RE55105 _ RE55109_IFU_pt_TSH neonatal

Instruções de Utilização
TSH neonatal
screening ELISA
Imunoensaio enzimático por diagnóstico in vitro para a determinação
quantitativa da hormona estimulante da tiroide (TSH) em amostras de
gotas de sangue de recém-nascidos. Para o rastreio neonatal
do hipotiroidismo congénito (HC).
RE55105 / RE55109
480 / 2400
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
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TSH neonatal screening ELISA (RE55105 / RE55109)
1.
PORTUGUÊS
APLICAÇÕES
Imunoensaio enzimático por diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa da hormona estimulante
da tiroide (TSH) em amostras de gotas de sangue de recém-nascidos. Para o rastreio neonatal do
hipotiroidismo congénito (HC).
2.
SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
A tirotropina humana (hormona estimulante da tiroide, hTSH) é uma glicoproteína sintetizada e segregada
no lobo anterior da glândula pituitária. Ela regula e estimula a glândula tiroideia a produzir T4 e T3. Devido
ao mecanismo de feedback negativo, a deficiência das hormonas da tiroide estimula a secreção de hTSH.
O nível de hTSH é também influenciado pela hormona libertadora de TSH (TRH) - um tripeptídeo produzido
pelo hipotálamo.
A incapacidade de qualquer parte do sistema da glândula tiroideia do recém-nascido em desenvolvimento
pode resultar em hipotiroidismo congénito (excesso de TSH). O hipotiroidismo congénito (HC) representa
uma das causas evitáveis mais comuns de atraso mental e ocorre em aproximadamente 1 em cada 4000
crianças em todo o mundo. O diagnóstico clínico ocorre em < 5% dos recém-nascidos com HC devido à
falta de sintomas e sinais específicos no período neonatal inicial. Sem tratamento imediato, o atraso mental
irreversível, o défice de crescimento e uma variedade de défices neuropsicológicos são inevitáveis. Estas
características do HC indicam que o diagnóstico e o tratamento são essenciais tão cedo quanto possível.
Desde o desenvolvimento do rastreio piloto para o hipotiroidismo congénito no Quebeque em em Pittsburg
em 1974, o rastreio do hipotiroidismo congénito em recém-nascidos tornou-se rotina em todos os países
desenvolvidos do mundo e na maioria dos países da Europa de Leste, e está prestes a ser implementado
em muitos países em vias de desenvolvimento. [1, 2, 3, 4, 5].
3.
PRINCÍPIO DO TESTE
O ensaio ELISA para o rastreio neonatal de TSH é um imunoensaio enzimático de fase sólida, tipo
“sanduíche”, baseado em dois anticorpos monoclonais com especificidade diferente de epítopos
relativamente à molécula de TSH. Um destes anticorpos é conjugado com biotina; o outro é imobilizado na
superfície interna dos poços. As moléculas de TSH da amostra ligam-se tanto ao anticorpo imobilizado
quanto ao conjugado de biotina anti-TSH. Em seguida, os poços são lavados com tampão de lavagem para
remover qualquer material não ligado à superfície interna dos poços e adiciona-se o conjugado enzimático
a cada poço. Os poços são lavados novamente para remover qualquer conjugado não ligado ao anticorpo
conjugado e adiciona-se substrato a cada poço. A intensidade da cor desenvolvida depois da incubação do
substrato é proporcional à quantidade de antígeno na amostra. Os resultados das amostras podem ser
determinados directamente usando a curva padrão.
4.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto
informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana
após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para
reclamação.
4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não
utilize reagentes expirados.
5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis
e óculos protectores sempre que necessário.
6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja
MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para
este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:
7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo
com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.
8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de
produtos e perigos potenciais.
9. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram
considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto
a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com
potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.
10. Evite o contacto com a solução de Paragem. Pode causar irritação na pele e queimaduras.
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5.
PORTUGUÊS
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 ºC. Mantenha-o longe do calor ou
da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos
nas secções correspondentes.
A microplaca é estável até expirar a data de validade do kit, na embalagem aberta mas firmemente
fechada, quando armazenada a 2-8 °C.
6.
RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Gota de Sangue
Sangue do calcanhar de recém-nascidos deve ser recolhido apenas da secção do meio ou lateral da
superfície da planta do pé. Devem ser cumpridas as habituais precauções para recolha de sangue. Após
punção do calcanhar, a primeira gota de sangue deve ser limpa com uma gaze estéril.
Pressionar o cartão de recolha contra uma volumosa gota de sangue em suspenso do calcanhar e deixar
que uma quantidade suficiente de sangue ensope o papel de filtro de uma só vez e de tal maneira que
encha completamente o círculo impresso no cartão. Repetir o procedimento para encher o número
necessário de círculos impressos no cartão de recolha.
Permitir que o sangue seque ao ar durante 3 h, à temperatura ambiente e longe de luz solar directa.
Uma vez que os padrões são manchados em cartões de filtro Whatman 903® e há uma influência
significativa dos resultados conforme o material do cartão de filtro usado (ver as LIMITAÇÕES DO
PROCEDIMENTO), TÊM DE ser usados cartões de papel Whatman 903® para as amostras dos
doentes.
Não apertar o local de punção durante a recolha pois isso causará hemólise ou diluição do sangue
pelo fluido tecidular. Não aplicar sucessivas gotas de sangue no mesmo círculo impresso. Não
manchar ou tocar no sangue.
Assegurar que as amostras de sangue estão com bom aspecto (ex: sem manchas, sem coágulos,
sem dedadas).
O ponto temporal de coleta mais frequentemente relatado é entre 48-72 horas após o nascimento.
A amostragem não deve ser feita antes de 36 horas após o nascimento nem depois de 72 horas
após o nascimento [6].
Devem ser consideradas as linhas de orientação nacionais e do país para os tempos de recolha de
amostras.
Armazenamento:
Estabilidade:
7.
2-8°C
6 meses
Manter afastado do calor ou luz solar directa.
MATERIAIS FORNECIDOS
Quantidade Quantidade
(RE55105) (RE55109)
5 x 12 x 8
25 x 12 x 8
1x6x8
2x6x8
Símbolo
MTP
1 x 400 µL
1 x 600 µL
5 x 15 mL
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Tiras separáveis. Revestida com anticorpo contra TSH.
Pronto a usar.
Contêm: sangue humano, TSH humano em papel Whatman 903®.
8 Gota de Sangue / cartão. Para concentrações exactas consultar
etiquetas ou certificado de Controlo de Qualidade.
Controlo 1-3
2x3x8
Pronto a usar.
CONTROL 1-3
1 x 15 mL
Microplaca
Padrão A-F
CAL A-F
1x3x8
Componente
Controlo 1: baixo
Controlo 2: médio
Controlo 3: elevado
Contêm: sangue humano, TSH humano em papel Whatman 903®.
8 Gota de Sangue / cartão. Para concentrações / Intervalos aceitáveis ver
etiquetas ou Certificado CQ.
Tampão de Reacção, Concentrado (20x)
4 x 15 mL ASSAYBUF CONC Colorido vermelho. Contêm: tampão fosfato, BSA e ProClin300.
Biotina anti-TSH Ab, Concentrado (100x)
5 x 400 µL BIOTIN-AB CONC Contêm: Biotina-anti-TSH e ProClin300.
Conjugado Enzimático, Concentrado (100x)
5 x 600 µL ENZCONJ CONC Contêm: Estreptavidina conjugado com peroxidase e estabilizantes.
Solução de Substrato TMB
TMB SUBS
4 x 90 mL
Pronto a usar. Contêm: Tampão, TMB, estabilizantes.
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Quantidade Quantidade
(RE55105) (RE55109)
5 x 15 mL
4 x 90 mL
Símbolo
TMB STOP
PORTUGUÊS
Componente
Solução de Paragem TMB
Pronto a usar. Contêm: 1 M H2SO4.
Tampão de Lavagem, Concentrado (10x)
2 x 100 mL 10 x 100 mL WASHBUF CONC Contêm: tampão fosfato, Tween.
Película Aderente
FOIL
15 x
15 x
preto
8.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1.
2.
3.
4.
5.
Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 50; 100-500; 1000 µL
Cartões para recolha de sangue (Whatman 903®)
Instrumento para punção de sangue, 3 mm (e.g. Sauer, Hannover, Germany)
Agitador de microplacas (300-500 rpm; amplitude 1.5-3.0 mm)
Leitor de microplacas com capacidade de ler absorvâncias a 450 nm
(comprimento de onda de referência 600-650 nm)
6. Frascos vazios para a preparação de Biotina e Conjugado Enzimático
7. Vortex
8. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente
9. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático
10. Água bidestilada ou bi-destilada
11. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro
9.
NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os
resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os
passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize
apenas pipetas e instrumentos calibrados.
2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os
reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo
apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar
(18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar.
Agite os reagentes sem formar espuma.
3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para
cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não
reutilize poços/tubos ou reagentes. Poços não utilizadas devem ser imediatamente devolvidos ao saco
incluindo o dessecante.
4. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de
pipetagem.
5. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
6. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le
soluzioni in tutti i pozzetti.
7. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
8. As precauções seguintes devem ser seguidas quando as manchas de sangue secas para a
determinação de TSH forem perfuradas:
1. Perfure os discos apenas a partir de manchas de sangue seco uniformemente cobertas.
2. Para determinações duplas, use apenas dois discos próximos a partir de uma única mancha
de sangue, para evitar um efeito cromatográfico tanto quanto possível.
9. Certifique-se de que todas as manchas de sangue secas, sem exceção, sejam removidas da microplaca
de titulação antes do início da lavagem.
10. Assegurar que as amostras de sangue estão com bom aspecto (ex: sem manchas, sem coágulos, sem
dedadas).
11. Os poços/tubos não utilizados e as manchas de sangue secas devem ser recolocados imediatamente
na bolsa refechável, incluindo o dessecante.
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PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE
Preparação de componentes concentrados (1 Microplaca)
Diluir /
dissolver
Diluente
Relação
Observações
WASHBUF CONC 900 mL
agua bidest.
1:10
Misturar energicamente.
2 mL
ASSAYBUF CONC
38 mL
agua bidest.
1:20
60 µL
BIOTIN-AB CONC
6 mL
Tampão de
Reacção diluído
1:101
110 µL
ENZCONJ CONC
11 mL
Tampão de
Reacção diluído
1:101
100 mL
Componente
com
Misturare
completamente.
Misturar > 10 min sem
formação de espuma.
Misturar > 10 min sem
formação de espuma.
mudar de cor:
vermelho → color de
laranja
ArmazenaEstabilidade
mento
2-8°C
4 semanas
2-8°C
2 semanas
TA
até 3h
TA
até 3h
Deixe o kit atingir a temperatura ambiente (18-25°C). Misture os reagentes antes de preparar as soluções.
Os precipitados que possam existir na solução tampão do ensaio dissolver-se-ão quando o líquido atingir a
temperatura ambiente.
Se estiver a usar diversos frascos de conjugado enzimático concentrado, recomenda-se vivamente que
agrupe as soluções e determine a solução de trabalho a partir deste grupo.
Não devem ser usados frascos de polipropileno na preparação dos conjugado enzimático.
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
PROCEDIMENTO DO ENSAIO
Perfure um disco de cada mancha de sangue Padrão (A - F), de Controlo 1-3 e da amostra com um
perfurador de manchas de sangue e coloque os discos no poço atribuído da placa de microtitulação
revestida.
Pipetar 100 µL de Tampão de Reacção diluído para cada poço.
Tapar a placa com película adesiva preta.
Incube 60 min à TA (18-25°C) num agitador de microplacas (300-500 rpm; 1.5-3.0 mm amplitude).
Certifique-se de que todos os discos estão submersos em Tampão de Reacção diluído.
Retire a folha. Pipetar 50 µL of Biotina anti-TSH Ab diluído para cada poço.
Tapar a placa com película adesiva preta.
Incube 60 min à TA (18-25°C) on a plate shaker num agitador de microplacas
(300–500 rpm; 1.5–3.0 mm amplitude).
