Regulamentos usados para a fabricação dos nossos

Regulamentos usados para a fabricação dos nossos produtos
Regulamentos usados para a fabricação dos nossos produtos Terragene®
Ref. numérica
Descrição
Aplicação
ISO 13485:2012
Produtos sanitários.
Sistema de Gestão de Qualidade.
Requisitos para fins de regulamento.
• Todos os produtos Terragene®.
• Sistema de Gestão de Qualidade.
ISO 9001:2008
Sistema de Gestão de Qualidade.
Requisitos.
• Todos os produtos Terragene®.
• Sistema de Gestão de Qualidade.
ISO/TR 16142:2006
Dispositivos médicos - Guía para a seleção de
padrões para o reconhecimento de principios básicos
de segurança e eficácia dos dispositivos médicos.
• Todos os produtos Terragene®.
ISO 15223-1:2012
Produtos sanitários - Símbolos para usar nos
rótulos, no rotulado e na informação a fornecer.
Parte 1: Requisitos gerais.
• Todos os produtos Terragene®.
ISO 15223-2:2010
Productos sanitários - Símbolos para usar nos
rótulos, no rotulado e na informação a fornecer.
Parte 2: Desenvolvimento de símbolos, selecção e validação.
• Todos os produtos Terragene®.
ISO 11138-1:2007
IRAM 37102-1:1999
Esterilização de produtos sanitários. Indicadores
biológicos. Parte 1: Requisitos gerais.
• Todos os indicadores biológicos
Bionova® Terragene®.
ISO 11138-2:2009
IRAM 37102-2:1999
Esterilização de produtos sanitários. Indicadores
biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para processos
de esterilização por óxido de etileno.
• Indicadores biológicos Bionova®
Terragene® BT10, BT40, BT60,
BT110, BTD40, BTD60, BTM40.
ISO 11138-3:2009
IRAM 37102-3:1999
Esterilização de produtos sanitários. Indicadores
biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para processos
de esterilização por vapor.
• I.B. Bionova® Terragene® BT20,
BT50, BT60, BT21, BT22, BT23, BT24,
BT200, BT220, BT221, BTD50,
BTD60, BTM50, BT20S, BT24S.
ISO/DIS 11138-4:2007
Esterilização de produtos sanitários. Sistemas de
indicadores biológicos. Parte 4: Indicadores biológicos
para processos de esterilização por calor seco.
• Indicadores biológicos Bionova®
Terragene® BT30, BT40, BT60,
BTD40, BTD60, BTM40, BTM60.
ISO/FDIS 11138-5:2007
Esterilização de produtos sanitários. Sistemas de
indicadores biológicos. Parte 5: Indicadores biológicos
para processos de esterilização por vapor e formaldeído
(a baixa temperatura).
• Indicadores biológicos Bionova®
Terragene® BT100 y BT101.
ISO 11140-1:2009
IRAM 37101-1:1999
Esterilização de produtos sanitários. Indicadores
químicos. Parte 1: Requisitos gerais.
• Indicadores químicos Chemdye®,
Cintape®, Chemink®, Integron®,
Terragene®.
ISO 11140-3:2009
Esterilização de produtos sanitários. Indicadores
químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de classe 2 para
uso no ensaio de penetração do vapor de
Bowie-Dick.
• Indicadores químicos Chemdye®
Terragene®.
ISO 11140-4:2007
Esterilização de produtos sanitários. Indicadores
químicos. Parte 4: Indicadores de classe 2 como
alternativa ao ensaio de Bowie-Dick para a detecção da
penetração do vapor.
• Indicadores químicos Chemdye® e
indicadores biológicos Bionova®
Terragene®.
ISO 11140-5: 2007
Esterilização de produtos sanitários. Indicadores
químicos. Parte 5: Indicadores classe 2 para ensaios de
remoção de ar de tipo Bowie-Dick.
• Indicadores químicos Chemdye®
Terragene®.