Labeling Symbols Addendum - Control Your Pain for Healthcare
Transcrição
Labeling Symbols Addendum - Control Your Pain for Healthcare
Instrucciones de uso es Mode d’emploi fr Gebrauchsanweisung de Istruzioni per l’uso it Gebruiksaanwijzing nl Bruksanvisning sv Käyttöohje fi Bruksanvisning no Brugsanvisning da Instruções de Utilização pt Instruções de uso ptBR CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. en Labeling Symbols Addendum Directions for Use 90727579-07 REV B en Labeling Symbols Addendum This Page Intentionally Left Blank Labeling Symbols Addendum 90727579-07 REV B ii of ii Labeling The following is an explanation of symbols that may be used on your product packaging. Note: This addendum replaces any “Labeling” section that may be found in your current manual. Use By Date Model Number Temperature product should be stored at Serial Number Caution, consult accompanying documents Date of Manufacture Fragile Ethylene Oxide sterilized Single use only Type of Protection: BF Do not get wet Double Insulation WEEE Directive Contents Batch code Consult the Instructions for Use For USA audiences only Do not use if package is damaged Refer to instruction manual/booklet Australian Sponsor Address EU Authorised Representative en AUS European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 20xx. Labeling Symbols Addendum 90727579-07 REV B 1 of 25 Labeling Symbols Addendum Legal Manufacturer en MR Unsafe Labeling Symbols Addendum 90727579-07 REV B 2 of 25 XX-####-R R stands for refurbished products. MR Conditional Etiquetado A continuación se indica una explicación de los símbolos que pueden utilizarse en el paquete del producto. Nota: Este Anexo reemplaza la sección de "Etiquetado" que pueda incluirse en el presente manual. Fecha de caducidad Número del modelo El producto debe almacenarse a una temperatura de Número de serie Atención, consultar documentos adjuntos Fecha de fabricación Frágil Esterilizado por óxido de etileno Un solo uso Tipo de protección: BF No mojar Aislante doble Directiva WEEE Contenido Código de lote Consultar las instrucciones de uso Para EE. UU. solamente No utilizar si el paquete está dañado Consultar el manual o folleto de instrucciones Dirección del patrocinador australiano Representante autorizado para la UE Anexo de símbolos de etiquetado 90727579-07 REV B 3 de 25 es AUS Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para pegar la etiqueta CE en 20xx. Anexo de símbolos de etiquetado Fabricante legal es No compatible con RM Anexo de símbolos de etiquetado 90727579-07 REV B 4 de 25 XX-####-R La R significa productos renovados. Compatible con RM Étiquetage Vous trouverez ci-dessous une explication des symboles pouvant être présents sur l'emballage de votre produit. Remarque : cet addenda remplace la section « Étiquetage » pouvant se trouver dans votre manuel actuel. Date limite d'utilisation Numéro de modèle Température de stockage du produit Numéro de série Avertissement, lire les documents joints Date de fabrication Fragile Stérilisé à l'oxyde d'éthylène À usage unique Type de protection : BF Ne pas mouiller Double isolation Directive DEEE Contenu Code du lot Consulter le mode d'emploi Pour le marché des ÉtatsUnis uniquement. