LEEP PRECISIONTM Generator, 230 VAC LP-20

Transcrição

LEEP PRECISIONTM Generator, 230 VAC
LP-20-220
Operating Manual (English)
Bedienungsanleitung (Deutsch / German)
Manual de funcionamiento (Español / Spanish)
Manuel d’utilisation (Français / French)
Manuale di funzionamento (Italiano / Italian)
Manual de funcionamento (Português / Portuguese)
操作手册 (简体中文 / Mandarin Chinese)
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Page 1
Deutsch / German . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 31
Español / Spanish . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Página 59
Français / French . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Page 87
Italiano / Italian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pagina 115
Português / Portuguese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Página 143
简体中文 / Mandarin Chinese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .页码 171
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
Phone: (800) 243-2974
Fax: (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
International
Phone: (203) 601-9818
Fax: (203) 601-4747
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
TABLE OF CONTENTS
Section
Content
Page
1.
Introduction .......................................................................................................................................4
2.
Special Features .............................................................................................................................. 4
3.
Front and Rear Panels of the LEEP PRECISION Generator ........................................................... 5
3.1
Front Panel of the LEEP PRECISION Generator ............................................................................ 5
3.2
Rear Panel of the LEEP PRECISION Generator ............................................................................. 6
4.
Assembly ......................................................................................................................................... 7
4.1
Installing the Foot Pedal Switch on the LEEP PRECISION Generator ............................................ 7
4.2
Installing the Active and Dispersive Electrodes ............................................................................... 7
5.
Professional Use Guide ................................................................................................................. 10
5.1
Indications for OB/GYN Applications ............................................................................................. 10
5.2
Contraindications for OB/GYN Applications ................................................................................... 11
5.3
Electrosurgical Procedures ............................................................................................................ 11
6.
Electrosurgical Precautions ........................................................................................................... 14
7.
LEEP PRECISION Smoke Evacuator Operation ........................................................................... 14
7.1
Automatic Mode Option ................................................................................................................. 14
7.2
Purge Button .................................................................................................................................. 14
8.
Setup and Operation of the LEEP PRECISION Generator ............................................................ 14
8.1
Practice .......................................................................................................................................... 14
8.2
The Power Setting ......................................................................................................................... 16
8.3
Cutting Techniques ........................................................................................................................ 17
8.4
Criteria of a Good Cutting Technique ............................................................................................. 17
8.5
Coagulating .................................................................................................................................... 17
8.6
Coagulating Technique .................................................................................................................. 18
8.7
Technique Guidance ...................................................................................................................... 18
9.
LEEP PRECISION Patient Return Electrode.................................................................................. 19
10.
Maintenance .................................................................................................................................. 19
11.
Accessories .................................................................................................................................... 19
11.1
Disposable Hand Switch Pencils ................................................................................................... 20
12.
Liability Statement .......................................................................................................................... 20
13.
Warranty ......................................................................................................................................... 20
14.
Service/Repair ............................................................................................................................... 21
15.
Troubleshooting ............................................................................................................................. 22
16.
Specifications.................................................................................................................................. 23
16.1
Power Output Characteristics . ....................................................................................................... 24
16.2
Power Output at Various Load Resistance .................................................................................... 25
17.
EMC Compliance Information for the LEEP PRECISION Generator ............................................. 26
18.
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity ....................................... 27
19.
Explanation of Symbols ................................................................................................................. 30
3
Section 1 Introduction
The LEEP PRECISIONTM Generator was designed with the help of leading clinicians and researchers
specifically for office use. With care, it will provide years of trouble-free service.
Read this manual carefully and follow the recommended program of practice. An understanding of its contents will
help you get the maximum benefit from the use of your electrosurgical system. The manual covers applications
and techniques for use as well as setup and maintenance of your LEEP PRECISION Generator.
For any questions or problems, call the local CooperSurgical representative or write to:
ATTN: Customer Service Department
95 Corporate Drive
Phone: (800) 243-2974
Fax: (800) 262-0105
International
Phone: (203) 601-9818
Fax: (203) 601-4747
Section 2 Special Features
•
Electronic power level control
•
Digitally derived waveforms
•
Low inherent leakage rate
•
Patient return monitor disables power automatically if Patient Return Electrode is loose
•
Regulated system performance traceable to NIST Standards
•
Automatic smoke evacuator signal function sends signal to detector for automatic smoke evacuator actuation
when generator is activated
•
Self-monitors all detectors
4
Section 3 Front and Rear Panels of the LEEP PRECISION Generator
3.1 Front Panel of the LEEP PRECISION Generator
(Colored, numbered boxes are
also located later in this manual)
3
7
4
1
8
5
2
1a - 1g
Controls 1
Indicator Lights 2
WAIT
CUT
BLEND
COAG
Operator Pushbuttons
a)
PURGE
b)
c)
d)
e)
f)
g)
RAISE
LOWER
WAIT
BLEND
CUT
COAG
Turns LEEP PRECISION Smoke
Evacuator on for 5 sec.
Increases Power Setting
Decreases Power Setting
Stand-by Mode
Cutting Mode Selection
=
=
=
=
Red
Yellow
Yellow
Blue
Power Indications 3
Digital LED Display
Acoustical
Piezo Annunciator
Pilot Lights 4
Foot Switch Socket 5
PATIENT PAD LOOSE
R/F LEAKAGE ERROR
SYSTEM READY
R/F ON
A/C Power (rear panel) 6
Active Electrode Socket 7
Dispersive Electrode Socket 8
Remote Pencil Buttons (not shown)
5
3.2 Rear Panel of the LEEP PRECISION Generator
9
6
10
11
Figure 2 (Rear Panel)
Rear Panel - LEEP PRECISION Generator
ON/OFF Switch 6
A/C Power Cord Connector 9
Fuse Holder 10
“Communication” Infrared LED between the LEEP PRECISION
Generator and LEEP PRECISION Integration Unit (ON/OFF) 11
Symbols on the LEEP PRECISION Generator
Classification I Type BF protected against defibrillator effects
Floating output circuit (Applied Part)
Cautions – consult this manual for safety precautions
High voltage
Equipotentiality Symbol (Ground)
IMPORTANT
The LEEP PRECISION Generator user must be thoroughly trained in the techniques of Loop Electrosurgical
Excision Procedures (LEEP). This system has been designed for use with only the CooperSurgical LEEP
PRECISION Electrosurgical Accessories. DO NOT use this equipment for any purpose other than that for
which it has been designed. See Warnings and Caution statements throughout this manual.
6
Section 4 Assembly
4.1 Installing the Foot Pedal Switch on the LEEP PRECISION Generator
Connect the Foot Pedal Switch to the socket 5 shown in Figure 1 if foot control is desired.
4.2 Installing the Active and Dispersive Electrodes
4.2.1 Placement of the Active Electrode
Connect the Active Electrode to socket 7 shown in Figure 1.
4.2.1.1 For Foot Switch-Operated Electrode Use (with Adapter)
A 4 mm Reusable Electrosurgical Adapter is supplied with the LEEP PRECISION
Generator (found in the LEEP PRECISION Generator box). Use the Foot
Switch-Operated Electrode with the Adapter. The Electrode is plugged into the
Adapter, which is then plugged into socket 7 shown in Figure 1.
4.2.2 Placement of the Dispersive Electrode or Patient Return Electrode
When using an electrosurgical system, it is very important that all of the current delivered to the patient
returns correctly to the LEEP PRECISION Generator via the Patient Return Electrode only.
• Connect the Dispersive Electrode to socket 8 . Refer to Figure 1.
• The patient must be positioned correctly on the operating table. The patient and operator must not
come in contact with any metal conductive surfaces.
• The Patient Return Electrode must securely contact a vascular area close to the operating site. For a
gynecology procedure, the preferred site is the patient's thigh. The contact area must be clean, free of
body lotions, shaved, and massaged for good circulation. The Patient Return Electrode contact area
must be maximized and frequently checked for uniform contact during the procedure, especially
if the patient has moved or if liquids have come in contact with the Patient Return Electrode.
A CONDUCTIVE GEL IS RECOMMENDED. The Patient Return Electrode must NEVER be placed
so as to allow the patient's heart to be in the pathway from the active electrode.
• Power delivery to the operative site may be decreased appreciably if alternate pathways exist; for
example, through the metal operating table, crossed Active Electrode/Patient Return Electrode
Cables, etc.
4.2.2.1 Patient Return Electrode Use
There are two varieties of Patient Return Electrodes that can be used with the LEEP PRECISION Generator:
1
2
Patient Return Electrode
With Connector
Without Connector
The Cable is built in
Reusable Cable is purchased
separately from CooperSurgical
(
1
): If the Patient Return Electrode with the built-in cable is purchased, the Patient Return
Electrode Cable is plugged directly into socket 8 .
(
2
): If the Patient Return Electrode and a separate Reusable Cable are purchased, the
Patient Return Electrode is connected to the Reusable Cable, which is then plugged
into socket 8 .
7
Figures 3 through 5 show the proper and improper ways of hooking up and using the various Active
Electrodes and Patient Return Electrodes on the patient.
PROPER
LEEP PRECISION
Generator
Active Electrode
RF current through
patient to Patient Return
Electrode
Patient
(Thigh)
Grounded
Metal Case
Two-conductor patient
electrode continuity
monitor
Patient may be grounded
Figure 3
IMPROPER
LEEP PRECISION Generator
Burn occurs at small
grounded contact
EKG
RF
Isolated
ESU
Surgeon touches electrode
to grounded object
RF current flows from ground
through EKG pad, through
patient to Patient Return Electrode
Figure 4
IMPROPER
LEEP PRECISION
Generator
RF current flows from
electrode
grounded contact
RF
EKG
Isolated or
grounded ESU
touches grounded table
Figure 5
8
RF current returns to Patient Return
Electrode via ground path
WARNINGS
•
THIS DEVICE IS A BF-TYPE DEVICE. BF-TYPE EQUIPMENT IS B-TYPE DEVICE WITH AN F-TYPE
APPLIED PART.
A B-Type device is piece of equipment providing a particular degree of protection against electric shock,
particularly regarding:
• Allowable leakage current
• Reliability of the protective earth connection.
• An F-Type isolated applied part. The applied part is isolated from all other parts of the equipment to
such a degree that the patient leakage current allowable in single fault condition is not exceeded
when a voltage equal to 1.1 times the highest rated mains voltage is applied between the applied
part and earth.
•
AVOIDING PATIENT BURNS
1. Do not activate the electrode until all components are in place.
2. Be certain to have an unobstructed path and view.
3. Use only non-conductive ancillary instruments.
4. Remove patient jewelry, metal drape clips, (etc.) and needles.
5. A Patient Return Electrode must be used. The entire area of the Patient Return Electrode should
be reliability attached to the patient’s body and as close to the operating field as possible.
6. Place Foot Switch in safe position, out of traffic.
7. Turn console OFF or place in WAIT state when not in use.
8. Do not use unit on small appendages due to current density. Bipolar techniques may be desirable
for use on small appendages.
•
THERMAL INJURY AND DEFECTS OF TISSUE TREATED WITH LOOP ELECTRODES
Possible injury to cervical tissue may include:
1. Thermal coagulation injury of the cervix, up to one-third the thickness of the normal cervical
epithelium,
2. Fragmentation of squamous cervical epithelium attributable to long exposure periods along the
excision site that allows heat to dissipate laterally, and
3. Partial coagulation of the endocervical epithelium because of lateral heat radiation. Loop
Electrosurgical Excision Procedures may also produce thermal defects at the periphery of the
excised tissue and may make histopathologic interpretation difficult or impossible, preventing
accurate diagnosis and evaluation of the need for further treatment.
•
FLAMMABLE GASES/SOLUTIONS
1. When using a flammable preparatory solution, such as alcohol, be certain that the solution has
completely evaporated before using electrosurgery.
2. Electrosurgery should not be used in the presence of flammable or explosive gases.
3. It is recommended that only non-flammable agents be used for cleaning and disinfection.
SMOKE FROM PROCEDURES CONTAINS LIVE CELLS THAT MAY PRESENT BIOHAZARDS
(HIV, ETC.); USE A SMOKE EVACUATION DEVICE.
CONSULT THE PACEMAKER MANUFACTURER’S LITERATURE AND THE PATIENT’S PHYSICIAN
BEFORE USING THIS INSTRUMENT ON A PATIENT USING A PACEMAKER.
9
CAUTIONS
•
U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. This device SHOULD
NOT be used without proper training and preceptorship.
•
For monopolar systems it is recommended to keep the voltage/power as low as possible to achieve the
desired end effect (due to the potential for capacitive coupling and inadvertent burning at high voltages).
•
Adequate anesthesia is indicated for all electrosurgical procedures.
•
Inspect loop and ball for adequate insulation.
•
Avoid using an electric extension cord (danger of separation).
•
Use a smoke evacuator with this device.
•
This device generates high frequency energy that could, under some circumstances, cause interference
to other equipment.
•
For situations where the MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE is less than or equal to 1600V, ASSOCIATED
EQUIPMENT and ACTIVE ACCESSORIES should be selected that have a RATED ACCESSORY
VOLTAGE equal to or greater than the MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE.
-
-
ASSOCIATED EQUIPMENT and ACTIVE accessories should be selected with RATED
ACCESSORY VOLTAGE ≥ MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE when the smaller of variable y
(see below) or the number 6 is ≤ CREST FACTOR for that HF SURGICAL MODE.
When MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE (Umax) is > 1600 V, and the CREST FACTOR is < the
variable y calculated below, indicating that any ASSOCIATED EQUIPMENT and ACTIVE
ACCESSORIES used in such mode or setting must be rated to withstand the combination of actual
voltage andm CREST FACTOR.
y=
Umax – 400 [Volts]
600 [Volts]
•
No modification of this equipment is allowed.
•
No customer-serviceable parts.
•
Only replacment of power cords or fuses can be done by the user. Only replace with these items with
the exact replacement part(s) available from CooperSurgical.
Warning: To avoid risk of Electrical Shock, this equipment must only be connected to a supply mains with
protected earth.
Section 5 Professional Use Guide
5.1 Indications for OB/GYN Applications
The LEEP procedure is indicated in the diagnosis and treatment of some Cervical Intraepithelial Neoplasia
(CIN) in patients for whom there is:
•
Cytological or colposcopic suspicion of CIN2 or worse (including micro-invasion)
•
For lesions of the cervix that require removal of the transformation zone
•
A suspicion (cytological or colposcopic) of a glandular intraepithelial abnormality
•
A disparity between the cytological and colposcopic diagnoses
•
External anogenital lesion
•
Large vaginal intraepithelial neoplastic (VAIN) lesions
10
5.2 Contraindications for OB/GYN Applications
The following are typical contraindications for performing the LEEP procedure. It is imperative that the
physician carefully weigh the risks and benefits of treatment versus non-treatment in contraindicated
patients:
•
•
•
•
•
•
Pregnancy
Gross invasive cervical carcinoma
A bleeding disorder
Acute or active inflammation of the cervix, endometrium, fallopian tube, ovary or
peritoneum (cervicitis, endometritis, tubo-ovarian inflammatory disease or pelvic
inflammatory disease)
“Positive” endocervical curettage or a lesion in which the endocervical limit cannot
be visualized colposcopically
Less than three months postpartum
5.3 Electrosurgical Procedures
This section provides only general information about the use of electrosurgical devices. Only the user
can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this equipment is
indicated. The user must then decide on the specific technique and procedure that will accomplish the
desired clinical effect.
WARNING
LEEP PRECISION Generators are designed to allow the controlled destruction of tissue and are inherently
dangerous if operated improperly. REPORTED PROBLEMS DUE TO IMPROPER OPERATION DURING
ELECTROSURGICAL PROCEDURES HAVE INCLUDED:
•
Inadvertent activation with resultant tissue damage at the wrong site and/or equipment damage
•
Alternate current pathways resulting in burns where the patient, physician, or assistant is in contact with
exposed metal
•
Explosions caused by electrosurgical sparking in a flammable gas mixture (i.e., explosive anesthetic
gases and the inappropriate use of alcohol and other flammable liquids)
•
Perforation and massive hemorrhage
A proper Patient Return Electrode pathway is extremely important during any monopolar electrosurgical
procedure. Every effort must be made to ensure that, throughout the electrosurgical procedure, an
adequate surface area is provided and remains in proper contact with the patient to reduce the current
density below a level that might cause inadvertent tissue damage where the Patient Return Electrode
has been applied.
5.3.1 Electrosurgical Tissue Effect
Delivery of continuous sinusoid waveform currents through a small electrode at appropriate power levels
can cause rapid heating of the intracellular fluids in the cells in close proximity to the electrode, turning these
fluids into steam. The significant increase in volume (approximately five times) causes cellular structure to
rupture, creating the clinical effect of CUT, with little or no hemostatic effort along the margin of the divided
tissue. Delivery of short duration pulses of R/F currents through a small electrode at appropriate power levels
can cause heating of intracellular fluids at a more gradual pace. This allows evaporation of these fluids
without rupturing the cellular structure, creating the clinical effect of desiccation or COAG with the division
of tissue.
By varying the pulse to an intermediate duration, it is possible to get a clinical effect to combine the clinical
characteristics of CUT and COAG, yielding the effect referred to as “blend,” in which tissue is divided with a
desirable amount of hemostasis along the margins of the divided tissue.
11
The LEEP PRECISION Generator has output load characteristics that cause the electrosurgical effects to
remain consistent throughout the procedure. However, under some circumstances, it may be necessary to
readjust the power settings during the procedure.
The electrosurgical effect may vary throughout the procedure, requiring the operator to adjust the LEEP
PRECISION Generator relative power settings.
5.3.2 Select the Output Mode (i.e., CUT, BLEND or COAG by Pushing the Corresponding Button 1
e, f, or g)
Output Mode
Waveform Description
General Effect
CUT
Continuous 495 kHz sinusoid
with minimal modulation
Cutting without Hemostatis
BLEND
Interrupted 495 kHz sinusoid
intermediate-duty cycle
Cutting with minimal
Hemostatis
COAG
Bursts of 495 kHz sinusoid
short-duty cycle
Coagulation without Cutting
5.3.3 Set the Output Power Level [confirmed on the digital display ( 1 b and c and 3 )] by using
the Output Power selector buttons as desired
WARNING
The degree and speed of electrosurgical effect is largely dependent on Current Density at the point
of contact of the Active Electrode. Loop Electrosurgical Excision Procedure electrodes from other
manufacturers may vary in the diameter, thickness, size, and configuration of the cutting wire. This
may result in significant changes in the electrosurgical effect at a given output power level setting.
The use of CooperSurgical LEEP PRECISION Electrodes is recommended.
5.3.4 Attendant Risks of High Frequency Electrosurgery
Electrosurgery produces sparks that can ignite flammable materials. This includes solvents, adhesives,
gauze,
cotton, and also liquids and gases.
‘
Further risks include:
•
•
•
Pooling of flammable agents under the patient, in body depressions, or in body cavities
Oxygen-saturated gauze and cotton wool
Accumulated oxygen gas under covers, drapes, or clothing
•
Ignition of endogenous gases in or near a body cavity or os
5.3.5 Electrosurgery
Electrosurgery is the use of energy created by a high frequency alternating current. The tissue’s resistance
to the passage of this current creates heat internally, as in diathermy. Monopolar electrosurgery involves the
use of two electrodes (an Active Electrode and a Dispersive Electrode) of greatly different sizes. This results
in greatly increased current density at the point of the smaller electrode. While the electrode itself remains
cold, the highly concentrated high frequency energy creates molecular heat inside each cell. By the choice of
electrodes and selection and adjustment of the current, the operator controls the effect of this energy on the
tissues to achieve the desired results.
CAUTION
FOR MONOPOLAR SYSTEMS IT IS RECOMMENDED TO KEEP THE VOLTAGE/POWER AS
LOW AS POSSIBLE TO ACHIEVE THE DESIRED END EFFECT (due to the potential for
capacitive coupling and inadvertent burning at high voltages).
12
With electronically generated electrosurgery current, it is necessary to convert the 50/60 Hz alternating
current available at the wall outlet to the high frequency current needed for electrosurgery. This conversion
is accomplished using a high frequency generator. The high frequency waveforms are precisely controlled
for the various modes of operation. The peak average and RMS values of the desired waveforms are
generated in accordance with scientifically and empirically derived standards which are known to result in
the desired effects.
5.3.6 Fundamentals of Electrosurgery
As with any technical instrumentation or equipment, there are some fundamental principles that should
be learned in order to use electrosurgery safely and effectively. These principles apply generally to all
procedures in which electrosurgery is used. Users should familiarize themselves with them.
5.3.7 The Active Electrodes
Be sure the electrodes are securely seated and firmly held in the handpiece so that the entire electrode
shank is covered.
In general, straight wire electrodes are used for incisions and for removing fine tissue. Loops are used for
removing heavier tissue, planing, and contouring. Ball Electrodes are used for coagulation.
Keep the electrode clean while operating. Tissue shreds and debris on the electrode reduce the
effectiveness of the current and, by impeding the passage of the electrode through the tissue, slows
down the stroke. This creates unnecessarily heavy coagulation, which can cause sloughing and
delay healing.
Inspect the electrodes for proper insulation.
REMEMBER, THIS IS NOT AN ATTEMPT TO TEACH ELECTROSURGICAL TECHNIQUE.
The practitioner who lacks experience should not attempt the procedures described in the following pages
based solely on this information; instead, the skills required should be acquired in the time-honored
preceptor manner. Call CooperSurgical for information on courses that offer instruction on the proper
use of Electrosurgical Generators and accessories.
NOTE: The best initial effect is accomplished with the cutting wire in only light contact with tissue. Tight
pressure may cause desiccation of the tissue and will delay the start of the cutting effect.
IMPORTANT
The LEEP PRECISION Generator microprocessor control system was developed specifically to provide
the best possible performance for loop electrosurgical excision procedures. By following the guidelines
offered, the practitioner should easily become familiar with the performance characteristics of the LEEP
PRECISION Generator.
5.3.8 Thermal Effects on Tissue Treated with Loop Electrodes
Thermal effects on tissue specimens may include:
•
Thermal coagulation injury of the cervix, up to one-third the thickness of normal epithelium of
the cervix
•
Fragmentation of squamous epithelium of the cervix attributable to long exposure periods along the
excision site, which allow heat to dissipate laterally
•
Partial coagulation of the endocervical epithelium because of lateral heat radiation. The Loop
Electrosurgical Excision Procedure may produce thermal effects at the periphery of the excised
tissue and may make histopathologic interpretation difficult or impossible and, therefore, may not
allow accurate diagnosis and may obscure the need for further treatment.
13
Section 6 Electrosurgical Precautions
The safety and effectiveness of electrosurgery is dependent to a large degree upon the skill of the user/
operator. It is important that the user/operator read, understand, and follow these operating instructions
supplied with the CooperSurgical LEEP PRECISION Generator as well as thoroughly understand the
principles and use of electrosurgical systems.
WARNING
Electrosurgery uses radio-frequency energy to cut and coagulate tissue. Because of the sparking and heat
associated with electrosurgery, do not use with flammable anesthetics or other flammable gases, near
flammable fluids or objects, or with oxidizing agents.
•
Skin-to-skin contact, for instance between the patient's arm and body, should be avoided by the
placement of an appropriate separating device, such as two to three inches of dry gauze. This will reduce
the potential for alternate site burns.
•
If monitoring, stimulation, imaging, or similar devices are used simultaneously with electrosurgery, the
monitoring electrodes must be placed as far as possible from the electrosurgery site and the Patient
Return Electrode. Position the Patient Return Electrode close to the electrosurgery site, for example, on
the thigh when treating the cervix. NOTE: Monitoring Needle Electrodes are not recommended.
Section 7 LEEP PRECISION Smoke Evacuator Operation
7.1 Automatic Mode Option
The CooperSurgical Smoke Evacuation System is set up to operate automatically from the LEEP PRECISION
Generator. This is accomplished by means of a special Infrared Light Emitting Diode (IR LED) in the Integration
Unit, which is mounted on the LEEP PRECISION Generator’s rear panel. When the R/F Output is activated by
the operator, the rear panel LED produces an output that is received by the interface module of the interface
assembly. The motor will come ON and stay ON for five (5) seconds after the energized output is terminated.
7.2 Purge Button
The LEEP PRECISION Smoke Evacuator may also be tested or used without the LEEP PRECISION Generator
output by pressing PURGE on the front panel. The motor will stay on for five (5) seconds after the button is
released. Most purge operations (removing excess smoke) take only a few seconds.
Section 8 Setup and Operation of the LEEP PRECISION Generator
8.1 Practice
Cutting and coagulating are described in the following section. First, practice methods are suggested, including
how to adjust the settings for optimal cutting and coagulating. Then general techniques are described, which
should help determine and develop the best specific techniques.
1. Place the console on a flat, stable surface near the Smoke Evacuator.
2. Connect the A/C power cord(s) accordingly. Plug the removable Foot Switch into the front panel if foot control
is desired. Set it up in a convenient low-traffic area.
3. Set the ON/OFF switch to OFF, and plug the console into a grounded 230 VAC electrical receptacle. This is
an important safety feature.
4. Use only CooperSurgical-approved disposable accessories. See pages 18 and 19 for further information.
5. Remove the disposable Patient Return Electrode from its packaging and attach it to the patient in
accordance with the instructions. Be sure to follow all instructions regarding the location of the Patient
Return Electrode, to ensure that good contact is made with the patient.
6. Attach the Patient Return Electrode securely to the Dispersive Electrode Socket 8 on the LEEP
PRECISION Generator’s front panel.
14
7. Insert the Active Electrode into the Active Electrode Socket 7 on the top right side of the LEEP PRECISION
Generator’s front panel. Either the Hand Switch-Operated Electrode (Pencil) or the Foot Switch-Operated
Electrode (Pencil) may be used.
8. Insert the selected Electrode (Needle, Loop, Square or Ball) into the Active Electrode.
9. Set the ON/OFF switch to ON. A red indicator lamp on the console (R/F ON) 4 will indicate that the hold
mode has been initialized. After Self-Check, the SYSTEM READY LED 4 (green) will illuminate.
NOTES
If the LEEP PRECISION system does not cycle to the SYSTEM READY status and a series of prolonged
audible beeps are heard, turn the system off and check for faulty hand, foot, or panel switches. See the
TROUBLESHOOTING section (page 22, Section G) of this manual for additional information.
Do not be alarmed if the LEEP PRECISION Smoke Evacuator turns on at this point. This is the
unit cycling.
10. Ensure patient is connected securely to the Patient Return Electrode before beginning.
WARNING
POSITIVE CONTACT MUST BE COMPLETE BETWEEN THE PATIENT AND THE PATIENT RETURN
ELECTRODE. IF NOT, SEVERE BURNING OF TISSUE MAY RESULT. THE ENTIRE AREA OF THE
PATIENT RETURN ELECTRODE SHOULD BE RELIABILY ATTACHED TO THE PATIENT’S BODY
AND AS CLOSE TO THE OPERATING FIELD AS POSSIBLE.
11. The output is selected by the mode selector buttons. When a mode is selected, the intensity should be set
by depressing the RAISE ( 1 b) or LOWER ( 1 c) button. If either CUT (pure cut/blended cut) or COAG
mode is selected and the Foot Switch is depressed, the output will be active. When the Foot Switch or Active
Electrode is actuated, the R/F ON lamp 4 will illuminate and the beeper will emit a pulsing tone.
12. The LEEP PRECISION Generator is ready for use and the SYSTEM READY LED 4 (green) will illuminate.
If the operator feels the output of power is not sufficient, the Patient Return Electrode should be checked to
see that good contact is made with the patient before increasing the power setting.
13. CROSS CONTROL: The sequence of operation of the LEEP PRECISION Generator is nonpreferential; that
is, either the Foot Switch (pedal) or the Hand Switch will activate the output (providing all safety measures
are met). The Foot Switch and the Hand Switch cannot be operated simultaneously.
IMPORTANT
If using the Foot Switch, the button on the front panel must be used to control the OUTPUT mode. When
the COAG mode ( 1 g) is selected on the front panel, the CUT or BLEND modes cannot be invoked by the
Hand Switch (yellow) Button. The CUT mode, if desired, must be selected on the front panel and then
invoked either by the Hand Switch- or the Foot Switch-operated pencil.
WARNING
Positive contact must be complete between the patient and the Patient Return Electrode. If a Split/Dual
Patient Return Electrode is not securely affixed to the patient, the PATIENT PAD LOOSE indicator LED 4 (red)
will indicate an improper return path. The PATIENT PAD LOOSE safety circuitry disables the output when an
unsafe condition occurs in the Patient Return Electrode circuit. If a Single (Not Split) Patient Return Electrode is
not securely affixed to the patient, severe return electrode tissue burns in the vicinity of the Patient Return
Electrode may result. Poor connections or insufficient contact area can cause R/F burns. The entire area of
the Patient Return Electrode should be reliability attached to the patient’s body and as close to the operating
field as possible. However, it is not recommended that a Single/Not Split Patient Return Electrode is used. Use
only approved CooperSurgical LEEP PRECISION Dual/Split Patient Return Electrodes.
15
14. CABLE PLACEMENT: High frequency cables should be routed clear of other instruments and arranged for
minimum length. Cables to surgical electrodes should be positioned to prevent contact with the patient or
other leads. Temporarily unused active electrodes should be stored in a location isolated from the patient.
15.R/F LEAKAGE: The LEEP PRECISION Generator has a sensitive error detection mode that disables the
output and indicates that an error condition exists by illuminating the front panel R/F LEAKAGE ERROR LED
4 (red). This LED will indicate that an undesirable path exists from the Patient Return Electrode or Active
Electrode to ground. In this context ground means any undesirable path or place. If such a path exists, the
patient should be inspected for any contact with metallic paths to tables, chairs, or other non-isolated objects.
The purpose of this feature is to prevent R/F current from flowing in undesirable places where it could either
cause burns or damage to ancillary equipment.
16.PATIENT CONTACT: Direct operator-to-patient skin-to-skin contact could create an undesired leakage path.
Avoid skin-to-skin contact by padding with dry gauze as necessary. The operator should wear electrically
insulating gloves. Unless absolutely necessary, the patient should not be touched when R/F power is
activated. Patient should not come into contact with grounded metal parts or parts with a higher capacitance
to ground (i.e., operating table supports). Use of anti-static sheeting is recommended for this purpose.
8.2 The Power Setting
Select the operating mode (CUT, BLEND, COAG, or WAIT) by using the mode selector buttons. When a mode is
selected, the intensity should be set by depressing the POWER RAISE ( 1 b) or LOWER ( 1 c) button that
controls the digital display. When a mode is selected, the corresponding LED illuminates in the corner of each
button to verify which mode is engaged.
To ensure correct operation of the instrument, the colors are correlated to International Standards:
WAIT
BLEND
CUT
COAG
=
=
=
=
Red
Yellow
Yellow
Blue
When the Foot Switch is depressed or the Hand Switch buttons are pressed, the R/F ON 4 (yellow) will
illuminate. If either the CUT ( 1 f) (pure or blend) or COAG ( 1 g) mode is selected and the Foot Switch is
depressed, the output will be active. In the WAIT ( 1 d) mode there will be no output. The PIezo Electric
Annunciator will indicate with an intermittent tone when the R/F Power is present at the output. Once contact is
made with the electrode to the tissue and a small current is flowing, the tone will become steady.
The ideal power setting is the minimum setting at which cutting and coagulating meet the criteria described on
pages 16 and 17. If the power is too high, the tissue will be discolored and there will be considerable sparking
when the electrode contacts the surface. If the power is too low, the electrode will drag through the tissue, tearing
and burning instead of cutting cleanly, and will pick up shredded and torn tissue.
Power requirements will vary with the type and size of the electrode, the area of electrode surface in contact with
the tissue, the nature of the tissue, whether cutting or coagulating, and the depth of the incision desired. Larger
electrodes, deeper incisions, and tough fibrotic tissue are some indications for higher power settings.
CAUTIONS
Do not use fine Needle Electrodes at high settings as they may be severely damaged by such use. When
practicing with these electrodes, work up gradually from a low setting. Generally, you should not exceed a
setting of 40 with fine Needle Electrodes.
Do not use monitoring Needle Electrodes during electrosurgery. If monitoring electrode cables are used, they
should be placed as far away from electrosurgical cables AS POSSIBLE. If it is absolutely necessary to cross
over any monitoring cable or patient-connected tubes, such as IV lines, the crossing should be at right angles.
Use of monitoring systems incorporating high frequency current limiting devices is recommended.
16
8.3 Cutting Techniques
When cutting, ALWAYS activate the electrode by stepping on the Foot Switch or pressing the yellow button on the
Active Electrode (Pencil) BEFORE making contact with the tissue.
Plan the stroke. Before activating the electrode, take one or two practice strokes to be sure you can complete the
planned stroke comfortably and correctly. At this time you can evaluate the size and shape of the electrode and
the speed and depth of the stroke.
When the practice stroke is comfortable, step on the Foot Switch or press the yellow button on the Active Electrode (Pencil) and make the planned cut.
Use a smooth brushing motion without pressure. The electrode should pass through the tissue, WITHOUT DRAGGING, at a deliberate but not slow speed.
Keep the electrode moving. Prolonged contact with any one part of the tissue can create excessive coagulation.
8.3.1 Cutting
Blend: Cutting is done not by the electrode, but by the high frequency energy concentrated at the electrode’s
tip. This high frequency energy generates molecular heat in each cell to the point at which the fluids in the cell
vaporize and the cell explodes. By applying this energy to individual cells in sequence, that is, by moving the
electrode continuously through the tissue, the line of destruction is limited and the cutting effect is realized. At
the same time, the capillaries are sealed, resulting in almost bloodless cutting, hence the term “blended cut.”
(This is the preferred cutting for OB/GYN procedures.)
Pure cut: This is almost like using a cold scalpel with very little or no hemostasis.
8.4 Criteria of a Good Cutting Technique
There are three criteria of a good cutting technique:
1. The electrode should “float” through the tissue without dragging or resistance.
2. There should be only very slight, if any, change in the tissue color due to dehydration or charring.
3. No tissue shreds should adhere to the electrode.
8.5 Coagulating
The LEEP PRECISION Generator is specially designed for high fulguration so tissue bleeders can be sealed
without burning the uninvolved tissue. Coagulation takes place when the high frequency current is applied to the
tissue with a current density sufficiently concentrated to dehydrate the cells and coagulate their organic contents,
but without penetrating deeply into the tissue.
This procedure is almost self-limiting because the surface coagulation first created protects the underlying tissue
against excessive depth of coagulation.
Coagulation appears as a white spot on the surface of the tissue, emanating from the point of contact to the Ball
Electrode. It is easy to determine the depth of coagulation as the depth is approximately equal to the lateral
spread of coagulation.
In contrast to cutting, when coagulating, the Ball Electrode should make contact with the tissue before the
physician depresses the Foot Switch or Hand Switch.
Start with a LOW power setting (15), changing the mode button to COAG.
Make light contact the surface of the tissue with the Ball Electrode. Depress the Foot Switch or Hand Switch to
activate the current, coagulating the area for several seconds, then release the Foot Switch or Hand Switch and
remove the electrode from the tissue.
17
Note the appearance of the tissue, which should appear blanched. Turn the power intensity up step by step,
repeating the procedure. Observe the characteristics of the coagulated tissue with each setting. The degree of
coagulation obtained at a particular setting will vary with different tissue and different conditions. Determine which
setting is best for various procedures. When treating any condition, if proper coagulation is not apparent after one
application, immediately increase the intensity setting if the Patient Return Electrode is properly in place.
CAUTION
Never repeatedly apply the current to the same area; this may create heat and seriously damage underlying
tissues.
8.6 Coagulating Technique
The Ball Electrode is extremely useful for controlling hemorrhage. When applied for a second or two, electronic
coagulation current will coagulate small capillaries easily. Larger vessels can be picked up with hemostats, which
in turn may be touched by the Ball Electrode using electronically generated current. This will seal all vessels that
are held in the tips of the forceps.
NOTE
Always make contact with the tissue before depressing the Foot Switch or Hand Switch when using the
coagulation current.
8.7 Technique Guidance
8.7.1 For OB/GYN Procedures
1. The endocervix may not be included in the loop excision, and the results of endocervical curettage
(ECC) may not be predictive of either residual or invasive disease after loop excision procedures. If the
ECC is positive for dysplasia, a standard cone biopsy should be considered.
2. Loop Electrosurgical Excision Procedures performed with small diameter wire Loop Electrodes produce
multiple small pieces of cervical tissue and may provide a less acceptable tissue specimen for
histopathologic analysis.
3. Larger lesions involving multiple quadrants of the cervix are more difficult to remove with Loop
Electrodes.
8.7.2 For Severed Vessels
1. Clamp the bleeder with a hemostat.
2. Using electronically generated current, touch a Ball Electrode to any part of the hemostat.
3. Depress the Foot Switch Pedal to activate the current for several seconds, then release the Pedal and
remove the electrode. Be sure the current is set as high as is necessary to achieve coagulation.
4. After the application of coagulating current, remove the hemostat. Bleeding should have stopped; if not,
repeat the procedure. Suture ligation may be required if R/F is unsuccessful.
5. When using electronically generated current, it is safe to hold the hemostat in a gloved hand while
holding the electrode handle in the other during this procedure.
8.7.3 For Anesthesia
Adequate anesthesia is indicated for all electrosurgical procedures. It is usually advisable to anesthetize
tissue adjacent to the intended operative site in the event it becomes necessary to extend the operative
area.
18
8.7.4 For Biopsy
The use of electrosurgery for cervical biopsy has advantages in that it seals the capillaries and lymphatics as
it cuts. Whenever possible, the specimen should include two to three millimeters of attached normal tissue.
Small (up to one half inch) masses should be removed in one piece. Using a cutting current at a relatively
high setting and a Needle Electrode, incise all around the mass in an elliptical pattern, including two to three
millimeters of attached normal tissue.
Small masses may also be removed by using a suitable Loop Electrode – large enough so that it can excise
the mass as well as two to three millimeters of attached normal tissue at the same time.
Specimens from larger masses should be taken in the form of wedges. Using a Needle Electrode and cutting
current, start at the apex of the wedge at the center of the suspicious mass. The base of the wedge should include two to three millimeters of attached normal tissue.
Section 9 LEEP PRECISION Patient Return Electrode
A Patient Return Electrode must be used to operate the LEEP PRECISION Generator. The Patient Return
Electrode must be of the Split or Dual type for the safety features to prevent R/F burns due to poor adhesion.
NOTE
For optimum patient safety with the use of the LEEP PRECISION Generator, it is strongly recommended to
use only authorized and genuine CooperSurgical LEEP PRECISION Split/Dual Patient Return Electrodes.
No other Patient Return Electrode has been tested or verified to the level of safety and performance of an
authorized and genuine CooperSurgical LEEP PRECISION Split/Dual Patient Return Electrode.
WARNING
A Single/Not Split Patient Return Electrode is not recommended because it is not continuously
monitored for the integrity of the electrical connection established at the area of contact. Patient
injury may result.
Section 10 Maintenance
The LEEP PRECISION Generator must be cleaned and disinfected after each use. To sanitize the LEEP
PRECISION Generator, wipe down with a disinfectant. While the finish on the LEEP PRECISION Generator will
resist scuffing and the chemical attack of most acids and alkalies, any liquids spilled on the LEEP PRECISION
Generator should be wiped up immediately.
Section 11 Accessories
Use only genuine CooperSurgical LEEP PRECISION accessories for optimal system performance and patient
safety. The list includes, but is not limited to:
-
LEEP Loop Electrodes
LEEP Square Electrodes
LEEP Needle Electrodes
LEEP Ball Electrodes
Patient Return Electrodes
Hand Switch-Operated Electrodes (Pencils)
Foot Switch-Operated Electrodes (Pencils)
4 mm Reusable Electrosurgical Adapter (for Hand Switch-Operated Electrodes)
The use of non-CooperSurgical-authorized and genuine accessories is not recommended as they have not been
tested and verified to the level of safety and performance of a genuine CooperSurgical accessory.
19
11.1 Disposable Hand Switch Pencils
All CooperSurgical Disposable Hand Switch pencils are sold sterile and are for single patient use only.
For the LEEP PRECISION Generator, use only CooperSurgical genuine Disposable Hand Switch Pencils
(activated accessory with Finger Switch), which comply with IEC 60601-2-2: 4th edition.
Genuine CooperSurgical Disposable Foot Switch-Operated Pencils and electrodes are available, sold
sterile, and are for single patient use only.
If you have any questions or require specific accessories, contact your CooperSurgical Representative. A variety
of genuine CooperSurgical disposable electrodes and accessories are available. Use only cables approved by
CooperSurgical. Regular inspection is required for accessories, including electrode cables, for damage to
the insulation. If damage is found, the accessory should be replaced to assure safe operation.
Only use accessories specifically made for the CooperSurgical LEEP PRECISION Generator that are
specifically designed for the safe and proper operation of this unit. Use of alternate accessories or parts
is not recommended as they have not been tested and verified and use may result in unsafe operation of
this unit.
Section 12 Liability Statement
CooperSurgical guarantees the safety, reliability, and performance of the LEEP PRECISION Generator only if the
installation, recalibrations, and repairs are performed by personnel authorized by CooperSurgical and if it is used
in compliance with given instructions in an area that meets all applicable IEC requirements.
Section 13 Warranty
CooperSurgical, Inc., warrants that the LEEP PRECISION Generator (the “Product”) will be free from defects in
materials and workmanship for a period of one (1) year from the original date of purchase.
If the Product should become inoperable due to a defect in material or workmanship during this one year warranty period, CooperSurgical will, at its option, repair or replace the Product. This limited warranty does not include replacement or service to repair damage resulting from improper installation, external electrical fault,
accident, disaster, use for a purpose other than that for which originally designed or indicated in this manual,
negligence, modification, service or repair by personnel not authorized by CooperSurgical, or normal wear and
tear, and also does not apply to disposable or single- or limited-use items or components. The sole and exclusive
remedy under this limited warranty shall be repair or replacement as provided herein.
The foregoing limited warranty states the sole warranty made by CooperSurgical with respect to the Product and
all parts thereof, and is in lieu of any other warranty by CooperSurgical with respect to Product.
COOPERSURGICAL NEITHER MAKES NOR GRANTS ANY OTHER WARRANTY, EITHER EXPRESSED OR
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING WITHOUT LIMITATION, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL COOPERSURGICAL BE
LIABLE FOR ANY DAMAGES ARISING OUT OF THE LOSS OF USE OF THE PRODUCT, OR ANY OTHER INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, WHETHER OR NOT COOPERSURGICAL HAS ADVANCE
KNOWLEDGE OF THE POSSIBILITY OF SAME.
No person, agent, distributor, dealer, or company is authorized to change or modify the terms of this
Limited Warranty.
Only CooperSurgical is authorized to service or repair this unit. Do not disassemble the device. There
are no user-serviceable components within the housing.
20
Section 14 Service/Repair
CooperSurgical equipment is built to give maximum trouble-free service. The need for service under normal
operating conditions is almost non-existent.
Almost without exception, the cause of poor performance by the machine will prove to be defective cords and/or
connections. Check all cords and all connections periodically for signs of loose wires, worn insulation, or loose fit.
On all models, check the connection from cords to console. Broken wires and connections can be detected by
the use of a continuity meter.
Only CooperSurgical is authorized to service or repair the LEEP PRECISION Generator. If repair is attempted
outside the factory, the warranty will be considered void. CooperSurgical is not responsible for any injury
resulting from repairs made by other individuals or organizations not certified by CooperSurgical. If a repair is
needed, the equipment must be sanitized before it is returned to the factory and carefully packaged in a protective carton.
On the note inserted in the box, please provide the following information:
• Customer and contact information on the Repair Authorization Form (download from CooperSurgical
website) or on company letterhead
• Nature of the problem
• Description of the item returned
• Serial number (if applicable)
All shipments must be prepaid. COD packages will not be accepted. Return carton to:
Attention: Repair Department
95 Corporate Drive
Phone: (203) 601-5202 • (800) 444-8456
Fax: (203) 601-4743
21
Section 15 Troubleshooting
Problem
A
Probable Cause
Corrective Action
1. Unit not plugged in
1. Plug into wall outlet
2. Blown fuse
2. Replace fuse
1. Faulty application or poor
contact
1. Check full contact to
patient
2. Improper placement
3. Worn insulation on
electrical leads
2. Place in accordance with
instructions
1. Electrode touching
grounding metal
1. Remove from metal
2. Locate faulty insulation
between table/equipment
to patient
ON/OFF switch, when in position,
does not illuminate
B
PATIENT PAD LOOSE,
intermittent power output, or
low power
C
R/F LEAKAGE ERROR
2. Directly grounded
3. Insulation missing
3. Replace
3. Locate faulty insulation
D
SYSTEM READY
light (green) not on
E
R/F ON doesn’t light up:
• No power when Foot
Switch is depressed
1. Improper connection
1. Connect correctly
2. One or more safety
problems as indicated
by other lamps or annunciator
2. Follow safety
instructions
3. Product failure
3. Return to CooperSurgical
1. Electrical current not flowing
1. Check all connections
2. Defective Foot Switch
2. Replace
3. Defective Pencil
3. Replace
1. Unit not connected
1. Plug into wall outlet
2. Digital readout circuitry
failure
1. Stuck Panel Switch
1. Turn unit off, press each
switch, and make sure they
depress freely
• No power when the switch
on the Active Electrode
(Pencil) is depressed
F
Digital readout does
not illuminate
G
System beeps long intervals
2. Stuck Foot Switch
3. Stuck Hand Switch Button
4. A Foot Switch or Hand Switch
is active upon power up
22
Section 16 Specifications
Size (W x D x H): ...........................9.38 inches x 11.63 inches x 4.25 inches (23.8 cm x 29.5 cm x 10.8 cm)
Weight:...........................................10 pounds, 9 ounces (5.25 kg)
Electrical:
Input Voltage:..................................230 VAC
Maximum Current: ..........................1.55 amps
VA Ratings: .....................................242 VA
Power Line Leakage: ......................Less than 50 micro-amps
Fuses (5 x 20 mm):.........................Two TT 2.5 A 250 V, Super Slow-Blow, (Bussmann® GMD-2.5 A or Equivalent)
High Frequency Output*:
Rated output power is 100 watts, 495 kHz ± 5% into 500 ohms, monopolar only.
Mode
Minimum & Maximum
Power Settings
Crest
Factor
Maximum Open
Circuit Voltage
CUT
10 to 100 watts
1.2
600
BLEND
10 to 100 watts
2.5
600
COAG
10 to 100 watts
6.5
4000
*Accuracy of output control setting:
For output powers in excess of 10 watts, the actual power as a function of the load resistance and output control
setting shall not deviate from that shown in the diagrams shown on pages 23 and 24 by more than ± 20 percent.
RF Leakage: 100 MA MAXIMUM AT MAXIMUM POWER SETTINGS
WEEE Directive:
In order to preserve, protect and improve the quality of the environment, protect human health and utilize natural resources prudently and rationally – do not dispose of waste electrical or electronic equipment (WEEE) as unsorted municipal waste. Contact local WEEE disposal sites.
Classification:
Model
Safety Class
Type
I
BF
• Do not get fluid into the LEEP PRECISION Generator. Should any liquid or solid object fall into the unit, unplug
the unit and call Technical Support.
• The LEEP PRECISION Generator is suitable for intermittent operation with a two-minute ON and six-minute
OFF duty cycle.
• The LEEP PRECISION Generator is classified as normal equipment (IPX0) according to protection against
ingress of water.
Environment Conditions:
Use
Environmental Temperature
Relative Humidity
Air Pressure
Shipping and Storage
between +10 °C and +40 °C
between +10 °C and +40 °C
between 10% and 90%
between 10% and 90%
between 700 hPa and 1060 hPa
between 700 hPa and 1060 hPa
23
16.1 Power Output Characteristics
CUT mode
24
16.2 Power Output at Various Load Resistance
CUT mode
BLEND mode
COAG mode
25
Section 17 EMC Compliance Information for the LEEP PRECISION Generator
• Medical electrical equipment use requires special precautions regarding EMC and must to be installed and put
into service according to the EMC information provided in the Accompanying Documents.
• Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSIONS
The CooperSurgical LEEP PRECISION Generator is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the end user of the CooperSurgical LEEP PRECISION Generator should assure
that it is used in such an environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic Environment Guidance
Group 1
CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated
Systems use RF energy only for their internal
function. Therefore, RF emissions are very low and
are not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF Emissions
CISPR 11
RF Emissions
Class A
CISPR 11
Harmonic Emissions
Class A
IEC 61000-3-2
Voltage Fluctuations /
Flicker Emissions
CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated
Systems are suitable for use in all establishments,
including domestic establishments and those
directly connected to the public low-voltage power
supply network that supplies buildings used for
domestic purposes.
Complies
IEC 61000-3-3
26
Section 18 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity
The CooperSurgical LEEP PRECISION Generators are intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or the end user of the CooperSurgical LEEP PRECISION Generator should assure that it is
used in such an environment.
Immunity Test
Electromagnetic
discharge (ESD)
IEC 60601
Test Level
Compliance Level
±6 kV contact
±6 kV contact
±8 kV air
±8 kV air
Electrical fast
transient/burst
±2 kV for power
supply lines
±2 kV for power
supply lines
IEC 61000-4-4
±1 kV for input/output ±1 kV for input/
lines
output lines
IEC 61000-4-2
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions, and
voltage variations on
power
supply input lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
Electromagnetic
Environmental Guidance
Floors should be wood, concrete,
or ceramic tile. If floors are
covered with synthetic material,
the relative humidity should be at
least 30 percent.
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment.
±1 kV differential
±1 kV differential
mode
mode
±2 kV common mode ±2 kV common mode
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 0.5 cycle
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 0.5 cycle
40% UT
(60% dip in UT)
for 5 cycles
40% UT
(60% dip in UT)
for 5 cycles
70% UT
(30% dip in UT)
for 25 cycles
70% UT
(30% dip in UT)
for 25 cycles
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 5 sec
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 5 sec
If the user of the CooperSurgical
LEEP PRECISION Integrated
System requires continued
operation during power mains
interruptions, it is recommended
that the CooperSurgical
LEEP PRECISION Integrated
System be powered from an
uninterruptible power supply or
a battery.
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-8
Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic
of a typical location in a typical
commercial or hospital
environment.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level; in this case, 230 V.
27
Immunity Test
IEC 60601
Test Level
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3V
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V/m
Electromagnetic
[Notes 1 & 2]
Compliance
Level
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the CooperSurgical LEEP PRECISION
Integrated System, including cables, than the
recommended separation distance calculated
from the equation applicable to the frequency
of the transmitter.
Recommended separation distance
d=
P
[ 3.5
V ]√
1
d=
P
[ 3.5
E ]√
80 MHz to 800 MHz
d=
[ E7 ]√ P
800 MHz to 2.5 GHz
1
1
where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in
meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site surveya,
should be less than the compliance level in
each frequency rangeb.
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
a
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones
and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcasts and TV broadcasts cannot be
predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF
transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in
the location in which the CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated System is used exceeds the
applicable RF compliance level above, the CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated System
should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional
measures may be necessary, such as reorienting or relocating the CooperSurgical LEEP PRECISION
Integrated System.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
28
Recommended Separation Distance
Recommended Separation Distance between portable and mobile RF communications equipment and the
CooperSurgical LEEP PRECISION Generator.
The CooperSurgical LEEP PRECISION Generators are intended for use in an electromagnetic environment in
which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CooperSurgical LEEP PRECISION
Generators can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable
and mobile RF communications equipment (transmitters) and the CooperSurgical LEEP PRECISION Generators
as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter
in watts
Separation distance according to frequency of transmitter
(Meters) [Notes 1 & 2]
150 kHz to 80 MHz
3.5
P
d=
V1 √
[ ]
80 MHz to 800 MHz
d=
[ ]√ P
3.5
E1
800 MHz to 2.5 GHz
7
d= E
√P
1
[ ]
0.01
0.1167
0.1167
0.2333
0.1
0.3689
0.3689
0.7379
1
1.1667
1.1667
2.3333
10
3.6894
3.6894
7.3789
100
11.667
11.667
23.333
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in
meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
For the CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated System:
V1 = 3 Vrms
E1 = 3 V/m
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
29
Section 19 Explanation of Symbols
Earth (Ground)
Reorder number
Serial number
Consult instructions for use
6D33
Caution
Medical equipment with respect to
electrical shock, fire and mechanical
hazard only in accordance with
UL60601-1 and CAN/CSA C22.2
No.601.1
Date of Manufacture
Non-sterile
Manufacturer
APPLIED PART SYMBOL = Electrode that
is connected to a patient’s body.
Rx Only
DEFIBRILLATOR PROOF SYMBOL =
indicates that the device will not be damaged
if the defibrillator is active.
Caution: U.S. Federal law restricts
this device to sale by or on the order
of a physician.
Product conforms to the Medical
Device Directive 93/42/EEC
BF-TYPE EQUIPMENT = Type of equipment
is a B-Type equipment with an F-Type
applied part.
B-Type equipment is a piece of equipment
providing a particular degree of protection
against electric shock, particularly regarding:
- Allowable leakage current
- Reliability; of the protective earth
connection.
Authorized Representative in
the European Community
This side up
F-Type = Isolated applied part. Applied part
isolated from all other parts of the equipment
to such a degree that the patient leakage
current allowable in single fault condition is not
exceeded when a voltage equals to 1.1 times
the highest rated mains voltage is applied
between the applied part and earth.
High Voltage
Fuse, Replace only with Specified
Type and Ratings
Alternating Current
Equipotentiality Symbol (wires
carry the same voltage)
Bussmann® is a registered trademark of Cooper Industries, Inc.
CooperSurgical and PRECISION™ are trademarks of CooperSurgical, Inc.
© 2016 CooperSurgical, Inc.
30
Keep Dry
Fragile
INHALTSVERZEICHNIS
Abschnitt
Inhalt
Seite
1.
Einleitung ....................................................................................................................................... 32
2.
Sonderfunktionen ........................................................................................................................... 32
3.
Vordere und hintere Bedienfelder des LEEP PRECISION Generators ......................................... 33
3.1
Vorderes Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators .............................................................. 33
3.2
Hinteres Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators ............................................................... 34
4.
Montage .......................................................................................................................................... 35
4.1
Installieren des Fußpedalschalters am LEEP PRECISION Generator .......................................... 35
4.2
Installieren der Aktiv- und Neutralelektroden ................................................................................. 35
5.
Bedienungsanleitung für Fachkräfte .............................................................................................. 38
5.1
Indikationen für die Anwendungen bei Geburtshilfe/Gynäkologie .................................................. 38
5.2
Kontraindikationen für die Anwendungen bei Geburtshilfe/Gynäkologie ....................................... 39
5.3
Elektrochirurgische Verfahren ........................................................................................................ 39
6.
Vorsichtsmaßnahmen für die Elektrochirurgie ............................................................................... 42
7.
LEEP PRECISION Rauchabsaugfunktion ..................................................................................... 42
7.1
Option Automatikmodus ................................................................................................................. 42
7.2
Purge-Taste .................................................................................................................................... 42
8.
Einstellung und Betrieb des LEEP PRECISION Generators ......................................................... 42
8.1
Übungsmethoden............................................................................................................................ 42
8.2
Stromstärkeeinstellung ................................................................................................................... 44
8.3
Schnitttechniken ............................................................................................................................. 45
8.4
Kriterien für eine gute Schnitttechnik ............................................................................................. 45
8.5
Koagulation ..................................................................................................................................... 45
8.6
Koagulationstechnik........................................................................................................................ 46
8.7
Technikleitfaden ............................................................................................................................. 46
9.
LEEP PRECISION Rückflusselektrode........................................................................................... 47
10.
Reinigung........................................................................................................................................ 47
11.
Zubehör .......................................................................................................................................... 47
11.1
Einweg-Handschalterstifte ............................................................................................................. 48
12.
Haftungserklärung........................................................................................................................... 48
13.
Garantie ......................................................................................................................................... 48
14.
Wartung/Reparatur ......................................................................................................................... 49
15.
Fehlerbehebung ............................................................................................................................ 50
16.
Technische Daten ........................................................................................................................... 51
16.1
Merkmale der Output-Leistung. ...................................................................................................... 52
16.2
Output-Leistung bei unterschiedlichem .......................................................................................... 53
17.
Informationen zur EMV-Konformität des LEEP PRECISION Generators ..................................... 54
18.
Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit ............................... 55
19.
Symbole .......................................................................................................................................... 58
31
Abschnitt 1 Einleitung
Der LEEP PRECISIONTM Generator wurde mit der Hilfe führender Ärzte und Wissenschaftler speziell für die
Anwendung in Arztpraxen entwickelt. Bei sorgfältigem Umgang wird er jahrelang problemlos funktionieren.
Lesen Sie dieses Handbuch gründlich durch und absolvieren Sie das empfohlene Übungsprogramm. Ein
Verständnis der Inhalte wird Ihnen helfen, einen größtmöglichen Nutzen aus der Verwendung dieses
elektrochirurgischen Systems zu ziehen. Das Handbuch behandelt sowohl die Anwendungen und
Benutzungstechniken als auch das Einrichten und die Wartung Ihres LEEP PRECISION Generators.
Rufen Sie bei Fragen oder Problemen Ihren lokalen Vertreter von CooperSurgical an oder schreiben Sie an:
95 Corporate Drive
Phone: (800) 243-2974
Fax: (800) 262-0105
International
Phone: (203) 601-9818
Fax: (203) 601-4747
Abschnitt 2 Sonderfunktionen
•
Elektronische Stromstärkesteuerung
•
Digital abgeleitete Wellenformen
•
Niedrige inhärente Leckagerate
•
Patientenrückflussmonitor deaktiviert Stromzufuhr automatisch, wenn die Rückflusselektrode lose ist
•
Regulierte, nach NIST-Standards zurückverfolgbare Systemleistung
•
Automatische Rauchabsaugsignalfunktion sendet bei Inbetriebnahme des Generators ein Signal an den
Detektor zur Aktivierung der automatischen Rauchabsaugung
•
Eigenüberwachung aller Detektoren
32
Abschnitt 3 Vordere und hintere Bedienfelder des LEEP PRECISION Generators
3.1
Vorderes Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators
(Farbige, mit Nummern
versehene Kästchen sind auch
an späterer Stelle in diesem
Handbuch zu finden.)
