instruções de uso

Systems for Oral and Maxillofacial Reconstruction
Sistemas de Reconstrucción Bucomaxilofacial
Sistemi di Ricostruzione Ossea Della Bocca e della Mascella
Systeme de Reconstruction Osseuse Buccale et Maxillaire
Wiederherstellung Von Mund Und Kiefer
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA
CNPJ: 03.717.757/0001-99 • Inscrição Estadual: 902.12465-97
Av. Padre Natal Pigatto 1095 • 83601.630 • Campo Largo/PR • Brasil
Tel +55 41 3032.5999 • Fax +55 41 3392.3594
[email protected] • www.signovinces.com.br
literatura médica disponível para informações referentes às técnicas cirúrgicas adequadas,
precauções e potenciais efeitos adversos associados ao procedimento.
Os sistemas apresentados seguem os protocolos preconizados nos centros de formação de
Cirurgia Bucomaxilofacial, sendo que quaisquer dúvidas sobre os sistemas deverão ser sanadas
previamente à sua aplicação e as informações adicionais devem ser lidos e perfeitamente
compreendidos antes do uso dos dispositivos.
Antes da adequada consolidação da fratura, os dispositivos de fixação implantados não
conseguem oferecer sozinhos resistência suficiente para receber toda a carga necessária, sem
apoio adicional. A imobilização externa com gesso ou talas pode ser empregada durante dois a
quatro meses após a operação, até que radiografias ou outros procedimentos confirmem
adequada consolidação da fratura.
INDICAÇÕES DE USO
A utilização dos sistema de fixação rígida para parafusos de 1,5mm e 2.0mm é destinada a
fixação de segmentos ósseos fraturados, osteotomizados e enxertados. A aplicação de cada
sistema é indicada para cada situação específica.
O sistema para parafusos de 1,5mm está indicado para fraturas do terço superior e médio da
face, para fraturas alveolares, fixação de blocos de enxerto ósseos, e aloplásticos.
Já o sistema para parafusos de 2.0mm é recomendado para fraturas do terço médio e inferior da
face, cirurgia ortognática, fixação de enxertos ósseos, e aloplásticos.
FORMAS DE APRESENTAÇÃO
As placas de Reconstrução Bucomaxilofacial da Signo Vinces possui perfil baixo e são fabricados
em Titânio medicinal Grau 1, o que permite maior maleabilidade da placas facilitando as dobras
para adaptação ao osso. O perfil baixo torna as placas menos palpáveis principalmente na região
paranasal.
São fornecidos não-estéreis e de uso único.
As formas, espessura, quantidade de furos e tamanhos são mostrados na tabela a seguir:
ESTERILIZAÇÃO
As placas e parafusos Signo Vinces® são de uso único e fornecidos não-estéreis e devem ser
esterilizado antes da utilização.
Atenção: Não esterilizar em embalagens plásticas (blister).
Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento. Recomenda-se, preferencialmente, seguir o
método de esterilização por autoclavagem a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos
estabelecidos na norma BS EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products. Moist
heat. Requirements for the development, validation and rountine controlo for a sterilization
process for medical devices; ou que se proceda conforme o manual de instruções do fabricante
da autoclave. Validade da Esterilização: 7 a 15 dias, desde que acondicionados em ambiente
limpo, seco e longe da ação do sol.
MANUSEIO
O uso de Placas e parafusos para fixação interna exige conhecimento detalhado sobre a cirurgia
de fixação bucomaxilofacial. Recomenda-se o uso desses dispositivos apenas por cirurgiões
familiarizados com as técnicas cirúrgicas, cuidados e riscos potencialmente associados à cirurgia
de fixação esquelética. Qualquer cirurgião não familiarizado com essa cirurgia deve consultar a
CONTRA-INDICAÇÕES
. Qualquer infecção ativa, suspeita de infecção latente ou clara inflamação local na ou próximo à
área afetada.
. Qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que possa criar um risco inaceitável de falha da
fixação ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais componentes sejam deformados, identificando
claramente como impróprio para o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado pequenas fissuras que propiciem a ocorrência de
fraturas por fadiga.
USAGE INSTRUCTIONS SYSTEMS FOR ORAL AND MAXILLOFACIAL RECONSTRUCTION
The systems for oral and maxillofacial reconstruction by Signo Vinces are used for fixation,
containment or bone stabilization in the oral and maxillofacial area and, therefore, should not be
reused. They include different models of mini bone plates and screws. The use of this material
depends on specific situations usually faced by professionals, and training should be conducted
beforehand if there are doubts about its use.
ENGLISH
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE USO
Sistemas de Reconstrução Bucomaxilofacial
INSTRUÇÕES DE USO SISTEMAS DE RECONSTRUÇÃO BUCOMAXILOFACIAL
Os Sistemas de Reconstrução Bucomaxilofacial da Signo Vinces são para um único uso e
destinam-se à fixação, contenção ou estabilização óssea na região bucomaxilofacial. Incluem
diferentes modelos de mini placas ósseas e parafusos. A aplicação do material dependerá de
cada situação que o profissional se deparar sendo que o treinamento deverá ser realizado
previamente se houver dúvidas sobre sua utilização.
PRAZO DE VALIDADE
As Placas e Parafusos Signo Vinces® possuem prazo de validade de 04 anos.
SIGNO VINCES EUROPA, LDA
Av. 5 de Outubro, 151 • 6º B
1050.053 • Lisboa • Portugal
Tel +351 21 797.5655 • Fax +351 21 797.5653
[email protected] - www.signovinces.pt
Responsável Técnico | Technical Responsibility
Eng./ Eng./Ing./Ing./Engénieur/ Dipl. Ing.
Responsable Técnico | Responsabile Tecnico
Andreas R. Firzlaff CREA 29.522/D-PR
Responsable Technique | Technische Verantwortung
INDICATIONS FOR USE
The use of the system of rigid fixation for screws 1.5 and 2.0 mm aims to fix grafted,
osteotomized, and fractured bone segments. The use of each system is recommended for each
specific situation. The system for screws 1.5 mm is recommended for fractures of the upper and
middle thirds of the face, alveolar fractures, and for the fixation of alloplastic and bone graft
blocks. Yet, the system for screws 2.0 mm is recommended for fractures of the middle and lower
thirds of the face, orthognathic surgery, and for the fixation of alloplastic and bone graft blocks.
VIDA ÚTIL
A apropriada seleção, colocação e fixação dos produtos de Bucomaxilofacial são fatores vitais
que afetam a vida útil do dispositivo. Como ocorre com qualquer implante, a durabilidade destes
componentes é afetada por numerosos fatores biológicos, biomecânicos e outros fatores
intrínsecos, que limitam sua vida útil. Embora a correta seleção do dispositivo possa minimizar os
riscos, o tamanho e formato dos ossos humanos implicam em limitações quanto ao tamanho,
forma e resistência das placas. Assim, a rígida aderência às indicações, contra-indicações,
precauções e cuidados referentes a este produto são essenciais para potencialmente maximizar
sua vida útil.
PRESENTATION
The plates for oral and maxillofacial reconstruction by Signo Vinces have a lower profile and are
manufactured in medicinal titanium grade 1, which allows a greater malleability of the plates as
well as facilitating the folds for bone adaptation. Their lower profile makes the plates less
palpable mainly in the paranasal area. They are supplied non-sterile and must be used only once.
The shapes, thickness, number of holes and sizes are shown in the following table:
TRANSPORTE
A embalagem protege contra quedas e colisões, porém para transporte a distância deve estar
protegida por uma embalagem adicional.
HANDLING
The use of plates and screws for internal fixation requires detailed knowledge of oral and
maxillofacial fixation surgery. These devices are only recommended for surgeons familiar with
surgical techniques, care and potential risks that are associated with skeletal fixation surgery. Any
surgeon unfamiliar with this kind of surgery should consult the medical literature available for
Registro ANVISA n°.: 80389000007
The surgeon should emphatically warn the patient that non-collaborative attitudes may result in
failure of the system, with the possibility of corrective surgery.
There has been an increased incidence of non-adherence of the product by patients who are
smokers or make use of other products containing nicotine. Such patients should be warned
about these facts and their potential consequences.