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Se référer au mode d'emploi/manuel d'utilisation. Adresse du promoteur australien Représentant agréé pour l'Union Européenne Addenda Symboles des étiquettes 90727579-07 RÉV. B 5 sur 25 fr AUS Marque de conformité de la Communauté européenne. Le droit d'apposer la marque CE a été accordé en 20xx. Addenda Symboles des étiquettes Fabricant légal fr Incompatible avec les examens d'IRM Addenda Symboles des étiquettes 90727579-07 RÉV. B 6 sur 25 XX-####-R R indique des produits reconditionnés. Compatible avec les examens d'IRM Beschriftungen Nachstehend werden die Symbole beschrieben, die auf der Produktverpackung verwendet werden können. Hinweis: Dieses Ergänzungsblatt ersetzt alle Informationen im Abschnitt „Kennzeichnung“, der eventuell in Ihrem Handbuch vorhanden ist. Verfallsdatum Modellnummer Temperatur, bei der das Produkt gelagert werden sollte Seriennummer Vorsicht, Begleitdokumente heranziehen Herstellungsdatum Zerbrechlich Mit Ethylenoxid sterilisiert Nur zur einmaligen Verwendung Schutzart: BF Vor Nässe schützen Doppelte Isolierung WEEE-Richtlinie Inhalt Chargencode Gebrauchsanleitung heranziehen Nur für die Leser in den USA. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Anleitungshandbuch/ Broschüre beachten. Adresse des australischen Sponsors Autorisierter Vertreter in der EU de Konformitätszeichen der europäischen Gemeinschaft. Genehmigung zur Anbringung des CEZeichens 20xx erteilt. AUS Kennzeichnungssymbole-Ergänzungsblatt 90727579-07 REV B 7 von 25 Kennzeichnungssymbole-Ergänzungsblatt Verantwortlicher Hersteller de Nicht MRT-sicher Kennzeichnungssymbole-Ergänzungsblatt 90727579-07 REV B 8 von 25 XX-####-R R steht für überholte Produkte. Bedingt MRT-sicher Etichettatura Quanto segue è una spiegazione dei simboli che possono essere utilizzati sulla confezione del prodotto. Nota: la presente appendice sostituisce qualsiasi sezione "Etichettatura" presente sul manuale. Data di scadenza Numero di modello Il prodotto deve essere conservato a Numero di serie Attenzione, consultare la documentazione allegata Data di fabbricazione Fragile Sterilizzato con ossido di etilene Esclusivamente monouso Tipo di protezione: BF Non bagnare Doppio isolamento Direttiva RAEE Sommario Codice lotto Consultare le Istruzioni d'uso Solo per utenti negli USA Non utilizzare se la confezione è danneggiata Fare riferimento alle istruzioni nel manuale/ nell'opuscolo Indirizzo sponsor australiano Rappresentante autorizzato UE it Marcatura europea di conformità CE. Autorizzato per l'apposizione della Marcatura CE nel 20xx. AUS Appendice dei simboli di etichettatura 90727579-07 REV B 9 di 25 Appendice dei simboli di etichettatura Produttore legale it Incompatibile con la RM Appendice dei simboli di etichettatura 90727579-07 REV B 10 di 25 XX-####-R R indica prodotti ricondizionati. Compatibilità RM condizionata Etiketten Hierna volgt een uitleg van symbolen die op de verpakking van uw product gebruikt kunnen zijn. Opmerking: Deze bijlage komt in de plaats van elk hoofdstuk “Etiketten” in uw huidige handleiding. Uiterste gebruiksdatum Modelnummer Opslagtemperatuur voor product Serienummer Let op, raadpleeg meegeleverde documenten Productiedatum Breekbaar Gesteriliseerd met ethyleenoxide Uitsluitend voor eenmalig gebruik Type bescherming: BF Droog houden Dubbele isolatie WEEE-richtlijn Inhoud Partijcode Raadpleeg instructies voor gebruik Uitsluitend bestemd voor de VS Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Raadpleeg instructiehandleiding/boekje Adres Australische sponsor Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU nl Merkteken van overeenstemming Europese Gemeenschap. CE-keurmerk geautoriseerd in 20xx. AUS Bijlage verklaring van symbolen op etiketten 90727579-07 Versie B 11 van 25 Bijlage verklaring van symbolen op etiketten Wettelijke fabrikant nl MR onveilig Bijlage verklaring van symbolen op etiketten 90727579-07 Versie B 