3
7
4
1
5
2
1a - 1g
Steuerung 1
Anzeigeleuchten 2
Bedienertasten
a) PURGE (Absaugen)
b)
c)
d)
e)
RAISE (erhöhen)
LOWER (verringern)
WAIT (warten)
BLEND
(verschorfter Schnitt)
f) CUT (Schnitt)
g) COAG (Koagulation)
Schaltet die Rauchabsaugfunktion
des LEEP PRECISION für 5 s ein
Erhöht die Stromstärkeeinstellung
Verringert die Stromstärkeeinstellung
Standby-Modus
Schnittmodusauswahl
WAIT (warten) = Rot
CUT (Schnitt) = Gelb
BLEND (verschorfter Schnitt) = Gelb
COAG (Koagulation) = Blau
Stromstärkeanzeigen 3
Digitale LED-Anzeige
Signalton
Piezo-Signalgeber
Schnittmodusauswahl
Schnittmodusauswahl
Pilot-Leuchten 4
PATIENT PAD LOOSE
(Patientenelektrode lose)
R/F LEAKAGE ERROR
(HF-Leckagefehler)
SYSTEM READY (System bereit)
R/F ON (HF eingeschaltet)
Eingang für den Foot Switch (Fußschalter) 5
Wechselstrom-Schalter (hinteres Bedienfeld) 6
Eingang der Aktivelektrode 7
Eingang der Neutralelektrode 8
Tasten des Fernsteuerstifts (nicht abgebildet)
33
8
3.2
Hinteres Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators
9
6
10
11
Hinteres Bedienfeld - LEEP PRECISION Generator
Infrarot-LED zur „Kommunikation“ zwischen dem LEEP
PRECISION Generator und der LEEP PRECISION
Integrationseinheit (EIN/AUS) 11
EIN/AUS-Schalter 6
Anschluss der Wechselstromleitung 9
Steckplatz der Sicherung 10
Klassifikation I, Typ BF, Schutz gegen Defibrillator-Wirkungen
Erdfreie Ausgangsstufe (Anwendungsteil)
Vorsicht – Sicherheitsvorsichtsmaßnahmen in diesem Handbuch lesen
Hochspannung
Symbol für Potentialausgleich (Erdung)
WICHTIG
Der Benutzer des LEEP PRECISION Generators muss gründlich in Bezug auf die Techniken elektrochirurgischer Schlingenexzision (Loop Electrosurgical Excision Procedures, LEEP) geschult werden. Dieses System ist
ausschließlich zur Anwendung mit dem elektrochirurgischen CooperSurgical LEEP PRECISION Zubehör
vorgesehen. Dieses Gerät darf NUR für den vorgesehenen Zweck verwendet werden. Siehe Warn- und Vorsichtshinweise im gesamten Handbuch.
34
Abschnitt 4 Montage
4.1
Installieren des Fußpedalschalters am LEEP PRECISION Generator
Verbinden Sie den Fußpedalschalter mit dem in Abbildung 1 gezeigten Eingang 5, wenn Fußsteuerung
erwünscht ist.
4.2
Installieren der Aktiv- und Neutralelektroden
4.2.1 Anbringung der Aktivelektrode
Verbinden Sie die Aktivelektrode mit dem in Abbildung 1 gezeigten Eingang 7 .
4.2.1.1 Zur Verwendung bei Elektrodensteuerung per Fußpedal (mit Adapter)
Mit dem LEEP PRECISION Generator wird ein wiederverwendbarer 4 mm elektrochirurgischer Adapter
geliefert (in der Schachtel des LEEP PRECISION Generators). Für die Steuerung der Elektrode per
Fußpedal ist der Adapter erforderlich. Die Elektrode wird an den Adapter angeschlossen, welcher
anschließend mit Eingang 7 verbunden wird (siehe Abbildung 1).
4.2.2 Anbringung der Neutralelektrode oder Rückflusselektrode
Bei Anwendung des elektrochirurgischen Systems ist es sehr wichtig, dass der gesamte Strom, der zum
Patienten geleitet wird, korrekt und ausschließlich über die Rückflusselektrode an den LEEP PRECISION
Generator zurückfließt.
• Verbinden Sie die Neutralelektrode mit dem Eingang 8 . Siehe Abbildung 1.
• Der Patient muss richtig auf dem Operationstisch gelagert werden. Der Patient und der Bediener
dürfen nicht mit leitfähigen Metallflächen in Kontakt kommen.
• Die Rückflusselektrode muss sicher an einem vaskulären Bereich in der Nähe der Operationsstelle
anliegen. Bei gynäkologischen Verfahren wird der Oberschenkel der Patientin empfohlen. Die
Kontaktfläche muss sauber, frei von Körperlotionen, rasiert und gut durchblutet sein (Massage). Die
Kontaktfläche der Rückflusselektrode muss maximiert werden und der gleichmäßige Kontakt während
des Verfahrens oft überprüft werden, insbesondere, wenn sich die Patientin bewegt hat oder die
Patientenplatte mit Flüssigkeiten in Berührung gekommen ist. DIE ANWENDUNG EINES LEITGELS
WIRD EMPFOHLEN. Die Rückflusselektrode darf NIEMALS so platziert werden, dass das Herz der
Patientin im Stromweg der Aktivelektrode liegt.
• Die Stromstärkeabgabe an die Operationsstelle kann drastisch reduziert sein, wenn alternative
Stromkreise bestehen; z. B. durch den metallischen Operationstisch, überkreuzte Kabel von
Aktivelektrode/Rückflusselektrode usw.
4.2.2.1 Verwendung der Rückflusselektrode
Es gibt zwei Varianten von Rückflusselektroden, die mit dem LEEP PRECISION Generator verwendet werden können:
1
(
2
Rückflusselektrode mit
Anschluss
Rückflusselektrode ohne
Anschluss
Das Kabel ist integriert.
Das wiederverwendbare Kabel wird
separat bei CooperSurgical gekauft.
1 ): Wenn eine Rückflusselektrode mit integriertem Kabel gekauft wird, kann die Rückflusselektrode direkt
mit Eingang 8 verbunden werden.
(
2
): Wenn die Rückflusselektrode und ein separates, wiederverwendbares Kabel gekauft werden, muss
die Rückflusselektrode mit dem wiederverwendbaren Kabel verbunden werden, welches dann mit Eingang
8 verbunden wird.
35
In Abb. 3 bis 5 ist die richtige und falsche Weise des Anschließens und der Verwendung der verschiedenen Aktivelektroden oder Rückflusselektroden am Patienten dargestellt.
RICHTIG
LEEP PRECISION
Generator
Aktivelektrode
HF-Strom durch Patientin
zur Rückflusselektrode
Patient/Patientin
Rückflusselektrode
(Oberschenkel)
Durchgangsüberwachung
Zweileiterpatientenelektrode
geerdetes
Metallgehäuse
Patientin kann geerdet sein
Abbildung 3
FALSCH
grounded contact
EKG
HF
isolierte
elektrochirurgische
Einheit
Chirurg berührt geerdetes Objekt
mit Elektrode
HF-Strom fließt von der Erde durch die
EKG-Elektrode durch die Patientin zur
Rückflusselektrode
Abbildung 4
FALSCH
LEEP PRECISION
Generator
HF-Strom fließt von
der Elektrode
Verbrennung tritt bei
geringem geerdeten
Kontakt auf
HF
EKG
isolierte oder
geerdete
elektrochirurgische
Einheit
Rückflusselektrode berührt
geerdeten Tisch
Abbildung 5
36
HF-Strom fließt über Erdpfad zur
Rückflusselektrode zurück
WARNHINWEISE
•
DIESES GERÄT IST VOM TYP BF. EIN GERÄT VOM TYP BF IST EIN GERÄT VOM TYP B MIT EINEM
ANGESCHLOSSENEN TEIL VOM TYP F.
Geräte vom Typ B sind solche, die einen bestimmten Grad an Schutz vor Stromschlag bieten,
insbesondere in Bezug auf:
• den zulässigen Leckstrom
• Zuverlässigkeit der Schutzleiterverbindung
• Ein isoliertes angeschlossenes Teil vom Typ F. Das angeschlossene Teil ist von allen anderen Teilen
der Ausrüstung soweit isoliert, dass der zulässige Patienten-Leckstrom unter einer einzelnen
Fehlerbedingung nicht überschritten wird, wenn zwischen dem angeschlossenen Teil und der Erde
eine Spannung angelegt wird, die 1,1-mal so hoch ist wie die höchste Netznennspannung.
•
VERMEIDUNG VON VERBRENNUNGEN DES PATIENTEN
1. Aktivieren Sie die Elektrode nicht, bevor alle Komponenten angebracht wurden.
2. Stellen Sie sicher, dass ein unverstellter Pfad und Blick vorliegt.
3. Verwenden Sie ausschließlich nicht leitende Hilfsinstrumente.
4. Entfernen Sie Schmuck, Tuchklammern aus Metall usw. sowie Nadeln vom Patienten.
5. Es muss eine Rückflusselektrode verwendet werden. Der gesamte Bereich der Rückflusselektrode
sollte zuverlässig mit dem Körper des Patienten und so nahe wie möglich am Operationsfeld
verbunden sein.
6. Stellen Sie den Fußschalter an eine sichere Stelle ohne Durchgang.
7. Schalten Sie die Konsole AUS oder auf WAIT (warten), wenn sie nicht verwendet wird.
8. Verwenden Sie das Gerät aufgrund der Stromdichte nicht an kleinen Gliedmaßen. Bei der Verwendung
an kleinen Gliedmaßen können bipolare Techniken angebracht sein.
•
THERMISCHE VERLETZUNGEN UND SCHÄDEN DES MIT SCHLINGENELEKTRODEN
BEHANDELTEN GEWEBES
Mögliche Verletzungen des Zervixgewebes sind u. a.:
1. Thermische Koagulationsverletzung der Zervix bis zu einem Drittel der Dicke des normalen
Zervixepithels,
2. Fragmentierung des Plattenepithels der Zervix aufgrund lang andauernder Exposition entlang der
Exzisionsstelle, was zu einer lateralen Wärmedissipation führt und
3. Partielle Koagulation des endozervikalen Epithels aufgrund lateraler Wärmestrahlung. Verfahren der
elektrochirurgischen Schlingenexzision können außerdem zu thermischen Schäden an der Peripherie
des exzidierten Gewebes führen und eine histopathologische Interpretation erschweren oder unmöglich
machen und so die akkurate Diagnosestellung und Bewertung des Bedarfs nach weiterer Behandlung
verhindern.
•
ENTZÜNDLICHE GASE/LÖSUNGEN
1. Stellen Sie bei Verwendung einer entzündlichen Präparationslösung wie Alkohol sicher, dass die Lö
sung vollständig verdampft ist, bevor der elektrochirurgische Eingriff erfolgt.
2. Elektrochirurgie sollte bei Vorhandensein entzündlicher oder explosiver Gase nicht eingesetzt werden.
3. Es wird empfohlen, zur Reinigung und Desinfektion ausschließlich nicht entzündliche Substanzen
zu verwenden.
DER BEI DEN VERFAHREN ENTSTEHENDE RAUCH ENTHÄLT ZELLEN, DIE EINE BIOGEFÄHRDUNG
(HIV USW.) DARSTELLEN KÖNNEN; VERWENDEN SIE EINE RAUCHABSAUGANLAGE
KONSULTIEREN SIE DIE DOKUMENTATION DES HERZSCHRITTMACHER-HERSTELLERS UND
DEN ARZT DES PATIENTEN, BEVOR SIE DIESES GERÄT BEI EINEM PATIENTEN MIT HERZ
SCHRITTMACHER VERWENDEN.
37
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten erlaubt.
Dieses Gerät DARF NICHT ohne entsprechende Schulung und entsprechende Praxisanleitung angewen
det werden.
•
Für monopolare Systeme wird empfohlen, die Spannung/Stromstärke so niedrig wie zur Erreichung der
gewünschten Wirkung nötig zu halten (aufgrund möglicher kapazitativer Koppelung und unbemerkter
Verbrennungen bei hohen Spannungen).
•
Angemessene Anästhesie ist bei allen elektrochirurgischen Verfahren indiziert.
•
Prüfen Sie Schlinge und Ball auf angemessene Isolierung.
•
Vermeiden Sie die Verwendung elektrischer Verlängerungskabel (Gefahr der Trennung).
•
Verwenden Sie eine Rauchabsauganlage mit diesem Gerät.
•
Dieses Gerät erzeugt Hochfrequenzenergie, die unter gewissen Umständen andere Geräte
beeinträchtigen kann.
•
In Situationen, in denen die MAXIMALE NENNSPANNUNG weniger als oder gleich 1600 V beträgt,
sollten die ANGESCHLOSSENEN GERÄTE und das AKTIVE ZUBEHÖR so gewählt werden, dass die
NENNSPANNUNG DER ZUBEHÖRTEILE der MAXIMALEN NENNSPANNUNG entspricht oder
darüber liegt.
- ANGESCHLOSSENE GERÄTE und AKTIVES Zubehör sollten so ausgewählt werden, dass die
NENNSPANNUNG DER ZUBEHÖRTEILE ≥ DER MAXIMALEN NENNSPANNUNG ist, wenn die
kleinere Variable y (siehe unten) oder die Zahl 6 ≤ dem SCHEITELFAKTOR für den jeweiligen
HOCHFREQUENZ-CHIRURGIE-MODUS IST.
- Wenn die MAXIMALE NENNSPANNUNG (Umax) > 1600 V und der SCHEITELFAKTOR < als die
unten ermittelte Variable y ist, weist das darauf hin, dass sämtliche in dem entsprechenden Modus
oder diesen Einstellungen verwendeten ANGESCHLOSSENEN GERÄTE und AKTIVES ZUBEHÖR
so festgelegt werden müssen, dass sie der tatsächlichen Spannung in Verbindung mit dem SCHEIT
ELFAKTOR STANDHALTEN.
y=
600 [Volts]
•
Es dürfen keine Änderungen am Gerät vorgenommen werden.
•
Es enthält keine Teile, die vom Kunden selbst gewartet werden könnten.
•
Der Kunde kann nur das Netzkabel oder Sicherungen austauschen. Diese Teile sind nur durch genau die
gleichen Ersatzteile von CooperSurgical zu ersetzen.
Warnhinweis: Das Gerät darf nur an eine Netzsteckdose mit Schutzleiter angeschlossen werden, um jegliche
Gefahr eines elektrischen Schlags auszuschließen.
Abschnitt 5 Bedienungsanleitung für Fachkräfte
5.1 Indikationen für die Anwendungen bei Geburtshilfe/Gynäkologie
Das LEEP Verfahren ist für die Diagnose und Behandlung bestimmter Arten der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) bei Patientinnen vorgesehen, auf die Folgendes zutrifft:
•
Zytologischer oder kolposkopischer Verdacht auf CIN2 oder schlechter (einschließlich Mikroinvasion)
•
Läsionen der Zervix, die eine Entfernung der Transformationszone erfordern
•
Verdacht (zytologisch oder kolposkopisch) auf glanduläre intraepitheliale Anomalien
•
Abweichung zwischen der zytologischen und kolposkopischen Diagnose
•
Externe anogenitale Läsion
•
Große vaginale, intraepitheliale neoplastische (VAIN) Läsionen
38
5.2 Kontraindikationen für die Anwendungen bei Geburtshilfe/Gynäkologie
Die folgenden Kontraindikationen sind typisch für die Durchführung des LEEP-Verfahrens. Es ist
entscheidend, dass der Arzt bei Patientinnen mit Kontraindikationen die Risiken und Vorteile der
Behandlung gegen eine Nichtbehandlung abwägt:
•
•
•
•
•
•
Schwangerschaft
Großes invasives Zervixkarzinom
Blutungsstörung
Akute oder aktive Entzündung der Zervix, des Endometriums, Eileiters, Eierstocks oder Peritoneums
(Zervizitis, Endometritis, Eileiter- und Eierstockentzündung oder entzündliche Beckenerkrankung)
„Positive“ endozervikale Kürettage oder Läsion, bei der der endozervikale Rand kolposkopisch nicht
dargestellt werden kann
Weniger als drei Monate postpartum
5.3 Electrosurgical Procedures
Dieser Abschnitt enthält allgemeine Informationen über die Anwendung von elektrochirurgischen Geräten. Nur
der Anwender kann die bei jedem Patienten vorliegenden klinischen Faktoren beurteilen und bestimmen, ob die
Anwendung dieses Geräts indiziert ist. Der Anwender muss dann über die spezifische Technik und das Verfahren
entscheiden, das zum gewünschten klinischen Effekt führt.
WARNHINWEIS
LEEP PRECISION Generatoren dienen zur kontrollierten Gewebezerstörung und sind bei unsachgemäßer
Bedienung von Natur aus gefährlich. BEKANNTE PROBLEME AUFGRUND UNANGEMESSENER ANWENDUNG WÄHREND ELEKTROCHIRURGISCHER VERFAHREN SIND U. A.:
•
Ein unbeabsichtigtes Einschalten mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder
Geräteschädigung.
• Sekundäre Stromkreise, die zu Verbrennungen führen, bei denen der Patient bzw. der Arzt oder Helfer das
exponierte Metall berührt.
• Explosionen aufgrund von elektrochirurgischer Funkenbildung in einem entzündlichen Gasgemisch (d. h.
explosive Anästhesiegase und unsachgemäßer Gebrauch von Alkohol oder anderen entzündlichen
Flüssigkeiten).
• Perforation und starke Hämorrhagie.
Ein ordnungsgemäß geschlossener Stromkreis der Rückflusselektrode ist bei jedem monopolaren elektrochirurgischen Verfahren äußerst wichtig. Während des gesamten elektrochirurgischen Verfahrens muss
gewährleistet sein, dass eine ausreichend große Fläche vorhanden ist und in angemessenem Kontakt mit
dem Patienten verbleibt, damit die Stromdichte unter einem Wert bleibt, bei dem eine unbeabsichtigte
Gewebeschädigung am Anbringungsort der Rückflusselektrode verursacht werden kann.
5.3.1 Elektrochirurgische Gewebewirkung
Delivery of continuous sinusoid waveform currents through a small electrode at appropriate power levels
can cause rapid heating of the intracellular fluids in the cells in close proximity to the electrode, turning these
fluids into steam. The significant increase in volume (approximately five times) causes cellular structure to
rupture, creating the clinical effect of CUT, with little or no hemostatic effort along the margin of the divided
tissue. Delivery of short duration pulses of R/F currents through a small electrode at appropriate power levels
can cause heating of intracellular fluids at a more gradual pace. This allows evaporation of these fluids
without rupturing the cellular structure, creating the clinical effect of desiccation or COAG with the division
of tissue.
By varying the pulse to an intermediate duration, it is possible to get a clinical effect to combine the clinical
characteristics of CUT and COAG, yielding the effect referred to as “blend,” in which tissue is divided with a
desirable amount of hemostasis along the margins of the divided tissue.
39
Der LEEP PRECISION Generator hat Output-Leistungsmerkmale, die dazu führen, dass die elektrochirurgische Wirkung während des Verfahrens konsistent bleibt. Unter bestimmten Umständen kann es jedoch
erforderlich sein, die Stromstärkeeinstellungen während des Verfahrens nachzujustieren.
Die elektrochirurgische Wirkung kann während des Verfahrens schwanken, sodass die Einstellung der
relativen Stromstärke des LEEP PRECISION Generators vom Bediener angepasst werden muss.
5.3.2 Auswahl des Ausgangsmodus (d. h. „CUT“ (Schnitt), „BLEND“ (verschorfter Schnitt) oder
„COAG“ (Koagulation))) durch Drücken der entsprechenden Taste 1 e, f, oder g.
Output-Modus
Beschreibung der Wellenform
Allgemeine Wirkung
Kontinuierlich 495 kHz, sinunsförmig,
mit minimaler Modulation
Schneiden ohne Hämostase
BLEND
Unterbrochen 495 kHz, sinusförmig,
mittleres Tastverhältnis
Schneiden mit minimaler
Hämostase
COAG
(Koagulation)
Stromstoß von 495 kHz, sinusförmig
kurzes Tastverhältnis
Koagulation ohne Schneiden
CUT (Schnitt)
5.3.3 Einstellen der Output-Stromstärke [Bestätigung auf der Digitalanzeige ( 1 b und c und 3 )]
mithilfe der Output-Stromstärke-Auswahltasten wie gewünscht.
WARNHINWEIS
Das Ausmaß und die Geschwindigkeit der elektrochirurgischen Wirkung hängen stark von der Stromdichte
am Kontaktpunkt der Aktivelektrode ab. Die Elektroden anderer Hersteller zur Durchführung der
elektrochirurgischen Schlingenexzision können sich in Bezug auf Durchmesser, Größe und Konfiguration
der Drahtschlaufe unterscheiden. Das kann bei gleicher Output-Stromstärke zu ERHEBLICHEN
Unterschieden der elektrochirurgischen Wirkung führen. Die Anwendung der LEEP PRECISION Elektroden von CooperSurgical wird daher empfohlen.
5.3.4 Risiken in Verbindung mit Hochfrequenz-Elektrochirurgie
Elektrochirurgie erzeugt Funken, die entzündliche Materialien zum Brennen bringen können. Dazu zählen
Lösungsmittel,
Klebstoffe, Gaze, Watte sowie Flüssigkeiten und Gase.
‘
Weitere Risiken sind u. a.:
•
Ansammlung entzündlicher Substanzen unter dem Patienten, in Körpervertiefungen oder -hölen
•
Sauerstoff-gesättigte Gaze oder Watte
•
Sauerstoff-Gasansammlung unter Abdeckungen, Verbänden oder Kleidung
•
Entzündung endogener Gase in oder in der Nähe von Körperhölen
5.3.5 Elektrochirurgie
Elektrochirurgie ist die Verwendung von Energie, die durch hochfrequenten Wechselstrom erzeugt wird. Der
Widerstand des Gewebes gegen den Durchfluss dieses Stroms erzeugt interne Hitze wie bei Diathermie.
Bei monopolarer Elektrochirurgie kommen zwei Elektroden (eine Aktiv- und eine Neutralelektrode) sehr
verschiedener Größen zum Einsatz. Dies führt zu einer stark erhöhten Stromdichte an der kleineren
Elektrode. Während die Elektrode selbst kalt bleibt, erzeugt die hochkonzentrierte Hochfrequenzenergie
molekulare Hitze im Inneren jeder Zelle. Durch Auswahl der Elektroden und Einstellung des Stroms steuert
der Bediener die Wirkung dieser Energie auf das Gewebe, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.
VORSICHT
FÜR MONOPOLARE SYSTEME WIRD EMPFOHLEN, DIE SPANNUNG/STROMSTÄRKE SO
NIEDRIG WIE ZUR ERREICHUNG DER GEWÜNSCHTEN WIRKUNG NÖTIG ZU HALTEN
(aufgrund möglicher kapazitativer Koppelung und unbemerkter Verbrennungen bei
hohen Spannungen).
40
Für den elektronisch generierten elektrochirurgischen Strom muss der an der Netzsteckdose verfügbare
50/60 Hz Wechselstrom in den für Elektrochirurgie notwendigen Hochfrequenzstrom umgewandelt werden.
Diese Umwandlung wird mit einem Hochfrequenzgenerator erreicht. Die Hochfrequenz-Wellenformen werden für die verschiedenen Betriebsarten präzise gesteuert. Der durchschnittliche Peak und die RMS-Werte
der gewünschten Wellenform werden gemäß den wissenschaftlichen und empirisch abgeleiteten Standards
generiert, die bekanntermaßen die gewünschte Wirkung haben.
5.3.6 Grundlagen der Elektrochirurgie
Wie bei jedem technischen Instrument bzw. Gerät gibt es auch in der Elektrochirurgie bestimmte Grundprinzipien, die zur sicheren und wirksamen Anwendung gelernt werden sollten. Diese Prinzipien gelten allgemein für alle Verfahren, bei denen Elektrochirurgie zum Einsatz kommt. Benutzer sollten sich mit ihnen
vertraut machen.
5.3.7 Die Aktivelektroden
Stellen Sie sicher, dass die Elektroden sicher platziert wurden und fest im Handstück sitzen, sodass der
gesamte Elektrodenschaft abgedeckt ist.
Im Allgemeinen werden Elektroden mit geradem Kabel für Inzisionen und das Entfernen dünnen Gewebes
verwendet. Schlingen werden zum Entfernen größerer Gewebeteile, Glätten und Formgeben verwendet.
Kugelelektroden werden zur Koagulation verwendet.
Halten Sie die Elektrode während des Betriebs sauber. Gewebeteile und Schmutz auf der Elektrode vermindern die Wirksamkeit des Stroms und verlangsamen die Stromstöße durch Verhinderung des Durchgangs
der Elektrode durch das Gewebe. Dadurch entsteht unnötig starke Koagulation, die zu Verschorfung und
verzögerter Heilung führen kann.
Prüfen Sie die Elektrode auf korrekte Isolierung.
BITTE BEACHTEN, DASS DIESES DOKUMENT NICHT DAZU DIENT, DAS ELEKTROCHIRURGISCHE
VERFAHREN ZU LEHREN.
Anwender ohne jegliche Erfahrung dürfen die auf den folgenden Seiten beschriebenen Verfahren nicht allein
anhand dieser Angaben durchführen und müssen die erforderlichen Kenntnisse durch praktische Unterweisung erwerben. Informationen über Schulungskurse zur Vermittlung der sachgerechten Anwendung von
elektrochirurgischen Generatoren und Zubehörteilen erhalten Sie telefonisch von CooperSurgical.
HINWEIS: Die beste anfängliche Wirkung wird dadurch erzielt, dass der Schneidedraht nur leicht in Kontakt
mit dem Gewebe gebracht wird. Starker Druck kann zur Desikkation des Gewebes führen und den Beginn
der Schneidewirkung hinauszögern.
WICHTIG
Die Mikroprozessorsteuerung des LEEP PRECISION Generators wurde speziell für die bestmögliche
Leistung von elektrochirurgischen Schlingenexzisionsverfahren entwickelt. Die Befolgung der angebotenen Leitlinien sollten dem Anwender zu einer schnellen Vertrautheit mit den Leistungsmerkmalen des
LEEP PRECISION Generators verhelfen.
5.3.8 Thermische Wirkungen auf das mit Schlingenelektroden behandelte Gewebe
Zu den thermischen Wirkungen auf die Gewebeproben gehören u. a.:
•
•
•
Thermische Koagulationsverletzung der Zervix bis zu einem Drittel der Dicke des normalen
Zervixepithels
Fragmentierung des Plattenepithels der Zervix aufgrund lang andauernder Exposition entlang der
Exzisionsstelle, was zu einer lateralen Wärmedissipation führt
Partielle Koagulation des endozervikalen Epithels aufgrund lateraler Wärmestrahlung. Das Verfahren
der elektrochirurgischen Schlingenexzision kann zu thermischen Wirkungen an der Peripherie des
exzidierten Gewebes führen und eine histopathologische Interpretation erschweren oder unmöglich
machen und daher keine akkurate Diagnosestellung erlauben und ggf. den Bedarf nach weiterer
Behandlung verschleiern.
41
Abschnitt 6 Vorsichtsmaßnahmen für die Elektrochirurgie
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Elektrochirurgie hängt stark von der Fähigkeit des Anwenders/Bedieners
ab. Es ist wichtig, dass der Anwender/Bediener diese Bedienungsanweisungen, die mit dem CooperSurgical
LEEP PRECISION Generator geliefert werden, liest und die Prinzipien und Anwendungsweise von elektrochirurgischen Systemen gründlich versteht.
WARNHINWEIS
In der Elektrochirurgie wird Gewebe mit Hochfrequenzenergie geschnitten und koaguliert. Aufgrund der
Funken- und Wärmebildung in Verbindung mit der Elektrochirurgie nicht zusammen mit entzündlichen
Anästhetika oder anderen entzündlichen Gasen, in der Nähe von entzündlichen Flüssigkeiten oder mit
oxidierenden Stoffen anwenden.
• Haut-an-Haut-Kontakt, zum Beispiel zwischen Arm und Körper des Patienten, sollte vermieden werden,
indem eine angemessene Trennvorrichtung (z. B. Trockengaze, ca. 5 bis 8 cm dick) dazwischen gelegt
wird. Dadurch werden potenzielle Verbrennungen an diesen Stellen reduziert.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Geräten zur Überwachung, zur Stimulation und für bildgebende Ver
fahren bzw. von ähnlichen Geräten während der elektrochirurgischen Operation müssen die
Überwachungselektroden so weit entfernt wie möglich von der elektrochirurgischen Operationsstelle und
der Rückflusselektrode platziert werden. Die Rückflusselektrode nahe der elektrochirurgischen
Operationsstelle positionieren; z. B. bei Behandlung der Zervix auf den Oberschenkel. HINWEIS: Keine
Nadelelektroden für die Überwachung verwenden.
Abschnitt 7 LEEP PRECISION Rauchabsaugfunktion
7.1 Option Automatikmodus
Das CooperSurgical Rauchabsaugsystem ist für automatischen Betrieb mit dem LEEP PRECISION Generator
eingestellt. Dies wird durch eine spezielle Infrarot-LED (IR LED) in der Integrationseinheit erreicht, die am hinteren Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators installiert ist. Wenn der Bediener den HF-Output aktiviert,
erzeugt die LED des hinteren Bedienfeldes einen Output, der vom Schnittstellenmodul der Schnittstellenbaugruppe empfangen wird. Der Motor schaltet sich EIN und bleibt fünf (5) Sekunden lang EINGESCHALTET, nachdem der Energie-Output abgeschlossen ist.
7.2 Purge-Taste
Das Rauchabsaugsystem des LEEP PRECISION kann durch Drücken der Taste Purge (Absaugen) am vorderen
Bedienfeld auch ohne den Output des LEEP PRECISION Generators getestet werden. Der Motor bleibt fünf (5)
Sekunden lang eingeschaltet, nachdem die Taste losgelassen wurde. Die meisten Absaugvorgänge (Absaugen
überschüssigen Rauches) dauern nur einige Sekunden.
Abschnitt 8 Einstellung und Betrieb des LEEP PRECISION Generators
8.1 Übungsmethoden
Schneiden und Koagulation werden in den folgenden Abschnitten beschrieben. Zunächst werden Übungsmethoden empfohlen, einschließlich Einstellungen für optimales Schneiden und optimale Koagulation. Es werden allgemeine Techniken beschrieben, die dabei helfen, die besten spezifischen Techniken zu bestimmen und zu
entwickeln.
1. Legen Sie die Konsole auf eine ebene, stabile Oberfläche in der Nähe des Rauchabsaugsystems.
2. Verbinden Sie das (die) Wechselstromkabel wie erforderlich. Schließen Sie den abnehmbaren Fußschalter
am vorderen Bedienfeld an, wenn Fußsteuerung gewünscht ist. Stellen Sie ihn in einen praktikablen Bereich
ohne Durchgang.
3. Schalten Sie den EIN/AUS-Schalter auf AUS und verbinden Sie die Konsole mit einer geerdeten 230 V
Wechselstrom-Steckdose. Dies ist eine wichtige Sicherheitsfunktion.
4. Verwenden Sie ausschließlich von CooperSurgical genehmigtes Einweg-Zubehör. Weitere Informationen
finden Sie auf den Seiten 48 und 49.
5. Entnehmen Sie die Einweg-Rückflusselektrode aus ihrer Verpackung und verbinden Sie sie gemäß den An
weisungen mit dem Patienten. Befolgen Sie unbedingt alle Anweisungen in Bezug auf den Anbringungsort
der Rückflusselektrode, um einen guten Kontakt mit dem Patienten sicherzustellen.
6. Verbinden Sie die Rückflusselektrode mit dem Eingang der Neutralelektrode 8 am vorderen Bedienfeld des
LEEP PRECISION Generators.
42
7. Verbinden Sie die Aktivelektrode mit dem entsprechenden Eingang 7 oben rechts am vorderen Bedienfeld
des LEEP PRECISION Generators. Es können entweder die per Handschalter bediente Elektrode (Stift) oder die
per Fußschalter bediente Elektrode (Stift) verwendet werden.
8. Fügen Sie die ausgewählte Elektrode (Nadel, Schlinge, Quadrat oder Kugel) in die Aktivelektrode ein.
9. Schalten Sie den EIN/AUS-Schalter auf EIN. Eine rote Anzeigenleuchte an der Konsole (HF EIN) 4 zeigt
an, dass der Haltemodus gestartet wurde. Nach der Eigenüberprüfung leuchtet die LED SYSTEM READY
(System bereit) 4 (grün).
ANMERKUNGEN
Wenn das LEEP PRECISION System nicht in den Status SYSTEM READY (System bereit) übergeht und
mehrere lange Pieptöne zu hören sind, schalten Sie das System aus und prüfen Sie, ob Hand-, Fuß- oder
Bedienfeldschalter defekt sind. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt FEHLERBEHEBUNG (Seite
50, Abschnitt G) dieses Handbuchs.
Haben Sie keine Bedenken, wenn sich in diesem Moment das Rauchabsaugsystem des LEEP
PRECISION einschaltet. Das ist ein normaler Vorgang beim Aus- und wieder Einschalten der Einheit.
10. Stellen Sie vor dem Start sicher, dass die Rückflusselektrode korrekt mit dem Patienten verbunden ist.
WARNHINWEIS
DER POSITIVE KONTAKT ZWISCHEN PATIENT UND RÜCKFLUSSELEKTRODE MUSS VOLLSTÄNDIG
SEIN. ANDERNFALLS KANN ES ZU SCHWEREN GEWEBEVERBRENNUNGEN KOMMEN. DER
GESAMTE BEREICH DER RÜCKFLUSSELEKTRODE SOLLTE ZUVERLÄSSIG MIT DEM KÖRPER DES
PATIENTEN UND SO NAHE WIE MÖGLICH AM OPERATIONSFELD VERBUNDEN SEIN.
11. Der Output wird mithilfe der Moduswahltasten ausgewält. Wenn ein Modus ausgewählt wird, sollte die
Intensität durch Drücken auf die Tasten RAISE (erhöhen) ( 1 b) oder LOWER (verringern) ( 1 c) eingestellt
werden. Wenn entweder der Modus CUT (Schnitt) (einfacher Schnitt/verschorfter Schnitt) oder COAG
(Koagulation) ausgewählt und der Fußschalter gedrückt wird, wird der Output aktiviert. Wenn der
Fußschalter oder die Aktivelektrode betätigt wird, leuchtet die Leuchte R/F ON (HF-EIN) auf 4 und der
Signalgeber gibt einen pulsierenden Ton ab.
12. Der LEEP PRECISION Generator ist Betriebsbereit und die LED SYSTEM READY (System Bereit) 4
(grün) leuchtet auf. Wenn der Bediener die abgegebene Stromstärke für unzureichend hält, sollte die
Rückflusselektrode auf angemessenen Kontakt mit dem Patienten geprüft werden, bevor die Stromstärke
erhöht wird.
13. GLEICHZEITIGE STEUERUNG: Für die Eingabe von Steuerbefehlen des LEEP PRECISION Generators
gibt es keine Präferenz, d. h. der Output kann sowohl per Fußschalter (Pedal) als auch per Handschalter
aktiviert werden (vorausgesetzt, alle Sicherheitsmaßnahmen wurden eingehalten). Fuß- und Handschalter
können nicht gleichzeitig betätigt werden.
WICHTIG
Wenn Sie den Fußschalter benutzen, muss der Schalter am vorderen Bedienfeld verwendet werden, um den
OUTPUT-Modus zu steuern. Wenn auf dem vorderen Bedienfeld der Modus COAG (Koagulation) ( 1 g)
ausgewählt wird, können der Modus CUT (Schnitt) oder BLEND (verschorfter Schnitt) nicht mit der Taste des
Handschalters (gelb) angewählt werden. Wird der Modus CUT (Schnitt) gewünscht, muss er am vorderen
Bedienfeld ausgewählt und dann mit dem per Hand- oder Fußschalter ausgelöstem Stift angewählt werden.
IMPORTANT
Der positive Kontakt zwischen Patient und Rückflusselektrode muss vollständig sein. Wenn eine geteilte/duale
Rückflusselektrode nicht korrekt am Patienten befestigt ist, zeigt die LED PATIENT PAD LOOSE
(Patientenelektrode lose) 4 (rot) einen unangemessenen Rückflusspfad an. Der Sicherheitsstromkreis
PATIENT PAD LOOSE (Patientenelektrode lose) deaktiviert den Output, wenn eine unsichere Bedingung im
Stromkreis der Rückflusselektrode vorliegt. Wenn eine einzelne (nicht geteilte) Rückflusselektrode nicht korrekt
mit dem Patienten verbunden ist, kann es zu schweren Verbrennungen im Bereich um die Rückflusselektrode
kommen. Schlechte Verbindungen oder ungenügend Kontakt können zu HF-Verbrennungen führen. Der
gesamte Bereich der Rückflusselektrode sollte zuverlässig mit dem Körper des Patienten und so nahe wie
möglich am Operationsfeld verbunden sein. Es wird allerdings nicht empfohlen eine einzelne/nicht geteilte
Rückflusselektrode zu verwenden. Verwenden Sie ausschließlich duale/geteilte CooperSurgical LEEP
PRECISION Rückflusselektroden
43
14. VERLEGUNG DER KABEL: Hochfrequenzkabel sollten abseits anderer Instrumente mit möglichst geringer
Länge verlegt werden. Kabel, die zu chirurgischen Elektroden führen, sollten so verlegt werden, dass der
Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen vermieden wird. Vorübergehend ungenutzte Aktivelektro
den sollten an einem vom Patienten abgeschirmten Ort aufbewahrt werden.
15.HF-LECKAGE: Der LEEP PRECISION Generator hat einen empfindlichen Fehlererkennungsmodus, der den
Output deaktiviert und Fehler durch Leuchten der LED R/F LEAKAGE ERROR (HF-Leckagefehler) 4 (rot)
am vorderen Bedienfeld anzeigt. Diese LED zeigt an, dass ein unerwünschter Pfad von der Rückflusselek
trode oder Aktivelektrode zur Erde vorliegt. In diesem Zusammenhang bezieht sich Erde auf jeden unerwün
schten Pfad oder Ort. Wenn ein solcher Pfad vorhanden ist, sollte geprüft werden, ob der Patient Kontakt zu
Metallteilen an Tischen, Stühlen oder anderen nicht isolierten Objekten hat. Der Zweck dieser Funktion
besteht darin, den Fluss des HF-Stroms an unerwünschte Stellen zu verhindern, wo er Verbrennungen
hervorrufen oder Hilfsgeräte beschädigen könnte.
16.PATIENTENKONTAKT: Direkter Hautkontakt zwischen Bediener und Patient könnte einen unerwünschten
Leckagepfad verursachen. Vermeiden Sie Hautkontakt ggf. durch Abdeckung mit trockener Gaze. Der
Bediener sollte elektrisch isolierte Handschuhe tragen. Falls nicht absolut notwendig, sollte der Patient bei
aktiviertem HF-Strom nicht berührt werden. Der Patient sollte nicht mit geerdeten Metallteilen oder Teilen mit
höherer Kapazität gegen Erde (d. h. Stützen des OP-Tischs) in Kontakt kommen. Zu diesem Zweck wird die
Verwendung antistatischer Laken empfohlen.
8.2 Stromstärkeeinstellung
Wählen Sie mithilfe der Moduswahltasten den Betriebsmodus (CUT (Schnitt), BLEND (verschorfter Schnitt),
COAG (Koagulation) oder WAIT (warten)) aus. Wenn ein Modus ausgewählt wird, sollte die Intensität durch
Drücken auf die Tasten RAISE (erhöhen) ( 1 b) oder LOWER (verringern) ( 1 c) eingestellt werden, welche die
Digitalanzeige steuern. Wenn ein Modus ausgewählt wurde, leuchtet die entsprechende LED an der Ecke der
Taste auf, um den eingestellten Modus anzuzeigen.
Um den korrekten Betrieb des Geräts sicherzustellen, entsprechen die Farben internationalen Standards:
WAIT (warten)
BLEND (verschorfter Schnitt)
CUT (Schnitt)
COAG (Koagulation)
=
=
=
=
Rot
Gelb
Gelb
Blau
Wenn der Fußschalter oder die Handschalter gedrückt werden, leuchtet R/F ON (RF-EIN) 4 (gelb) auf. Wenn
entweder der Modus CUT (Schnitt) ( 1 f) (einfacher Schnitt/verschorfter Schnitt) oder COAG (Koagulation) ( 1 g)
ausgewählt und der Fußschalter gedrückt wird, wird der Output aktiviert. Im Modus WAIT (warten) ( 1 d) liegt kein
Output vor. Der elektrische Piezo-Signalgeber zeigt mit einem intermittierenden Ton an, wenn HF-Strom am Output
vorhanden ist. Sobald zwischen Elektrode und Gewebe Kontakt hergestellt wird und ein geringer Strom fließt, wird
der Ton durchgehend.
Die Ideale Stromstärkeeinstellung ist diejenige, bei der Schnitt und Koagulation die auf den Seiten 46 und 47
beschriebenen Kriterien erfüllen. Wenn die Stromstärke zu hoch ist, verfärbt sich das Gewebe und es entstehen
vermehrt Funken beim Kontakt der Elektrode mit der Oberfläche. Wenn die Stromstärke zu niedrig ist, zieht und
reißt die Elektrode am Gewebe, verursacht Verbrennungen und nimmt abgerissenes Gewebe auf, anstatt sauber
zu schneiden.
Die Leistungsanforderungen variieren je nach Art und Größe der Elektrode, der Elektrodenoberfläche mit Kontakt
zum Gewebe, der Art des Gewebes, der Durchführung von Schnitt oder Koagulation sowie der Tiefe der gewünschten Inzision. Größere Elektroden, tiefere Inzisionen und zähes faseriges Gewebe zeigen z. B. die
Notwendigkeit höherer Stromstärken an.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Verwenden Sie für hohe Stromstärken keine dünnen Nadelelektroden, da diese dadurch schwer beschädigt
werden können. Wenn Sie mit solchen Elektroden arbeiten, beginnen Sie mit einer niedrigen Einstellung und
erhöhen Sie diese schrittweise. Für dünne Nadelelektroden sollten im Allgemeinen keine Einstellungen über 40
verwendet werden.
Verwenden Sie während des elektrochirurgischen Eingriffs keine Nadelelektroden für die Überwachung. Wenn
Überwachungselektrodenkabel eingesetzt werden, sollten diese in GRÖSSTMÖGLICHEM Abstand von den
elektrochirurgischen Kabeln verlegt werden. Wenn das Überkreuzen eines Überwachungskabels oder mit dem
Patienten verbundener Schläuche, wie z. B. intravenöse Zugänge, unvermeidbar ist, sollte die Kreuzung im
rechten Winkel erfolgen. Es wird die Verwendung von Überwachungssystemen mit Begrenzungsvorrichtungen
für Hochfrequenzstrom empfohlen
44
8.3 Schnitttechniken
Aktivieren Sie die Elektrode beim Schneiden STETS VOR dem Kontakt mit dem Gewebe durch Betätigung des
Fußpedals oder Drücken der gelben Taste auf der Aktivelektrode (Stift).
Planen Sie den Vorstoß. Testen Sie vor der Aktivierung der Elektrode ein bis zwei Mal den erforderlichen Vorstoß,
um sicherzustellen, dass Sie ihn problemlos und korrekt ausführen können. Zu diesem Zeitpunkt können Sie die
Größe und Form der Elektrode sowie die Geschwindigkeit und Tiefe des Vorstoßes bewerten.
Wenn Sie den Testvorstoß problemlos ausführen können, betätigen Sie den Fußschalter oder die gelbe Taste auf
der Aktivelektrode (Stift) und führen Sie den geplanten Schnitt aus.
Machen Sie eine sachte, streifende Bewegung ohne Druckausübung. Die Elektrode sollte OHNE ZU ZIEHEN mit
einer umsichtigen jedoch nicht langsamen Geschwindigkeit durch das Gewebe schneiden.
Halten Sie die Elektrode in Bewegung. Ein länger andauernder Kontakt mit einem Gewebeteil kann zu starke
Koagulation zur Folge haben.
8.3.1 Schneiden
Verschorfter Schnitt: Der Schnitt wird nicht durch die Elektrode sondern durch die in der Elektrodenspitze
konzentrierte Hochfrequenzenergie ausgeführt. Diese Hochfrequenzenergie erzeugt in jeder Zelle eine so
starke molekulare Hitze, dass die Flüssigkeiten in der Zelle verdampfen und die Zelle explodiert. Durch das
Einwirken dieser Energie auf eine Abfolge von Einzelzellen, d. h., durch kontinuierliche Bewegung der
Elektrode durch das Gewebe, werden die Zerstörungslinie begrenzt und die Schneidewirkung erzeugt.
Gleichzeitig werden die Kapillaren versiegelt, wodurch ein Schnitt fast ohne Blut möglich ist, daher die
Bezeichnung „verschorfter Schnitt“. (Für Verfahren der Geburtshilfe/Gynäkologie wird zumeist diese
Schnitttechnik verwendet.)
Einfacher Schnitt: Diese Technik hat Ähnlichkeit mit der Verwendung eines kalten Skalpells mit wenig bzw.
ohne Hämostase.
8.4
Kriterien für eine gute Schnitttechnik
Es gibt drei Kriterien für eine gute Schnitttechnik:
1. Die Elektrode sollte widerstandslos und ohne zu ziehen durch das Gewebe „gleiten“.
2. Die Farbe des Gewebes sollte sich, wenn überhaupt, nur sehr leicht aufgrund von Dehydratation
oder Verbrennung ändern.
3. An der Elektrode sollten keine Gewebeteile haften bleiben.
8.5 Koagulation
Der LEEP PRECISION Generator ist speziell für hohe Fulguration konzipiert, sodass blutendes Gewebe
versiegelt werden kann, ohne Verbrennungen an nicht betroffenem Gewebe zu verursachen. Die Koagulation
erfolgt, wenn die Hochfrequenzenergie mit einer ausreichend hohen Stromdichte auf das Gewebe einwirkt,
sodass die Zellen dehydriert werden und ihr organischer Inhalt koaguliert, ohne jedoch tiefer in das Gewebe
einzudringen.
Dieses Verfahren beschränkt sich praktisch selbst, da die zunächst generierte Oberflächenkoagulation das
darunter liegende Gewebe gegen Koagulation in größerer Tiefe schützt.
Die Koagulation erscheint als weißer Punkt auf der Gewebeoberfläche und erstreckt sich vom Kontaktpunkt bis
zur Kugelelektrode. Die Tiefe der Koagulation lässt sich leicht bestimmen, da sie in etwa der seitlichen Ausdehnung der Koagulation entspricht.
Im Gegensatz zum Schneiden sollte die Kugelelektrode beim Koagulieren Kontakt mit dem Gewebe haben, bevor
der Arzt den Fuß- oder Handschalter betätigt.
Beginnen Sie mit einer NIEDRIGEN Stromstärkeeinstellung (15) und schalten Sie die Modustaste auf COAG
(Koagulieren).
Berühren Sie die Gewebeoberfläche leicht mit der Kugelelektrode. Betätigen Sie den Hand- oder Fußschalter,
um den Strom zu aktivieren und den Bereich mehrere Sekunden lang zu koagulieren. Geben Sie danach den
Hand- oder Fußschalter frei und entfernen Sie die Elektrode vom Gewebe.
45
Sehen Sie sich das Gewebe an, es sollte ausgebleicht aussehen. Steigern Sie schrittweise die Stromstärke und
wiederholen Sie das Verfahren. Achten Sie bei jedem Schritt auf die Merkmale des koagulierten Gewebes. Die
stärke der Koagulation bei einer bestimmten Einstellung variiert abhängig vom Gewebetyp und den Bedingungen.
Bestimmen Sie, welche Einstellung für das jeweilige Verfahren am besten geeignet ist. Wenn Sie eine Behandlung
durchführen und nach der ersten Anwendung keine korrekte Koagulation erreicht wird, erhöhen Sie sofort die Intensität, sofern die Rückflusselektrode korrekt platziert ist.
VORSICHT
Lassen Sie den Strom nie wiederholt auf denselben Bereich einwirken, da dies zu Hitze führen und das
darunter liegende Gewebe stark beschädigen kann.
8.6 Koagulationstechnik
Die Kugelelektrode ist sehr nützlich zur Eindämmung einer Hämorrhagie. Bei einer Einwirkung von ein bis zwei
Sekunden führt der Koagulationsstrom problemlos zu einer Koagulation kleiner Kapillaren. Größere Blutgefäße
können mit Klemmen aufgenommen werden, welche ihrerseits von der Kugelelektrode unter Verwendung elektronisch generierten Stroms berührt werden können. Dadurch werden die mit der Spitze der Zange gehaltenen Blutgefäße versiegelt.
HINWEIS
Stellen Sie vor der Betätigung des Fuß- oder Handschalters stets Gewebekontakt her, wenn
Sie Koagulationsstrom verwenden.
8.7 Technikleitfaden
8.7.1
Für Verfahren der Geburtshilfe/Gynäkologie
1. Die Endozervix kann in der Schlingenexzision nicht enthalten sein und die Ergebnisse der
endozervikalen Kürettage (ECC) sind möglicherweise sowohl für residuale oder auch invasive
Krankheiten nach der Schlingenexzision nicht prädiktiv. Ist die ECC positiv hinsichtlich Dysplasie
kann eine Konusbiopsie in Betracht gezogen werden.
2. Elektrochirurgische Schlingenexzisionen, die mit Schlingenelektroden mit geringem Kabeldurchmesser
durchgeführt werden, erzeugen viele kleine Stücke zervikalen Gewebes und die so entnommenen
Gewebeproben sind möglicherweise für die histopathologische Analyse weniger gut geeignet.
3. Die Entfernung größerer Läsionen mit mehreren betroffenen Quadranten der Zervix ist mit
Schlingenelektroden schwieriger.
8.7.2
Für durchtrennte Blutgefäße
1. Stoppen Sie die Blutung mit einer Klemme.
2. Berühren Sie unter Verwendung elektronisch generierten Stroms mit einer Kugelelektrode ein be
liebiges Teil der Klemme.
3. Betätigen Sie das Fußpedal, um den Strom für mehrere Sekunden zu aktivieren. Lassen Sie das Pedal
danach los und entfernen Sie die Elektrode. Achten Sie darauf, dass die Stromstärke so hoch wie zur
Erreichung der Koagulation nötig eingestellt ist.
4. Entfernen Sie die Klemme nach der Einwirkung des Koagulationsstroms. Die Blutung sollte gestoppt
worden sein. Falls nicht, wiederholen Sie das Verfahren. Ist HF erfolglos, kann eine Nahtligatur
erforderlich sein.
5. Bei der Verwendung elektronisch generierten Stroms ist es mit diesem Verfahren gefahrlos, die
Klemme in einer mit einem Handschuh bedeckten Hand zu halten, während Sie den Elektrodengriff
in der anderen Hand halten.
Angemessene Anästhesie ist bei allen elektrochirurgischen Verfahren indiziert. Es ist gewöhnlich anzu
raten, das Gewebe um die vorgesehene Operationsstelle herum zu anästhesieren, für den Fall, dass der
Operationsbereich ausgeweitet werden muss.
46
8.7.4 Für Biopsie
Die Verwendung von Elektrochirurgie für die zervikale Biopsie hat den Vorteil, dass Kapillaren und
Lymphgefäße während des Schneidens versiegelt werden. Wann immer es möglich ist, sollte die
Gewebeprobe zwei bis drei Millimeter normalen Gewebes enthalten.
Kleine Massen (bis zu einem halben Zoll) sollten als ein Stück entfernt werden. Schneiden Sie unter
Verwendung relativ starken Schneidestroms und einer Nadelelektrode in einem elliptischen Muster um die
gesamte Masse einschließlich zwei bis drei Millimeter des anhängenden Gewebes herum.
Kleine Massen können mit einer geeigneten Schlingenelektrode entfernt werden, welche groß genug sein
muss, um gleichzeitig die Masse sowie zwei bis drei Millimeter des anhängenden normalen Gewebes zu
exzidieren.
Gewebeproben größerer Massen sollten in Keilform entnommen werden. Verwenden Sie eine
Nadelelektrode und Schneidestrom und beginnen Sie am Scheitel des Keils in der Mitte der fraglichen
Masse. Die Basis des Keils sollte zwei bis drei Millimeter normalen Gewebes enthalten.
Abschnitt 9 LEEP PRECISION Rückflusselektrode
Beim Einsatz des LEEP PRECISION Generators muss eine Rückflusselektrode verwendet werden. Bei der Rückflusselektrode muss es sich aus Sicherheitsgründen um eine geteilte oder duale Elektrode handeln, um
HF-Verbrennungen aufgrund schlechter Haftung zu vermeiden.
HINWEIS
Für optimale Patientensicherheit wird bei der Verwendung des LEEP PRECISION Generators dringend
empfohlen, ausschließlich autorisierte und authentische geteilte/duale CooperSurgical LEEP PRECISION
Rückflusselektroden zu verwenden. Keine andere Rückflusselektrode wurde wie autorisierte und authentische
geteilte/duale CooperSurgical LEEP PRECISION Rückflusselektroden in Bezug auf das Sicherheits- und
Leistungsniveau getestet oder verifiziert.
WARNHINWEIS
Eine einfache/nicht geteilte Rückflusselektrode wird nicht empfohlen, da sie nicht
kontinuierlich auf Unversehrtheit der am Kontaktbereich hergestellten elektrischen
Verbindung überwacht wird. Es könnte zur Verletzung des Patienten kommen.
Abschnitt 10 Reinigung
Der LEEP PRECISION Generator muss nach jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden. Wischen
Sie den LEEP PRECISION Generator zur Säuberung mit einem Desinfektionsmittel ab. Obwohl der LEEP
PRECISION Generator gegen Fressverschleiß und die chemische Einwirkung der meisten Säuren und Basen
resistent ist, müssen auf dem LEEP PRECISION Generator verschüttete Flüssigkeiten unverzüglich
abgewischt werden.
Abschnitt 11 Zubehör
Verwenden Sie für optimale Systemleistung und Patientensicherheit ausschließlich authentisches CooperSurgical
LEEP PRECISION Zubehör. Die Liste umfasst u. a.:
-
LEEP Schlingenelektroden
LEEP Quadratische Elektroden
LEEP Nadelelektroden
LEEP Kugelelektroden
Rückflusselektroden
Per Handschalter bediente Elektroden (Stifte)
Per Fußschalter bediente Elektroden (Stifte)
Elektrochirurgische 4 mm Einweg-Adapter (für per Handschalter bediente Elektroden)
Der Einsatz von Zubehör, das nicht von CooperSurgical zugelassen wurde oder nicht original ist, wird nicht
empfohlen. Auch wurde nicht geprüft und verifiziert, ob solches Zubehör dem Sicherheits- und Leistungsniveau
von originalem Zubehör von CooperSurgical entspricht.
47
11.1 Einweg-Handschalterstifte
Alle CooperSurgical Einweg-Handschalterstifte werden steril verkauft und sind für den einmaligen Gebrauch am
Patienten vorgesehen.
Verwenden Sie für den LEEP PRECISION Generator ausschließlich originale CooperSurgical
Einweg-Handschalterstifte (mit dem Fingerschalter aktiviertes Zubehör), im Einklang mit IEC 60601-2-2:
4. Auflage.
Originale per Fußschalter bediente CooperSurgical Einweg-Stifte sind erhältlich, werden steril verkauft
und sind für den einmaligen Gebrauch am Patienten vorgesehen.
Sollten Sie Fragen haben oder spezifisches Zubehör benötigen, kontaktieren Sie Ihren Vertreter von CooperSurgical. Es stehen eine Vielzahl von CooperSurgical Einweg-Elektroden und Zubehörteilen zur Verfügung. Verwenden Sie ausschließlich von CooperSurgical autorisierte Kabel. Das Zubehör einschließlich Elektrodenkabel
muss regelmäßig auf Beschädigung der Isolierung geprüft werden. Wird ein Schaden entdeckt, muss
das Zubehörteil ausgetauscht werden, um den sicheren Betrieb zu gewährleisten.
Verwenden Sie ausschließlich speziell für den CooperSurgical LEEP PRECISION Generator hergestelltes
Zubehör, das für den sicheren und angemessenen Betrieb dieses Geräts konzipiert wurde. Die Verwendung anderer Zubehör- oder Ersatzteile wird nicht empfohlen, da sie nicht getestet und verifiziert wurden
und die Sicherheit beim Betrieb des Geräts beeinträchtigen könnten.
Abschnitt 12 Haftungserklärung
CooperSurgical garantiert die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit des LEEP PRECISION Generators nur dann, wenn Installation, Neukalibrierungen und Reparaturen von autorisiertem Personal von CooperSurgical durchgeführt werden und diese in Übereinstimmung mit den gegebenen Anweisungen in einer Umgebung
angewendet wird, die alle IEC-Anforderungen erfüllt.
Abschnitt 13 Garantie
CooperSurgical, Inc. gewährleistet für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab ursprünglichem Kaufdatum, dass
der LEEP PRECISION Generator (das „Produkt“) frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.
Falls das Produkt während dieser einjährigen Garantie aufgrund eines Material- oder Verarbeitungsfehlers
betriebsunfähig wird, wird CooperSurgical das Produkt nach eigenem Ermessen reparieren oder ersetzen.
Diese beschränkte Garantie deckt keinen Produktersatz bzw. keine Reparaturdienste für Schäden ab, die durch
unsachgemäße Installation, geräteexterne elektrische Störung, Unfall, Katastrophen, Betrieb des Geräts für
andere Zwecke als die im Handbuch beschriebenen oder angegebenen, Fahrlässigkeit, Veränderungen,
Wartung oder Reparatur durch Personal, das nicht von CooperSurgical autorisiert wurde, oder die durch normale
Abnutzung entstanden sind und gilt nicht für Einweggegenstände bzw. -komponenten oder Gegenstände bzw.
Komponenten für den einmaligen bzw. begrenzten Gebrauch. Das einzige und ausschließliche Recht unter
dieser beschränkten Garantie besteht in der Reparatur oder dem Ersatz, wie es hier erwähnt wurde.
Die vorhergehende beschränkte Garantie stellt die einzige von CooperSurgical abgegebene Garantieerklärung
in Bezug auf das Produkt sowie aller seiner Einzelteile dar und gilt anstelle aller anderen Garantien von
CooperSurgical in Bezug auf das Produkt.
COOPERSURGICAL BIETET KEINERLEI ANDERE GEWÄHRLEISTUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH
STILLSCHWEIGEND, HINSICHTLICH DES PRODUKTS, EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT BESCHRÄNKT
AUF GEWÄHRLEISTUNGEN FÜR DIE MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FUR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. IN KEINEM FALL IST COOPERSURGICAL HAFTBAR FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS DEM
BETRIEBSVERLUST DES PRODUKTS ERGEBEN ODER AUS ANDEREN NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN,
AUCH DANN NICHT, WENN COOPERSURGICAL IM VORAUS VON DER MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN IN KENNTNIS GESETZT WIRD.
Keine anderen Personen, Auftragnehmer, Händler oder Unternehmen sind dazu berechtigt, die Bedingungen
dieser beschränkten Garantie zu ändern oder zu modifizieren.
Nur CooperSurgical ist zur Durchführung von Wartungs- und Reparaturarbeiten an diesem Gerät befugt.
Das Gerät nicht demontieren. In dem Gehäuse befinden sich keine Komponenten, die vom Anwender
gewartet werden können.
48
Abschnitt 14 Wartung/Reparatur
Geräte von CooperSurgical sind so gebaut, dass sie möglichst problemlos funktionieren. Bei Normalbetrieb ist
praktisch keine Wartung erforderlich.
Schlechte Leistung des Geräts ist fast ausnahmslos auf defekte Leitungen und/oder Verbindungen zurückzuführen. Überprüfen Sie regelmäßig alle Leitungen und Verbindung auf Anzeichen loser Kabel, abgenutzter
Isolierung oder lockerer Steckverbindungen.
Überprüfen Sie bei allen Modellen die Verbindung von der Leitung zur Konsole. Defekte Kabel und Verbindungen können mit einem Durchgangsprüfer festgestellt werden.
Nur CooperSurgical ist zur Durchführung von Wartungs- und Reparaturarbeiten des LEEP PRECISION
Generators befugt. Wenn Reparaturen außerhalb des Betriebs durchgeführt werden, wird die Garantie ungültig.
CooperSurgical ist nicht für Verletzungen verantwortlich, die durch Reparaturen entstanden sind, die von
anderen Personen oder Organisationen als den von CooperSurgical zertifizierten durchgeführt wurden. Bei
notwendiger Reparatur muss das Gerät vor der Rückgabe an den Betrieb gesäubert und sorgfältig im
Schutzkarton verpackt werden.
