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Sandoglobulina®
(imunoglobulina humana)
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Pó liófilo injetável + solução diluente
6g
Sandoglobulina®
Imunoglobulina humana
___________
CSL Behring
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sandoglobulina®
Imunoglobulina humana
APRESENTAÇÕES
Sandoglobulina® é apresentada sob forma de liófilo estéril para injeção, após reconstituição com diluente.
Sandoglobulina® 6g: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 6 g de pó liófilo para solução injetável, 1
frasco-ampola com 200 mL de diluente cloreto de sódio 0,9%, 1 conjunto de transferência e 1 sistema de
infusão com filtro integrado.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:
Sandoglobulina® 6g:
imunoglobulina humana.........................................................................................................6,00 g
sacarose..................................................................................................................................10,00 g
cloreto de sódio...........................................................................................................máx 0,02 g/g de proteína
No mínimo 96% do total de proteínas são IgGs, das quais pelo menos 90% consistem de formas
monoméricas e diméricas. As proteínas restantes são compostas por fragmentos de IgG, albumina, pequenas
quantidades de IgG polimérica, traços de IgA (máx. 40 mg por g de proteína) e IgM. A distribuição das
subclasses de IgG se assemelha rigorosamente àquela do plasma humano normal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sandoglobulina® é indicada para:
Terapia de reposição em:
Síndromes da imunodeficiência primárias (deficiência de anticorpos desde o nascimento), tais como:
- Ausência de anticorpos (agamaglobulinemia) e deficiência de anticorpos (hipogamaglobulinemia) desde o
nascimento;
- Imunodeficiência comum variável;
- Imunodeficiência combinada grave;
- Síndrome de Wiskott-Aldrich;
Câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia linfocítica
crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com infecção congênita (desde o nascimento) por HIV e infecções recorrentes.
Imunomodulação:
Púrpura trombocitopénica idiopática (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual do número
de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento ou antes de cirurgia para
corrigir a contagem de plaquetas;
Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram);
Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para aneurismas).
Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As imunoglobulinas são importantes componentes do sistema de resposta imune do corpo. As
imunoglobulinas são produzidas por células especiais do corpo e agem como inibidores (anticorpos) de
substâncias estranhas ao organismo, como bactérias, vírus e toxinas bacterianas. A Sandoglobulina®
contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com anticorpos contra vários agentes infecciosos. Doses
adequadas de Sandoglobulina® podem retornar os níveis baixos de IgG ao normal.
1
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Sandoglobulina®:
- Se você for alérgico (hipersensível) a quaisquer componentes do medicamento (veja item COMPOSIÇÃO).
Informe seu médico se você for alérgico a algum medicamento ou alimento;
- Se você for alérgico (hipersensível) a imunoglobulinas semelhantes à Sandoglobulina®, especialmente em
casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente tem anticorpos anti-IgA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão (velocidade em que o
medicamento é injetado). É essencial que o profissional de saúde siga a velocidade de infusão recomendada
no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?: Modo de Usar” e monitore o aparecimento de
sintomas durante o período de infusão. O medicamento deve ser injetado lentamente no início (0,5 -1 mL /
min; cerca de 10-20 gotas / min, de uma solução de IgG a 3%);, para verificar se você não é sensível a
imunoglobulinas humanas.
Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:
- Se você tem hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA;
- Se você estiver usando imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando o produto
contendo imunoglobulina humana é substituído ou se houve um longo tempo desde que você recebeu o
medicamento pela última vez. Nesses casos, seu médico deve monitorá-lo durante a primeira infusão e pela
primeira hora depois dela para verificar se há sinais de efeitos adversos. Todos os outros pacientes devem ser
observados por pelo menos 20 minutos depois da administração.
As reações de hipersensibilidade (alérgicas) verdadeiras são raras. Elas podem ocorrer em casos muito raros
de deficiência de IgA (um tipo de anticorpo) com anticorpos anti-IgA.
Raramente, a SANDOGLOBULINA® pode induzir a uma queda de pressão do sangue com reação alérgica
grave (anafilática), mesmo que você tenha tolerado bem o tratamento anterior com imunoglobulinas.
Se uma solução de glicose 5% for utilizada como diluente, o teor de glicose deve ser levado em consideração
no caso de pacientes com diabetes ou sob dieta com baixo teor de açúcar.
Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa.
Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal já existente,
diabetes, hipovolemia (volume de sangue anormalmente baixo), obesidade, uso de medicamentos tóxicos aos
rins ou idade superior a 65 anos.
Em todos os pacientes, a administração de Sandoglobulina® requer:
- Hidratação adequada antes do início da infusão;
- Monitoramento da excreção pela urina;
- Acompanhamento dos níveis de creatinina no sangue;
- Evitar o uso de medicamentos diuréticos de alça.
Em caso de insuficiência renal, seu médico irá considerar a interrupção do tratamento com
Sandoglobulina®.
Embora estes relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados com o uso de
muitos dos produtos contendo imunoglobulina intravenosa, aqueles contendo sacarose são responsáveis por
uma grande parte do número total de relatos. Em pacientes sob risco, deve-se considerar a utilização de
produtos contendo imunoglobulina intravenosa que não contenham sacarose. O produto deve ser
administrado na concentração e velocidade de infusão mais baixa possíveis.
