Tratamento de fogachos em mulheres na

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Tratamento de fogachos em mulheres na
Tratamento de fogachos em mulheres na menopausa com
tratamento homeopático - Resultado de um estudo
observacional
MF Bordet1, A Colas1,*, P Marijnen2, JL Masson3 and M Trichard4
1
Boiron, Sainte-Foy-lés-Lyon, France
Reims, France
3
Ecully, France
4
Lyon, France
2
Received 13 December 2006; revised 19 November 2007; accepted 19 November 2007
Objetivo: Há grande controvérsia relacionada ao tratamento dos sintomas em menopausa. Nós
avaliamos tratamentos homeopáticos para fogachos e seu efeito na qualidade de vida em mulheres na
menopausa.
Métodos: Estudo aberto, observacional prospectivo, pragmático e não comparativo, multinacional, de
tratamentos homeopáticos prescritos e sua eficácia, observando seu impacto na qualidade de vida.
Resultados: Noventa e nove médicos em 8 países fizeram parte neste estudo incluindo 438 pacientes
com uma idade média de 55 anos. Medicamentos homeopáticos foram prescritos a todos pacientes; 98%
das linhas de prescrição foram medicamentos homeopáticos. Lachesis mutus, Belladonna, Sepia
officinalis, Sulphur e Sanguinaria canadensis foram os mais prescritos. Um tratamento não-homeopático
e/ou suplemento alimentar foi prescrito para 5% dos pacientes. Este estudo observacional revelou uma
redução significativa (p < 0.001) na freqüência dos fogachos durante o dia e à noite, e uma redução
significativa no desconforto diário causado por eles (queda média de 3.6 e 3.8 pontos respectivamente,
em uma escala visual analógica de 10 cm; p < 0.001). Noventa por cento das mulheres informaram
desaparecimento ou diminuição de seus sintomas, sendo que estas mudanças ocorreram principalmente
dentro dos 15 dias do início do tratamento homeopático.
Conclusões: Os resultados deste estudo observacional sugerem que o tratamento homeopático para
fogachos em mulheres na menopausa é eficaz. Devem ser administrados estudos adicionais incluindo
trabalhos controlados e randomizados. Homeopathy (2008) 97, 10-15.
Palavras chave: homeopathy; hot flushes; homeopathic treatment; observational study; menopause
Introdução
A menopausa é definida por até pelo
menos 12 meses de amenorréia em mulheres
com idade de pelo menos 50 anos (com ou sem
um aumento no nível sérico de FSH), teste
negativo para progesterona em mulheres com
idade de pelo menos 451 anos ou ooforectomia
bilateral em mulheres em idade fértil.
Fogachos (ou flashes) são sensações
súbitas de calor intenso, afetando principalmente
a parte superior do corpo e durando em média 1-5
min. Eles podem ser acompanhados por
vermelhidão facial, transpiração, que às vezes é
muita, palpitações, ansiedade, irritabilidade e suor
noturno. O mecanismo fisiológico que governa os
fogachos não é conhecido precisamente.
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1
*Correspondence: BOIRON, 20, rue de la Libération, 69110
Sainte-Foy-lés-Lyon, France.
E-mail: [email protected]
Durante o período que inicia a menopausa, 8
mulheres em 10 relatam fogachos de intensidade
variada, podendo afetar seu sono e qualidade de
vida.1,2 Estes fogachos são a principal razão para
instigar tratamento de reposição hormonal (HRT).
De acordo com a pesquisa empreendida em abril
de 2004 pela “Société Française d’études par
Sondage” (Sofres-French Society for Studies via
Surveys), em nome da “Agence Nationale
d’accréditation et d’évaluation en Santé” (AnaesNational Agency for Health Accreditation and
Evaluation), 25.5% das mulheres em menopausa
com idades entre 45-70 anos em dezembro de
2003 estavam tomando tratamento de reposição
hormonal. As conseqüências iatrogênicas destes
tratamentos são um importante tema de saúde
3
pública.
1
Testing for progesterone is said to be negative in
the absence of withdrawal bleeding after the administration of
a progestational treatment for 10 days per month for at least 3
consecutive months.