Der Sendung ist eine Mitteilung beizufügen, die folgende Informationen enthält:
• Kunden- und Kontaktinformationen auf dem Formular zur Genehmigung der Reparatur (Repair Authorization
Form) (bitte von der Website von CooperSurgical herunterladen) oder auf Briefpapier mit Briefkopf des
Unternehmens
• Art des Problems
• Beschreibung des zurückgeschickten Artikels
• Seriennummer (falls zutreffend)
Die Versandkosten müssen im Voraus bezahlt werden. Nachnahmesendungen werden nicht akzeptiert.
Karton schicken an:
95 Corporate Drive
Phone: (203) 601-5202 • (800) 444-8456
Fax: (203) 601-4743
49
Abschnitt 15 Fehlerbehebung
Problem
A
EIN/AUS-Schalter leuchtet nicht in
der entsprechenden Stellung
B
PATIENT PAD LOOSE
(Patientenelektrode locker),
schwankende oder zu
niedrige Stromstärke
C
R/F LEAKAGE ERROR
(HF-Leckagefehler)
Mögliche Ursache
1. Gerät nicht am Netz
angeschlossen
Korrekturmaßnahme
1. Mit Steckdose verbinden
2. Sicherung auswechseln
2. Sicherung durchgebrannt
1. Fehlerhafte Anwendung oder
schlechter Kontakt
1. Vollständigen Kontakt zum
Patienten überprüfen
2. Falsche Platzierung
2. Den Anweisungen
entsprechend platzieren
3. Abgenutzte Isolierung oder
elektrische Leiter
1. Elektrode berührt
geerdetes Metallteil
2. Direkte Erdung
3. Fehlende Isolierung
3. Ersetzen
1. Vom Metall entfernen
2. Defekte Isolierung zwischen
Tisch/Gerät und Patient
suchen
3. Defekte Isolierung suchen
D
Leuchte SYSTEM READY
(System bereit) (grün) nicht
eingeschaltet
1. Inkorrekte Verbindung
1. Korrekt verbinden
2. Ein oder mehrere
Sicherheitsprobleme gemäß
Anzeige anderer Leuchten
oder Signalgeber
2. Sicherheitsanweisungen
befolgen
3. An CooperSurgical
zurücksenden
3. Produktdefekt
E
1. Electrical current not flowing
2. Defective Foot Switch
Leuchte R/F ON (HF-EIN)
3. Defective Pencil
schaltet sich nicht ein:
• Kein Strom bei Betätigung des
Fußschalters
1. Check all connections
2. Replace
3. Replace
• Kein Strom beim Betätigen
Schalters an der
Aktivelektrode (Stift)
F
Digitalanzeige leuchtet nicht auf
G
System gibt lange Pieptöne ab
1. Gerät nicht verbunden
1. Mit Steckdose verbinden
2. Stromkreisfehler der
Digitalanzeige
2. An CooperSurgical
zurücksetzen
1. Blockierter Bedienfeldschalter
1. Gerät abschalten, jeden
Schalter betätigen und
prüfen, dass sie nicht
blockiert sind
2. Blockierter Fußschalter
3. Blockierter Handschalter
4. Ein Fuß- oder Handschalter
ist beim Einschalten aktiv
50
Abschnitt 16 Technische Daten
Größe (B x T x H): .........................23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm (9,38 Zoll x 11,63 Zoll x 4,25 Zoll)
Gewicht:.........................................5,25 kg (10 Pfund, 9 Unzen)
Elektrisch:
Eingangsspannung: ........................230 V Wechselstrom
Maximale Stromstärke: ...................1,55 A
VA-Einstufungen: ............................242 VA
Stromleitungsleckage: ....................Weniger als 50 Mikroampere
Sicherungen (5 x 20 mm): ..............Zwei TT 2,5 A 250 V, superträge, (Bussmann® GMD-2,5 A oder gleichwertig)
Hochfrequenz-Output*:
Ausgangs-Nennstrom: 100 Watt, 495 kHz ± 5 % in 500 Ohm, nur monopolar.
Modus
Minimale und maximale Stromstärkeeinstellungen
Scheitelfaktor
Maximum Open
Circuit Voltage
CUT (Schnitt)
10 bis 100 Watt
1.2
600
BLEND (verschorfter Schnitt)
10 bis 100 Watt
2.5
600
COAG (Koagulation)
10 bis 100 Watt
6.5
4000
*Genauigkeit der Einstellungen der Output-Steuerung:
Für Output-Leistungen von über 10 Watt weicht die tatsächliche Leistung in Abhängigkeit von Widerstand und
Einstellung der Output-Steuerung nicht um mehr als ± 20 von der auf den Diagrammen der Seiten 53 und 54
gezeigten Leistung ab.
HF-Leckage: 100 MA MAXIMUM BEI MAXIMALER STROMSTÄRKEEINSTELLUNG
EEAG-Richtlinie:
Um die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu erhalten, zu schützen und ihre Qualität zu
verbessern und schonend mit den natürlichen Ressourcen umzugehen, entsorgen Sie Elektro- und
Elektronik-Altgeräte (EEAG) nicht mit dem unsortierten Hausmüll. Wenden Sie sich an die örtlichen
Sammelstellen für EEAG-Abfall.
Klassifikation:
Modell
Sicherheitsklasse
Typ
I
BF
• Lassen Sie keine Flüssigkeit in den LEEP PRECISION Generator gelangen. Sollte Flüssigkeit oder ein Objekt
in das Gerät fallen, trennen Sie es vom Netz und rufen Sie den technischen Kundendienst an.
• Der LEEP PRECISION Generator ist für den intermittierenden Betrieb mit einer zweiminütigen EIN- und einer
sechsminütigen AUSSCHALTPHASE geeignet.
• Der LEEP PRECISION Generator ist in Bezug auf das Eindringen von Wasser als normales Gerät (IPX0)
klassifiziert.
Umweltbedingungen:
Betrieb
Umgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Versand und Lagerung
zwischen +10 °C und +40 °C
zwischen +10 °C und +40 °C
zwischen 10 % und 90 %
hen 10 % und 90 %
zwischen 700 hPa und 1060 hPa
hen 700 hPa und 1060 hPa
51
16.1 Merkmale der Output-Leistung
Output in Watt
Modus CUT
(Schnitt)
500 Ohm
200 Ohm
1000 Ohm
100 Ohm
50 Ohm
2000 Ohm
Leistungseinstellung
Modus BLEND
500 Ohm
200 Ohm
100 Ohm
50 Ohm
Output in Watt
1000 Ohm
2000 Ohm
Modus COAG
(Koagulation)
500 Ohm
1000 Ohm
Output in Watt
200 Ohm
2000 Ohm
100 Ohm
50 Ohm
52
16.2 Output-Leistung bei unterschiedlichem Widerstand
Modus CUT (Schnitt)
Output in Watt
100 % (Voll)
50 % (Halb)
Widerstand, Ohm
Modus BLEND (verschorfter Schnitt)
Output in Watt
100 % (Voll)
50 % (Halb)
Widerstand, Ohm
Modus COAG (Koagulation)
Output in Watt
100 % (Voll)
50 % (Halb)
Widerstand, Ohm
53
Abschnitt 17 Informationen zur EMV-Konformität des LEEP PRECISION Generators
• Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf EMV und die
Installation und Inbetriebnahme muss entsprechend den EMV-Informationen in der Begleitdokumentation
erfolgen.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
LEITLINIEN UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE STRAHLUNG
Der CooperSurgical LEEP PRECISION Generator ist zum Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Endanwender des CooperSurgical
LEEP PRECISION Generators muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung angewendet wird.
Strahlungstest
Konformität
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Gruppe 1
CooperSurgical LEEP PRECISION Generatoren
verwenden HF-Energie nur für interne Funktionen.
Daher ist die HF-Strahlung sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass sie sich störend auf in der
Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
Klasse A
CISPR 11
Harmonische Emissionen
Klasse A
IEC 61000-3-2
Spannungs
schwankungen/Flicker
CooperSurgical LEEP PRECISION Generatoren
sind zum Einsatz in allen Einrichtungen geeignet,
einschließlich häuslicher Einrichtungen und in
Einrichtungen, die direkt an öffentliche
Niederspannungsnetze angeschlossen sind, die
in für häusliche Zwecke genutzte Gebäude
eingespeist werden.
Konform
IEC 61000-3-3
54
Abschnitt 18 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
CooperSurgical LEEP PRECISION Generatoren sind zum Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Endanwender des CooperSurgical LEEP PRECISION Generators muss
sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung angewendet wird.
IEC 60601
Prüfpegel
Störfestigkeitsprüfung
Elektromagnetische
Entladung (ESD)
Konformitätsstufe
Elektromagnetische Umgebung
– Leitlinien
±6 kV Kontakt
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±8 kV Luft
±2 kV für
Netzleitungen
±1 kV für
Eingangs/Ausgangsleitungen
±2 kV für
Netzleitungen
±1 kV für
Eingangs/Ausgangsleitungen
Die Netzstromqualität sollte die
einer typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung sein.
±1 kV
Gegentaktmodus
±2 kV
Gleichtaktmodus
±1 kV
Gegentaktmodus
±2 kV
Gleichtaktmodus
Die Netzstromqualität sollte
die einer typischen Geschäftsoder Krankenhausumgebung
sein.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwan-kungen
bei den
Stromversorgungseingangsleitungen
<5 % UT
(>95 % Einbruch in UT)
für 0,5 Zyklen
<5 % UT
für 0,5 Zyklen
Die Netzstromqualität sollte die
einer typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung sein.
40 % UT
(60 % Einbruch in UT)
für 5 Zyklen
40 % UT
für 5 Zyklen
IEC 61000-4-11
70 % UT
für 25 Zyklen
70 % UT
für 25 Zyklen
<5 % UT
für 5 Sekunden
<5 % UT
für 5 Sekunden
Wenn der Anwender des
CooperSurgical LEEP
PRECISION Generators einen
kontinuierlichen Betrieb bei
Stromausfall benötigt, wird
empfohlen, den
elektrochirurgischen Generator
über eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder eine
Batterie zu versorgen.
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-2
Schnelle elektrische
Störungsgrößen/Bursts
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
Die Fußböden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikkacheln sein.
Wenn der Fußboden mit
synthetischem Material versehen
ist, muss die relative Feuchtigkeit
mindestens 30 Prozent betragen.
Netzfrequenz-Magnetfelder
sollten auf dem für einen
typischen Ort in einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung üblichen
Niveau sein.
HINWEIS: UT ist die Netzspannung vor der Anwendung der Teststufe, in diesem Fall: 230 V.
55
Störfestigkeitsprüfung
IEC 60601
Prüfpegel
Electromagnetic
[Notes 1 & 2]
Konformi-tätswert
Geleitete HF
IEC 61000-4-6
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz
3V
Gestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte
sollten in keinem geringeren Abstand zum
CooperSurgical LEEP PRECISION Generator,
einschließlich Kabel, verwendet werden, als dem
empfohlenen Schutzabstand, der nach der für
die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung
berechnet wird.
Empfohlener Abstand
d=
P
[ 3.5
V ]√
1
d=
P
[ 3.5
E ]√
80 MHz to 800 MHz
[ E7 ]√ P
800 MHz to 2.5 GHz
1
d=
1
wobei P die maximale Nenn-Ausgangsleistung
des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des
Sendeherstellers und d der empfohlene
Schutzabstand in Metern (m) ist.
Feldstärken von stationären HF-Sendern, wie
im Rahmen einer elektromagnetischen
Standortmessung ermittelt, müssena unter
der Konformitätsstufe für jeden F
requenzbereich liegen.b
Störungen können in der Nähe von Geräten mit
dem folgenden Symbol auftreten.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Leitlinien finden möglicherweise nicht in allen Situationen Anwendung. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen
beeinflusst.
a
b
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil, schnurlos) und mobilen
Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, kann theoretisch nicht genau
vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären HF-Sender zu
beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke
an dem Ort, an dem der CooperSurgical LEEP PRECISION Generator verwendet wird, die oben genannte zuläs
sige HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte der CooperSurgical LEEP PRECISION Generator beobachtet
werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,
kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. die Neuorientierung oder
Standortänderung des LEEP PRECISION Generators.
Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
56
Empfohlener Schutzabstand
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CooperSurgical
LEEP PRECISION Generator.
Der CooperSurgical LEEP PRECISION Generator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung
bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des CooperSurgical
LEEP PRECISION Generators kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen dadurch beitragen, dass er
Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem
CooperSurgical LEEP PRECISION Generator einhält, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung
der Kommunikationseinrichtung empfohlen.
Nennleistung
des Senders
in Watt
Schutzabstand gemäß Sendefrequenz
(Meter) [Hinweise 1 und 2]
150 kHz bis 80 MHz
3.5
P
d=
V1 √
80 MHz bis 800 MHz
0.01
0.1167
0.1167
0.2333
0.1
0.3689
0.3689
0.7379
1
1.1667
1.1667
2.3333
10
3.6894
3.6894
7.3789
100
11.667
11.667
23.333
[ ]
d=
[ ]√ P
3.5
E1
800 MHz bis 2,5 GHz
7
d= E
√P
1
[ ]
Für Sender, deren maximale Nenn-Ausgangsleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene
Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die auf die Frequenz des Senders
zutrifft, wobei P die maximale Nenn-Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des
Sendeherstellers ist.
Für den CooperSurgical LEEP PRECISION Generator:
V1 = 3 Veff
E1 = 3 V/m
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Leitlinien finden möglicherweise nicht in allen Situationen Anwendung. Die elektromag
netische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen
beeinflusst.
57
Abschnitt 19 Symbole
Nachbestellnummer
Erdung
Seriennummer
MEDIZINISCHE GERÄTE IN BEZUG
AUF STROMSCHLAG, FEUER UND
DIE GEFAHR MECHANISCHER
EINWIRKUNGEN NUR IN
ÜBEREINSTIMMUNG MIT UL60601-1
UND CAN/CSA C22.2 Nr.601.1
Siehe Gebrauchsanleitung
6D33
Vorsicht
Herstellungsdatum
Unsteril
Hersteller
SYMBOL FÜR VERBUNDENES TEIL = Mit dem
Körper des Patienten verbundene Elektrode.
Rx Only
SYMBOL DEFIBRILLATORSICHER =
gibt an, dass das Gerät nicht beschädigt wird,
wenn der Defibrillator aktiv ist.
AUSRÜSTUNGSTYP BF =Dem Ausrüstungstyp nach handelt es sich um ein Gerät des
Typs B mit einem angeschlossenen Teil des
Typs F.
Ausrüstungen vom Typ B sind Geräte, die
einen bestimmten Grad an Schutz vor Stromschlag bieten, insbesondere in Bezug auf:
- den zulässigen Leckstrom
- Zuverlässigkeit der Schutzleiter
verbindung
Typ F= isoliertes angeschlossenes Teil. Das
angeschlossene Teil ist von allen anderen Teilen
der Ausrüstung soweit isoliert, dass der zulässige Patienten-Leckstrom unter einer einzelnen
Fehlerbedingung nicht überschritten wird, wenn
zwischen dem angeschlossenen Teil und der
Erde eine Spannung angelegt wird, die 1,1-mal
so hoch ist wie die höchste Netznennspannung.
Hochspannung
Sicherung, nur mit selbem Typ und
selber Einstufung austauschen
Wechselstrom
Symbol Potentialausgleich (Kabel
führen dieselbe Spannung)
Bussmann® ist ein registriertes Markenzeichen von Cooper Industries, Inc.
CooperSurgical und PRECISION™ sind Markenzeichen von CooperSurgical, Inc.
58
Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz ist der
Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte
oder im Auftrag von Ärzten erlaubt.
Produkt entspricht der
Medizinprodukterichtlinie
93/42/EEG
Autorisierte Vertretung in der
Europäischen Gemeinschaft.
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Bleib trocken
Zerbrechlich
TABLE OF CONTENTS
Section
Content
Page
1.
Introducción .....................................................................................................................................60
2.
Características especiales ............................................................................................................. 60
3.
Paneles frontal y posterior del generador LEEP PRECISION ........................................................61
3.1
Panel frontal del generador LEEP PRECISION ............................................................................. 61
3.2
Panel trasero del generador LEEP PRECISION ........................................................................... 62
4.
Montaje .......................................................................................................................................... 63
4.1
Instalación del interruptor de pedal en el generador LEEP PRECISION ....................................... 63
4.2
Instalación de los electrodos activo y dispersivo ........................................................................... 63
5.
Guía de uso profesional ................................................................................................................. 66
5.1
Indicaciones para aplicaciones de obstetricia y ginecología ......................................................... 66
5.2
Contraindicaciones para aplicaciones de obstetricia y ginecología ............................................... 67
5.3
Intervenciones electroquirúrgicas .................................................................................................. 67
6.
Precauciones de la electrocirugía .................................................................................................. 70
7.
Funcionamiento del extractor de humos LEEP PRECISION ......................................................... 70
7.1
Opción de modo automático .......................................................................................................... 70
7.2
Botón de purga .............................................................................................................................. 70
8.
Configuración y funcionamiento del generador LEEP PRECISION .............................................. 70
8.1
Práctica .......................................................................................................................................... 70
8.2
El ajuste de potencia ...................................................................................................................... 72
8.3
Técnicas de corte ........................................................................................................................... 73
8.4
Criterios para una buena técnica de corte ..................................................................................... 73
8.5
Coagulación ................................................................................................................................... 73
8.6
Técnica de coagulación ................................................................................................................. 74
8.7
Orientación técnica ........................................................................................................................ 74
9.
Electrodo de retorno de la paciente LEEP PRECISION ................................................................. 75
10.
Mantenimiento ............................................................................................................................... 75
11.
Accesorios ..................................................................................................................................... 75
11.1
Lápices desechables de interruptor de mano ................................................................................ 76
12.
Declaración de responsabilidad ..................................................................................................... 76
13.
Garantía ......................................................................................................................................... 76
14.
Servicio/Reparación ....................................................................................................................... 77
15.
Resolución de problemas .............................................................................................................. 78
16.
Especificaciones ............................................................................................................................. 79
16.1
Características de salida de potencia ............................................................................................. 80
16.2
Salida de potencia con diferentes resistencias de carga ............................................................... 81
17.
Información de conformidad EMC del generador LEEP PRECISION ........................................... 82
18.
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética ................................................... 83
19.
Explicación de los símbolos ........................................................................................................... 86
59
Sección 1 Introducción
El generador LEEP PRECISIONTM ha sido diseñado con la ayuda de los principales clínicos e investigadores
específicamente para su uso en la clínica u hospital. Con los cuidados adecuados, funcionará durante años sin
averiarse.
Lea atentamente este manual y siga el programa de práctica recomendado. La comprensión de su contenido
le ayudará a obtener el máximo beneficio cuando utilice su sistema de electrocirugía. Este manual abarca las
aplicaciones y técnicas de uso, así como la configuración y mantenimiento del generador LEEP PRECISION.
Si tiene cualquier pregunta o problema, llame al representante local CooperSurgical o escriba a:
95 Corporate Drive
Teléfono: +1 (800) 243-2974
Fax: +1 (800) 262-0105
Internacional
Teléfono: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Sección 2 Características especiales
•
Control de nivel de potencia electrónico
•
Formas de onda obtenidas digitalmente
•
Tasa de fugas inherente baja
•
El monitor de retorno de la paciente desactiva automáticamente la alimentación eléctrica si se suelta
el electrodo de retorno de la paciente
•
Rendimiento regulado del sistema verificable mediante las normas NIST
•
La función automática de señalización del extractor de humos envía una señal al detector para
accionar automáticamente el extractor de humos cuando se activa el generador
•
Monitoriza automáticamente todos los detectores
60
Sección 3 Paneles frontal y posterior del generador LEEP PRECISION
(Los recuadros numerados y
coloreados también se
encuentran más adelante en
este manual)
3.1 Panel frontal del generador LEEP PRECISION
3
7
4
1
8
5
2
1a - 1g
Controles 1
IndLuces indicadoras 2
Botones del operador
a)
PURGE (PURGA)
humos LEEP
b)
RAISE (AUMENTO)
c)
LOWER (REDUCCIÓN)
d)
e)
WAIT (ESPERA)
BLEND (COMBINADO)
f)
CUT (CORTE)
g)
COAG
Activa el extractor de
PRECISION durante
5 seg.
Aumenta el ajuste
de potencia
Reduce el ajuste
de potencia
Modo en espera
Selección del modo
de corte
Selección del modo
de corte
Selección del modo
de corte
Conexión del pedal (FootSwitch) 5
Alimentación A/C (panel trasero) 6
Conexión del electrodo activo 7
Conexión del electrodo dispersivo 8
Botones del lápiz remoto (no se muestra)
61
WAIT (ESPERA)
CUT (CORTE)
BLEND (COMBINADO)
COAG
=
=
=
=
Roja
Amarilla
Amarilla
Azul
Indicaciones de potencia 3
Pantalla LED digital
Acústico
Anunciador piezoeléctrico
Luces piloto 4
PATIENT PAD LOOSE
(ALMOHADILLA DE LA PACIENTE SUELTA)
R/F LEAKAGE ERROR
(ERROR DE FUGA DE RF)
SYSTEM READY
(SISTEMA PREPARADO)
R/F ON (RF ACTIVADA)
3.2 Panel trasero del generador LEEP PRECISION
9
6
10
11
Figura 2 (panel trasero)
Panel trasero: generador LEEP PRECISION
Interruptor de encendido/apagado 6
Conexión del cable de alimentación A/C 9
Portafusibles 10
LED infrarrojos de "comunicación" entre el generador LEEP
PRECISION LEEP y la y la unidad de integración LEEP
PRECISION (encendido/apagado) 11
Símbolos en el generador LEEP PRECISION
Clasificación I, tipo BF, protegido contra los efectos del desfibrilador
Circuito de salida flotante (parte aplicada)
Precauciones: consulte este manual para conocer las precauciones de seguridad
Alto voltaje
Símbolo de equipotencialidad (tierra)
IMPORTANTE
El usuario del generador LEEP PRECISION debe estar bien formado en las técnicas de los procedimientos de
escisión electroquirúrgica (LEEP). Este sistema se ha diseñado para utilizarse solamente con accesorios de
electrocirugía LEEP PRECISION de CooperSurgical. NO utilice este equipo para ningún propósito distinto del
que originó su diseño. Consulte las advertencias y precauciones en este manual.
62
Sección 4 Montaje
4.1 Instalación del interruptor de pedal en el generador LEEP PRECISION
Si desea utilizar como control el pedal, conecte el interruptor del pedal en la conexión 5 que se muestra en
la Figura 1.
4.2 Instalación de los electrodos activo y dispersivo
4.2.1 Colocación del electrodo activo
Conecte el electrodo activo al conector 7 que se muestra en la Figura 1.
4.2.1.1 Para el uso del electrodo accionado mediante el pedal (con adaptador)
Con el generador LEEP PRECISION se incluye un adaptador electroquirúrgico de 4 mm reutilizable (en la
caja del generador LEEP PRECISION). Utilice el electrodo accionado mediante el pedal con el adaptador.
El electrodo se conecta al adaptador, que a su vez se enchufa al conector 7 que se muestra en la Figura 1.
4.2.2 Placement of the Dispersive Electrode or Patient Return Electrode
Es muy importante, cuando utilice un sistema electroquirúrgico, que toda la corriente suministrada a
la paciente vuelva correctamente al generador LEEP PRECISION solamente a través del electrodo de
retorno de la paciente.
• Conecte el electrodo dispersivo al conector 8 . Consulte la Figura 1.
• La paciente debe colocarse correctamente en la mesa de operaciones. La paciente y el operador no
deben entrar en contacto con ninguna superficie conductora de metal.
• El electrodo de retorno de la paciente debe estar en contacto permanente con un área vascular cerca
del sitio de la operación. Para una intervención ginecológica, el sitio preferido es el muslo de la paciente.
El área de contacto debe estar limpia, sin lociones corporales, rasurada y masajeada para facilitar una
buena circulación. El área de contacto del electrodo de retorno de la paciente debe ser lo mayor posible y
ha de comprobarse con frecuencia para verificar el contacto uniforme durante la intervención,
especialmente si la paciente se ha movido o si algún líquido ha entrado en contacto con el electrodo de
retorno de la paciente. SE RECOMIENDA UTILIZAR UN GEL CONDUCTOR. El electrodo de retorno de
la paciente NUNCA SE DEBE colocar de forma que el corazón de la paciente quede en la trayectoria del
electrodo activo.
• La potencia suministrada al sitio de la operación puede reducirse de forma apreciable si existen
trayectorias alternativas; por ejemplo, a través de una mesa de operaciones metálica, cables del
electrodo activo/de retorno de la paciente cruzados, etc.
4.2.2.1
Uso del electrodo de retorno de la paciente
Con el generador de LEEP PRECISION se pueden utilizar dos tipos de electrodos de retorno de la paciente:
1
2
Electrodo de retorno de la
paciente con conector
Electrodo de retorno de la
paciente sin conector
El cable está integrado
El cable reutilizable se compra
por separado a CooperSurgical
( 1 ): Si adquiere el electrodo de retorno de la paciente con el cable integrado, debe conectar éste
directamente en la conexión 8 .
( 2 ): Si adquiere el electrodo de retorno de la paciente y un cable reutilizable separado, debe conectar el
electrodo de retorno al cable reutilizable y luego conectar éste a la conexión 8 .
63
Las Figuras 3 a 5 muestran las formas correctas e incorrectas de conectar y usar los distintos electrodos activos
y de retorno de la paciente en la paciente.
CORRECTO
LEEP PRECISION
Generator
Electrodo activo
Corriente de RF a través de
la paciente al electrodo de
retorno de la paciente
Paciente
Electrodo de retorno de
la paciente
Monitor de continuidad del
electrodo de la paciente de
dos conductores
Carcasa metálica
puesta a tierra
La paciente puede conectarse a tierra
Figura 3
INCORRECTO
grounded contact
ECG
RF
Electrobisturí
aislado
El cirujano toca el electrodo con
un objeto puesto a tierra
La corriente de RF fluye desde tierra y
pasa por la almohadilla de ECG y por
la paciente hasta el electrodo de retorno de la paciente
Figura 4
INCORRECTO
LEEP PRECISION
Generator
electrode
grounded contact
RF
ECG
Electrobisturí
aislado o puesto
a tierra
El electrodo de retorno de la paciente
toca la mesa puesta a tierra
Figura 5
64
La corriente de RF vuelve al electrodo de retorno
de la paciente a través de la vía de tierra
ADVERTENCIAS
•
ESTE DISPOSITIVO ES DE TIPO BF. LOS EQUIPOS DE TIPO BF SON DISPOSITIVOS CON UN UNA
PIEZA APLICADA DE TIPO BF.
Un dispositivo de tipo B es un componente del equipo que ofrece un grado determinado de protección con
tra descargas eléctricas, particularmente en lo referente a:
• Corriente de fugas admisible
• Fiabilidad de la conexión de protección a tierra.
• Una pieza aplicada aislada de tipo F. La pieza aplicada está aislada del resto de piezas del equipo, de
tal manera que no se supera la corriente de fugas admisible en la paciente ante un solo fallo cuando,
entre la pieza aplicada y la tierra, se aplique una tensión igual a 1,1 veces la tensión nominal más alta
de la red eléctrica.
•
PREVENCIÓN DE QUEMADURAS EN LA PACIENTE
1.
2.
3.
4.
5.
No active el electrodo hasta que todos los componentes estén colocados en su sitio.
Asegúrese de tener una trayectoria y una visión sin obstáculos.
Utilice instrumentos auxiliares no conductores.
Quite de la paciente cualquier joya, pinzas metálicas (etc.) y agujas.
Se debe utilizar un electrodo de retorno de la paciente. Toda el área del electrodo de retorno de
la paciente debe estar conectada de forma fiable al cuerpo de la paciente, y todo lo cerca del campo
de la intervención que sea posible.
6. Coloque el pedal en un lugar seguro y donde no haya tránsito.
7. Apague la consola o póngala en WAIT (ESPERA) cuando no la esté utilizando.
8. No utilice la unidad en pequeños apéndices, debido a la densidad de la corriente. En apéndices
pequeños pueden ser deseables técnicas bipolares.
•
LESIONES Y DEFECTOS DE LOS TEJIDOS TRATADOS CON ELECTRODOS DE BUCLE
Entre los posibles daños al tejido cervicouterino se encuentran:
1. Lesión del cuello uterino por coagulación térmica, de hasta un tercio del grosor del epitelio normal
cervicouterino,
2. Fragmentación del epitelio escamoso cervicouterino atribuible a periodos de larga exposición a lo
largo del sitio de escisión que permite la disipación lateral del calor, y
3. Coagulación parcial del epitelio endocervicouterino producida por la radiación lateral de calor.
Las intervenciones de escisión electroquirúrgica de bucle pueden producir defectos térmicos en
la periferia del tejido escindido, así como dificultar o hacer imposible la interpretación histopatológica y,
en consecuencia, impedir un diagnóstico y evaluación exactos para determinar la necesidad de un
tratamiento adicional.
•
GASES/SOLUCIONES INFLAMABLES
1. Si se utiliza una solución de preparación inflamable, como alcohol, asegúrese de que la solución se
haya evaporado totalmente antes de utilizar la electrocirugía.
2. La electrocirugía no debe utilizarse en presencia de gases inflamables o explosivos.
3. Es recomendable utilizar exclusivamente agentes no inflamables para la limpieza y desinfección.
El HUMO RESULTANTE DE LAS INTERVENCIONES CONTIENE CÉLULAS VIVAS QUE PUEDEN PRE
SENTAR RIESGOS BIOLÓGICOS (VIH, ETC.); UTILICE DISPOSITIVOS DE EXTRACCIÓN DE HUMOS.
CONSULTE LA LITERATURA DEL FABRICANTE DEL MARCAPASOS Y CON EL MÉDICO DE LA
PACIENTE ANTES DE UTILIZAR ESTE INSTRUMENTO CON UNA PACIENTE CON MARCAPASOS.
65
PRECAUCIONES
•
Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica.
Este dispositivo NO SE DEBE utilizar sin la formación y la tutoría adecuadas.
•
En sistemas monopolares se recomienda mantener el voltaje/potencia tan bajo como sea posible para
lograr el efecto deseado (debido a la posibilidad de acoplamiento capacitivo y quemaduras accidentales a
altos voltajes).
•
En todos los procedimientos de electrocirugía se indica una anestesia adecuada.
•
Inspeccione el adecuado aislamiento del bucle y la bola.
•
Evite usar un alargador con el cable de alimentación eléctrica (peligro de separación).
•
Utilice un extractor de humos con este dispositivo.
•
Este dispositivo genera energía de alta frecuencia que podría, bajo ciertas circunstancias, causar
interferencias en otros equipos.
•
Para situaciones en las que la TENSIÓN DE SALIDA MÁXIMA sea inferior o igual a 1600 V, debe
seleccionarse una TENSIÓN NOMINAL DEL ACCESORIO para el EQUIPO ASOCIADO y los
ACCESORIOS ACTIVOS igual o superior a la TENSIÓN DE SALIDA MÁXIMA.
-
-
Hay que elegir el EQUIPO ASOCIADO y LOS accesorios activos con un VOLTAJE NOMINAL
DEL ACCESORIO ≥ VOLTAJE DE SALIDA MÁXIMO cuando la variable menor y (ver abajo) o
el numero 6 sea ≤ FACTOR DE CRESTA para ese modo quirúrgico de HF.
Cuando el VOLTAJE DE SALIDA MÁXIMO (Umax) sea > 1600 V, y el FACTOR DE CRESTA sea
< la variable y calculada abajo, indicando que cualquier EQUIPO ASOCIADO y los ACCESORIOS
ACTIVOS usados con dicho modo o ajuste deben poder soportar la combinación del voltaje real y
el FACTOR DE CRESTA.
y=
600 [Volts]
•
No se permite ninguna modificación en este equipo.
•
Sin piezas que el usuario pueda reparar.
•
El usuario solo puede sustituir los cables de alimentación o los fusibles. La sustitución de estos
elementos debe realizarse exclusivamente con las piezas de repuesto correspondientes disponibles a
través de CooperSurgical.
Advertencia: para evitar el riesgo de descargas eléctricas, este equipo solo debe conectarse a redes eléctricas con protección a tierra.
Sección 5 Guía de uso profesional
5.1 Indicaciones para aplicaciones de obstetricia y ginecología
La intervención LEEP está indicada en el diagnóstico y tratamiento de ciertas neoplasias intraepiteliales cervicouterinas (NIC) en pacientes en las que exista:
•
Sospecha citológica o colposcópica de NIC 2 o más grave (incluida microinvasión)
•
Lesiones del cuello uterino que requieran la eliminación de la zona de transformación
•
Sospecha (citológica o colposcópica) de una anomalía intraepitelial glandular
•
Disparidad entre los diagnósticos citológico y colposcópico
•
Lesión anogenital externa
•
Lesiones neoplásicas intraepiteliales vaginales (NIVA) grandes
66
5.2 Contraindicaciones para aplicaciones de obstetricia y ginecología
A continuación se detallan las contraindicaciones habituales para la realización del procedimiento de LEEP.
Es imprescindible que el médico sopese cuidadosamente los riesgos y las ventajas del tratamiento frente a la
ausencia del mismo en pacientes contraindicadas:
•
•
•
•
•
•
Embarazo
Carcinoma macroscópico invasivo cervicouterino
Un trastorno hemorrágico
Inflamación aguda o activa del cuello uterino, el endometrio, la trompa de Falopio, el ovario o el peritoneo
(cervicitis, endometritis, infección ovárica o infección genital femenina)
Legrado endocervicouterino "positivo" o una lesión cuyo límite endocervicouterino no se pueda visualizar
por métodos colposcópicos
Menos de tres meses de puerperio
5.3 Intervenciones electroquirúrgicas
En esta sección solo se ofrece información de carácter general sobre el uso de dispositivos electroquirúrgicos.
Solo el usuario puede evaluar los factores clínicos que afectan a cada paciente y determinar si el uso de este
equipo está indicado. El usuario deberá decidir a continuación la técnica y la intervención específicas que
permitirán lograr el efecto clínico deseado.
ADVERTENCIA
Los generadores LEEP PRECISION se han diseñado para permitir la destrucción controlada de tejido
y son intrínsecamente peligrosos si se utilizan de manera inadecuada. ENTRE LOS PROBLEMAS
COMUNICADOS QUE TIENEN COMO CAUSA EL MANEJO INADECUADO DURANTE
INTERVENCIONES ELECTROQUIRÚRGICAS SE ENCUENTRAN:
•
•
•
•
Activación inadvertida con resultado de tejido dañado en el sitio incorrecto y/o daños en el equipo
Trayectorias alternativas de la corriente que provocan quemaduras allí donde la paciente, el médico o el
ayudante están en contacto con el metal desnudo
Explosiones causadas por las chispas electroquirúrgicas en una mezcla de gases inflamable (es decir,
gases anestésicos explosivos y el uso inadecuado de alcohol y otros líquidos inflamables)
Perforación y hemorragia masiva
En cualquier procedimiento electroquirúrgico monopolar, es extremadamente importante configurar una
trayectoria adecuada del electrodo de retorno de la paciente. Deben realizarse todos los esfuerzos posibles
para asegurarse de que, a lo largo de toda la intervención electroquirúrgica, haya una superficie de contacto
suficiente y adecuada con la paciente, a fin de reducir la densidad de corriente por debajo del nivel que
podría causar daños inadvertidos al tejido donde se ha aplicado el electrodo de retorno de la paciente.
5.3.1 Efecto electroquirúrgico sobre el tejido
La administración de corrientes continuas con forma de onda sinusoide a través de un pequeño electrodo a
niveles de potencia apropiados puede calentar rápidamente los fluidos intracelulares de las células muy
próximas al electrodo y transformarlos en vapor. El aumento significativo de volumen (aproximadamente
cinco veces) provoca la ruptura de la estructura celular, creando el efecto clínico de CUT (Corte), con poco
o ningún esfuerzo hemostático a lo largo del margen del tejido dividido. La aplicación de pulsos de corta
duración de corrientes de RF a través de un pequeño electrodo a niveles de potencia adecuados, puede
causar el calentamiento de los fluidos intracelulares de forma más gradual. Esto permite la evaporación de
estos fluidos sin romper la estructura celular, creando el efecto clínico de desecación, o COAG, con división
del tejido.By varying the pulse to an intermediate duration, it is possible to get a clinical effect to combine the
clinical characteristics of CUT and COAG, yielding the effect referred to as “blend,” in which tissue is divided
with a desirable amount of hemostasis along the margins of the divided tissue.
Variando el pulso hasta una duración intermedia es posible conseguir un efecto clínico que combine las
características clínicas de CUT (Corte) y COAG, provocando el efecto denominado "combinado", en el que
el tejido se divide con el grado de hemostasia deseado a lo largo de los márgenes del tejido dividido.
67
El generador LEEP PRECISION tiene unas características de carga de salida que hacen que los efectos
electroquirúrgicos sean constantes durante toda la intervención. Sin embargo, en algunas circunstancias,
puede ser necesario volver a ajustar la potencia durante la intervención.
El efecto electroquirúrgico puede variar a lo largo de la intervención, lo que requerirá que el operador ajuste
los valores correspondientes de potencia del generador LEEP PRECISION.
5.3.2 Seleccione el modo de salida, es decir, CUT (CORTE), BLEND (COMBINADO) o COAG
pulsando el botón 1 correspondiente (e, f o g)
Modo de salida
Descripción de la forma de onda
Efecto general
CUT (CORTE)
Sinusoidal continua de 495 kHz
con modulación mínima
Corte sin hemostasia
BLEND (COMBINADO)
Sinusoidal discontinua de 495 kHz
ciclo de trabajo intermedio
Corte con mínima
hemostasia
COAG
Ráfagas sinusoidales de 495 kHz
con ciclo de trabajo corto
Coagulación sin corte
5.3.3 Ajuste el nivel de potencia de salida [confirmado en la pantalla digital ( 1 b y c y 3 )] usando
los botones de selección de potencia de salida según se desee
ADVERTENCIA
El grado y la velocidad del efecto electroquirúrgico dependen en gran medida de la densidad de corriente en el punto de contacto del electrodo activo. Los electrodos de la intervención de escisión electroquirúrgica de bucle producidos por otros fabricantes pueden variar en cuanto a diámetro, tamaño y
configuración del cable de corte. Esto puede dar lugar a cambios significativos en el efecto electroquirúrgico para un ajuste de nivel de potencia de salida concreto. Se recomienda el uso de los electrodos
LEEP PRECISION de CooperSurgical.
5.3.4 Riesgos de la electrocirugía con alta frecuencia para el personal médico
La electrocirugía produce chispas que pueden prender materiales inflamables. Esto incluye disolventes, adhesivos, gasa, algodón y también líquidos y gases.
Entre otros riesgos se incluyen:
•
•
•
•
Acumulación de agentes inflamables debajo del paciente, en depresiones o cavidades corporales
Gasa y lana de algodón saturada con oxígeno
Gas de oxígeno acumulado debajo de cubiertas, sábanas o ropa
Ignición de gases endógenos en o cerca de una cavidade o un orificio
5.3.5 Electrocirugía
En la electrocirugía se utiliza la energía creada por una corriente alterna de alta frecuencia. La resistencia
del tejido al paso de esta corriente genera calor internamente, como en la diatermia. La electrocirugía
monopolar utiliza dos electrodos (un electrodo activo y un electrodo dispersivo) de tamaños muy diferentes.
Esto se traduce en una densidad de corriente mucho mayor en el punto del electrodo más pequeño. Aunque
el electrodo en sí permanece frío, la energía de alta frecuencia altamente concentrada crea calor molecular
dentro de cada célula. Mediante la elección de los electrodos y el ajuste de la corriente, el operador controla
el efecto de esta energía en los tejidos para lograr los resultados deseados.
PRECAUCIÓN
EN SISTEMAS MONOPOLARES SE RECOMIENDA MANTENER EL VOLTAJE/POTENCIA TAN
BAJO COMO SEA POSIBLE PARA LOGRAR EL EFECTO DESEADO (debido a la posibilidad de
acoplamiento capacitivo y quemaduras accidentales a altos voltajes).
68
Con la corriente generada electrónicamente en la electrocirugía, es necesario convertir la corriente alterna
de 50/60 Hz disponible en la toma de corriente a la corriente de alta frecuencia necesaria para electrocirugía. Esta conversión se lleva a cabo usando un generador de alta frecuencia. Las formas de onda de
alta frecuencia se controlan de forma precisa en los diferentes modos de funcionamiento. Los valores pico
promedio y los valores RMS de las formas de onda deseadas se generan de acuerdo normas obtenidas
científica y empíricamente que se sabe que producen los efectos deseados.
5.3.6
Fundamentos de la electrocirugía
As with any technicaAl igual que sucede con cualquier instrumento o equipo técnico, hay una serie de
principios fundamentales que se deben aprender para utilizar la electrocirugía de forma segura y eficaz.
Estos principios se aplican en general a todas las intervenciones que implican electrocirugía y los usuarios
deben familiarizarse con ellos
5.3.7
Los electrodos activos
Asegúrese de que los electrodos estén colocados de forma firme y segura en la pieza manual, de forma que
todo el vástago del electrodo esté cubierto.
En general, se utilizan electrodos de alambre rectos para las incisiones y para la eliminación de tejido fino.
Los bucles se utilizan para eliminar el tejido más grueso, para el aplanado y el contorneado. Para la
coagulación se utilizan electrodos de bola.
Mantenga limpio el electrodo durante el funcionamiento. Los trozos y restos de tejido en el electrodo
reducen la eficacia de la corriente y, al impedir el paso del electrodo a través del tejido, ralentiza su
recorrido. Esto crea una coagulación innecesariamente espesa que puede provocar desprendimiento
y retrasar la curación.
Compruebe que los electrodos estén bien aislados.
RECUERDE QUE AQUÍ NO SE INTENTA ENSEÑAR LA TÉCNICA ELECTROQUIRÚRGICA.
El médico sin experiencia deberá abstenerse de realizar las intervenciones descritas más abajo basándose
únicamente en lo descrito en las siguientes páginas; por el contrario, deberá adquirir las habilidades
necesarias a través de un tutor experimentado. Llame a CooperSurgical para informarse sobre los cursos
que enseñan el uso correcto de generadores y accesorios electroquirúrgicos.
NOTA: el mejor efecto inicial se logra mediante solo un leve contacto del cable de corte con el tejido. Una
presión excesiva puede causar la desecación del tejido y retrasará el comienzo del efecto de corte.
IMPORTANTE
El sistema de control por microprocesador del generador LEEP PRECISION se creó específicamente
para proporcionar el mejor rendimiento posible en las intervenciones de escisión electroquirúrgica de
bucle. Con las directrices indicadas, el médico debería acostumbrarse fácilmente a las características
de funcionamiento del generador LEEP PRECISION.
5.3.8 Efectos térmicos sobre el tejido tratado con electrodos de bucle
Los efectos térmicos sobre muestras de tejido pueden incluir:
• Lesión del cuello uterino por coagulación térmica, de hasta un tercio del grosor del epitelio normal del
cuello uterino
• Fragmentación del epitelio escamoso del cuello uterino atribuible a periodos de larga exposición a lo
largo del sitio de escisión que permiten la disipación lateral del calor
• Coagulación parcial del epitelio endocervicouterino producida la radiación lateral de calor. La
intervención de escisión electroquirúrgica de bucle puede producir efectos térmicos en la periferia
del tejido escindido, así como dificultar o hacer imposible la interpretación histopatológica y, en
consecuencia, impedir un diagnóstico exacto y ocultar la necesidad de un tratamiento adicional.
69
Sección 6 Precauciones de la electrocirugía
La seguridad y la eficacia de la electrocirugía dependen en gran medida de la habilidad del usuario/operador.
Es importante que el usuario/operador lea, entienda y siga las instrucciones de funcionamiento suministradas
con el Generador LEEP PRECISION de CooperSurgical y que comprenda a fondo los principios y el uso de los
sistemas electroquirúrgicos.
ADVERTENCIA
La electrocirugía utiliza energía de radiofrecuencia para cortar y coagular tejido. Debido a las chispas y al
calor asociados a la electrocirugía, no se debe utilizar con anestésicos u otros gases inflamables, cerca de
fluidos u objetos inflamables, o con agentes oxidantes.
•
Debe evitarse el contacto de piel con piel, por ejemplo, entre el brazo y el cuerpo de la paciente; para
ello, debe colocarse un dispositivo de separación adecuado, como una gasa seca de entre 5 y 7,5
centímetros. De este modo se reducirá la posibilidad de quemaduras en otros sitios.
•
Si se utilizan simultáneamente dispositivos de monitorización, estimulación, generación de imágenes u
otros similares con la electrocirugía, los electrodos de monitorización deben colocarse tan alejados como
sea posible del sitio de la electrocirugía y del electrodo de retorno de la paciente. Coloque el electrodo de
retorno de la paciente cerca del sitio de la electrocirugía; por ejemplo, en el muslo, al tratar el cuello
uterino. NOTA: no se recomiendan los electrodos de aguja de monitorización.
Sección 7 Funcionamiento del extractor de humos LEEP PRECISION
7.1 Opción de modo automático
El sistema extractor de humos de CooperSurgical está configurado para funcionar automáticamente desde el
generador LEEP PRECISION. Esto se logra por medio de un diodo emisor de luz infrarroja especial (LED IR)
de la unidad de Integración, que se monta en el panel posterior del generador LEEP PRECISION. Cuando el
operador activa la salida de RF, el LED del panel posterior produce una salida que recibe el módulo de interfaz
del conjunto de la interfaz. El motor se encenderá y permanecerá encendido durante cinco (5) segundos una vez
que termine la salida energizada.
7.2 Botón de purga
El extractor de humos LEEP PRECISION también se puede probar o utilizar sin la salida del generador LEEP
PRECISION pulsando PURGE (PURGA) en el panel frontal. El motor permanecerá encendido durante cinco (5)
segundos después de pulsar el botón. La mayoría de las operaciones de purga (eliminando el exceso de humo)
solo tardan unos segundos.
Sección 8 Configuración y funcionamiento del generador LEEP PRECISION
8.1 Práctica
El corte y la coagulación se describen en la siguiente sección. En primer lugar, se recomiendan métodos de
práctica, incluyendo cómo ajustar la configuración para un corte y coagulación óptimos. A continuación se
describen técnicas generales que deberían ayudar a determinar y a desarrollar técnicas específicas mejores.
1. Coloque la consola sobre una superficie plana y estable, cerca del extractor de humos.
2. Conecte el cable de alimentación A/C como corresponda. Si desea utilizar como control el pedal, conecte el
interruptor del pedal en el panel frontal. Colóquelo en una zona de poco tránsito.
3. Ponga el interruptor de encendido/apagado en OFF (apagado) y enchufe la consola a un toma de corriente
de 230 V CA. Esta es una característica de seguridad importante.
4. Utilice solamente accesorios desechables aprobados por CooperSurgical. Consulte las páginas 78 y 79 para
obtener más información.
5. Saque el electrodo de retorno de la paciente desechable de su envase y conéctelo a la paciente según las
instrucciones. Asegúrese de seguir todas las instrucciones relativas a la ubicación del electrodo de retorno
de la paciente para garantizar un buen contacto con la paciente.
6. Conecte de forma segura el electrodo de retorno de la paciente a la conexión del electrodo dispersivo 8 en
el panel frontal del generador LEEP PRECISION.
70
7. Introduzca el electrodo activo en la conexión del electrodo activo 7 del lado superior derecho del panel
frontal del generador LEEP PRECISION. Se puede utilizar el electrodo accionado mediante el interruptor de
mano (lápiz) o mediante el pedal (lápiz).
8. Introduzca el electrodo seleccionado (de aguja, de bucle, cuadrado o de bola) en el electrodo activo.
9. Ponga el interruptor de encendido/apagado en la posición de encendido. Un indicador luminoso rojo en la
consola (R/F ON) 4 indicará que se ha inicializado el modo de retención. Después de autocomprobación se
iluminará el LED SYTEM READY (SISTEMA PREPARADO) 4 en verde.
NOTAS
Si el sistema LEEP PRECISION no pasa al estado de sistema preparado SYSTEM READY (SISTEMA
PREPARADO) y se escucha una serie prolongada de pitidos, apague el sistema y compruebe si existe
algún problema con el interruptor de mano, el pedal o los interruptores del panel. Consulte la sección
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS (página 78, Sección G) de este manual para obtener más información.
No se alarme si el extractor de humos LEEP PRECISION se activa en este momento, se debe al
cambio de ciclo de la unidad.
10. EAsegúrese de que la paciente esté bien conectada al electrodo de retorno de la paciente antes de comenzar.
ADVERTENCIA
EL CONTACTO POSITIVO DE DEBE SER COMPLETO ENTRE LA PACIENTE Y EL ELECTRODO DE
RETORNO DE LA PACIENTE. EN CASO CONTRARIO, SE PUEDEN PRODUCIR QUEMADURAS
GRAVES EN EL TEJIDO. TODA LA ZONA DEL ELECTRODO DE RETORNO DE LA PACIENTE DEBE
ESTAR CONECTADA DE FORMA FIABLE AL CUERPO DE LA PACIENTE Y TAN CERCA COMO SEA
POSIBLE AL CAMPO DE LA INTERVENCIÓN.
11. La salida se selecciona con los botones de selección de modo. Cuando seleccione un modo, debe fijar la
intensidad pulsando el botón inferior RAISE (AUMENTO) ( 1 b) o LOWER (REDUCCIÓN) ( 1 c). Si se
selecciona el modo de corte puro o combinado CUT (CORTE) o el modo COAG y presiona el pedal, la
salida será activa. Cuando se acciona el pedal o el electrodo activo, se enciende la luz R/F ON (RF
ACTIVADA) 4 y se escucha un tono por pulsos.
12. El generador LEEP PRECISION está listo para utilizarse y el LED verde SYSTEM READY (SISTEMA
PREPARADO) 4 se iluminará. Si el operador siente que la salida de potencia no es suficiente, debe
comprobar que el electrodo de retorno de la paciente hace un buen contacto con ésta antes de aumentar
la potencia.
13. CONTROL DE CRUCE: la secuencia de funcionamiento del generador LEEP PRECISION no es
preferencial, es decir, tanto el interruptor de pie (pedal) como el de mano activarán la salida (siempre que
se cumplan todas las medidas de seguridad). El interruptor de pedal y el de mano no pueden accionarse
simultáneamente.
IMPORTANTE
Si utiliza el pedal debe usar el botón del panel frontal para controlar el modo de salida. Si se selecciona el
modo COAG ( 1 g) en el panel frontal, los modos CUT (CORTE) BLEND (COMBINADO) no se pueden
activar con el botón del interruptor de mano (amarillo). El modo CUT (CORTE), si se desea, debe
seleccionarse en el panel frontal y luego activarse con el lápiz accionado mediante el interruptor de mano
o el pedal.
ADVERTENCIA
El contacto positivo debe ser completo entre la paciente y el electrodo de retorno de la paciente. Si un electrodo
de retorno de la paciente dividido o doble no se fija a la paciente de forma segura, el indicador LED rojo PATIENT PAD LOOSE (ALMOHADILLA DE LA PACIENTE SUELTA) 4 indicará que la trayectoria de retorno es
incorrecta. El circuito de seguridad de PATIENT PAD LOOSE (ALMOHADILLA DE LA PACIENTE SUELTA)
desactiva la salida si se produce una condición de inseguridad en el circuito del electrodo de retorno de la
paciente. Si un electrodo de retorno de la paciente sencillo (no dividido) no se fija a la paciente de forma segura,
se pueden producir quemaduras graves del tejido en torno al electrodo de retorno de la paciente. Las conexiones
deficientes o las zonas con un contacto insuficiente pueden provocar quemaduras por RF. Toda el área del
electrodo de retorno de la paciente debe estar conectada de forma fiable al cuerpo de la paciente, y todo lo
cerca del campo de la intervención que sea posible. En cualquier caso, no es recomendable utilizar un
electrodo de retorno de la paciente sencillo/no dividido. Utilice solamente electrodos de retorno de la
paciente dobles/divididos LEEP PRECISION aprobados por CooperSurgical.
71
14. COLOCACIÓN DEL CABLE: los cables de alta frecuencia se deben disponer apartados de otros instrumentos
y con la longitud mínima necesaria. Los cables que van a los electrodos quirúrgicos se deben colocar de
forma que no toquen ni a la paciente ni a otras derivaciones. Los electrodos activos que no se vayan a usar
temporalmente se deben guardar en un lugar aislado de la paciente.
15. FUGA DE RF: el generador LEEP PRECISION dispone de un sensible modo de detección de errores que
desactiva la salida e indica que existe una condición de error iluminando en rojo el LED R/F LEAKAGE
ERROR (ERROR DE FUGA DE RF) 4 . Este LED indica que hay una trayectoria no deseable desde el
electrodo de retorno de la paciente o del electrodo activo a tierra. En este contexto, tierra significa cualquier
trayectoria o lugar no deseable. En caso de que exista una trayectoria de estas características, debe
comprobarse que la paciente no está en contacto con trayectorias metálicas a mesas, sillas u otros objetos
no aislados. El propósito de esta función es evitar que la corriente de RF fluya a lugares no deseables, lo que
podría provocar quemaduras o daños en el equipo auxiliar.
16. CONTACTO CON LA PACIENTE: el contacto directo piel a piel entre operador y paciente puede crear una
trayectoria de fuga no deseable. Evite el contacto de piel a piel utilizando gasa seca en caso necesario. El
operador debe usar guantes aislantes de la electricidad. A menos que sea absolutamente necesario, no se
debe tocar a la paciente con la RF activada. La paciente no debe entrar en contacto con piezas metálicas
puestas a tierra de o piezas con capacitancia superior a tierra (como los soportes de la mesa del quirófano).
Se recomienda el uso de láminas antiestáticas a este fin.
8.2
El ajuste de potencia
Seleccione el modo de funcionamiento CUT (CORTE), BLEND (COMBINADO), COAG, o WAIT (ESPERA)
utilizando los botones de selección de modo. Cuando seleccione un modo, debe fijar la intensidad pulsando el
botón de potencia RAISE (AUMENTO) ( 1 b) o LOWER (REDUCCIÓN) ( 1 c). Cuando se selecciona un modo,
el LED correspondiente se ilumina en la esquina de cada botón, para verificar el modo que se ha activado.
Para garantizar el correcto funcionamiento del instrumento, los colores se correlacionan con normas internacionales:
WAIT (ESPERA)
BLEND (COMBINADO)
CUT (CORTE)
COAG
=
=
=
=
Rojo
Amarillo
Amarillo
Azul
Al pulsar el interruptor de pedal o los botones del interruptor de mano, se ilumina en amarillo R/F ON (RF
ACTIVADA) 4 . Si se selecciona el modo de corte puro o combinado CUT (CORTE) ( 1 f) o el modo COAG
( 1 g) y presiona el pedal, la salida estará activa. En el modo WAIT (ESPERA) ( 1 d) no habrá salida. El
anunciador piezoeléctrico indicará con un tono intermitente la presencia RF en la salida. Una vez que el
electrodo hace contacto con el tejido y fluye una pequeña corriente, el tono se hará constante.
El ajuste de potencia ideal es el mínimo en el que corte y la coagulación satisfacen los criterios descritos en las
páginas 76 y 77. Si la potencia es demasiado alta, el tejido se decolorará y se producirán bastantes chispas
cuando el electrodo entre en contacto con la superficie. Si la potencia es demasiado baja, el electrodo se
demorará en el tejido, produciendo desgarros y quemaduras en lugar de un corte limpio, y arrastrará trozos
de tejido.
Los requisitos de potencia variarán según el tipo y tamaño del electrodo, el área de la superficie del electrodo en
contacto con el tejido, la naturaleza del tejido, si se trata de corte o coagulación, y de la profundidad de la incisión
deseada. Electrodos más grandes, incisiones más profundas, y el tejido fibrótico duro, son algunas indicaciones
para ajustes de potencia más altos.
PRECAUCIONES
No utilice electrodos de aguja fina con ajustes altos, ya que pueden quedar gravemente dañados por dicho
uso. Cuando practique con estos electrodos hágalo gradualmente, comenzando con ajustes bajos. Por lo
general, no debería superar un valor de 40 con electrodos de aguja fina.
No use electrodos de aguja de monitorización durante la electrocirugía. Si se utilizan cables de electrodos de
monitorización, deben colocarse lo más lejos posible de los cables de electrocirugía. Si es absolutamente
necesario cruzar sobre cualquier cable de monitorización o tubo conectado a una paciente, como las vías
intravenosas, el cruce debe realizarse en ángulos rectos. Se recomienda utilizar sistemas de monitorización
que incorporen dispositivos limitadores de corriente de alta frecuencia.
72
8.3 Técnicas de corte
Al cortar, active SIEMPRE el electrodo pisando el interruptor de pedal o pulsando el botón amarillo del electrodo
activo (lápiz) ANTES de hacer contacto con el tejido.
Planifique el recorrido. Antes de activar el electrodo, haga una o dos recorridos de práctica para asegurarse de
que puede completar el recorrido planificado de forma cómoda y correcta. En este momento puede evaluar el
tamaño y la forma del electrodo y la velocidad y profundidad del recorrido.
Una vez que se sienta cómodo con el recorrido, pise el interruptor de pedal o pulse el botón amarillo del electrodo
activo (lápiz) y haga el corte previsto.
Use un suave movimiento de "cepillado", sin aplicar presión. El electrodo debería pasar a través del tejido, SIN
ARRASTRE, a una velocidad pausada pero no lenta.
Mantenga el electrodo en movimiento. El contacto prolongado con cualquier parte del tejido puede producir una
coagulación excesiva.
8.3.1 Corte
Combinado: el corte no lo realiza el electrodo, sino la energía de alta frecuencia concentrada en la punta del
electrodo. Esta energía de alta frecuencia genera calor molecular en cada célula, hasta el punto en el que los
fluidos de la célula se vaporizan y la célula revienta. Aplicando esta energía a las células individuales en
orden, es decir, moviendo el electrodo de forma continua a través del tejido, la línea de destrucción se limita
y se consigue el efecto de corte. Al mismo tiempo, se sellan los capilares, lo que se traduce en un corte
prácticamente sin sangre, de ahí el término "corte combinado". (Este es el corte preferido para los
procedimientos de obstetricia y ginecología.)
Corte puro: este prácticamente equivale a usar un escalpelo con poca o ninguna hemostasia.
8.4 Criterios para una buena técnica de corte
Hay tres criterios que definen a una buena técnica de corte:
1. El electrodo debe "flotar" a través del tejido, sin arrastre ni resistencia.
2. Debe haber tan solo un cambio de color muy leve, si lo hay, debido a la deshidratación o a
la carbonización.
3. No deben adherirse trozos del tejido al electrodo.
8.5 Coagulación
El generador LEEP PRECISION está especialmente diseñado para una alta fulguración, de forma que se puedan
sellar los vasos sangrantes del tejido sin quemar el tejido no afectado. La coagulación tiene lugar cuando se
aplica corriente de alta frecuencia al tejido con una densidad de corriente suficientemente concentrada como para
deshidratar las células y coagular su contenido orgánico, pero sin penetrar profundamente en el tejido.
Este procedimiento es casi autolimitante, porque la coagulación de la superficie creada en primer lugar protege el
tejido subyacente contra una profundidad excesiva de la coagulación.
La coagulación aparece como una mancha blanca en la superficie del tejido, que emana desde el punto de contacto al electrodo de bola. Es fácil determinar la profundidad de la coagulación, ya que es aproximadamente igual
a la extensión lateral de la coagulación.
Al contrario que en el corte, al coagular, el electrodo de bola debe hacer contacto con el tejido antes de que el
médico active el interruptor del pedal o de mano.
Comience con un ajuste de potencia bajo (15), cambiando el botón de modo a COAG.
