MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™- COMPLETE (MHM™

Сomentários

Transcrição

MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™- COMPLETE (MHM™
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
100 mL, 500 mL
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter or cloudiness.
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended. This device
is not for use in ovarian follicles flushing procedure. This
medium is not for use in oocyte flushing procedures.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
should be tightly capped when used in a CO2 incubator to
avoid pH levels of 7.0 or less.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and once removed from the bottle discard
any excess medium that remains after the procedure is
completed.
MHM™-C contains the antibiotic: Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should
be taken to ensure that the patient is not
sensitized to this antibiotic.
INDICATION FOR USE
MHM™-C is intended for use in assisted reproductive
procedures which involve the manipulation of human
gametes or embryos. Specifically, MHM™-C is indicated
for use as an oocyte retrieval medium during ovarian follicle
aspiration procedures (not for flushing ovarian follicles),
washing sperm prior to IVF and ICSI fertilization procedures,
and for transport of the embryo to the uterus during embryo
transfer procedures.
QUALITY ASSURANCE
MHM™-C is a handling medium which is membrane filtered
and aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of MHM™-C is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology (< 1.00 EU/mL)
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell at
≥80% expanded blastocyst 96h) .
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥70% motility
at 24h).
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
COMPOSITION:
Salts & Ions
Energy Subtrates
Potassium Phosphate,
DL-Lactic Acid, Sodium
Monobasic
Salts
Sodium Chloride
Pyruvic Acid
Potassium Chloride
Dextrose, Anhydrous
Calcium Chloride,
Protein Source
Anhydrous
Albumin (Human)
Magnesium Sulfate,
Antibiotic
Anhydrous
Gentamicin Sulfate
Amino Acids
pH Indicator
Glycine
Phenol Red
Taurine
Buffer
HEPES, Hemisodium Salt
Sodium Bicarbonate
MOPS, Sodium Salt
BUFFER SYSTEM
MHM™-C uses a buffering system composed of a HEPES
(N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic
acid), MOPS(3 Morpholinopropane-1-sulfonic
acid) and Sodium Bicarbonate combination.
This buffering system provides pH maintenance
over the physiologic range (7.2 to 7.4) and does not
require the use of a CO2 incubator.
DEUTSCH
PROTEIN SUPPLEMENTATION
MHM™-C contains 5 mg/mL Human Serum Albumin (HSA).
No protein supplementation is required prior to use.
pharmaceutical grade heparin (2.5 – 10 units/mL) to reduce
clotting of the follicular aspirates containing blood.
1. Bring MHM™-C to room temperature or 37°C.
DIRECTIONS FOR USE
The following are general procedures for the indications of
use for the MHM™-C.
2. The collected follicle aspirates should be transferred
into an empty sterile dish.
Sperm Washing:
The general procedure for washing sperm from its
surrounding seminal fluid includes:
1. Bring medium to room temperature or 37°C.
2. Allow the semen to liquefy at room temperature for 20
to 30 minutes.
3.
Using aseptic techniques, transfer the liquefied semen
into a sterile 10 mL conical centrifuge tube ad add 2 to
3 volumes of room temperature MHM™-C (for
example, a 2 mL semen sample requires 4 to 6 mL
of medium). Should the volume of the sperm medium
mixture be greater than 5 mL, divide into two sterile
conical centrifuge tubes, minimizing the volume per
tube to 4 – 6 mL, the recovery of sperm will be
maximized. Samples having high viscosity may require
a further processing to ensure total sperm recovery.
(See the Special Processing Considerations section).
4. Centrifuge the tubes at ambient temperature for 10
minutes using a g-force of 200 - 300 x g.
5.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant above the “sperm pellet” by aspiration.
The sperm should then be resuspended by gently
flicking the tube externally with the index finger.
(Note: Do not use a vortex mixer for this step).
Resuspend the sperm in 1 to 2 mL of fresh medium,
recap and gently mix by inversion. Samples
which were fractionated for the first centrifugation
step should now be recombined into one tube.
6. Recentrifuge as in Step 4.
7.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant and resuspend the sperm pellet gently
by manual agitation. Add fresh medium to a final volume
of 0.5 mL. The sperm are ready for assisted reproductive
procedures. (Note: The total volume of the nongravid
uterus is 0.25 - 0.50 mL).
SPECIAL PROCESSING CONSIDERATIONS
Processing the highly viscous semen sample:
Some samples are naturally highly viscous even after
liquefaction. These samples have the consistency of heavy
syrup and may be among the most difficult to process.
1. After the medium is added to an ejaculate, aspirate and
expel the mixture gently using an 18 gauge needle and
syringe. This will “shear” some of the viscous mucous.
2. Limit the amount of medium-sperm mixture from
Step 3 to 5 mL per centrifuge tube for the first
centrifugation step.
3.
If after preprocessing the sample with the needle and
syringe (Step 1), the sperm do not “pellet” in a normal
manner (the sperm will appear as a “cloudy fiber”
attached to the bottom of the centrifuge tube), carefully
aspirate as much of the supernatant as possible without
disrupting the “cloudy sperm fiber” using a sterile needle
and syringe. This can be done by keeping the beveled
edge of the needle firmly against the wall of the
centrifuge tube and slowly start aspiration from the
top of the tube downward. When as much of the
supernatant as possible has been removed, add 2 or 3
mL of fresh medium. Repeat the process of drawing
the mixture through the 18 gauge needle and syringe.
Recentrifuge the mixture. The sperm should pellet
normally after the second processing.
4. On subsequent sample collections, the patient should
be requested to produce a split ejaculate which will
minimize the viscosity in the sperm rich portion of the
sample.
Oocyte Retrieval (not for flushing ovarian
follicles):
MHM™-C may be supplemented with quality tested
3. Identify the oocytes and remove them from follicular
fluid and possible blood contamination using sterile
pipettes pre-rinsed with MHM™-C.
4. Rinse the oocytes in pre-warmed MHM™-C.
5. Place oocytes into an equilibrated culture medium for
further handling.
Embryo Transfer:
Transfer of embryos from culture medium on day 3 or day 5:
1. On day 3 or day 5 following assessment of embryos for
development, bring MHM™-C to room temperature
or 37°C.
2. Set up one sterile wash dish containing pre-warmed
MHM™-C for each set of embryos.
3. Place 1.0 mL of the pre-warmed MHM™-C into the well
of a sterile 1-well dish.
4. Place the wash dish onto a heated stage.
5.
Wash the embryos in the wash dish by picking up the
embryos 2 - 3 times and moving them around in
minimal volume of the pre-warmed MHM™-C
within the well.
6. After washing the embryos are ready for transfer into
the patient.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures. These procedures include the
intended application for which this device is intended. The
user facility of this device is responsible for maintaining
traceability of the product and must comply with national
regulations regarding traceability, where applicable.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (5) weeks from opening when
stored under the recommended conditions of 2° to 8°C.
EU: Standard measures to prevent infections resulting
form the use of medicinal products prepared from human
blood or plasma include selection of donors, screening of
individual donations and plasma pools for specific markers of
infection and the inclusion of effective manufacturing steps
for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when
medicinal products prepared from human blood or plasma
are administered, the possibility of transmitting infective
agents cannot be totally excluded. This also applied to
unknown or emerging viruses and other pathogens. There
are no reports of proven virus transmissions with albumin
manufactured to European Pharmacopoeia specifications
by established processes. It is strongly recommended that
every time MHM™-C are administered to a patient, the name
and batch number of the product are recorded in order to
maintain a link between the patient and the batch of product.
US: MHM™-C contains Human Serum Albumin (HSA).
Human source material used in the manufacture of this
product has been tested by FDA-licensed kits and found
to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV),
and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete assurance that
products derived from human sources are noninfectious.
Handle all human source material as if it were capable of
transmitting infection,using universal precautions. Donors of
the source material have also been screened for CreutzfeldtJakob Disease (CJD).
CONTRAINDICATION
Product contains Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure that the patient is
not sensitized to this antibiotic.
EU ACHTUNG: Alleen voor professioneel gebruik.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US- Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt
bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in den Verfahren zur assistierten
Reproduktion ausgebildet ist. Die Anwendung umfasst die
indizierte Anwendung, für die das Produkt vorgesehen ist.
