MENOPAUSA TESTE BIOEASY Cód.: FFS-102H

MENOPAUSA TESTE BIOEASY
Cód.: FFS-102H
MÉTODO
do produto, se este for conservado nas condições estabelecidas e na sua
embalagem original.
Teste imunocromatográfico.
FINALIDADE
O Menopausa Teste Bioeasy é um imunoensaio qualitativo para a detecção do
Hormônio Folículo Estimulante (FSH) em amostras de urina.
Somente para diagnóstico in vitro.
PRINCÍPIO
A Menopausa corresponde ao fim da menstruação, mas normalmente não é
diagnosticada até um ano depois dos períodos menstruais da mulher acabarem.
O período que antecede a menopausa e os 12 meses seguintes é conhecido
como perimenopausa. Muitas mulheres apresentam sintomas durante este
período que incluem ondas de calor, ciclos menstruais irregulares, insônia,
vagina seca, queda de cabelo, ansiedade, alterações no humor, perda de
memória e fadiga a curto prazo. O início da perimenopausa é causado por
mudanças nos níveis dos hormônios que regulam o ciclo menstrual. Nesta etapa
o corpo produz cada vez menos estrógeno, hormônio que regula o
desenvolvimento dos óvulos femininos e aumenta a produção do Hormônio
Folículo Estimulante (FSH). Dessa forma, o teste para FSH ajuda a determinar
se uma mulher está no início da perimenopausa. Quando a mulher descobre
que está na perimenopausa, ela pode seguir os passos apropriados para manter
seu corpo saudável e evitar riscos em sua saúde que estão associadas a esta
fase. Estes riscos estão relacionados com a osteoporose, com o aumento da
pressão sangüínea, colesterol elevado e aumento do risco de doenças no
coração. O Menopausa Teste Bioeasy é um ensaio de fácil execução para a
detecção da menopausa. É um teste rápido, imunocromatográfico para a
detecção qualitativa de FSH na urina. O teste é realizado em um só passo. O
teste utiliza uma combinação de anticorpos incluindo um anticorpo monoclonal
anti-FSH para detectar seletivamente níveis elevados do FSH. Para realizar o
basta adicionar a amostra de urina à cavidade “S” do dispositivo de teste. A
obtenção do resultado ocorre através do aparecimento de linhas coloridas.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS
Cronômetro.
PROCEDIMENTO
Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste.
1) Coletar a urina em qualquer recipiente limpo e seco (por exemplo, um copo
descartável).
2) Transferir a mesma urina para o coletor de plástico que acompanha o teste.
3) Abrir o envelope na parte superior, onde se encontra o corte.
4) Remover o dispositivo da embalagem de alumínio.
5) Colocar o dispositivo sobre uma superfície limpa, seca e plana.
6) Segurar o conta-gotas verticalmente e transferir 3 gotas de urina
(aproximadamente 100µl) para a cavidade "S" do dispositivo de teste.
7) Começar a cronometrar. Evitar a interceptação de bolhas de ar na cavidade
“S”. Veja ilustração abaixo.
8) Interpretar o resultado do teste em 3 minutos. Não interpretar os
resultados após 10 minutos.
PRECAUÇÕES
Para obter resultados seguros seguir atentamente as instruções de uso contidas
nesta bula.
O dispositivo de teste deve permanecer em sua embalagem original até o
momento do uso.
Realizar o teste imediatamente após retirar o dispositivo de teste da embalagem
de alumínio.
Não utilizar o teste após a data de vencimento indicada na embalagem e no
rótulo do produto.
Não reutilizar o dispositivo de teste.
Armazenar em um local seco, sob temperatura entre 15 a 30°C. Não congelar.
Não usar se a embalagem estiver violada.
Manter fora do alcance das crianças.
Somente para o diagnóstico in vitro.
O teste deve ser descartado, de acordo com as regulamentações de
Biosegurança locais depois de usado.
INSTRUÇÕES
Se você ainda tiver períodos menstruais, o primeiro teste deverá ser realizado
durante a primeira semana do ciclo menstrual (entre o 2º e o 7º dia, com o dia 1
sendo o primeiro dia da menstruação). Se o resultado do teste for NÃO
REAGENTE e os sintomas persistem, repetir o procedimento com o segundo
teste uma semana após o primeiro.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
NÃO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de
resultados, linha controle “C”, como indicada na ilustração. Esta linha deve
aparecer em todos os testes.
REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados,
linhas controle “C” e linha teste “T”, respectivamente como indicadas na
ilustração.
Se você não tiver períodos menstruais regulares, o primeiro teste poderá ser
realizado a qualquer momento e o segundo teste deverá ser realizado uma
semana após o primeiro teste.
IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO
Dispositivos de teste selados em uma embalagem de alumínio com dessecante.
O teste é sensível a umidade e ao calor. Conservar sob temperatura entre 15 a
30°C. Não se recomenda armazenar em refrigerador.
A data de validade encontra-se impressa na embalagem e no rótulo do produto.
CUIDADOS ESPECIAIS
Somente para diagnóstico in vitro.
Não comer ou fumar durante a manipulação das amostras.
Calçar luvas de proteção durante a manipulação das amostras.
Lavar as mãos após o procedimento.
Evitar respingos ou a formação de aerossol.
Limpar todos os derramamentos com desinfetante apropriado.
Descontaminar e descartar todas as amostras, componentes do teste e
materiais potencialmente contaminados como se fossem lixo contaminado, em
recipiente próprio.
Não misturar amostras diferentes.
ESTABILIDADE
O teste foi desenvolvido para ser conservado em temperaturas entre 15 a 30ºC.
Os reagentes são estáveis, quando conservados nas condições recomendadas,
até a data de validade impressa na embalagem e no rótulo do produto. Não
congelar o kit, pois pode causar mau funcionamento. Evitar exposições do kit a
temperaturas acima de 30ºC (por exemplo, uma semana a 45ºC reduzirá a vida
média do dispositivo de teste em 10 semanas). O fabricante garante a qualidade
Nota: A intensidade da cor das linhas “C” e “T” pode ser diferente, ou seja, a
linha controle “C” poderá ser mais fraca que a linha teste “T” ou vice-versa.
Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situação.
INVÁLIDO: Quando a linha controle “C” não aparecer na janela de resultados
dentro de 20 minutos. O teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste
com um novo dispositivo de teste e uma nova amostra.
Para mulheres que estão desenvolvendo os sintomas da menopausa e não
tiveram ciclos menstruais nos últimos 12 meses:
1º Teste
2º Teste
Interpretação
REAGENTE
REAGENTE
Provavelmente você está na perimemopausa.
Discuta o resultado com seu médico. Não pare
de usar anticoncepcional.
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
Você pode estar nas fases prematuras da
perimenopausa. Discuta o resultado com seu
médico. Não pare de usar anticoncepcional.
Provavelmente não está desenvolvendo a
perimenopausa neste ciclo. Se os sintomas
persistirem, repita o teste no próximo mês ou
procure seu médico sobre outras possíveis
causas para seus sintomas.
LIMITAÇÕES
O teste indica somente a presença do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) na
amostra e não deve ser usado como único critério para o diagnóstico da
Menopausa.
Como todo teste rápido, os resultados devem ser considerados juntamente com
outras informações clínicas disponíveis ao médico.
Se o resultado do teste for NÃO REAGENTE e os sintomas clínicos persistem,
testes adicionais de acompanhamento utilizando outros métodos clínicos são
recomendados. Um resultado NÃO REAGENTE em qualquer tempo não exclui a
possibilidade de Menopausa.
4) Obtive um resultado REAGENTE. Posso parar o uso de
anticoncepcionais?
Não. O Menopausa Teste Bioeasy não determina fertilidade. Continue usando
anticoncepcionais até que os resultados do teste sejam confirmados pelo seu
médico.
5) Qual é a precisão do teste?
Uma avaliação comparou os resultados obtidos através do uso do Menopausa
Teste Bioeasy e outro teste comercialmente disponível no mercado para a
detecção do FSH. O estudo clínico incluiu 200 amostras de urina. Os resultados
demonstraram uma sensibilidade de 98,4% e uma especificidade maior que
99,9%, com 99,0% de exatidão.