Se o profissional de saúde suspeitar que você esteja tendo alguma reação alérgica ou anafilática, a velocidade
de administração de Sandoglobulina® será reduzida ou a infusão será interrompida imediatamente. O
tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos adversos Em caso de choque, o
tratamento padrão deve ser seguido.
2
Informação para diabéticos:
Após a administração intravenosa, a sacarose adicionada à Sandoglobulina® é excretada inalterada na urina.
Portanto, pacientes diabéticos não precisam ajustar a dose de insulina ou os hábitos alimentares.
Segurança viral:
Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade
de doenças infecciosas causadas pela transmissão de agentes patogênicos, incluindo aqueles de natureza até o
momento desconhecida, não pode ser totalmente excluída. No entanto, algumas medidas são tomadas para
prevenir o risco de transmissão por agentes infecciosos:
- Seleção de doadores de acordo com critérios rigorosos;
- Teste de cada doação e das doações totais para verificar se há sinais de vírus e infecções;
- Etapas no processo de fabricação para inativar e eliminar vírus. os vírus da AIDS, hepatite A, B e C e para
o parvovírus B19.
Toda vez que a Sandoglobulina® for administrada, o nome e o número do lote do produto devem ser
registrados.
Uso na gravidez e lactação:
Categoria C de risco na gravidez: Como estudos de reprodução não foram realizados em animais e a
experiência com mulheres grávidas ainda é limitada, Sandoglobulina não deve ser administrada durante a
gravidez, a menos que estritamente indicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
Não existem evidências que sugiram que as imunoglobulinas causem diminuição da capacidade de conduzir
ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas:
Vacinas vivas atenuadas: Informe seu médico se você tomou vacina recentemente. Após o uso de
imunoglobulinas, deve-se fazer um intervalo de, pelo menos, 3 meses antes da vacinação com vacinas de
vírus vivos atenuados (por exemplo, caxumba, sarampo, rubéola e varicela). Informe seu médico se você
tomou vacina contra sarampo no último ano, para que seu médico monitore seus níveis de anticorpos.
Exame de sangue: A Sandoglobulina® pode alterar o resultado de alguns exames de sangue.
A Sandoglobulina não deve ser misturada com outros medicamentos. O produto deve ser sempre
administrado através de uma linha de infusão separada com um filtro integrado.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Sandoglobulina® deve ser conservada em temperatura de 2°C a 8°C, protegida da luz. Não congelar. O
prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenada conforme recomendado.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas a 4°C e por 12 horas a
30°C. Para evitar contaminação por microorganismos, SANDOGLOBULINA® deve ser usada
imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto liofilizado apresenta-se como uma massa sólida branca ou ligeiramente amarela. A solução
reconstituída é límpida e livre de precipitados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Sandoglobulina® deve ser armazenada na forma liofilizada e reconstituída antes da utilização.
A concentração e, consequentemente, o volume da solução de Sandoglobulina® a ser administrado e a
natureza do diluente devem ser ajustados de acordo com as necessidades de fluido, eletrólito e calorias em
cada situação individual do paciente. Os pacientes tratados com Sandoglobulina® devem ter uma condição
de hidratação normal. Uma solução de cloreto de sódio 0,9% (incluída na embalagem), água para injeção ou
uma solução de glicose 5% podem ser usadas como diluente. O intervalo de concentração para a solução
reconstituída é de 3% a 12%. Note que uma solução a 3% em água é hipotônica (192 mOsm / kg).
Tabela 1: Osmolalidade (mOsm / kg) em função do solvente e da concentração.
Solvente
Concentração
3%
6%
9%
Solução de cloreto de sódio 0,9%
498
690
882
Solução de glicose 5%
444
636
828
Água para injetáveis
192
384
576
12%
1074
1020
768
A apresentação 6g de SANDOGLOBULINA® constitue uma solução a 3% quando o liófilo é dissolvido
com todo conteúdo do diluente fornecido (NaCl 0,9%). Para preparar concentrações maiores, o volume de
diluente é reduzido para dar a concentração desejada, conforme mostrado na tabela abaixo:
Tabela 2: Volume de Diluente Requerido (ml)
Concentração
Dose
6g
3%
200
6%
100
9%
66
12%
50
A dissolução e administração devem ser efetuadas utilizando-se o equipamento fornecido na embalagem, que
se destina à utilização única. Se o diluente requerido não for fornecido em frascos com o volume necessário,
a quantidade requerida de diluente deve ser medida com uma seringa (não incluída na embalagem) e injetada
no frasco do pó liofilizado, evitando a formação de espuma. A solução reconstituída não deve ser congelada
e descongelada novamente, mas deve ser usada imediatamente após a reconstituição. É preferível utilizar o
conjunto de infusão com filtro integrado fornecido com o produto para a infusão da solução. Se isso não for
possível, deve-se ter o cuidado de utilizar um conjunto de infusão alternativo, que também inclua um filtro
integrado. Peças usadas do frasco do produto não devem ser reutilizadas.