12 van 25 XX-####-R R staat voor gereviseerde producten. MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Dekaler Följande är en förklaring av symboler som kan användas på din produktförpackning. Obs: Denna bilaga ersätter eventuellt avsnitt om ”Märkning” som kan finnas i din nuvarande handbok. Används före-datum Modellnummer Temperatur vid vilken produkten ska förvaras Serienummer Obs! Se medföljande dokumentation Tillverkningsdatum Ömtåligt Steriliserad med etylenoxid Endast för engångsbruk Typ av skydd: BF Får inte bli våt Dubbel isolering WEEE-direktiv Innehåll Satskod Läs bruksanvisningen Gäller endast i USA Använd inte om förpackningen är skadad Se bruksanvisningen/ broschyren Adress australisk sponsor Auktoriserat europeiskt ombud Bilaga till märkningssymboler 90727579-07 REV B 13 av 25 sv AUS Europeiska gemenskapens konformitetsmärkning Godkänd för CE-märkning 20xx. Bilaga till märkningssymboler Legal tillverkare sv MR-osäker Bilaga till märkningssymboler 90727579-07 REV B 14 av 25 XX-####-R R står för renoverade produkter MR-säker under vissa förhållanden Labeling Seuraavassa selitetään tuotteen pakkauksessa käytettävät merkinnät. Huomautus: tämä lisäosa korvaa kaikki nykyisessä käsikirjassasi olevat ”Merkinnät”-osiot. Viimeinen käyttöpäivä Mallinumero Lämpötila, jossa tuote on säilytettävä Sarjanumero Varoitus: katso laitteen mukana toimitetut asiakirjat Valmistuspäivä Helposti särkyvä Steriloitu eteenioksidilla Kertakäyttöinen Suojaustyyppi: BF Ei saa antaa kastua Kaksinkertainen eristys WEEE-direktiivi Sisällys Erän tunnus Tutustu käyttöohjeisiin Tarkoitettu vain Yhdysvaltoihin Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Lue ohjekirja tai -vihko Australialaisen toimeksiantajan osoite Valtuutettu edustaja EU:n alueella Etikettimerkinnät-lisäosa 90727579-07, versio B 15 / 25 fi AUS Merkki Euroopan yhteisön vaatimusten täyttämisestä. Saanut valtuutuksen CEmerkin käyttöön vuonna 20xx. Etikettimerkinnät-lisäosa Laillinen valmistaja fi Ei-turvallinen magneettikuvauksessa Etikettimerkinnät-lisäosa 90727579-07, versio B 16 / 25 XX-####-R R tarkoittaa kunnostettua tuotetta. MR-yhteensopiva Merking Følgende er en forklaring av symboler som kan være brukt på produktemballasjen. Merk: Dette vedlegget erstatter alle "Etikett"-avsnitt som du finner i din nåværende brukerhåndbok. Utløpsdatoen Modellnummer Temperaturen produktet skal oppbevares ved Serienummer Forsiktig, les medfølgende dokumenter Produksjonsdato Forsiktig – glass Sterilisert med etylenoksid Kun til engangsbruk Beskyttelsestype: BF Må ikke bli våt Dobbeltisolert WEEE-direktiv Innhold Batchkode Les bruksanvisningen Kun beregnet på USA Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Se instruksjonshåndboken/heftet Australsk sponsoradresse Autorisert representant i EU no EF-samsvarsmerke. Tillatelse til å påføre CEmerket i 20xx. AUS Vedlegg til etikettsymboler 90727579-07 REV B 17 av 25 Vedlegg til etikettsymboler Juridisk produsent no Ikke MR-sikker Vedlegg til etikettsymboler 90727579-07 REV B 18 av 25 XX-####-R R står for refurbished (overhalte) produkter. MR-sikker under visse betingelser Etiketmærkning Det følgende er en forklaring på symboler, der kan bruges på dit produkt uden emballage. Bemærk: Dette tillæg erstatter alle “Etiketafsnit”, der kan findes i din aktuelle håndbog. Anvendes inden dato Modelnummer Temperatur, som produktet skal opbevares ved Serienummer Forsigtig, se ledsagende dokumenter Produktionsdato Skrøbelig Steriliseret med ethylenoxid Kun til éngangsbrug Beskyttelsestype: BF Må ikke blive våd Dobbeltisolering WEEE-direktiv