6) Qual é a sensibilidade do teste?
O Menopausa Teste Bioeasy detecta Hormônio Folículo-Estimulante (FSH) na
urina a uma concentração de 25 mUI/ml ou maior. A adição de LH (1.000
mUI/ml), hCG (100 UI/ml) e TSH (1.000 µUI/ml) em amostras negativas (0
mUI/ml FSH) e amostras positivas (25 mUI/ml FSH) não apresentaram reações
cruzadas.
7) O uso de álcool ou medicamentos pode afetar o teste?
Não. Entretanto, um médico deverá ser consultado quanto ao uso de
medicamentos à base de hormônio. O uso recente de anticoncepcionais, a
amamentação ou gravidez podem interferir no resultado do teste.
APRESENTAÇÃO DO KIT
1) Dispositivos de teste – 2 x 1
2) Conta gotas – 2 x 1
3) Coletor – 1
4) Instruções de uso – 1
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto:
Telefax: (31) 3048-0008
E-mail: [email protected]
Data de fabricação, data de validade, nº. do lote, vide rótulo do produto.
BIBLIOGRAFIA
1) Rose, M. P., Gaines Das, R. E. and Balen, A. H. (2000) Definition and
measurement of follicle stimulating hormone. Endocrine Reviews Vol. 21(1) 5-22.
2) Burger, H. G., Dudley, E. C., Hopper, J. L., Groome, N., Guthrie, J. R., Green,
A. and Dennerstein, L. (1999) Prospectively measured levels of serum follicle
stimulating hormone, estradiol, and the dimeric inhibins during the menopausal
transitions in a population-based cohort of women. J Clin Endocrinol Metab
84(11) 4025-4030.
3) Backer, L. C. et al. (1999) Serum follicle stimulating hormone and luteinizing
hormone levels in women aged 35-60 in the U.S. Population: The third National
Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III, 1988-1994) Menopause 6
(1) abstract.
PRODUZIDO PARA
Produzido para BIOEASY DIAGNOSTICA LTDA, situada à Avenida Barão
Homem de Melo, 567, Bairro Nova Granada, Belo Horizonte, MG. CEP: 30.431285 TELEFAX: (31) 3048-0008 - CNPJ 02.719.715/0001-24. Farmacêutico
Responsável: Vinicius Silva Pereira CRF-MG 19.800 - Autorização do MS 1.03746.6. Produzido por SD, Inc. 575-34 Pajang-dong, Jangan-ku, Suwon-si,
Kyonggi-do, Korea. Registro MS. Nº. 10374660085.
TERMO DE GARANTIA
A Bioeasy Diagnóstica Ltda se responsabiliza por este kit de diagnóstico, desde
que o mesmo esteja com sua integridade física inabalada e dentro do prazo de
validade, seguido de comprovação pela assessoria técnica de que não houve
falhas na execução, manuseio ou conservação deste produto. A Bioeasy
Diagnóstica Ltda e seus distribuidores não se responsabilizam por falhas no
desempenho do kit sob essas condições.
PERGUNTAS E RESPOSTAS
1) Como o teste funciona?
Este teste identifica o FSH quando o seu corpo está produzindo FSH em
excesso, sinalizando que seu corpo está na fase da perimenopausa.
2) Qual a melhor horário do dia para usar o teste?
Recomenda-se realizar o teste de Menopausa pela manhã, pois a primeira urina
contém maior concentração de hormônio, originando um resultado mais preciso.
Se você ainda estiver menstruando, recomenda-se que o teste seja realizado na
primeira semana do seu ciclo (entre o 2º e o 7º dia, com o dia 1 sendo o primeiro
dia da menstruação). Veja o item INSTRUÇÕES desta bula.
3) Como saber se o teste funcionou?
O surgimento da linha controle “C” na janela de resultados indica que o
procedimento adotado para a realização do teste foi adequado e que a
quantidade de amostra acondicionada na cavidade “S” do dispositivo foi
suficiente. Se você não notar uma linha na região da linha controle “C”, será
preciso rever o procedimento e repetir o teste. O teste não é reutilizável. Se o
problema persistir entre em contato com a Bioeasy Diagnóstica.
Revisado em 22/07/2009