Os pacientes tratados com Sandoglobulina® pela primeira vez devem receber uma infusão de uma solução a
3% a uma velocidade de 0,5-1 ml/min. (cerca de 10-20 gotas / min.) Se nenhum efeito indesejável ocorrer
dentro de 15 minutos, a velocidade de infusão pode ser aumentada para 1-1,5 ml / min. (cerca de
20-30 gotas/min.) nos próximos 15 minutos e depois para 2-2,5 ml / min. (cerca de 40-50 gotas / min.). Em
todos os pacientes tratados regularmente com Sandoglobulina® e com boa tolerância, a infusão pode ser
iniciada com 1-1,5 ml / min. Se for necessária a infusão de mais de um frasco no mesmo dia, o segundo e
todos os frascos subsequentes podem ser administrados a uma concentração mais elevada (até 12%) ou mais
rapidamente (aumentar a velocidade lentamente e monitorar o paciente). Preparação da solução para infusão
(ver figs. 1-4):
1. Retirar as tampas plásticas protetoras do frasco de pó liofilizado e do frasco do diluente e desinfetar
as duas tampas de borracha com álcool. Remover a tampa de proteção de um lado do dispositivo de
transferência e inserir a agulha exposta no frasco do diluente.
2. a e b. Retirar a segunda tampa de proteção do dispositivo de transferência. Segurar os dois frascos
conforme mostrado na fig. 2-a, conectar rapidamente o frasco do diluente no frasco do pó liofilizado
e girar a unidade combinada para a posição vertical (Fig. 2b). O vácuo no frasco do liófilo somente
pode ser mantido e utilizado para a transferência se os frascos forem conectados rapidamente e
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colocados imediatamente na posição vertical, o que acelera a dissolução e facilita a transferência.
Deixar o diluente fluir para o frasco contendo pó liofilizado.
3. Retirar o frasco vazio do diluente, interrompendo assim o vácuo (ver fig. 3). Isto reduzirá a formação
de espuma e acelerará o processo de dissolução. Retirar o conjunto de transferência.
4. Misturar vigorosamente o frasco contendo pó liofilizado com movimentos circulares, mas sem
agitar. Caso contrário, se formará espuma, e esta demora a desaparecer. O pó liofilizado dissolverá
dentro de alguns minutos.
Se apenas uma parte do diluente fornecido com o produto for utilizada, o diluente excedente deve primeiro
ser retirado do frasco com uma seringa e agulha estéreis. Depois disso, o solvente remanescente pode ser
transferido, como descrito acima, fazendo uso do vácuo no frasco do produto.
A quantidade de diluente estéril necessária quando outros diluentes ou concentrações maiores de IgG forem
utilizadas é apresentada na Tabela 2. Sob condições assépticas, medir a quantidade necessária de diluente
com uma seringa estéril e injetar o diluente no frasco contendo pó liofilizado.
Posologia:
A dose e o intervalo entre as doses dependem da indicação. Na terapia de reposição, pode ser necessária a
individualização da dose para cada paciente, dependendo dos parâmetros farmacocinéticos e da resposta
clínica. A seguinte posologia pode servir como orientação:
Terapia de reposição nas síndromes de imunodeficiência primária (deficiência de anticorpos desde o
nascimento)
A posologia deverá assegurar um nível plasmático de IgG (medido antes da próxima infusão) de pelo menos
4 a 6 g/L. São necessários três a seis meses após o início da terapia até que a concentração de equilíbrio seja
atingida. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal, seguida de pelo menos 0,2 g/kg de
peso corporal a cada três semanas.
A dose necessária para manter um nível de IgG no sangue de 6 g/L é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg de peso
corporal por mês. O intervalo entre as doses, quando a concentração do estado estacionário é atingida, varia
de 2 a 4 semanas. O nível plasmático de IgG deve ser monitorado para ajustar a dose necessária e o intervalo
entre as doses.
Câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia
linfocítica crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de
reposição em crianças com AIDS e infecções recorrentes. A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso
corporal a cada três a quatro semanas.
Púrpura trombocitopênica idiopática
Para o tratamento de um episódio agudo, a dose recomendada é de 0,8 a 1 g/kg de peso corporal no primeiro
dia, a qual pode ser repetida uma vez dentro de 3 dias se for necessário, ou uma dose diária de 0,4 g/kg de
peso corporal por 2 a 5 dias sucessivos. O tratamento pode ser repetido se for clinicamente indicado.
Síndrome de Guillain-Barré
A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corporal/dia, por 3 a 7 dias. A experiência em crianças é limitada.
Doença de Kawasaki
A dose recomendada é de 1,6 a 2 g/kg de peso corporal dividida em várias doses durante 2 a 5 dias ou 2 g/kg
de peso corporal, como uma única dose. Em ambos os casos, o tratamento deve ser dado em adição ao
tratamento com ácido acetilsalicílico.
Transplante alogênico de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina humana pode ser usado como parte do regime de preparação e após o
transplante.
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Para o tratamento de infecções e prevenção da doença enxerto versus hospedeiro (rejeição de transplante), a
posologia deve ser adaptada de paciente para paciente. A dose inicial é normalmente de 0,5 g/kg de peso
corporal por semana, começando sete dias antes do transplante e continuando por até 3 meses após o
transplante.
No caso de uma deficiência persistente na produção de anticorpos, uma dose de 0,5 g/kg de peso corporal
por mês é recomendada até que os níveis de anticorpos voltem ao normal.