Embora possam ter um efeito nos
fogachos, os derivados de soja, especificamente
fitoestrógenos, são produtos para os quais os
riscos não foram avaliados e não foram
monitorados, e que não satisfazem as exigências
de saúde e segurança para substâncias
medicinais. A “Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé” (Afssaps-French
Health Products Safety Agency) não recomenda
derivados da soja apenas para tratar fogachos.3
Fogachos e suas conseqüências podem
ser tratados com tratamento homeopático em
mulheres em menopausa. Lachesis mutus,
Sulphur, Sepia officinalis, Belladonna, Glonoinum,
Sanguinaria canadensis e Amylium nitrosum são
os medicamentos comumente indicados para o
tratamento de fogachos em mulheres na
menopausa.4
Foram
publicados
vários
estudos
avaliando a homeopatia (individualizada ou não)
nos sintomas em menopausa, particularmente em
mulheres que sofriam de câncer de mama.1,5-7 O
estudo de Jacobs et al’s foi um estudo
randomizado,
duplo-cego
contra
placebo,
executado por mais de 1 ano com 83 mulheres
que sofriam de câncer de mama; os pacientes
receberam
um
tratamento
homeopático
individualizado ou um complexo homeopático ou
um placebo. Este estudo não mostrou nenhuma
diferença significativa entre os três grupos de
pacientes relacionado à severidade e freqüência
dos fogachos, embora tenha havido uma
tendência positiva no grupo “tratamento
homeopático individualizado” durante os primeiros
3 meses do estudo. Mas houve uma melhora
significativa na qualidade de vida nos 2 grupos de
pacientes que tomaram tratamento homeopático
5
comparado ao grupo que recebeu placebo.
Thompson et al administraram um estudo
observacional prospectivo com 45 mulheres que
sofriam de câncer de mama. Neste estudo foi
avaliada a abordagem homeopática (tratamento
individualizado). Os autores concluíram que
houve uma redução significativa nos sintomas
ligados à deficiência de estrógenos entre o início
e o final do estudo.6
Um segundo estudo realizado por
Thompson et al foi um estudo randomizado,
duplo-cego versus placebo executado por mais de
4 meses com 57 mulheres que sofriam de câncer
de
mama;
o
tratamento
homeopático
individualizado foi comparado com um placebo:
este estudo não mostrou nenhuma diferença
significativa entre os 2 grupos de pacientes para
os critérios avaliados.7
Também foram publicadas revisões da
literatura
e
estudos
observacionais
em
tratamentos alternativos e complementares para
sintomas em menopausa8-10 e fogachos.2,11,12
Estes estudos mostram que alguns tratamentos
complementares podem ser benéficos para os
pacientes e recomenda que sejam executados
estudos clínicos randomizados adicionais para
confirmar estes resultados.
Então, a estratégia homeopática é uma
parte
válida
do
arsenal
terapêutico,
particularmente no contexto atual, onde a terapia
de reposição hormonal está sendo questionada e
sendo requerida vigilância apenas no uso de
suplementos alimentares baseado em isoflavonas
13-24
da soja.
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2
Neste contexto, nós decidimos executar
um estudo observacional com médicos que
prescrevem medicamentos homeopáticos. O
objetivo de estudo foi avaliar o tratamento
homeopático para fogachos em mulheres na
menopausa em termos do tratamento médico
prescrito, eficácia e impacto na qualidade de vida.
•
Método
•
•
Delineamento do estudo
Foi organizado em 2005, com médicos de
8 países diferentes, um estudo observacional
pragmático, prospectivo, não-comparativo, aberto,
multinacional da prática de médicos que
prescrevem drogas homeopáticas.
pelo menos 12 meses de amenorréia em
mulheres com idade de pelo menos 50 anos;
ou teste negativo para progesterona (i.e., a
ausência
de
sangramento
após
a
administração de uma droga progestacional
durante 10 dias por mês durante pelo menos
3 meses sucessivos) em mulheres com idade
de pelo menos 45 anos;
ou quando uma ooforectomia bilateral havia
sido executada em uma mulher menstruando
previamente.
Critérios de exclusão:
pacientes que não preencheram os critérios
de inclusão;
• pacientes que sofriam de câncer hormôniodependente.