Diese Vorrichtung darf nicht für Verfahren zum Spülen von
Ovarfollikeln verwendet werden. Dieses Medium darf nicht
für Verfahren zum Spülen von Oozyten verwendet werden.
Eine Flasche mit Medium, die Anzeichen von Feinpartikeln
oder Trübung aufweist, nicht verwenden.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
mit Gentamicin muss bei Verwendung in einem CO2Inkubator fest verschlossen werden, um pH-Werte von 7,0
oder darunter zu vermeiden.
Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden, sind aseptische
Verfahren geboten, und etwaiges Restmedium, das nach
Abschluss des Verfahrens nach Entnahme aus der Flasche
noch übrig ist, ist zu entsorgen.
MHM™-C enthält das Antibiotikum:
Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende
Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
um zu gewährleisten, dass die Patienten
gegenüber diesem Antibiotikum nicht
sensibilisiert sind.
GEBRAUCHSINDIKATION
MHM™-C ist für Anwendungsverfahren bei der assisitierten
Reproduktion vorgesehen, die die Manipulation von
humanen Gameten und Embryos beinhalten. MHM™-C
ist spezifisch zur Anwendung als Medium für die
Oozytengewinnung im Rahmen der Verfahren zur Aspiration
der Ovarfollikel (nicht zum Spülen der Ovarfollikel), für die
Spermawäsche vor IVF- und ICSI-Fertilisationsverfahren
und für den Transport des Embryos zum Uterus im Rahmen
der Embryo-Übertragungsverfahren vorgesehen.
QUALITÄTSKONTROLLE
MHM™-C ist ein Handling-Medium, das gemäß
Herstellungsverfahren membranfiltriert und aseptisch
verarbeitet wird, die zur Erzielung eines SAL-Wertes
(Sterility Assurance Level) von 10-3 validiert wurden.
Jede Charge von MHM™-C wurde auf Folgendes getestet:
Endotoxin, mit dem Limulus-Amöbenzellen-Lysat (LAL)
–Test (≤ 1,00 EU/mL).
Biokompatibilität, mit dem Maus-Embryo-Test (einzellig
bei ≥ 80 % expandierter Blastozyten nach 96 Stunden).
Sterilität, mit dem gegenwärtigen USP Sterilitätstest<71>
Überlebenstest für menschliche Spermien (Human
Sperm Survival Assay, HSSA) (≥ 70 % Motilität nach
24 Stunden).
Alle Ergebnisse sind auf einem chargenspezifischen
Analyse-Zertifikat dokumentiert, das auf Anfrage erhältlich
ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Energiesubstrate
Kaliumphosphat, monobasisch
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kalziumchlorid, anhydrisch
Magnesiumsulfat, anhydrisch
Aminosäuren
Glycin
Taurin
Puffer
HEPES, Hemi-Natriumsalz
Natriumbicarbonat
MOPS, Natriumsalz
DL-Lactidsäure, Natriumsalze
Pyrotraubensäure
Dextrose, anhydrisch
Proteinherkunft
Albumin (human)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-Indikator
Phenolrot
ITALIANO
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita di questo
prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.
INTEGRAZIONE DI PROTEINA
L’MHM™-C contiene 5 mg/mL albumina di siero umano
(HSA). Prima dell’uso non è richiesta nessuna integrazione
di proteina.
Non usare nessun flacone di prodotto che mostri segni di
presenza di particolati o torbidezza.
Il Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
con gentamicina dovrebbe essere chiuso in modo sicuro
quando è usato in incubatrice a CO2 per evitare che il pH
raggiunga un livello di 7,0 o inferiore.
Per evitare problemi dovuti a contaminazione, maneggiare
il prodotto usando tecniche asettiche e, quando è stato tolto
dal flacone, scartare il prodotto in eccedenza che rimane nel
flacone dopo avere terminato la procedura.
MHM™-C contiene l’antibiotico: solfato di
gentamicina. Si dovranno prendere le dovute
precauzioni per garantire che il paziente non
sia sensibilizzato a questo antibiotico.
PRESCRIZIONI PER L’USO
Il mezzo MHM™-C è previsto per essere usato nelle
procedure di riproduzione assistita che comportano la
manipolazione di gamete e di embrione umani. Il mezzo
MHM™-C è previsto specificatamente per l’uso come mezzo
di recupero degli ovociti durante le procedure di aspirazione
di follicolo ovarico (non per il lavaggio dei follicoli ovarici),
lavaggio di sperma prima delle procedure di fecondazione
IVF e ICSI e per il trasporto dell’embrione all’utero durante
le procedure di trasferimento di embrioni.
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
L’MHM™-C è un mezzo di trattamento filtrato a membrana
e lavorato asetticamente in base a procedure di produzione
omologate per soddisfare un livello di garanzia di sterilità
(SAL) di 10-3.
Ogni lotto di MHM™-C è sottoposto a test per:
Endotossina con metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Biocompatibilità con saggio embrioni di topo (una cellula
a blastocisti espansa ≥80% dopo 96 ore)
Sterilità con il test di sterilità USP corrente <71>
Test di sopravvivenza degli spermatozoi umani (HSSA)
(≥70% motilità a 24 ore).
Tutti i risultati sono riportati in un certificato di analisi
specifico del lotto, disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Potassio fosfato
monobasico
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Cloruro di calcio, anidro
Solfato di magnesio, anidro
Aminoacidi
Glicina
Taurina
Tampone
HEPES, sale hemisodium
Bicarbonato di sodio
MOPS, sale sodico
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Substrati a energia
Acido DL-lattico, Sali sodici
Acido piruvico
Destrosio, anidro
Fonte di proteine
Albumina (umana)
Antibiotico
Solfato di gentamicina
Indicatore di pH
Rosso fenolo
SISTEMA TAMPONE
L’ MHM™-C usa un sistema tampone composto di HEPES
(N-2-idrossietilpiperazina-N’-2-acido etanosulfonico), MOPS
(3 morfolinopropano-1-acido sulfonico) e bicarbonato di
sodio in combinazione. Questo sistema tampone fornisce
un mantenimento di pH sull’intervallo fisiologico (da 7,2 a
PROTEINZUSATZ
MHM™-C enthält 5 mg/mL humanes Serumalbumin (HSA).
Vor dem Gebrauch ist kein Proteinzusatz erforderlich.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Die allgemeinen Verfahren für die Gebrauchsindikationen
von MHM™-C lauten wie folgt:
Spermawäsche:
Das allgemeine Verfahren der Auswaschung des Spermas
aus der Samenflüssigkeit umfasst die folgenden Schritte:
1. Medium auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Samen bei Raumtemperatur über 20 bis 30 Minuten
verflüssigen lassen.
3. Den verflüssigten Samen unter Anwendung
aseptischer Techniken in ein konisches
Zentrifugenröhrchen (10mL) übertragen und 2
bis 3 Volumen MHM™-C (Raumtemperatur)
hinzufügen (Beispiel: Für eine Samenprobe von 2 mL
sind 4 bis 6 mL Medium erforderlich). Sollte
das Volumen des Sperma-Medium-Gemisches
mehr als 5 mL betragen, muss es in zwei sterile
konische Zentrifugenröhrchen aufgeteilt werden
(4-6 mL pro Röhrchen), um die Spermaausbeute
zu maximieren. Proben mit hoher Viskosität
müssen möglicherweise weiter verarbeitet werden,
u m e i n e v o l l s t ä n d i g e S p e r m a a u s b e u t e
zu gewährleisten (siehe Abschnitt Spezielle
Verarbeitungsschritte).
4. Die Röhrchen 10 Minuten bei Umgebungstemperatur
mit einer g-Kraft von 200 - 300 x g zentrifugieren.
5. Den Überstand über dem „Sperma-Pellet“ mit einer
sterilen Pipette aspirieren und verwerfen. Das Sperma
durch leichtes Klopfen mit dem Zeigefinger an die äußere
Röhrchenwand resuspendieren (Hinweis: Keinen
Vortex- Schüttler für diesen Schritt verwenden).
Das Sperma in 1 bis 2 mL frischem Medium
resuspendieren, Röhrchen erneut verschließen
und durch Umdrehen vorsichtig mischen. Die
Proben, die im ersten Zentrifugationsschritt aufgeteilt
wurden, jetzt in einem Röhrchen vereinen.