Prior to clinical use, the surgeon must clearly understand all aspects of the surgical procedure as
well as the device limitations. The use of internal fixation plates requires precise knowledge when
this kind of surgery is indicated. This device is only recommended for surgeons familiar with
preoperative and surgical techniques as well as with the medical care and risks potentially
associated with the surgery in question. Knowledge of surgical techniques, proper reduction,
selection and placement of plates as well as postoperative care are essential factors that
contribute towards a successful surgical outcome.
Do not try to perform a surgical procedure with defective instruments or devices that may be
damaged.
Examine all components before operation to ensure their integrity. Alternative methods of
fixation should be available during the intraoperative period.
Any physician’s decision on the removal of an internal fixation device should be based on some
factors, such as the risk of an additional surgical procedure for the patient and the difficulty of its
removal.
The components removed in a medical procedure, which will not be used for posterior research
or analysis, should be completely destroyed in order to prevent their misuse.
As a general guideline, such components should be deformed and clearly identified as being
unsuitable for posterior use.
No component of the system should be reused. Even when the product does not seem damaged,
a previous use of it could cause small cracks, which could also provoke breakages due to
repetitive or excessive use.
STORAGE
Keep it in a cool dry place, away from the sun, protected from dust and moisture, away from
chemicals and cleaning agents.
Avoid prolonged exposure to extreme heat or cold. Do not exceed 54°C.
TRANSPORTATION
The packaging protects from falls and collisions, but in case of long distances this product must
be protected by an additional packaging.
EXPIRY DATE
The Plates and Screws by Signo Vinces have a validity period of 4 years.
LIFESPAN
The proper selection, placement and fixation of the Oral and Maxillofacial products are vital
factors that affect their lifetime. As it happens with any implant, the durability of these
components is affected by biological, biomechanical and other intrinsic factors that can limit their
lifetime. Although the correct selection of a device can minimize risks, the size and shape of
human bones can reduce the options for the size, shape and strength of the plates. Thus, the
strict compliance with the instructions, counter-indications, precautions, and care concerning
this product, is essential to potentially maximize its lifespan.
DISPOSAL OF MATERIALS
All consumption materials used in a surgical procedure should be disposed of in medical waste.
las instrucciones posoperatorias.
El cirujano debe enfatizar que la no colaboración del paciente puede resultar en la falla del
sistema, con la posibilidad de necesitarse una cirugía correctiva.
Se demostró el aumento de incidencia de falta de unión en pacientes fumantes o acostumbrados
al uso de otros tipos de productos que contengan nicotina. Se debe alertar a estos pacientes a
estos hechos y advertir sobre sus potenciales consecuencias.
Antes del uso clínico, el cirujano debe comprender claramente todos los aspectos del
procedimiento quirúrgico y las limitaciones del dispositivo. El uso de placas para fijación interna
exige conocimientos precisos de la cirugía indicada. Solo se recomienda este dispositivo a
cirujanos familiarizados con las técnicas preoperatorias y quirúrgicas así como cuidados y riesgos
potencialmente asociados a la cirugía adecuada. El conocimiento de las técnicas quirúrgicas,
correcta reducción, selección y colocación de placas y cuidados posoperatorios son
consideraciones esenciales al éxito del resultado quirúrgico.
No intente realizar un procedimiento quirúrgico con instrumentos o dispositivos defectuosos,
dañados o con sospecha de defectos o fallas.
Examine todos los componentes antes de la operación para garantizar su integridad. Se debe
disponer métodos alternativos de fijación durante el procedimiento intraoperatorio.
Hay que levar en consideración cualquier decisión del médico sobre la remoción de un dispositivo
de fijación interna como el riesgo al paciente de un procedimiento quirúrgico adicional, así como
la dificultad de remoción.
A fin de prevenir el uso indebido de los componentes ya empleados, se recomienda que se
destruyan los componentes removidos de los pacientes tras su uso e que no tengan por finalidad
un estudio o análisis posterior.
Como orientación general, se recomienda que se deformen a tales componentes, al identificar
claramente como impropio al uso.
No se debe reutilizar ningún componente del sistema. Aunque parezcan no estar dañados, el uso
anterior a lo mejor provoque fisuras que propicien la ocurrencia de fracturas por fatiga.
ALMACENAMIENTO
Se debe almacenar en lugar seco, libre de la luz del sol, protegido de polvo y humedad, lejos de
productos químicos y agentes de limpieza.
Evite exposición prolongada al calor o frío extremos. No ultrapasar a los 54°C.
TRANSPORTE
El envase protege contra caídas y colisiones, pero para transporte a distancia se debe protegerlo
por un envase adicional.
ESPAÑOL
Rev.01 - Fev/13
INSTRUCCIONES DE USO SISTEMAS DE RECONSTRUCCIÓN BUCOMAXILOFACIAL
Los sistemas de reconstrucción bucomaxilofacial de Signo Vinces son desechables y se destinan a
la fijación, contención o estabilización ósea en la región bucomaxilofacial. Incluyen diferentes
modelos de mini placas óseas y tornillos. La aplicación de material dependerá de cada situación
que el profesional encontrarse, y se deberá realizar el entrenamiento previamente si haber dudas
sobre su uso.
INDICACIONES DE USO
El uso de los sistemas de fijación rígida para tornillos de 1,5 e 2 mm se destina a la fijación de
segmentos óseos fracturados, osteomizados e injertados. Se indica la aplicación de cada sistema
a cada situación específica. Se indica el sistema para tornillos de 1,5 mm para fracturas del
tercero superior e medio del rostro, para fracturas alveolares, fijación de bloques de injertos
óseos, y aloplásticos. Ya se recomienda el sistema para tornillos de 2 mm para fracturas del
tercero medio e inferior del rostro, cirugía ortognática, fijación de injertos óseos, y aloplásticos.
FORMAS DE PRESENTACIÓN
Las placas de reconstrucción bucomaxilofacial de Signo Vinces poseen perfil bajo con fabricación
en titanio medicinal grado 1, lo que permite mayor maleabilidad de placas y facilita las doblas
para adaptación al hueso. El perfil bajo hace con que las placas sean menos palpables
principalmente en la región paranasal. Se las suministran no esterilizadas y desechables.
Las formas, espesor, cantidad de orificios y dimensión tienen su representación a continuación:
MANEJO
El uso de placas y tornillos para fijación interna exige conocimiento detallado sobre la cirugía de
fijación bucomaxilofacial. Se recomienda el uso de estos dispositivos tan solo por cirujanos
familiarizados con las técnicas quirúrgicas, cuidados y riesgos potencialmente asociados a la
cirugía de fijación esquelética. Cualquier cirujano no familiarizado con esta cirugía debe consultar
com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva.
Foi demonstrado aumento da incidência de falta de união em pacientes fumantes ou
acostumados ao uso de outros tipos de produtos que contenham nicotina. Esses pacientes
devem ser alertados para esses fatos e advertidos sobre suas potenciais consequências.
Antes da utilização clínica, o cirurgião deve compreender claramente todos os aspectos do
procedimento cirúrgico e as limitações do dispositivo. O uso das placas para fixação interna exige
conhecimentos precisos da cirurgia indicada. Este dispositivo só é recomendado para cirurgiões
familiarizados com as técnicas pré-operatórias e cirúrgicas e cuidados e riscos potencialmente
associados à cirurgia adequada. O conhecimento das técnicas cirúrgicas, correta redução,
seleção e colocação das placas e cuidados pós-operatórios são considerações essenciais ao
sucesso do resultado cirúrgico.
Não tente realizar um procedimento cirúrgico com instrumentos ou dispositivos defeituosos,
danificados ou com suspeita de defeitos ou falhas.
Examine todos os componentes antes da operação para garantir sua integridade. Métodos
alternativos de fixação devem estar disponíveis durante o intra-operatório.
Qualquer decisão do médico sobre a remoção de um dispositivo de fixação interna deve levar em
consideração fatores tais como o risco para o paciente de um procedimento cirúrgico adicional,
bem como a dificuldade da remoção.
. Reserva óssea comprometida por doença, infecção ou implantação anterior que não ofereça
adequado suporte e/ou fixação para os dispositivos.
. Sensibilidade a metal, documentada ou suspeitada.
. Pacientes com inadequada cobertura tecidual no local da operação.