As recomendações de dose estão resumidas na tabela a seguir:
Indicação Terapêutica
Terapia de reposição:
Síndrome da imunodeficiência
primária
Dose
Intervalo entre as injeções
Dose inicial:
0,4-0,8 g/kg peso
corporal
Doses posteriores:
0,2-0,8 g/kg peso
corporal
a cada 2-4 semanas até obter
um nível plasmático de IgG de
pelo menos 4-6 g/L
Síndrome da imunodeficiência
secundária
0,2-0,4 g/kg peso
corporal
Crianças com AIDS
0,2-0,4 g/kg peso
corporal
Imunomodulação:
Púrpura trombocitopênica
idiopática
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki
0,8 -1 g/kg peso corporal
ou
0,4 g/kg peso corporal/dia
0,4 g/kg peso corporal/dia
1,6 - 2 g/kg peso corporal
ou
2 g/kg peso corporal
Transplante alogênico de medula óssea
Tratamento de infecção e profilaxia 0,5 g/kg peso corporal
da doença enxerto versus
hospedeiro
Deficiência persistente de
anticorpos
0,5 g/kg peso corporal
a cada 3-4 semanas até obter
um nível plasmático de IgG de
pelo menos 4-6 g/L
a cada 3 - 4 semanas
no 1° dia; repetir uma vez a
dose dentro de 3 dias, se
necessário.
durante 2-5 dias
durante 3-7 dias
em várias doses durante 2-5
dias, em adição ao tratamento
com ácido acetilsalicílico.
em uma dose, em adição ao
tratamento com ácido
acetilsalicílico.
semanalmente, começando 7
dias antes do transplante até 3
meses depois.
mensalmente até a
normalização dos níveis de
anticorpos.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações são comuns (>1/100, <1/10): cefaleia, náusea, vômitos, diarreia, fadiga, tontura,
tremores, sudorese, febre (hipertermia), reações alérgicas, mialgia, artralgia, hipotensão e lombalgia
moderada podem ocorrer ocasionalmente Reações incomuns (>1/1000, <1/100): dor abdominal, cianose,
dispneia, aperto ou dor no peito, rigidez, palidez, hipertensão, hipotensão e taquicardia. A maioria desses
efeitos está relacionada à taxa de infusão e pode ser aliviada reduzindo ou interrompendo temporariamente a
infusão.
6
Reações raras (<1/10.000, 1/1.000): imunoglobulina humana normal pode causar queda súbita na pressão
arterial e em casos isolados até choque anafilático, mesmo quando o paciente não mostrou qualquer reação
após tratamento prévio.
Casos de meningite asséptica reversível, casos individuais de anemia hemolítica / hemólise reversível e casos
raros de reações cutâneas transitórias foram observados após a administração de imunoglobulina humana
normal.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e / ou insuficiência renal aguda.
Reações muito raras (<1/10.000) Reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, AVC, embolia
pulmonar e trombose venosa profunda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose pode levar à sobrecarga de fluidos (aumento exagerado da parte líquida do sangue) e
aumento da viscosidade, especialmente nos pacientes sob risco, incluindo os pacientes idosos ou com
insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0151.0120
Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus
CRF – SP 67.021
Fabricado por: CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Berna 22 , Suíça
Embalado por: CSL Behring AG
Untermattweg 8, 3027 Berna – Suiça
Diluente fabricado por: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3,34212 Melsungen, Alemanha
Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar
CEP: 04551-000, São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 600 88 10
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
fr_25.09.2014
7
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do
expediente
N° do
excipiente
09/05/2014
0356843/141
20/08/2014
0688514/144
NA
NA
Assunto
Dados da petição/notificação que altera a bula
Data do
expediente
N° do
excipiente
10456 PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de Alteração
de texto de
Bula – RDC
60/12
10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
10/06/2013
0459760/13-5
11/06/2013
0462042/13-9
10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
25/09/2014
0798687/14-4
Assunto
7164
MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS (Alteração na AFE) de
IMPORTADORA RESPONSÁVEL
TÉCNICO
7162 –
MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS
– (Alteração de AFE)
de IMPORTADORA
do produto –
ENDEREÇO DA
SEDE.
7115 - Alteração na
AFE/AE –
Responsável Técnico
(automático)
Data de
aprovação
Dados das alterações de bulas
Itens de Bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10/04/2014
Dizeres legais
VP/VPS
Pó liófilo injet.
+ diluente
6g
21/07/2014
Dizeres legais
VP/VPS
Pó liófilo injet.
+ diluente
6g
25/09/2014
Dizeres legais
VP/VPS
Pó liófilo injet.
+ diluente
6g
8
Sandoglobulina® Privigen®
(imunoglobulina humana)
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos
Ltda.
Solução para infusão
100 mg/mL
9
Sandoglobulina® Privigen®
CSL Behring
imunoglobulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sandoglobulina® Privigen®
imunoglobulina humana
Apresentações
Frasco-ampola contendo 25 mL, 50 mL ou 100 mL com 100 mg/mL de solução para infusão.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Sandoglobulina® Privigen® contém 100 mg de proteína plasmática
humana com um teor de IgG de pelo menos 98% (solução a 10%).
Distribuição das subclasses de IgG (valores médios): IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%,
IgG4 1,2%.
O teor máximo de IgA é de 0,025 mg/mL
Excipientes: L-prolina e água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
Terapia de reposição em:
Doenças de imunodeficiência primária tais como:
- agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas (doenças hereditárias
caracterizadas pela ausência ou níveis muito baixos de imunoglobulinas protetoras no
sangue);
- imunodeficiência comum variável;
- imunodeficiência combinada grave;
- síndrome de Wiskott-Aldrich (distúrbio caracterizado basicamente pela deficiência de
imunoglobulina M).