Toque ligeramente la superficie del tejido con el electrodo de bola. Presione el interruptor de pedal o el interruptor
de mano para activar la corriente, coagulando la zona durante varios segundos y a continuación deje de presionar y retire el electrodo del tejido.
73
Observe el aspecto del tejido, que debe aparecer blanqueado. Aumente la intensidad de la potencia paso a paso,
repitiendo el procedimiento. Con cada cambio de ajuste debe observar las características del tejido coagulado. El
grado de coagulación obtenido con un ajuste en concreto variará con diferentes tejidos y condiciones. Determine
qué ajuste es el mejor para las diferentes intervenciones. En el tratamiento de cualquier condición, si la coagulación no parece adecuada tras una sola aplicación, aumente inmediatamente el ajuste de intensidad si el electrodo de retorno de la paciente está bien colocado.
PRECAUCIÓN
No aplique nunca, repetidamente la corriente en la misma zona, ya que esto puede producir calor y dañar
gravemente los tejidos subyacentes.
8.6 Técnica de coagulación
El electrodo de bola es muy útil para controlar la hemorragia. Cuando se aplica durante un segundo o dos, la
corriente de coagulación electrónica coagulará fácilmente los capilares pequeños. Los vasos más grandes se
pueden coger con pinzas hemostáticas, que a su vez pueden ser tocadas por el electrodo de bola que utiliza la
corriente generada electrónicamente. Esto sellará todos los vasos sujetos en las puntas del fórceps.
NOTA
Haga siempre contacto con el tejido antes de pisar el interruptor de pedal o de presionar el interruptor
manual cuando utilice corriente de coagulación.
8.7 Orientación técnica
8.7.1 En intervenciones de obstetricia y ginecología
1. El endocérvix puede no estar incluido en la escisión de bucle, y los resultados de un legrado
endocervical (LEC) pueden no ser predictivos de enfermedad residual o invasiva o después de las
intervenciones de escisión de bucle. Si el LEC es positivo para displasia, debe considerarse una
biopsia cónica normal.
2. Las intervenciones de escisión electroquirúrgica de bucle realizadas con electrodos de bucle con un
alambre de pequeño diámetro producen pequeños trozos de tejido del cuello uterino y pueden
proporcionar muestras de tejido menos aceptables para el análisis histopatológico.
3. Las lesiones más grandes que implican varios cuadrantes del cuello uterino son más difíciles de
eliminar con electrodos de bucle.
8.7.2 En vasos cortados
1. Pince el vaso sangrante con una pinza hemostática.
2. Utilizando la corriente generada electrónicamente, toque con un electrodo de bola cualquier parte de la
pinza hemostática.
3. Pise el interruptor de pedal para activar la corriente durante algunos segundos y luego suéltelo y
retire el electrodo. Asegúrese de que el ajuste de la corriente sea lo suficientemente alto para lograr
la coagulación.
4. Una vez aplicada la corriente de coagulación, retire la pinza hemostática. La hemorragia debería
detenerse; en caso contrario, repita la intervención. Si la RF no es satisfactoria, puede ser necesario
suturar.
5. Cuando se utilice corriente generada electrónicamente, se puede sujetar la pinza hemostática en una
mano enguantada y el mango del electrodo en la otra mano durante este procedimiento.
8.7.3 Para anestesia
En todos los procedimientos de electrocirugía se indica una anestesia adecuada. Generalmente es
aconsejable anestesiar el tejido adyacente al sitio de la operación prevista en caso de que sea necesario
ampliar el área de la misma.
74
8.7.4 Para biopsia
El uso de la electrocirugía para biopsia cervicouterina tiene la ventaja de sellar los vasos capilares y linfáticos a
medida que se corta. Siempre que sea posible, la muestra debe incluir dos a tres milímetros de tejido normal.
Las masas pequeñas (de hasta 1,30 cm) deben quitarse en un solo trozo. Usando una corriente de corte con un
ajuste relativamente alto y un electrodo de aguja, realice una incisión alrededor de la masa con un patrón elíptico, incluyendo dos a tres milímetros del tejido normal.
Las masas pequeñas también se pueden eliminar con un electrodo de bucle adecuado, lo suficientemente
grande como para que se pueda extirpar la masa y dos a tres milímetros de tejido normal al mismo tiempo.
Las muestras de masas de mayor tamaño deben extirparse en forma de cuñas. Utilizando un electrodo de aguja
y corriente de corte, comience en el vértice de la cuña, en el centro de la masa sospechosa. La base de la cuña
debe incluir de dos a tres milímetros de tejido normal.
Sección 9 Electrodo de retorno de la paciente LEEP PRECISION
Se debe utilizar un electrodo de retorno de la paciente para hacer funcionar el generador LEEP PRECISION. El
electrodo de retorno de la paciente debe ser de tipo dividido o doble, debido a sus características de seguridad
que evitan quemaduras debidas a una adherencia deficiente.
NOTA
Para una óptima seguridad de las pacientes cuando se utiliza el generador LEEP PRECISION, se recomienda encarecidamente utilizar solamente electrodos de retorno de la paciente LEEP PRECISION divididos/dobles genuinos y autorizados por CooperSurgical. No se han probado ni verificado que otros electrodos
de retorno de la paciente ofrezcan el nivel de seguridad y rendimiento de un electrodo de retorno de la paciente dividido/doble LEEP PRECISION de CooperSurgical genuino y autorizado.
ADVERTENCIA
No se recomienda un electrodo de retorno de la paciente sencillo/no dividido, ya que no se
monitoriza continuamente la integridad de la conexión eléctrica establecida en el área de contacto y
puede provocar lesiones a la paciente.
Sección 10 Mantenimiento
El generador LEEP PRECISION debe limpiarse y desinfectarse después de cada uso. Para desinfectar el
generador LEEP PRECISION, límpielo con un desinfectante. Aunque el acabado del generador LEEP
PRECISION resistirá el raspado y la agresión química de la mayoría de los ácidos y álcalis, cualquier líquido
derramado en el generador LEEP PRECISION debe limpiarse inmediatamente.
Sección 11 Accesorios
Utilice solamente accesorios genuinos LEEP PRECISION de CooperSurgical para obtener el mejor rendimiento
del sistema y la mejor seguridad para la paciente. La lista incluye:
-
Electrodos de escisión electroquirúrgica de bucle
Electrodos de escisión electroquirúrgica cuadrados
Electrodos de escisión electroquirúrgica de aguja
Electrodos de escisión electroquirúrgica de bola
Electrodos de retorno de la paciente
Electrodos accionados por interruptor de mano (lápices)
Electrodos accionados por interruptor de pedal (lápices)
Adaptador electroquirúrgico reutilizable de 4 mm (para electrodos accionados por interruptor de mano)
Se desaconseja utilizar accesorios no originales ni autorizados por CooperSurgical, por no haberse probado ni
verificado que ofrezcan los niveles de seguridad y rendimiento de los auténticos accesorios de CooperSurgical.
75
11.1 Lápices desechables de interruptor de mano
Todos los lápices desechables de interruptor de mano de CooperSurgical se venden estériles y son exclusivamente para su uso en una única paciente.
Para el Generador LEEP PRECISION, utilice solo los auténticos lápices desechables de interruptor de
mano de CooperSurgical (accesorio activado con interruptor de dedo), que satisfacen la norma IEC
60601-2-2: 4a edición.
Hay disponibles auténticos lápices y electrodos desechables accionados por interruptor de pedal de
CooperSurgical que se venden estériles y se utilizan en una única paciente.
Si tiene alguna pregunta o necesita accesorios específicos, póngase en contacto con su representante de
CooperSurgical. Hay disponible toda una variedad de auténticos electrodos desechables y accesorios de
CooperSurgical. Utilice exclusivamente cables aprobados por CooperSurgical. Es necesario inspeccionar
regularmente si los accesorios, incluidos los cables de los electrodos, están dañados. Si advierte algún
daño, deberá sustituir el accesorio para garantizar una operación segura.
Utilice exclusivamente accesorios fabricados específicamente para el generador LEEP PRECISION de
CooperSurgical, que han sido diseñados para que funcionen de forma segura y adecuada con esta
unidad. No se recomienda el uso de otros accesorios o piezas, ya que no han sido probados ni
verificados y su uso puede dar lugar a un funcionamiento no seguro de esta unidad.
Sección 12 Declaración de responsabilidad
CooperSurgical garantiza la seguridad, fiabilidad y rendimiento del generador LEEP PRECISION únicamente
si la instalación, las recalibraciones y las reparaciones han corrido a cargo de personal autorizado por
CooperSurgical, y si se utiliza según las instrucciones indicadas, en un área que cumpla todos los requisitos
de la IEC aplicables.
Sección 13 Garantía
CooperSurgical, Inc. garantiza que el generador LEEP PRECISION (el "Producto") carecerá de defectos en
materiales y fabricación durante un período de un (1) año a partir de la fecha de compra original.
Si el producto queda inservible por un defecto en materiales o fabricación durante este período de un año,
CooperSurgical lo reparará o reemplazará, a su entera discreción. Esta garantía limitada no incluye el
reemplazo o la reparación de daños derivados de una instalación incorrecta, avería eléctrica externa, accidente,
desastre, uso para un propósito distinto al del diseño original o al indicado en este manual, negligencia,
modificación, mantenimiento o reparación realizados por personal no autorizado por CooperSurgical o desgaste
normal; tampoco se aplica a los artículos o componentes desechables, de un solo manual de uso limitado. El
único y exclusivo remedio bajo esta garantía limitada será la reparación o el reemplazo según se establece en el
presente documento.
La garantía limitada anterior constituye la única garantía ofrecida por CooperSurgical para el producto y todas
las piezas del mismo, y reemplaza cualquier otra garantía de CooperSurgical con respecto al producto.
COOPERSURGICAL NO FORMULA NI OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO, LO QUE INCLUYE SIN LIMITACIÓN LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD
O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR. EN NINGÚN CASO PODRÁ CONSIDERARSE A
COOPERSURGICAL RESPONSABLE DE DAÑOS DERIVADOS DE LA PÉRDIDA DE USO DEL PRODUCTO
O DE OTROS DAÑOS FORTUITOS O CONSECUENTES, INDEPENDIENTEMENTE DE QUE
COOPERSURGICAL TUVIERA CONOCIMIENTO PREVIO DE LA POSIBILIDAD DE DICHOS DAÑOS.
No se autoriza a ninguna persona, agente, distribuidor, comerciante o empresa a cambiar o modificar los
términos de esta garantía limitada.
Solo CooperSurgical está autorizado a mantener o reparar esta unidad. No desmonte el dispositivo.
La carcasa no contiene componentes cuyo mantenimiento pueda realizar el usuario.
76
Sección 14 Servicio/Reparación
Los equipos de CooperSurgical se fabrican para que requieran una mínima atención. En condiciones normales,
apenas es necesario realizar reparaciones.
Casi sin excepción, la causa de un mal rendimiento de la máquina suele estar en cables y/o conexiones
defectuosas. Compruebe periódicamente todos los cables y conexiones periódicamente para detectar cables
sueltos, aislamientos desgastados o conexiones sueltas.
En todos los modelos, compruebe la conexión de los cables a la consola. Los cables y conexiones rotas se
pueden detectar utilizando un medidor de continuidad.
Solo CooperSurgical está autorizado a mantener o reparar el generador LEEP PRECISION. Si se intenta
realizar una reparación al margen de la fábrica, la garantía se considerará anulada. CooperSurgical no se hace
responsable de ninguna lesión resultante de las reparaciones realizadas por otras personas u organizaciones no
certificadas por CooperSurgical. Si se necesita una reparación, el equipo debe ser desinfectado antes de
devolverse a la fábrica, y empaquetarse cuidadosamente en una caja de cartón que lo proteja.
Por favor, indique la siguiente información en la nota introducida en la caja:
• Nombre del cliente e información de contacto, en el formulario de autorización de reparación (descargado de
la página web de CooperSurgical) o en una carta con membrete de la empresa
• Naturaleza del problema
• Descripción del artículo que se devuelve
• Número de serie (si procede)
Todos los envíos deben ser con prepago. No se aceptarán paquetes a portes debidos. Devuelva el embalaje
de cartón a:
95 Corporate Drive
Phone: (203) 601-5202 • (800) 444-8456
Fax: (203) 601-4743
77
Sección 15 Resolución de problemas
Problema
A
Causa probable
1. La unidad no está enchufada
2. Fusible fundido
El interruptor de encendido/apagado
no se ilumina cuando debiera.
B
PATIENT PAD LOOSE
(ALMOHADILLA DE LA PACIENTE
SUELTA), salida de potencia
intermitente o potencia baja
C
R/F LEAKAGE ERROR
(ERROR DE FUGA DE RF)
Acción correctiva
1. Enchufar el equipo a
una toma de electricidad
2. Cambiar el fusible
1. Aplicación defectuosa o
mal contacto
1. Comprobar el pleno
contacto con la paciente
2. Colocación incorrecta
2. Colocar de acuerdo a las
instrucciones
3. Aislamiento gastado en
cables eléctricos
1. El electrodo toca metal a tierra
2. Toma directa a tierra
3. Falta el aislamiento
3. Reemplazar
1. Quitar del metal
2. Localizar el aislamiento
deficiente entre la mesa/
equipo y la paciente
3. Localizar el aislamiento
deficiente
D
SYSTEM READY (SISTEMA
PREPARADO) no se ilumina
en verde
E
R/F ON (RF ACTIVADA)
no se enciende:
• No hay corriente al pisar
el interruptor de pedal
•
1. Conexión incorrecta
1. Conectar correctamente
2. Uno o más problemas
según indican otras luces
o el anunciador
2. Seguir las instrucciones
de seguridad
3. Devolver a CooperSurgical
3. Fallo del producto
1. La corriente eléctrica no fluye
2. Interruptor de pedal
defectuoso
1. Comprobar todas las
conexiones
2. Reemplazar
3. Lápiz defectuoso
3. Reemplazar
1. Unidad no conectada
1. Enchufar el equipo a una
toma de electricidad
No hay potencia al pulsar
el interruptor del electrodo
activo (lápiz)
F
La lectura digital no se ilumina
G
El sistema emite un pitido a largos
intervalos
2. Fallo en los circuitos de la
lectura digital
1. Interruptor del panel bloqueado
2. Devolver a CooperSurgical
1. Apagar la unidad, presionar
cada interruptor y asegurarse
2. Interruptor del pedal bloqueado
de que vuelven a su posición
3. Botón del interruptor de mano
por sí mismos
bloqueado
4. Un interruptor de pedal o un
interruptor de mano está
activo tras el encendido
78
Sección 16 Especificaciones
Tamaño (Anch x Prof x Alt):.........23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm (9,38 pulgadas x 11,63 pulgadas x 4,25 pulgadas)
Peso: ..............................................5,25 kg (10 libras, 9 onzas)
Eléctricas:
Voltaje de entrada: .....................230 V CA
Corriente máxima: ......................1,55 amperios
Regímenes VA: ..........................242 VA
Fuga de la línea eléctrica: ..........Menos de 50 microamperios
Fusibles (5 x 20 mm):.................Dos TT 2,5 A 250 V, acción super retardada, (Bussmann® GMD-2,5 A o equivalente)
Salida de alta frecuencia*:
La potencia de salida nominal es de 100 vatios, 495 kHz ± 5 % a 500 ohmios, solo monopolar.
Factor de Voltaje máximo de
circuito abierto
cresta
Modo
Ajustes de potencia mínimo y máximo
CUT (CORTE)
10 a 100 vatios
1.2
600
BLEND (COMBINADO)
10 a 100 vatios
2.5
600
COAG
10 a 100 vatios
6.5
4000
Precisión del ajuste de control de salida:
En el caso de potencias de salida que superen los 10 vatios, la potencia real como función de la resistencia de
carga y del ajuste del control de salida no se desviará de la mostrada en los diagramas de las páginas 83 y 84 en
más de ± 20 por ciento.
Fugas de RF: MÁXIMO DE 100 MA CON LOS AJUSTES DE MÁXIMA POTENCIA
Directiva RAEE:
Para preservar, proteger y mejorar la calidad del medio ambiente, proteger la salud humana y utilizar
los recursos naturales de forma prudente y racional, no deseche los aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE) como residuos urbanos sin clasificar. Póngase en contacto con los centros de eliminación de
RAEE locales.
Classification:
Modelo
Clase de seguridad
Tipo
I
BF
Generador LEEP PRECISION
• ite que entren líquidos en el generador LEEP PRECISION. Si se introduce líquido o algún objeto sólido en la
unidad, desenchúfela y llame al servicio técnico.
• El generador LEEP PRECISION es adecuado para un funcionamiento intermitente, con un ciclo de dos minu
tos encendido y seis minutos apagado.
• El generador LEEP PRECISION está clasificado como equipo normal (IPX0) en relación a la protección contra
la entrada de agua.
Condiciones ambientales:
Uso
Envío y almacenamiento
Temperatura ambiente
entre +10 °C y +40 °C
entre +10 °C y +40 °C
Humedad relativa
entre el 10 % y el 90%
entre el 10 % y el 90%
entre 700 hPa y 1060 hPa
entre 700 hPa y 1060 hPa
Presión de aire
79
Características de salida de potencia
Vatios de salida
Modo CUT
(CORTE)
Ajuste de potencia
Vatios de salida
Modo BLEND
(COMBINADO)
Ajuste de potencia
Modo COAG
Vatios de salida
16.1
Ajuste de potencia
80
Vatios de salida
Modo CUT (CORTE)
Carga, ohmios
Vatios de salida
BLEND
mode
Mode
BLEND
(MIXTE)
Carga, ohmios
Vatios de salida
Mode COAG
(COAGULATION)
COAG
mode
Carga, ohmios
81
Section 17 Informations sur la conformité CEM du générateur LEEP PRECISION
• Tout équipement médical électrique nécessite des précautions particulières concernant la CEM ; à cet effet, il
convient de l’installer et de le mettre en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies
dans les documents annexes.
• Les équipements de commutation RF portables et mobiles peuvent avoir un effet sur l’équipement
médical électrique.
CONSEILS ET DECLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES
Le générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical est prévu pour une utilisation dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final du générateur LEEP PRECISION de
CooperSurgical doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émissions
Conformité
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF
Classe A
CISPR 11
Émissions d’harmoniques
Classe A
CEI 61000-3-2
Environnement électromagnétique - Conseils
Les générateurs LEEP PRECISION de
CooperSurgical utilisent de l’énergie RF
uniquement pour leur fonctionnement interne.
Par conséquent, leurs émissions RF sont très
faibles et ne devraient pas causer d’interférence
avec les équipements électroniques à proximité.
L’utilisation des générateurs LEEP PRECISION
de CooperSurgical est adaptée à tous les
établissements, y compris les établissements
domestiques ainsi que ceux directement connectés
au réseau d’alimentation public basse tension qui
alimente les bâtiments résidentiels.
Variations de tension/
Émissions de scintillement
Conforme
CEI 61000-3-3
82
Section 18 Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Les générateurs LEEP PRECISION de CooperSurgical sont prévus pour une utilisation dans l’environnement
Test d’immunité
Décharge
électromagnétique
(DEM)
CEI 61000-4-2
Niveau de test
CEI 60601
Taux de conformité
Environnement
électromagnétique - Conseils
+6 kV au contact
+6 kV au contact
+8 kV dans l’air
+8 kV dans l’air
Transitoires électriques
rapides en salves
+2 kV pour les\lignes
d’alimentation
CEI 61000-4-4
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+2 kV pour les lignes La qualité de l’alimentation
d’alimentation
secteur doit être celle d’un
environnement commercial ou
+1 kV pour les lignes hospitalier type.
d’entrée/sortie
+1 kV en mode
différentiel
+2 kV en mode
commun
+1 kV en mode
différentiel
+2 kV en mode
commun
Surtension
CEI 61000-4-5
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes d’entrée
de l’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
<5 % UT
<5 % UT
(baisse >95 % en UT) (baisse >95 % en
pendant 0,5 cycle
UT) pendant
0,5 cycle
40 % UT
(baisse de 60 %
40 % UT
en UT) pendant
(baisse de 60 % en
5 cycles
UT) pendant 5 cycles
70 % UT
(baisse de 30 %
en UT) pendant
25 cycles
70 % UT
(baisse de 30 % en
UT) pendant
25 cycles
Les sols doivent être en bois, en
béton ou à carreaux de céramique.
Si les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques, l’humidité
relative doit être d’au moins 30
pour cent.
La qualité de l’alimentatio
hospitalier type.
La qualité de l’alimentation
hospitalier type.
Si l’utilisateur du générateur LEEP
PRECISION de CooperSurgical
nécessite un fonctionnement
continu même en cas de coupure
de courant, branchez le
générateur sur un onduleur ou
sur une batterie.
<5 % UT
<5 % UT
(baisse >95 % en UT) (baisse >95 % en
pendant 5 secondes
UT) pendant
5 secondes
Champ magnétique de
la fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
CEI 61000-4-8
Les champs magnétiques dus
à la fréquence du réseau doivent
correspondre au niveau
caractéristique d’un emplacement
normal dans un environnement
commercial ou hospitalier type.
REMARQUE : UT est la tension du secteur c.a. avant l’application du niveau de test ; dans ce cas, 230 V.
83
Test d’immunité
RF transmise
par conduction
CEI 61000-4-6
RF émise par
rayonnement
CEI 61000-4-3
CEI 60601
Niveau de test
Taux
de conformité
3 Vrms
De 150 kHz à
80 MHz
3V
3 V/m
De 80 MHz à
2,5 GHz
3 V/m
Environnement électromagnétique Conseils
[Remarques 1 et 2]
Les équipements de communication RF
portables et mobiles ne doivent pas être utilisés
à une distance du générateur LEEP
PRECISION de CooperSurgical (câbles inclus)
inférieure à la distance de séparation
recommandée calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandé
3.5
P
d=
V1 √
d=
d=
[ ]
P
[ 3.5
E ]√
[ E7 ]√ P
De 80 MHz à 800 MHz
1
De 800 MHz à 2,5 GHz
1
où P est la puissance nominale maximum de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur, et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
La puissance du champ magnétique provenant
d’émetteurs RF fixes, comme indiqué par une
étude du site électromagnétiquea doit être
inférieure au taux de conformité de chaque
plage de fréquencesb.
Une interférence peut se produire à proximité
de tout équipement marqué du symbole
suivant :
REMARQUE 1: à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives ne s’appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des
personnes.
a
La puissance du champ magnétique provenant de transmetteurs fixes, tels que des stations de base
pour téléphones (cellulaires/sans fil) et des installations radio mobiles, radio amateur, diffusion de
radio AM et FM et diffusion TV ne peut pas être calculée théoriquement à l’avance avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs à radiofréquence fixes, un relevé
des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique
mesurée à l’endroit où le générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical est utilisé dépasse le taux
de conformité RF applicable ci-dessus, il faut vérifier que le générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical fonctionne correctement. En cas de fonctionnement incorrect, il faut alors appliquer des
mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le repositionnement du générateur LEEP
PRECISION de CooperSurgical.
b
Pour une gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, la puissance du champ magnétique ne doit pas
dépasser 3 V/m.
84
Distancia de separación recomendada
Distancia de separación recomendada entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil, y el generador LEEP
PRECISION de CooperSurgical.
Los generadores LEEP PRECISION de CooperSurgical están diseñados para usarse en un entorno electromagnético
en el que las perturbaciones de la RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario de los generadores LEEP
PRECISION de CooperSurgical pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles (transmisores) y los generadores
LEEP PRECISION de CooperSurgical como se recomienda seguidamente, según la potencia de salida máxima de
los equipos de comunicación.
Potencia nominal
de salida máxima
del transmisor en
vatios
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
(Metros) [Notas 1 y 2]
150 kHz to 80 MHz
3.5
P
d=
V1 √
[ ]
80 MHz to 800 MHz
d=
P
[ 3.5
E ]√
1
800 MHz to 2.5 GHz
7
d= E
√P
1
[ ]
0.01
0.1167
0.1167
0.2333
0.1
0.3689
0.3689
0.7379
1
1.1667
1.1667
2.3333
10
3.6894
3.6894
7.3789
100
11.667
11.667
23.333
Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada arriba, la distancia de separación
recomendada d en metros (m) puede estimarse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,
siendo P el valor de salida máximo del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Para el generador LEEP PRECISION de CooperSurgical:
V1 = 3 Vrms
E1 = 3 V/m
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación de la banda de frecuencias más alta.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
85
Sección 19 Explicación de los símbolos
Tierra
Nº de referencia para nuevos pedidos
Número de serie
Consulte las instrucciones de uso
6D33
Precaución
EQUIPO MÉDICO SOLAMENTE CON
RESPECTO A DESCARGA ELÉCTRICA,
INCENDIO Y RIESGO MECÁNICO
SEGÚN LAS NORMAS UL60601-1 Y
CAN/CSA C22.2 N.º 601.1
Fecha de fabricación
No estéril
Fabricante
SÍMBOLO DE PARTE APLICADA = El electrodo
que está conectado al cuerpo de la paciente.
Rx Only
EQUIPO DE TIPO BF = Tipo de equipo B
con una pieza aplicada de tipo F.
El equipo de tipo B es una pieza del equipo
que ofrece un grado determinado de protección
contra descargas eléctricas, particularmente en
lo referente a:
- Corriente de fuga admisible
- Fiabilidad de la conexión de protección
a tierra.
Precaución: las leyes federales de EE.
UU. limitan la venta de este dispositivo
a médicos o por prescripción médica.
Producto acorde con la directiva
sobre dispositivos médicos
93/42/CEE
Representante autorizado en
la Comunidad Europea
Este lado hacia arriba
Tipo F = Pieza aplicada aislada. Pieza aplicada
aislada del resto de piezas del equipo, de tal
manera que no se supera la corriente de fugas
admisible en la paciente ante un solo fallo
cuando, entre la pieza aplicada y la tierra, se
aplique una tensión igual a 1,1 veces la tensión
nominal más alta de la red eléctrica.
Alto voltaje
Fusible, sustituir solamente con el
tipo y régimen especificado.
Corriente alterna
Símbolo de equipotencialidad
(el cable tiene el mismo voltaje)
Bussmann® es una marca comercial registrada de Cooper Industries, Inc.
CooperSurgical y PRECISION™ son marcas comerciales de CooperSurgical, Inc.
86
Mantener seco
Frágil
TABLE DES MATIÈRES
Section
Contenu
Page
1.
Introduction ......................................................................................................................................88
2.
Fonctions spéciales ....................................................................................................................... 88
3.
Panneaux avant et arrière du générateur LEEP PRECISION ........................................................ 89
3.1
Panneau avant du générateur LEEP PRECISION ........................................................................ 89
3.2
Panneau arrière du générateur LEEP PRECISION ....................................................................... 90
4.
Montage ......................................................................................................................................... 91
4.1
Installation du régulateur à pédale sur le générateur LEEP PRECISION .......................................91
4.2
Installation des électrodes active et passive ...................................................................................91
5.
Mode d’emploi professionnel ..........................................................................................................94
5.1
Indications à l’égard des applications OB/GYN ..............................................................................94
5.2
Contre-indications à l’égard des applications OB/GYN ..................................................................95
5.3
Procédures électrochirurgicales ......................................................................................................95
6.
Précautions électrochirurgicales .....................................................................................................98
7.
Fonctionnement de l’évacuateur de fumée LEEP PRECISION ......................................................98
7.1
Option Mode automatique ...............................................................................................................98
7.2
Bouton de purge .............................................................................................................................98
8.
Configuration et fonctionnement du générateur LEEP PRECISION ...............................................98
8.1
Pratique ..........................................................................................................................................98
8.2
Réglage de la puissance ...............................................................................................................100
8.3
Techniques de coupe ....................................................................................................................101
8.4
Critères d’une bonne technique de coupe ....................................................................................101
8.5
Coagulation ...................................................................................................................................101
8.6
Technique de coagulation .............................................................................................................102
8.7
Conseils techniques ......................................................................................................................102
9.
Électrode de retour patient LEEP PRECISION..............................................................................103
10.
Entretien ........................................................................................................................................103
11.
Accessoires ...................................................................................................................................103
11.1
Stylos à commutateur manuel jetables .........................................................................................104
12.
Déclaration de responsabilité ........................................................................................................104
13.
Garantie ........................................................................................................................................104
14.
Entretien et réparation ..................................................................................................................105
15.
Dépannage ...................................................................................................................................106
16.
Spécifications.................................................................................................................................107
16.1
Caractéristiques de la puissance de sortie ...................................................................................108
16.2
Puissance de sortie selon la résistance de charge .......................................................................109
17.
Informations sur la conformité CEM du générateur LEEP PRECISION .......................................110
18.
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique ............................................111
19.
Explication des symboles ..............................................................................................................114
87
Section 1 Introduction
Le générateur LEEP PRECISIONTM a été conçu avec le concours de cliniciens et chercheurs de grand renom
expressément pour un usage en cabinet. Sous réserve d’une utilisation avec soin, il fonctionnera sans problème
pendant de nombreuses années.
Lisez attentivement le présent manuel, et suivez le programme de pratique recommandé. Une parfaite
compréhension de son contenu permettra de profiter au maximum de l’utilisation de votre système
électrochirurgical. Le manuel aborde les applications et les techniques d’utilisation, la configuration
et l’entretien de votre générateur LEEP PRECISION.
Si vous avez des questions ou que vous rencontrez des problèmes, appelez le représentant CooperSurgical local
ou écrivez à :
ATTN : Customer Service Department
95 Corporate Drive
Téléphone : +1 (800) 243-2974
Fax : +1 (800) 262-0105
International
Téléphone : +1 (203)-601-9818
Fax : +1 (203)-601-4747
Section 2 Fonctions spéciales
•
Contrôle du niveau de puissance électronique
•
Formes d’onde numériquement dérivées
•
Faible taux de fuite inhérent
•
Désactivation automatique de l’alimentation par le moniteur de retour patient si l’électrode de retour
patient vient à se desserrer
•
Traçabilité de la performance du système régulée d’après les normes du NIST
•
Une fonction de signalisation de l’évacuateur de fumée automatique envoie un signal à un détecteur pour
que l’évacuateur de fumée se déclenche quand le générateur est activé
•
Auto-surveillance de tous les détecteurs
88
Section 3 Panneaux avant et arrière du générateur LEEP PRECISION
(Les cases de couleur
numérotées figurent également
plus loin dans le manuel)
3.1 Panneau avant du générateur LEEP PRECISION
3
7
4
1
8
5
2
1a - 1g
Commandes 1
Voyants lumineux 2
Boutons de commande de l’opérateur
a) PURGE (PURGE)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Active l’évacuateur de
fumée LEEP PRECISION
pendant 5 secondes
RAISE (AUGMENTER) Augmente le réglage de la
puissance
LOWER (DIMINUER)
Diminue le réglage de la
puissance
WAIT (ATTENTE)
Mode Veille
BLEND (MIXTE)
Sélection du mode
de coupe
CUT (COUPE)
Sélection du mode
de coupe
COAG (COAGULATION) Sélection du mode
de coupe
Foot Switch Socket
WAIT (ATTENTE)
CUT (COUPE)
BLEND (MIXTE)
COAG (COAGULATION)
=
=
=
=
Rouge
Jaune
Jaune
Bleu
Indications de la puissance 3
Affichage à DEL numérique
Acoustique
Avertisseur piézo-électrique
Témoins lumineux 4
PATIENT PAD LOOSE (TAMPON DU
PATIENT DESSERRÉ)
R/F LEAKAGE ERROR (ERREUR
DE FUITE RF)
SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT)
R/F ON (RF ACTIVÉE)
Remote Pencil Buttons (not shown) 8
89
3.2 Panneau arrière du générateur LEEP PRECISION
9
6
10
11
Panneau arrière - Générateur LEEP PRECISION
DEL infrarouge de « communication » entre
le générateur LEEP PRECISION et l’appareil
d’intégration LEEP PRECISION (MARCHE/ARRÊT) 11
Commutateur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) 6
Connecteur du cordon d’alimentation secteur 9
Porte-fusible 10
Symboles sur le générateur LEEP PRECISION
Classification I Type BF protégé contre les effets des défibrillateurs
Circuit à sortie flottante (partie appliquée)
Mises en garde – consultez ce manuel pour les précautions de sécurité
Haute tension
Équipotentialité (terre)
IMPORTANT
L’utilisateur du générateur LEEP PRECISION doit être parfaitement formé aux techniques d’excision
électrochirurgicales à l’anse (Loop Electrosurgical Excision Procedures, ou LEEP). Ce système a été
conçu pour un usage exclusif avec les accessoires électrochirurgicaux LEEP PRECISION de
CooperSurgical. N’utilisez PAS cet équipement dans un but autre que celui pour lequel il a été conçu.
Reportez-vous aux avertissements et mises en garde tout au long de ce manuel.
90
Section 4 Montage
4.1 Installation du régulateur à pédale sur le générateur LEEP PRECISION
Branchez le régulateur à pédale à la prise 5 comme illustré dans la Figure 1 si vous souhaitez bénéficier d’une
commande au pied.
4.2 Installation des électrodes active et passive
4.2.1 Positionnement de l’électrode active
Branchez l’électrode active à la prise 7 comme illustré dans la Figure 1.
4.2.1.1 Utilisation de l’électrode à fonctionnement à pédale (avec adaptateur)
Un adaptateur électrochirurgical de 4 mm réutilisable est livré avec le générateur LEEP PRECISION (vous
le trouverez dans la boîte du générateur LEEP PRECISION). Utilisez l’électrode à fonctionnement à pédale
avec l’adaptateur. Vous branchez l’électrode dans l’adaptateur que vous branchez ensuite à la prise 7
comme illustré dans la Figure 1.
4.2.2 Positionnement de l’électrode passive ou de l’électrode de retour patient
Quand vous utilisez un système électrochirurgical, il est très important que tout le courant fourni à la
patiente revienne correctement au générateur LEEP PRECISION via l’électrode de retour patient
uniquement.
• Branchez l’électrode passive à la prise 8 . Reportez-vous à la Figure 1.
• La patiente doit être positionnée correctement sur la table d’opération. La patiente et l’opérateur ne
doivent entrer en contact avec aucune surface métallique conductrice.
• L’électrode de retour patient doit être fermement en contact avec une zone vasculaire proche du
champ opératoire. Pour une intervention gynécologique, optez de préférence pour la cuisse de la
patiente. La zone de contact doit être propre, sans lotion corporelle, rasée et massée pour permettre
une bonne circulation. Il importe de maximiser la zone de contact de l’électrode de retour patient et de
fréquemment vérifier que le contact est uniforme pendant l’intervention, surtout si la patiente a bougé
ou si des liquides ont touché l’électrode de retour patient. UN GEL CONDUCTEUR EST RECOM
MANDÉ. L’électrode de retour patient ne doit JAMAIS être placée de sorte que le cœur de la patiente
soit sur le passage de l’électrode active.
• La puissance fournie sur le champ opératoire peut être réduite si d’autres passages existent ; par
exemple, au travers de la table d’opération métallique, par les câbles de l’électrode active et de
l’électrode de retour patient qui se croisent, etc
4.2.2.1 Utilisation de l’électrode de retour patient
Vous pouvez utiliser deux sortes d’électrodes de retour patient avec le générateur LEEP PRECISION :
1
2
Électrode de retour patient
avec connecteur
Électrode de retour patient
sans connecteur
Câble intégré
Câble réutilisable acheté
séparément de CooperSurgical
(
1 ):Si vous vous procurez l’électrode de retour patient avec le câble intégré, branchez le câble
de l’électrode de retour patient directement à la prise 8 .
(
2 ): Si vous vous procurez l’électrode de retour patient avec un câble réutilisable à part, branchez
l’électrode de retour patient au câble réutilisable que vous branchez ensuite à la prise 8 .
91
Les Figures 3 à 5 montrent les façons correcte et incorrectes de relier et d’utiliser les différentes électrodes
active et de retour patient.
CORRECT
LEEP PRECISION
Generator
Électrode active
Courant RF circulant dans la
patiente vers l’électrode de
retour patient
Patiente
Électrode de retour
patient
Moniteur de continuité
d’électrode de patient à
deux conducteurs
Boîtier métallique
relié à la terre
La patiente peut être reliée à la terre
Figure 3
INCORRECT
Générateur LEEP PRECISION
Des brûlures apparaissent
au petit contact relié
à la terre
ECG
RF
Appareil
électrochirurgical
isolé
Le chirurgien touche un objet
mis à la terre avec l’électrode
Le courant RF circule de la terre au
bloc de l’électrocardiogramme, via
la patiente vers l’électrode de
retour patient
Figure 4
INCORRECT
Générateur LEEP
PRECISION
Le courant RF vient
de l’électrode
Des brûlures apparaissent
au petit contact relié
à la terre
RF
ECG
Isolated or
grounded ESU
L’électrode de retour patient
touche la table reliée à la terre
Figure 5
92
Le courant RF revient à l’électrode de
retour patient via la masse
AVERTISSEMENTS
•
CET APPAREIL EST UN DISPOSITIF DE TYPE BF. UN ÉQUIPEMENT DE TYPE BF EST UN
DISPOSITIF DE TYPE B POURVU D’UNE PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE F.
Un équipement de type B fournit un certain degré de protection contre les chocs électriques, notamment
pour les éléments suivants :
• Le courant de fuite toléré.
• La fiabilité du raccordement du conducteur de terre.
• Une partie appliquée isolée de type F. La partie appliquée est isolée de toutes les autres parties de
l’équipement afin de ne pas dépasser le courant de fuite toléré de la patiente en état de défaillance
simple lorsqu’une tension égale à 1,1 fois la tension de secteur nominale la plus haute est appliquée
entre la partie appliquée et la terre.
•
COMMENT ÉVITER LES BRÛLURES À LA PATIENTE
1. Veillez à ne pas activer l’électrode avant la mise en place de tous les composants.
2. Assurez-vous que le passage et la vue sont libres de toute obstruction.
3. Utilisez uniquement des instruments auxiliaires non conducteurs.
4. Enlevez les bijoux de la patiente, les clips de champ métalliques (etc.) et les aiguilles.
5. L’utilisation d’une électrode de retour patient est obligatoire. Toute la zone de l’électrode de retour
patient doit être parfaitement fixée au corps de la patiente, le plus près possible du champ opératoire.
6. Placez la pédale dans un endroit sûr, en dehors du lieu de passage.
7. Mettez la console en position ARRÊT ou placez-la à l’état WAIT (ATTENTE) quand vous ne
l’utilisez pas.
8. Prenez soin de ne pas utiliser l’appareil sur des petits appendices en raison de la densité de courant.
Il est préférable d’opter pour des techniques bipolaires sur les petits appendices.
•
BRÛLURES ET LÉSIONS THERMIQUES DU TISSU TRAITÉ AVEC DES ÉLECTRODES À ANSE
Lésions possibles du tissu cervical :
1. Lésion du col de l’utérus par thermocoagulation, atteignant jusqu’à un tiers de l’épaisseur de l’ép
ithélium normal du col de l’utérus.
2. Fragmentation de l’épithélium cervical pavimenteux imputable à de longues périodes d’exposition sur
la zone excisée permettant à la chaleur de se dissiper latéralement.
3. Coagulation partielle de l’épithélium endocervical due à une émission latérale de chaleur. Les
techniques d’excision électrochirurgicales à l’anse (LEEP) peuvent produire des lésions thermiques
à la périphérie du tissu excisé et rendre l’interprétation histopathologique difficile ou impossible, em
pêchant un diagnostic fiable ou l’évaluation des besoins nécessaires à un traitement approfondi.
•
GAZ/SOLUTIONS INFLAMMABLES
1. Quand vous utilisez une solution préparatoire inflammable, comme de l’alcool, assurez-vous que la
solution s’est complètement évaporée avant de pratiquer l’électrochirurgie.
2. Ne pratiquez pas l’électrochirurgie en présence de gaz inflammables ou explosifs.
3. Il est recommandé d’utiliser des agents ininflammables uniquement pour le nettoyage et la désinfection.
LA FUMÉE ÉMANANT DES INTERVENTIONS CONTIENT DES CELLULES VIVANTES
SUSCEPTIBLES DE PRÉSENTER DES RISQUES BIOLOGIQUES (VIH, ETC.) ; UTILISEZ UN
DISPOSITIF D’ÉVACUATION DE LA FUMÉE.
CONSULTEZ LA DOCUMENTATION DU FABRICANT DU STIMULATEUR CARDIAQUE ET LE
MÉDECIN DE LA PATIENTE AVANT D’UTILISER CET INSTRUMENT SUR UNE PATIENTE DOTÉE
D’UN STIMULATEUR CARDIAQUE.
93
MISES EN GARDE
•
Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son
ordonnance. Cet appareil NE DOIT PAS être utilisé sans formation et préceptorat adaptés.
•
Concernant les systèmes monopolaires, il est recommandé de garder la tension/puissance aussi faible
que possible afin de réaliser l’effet final souhaité (en raison du potentiel de couplage capacitif et de
brûlure par inadvertance à des tensions élevées).
•
Toutes les interventions électrochirurgicales requièrent une anesthésie adéquate.
•
Inspectez l’anse et la boule pour une isolation adéquate.
•
Évitez d’utiliser une rallonge électrique (danger de séparation).
•
Utilisez un évacuateur de fumée avec ce dispositif.
•
Ce dispositif génère de l’énergie haute fréquence qui pourrait, dans certaines circonstances, provoquer
une interférence avec un autre matériel.
Pour les situations où la TENSION DE SORTIE MAXIMALE est inférieure ou égale à 1 600 V, vous devez
régler l’ÉQUIPEMENT ASSOCIÉ ainsi que les ACCESSOIRES ACTIFS de façon que leur TENSION
NOMINALE ACCESSOIRE soit égale ou supérieure à la TENSION DE SORTIE MAXIMALE.
- Vous devez régler l’EQUIPEMENT ASSOCIE ainsi que les accessoires ACTIFS de façon à ce que la
TENSION NOMINALE ACCESSOIRE ≥ TENSION DE SORTIE MAXIMALE quand la plus petite
variable y (voir ci-dessous) ou le chiffre 6 sont ≤ FACTEUR DE CRETE pour ce MODE
CHIRURGICAL A HAUTE FREQUENCE.
- Quand la TENSION DE SORTIE MAXIMALE (Umax) est supérieure à 1 600 V, et que le FACTEUR
DE CRETE est inférieur à la variable y calculée ci-dessous, indiquant que tout EQUIPEMENT
ASSOCIE et les ACCESSOIRES ACTIFS utilisés avec un tel mode ou réglage doivent pouvoir
supporter la combinaison de la tension réelle et du FACTEUR DE CRETE.
•
y=
600 [Volts]
•
Toute modification de cet équipement est interdite.
•
Aucune pièce n’est réparable par le client.
•
L’utilisateur est seulement autorisé à remplacer les cordons d’alimentation ou les fusibles. Remplacez
ces éléments uniquement par les pièces de rechange exactes disponibles auprès de CooperSurgical.
Avertissement: pour éviter tout risque d’électrocution, vous devez impérativement raccorder cet équipement
à une prise d’alimentation secteur mise à la terre.
Section 5 Mode d’emploi professionnel
5.1 Indications à l’égard des applications OB/GYN
La technique LEEP est indiquée pour le diagnostic et le traitement de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN)
chez les patientes qui présentent les troubles suivants:
•
Suspicion cytologique ou colposcopique d’une CIN 2 ou pire (y compris une micro-invasion)
•
Lésions du col de l’utérus qui nécessitent l’ablation de la zone de transformation
•
Suspicion (cytologique ou colposcopique) d’une anomalie glandulaire intraépithéliale
•
Disparité entre les diagnostics cytologique et colposcopique
•
Lésion anogénitale externen
•
Lésions néoplasiques intraépithéliales vaginales (VAIN) étendues
94
5.2 Contre-indications à l’égard des applications OB/GYN
Les contre-indications suivantes sont propres à la technique LEEP. Le médecin doit impérativement peser les
risques et les bienfaits du traitement chez les patientes présentant des contre-indications:
•
•
•
•
•
•
Grossesse
Carcinome invasif du col de l’utérus d’aspect macroscopique
Trouble hémostatique
Inflammation aiguë ou active du col de l’utérus, de l’endomètre, des trompes de Fallope, des ovaires ou
du péritoine (cervicite, endométrite, affection tubo-ovarienne ou infection génitale haute)
Curetage endocervical « positif » ou lésion pour laquelle il n’est pas possible de visualiser
colposcopiquement la limite endocervicale
Post-partum inférieur à 3 mois
5.3 Procédures électrochirurgicales
Cette section fournit des informations générales sur l’utilisation des dispositifs électrochirurgicaux. Seul l’utilisateur
peut évaluer les facteurs cliniques impliqués pour chaque patiente et déterminer si l’utilisation de l’équipement est
indiquée. L’utilisateur doit alors choisir la technique et la procédure spécifiques qui vont permettre l’effet clinique
souhaité.
AVERTISSEMENT
Conçus pour permettre la destruction contrôlée d’un tissu, les générateurs LEEP PRECISION sont
fondamentalement dangereux s’ils ne sont pas utilisés correctement. LES PROBLÈMES SUIVANTS
SUITE À UN FONCTIONNEMENT INADÉQUAT PENDANT LES PROCÉDURES
ÉLECTROCHIRURGICALES ONT ÉTÉ SIGNALÉS :
•
Activation par inadvertance causant des lésions tissulaires au mauvais endroit et/ou une détérioration
de l’équipement
•
Passages de courant alternatif causant des brûlures là où la patiente, le médecin ou l’assistant est en
contact avec du métal
•
Explosions causées par une décharge disruptive électrochirurgicale dans un mélange gazeux
inflammable (par exemple, des gaz anesthésiques explosifs et l’utilisation inadaptée d’alcool et
d’autre liquides inflammables)
•
Perforation et hémorragie importante
Un passage correct de l’électrode de retour patient est extrêmement important pendant une procédure
électrochirurgicale monopolaire. Il convient de tout mettre en œuvre pour s’assurer que, tout au long de la
procédure électrochirurgicale, une surface adaptée est utilisée et reste en contact permanent avec la patiente
afin de conserver la densité de courant en dessous d’un niveau pouvant causer des lésions tissulaires par
inadvertance à l’endroit où l’électrode de retour patient a été appliquée.
5.3.1 Effet électrochirurgical sur le tissu
L’application de courants continus de forme d’onde sinusoïdale via une petite électrode à des niveaux de
puissance adaptés peut provoquer un échauffement rapide des fluides intra-cellulaires dans les cellules
proches de l’électrode, en les vaporisant. L’augmentation significative du volume (environ 5 fois) provoque la
rupture de la structure cellulaire, créant un effet clinique de CUT (COUPE), avec peu ou pas d’effet hémo
statique sur les bords de la plaie. L’application d’impulsions de RF de courte durée via une petite électrode à
des niveaux de puissance adaptés peut provoquer un échauffement rapide des fluides intra-cellulaires à un
rythme plus graduel. Cela permet l’évaporation de ces fluides sans rompre la structure cellulaire, créant
l’effet clinique de dessiccation ou de COAG (COAGULATION), sans la division du tissu.
En faisant varier l’impulsion à une durée intermédiaire, il est possible d’obtenir un effet clinique pour combiner les caractéristiques cliniques de CUT (COUPE) et de COAG (COAGULATION), ce qui donne l’effet
appelé CUT/COAG (COUPE/COAGULATION), dans lequel le tissu est divisé avec une quantité désirée
d’hémostase sur les bords de la plaie.
95
Le générateur LEEP PRECISION bénéficie de caractéristiques de charge qui font que les effets
électrochirurgicaux demeurent homogènes tout au long de l’intervention. Dans certains cas, il peut
s’avérer toutefois utile de rajuster les réglages de puissance pendant l’intervention.
L’effet électrochirurgical peut varier pendant l’intervention, obligeant l’opérateur à ajuster les réglages de
puissance relative du générateur LEEP PRECISION.
5.3.2 Sélection du mode de sortie (c.-à-d. CUT (COUPE), BLEND (MIXTE) ou COAG
(COAGULATION)) en appuyant sur le bouton correspondant 1 e, f ou g
Mode de sortie
Description de la forme d’onde
Effet général
CUT (COUPE)
Sinusoïdale 495 kHz continue
avec modulation minimale
Coupe sans hémostase
BLEND (MIXTE)
Sinusoïdale 495 kHz interrompue
cycle de service intermédiaire
Coupe avec hémostase
minimale
COAG
(COAGULATION)
Bouffées sinusoïdales de 495 kHz
cycle de service court
Coagulation sans coupe
5.3.3 Réglage du niveau de puissance de sortie [confirmé sur l’affichage numérique ( 3 b et c et 1 )]
avec le sélecteur de puissance de sortie comme souhaité
AVERTISSEMENT
Le degré et la vitesse de l’effet électrochirurgical dépendent largement de la densité du courant au point
de contact de l’électrode active. Les électrodes de technique d’excision électrochirurgicale à l’anse
d’autres fabricants peuvent varier en termes de diamètre, de taille et de configuration du fil coupant.
Cela peut provoquer des changements significatifs dans l’effet électrochirurgical, à un réglage donné
du niveau de puissance de sortie. L’utilisation d’électrodes LEEP PRECISION CooperSurgical
est recommandée.
5.3.4 Risques de l’électrochirurgie à haute fréquence
L’électrochirurgie produit des étincelles pouvant atteindre des matières inflammables, par ex. des solvants,
des
adhésifs, la gaze, le coton et aussi des liquides et des gaz.
‘
Autres risques:
•
•
•
Accumulation d’agents inflammables sous la patiente, dans les dépressions du corps, ou dans les
cavités corporelles
Saturation en oxygène de la gaze et du coton hydrophile
Accumulation d’oxygène sous les couvertures, les champs stériles ou les vêtements
•
Inflammation de gaz endogènes dans ou à proximité d'une cavité corporelle ou d'un os
5.3.5 Électrochirurgie
L’électrochirurgie consiste à appliquer de l’énergie créée par un courant alternatif de haute fréquence. La
résistance du tissu au passage de ce courant provoque un échauffement par voie interne, comme en
diathermie. L’électrochirurgie monopolaire implique le recours à deux électrodes (une électrode active et
une électrode passive) de dimensions très variables, avec pour résultat une densité de courant
considérablement accrue au point de contact de la plus petite électrode. Tandis que l’électrode demeure
elle-même froide, l’énergie de haute fréquence très concentrée crée une chaleur moléculaire à l’intérieur de
chaque cellule. Par le choix des électrodes et la sélection et le réglage du courant, l’opérateur contrôle l’effet
de cette énergie sur le tissu pour obtenir les résultats voulus.
ATTENTION
POUR LES SYSTÈMES MONOPOLAIRES, IL EST RECOMMANDÉ DE GARDER LA
TENSION/PUISSANCE AUSSI FAIBLE QUE POSSIBLE AFIN DE RÉALISER L’EFFET FINAL
SOUHAITÉ (en raison du potentiel de couplage capacitif et de brûlure par inadvertance à des
tensions élevées).
96
Si le courant électrochirurgical est généré électroniquement, il est nécessaire de convertir le courant
alternatif de 50/60 Hz disponible à la prise murale en courant de haute fréquence indispensable pour
l’électrochirurgie. Cette conversion s’effectue avec un générateur à haute fréquence. Les formes d’onde
haute fréquence sont contrôlées avec précision selon les divers modes de fonctionnement. Les valeurs de
crête moyenne et efficace des formes d’onde souhaitées sont générées en accord avec des normes
dérivées scientifiquement et empiriquement connues pour donner les effets souhaités.
5.3.6 Principes de base de l’électrochirurgie
À l’instar de tout instrument ou matériel technique, il convient d’apprendre certains principes fondamentaux
afin de procéder à l’électrochirurgie en toute sécurité et efficacement. Ces principes s’appliquent d’une façon
générale à toutes les interventions électrochirurgicales. Les utilisateurs doivent en prendre connaissance et
bien les maîtriser.
5.3.7 Électrodes actives
Vérifiez que les électrodes sont bien en place et parfaitement tenues dans la pièce à main de sorte que toute
la tige de l’électrode soit couverte.
En général, les incisions et le prélèvement de tissu fin s’effectuent au moyen de fils-électrodes droits. Les
électrodes à anse permettent de retirer du tissu plus lourd, de réséquer et de tracer des contours. Les
électrodes à boule sont utilisées pour la coagulation.
Vérifiez la propreté de l’électrode pendant le fonctionnement. Les lambeaux de tissu et les débris sur
l’électrode réduisent l’efficacité du courant et, en gênant le passage de l’électrode dans le tissu, ralentissent
la décharge, créant une importante coagulation inutile, susceptible d’entraîner une desquamation et de
retarder la guérison.
Vérifiez que les électrodes sont parfaitement isolées.
RAPPEL: CECI N’EST PAS UN COURS SUR LA TECHNIQUE ÉLECTROCHIRURGICALE.
Le praticien à court d’expérience ne doit pas tenter de procéder aux techniques décrites aux pages
suivantes en se basant uniquement sur ces informations. Les connaissances requises doivent être acquises
par un préceptorat d’une durée suffisante. Contactez CooperSurgical pour obtenir des informations sur les
cours formant à une utilisation correcte des générateurs et des accessoires électrochirurgicaux.
REMARQUE: le meilleur effet initial est obtenu avec le fil coupant par simple contact léger avec le tissu.
Une pression trop forte peut provoquer la dessiccation du tissu et retarder le début de l’effet de coupe.
IMPORTANT
Le système de commande par microprocesseur du générateur LEEP PRECISION a été développé
spécifiquement pour offrir les meilleures performances possibles pour les techniques d’excision
électrochirurgicales à l’anse. En suivant les conseils ici fournis, le praticien doit pouvoir facilement
s’habituer aux performances du générateur LEEP PRECISION.
5.3.8 Effets thermiques sur le tissu traité avec les électrodes à anse
Effets thermiques possibles sur les échantillons tissulaires:
•
Lésion du col de l’utérus par thermocoagulation, atteignant jusqu’à un tiers de l’épaisseur de l’ép
ithélium normal du col de l’utérus
•
Fragmentation de l’épithélium pavimenteux du col de l’utérus imputable à de longues périodes
d’exposition sur la zone excisée permettant une dissipation latérale de la chaleur
•
Coagulation partielle de l’épithélium endocervical due à une émission latérale de chaleur.
La technique d’excision électrochirurgicale à l’anse peut produire des effets thermiques à
la périphérie du tissu excisé et rendre l’interprétation histopathologique difficile ou impossible et,
par conséquent, ne pas permettre un diagnostic fiable ou ne pas combler les besoins nécessaires
à un traitement approfondi.
97
Section 6 Précautions électrochirurgicales
L’innocuité et l’efficacité de l’électrochirurgie dépendent, en grande partie, des compétences de
l’utilisateur/opérateur. Il est important que l’utilisateur/opérateur lise, comprenne et suive les présentes
instructions de fonctionnement fournies avec le générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical et
qu’il maîtrise parfaitement les principes et l’utilisation des systèmes électrochirurgicaux.
AVERTISSEMENT
L’électrochirurgie utilise l’énergie des radiofréquences pour couper et coaguler le tissu. En raison des
étincelles et de la chaleur associées à l’électrochirurgie, ne procédez pas en présence d’agents anesthésiques
ou d’autres gaz inflammables, à proximité de fluides ou d’objets inflammables ou avec des agents oxydants.
•
Il convient d’éviter tout contact peau à peau, surtout entre le bras de la patiente et son corps, en plaçant
une séparation adaptée, par exemple quelques centimètres de gaze sèche. Vous réduirez ainsi les risques
de brûlures sur d’autres zones.
•
Si un système de surveillance, de stimulation, d’imagerie ou autres dispositifs semblables sont utilisés
simultanément avec l’électrochirurgie, placez les électrodes de surveillance aussi loin que possible du champ
opératoire et de l’électrode de retour patient. Placez l’électrode de retour patient près de la zone où est
pratiquée l’électrochirurgie, par exemple sur la cuisse pendant le traitement du col de l’utérus.
REMARQUE : les électrodes pointues de surveillance sont déconseillées.
Section 7 Fonctionnement de l’évacuateur de fumée LEEP PRECISION
7.1 Option Mode automatique
Le système d’évacuation de la fumée CooperSurgical est conçu pour fonctionner automatiquement à partir du
générateur LEEP PRECISION. Pour cela, une diode électroluminescente à infrarouge (DEL IR) figure dans
l’appareil d’intégration qui est monté sur le panneau arrière du générateur LEEP PRECISION. Quand l’opérateur
actionne la sortie RF, la DEL sur le panneau arrière produit une sortie que le module d’interface de l’ensemble
d’interface réceptionne. Le moteur se met en MARCHE et reste activé pendant cinq (5) secondes après la fin de
la sortie sous tension.
7.2 Bouton de purge
Vous pouvez aussi tester ou utiliser l’évacuateur de fumée LEEP PRECISION sans la sortie du générateur LEEP
PRECISION en appuyant sur PURGE sur le panneau avant. Le moteur reste activé pendant cinq (5) secondes
après que vous relâchez le bouton. La plupart des activités de purge (retrait de l’excès de fumée) durent quelques
secondes seulement.
Section 8 Configuration et fonctionnement du générateur LEEP PRECISION
8.1 Pratique
La coupe et la coagulation sont décrites à la section suivante. Des façons de faire sont d’abord suggérées,
notamment comment ajuster les réglages pour une coupe et une coagulation optimales. Des techniques
générales sont ensuite expliquées, qui devraient permettre de déterminer et d’élaborer les meilleures
techniques spécifiques.
1. Posez la console sur une surface plate et stable à proximité de l’évacuateur de fumée.
2. Branchez les cordons d’alimentation comme il se doit. Branchez la pédale amovible, le cas échéant, au
panneau avant. Placez l’ensemble dans une zone peu fréquentée.
3. Mettez le commutateur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) en position OFF (ARRÊT), et branchez la console à
une prise électrique de 230 V c.a. mise à la terre. Il s’agit là d’une fonction de sécurité importante.
4. Utilisez uniquement des accessoires jetables homologués par CooperSurgical. Reportez-vous aux pages
108 et 109 pour un complément d’information.
5. Retirez l’électrode de retour patient jetable de son emballage et fixez-la sur la patiente conformément aux
consignes. Suivez bien toutes les instructions concernant l’emplacement de l’électrode de retour patient pour
garantir le bon contact avec la patiente.
6. Raccordez l’électrode de retour patient à la prise de l’électrode passive 8 sur le panneau avant du
générateur LEEP PRECISION.
98
7. Introduisez l’électrode active dans la prise de l’électrode active 7 dans l’angle en haut à droite du panneau
avant du générateur LEEP PRECISION. Vous pouvez utiliser au choix l’électrode à fonctionnement manuel
(stylo) ou l’électrode à fonctionnement à pédale (stylo).
8. Introduisez l’électrode de votre choix (pointue, à anse, carrée ou à boule) dans l’électrode active.
9. Mettez le commutateur ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) en position ON (MARCHE). Une lampe témoin rouge sur
la console (R/F ON (RF ACTIVÉE)) 4 indique que le mode de maintien a été initialisé. Après l’autovérification, la DEL SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT) 4 (verte) s’allume.
REMARQUES
Si le système LEEP PRECISION ne passe pas par l’état SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT) et qu’une
série de bips sonores prolongés retentit, arrêtez le système et vérifiez si des commutateurs manuels, au
pied ou sur le panneau affichent une quelconque défaillance. Reportez-vous à la section DÉPANNAGE
(page 106, section G) du présent manuel pour un complément d’information.
Ne vous inquiétez pas si l’évacuateur de fumée LEEP PRECISION se met en route à ce stade. L’appareil effectue un cycle de fonctionnement.