ADVERTÊNCIA
A condição original do produto só se manterá enquanto sua embalagem se manter inviolada. Os
produtos são fornecidos não-estéreis e são de uso único. As placas e parafusos devem ser
esterilizados em autoclave antes de seu uso. Observe o tópico de esterilização.
Se a técnica utilizada não for adequada e o paciente não for submetido aos exames indicados, o
resultado final da aplicação do produto pode não ter êxito, gerando uma perda ou fratura do
produto. A aplicação do produto pode trazer efeitos na região onde foi aplicado como: dor,
inchaço, sensibilidade de curta duração, reação tecidual, infecção.
Observação: O uso dos produtos deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes
situações:
. Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito
. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se
realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado pequenas fissuras que propiciem a ocorrência de
fraturas por fadiga.
Tratamento pós-operatório: Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados
para procedimentos de fixação interna convencionais. Restrições podem ser apropriadas em
casos especiais, a critério do cirurgião.
Colaboração do Paciente: O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições
pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação
interna. Os pacientes devem ser avisados das consequências da não observação das instruções
pós-operatórias.
O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema,
ARMAZENAMENTO
Estocar em local fresco e seco, livre do sol, ao abrigo da poeira e umidade, distante de produtos
químicos e agentes de limpeza.
Evitar exposição prolongada ao calor ou frio extremos. Não ultrapassar 54º C.
DESCARTE DE MATERIAIS
Todos os materiais de consumo utilizados no procedimento cirúrgico deverão ser descartados em
lixo hospitalar.
Com a finalidade de prevenir o uso indevido dos componentes já utilizados, recomendamos que
os componentes removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um
information regarding appropriate surgical techniques, precautions and potential adverse effects
associated with the procedure.
The systems presented follow the protocols used in training centers of oral and maxillofacial
surgery, and any questions about these systems must be addressed prior to their implementation.
Furthermore, any additional information should be read and fully understood before the use of
these devices.
Before fracture healing is reached appropriately, the fixation devices implanted cannot provide
enough strength in order to bear the entire load needed without additional support. The external
immobilization with a plaster or splints can be used from two to four months after the operation,
until fracture healing is confirmed through X-rays or other procedures.
or complications during postoperative care.
. Bone stock affected by disease, infection or previous implant that does not provide adequate
support and / or fixation to the devices.
. Evidence or suspicion of sensitivity to metal.
. Patients with inadequate tissue coverage at the operation area.
WARNING
The original condition of the product will be maintained provided its packaging remains
unopened. The products must not be reused and are supplied non-sterile. The plates and screws
must be sterilized through autoclave sterilization before use. Note the topic of sterilization.
The outcome of the procedure may not be satisfactory if the technique used is not appropriate
or if the patient does not undergo proper medical tests, which can result in damage or loss of the
product. The use of this product may cause adverse effects in the area it was applied, such as
pain, swelling, brief sensitivity, tissue reaction, and infection.
Note - The use of this product must be carefully considered in the following situations:
. Individuals who cannot or do not want to follow the rehabilitation treatment prescribed.
. Sensitivity to foreign bodies. In case of suspicion of hypersensitivity to the product, appropriate
tests should be done before the selection and use of this material.
No component of the system should be reused. Even when the product does not seem damaged,
a previous use of it could cause small cracks, which could also provoke breakages due to
repetitive or excessive use.
Postoperative Treatment: The postoperative procedures should be the same as the conventional
internal fixation procedures. Restrictions may be appropriate in special cases, at the discretion of
the surgeon.
Patient Collaboration: The activity level of a patient and the observation of postoperative
restrictions are important factors in the functional life of any internal fixation device. Patients
should be warned about the consequences of not following postoperative instructions.
STERILIZATION
The plates and screws by Signo Vinces must not be reused and are provided non-sterile so that
they must be sterilized before use.
Caution: Do not sterilize in plastic containers (blister)!
Sterilize this product the day before or the day of the procedure. The method of sterilization
through steam autoclave is highly recommended as well as the parameters and procedures
established in the standard BS EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products. Moist
heat. Requirements for development, validation and routine control for sterilization process for
medical devices; or proceed according to instructions established by the manufacturer of the
autoclave. Validity of Sterilization: 7-15 days - as long as packed in clean, dry location, away from
the action of the sun.
COUNTER-INDICATIONS
. Any active infection, the suspicion that there is a latent infection or an evident local
inflammation at or near the affected area.
. Any mental or neuromuscular disorder which can create any kind of risk of failure in the fixation
la literatura médica disponible para informaciones referentes a las técnicas quirúrgicas
adecuadas, precauciones e potenciales efectos adversos asociados al procedimiento.
Los sistemas presentados siguen los protocolos preconizados en los centros de formación de
cirugía bucomaxilofacial, mientras que se deberán sacar cualesquier dudas sobre los sistemas
antes de su aplicación y leer las informaciones adicionales con su comprensión perfecta antes del
uso de dispositivos.
Antes da adecuada consolidación de la fractura, los dispositivos de fijación implantados no
logran ofrecer solos la resistencia suficiente para recibir toda la carga necesaria, sin apoyo
adicional. Es posible emplear la inmovilización externa con yeso o entablillados durante dos a
cuatro meses tras la operación, hasta que las radiografías u otros procedimientos confirmen la
adecuada consolidación de la fractura.
. Cualquier disturbio mental o neuromuscular que pueda crear un riesgo inaceptable de falla da
fijación o complicaciones en los cuidados posoperatorios.
. Reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación anterior que no ofrezca
adecuado soporte y/o fijación a los dispositivos.
. Sensibilidad a metal, documentada o sospechada.
. Pacientes con inadecuada cobertura el tejido en el local da operación.
ADVERTENCIA
La condición original del producto solo se mantendrá con tal de que su empaque permanezca
inviolado. Se suministran los productos no esterilizados y para uso desechable. Se debe esterilizar
las placas y tornillos en autoclave antes de su uso. Observe el tema sobre esterilización.
Si la técnica empleada no es adecuada o no se sometió el paciente a exámenes indicados, el
resultado final de la aplicación del producto podrá no tener éxito, lo que genera una pérdida o
fractura del producto. La aplicación del producto puede traer efectos en la región donde se lo
aplicó como: dolor, hinchazón, sensibilidad de corta duración, reacción del tejido, e infección.
Observación - Se debe ponderar el uso de productos con cuidado a las siguientes situaciones:
. Individuos que no pueden o no quieren seguir el tratamiento de rehabilitación prescrito.
. Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospecha de hipersensibilidad al material, se debe
realizar testes apropiados antes de la selección o implantación del mismo.
No se debe reutilizar ningún componente del sistema. Aunque parezcan no estar dañados, el uso
anterior a lo mejor provoque fisuras que propicien la ocurrencia de fracturas por fatiga.
Tratamiento Posoperatorio: Los procedimientos posoperatorios deben ser los mismos
empleados para procedimientos de fijación interna convencionales. Se puede adecuar
restricciones en casos especiales, a criterio del cirujano.
Colaboración del Paciente: El nivel de actividad de un paciente y la observación de las
restricciones posoperatorias son factores importantes en la vida funcional de cualquier dispositivo
de fijación interna. Se debe avisar a los pacientes de las consecuencias de la no observación de
ESTERILIZACIÓN
Las placas y tornillos Signo Vinces son desechables y suministrados no esterilizados; su
esterilización debe ocurrir antes del uso.
Atención: No esterilizar en los envases plásticos (blister)!
Esterilizar en vísperas o en el día del procedimiento: Se recomienda, preferiblemente, seguir el
método de esterilización por autoclave a vapor y, además, los parámetros y procedimientos
establecidos en la norma BS EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products. Moist
heat. Requirements for the development, validation and rountine control for a sterilization
process for medical devices; o que se proceda conforme el manual de instrucciones del fabricante
de autoclave. Validez de la esterilización: 7 a 15 días, desde que acondicionados en ambiente
limpio. Seco y lejos de la acción del sol.
CONTRAINDICACIONES
. Cualquier infección activa, sospecha de infección latente o clara inflamación local en la o
próximo al área afectada.