Retire a folha. Elimine a solução de incubação e todos os discos ao bater levemente na placa
invertida sobre uma toalha de papel. Lave a placa 5x com 300 µL de Solução de Lavagem diluído.
Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
Pipetar 100 µL de Conjugado Enzimático diluído para cada poço.
Tapar a placa com película adesiva preta.
Incube 60 min à TA (18-25°C) num agitador de microplacas (300–500 rpm; 1.5–3.0 mm amplitude).
Retire a folha. Rejeitar a solução d’incubação. Lave a placa 5x com 300 µL de Solução de
Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
Para a adição das Soluções de Substrato e de Paragem usar uma pipeta de 8 canais. A pipetagem
deve ser executada nos mesmos intervalos de tempo para as Soluções de Substrato e de Paragem.
Usar a técnica de “positive displacement” e evitar a formação de bolhas de ar.
Pipetar 100 µL de Solução de Substrato TMB para cada poço.
Incube 30 min à TA (18-25°C) num agitador de microplacas (300–500 rpm; 1.5–3.0 mm amplitude).
Parar a reacção de substrato adicionando 100 µL de Solução de Paragem TMB a cada poço.
Misturar rapidamente os conteúdos agitando cuidadosamente a placa.
Medir a densidade óptica com um fotómetro a 450 nm nos 15 min a seguir à pipetagem da Solução
de Paragem (comprimento de onda de referência: 600-650 nm).
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PORTUGUÊS
CONTROLO DE QUALIDADE
Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além
disso, o utilizador deverá aderir estritamente às regras de Boas Práticas Laboratoriais (BPL) ou normas/leis
comparáveis. O utilizador e/ou o laboratório devem ter um sistema validado para a obtenção de um
diagnóstico de acordo com as BPL. Todos os controlos do kit devem estar dentro dos intervalos aceitáveis,
conforme indicado nos rótulos e no certificado de Controle de Qualidade (CQ). Se os critérios não forem
cumpridos, a série não é válida e deve ser repetida. Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como
controlos adicionais. Recomenda-se a participação em ensaios clínicos de avaliação com qualidade
apropriada.
Em caso de qualquer desvio, as seguintes questões técnicas devem ser comprovadas: Datas de validade
de reagentes (preparados), condições de conservação, pipetas, dispositivos, condições de incubação e
métodos de lavagem.
13.
CÁLCULO DE RESULTADOS
13.1. Determinação da curva padrão
Constrói-se um gráfico com a DO dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo
dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma
boa curva é fornecida optando por regressão linear ou 4 Parameter Logistics.
Para o cálculo da curva de calibração, deve usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar
um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado).
A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva de calibração.
Os padrões são calibrados de acordo com a 3a Preparação de Referência ISNS para o Rastreio
Neonatal.
Os resultados são expressos em mIU/L de sangue inteiro. Para os converter em mIU/L de soro,
multiplique os resultados obtidos por dois.
Curva de Calibração Típica
(Exemplo: Não usar para cálculos!)
14.
Padrão
mIU/L
ODmédia
DO/DOmax
(%)
A
1
0.094
4
B
9
0.235
11
C
29
0.634
29
D
57
1.153
53
E
88
1.707
78
F
112
2.176
100
VALORES ESPERADOS
Vários institutos de despistagem neonatal recomendam diferentes valores de ”Cut-Off” para repetição da
medição e a aplicação de testes de confirmação. Dependendo da aplicação das amostras de diferentes
populações de recém-nascidos é altamente recomendado que cada laboratório estabeleça a sua própria
gama de valores normais e que esta distribuição de valores seja coordenada com as recomendações do
instituto responsável nesta região geográfica.
Os resultados por si só não devem ser a única razão para qualquer acção terapêutica e deverão ser
correlacionados com outras observações clínicas e testes de diagnóstico.
A tabela seguinte pode ser usada como uma indicação para a interpretação dos resultados. Estes
intervalos referem-se a outros ensaios comercialmente disponíveis com os quais os resultados recebidos
do IBL neonatal screening ELISA se correlacionam bem e que são calibrados com o mesmo material de
referência. Além disso, existem evidências da literatura científica para interpretar os resultados da seguinte
forma:
TSH
< 10 mIU/L
10 – 20 mIU/L
> 20 mIU/L
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Interpretação
normal
indeterminado
hipotireóideo
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15.