Mieloma (tumor da medula óssea) ou leucemia linfocítica crônica (câncer na medula óssea
com produção exagerada de glóbulos brancos) com hipogamaglobulinemia secundária grave e
infecções recorrentes.
Crianças com infecção congênita por HIV e infecções recorrentes.
Imunomodulação:
Púrpura trombocitopênica imune (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual
do número de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento ou
antes de intervenções cirúrgicas, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram).
Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para
aneurismas).
Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sandoglobulina® Privigen® contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com uma
grande variedade de anticorpos contra agentes que causam infecções.
Doses adequadas de Sandoglobulina® Privigen® podem retornar os níveis baixos de IgG ao
normal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
10
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo
ou a algum dos excipientes.
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a imunoglobulinas
homólogas (semelhantes), principalmente se você apresenta anticorpos anti-IgA.
Você não deve usar este medicamento se tiver hiperprolinemia (nível elevado do aminoácido
prolina no sangue), uma doença muito rara, que afeta apenas poucas famílias no mundo
inteiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando
sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão. É
essencial que o médico ou profissional de saúde siga a velocidade de infusão recomendada no
item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Modo de Usar” Seu médico irá
monitorar o aparecimento de sintomas durante o período de infusão.
Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em:
- pacientes nos quais o produto é infundido a uma velocidade rápida;
- pacientes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, e que tem ou não falta de IgA
(um tipo de anticorpo);
- pacientes tratados com imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, a troca
de um outro produto de imunoglobulina ou quando houve um longo intervalo desde a infusão
anterior.
Complicações potenciais podem ser frequentemente evitadas caso sejam tomadas precauções
para garantir que os pacientes:
- não sejam sensíveis à imunoglobulina humana, injetando o produto lentamente no início (0,3
mL/kg de peso corporal/h);
- sejam cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas ao longo do período de
infusão. Se você está sendo tratado com imunoglobulina humana pela primeira vez, trocando
de um produto de imunoglobulina alternativo, ou quando houve um longo intervalo desde a
infusão anterior, seu médico deve monitorá-lo durante a primeira infusão e pela primeira hora
depois dela para verificar se há sinais de potenciais efeitos adversos. Todos os outros
pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos depois da administração.
No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão
deve ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação
adversa.
No caso de choque, o médico fará o tratamento médico padrão para choque
Antes do início da infusão, todos os pacientes devem receber hidratação adequada.
Hipersensibilidade:
Reações de hipersensibilidade (alergia) verdadeiras são raras. Elas podem ocorrer em casos
muito raros de pacientes que possuem poucos anticorpos IgAs em seu corpo e entram em
contato com esse tipo de anticorpo.
Em raras ocasiões, a Sandoglobulina® Privigen® (imunoglobulina humana) pode causar uma
queda na pressão arterial com uma reação anafilactóide (reação alérgica aguda), mesmo em
pacientes que haviam tolerado o tratamento anterior com imunoglobulina humana.
Anemia hemolítica:
Produtos contendo imunoglobulinas humanas injetáveis podem conter anticorpos contra
grupos sangüíneos, que podem se ligar a células vermelhas do sangue e agir contra elas. Após
a terapia com imunoglobulina humana intravenosa, o paciente pode desenvolver anemia
hemolítica. Você será monitorado para sinais e sintomas de hemólise.
Os seguintes fatores de risco estão associados com o desenvolvimento de hemólise: altas
doses, administradas em doses únicas ou divididas durante vários dias; tipos de sangue A, B e
AB,; estado inflamatório subjacente. Se você possui os tipos de sangueA, B ou AB e está
recebendo altas doses, principalmente para indicações não relacionadas a imunodificiência
primária, seu médico irá monitora-lo de perto. Se você tiver algum sintoma de hemólise
11
durante ou depois da infusão com Sandoglobulina® Privigen®, seu médico poderá
interromper o tratamento com o produto.
Síndrome da meningite asséptica (SMA):
Avise seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de rigidez na nuca, em conjunto
com febre e/ou náuseas e vômitos e/ou dor de cabeça e/ou sensibilidade à luz e/ou alguma
mudança mental.
Tromboembolismo:
Existe evidência clínica de uma conexão entre a administração de imunoglobulina intravenosa
e eventos tromboembólicos como o infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia
pulmonar e trombose venosa profunda. Assume-se que esses eventos estão relacionados com
um aumento relativo da viscosidade do sangue através do alto influxo de imunoglobulina.
Deve-se exercitar um cuidado especial com relação à prescrição e à infusão de
imunoglobulina intravenosa em pacientes obesos ou em pacientes com fatores de risco préexistentes para eventos tromboembólicos, como idade avançada, hipertensão, diabetes
mellitus histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com trombofilia
adquirida ou hereditária, pacientes imobilizados por um longo período, pacientes com
hipovolemia grave (diminuição anormal do volume de sangue circulante) e pacientes com
doenças que aumentem a viscosidade do sangue.
Insuficiência renal aguda:
Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia com
imunoglobulina intravenosa. Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco tais
como, por exemplo, insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia,
sobrepeso, medicação nefrotóxica (que prejudica os rins) concomitante ou idade acima de 65
anos.