6. Erneut zentrifugieren (wie im Schritt 4).
7. Den Überstand mit einer sterilen Pipette aufnehmen
und verwerfen und das Sperma-Pellet durch leichte
manuelle Bewegung resuspendieren. Mit frischem
M e d i u m a u f e i n E n d v o l u m e n v o n 0 , 5
mL auffüllen. Das Sperma kann jetzt für assistierte
Reproduktionsverfahren verwendet werden.
(Hinweis: Das Gesamtvolumen des nicht graviden
Uterus beträgt 0,25 – 0,50 mL).
SPEZIELLE VERARBEITUNGSSCHRITTE
Verarbeitung hochvisköser Samenproben:
3. Wenn das Sperma nach der Vorverarbeitung
der Probe mit Nadel und Spritze (Schritt 1) nicht auf
n o r m a l e W e i s e “ p e l l e t i e r t ” ( S p e r m a
erscheint als „trübes Fasermaterial“ am Boden des
Zentrifugenröhrchens), mit einer sterilen Nadel und
Spritze so viel Überstand wie möglich aspirieren,
ohne die „trüben Spermafasern“ auseinander zu
reißen. Die kann durch festes Andrücken der
abgeschrägten Nadel an die Wand des
Zentrifugenröhrchens und langsames Aspirieren
von oben nach unten erzielt werden. Nachdem so
viel des Überstands wie möglich entfernt wurde, 2
oder 3 mL frisches Medium zugeben. Das Verfahren
des Aufziehens des Gemisches mit einer 18-Gauge Nadel und -Spritze wiederholen. Das Gemisch
erneut zentrifugieren. Nach der wiederholten
Verarbeitung sollte das Sperma normal pelletieren.
4. Bei der Gewinnung weiterer Spermaproben sollte
der Patient Split-Ejakulate produzieren, weil dadurch
die Viskosität im spermareichen Teil der Probe
minimiert werden kann.
Gewinnung von Oozyten (nicht zum Spülen
von Ovarfollikeln):
MHM™-C kann mit qualitätsgetestetem Heparin
pharmazeutischer Güte (2,5 – 10 Einheiten/mL) ergänzt
werden, um die Gerinnung des Blutes in den aspirierten
Follikeln zu reduzieren.
1. MHM™-C auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Die aspirierten Follikel in eine leere, sterile Schale
übertragen.
3. Die Oozyten identifizieren und aus der
Follikelflüssigkeit entfernen. Hierzu sterile, mit
MHM™-C abgespülte Pipetten verwenden, um eine
mögliche Blutkontamination zu vermeiden.
4. Die Oozyten mit vorgewärmtem MHM™-C abspülen.
5. Die Oozyten zur weiteren Verabeitung in ein
equilibriertes Kulturmedium platzieren.
Embryo-Übertragung:
Übertragung der Embryos aus dem Kulturmedium am
Tag 3 oder Tag 5:
1. An Tag 3 oder 5 nach Beurteilung der Embryos auf
ihre Entwicklung, MHM™-C auf Raumtemperatur
bzw. 37 °C bringen.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed
of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet
geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende
of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn
geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia
is gefabriceerd. Es wird dringend empfohlen, bei jeder
Anwendung von MHM™ -C beim Patienten den Namen und
die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um
eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge
des Produkts aufrechtzuerhalten.
VS: MHM™-C enthält humanes Serumalbumin (HSA).
Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij
de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is
gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Die Spender des Ursprungsmaterials wurden auch auf die
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) untersucht.
KONTRAINDIKATION
Das Produkt enthält Gentamicinsulfat. Es sollten
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um
zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem
Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.
2. Einen sterilen Waschbehälter mit vorgewärmtem
MHM™-C für jede Embryogruppe bereitstellen.
3. 1,0 mL des vorgewärmten MHM™-C in die
Vertiefung eines sterilen Behälters mit 1
Vertiefung geben.
4. Den Waschbehälter auf einen beheizten
Objekttisch stellen.
5. Die Embroyos im Waschbehälter waschen. Hierzu
die Embryos 2 - 3 Mal aufnehmen und im
Mindestvolumen des vorgewärmten MHM™-C
innerhalb der Vertiefung umherbewegen.
6. Nach dem Waschen der Embryos können sie in die
Patientin übertragen werden.
Einige Proben sind selbst nach der Verflüssigung von Natur
aus hochviskös. Diese Proben haben die Konsistenz von
schwerem Sirup und gehören möglicherweise zu den am
schwersten zu verarbeitenden Proben.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE:
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch
Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten
Reproduktion ausgebildet wurde. Diese Verfahren
umfassen zum Beispiel die vorgesehene Anwendung, für
die diese Vorrichtung vorgesehen ist.
1. Nach der Zugabe von Medium zum Ejakulat das
Gemisch mit einer 18-Gauge-Nadel und -Spritze
vorsichtig aspirieren und wieder ausspritzen.
Dadurch wird etwas visköser Schleim „abgeschert“.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung
der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und
muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in
Bezug auf die Rückverfolgbarkeit einhalten.
2. Die Menge des Medium-Sperma-Gemisches in
Schritt 3 im ersten Zentrifugationsschritt auf 5 mL
pro Zentrifugenröhrchen begrenzen.
Nicht einfrieren oder gegenüber Temperaturen von über
39 °C aussetzen.
Aufbewahrungsdauer nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte innerhalb von (5) Wochen nach der
Öffnung verwendet werden, wenn es unter den empfohlenen
Bedingungen im Temperaturbereich von 2 ° bis 8 °C
aufbewahrt wird.
LAGERUNGSANWEISUNGEN UND
STABILITÄT
Ungeöffnete Flaschen im Kühlschrank bei 2 º bis 8 ºC
aufbewahren.
ESPAÑOL
7,4) e non richiede l’uso di incubatrice a CO2.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure di riproduzione assistita che
comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. Questo dispositivo non è previsto per essere
usato nella procedura di lavaggio dei follicoli ovarici. Questo
mezzo non è previsto per essere usato nelle procedure di
lavaggio degli ovociti.
PUFFERSYSTEM
MHM™-C verwendet ein Puffersystem, das aus einer
Kombination von HEPES (N-2-HydroxyethylpiperazinN’-2-Ethansulfonsäure), MOPS 3 (3 Morpholinopropan1-Sulfonsäure) und Natriumbicarbonat besteht. Dieses
Puffersystem hält den pH-Wert im physiologischen Bereich
(7,2 bis 7,4) aufrecht, wobei die Anwendung eines CO2Inkubators nicht erforderlich ist.
ISTRUZIONI PER L’USO
Le seguenti sono procedure di carattere generale per il
modo d’uso dell’MHM™-C.
Lavaggio sperma:
La procedura generale per separare con un lavaggio lo
sperma dal fluido seminale che lo circonda è la seguente:
1. Portare il mezzo alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Lasciare che lo sperma diventi liquido a temperatura
ambiente per 20-30 minuti.
3. Usando una tecnica asettica, trasferire lo sperma
liquefatto in un tubo conico sterile per centrifuga di 10 mL
e aggiungere tra 2 e 3 volumi di MHM™-C a
temperatura ambiente (ad esempio, un campione di
sperma di 2 mL richiede da 4 a 6 mL di mezzo).
Se il volume complessivo del mezzo e dello sperma
è superiore a 5 mL, dividere la miscela in due tubi
conici sterili per centrifuga; riducendo il volume per
tubo a 4-6 mL, si massimizza il recupero dello
sperma. I campioni che presentano un’alta viscosità
potranno richiedere un trattamento supplementare
per garantire il recupero totale dello sperma. (Vedere
la sezione Considerazioni di trattamento speciale).
4. Centrifugare i tubi a temperatura ambiente per 10
minuti usando una forza gravitazionale di 200-300x g.
5. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare con aspirazione il surnatante dalla “pallina
di sperma”. Quindi lo sperma dovrebbe essere
sospeso di nuovo colpendo leggermente e
delicatamente il tubo all’esterno con il dito indice.
(Nota: non usare un miscelatore Vortex per questa
fase). Sospendere di nuovo lo sperma in 1-2 mL
di mezzo fresco, tappare e miscelare delicatamente
a rovesciamento. I campioni che sono stati frazionati
nella prima fase di centrifugazione dovrebbero
essere ora riuniti in un solo tubo.