10. Assurez-vous que la patiente est bien raccordée à l’électrode de retour patient avant de démarrer.
AVERTISSEMENT
LE CONTACT POSITIF DOIT ÊTRE COMPLET ENTRE LA PATIENTE ET L’ÉLECTRODE DE RETOUR
PATIENT, SOUS PEINE DE GRAVES BRÛLURES DU TISSU. TOUTE LA ZONE DE L’ÉLECTRODE DE
RETOUR PATIENT DOIT ÊTRE PARFAITEMENT FIXÉE AU CORPS DE LA PATIENTE, LE PLUS PRÈS
POSSIBLE DU CHAMP OPÉRATOIRE.
11. La sélection de la sortie s’effectue au moyen du sélecteur de mode. Quand un mode est sélectionné, vous
devez régler l’intensité en enfonçant le bouton RAISE (AUGMENTER) ( 1 b) ou LOWER (DIMINUER)
( 1 c). Si le mode CUT (COUPE) (coupe lisse/coupe mixte) ou COAG (COAGULATION) est sélectionné et
que vous enfoncez la pédale, la sortie s’active. Quand vous actionnez la pédale ou l’électrode active, la
lampe R/F ON (RF ACTIVÉE) 4 s’allume, et le bippeur émet une tonalité.
12. Le générateur LEEP PRECISION est prêt à l’emploi, et la DEL SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT)
4 (verte) s’allume. Si l’opérateur sent que la puissance de sortie n’est pas suffisante, vérifier l’électrode
de retour patient pour voir si le contact avec la patiente est bon avant d’augmenter le réglage de
la puissance.
13. CONTRE-COMMANDE: la séquence de fonctionnement du générateur LEEP PRECISION ne fait l’objet
d’aucune préférence, à savoir, la pédale ou le commutateur manuel activera la sortie (à condition que les
mesures de sécurité soient toutes réunies). Vous ne pouvez pas actionner la pédale et le commutateur
manuel en même temps.
IMPORTANT
Si vous utilisez la pédale, vous devez utiliser le bouton sur le panneau avant pour contrôler le mode SORTIE.
Quand le mode COAG (COAGULATION) ( 1 g) est sélectionné sur le panneau avant, vous ne pouvez pas
appeler le mode CUT (COUPE) ou BLEND (MIXTE) avec le bouton du commutateur manuel (jaune). Vous
devez sélectionner le mode CUT (COUPE), le cas échéant, sur le panneau avant, puis l’appeler au moyen du
stylo à fonctionnement manuel ou à fonctionnement à pédale.
AVERTISSEMENT
Le contact positif doit être complet entre la patiente et l’électrode de retour patient. Si une électrode de retour
patient divisée/double n’est pas bien fixée sur la patiente, la DEL témoin PATIENT PAD LOOSE (TAMPON DU
PATIENT DESSERRÉ) 4 (rouge) signale un retour incorrect. Le circuit de sécurité PATIENT PAD LOOSE
(TAMPON DU PATIENT DESSERRÉ) désactive la sortie en cas de condition dangereuse dans le circuit de
\l’électrode de retour patient. La mauvaise fixation d’une électrode de retour patient simple (pas divisée) sur la
patiente peut entraîner de graves brûlures du tissu à proximité de l’électrode de retour patient. De mauvais
raccordements ou un contact insuffisant peut entraîner des brûlures RF. Toute la zone de l’électrode de retour
patient doit être parfaitement fixée au corps de la patiente, le plus près possible du champ opératoire. Il est
toutefois déconseillé d’utiliser une électrode de retour patient simple/non divisée. Utilisez uniquement des
électrodes de retour patient double/divisées LEEP PRECISION de CooperSurgical homologuées.
99
14. POSITIONNEMENT DES CÂBLES: il importe d’acheminer les câbles haute fréquence à l’écart d’autres
instruments et de les disposer à une distance minimale. Il convient de positionner les câbles des électrodes
chirurgicales de sorte à empêcher tout contact avec la patiente ou d’autres fils de raccord. Les électrodes
actives provisoirement inusitées doivent être rangées dans un endroit isolé de la patiente.
15. FUITE RF: le générateur LEEP PRECISION bénéficie d’un mode de détection d’erreur sensible qui
désactive la sortie et indique la présence d’une condition d’erreur en allumant la DEL R/F LEAKAGE
ERROR (ERREUR DE FUITE RF) 4 (rouge) sur le panneau avant. Cette DEL précise l’existence d’un
trajet non souhaitable entre l’électrode de retour patient ou l’électrode active vers la masse. Dans ce
contexte, le terme « masse » signifie tout trajet ou lieu non souhaitable. En présence d’un pareil trajet, il
importe de vérifier que la patiente n’est pas en contact avec des voies métalliques vers des tables, chaises
ou autres objets non isolés. Cette fonction a pour but d’empêcher le passage du courant RF dans des lieux
non souhaitables qui pourrait entraîner des brûlures ou une détérioration du matériel auxiliaire.
16.CONTACT AVEC LA PATIENTE : tout contact peau à peau direct entre l’opérateur et la patiente peut créer
une ligne de fuite non souhaitée. Évitez tout contact peau à peau en appliquant une gaze sèche s’il y a lieu.
L’opérateur doit porter des gants isolants électriquement. Sauf en cas de nécessité absolue, il importe de ne
pas toucher la patiente quand la puissance haute fréquence est activée. La patiente ne doit pas entrer en
contact avec des pièces métalliques à la masse ou des pièces dont la capacité par rapport à la masse est
plus élevée (c.-à-d. les supports de la table d’opération). À cet effet, il est recommandé d’utiliser un système
de housse anti-électricité statique.
8.2 Réglage de la puissance
Sélectionnez le mode de fonctionnement (CUT (COUPE), BLEND (MIXTE), COAG (COAGULATION) ou WAIT
(ATTENTE)) au moyen du sélecteur de mode. Quand un mode est sélectionné, vous devez régler l’intensité en
enfonçant le bouton POWER RAISE (AUGMENTER LA PUISSANCE) ( 1 b) ou LOWER (DIMINUER) ( 1 c) qui
contrôle l’affichage numérique. Quand un mode est sélectionné, la DEL correspondante s’allume dans l’angle de
chaque bouton, indiquant quel mode est activé.
Pour garantir le bon fonctionnement de l’instrument, les couleurs sont en corrélation avec les normes
internationales:
WAIT (ATTENTE)
BLEND (MIXTE)
CUT (COUPE)
COAG (COAGULATION)
=
=
=
=
Rouge
Jaune
Jaune
Bleu
Quand vous enfoncez la pédale ou que vous appuyez sur les boutons à fonctionnement manuel, la lampe R/F
ON (RF ACTIVÉE) 4 (jaune) s’allume. Si le mode CUT (COUPE) ( 1 f) (lisse/mixte) ou COAG (COAGULATION)
( 1 g) est sélectionné et que vous enfoncez la pédale, la sortie s’active. En mode WAIT (ATTENTE) ( 1 d), il n’y
a pas de sortie. L’avertisseur piézo-électrique indique au moyen d’une tonalité intermittente quand la puissance
haute fréquence est présente à la sortie. Sitôt que le contact est effectué entre l’électrode et le tissu et qu’un faible
courant passe, la tonalité devient régulière.
Dans l’absolu, il convient de régler la puissance au minimum, auquel cas la coupe et la coagulation réunissent les
critères décrits aux pages 106 et 107. Une puissance trop élevée entraînera une décoloration du tissu et une
grande quantité d’étincelles quand l’électrode entrera en contact avec la surface. Si la puissance est trop faible,
l’électrode glissera sur le tissu, déchirant et brûlant au lieu de couper de façon nette, et prélèvera des lambeaux
de tissu.
La puissance nécessaire varie en fonction du type et de la taille de l’électrode, de la zone de la surface de l’électrode en contact avec le tissu, de la nature du tissu, si vous coupez ou coagulez, et de la profondeur de l’incision
souhaitée. Des électrodes plus grandes, des incisions plus profondes et du tissu dur fibreux requièrent des
réglages de puissance plus élevés.
MISES EN GARDE
Veillez à ne pas utiliser les fines électrodes pointues à des réglages élevés sous peine de les abîmer. Quand
vous travaillez avec ces électrodes, procédez graduellement en démarrant à un faible réglage. En règle
générale, vous ne devriez pas dépasser 40 comme réglage avec les fines électrodes pointues.
N’utilisez pas des électrodes pointues de surveillance pendant l’électrochirurgie. Si vous utilisez des câbles
d’électrodes de surveillance, placez-les le plus loin POSSIBLE des câbles électrochirurgicaux. S’il est
absolument indispensable de faire se chevaucher un câble de surveillance ou des tubulures reliées à la
patiente, par ex. des lignes intraveineuses, le croisement doit s’effectuer à angles droits. L’utilisation de
systèmes de surveillance incorporant des appareils limiteurs de courant haute fréquence est recommandée
100
8.3 Techniques de coupe
Pendant la coupe, activez TOUJOURS l’électrode en enfonçant la pédale ou en appuyant sur le bouton jaune sur
l’électrode active (stylo) AVANT de faire le contact avec le tissu.
Prévoyez la décharge. Avant d’activer l’électrode, exercez-vous à une ou deux décharges pour vous assurer que
vous pouvez procéder comme prévu parfaitement et confortablement. À cet instant, vous pouvez évaluer la taille
et la forme de l’électrode, ainsi que la vitesse et la profondeur de la décharge.
Une fois à l’aise avec la décharge, enfoncez la pédale ou appuyez sur le bouton jaune sur l’électrode active
(stylo), et procédez à la coupe prévue.
Procédez par un souple mouvement de balayage sans pression. L’électrode doit passer au travers du tissu, SANS
GLISSEMENT, à une vitesse posée mais sans lenteur.
Maintenez l’électrode en mouvement. Tout contact prolongé avec une quelconque partie du tissu peut créer une
coagulation excessive.
8.3.1 Coupe
Coupe mixte: la coupe est réalisée non pas par l’électrode, mais par l’énergie haute fréquence concentrée à
l’extrémité de l’électrode. Cette énergie haute fréquence génère une chaleur moléculaire à l’intérieur de
chaque cellule à tel point que les fluides dans la cellule se vaporisent et que la cellule explose. En appliquant
cette énergie aux cellules individuelles dans l’ordre, c’est-à-dire, en déplaçant continuellement l’électrode sur
le tissu, vous limitez la ligne de destruction et réalisez l’effet de coupe. En même temps, vous scellez les
capillaires, entraînant une coupe quasi sans saignement, d’où le terme « coupe mixte ». (Il s’agit de la coupe
préférée pour les interventions OB/GYN.)
Coupe lisse: ce type de coupe revient presque à utiliser un bistouri à froid avec peu ou pas d’hémostase.
8.4 Critères d’une bonne technique de coupe
Les critères d’une bonne technique de coupe sont au nombre de trois :
1. L’électrode doit « flotter » sur le tissu sans glissement ni résistance.
2. La coloration du tissu doit, le cas échéant, très légèrement changer suite à la déshydratation ou
la carbonisation.
3. Aucun lambeau de tissu ne doit adhérer à l’électrode.
8.5 Coagulation
Le générateur LEEP PRECISION est spécialement conçu pour la fulguration de sorte à pouvoir arrêter tout
saignement sans brûler les tissus non concernés. La coagulation s’effectue quand vous appliquez le courant
haute fréquence sur le tissu à une densité suffisamment concentrée pour déshydrater les cellules et coaguler
leur contenu organique, sans toutefois pénétrer en profondeur dans le tissu.
Cette procédure s’auto-limite en quelque sorte du fait que la coagulation de la surface réalisée en premier protège
le tissu sous-jacent d’une profondeur de coagulation excessive.
La coagulation apparaît sous forme d’un point blanc sur la surface du tissu, provenant du point de contact avec
l’électrode à boule. Il est facile de déterminer la profondeur de la coagulation puisqu’elle est à peu près égale à
l’étendue latérale de la coagulation.
Contrairement à la coupe, pendant la coagulation, l’électrode à boule doit entrer en contact avec le tissu avant
que le médecin enfonce la pédale ou appuie sur la commande manuel.
Démarrez par un réglage de puissance FAIBLE (15), tout en changeant le bouton du mode en COAG
(COAGULATION).
Établissez un léger contact entre la surface du tissu et l’électrode à boule. Enfoncez la pédale ou appuyez sur la
commande manuelle pour activer le courant, coagulant la zone en l’espace de quelques secondes, puis relâchez
la pédale ou la commande manuelle et ôtez l’électrode du tissu.
101
Remarquez l’aspect du tissu, qui devrait apparaître blanchi. Augmentez peu à peu l’intensité de la puissance, en
répétant la procédure. Observez les caractéristiques du tissu coagulé à chaque réglage. Le degré de coagulation
obtenu à un réglage particulier variera en fonction du tissu et des conditions. Déterminez quel réglage fonctionne
le mieux pour les diverses procédures. Lors du traitement d’une condition, si la coagulation ne paraît pas adéquate
après une application, augmentez immédiatement le réglage de l’intensité avec l’électrode de retour patient bien
en place.
ATTENTION
N’appliquez jamais plusieurs fois le courant sur la même zone, sous peine de générer de la chaleur et d’endommager gravement les tissus sous-jacents.
8.6 Technique de coagulation
L’électrode à boule est particulièrement utile pour maîtriser une hémorragie. Après application l’espace d’une seconde ou deux, le courant coagule facilement les petits capillaires. Vous pouvez saisir les plus gros vaisseaux à
l’aide de pinces hémostatiques, que vous pouvez ensuite toucher avec l’électrode à boule par laquelle passe le
courant généré électroniquement. Vous scellez ainsi tous les vaisseaux maintenus dans les extrémités de la pince
à dissection.
REMARQUE
Établissez toujours le contact avec le tissu avant d’enfoncer la pédale ou d’appuyer sur la commande
manuelle quand vous avez recours au courant de coagulation.
8.7 Conseils techniques
8.7.1 Interventions OB/GYN
1. Il se peut que l’excision à l’anse n’inclue pas la partie interne du col de l’utérus, et que les résultats
du curetage endocervical (CEC) ne prévoient pas de maladie résiduelle ou invasive après les
techniques d’excision à l’anse. Si le CEC se révèle positif pour la dysplasie, une conisation standard
doit être envisagée.
2. Les techniques d’excision électrochirurgicales à l’anse réalisées avec des fils-électrodes à anse de petit
diamètre produisent plusieurs petits lambeaux de tissu cervical, et le prélèvement tissulaire qu’elles
permettent d’obtenir peut s’avérer moins acceptable pour une analyse histopathologique.
3. Les grandes lésions impliquant plusieurs quadrants du col de l’utérus sont plus difficiles à retirer avec
des électrodes à anse.
8.7.2 Vaisseaux sectionnés
1. Clampez le vaisseau qui saigne avec une pince hémostatique.
2. Avec le courant généré électroniquement, établissez le contact entre une électrode à boule et une
partie de la pince hémostatique.
3. Enfoncez la pédale pour activer le courant pendant quelques secondes, puis relâchez la pédale et
retirez l’électrode. Assurez-vous que le courant est réglé aussi haut que nécessaire pour réaliser
la coagulation.
4. Après l’application du courant de coagulation, retirez la pince hémostatique. Le saignement devrait
s’être arrêté ; si tel n’est pas le cas, réitérez la procédure. Il peut s’avérer nécessaire de procéder à
une ligature par suture si la haute fréquence ne réussit pas.
5. Quand vous utilisez du courant généré électroniquement, vous pouvez en toute sécurité tenir la pince
hémostatique dans une main gantée et la poignée de l’électrode dans l’autre main pendant cette
procédure.
8.7.3 Anesthésie
Toutes les interventions électrochirurgicales requièrent une anesthésie adéquate. Il convient
habituellement d’anesthésier le tissu adjacent au site chirurgical prévu au cas où il s’avèrerait utile
d’étendre la zone de l’opération.
102
8.7.4 Biopsie
Le recours à l’électrochirurgie pour une biopsie cervicale présente des avantages dans la mesure où elle
scelle les capillaires et les vaisseaux lymphatiques en même temps qu’elle coupe. Chaque fois que possible,
le prélèvement doit inclure deux à trois millimètres de tissu normal fixé.
Il convient de retirer les petites masses (jusqu’à un peu plus d’un centimètre) en un seul fragment. Avec un
courant de coupe à un réglage relativement élevé et une électrode pointue, incisez tout ce qui entoure la
masse selon une forme elliptique, y compris deux à trois millimètres de tissu normal fixé.
Vous pouvez également ôter les petites masses à l’aide d’une électrode à anse adéquate (suffisamment
grande pour qu’elle puisse exciser la masse et deux à trois millimètres de tissu normal fixé en même temps).
Il convient de prélever les échantillons de masses plus petites sous forme de cônes. Avec une électrode
pointue et du courant de coupe, démarrez au sommet du cône au centre de la masse suspecte. La base du
cône doit inclure deux à trois millimètres de tissu normal fixé.
Section 9 Électrode de retour patient LEEP PRECISION
Le fonctionnement du générateur LEEP PRECISION requiert l’utilisation d’une électrode de retour patient. Par
mesure de sécurité, l’électrode de retour patient doit être de type divisé ou double pour empêcher les brûlures RF
suite à une mauvaise adhérence.
REMARQUE
Pour une sécurité optimale de la patiente avec le recours au générateur LEEP PRECISION, il est fortement
conseillé d’utiliser uniquement les électrodes de retour patient divisées/doubles LEEP PRECISION de CooperSurgical autorisées. Aucune autre électrode de retour patient n’a fait l’objet de tests ou de vérifications
déterminant leur niveau de sécurité et de performance par rapport à une véritable électrode de retour patient
divisée/double LEEP PRECISION de CooperSurgical autorisée.
AVERTISSEMENT
Il est déconseillé d’utiliser une électrode de retour patient simple/non divisée du fait de l’absence
d’une surveillance continue de l’intégrité du raccord électrique établi au point de contact, qui risque
d’entraîner des blessures à la patiente.
Section 10 Entretien
Il importe de nettoyer et de désinfecter le générateur LEEP PRECISION après chaque usage. Pour nettoyer le
générateur LEEP PRECISION, essuyez-le avec un désinfectant. Tandis que l’apprêt du générateur LEEP
PRECISION résistera au frottement et à l’attaque chimique de la plupart des acides et alcalis, il convient
d’essuyer immédiatement tout liquide déversé sur le générateur LEEP PRECISION.
Section 11 Accessoires
Utilisez uniquement des accessoires authentiques LEEP PRECISION de CooperSurgical pour garantir une
performance du système et une sécurité de la patiente optimales. La liste inclut, mais sans s’y limiter, les éléments suivants :
-
Électrodes à anse LEEP
Électrodes carrées LEEP
Électrodes pointues LEEP
Électrodes à boule LEEP
Électrodes de retour patient
Électrodes à fonctionnement manuel (stylos)
Électrodes à fonctionnement à pédale (stylos)
Adaptateur électrochirurgical réutilisable de 4 mm (pour les électrodes à fonctionnement manuel)
L’utilisation d’accessoires non authentiques et non autorisés par CooperSurgical n’est pas recommandée ; de tels
accessoires n’ont pas fait l’objet de tests ni de vérifications déterminant leur degré de sécurité et de performance
par rapport aux véritables accessoires CooperSurgical.
103
11.1 Stylos à commutateur manuel jetables
Tous les stylos à commutateur manuel jetables CooperSurgical sont vendus stériles et sont à usage unique sur
une seule patiente.
Concernant le générateur LEEP PRECISION, utilisez uniquement des stylos à commutateur manuel
jetable authentiques CooperSurgical (accessoire activé d’une commande au doigt), conformes à la
norme CEI 60601-2-2: 4ème édition.
Des stylos et électrodes à fonctionnement à pédale jetables authentiques CooperSurgical sont
disponibles, vendus stériles, et à usage unique sur une seule patiente.
Si vous avez des questions ou que vous avez besoin d’accessoires spécifiques, contactez votre représentant
CooperSurgical. Un éventail d’électrodes et accessoires jetables authentiques CooperSurgical sont disponibles.
Utilisez uniquement des câbles approuvés par CooperSurgical. Une inspection régulière des accessoires, y
compris des câbles d’électrodes, s’impose pour vérifier que l’isolation n’est pas dégradée. En cas de
dégradation constatée, remplacez l’accessoire pour garantir un fonctionnement sans danger.
Utilisez uniquement des accessoires spécifiquement fabriqués pour le générateur LEEP PRECISION de
CooperSurgical, spécialement conçus pour le fonctionnement adéquat et sans danger de l’appareil. Le
recours à d’autres accessoires ou pièces est déconseillé ; en effet, ces accessoires ou pièces n’ont fait
l’objet d’aucun test ni d’aucune vérification, et leur usage pourrait entraîner un fonctionnement dangereux de l’appareil.
Section 12 Déclaration de responsabilité
CooperSurgical garantit la sécurité, la fiabilité et les performances du générateur LEEP PRECISION à
condition que l’installation, les réétalonnages et les réparations soient effectués par le personnel autorisé par
CooperSurgical et que l’appareil soit utilisé conformément aux instructions données, dans un endroit qui
respecte les exigences CEI applicables.
Section 13 Garantie
CooperSurgical, Inc. garantit que le générateur LEEP PRECISION (le « produit ») sera exempt de défaut de
matériau et de fabrication pendant une période d’un (1) an à partir de la date d’achat.
Si le produit devenait inopérant à cause d’un défaut matériel ou de fabrication pendant cette période de garantie
d’un an, CooperSurgical, à sa discrétion, réparera ou remplacera le produit. Cette garantie limitée n’inclut pas le
remplacement ou la réparation dus à un dommage résultant d’une installation inadéquate, d’une défaillance
électrique externe, d’un accident, d’un sinistre, d’une utilisation dans un but autre que celui pour lequel il a été
conçu ou pour lequel il est indiqué dans ce manuel, d’une négligence, d’une modification, d’une réparation par
un personnel non autorisé par CooperSurgical ou d’une usure normale et ne s’applique pas aux articles ou
pièces jetables, à usage unique ou limité. Le seul et unique recours dans le cadre de cette garantie limitée sera
la réparation ou le remplacement comme expliqué ci-dessus.
La garantie limitée susmentionnée expose la seule garantie donnée par CooperSurgical par rapport au produit et
aux pièces, et remplace toute autre garantie de CooperSurgical en ce qui concerne le produit.
COOPERSURGICAL NE FAIT NI N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, EN
CE QUI CONCERNE LE PRODUIT, INCLUANT, SANS LIMITATION, LES GARANTIES DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADAPTATION DU PRODUIT À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE. EN AUCUN CAS
COOPERSURGICAL NE SERA TENU POUR RESPONSABLE DE DOMMAGES ÉMERGEANT DE LA PERTE
DE JOUISSANCE DU PRODUIT, OU DE TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, QUE
COOPERSURGICAL AIT CONNAISSANCE OU NON PAR AVANCE D’UNE TELLE POSSIBILITÉ.
Aucune personne, aucun agent, distributeur, revendeur, ni aucune entreprise ne sont autorisés à changer ou
modifier les conditions de cette garantie limitée.
Seul CooperSurgical est autorisé à réparer cet appareil. Ne démontez pas le dispositif. Le boîtier ne contient aucun composant réparable par l’utilisateur.
104
Section 14 Entretien et réparation
L’équipement CooperSurgical est construit de façon à assurer un fonctionnement sans problème maximum. Le
besoin de réparation dans des conditions normales de fonctionnement est quasi inexistant.
Presque sans exception, l’éventuel dysfonctionnement de la machine émanera de cordons et/ou de raccords
défectueux. Vérifiez tous les cordons et les raccords périodiquement et prêtez une attention particulière aux fils
desserrés, à une isolation usée ou à un mauvais branchement.
Sur tous les modèles, vérifiez le raccord entre les cordons et la console. Servez-vous d’un appareil de
vérification de la continuité pour détecter les fils et raccords rompus.
Seul CooperSurgical est autorisé à réparer le générateur LEEP PRECISION. Si une réparation est tentée à
l’extérieur de l’usine, la garantie sera considérée comme nulle. CooperSurgical ne saurait être tenu pour
responsable des blessures causées suite à des réparations effectuées par d’autres personnes ou organismes
non certifiés par CooperSurgical. En cas de réparation nécessaire, il est impératif de nettoyer et désinfecter
l’équipement avant de l’emballer avec soin dans un carton de protection et de le renvoyer à l’usine.
Sur la fiche présente dans la boîte, veuillez indiquer les informations suivantes:
• Informations client et coordonnées, sur le formulaire d’autorisation de réparation (téléchargeable depuis le site
Internet de CooperSurgical) ou sur une lettre comportant un en-tête de votre entreprise
• Nature du problème
• Description du dispositif renvoyé
• Numéro de série (le cas échéant)
Tous les frais d’expédition doivent être pré-payés. Les envois contre remboursement ne seront pas acceptés.
Renvoyez le carton à :
95 Corporate Drive
Phone: (203) 601-5202 • (800) 444-8456
Fax: (203) 601-4743
105
Section 15 Dépannage
Problème
A
Cause probable
1. L’appareil n’est pas branché
2. Un fusible a grillé
Le commutateur ON/OFF
(MARCHE/ARRÊT) ne s’allume pas
quand il est en position
Mesure corrective
1. Branchez l’appareil à
la prise murale
2. Changez le fusible
B
1. Application défaillante ou
mauvais contact
1. Vérifiez le bon contact avec
la patiente
DEL témoin PATIENT PAD LOOSE
(TAMPON DU PATIENT
DESSERRÉ), puissance de sortie
intermittente ou puissance faible
2. Positionnement incorrect
3. Isolation usée sur les fils
électriques
2. Positionnez en accord
avec les instructions
1. Électrode en contact avec du
métal mis à la terre
1. Éloignez du métal
2. Localisez l’isolation défaillante
entre la table/l’équipement
et la patiente
C
R/F LEAKAGE ERROR
(ERREUR DE FUITE RF)
D
Voyant SYSTEM READY
(SYSTÈME PRÊT) (vert)
non activé
2. Mise à la terre directe
3. Absence d’isolation
3. Remplacez
3. Localisez l’isolation défaillante
1. Mauvais raccord
1. Raccordez correctement
2. Un ou plusieurs problèmes
de sécurité comme indiqué
par d’autres lampes ou
l’avertisseur
2. Suivez les instructions
de sécurité
3. Renvoyez à
CooperSurgical
3. Défaillance du produit
E
La lampe R/F ON (RF ACTIVÉE)
ne s’allume pas :
• Pas de puissance quand
vous enfoncez la pédale
1. Le courant électrique ne
passe pas
2. Pédale défectueuse
1. Vérifiez tous les raccords
2. Remplacez
3. Remplacez
3. Stylo défectueux
• Pas de puissance quand
vous appuyez sur
le commutateur sur
l’électrode active (stylo)
F
L’affichage numérique ne
s’allume pas
G
Le système bipe à intervalles
prolongés
1. L’appareil n’est pas branché
2. Défaillance du circuit de
l’affichage numérique
1. Commutateur du panneau
coincé
2. Pédale coincée
3. Bouton à fonctionnement
manuel coincé
4. La pédale ou le commutateur
à fonctionnement manuel
sont actifs après la mise
sous tension
106
1. Branchez l’appareil à la
prise murale
2. Renvoyez à CooperSurgical
1. Arrêtez l’appareil, appuyez
sur chacun des
commutateurs, et
assurez-vous qu’ils
s’enfoncent librement
Section 16 Spécifications
Dimensions (L x P x H) :...............23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm (9,38 pouces x 11,63 pouces x 4,25 pouces)
Poids:.............................................5,25 kg (10 livres, 9 onces)
Électricité:
Tension d’entrée: ............................230 V c.a.
Courant maximum: .........................1.55 A
Puissance nominale:.......................242 VA
Fuite d’alimentation secteur:...........inférieure à 50 micro-ampères
Fusibles (5 x 20 mm): .....................Deux TT 2,5 A 250 V temporisé (Bussmann® GMD-2,5 A ou équivalent)
Sortie haute fréquence*
Puissance de sortie nominale de 100 W, 495 kHz ±5 % en 500 ohms, monopolaire uniquement.
Mode
Réglages de puissance
minimale et maximale
Facteur
de crête
Tension en circuit
ouvert maximale
CUT (COUPE)
10 à 100 W
1.2
600
BLEND (MIXTE)
10 à 100 W
2.5
600
COAG (COAGULATION)
10 à 100 W
6.5
4000
*Précision du réglage de contrôle de sortie:
Concernant les puissances de sortie supérieures à 10 W, la puissance réelle en tant que fonction du réglage de la
résistance de charge et du contrôle de sortie ne s’écartera pas de celle illustrée dans les diagrammes des pages
113 et 114 par plus de ± 20 pour cent.
Fuite RF: 100 MA MAXIMUM À DES RÉGLAGES DE PUISSANCE MAXIMUM
Directive DEEE :
Afin de préserver, de protéger et d’améliorer la qualité de l’environnement, de protéger la santé
humaine et d’utiliser les ressources naturelles rationnellement et prudemment, ne disposez pas
des déchets d’équipement électrique ou électronique (DEEE) de la même façon que les déchets
municipaux non triés. Contactez les sites d’élimination des déchets DEEE locaux.
Classification:
Modèle
Classe de sécurité
Type
I
BF
Générateur LEEP PRECISION
• Ne déversez pas de fluide dans le générateur LEEP PRECISION. Si du liquide ou un objet solide vient à
tomber dans l’appareil, débranchez-le et appelez l’assistance technique.
• Le générateur LEEP PRECISION convient à un fonctionnement discontinu, selon un cycle opératoire de deux
minutes en position ON (MARCHE) et six minutes en position OFF (ARRÊT).
• Le générateur LEEP PRECISION est classé en tant qu’équipement normal (IPX0) d’après l’indice de protection
contre la pénétration d’eau.
Conditions environnementales:
Utilisation
Température du milieu
Transport et stockage
Entre +10 °C et +40 °C
Entre +10 °C et +40 °C
Humidité relative
Entre 10 % et 90 %
Entre 10 % et 90 %
Pression de l’air
Entre 700 hPa et 1 060 hPa
Entre 700 hPa et 1 060 hPa
107
Caractéristiques de la puissance de sortie
Watts de sortie
Mode CUT (COUPE)
Réglage de la puissance
Watts de sortie
BLEND
mode
Mode
BLEND
(MIXTE)
Mode COAG
(COAGULATION)
COAG
mode
Watts de sortie
16.1
108
16.2 Puissance de sortie selon la résistance de charge
Watts de sortie
Mode CUT (COUPE)
Charge (Ohms)
Watts de sortie
BLEND
mode
Mode
BLEND
(MIXTE)
Charge (Ohms)
Watts de sortie
Mode COAG
(COAGULATION)
COAG
mode
Charge (Ohms)
109
Section 17 Informations sur la conformité CEM du générateur LEEP PRECISION
• Tout équipement médical électrique nécessite des précautions particulières concernant la CEM ; à cet effet, il
convient de l’installer et de le mettre en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies
dans les documents annexes.
• Les équipements de commutation RF portables et mobiles peuvent avoir un effet sur l’équipement
médical électrique.
CONSEILS ET DECLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES
Le générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical est prévu pour une utilisation dans l’environnement
Test d’émissions
Conformité
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF
Classe A
CISPR 11
Harmonic Emissions
Classe A
Les générateurs LEEP PRECISION de
CooperSurgical utilisent de l’énergie RF
uniquement pour leur fonctionnement interne.
Par conséquent, leurs émissions RF sont très
faibles et ne devraient pas causer d’interférence
avec les équipements électroniques à proximité.
L’utilisation des générateurs LEEP PRECISION
de CooperSurgical est adaptée à tous les
établissements, y compris les établissements
domestiques ainsi que ceux directement
connectés au réseau d’alimentation public basse
tension qui alimente les bâtiments résidentiels.
IEC 61000-3-2
Voltage Fluctuations /
Flicker Emissions
Conforme
IEC 61000-3-3
110
Section 18 Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Les générateurs LEEP PRECISION de CooperSurgical sont prévus pour une utilisation dans l’environnement
Test d’immunité
Décharge
électromagnétique
(DEM)
Niveau de test
CEI 60601
Taux de conformité
Environnement
électromagnétique - Conseils
±6 kV au contact
±6 kV au contact
±8 kV dans l’air
±8 kV dans l’air
Transitoires électriques
rapides en salves
±2 kV pour les lignes
d’alimentation
d’alimentation
CEI 61000-4-4
d’entrée/sortie
d’entrée/sortie
±1 kV en mode
différentiel
±2 kV en mode
commun
±1 kV en mode
différentiel
±2 kV en mode
commun
environnement commercial
ou hospitalier type.
<5 % UT
(baisse >95 % en UT)
pendant 0,5 cycle
<5 % UT
pendant 0,5 cycle
hospitalier type.
CEI 61000-4-2
Surtension
CEI 61000-4-5
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes d’entrée
de l’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Champ magnétique de
la fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz)
Les sols doivent être en bois,
en béton ou à carreaux de
céramique. Si les sols sont
recouverts de matériaux
synthétiques, l’humidité
relative doit être d’au moins
30 pour cent.
hospitalier type.
40 % UT
40 % UT
(baisse de 60 % en UT) (baisse de 60 % en UT) Si l’utilisateur du générateur
pendant 5 cycles
pendant 5 cycles
LEEP PRECISION de
CooperSurgical nécessite un
70 % UT
70 % UT
fonctionnement continu même
(baisse de 30 % en UT) (baisse de 30 % en UT) en cas de coupure de courant,
pendant 25 cycles
pendant 25 cycles
branchez le générateur sur un
onduleur ou sur une batterie.
<5 % UT
<5 % UT
pendant 5 secondes
pendant 5 secondes
3 A/m
3 A/m
CEI 61000-4-8
Les champs magnétiques dus
à la fréquence du réseau doivent
correspondre au niveau
caractéristique d’un
emplacement normal dans un
environnement commercial
ou hospitalier type.
REMARQUE: UT est la tension du secteur c.a. avant l’application du niveau de test ; dans ce cas, 230 V.
111
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de test
Taux
de conformité
[Remarques 1 et 2]
RF transmise par
conduction
3 Vrms
De 150 kHz à 80 MHz
3V
3 V/m
3 V/m
Les équipements de communication RF
portables et mobiles ne doivent pas être
utilisés à une distance du générateur LEEP
PRECISION de CooperSurgical (câbles inclus)
inférieure à la distance de séparation
recommandée calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
CEI 61000-4-6
RF émise par
rayonnement
CEI 61000-4-3
Distance de séparation recommandée
P
[ 3.5
V ]√
1
P
[ 3.5
E ]√
1
[ E7 ]√ P
De 80 MHz à 800 MHz
1
où P est la puissance nominale maximum de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur, et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
La puissance du champ magnétique provenant
d’émetteurs RF fixes, comme indiqué par une
étude du site électromagnétiquea doit être
inférieure au taux de conformité de chaque
plage de fréquencesb.
Une interférence peut se produire à proximité
de tout équipement marqué du symbole suivant
:
REMARQUE 1: à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2: ces directives ne s’appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a
La puissance du champ magnétique provenant de transmetteurs fixes, tels que des stations de base
pour téléphones (cellulaires/sans fil) et des installations radio mobiles, radio amateur, diffusion de radio
AM et FM et diffusion TV ne peut pas être calculée théoriquement à l’avance avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs à radiofréquence fixes, un relevé des émissions
électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit
où le générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical est utilisé dépasse le taux de conformité RF
applicable ci-dessus, il faut vérifier que le générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical fonctionne
correctement. En cas de fonctionnement incorrect, il faut alors appliquer des mesures supplémentaires,
telles que la réorientation ou le repositionnement du générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical.
b
Pour une gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, la puissance du champ magnétique ne doit pas
dépasser 3 V/m.
112
Distance de séparation recommandée
Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le
générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical
Les générateurs LEEP PRECISION de CooperSurgical sont conçus pour une utilisation dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur des
générateurs LEEP PRECISION de CooperSurgical peut aider à éviter les perturbations électromagnétiques en
maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et
les générateurs LEEP PRECISION de CooperSurgical, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance
de sortie maximale de l’équipement de communication.
Puissance de
sortie maximum
de l’émetteur en
watts
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
(Mètres) [Remarques 1 et 2]
De 150 kHz à 80 MHz
3.5
P
d=
V1 √
[ ]
De 80 MHz à 800 MHz De 800 MHz à 2,5 GHz
7
3.5
d=
d= E
√P
√P
1
E
[ ]
1
[ ]
0.01
0.1167
0.1167
0.2333
0.1
0.3689
0.3689
0.7379
1
1.1667
1.1667
2.3333
10
3.6894
3.6894
7.3789
100
11.667
11.667
23.333
Pour les transmetteurs classés à une puissance de sortie maximum non indiquée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la fréquence
du transmetteur, où P correspond à la classe de puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W)
selon le fabricant du transmetteur.
Pour le générateur LEEP PRECISION de CooperSurgical:
V1 = 3 Vrms
E1 = 3 V/m
REMARQUE 1: à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus
élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives ne s’appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets
et des personnes.
113
Section 19 Explication des symboles
Numéro de référence
Terre (masse)
Numéro de série
ÉQUIPEMENT MÉDICAL ÉVALUÉ
À L’ÉGARD DES CHOCS
ÉLECTRIQUES, INCENDIES ET
DANGERS MÉCANIQUES
CONFORMÉMENT AUX NORMES
UL60601-1 ET CAN/CSA C22.2
No.601.1 UNIQUEMENT.
Consulter le mode d’emploi
6D33
Mise en garde
Date de fabrication
Non stériles
SYMBOLE DE PARTIE APPLIQUÉE =
Électrode reliée au corps d’une patiente.
Fabricant
PROTECTION CONTRE LA DÉFIBRILLATION =
Indique que le dispositif ne sera pas endommagé
si le défibrillateur est actif.
Attention: selon la loi fédérale
américaine, ce produit ne peut être
vendu que par un médecin ou sur
son ordonnance.
Rx Only
ÉQUIPEMENT DE TYPE BF = Équipement de
type B ayant une partie appliquée de type F.
Type B = Les équipements de type B fournissent
un certain degré de protection contre les chocs
électriques, notamment concernant :
- Courant de fuite toléré
- Fiabilité du conducteur de terre
protectrice
Type F = Partie appliquée isolée. Partie
appliquée isolée de toutes les autres parties de
l’équipement afin que ne pas dépasser le courant
de fuite toléré de la patiente en état de défaillance simple lorsqu’une tension égale à 1,1 fois
la tension de secteur nominale la plus haute est
appliquée entre la partie appliquée et la terre.
Produit conforme à la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux
Mandataire établi au sein de
l’Union européenne
Ce côté vers le haut
Garder au sec
Fragile
Haute tension
Fusible (à remplacer uniquement par un
fusible des type et calibre indiqués).
Courant alternatif
Symbole d’équipotentialité (fil
porteur de la même tension
Bussmann® est une marque déposée de Cooper Industries, Inc.
CooperSurgical et PRECISION™ sont des marques de commerce de CooperSurgical, Inc.
114
INDICE
Sezione
Contenuto
Pagina
1.
Introduzione ..................................................................................................................................116
2.
Caratteristiche speciali ..................................................................................................................116
3.
Pannello anteriore e pannello posteriore del generatore LEEP PRECISION ...............................117
3.1
Pannello anteriore del generatore LEEP PRECISION ..................................................................117
3.2
Pannello posteriore del generatore LEEP PRECISION ................................................................118
4.
Assemblaggio.................................................................................................................................119
4.1
Installazione dell’interruttore a pedale sul generatore LEEP PRECISION ...................................119
4.2
Installazione dell’elettrodo attivo e dell’elettrodo dispersivo ..........................................................119
5.
Guida all’uso professionale ...........................................................................................................122
5.1
Indicazioni per applicazioni di ostetricia e ginecologia ..................................................................122
5.2
Controindicazioni per applicazioni di ostetricia e ginecologia .......................................................123
5.3
Procedure elettrochirurgiche .........................................................................................................123
6.
Precauzioni elettrochirurgiche .......................................................................................................126
7.
Funzionamento dell’evacuatore di fumi LEEP PRECISION .........................................................126
7.1
Opzione modalità automatica .......................................................................................................126
7.2
Pulsante di spurgo ........................................................................................................................126
8.
Installazione e funzionamento del generatore LEEP PRECISION ...............................................126
8.1
Prassi ............................................................................................................................................126
8.2
L’impostazione della potenza ........................................................................................................128
8.3
Tecniche di taglio ..........................................................................................................................129
8.4
Criteri di una tecnica di taglio corretta ...........................................................................................129
8.5
Coagulazione ................................................................................................................................129
8.6
Tecnica di coagulazione ................................................................................................................130
8.7
Indicazioni sulla tecnica ................................................................................................................130
9.
Elettrodo di ritorno paziente LEEP PRECISION ............................................................................131
10.
Manutenzione ...............................................................................................................................131
11.
Accessori ......................................................................................................................................131
11.1
Manipoli monouso con interruttore manuale .................................................................................132
12.
Dichiarazione di responsabilità .....................................................................................................132
13.
Garanzia .......................................................................................................................................132
14.
Manutenzione/riparazione .............................................................................................................133
15.
Risoluzione dei problemi ...............................................................................................................134
16.
Specifiche ......................................................................................................................................135
16.1
Caratteristiche dell’uscita di potenza .............................................................................................136
16.2
Uscita di potenza a varie resistenze di carico................................................................................137
17.
Informazioni di conformità EMC del generatore LEEP PRECISION ............................................138
18.
Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica .....................................139
19.
Spiegazione dei simboli ................................................................................................................142
115
Sezione 1 Introduzione
Il generatore LEEP PRECISION™ è stato specificamente progettato per l’uso in studio con l’ausilio dei migliori
medici e ricercatori. Se utilizzato con cura, garantisce anni di servizio senza problemi.
Leggere attentamente il presente materiale e seguire le prassi consigliate. La comprensione del contenuto
consentirà di trarre il massimo beneficio dall’utilizzo del sistema elettrochirurgico in proprio possesso. Il manuale
illustra le applicazioni e le tecniche di utilizzo, così come l’installazione e la manutenzione del generatore LEEP
PRECISION in proprio possesso.
Per eventuali domande o problemi, chiamare il rappresentante CooperSurgical o scrivere a:
95 Corporate Drive
Tel.: +1 (800) 243-2974
Fax: +1 (800) 262-0105
Internazionale
Tel.: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Sezione 2 Caratteristiche speciali
•
Controllo del livello di potenza elettronico
•
Forme d’onda digitali
•
Tasso di dispersione intrinseca ridotto
•
Il monitor di ritorno paziente disattiva automaticamente l’alimentazione se l’elettrodo di ritorno
paziente è staccato
•
Prestazioni di sistema regolate riconducibili agli standard NIST
•
La funzione automatica di segnalazione dell’evacuatore di fumi invia un segnale al rilevatore affinché
realizzi l’evacuazione automatica dei fumi quando il generatore viene attivato
•
Auto-monitoraggio di tutti i rilevatori
116
Sezione 3 Pannello anteriore e pannello posteriore del generatore LEEP PRECISION
3.1 Pannello anteriore del generatore LEEP PRECISION
(In questo manuale sono
inoltre inseriti più avanti
riquadri colorati e numerati)
3
7
4
1
8
5
2
1a - 1g
Comandi 1
Indicatori luminosi 2
Pulsanti per l’operatore
a)
PURGE (Spurgo)
b)
RAISE (Aumenta)
c)
LOWER (Diminuisci)
d)
e)
WAIT (In attesa)
BLEND (Mista)
f)
CUT (Taglio)
g)
COAG
Accende l’evacuatore dei
fumi LEEP PRECISION
per 5 s
Aumenta l’impostazione di
potenza
Riduce l’impostazione di
potenza
Modalità stand-by
Selezione della modalità
di taglio
di taglio
di taglio
Presa Foot Switch (Interruttore a pedale) 5
Alimentazione c.a. (pannello posteriore) 6
Presa elettrodo attivo 7
Presa elettrodo dispersivo 8
Pulsanti remoti del manipolo (non mostrati)
117
WAIT (In attesa)
CUT (Taglio)
BLEND (Mista)
COAG
=
=
=
=
Rosso
Giallo
Giallo
Blu
Indicazioni di potenza 3
Segnalatore piezoelettrico
Acustica
Piezo Annunciator
Luci pilota 4
PATIENT PAD LOOSE
(Elettrodo paziente staccato)
R/F LEAKAGE ERROR
(Errore dispersione RF)
SYSTEM READY (Sistema pronto)
R/F ON
3.2 Pannello posteriore del generatore LEEP PRECISION
9
6
10
11
Figura 2 (pannello posteriore)
Pannello posteriore - Generatore LEEP PRECISION
Interruttore di accensione/spegnimento 6
Connettore del cavo di alimentazione c.a. 9
Portafusibile 10
LED a infrarossi di "comunicazione" tra il generatore 11
LEEP PRECISION e l’unità di integrazione LEEP
PRECISION (accensione/spegnimento)
Simboli presenti sul generatore LEEP PRECISION
Classificazione I, tipo BF, protetto contro gli effetti da defibrillatore
Circuito di uscita flottante (parte applicata)
Attenzione: consultare il presente manuale per le precauzioni di sicurezza
Alta tensione
Simbolo di equipotenzialità (messa a terra)
IMPORTANTE
L’utente del generatore LEEP PRECISION deve conoscere scrupolosamente le tecniche delle procedure di
asportazione elettrochirurgica con circuito chiuso (LEEP). Questo sistema è stato progettato esclusivamente
per l’uso con gli accessori elettrochirurgici LEEP PRECISION CooperSurgical. Utilizzare la presente
apparecchiatura SOLO allo scopo per cui è stata progettata. Fare riferimento alle avvertenze e ai messaggi
di attenzione presenti in tutto il manuale.
118
Sezione 4 Assemblaggio
4.1 Installazione dell’interruttore a pedale sul generatore LEEP PRECISION
Collegare l’interruttore a pedale alla presa 5 mostrata in Figura 1, se si desidera il controllo a pedale.
4.2 Installazione dell’elettrodo attivo e dell’elettrodo dispersivo
4.2.1 Posizionamento dell’elettrodo attivo
Collegare l’elettrodo attivo alla presa 7 mostrata in Figura 1.
4.2.1.1 Per l’utilizzo dell’elettrodo attivato da interruttore a pedale (con adattatore)
Insieme al generatore LEEP PRECISION è fornito un adattatore elettrochirurgico riutilizzabile di 4 mm
(all’interno della confezione del generatore LEEP PRECISION). Utilizzare l’elettrodo attivato da interruttore
a pedale con l’adattatore. L’elettrodo viene inserito nell’adattatore, collegato a sua volta alla presa
7 mostrata in Figura 1.
4.2.2 Posizionamento dell’elettrodo dispersivo o dell’elettrodo di ritorno paziente
Quando si utilizza un sistema elettrochirurgico è molto importante che tutta la corrente erogata alla paziente
torni correttamente al generatore LEEP PRECISION soltanto tramite l’elettrodo di ritorno paziente.
• Collegare l’elettrodo dispersivo alla presa 8 . Fare riferimento alla Figura 1.
• La paziente deve essere posizionata correttamente sul tavolo operatorio. La paziente e l’operatore
non devono entrare in contatto con superfici conduttive in metallo.
• L’elettrodo di ritorno paziente deve essere saldamente a contatto con un’area vascolare vicina al sito
di intervento. Per una procedura ginecologica, il sito preferito è la coscia della paziente. L’area di
contatto deve essere pulita, priva di lozioni per il corpo, rasata e massaggiata per una buona
circolazione. L’area di contatto dell’elettrodo di ritorno paziente deve essere massimizzata e controllata
di frequente per garantire il contatto uniforme durante la procedura, specialmente se la paziente si è
spostata o dei liquidi sono entrati in contatto con l’elettrodo. SI CONSIGLIA L’USO DI UN GEL
CONDUTTIVO. Non posizionare MAI l’elettrodo di ritorno paziente in modo da lasciare che il cuore
della paziente si trovi sul percorso dall’elettrodo attivo.
• L’erogazione di potenza al sito di intervento può essere diminuita notevolmente se esistono percorsi
alternativi; per esempio, attraverso il tavolo operatorio in metallo, i cavi incrociati dell’elettrodo attivo/
elettrodo di ritorno paziente, ecc.
4.2.2.1 Utilizzo dell’elettrodo di ritorno paziente
Vi sono due varietà di elettrodo di ritorno paziente che possono essere utilizzate con il generatore LEEP
PRECISION:
(
1
2
Elettrodo di ritorno paziente
con connettore
Elettrodo di ritorno paziente
senza connettore
Il cavo è integrato
Il cavo riutilizzabile è acquistato
separatamente da CooperSurgical
1 ): Se si acquista l’elettrodo di ritorno paziente con il cavo integrato, questo viene inserito direttamente
nella presa 8 .
(
2 ): Se si acquista l’elettrodo di ritorno paziente con un cavo separato riutilizzabile, l’elettrodo viene
collegato al cavo riutilizzabile che a sua volta viene inserito nella presa 8 .
119
Le Figure dalla 3 alla 5 mostrano il modo corretto e quello scorretto di allacciare e utilizzare sulla paziente
l’elettrodo attivo e l’elettrodo di ritorno paziente.
CORRETTO
Generatore
LEEP PRECISION
Elettrodo attivo
Corrente RF attraverso la
paziente verso elettrodo di
ritorno paziente
Paziente
Elettrodo di ritorno
paziente
Two-conductor patient
electrode continuity
monitor
Involucro in metallo
con messa a terra
È possibile eseguire la messa
a terra della paziente
Figura 3
SCORRETTO
In prossimità di un lieve contatto
con messa a terra si
verificano ustioni
Generatore LEEP PRECISION
ECG
RF
ESU
isolata
Il chirurgo tocca l’elettrodo verso
un oggetto con messa a terra
La corrente RF fluisce da terra
attraverso l’elettrodo ECG, attraverso
la paziente verso l’elettrodo
di ritorno paziente
Figura 4
SCORRETTO
Generatore LEEP
PRECISION
La corrente RF
fluisce dall’elettrodo
In prossimità di un lieve
contatto con messa a terra
si verificano ustioni
RF
ECG
Isolated or
grounded ESU
L’elettrodo di ritorno paziente tocca
il tavolo con messa a terra
Figura 5
120
La corrente RF torna verso l’elettrodo di ritorno
paziente tramite il percorso di messa a terra
AVVERTENZE
•
IL PRESENTE DISPOSITIVO È DI TIPO BF. UN’APPARECCHIATURA DI TIPO BF È UN DISPOSITIVO
DI TIPO B CON UNA PARTE APPLICATA DI TIPO F.
Un dispositivo di tipo B è una parte di apparecchiatura che offre un particolare grado di protezione contro
le scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda:
• Corrente di dispersione consentita.
• Affidabilità della messa a terra protettiva.
• Una parte applicata isolata di tipo F. La parte applicata è isolata da tutte le altre parti
dell’apparecchiatura in modo tale che non venga superata la corrente di dispersione paziente
consentita in condizioni di guasto singolo quando tra la parte applicata e la terra si applica una
tensione pari a 1,1 volte la più alta tensione nominale della rete di alimentazione.
•
PER EVITARE LE USTIONI DELLA PAZIENTE
1.
2.
3.
4.
5.
Non attivare l’elettrodo finché tutti i componenti non sono in posizione.
Assicurarsi che il percorso e la visuale siano privi di ostacoli.
Utilizzare esclusivamente strumenti ausiliari non conduttori.
Rimuovere dalla paziente gioielli, gancetti rivestiti in metallo (e simili) e aghi.
È necessario utilizzare un elettrodo di ritorno paziente. Tutta l’area dell’elettrodo di ritorno paziente
deve essere collegata in maniera affidabile al corpo della paziente ed essere il più vicino possibile al
campo operatorio.
6. Collocare l’interruttore a pedale in una posizione sicura, lontano da luoghi di transito.
7. Spegnere la console o posizionarla in stato WAIT (In attesa) quando non in uso.
8. Non utilizzare l’unità su piccole appendici a causa della densità di corrente. Per l’utilizzo su piccole
appendici potrebbe essere opportuno l’impiego di tecniche bipolari.
•
LESIONI E DIFETTI TERMICI DEI TESSUTI TRATTATI CON ELETTRODI AD ANSA
Le possibili lesioni del tessuto cervicale comprendono:
1. Lesioni della cervice dovute alla coagulazione termica, fino a un terzo dello spessore del normale
epitelio della cervice;
2. Frammentazione dell’epitelio squamoso della cervice ascrivibile a periodi di esposizione protratta lungo
il sito di escissione che permette al calore di dissiparsi lateralmente;
3. Coagulazione parziale dell’epitelio endocervicale per via dell’irradiazione di calore laterale.
Le procedure di asportazione elettrochirurgica con circuito chiuso potrebbero inoltre produrre difetti
termici al margine del tessuto asportato e rendere difficile o impossibile l’interpretazione istopatologica, im
pedendo una diagnosi e una valutazione precise della necessità di ulteriore trattamento.
•
SOLUZIONI/GAS INFIAMMABILI
1. Quando si utilizza una soluzione preparatoria come l’alcol, accertarsi che sia completamente
evaporata prima di impiegare l’elettrochirurgia.
2. L’elettrochirurgia non deve essere usata in presenza di gas infiammabili o esplosivi.
3. Si consiglia di utilizzare esclusivamente agenti non infiammabili per la pulizia e la disinfezione.
I FUMI DERIVANTI DALLE PROCEDURE CONTENGONO CELLULE VIVE CHE POSSONO
RAPPRESENTARE RISCHI BIOLOGICI (HIV, ECC.); UTILIZZARE UN DISPOSITIVO DI EVACUAZIONE
DEI FUMI.
PRIMA DI UTILIZZARE IL PRESENTE STRUMENTO SU UNA PAZIENTE CON PACEMAKER,
CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE DEL PRODUTTORE DELLO STESSO E IL MEDICO DELLA
PAZIENTE.
121
PRECAUZIONI
•
La legge federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo ai medici o dietro prescrizione
medica. Questo dispositivo NON DEVE essere utilizzato senza una formazione adeguata da parte di un
medico esperto.
•
Per i sistemi monopolari si consiglia di mantenere la tensione/alimentazione il più bassa possibile per
ottenere l’effetto finale desiderato (a causa del potenziale accoppiamento capacitivo e delle ustioni
accidentali che possono verificarsi ad alte tensioni).
•
Per tutte le procedure elettrochirurgiche è indicata un’anestesia adeguata.
•
Verificare il corretto isolamento dell’ansa e della sfera.
•
Evitare l’utilizzo di un cavo di prolunga elettrico (pericolo di separazione).
•
Utilizzare un evacuatore di fumi con il presente dispositivo.
•
Il presente dispositivo genera energia ad alta frequenza che, in alcune circostanze, potrebbe causare
interferenze ad altre apparecchiature.
•
Per le situazioni nelle quali la TENSIONE MASSIMA DI USCITA è inferiore o equivalente a 1600 V,
occorre optare per APPARECCHIATURE ASSOCIATE e ACCESSORI ATTIVI dotati di una TENSIONE
NOMINALE DEGLI ACCESSORI equivalente o superiore alla TENSIONE MASSIMA DI USCITA.
- LE APPARECCHIATURE ASSOCIATE e gli accessori ATTIVI devono essere selezionati con
TENSIONE NOMINALE DEGLI ACCESSORI ≥ TENSIONE MASSIMA DI USCITA quando la
variabile più piccola y (vedere di seguito) o il numero 6 è ≤ FATTORE DI PICCO per tale
MODALITÀ CHIRURGICA AD ALTA FREQUENZA.
- Quando la TENSIONE MASSIMA DI USCITA (Umax) è > 1600 V e il FATTORE DI PICCO è < della
variabile y calcolata più avanti, indicando che ogni APPARECCHIATURA ASSOCIATA e
ACCESSORIO ATTIVO utilizzati in tale modalità o impostazione devono essere tarati in modo da
sostenere la combinazione di tensione effettiva e FATTORE DI PICCO.
y=
600 [Volts]
•
Non è consentita alcuna modifica di questa apparecchiatura.
•
Non vi sono parti riparabili dal cliente.
•
L’utente può eseguire soltanto la sostituzione dei cavi di alimentazione o dei fusibili. Sostituire questi
articoli esclusivamente con le parti di ricambio esatte fornite da CooperSurgical.
Avvertenza: per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente a una rete di alimentazione con messa a terra protetta.
Sezione 5 Guida all’uso professionale
5.1 Indicazioni per applicazioni di ostetricia e ginecologia
La procedura LEEP è indicata per la diagnosi e il trattamento di alcune neoplasie intraepiteliali cervicali (CIN, Cervical Intraepithelial Neoplasia) in pazienti che presentano:
•
Sospetto citologico o colposcopico di CIN 2 o più grave (compresa una microinvasione)
•
Lesioni della cervice che richiedono la rimozione della zona di trasformazione
•
Sospetto (citologico o colposcopico) di un’anomalia intraepiteliale ghiandolare
•
Disparità tra diagnosi citologica e colposcopica
•
Lesione anogenitale esterna
•
Grandi lesioni neoplastiche intraepiteliali vaginali (VAIN, Vaginal Intraepithelial Neoplastic)
122
5.2 Controindicazioni per applicazioni di ostetricia e ginecologia
Le seguenti sono le controindicazioni tipiche per la procedura LEEP. È fondamentale che il medico valuti
attentamente i rischi e i benefici del trattamento rispetto al mancato trattamento nelle pazienti per cui esistono
controindicazioni:
• Gravidanza
• Carcinoma cervicale invasivo evidente
• Disturbo emorragico
• Infiammazione acuta o attiva di cervice, endometrio, tuba di Falloppio, ovaia o peritoneo (cervicite, en
dometrite, malattia infiammatoria tubo-ovarica o malattia infiammatoria pelvica)
• Raschiamento endocervicale "positivo" o lesione in cui il limite endocervicale non può essere visualizzato
colposcopicamente
• Meno di tre mesi post-parto
5.3 Procedure elettrochirurgiche
Questa sezione fornisce solo informazioni generali sull’uso di dispositivi elettrochirurgici. Solo l’utente può valutare
i fattori clinici relativi a ogni paziente e determinare se l’uso dell’apparecchiatura è consigliato. Successivamente,
l’utente deve scegliere la tecnica e la procedura specifiche che consentano di ottenere l’effetto clinico desiderato.
AVVERTENZA
I generatori LEEP PRECISION sono progettati per consentire la distruzione controllata del tessuto e sono
intrinsecamente pericolosi se utilizzati in modo scorretto. TRA I PROBLEMI SEGNALATI DOVUTI AL
FUNZIONAMENTO SCORRETTO DURANTE LE PROCEDURE ELETTROCHIRURGICHE VI SONO:
•
•
•
•
Attivazione accidentale con conseguenti danni ai tessuti nel sito errato e/o danni all’apparecchiatura
Percorsi di corrente alternata con conseguenti ustioni nel punto in cui la paziente, il medico o l’assistente
sono a contatto con il metallo esposto
Esplosioni causate da scintille elettrochirurgiche in una miscela di gas infiammabili (vale a dire, gas
anestetici esplosivi e uso inappropriato di alcol e altri liquidi infiammabili)
Perforazione ed emorragia abbondante
Un percorso adeguato per l’elettrodo di ritorno paziente è estremamente importante durante qualsiasi
procedura elettrochirurgica monopolare. Fare il possibile per assicurare che durante l’intera procedura
elettrochirurgica vi sia un’adeguata area di superficie correttamente a contatto con la paziente, per ridurre la
densità di corrente al di sotto di un livello che potrebbe causare danni accidentali ai tessuti nel punto in cui è
stato applicato l’elettrodo di ritorno paziente.
