monoterapia exenatida

COMUNICADO À IMPRENSA
Pedido de aplicação para novo medicamento pela Sanofi
relativo ao lixisenatido aceite para análise pela FDA
Paris, França - 19 de fevereiro de 2013 – A Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anunciou
hoje que a Autoridade Regulamentar dos E.U.A (FDA, Food and Drug Administration) aceitou para
análise um Pedido de Aplicação de Novo Medicamento (NDA, New Drug Application) para o
lixisenatido, o primeiro agonista do recetor do GLP-1 com uma administração diária e efeito
prandial para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. A aceitação do NDA para o
lixisenatido segue a aprovação do lixisenatido na União Europeia, pela Comissão Europeia a 1 de
fevereiro de 2013.
“É com um grande prazer que anunciamos a aceitação por parte da FDA do nosso pedido para o
lixisenatido nos E.U.A.,” declarou Pierre Chancel, vice-presidente sénior, Global Diabetes na Sanofi.
“Este marco importante é o resultado dos esforços contínuos mundiais da nossa empresa para ir
ao encontro das necessidades das pessoas que vivem com a diabetes e esperamos trabalhar com
a FDA durante o processo de análise.”
A apresentação do NDA para o lixisenatido tem como base os resultados do programa clínico
GetGoal, que revelou que o lixisenatido demonstrou reduções significativas na HbA1c, um efeito
pronunciado na redução da glicose plasmática pós-prandial (GPP) e um efeito benéfico no peso
corporal em adultos com diabetes tipo 2. Os resultados do GetGoal também mostraram que o
lixisenatido tem um perfil de tolerabilidade e segurança favorável na maioria dos doentes, com
vómitos e náuseas ligeiros e transitórios, os eventos adversos mais comuns observados na classe
dos agonistas do recetor do GLP-1, e um risco limitado de hipoglicemia.
O programa internacional GetGoal incluiu 11 ensaios clínicos envolvendo mais de 5 mil doentes
com diabetes tipo 21, com um grande número de doentes estudados para avaliar um agonista do
recetor do GLP-1 em combinação com insulina basal (1.250 doentes tratados com lixisenatido ou
placebo em três ensaios). A adição de lixisenatido à insulina basal foi estudada porque estes
medicamentos têm como alvo componentes separados da HbA1c, uma importante medida de
controlo de glicemia. O lixisenatido apresenta um efeito de redução da GPP pronunciado, que
complementa o efeito predominante de redução da glicose plasmática em jejum (GPJ) da insulina
basal. Para os doentes tratados com insulina basal que tenham GPJ controlada, mas que, devido à
progressão da diabetes tipo 2, não consigam atingir o seu objectivo de HbA1c, adicionar lixisenatido,
que tem como alvo a GPP, pode ser uma estratégia eficaz para alcançar o controlo de glicemia.
Os dados disponíveis do ensaio ELIXA (a decorrer), um estudo de avaliação de risco
cardiovascular (CV) do lixisenatido em doentes com elevado risco de CV (isto é, doentes que
tenham recentemente sofrido um evento coronário agudo), foram também entregues, conforme
solicitado pela FDA.
A Sanofi está a preparar o lançamento do lixisenatido na União Europeia para o final do primeiro
trimestre de 2013, sob o nome proprietário Lyxumia. O nome proprietário para o lixisenatido nos
Estados Unidos encontra-se sob consideração.
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Sobre o Lyxumia® (lixisenatide):
O Lyxumia® é um agonista do recetor do GLP-1 para o tratamento de doentes com diabetes
mellitus tipo 2. O GLP-1 é um péptido hormonal que é libertado naturalmente pelo organismo após
as refeições. É conhecido por suprimir a secreção de glicagina pelas céulas alfa do pâncreas e
estimular a secreção da insulina dependente da glucose por parte das células beta do pâncreas.
O Lixisenatido foi licenciado pela Zealand Pharma A/S. (NASDAQ OMX Copenhaga : ZEAL),
www.zealandpharma.com, e está aprovado na Europa para o tratamento de adultos com diabetes
mellitus tipo 2 de modo a alcançar o controlo glicémico em combinação com antidiabéticos orais
e/ou insulina basal quando estes, combinados com dieta e exercício, não proporcionam um
controlo glicémico adequado. Lixisenatido também está aprovado no México para o tratamento de
adultos com diabetes tipo 2.
Sobre o GetGoal
Os 11 ensaios clínicos GetGoal que apoiam o Pedido de Aplicação de Novo Medicamentos para o
lixisenatido estudaram a relação risco-benefício do uso de lixisenatido em monoterapia e em
associação com medicamentos antidiabéticos orais, com insulina basal e versus exenatida 2 vezes
ao dia.
Monoterapia
O GetGoal-Mono avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido como
monoterapia em comparação com placebo ao longo de 12 semanas de tratamento.
O GetGoal-Mono Japão avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido como
monoterapia em doentes com diabetes tipo 2 no Japão ao longo de 76 semanas de tratamento.