•
Recrutamento dos médicos investigadores
Critérios de avaliação
Este estudo observacional foi proposto a
157 médicos que prescrevem medicamentos
homeopáticos. Se eles estivessem interessados
foram recrutados médicos, GPs ou ginecologistas,
em uma base voluntária.
Este estudo foi observacional e cada
médico permaneceu considerado totalmente livre
às prescrições e às escolhas de tratamento,
assim, não foi necessário perguntar ao conselho
de um comitê de ética.
Seleção do paciente
Os pacientes foram avaliados duas vezes
durante o estudo: na consulta de inclusão e na
consulta final.
Eficácia clínica
Foram avaliadas a evolução dos sintomas
clínicos e a freqüência diurna e noturna de
fogachos conforme segue:
(1)
Critérios de inclusão:
• mulheres com idade maior que 45;
• menopausa estabelecida;
• sofrendo de fogachos;
• não usando tratamento homeopático ou
tratamento hormonal para reduzir seus
fogachos;
• tomando raloxifeno.
• não tomando raloxifeno.
Foram incluídos no estudo pacientes usando
tratamento hormonal tópico para desordens
tróficas vulvovaginais ligadas à menopausa.
Nós definimos menopausa estabelecida
conforme segue:
(2)
(3)
A evolução da condição clínica dos
pacientes foi medida na consulta final por
uma pergunta com quatro respostas:
desaparecimento
(nenhum
sintoma),
melhora (diminuição dos sintomas),
nenhuma mudança (mesmos sintomas)
ou
agravação
(deterioração
dos
sintomas).
Freqüência
diurna
de
fogachos,
comparada na consulta de inclusão e na
consulta final. Em cada consulta nós
medimos a porcentagem de pacientes
que informaram 0 a 5, 6 a 10 ou mais de
10 fogachos por dia.
Freqüência
noturna
de
fogachos,
comparada na consulta de inclusão e na
consulta final. Em cada consulta nós
medimos a porcentagem de pacientes
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3
(4)
(5)
que informaram 0 a 5, 6 a 10 ou mais de
10 fogachos à noite.
A porcentagem de pacientes que sofriam
de fogachos diários foi comparada na
consulta de inclusão e na consulta final
do estudo.
Estas medidas foram registradas pelos
médicos que interrogaram os pacientes
para lembrança retrospectiva.
Qualidade de vida
•
•
para variáveis qualitativas: teste Quiquadrado (χ2);
para variáveis quantitativas: teste Student.
Risco alfa foi fixado em 5%.
Nenhuma análise de subgrupo
executada.
foi
Resultados
Os médicos
A evolução do impacto dos fogachos na
qualidade de vida foi medida por duas diferentes
escalas visuais analógicas classificadas de 0 a
10.
Uma escala mediu o desconforto causado
durante o dia com a pergunta: “Quando você tem
fogachos durante o dia, como você descreveria o
desconforto em sua vida?” Uma contagem de 10
indica o dia mais transtornado da vida.
A outra escala mediu o efeito no sono
usando a pergunta: “Quando você tem fogachos à
noite, como você descreveria as conseqüências
em seu sono?” Uma contagem de 10 indica o
sono mais transtornado.
Estas escalas foram registradas pelos
pacientes na consulta de inclusão e na consulta
final
do
estudo.
Estas
escalas
foram
desenvolvidas especificamente para o estudo,
mas não foram validadas.
Duração do estudo
O período de inclusão no estudo foi de 17
de janeiro a 30 de junho de 2005.
Foi fornecido acompanhamento entre 2 e
6 meses após a consulta de inclusão,
dependendo da prática do médico.
Análise estatística
A análise dos resultados foi por protocolo,
porque interessa a todos os pacientes que
aderiram
estritamente
ao
protocolo,
particularmente em relação aos respectivos
critérios de inclusão.
A análise estatística foi executada usando
testes apropriados para as variáveis, i.e.:
Noventa e nove médicos em 8 países
tomaram parte neste estudo observacional: 53
franceses, 23 tunisianos, 9 brasileiros, 5
poloneses, 3 búlgaros, 3 portugueses, 2
marroquinos e 1 italiano.