6. Centrifugare di nuovo come al punto 4.
7. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare il surnatante e sospendere di nuovo
la pallina di sperma agitando delicatamente a mano.
Aggiungere mezzo fresco per ottenere un volume
finale di 0,5 mL. Lo sperma è pronto per le procedure
di riproduzione assistita. (Nota: il volume totale
dell’utero non gravido è 0,25-0,50 mL).
C O N S I D E R A Z I O N I D I T R AT TA M E N TO
SPECIALE
Trattamento di campioni di sperma altamente viscosi:
Per natura, alcuni campioni sono molto viscosi anche
dopo la liquefazione. Tali campioni presentano la
consistenza di uno sciroppo denso e possono essere tra i
più difficili da trattare.
1. Dopo avere aggiunto il mezzo allo sperma eiaculato,
aspirare ed espellere delicatamente la miscela
servendosi di una siringa con ago di misura 18.
Questa operazione “taglierà” via parte della mucosità
viscosa.
2. Per la prima fase di centrifugazione, limitare la
quantità di miscela mezzo e sperma a 3-5 mL per il
tubo da centrifuga.
3. Se dopo il trattamento del campione con siringa e
ago (punto 1), lo sperma non forma una “pallina” nel
modo normale (lo sperma appare sotto forma di
“fibra opaca” aderente al fondo del tubo per
centrifuga), aspirare con attenzione il più possibile
del surnatante, senza disturbare la “fibra opaca” dello
sperma, servendosi di un ago e siringa sterili. Ciò
può essere fatto tenendo fermamente il bordo
smussato dell’ago contro la parete del tubo per
centrifuga e iniziando l’aspirazione lentamente
dall’alto del tubo e spostandosi in basso Quando si
è tolto quanto possibile del surnatante, aggiungere
2 o 3 mL di mezzo fresco. Ripetere il procedimento
di aspirazione della miscela con siringa e ago
di misura 18. Centrifugare la miscela di nuovo.
Dopo il secondo trattamento, la pallina di sperma
dovrebbe formarsi nel modo normale.
4. In successive raccolte di campione, si dovrebbe
chiedere al paziente di produrre sperma eiaculato
separato, cosa che minimizza la viscosità nella
porzione del campione ricca di sperma.
Recupero di ovocita (non per lavaggio di
follicoli ovarici):
L’MHM™-C può essere integrato con eparina provata
di qualità farmaceutica (2,5–10 unità/mL) per ridurre la
coagulazione dell’aspirato follicolare che contiene sangue.
1. Portare l’MHM™-C alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Gli aspirati di follicolo raccolti dovrebbero essere
trasferiti in un piatto sterile vuoto.
3. Individuare gli ovociti e toglierli dal fluido follicolare,
e dall’eventuale contaminazione con sangue,
servendosi di pipetta sterile lavate sommariamente
in precedenza con MHM™-C.
4. Lavare sommariamente gli ovociti in MHM™-C
preriscaldato.
5. Porre gli ovociti in un mezzo di coltura equilibrato
per ulteriore trattamento.
Trasferimento di embrione:
Trasferire gli embrioni dal mezzo di coltura il giorno 3 o 5:
1. Il giorno 3 o 5, dopo avere valutato lo sviluppo degli
embrioni, portare l’MHM™-C a temperatura
ambiente o a 37 °C.
2. Per ogni insieme di embrioni, predisporre un piatto
di lavaggio sterile contenente MHM™-C
preriscaldato.
3. Mettere 1,0 mL di MHM™-C preriscaldato nel
pozzetto di un piatto sterile a 1 pozzetto.
4. Mettere i piatti di lavaggio su un piatto portaoggetti
riscaldato.
5. Lavare gli embrioni nelle piatto di lavaggio alzandoli
2-3 volte e muovendoli in giro, all’interno del
pozzetto, in un volume minimo di MHM™-C
preriscaldato.
6. Dopo il lavaggio, gli embrioni sono pronti a essere
trasferiti nel paziente.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE:
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E
STABILITÀ
Conservare i flaconi chiusi in frigorifero alla temperatura
di 2-8 °C.
Non congelare o esporre a temperature maggiori di 39 °C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (5) settimane
dopo l’apertura quando lo si conservi alla temperatura
consigliata di 2-8 °C.
UE: le misure standard per evitare infezioni risultanti
dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o
plasma umano comprendono la selezione dei donatori,
lo screening di donazioni individuali e di plasma ottenuto
da più donazioni per marker d’infezione e l’inclusione di
fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione dei
virus. Nonostante ciò, quando si somministra un prodotto
medicinale preparato da plasma o sangue umano non si
può escludere completamente la possibilità di trasmettere
agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni
sconosciuti o in emergenza. Non ci sono segnalazioni di
trasmissione di virus confermata con albumina prodotta
in osservanza delle specifiche europee di farmacopea con
procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare
nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si
somministra MHM™ -C a un paziente in modo da stabilire
un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
EU PRECAUCIÓN: Sólo para uso profesional.
USA: MHM™-C contiene albumina sierica umana (HSA).
Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione
di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit
autorizzati dall’FDA e si sono dimostrate non reattive nei
confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi
del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia,
nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che
i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano
non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana
come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando
precauzioni universalmente adottate. I donatori di sostanza
umana sono stati sottoposti anche a screening per il morbo
di Creutzfeldt-Jakob (CJD).
No utilice ningún frasco del medio muestre evidencias de
material precipitado o turbio.
CONTROINDICAZIONE
Il prodotto contiene gentamicina solfato. Si dovranno
prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente
non sia sensibilizzato a questo antibiotico.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales de los
Estados Unidos restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para
el mismo. Este medio no fue diseñado para uso en técnicas
de lavado de folículos. Este medio no fue diseñado para
uso en técnicas de lavado de oocitos.
El medio Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) con Gentamicina debe estar herméticamente
cerrado al utilizarlo en un incubador de CO2 para evitar
niveles de pH de 7,0 o inferiores.
Para evitar problemas de contaminación, utilice el producto
poniendo en práctica técnicas de esterilidad y todo el medio
sobrante que haya sido sacado del frasco se debe desechar
al terminar el procedimiento.
El medio MHM™-C contiene el antibiótico:
sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para
asegurarse que la paciente no es sensible a
este antibiótico.
INDICACIÓN DE USO
El medio MHM™-C se elabora para uso en técnicas de
reproducción asistida que incluyen la manipulación de
gametos o embriones humanos. Específicamente el medio
MHM™-C está especificado como medio para la extracción
de oocitos en técnicas de aspiración de folículos en los
ovarios (no está especificado para el lavado de folículos de
los ovarios), el lavado de esperma antes de la aplicación
de técnicas de fertilización IVF e ICSI.
CONTROL DE CALIDAD
MHM™-C es un medio de manipulación filtrado a través
de membrana y procesado en condiciones de esterilidad
de acuerdo a los procesos de elaboración validados para
conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
Todo lote de MHM™-C es analizado para:
Endotoxinas por métodos del lisado de amebocitos de
Limulus (LAL) (< 1,00 EU/ml).
Biocompatibilidad por ensayos de embrión de ratón
(expansión de embriones en blastocistos ≥ 80% en 96 h).
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual.
Ensayo de supervivencia de esperma humano (HSSA)
(motilidad ≥ 70% después de 24 h).
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Sustratos
Fosfato potásico
energéticos
monobásico
Ácido DL láctico, sales
Cloruro sódico
sódicas
Cloruro potásico
Ácido pirúvico
Cloruro cálcico, anhidro
Dextrosa, anhidra
Sulfato de magnesio,
Fuente de proteína
anhidro
Albúmina (humana)
Amino ácidos
Antibiótico
Glicina
Sulfato de gentamicina
Taurina
Indicador de pH
Tampón químico
Rojo de fenol
HEPES, sal hemisódica
Bicarbonato sódico
MOPS, sal sódica
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio MHM™-C utiliza una combinación de HEPES (N-2hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanosulfónico,), MOPS
(ácido 3-morfolino propano-1-sulfónico) y bicarbonato
sódico como sistema tampón. Este sistema proporciona un
mantenimiento del pH en el rango fisiológico (7,2 a 7,4) y no
necesita ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio MHM™-C contiene 5 mg/mL albúmina de suero
humano (HSA). No requiere la adición de suplemento
proteico previa al uso.