Adição a medicamentos anti-diabéticos orais
O GetGoal-F1 avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido em associação com
metformina em comparação com placebo ao longo de 24 semanas de tratamento, seguido de um
período de extensão.
O GetGoal-S avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido em associação com
sulfoniluréia, com ou sem metformina, em comparação com placebo ao longo de 24 semanas de
tratamento, seguido de um período de extensão.
O GetGoal-M avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido em associação com
metformina em comparação com placebo ao longo de 24 semanas de tratamento, seguido de um
período de extensão.
O GetGoal-P avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido em associação com
pioglitazona, com ou sem metformina, em comparação com placebo ao longo de 24 semanas de
tratamento, seguido de um período de extensão.
O GetGoal-M Ásia avaliou os efeitos do lixisenatido como adição ao tratamento com metformina,
com ou sem sulfoniluréias, em controlo glicémico (nos termos de redução de HbA1c) em
comparação com placebo ao longo de 24 semanas de tratamento.
Adição à insulina basal
O GetGoal-L Ásia avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido em associação
com insulina basal, com ou sem sulfoniluréia, em comparação com placebo ao longo de 24
semanas de tratamento, seguido de um período de extensão.
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O GetGoal-L avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido em associação com
insulina basal, com ou sem metformina, em comparação com placebo ao longo de 24 semanas de
tratamento, seguido de um período de extensão.
O GetGoal-Duo1 avaliou os efeitos do lixisenatido como adição ao tratamento para insulina
glargina e metformina no controlo glicémico em comparação com placebo ao longo de 24 semanas
de tratamento.
Versus exenatida duas vezes por dia
O GetGoal-X comparou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do lixisenatido versus exenatida
duas vezes por dia em associação com metformina ao longo de 24 semanas de tratamento,
seguido de um período de extensão.
Sobre a Sanofi Diabetes
A Sanofi empenha-se em ajudar as pessoas na gestão do complexo desafio da diabetes
fornecendo soluções inovadoras, integradas e personalizadas. Com conhecimentos valiosos
adquiridos através do envolvimento e da atenção disponibilizada às pessoas que vivem com a
diabetes, a Companhia está a estabelecer parcerias para oferecer diagnósticos, terapias, serviços
e dispositivos, incluindo sistemas de monitorização da glicose no sangue inovadores. A Sanofi
comercializa medicamentos orais e injetáveis para pessoas com diabetes de tipo 1 ou tipo 2.
Sobre a Sanofi
A Sanofi é um líder global, diversificado da área da saúde, que investiga, desenvolve e
comercializa soluções terapêuticas focadas nas necessidades dos doentes. A Sanofi tem uma forte
presença na área da saúde com as suas sete plataformas de crescimento : a diabetes, as vacinas
humanas, os produtos inovadores, as doenças raras, a área de consumer healthcare, os mercados
emergentes e a saúde animal. A Sanofi está cotada nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e
Nova Iorque (NYSE: SNY).
Declarações Prospectivas Sanofi
Este comunicado contém declarações prospectivas dentro do significado da Private EUA Securities Litigation Reform Act
de1995 e suas alterações. Estas declarações não constituem fatos históricos. Essas declarações incluem projeções e
estimativas e suas suposições subjacentes, declarações relativas a planos, objetivos, intenções e expectativas
sobre futuros resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial,
e declarações relativas a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas geralmente podem ser identificadas pela
terminologia utilizada como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões similares.
Embora a direção da Sanofi acredita que as expectativas refletidas em tais declarações são razoáveis, os investidores
são advertidos que as informações e as declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos
quais são difíceis de prever e, geralmente, estão fora do controlo da Sanofi. Estes riscos e incertezas podem levar a que
os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes dos que foram expressos, estavam implícitos ou
projetados na informação e nas declarações prospectivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as
incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, os dados e análises clínicas futuras, incluindo os pós-marketing,
as decisões tomadas pelas autoridades regulamentares como a FDA ou a EMA sobre se autoriza ou não, e quando um
medicamento, um dispositivo ou uma aplicação biológica, que possa registar-se, para qualquer produto candidato, assim
como as suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que poderiam afetar a disponibilidade ou a potencial
comercialização desses produtos candidatos, a ausência de garantia de que os produtos candidatos, uma vez
aprovados, terão sucesso no mercado, a aprovação futura e o sucesso comercial de opções de tratamento, a
capacidade do grupo para alavancar oportunidades de crescimento externo, e os citados ou identificados nos
documentos públicos depositados junto da SEC e da AMF pela Sanofi, incluindo os listados sob os títulos "Fatores de
Risco" e "Declaração de Advertência sobre declarações prospectivas" do relatório Relatório anual da Sanofi no
Formulário 20-F para o exercício findo a 31 de dezembro de 2010. A Sanofi não se compromete a atualizar ou a rever a
informação e as declarações prospectivas excepto as exigidas pela lei aplicável em vigor.
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