Placas de Reconstrução Bucomaxilofacial
Plates for Oral and Maxillofacial Reconstruction
Placas de Reconstrucción Bucomaxilofacial
PLAZO DE VALIDEZ
Las placas y tornillos Signo Vinces poseen plazo de validez de 4 años.
VIDA ÚTIL
La apropiada selección, colocación y fijación de los productos de reconstrucción bucomaxilofacial
son factores vitales que afectan a la vida útil del dispositivo. Como ocurre con cualquier implante,
la durabilidad de estos componentes es afectada por numerosos factores biológicos,
biomecánicos y otros factores intrínsecos, que limitan su vida útil. Aunque la correcta selección
del dispositivo pueda minimizar los riesgos, la dimensión y formato de los huesos humanos
implican en limitaciones en cuanto al tamaño, forma y resistencia de las placas. Así, la rígida
observancia de las indicaciones, contraindicaciones, precauciones y cuidados referentes a este
producto son esenciales para maximizar potencialmente su vida útil.
ELIMINACIÓN DE MATERIALES
Se debe echar a la basura hospitalaria todos los materiales de consumo empleados en la cirugía.
Tipo | Type | Tipo
Parafuso 1.5mm
Screw 1.5mm
Tornillo 1.5mm
furos | holes | orificios
Parafuso 2.0mm
Screw 2.0mm
Tornillo 2.0mm
furos | holes | orificios
segmentos | segments | segmentos
segmentos | segments | segmentos
L
L 100%
Reta | Line | Recto
Y
Duplo Y | Double Y | Doble Y
T
2x2
3x3 | 5x4
2 | 4 | 6 | 8 | 16 | 20
4|5
6
2x3 | 2x5 | 3x3 | 7x7
5.5 | 7.0 | 9.0 | 11.0
7.0 | 9.0
4.0 | 6.5 | 12.5 | 15.0
4.0 | 5.5 | 7.0
5.0 | 7.0 | 9.0 | 14.0 | 16.5
5.5 | 7.0
2x2 | 3x2 | 3x3
4 | 6 | 8 | 16
5
6
3x2 | 3x2
7.0 | 9.0 | 11.0 | 12.5
6,5 | 9.0 | 12.5 | 17.5
6.5 | 12.5 | 14.0 | 16.5
6.5 | 13.0
9.0 | 11.0
0.6mm | 1.0mm
0.6mm | 1.0mm
0.6mm
0.6mm | 1.0mm
Lados | Sides | Lados
LE | LD LS | RS LI | LD
LE | LD LS | RS LI | LD
Espessura (mm) | Thickness (mm) | Espesor (mm)
0.6mm | 1.0mm
0.6mm
Parafusos de Fixação de Enxerto
Screws for Graft Fixation
Tornillos de Fijación de Injerto
Tipo | Type | Tipo
Parafuso 1.5mm
Screw 1.5 mm
Tornillo 1.5 mm
furos | holes | orificios
Parafuso 2.0mm
Screw 2.0 mm
Tornillo 2.0 mm
furos | holes | orificios
segmentos | segments | segmentos
Duplo T | Double T | Doble T
Z
X
Triângulo | Triangle | Triángulo
Matriz | Matrix | Matriz
Orbital | Orbital | Orbital
Avanço | Advance | Avance
4
4
4
3
2x2 | 2x3 | 2x4
6 | 8 | 10
6x5
9.0 | 11.0 | 14.0
9.0
6.5
11.0
9.0 | 14.0 | 21.0
4.0
0.0 | 2.5 | 3.0 | 4.0 | 5.0 | 6.0 | 7.0 | 9.0 | 11.0
Piso Orbital Pré Formada | Preformed Orbital Base
Base Orbital Preformada
85x50 | 203x127
pequena | média | grande | N.O.E.
small | medium | large | N.O.E.
pequeña | media | grande | N.O.E.
4
segmentos | segments | segmentos
9.0 | 13.0
Lados | Sides | Lado
Espessura | Thickness | Espesor
Tela | Canvas | Tela
LE | LD LS | RS LI | LD
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.32mm
Tipo (chave)
Type of Slot
Tipo (llave)
Quadrado
Socket head (square)
Cuadrado
Fenda Cruzada
Phillips (cross)
Ranura cruciforme
Medida (mm)
Size (mm)
Medida (mm)
1.5 | 1.8
1.5 | 1.8 | 2.0 | 2.3
Comprimento (mm)
Lenght (mm)
Largo (mm)
5.0 | 7.0 | 9.0 | 11.0 | 13.0
5.0 | 7.0 | 9.0 | 11.0 | 13.0
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO SISTEMI DI RICOSTRUZIONE OSSEA DELLA BOCCA E DELLA MASCELL
I sistemi di ricostruzione ossea della bocca e della mascella della Signo Vinces sono da usare una
unica volta e destinati al fissaggio , ritenzione o stabilizzazione ossea nella regione ossea della
bocca e della mascella . Includono differenti modelli di mini placche ossee e viti. L'uso del
materiale dipenderà da ogni caso che il professionista si accinge a trattare e prove preliminari
dovranno essere effettuate previamente in caso di dubbi.
INDICAZIONI DI USO
L'utilizzo dei sistemi di fissaggio rigido per viti di 1,5 e 2 mm è destinata al fissaggio di segmenti
ossei fratturati, osteomizzati e trapiantati. Ogni sistema è indicato per differenti specifiche
situazioni. Il sistema per viti da 1,5 mm è indicato per fratture del terzo superiore e medio della
faccia, per fratture alveolari, fissaggio del blocco di trapianto osseo e alloplastici. Il sistema per viti
da 2 mm è raccomandato per fratture del terzo medio e inferiore della faccia, chirurgia
ortognatica, fissaggio di innesto osseo e alloplastici.
FORME DI PRESENTAZIONE
Le placche di ricostruzione ossea della bocca e della mascella della Signo Vincens possiedono
profilo basico e sono fabbricate in titanio medicinale grado 1, il che permette maggiore
malleabilità delle placche facilitando l'adattamento all'osso. Il profilo basso rende le placche
meno palpabili principalmente nella regione paranasale. Sono forniti non sterili e destinati ad
essere usati una sola volta.
Le forme, spessori, quantità di fori e dimensioni, sono riportate nella tabella a seguire:
FRANÇAIS
USO
L'impiego di placche e viti per fissaggio interno esige conoscenza dettagliata sulla chirurgia di
fissaggio della bocca e della mascella . Si raccomanda l'uso di questi dispositivi esclusivamente da
parte di chirurghi familiarizzati con tecniche chirurgiche. Cautele e rischi potenzialmente associati
alla chirurgia di fissaggio scheletrico. Qualsiasi chirurgo non familiarizzato con questo tipo di
INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTEME DE RECONSTRUCTION OSSEUSE BUCCALE ET
MAXILLAIRE
Les systèmes de Reconstruction Osseuse Buccale et maxillaire de Signo Vinces sont d’usage
unique et ont pour but la fixation, la contention et la stabilisation osseuse à niveau
bucco-maxillo-faciale. Ils comprennent de différents modèles de mini plaques osseuses et des
vis.L’application du matériau dépendra de chaque situation à laquelle le professionnel est soumis,
étant donné que l’entraînement devra être réalisé préalablement s’il y a des doutes en ce qui
concerne son utilisation.
INDICATIONS D’UTILISATION
L’utilisation du système de fixation rigide pour les vis de 1,5mm et 2.0mm est destinée à la
fixation de segments osseux fracturés, qui ont souffert une ostéotomie et pour les greffes.
L’application de chaque système est indiquée pour chaque situation spécifique. Le système par
l’intermédiaire des vis 1,5mm est indiqué pour les fractures du tiers supérieur et moyen de la
face, pour les fractures alvéolaires, et pour la fixation de blocs d’inserts osseux et alloplastiques.
FORMES DE PRESENTATION
Les plaques de Reconstruction Osseuse Buccale et maxillaire de Signo Vinces possèdent profil bas
et sont fabriquées en Titane médicinal Degré 1, ce qui permet une plus grande malléabilité des
plaques favorisant les plis pour l’adaptation à l’os. Le profil bas rend les plaques moins palpables
principalement au niveau paranasal. Ils sont fournis non stériles et jetable.