Se você tem insuficiência renal, o médico poderá decidir interromper o tratamento com
imunoglobulina intravenosa.
Embora estes relatos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda tenham sido associados
ao uso de muitos dos produtos licenciados contendo imunoglobulinas intravenosas, aqueles
contendo sacarose (um tipo de açúcar) foram responsáveis por uma parcela
desproporcionalmente alta do numero total de casos. Portanto, para pacientes em risco, deve
ser considerado o uso de produtos de imunoglobulina intravenosa sem sacarose.
Sandoglobulina® Privigen® não contém sacarose ou outros açucares.
Se você tem risco de desenvolver insuficiência renal aguda, ou reações de trombose ou
embolia, seu médico usará a menor velocidade de infusão e a menor dose possíveis.
Informações sobre segurança com relação a agentes transmissíveis:
A Sandoglobulina® Privigen®é feita a partir do sangue humano. Medidas padrão para a
prevenção de infecções que possam surgir a partir do uso de medicamentos fabricados a partir
do sangue ou do plasma humanos incluem a seleção do doador, teste de doações e a
introdução de etapas de fabricação eficazes para a inativação/eliminação de vírus. No entanto,
quando se trata da administração de medicamentos fabricados a partir do sangue ou plasma
humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente
excluída. Isso também se aplica aos vírus desconhecidos anteriormente ou aos que ocorreram
recentemente e a outros patógenos. Essas medidas são consideradas eficazes contra vírus
como o vírus da AIDS, os vírus das hepatites A, B e C e o parvovírus B19.
A experiência clínica não apresenta transmissão de hepatite A ou de infecções pelo parvovírus
B19 por imunoglobulinas e também se presume que o teor de anticorpos tenha uma
contribuição importante para a segurança viral.
É recomendado que toda vez que você utilize Sandoglobulina® Privigen® o número do lote
do produto seja anotado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não há evidência que indique que as imunoglobulinas prejudiquem a capacidade de dirigir ou
de operar máquinas.
Gravidez e amamentação:
12
Dados clínicos controlados sobre o uso do produto em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando não estão disponíveis. Portanto, deve-se ter cautela com relação à
administração durante a gravidez e a amamentação.
No entanto, a experiência clínica extensiva das imunoglobulinas indica que efeitos
prejudiciais sobre o curso da gravidez, feto ou criança recém-nascida são improváveis.
Estudos experimentais do excipiente L-prolina realizados em animais não descobriram
toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
cirurgião dentista.
Uso em idosos:
Deve-se ter cuidado ao administrar Sandoglobulina® Privigen®a pacientes acima de 65 anos
e que são considerados sob risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e
eventos trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e Sandoglobulina®
Privigen® deve ser administrado na menor taxa de infusão possível.
Incompatibilidades:
Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais nem soro
fisiológico. No entanto, é possível fazer a diluição do produto com solução de glicose 5%.
Vacinas:
O tratamento com imunoglobulinas pode diminuir o efeito de vacinas feitas com vírus vivos
atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e catapora, por um período 6 semanas a 3 meses.
Após utilizar Sandoglobulina® Privigen®, espere um intervalo de três meses antes de se
vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados.
No caso da vacina contra o sarampo, a diminuição da eficácia dessa vacina pode persistir por
até um ano. Portanto, se você foi vacinado contra sarampo, avise seu médico, e ele irá
verificar sua quantidade de anticorpos.
Interferência em exames laboratoriais:
Depois da infusão de imunoglobulinas, alguns exames podem se apresentar como falsos
positivos por causa dos anticorpos recebidos após a infusão de Sandoglobulina® Privigen®.
A transferência de anticorpos contra os grupos sanguíneos pode interferir com os exames
relacionados (como teste de Coombs, contagem de reticulócitos e haptoglobina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE
MEDICAMENTO?
Sandoglobulina® Privigen®pode ser armazenado até a data de validade indicada na
embalagem do produto. O produto não deve ser utilizado depois da data de validade impressa.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado
conforme recomendado.Armazenar sob temperatura igual ou inferiora 25°C. Não congelar.
Manter o frasco dentro de sua caixa externa para proteger o medicamento da luz.
Sandoglobulina® Privigen® foi elaborada para uso único. Uma vez aberto o frasco, o tempo e
as condições de armazenagem são de responsabilidade do usuário. A solução não contém
conservantes. Uma vez abertos, os frascos devem ser utilizados imediatamente.
Se o produto for diluído para menores concentrações, é recomendado que ele seja utilizado
imediatamente após a diluição. Foi demonstrado que a estabilidade do medicamento após
diluição com solução de glicose 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5%) é de 10
dias a 30°C. No entanto, o aspecto microbiano não foi estudado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
13
A solução deve ser límpida ou levemente opalescente e incolor a amarelo claro.
Sandoglobulina® Privigen®apresenta um baixo teor de sódio de ≤ 1 mmol/L. As soluções
que apresentam turvação ou precipitação não devem ser utilizadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico ou médico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia:
A dose e a posologia dependem da indicação. Na terapia de reposição, a dose poderá ter que
ser individualizada para cada paciente. Os regimes de dosagem a seguir são uma orientação,
mas a decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico.