5.3.1 Effetto elettrochirurgico sui tessuti
L’erogazione di correnti di forme d’onda sinusoidali continue tramite un piccolo elettrodo a livelli appropriati di
potenza può causare il riscaldamento rapido dei liquidi intracellulari nelle cellule molto vicine all’elettrodo,
trasformando questi liquidi in vapore. L’aumento significativo del volume (circa cinque volte) causa la rottura
della struttura cellulare, creando l’effetto clinico di "CUT" (Taglio), con sforzo emostatico lieve o assente
lungo il margine del tessuto diviso. L’erogazione di impulsi di breve durata di correnti RF tramite un piccolo
elettrodo a livelli appropriati di potenza può causare il riscaldamento dei liquidi intracellulari più
gradualmente. Ciò consente l’evaporazione dei liquidi senza la rottura della struttura cellulare, creando
l’effetto clinico di disidratazione o COAG con la divisione del tessuto.
Variando gli impulsi su una durata intermedia, è possibile ottenere un effetto clinico che unisca le
caratteristiche cliniche di CUT (Taglio) e COAG, fornendo l’effetto conosciuto come "misto", in cui il tessuto
viene diviso con una quantità opportuna di emostasi lungo i margini del tessuto diviso.
123
Il generatore LEEP PRECISION presenta caratteristiche di carico di uscita che garantiscono la costanza
degli effetti elettrochirurgici durante tutta la procedura. Tuttavia, in alcune circostanze, potrebbe essere
necessario regolare nuovamente le impostazioni di potenza durante la procedura.
L’effetto elettrochirurgico può variare durante l’intera procedura, rendendo necessaria la regolazione delle
impostazioni di potenza relativa del generatore LEEP PRECISION da parte dell’operatore.
5.3.2 Selezione della modalità di uscita (vale a dire, CUT (TAGLIO), BLEND (MISTA) o COAG
premendo i pulsanti corrispondenti 1 e, f o g)
Modalità di uscita
Descrizione delle forme d’onda
Effetto generale
CUT (Taglio)
Sinusoidali continue da 495 kHz
con modulazione minima
Taglio senza emostasi
BLEND (Mista)
Sinusoidali interrotte da 495 kHz
a ciclo di servizio intermedio
Taglio con emostasi
minima
COAG
Burst di onde sinusoidali da 495 kHz
a ciclo di servizio breve
Coagulazione senza taglio
5.3.3 Impostazione del livello di potenza di uscita desiderato [confermato sul display digitale
( 1 b e c e 3 )] tramite i pulsanti selettori della potenza di uscita
AVVERTENZA
Il livello e la velocità dell’effetto elettrochirurgico dipendono in gran parte dalla densità di corrente nel punto
di contatto dell’elettrodo attivo. Gli elettrodi delle procedure di asportazione elettrochirurgica con circuito
chiuso di altri produttori possono variare per quanto riguarda lo spessore, il diametro, le dimensioni e la
configurazione del filo di taglio. Ciò può causare cambiamenti significativi nell’effetto elettrochirurgico in una
determinata impostazione di livello di potenza di uscita. Si consiglia l’utilizzo di elettrodi LEEP PRECISION
CooperSurgical.
5.3.4 Rischi connessi all’elettrochirurgia ad alta frequenza
L’elettrochirurgia produce scintille che possono causare l’accensione di materiali infiammabili. Tra questi vi
sono
solventi, adesivi, garze, cotone, così come liquidi e gas.
‘
Ulteriori rischi comprendono:
•
Accumulo di agenti infiammabili sotto la paziente, nelle depressioni o cavità corporee
•
Ovatta e garza saturate di ossigeno
•
Accumulo di ossigeno sotto coperte, teli o indumenti
•
Accensione di gas endogeni all’interno o nelle vicinanze di ossa o cavità corporee circostanti
5.3.5 Elettrochirurgia
L’elettrochirurgia è l’utilizzo di energia creata da corrente alternata ad alta frequenza. La resistenza dei
tessuti al passaggio di tale corrente crea calore internamente, come nel caso della diatermia.
L’elettrochirurgia monopolare comporta l’utilizzo di due elettrodi (un elettrodo attivo e un elettrodo dispersivo)
di dimensioni molto diverse. Ciò comporta un aumento significativo della densità di corrente nel punto in
cui si trova l’elettrodo più piccolo. Mentre l’elettrodo rimane freddo, l’energia ad alta frequenza ampiamente
concentrata crea calore molecolare all’interno di ogni cellula. Mediante la scelta degli elettrodi e la selezione
e regolazione della corrente, l’operatore controlla l’effetto dell’energia sui tessuti per ottenere i risultati
desiderati.
ATTENZIONE
PER I SISTEMI MONOPOLARI SI CONSIGLIA DI MANTENERE LA TENSIONE/ALIMENTAZIONE IL
PIÙ BASSA POSSIBILE PER OTTENERE L’EFFETTO FINALE DESIDERATO (a causa del potenziale
accoppiamento capacitivo e delle ustioni accidentali che possono verificarsi ad alte tensioni).
124
Con la corrente per elettrochirurgia generata elettronicamente è necessario convertire la corrente alternata
da 50/60 Hz disponibile in corrispondenza della presa a muro nella corrente ad alta frequenza necessaria
per l’elettrochirurgia. Tale conversione è ottenuta utilizzando un generatore ad alta frequenza. Le forme
d’onda ad alta frequenza sono accuratamente controllate per le varie modalità di funzionamento. I valori
efficaci e i valori medi di picco delle forme d’onda desiderate sono generati in conformità agli standard
derivati per via scientifica ed empirica che sono noti causare gli effetti desiderati.
5.3.6 Basi dell’elettrochirurgia
Come con qualsiasi strumentazione o apparecchiatura, vi sono alcuni principi fondamentali che è
necessario apprendere per utilizzare l’elettrochirurgia in modo sicuro ed efficace. Tali principi sono
validi in linea generale per tutte le procedure in cui si impiega l’elettrochirurgia. Gli utenti devono
acquisire familiarità con essi.
5.3.7 Gli elettrodi attivi
Assicurarsi che gli elettrodi siano saldamente inseriti e fissati nel manipolo in modo da garantire la copertura
completa dello stelo dell’elettrodo.
In generale, gli elettrodi a filo dritto sono utilizzati per le incisioni e la rimozione di tessuti fini. Gli elettrodi ad
ansa sono utilizzati per la rimozione di tessuti più pesanti, la levigatura e la sagomatura. Gli elettrodi a sfera
sono utilizzati per la coagulazione.
Mantenere l’elettrodo pulito durante il funzionamento. Brandelli di tessuto e detriti sull’elettrodo riducono
l’efficacia della corrente e, ostacolando il passaggio dell’elettrodo attraverso il tessuto, ne rallentano la
corsa. Ciò produce un’importante coagulazione non necessaria che può causare desquamazione e ritardo
nella cicatrizzazione.
Verificare il corretto isolamento degli elettrodi.
TENERE A MENTE CHE QUESTO MANUALE NON È FINALIZZATO ALL’INSEGNAMENTO DELLE
TECNICHE ELETTROCHIRURGICHE.
Un medico non esperto non deve tentare di eseguire le procedure descritte nelle pagine seguenti basandosi
unicamente su queste informazioni. Le capacità richieste devono essere acquisite con l’aiuto di un medico
specializzato nei tempi necessari. Rivolgersi a CooperSurgical per informazioni sui corsi che forniscono
addestramento sull’uso corretto di generatori e accessori elettrochirurgici.
NOTA: l’effetto iniziale migliore si ottiene con il filo di taglio leggermente a contatto con il tessuto. Una
pressione eccessiva può causare la disidratazione del tessuto e ritarda l’inizio dell’effetto di taglio.
IMPORTANTE
Il sistema di comando con microprocessore del generatore LEEP PRECISION è stato sviluppato
appositamente per fornire le migliori prestazioni possibili per le procedure di asportazione
elettrochirurgica con circuito chiuso. Attenendosi alle linee guida fornite, il medico dovrebbe
apprendere facilmente le caratteristiche di prestazione del generatore LEEP PRECISION.
5.3.8 Effetti termici sui tessuti trattati con elettrodi ad ansa
Gli effetti termici sui campioni di tessuto possono comprendere:
•
Lesioni della cervice dovute a coagulazione termica, fino a un terzo dello spessore del normale
epitelio della cervice
•
Frammentazione dell’epitelio squamoso della cervice ascrivibile a periodi di esposizione protratta
lungo il sito di asportazione che permette al calore di dissiparsi lateralmente
•
Coagulazione parziale dell’epitelio endocervicale per via dell’irradiazione di calore laterale. Le
procedure di asportazione elettrochirurgica con circuito chiuso potrebbero produrre effetti termici al
margine del tessuto asportato e rendere difficile o impossibile l’interpretazione istopatologica e, quindi,
non consentire una diagnosi precisa e occultare la necessità di un trattamento ulteriore.
125
Sezione 6 Precauzioni elettrochirurgiche
La sicurezza e l’efficacia dell’elettrochirurgia dipendono in gran parte dalle capacità dell’utente/operatore. È
importante che l’utente/operatore legga, comprenda e segua le istruzioni di funzionamento fornite con il
generatore LEEP PRECISION CooperSurgical, oltre a comprendere a fondo i principi e l’uso dei sistemi
elettrochirurgici.
AVVERTENZA
L’elettrochirurgia impiega energia a radiofrequenza per tagliare e coagulare il tessuto. A causa delle scintille e
del calore associati all’elettrochirurgia, non utilizzare con anestetici infiammabili o altri gas infiammabili, vicino
a liquidi o oggetti infiammabili o con agenti ossidanti.
• Evitare il contatto da pelle a pelle, per esempio tra il braccio e il corpo della paziente, posizionando un
dispositivo di separazione appropriato, come 5-8 cm di garza asciutta. Questo riduce il rischio di ustioni
ad altri siti.
•
Se insieme all’elettrochirurgia vengono utilizzati dispositivi di monitoraggio, stimolazione, imaging o simili,
posizionare gli elettrodi di monitoraggio il più lontano possibile dal sito di elettrochirurgia e dall’elettrodo di
ritorno paziente. Collocare l’elettrodo di ritorno paziente vicino al sito di elettrochirurgia, per esempio sulla
coscia durante il trattamento della cervice. NOTA: gli elettrodi di monitoraggio ad ago non sono consigliati.
Sezione 7 Funzionamento dell’evacuatore di fumi LEEP PRECISION
7.1 Opzione modalità automatica
Il sistema di evacuazione dei fumi CooperSurgical è configurato per funzionare automaticamente alimentato dal
generatore LEEP PRECISION. Ciò è realizzato mediante uno speciale diodo a emissione di luce infrarossa (IR
LED) nell’unità di integrazione, montato sul pannello posteriore del generatore LEEP PRECISION. Quando
l’operatore attiva la potenza RF, il LED sul pannello posteriore produce un’energia di uscita che viene ricevuta dal
modulo di interfaccia del gruppo interfaccia. Il motore si accende e rimane acceso per cinque (5) secondi dopo la
fine dell’uscita in tensione.
7.2 Pulsante di spurgo
L’evacuatore di fumi LEEP PRECISION può inoltre essere collaudato o utilizzato senza l’energia di uscita del
generatore LEEP PRECISION premendo PURGE (Spurgo) sul pannello anteriore. Il motore si accende e rimane
acceso per cinque (5) secondi dopo il rilascio del pulsante. La maggior parte delle operazioni di spurgo (rimozione
di fumi in eccesso) richiede solo pochi secondi.
Sezione 8 Installazione e funzionamento del generatore LEEP PRECISION
8.1 Prassi
Le operazioni di taglio e coagulazione sono descritte nella seguente sezione. Innanzitutto, vengono consigliati i
metodi di prassi, comprendenti la modalità di regolazione delle impostazioni per un taglio e una coagulazione
ottimali. Dopodiché si passa alla descrizione delle tecniche, d’ausilio nel determinare e sviluppare le tecniche
specifiche più adeguate.
1. Posizionare la console su una superficie piatta e stabile accanto all’evacuatore di fumi.
2. Collegare i cavi di alimentazione c.a. in maniera conforme. Inserire l’interruttore a pedale estraibile nel
pannello anteriore, se si desidera il controllo a pedale. Installarlo in un’area adeguata, in cui il transito
sia ridotto.
3. Impostare l’interruttore di accensione/spegnimento su OFF e inserire la console in una presa elettrica con
messa a terra da 230 V c.a. Si tratta di una caratteristica di sicurezza importante.
4. Utilizzare esclusivamente accessori monouso approvati da CooperSurgical. Per ulteriori informazioni, vedere
pagina 138 e 139.
5. Rimuovere l’elettrodo di ritorno paziente dalla confezione e collegarlo al corpo della paziente attenendosi alle
istruzioni. Assicurarsi di seguire le istruzioni riguardanti la posizione dell’elettrodo di ritorno paziente per
garantirne il corretto contatto con la paziente.
6. Collegare saldamente l’elettrodo di ritorno paziente alla presa dell’elettrodo dispersivo 8 sul pannello anteri
ore del generatore LEEP PRECISION.
126
7. Inserire l’elettrodo attivo nella presa dell’elettrodo attivo 7 sulla parte destra superiore del pannello anteriore
del generatore LEEP PRECISION. È possibile utilizzare l’elettrodo attivato dall’interruttore manuale (ma
nipolo) o l’elettrodo attivato dall’interruttore a pedale (manipolo).
8. Inserire l’elettrodo selezionato (ad ago, ad ansa, quadrato o a sfera) nell’elettrodo attivo.
9. Impostare l’interruttore di accensione/spegnimento su ON. Una spia luminosa rossa sulla console (R/F ON) 4
indica che è stata inizializzata la modalità di sospensione. Dopo l’auto-verifica, si illumina (in verde) il LED
SYSTEM READY (Sistema pronto) 4 .
NOTE
Se il sistema LEEP PRECISION non effettua il ciclo sullo stato SYSTEM READY (Sistema pronto) e viene
emessa una serie di segnali acustici prolungati, spegnere il sistema e verificare che gli interruttori manuali,
a pedale e presenti sul pannello funzionino correttamente. Consultare la sezione RISOLUZIONE DEI
PROBLEMI (pagina 134, Sezione G) del presente manuale per ulteriori informazioni.
Non allarmarsi se l’evacuatore di fumi LEEP PRECISION a questo punto si accende. È il ciclo dell’unità.
10. Prima di cominciare, assicurarsi che la paziente sia saldamente collegata all’elettrodo di ritorno paziente.
AVVERTENZA
IL CONTATTO POSITIVO TRA LA PAZIENTE E L’ELETTRODO DI RITORNO PAZIENTE DEVE ESSERE
COMPLETO. IN CASO CONTRARIO, POTREBBERO VERIFICARSI GRAVI USTIONI DEI TESSUTI.
TUTTA L’AREA DELL’ELETTRODO DI RITORNO PAZIENTE DEVE ESSERE COLLEGATA IN MANIERA
AFFIDABILE AL CORPO DELLA PAZIENTE ED ESSERE IL PIÙ VICINO POSSIBILE AL CAMPO
OPERATORIO.
11. L’uscita di energia è selezionata mediante i pulsanti selettori della modalità. Quando viene selezionata una
modalità, è necessario impostare l’intensità premendo il pulsante RAISE (Aumenta) ( 1 b) o LOWER
(Diminuisci) ( 1 c). Se viene selezionata la modalità CUT (Taglio) (taglio puro/taglio misto) o COAG e si
preme l’interruttore a pedale, viene attivata l’uscita di energia. Quando si aziona l’interruttore a pedale o
l’elettrodo attivo, la spia R/F ON 4 si illumina e il segnalatore acustico emette un tono intermittente.
12. Il generatore LEEP PRECISION è pronto per l’uso e il LED SYSTEM READY (Sistema pronto) 4 (verde) si
illumina. Se l’operatore nota che l’uscita di potenza non è sufficiente, verificare che l’elettrodo di ritorno
paziente sia adeguatamente a contatto con la paziente prima di aumentare l’impostazione di potenza.
13. COMANDO INCROCIATO: la sequenza di funzionamento del generatore LEEP PRECISION è non
preferenziale, ovvero l’interruttore a pedale o l’interruttore manuale attivano l’uscita di energia (garantendo il
rispetto di tutte le misure di sicurezza). L’interruttore a pedale e l’interruttore manuale non possono essere
utilizzati contemporaneamente.
IMPORTANTE
Se si utilizza l’interruttore a pedale, è necessario utilizzare il pulsante sul pannello anteriore per controllare la
modalità di USCITA DI ENERGIA. Quando si seleziona la modalità COAG (
g) sul pannello anteriore, le
1
modalità CUT (Taglio) o BLEND (Mista) non possono essere richiamate mediante il pulsante manuale (giallo).
La modalità CUT (Taglio), se lo si desidera, deve essere selezionata sul pannello anteriore e successivamente
richiamata mediante il manipolo azionato dall’interruttore manuale o dall’interruttore a pedale.
AVVERTENZA
Il contatto positivo tra la paziente e l’elettrodo di ritorno paziente deve essere completo. Se un elettrodo di ritorno
paziente doppio/diviso non è fissato saldamente alla paziente, il LED indicatore PATIENT PAD LOOSE (Elettrodo
paziente staccato) 4 (rosso) indica un percorso di ritorno non corretto. La circuiteria di sicurezza del PATIENT
PAD LOOSE (Elettrodo paziente staccato) disattiva l’uscita di energia se si verifica una condizione non sicura nel
circuito dell’elettrodo di ritorno paziente. Se un elettrodo di ritorno paziente singolo (non diviso) non è fissato saldamente alla paziente, possono verificarsi gravi ustioni dei tessuti causate dall’elettrodo di ritorno in prossimità
dell’elettrodo di ritorno paziente. I collegamenti impropri o un’area di contatto insufficiente possono causare ustioni da RF. Tutta l’area dell’elettrodo di ritorno paziente deve essere collegata in maniera affidabile al corpo della
paziente ed essere il più vicino possibile al campo operatorio. Tuttavia, non si consiglia l’utilizzo di un elettrodo di
ritorno paziente singolo/non diviso. Utilizzare esclusivamente elettrodi di ritorno paziente doppi/divisi LEEP PRECISION approvati da CooperSurgical.
127
14.POSIZIONAMENTO DEL CAVO: i cavi ad alta frequenza devono essere posati lontano da altri strumenti e
predisposti in modo da avere una lunghezza minima. Posizionare i cavi verso gli elettrodi chirurgici per
evitare il contatto con la paziente o con altri fili. Conservare gli elettrodi attivi temporaneamente non utilizzati
in un luogo isolato dalla paziente.
15.DISPERSIONE RF: il generatore LEEP PRECISION è dotato di una modalità di rilevamento sensibile degli
errori che disattiva l’uscita di energia e indica la presenza di una condizione di errore tramite l’accensione del
LED R/F LEAKAGE ERROR (Errore di dispersione RF) 4 (rosso). Questo LED indica la presenza di un
percorso indesiderato dall’elettrodo di ritorno paziente o dall’elettrodo attivo verso terra. In questo contesto,
"terra" significa qualsiasi percorso o luogo indesiderato. Qualora vi sia la presenza di tale percorso, verificare
che la paziente non sia a contatto con percorsi metallici verso tavoli, sedie o altri oggetti non isolati. Lo scopo
di tale caratteristica è evitare che la corrente RF scorra verso luoghi non desiderati in cui potrebbe causare
ustioni o danni alle apparecchiature accessorie.
16.CONTATTO CON LA PAZIENTE: il contatto pelle a pelle tra l’operatore e la paziente potrebbe creare un
percorso di dispersione indesiderato. Evitare il contatto pelle a pelle imbottendo con una garza asciutta, se
necessario. L’operatore deve indossare guanti elettricamente isolanti. Se non strettamente necessario, non
toccare la paziente quando la potenza RF è attiva. Non consentire il contatto della paziente con parti di met
allo collegate a terra o parti con un’elevata capacità verso terra (vale a dire, supporti del tavolo operatorio).
A questo proposito si consiglia l’utilizzo di rivestimenti antistatici.
8.2 L’impostazione della potenza
Selezionare la modalità di funzionamento (CUT (Taglio), BLEND (Mista), COAG o WAIT (In attesa)) utilizzando i
pulsanti selettori della modalità. Quando viene selezionata una modalità, è necessario impostare l’intensità
premendo il pulsante RAISE (Aumenta) ( 1 b) o LOWER (Diminuisci) ( 1 c) POTENZA che controlla il display
digitale. Quando si seleziona una modalità, nell’angolo di ciascun pulsante si illumina il LED corrispondente, a
indicare quale modalità è stata attivata.
Per assicurare il corretto funzionamento dello strumento, i colori corrispondono agli standard internazionali:
WAIT (In attesa)
BLEND (Mista)
CUT (Taglio)
COAG
=
=
=
=
Rosso
Giallo
Giallo
Blu
Quando l’interruttore a pedale o i pulsanti manuali vengono premuti, si illumina R/F ON 4 (giallo). Se viene
selezionata la modalità CUT (Taglio) ( 1 f) (puro o misto) o COAG ( 1 g) e si preme l’interruttore a pedale, viene
attivata l’uscita di energia. Nella modalità WAIT (In attesa) ( 1 d) non vi è uscita di energia. Il segnalatore
piezoelettrico indica con un tono intermittente quando la potenza RF è presente in corrispondenza del punto di
uscita di energia. Una volta realizzato il contatto tra l’elettrodo e il tessuto e in presenza di un ridotto flusso di
corrente, il tono diventa stabile.
L’impostazione di potenza ideale è l’impostazione minima alla quale le operazioni di taglio e coagulazione
soddisfano i criteri esposti a pagina 136 e 137. Se la potenza è troppo elevata, i tessuti perdono colore e si
verifica una significativa emissione di scintille quando l’elettrodo entra in contatto con la superficie. Se la potenza
è troppo bassa, l’elettrodo entra nel tessuto esercitando una frizione, lacerando e causando ustioni invece di
eseguire un taglio pulito, e preleva tessuti strappati e lacerati.
I requisiti di potenza variano a seconda del tipo e delle dimensioni dell’elettrodo, dell’area della superficie dell’
elettrodo che si trova a contatto con i tessuti, della natura dei tessuti, dell’esecuzione di operazioni di taglio o di
coagulazione e della profondità dell’incisione desiderata. Elettrodi più grandi, incisioni più profonde e tessuti
fibrotici resistenti sono alcune delle condizioni che richiedono impostazioni di potenza più elevate.
PRECAUZIONI
Non utilizzare elettrodi ad ago sottili a impostazioni elevate, poiché potrebbero risultare gravemente danneggiati
da tale utilizzo. Quando si eseguono procedure con questi elettrodi, operare gradualmente partendo da
un’impostazione bassa. In generale, non superare un’impostazione di 40 con elettrodi ad ago sottili.
Non utilizzare elettrodi ad ago di monitoraggio durante l’elettrochirurgia. Se si utilizzano cavi dell’elettrodo di
monitoraggio, posizionarli il più lontano POSSIBILE dai cavi elettrochirurgici. Nel caso in cui sia assolutamente
necessario incrociare cavi di monitoraggio o tubi collegati alla paziente, quali linee endovenose, l’incrocio deve
essere ad angolo retto. Si consiglia l’utilizzo di sistemi di monitoraggio con integrati dispositivi di limitazione della
corrente ad alta frequenza.
128
8.3 Tecniche di taglio
Quando si realizzano operazioni di taglio, attivare SEMPRE l’elettrodo azionando l’interruttore a pedale o
premendo il pulsante giallo sull’elettrodo attivo (manipolo) PRIMA del contatto con i tessuti.
Pianificare la corsa. Prima di attivare l’elettrodo, realizzare uno o due movimenti di prova per assicurarsi di poter
terminare in maniera agevole e corretta la corsa dell’elettrodo pianificata. A questo punto è possibile valutare le
dimensioni e la forma dell’elettrodo e la velocità e la profondità della corsa.
Una volta ottenuta una corsa di prova agevole, azionare l’interruttore a pedale o premere il pulsante giallo
sull’elettrodo attivo (manipolo) e realizzare il taglio programmato.
Sfiorare delicatamente senza esercitare pressione. L’elettrodo dovrebbe penetrare nel tessuto, SENZA
FRIZIONE, a una velocità ponderata ma non bassa.
Mantenere l’elettrodo in movimento. Il contatto prolungato con qualsiasi parte del tessuto può causare eccessiva
coagulazione.
8.3.1 Operazioni di taglio
Mista: il taglio non viene realizzato dall’elettrodo, bensì dall’energia ad alta frequenza concentrata in
corrispondenza della punta dell’elettrodo. Tale energia ad alta frequenza genera calore molecolare in ogni
cellula fino al punto in cui i fluidi nella cellula evaporano e questa esplode. Applicando la stessa energia alle
singole cellule in sequenza, ovvero spostando continuamente l’elettrodo attraverso il tessuto, la linea di
distruzione è limitata e si ottiene l’effetto di taglio. Allo stesso tempo, i capillari vengono sigillati e ciò produce
un taglio praticamente privo di sangue, da cui il termine "taglio misto". Si tratta del tipo di taglio preferito nelle
procedure di ostetricia e ginecologia.
Taglio puro: è all’incirca come utilizzare un bisturi freddo con emostasi assente o estremamente ridotta.
8.4 Criteri di una tecnica di taglio corretta
Vi sono tre criteri di una tecnica di taglio corretta:
1. L’elettrodo deve "galleggiare" attraverso il tessuto, senza frizione o resistenza.
2. Deve verificarsi soltanto un’eventuale lieve variazione di colore del tessuto dovuta a disidratazione o car
bonizzazione.
3. Non devono aderire all’elettrodo brandelli di tessuto.
8.5 Coagulazione
Il generatore LEEP PRECISION è specificamente progettato per realizzare folgorazioni ad alta frequenza in
modo da sigillare i punti di emorragia del tessuto senza causare ustioni nei tessuti non interessati. La coagulazione avviene quando la corrente ad alta frequenza viene applicata al tessuto con una densità di corrente
sufficientemente concentrata da consentire di disidratare le cellule e coagularne i contenuti organici, ma senza
penetrare in profondità nel tessuto.
Tale procedura è essenzialmente auto-limitante, poiché la coagulazione della superficie creata per prima protegge
i tessuti sottostanti dall’eccessiva profondità della coagulazione.
La coagulazione appare come una macchia bianca sulla superficie del tessuto, che si emana dal punto di contatto
all’elettrodo a sfera. È facile stabilire la profondità di coagulazione, poiché è all’incirca pari all’estensione laterale
della coagulazione.
A differenza del taglio, nelle operazioni di coagulazione l’elettrodo a sfera deve essere a contatto con il tessuto
prima che il medico prema l’interruttore manuale o a pedale.
Iniziare con un’impostazione di potenza BASSA (15), spostando il pulsante di modalità su COAG.
Realizzare un contatto lieve dell’elettrodo a sfera con la superficie del tessuto. Premere l’interruttore a pedale o
manuale per attivare la corrente, effettuando la coagulazione dell’area per alcuni secondi, quindi rilasciare
l’interruttore a pedale o manuale e rimuovere l’elettrodo dal tessuto.
129
Osservare l’aspetto del tessuto, che deve apparire sbiancato. Aumentare gradualmente l’intensità di potenza,
ripetendo la procedura. Osservare le caratteristiche del tessuto coagulato a ogni impostazione. Il grado di
coagulazione ottenuto a una particolare impostazione varia a seconda di tessuti e condizioni differenti. Stabilire
per le varie procedure quale sia l’impostazione migliore. Nel trattamento di qualsiasi condizione, se a seguito di
un’applicazione non è visibile una corretta coagulazione, aumentare immediatamente l’impostazione di intensità
se l’elettrodo di ritorno paziente è correttamente posizionato.
ATTENZIONE
Non reiterare mai l’applicazione della corrente sulla stessa area; potrebbe generare calore e causare gravi
danni ai tessuti sottostanti.
8.6 Tecnica di coagulazione
L’elettrodo a sfera è estremamente utile per controllare l’emorragia. Se applicata per uno o due secondi, la
corrente di coagulazione elettronica coagula in maniera facile i capillari di piccole dimensioni. È possibile prelevare
i vasi di dimensioni maggiori con pinze emostatiche, che a loro volta possono essere toccate dall’elettrodo a sfera
utilizzando una corrente generata elettronicamente. In questo modo vengono sigillati tutti i vasi trattenuti dalle
punte delle pinze.
NOTA
Realizzare sempre il contatto con il tessuto prima di premere l’interruttore manuale o a pedale quando si
utilizza la corrente di coagulazione.
8.7 Indicazioni sulla tecnica
8.7.1 Per procedure di ostetricia e ginecologia
1. È possibile che l’endocervice non venga inclusa nell’asportazione con circuito chiuso e che i risultati del
raschiamento endocervicale (ECC) non siano predittivi di una malattia residuale o invasiva a seguito di
procedure di asportazione con circuito chiuso. Se l’ECC risulta positivo per displasia, è da prendere in
considerazione una conizzazione standard.
2. Le procedure di asportazione elettrochirurgica con circuito chiuso realizzate con elettrodi ad ansa
aventi fili di diametro ridotto producono più frammenti di tessuto cervicale di piccole dimensioni e
possono fornire un campione di tessuto meno accettabile per l’analisi istopatologica.
3. Le lesioni di maggiori dimensioni che interessano più quadranti della cervice sono più difficili da rimuo
vere con gli elettrodi ad ansa.
8.7.2 Per vasi recisi
1. Clampare il punto di emorragia con una pinza emostatica.
2. Utilizzando corrente generata elettronicamente, portare a contatto un elettrodo a sfera con qualsiasi
parte della pinza emostatica.
3. Premere la leva dell’interruttore a pedale per attivare la corrente per alcuni secondi, quindi rilasciare la
leva e rimuovere l’elettrodo. Assicurarsi che la corrente sia impostata su un valore abbastanza elevato
da consentire la coagulazione.
4. Dopo l’applicazione della corrente di coagulazione, rimuovere la pinza emostatica. L’emorragia
dovrebbe essersi arrestata; in caso contrario, ripetere la procedura. Qualora la RF abbia esito negativo,
potrebbe essere necessario il legamento della sutura.
5. Quando si utilizza corrente generata elettronicamente, durante tale procedura si consiglia di impugnare
la pinza emostatica in una mano protetta da guanto, mentre si sostiene l’impugnatura dell’elettrodo
nell’altra mano.
Per tutte le procedure elettrochirurgiche è indicata un’anestesia adeguata. Si consiglia, in linea generale,
di anestetizzare il tessuto adiacente al sito di intervento previsto, nel caso in cui si renda necessaria
l’estensione dell’area di intervento.
130
8.7.4 Per biopsia
L’utilizzo dell’elettrochirurgia per la biopsia cervicale presenta il vantaggio di sigillare i capillari e i vasi linfatici
mentre realizza il taglio. Laddove possibile, il campione deve includere due o tre millimetri di tessuto normale
annesso.
Asportare le masse di piccole dimensioni (fino a 1,27 cm) in un unico frammento. Utilizzando una corrente di
taglio a un’impostazione relativamente elevata e un elettrodo ad ago, incidere tutt’intorno alla massa
seguendo uno schema ellittico, includendo due o tre millimetri di tessuto normale annesso.
Le masse di piccole dimensioni possono inoltre essere asportate utilizzando un idoneo elettrodo ad ansa,
abbastanza grande da poter recidere la massa e allo stesso tempo due o tre millimetri di tessuto normale
annesso.
Prelevare i campioni di masse di dimensioni maggiori sotto forma di cunei. Utilizzando un elettrodo ad ago e
la corrente di taglio, iniziare in corrispondenza dell’apice del cuneo al centro della massa sospetta. La base
del cuneo deve includere due o tre millimetri di tessuto normale annesso.
Sezione 9 Elettrodo di ritorno paziente LEEP PRECISION
Per far funzionare il generatore LEEP PRECISION è necessario utilizzare un elettrodo di ritorno paziente.
L’elettrodo di ritorno paziente deve essere del tipo diviso o doppio per garantire la caratteristica di sicurezza
che consente di evitare ustioni da RF dovute a scarsa adesione.
NOTA
Per garantire la massima sicurezza della paziente durante l’uso del generatore LEEP PRECISION, si
consiglia vivamente di utilizzare soltanto elettrodi di ritorno paziente divisi/doppi LEEP PRECISION
CooperSurgical, originali e autorizzati. L’uso di nessun altro elettrodo di ritorno paziente è stato testato o
verificato al livello di sicurezza e di prestazioni di un elettrodo di ritorno paziente diviso/doppio LEEP
PRECISION CooperSurgical originale e autorizzato.
AVVERTENZA
Non si consiglia l’uso di un elettrodo di ritorno paziente singolo/non diviso poiché non è monitorato
costantemente per verificare l’integrità del collegamento elettrico stabilito in corrispondenza dell’
area di contatto. Potrebbero verificarsi lesioni alla paziente.
Sezione 10 Manutenzione
Il generatore LEEP PRECISION deve essere pulito e disinfettato dopo ogni utilizzo. Per sterilizzare il generatore
LEEP PRECISION, pulirlo strofinando con disinfettante. Sebbene la finitura del generatore LEEP PRECISION sia
resistente all’abrasione e all’attacco chimico da parte di molti acidi e alcali, asciugare immediatamente qualsiasi
liquido che si rovesci sul generatore LEEP PRECISION.
Sezione 11 Accessori
Utilizzare solo accessori LEEP PRECISION CooperSurgical originali per garantire livelli ottimali di prestazioni del
sistema e sicurezza della paziente. L’elenco comprende, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
-
Elettrodi ad ansa LEEP
Elettrodi quadrati LEEP
Elettrodi ad ago LEEP
Elettrodi a sfera LEEP
Elettrodi di ritorno paziente
Elettrodi azionati dall’interruttore manuale (manipoli)
Elettrodi azionati dall’interruttore a pedale (manipoli)
Adattatore elettrochirurgico riutilizzabile da 4 mm (per elettrodi azionati dall’interruttore manuale)
L’uso di accessori non originali e non autorizzati da CooperSurgical non è consigliato poiché non è stato testato e
verificato al livello di sicurezza e di prestazioni di un accessorio CooperSurgical originale.
131
11.1 Manipoli monouso con interruttore manuale
Tutti i manipoli monouso con interruttore manuale CooperSurgical sono venduti sterili e sono da utilizzarsi su un
solo paziente.
Per il generatore LEEP PRECISION utilizzare soltanto manipoli monouso con interruttore manuale
CooperSurgical originali (accessorio attivato con interruttore digitale), conformi allo standard IEC 6
0601-2-2: 4a edizione.
Gli elettrodi e i manipoli monouso attivati da interruttore a pedale CooperSurgical originali sono
disponibili e venduti sterili, e sono da utilizzarsi su un solo paziente.
In caso di domande o di necessità di specifici accessori, contattare il proprio rappresentante CooperSurgical.
È disponibile un’ampia gamma di accessori ed elettrodi monouso CooperSurgical originali. Utilizzare
esclusivamente cavi approvati da CooperSurgical. Gli accessori, compresi i cavi degli elettrodi, devono
essere regolarmente ispezionati per identificare eventuali danni all’isolamento. In caso di danni,
l’accessorio deve essere sostituito in modo da garantire un funzionamento sicuro.
Utilizzare soltanto accessori fabbricati appositamente per il generatore LEEP PRECISION
CooperSurgical, specificamente progettati per garantire il funzionamento corretto e sicuro dell’unità.
L’utilizzo di parti o accessori alternativi, poiché non testati e verificati, non è consigliato e potrebbe
comportare il funzionamento non sicuro dell’unità.
Sezione 12 Dichiarazione di responsabilità
CooperSurgical garantisce la sicurezza, l’affidabilità e le prestazioni del generatore LEEP PRECISION solo se
l’installazione, le ritarature e le riparazioni vengono eseguite da personale autorizzato da CooperSurgical e se
l’unità viene utilizzata conformemente alle istruzioni fornite in un’area che soddisfi tutti i requisiti IEC applicabili.
Sezione 13 Garanzia
CooperSurgical, Inc. garantisce che il generatore LEEP PRECISION (il "Prodotto") sarà privo di difetti di materiali
e di manodopera per un periodo di un (1) anno dalla data originale di acquisto.
Se il Prodotto diventa inutilizzabile a causa di difetti di materiali o di manodopera durante questo periodo di
garanzia di un anno, CooperSurgical riparerà o sostituirà il Prodotto, a propria discrezione. Questa garanzia
limitata non include la sostituzione o la riparazione per danni risultanti da installazione inadeguata, guasti
elettrici esterni, incidenti, calamità, utilizzi per scopi diversi da quelli per cui il prodotto è stato originariamente
progettato o indicati nel presente manuale, negligenza, modifiche, manutenzione o riparazione da parte di
personale non autorizzato da CooperSurgical o normale usura e non si applica, inoltre, ad articoli o componenti
per uso limitato o monouso. L’unico ed esclusivo rimedio ai sensi della presente garanzia limitata sarà la
riparazione o sostituzione come qui disposto.
La garanzia limitata summenzionata rappresenta l’unica garanzia di CooperSurgical per quanto riguarda il
Prodotto e tutte le sue parti, e sostituisce qualsiasi altra garanzia di CooperSurgical sul Prodotto.
COOPERSURGICAL NON OFFRE NÉ CONCEDE ALCUNA ALTRA GARANZIA, SIA ESPLICITA SIA
IMPLICITA, PER QUANTO RIGUARDA IL PRODOTTO, INCLUSE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, GARANZIE
DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. COOPERSURGICAL NON SARÀ
RESPONSABILE IN ALCUN CASO DI DANNI SCATURITI DALLA PERDITA DELL’USO DEL PRODOTTO O
DI QUALSIASI ALTRO DANNO INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO
CHE COOPERSURGICAL SIA A CONOSCENZA IN ANTICIPO DELLA POSSIBILITÀ DI TALE DANNO
O MENO.
Nessuna persona, agente, distributore, concessionario o azienda è autorizzato a modificare i termini della
presente garanzia limitata.
Solo CooperSurgical è autorizzata alla manutenzione o riparazione di questa unità. Non smontare il
dispositivo. All’interno dell’alloggiamento non vi sono componenti riparabili dall’utente.
132
Sezione 14 Manutenzione/riparazione
L’apparecchiatura CooperSurgical è stata costruita per garantire un servizio il più possibile privo di problemi.
La necessità di manutenzione in condizioni di funzionamento normali è pressoché inesistente.
La causa di prestazioni insoddisfacenti da parte della macchina è quasi sempre attribuibile a cavi e/o
collegamenti difettosi. Controllare periodicamente tutti i cavi e collegamenti per verificare che non vi siano
fili staccati, raccordi allentati o che l’isolamento non presenti segnali di usura.
Verificare, su tutti i modelli, il collegamento dai cavi alla console. È possibile individuare fili e collegamenti
difettosi mediante uno strumento di verifica della continuità.
Solo CooperSurgical è autorizzata alla manutenzione o riparazione del generatore LEEP PRECISION. Se il
tentativo di riparazione viene realizzato al di fuori della fabbrica, la garanzia sarà considerata nulla.
CooperSurgical non è responsabile di alcuna lesione risultante dalle riparazioni effettuate da persone o
aziende non certificate da CooperSurgical. Qualora sia necessaria una riparazione, l’apparecchiatura deve
essere sterilizzata prima di restituirla alla fabbrica, e deve essere confezionata con cura all’interno di una
scatola protettiva.
Indicare le seguenti informazioni sul foglio inserito nella confezione:
•
Dati riguardanti il cliente e informazioni di contatto, sul modulo di autorizzazione alla riparazione (scaricabile
dal sito Web di CooperSurgical) o su carta intestata aziendale
•
Natura del problema
•
Descrizione dell’articolo restituito
•
Numero di serie (ove pertinente)
Tutte le spedizioni devono essere pagate in anticipo. Non si accettano confezioni con pagamento in contanti
alla consegna. Inviare la confezione a:
95 Corporate Drive
Tel.: +1 (203) 601-5202 • +1 (800) 444-8456
Fax: +1 (203) 601-4743
133
Sezione 15 Risoluzione dei problemi
Problema
Probabile causa
Azione correttiva:
`
A
1. Unità non collegata
1. Inserirla nella presa a muro
2. Fusibile bruciato
2. Sostituire il fusibile
1. Applicazione non corretta o
contatto insufficiente
1. Verificare il completo contatto
con la paziente
2. Posizionamento errato
2. Posizionare attenendosi
alle istruzioni
L’interruttore di accensione/
spegnimento, quando è in posizione,
non si illumina
B
PATIENT PAD LOOSE (Elettrodo
paziente staccato), erogazione
di potenza intermittente o
potenza bassa
C
R/F LEAKAGE ERROR
(Errore di dispersione RF)
D
Luce SYSTEM READY
(Sistema pronto) (verde)
non accesa
3. Usura dell’isolamento sui
fili elettrici
1. Elettrodo a contatto con
metallo di messa a terra
3. Sostituire
1. Rimuoverlo dal metallo
3. Isolamento mancante
2. Individuare l’isolamento
difettoso tra il tavolo/
l’apparecchiatura e
la paziente
3. Individuare l’isolamento
difettoso
1. Collegamento non corretto
1. Collegare correttamente
2. Uno o più problemi di
sicurezza come indicato
da altre spie o dal
segnalatore
2. Seguire le istruzioni di
sicurezza
2. Messa a terra diretta
3. Restituire a CooperSurgical
3. Guasto del prodotto
E
R/F ON non si accende:
• Nessuna potenza erogata
quando si preme
l’interruttore a pedale
1. Nessun flusso di corrente
elettrica
1. Controllare tutti i
collegamenti
2. Interruttore a pedale
difettoso
2. Sostituire
3. Sostituire
3. Manipolo difettoso
• Nessuna potenza erogata
quando si preme
l’interruttore sull’elettrodo
attivo (manipolo)
F
Il contatore numerico
non si illumina
G
Il sistema emette segnali acustici
a intervalli lunghi
1. Unità non collegata
1. Inserirla nella presa a muro
2. Guasto della circuiteria
del contatore numerico
2. Restituire a CooperSurgical
1. Interruttore sul pannello
bloccato
2. Interruttore a pedale
bloccato
3. Pulsante manuale bloccato
4. È attivo un interruttoremanuale
o un interruttore a pedale dopo
aver acceso l’alimentazione
134
1. Spegnere l’unità, premere
ogni interruttore, quindi
assicurarsi che si rilascino
liberamente
Sezione 16 Specifiche
Dimensioni (L x P x A): .............23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm (9,38 poll. x 11,63 poll. x 4,25 poll.)
Peso: ..........................................5,25 Kg (10 libbre, 9 oz)
Elettriche:
Tensione di ingresso: ..................230 V c.a.
Corrente massima: .....................1.55 A
Potenza nominale in VA:.............242 VA
Dispersione della linea
di alimentazione:.........................Inferiore a 50 µA
Fusibili (5 x 20 mm): ...................Due tipo TT, 2,5 A, 250 V, super ritardati (Bussmann® GMD-2,5 A o equivalente)
Uscita ad alta frequenza*:
La potenza nominale di uscita è 100 watt, 495 kHz ± 5% in 500 ohm, solo monopolare.
Modalità
Impostazioni di potenza
minima e massima
Fattore di
picco
Tensione massima a
circuito aperto
CUT (Taglio)
Da 10 a 100 watt
1.2
600
BLEND (Mista)
Da 10 a 100 watt
2.5
600
COAG
Da 10 a 100 watt
6.5
4000
*Precisione dell’impostazione di controllo dell’energia di uscita:
Per potenze di uscita che superano i 10 watt, la potenza effettiva come funzione della resistenza di carico e
dell’impostazione di controllo della potenza di uscita non deve discostarsi di oltre ± 20% da quella indicata nei
diagrammi a pagina 143 e 144.
Dispersione RF: 100 MA MASSIMO A IMPOSTAZIONI DI POTENZA MASSIME
Direttiva RAEE:
Al fine di preservare, proteggere e migliorare la qualità dell’ambiente, tutelare la salute umana e
utilizzare le risorse naturali in modo prudente e razionale, non smaltire i rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche (RAEE) come rifiuti indifferenziati nei cassonetti comunali. Contattare i siti
locali preposti allo smaltimento dei RAEE.
Classificazione:
Modello
Classe di sicurezza
Tipo
I
BF
Generatore LEEP PRECISION
• Non far penetrare alcun fluido all’interno del generatore LEEP PRECISION. Qualora un oggetto solido o un
liquido cadano all’interno dell’unità, scollegarla e chiamare il supporto tecnico.
• Il generatore LEEP PRECISION è idoneo per il funzionamento intermittente con un ciclo di servizio di due
minuti di accensione e sei minuti di spegnimento.
• Il generatore LEEP PRECISION è classificato come apparecchiatura normale (IPX0) in base alla protezione
contro la penetrazione di acqua.
Condizioni ambientali:
Uso
Temperatura ambientale
Umidità relativa
Pressione atmosferica
Spedizione e conservazione
tra +10 °C e +40 °C
tra +10 °C e +40 °C
tra 10% e 90%
tra 10% e 90%
tra 700 hPa e 1060 hPa
tra 700 hPa e 1060 hPa
135
16.1 Caratteristiche dell’uscita di potenza
Watt in uscita
Modalità CUT (Taglio)
Impostazione di potenza
Watt in uscita
Modalità BLEND (Mista)
Watt in uscita
Modalità COAG
136
16.2 Uscita di potenza a varie resistenze di carico
Modalità CUT (Taglio)
Watt in uscita
100% (pieno)
50% (metà)
Carico, ohm
BLEND
mode
Modalità
BLEND
(Mista)
Watt in uscita
100% (pieno)
50% (metà)
Carico, ohm
Modalità
COAGCOAG
mode
Watt in uscita
100% (pieno)
50% (metà)
Carico, ohm
137
Sezione 17 Informazioni di conformità EMC del generatore LEEP PRECISION
• Le apparecchiature elettromedicali richiedono speciali precauzioni per quanto riguarda la conformità
elettromagnetica (EMC) e devono essere installate e messe in servizio attenendosi alle informazioni EMC
fornite nei Documenti di accompagnamento.
• Le apparecchiature elettromedicali possono essere influenzate dalle apparecchiature di comunicazione a
radiofrequenza mobili e portatili.
LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
Il generatore LEEP PRECISION CooperSurgical è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di
seguito. Il cliente o l’utente finale del generatore LEEP RECISION CooperSurgical deve assicurarsi che l’unità
venga utilizzata in tale ambiente.
Test delle emissioni
Conformità
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Emissioni RF
Classe A
CISPR 11
Emissioni armoniche
Classe A
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di
tensione/ emissioni flicker
Linee guida – Ambiente elettromagnetico
I generatori LEEP PRECISION CooperSurgical
utilizzano energia a radiofrequenza unicamente
per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le
emissioni di radiofrequenza sono molto basse ed
è improbabile che causino interferenze sulle
apparecchiature elettroniche circostanti.
I generatori LEEP PRECISION CooperSurgical
sono adatti per l’uso in ogni costruzione,
comprese quelle a uso domestico e gli edifici
collegati direttamente alla rete pubblica di
alimentazione elettrica a bassa tensione che
rifornisce gli edifici usati per scopi domestici.
Conforme
IEC 61000-3-3
138
Sezione 18 Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
I generatori LEEP PRECISION CooperSurgical sono indicati per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di
seguito. Il cliente o l’utente finale del generatore LEEP RECISION CooperSurgical deve assicurarsi che l’unità venga
utilizzata in tale ambiente.
Test di immunità
Livello di test
IEC 60601
Scarica elettromagnetica +6 kV contatto
(ESD)
+8 kV aria
IEC 61000-4-2
Burst/transitori
elettrici veloci
IEC 61000-4-4
Sovratensione
IEC 61000-4-5
Cadute di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni di tensione
nelle linee di ingresso
di alimentazione
elettrica
Livello di conformità
+6 kV contatto
+8 kV aria
±2 kV per linee di
alimentazione
elettrica
+2 kV per linee di
alimentazione
elettrica
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
+1 kV per linee di
ingresso/uscita
+1 kV modalità
differenziale
+1 kV modalità
differenziale
+2 kV modalità
comune
+2 kV modalità
comune
<5% UT
(>95% caduta in UT)
per 0,5 cicli
<5% UT
(>95% caduta in UT)
per 0,5 cicli
40% UT
(60% caduta in UT)
per 5 cicli
40% UT
(60% caduta in UT)
per 5 cicli
70% UT
(30% caduta in UT)
per 25 cicli
70% UT
(30% caduta in UT)
per 25 cicli
<5% UT
(>95% caduta in UT)
per 5 s
<5% UT
(>95% caduta in UT)
per 5 s
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-11
Campo magnetico
(50/60 Hz)
della frequenza di
alimentazione
IEC 61000-4-8
Linee guida ambientali
elettromagnetiche
I pavimenti devono essere di
legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere
almeno 30%.
La qualità della rete di
alimentazione principale
deve essere quella di un
tipico ambiente commerciale
o ospedaliero.
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o
ospedaliero.
deve essere quella di un tipico
ospedaliero.
Se l’utente del generatore
LEEP PRECISION
CooperSurgical necessita di un
funzionamento continuo durante
le interruzioni della rete di
alimentazione principale, si
consiglia di alimentare il
generatore LEEP PRECISION
CooperSurgical a batteria o con
un gruppo di continuità.
I campi magnetici della frequenza
di alimentazione devono essere
ai livelli tipici di una normale
ubicazione in un tradizionale
ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione della rete di alimentazione in c.a. prima dell’applicazione del livello di test; in questo
caso, 230 V.
139
Test di
immunità
IEC 60601
Livello di test
Linee guida ambientali
elettromagnetiche
[Note 1 e 2]
Conformità
Livello
RF condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrms
Da 150 kHz a
80 MHz
3V
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V/m
Da 80 MHz a
2,5 GHz
3 V/m
Le apparecchiature di comunicazione RF
mobili e portatili non devono essere utilizzate
più vicino a qualsiasi parte del generatore
LEEP PRECISION CooperSurgical, inclusi i
cavi, della distanza di separazione consigliata
calcolata con l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
[ ]√ P
d = 3.5
V1
P
[ 3.5
E ]√
Da 80 MHz a 800 MHz
[ ]√ P
Da 800 MHz a 2,5 GHz
d=
1
7
d= E
1
dove P è la potenza nominale massima in
uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il
produttore del trasmettitore e d è la distanza
di separazione consigliata in metri (m).
Le intensità dei campi da trasmettitori RF
fissi, come determinate da un rilevamento
elettromagnetico sul campo,a devono essere
inferiori al livello di conformità in ogni gamma
di frequenza.b
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate con il simbolo
seguente:
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più elevata.
NOTA 2: queste linee guida non sono applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso da parte di strutture, oggetti e persone
a
Le intensità dei campi che provengono da trasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefoni
(cellulari/cordless) e radio mobili terrestri, apparecchi radioamatoriali, radiodiffusione AM ed FM e
telediffusione, non possono essere calcolate con precisione in modo teorico. Per valutare un ambiente
elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi, occorre effettuare un rilevamento magnetico sul
campo. Se l’intensità del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il generatore LEEP
PRECISION è superiore al livello di conformità RF applicabile sopra indicato, occorre verificare il
corretto funzionamento del generatore LEEP PRECISION. Qualora si rilevino prestazioni anomale,
potrebbe essere necessario impiegare misure aggiuntive, come riorientare o riposizionare il
generatore LEEP PRECISION.
b
Oltre la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità dei campi devono essere
inferiori a 3 V/m.
140
Distanza di separazione consigliata
Distanza di separazione consigliata tra apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili e il
generatore LEEP PRECISION CooperSurgical.
I generatori LEEP PRECISION CooperSurgical sono indicati per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le
interferenze RF irradiate siano controllate. I clienti o gli utenti dei generatori LEEP PRECISION CooperSurgical
possono contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le
apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e i generatori LEEP PRECISION
CooperSurgical come consigliato di seguito, in base alla potenza massima in uscita delle apparecchiature
di comunicazione.
Potenza nominale
massima in uscita
del trasmettitore,
in watt
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
(metri) [note 1 e 2]
Da 150 kHz a 80 MHz
3.5
P
d=
V1 √
[ ]
Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2,5 GHz
7
3.5
P
d=
d= E
√P
1
E1 √
[ ]
[ ]
0.01
0.1167
0.1167
0.2333
0.1
0.3689
0.3689
0.7379
1
1.1667
1.1667
2.3333
10
3.6894
3.6894
7.3789
100
11.667
11.667
23.333
Per i trasmettitori con una potenza massima in uscita non elencata, la distanza di separazione consigliata d in
metri (m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta
la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) in base ai valori specificati dal produttore del
trasmettitore.
Per il generatore LEEP PRECISION CooperSurgical:
V1 = 3 Vrms
E1 = 3 V/m
NOTE 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta.
NOTE 2: queste linee guida non sono applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso da parte di strutture, oggetti e persone.
141
Sezione 19 Spiegazione dei simboli
Numero di riordine
Messa a terra
Numero di serie
APPARECCHIATURA MEDICALE
PER QUANTO RIGUARDA SCOSSE
ELETTRICHE, INCENDI E PERICOLI
MECCANICI UNICAMENTE IN
CONFORMITÀ A UL60601-1 E
CAN/CSA C22.2 N. 601.1
Consultare le istruzioni per l’uso
6D33
Attenzione
Data di produzione
Non sterili
Produttore
SIMBOLO PARTE APPLICATA = elettrodo
collegato al corpo della paziente.
Rx Only
APPARECCHIATURA DI TIPO BF =
l’apparecchiatura è di tipo B con una parte
applicata di tipo F.
Un’apparecchiatura di Tipo B è
un’apparecchiatura che offre un particolare
grado di protezione da scosse elettriche, in
particolare per quanto riguarda:
- Corrente di dispersione consentita
- Affidabilità della messa a terra protettiva
Tipo F = parte applicata isolata. Parte applicata
isolata da tutte le altre parti dell’apparecchiatura
in modo tale che non venga superata la
corrente di dispersione paziente consentita in
condizioni di guasto singolo quando tra la parte
applicata e la terra si applica una tensione pari
a 1,1 volte la più alta tensione nominale della
rete di alimentazione.
Alta tensione
Fusibile, sostituire solo con tipo e
potenza nominale specificati
Corrente alternata
Simbolo di equipotenzialità (filo
con la stessa tensione)
Bussmann® è un marchio depositato di Cooper Industries, Inc.
CooperSurgical e PRECISION™ sono marchi depositati di CooperSurgical, Inc.
142
Attenzione: la legge federale
statunitense limita la vendita di
questo dispositivo ai medici o dietro
prescrizione medica.
Prodotto conforme alla Direttiva
sui dispositivi medici 93/42/CEE
Rappresentante autorizzato
per la Comunità Europea
Questo lato in su
Mantenere asciutto
Fragile
ÍNDICE
Secção
Conteúdo
Página
1.
Introdução ......................................................................................................................................144
2.
Características especiais ............................................................................................................. 144
3.
Painéis frontais e traseiros do Gerador LEEP PRECISION ..........................................................145
3.1
Painel frontal do Gerador LEEP PRECISION................................................................................145
3.2
Painel traseiro do Gerador LEEP PRECISION .............................................................................146
4.
Montagem ......................................................................................................................................147
4.1
Instalação do interruptor de pedal no Gerador LEEP PRECISION ...............................................147
4.2
Instalação dos eléctrodos activos e dispersivos ...........................................................................147
5.
Guia do utilizador profissional .......................................................................................................150
5.1
Indicações para aplicações de Obstetrícia/Ginecologia ..............................................................150
5.2
Contra-indicações para aplicações de Obstetrícia/Ginecologia ...................................................151
5.3
Procedimentos electrocirúrgicos ...................................................................................................151
6.
Precauções electrocirúrgicas.........................................................................................................154
7.
Funcionamento do Aspirador de fumos LEEP PRECISION ..........................................................154
7.1
Opção de modo automático ..........................................................................................................154
7.2
Botão de purga ..............................................................................................................................154
8.
Configuração e funcionamento do Gerador LEEP PRECISION ...................................................154
8.1
Prática............................................................................................................................................154
8.2
A definição de potência..................................................................................................................156
8.3
Técnicas de corte ..........................................................................................................................157
8.4
Critérios de uma boa técnica de corte ..........................................................................................157
8.5
Coagulação....................................................................................................................................157
8.6
Técnica de coagulação ..................................................................................................................158
8.7
Orientação relativa à técnica .........................................................................................................158
9.
Eléctrodo de retorno da paciente LEEP PRECISION....................................................................159
10.
Manutenção ...................................................................................................................................159
11.
Acessórios .....................................................................................................................................159
11.1
Lápis com interruptor manual descartáveis ...................................................................................160
12.
Termo de responsabilidade............................................................................................................160
13.
Garantia .........................................................................................................................................160
14.
Assistência/Reparação ..................................................................................................................161
15.
Resolução de problemas ...............................................................................................................162
16.
Especificações ...............................................................................................................................163
16.1
Características da saída da potência ............................................................................................164
16.2
Saída da potência em várias resistências de carga ......................................................................165
17.
Informações de conformidade CEM para o Gerador LEEP PRECISION ......................................166
18.
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética.........................................167
19.
Explicação dos símbolos ...............................................................................................................170
143
Secção 1 Introdução
O Gerador LEEP PRECISIONTM foi concebido com a ajuda de médicos e investigadores de renome ‘
especialmente para utilização em consultório. Com o devido cuidado, funcionará sem qualquer problema
durante anos.
Leia este manual cuidadosamente e siga o programa de prática recomendado. A compreensão dos seus
conteúdos irá ajudá-lo a obter o máximo benefício da utilização do seu sistema electrocirúrgico. O manual
abrange aplicações e técnicas de utilização bem como a configuração e manutenção do seu Gerador
LEEP PRECISION.
Para quaisquer dúvidas ou problemas, contacte o representante local da CooperSurgical ou escreva para:
95 Corporate Drive
Telefone: +1 (800) 243-2974
Fax: +1 (800) 262-0105
Internacional
Telefone: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Secção 2 Características especiais
•
Controlo electrónico do nível de potência
•
Formas de onda digitalmente derivadas
•
Baixa taxa de fuga inerente
•
O monitor de retorno da paciente desactiva automaticamente a potência se o Eléctrodo de retorno da
paciente estiver solto
•
Desempenho do sistema regulado rastreável de acordo com as Normas NIST
•
A função de sinal de evacuação automática de fumo envia sinal ao detector para o accionamento automático
do aspirador de fumo quando o gerador for activado
•
Auto-monitorização de todos os detectores
144
Secção 3 Painéis frontais e traseiros do Gerador LEEP PRECISION
A cores, as caixas numeradas
também se encontram a seguir
neste manual)
3.1 Painel frontal do Gerador LEEP PRECISION
3
7
4
1
8
5
2
1a - 1g
Comandos 1
Luzes indicadoras 2
Botões do operador
a) PURGE (PURGAR)
fumos LEEP
PRECISION durante
5 seg.
b) RAISE (AUMENTAR)
c) LOWER (DIMINUIR)
d) WAIT (AGUARDAR)
e) BLEND (MISTURA)
f) CUT (CORTE)
g) COAG (COAGULAÇÃO)
Liga o Aspirador de
WAIT (AGUARDAR)
CUT (CORTE)
BLEND (MISTURA)
COAG (COAGULAÇÃO)
=
=
=
=
Vermelho
Amarelo
Amarelo
Azul
Indicações de potência 3
Aumenta a definição
de potência
Diminui a definição
de potência
Modo de espera
Selecção do modo
de corte
Selecção do modo
de corte
Selecção do modo
de corte
Foot Switch Socket
Remote Pencil Buttons (not shown) 8
145
Visor LED digital
Acústica
Indicador Piezo
Luzes piloto 4
PATIENT PAD LOOSE
(PLACA DE PACIENTE SOLTA)
R/F LEAKAGE ERROR
(ERRO DE FUGA DE RF)
SYSTEM READY
(SISTEMA PRONTO)
R/F ON (RF LIGADA)
3.2 Painel traseiro do Gerador LEEP PRECISION
9
6
10
11
Figura 2 (Painel traseiro)
Rear Panel - LEEP PRECISION Generator
Interruptor LIGADO/DESLIGADO 6
Conector do cabo de alimentação de CA 9
Porta-fusíveis 10
LED infravermelho de “comunicação” entre o Gerador LEEP
PRECISION e a Unidade de integração LEEP PRECISION
(LIGADO/DESLIGADO) 11
Classificação I, Tipo BF, protegido contra os efeitos do desfibrilhador
Circuito de saída flutuante (Peça aplicada)
Cuidado – consulte este manual para informações acerca das precauções de segurança
Alta tensão
Símbolo de equipotencialidade (terra)
IMPORTANTE
O utilizador do Gerador LEEP PRECISION deve ter formação extensiva nas técnicas utilizadas nos Procedimentos de excisão electrocirúrgica em espiral (LEEP). Este sistema foi concebido para ser utilizado apenas
com Acessórios electrocirúrgicos LEEP PRECISION da CooperSurgical. NÃO utilize este equipamento para
qualquer outro fim que não o fim para o qual foi concebido. Consulte as Advertências e Cuidados ao longo
deste manual.