INSTRUCCIONES DE USO
Los siguientes son procedimientos generales para las
indicaciones de uso del medio MHM™-C.
Lavado de esperma:
El protocolo general para lavar el esperma del fluido seminal
que le rodea incluye:
1.Atemperar el medio a temperatura ambiente ó a 37ºC.
2.Permitir la licuación del semen manteniéndolo a
temperatura ambiente de 20 a 30 minutos.
3.En condiciones de esterilidad, transferir el semen
licuado a un tubo cónico de centrífuga con capacidad
de 10 ml y añadir de 2 a 3 volúmenes de MHM™-C
a temperatura ambiente (p.ej. a una muestra de 2 ml
de semen, añadir de 4 a 6 ml de medio). Si el
volumen final de la mezcla de esperma y medio es
superior a 5 ml, repartir entre dos tubos cónicos
estériles de centrífuga, limitando el volumen por
tubo de 4 a 6 ml se maximiza la recuperación
de esperma. Muestras muy viscosas pueden
necesitar otros pasos adicionales de procesado para
garantizar una recuperación total del esperma.
(Véase la sección “Consideraciones especiales del
protocolo”).
4.Centrifugar los tubos a temperatura ambiente
durante 10 minutos utilizando una fuerza de 200
a 300 x g.
5.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y desechar el
sobrenadante existente sobre el “precipitado de
esperma”. Resuspender el “precipitado de esperma”
golpeteando suavemente el tubo con el dedo índice.
(NOTA: no se debe usar el mezclador vórtex en
este paso del proceso). Resuspender el esperma
en un volumen de 1 a 2 ml de medio fresco, tapar
otra vez y mezclar suavemente por inversión. Las
muestras que se fraccionaron para el primer
centrifugado deben mezclarse otra vez en un tubo
único.
6.Centrifugar como en el paso 4.
7.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y descartar el
sobrenadante y resuspender el precipitado de
esperma por agitación manual. Añadir medio fresco
hasta un volumen final de 0.5 ml. El esperma está
listo para los procedimientos de reproducción
asistida. (NOTA: el volumen total del útero no grávido
es de 0,25 – 0,50 ml).
CONSIDERACIONES ESPECIALES DEL
PROTOCOLO
Procesamiento de muestras de semen muy viscosas:
Algunas muestras son de naturaleza muy viscosa
incluso después de la licuación. Estas muestras tienen
la consistencia de un jarabe concentrado y pueden ser
difíciles
de procesar.
1.Después de añadir el medio al eyaculado, aspirar y
expeler la mezcla suavemente con una jeringa y
una aguja de calibre 18. Esto debería deshacer algo
las mucosidades más viscosas.
2.Limitar la cantidad de mezcla medio-esperma del
paso 3 (instrucciones de uso) a 5 ml por tubo de
centrífuga en el primer paso de centrifugado.
3.Si después de procesar la muestra con la jeringa
(paso 1), el esperma no sedimenta de manera normal
sino que aparece como una “fibra turbia” pegada
al fondo del tubo de centrífuga, se debe aspirar
todo el sobrenadante que sea posible sin alterar
la “fibra de esperma” utilizando una jeringa y una
aguja estériles. Para hacerlo, se debe mantener
el lado biselado de la aguja fijo contra la pared del
tubo y empezar a aspirar lentamente desde la
superficie del sobrenadante hacia abajo. Después
de desechar la mayor cantidad posible, se deben
añadir 2 o 3 ml de medio fresco. Repetir el proceso
de aspirado de la mezcla a través de jeringa con
una aguja de calibre 18. Volver a centrifugar la
mezcla. El esperma debe precipitar correctamente
después del segundo procesamiento.
4.En recolecciones sucesivas de muestra, se debería
recomendar al paciente producir un eyaculado
fraccionado, lo que reducirá la viscosidad en la
fracción rica en esperma de la muestra.
Extracción de oocitos (no está elaborado para
el lavado de folículos de los ovarios):
El medio MHM™-C puede ser complementado con heparina
de calidad farmacéutica comprobada (de 2,5 a 10 unidades/
ml) para reducir la coagulación de los folículos aspirados
que
contienen sangre.
1.Atemperar el medio MHM™-C a temperatura
ambiente ó a 37 ºC.
2. Los folículos aspirados se deben transferir a una placa
estéril vacía.
3.Identificar los oocitos y removerlos del fluido folicular y
contaminación sanguínea posible utilizando pipetas
lavadas previamente con MHM™-C.
4.Lavar los oocitos en MHM™-C precalentado.
5. Dejar los oocitos en un medio de cultivo preequilibrado
para manipulación posterior.
Transferencia de embriones:
Transferencia de embriones desde el medio de cultivo en
el
tercer (3º) o quinto (5º) día:
1. En el tercer (3º) o quinto (5º) día después de evaluar el
desarrollo de los embriones, calentar medio a
temperatura del medio ambiente o 37 °C.
2.Disponer una placa estéril de lavado con MHM™-C
para cada grupo de embriones.
3.Dispensar 1,0 ml de MHM™-C precalentado en el
fondo de una placa estéril de una (1) cavidad.
4.Colocar la placa de lavado sobre una platina
calefactora.
5.Lavar los embriones en la placa de lavado
agarrándolos de 2 a 3 veces y desplazándolos en un
volumen mínimo de MHM™-C precalentado dentro
de la cavidad.
6.Después del lavado los embriones están preparados
para ser transferidos dentro de la paciente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado en
técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve los frascos no abiertos refrigerados a una
temperatura de 2 º a 8 ºC.
No congele ni exponga el producto a temperaturas
superiores a 39 ºC.
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las cinco (5) semanas
siguientes a la apertura del frasco cuando se guarda a las
condiciones recomendadas de 2 º a 8 ºC.
UE: Las medidas estándar para la prevención de
infecciones resultantes del uso medicinal de productos
elaborados a partir de sangre y plasma humanos incluyen
la selección de donantes, la evaluación de donaciones
individuales y de reservas de plasma para la identificación
de indicadores específicos de infección y la inclusión de
procedimientos de elaboración eficaces para la inactivación
o eliminación de los virus. A pesar de lo anterior, al
administrar productos medicinales elaborados a partir de
sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión
de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida.
Ésto también se aplica a virus desconocidos o emergentes
y otros patógenos. No existen informes de transmisión
comprobada de virus con albúmina elaborada según las
especificaciones de la Farmacopea Europea para los
procesos establecidos. Se recomienda de manera enfática
que cada vez que se administren a una paciente el medio
MHM™-C, se registren el nombre y número de lote del
producto con la finalidad de mantener la conexión entre la
paciente y el lote del producto.
EE.UU.: El medio MHM™-C contiene albúmina de suero
humano (HSA). El material de origen humano utilizado
en la preparación de este producto ha sido evaluado
con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no
reaccionan con anticuerpos para la Hepatitis C (HCV) y
anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana
(HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece
garantías absolutas de que los productos derivados de
fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo
material de origen humano como si fuera capaz de transmitir
infecciones, usando las precauciones habituales. Los
donantes también han sido evaluados para detección de
la enfermedad Creutzfeldt-Jakob (ECJ).
CONTRAINDICACIÓN
El producto contiene sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la
paciente no es sensible a este antibiótico.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
100 mL, 500 mL
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter or cloudiness.
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended. This device
is not for use in ovarian follicles flushing procedure. This
medium is not for use in oocyte flushing procedures.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
should be tightly capped when used in a CO2 incubator to
avoid pH levels of 7.0 or less.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and once removed from the bottle discard
any excess medium that remains after the procedure is
completed.
MHM™-C contains the antibiotic: Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should
be taken to ensure that the patient is not
sensitized to this antibiotic.
INDICATION FOR USE
MHM™-C is intended for use in assisted reproductive
procedures which involve the manipulation of human
gametes or embryos. Specifically, MHM™-C is indicated
for use as an oocyte retrieval medium during ovarian follicle
aspiration procedures (not for flushing ovarian follicles),
washing sperm prior to IVF and ICSI fertilization procedures,
and for transport of the embryo to the uterus during embryo
transfer procedures.