Formes, épaisseur, nombre de trous et la taille sont représentés ci-dessous:
DEUTSCH
MANIEMENT
L’utilisation de Plaques et des vis pour la fixation interne exige une connaissance détaillée de la
chirurgie de fixation bucco-maxillo-faciale.Il est conseillé l’emploi de ces outils seulement par des
chirurgiens qui ont connaissance des techniques chirurgicales, des soins et des risques associés à
la chirurgie de fixation squelettique. Le chirurgien n’ayant pas de connaissance de cette chirurgie,
GEBRAUCHSANWEISUNGEN FÜR SYSTEME DER KNOCHEN WIEDERHERSTELLUNG VON
MUND UND KIEFER
Die Systeme der Knochen-Wiederherstellung von Mund und Kiefer von Signo Vinces sind für den
einmaligen Gebrauch und zur Fixierung, Stilllegung oder Stabilisation des Knochens im Bereich
von Mund und Kiefer bestimmt. Sie beinhalten verschiedene Modelle von Mini-Knochen-Platten
und Schrauben. Die Anwendung des Materials hängt von jeder einzelnen Situation ab, die der
Fachmann antrifft. Wenn über die Anwendung Zweifel bestehen, muss vorher ein Training
durchgeführt werden.
GEBRAUCHSANGABEN
Der Gebrauch des starren Fixierungs-Systems für Schrauben von 1,5 und 2 mm ist bestimmt zur
Fixierung der gebrochenen, osteomiosichen und gepfropften Knochensegmente. Die
Anwendung eines jeden Systems ist für jede besondere Situation angezeigt. Das System für
Schrauben von 1,5 mm ist angezeigt für Brüche des dritten oberen und mittleren Backenzahns,
und für Zahnlade Brüche, Fixierung der Blöcke des Knochenpropfens und mit Aloplastie. Das
System für Schrauben von 2 mm wird jedoch für Brüche des dritten Mittelzahns und unteren
Mahlzahns, orthognathe Chirurgie, Fixierung von Knochenpfropfen und mit Aloplastie
empfohlen.
VORZEIGEFORMEN
Die Platten der Knochen-Wiederherstellung von Mund und Kiefer der Signo Vinces enthalten ein
niederes Profil und werden aus medizinischem Titan Grad 1 hergestellt. Das erlaubt eine höhere
Anpassungsfähigkeit (Flexibilität) der Platten, was die Beugung zur Anpassung an den Knochen
erleichtert. Das niedrige Profil lässt die Platten weniger greifbar werden, besonders in der
paranasalen Region. Sie werden nicht-steril für den einmaligen Gebrauch geliefert.
Im Folgenden werden die Formen, Dicke, Anzahl der Löcher und Abmessungen gezeigt:
HANDHABUNG
Der Gebrauch der Platten und Schrauben zur internen Fixierung erfordert detailliertes Wissen
chirurgia deve consultare la letteratura medica per informazioni inerenti alle tecniche adeguate,
cautele e potenziali effetti avversi associati al procedimento.
I sistemi presentati seguono i protocolli preconizzati nei centri di formazione di chirurgia della
bocca e della mascella , poiché qualsiasi dubbio sopra tali sistemi deve essere chiarito
previamente e le informazioni addizionali devono esse lette e capite perfettamente prima di
accingersi all'uso di questi dispositivi.
Prima dell'adeguato consolidamento della frattura i dispositivi di fissaggio degli impiantati, non
riescono, da soli, ad offrire resistenza sufficiente per sopportare tutto il carico necessario, senza
sostegno addizionale. L'immobilizzazione esterna con gesso o splintaggio adeguato può essere
impiegata durante quattro mesi dopo l'operazione, fino a quando radiografie o altri
procedimenti confermino adeguato consolidamento della frattura.
STERILIZZAZIONE
Le placche e viti Signo Vinces vanno usate una sola volta, sono fornite non sterili e vanno quindi
sterilizzate prima dell'uso.
Attenzione: Non sterilizzare in imballaggi di plastica (blister)!
Sterilizzare un giorno prima o nel giorno dell'utilizzo. Si raccomanda, di preferenza, seguire il
metodo di sterilizzazione per autoclavaggio a vapore e, ancora, i parametri e procedure stabiliti
nella norma BS EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and rountine control for a sterilization process for
medical devices; o che si proceda conformemente al manuale di istruzione del fabbricante
dell'autoclave. Validità della sterilizzazione, da 7 a 15 giorni se si I dispositive sono conservati in
ambiente pulito, secco e non esposti all'azione diretta dei raggi del sole.
CONTROINDICAZIONI
. Qualsiasi infezione attiva, sospetto di infezione latente o chiara infiammazione locale nell'area
interessata o in prossimità dell'area.
. Qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che possa rappresentare rischio inaccettabile di
doit consulter la littérature médicale disponible pour les informations concernant les techniques
appropriées, les précautions et les potentiels effets indésirables associés au procédé.
Les systèmes présentés suivent les protocoles préconisés dans les centres de formation de
Chirurgie Bucco-maxillo-faciale, vu que tout doute doit être éliminé préalablement à son
application et les informations complémentaires doivent être lues et parfaitement comprises
avant l’utilisation des dispositifs.
Avant la correcte consolidation de la fracture, les outils de fixations implantés ne parviennent pas
à assurer tous seuls la résistance requise pour recevoir toute la charge nécessaire sans un
deuxième soutient. L’imobilisation externe avec des plâtres ou des atteles peut être utilisée de
deux à quatre mois après la chirurgie, jusqu’à ce que des radiographies ou d’autres procédés
confirment la correcte consolidation de la fracture.
STERELISATION
Les plaques et les vis Signo Vinces® sont d’usage unique et fournis non stériles et doivent être
stérelisés avant l’utilisation.
Attention : Ne pas stéreliser dans les emballages plastiques (blister).
Stériliser à la veille ou au jour même du procédé. Il est recommandé de suivre plutôt la méthode
de stérilisation par autoclave à vapeur et, de même, les paramètres et procédures établis par la
norme BS EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements
for the development, validation and rountine control for a sterilization process for medical
devices; ou encore il faut procéder selon le manuel d’instructions du fabriquant de l’autoclave.
Validité de la stérilisation: 7 à 15 jours si conservés dans des ambiances propres, sèches et à l’abri
du soleil.
CONTRE-INDICATIONS
. N’importe quelle infection active, soupçon d’infection latente ou évidente inflamation locale ou
près de la région atteinte.
. N’importe quel trouble mental ou neuro-musculaire qui puisse entraîner un risque inacceptable
über die Fixierungsoperation von Mund und Kiefer. Der Gebrauch dieser Vorrichtungen wird nur
für Chirurgen empfohlen, die mit den chirurgischen Techniken, Vorsichtsmaßnahmen und
potentiellen Risiken der skelettartigen Fixierungs-Chirurgie vertraut sind. Jeder damit nicht
vertraute Chirurg muss in der zur Verfügung stehenden medizinischen Literatur nachforschen,
um diesbezügliche Informationen über die angemessene chirurgische Technik,
Vorsichtsmaßnahmen und eventuelle potentielle gegenteilige Auswirkungen dieses Vorgehens
zu erwerben.
Die vorgestellten Systeme folgen den vorgeschlagenen Protokollen der Ausbildungszentren der
Chirurgie von Mund- und Kiefer. Jede Zweifel über die Systeme müssen vor der Anwendung
ausgeräumt werden und die zusätzlichen Informationen müssen vor dem Gebrauch der
Vorrichtungen genau gelesen und verstanden werden.
Vor der entsprechenden Festigung des Bruches können die eingepflanzten
Fixierungs-Vorrichtungen nicht allein den genügenden Widerstand anbieten, um die notwendige
Last ohne zusätzlichen Halt auszuhalten. Die externe Stillegung mit Gips oder Schiene kann
während zwei bis vier Monaten nach der Operation angewandt werden, bis Radiographien oder
andere Verfahren die Konsolidierung der Fraktur bestätigen.
STERILISATION
Die Platten und Schrauben Signo Vinces® sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und
werden nicht-sterilisiert geliefert. Vor dem Gebrauch müssen sie sterilisiert werden.
Achtung: Nicht in der Plastik-Verpackung (Blister) sterilisieren!