Os pacientes
Um total de 489 pacientes foi incluído
neste estudo. Nós analisamos os dados para 438
casos de arquivo. Os 51 casos de arquivo
excluídos são explicados por:
•
•
33 perdidos no acompanhamento;
18 casos não preencheram os critérios de
inclusão;
A distribuição geográfica dos pacientes foi
conforme segue: 241 França (55%), 102 Tunísia
(23%), 32 Brasil (7%), 32 Polônia (7%), 14
Bulgária (3%), 7 Marrocos (2%), 5 Portugal (1%) e
5 Itália (1%). A idade média dos pacientes era 55
anos (45-76).
Os pacientes foram acompanhados na
consulta de inclusão e na consulta final,
dependendo da prática do médico. A duração
média de acompanhamento foi de 98 dias. 11%
dos pacientes foram acompanhados em 60 dias,
66% dos pacientes foram acompanhados de 60 a
120
dias,
17%
dos
pacientes
foram
acompanhados de 120 a 180 dias e 6% dos
pacientes foram acompanhados por mais de 180
dias.
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4
Tratamentos médicos
Considerando que este foi um estudo
observacional,
cada
médico
permaneceu
considerado totalmente livre às suas prescrições
e escolhas de tratamento. Os médicos
participantes prescreveram um total de 1.506
linhas de prescrição para 438 pacientes, i.e. 3.4
medicamentos por paciente, em média. Uma linha
de prescrição corresponde a um medicamento
prescrito a um paciente na consulta de inclusão.
Os
medicamentos
foram
administrados
Tabela 1 Os 12 medicamentos homeopáticos mais prescritos
Nomes dos medicamentos
Número de linhas
homeopáticos
298
Lachesis mutus
190
Belladonna
130
Sepia officinalis
110
Sulphur
92
Sanguinaria canadensis
67
Glonoinum
66
FSH
63
Folliculinum
53
Ignatia amara
46
LH-RH
45
Thuja occidentalis
40
Amylium nitrosum
Outros
275
Medicamentos homeopáticos totais
1475
Medicamentos totais
1506
simultaneamente
ou
consecutivamente,
dependendo da prática do médico. O tratamento
homeopático foi prescrito para todos pacientes.
Tratamentos homeopáticos cobriram 98% dos
medicamentos prescritos (1475 linhas de
prescrição). Cinco por cento dos pacientes (22
pacientes) também receberam medicamento nãohomeopático (notavelmente minerais) e/ou
suplementos alimentares (notavelmente baseados
em soja). Estes tratamentos cobriram 2% do total
das prescrições (31 linhas de prescrição).
Medicamentos totais
%
Total (%)
19.79
19.79
12.62
32.40
8.63
41.04
7.30
48.34
6.11
54.45
4.45
58.90
4.38
63.28
4.18
67.46
3.52
70.98
3.05
74.04
2.99
77.03
2.66
79.68
18.26
97.94
97.94
100.00
-
Medicamentos homeopáticos totais
%
Total (%)
20.20
20.20
12.88
33.08
8.81
41.90
7.46%
49.36
6.24
55.59
4.54
60.14
4.47
64.61
4.27
68.88
3.59
72.47
3.12
75.59
3.05
78.64
2.71
81.36
18.64
100.00
100.00
-
Tabela 2 Os 16 medicamentos homeopáticos mais prescritos para os 83 pacientes que notaram um desaparecimento de seus
sintomas
Número de linhas
%
Total (%)
Nomes dos medicamentos homeopáticos prescritos para os
pacientes que notaram um desaparecimento de seus
sintomas
51
18.35
18.35
Lachesis mutus
41
14.75
33.09
Belladonna
35
12.59
45.68
Sepia officinalis
15
5.40
51.08
Folliculinum
15
5.40
56.47
Sanguinaria canadensis
14
5.04
61.51
Sulphur
13
4.68
66.19
FSH
12
4.32
70.50
Glonoinum
11
3.96
74.46
Thuja occidentalis
8
2.88
77.34
Ignatia amara
8
2.88
80.22
LH-RH
5
1.80
82.01
Natrum muriaticum
5
1.80
83.81
Luteinum
4
1.44
85.25
Progesteronum
4
1.44
86.69
Amylium nitrosum
3
1.08
87.77
Lycopodium clavatum
Outros
34
12.23
100.00
Total de medicamentos homeopáticos
278
100.00
-