QUALITY ASSURANCE
MHM™-C is a handling medium which is membrane filtered
and aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of MHM™-C is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology (< 1.00 EU/mL)
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell at
≥80% expanded blastocyst 96h) .
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥70% motility
at 24h).
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
COMPOSITION:
Salts & Ions
Energy Subtrates
Potassium Phosphate,
DL-Lactic Acid, Sodium
Monobasic
Salts
Sodium Chloride
Pyruvic Acid
Potassium Chloride
Dextrose, Anhydrous
Calcium Chloride,
Protein Source
Anhydrous
Albumin (Human)
Magnesium Sulfate,
Antibiotic
Anhydrous
Gentamicin Sulfate
Amino Acids
pH Indicator
Glycine
Phenol Red
Taurine
Buffer
HEPES, Hemisodium Salt
Sodium Bicarbonate
MOPS, Sodium Salt
BUFFER SYSTEM
MHM™-C uses a buffering system composed of a HEPES
(N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic
acid), MOPS(3 Morpholinopropane-1-sulfonic
acid) and Sodium Bicarbonate combination.
This buffering system provides pH maintenance
over the physiologic range (7.2 to 7.4) and does not
require the use of a CO2 incubator.
DEUTSCH
PROTEIN SUPPLEMENTATION
MHM™-C contains 5 mg/mL Human Serum Albumin (HSA).
No protein supplementation is required prior to use.
pharmaceutical grade heparin (2.5 – 10 units/mL) to reduce
clotting of the follicular aspirates containing blood.
1. Bring MHM™-C to room temperature or 37°C.
DIRECTIONS FOR USE
The following are general procedures for the indications of
use for the MHM™-C.
2. The collected follicle aspirates should be transferred
into an empty sterile dish.
Sperm Washing:
The general procedure for washing sperm from its
surrounding seminal fluid includes:
1. Bring medium to room temperature or 37°C.
2. Allow the semen to liquefy at room temperature for 20
to 30 minutes.
3.
Using aseptic techniques, transfer the liquefied semen
into a sterile 10 mL conical centrifuge tube ad add 2 to
3 volumes of room temperature MHM™-C (for
example, a 2 mL semen sample requires 4 to 6 mL
of medium). Should the volume of the sperm medium
mixture be greater than 5 mL, divide into two sterile
conical centrifuge tubes, minimizing the volume per
tube to 4 – 6 mL, the recovery of sperm will be
maximized. Samples having high viscosity may require
a further processing to ensure total sperm recovery.
(See the Special Processing Considerations section).
4. Centrifuge the tubes at ambient temperature for 10
minutes using a g-force of 200 - 300 x g.
5.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant above the “sperm pellet” by aspiration.
The sperm should then be resuspended by gently
flicking the tube externally with the index finger.
(Note: Do not use a vortex mixer for this step).
Resuspend the sperm in 1 to 2 mL of fresh medium,
recap and gently mix by inversion. Samples
which were fractionated for the first centrifugation
step should now be recombined into one tube.
6. Recentrifuge as in Step 4.
7.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant and resuspend the sperm pellet gently
by manual agitation. Add fresh medium to a final volume
of 0.5 mL. The sperm are ready for assisted reproductive
procedures. (Note: The total volume of the nongravid
uterus is 0.25 - 0.50 mL).
SPECIAL PROCESSING CONSIDERATIONS
Processing the highly viscous semen sample:
Some samples are naturally highly viscous even after
liquefaction. These samples have the consistency of heavy
syrup and may be among the most difficult to process.
1. After the medium is added to an ejaculate, aspirate and
expel the mixture gently using an 18 gauge needle and
syringe. This will “shear” some of the viscous mucous.
2. Limit the amount of medium-sperm mixture from
Step 3 to 5 mL per centrifuge tube for the first
centrifugation step.
3.
If after preprocessing the sample with the needle and
syringe (Step 1), the sperm do not “pellet” in a normal
manner (the sperm will appear as a “cloudy fiber”
attached to the bottom of the centrifuge tube), carefully
aspirate as much of the supernatant as possible without
disrupting the “cloudy sperm fiber” using a sterile needle
and syringe. This can be done by keeping the beveled
edge of the needle firmly against the wall of the
centrifuge tube and slowly start aspiration from the
top of the tube downward. When as much of the
supernatant as possible has been removed, add 2 or 3
mL of fresh medium. Repeat the process of drawing
the mixture through the 18 gauge needle and syringe.
Recentrifuge the mixture. The sperm should pellet
normally after the second processing.
4. On subsequent sample collections, the patient should
be requested to produce a split ejaculate which will
minimize the viscosity in the sperm rich portion of the
sample.
Oocyte Retrieval (not for flushing ovarian
follicles):
MHM™-C may be supplemented with quality tested
3. Identify the oocytes and remove them from follicular
fluid and possible blood contamination using sterile
pipettes pre-rinsed with MHM™-C.
4. Rinse the oocytes in pre-warmed MHM™-C.
5. Place oocytes into an equilibrated culture medium for
further handling.
Embryo Transfer:
Transfer of embryos from culture medium on day 3 or day 5:
1. On day 3 or day 5 following assessment of embryos for
development, bring MHM™-C to room temperature
or 37°C.
2. Set up one sterile wash dish containing pre-warmed
MHM™-C for each set of embryos.
3. Place 1.0 mL of the pre-warmed MHM™-C into the well
of a sterile 1-well dish.
4. Place the wash dish onto a heated stage.
5.
Wash the embryos in the wash dish by picking up the
embryos 2 - 3 times and moving them around in
minimal volume of the pre-warmed MHM™-C
within the well.
6. After washing the embryos are ready for transfer into
the patient.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures. These procedures include the
intended application for which this device is intended. The
user facility of this device is responsible for maintaining
traceability of the product and must comply with national
regulations regarding traceability, where applicable.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (5) weeks from opening when
stored under the recommended conditions of 2° to 8°C.
EU: Standard measures to prevent infections resulting
form the use of medicinal products prepared from human
blood or plasma include selection of donors, screening of
individual donations and plasma pools for specific markers of
infection and the inclusion of effective manufacturing steps
for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when
medicinal products prepared from human blood or plasma
are administered, the possibility of transmitting infective
agents cannot be totally excluded. This also applied to
unknown or emerging viruses and other pathogens. There
are no reports of proven virus transmissions with albumin
manufactured to European Pharmacopoeia specifications
by established processes. It is strongly recommended that
every time MHM™-C are administered to a patient, the name
and batch number of the product are recorded in order to
maintain a link between the patient and the batch of product.
US: MHM™-C contains Human Serum Albumin (HSA).
Human source material used in the manufacture of this
product has been tested by FDA-licensed kits and found
to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV),
and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete assurance that
products derived from human sources are noninfectious.
Handle all human source material as if it were capable of
transmitting infection,using universal precautions. Donors of
the source material have also been screened for CreutzfeldtJakob Disease (CJD).
CONTRAINDICATION
Product contains Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure that the patient is
not sensitized to this antibiotic.
EU ACHTUNG: Alleen voor professioneel gebruik.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US- Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt
bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in den Verfahren zur assistierten
Reproduktion ausgebildet ist. Die Anwendung umfasst die
indizierte Anwendung, für die das Produkt vorgesehen ist.
Diese Vorrichtung darf nicht für Verfahren zum Spülen von
Ovarfollikeln verwendet werden. Dieses Medium darf nicht
für Verfahren zum Spülen von Oozyten verwendet werden.
Eine Flasche mit Medium, die Anzeichen von Feinpartikeln
oder Trübung aufweist, nicht verwenden.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
mit Gentamicin muss bei Verwendung in einem CO2Inkubator fest verschlossen werden, um pH-Werte von 7,0
oder darunter zu vermeiden.
Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden, sind aseptische
Verfahren geboten, und etwaiges Restmedium, das nach
Abschluss des Verfahrens nach Entnahme aus der Flasche
noch übrig ist, ist zu entsorgen.
MHM™-C enthält das Antibiotikum:
Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende
Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
um zu gewährleisten, dass die Patienten
gegenüber diesem Antibiotikum nicht
sensibilisiert sind.