Sie sollen am Vortrag oder am Tag des Gebrauchs sterilisiert werden. Es wird empfohlen,
vorzugsweise die Methode der Sterilisation durch autoklaven Dampf vorzunehmen und nach den
Vorschriften und aufgestellten Vorgängen der Norm BS EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of
healthcare products. Moist heat. Requirements for the development, validation and rountine
control for a sterilization process for medical devices; oder dass nach der Gebrauchsanweisung
des Autoklavherstellers vorgegangen wird. Gültigkeit der Sterilisation: 7 bis 15 Tage, sofern sie in
einer sauberen, trockenen Umgebung ohne Sonnenstrahlen-Einwirkung aufbewahrt werden.
SIMBOLOGIA NORMA EN ISO 15223:2012 | SYMBOLOGY NORM ACCORDING EN ISO 15223:2012
SIMBOLOGÍA SEGÚN NORMATIVA EN ISO 15223:2012 | SIMBOLOGIA COME NORMA EN ISO 15223:2012
SYMBOLES DES ETIQUETTES / NORME EN ISO 15223 - 2012 | NORMATIVE SYMBOLE NACH EN ISO 15223:2012
Manter seco
Keep dry
Mantener seco
Mantenga asciutto
Garcez au sec
Trocken halten
Validade
Use by
Fecha de validez
Data di validitá
Date de validité
Gultigkeitsdauer
Data de fabricação
Manufacturing date
Fecha de fabricación
Data di fabbricazione
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Código do lote
Batch code
Número de lote
Numero di lotto
Numéro de lot
Chargencode
Número de referência
Reference number
Número de referencia
Numero di referenza
Numéro de référence
Referenznummer
Fabricação
Manufacturer
Fabricación
Fabbricazzione
Fabrication
Herstellung
Não reutilizar
Do not reuse
No reutilizar
Non reutilizzare
Non réutiliser
Nicht wieder verwendbar
Manter afastado da luz solar
Keep away from sunlight
Mantener alejado de la luz solar
Tenere lontano dalla luce solare
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen
AVVERTENZA
La condizione originale del prodotto si manterrà inalterata finché non verrà aperto l'imballaggio.
I prodotti sono forniti non sterili e devono essere usati un'unica volta.
Placche e viti devono essere sterilizzate in autoclave prima dell'uso. Vedi paragrafo
sterilizzazione.
Se la tecnica viene applicata in modo inadeguato e il paziente non viene sottoposto agli esami
indicati, il risultato finale dell'applicazione può avere esito negativo dando luogo a perdita o
frattura del prodotto.
L'applicazione del prodotto può causare nella regione dove e stato applicato come: dolore,
gonfiore, sensibilità di breve durata, reazione tessutale, infezione.
Osservazione - L'uso dei prodotti deve essere scrupolosamente ponderato per le seguenti
situazioni:
. Individui che non possono o non vogliono seguire il trattamento di riabilitazione prescritto.
. Sensibilità a corpi estranei. Quando si sospetta ipersensibilità ai metalli si devono realizzare i
tests appropriati prima della scelta o impianto dei prodotti.
Nessun componente del sistema deve essere riutilizzato. Anche quando sembra che non sia
danneggiato l'utilizzo precedente può aver generato piccole fessure che provocano lesioni per
sovraccarico.
Trattamento Post Operatorio: I procedimenti post operatori devono essere gli stessi che per
procedimenti di fissaggi interni convenzionali.
Restrizioni possono essere appropriate in casi speciali a criterio del chirurgo.
Collaborazione del Paziente: Il livello di attività di un paziente e l'osservazione delle restrizioni
d’erreur dans la fixation ou des complications pour les soins postopératoires.
. Réserve osseuse atteinte par maladie, infection ou implantation antérieure qui n’offre pas un
bon support et/ou fixation pour les dispositifs.
. Sensibilité au métal, documentée ou soupçonnée.
. Des patients avec une mauvaise couverture tissulaire dans la région de la chirurgie.
AVERTISSEMENT
La condition originale du produit se maintiendra seulement pendant que son emballage se
maintient inviolé. Les produits sont fournis non-stériles et sont d’usage unique. Les plaques et le
vis doivent être stérelisés à l’autoclave avant l’usage. Observer la rubrique stérelisation.
Si la technique utilisée n’est pas adéquate et si le patient n’a pas subi les examens indiqués, le
résultat final de l’application du produit peut échouer, entraînant une perte ou fracture du
produit. L’application du produit peut provoquer des effets dans la région où il a été appliqué
comme : douleur, gonflement, sensibilité passagère, reaction tissulaire, infection.
Observation - L’usage des produits doit être soigneusement pondéré dans les situations
suivantes:
. Des individus qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre le traitement de réhabilitation prescrit.
. Sensibilité aux corps étranges. Lorsqu’il existe le soupçon d’hypersensibilité au matériau, il faut
faire les tests appropriés avant sa sélection ou implantation.
Aucun composant du système ne doit être réutilisé. Même s’ils semblent non endommagés,
l’usage antérieur aura pu provoquer des petites fissures qui entraînent l’ocurrence des fractures
par fatigue.
Traitement postopératoire: Les procédés postopératoires doivent être les mêmes que ceux
employés pour les procédés de fixation interne conventionnelle. Des restrictions peuvent être
appropriées dans des cas spéciaux, selon le choix du chirurgien.
Collaboration du Patient: Le niveau d’activité d’um patient et l’observation des restrictions
postopératoires sont des aspects importants dans la vie fonctionnelle de n’importe quel dispositif
de fixation interne. Les patients doivent être prévenus des conséquences de la non observation
GEGENANGABEN
. Jede aktive Infektion, Verdacht auf latente Infektion oder klare lokale Entzündung oder in der
Nähe der betroffenen Region.
. Jede mentale oder neuromuskuläre Störung, die ein unakzeptables Risiko für die Fixierung oder
Komplikationen bei der Vorsichtsmaßnahme nach der Operation darstellen.
. Vorbehalt im Blick auf die Knochen durch Krankheit, Infektion oder vorhergehende
Implantation, die keinen angemessenen Halt und/oder zur Fixierung der Vorrichtungen geben.
. Sensibilität auf Metall, die dokumentiert oder vermutet wird.
. Patienten mit ungeeignetem geweblichen Schutz an der Operationsstelle.
WARNUNG
Der originale Zustand des Produktes wird nur aufrechterhalten, solange die Verpackung
unversehrt bleibt. Die Produkte werden nicht-steril geliefert und sind für den einmaligen
Gebrauch. Die Platten und Schrauben müssen vor Gebrauch autoklav sterilisiert werden. Beachte
die Bemerkungen zur Sterilisation.
Wenn die angewandte Technik nicht angemessen ist und der Patient nicht die empfohlenen
Examen durchgeführt hat, kann das Endresultat der Anwendung des Produktes keinen Erfolg
haben und führt zum Verlust oder Bruch des Produktes. Die Anwendung des Produktes kann
Auswirkungen haben an der Stelle, wo es angewendet wird, wie: Schmerzen, Schwellung, kurz
andauernde Sensibilität, geweblichen Reaktion, Infektion.
Bemerkung! Der Gebrauch des Produktes muss sorgfältig angewandt werden, besonders in
folgenden Situationen:
. Patienten, welche die vorgeschriebene Nachbehandlung nicht befolgen können oder wollen.
. Sensibilität auf Fremdkörper. Wenn eine Übersensibilität auf das Material vermutet wird,
müssen vor der Auswahl oder der Implantation angemessene Tests durchgeführt werden.
Kein Teil des Systems darf wiederverwendet werden. Auch wenn es scheint, dass es nicht
beschädigt ist, kann der vorhergehende Gebrauch kleine Risse verursacht haben, als Bruch durch
Müdigkeitserscheinungen des Materials.
Nachbehandlung nach Operation: Die Vorgänge nach der Operation müssen die gleichen sein
wie für die interne konventionelle Fixierung. Einschränkungen können in speziellen Fällen
post operatorie sono fattori importanti nella vita funzionale di qualsiasi dispositivo di fissaggio
interno.
I pazienti devono essere avvisati delle conseguenze dell'inosservanza delle restrizioni post
operatorie.
Il chirurgo deve enfatizzare che la mancata collaborazione da parte del paziente può provocare
risultato negativo con la possibilità che si renda necessaria una nuova operazione correttiva.