Indhold Batchkode Se brugsanvisningen Kun til USA Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget Se instruktionshåndbogen/vejledningen Australsk sponsoradresse Autoriseret repræsentant for EU da EC-mærke. Autoriseret til at påsætte CE-mærket i 20xx. AUS Tillægget Etiketsymboler 90727579-07 REV B 19 af 25 Tillæg til etiketsymboler Lovmæssig producent da MR-usikker Tillægget Etiketsymboler 90727579-07 REV B 20 af 25 XX-####-R R står for moderniserede produkter. MR-betinget Etiquetagem A seguir é apresentada uma explicação sobre os símbolos que podem ser utilizados na embalagem do produto. Nota: Esta adenda substitui qualquer secção relativa a "Etiquetas" que possa encontrar-se no seu manual actual. Utilizar até Número de modelo Temperatura de armazenamento do produto Número de série Atenção! Consulte a documentação fornecida com o produto Data de fabrico Frágil Esterilizado por óxido de etileno Utilização única Tipo de protecção: BF Não molhar Isolamento duplo Directiva WEEE Índice Código do lote Consulte as Instruções de Utilização Apenas para os EUA Não utilize se a embalagem estiver danificada Consulte o folheto/ manual de instruções Endereço do patrocinador Australiano Representante autorizado na UE pt Marca de conformidade da comunidade europeia. Afixação autorizada da Marca CE em 20xx. AUS Adenda Sobre Símbolos da Etiquetagem 90727579-07 REV B 21 de 25 Adenda dos símbolos de etiquetagem Fabricante oficial pt MR inseguro Adenda Sobre Símbolos das Etiquetas 90727579-07 REV B 22 de 25 XX-####-R R significa que o produto é recondicionado. MR condicional Rotulamento A seguir está uma explicação dos símbolos que podem ser usados na embalagem do produto. Nota: Este adendo substitui qualquer seção de "Rotulamento" que possa ser encontrada no manual atual. Usar até Número do modelo Temperatura de armazenamento do produto Número serial Cuidado: consulte os documentos que acompanham o produto Data de manufatura Frágil Esterilizado com óxido de etileno Não reutilizar Tipo de proteção: BF Proteger da umidade Isolamento duplo Diretiva WEEE Sumário Código do lote Consulte as instruções de uso Somente para o público dos EUA Não use se o pacote estiver danificado Consulte o manual/ livreto de instruções. Endereço do patrocinador australiano Representante autorizado da UE Adendo de Símbolos de Rotulamento 90727579-07 REV B 23 de 25 ptBR AUS Marca de conformidade da comunidade europeia. Autorizado a afixar a marca CE em 20xx. Adendo de Símbolos de Rotulamento Fabricante legal ptBR MR inseguro Adendo de Símbolos de Rotulamento 90727579-07 REV B 24 de 25 XX-####-R R significa que o produto é recondicionado. MR condicional Esta página foi deixada em branco intencionalmente. ptBR Adendo de Símbolos de Rotulamento 90727579-07 REV B 25 de 25 Legal Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (866) 789-5899 in US and Canada (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax (866) 789-6364 TTY www.bostonscientific.com Email: [email protected] AUS Australian Sponsor Address Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 EU Authorised Representative Boston Scientific International S.A. 55 Avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX, FRANCE T: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99 © 2014 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Authorized to affix CE mark in 2012. 90727579-07 REV B 2014-08
Documentos relacionados
BionicNavigator™ 1.2 Software Guide
BionicNavigator™ 1.2 Software Guide Addendum Copyright © 2013 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation...
Leia mais