GEBRAUCHSINDIKATION
MHM™-C ist für Anwendungsverfahren bei der assisitierten
Reproduktion vorgesehen, die die Manipulation von
humanen Gameten und Embryos beinhalten. MHM™-C
ist spezifisch zur Anwendung als Medium für die
Oozytengewinnung im Rahmen der Verfahren zur Aspiration
der Ovarfollikel (nicht zum Spülen der Ovarfollikel), für die
Spermawäsche vor IVF- und ICSI-Fertilisationsverfahren
und für den Transport des Embryos zum Uterus im Rahmen
der Embryo-Übertragungsverfahren vorgesehen.
QUALITÄTSKONTROLLE
MHM™-C ist ein Handling-Medium, das gemäß
Herstellungsverfahren membranfiltriert und aseptisch
verarbeitet wird, die zur Erzielung eines SAL-Wertes
(Sterility Assurance Level) von 10-3 validiert wurden.
Jede Charge von MHM™-C wurde auf Folgendes getestet:
Endotoxin, mit dem Limulus-Amöbenzellen-Lysat (LAL)
–Test (≤ 1,00 EU/mL).
Biokompatibilität, mit dem Maus-Embryo-Test (einzellig
bei ≥ 80 % expandierter Blastozyten nach 96 Stunden).
Sterilität, mit dem gegenwärtigen USP Sterilitätstest<71>
Überlebenstest für menschliche Spermien (Human
Sperm Survival Assay, HSSA) (≥ 70 % Motilität nach
24 Stunden).
Alle Ergebnisse sind auf einem chargenspezifischen
Analyse-Zertifikat dokumentiert, das auf Anfrage erhältlich
ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Energiesubstrate
Kaliumphosphat, monobasisch
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kalziumchlorid, anhydrisch
Magnesiumsulfat, anhydrisch
Aminosäuren
Glycin
Taurin
Puffer
HEPES, Hemi-Natriumsalz
Natriumbicarbonat
MOPS, Natriumsalz
DL-Lactidsäure, Natriumsalze
Pyrotraubensäure
Dextrose, anhydrisch
Proteinherkunft
Albumin (human)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-Indikator
Phenolrot
ITALIANO
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita di questo
prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.
INTEGRAZIONE DI PROTEINA
L’MHM™-C contiene 5 mg/mL albumina di siero umano
(HSA). Prima dell’uso non è richiesta nessuna integrazione
di proteina.
Non usare nessun flacone di prodotto che mostri segni di
presenza di particolati o torbidezza.
Il Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
con gentamicina dovrebbe essere chiuso in modo sicuro
quando è usato in incubatrice a CO2 per evitare che il pH
raggiunga un livello di 7,0 o inferiore.
Per evitare problemi dovuti a contaminazione, maneggiare
il prodotto usando tecniche asettiche e, quando è stato tolto
dal flacone, scartare il prodotto in eccedenza che rimane nel
flacone dopo avere terminato la procedura.
MHM™-C contiene l’antibiotico: solfato di
gentamicina. Si dovranno prendere le dovute
precauzioni per garantire che il paziente non
sia sensibilizzato a questo antibiotico.
PRESCRIZIONI PER L’USO
Il mezzo MHM™-C è previsto per essere usato nelle
procedure di riproduzione assistita che comportano la
manipolazione di gamete e di embrione umani. Il mezzo
MHM™-C è previsto specificatamente per l’uso come mezzo
di recupero degli ovociti durante le procedure di aspirazione
di follicolo ovarico (non per il lavaggio dei follicoli ovarici),
lavaggio di sperma prima delle procedure di fecondazione
IVF e ICSI e per il trasporto dell’embrione all’utero durante
le procedure di trasferimento di embrioni.
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
L’MHM™-C è un mezzo di trattamento filtrato a membrana
e lavorato asetticamente in base a procedure di produzione
omologate per soddisfare un livello di garanzia di sterilità
(SAL) di 10-3.
Ogni lotto di MHM™-C è sottoposto a test per:
Endotossina con metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Biocompatibilità con saggio embrioni di topo (una cellula
a blastocisti espansa ≥80% dopo 96 ore)
Sterilità con il test di sterilità USP corrente <71>
Test di sopravvivenza degli spermatozoi umani (HSSA)
(≥70% motilità a 24 ore).
Tutti i risultati sono riportati in un certificato di analisi
specifico del lotto, disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Potassio fosfato
monobasico
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Cloruro di calcio, anidro
Solfato di magnesio, anidro
Aminoacidi
Glicina
Taurina
Tampone
HEPES, sale hemisodium
Bicarbonato di sodio
MOPS, sale sodico
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Substrati a energia
Acido DL-lattico, Sali sodici
Acido piruvico
Destrosio, anidro
Fonte di proteine
Albumina (umana)
Antibiotico
Solfato di gentamicina
Indicatore di pH
Rosso fenolo
SISTEMA TAMPONE
L’ MHM™-C usa un sistema tampone composto di HEPES
(N-2-idrossietilpiperazina-N’-2-acido etanosulfonico), MOPS
(3 morfolinopropano-1-acido sulfonico) e bicarbonato di
sodio in combinazione. Questo sistema tampone fornisce
un mantenimento di pH sull’intervallo fisiologico (da 7,2 a
PROTEINZUSATZ
MHM™-C enthält 5 mg/mL humanes Serumalbumin (HSA).
Vor dem Gebrauch ist kein Proteinzusatz erforderlich.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Die allgemeinen Verfahren für die Gebrauchsindikationen
von MHM™-C lauten wie folgt:
Spermawäsche:
Das allgemeine Verfahren der Auswaschung des Spermas
aus der Samenflüssigkeit umfasst die folgenden Schritte:
1. Medium auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Samen bei Raumtemperatur über 20 bis 30 Minuten
verflüssigen lassen.
3. Den verflüssigten Samen unter Anwendung
aseptischer Techniken in ein konisches
Zentrifugenröhrchen (10mL) übertragen und 2
bis 3 Volumen MHM™-C (Raumtemperatur)
hinzufügen (Beispiel: Für eine Samenprobe von 2 mL
sind 4 bis 6 mL Medium erforderlich). Sollte
das Volumen des Sperma-Medium-Gemisches
mehr als 5 mL betragen, muss es in zwei sterile
konische Zentrifugenröhrchen aufgeteilt werden
(4-6 mL pro Röhrchen), um die Spermaausbeute
zu maximieren. Proben mit hoher Viskosität
müssen möglicherweise weiter verarbeitet werden,
u m e i n e v o l l s t ä n d i g e S p e r m a a u s b e u t e
zu gewährleisten (siehe Abschnitt Spezielle
Verarbeitungsschritte).
4. Die Röhrchen 10 Minuten bei Umgebungstemperatur
mit einer g-Kraft von 200 - 300 x g zentrifugieren.
5. Den Überstand über dem „Sperma-Pellet“ mit einer
sterilen Pipette aspirieren und verwerfen. Das Sperma
durch leichtes Klopfen mit dem Zeigefinger an die äußere
Röhrchenwand resuspendieren (Hinweis: Keinen
Vortex- Schüttler für diesen Schritt verwenden).
Das Sperma in 1 bis 2 mL frischem Medium
resuspendieren, Röhrchen erneut verschließen
und durch Umdrehen vorsichtig mischen. Die
Proben, die im ersten Zentrifugationsschritt aufgeteilt
wurden, jetzt in einem Röhrchen vereinen.
6. Erneut zentrifugieren (wie im Schritt 4).
7. Den Überstand mit einer sterilen Pipette aufnehmen
und verwerfen und das Sperma-Pellet durch leichte
manuelle Bewegung resuspendieren. Mit frischem
M e d i u m a u f e i n E n d v o l u m e n v o n 0 , 5
mL auffüllen. Das Sperma kann jetzt für assistierte
Reproduktionsverfahren verwendet werden.
(Hinweis: Das Gesamtvolumen des nicht graviden
Uterus beträgt 0,25 – 0,50 mL).