È dimostrato l'aumento scarso attecchimento in pazienti che fumano o che fanno uso di altri
prodotti contenenti nicotina. Questi pazienti devono essere allertati rispetto a questi fatti e
avvertiti delle potenziali conseguenze negative.
Prima dell'utilizzo clinico del prodotto, il chirurgo deve comprendere chiaramente tutti gli aspetti
del procedimento chirurgico e i limiti del dispositivo. L'uso di placche per fissaggio interno esige
conoscenze precise della chirurgia indicata. Questo dispositivo è raccomandato esclusivamente
per chirurghi familiarizzati con le tecniche preoperatorie e chirurgiche, e precauzioni e rischi
associati alla chirurgia adeguata.
La conoscenza delle tecniche di chirurgia, corretta riduzione, selezione e impianto delle placche
e precauzioni post operatorie sono elementi essenziali al successo del risultato.
Evitare di realizzare un procedimento chirurgico con strumenti o dispositivi difettosi, danneggiati,
o se non si ha certezza della loro integrità.
Controlli scrupolosamente tutti i componenti prima dell'operazione per garantirne il buon fine.
Metodi alternativi di fissaggio devono essere disponibili durante l'intraoperatorio.
Qualsiasi decisione del medico sulla rimozione di un dispositivo di fissaggio deve prendere in
considerazione fattori come il rischio per il paziente di doversi sottoporre a una nuova chirurgia
riparatoria così come la difficolta della rimozione.
RICICLAGGIO DEI MATERIAL
Tutti i materiali utilizzati nel procedimento chirurgico devono essere riciclati in rifiuti ospedalieri.
Allo scopo di prevenire l'utilizzo indebito dei materiali già utilizzati, raccomandiamo che i
componenti rimossi da pazienti dopo l'uso e che non abbiano come finalità studio o analisi
posteriore siano distrutti.
Come orientazione generale raccomandiamo che tali componenti siano deformati,
indentificandoli, quindi, chiaramente come materiale inutilizzabile.
Nessun componente del sistema deve essere riutilizzato. Anche quando sembra che non sia
danneggiato l'utilizzo precedente può aver generato piccole fessure che provocano lesioni per
sovraccarico.
PERIODO DI VALIDITÀ
Le placche e viti Signo Vinces hanno una validità di 4 anni.
VITA UTILE
La selezione appropriata, collocazione e fissazione dei prodotti della bocca e della mascella sono
fattori vitali che incidono sulla vita utile dei dispositivi.
Come succede con qualsiasi impianto, la durabilità di questi componenti è influenzata da
numerosi fattori biologici, biometrici e altri fattori intrinseci che ne limitano la vita utile.
Benché la corretta selezione dei dispositivi possa minimizzare i rischi, dimensioni e forma delle
ossa umane implicano limitazioni quanto alle dimensioni, forma e resistenza delle placche.
Così la rigida osservazione delle indicazioni, controindicazioni e precauzioni inerenti a questi
prodotti sono essenziali per massimizzarne la vita utile.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo fresco e asciutto, protetto dall'zione diretta dei raggi del sole, al riparo da
polvere e umidità, distante da prodotti chimici e prodotti di pulizia.
Conservare a una temperatura non superiore ai 54°C.
TRASPORTO
L'imballaggio protegge conto cadute e collisioni, ma per trasporti di lunga distanza è necessario
l'impiego di un imballaggio addizionale.
des instructions préopératoires.
Le chirurgien doit souligner que la non collaboration du patient peut entraîner l’échec du
système, avec la possibilité du besoin d’une chirurgie corrective.
Il a été démontré une augmentation de la prévalence de manque d’union en patients fumeurs ou
habitués à la consommation d’autres produits qui contiennent de la nicotine. Ces patients
doivent être prévenus de ces faits et avertis des conséquences potentielles.
Avant l’utilisation clinique, le chirurgien doit comprendre clairement tous les aspects du procédé
chirugical et des contraintes du dispositif. L’usage des plaques pour la fixation interne exige des
connaissances précises de la chirurgie indiquée. Ce dispositif n’est recommandé qu’aux
chirurgiens habitués aux techniques préopératoires et chirurgicales et aux soins et risques
potentiellement associés à la chirurgie adéquate. La connaissance des techniques chirurgicales, la
bonne réduction, la sélection et l’implantation des plaques et le suivi postopératoire sont des
considérations essentielles à la réussite du résultat de la chirurgie.
Il ne faut pas essayer de réaliser un procédé chirurgical avec des outils défectueux, abimés ou
soupçonnés d’un défaut ou d’imperfection.
Il faut examiner tous les composants avant l’opération pour assurer leur intégrité. Des méthodes
alternatives de fixation doivent être disponibles pendant l’intra-opératoire.
Toute décision du médecin sur le retrait d’un dispositif de fixation interne doit considérer des
aspects tels que le risque pour le patient d’un deuxième procédé chirurgical, ainsi que la difficulté
du retrait.
des déchets hospitaliers.
Avec le but de prévenir l’usage incorrect des composants déjá utilisés, il est recommandable que
les composants retirés des patients après l’utilisation et qui n’ont pas le but d’une étude ou
analyse postérieure soient détruits.
Comme orientation générale il est recommandé que tels composants soient déformés et
identifiés comme clairement inappropriés pour utilisation.
Aucun composant du système ne doit être réutilisé. Même s’ils semblent non endommagés,
l’usage antérieur aura pu provoquer des petites fissures qui entraînent l’ocurrence des fractures
par fatigue.
DELAI DE VALIDITE
Les Plaques et Vis de Signo Vinces ont un délai de validité de 4 ans.
VIE UTILE
La correcte sélection, mise en place et fixation des produits Bucco-maxillo-faciales sont des
aspects vitaux qui touchent la vie utile du dispositif. Comme il arrive avec n’importe quel implant,
la durabilité de ces composants est atteinte par de nombreux aspects biologiques, mécaniques et
d’autres aspects intrinsèques qui limitent leur vie utile.
Bien que la sélection correcte du dispositif puisse minimiser les risques, la taille et le format des
os humains impliquent des limitations quant à la taille, la forme et la résistance des plaques.
Donc, le rigide engagement aux indications, contre-indications, précautions et soins concernant
ce produit sont essentiels pour potentiellement maximiser sa vie utile.
STOCKAGE
Il faut emmagasiner dans un endroit frais et sec, à l’abri du soleil de la poussière et de l’humidité,
loin des produits chimiques et de nettoyage.
Éviter les longues expositions à la chaleur ou au froid extrêmes. Ne pas dépasser de 54 Cº.
TRANSPORT
L’emballage protège contre les chutes et colisions, pourtant pour le transport à distance il faut un
emballage additionnel pour mieux le protéger.
REJET DE MATERIAUX
Tous les matériaux de consommation utilisés au procédé chirurgicale doivent être rejetés comme
angebracht sein, nach Kriterium des Chirurgen.
Beteiligung des Patienten: Das Tätigkeitsniveau des Patienten und die Beachtung der
Einschraenkungen nach der Operation sind wichtige Faktoren der Dauer des Funktionierens jedes
internen Fixierungsteiles. Die Patienten müssen über die Konsequenzen orientiert werden, die
das Nicht-Einhalten der Instruktionen nach der Operation mitbringen.
Der Chirurg muss herausheben, dass das Fehlen der Zusammenarbeit des Patienten das Versagen
des Systems zur Folge haben kann, und dass dies eine mögliche Korrekturoperation nötig
machen kann.
Es wurde unter Rauchern oder Patienten, die andere Nikotinprodukte konsumieren,
zunehmendes Fehlen von Einheit festgestellt. Diese Patienten müssen auf diese Fakten
aufmerksam gemacht und gewarnt werden vor potentiellen Konsequenzen.
Vor dem klinischen Gebrauch muss der Chirurg alle Aspekte der chirurgischen Vorgänge und die
Begrenzungen des Produktes klar verstanden haben. Der Gebrauch der internen
Fixierungsplatten erfordert präzises Wissen der angebrachten Chirurgie. Dieses Teil wird nur für
Chirurgen empfohlen, die mit den chirurgischen Techniken vor der Operation, sowie den
potentiellen Risiken, welche mit einer angebrachten Operation zusammenhängen, vertraut sind.