146
Secção 4 Montagem
4.1 Instalação do interruptor de pedal no Gerador LEEP PRECISION
Ligue o interruptor de pedal à tomada 5 apresentada na Figura 1, se pretender controlo por pedal.
4.2 Instalação dos eléctrodos activos e dispersivos
4.2.1 Colocação do eléctrodo activo
Ligue o eléctrodo activo à tomada 7 apresentada na Figura 1.
4.2.1.1 Para utilização de eléctrodo operado por interruptor de pedal (com adaptador)
O Gerador LEEP PRECISION é fornecido em conjunto com um adaptador electrocirúrgico reutilizável de
4 mm (incluído na caixa do Gerador LEEP PRECISION). Utilize o eléctrodo operado por interruptor de
pedal com o adaptador. O eléctrodo é ligado ao adaptador que é, em seguida, ligado à tomada 7 a
presentada na Figura 1.
4.2.2 Colocação do eléctrodo dispersivo ou do Eléctrodo de retorno da paciente
Aquando da utilização de um sistema electrocirúrgico, é muito importante que toda a corrente administrada
à paciente retorne correctamente ao Gerador LEEP PRECISION somente através do eléctrodo de retorno
da paciente.
• Ligue o eléctrodo dispersivo à tomada 8 . Veja a Figura 1.
• A paciente deve ser posicionada correctamente na mesa de operações. A paciente e o operador não
devem entrar em contacto com quaisquer superfícies metálicas condutoras.
• O eléctrodo de retorno da paciente deve estar em contacto, de forma segura, com uma área vascular
próxima do local da operação. Num procedimento ginecológico, o local mais adequado é a coxa da
paciente. A área de contacto deve ser limpa, não deve conter creme de corpo, pêlos e deve ser
massajada para uma boa circulação. A área de contacto do eléctrodo de retorno da paciente deve ser
maximizada e frequentemente verificada quanto a um contacto uniforme durante o procedimento,
especialmente se a paciente se mover ou se líquidos entrarem em contacto com o eléctrodo de
retorno da paciente. RECOMENDA-SE A UTILIZAÇÃO DE UM GEL CONDUTOR. O eléctrodo de
retorno da paciente NUNCA DEVE ser colocado de forma a permitir que o coração da paciente esteja
no caminho do eléctrodo activo.
• A administração de potência no local de operação pode ser sensivelmente diminuída caso exista um
trajecto alternativo; por exemplo, através da mesa de operações metálica, cruzando os cabos do
eléctrodo activo/eléctrodo de retorno da paciente, etc.
4.2.2.1 Utilização do eléctrodo de retorno da paciente
Existem duas variedades de eléctrodos de retorno da paciente que podem ser utilizados com o Gerador
LEEP PRECISION:
(
1
2
Eléctrodo de retorno da
paciente com conector
Eléctrodo de retorno da
paciente sem conector
O cabo está integrado
É possível adquirir um cabo
reutilizável em separado junto
da CooperSurgical
1
): Se adquirir o eléctrodo de retorno da paciente com o cabo integrado, o cabo do eléctrodo de retorno
da paciente é ligado directamente na tomada 8 .
(
2
): Se adquirir o eléctrodo de retorno da paciente e um cabo reutilizável em separado, o eléctrodo de
retorno da paciente é ligado ao cabo reutilizável que é, em seguida, ligado na tomada 8 .
147
As Figuras 3 a 5 mostram as formas correctas e incorrectas de ligar e utilizar os diversos eléctrodos activos e
eléctrodos de retorno da paciente na paciente.
CORRECTO
Gerador LEEP
PRECISION
Corrente de RF através da
paciente para o eléctrodo de
retorno da paciente
Eléctrodo activo
Paciente
Eléctrodo de retorno da paciente
(Coxa)
Monitor de continuidade
de dois eléctrodos
condutores da paciente
Caixa metálica
com ligação à terra
Paciente poderá ter ligação à terra
Figura 3
INCORRECTO
Ocorrem queimaduras
com um ligeiro contacto
com ligação à terra
Gerador LEEP PRECISION
ECG
RF
UDE
isolada
Cirurgião toca com o eléctrodo
em objecto com ligação à terra
Corrente de RF flui do solo através do
eléctrodo do ECG, através da paciente
para o eléctrodo de retorno
da paciente
Figura 4
INCORRECTO
Gerador LEEP
PRECISION
grounded contact
electrode
RF
ECG
UDE isolada
ou com ligação à
Eléctrodo de retorno da paciente toca
na mesa com ligação à terra
Figura 5
148
Corrente de RF regressa ao eléctrodo de
retorno da paciente através do trajecto com
ligação à terra
ADVERTÊNCIAS
•
ESTE DISPOSITIVO É UM DISPOSITIVO DE TIPO BF. O EQUIPAMENTO DE TIPO BF É UM
DISPOSITIVO DE TIPO B COM UMA PARTE APLICADA DE TIPO F.
Um dispositivo de tipo B é um equipamento que oferece um determinado grau de protecção contra
choques eléctricos, principalmente relativamente ao seguinte:
• Corrente de fuga permitida.
• Fiabilidade da ligação de protecção à terra.
• Uma peça aplicada isolada de tipo F. A peça aplicada é isolada de todas as outras peças do
equipamento de tal forma que a corrente de fuga da paciente permitida numa única condição de
avaria não é excedida quando uma tensão equivalente a 1,1 vezes a tensão nominal mais elevada
da rede eléctrica é aplicada entre a peça aplicada e a terra.
•
EVITAR QUEIMADURAS NA PACIENTE
1. Não active o eléctrodo até todos os componentes estarem devidamente colocados.
2. Certifique-se de que o trajecto e o ângulo de visão estão desobstruídos.
3. Utilize apenas instrumentos acessórios não condutores.
4. Remova jóias, grampos metálicos (etc.) e agulhas da paciente.
5. Deve ser utilizado um eléctrodo de retorno da paciente. A totalidade da área do eléctrodo de retorno da
paciente deve estar bem presa ao corpo da paciente e o mais próximo possível do campo de operação.
6. Coloque o interruptor de pedal em posição segura, fora da zona de passagem.
7. Desligue a consola ou coloque-a no estado WAIT (AGUARDAR) quando não estiver a ser utilizada.
8. Não utilize a unidade em pequenos apêndices devido à densidade da corrente. Poderá ser preferível
utilizar técnicas bipolares em pequenos apêndices.
•
LESÕES TÉRMICAS E DEFEITOS DO TECIDO TRATADO COM ELÉCTRODOS DE LAÇO
Lesões possíveis no tecido cervical podem incluir:
1. Lesão de coagulação térmica do colo do útero, até um terço da espessura normal do epitélio cervical;
2. Fragmentação do epitélio cervical escamoso que pode ser atribuída a períodos de longa exposição ao
longo do local de excisão que permite que o calor se dissipe lateralmente; e
3. Coagulação parcial do epitélio endocervical devido à radiação lateral do calor. Os procedimentos de
excisão electrocirúrgica em espiral (LEEP) podem produzir também defeitos térmicos na periferia do
tecido excisado, podendo dificultar ou impossibilitar a interpretação histopatológica e impedir um diag
nóstico preciso e avaliação da necessidade de tratamento adicional.
•
GASES/SOLUÇÕES INFLAMÁVEIS
1. Ao utilizar uma solução de preparação inflamável, como álcool, certifique-se de que a solução
evaporou completamente antes de utilizar electrocirurgia.
2. Não deve ser utilizada electrocirurgia na presença de gases inflamáveis ou explosivos.
3. Recomenda-se que apenas sejam utilizados agentes não inflamáveis para limpeza e desinfecção.
O FUMO PROVENIENTE DOS PROCEDIMENTOS CONTÉM CÉLULAS VIVAS QUE PODEM
APRESENTAR RISCOS BIOLÓGICOS (VIH, ETC.); UTILIZE UM DISPOSITIVO DE ASPIRAÇÃO
DE FUMO.
CONSULTE A LITERATURA DO FABRICANTE DO PACEMAKER E O MÉDICO DA PACIENTE
ANTES DE UTILIZAR ESTE INSTRUMENTO NUMA PACIENTE QUE UTILIZE PACEMAKER.
149
CUIDADOS
•
A lei federal dos EUA só permite a venda deste dispositivo sob receita médica. Este dispositivo NÃO
DEVE ser utilizado sem a formação e orientação adequadas.
•
FPara sistemas monopolares recomenda-se manter a tensão/alimentação o mais baixa possível para
atingir o efeito final pretendido (devido ao potencial para acoplamento capacitivo e queimadura
inadvertida com altas tensões).
•
Está indicada anestesia adequada para todos os procedimentos electrocirúrgicos.
•
Inspeccione a espiral e a esfera quanto a um isolamento adequado.
•
Evite utilizar uma extensão eléctrica (perigo de separação).
•
Utilize um aspirador de fumos com este dispositivo.
•
Este dispositivo gera energia de alta frequência que poderia, em algumas circunstâncias, causar interfer
ência a outro equipamento.
•
Para situações em que a TENSÃO DE SAÍDA MÁXIMA é igual ou inferior a 1600 V, devem ser
seleccionados EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS e ACESSÓRIOS ACTIVOS com uma TENSÃO
NOMINAL DE ACESSÓRIO igual ou superior à TENSÃO DE SAÍDA MÁXIMA.
-
-
Deve ser seleccionado EQUIPAMENTO ASSOCIADO e ACESSÓRIOS activos com uma TENSÃO
NOMINAL DE ACESSÓRIO ≥ TENSÃO DE SAÍDA MÁXIMA quando a variável y inferior (ver abaixo)
ou o número 6 for ≤ FACTOR DE PICO para esse MODO CIRÚRGICO DE ALTA FREQUÊNCIA.
Quando a TENSÃO DE SAÍDA MÁXIMA (Umáx) for > 1600 V e o FACTOR DE PICO for < à variável
y calculada em baixo, significa que qualquer EQUIPAMENTO ASSOCIADO e ACESSÓRIOS
ACTIVOS utilizados nesse modo ou definição deve estar classificado como sendo capaz de suportar
a combinação da tensão real e do FACTOR DE PICO.
y=
600 [Volts]
•
Não é permitida qualquer modificação deste equipamento.
•
Não possui quaisquer peças que possam ser reparadas pelo cliente.
•
O utilizador só pode efectuar a substituição dos cabos de alimentação ou fusíveis. Substitua estes itens
apenas pela(s) peça(s) de substituição exacta(s) disponibilizada(s) pela CooperSurgical.
Advertência: Para evitar o risco de choque eléctrico, este equipamento só deve ser ligado a uma tomada
eléctrica com ligação de protecção à terra.
Secção 5 Guia do utilizador profissional
5.1 Indicações para aplicações de Obstetrícia/Ginecologia
O procedimento LEEP está indicado para utilização no diagnóstico e tratamento de algumas Neoplasias
intraepiteliais cervicais (NIC) em pacientes em que:
•
Há uma suspeita citológica ou colposcópica de NIC2 ou mais grave (incluindo micro-invasão)
•
Para lesões do colo do útero que exijam remoção da zona de transformação
•
Há uma suspeita (citológica ou colposcópica) de uma anomalia intraepitelial glandular
•
Há uma disparidade entre os diagnósticos citológico e colposcópico
•
Lesão anogenital externa
•
Lesões neoplásicas intraepiteliais vaginais de grande escala (NIVA)
150
5.2 Contra-indicações para aplicações de Obstetrícia/Ginecologia
Apresentamos em seguida as contra-indicações típicas para a realização do procedimento LEEP. É imperativo que o médico pondere cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento em relação a não realizar o
tratamento em pacientes contra-indicadas:
•
•
•
•
•
•
Gravidez
Carcinoma cervical invasivo flagrante
Um distúrbio hemorrágico
Inflamação aguda ou activa do colo do útero, endométrio, trompas de falópio, ovários ou peritoneu
(cervicite, endometrite, doença inflamatória dos ovários-trompas ou doença inflamatória pélvica)
Curetagem endocervical “positiva” ou lesão na qual o limite endocervical não pode ser visualizado
colposcopicamente
Pós-parto inferior a três meses
5.3 Procedimentos electrocirúrgicos
Esta secção fornece apenas informações gerais acerca da utilização de dispositivos electrocirúrgicos. Somente
o utilizador pode avaliar os factores clínicos envolvidos para cada paciente e determinar se a utilização deste
equipamento é indicada. O utilizador deve então decidir qual a técnica e o procedimento específicos que irão
desencadear o efeito clínico pretendido.
ADVERTÊNCIA
Os Geradores LEEP PRECISION foram concebidos para permitir a destruição controlada de tecido e são
inerentemente perigosos se utilizados de forma incorrecta. ALGUNS PROBLEMAS REPORTADOS DEVIDO
A UTILIZAÇÃO INCORRECTA DURANTE PROCEDIMENTOS ELECTROCIRÚRGICOS INCLUEM:
•
Activação inadvertida com danos resultantes no tecido num local incorrecto e/ou danos no equipamento
•
Trajectos de corrente alternada resultando em queimaduras quando a paciente, o médico ou o
assistente entram em contacto com metal exposto
•
Explosões causadas por faíscas do dispositivo electrocirúrgico numa mistura de gases inflamável (ou
seja, gases anestésicos explosivos e uma utilização inapropriada de álcool e outros líquidos inflamáveis)
•
Perfuração e hemorragia massiva
Um eléctrodo de retorno da paciente adequado é extremamente importante durante qualquer procedimento
electrocirúrgico monopolar. Devem ser feitos todos os esforços para assegurar que, durante o procedimento
electrocirúrgico, é disponibilizada uma área de superfície adequada e que esta permanece em contacto com a
paciente para reduzir a densidade da corrente para baixo de um nível que possa causar danos inadvertidos no
tecido onde foi aplicado o eléctrodo de retorno da paciente.
5.3.1 Efeito electrocirúrgico no tecido
A administração de correntes de formas de onda sinusóides contínuas através de um pequeno eléctrodo a
níveis de potência apropriados pode causar um rápido aquecimento dos fluidos intracelulares nas células
próximas do eléctrodo, transformando esses fluidos em vapor. O aumento significativo do volume
(aproximadamente cinco vezes) causa uma ruptura da estrutura celular, criando o efeito clínico de CUT
(CORTE), sem nenhum ou praticamente nenhum esforço hemostático ao longo da margem do tecido
dividido. A administração de impulsos de corrente de RF de curta duração através de um pequeno eléctrodo
a níveis de potência apropriados pode causar um aquecimento dos fluidos intracelulares a um ritmo mais
gradual. Isto permite a evaporação destes fluidos sem que haja uma ruptura da estrutura celular, criando o
efeito clínico de exsicação, ou COAG (COAGULAÇÃO), com divisão do tecido.
Variando o impulso para uma duração intermédia, é possível obter um efeito clínico para combinar as
características clínicas de CUT (CORTE) e COAG (COAGULAÇÃO), produzindo o efeito mencionado
como “blend” (mistura) em que o tecido é dividido com um nível desejado de hemóstase ao longo das
margens do tecido dividido.
151
O Gerador LEEP PRECISION tem características de carga de saída que fazem com que os efeitos
electrocirúrgicos permaneçam consistentes ao longo do procedimento. Contudo, em algumas
circunstâncias, pode ser necessário reajustar as definições de potência durante o procedimento.
TO efeito electrocirúrgico pode variar ao longo do procedimento, obrigando o operador a ajustar as
definições de potência relativa do Gerador LEEP PRECISION.
5.3.2 Selecção do modo de saída (ou seja, CUT [CORTE], BLEND [MISTURA] ou COAG [COAGULAÇÃO]), premindo os botões correspondentes ( 1 e, f ou g)
Modo de saída
Descrição da forma de onda
Efeito geral
CUT (CORTE)
Sinusóide contínua de 495 kHz
com modulação mínima
Corte com hemóstase
BLEND (MISTURA)
Sinusóide de 495 kHz com interrupções Cutting with minimal
ciclo de funcionamento intermédio
mínima
COAG (COAGULAÇÃO)
Impulsos de 495 kHz
ciclo sinusóide de curta duração
Coagulação sem corte
5.3.3 Definição do nível de potência de saída (confirmado no visor digital [ 1 b e c e 3 ]) utilizando os
botões do selector de potência de saída conforme pretendido
ADVERTÊNCIA
O grau e velocidade do efeito electrocirúrgico depende fortemente da densidade da corrente no ponto de
contacto do eléctrodo activo. Os eléctrodos para procedimentos de excisão electrocirúrgica em espiral de
outros fabricantes podem variar no diâmetro, espessura, tamanho e configuração do fio de corte. Isto
pode resultar em alterações significativas no efeito electrocirúrgico a uma determinada definição do nível
de potência de saída. Recomenda-se a utilização de eléctrodos LEEP PRECISION da CooperSurgical.
5.3.4 Riscos associados da electrocirurgia de alta frequência
A electrocirurgia produz faíscas que podem incendiar materiais inflamáveis. Isto envolve solventes,
adesivos,
gaze, algodão e também líquidos e gases.
‘
Outros riscos incluem:
•
A acumulação de agentes inflamáveis por baixo da paciente, em depressões corporais ou em
cavidades corporais
•
Gaze e algodão saturado de oxigénio
•
Oxigénio gasoso acumulado por baixo de cobertores, lençóis ou vestuário
•
Ignição de gases endógenos em ou próximo de uma cavidade corporal ou óssea
5.3.5 Electrosurgery
Electrocirurgia é a utilização de energia criada por uma corrente alternada de alta frequência. A resistência do
tecido à passagem desta corrente cria calor internamente, como em diatermia. A electrocirurgia monopolar
envolve a utilização de dois eléctrodos (um eléctrodo activo e um eléctrodo dispersivo) de tamanhos bastante
diferentes. Isto resulta em densidade de corrente bastante elevada no ponto do eléctrodo mais pequeno.
Enquanto o próprio eléctrodo permanecer frio, a energia de alta frequência altamente concentrada cria calor
molecular dentro de cada célula. Pela escolha de eléctrodos e selecção e ajuste da corrente, o operador
controla o efeito desta energia nos tecidos para obter os resultados pretendidos.
CUIDADO
PARA SISTEMAS MONOPOLARES RECOMENDA-SE MANTER A TENSÃO/ALIMENTAÇÃO O MAIS
BAIXA POSSÍVEL PARA ATINGIR O EFEITO FINAL PRETENDIDO (devido ao potencial para
acoplamento capacitivo e queimadura inadvertida com altas tensões).
152
Com corrente de electrocirurgia electronicamente gerada, é necessário converter a corrente alternada de
50/60 Hz disponível na tomada de parede para a corrente de alta frequência necessária para electrocirurgia.
Esta conversão é obtida utilizando um gerador de alta frequência. As formas de onda de alta frequência são
controladas de forma precisa para os vários modos de funcionamento. A média de pico e valores de RMS
das formas de onda pretendidas são gerados de acordo com normas cientifica e empiricamente derivadas
que se sabem resultar nos efeitos pretendidos.
5.3.6 Fundamentos da electrocirurgia
Tal como com qualquer instrumento ou equipamento, existem alguns princípios fundamentais que devem
ser conhecidos para utilizar electrocirurgia de forma segura e eficaz. Estes princípios aplicam-se geralmente
a todos os procedimentos em que a electrocirurgia é utilizada. Os utilizadores devem familiarizarem-se com
os mesmos.
5.3.7 Os eléctrodos activos
Certifique-se de que os eléctrodos estão bem colocados e firmemente seguros na peça de mão para que
toda a haste do eléctrodo esteja coberta.
Geralmente, são utilizados eléctrodos metálicos rectos para incisões e para remover tecido fino. São
utilizadas espirais para remover tecido mais espesso, delinear e contornar. São utilizados eléctrodos
esféricos para coagulação.
Mantenha o eléctrodo limpo enquanto estiver a operar. Retalhos e fragmentos de tecido no eléctrodo
reduzem a eficácia da corrente e, ao impedirem a passagem do eléctrodo pelo tecido, reduzem a aplicação.
Isto cria uma coagulação forte desnecessária, que pode provocar a formação de crostas e atrasar a
cicatrização.
Verifique se o isolamento dos eléctrodos é adequado.
LEMBRE-SE, O OBJECTIVO NÃO É TENTAR ENSINAR UMA DETERMINADA TÉCNICA
ELECTROCIRÚRGICA.
Um profissional que tenha pouca experiência não deve tentar realizar os procedimentos descritos nas
páginas seguintes somente com base nestas informações; as competências necessárias devem ser
adquiridas num período e com um orientador adequados. Contacte a CooperSurgical para obter informações sobre cursos que ofereçam formação sobre a utilização apropriada de geradores electrocirúrgicos
e acessórios.
NOTA: O melhor efeito inicial é obtido com o fio de corte com apenas um ligeiro contacto com o tecido.
Uma pressão forte pode causar exsicação do tecido e retardar o início do efeito de corte.
IMPORTANTE
O sistema de controlo com microprocessador do Gerador LEEP PRECISION foi desenvolvido
especificamente para oferecer o melhor desempenho possível para procedimentos de excisão
electrocirúrgica em espiral. Seguindo as directrizes apresentadas, o profissional deve familiarizar-se
facilmente com as características de desempenho do Gerador LEEP PRECISION.
5.3.8 Efeitos térmicos em tecidos tratados com eléctrodos em espiral
Alguns efeitos térmicos observados em amostras de tecido podem incluir:
•
Lesão de coagulação térmica do colo do útero, até um terço da espessura normal do epitélio do
colo do útero;
•
Fragmentação do epitélio escamoso do colo do útero que pode ser atribuída a períodos de longa
exposição ao longo do local de excisão que permite que o calor se dissipe lateralmente;
•
Coagulação parcial do epitélio endocervical devido à radiação lateral do calor. O procedimento de
excisão electrocirúrgica em espiral pode produzir efeitos térmicos na periferia do tecido excisado,
podendo dificultar ou impossibilitar a interpretação histopatológica e, por conseguinte, não permitir
um diagnóstico preciso e obscurecer a necessidade de tratamento adicional.
153
Secção 6 Precauções electrocirúrgicas
A segurança e eficácia da electrocirurgia depende, em grande escala, das competências do utilizador/operador.
É importante que o utilizador/operador leia, compreenda e siga estas instruções de funcionamento fornecidas
com o Gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical, bem como que compreenda completamente os
princípios e utilização de sistemas electrocirúrgicos.
ADVERTÊNCIA
A electrocirurgia utiliza energia de radiofrequência para cortar e coagular o tecido. Devido às faíscas e calor
associados à electrocirurgia, não utilize com gases anestésicos inflamáveis ou outros gases inflamáveis,
junto de fluidos ou objectos inflamáveis ou com agentes oxidantes.
•
Deve evitar-se qualquer contacto pele com pele, por exemplo, entre o braço e o corpo da paciente,
através da colocação de um dispositivo de separação apropriado, como por exemplo, uma gaze seca de
5 a 7,5 cm. Isto irá reduzir o potencial de queimaduras alternadas no local.
•
Se forem utilizados simultaneamente com a electrocirurgia dispositivos de monitorização, estimulação e
imagiologia ou similares, os eléctrodos de monitorização devem ser colocados o mais afastados possível
do local de electrocirurgia e do eléctrodo de retorno da paciente. Coloque o eléctrodo de retorno da
paciente próximo do local de electrocirurgia, por exemplo, na coxa aquando do tratamento do colo do
útero. NOTA: Não é recomendada a utilização de eléctrodos de monitorização com agulha.
Secção 7 Funcionamento do Aspirador de fumos LEEP PRECISION
7.1 Opção de modo automático
O Sistema de aspiração de fumos da CooperSurgical está configurado para funcionar automaticamente a partir
do Gerador LEEP PRECISION. Isto é conseguido através de um díodo emissor de luz de infravermelhos (LED
IV) na unidade de integração, que está montado no painel traseiro do Gerador LEEP PRECISION. Quando a
saída de RF é activada pelo operador, o LED do painel traseiro produz uma saída que é recebida pelo módulo de
interface do conjunto de interface. O motor liga-se e fica ligado durante cinco (5) segundos depois da saída sob
tensão ter terminado.
7.2 Botão de purga
O Aspirador de fumos LEEP PRECISION também poderá ser testado ou utilizado sem a saída do Gerador LEEP
PRECISION premindo PURGE (PURGAR) no painel frontal. O motor ficará ligado durante cinco (5) segundos
depois de deixar de premir o botão. A maioria das operações de purga (remover fumo em excesso) demora
apenas alguns segundos.
Secção 8 Configuração e funcionamento do Gerador LEEP PRECISION
8.1 Prática
As operações de corte e coagulação são descritas na secção seguinte. Primeiro, são sugeridos métodos de
prática, incluindo como ajustar as definições de corte e coagulação ideais. Em seguida, são descritas técnicas
gerais, que devem ajudar a determinar e desenvolver as melhores técnicas específicas.
1. Coloque a consola sobre uma superfície plana, estável, próximo do aspirador de fumos.
2. Ligue correctamente o(s) cabo(s) de alimentação de CA. Encaixe o interruptor de pedal amovível no painel
frontal se pretender o controlo por pedal. Monte o aparelho numa área conveniente de pouca passagem.
3. Coloque o interruptor LIGADO/DESLIGADO na posição DESLIGADO e ligue a consola numa tomada
eléctrica de 230 V CA com ligação à terra. Esta é uma característica de segurança importante.
4. Utilize apenas acessórios descartáveis aprovados pela CooperSurgical. Consulte as páginas 168 e 169 para
mais informações.
5. Retire o eléctrodo de retorno da paciente descartável da respectiva embalagem e prenda-o na paciente de
acordo com as instruções. Certifique-se de que segue todas as instruções relativas à localização do
eléctrodo de retorno da paciente para garantir um bom contacto com a paciente.
6. Encaixe bem o eléctrodo de retorno da paciente na tomada do eléctrodo dispersivo 8 no painel frontal do
Gerador LEEP PRECISION.
154
7. Insira o eléctrodo activo na tomada do eléctrodo activo 7 no canto superior direito do painel frontal do
Gerador LEEP PRECISION. Pode ser utilizado o eléctrodo operado por interruptor manual (lápis) ou o
eléctrodo operado por interruptor de pedal (lápis).
8. Insira o eléctrodo seleccionado (agulha, espiral, quadrado ou esfera) no eléctrodo activo.
9. Coloque o interruptor LIGADO/DESLIGADO na posição LIGADO. Uma luz indicadora vermelha na consola
(RF LIGADA) 4 indicará que o modo de espera foi iniciado. Após a auto-verificação, o LED de SYSTEM
READY (SISTEMA PRONTO) 4 (verde) acender-se-á.
NOTAS
Se o sistema LEEP PRECISION não avançar para o estado SYSTEM READY (SISTEMA PRONTO) e se
ouvir uma série de sinais sonoros prolongados, desligue o sistema e verifique se existe alguma avaria nos
interruptores de mão, de pedal ou do painel. Consulte a secção RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (página
162, Secção G) deste manual para obter informações adicionais.
Não fique alarmado se o Aspirador de fumos LEEP PRECISION se activar nesta altura. Esta é a fase
de início de funcionamento da unidade.
10. Certifique-se de que a paciente está bem ligada ao eléctrodo de retorno da paciente antes de iniciar.
ADVERTÊNCIA
O CONTACTO POSITIVO DEVE SER COMPLETO ENTRE A PACIENTE E O ELÉCTRODO DE
RETORNO DA PACIENTE. CASO CONTRÁRIO, PODEM OCORRER QUEIMADURAS GRAVES DOS
TECIDOS. A TOTALIDADE DO ELÉCTRODO DE RETORNO DA PACIENTE DEVE ESTAR BEM PRESA
AO CORPO DA PACIENTE E O MAIS PRÓXIMO POSSÍVEL DO CAMPO DE OPERAÇÃO.
11. A saída é seleccionada pelos botões do selector de modo. Quando um modo for seleccionado, a
intensidade deve ser definida premindo o botão RAISE (AUMENTAR) ( 1 b) ou LOWER (DIMINUIR)
( 1 c). Se o modo CUT (CORTE) (corte puro/corte misturado) ou o modo COAG (COAGULAÇÃO) for se
leccionado e o interruptor de pedal for pressionado, a saída ficará activa. Quando o interruptor de pedal ou
o eléctrodo activo for accionado, a luz de RF LIGADA 4 acender-se-á e será ouvido um som de impulso.
12. O Gerador LEEP PRECISION está pronto a ser utilizado e o LED de SYSTEM READY (SISTEMA
(verde) acender-se-á.
PRONTO)
4 achar que a saída de potência não é suficiente, o eléctrodo de retorno da paciente deve ser
Se o operador
verificado para ver se existe bom contacto com a paciente antes de aumentar a definição da potência.
13. CONTROLO CRUZADO: A sequência de funcionamento do Gerador LEEP PRECISION é não preferencial; ou
seja, ou o interruptor de pedal (pedal) ou o interruptor manual activará a saída (desde que sejam cumpridas
todas as medidas de segurança). O interruptor de pé e o interruptor manual não podem funcionar em
simultâneo.
IMPORTANTE
Se utilizar o interruptor de pedal, o botão no painel frontal deve ser utilizado para controlar o modo de SAÍDA.
Quando o modo COAG (COAGULAÇÃO) ( 1 g) é seleccionado no painel frontal, os modos CUT (CORTE)
ou BLEND (MISTURA) não podem ser chamados pelo botão do interruptor manual (amarelo). O modo CUT
(CORTE), se pretendido, deve ser seleccionado no painel frontal e, em seguida, chamado pelo lápis operado
pelo interruptor manual ou operado pelo interruptor de pedal.
WARNING
O contacto positivo deve ser completo entre a paciente e o eléctrodo de retorno da paciente. Se um eléctrodo de
retorno da paciente de derivação/duplo não estiver bem preso na paciente, o LED indicador PATIENT PAD
LOOSE (PLACA DE PACIENTE SOLTA) 4 (vermelho) indicará um trajecto de retorno inadequado. O circuito
de segurança de PATIENT PAD LOOSE (PLACA DE PACIENTE SOLTA) desactiva a saída quando ocorrer uma
condição que não é segura no circuito do eléctrodo de retorno da paciente. Se um eléctrodo de retorno da
paciente simples (sem derivação) não estiver bem preso na paciente, podem ocorrer queimaduras graves dos
tecidos provocadas pelo eléctrodo de retorno nas proximidades do eléctrodo de retorno da paciente. Más
ligações ou área de contacto insuficiente podem causar queimaduras de RF. A totalidade da área do eléctrodo
de retorno da paciente deve estar bem presa ao corpo da paciente e o mais próximo possível do campo de
operação. Contudo, não se recomenda que seja utilizado um eléctrodo de retorno da paciente simples/sem
derivação. Utilize apenas Eléctrodos de retorno da paciente duplos/com derivação LEEP PRECISION da
CooperSurgical.
155
14. COLOCAÇÃO DE CABOS: Os cabos de alta frequência devem ser direccionados afastados de outros
instrumentos e com o mínimo comprimento possível. Os cabos dos eléctrodos cirúrgicos devem ser
posicionados para impedir o contacto com a paciente ou outras derivações. Eléctrodos activos
temporariamente não utilizados devem ser armazenados num local isolado da paciente.
15.FUGA DE RF: O Gerador LEEP PRECISION possui um modo sensível de detecção de erros que desactiva
a saída e indica que existe uma condição de erro ao acender o LED R/F LEAKAGE ERROR (ERRO DE
FUGA DE RF) no painel frontal 4 (vermelho). Este LED indicará que existe um trajecto indesejável do
eléctrodo de retorno da paciente ou do eléctrodo activo de ligação à terra. Neste contexto terra representa
qualquer trajecto ou local indesejável. Se tal trajecto existir, a paciente dever ser inspeccionada para verificar
se existe algum contacto com trajectos metálicos para mesas, cadeiras ou outros objectos não isolados. A
finalidade desta característica é impedir que a corrente de RF flua em locais indesejáveis onde poderia
provocar queimaduras ou danos em equipamento acessório.
16.CONTACTO COM A PACIENTE: O contacto directo de pele com pele do operador com a paciente pode
criar um trajecto de fuga indesejável. Evite o contacto pele com pele protegendo com gaze seca, conforme
for necessário. O operador deve utilizar luvas com isolamento eléctrico. A menos que seja absolutamente
necessário, não se deve tocar na paciente quando a energia de RF estiver activada. A paciente não deve
entrar em contacto com peças metálicas com ligação à terra ou peças com elevada capacidade de ligação à
terra (isto é, apoios da mesa de operações). Recomenda-se a utilização de cobertura anti-estática para esta
finalidade. to ground (i.e., operating table supports). Use of anti-static sheeting is recommended for this
purpose.
8.2 A definição de potência
Seleccione o modo de funcionamento (CUT [CORTE], BLEND [MISTURA], COAG (COAGULAÇÃO) ou WAIT
[AGUARDAR]) utilizando os botões do selector de modo. Quando um modo for seleccionado, a intensidade deve
ser definida premindo o botão RAISE (AUMENTAR) ( 1 b) ou LOWER (DIMINUIR) ( 1 c) a potência que controla
o visor digital. Quando um modo é seleccionado, o LED correspondente acende no canto de cada botão para
verificar que modo está activado.
Para garantir o funcionamento correcto do instrumento, as cores estão correlacionadas com as Normas
internacionais:
WAIT (AGUARDAR)
BLEND (MISTURA)
CUT (CORTE)
COAG (COAGULAÇÃO)
=
=
=
=
Vermelho
Amarelo
Amarelo
Azul
Quando o interruptor de pedal é pressionado ou os botões do interruptor manual são premidos, a luz de RF LIGADA
4 (amarelo) acender-se-á. Se o modo CUT (CORTE) ( 1 f) (puro ou misturado) ou o modo COAG (COAGULAÇÃO)
( 1 g) for seleccionado e o interruptor de pedal for pressionado, a saída ficará activa. No modo WAIT (AGUARDAR)
( 1 d) não haverá saída. O indicador piezo-eléctrico dará indicação com um som intermitente quando estiver presente
energia de RF na saída. Uma vez efectuado contacto com o eléctrodo com o tecido e uma pequena corrente estiver a
fluir, o som passará a ser permanente.
A definição de potência ideal é a definição mínima à qual o corte e a coagulação cumprem os critérios descritos nas
páginas 166 e 167. Se a potência for demasiado alta, o tecido irá descolorar e haverá faíscas consideráveis quando o
eléctrodo entra em contacto com a superfície. Se a potência for demasiado baixa, o eléctrodo irá arrastar-se no tecido,
rasgando e queimando em vez de efectuar um corte limpo e irá apanhar o tecido retalhado e rasgado.
Power requirements will vary with the type and size of the electrode, the area of electrode surface in contact with the
tissue, the nature of the tissue, whether cutting or coagulating, and the depth of the incision desired. Larger electrodes,
deeper incisions, and tough fibrotic tissue are some indications for higher power settings.
CUIDADOS
Não utilize os eléctrodos de agulha com definições elevadas pois podem ficar significativamente danificados
por essa utilização. Ao praticar com estes eléctrodo, trabalhe gradualmente a partir de uma definição baixa.
Geralmente, não deverá exceder uma definição de 40 com eléctrodos de agulha fina.
Não utilize eléctrodos de agulha de monitorização durante a electrocirurgia. Se forem utilizados cabos de eléctrodos de monitorização, estes devem ser colocados O MAIS AFASTADOS POSSÍVEL de cabos electrocirúrgicos. Se for absolutamente necessário cruzar algum cabo de monitorização ou tubos utilizados pela paciente,
como linhas de IV, o cruzamento deve ser em ângulos rectos. Recomenda-se a utilização de sistemas de monitorização que integrem dispositivos de limitação de corrente de alta frequência.
156
8.3 Técnicas de corte
Ao cortar, active SEMPRE o eléctrodo pressionando o interruptor de pedal ou premindo o botão amarelo no
eléctrodo activo (lápis) ANTES de estabelecer contacto com o tecido.
Planeie a aplicação. Antes de activar o eléctrodo, faça um ou duas aplicações para praticar e garantir que pode
completar a aplicação planeada de forma confortável e correcta. Nesta altura pode avaliar o tamanho e forma do
eléctrodo e a velocidade e profundidade da aplicação.
Quando estiver confortável com a aplicação de prática, pressione o interruptor de pedal ou prima o botão amarelo
no eléctrodo activo (lápis) e efectue o corte planeado.
Utilize um movimento suave de pincel sem pressão. O eléctrodo deve passar pelo tecido, SEM ARRASTAR, com
uma velocidade deliberada mas que não seja lenta.
Mantenha o eléctrodo em movimento. O contacto prolongado com qualquer parte do tecido pode criar
coagulação excessiva.
8.3.1 Corte
Mistura: O corte é efectuado não pelo eléctrodo mas pela energia de alta frequência concentrada na ponta
do eléctrodo. Esta energia de alta frequência gera calor molecular em cada célula até ao ponto em que os
fluidos na célula evaporam e a célula explode. Ao aplicar esta energia em células individuais em sequência,
ou seja, movendo o eléctrodo continuamente pelo tecido, a linha de destruição é limitada e o efeito de corte é
conseguido. Ao mesmo tempo, os capilares são selados, resultando em corte quase sem sangue, daí o
termo “corte misturado”. (Este é o tipo de corte preferido em procedimentos de Obstetrícia/Ginecologia.)
Corte puro: É quase o mesmo que utilizar um bisturi a frio com muito pouca ou nenhuma hemóstase.
8.4 Critérios de uma boa técnica de corte
Existem três critérios de uma boa técnica de corte:
1. O eléctrodo deve “flutuar” pelo tecido sem arrastar ou sentir resistência.
2. Deverá ocorrer apenas uma alteração muito ligeira, ou nenhuma, na cor do tecido devido a desidratação
ou carbonização.
3. Nenhum retalho de tecido deve aderir ao eléctrodo.
8.5 Coagulação
O Gerador LEEP PRECISION foi especialmente concebido para fulguração elevada por isso os tecidos com sangramento podem ser selados sem queimar o tecido não envolvido. A coagulação ocorre quando a corrente de alta
frequência é aplicada ao tecido com uma densidade de corrente suficientemente concentrada para desidratar as
células e coagular o seu conteúdo orgânico mas sem penetrar profundamente no tecido.
Este procedimento é quase auto-limitativo porque a coagulação da superfície criada em primeiro lugar protege o
tecido contra profundidade de coagulação excessiva.
A coagulação surge sob a forma de um ponto branco na superfície do tecido, emanando do ponto de contacto
para o eléctrodo de esfera. É fácil determinar a profundidade de coagulação pois a profundidade é aproximadamente igual à propagação lateral de coagulação.
Ao contrário do procedimento de corte, ao coagular, o eléctrodo de esfera deve entrar em contacto com o tecido
antes do médico pressionar o interruptor de pedal ou o interruptor manual.
Inicie com uma definição de potência BAIXA (15), alterando o botão de modo para COAG (COAGULAÇÃO).
Estabeleça um ligeiro contacto na superfície do tecido com o eléctrodo de esfera. Pressione o interruptor de
pedal ou o interruptor manual para activar a corrente, coagulando a área durante alguns segundos e, em seguida,
solte o interruptor de pedal ou o interruptor manual e retire o eléctrodo do tecido.
157
Observe o aspecto do tecido que deve ter um aspecto branqueado. Aumenta a intensidade da potência passo a
passo, repetindo o procedimento. Observe as características do tecido coagulado com cada definição. O grau de
coagulação obtido numa determinada definição irá variar com diferentes tecidos e diferentes condições.
Determine que definição é melhor para vários procedimentos. Ao tratar qualquer condição, se não for aparente
uma coagulação adequada após uma aplicação, aumente imediatamente a definição de intensidade se o
eléctrodo de retorno da paciente estiver correctamente no lugar.
CUIDADO
Nunca aplique, de forma repetida, a corrente na mesma área; isto pode criar calor e danos graves nos tecidos
subjacentes.
8.6 Técnica de coagulação
O eléctrodo de esfera é extremamente útil para controlar hemorragias. Quando aplicado durante um segundo ou
dois, a coagulação electrónica irá coagular facilmente os pequenos capilares. Os vasos maiores podem ser
apanhados com pinças hemostáticas, que por sua vez podem ser tocados pelo eléctrodo de esfera utilizando
corrente gerada electronicamente. Isto irá selar todos os vasos que são mantidos nas pontas das pinças.
NOTA
Estabeleça sempre o contacto com o tecido antes de pressionar o interruptor de pedal ou o interruptor manual
ao utilizar a corrente de coagulação.
8.7 Orientação relativa à técnica
8.7.1 Para procedimentos de Obstetrícia/Ginecologia
1. A endocérvix poderá não ser incluída na excisão em espiral e os resultados de curetagem endocervical
(CEC) poderão não ser preditivos de doença residual ou invasiva após procedimentos de excisão em
espiral. Se a CEC for positiva para displasia, deve considerar-se uma biopsia em cone padrão.
2. Os procedimentos de excisão electrocirúrgica em espiral efectuados com eléctrodos de espiral com fio
de pequeno diâmetro produzem múltiplas partes reduzidas de tecido cervical e podem resultar numa
amostra de tecido menos aceitável para análise histopatológica.
3. As lesões maiores envolvendo múltiplos quadrantes do colo do útero são mais difíceis de remover com
eléctrodos em espiral.
8.7.2 Para vasos seccionados
1. Bloqueie o sangramento com uma pinça hemostática.
2. Utilizando corrente gerada electronicamente, toque com um eléctrodo de esfera em qualquer parte da
pinça hemostática.
3. Pressione o pedal do interruptor de pedal para activar a corrente durante alguns segundos e, em
seguida, solte o pedal e retire o eléctrodo. Certifique-se de que a definição da corrente é alta o
suficiente para obter coagulação.
4. Após a aplicação de corrente de coagulação, retire a pinça hemostática. A hemorragia deverá ter
parado; se não for o caso, repita o procedimento. Pode ser necessária uma ligação com suturas se a
RF não for bem sucedida.
5. Ao utilizar corrente gerada electronicamente, é seguro segurar a pinça hemostática com uma mão com
uma luva enquanto segura na pega do eléctrodo com a outra durante este procedimento.
8.7.3 Para anestesia
Está indicada anestesia adequada para todos os procedimentos electrocirúrgicos. Aconselha-se
normalmente anestesiar o tecido adjacente ao local de operação pretendido no caso de ser necessário
alargar a área de operação.
158
8.7.4 Para biopsia
A utilização de electrocirurgia para biopsia do colo do útero tem vantagens pois sela os vasos capilares e linfáticos à medida que corta. Sempre que for possível, a amostra deve incluir dois ou três milímetros de tecido
normal ligado.
Pequenas massas (não maiores do que 1,27 cm) devem ser removidas inteiras. Utilizando uma corrente de
corte com uma definição relativamente alta e um eléctrodo de agulha, faça uma incisão a toda a volta da
massa formando um padrão elíptico, incluindo dois ou três milímetros de tecido normal ligado.
As pequenas massas também podem ser removidas utilizando um eléctrodo em espiral adequado – grande
o suficiente para poder excisar a massa, bem como dois a três milímetros de tecido normal ligado ao
mesmo tempo.
As amostras de massas maiores devem ser obtidas sob a forma de cunhas. Utilizando um eléctrodo de
agulha e corrente de corte, comece no vértice da cunha no centro da massa suspeita. A base da cunha deve
incluir dois ou três milímetros de tecido normal ligado.
Section 9 Eléctrodo de retorno da paciente LEEP PRECISION
Deve ser utilizado um eléctrodo de retorno da paciente para utilizar o Gerador LEEP PRECISION. O eléctrodo de
retorno da paciente deve ser do tipo de derivação ou duplo em termos de características de segurança para
impedir queimaduras de RF devido a fraca aderência.
NOTA
Para uma segurança ideal da paciente com a utilização do Gerador LEEP PRECISION, recomenda-se
vivamente utilizar apenas Eléctrodos de retorno da paciente de derivação/duplos LEEP PRECISION da
CooperSurgical. Nenhum outro eléctrodo de retorno da paciente foi testado ou verificado em termos de nível
de segurança e desempenho de um Eléctrodo de retorno da paciente de derivação/duplo LEEP PRECISION
da CooperSurgical.
ADVERTÊNCIA
Não se recomenda a utilização de um eléctrodo de retorno da paciente simples/sem derivação porque
não é continuamente monitorizado em termos de integridade da ligação eléctrica estabelecida na área
de contacto. Podem ocorrer lesões na paciente.
Section 10 Manutenção
O Gerador LEEP PRECISION deve ser limpo e desinfectado após cada utilização. Para desinfectar o Gerador
LEEP PRECISION, limpe com um desinfectante. Embora o acabamento do Gerador LEEP PRECISION resiste
ao desgaste e ao ataque químico da maioria dos ácidos e substâncias alcalinas, quaisquer líquidos derramados
no Gerador LEEP PRECISION devem ser limpos de imediato.
Secção 11
Acessórios
Utilize apenas acessórios LEEP PRECISION genuínos da CooperSurgical para assegurar o desempenho ideal
do sistema e segurança da paciente. A lista inclui, mas não se limita a:
-
Eléctrodos em espiral para LEEP
Eléctrodos quadrados para LEEP
Eléctrodos de agulha para LEEP
Eléctrodos em esfera para LEEP
Eléctrodos de retorno da paciente
Eléctrodos operados por interruptor manual (lápis)
Eléctrodos operados por interruptor de pedal (lápis)
Adaptador electrocirúrgico reutilizável de 4 mm (para eléctrodos operados por interruptor manual)
Não se recomenda a utilização de acessórios não genuínos e não autorizados pela CooperSurgical visto que
podem não ter sido testados nem verificados para garantir o grau de segurança e desempenho de um acessório
CooperSurgical genuíno.
159
11.1 Lápis com interruptor manual descartáveis
Todos os Lápis de interruptor manual descartáveis da CooperSurgical são vendidos esterilizados e destinam-se
a ser utilizados apenas numa paciente.
Para o Gerador LEEP PRECISION, utilize apenas Lápis com interruptor manual descartáveis genuínos da
CooperSurgical (acessório activado com interruptor de dedo), quem cumpram a norma IEC 60601-2-2:
4.ª edição.
Estão disponíveis Lápis operados por interruptor de pedal descartáveis genuínos e eléctrodos da
CooperSurgical. Estes são vendidos esterilizados e destinam-se a ser utilizados apenas numa paciente.
Se tiver dúvidas ou necessitar de acessórios específicos, contacte o seu representante da CooperSurgical. Está
disponível uma variedade de eléctrodos descartáveis e acessórios genuínos da CooperSurgical. Utilize apenas
cabos aprovados pela CooperSurgical. É necessário efectuar uma inspecção regular dos acessórios,
incluindo cabos de eléctrodos, para verificar a existência de danos no isolamento. Se forem
encontrados danos, o acessório deve ser substituído para garantir um funcionamento seguro.
Utilize apenas acessórios especificamente feitos para o Gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical e
que tenham sido especificamente concebidos para o funcionamento seguro e adequado desta unidade.
Não se recomenda a utilização de acessórios ou peças alternativas pois não foram testados nem
verificados e a sua utilização pode resultar no funcionamento não seguro desta unidade.
Section 12 Termo de responsabilidade
A CooperSurgical garante a segurança, fiabilidade e desempenho do Gerador LEEP PRECISION apenas se a
instalação, as recalibrações e as reparações forem efectuadas por pessoal autorizado pela CooperSurgical e se
esta for utilizada em conformidade com as instruções apresentadas numa área que cumpra todos os requisitos
IEC aplicáveis.
Section 13 Garantia
A CooperSurgical, Inc. garante que o Gerador LEEP PRECISION (o “Produto”) não contém quaisquer defeitos
de materiais e mão de obra durante um período de um (1) ano a partir da data de compra original.
Se o produto deixar de funcionar devido a um defeito de material ou mão de obra durante este período de
garantia de um ano, a CooperSurgical irá, a seu critério, proceder à reparação ou substituição do produto. Esta
garantia limitada não inclui a substituição ou serviço para reparação de danos resultantes de instalação inadequada, falha eléctrica externa, acidente, desastre, uso para outro fim que não aquele para o qual foi originalmente concebido ou indicado neste manual, negligência, modificação, assistência ou reparação por pessoal não
autorizado pela CooperSurgical ou desgaste normal, e também não se aplica aos itens ou componentes
descartáveis ou que se destinam a uma única utilização ou têm um período de utilização limitado. A única e exclusiva solução ao abrigo desta garantia limitada será a reparação ou substituição tal como previsto no presente
documento.
A garantia limitada mencionada declara a única garantia feita pela CooperSurgical em relação ao produto e a
todas as suas peças, e substitui qualquer outra garantia fornecida pela CooperSurgical referente ao produto.
A COOPERSURGICAL NÃO FAZ NEM CONCEDE QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, RELATIVAMENTE AO PRODUTO, INCLUINDO SEM QUALQUER LIMITAÇÃO, GARANTIAS DE
COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM. EM CASO ALGUM SERÁ A COOPERSURGICAL RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS DECORRENTES DA PERDA DE UTILIZAÇÃO DO PRODUTO OU QUAISQUER OUTROS DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS,
INDEPENDENTEMENTE DE A COOPERSURGICAL TER OU NÃO CONHECIMENTO PRÉVIO DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DESSES MESMOS DANOS.
Nenhuma pessoa, agente, distribuidor, revendedor ou empresa está autorizada a alterar ou modificar os termos
desta Garantia limitada.
Apenas a CooperSurgical está autorizada a efectuar a assistência ou reparação desta unidade. Não
desmonte o dispositivo. O alojamento não contém quaisquer componentes cuja reparação possa ser
efectuada pelo utilizador.
160
Section 14 Assistência/Reparação
O equipamento da CooperSurgical é construído para funcionar sem qualquer problema. A necessidade de
assistência em condições normais de segurança é quase não existente.
Quase sem excepção, a causa de um fraco desempenho da máquina será com toda a certeza devido a cabos
e/ou ligações com defeitos. Verifique todos os cabos e todas as ligações periodicamente para verificar se
existem sinais de fios soltos, isolamento gasto ou folgas.
Em todos os modelos, verifique a ligação de cabos à consola. Fios e ligações partidas podem ser detectados
com a utilização de um medidor de continuidade.
Apenas a CooperSurgical está autorizada a efectuar a assistência ou reparação do Gerador LEEP PRECISION.
Se tentar proceder à reparação do mesmo fora da fábrica, a garantia será considerada nula. A CooperSurgical
não é responsável por quaisquer lesões resultantes de reparações realizadas por outros indivíduos ou
organizações não certificadas pela CooperSurgical. Se for necessário proceder a reparação, o equipamento
deve ser desinfectado antes de ser devolvido à fábrica e cuidadosamente embalado numa embalagem
de protecção.
Na nota inserida na caixa, forneça as seguintes informações:
• Informações de contacto e do cliente, no Formulário de Autorização de Reparação (transferido a partir do
sítio Web da CooperSurgical) ou em papel timbrado da empresa
• Natureza do problema
• Descrição do artigo devolvido
• Número de série (se aplicável)
Todas as expedições devem ser pré-pagas. Não serão aceites embalagens enviadas a contra-reembolso.
Devolva o artigo para:
95 Corporate Drive
Telefone: +1 (203) 601-5202 • +1 (800) 444-8456
Fax: +1 (203) 601-4743
161
Section 15 Resolução de problemas
Problema
A
Causa provável
1. A unidade não está ligada
à tomada
Interruptor de LIGADO/DESLIGADO, 2. Fusível queimado
quando na sua posição, não acende
Medida de correcção
1. Ligue a ficha à tomada
de parede
2. Substitua o fusível
B
1. Aplicação avariada ou
fraco contacto
1. Verifique o contacto total
na paciente
PATIENT PAD LOOSE
(PLACA DE PACIENTE SOLTA),
saída de potência intermitente ou
baixa potência
2. Colocação inadequada
2. Coloque de acordo com as
instruções
C
R/F LEAKAGE ERROR
(ERRO DE FUGA DE RF)
3. Isolamento gasto nas
derivações eléctricas
1. Eléctrodo a tocar no metal de
ligação à terra
2. Directamente ligado à terra
3. Falta isolamento
3. Substitua
1. Retire do metal
2. Localize o isolamento avariado
entre a mesa/ equipamento e
a paciente
3. Localize o isolamento
avariado
D
Luz de SYSTEM READY
(SISTEMA PRONTO) (verde)
não está acesa
1. Ligação inadequada
2. Um ou mais problemas de
segurança conforme indicado
por outras luzes ou pelo
indicador
2. Follow safety
instructions
3. Falha do produto
E
R/F ON (RF LIGADA)
não acende:
• Não existe alimentação
quando o interruptor de
pedal é pressionado
1. A corrente eléctrica não fui
1. Verifique todas as ligações
2. Interruptor de pedal com
defeito
2. Substitua
3. Substitua
3. Lápis com defeito
• Não existe alimentação
quando o interruptor do
eléctrodo activo (lápis)
é premido
F
A leitura digital não acende
G
O sistema emite sinais sonoros
com intervalos longos
1. A unidade não está ligada
2. Falha no circuito de
leitura digital
1. Interruptor do painel preso
2. Interruptor de pedal preso
3. Botão do interruptor
manual preso
4. Um interruptor de pedal ou
um interruptor manual está
activo no arranque
162
1. Ligue a ficha à tomada
de parede
2. Devolva à CooperSurgical
1. Desligue a unidade, prima
cada interruptor e certifiquese de que são facilmente
pressionados
Secção 16 Especificações
Dimensões (L x P x A): .................23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm (9,38 polegadas x 11,63 polegadas x
4,25 polegadas)
Peso: ..............................................5,25 kg (10 libras, 9 onças)
Eléctricas:
Tensão de entrada: .........................230 V CA
Corrente máxima: ...........................1,55 amperes
Classificações nominais de VA:......242 VA
Fuga da linha de tensão: ................Inferior a 50 micro-amps
Fusíveis (5 x 20 mm): .....................Dois TT 2,5 A 250 V, com super retardamento,
(Bussmann® GMD-2,5 A ou equivalente)
High Frequency Output*:
Rated output power is 100 watts, 495 kHz ± 5% into 500 ohms, monopolar only.
Mode
Minimum & Maximum
Power Settings
Crest
Factor
Maximum Open
Circuit Voltage
CUT
10 to 100 watts
1.2
600
BLEND
10 to 100 watts
2.5
600
COAG
10 to 100 watts
6.5
4000
*Precisão da definição do controlo de saída:
Para potências de saída que ultrapassem os 10 watts, a potência efectiva como função da resistência de carga e
a definição de controlo de saída não se deve desviar dos valores apresentados nos diagramas nas páginas 173
e 174 por mais de ± 20 por cento.
Fuga de RF: 100 MA MÁXIMO COM DEFINIÇÕES DE POTÊNCIA MÁXIMAS
Directiva REEE:
Para preservar, proteger e melhorar a qualidade do ambiente, proteger a saúde humana e utilizar os
recursos naturais de forma prudente e racional, não elimine resíduos de equipamentos eléctricos e
electrónicos (REEE) como resíduos urbanos não separados. Contacte os centros de eliminação de
REEE.
Classification:
Modelo
Gerador LEEP PRECISION
Classe de segurança
Tipo
I
BF
• Não deixe que nenhum fluido penetre no Gerador LEEP PRECISION. Na eventualidade de entrar algum
líquido ou objecto sólido na unidade, desligue a unidade e contacte a Assistência técnica.
• O Gerador LEEP PRECISION é adequado para funcionamento intermitente com um ciclo de funcionamento
de dois minutos LIGADO e seis minutos DESLIGADO.
• O Gerador LEEP PRECISION está classificado como equipamento normal (IPX0) de acordo com a protecção
contra a penetração de água.
Condições ambientais:
Utilização
Temperatura de funcionamento
Humidade relativa
Pressão do ar
Transporte e armazenamento
entre +10 °C e +40 °C
entre +10 °C e +40 °C
entre 10% e 90%
entre 10% e 90%
entre 700 hPa e 1060 hPa
entre 700 hPa e 1060 hPa
163
16.1 Características da saída da potência
Saída (Watts)
Modo CUT (CORTE)
Definição de potência
Saída (Watts)
Modo BLEND
(MISTURA)
Saída (Watts)
Modo COAG
(COAGULAÇÃO)
164
16.2 Saída da potência em várias resistências de carga
Modo CUT (CORTE)
Saída (Watts)
100% (total)
50% (Metade)
Carga, Ohms
Modo BLEND (MISTURA)
Saída (Watts)
100% (total)
50% (Metade)
Carga, Ohms
COAG mode
Saída (Watts)
100% (total)
50% (Metade)
Carga, Ohms
165
Secção 17 Informações de conformidade CEM para o Gerador LEEP PRECISION
• A utilização de equipamento médico eléctrico requer precauções especiais relativamente à norma CEM.
Este tipo de equipamento tem de ser instalado e utilizado de acordo com a informação CEM fornecida nos
documentos em anexo.
• Os equipamentos de comunicação móveis e portáteis de RF podem afectar o equipamento médico eléctrico.
ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELECTROMAGNÉTICAS
O Gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético
especificado abaixo. O cliente ou o utilizador final do Gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical deve
assegurar que este é utilizado nesse ambiente.
Teste de emissões
Nível de conformidade
Os Geradores LEEP PRECISION da CooperSurgical
utilizam energia RF apenas para as suas funções
internas. Por essa razão, as suas emissões RF são
muito baixas e não é provável que causem
interferência em equipamentos electrónicos que
se localizem em seu redor.
Emissões RF
Grupo 1
CISPR 11
Emissões RF
Os Geradores LEEP PRECISION da CooperSurgical
podem ser utilizados em qualquer lado, incluindo em
casa e em locais que estejam ligados a uma rede de
fornecimento eléctrico pública de baixa tensão, que
fornece edifícios, utilizada para fins domésticos.
Classe A
CISPR 11
Harmonic Emissions
Classe A
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão
Emissões intermitentes
Electromagnetic Environment Guidance
Cumpre
IEC 61000-3-3
166
Secção 18 Orientação e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética
Os Geradores LEEP PRECISION da CooperSurgical destinam-se a ser utilizados no ambiente electromagnético
especificado abaixo. O cliente ou o utilizador final do Gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical deve assegurar
que este é utilizado nesse ambiente.