Terapia de reposição em doenças de imunodeficiência primária
Seu médico irá escolher um regime de dose que resulte em concentrações mínimas de IgG de
pelo menos 4 a 6 g/L. Para isso, seu médico irá determinar os níveis de IgG no sangue
imediatamente antes da próxima infusão. Após o início da terapia, são necessários 3 a 6 meses
para que o equilíbrio ocorra. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g para cada kg de seu
peso, seguida por pelo menos 0,2 g para cada kg de seu peso a cada 3 semanas.
A dose necessária para manter uma concentração mínima de IgG de 6 g/L é de 0,2 a 0,8 g/kg
de peso corpóreo/mês. Uma vez alcançada a concentração do estado de equilíbrio, o intervalo
de dose é de 2 a 4 semanas. Para verificar a dose necessária e o intervalo de dose correto, seu
médico irá determinar suas concentrações mínimas de IgG.
Terapia de reposição em mielomas ou leucemia linfocítica crônica com
hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de reposição
em crianças com infecção congênita por HIV e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corpóreo a cada 3 a 4 semanas.
Púrpura trombocitopênica imune
Para tratar um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg de peso corpóreo é administrado no primeiro dia.
O tratamento pode ser repetido uma vez dentro de 3 dias ou 0,4 g/kg de peso corpóreo é
administrado diariamente nos 2 a 5 dias consecutivos. No caso de outra queda na quantidade
de plaquetas de seu sangue, o tratamento pode ser repetido.
Síndrome de Guillain-Barré
A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corpóreo / dia, ao longo de 5 dias. A experiência
em crianças é limitada.
Doença de Kawasaki
A dose recomendada é de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corpóreo devem ser administrados em doses
divididas durante 2 a 5 dias, ou 2,0 g/kg de peso corpóreo, como uma dose única, juntamente
com ácido acetilsalicílico.
Transplante alogênico de medula óssea
A terapia com imunoglobulina humana pode ser utilizada como parte do regime de
condicionamento e depois do transplante. Para tratar infecções e prevenir a doença do enxerto
versus hospedeiro, a dose deve ser ajustada individualmente.
A dose inicial é, geralmente, de 0,5 g/kg de peso corpóreo por semana, começando sete dias
antes do transplante. O tratamento é continuado por até 3 meses depois do transplante. Caso a
falta de produção de anticorpos persista, uma dose de 0,5 g/kg de peso corpóreo por mês é
recomendada até que os níveis de anticorpos IgG retornem ao normal.
Uso em Crianças:
14
Não foi necessário qualquer ajuste de dose para as crianças em estudos clínicos com
Sandoglobulina® Privigen®.
Modo de usar:
Sandoglobulina® Privigen®deve ser administrada intravenosamente.
Sandoglobulina® Privigen® é isotônico, com osmolalidade da solução é de 320 mOsmol/kg.
Sandoglobulina® Privigen®é uma solução pronta para uso. O produto deve estar em
temperatura ambiente ou corpórea antes de ser utilizado. O médico ou profissional de saúde
fará a administração utilizando um equipo para infusão com respiro com um filtro integrado.
A tampa do frasco deve sempre ser furada dentro da área demarcada no centro. Se necessário,
Sandoglobulina® Privigen® pode ser diluída sob condições assépticas, com solução de
glicose a 5%.
Para obter uma solução de imunoglobulina de 50mg/mL (5%), Sandoglobulina® Privigen®
100mg/mL (10%) deve ser diluída com um volume igual de 5% de solução de glicose.
Durante a diluição do produto, técnicas assépticas devem ser estritamente utilizadas.
Sandoglobulina® Privigen®não deve ser misturada com soro fisiológico. Entretanto, o pósenxágue dos tubos de infusão com soro fisiológico é permitido.
Qualquer produto não utilizado e os resíduos devem ser descartados de acordo com as
exigências locais.
O produto deve ser infundido inicialmente a uma velocidade de 0,3 mL/kg de peso corpóreo/h
(0,5 mg/kg de peso corpóreo/min, por aproximadamente 30 min.). Se houver boa
tolerabilidade, a velocidade de infusão pode ser aumentada gradativamente para 4,8 mL / kg
de peso corpóreo / h (8 mg/kg de peso corpóreo/min). Em pacientes com doença de
imunodeficiência primária que toleraram bem o tratamento de reposição com
Sandoglobulina® Privigen®, a velocidade de infusão pode ser gradualmente aumentada até o
valor máximo de 7,2 mL / kg de peso corpóreo / h (12 mg/kg de peso corpóreo/min).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas como calafrios, cefaleia (dor de cabeça), febre, vômito, reações alérgicas,
náusea, dor nas articulações, pressão arterial baixa e leve dor nas costas podem ocorrer
ocasionalmente em conexão com a administração intravenosa de imunoglobulina humana.
A imunoglobulina humana pode, raramente, causar reações de hipersensibilidade com uma
queda repentina na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando
os pacientes não apresentaram hipersensibilidade depois de tratamento anterior.
Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações cutâneas temporárias foram
observados após o uso de imunoglobulina humana.
Reações hemolíticas foram observadas em pacientes que possuem grupos sanguíneos A, B e
AB. Raramente, pode haver o desenvolvimento de anemia hemolítica necessária de transfusão
após altas doses de imunoglobulina intravenosa (veja seção 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
O aumento nas quantidades de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda foram
observados em alguns pacientes utilizando Sandoglobulina® Privigen®.