PORTUGUÊS
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
A recolha e armazenamento de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver
RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes.
Qualquer resultado com uma concentração elevada tem que ser indicado como “presumível positivo” e tem
que ser confirmado com mais amostras e testes.
Um resultado falso negativo neste ensaio não pode ser excluído com certeza absoluta. Não se pode excluir
com certeza absoluta um resultado falso negativo deste ensaio.
As condições que se sabem causar resultados anómalos nos ensaios analíticos são:
- amostra não saturada de forma uniforme com sangue
- amostras perfuradas demasiado próximo da extremidade da mancha de sangue
- espécimes incorretamente recolhidos e secos de forma inadequada
- gota de sangue, sem eluição, devido à deterioração da amostra causada por exposição ao calor
e à humidade
- contaminação de papel de filtro para gotas de sangue com material fecal
Para reactividade cruzadas, ver DESEMPENHO.
Os seguintes componentes sanguíneos não têm um efeito significativo nos resultados do teste se estiverem
em concentrações inferiores às indicadas:
Bilirrubina
5 mg/mL
Triglicéridos
91 mg/mL
16.
DESEMPENHO
Especificidade
Não foram encontradas reactividades cruzadas com as seguintes
Analítica
substâncias, testado em até 10 vezes a sua concentração normal no sangue:
(Reactividade Cruzada) hLH, hFSH, hCG, T3 e T4
Precisão
Intervalo (mIU/L)
CV (%)
Intra-Ensaio
7.0-50.1
6 - 11
Inter-Ensaio
8.8-83.8
8 - 18
Inter-lotes
8.2-82.6
9 - 15
IBL-Assay = 0.96 x CDC / UKNEQAS Amostras + 1.94
r = 0.98; n = 37
IBL-Assay = 0.73 x kit comercial 1 - 0.50
r = 0.98; n = 37
Comparação Método
Usado versus Outro
IBL-Assay = 1.00 x kit comercial 2 - 0.31
r = 0.98; n = 37
Ensaio
IBL-Assay = 1.37 x kit comercial 3 - 0.97
r = 0.97; n = 35
IBL-Assay = 0.85 x kit comercial 4 - 0.97
r = 0.94; n = 37
17.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
[1]
Ingbar S.H.et al.: The thyroid gland. In Textbook of endocrinology, edited by R.H. Williams, W.B.
Sounders Company, USA (1981) 177-247.
[2] American Academy of Pediatrics (AAP): Newborn screening for congenital hypothyroidism:
recommended guidelines. Pediatrics 91: 1203-1209, 1993.
[3] American Academy of Pediatrics. Committee on Genetics. Newborn screening fact sheets. Pediatrics
83: 449-464, 1989.
[4] Willi SM et al.: Diagnostic dilemmas: results of screening tests for congenital hypothyroidism. Pediatr
Clin North Am 38: 555-566, 1991. North Am 38: 555-566, 1991.
[5] Dussault JH et al.: Preliminary report on a mass screening program for neonatal hypothyroidism. J.
Pediatr 86: 670- 674, 1975.
[6] The German guidelines “Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung” (March 2005) are available at http://www.screening-dgns.de/screening-2a.htm (accessed
May 5, 2009).
[7] Lando VS et al.: Effects of long-term storage of filter paper blood samples on neonatal thyroid
stimulating hormone, thyroxin and 17-alpha-hydroxyprogesterone measurements. J Med Screen
2008;15:109–111
[8] International Atomic Energy Agency (IAEA): Screening of newborns for congenital hypothyroidism:
guidance for developing programmes. Vienna 2005
[9] Rose SA et al.: Update of Newborn Screening and Therapy for Congenital Hypothyroidism. Pediatrics
2006;117;2290
[10] Delange F et al.: Neonatal Screening for Congenital Hypothyroidism Results and Perspectives. Horm
Res 1997;4
[11] American Academy of Pediatrics (AAP): Update of Newborn Screening and Therapy for Congenital
Hypothyroidism. Pediatrics 117: 2290, 2006.
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20