Teste de imunidade
Descarga
electromagnética
(ESD)
IEC 60601 Nível
de teste
Nível de
conformidade
+6 kV contacto
+6 kV contacto
+8 kV ar
+8 kV ar
Transiente eléctrico
rápido/ruptura
+2 kV para linhas
eléctricas
+2 kV para linhas
eléctricas
IEC 61000-4-4
+1 kV para linhas
de entrada/saída
+1 kV para linhas
de entrada/saída
+1 kV modo
diferencial
+1 kV modo
diferencial
+2 kV modo comum
+2 kV modo comum
<5% UT
(queda >95% em UT)
para 0,5 ciclo
<5% UT
(queda >95% em UT)
para 0,5 ciclo
40% UT
(queda 60% em UT)
para 5 ciclos
40% UT
(queda 60% em UT)
para 5 ciclos
70% UT
(queda 30% em UT)
para 25 ciclos
70% UT
(queda 30% em UT)
para 25 ciclos
<5% UT
(queda >95% em UT)
para 5 seg
<5% UT
(queda >95% em UT)
para 5 seg
IEC 61000-4-2
Sobretensão
IEC 61000-4-5
Quedas de tensão,
interrupções curtas
e variações de tensão
nas linhas eléctricas
de entrada
IEC 61000-4-11
Campos magnéticos
da frequência
de alimentação
(50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-8
Orientação relativa ao ambiente
electromagnético
O chão deverá ser de madeira,
cimento ou azulejo. Se o chão
estiver coberto com material
sintético, a humidade relativa
deve ser, pelo menos, de 30%.
A qualidade da rede de
alimentação eléctrica deve
ser a qualidade típica de um
ambiente comercial
ou hospitalar.
ambiente comercial ou
hospitalar.
ambiente comercial ou
hospitalar.
Se o utilizador do Gerador LEEP
PRECISION da CooperSurgical
precisar de continuar a utilizar
o equipamento durante
interrupções da rede eléctrica,
recomenda-se que o Gerador
LEEP PRECISION da
CooperSurgical seja ligado a
uma fonte de alimentação
ininterrupta ou a uma bateria.
Os campos magnéticos da
frequência de alimentação
devem ter os níveis
característicos de um local
típico num ambiente tipicamente
comercial ou hospitalar.
NOTA: UT é a tensão c.a. da rede eléctrica antes da aplicação do nível de teste; neste caso, 230 V.
167
Teste de
imunidade
IEC 60601
Nível de teste
RF conduzida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3V
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m
Orientação relativa a ambiente
electromagnético
[Notas 1 e 2]
Nível de
conformidade
Os equipamentos de comunicação móveis e
portáteis de RF não devem ser utilizados mais
próximo de qualquer parte do Gerador LEEP
PRECISION da CooperSurgical, incluindo os
cabos, do que a distância de separação
recomendada calculada a partir da equação
aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
d=
P
[ 3.5
V ]√
1
d=
P
[ 3.5
E ]√
80 MHz a 800 MHz
d=
[ E7 ]√ P
800 MHz a 2,5 GHz
1
1
em que P é a potência nominal de saída
máxima do transmissor em watts (W) de
acordo com o fabricante do transmissor e d é
a distância de separação recomendada em
metros (m).
A intensidade dos campos de transmissores
de RF fixos, conforme determinado por um
levantamento electromagnético no locala,
deverá ser inferior ao nível de conformidade
em cada intervalo de frequênciab.
Poderão ocorrer interferências na proximidade
de equipamentos etiquetados com o seguinte
símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência superior.
NOTA 2: Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
electromagnética é afectada pela absorção e reflexo de estruturas, objectos e pessoas.
a
A intensidade de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para radiotelefones
(celulares/sem fios) e rádios móveis, emissoras de rádio amadoras, transmissões via rádio AM e FM e
transmissões televisivas não pode ser prevista teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente
electromagnético devido a transmissores de RF fixos, deverá ser ponderada a realização de um levantamento electromagnético no local. Se a intensidade de campo medida no local onde o Gerador
LEEP PRECISION da CooperSurgical é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável
mencionado acima, o Gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical deverá ser inspeccionado para
verificar se está a funcionar normalmente. Se se observar um desempenho anormal, poderão ser
necessárias medidas adicionais, como a reorientação ou deslocação do Gerador LEEP PRECISION
da CooperSurgical para outro local.
b
No intervalo de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, a intensidade de campo deverá ser inferior
a 3 V/m.
168
Distância de separação recomendada
Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicação móveis e portáteis de RF e o Gerador
LEEP PRECISION da CooperSurgical.
Os Geradores LEEP PRECISION da CooperSurgical destinam-se a ser utilizados num ambiente electromagnético
em que as interferências por RF irradiada são controladas. O cliente ou o utilizador dos Geradores LEEP PRECISION
da CooperSurgical pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética mantendo uma distância mínima entre os
equipamentos de comunicação móveis e portáteis de RF (transmissores) e os Geradores LEEP PRECISION da
CooperSurgical, conforme recomendado em baixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de
comunicação.
Potência
nominal de
saída máxima do
transmissor
em watts
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
(Medidores) [Notas 1 e 2]
150 kHz a 80 MHz
3.5
P
d=
V1 √
[ ]
80 MHz a 800 MHz
d=
P
[ 3.5
E ]√
1
800 MHz a 2,5 GHz
7
d= E
√P
1
[ ]
0.01
0.1167
0.1167
0.2333
0.1
0.3689
0.3689
0.7379
1
1.1667
1.1667
2.3333
10
3.6894
3.6894
7.3789
100
11.667
11.667
23.333
Relativamente a transmissores com uma potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação
recomendada d em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor,
em que P corresponde à potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o
fabricante do transmissor.
Para o Gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical:
V1 = 3 Vrms
E1 = 3 V/m
NOTA 1:
A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência superior para a distância de separação.
NOTA 2:
Estas directrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética
é afectada pela absorção e reflexo de estruturas, objectos e pessoas.
169
Secção 19 Explicação dos símbolos
Terra
Referência para encomenda
Número de série
Consultar as instruções de utilização
6D33
Cuidado
EQUIPAMENTO MÉDICO APENAS NO
QUE DIZ RESPEITO AO RISCO DE
CHOQUE ELÉCTRICO, INCÊNDIO E
AVARIA MECÂNICA EM CONFORMIDADE
COM UL60601-1 E CAN/CSA C22.2 N.º
601.1
Data de fabrico
Não esterilizada
Fabricante
SÍMBOLO DE PEÇA APLICADA = Eléctrodo
que está ligado ao corpo de uma paciente.
Rx Only
EQUIPAMENTO DE TIPO BF =indica que o
dispositivo não será danificado se o
desfibrilhador estiver activo.
BF-TYPE EQUIPMENT =Trata-se de um
equipamento de tipo B com uma peça aplicada
de tipo F.
Um equipamento de tipo B é um equipamento
que oferece um determinado grau de protecção
contra choques eléctricos, principalmente relativamente ao seguinte:
- Corrente de fuga permitida
- Fiabilidade da ligação de protecção
à terra.
F-Type = Isolated applied part. Applied part
isolated from all other parts of the equipment
to such a degree that the patient leakage
current allowable in single fault condition is not
exceeded when a voltage equals to 1.1 times the
highest rated mains voltage is applied
between the applied part and earth.
Alta tensão
Fusível, substituir apenas com tipo e
classificações nominais especificados.
Corrente alternada
Equipotentiality Symbol (wires
carry the same voltage)
Bussmann® é uma marca registada da Cooper Industries, Inc.
CooperSurgical e PRECISION™ são marcas comerciais da CooperSurgical, Inc.
170
Cuidado: A lei federal dos EUA só
permite a venda deste dispositivo sob
receita médica.
Produto em conformidade com a
Directiva 93/42/CEE relativa aos
dispositivos médicos
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
Este lado para cima
Manter seco
Frágil
目录
章节
内容
页码
1.
简介................................................................................................................................................172
2.
特殊功能.........................................................................................................................................172
3.
LEEP PRECISION 电外科主机的前后面板 ...................................................................................173
3.1
LEEP PRECISION 电外科主机的前面板 .......................................................................................173
3.2
LEEP PRECISION 电外科主机的后面板 .......................................................................................174
4.
组装................................................................................................................................................175
4.1
在 LEEP PRECISION 电外科主机上安装脚踏板开关 ....................................................................175
4.2
安装有源电极和分散电极 ...............................................................................................................175
5.
专业使用指南 .................................................................................................................................178
5.1
妇产科应用适应证 ..........................................................................................................................178
5.2
妇产科应用禁忌证 ......................................................................................................................... 179
5.3
电外科手术 .....................................................................................................................................179
6.
电外科手术注意事项 ......................................................................................................................182
7.
LEEP PRECISION 排烟器操作 .....................................................................................................182
7.1
自动模式选项 .................................................................................................................................182
7.2
Purge（排烟）按钮........................................................................................................................182
8.
LEEP PRECISION 电外科主机的安装和操作 ................................................................................182
8.1
实际操作.........................................................................................................................................182
8.2
功率设置.........................................................................................................................................184
8.3
切割技术.........................................................................................................................................185
8.4
良好切割技术的标准.......................................................................................................................185
8.5
电凝................................................................................................................................................185
8.6
电凝技术.........................................................................................................................................186
8.7
技术指南.........................................................................................................................................186
9.
LEEP PRECISION 患者回路电极 ..................................................................................................187
10.
维护................................................................................................................................................187
11.
配件................................................................................................................................................187
11.1
一次性手动开关笔 .........................................................................................................................188
12.
责任声明.........................................................................................................................................188
13.
保修................................................................................................................................................188
14.
保养/维修........................................................................................................................................189
15.
故障排除.........................................................................................................................................190
16.
规格................................................................................................................................................191
16.1
功率输出特性. ................................................................................................................................192
16.2
各种负载电阻下的功率输出............................................................................................................193
17.
LEEP PRECISION 电外科主机的 EMC 合规信息 ..........................................................................194
18.
指南和制造商声明 - 电磁抗扰性 .....................................................................................................195
19.
符号说明 ........................................................................................................................................198
171
第 1 章简介
LEEP PRECISIONTM 电外科主机是在一流临床医师和研究者帮助下设计的，专用于医院和诊所。若经适当保养，
它可实现多年无故障运行。
请仔细阅读本手册并遵循其中推荐的操作方法。理解本手册内容有助于您在使用电外科手术系统时获得最大受益。
本手册内容涵盖 LEEP PRECISION 电外科主机的用途、使用技巧以及安装和维护方法。
如有任何疑问或问题，请致电当地的 CooperSurgical 服务代表或致信以下地址：
95 Corporate Drive
电话：+1 (800) 243-2974
传真：+1 (800) 262-0105
国际
电话：+1 (203) 601-9818
传真：+1 (203) 601-4747
第 2 章特殊功能
•
•
•
•
•
•
•
电功率等级控制
数字波形
固有泄漏率低
如果患者回路电极松动，患者回路监控器将自动禁用功率输出
可追溯至 NIST 标准的受控系统性能
电外科主机启动后，自动排烟器信号功能向探测器发送信号，自动触发排烟器
自我监控所有探测器
172
第 3 章 LEEP PRECISION 电外科主机的前后面板
（手册后面部分还将介绍彩色的编号框）
3.1 LEEP PRECISION 电外科主机的前面板
3
7
4
1
8
5
2
1a - 1g
控件 1
指示灯 2
操作员按钮
a) PURGE（排烟）
b)
c)
d)
e)
f)
g)
RAISE（升高）
LOWER（降低）
WAIT（待机）
BLEND（混合）
CUT（切割）
COAG（电凝）
将 LEEP PRECISION 排烟器
开启 5 秒钟。
提高功率设置
降低功率设置
待机模式
切割模式选择
切割模式选择
切割模式选择
WAIT（待机）
CUT（切割）
BLEND（混合）
COAG（电凝）
红色
黄色
黄色
蓝色
功率显示 3
数字 LED 显示
声音
压电信号器
信号灯
Foot Switch（脚踏开关）插孔
=
=
=
=
4
PATIENT PAD LOOSE
（患者电极垫松动）
R/F LEAKAGE ERROR
（射频泄漏错误）
SYSTEM READY（系统就绪）
R/F ON（射频开启）
交流电源（后面板）5
有源电极插孔 6
分散电极插孔 7
遥控笔按钮（图中未显示）8
173
3.2 LEEP PRECISION 电外科主机的后面板
9
6
10
11
图 2（后面板）
后面板 - LEEP PRECISION 电外科主机
开关 6
交流电源线接口 9
保险丝座 10
LEEP PRECISION 电外科主机和 LEEP PRECISION 11
集成设备之间的“通信”红外线发光二极管（开/关）。
LEEP PRECISION 电外科主机上的符号
I 类 BF 型防除颤
浮动输出电路（应用部件）
注意 – 参见本手册中的安全注意事项
高电压
等电位符号（接地）
重要事项
LEEP PRECISION 电外科主机使用者必须经过环形电外科主机切除术 (LEEP) 技术的充分培训。本系统仅可使
用 CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科手术配件。切勿将本设备用于设计用途之外的其他任何用途。
请查看本手册中各处的警告和注意声明。
174
第 4 章组装
4.1 在 LEEP PRECISION 电外科主机上安装脚踏板开关
如需使用脚踏控制，则将脚踏板开关插入图 1 所示的插孔 5 。
4.2 安装有源电极和分散电极
4.2.1 放置有源电极
将有源电极插入图 1 所示的插孔 7 。
4.2.1.1 使用脚踏开关控制电极（通过转接器）
LEEP PRECISION 电外科主机附送了一个 4 mm 可重复使用电外科手术转接器（装于
LEEP PRECISION 电外科主机包装盒中）。通过转接器使用脚踏开关控制电极。将电极插入转接器，
转接器插入图 1 所示的插孔 7 。
4.2.2 放置分散电极或患者回路电极
使用电外科手术系统时，必须确保向患者输送的所有电流都仅通过患者回路电极正确返回至
LEEP PRECISION 电外科主机。
• 将分散电极插入插孔 8 。请参阅图 1。
• 患者在手术台上的位置必须正确。患者及手术者不得接触任何金属导体表面。
• 患者回路电极必须稳固地接触靠近手术部位的血管区域。在妇科手术中，首选部位是患者的大腿。接触
区域必须洁净、无润肤露、已剃毛，并且要对该区域进行按摩，促进血液循环。患者回路电极接触区域
必须最大化，并且术中应经常检查接触面是否均匀，尤其是当患者已移位或者液体接触患者回路电极后
。建议使用导电凝胶。放置患者回路电极时，切勿使患者心脏处于有源电极的通路中。
• 如果存在其他通路，例如通过金属手术台、交叉的有源电极/患者回路电极线缆等，则可略微降低输送至
手术部位的功率。
4.2.2.1 使用患者回路电极
LEEP PRECISION 电外科主机可使用两种患者回路电极
1
2
带接头的患者回路电极
不带接头的患者回路电极
内置线缆
需向 CooperSurgical
另行购买可重复使用线缆
(
1 ): 如果购买的是带内置线缆的患者回路电极，则将患者回路电极线缆直接插入插孔 8 。
(
2 ): 如果购买的是带单独可重复使用线缆的患者回路电极，则将患者回路电极连接至可重复使用线缆，
然后将线缆插入插孔 8 。
.
175
图 3 至图 5 显示了在患者身上连接和使用各种有源电极和患者回路电极的正确及不正确方式。
正确
LEEP PRECISION
电外科主机
射频电流通过患者流
至患者回路电极
有源电极
Patient
接地金属外壳
患者回路电极
（大腿）
双导体患者电极
连续性监控器
患者可接地
图3
不正确
LEEP PRECISION 电外科主机
grounded contact
心电
射频
隔离
ESU
外科医生用电极
触碰接地物体
射频电流从地面流经心电图垫，
再从患者流至患者回路电极
图4
不正确
LEEP PRECISION
电外科主机
小接地接触部位
发生灼伤
射频电流
从电极流出
射频
心电图
隔离或接地的
ESU
touches grounded table
图5
176
射频电流通过接地通路
返回患者回路电极
警告
•
此设备为 BF 型设备。BF 型设备为带 F 型应用部件的 B 型设备。
B 型设备可提供特定程度的防触电保护，尤其是以下方面的保护：
•
•
允许范围内的漏电。
•
保护性接地连接的可靠性。
•
F 型隔离应用部件。应用部件与设备的所有其他部件之间进行一定程度的隔离，当应用部件与地面
之间应用的电压为最高额定电源电压的 1.1 倍时，漏电流不超过单一故障情况下允许的漏电流。
避免患者灼伤
1. 所有部件均安装到位后方可启动电极。
2. 确保通道和视野畅通无阻。
3. 仅可使用非导电性辅助仪器。
4. 仅可使用非导电性辅助仪器。
5. 必须使用患者回路电极。患者回路电极应整块稳固地贴在患者身上，并尽量靠近手术区域。
6. 将脚踏开关置于不妨碍通行的安全位置。
7. 不使用设备时，将控制台关闭，或使其处于 WAIT（待机）状态。
8. 由于电流密度问题，请勿将设备用于较小的附属器官。如要用于较小的附属器官，可能需要双极
技术。
•
环形电极处理组织的热损伤和热效应
对子宫颈组织可能造成的损伤包括：
1. 宫颈的热凝结损伤，最严重可损伤正常宫颈上皮的三分之一厚度；
2. 由于可使热量侧向消散的切割部位长时间暴露于热辐射，导致宫颈鳞状上皮组织破裂；
3. 由于侧向热辐射，导致宫颈内上皮组织部分凝结。
环形电外科主机切除术还可能对切割组织四周造成热效应，并且可能导致难以或无法对病变部位进行组织
病理学解读，妨碍准确诊断和对后续治疗需要的评估。
•
易燃气体/溶液
1. 使用酒精之类的易燃备皮溶液时，确保在电外科手术之前溶液已完全蒸发。
2. 切勿在存在易燃易爆气体的环境中进行电外科手术。
3. 建议仅使用不易燃制剂进行清洁和消毒。
术中产生的烟雾含有活细胞（HIV 等），可能具有生物危害性（HIV 等），应使用排烟装置。
在对使用起搏器的患者使用本设备之前，请查看起搏器制造商的产品资料，并咨询患者的相关医生。
177
注意
•
美国联邦法律规定，本设备仅限医师销售或在医师的指示下销售。未经适当培训和指导，不得使用
本设备。
•
对于单级系统，建议使用尽量低的电压/功率来达到所需最终效果（因为高电压可能导致电容耦合和
意外灼伤）。
•
所有电外科手术均需充分麻醉。
•
检查环形和球形电极是否充分绝缘。
•
避免使用电源延长线（有脱离的危险）。
•
使用本设备时应使用排烟器。
•
本设备产生的高频能量在某些情况下可能会对其他设备造成干扰。
•
最大输出电压小于或等于 1600 V 时，所选的相关设备和有源配件的额定副电压应等于或大于最大输出
电压。
-
当高频手术模式的峰值因数 ≥ 变量 y 的较小值（如下所示）或数字 6 时，所选的设备和有源
配件的额定副电压应 ≥ 最大输出电压。
-
当最大输出电压 (Umax) > 1600 V，且峰值因数 < 以下计算的变量 y 时，表明在该模式或设置
下所用的任何相关设备和有源配件的额定值必须能承受实际电压和峰值因数的总合。
y=
600 [Volts]
•
请勿改装本设备。
•
本设备不含客户可维修的部件
•
用户只可更换电源线或保险丝。仅可使用 CooperSurgical 提供的更换部件进行更换。
警告：为避免触电，此设备必须仅连接到带有接地保护的电源。
第 5 章专业使用指南
5.1 妇产科应用适应证
LEEP 术适用于诊断和治疗以下患者的某些宫颈上皮内瘤变 (CIN):
•
经细胞学检查或阴道镜检查怀疑有 2 级或更严重 CIN（包括微侵袭）
•
患有需要切除移形带的宫颈病变
•
怀疑存在（经细胞学检查或阴道镜检查）腺上皮内异常
•
细胞学与阴道镜诊断之间存在不一致
•
肛门生殖器外部病变
•
巨大阴道上皮内瘤性 (VAIN) 病变
178
5.2 妇产科应用禁忌证
以下是 LEEP 术的典型禁忌证。对于存在禁忌证的患者，临床医师必须仔细对比衡量治疗与不治疗的风险和
益处：
•
妊娠
•
肉眼可见的侵袭性宫颈癌
•
•
出血性疾病
宫颈、子宫内膜、输卵管、卵巢或腹膜存在急性炎症或活动性炎症（子宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管
炎症或盆腔炎症）
•
宫颈管搔刮术阳性或无法通过阴道镜观察宫颈界限的病变
•
产后不足三个月
5.3 电外科手术
本节仅概要介绍电外科手术器械的使用信息。只有使用者方能评估每位患者涉及的临床因素，并确定是否可使用
本设备。使用者必须判断达到所需临床效果要采用的特定技术和程序。
警告
LEEP PRECISION 电外科主机设计用于对组织进行受控的摧毁，如果操作不当，则存在固有危险性。电外科
手术期间因操作不当而报告的问题包括：
•
因意外启动而造成错误部位组织损伤和/或设备损坏
•
其他电流通路导致患者、医师或助手接触裸露金属的部位灼伤
•
电外科手术火花在易燃气体混合物（例如易爆麻醉气体和不当使用酒精及其他易燃液体）中引起爆炸
•
穿孔和大出血
在任何单极电外科手术中，正确的患者回路电极通路都是极其重要的。在电外科手术的整个过程中，必须尽力
确保提供充分的表面积并与患者保持适当接触，以降低电流密度，避免对应用患者回路电极的部位造成意外组
织损伤。
5.3.1 电外科手术组织处理效果
在适当的功率水平下通过小型电极持续输送正弦波电流，会使邻近电极的细胞的胞内液迅速升温，从而使这
些液体变为蒸汽。体积的显著增加（约五倍）使得细胞结构破裂，产生 CUT（切割）临床效果，而被分离组
织的边缘仅需极少的止血操作，甚至无需止血。在适当的功率水平下通过小型电极输送射频电流短脉冲，可
使细胞内液以渐进速度升温。因此这些液体在蒸发时不会破坏细胞结构，在分离组织的同时产生干燥或
COAG（电凝）的临床效果。
通过将脉冲持续时间改为中间水平，可将 CUT（切割）与 COAG（电凝）的临床特性相结合，产生被称为“混
合”的临床效果，而被分离组织的边缘可达到理想的止血效果。
179
LEEP PRECISION 电外科主机的输出负载特性可使电外科手术效果在整个手术期间保持一致。但在某些情况
下，可能必须在手术期间重新调节功率设置。
电外科手术效果在手术期间可能会发生变化，需要手术者调节 LEEP PRECISION 电外科主机的相对功率设置。
5.3.2 选择输出模式（即通过按相应的按钮 1 e、f 或 g，进行 CUT [切割]、BLEND [混合] 或 COAG
[电凝] 操作）
输出模式
波形说明
总体效果
CUT（切割）
持续 495 kHz 正弦，最小调制
无需止血的切割
BLEND（混合）
断续 495 kHz 正弦，间歇工作循环
仅需极少止血的切割
COAG（电凝）
短脉冲群 495 kHz 正弦，短工作循环
电凝，不切割
5.3.3 根据需要使用输出功率选择按钮设置输出功率水平 [在数字显示屏上确认（ 1 b 和 c 及 3 ）]
警告
电外科手术效果的程度和速度主要取决于有源电极接触点的电流密度。其他制造商生产的环形电外科主机
切除术电极在切割丝的直径、厚度、大小和形状方面可能有所不同。在指定输出功率水平设置下使用这些
电极可能会显著改变电外科手术效果。建议使用 CooperSurgical LEEP PRECISION 电极。
5.3.4 高频电外科手术的相关风险
电外科手术产生的火花可能会引燃易燃材料。易燃材料包括溶剂、粘合剂、纱布、棉球以及其他液体和气体。
‘
其他风险包括：
•
易燃制剂聚集在患者身下、身体凹陷部位或体腔
•
纱布和脱脂棉氧饱和
•
覆盖物、铺巾和衣物下聚集氧气
•
体腔内或附近的内源性气体点燃
5.3.5 电外科手术
电外科手术是指使用高频交流电产生的能量进行手术。与透热治疗一样，组织在阻止电流通过时会产生内部热
量。单极电外科手术使用两个尺寸相差很大的电极（一个有源电极和一个分散电极），这就使较小电极接触点
上的电流密度大大增加。尽管电极本身保持冷却，但高度集中的高频能量会在每个细胞内产生分子热量。通过
选择电极和电流并对电流进行调节，手术者可控制此能量在组织上产生的效果，从而实现所需的结果。
注意
对于单级系统，建议使用尽量低的电压/功率来达到所需最终效果（因为高电可能导致电容耦合和意外
灼伤）。
180
要使用电外科手术电流，必须将壁式插座提供的 50/60 Hz 交流电转化为电外科手术所需的高频电流。这一转
换是通过高频发生器完成的。高频波形可针对各种操作模式进行精确控制。所需波形的
峰均值和均方根 (RMS) 值是根据科学和经验标准计算的，这些标准已被证实可产生理想效果。
5.3.6 电外科手术基本知识
和任何技术仪器或设备一样，为安全高效地进行电外科手术，应了解一些基本原则。这些原则基本上适用于所
有电外科手术。使用者应熟悉这些原则。
5.3.7 有源电极
务必将电极安全稳固地装于手柄中，使整个电极杆都被覆盖。
一般而言，切开和移除细小组织时使用直丝电极。移除较重的组织、平刨和修形时使用环形电极。
电凝则使用球形电极。
手术时保持电极清洁。电极上的组织碎屑和碎片会降低电流效率，并妨碍电流通过组织，降低冲击
速度。这会造成不必要的过度凝结，引起蜕皮和愈合延迟。
检查电极是否充分绝缘。
请记住，此处所提供信息并非意在传授电外科手术技巧。
缺乏相关经验的执业医师不得仅根据这些信息尝试进行下文所述的手术，而应通过传统的指导医师
培训方式获得所需技巧。如需了解关于正确使用电外科主机及配件的指导课程信息，请联系 CooperSurgical。
注：要获得最佳初始效果，切割丝仅可轻触组织。切割丝压得过紧会导致组织干燥，并延迟初始切割效果。
重要事项
LEEP PRECISION 电外科主机微处理器控制系统专用于帮助环形电外科主机切除术实现最佳性能。按照所
提供的指南，执业医师应能轻松熟悉 LEEP PRECISION 电外科主机的性能特征。
5.3.8 环形电极处理组织的热效应
对组织样本的热效应可包括：
•
•
•
宫颈的热凝结损伤，最严重可损伤正常宫颈上皮的三分之一厚度。
由于可使热量侧向消散的切割部位长时间暴露于热辐射，导致宫颈鳞状上皮组织破裂。
由于侧向热辐射，导致宫颈内上皮组织部分凝结。环形电外科主机切除术还可能对切割组织四周造成热
效应，并且可能导致难以或无法对病变部位进行组织病理学解读，进而影响准确诊断和对后续治疗需要
的评估。
181
第 6 章电外科手术注意事项
电外科手术的安全性和有效性在很大程度上取决于使用者/手术者的技能。使用者/手术者务必要阅读、理解并遵循
CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机随附的操作说明，并彻底理解电外科手术系统的原则和使用方法。
警告
电外科手术使用射频能量来切割和凝结组织。由于电外科手术会产生火花和热量，因此请勿在手术中使用易燃
麻醉剂或其他易燃气体，也不得在易燃液体或物体附近或存在氧化剂的环境中进行电外科手术。
•
通过适当的隔离用品（如两到三英寸的干纱布）避免皮肤之间的接触，例如患者手臂和身体之间的接触。这
会降低其他部位灼伤的风险。
•
如果在电外科手术期间同时使用监测、刺激、成像或类似设备，应将监测电极放置在离电外科手术部位及患
者回路电极尽可能远的位置。将患者回路电极靠近电外科手术部位放置，例如治疗宫颈时放在大腿上。注：
建议不要使用监测针状电极。
第 7 章 LEEP PRECISION 排烟器操作
7.1 自动模式选项
CooperSurgical LEEP PRECISION 排烟系统将在 LEEP PRECISION 电外科主机中自动运行。LEEP PRECISION
电外科主机的后面板装有一个集成装置，其中有一个特殊的红外线发光二极管 (IR LED)，通过该二极管可实现排烟
系统自动运行。手术者启动射频输出后，后面板上的 LED 将产生输出，由接口组件上的接口模块接收。排烟系统
的马达将启动，并在能量输出终止后保持开启五 (5) 秒钟。
7.2 Purge（排烟）按钮
也可在 LEEP PRECISION 电外科主机无输出时，按前面板上的 PURGE（排烟）按钮，使用 LEEP PRECISION
排烟器或对其进行测试。松开该按钮后，马达将保持开启五 (5) 秒钟。大部分排烟运行（去除多余烟雾）仅需几
秒钟。
第 8 章 LEEP PRECISION 电外科主机的安装和操作
8.1 实际操作
下一节将介绍切割和电凝操作。其中首先推荐了实际操作方法，包括如何调节设置以实现最佳切割和电凝效果。然
后介绍了通用技术，这有助于使用者确定和部署具体的最佳技术。
1. 将控制台放置在排烟器附近平坦稳定的表面。
2. 连接相应的交流电源线。如需脚踏控制，则将可拆除的脚踏开关插入前面板。将脚踏开关放在通行
人员较少的便利区域。
3. 将开关置于关闭位置，将控制台插入接地的 230 VAC 电源插座。这是一项重要的安全功能。
4. 仅可使用 CooperSurgical 认可的一次性配件。详见第 198 页和 199 页。
5. 将一次性患者回路电极从包装中去除，根据说明固定在患者身上。务必遵循关于患者回路电极放置
位置的所有说明，确保与患者之间的接触良好。
6. 将患者回路电极稳固地插在 LEEP PRECISION 电外科主机前面板的分散电极插孔 8 上。
182
7. 将有源电极插入 LEEP PRECISION 电外科主机前面板右上侧的有源电极插孔 7 上。可使用手动开关控制电
极（电外科主机笔）或脚踏开关控制电极（电外科主机笔）。
8. 将所选的电极（针状、环形、方形或球形）插入有源电极。
9. 将开关置于开启位置。控制台上的红色指示灯（R/F ON [射频开启]） 4 将指示保持模式已开启。
自检之后，SYSTEM READY（系统就绪）LED 4 （绿色）将亮起。
备注
如果 LEEP PRECISION 系统未循环至 SYSTEM READY（系统就绪）状态，并连续发出较长的哔哔声，
请关闭系统，检查手动开关、脚踏开关或面板开关是否有故障。如需更多信息，请查看本手册的“故障排
除”部分（第 190 页的 G 部分）。
如果 LEEP PRECISION 排烟器此时开启，请勿紧张。这是正常的设备循环。
10. 开始之前确保患者与患者回路电极之间稳固连接。
警告
患者与患者回路电极之间必须正确充分接触。否则将造成组织严重灼伤。患者回路电极应整块稳固地贴在
患者身上，并尽量靠近手术区域。
11. 通过模式选择按钮选择输出模式。选择模式后，应按 RAISE（升高）( 1 b) 或 LOWER（降低）( 1 c) 按钮
设置强度。如果选择了 CUT（切割）（纯切/混切）或 COAG（电凝）模式，并且踩下了脚踏开关，将启动输
出。启动脚踏开关或有源电极后，R/F ON（射频开启）灯 4 将亮起，蜂鸣器将发出脉冲音。
12. 此时 LEEP PRECISION 电外科主机即可使用，SYSTEM READY（系统就绪）LED 4 （绿色）将亮起。
如果手术者认为输出功率不够大，应先检查患者回路电极是否与患者接触良好，再增加功率设置。
13. 交叉控制：LEEP PRECISION 电外科主机的运行无优先次序，因此脚踏开关（脚踏板）和手动开关均可启动
输出（前提是符合所有安全措施）。脚踏开关和手动开关不可同时操作。
重要事项
如果使用脚踏开关，必须使用前面板上的按钮控制输出模式。在前面板上选择 COAG（电凝）模式 ( 1 g) 后
，将无法通过手动开关（黄色）按钮触发 CUT（切割）或 BLEND（混合）模式。如果需要，必须在前面板上
选择 CUT（切割）模式，然后通过手动开关或脚踏开关控制的电外科主机笔触发该模式。
警告
患者与患者回路电极之间必须正确充分接触。如果分体式/双联式患者回路电极未稳固固定在患者身上，
PATIENT PAD LOOSE（患者电极垫松动）LED 4 （红色）将提示返回通路不正确。当患者回路电极线路发生
不安全状况时，PATIENT PAD LOOSE（患者电极垫松动）安全线路将禁用输出。如果单体式（非分体式）患
者回路电极未稳固固定在患者身上，可能会造成患者回路电极附近严重的回路电极组织灼伤。连接不良或接触面
积不足会引起射频灼伤。患者回路电极应整块稳固地贴在患者身上，并尽量靠近手术区域。但不建议使用单体
式/非分体式患者回路电极。仅可使用经认可的 CooperSurgical LEEP PRECISION 双联/分体式患者回路电极。
183
14. 线缆放置：高频线缆在布线时应远离其他仪器，并使用最短长度。连接手术电极的线缆应避免接触患者或其他
导线。暂时不用的有源电极应置于和患者隔开的位置。
15.射频泄漏：LEEP PRECISION 电外科主机有一个敏感的错误探测模式，可在发生错误时禁用输出，并通过前
面板上亮起的 R/F LEAKAGE ERROR（射频泄漏错误）LED 4 （红色）提示存在错误状况。此 LED 亮起表
示患者回路电极或有源电极与地面之间的通路不良，即存在不良通路或位置。如果存在不良通路，应检查患者
是否接触了通向手术台、椅子或其他非隔离物品的金属通路。此功能旨在防止因射频电流流向意外位置而导致
灼伤或辅助设备损坏。
16.患者接触：手术者与患者的皮肤之间直接接触会造成意外的漏电通路。必要时可通过垫干纱布来避免皮肤之间
的接触。手术者应戴上电绝缘手套。除非绝对必要，射频功率开启时不得触碰患者。患者不得与接地的金属部
件或接地电容较高的部件（例如手术台支撑物）接触。为此，建议使用防静电床单。
8.2 功率设置
模式选择按钮，选择操作模式（CUT [切割]、BLEND [混合]、COAG [凝结] 或 WAIT [待机]）。选择模式后，应按控
制数字显示屏的功率 RAISE（升高）( 1 b) 或 LOWER（降低）( 1 c) 按钮设置强度。选择模式后，
按钮一角上相应的 LED 将亮起，确认所选的模式已启动。
为保证设备正常运行，LED 的颜色是根据国际标准设置的：
WAIT（待机）
BLEND（混合）
CUT（切割）
COAG（电凝）
=
=
=
=
红色
黄色
黄色
蓝色
踩下脚踏开关或按下手动开关按钮后，R/F ON（射频开启） 4 （黄色）灯将亮起。如果选择了 CUT（切割）( 1 f)
（纯切或混切）或 COAG（电凝）( 1 g) 模式，并且踩下了脚踏开关，将启动输出。在 WAIT（待机） ( 1 d) 模
式下，设备将无输出。输出射频功率时，压电信号器将发出间歇蜂鸣音。电极接触组织并且有小电流
流动时，蜂鸣音将变得稳定。
理想的功率设置是能达到第 196 页和第 197 页所述切割和电凝标准的最低设置。如果功率过高，组织将变色，并且
电极接触表面时将产生大量火花。如果功率太低，电极将牵拉、撕裂并灼伤组织，无法彻底切割，并且将会沾上切
碎和撕裂的组织。
功率要求取决于电极的类型和大小、电极表面接触组织的面积、组织的性质、需要切割还是电凝以及所需的切口深
度。电极较大、切口较深、组织严重纤维化是需要较高功率设置的指征。
注意
在高功率设置下切勿使用细小的针状电极，否则会对电极造成严重损坏。使用这些电极操作时，应从低功率开始
逐渐升高功率。一般而言，使用细小的针状电极时，功率设置不应超过 40。
电外科手术期间切勿使用针状监测电极。如果使用了检测电极线缆，应将其尽量放置在远离电外科手术线缆的位
置。如有绝对必要与任何监测线缆或与患者相连的管线（例如静脉注射管线）交叉，交叉角度应为直角。建议使
用集成了高频电流限制装置的监测系统。
184
8.3 切割技术
切割时，在与组织接触之前，必须通过踩下脚踏开关或按有源电极（电外科主机笔）上的黄色按钮启动电极。
做好操作计划。启动电极之前，先练习一两次操作，确保可以正确熟练地完成计划的操作。练习时，您可以评估电
极的大小和形状以及操作的速度和深度。
可以熟练进行操作后，踩下脚踏开关或按有源电极（电外科主机笔）上的黄色按钮，进行计划的切割。
应采用流畅的刷除动作，不要在电极上施压。不要在组织中牵拉电极，而是小心地让电极穿过组织，但速度不要太
慢。
电极不能在组织中停顿。电极与组织的任何部分接触时间过长会造成过度凝结。
8.3.1 切割
混合：切割并不是由电极完成的，而是由电极尖端聚集的高频能量完成的。高频能量在每个细胞中
产生分子热量，使细胞中的液体蒸发，继而使细胞凋亡。将电极连续穿过组织，即可按顺序对各个
细胞施加这一能量，实现有限的组织摧毁和所需的切割效果。与此同时，毛细血管将封闭，从而实现
几乎不出血的切割，我们称之为“混合切割”（这是妇产科手术的首选切割方法）。
纯切：此方法与采用冷解剖刀基本相似，但仅需极少的止血操作或无需止血。
8.4 良好切割技术的标准
良好的切割技术有三个标准：
1. 电极应“抹”过组织，而不能牵拉组织或遇到阻力。
2. 组织不因脱水或炭化而变色或者仅有轻微变色。
3. 电极上不应附有任何组织碎屑。
8.5 电凝
LEEP PRECISION 电外科主机采用特殊的高频电灼设计，可在不灼伤无关组织的情况下封闭组织出血点。进行电凝
操作时，高频电流应用于组织，集中的电流密度足以使细胞脱水并使其中的有机物质凝结，但不会深入渗透组织。
此手术在很大程度上具有自限性，因为先形成的凝结表面可防止其下的组织凝结深度过大。
电凝将在组织表面形成一个白色点，从接触点延伸到球形电极。凝结深度易于确定，因为深度约等于电凝的侧向延
伸距离。
与切割不同的是，电凝时，在医师触发脚踏开关或手动开关之前，球形电极应先接触组织。
以低功率设置 (15) 启动，将模式按钮改为 COAG（电凝）。
组织表面与球形电极轻触。触发脚踏开关或手动开关启动电流，对所需部位进行数秒钟的电凝处理，然后松开
脚踏开关或手动开关，从组织上取下电极。
185
注意观察组织表面，因为其可能变白。逐步升高功率强度，重复操作步骤。观察各种设置下凝结组织的特性。特定
设置下的凝结程度因组织和病症类型而异。应为各种不同手术确定最佳设置。在处理任何病症时，如果一次应用后
未显现适当的凝结效果，应在患者回路电极正确放置到位时立即升高强度设置。
注意
切勿对相同区域反复应用电流，这会产生热量并严重损伤下层组织。
8.6 电凝技术
球形电极对于控制出血非常有用。只要应用一两秒钟的电凝电流，即可顺利地凝结细小的毛细血管。对于较大的血
管，可以先用止血钳将其提起，然后使用电外科主机电流将止血钳与球形电极相接触。这会使止血钳尖部夹持的所
有血管封闭。
注
使用电凝电流时，务必在触发脚踏开关或手动开关之前先接触组织。
8.7 技术指南
8.7.1 对于妇产科手术
1. 子宫颈内膜可能不在环切范围内，且宫颈管搔刮术 (ECC) 结果可能无法预测环切术后的残留或
侵袭性疾病。如果 ECC 提示发育异常，应考虑进行标准锥形活检。
2. 使用直径较小的环形电极丝进行环形电外科主机切除术会产生多个小块宫颈组织，这些组织可能不太适
合用作组织病理学分析标本。
3. 累及多个宫颈象限的较大病变可能难以通过环形电极切除。
8.7.2 对于断裂血管
1. 用止血钳钳住出血点。
2. 使用电外科主机电流，将球形电极接触止血钳的任何部位。
3. 踩下脚踏开关，启动数秒钟的电流，然后松开脚踏板并取下电极。为达到必要的电凝效果，电流
设置应尽量高一些。
4. 应用电凝电流后，取下止血钳。此时应已止血，如未止血，则重复操作。如果射频电流未成功
止血，可能需要缝扎。
5. 使用电外科主机电流时，可以在手术期间用一只戴手套的手安全地握住止血钳，另一只手握住电极手柄。
8.7.3 对于麻醉
所有电外科手术均需充分麻醉。当有必要扩大手术区域时，通常建议对目标手术部位的邻近组织实施麻醉。
186
8.7.4 对于活检
通过电外科手术进行子宫颈活检的好处是，电外科主机在切割的同时可以封闭毛细血管和淋巴管。标本应尽可
能包括两到三毫米的相连正常组织。
较小的团块（不超过半英寸）应整块切除。在相对较高的设置下使用切割电流和针状电极，沿椭圆形
切下团块及其周围组织，包括两到三毫米的相连正常组织。
较小的团块也可使用适当的环形电极切除，只要环形电极足够大，可以在切除团块的同时切下两到三
毫米的相连正常组织。
较大团块的标本应沿楔形采集。使用针状电极和切割电流，先从可疑团块中心的楔形顶点开始切割。
楔形底部应包括两到三毫米的相连正常组织。
Section 9 LEEP PRECISION 患者回路电极
使用 LEEP PRECISION 电外科主机时必须使用患者回路电极。患者回路电极必须为具有安全功能的分体式或双联
式电极，可防止因粘附不良而造成射频灼伤。
注
为确保使用 LEEP PRECISION 电外科主机的患者最大安全性，强烈建议仅使用经认可的 CooperSurgical
LEEP PRECISION 正品分体式/双联式患者回路电极。尚未测试或验证其他任何患者回路电极能否达到经认可
的 CooperSurgical LEEP PRECISION 正品分体式/双联式患者回路电极的安全性和性能等级。
警告
不建议使用单体式/非分体式患者回路电极，因为接触区域的电气连接完整性无法得到持续监测。这可能会导
致患者受伤。
第 10 章维护
每次使用后都必须清洁和消毒 LEEP PRECISION 电外科主机。清洁 LEEP PRECISION 电外科主机时，可使用消
毒剂将其擦干净。尽管 LEEP PRECISION 电外科主机的表层耐磨并且对大部分酸碱具有耐腐蚀性，但如有任何液
体溅在 LEEP PRECISION 电外科主机上，应立即予以擦除。
第 11 章配件
仅可使用 CooperSurgical LEEP PRECISION 正品配件，以确保最佳系统性能和患者安全性。这些配件包括但
不限于：
-
LEEP 环形电极
LEEP 方形电极
LEEP 针状电极
LEEP 球形电极
LEEP Ball Electrodes
患者回路电极
手动开关控制电极（电外科主机笔）
脚踏开关控制电极（电外科主机笔）
4 mm 可重复使用电外科手术转接器（用于手动开关控制电极）
不建议使用非 CooperSurgical 授权的正品配件，因为尚未测试或验证这些配件能否达到 CooperSurgical 认可的正
品配件的安全性和性能等级。
187
11.1 一次性手动开关笔
所有 CooperSurgical 一次性手动开关笔均已灭菌，且仅供单个患者使用。
对于 LEEP PRECISION 电外科主机，仅可使用 CooperSurgical 正品一次性手动开关笔（带手指开关的有源配
件），该电外科主机笔符合 IEC 60601-2-2第 4 版。
CooperSurgical 可提供正品无菌一次性脚踏开关控制笔，仅供单个患者使用。
如有任何问题或需要特定配件，请联系 CooperSurgical 的服务代表。我们可提供各种正品 CooperSurgical 一次性
电极和配件。仅可使用 CooperSurgical 认可的线缆。应经常对配件进行检查，包括检查电极线缆是否有绝缘损
坏。如发现损坏，应更换配件以确保安全运行。
仅可使用 CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机专用的配件，以确保设备安全正确运行。不建议使用其
他配件或部件，因为它们尚未接受测试和验证，可能导致设备不安全运行。
第 12 章责任声明
仅当 LEEP PRECISION 电外科主机系由 CooperSurgical 授权人员安装、再校准和维修，且用户在符合所有适用
IEC 要求的区域中按照所提供说明进行使用时，CooperSurgical 才对该系统的安全性、可靠性和性能作出保证。
第 13 章保修
CooperSurgical, Inc. 保证，LEEP PRECISION 电外科主机（“产品”）无任何材料和工艺缺陷，保修期为自原始购
买之日起一 (1) 年。
如果在一年保修期内产品由于材料或工艺缺陷而无法运行，CooperSurgical 将选择修理或更换产品。由不当
安装、外部电气故障、事故、灾难、用于原始设计用途或本手册指定用途之外的用途、疏忽大意、改装、非
CooperSurgical 授权人员的保养或维修或正常磨损引起的产品损坏，以及一次性或使用次数有限的物品或部件，
均不在该有限保修的更换或维修范围内。本有限保修下唯一的排他性补救是此处所述的维修或更换。
上述有限保修是 CooperSurgical 作出的关于产品及其所有部件的唯一保证，并取代 CooperSurgical 作出的有关产
品的其他任何保证。
CooperSurgical 对产品未作出或授予任何其他明示或暗示的保证，包括但不限于何适销性或特定用途适用性保证
。在任何情况下，CooperSurgical 对由于无法使用产品而产生的任何损失或其他任何意外或间接损失均不负责，
无论 CooperSurgical 事先是否知晓发生这些损失的可能性。
CooperSurgical 未授权任何个人、代理商、分销商、经销商或公司修改本有限保修条款。
本设备的保养和维修仅可由 CooperSurgical 进行。切勿拆解本设备。设备外壳内的所有部件均不可由用户自行
维修。
188
第 14 章保养/维修
CooperSurgical 设备的设计可确保最长时间的无故障运行。正常操作条件下几乎无需保养。
引起机器性能不良的情况几乎全部是线缆和/或连接缺陷。定期检查所有线缆和连接处是否存在线缆松动、绝缘破
损或装配松动的情况。
对于所有型号，均需检查线缆与控制台之间的连接情况。可使用连续性测试器探测线缆或接头破损问题。
LEEP PRECISION 电外科主机的保养和维修仅可由 CooperSurgical 进行。如果尝试在原厂外维修，保修将失
效。如因非 CooperSurgical 认可的个人或组织进行维修而造成任何人身伤害，CooperSurgical 概不负责。如需维
修，必须在将设备退回原厂之前先对设备进行清洁，然后小心地将其包装于保护箱中。
请在包装箱中夹入一张便条，提供以下信息：
•
•
•
•
维修授权表（可从 CooperSurgical 网站下载）上或公司信头上的客户和联系信息
问题性质
退回产品的说明
序列号（如适用）
所有运费必须预付。不接受货到付款包裹。退货地址：
95 Corporate Drive
电话：+1 (203) 601-5202 • +1 (800) 444-8456
传真：+1 (203) 601-4743
189
第 15 章故障排除
问题
A
电源开关在正确位置时不亮起
B
可能原因
1. 设备插头未插好
1. 将插头插入壁式插座
2. 保险丝熔断
2. 更换保险丝
1. 应用不正确或接触不良
1. 检查与患者的接触是否充分
2. 放置不当
PATIENT PAD LOOSE
3. 电导线绝缘破坏
（患者电极垫松动），功率间歇性输
出，或者功率低
C
R/F LEAKAGE ERROR
（射频泄漏错误）
D
SYSTEM READY（系统就绪）
灯（绿色）不亮
E
纠正措施
2. 根据说明将电极垫放置到位
3. 更换
1. 电极接触了接地金属
1. 将电极从金属上取下
2. 直接接地
2. 找出手术台/设备与患者之间
的错误绝缘
3. 绝缘缺失
3. 找出错误绝缘
1. 连接错误
2. 出现一个或多个其他指示灯
或信号器提示的安全问题
2. Follow safety
instructions
3. 产品故障
1. 电流未流动
1. 检查所有连接
2. 脚踏开关存在缺陷
R/F ON（射频开启）灯未亮起：
3. 电外科主机笔存在缺陷
• 踩下脚踏开关时无功率
2. 更换
3. 更换
• 触发有源电极（电外科主机
笔）上的开关时无功率输出
F
数字显示屏不亮
G
系统发出间隔时间较长的蜂鸣音
1. 设备未连接
1. 将插头插入壁式插座
2. 数字显示屏电路故障
2. 退回 CooperSurgical
1. 面板开关卡住
1. 关闭设备，按每个开关，
确保可顺畅按下每个开关
2. 脚踏开关卡住
3. 手动开关按钮卡住
4. 通电时脚踏开关或手动开
关已开启
190
第 16 章规格
尺寸（宽 x 深 x 高）： ...................23.8 cm x 29.5 cm x 10.8 cm（9.38 英寸 x 11.63 英寸 x 4.25 英寸）
重量： .............................................5.25 kg（10 磅，9 盎司）
电气：
输入电压：......................................230 VAC
最大电流：......................................1.55 安培
额定伏安值： ..................................242 VA
电源线漏电： ..................................小于 50 微安
保险丝（5 x 20 mm）： ...................两条 TT 型，2.5 A 250 V，特慢熔断（Bussmann® GMD-2.5 A 或同等产品）
高频输出*：
额定输出功率为 100 瓦，495 kHz ± 5%，500 欧姆，仅单极。
模式
CUT（切割）
最低和最高功率设置
10 至 100 瓦
峰值因数
1.2
最大开路电压
600
BLEND（混合）
10 至 100 瓦
2.5
600
COAG（电凝）
10 至 100 瓦
6.5
4000
*输出控制设置的精确度：
对于超过 10 瓦的输出功率，实际功率与负载电阻呈函数关系，输出控制设置与第 203 页和 204 页上图表所示的
数值不得相差超过 ±20%。
射频泄漏：最大功率设置下最高 100 MA
WEEE 指令：
为维持、保护并改善环境质量，保护人类健康并谨慎合理地利用自然资源，请勿将废弃电气或电子设备
(WEEE) 作为未分类市政垃圾丢弃。请联系当地的 WEEE 弃置点。
分类：
型号
安全等级
类型
I
BF
LEEP PRECISION 电外科主机
• 切勿让液体进入 LEEP PRECISION 电外科主机内部。如有任何液体或固体物进入设备，请拔出电源插头，并联
系技术支持人员。
• LEEP PRECISION 电外科主机适合于间歇性运行，工作循环为两分钟开启、六分钟关闭。
• LEEP PRECISION 电外科主机在防进水保护方面属于正常设备 (IPX0)。
环境条件：
使用
运输和储存
环境温度
+10 °C 到 +40 °C 之间
+10 °C 到 +40 °C 之间
相对湿度
10% 到 90% 之间
10% 到 90% 之间
气压
700 hPa 到 1060 hPa 之间
700 hPa 到 1060 hPa 之间
191
16.1 功率输出特性
输出瓦特数
CUT（切割）模式
功率设定
输出瓦特数
BLEND（混合）模式
功率设定
输出瓦特数
COAG（电凝）模式
功率设定
192
CUT（切割）模式
输出瓦特数
100%（全负载）
50%（一半）
功率设定
BLEND（混合）模式
输出瓦特数
100%（全负载）
50%（一半）
功率设定
COAG（电凝）模式
输出瓦特数
100%（全负载）
50%（一半）
功率设定
193
第 17 章 LEEP PRECISION 电外科主机的 EMC 合规信息
• 使用医疗电气设备时需要采取 EMC 方面的特殊预防措施，并且必须根据随附文件中提供的 EMC 信息进行安装
和使用。
• 便携式和移动式射频通信设备会影响医用电气设备的操作。
指南和制造商声明－电磁辐射
CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机适用于以下指定的电磁环境。CooperSurgical LEEP PRECISION
电外科主机的客户或最终用户应确保本系统在此类环境中使用。
辐射检测
合规性
电磁环境指南
1组
CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机仅在
内部功能中使用射频能量。因此，其射频辐射非常
低，不大可能对附近的电子设备造成任何干扰。
射频辐射
CISPR 11
射频辐射
CISPR 11
谐波辐射
IEC 61000-3-2
电压波动/
闪变辐射
A类
CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机适用
于所有设施，包括家用设施以及直接连接到为民用
建筑供电的公共低压供电网的设施。
A类
符合
IEC 61000-3-3
194
第 18 章指南和制造商声明 - 电磁抗扰性
CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机适用于以下指定的电磁环境。CooperSurgical LEEP PRECISION 电外
科主机的客户或最终用户应确保本系统在此类环境中使用。
抗扰性测试
IEC 60601 测试水平
合规性水平
静电释放 (ESD)
+ 6 kV 接触放电
+ 6 kV 接触放电
IEC 61000-4-2
+ 8 kV 空气放电
+ 8 kV 空气放电
+ 2 kV 电源线
+ 2 kV 电源线
+1 kV 输入/输出线
+1 kV 输入/输出线
电涌
+1 kV 差模
+1 kV 差模
IEC 61000-4-5
+2 kV 共模
+2 kV 共模
电源输入线上的电
压骤降、短时中断和
电压变化
<5% UT
（UT 骤降 >95%）
0.5 个周期
<5% UT
（UT 骤降 >95%）
0.5 个周期
IEC 61000-4-11
40% UT
（UT 骤降 60%）
5 个周期
40% UT
（UT 骤降 60%）
5 个周期
70% UT
电快速瞬变/脉冲群
IEC 61000-4-4
工频 (50/60 Hz)
磁场
70% UT
（UT 骤降 30%）
25 个周期
（UT 骤降 30%）
25 个周期
<5% UT
（UT 骤降 >95%）
5秒
<5% UT
（UT 骤降 >95%）
5秒
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-8
注：UT 是指应用测试水平之前的交流电源电压，此处为 230 V。
195
电磁环境指南
地板材料应为木材、混凝土或瓷
砖。
若地板采用合成材料，则相对湿
度
至少应为 30%。
市电电源应为典型商用或医用环
境的电源。
境的电源。
境的电源。
如果 CooperSurgical LEEP
PRECISION 电外科主机的使用
者需要在电源中断期间继续操作
，建议使用不间断电源或电池为
CooperSurgical LEEP
PRECISION 电外科主机供电
Power frequency magnetic
fields 工频磁场应达到典型商用或
医院环境中典型位置的水平。
合规性
水平
抗扰性测试
IEC 60601
测试水平
传导射频
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz 至 80 MHz
3V
辐射射频
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz 至 2.5 GHz
3 V/m
电磁环境指南
[注 1 和注 2]
使用便携式和移动式射频通信设备时，这些设备
与 CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主
机的任何部分（包括缆线）之间的距离不应小于
根据发射频率适用的公式计算出的推荐间距。
推荐间距
d=
P
[ 3.5
V ]√
d=
P
[ 3.5
E ]√
80 MHz 至 800 MHz
d=
[ E7 ]√ P
800 MHz 至 2.5 GHz
1
1
1
其中 P 代表发射器制造商规定的最大额定输出
功率，单位为瓦特 (W)；d 代表推荐间距，单位
为米 (m)。
由电磁现场测量确定的固定射频发射器的磁场
强度，a
应小于每个频率范围的合规水平。b
标示以下符号的设备可能对周围设备产生干扰：
注 1：在 80 MHz 和 800 MHz，适用更高的频率范围。
注 2：这些指南可能不适用于所有情况。电磁传播会因为建筑、物体和人体的吸收和反射而受到影响。
a
理论上无法准确预测固定发射器的磁场强度，例如无线（蜂窝式/无绳式）电话和陆地移动无线电的基站
、业余无线电台、AM/FM 无线电广播和电视广播。若要评估固定射频发射器的电磁环境，应考虑采用电
磁现场监测方法。如果在 CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机使用位置测得的磁场强度超过
上述适用的射频合规性水平，则应验证 CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机是否能够正常工
作。如果观察到性能异常，则需要采取额外措施，例如重新定向 CooperSurgical LEEP PRECISION 电
外科主机或将其布设到另一个位置。或将其布设到另一个位置。
b
在频率范围 150 kHz 至 80 MHz 之间时，磁场强度应低于 3 V/m。
196
推荐间距
便携式和移动式射频通信设备与 CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机的推荐间距。
CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机适合在辐射射频干扰受到控制的电磁环境中使用。CooperSurgical
LEEP PRECISION 电外科主机的客户或用户可根据便携式和移动式射频通信设备（发射器）的最大输出功率，使通信
设备与 CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机的间距至少保持为以下推荐距离，以免产生电磁干扰。
发射器的最大
额定输出功率
（瓦特）
Separation distance according to frequency of transmitter
(Meters) [Notes 1 & 2]
150 kHz 至 80 MHz
3.5
d= V
√P
1
80 MHz 至 800 MHz
3.5
P
d=
E1 √
800 MHz 至 2.5 GHz
7
d= E1 √ P
0.01
0.1167
0.1167
0.2333
0.1
0.3689
0.3689
0.7379
1
1.1667
1.1667
2.3333
10
3.6894
3.6894
7.3789
100
11.667
11.667
23.333
[ ]
[ ]
[ ]
对于最大额定输出功率不在上述范围内的发射器，可根据发射器频率适用的公式计算出推荐间距 d，单位为
米 (m)；其中 P 代表发射器制造商规定的最大额定输出功率，单位为瓦特 (W)。
对于 CooperSurgical LEEP PRECISION 电外科主机：
V1 = 3 Vrms
E1 = 3 V/m
注 1：在 80 MHz 和 800 MHz，适用较高频率范围的间距。
注 2：这些指南可能不适用于所有情况。电磁传播会因为建筑、物体和人体的吸收和反射而受到影响。
197
第 19 章符号说明
地线（接地）
再订购号
序列号
参阅使用说明
6D33
注意
医疗设备在电击、起火和机械危险方
面仅符合 UL60601-1 和 CAN/CSA
C22.2 No.601.1
制造日期
非无菌
制造商
应用部件符号 = 与患者身体相连的电极。
Rx Only
防除颤符号 = 表示如果除颤器启动，本设备
不会被损坏。
BF 型设备 = 设备类型为
B 型，带有
F 型应用部件。
B 型设备可提供特定程度的防触电保护，
尤其是以下方面的保护：
- 允许范围内的漏电
- 保护性接地连接的可靠性
F 型 = 隔离应用部件。应用部件与设备的所
有其他部件之间进行一定程度的隔离，当应
用部件与地面之间应用的电压为最高额定电
源电压的 1.1 倍时，漏电流不超过单一故障
情况下允许的漏电流。
注意：美国联邦法律规定，本设备仅限
医师销售或在医师的指示下销售。
产品符合医疗器械指令 93/42/EEC
欧盟授权代表
此面向上
保持乾燥
高电压
脆弱
保险丝，仅可用指定类型和额定值
的保险丝更换。
交流电
等电位符号（电线电压相同）
Bussmann® 是 Cooper Industries, Inc. 的注册商标
CooperSurgical 和 PRECISION™ 是 CooperSurgical, Inc. 的商标
198
Notes/Notizen/notas/Remarques/Note/notas/筆記:
199
95 Corporate Drive
Phone: (800) 243-2974
Fax: (800) 262-0105
International
Phone: (203) 601-9818
Fax: (203) 601-4747|
37993 • Rev. A • 03/16
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
95 Corporate Drive

LEEP PRECISIONTM Generator, 230 VAC LP-20

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