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5
Tabela 3 Os 16 medicamentos homeopáticos mais prescritos para os 301 pacientes que notaram uma melhora em seus sintomas
Medicamentos homeopáticos prescritos para
Número de linhas
%
Total (%)
pacientes com sintomas melhorados
217
21.34
21.34
Lachesis mutus
121
11.90
33.24
Belladonna
81
7.96
41.20
Sulphur
78
7.67
48.87
Sepia officinalis
70
6.88
55.75
Sanguinaria canadensis
45
4.42
60.18
Glonoinum
42
4.13
64.31
FSH
40
3.93
68.24
Folliculinum
38
3.74
71.98
Ignatia amara
30
2.95
74.93
LH-RH
30
2.95
77.88
Thuja occidentalis
28
2.75
80.63
Amylium nitrosum
16
1.57
82.20
Nux vomica
11
1.08
83.28
Pulsatilla
10
0.98
84.27
Natrum muriaticum
10
0.98
85.25
Actaea racemosa
Outros
150
14.75
100.00
Totais de medicamentos homeopáticos
1017
100.00
-
A Tabela 1 mostra os 12 medicamentos
homeopáticos mais prescritos durante este
estudo; os principais são: Lachesis mutus,
Belladonna,
Sepia
officinalis,
Sulphur,
Sanguinaria canadensis e Glonoinum. Lachesis
mutus, Sepia officinalis e Sulphur foram prescritos
freqüentemente em uma diluição de 9 cH,
considerando que Belladonna, Sanguinaria
canadensis e Glonoinum foram prescritos mais
freqüentemente em uma diluição de 15 cH.
Sessenta e cinco por cento dos 438 pacientes
receberam Lachesis mutus e 43% receberam
Belladonna.
Sepia
officinalis,
Sulphur,
Sanguinaria canadensis e Glonoinum foram
prescritos para 26%, 25%, 21% e 15% dos
pacientes, respectivamente.
A Tabela 2 mostra os 16 medicamentos
homeopáticos mais prescritos para os 83
pacientes que notaram um desaparecimento de
seus sintomas. Lachesis mutus, Belladonna,
Sepia
officinalis,
Folliculinum,
Sanguinaria
canadensis, Sulphur e FSH foram os principais
tratamentos homeopáticos prescritos a estes
pacientes. A Tabela 3 mostra os 16
medicamentos homeopáticos mais prescritos para
os 301 pacientes que notaram uma melhora em
seus sintomas. Lachesis mutus, Belladonna,
Sulphur,
Sepia
officinalis,
Sanguinaria
canadensis, Glonoinum e FSH foram os principais
tratamentos homeopáticos prescritos para estes
pacientes.
Eficácia clínica
Na consulta de inclusão, 89% dos
pacientes sofriam de fogachos diários. Esta
porcentagem reduziu para 39% na consulta final
(p < 0.001). Assim mais de 50% dos pacientes
que sofriam de fogachos diários no início do
estudo já não sofriam destes diariamente na
consulta final. Na consulta de inclusão, 46%, 38%
e 16% dos pacientes experimentaram 0 a 5, 6 a
10 e mais de 10 fogachos por dia
respectivamente, comparado a 90%, 8% e 2%
dos pacientes, respectivamente na consulta final
(veja Figura 1). O número de fogachos diurnos
caiu significativamente entre as consultas de
inclusão e de acompanhamento (p < 0.001). Na
consulta de inclusão, 69%, 23% e 8% dos
pacientes, experimentaram 0-5, 6-10 e mais de 10
fogachos por noite, respectivamente, comparado
a 93%, 5% e 1% dos pacientes respectivamente
na consulta final (veja Figura 2). O número de
fogachos noturnos diminuiu significativamente
entre as consultas de inclusão e de
acompanhamento (p < 0.001). Noventa por cento
das
mulheres
(384
pacientes)
notou
desaparecimento ou diminuição dos seus
sintomas (Tabela 4). Evolução favorável foi
determinada pelo desaparecimento ou melhora
dos sintomas dos pacientes (auto-avaliação). Esta
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6
evolução
favorável
aconteceu
mais
freqüentemente dentro de 15 dias do início do
tratamento (Tabela 5).