Die Kenntnis der chirurgischen Techniken, korrekte Verringerung, Auswahl und Anbringung der
Platten und der Vorsichtsmaßnahmen nach der Operation sind wesentlich für das chirurgisch
erfolgreiche Resultat.
Versuche nicht, einen chirurgischen Eingriff mit defekten, beschädigten oder mit Verdacht auf
Beschädigung oder Fehler des Materials vorzunehmen.
Prüfe alle Bestandteile vor der Operation, um ihre Integrität zu garantieren. Alternative
Methoden zur Fixierung müssen während der Operation zur Verfügung stehen.
Jede Entscheidung des Arztes über die Entfernung einer Vorrichtung der internen Fixierung muss
in Betracht ziehen: Risikofaktor für den Patienten bei einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff,
sowie die Schwierigkeit der Entfernung.
Vermeiden von langer Aussetzung von extremer Hitze und Kälte. Nicht 54°C übersteigen.
LAGERUNG
Lagerung an einem frischen, trockenen Ort, von der Sonne geschützt, fern von Staub und
Feuchtigkeit, sowie von chemischen Produkten und Putzmaterial.
TRANSPORT
Die Verpackung schützt gegen Fallen oder Stöße, doch für längere Überlandtransporte muss eine
zusätzliche Verpackung angebracht werden.
ENTSORGUNG DES MATERIALS
Alles Material, das zum chirurgischen Eingriff gebraucht wurde, muss im Spital-Müll entsorgt
werden. Um den unrechtmäßigen Gebrauch der benutzten Teile zu vermeiden, empfehlen wir,
dass die vom Patienten entfernten Teile nach Gebrauch und solche, die nicht zur Forschung oder
nachträglichem Untersuch bestimmt sind, zerstört werden.
Als allgemeine Orientierung empfehlen wir, dass diese Bestandteile zerstört werden und
ausdrücklich als zum Gebrauch ungeeignet bezeichnet werden.
Kein Teil des Systems darf wieder verwendet werden. Auch wenn es scheint, dass sie nicht
beschädigt sind, kann es vorkommen, dass sich beim vorhergehenden Gebrauch kleine Risse
gebildet haben oder durch Ermüdungserscheinungen des Materials Risse bekommen haben.
GEBRAUCHSDAUER
Die Platten und Schrauben von Signo Vinces sind vier Jahre gültig.
LEBENSDAUER
Die
angemessene
Auswahl,
Anbringung
und
Fixierung
der
Produkte
der
Knochen-Wiederherstellung von Mund und Kiefer sind lebenswichtige Faktoren, welche die
Lebensdauer der Vorrichtung betreffen. Wie es mit jedem Implantat geschieht, wird die
Lebensdauer dieser Teile durch viele biologische, biomechanische und andere innere Faktoren
betroffen, welche die Lebensdauer verringern. Obwohl die richtige Auswahl des Produktes die
Risiken verringern kann, kann das heissen, dass die menschlichen Knochen die Größe, Form und
Widerstandskraft der Platten einschränken können. Deshalb ist die strenge Einhaltung der
Anweisungen, Gegenanweisungen, Vorsorge und Pflege im Blick auf dieses Produkt wesentlich,
um die Lebensdauer potentiell zu verlängern.
Placche di Ricostruzione Ossea della Bocca e della Mascella
Plaques de Reconstruction Osseuse Buccale et Maxillaire
Knochen-Wiederherstellungsplatten von Mund und Kiefer
Atenção, consultar documentos anexos
Attention, consult accompanying documents
Atención, consultar documentos adjuntados
Attenzione, consultare la documentazione allegata
Attention, consulter les documents joints
Achtung, die Begleitunterlagen befragen
Consultar instruções para uso
Consult instructions for use
Consultar las instrucciones para uso
Consulti le instruzioni per uso
Consultez les instructions pour l'usage
Die Gebrauchsanweisungen befragen
Produto não estéril
Unsterile product
Producto no estéril
Prodotto non sterile
Produit non stérile
Unsteriles Produkt
cattivo fissaggio o complicazioni nel decorso post operatorio.
. Riserva ossea compromessa per malattia, infezione o innesto precedente che non offra
adeguato supporto al fissaggio dei dispositivi.
. Sensibilità ai metalli documentata o sospetta.
. Pazienti con insufficiente copertura tessutale nel locale dell'operazione.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Don't use if the packing is damaged
No utilizar si el empaque se dañó
Non usi quando l`imballaggio há danneggiato
N`employez pás quand l`emballage a endommagé
Wenn die Verpackung beschädigt ist, nicht verwenden
Representante autorizado
Authorized dealer
Representante autorizado
Rappresentante autorizzato
Représentant autorisé
Technische verantwortung
Tipo | Type | Typ
Vite 1.5mm
Vis 1.5mm
Schraube 1.5mm
fori | trous | loch
Vite 2.0mm
Vis 2.0mm
Schraube 2.0mm
fori | trous | loch
segmenti | segments | segment
segmenti | segments | segment
Lati | Côté | Seite
L
L 100%
Retto | Droite | Gerade
Y
Doppio Y | Double Y | Doppeltes Y
T
2x2
3x3 | 5x4
2 | 4 | 6 | 8 | 16 | 20
4|5
6
2x3 | 2x5 | 3x3 | 7x7
5.5 | 7.0 | 9.0 | 11.0
7.0 | 9.0
4.0 | 6.5 | 12.5 | 15.0
4.0 | 5.5 | 7.0
5.0 | 7.0 | 9.0 | 14.0 | 16.5
5.5 | 7.0
2x2 | 3x2 | 3x3
4 | 6 | 8 | 16
5
6
3x2 | 3x2
7.0 | 9.0 | 11.0 | 12.5
6,5 | 9.0 | 12.5 | 17.5
6.5 | 12.5 | 14.0 | 16.5
6.5 | 13.0
9.0 | 11.0
0.6mm | 1.0mm
0.6mm | 1.0mm
0.6mm
0.6mm | 1.0mm
LS | LD À gauche | Droite LS | RS
LS | LD À gauche | Droite LS | RS
0.6mm | 1.0mm
0.6mm
Spessori (mm) | Epaisseur (mm) | Dicke (mm)
Viti per Fissaggio di Innesto
Vis de Fixation de Greffe
Schrauben zur Fixierung des
Pfropfens
Tipo | Type | Typ
Vite 1.5mm
Vis 1.5mm
Schraube 1.5mm
fori | trous | loch
Vite 2.0mm
Vis 2.0mm
Schraube 2.0mm
fori | trous | loch
segmenti | segments | segment
Doppio T | Double T | Doppeltes T
Z
X
Triangolo | Triangle | Dreieck
Matrice | Matriz | Matrize
Orbitale | Orbital | Kreisförmig
Avanzo | Avance | Aufstieg
4
4
4
3
2x2 | 2x3 | 2x4
6 | 8 | 10
6x5
9.0 | 11.0 | 14.0
9.0
6.5
11.0
9.0 | 14.0 | 21.0
4.0
0.0 | 2.5 | 3.0 | 4.0 | 5.0 | 6.0 | 7.0 | 9.0 | 11.0
Base Orbitale Preformata
Plancher Orbital Préformé
Kreisförmige vorgeformte Bodenplatte
85x50 | 203x127
picola | media | grande | N.O.E.
petite | moyenne | grande | N.O.E.
klein | mittel | groß | N.O.E.
4
segmenti | segments | segment
9.0 | 13.0
Lati | Côté | Seite
Spessori (mm) | Epaisseur (mm) | Dicke (mm)
Quadro | Toile | Gewebe
LS | LD À gauche | Droite LS | RS
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.6mm
0.32mm
Tipo (chiave)
Type (clé)
Typ (Schlüssel)
Quadrato
Carré
Viereckig
Chiave a stella
Fente croisée
Kreuzförmiger Schlitz
Misura (mm)
Mesure (mm)
Abmessung (mm)
1.5 | 1.8
1.5 | 1.8 | 2.0 | 2.3
Lunghezza (mm)
Longueur (mm)
Länge (mm)
5.0 | 7.0 | 9.0 | 11.0 | 13.0
5.0 | 7.0 | 9.0 | 11.0 | 13.0