Em ocasiões muito raras, ocorreram reações tromboembólicas como infarto do miocárdio,
acidente vascular cerebral (derrame), embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
A tabela a seguir mostra as reações adversas verificadas em estudos com Sandoglobulina®
Privigen®:
Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações adversas
Frequência
15
Exames
Cardiopatias
(problemas de
coração)
Distúrbios do
sangue e sistema
linfático
Distúrbios do
sistema nervoso
Doenças
respiratórias,
torácicas e do
mediastino
Distúrbios
gastrointestinais
Distúrbios renais e
urinários
Distúrbios da pele e
tecido subcutâneo
Afecções
musculoesqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
Bilirrubina conjugada aumentada, bilirrubina
do sangue não conjugada aumentada, teste
direto de Coombs positivo, teste de Coombs
positivo, aumento de lactato desidrogenase
no sangue, hematócrito diminuído, alanina
aminotransferase aumentada, aspartato
aminotransferase aumentado, creatinina
sanguínea aumentada, diminuição da pressão
arterial, aumento da pressão arterial,
temperatura corporal aumentada,
hemoglobina diminuída.
Palpitações
Incomum
Anemia, anisocitose (desigualdade nas
dimensões dos glóbulos vermelhos)
Incomum
Cefaleia (dor de cabeça)
Tonturas, desconforto na cabeça, sonolência,
tremores, cefaleia sinusal
Dispneia (falta de ar), bolhas orofaríngeas,
respiração dolorida, aperto na garganta
Muito comum
Incomum
Vômitos, náuseas
Diarreia, dor abdominal superior
Comum
Incomum
Proteinúria (presença de proteína na urina)
Incomum
Incomum
Incomum
Prurido (coceira), afecções da pele, suores
Incomum
noturnos, urticária
Dor nas costas
Comum
Cervicalgia (dor no pescoço), dor nas
Incomum
extremidades, rigidez musculoesquelética,
espasmos musculares, dor
musculoesquelética, mialgia (dor nos
músculos)
Infecções e
Infecções do ouvido, gripe, nasofaringite
Incomum
infestações
(inflamação na região do nariz e faringe)
Vasculopatias
Rubor (vermelhidão), aumento da pressão
Incomum
(problemas
arterial (hipertensão), diminuição da pressão
vasculares)
arterial (hipotensão)
Reações adversas
Frequência
Distúrbios gerais e
Calafrios, fadiga, febre
Comum
condições do local
Dor no peito, sintomas gerais, astenia
Incomum
de administração
(fraqueza), sintomas semelhantes à
gripe, hipertermia (febre), dor, dor no
local da injeção
Distúrbios
Hiperbilirrubinemia (excesso de
Incomum
hepatobiliares
bilirrubina no sangue)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
16
A superdose pode causar sobrecarga do volume de líquidos e hiperviscosidade,
principalmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou pacientes com
insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0151.0120
Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus
CRF – SP 67.021
Fabricado por: CSL Behring AG
Berna - Suíça
Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9° andar
CEP: 04551-000 São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 600 88 10
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
fr_25.09.2014
17
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do
expediente
N° do
expediente
04/09/2013
0744023/135
16/10/2013
0872307/139
09/05/2014
0356843/141
Dados da petição/notificação que altera a bula
Data do
expediente
N° do
expediente
10463 21/02/2013
PRODUTO
BIOLÓGICO Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
10456 NA
PRODUTO
BIOLÓGICO Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC
60/12
10456 10/06/2013
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de Alteração
de texto de
Bula – RDC
60/12
0131949/13
-3
1532 PRODUTO
BIOLÓGICO Alteração de
Posologia
26/08/2013
NA
NA
0459760/13
-5
7164
MEDICAMENT
OS E INSUMOS
FARMACÊUTIC
OS - (Alteração
na AFE) de
IMPORTADORA
RESPONSÁVEL
TÉCNICO
Assunto
Assunto
Data de
aprovação
Dados das alterações de bulas
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
6. COMO
DEVO USAR
ESSE
MEDICAME
NTO?
VP
Solução para
infusão, 25 mL,
50 mL ou 100
mL
100 mg/mL
NA
NA
OBS:
Submissão da
versão
adequada da
bula.
VP/VPS
Solução para
infusão, 25 mL,
50 mL ou 100
mL
100 mg/mL
10/04/2014
Dizeres legais
VP/VPS
Solução para
infusão, 25 mL,
50 mL ou 100
mL
100 mg/mL
Itens de Bula
1
20/08/2014
0688514/144
10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
11/06/2013
0462042/13
-9
NA
NA
10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
25/09/2014
0798687/14
-4
7162 –
MEDICAMENT
OS E INSUMOS
FARMACÊUTIC
OS – (Alteração
de AFE) de
IMPORTADORA
do produto –
ENDEREÇO DA
SEDE.
7115 - Alteração
na AFE/AE –
Responsável
Técnico
(automático)
21/07/2014
Dizeres legais
VP/VPS
Solução para
infusão, 25 mL,
50 mL ou 100
mL
100 mg/mL
25/09/2014
Dizeres legais
VP/VPS
Solução para
infusão, 25 mL,
50 mL ou 100
mL
100 mg/mL
2