2%
8%
100%
16%
Porcentagem
80%
38%
60%
Tabela 5 Tempo gasto para a evolução favorável da condição
clínica
Tempo levado para a evolução
Pacientes
%
favorável da condição clínica
Dentro de 15 dias
152
40.64
15 dias a 1 mês
134
35.83
Mais de 1 mês
88
23.53
Total
374
100.00
Valores perdidos
10
Qualidade de vida
90%
40%
46%
20%
0%
Antes
(428 pacientes)
Depois
(404 pacientes)
>10 fogachos/dia
6 a 10 fogachos/dia
0 a 5 fogachos/dia
Relacionado ao desconforto causado
durante o dia, a contagem média foi 6.1 (SD =
2.3) na consulta de inclusão e 2.5 (SD = 2.0) na
consulta final (p < 0.001). Com referência aos
distúrbios do sono, a contagem média foi 6.2 (SD
= 2.6) na consulta de inclusão e 2.4 (SD = 2.3) na
consulta final (p < 0.001). Então a qualidade de
vida melhorou significativamente durante o
período do estudo, com uma queda de 3.6 e 3.8
pontos, respectivamente, nos 2 itens medidos em
uma escala visual analógica.
Porcentagem
Figura 1 Freqüência diurna de fogachos
100%
8%
80%
23%
1%
60%
93%
40%
69%
20%
0%
Antes
(427 pacientes)
Depois
(389 pacientes)
> 10 fogachos/dia
6 a 10 fogachos/noite
0 a 5 fogachos/noite
Figura 2 Freqüência noturna de fogachos
Tabela 4 Evolução da condição clínica dos pacientes
Evolução da condição clínica
Pacientes
%
Desaparecimento
83
19.39
Melhora
301
70.33
Nenhuma mudança
34
7.94
Deterioração
10
2.34
Total
428
100.00
Valores perdidos
10
Discussão e conclusão
Nós
executamos
um
estudo
observacional com médicos que prescreveram
tratamentos homeopáticos; este não foi um
estudo comparativo de dois grupos de pacientes
que receberam diferentes tratamentos que é sua
principal limitação.
Durante o estudo, foi permitido aos
pacientes usar outro medicamento e produtos
além
desses
prescritos
pelos
médicos
participantes. Dos 83 pacientes que notaram um
desaparecimento de seus sintomas, 32 (39%)
haviam tomado outros produtos, principalmente
fitoterápicos baseados em soja/inhame (10
pacientes). Dos 301 pacientes que notaram uma
diminuição de seus sintomas, 137 (46%) haviam
tomado
outros
produtos,
principalmente
fitoterápicos baseados em soja/inhame (48
pacientes). Dos 44 pacientes que não notaram
mudança ou agravação dos sintomas, 18 (41%)
haviam tomado outros produtos novamente,
principalmente
fitoterápicos
baseados
em
soja/inhame (11 pacientes).
Estes últimos dados nos levam a supor
que o consumo de produtos diferentes do
medicamento homeopático não afetou os
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7
resultados, porque a proporção de pacientes que
tomaram outros produtos foi comparável em cada
grupo de resultados.
Seria interessante executar um estudo
randomizado, duplo-cego, comparativo usando
um método apropriado para avaliar a eficácia do
medicamento homeopático (com uma ferramenta
validada como, por exemplo, a Greene Climateric
Scale) no tratamento de fogachos em mulheres
em menopausa.
Concluindo, os resultados deste estudo
observacional sugerem que o tratamento
homeopático é eficaz para fogachos. É justificada
investigação adicional.
6.
7.
8.
Reconhecimentos
We would like thank all the physicians
who took part in this study as well as Boiron
laboratories local representatives who enabled
this observational study to be followed outside
France. We would also like to thank Gilles
Chaufferin for his support and assistance in
performing this study. This study was financed by
Boiron laboratories. The authors have no conflicts
of interests directly concerning the content of this
study.
9.
10.
11.
Referências
12.
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Rapport
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