SPEZIELLE VERARBEITUNGSSCHRITTE
Verarbeitung hochvisköser Samenproben:
3. Wenn das Sperma nach der Vorverarbeitung
der Probe mit Nadel und Spritze (Schritt 1) nicht auf
n o r m a l e W e i s e “ p e l l e t i e r t ” ( S p e r m a
erscheint als „trübes Fasermaterial“ am Boden des
Zentrifugenröhrchens), mit einer sterilen Nadel und
Spritze so viel Überstand wie möglich aspirieren,
ohne die „trüben Spermafasern“ auseinander zu
reißen. Die kann durch festes Andrücken der
abgeschrägten Nadel an die Wand des
Zentrifugenröhrchens und langsames Aspirieren
von oben nach unten erzielt werden. Nachdem so
viel des Überstands wie möglich entfernt wurde, 2
oder 3 mL frisches Medium zugeben. Das Verfahren
des Aufziehens des Gemisches mit einer 18-Gauge Nadel und -Spritze wiederholen. Das Gemisch
erneut zentrifugieren. Nach der wiederholten
Verarbeitung sollte das Sperma normal pelletieren.
4. Bei der Gewinnung weiterer Spermaproben sollte
der Patient Split-Ejakulate produzieren, weil dadurch
die Viskosität im spermareichen Teil der Probe
minimiert werden kann.
Gewinnung von Oozyten (nicht zum Spülen
von Ovarfollikeln):
MHM™-C kann mit qualitätsgetestetem Heparin
pharmazeutischer Güte (2,5 – 10 Einheiten/mL) ergänzt
werden, um die Gerinnung des Blutes in den aspirierten
Follikeln zu reduzieren.
1. MHM™-C auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Die aspirierten Follikel in eine leere, sterile Schale
übertragen.
3. Die Oozyten identifizieren und aus der
Follikelflüssigkeit entfernen. Hierzu sterile, mit
MHM™-C abgespülte Pipetten verwenden, um eine
mögliche Blutkontamination zu vermeiden.
4. Die Oozyten mit vorgewärmtem MHM™-C abspülen.
5. Die Oozyten zur weiteren Verabeitung in ein
equilibriertes Kulturmedium platzieren.
Embryo-Übertragung:
Übertragung der Embryos aus dem Kulturmedium am
Tag 3 oder Tag 5:
1. An Tag 3 oder 5 nach Beurteilung der Embryos auf
ihre Entwicklung, MHM™-C auf Raumtemperatur
bzw. 37 °C bringen.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed
of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet
geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende
of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn
geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia
is gefabriceerd. Es wird dringend empfohlen, bei jeder
Anwendung von MHM™ -C beim Patienten den Namen und
die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um
eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge
des Produkts aufrechtzuerhalten.
VS: MHM™-C enthält humanes Serumalbumin (HSA).
Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij
de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is
gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Die Spender des Ursprungsmaterials wurden auch auf die
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) untersucht.
KONTRAINDIKATION
Das Produkt enthält Gentamicinsulfat. Es sollten
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um
zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem
Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.
2. Einen sterilen Waschbehälter mit vorgewärmtem
MHM™-C für jede Embryogruppe bereitstellen.
3. 1,0 mL des vorgewärmten MHM™-C in die
Vertiefung eines sterilen Behälters mit 1
Vertiefung geben.
4. Den Waschbehälter auf einen beheizten
Objekttisch stellen.
5. Die Embroyos im Waschbehälter waschen. Hierzu
die Embryos 2 - 3 Mal aufnehmen und im
Mindestvolumen des vorgewärmten MHM™-C
innerhalb der Vertiefung umherbewegen.
6. Nach dem Waschen der Embryos können sie in die
Patientin übertragen werden.
Einige Proben sind selbst nach der Verflüssigung von Natur
aus hochviskös. Diese Proben haben die Konsistenz von
schwerem Sirup und gehören möglicherweise zu den am
schwersten zu verarbeitenden Proben.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE:
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch
Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten
Reproduktion ausgebildet wurde. Diese Verfahren
umfassen zum Beispiel die vorgesehene Anwendung, für
die diese Vorrichtung vorgesehen ist.
1. Nach der Zugabe von Medium zum Ejakulat das
Gemisch mit einer 18-Gauge-Nadel und -Spritze
vorsichtig aspirieren und wieder ausspritzen.
Dadurch wird etwas visköser Schleim „abgeschert“.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung
der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und
muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in
Bezug auf die Rückverfolgbarkeit einhalten.
2. Die Menge des Medium-Sperma-Gemisches in
Schritt 3 im ersten Zentrifugationsschritt auf 5 mL
pro Zentrifugenröhrchen begrenzen.
Nicht einfrieren oder gegenüber Temperaturen von über
39 °C aussetzen.
Aufbewahrungsdauer nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte innerhalb von (5) Wochen nach der
Öffnung verwendet werden, wenn es unter den empfohlenen
Bedingungen im Temperaturbereich von 2 ° bis 8 °C
aufbewahrt wird.
LAGERUNGSANWEISUNGEN UND
STABILITÄT
Ungeöffnete Flaschen im Kühlschrank bei 2 º bis 8 ºC
aufbewahren.
ESPAÑOL
7,4) e non richiede l’uso di incubatrice a CO2.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure di riproduzione assistita che
comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. Questo dispositivo non è previsto per essere
usato nella procedura di lavaggio dei follicoli ovarici. Questo
mezzo non è previsto per essere usato nelle procedure di
lavaggio degli ovociti.
PUFFERSYSTEM
MHM™-C verwendet ein Puffersystem, das aus einer
Kombination von HEPES (N-2-HydroxyethylpiperazinN’-2-Ethansulfonsäure), MOPS 3 (3 Morpholinopropan1-Sulfonsäure) und Natriumbicarbonat besteht. Dieses
Puffersystem hält den pH-Wert im physiologischen Bereich
(7,2 bis 7,4) aufrecht, wobei die Anwendung eines CO2Inkubators nicht erforderlich ist.
ISTRUZIONI PER L’USO
Le seguenti sono procedure di carattere generale per il
modo d’uso dell’MHM™-C.
Lavaggio sperma:
La procedura generale per separare con un lavaggio lo
sperma dal fluido seminale che lo circonda è la seguente:
1. Portare il mezzo alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Lasciare che lo sperma diventi liquido a temperatura
ambiente per 20-30 minuti.
3. Usando una tecnica asettica, trasferire lo sperma
liquefatto in un tubo conico sterile per centrifuga di 10 mL
e aggiungere tra 2 e 3 volumi di MHM™-C a
temperatura ambiente (ad esempio, un campione di
sperma di 2 mL richiede da 4 a 6 mL di mezzo).
Se il volume complessivo del mezzo e dello sperma
è superiore a 5 mL, dividere la miscela in due tubi
conici sterili per centrifuga; riducendo il volume per
tubo a 4-6 mL, si massimizza il recupero dello
sperma. I campioni che presentano un’alta viscosità
potranno richiedere un trattamento supplementare
per garantire il recupero totale dello sperma. (Vedere
la sezione Considerazioni di trattamento speciale).
4. Centrifugare i tubi a temperatura ambiente per 10
minuti usando una forza gravitazionale di 200-300x g.
5. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare con aspirazione il surnatante dalla “pallina
di sperma”. Quindi lo sperma dovrebbe essere
sospeso di nuovo colpendo leggermente e
delicatamente il tubo all’esterno con il dito indice.
(Nota: non usare un miscelatore Vortex per questa
fase). Sospendere di nuovo lo sperma in 1-2 mL
di mezzo fresco, tappare e miscelare delicatamente
a rovesciamento. I campioni che sono stati frazionati
nella prima fase di centrifugazione dovrebbero
essere ora riuniti in un solo tubo.
6. Centrifugare di nuovo come al punto 4.
7. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare il surnatante e sospendere di nuovo
la pallina di sperma agitando delicatamente a mano.
Aggiungere mezzo fresco per ottenere un volume
finale di 0,5 mL. Lo sperma è pronto per le procedure
di riproduzione assistita. (Nota: il volume totale
dell’utero non gravido è 0,25-0,50 mL).
C O N S I D E R A Z I O N I D I T R AT TA M E N TO
SPECIALE
Trattamento di campioni di sperma altamente viscosi:
Per natura, alcuni campioni sono molto viscosi anche
dopo la liquefazione. Tali campioni presentano la
consistenza di uno sciroppo denso e possono essere tra i
più difficili da trattare.
1. Dopo avere aggiunto il mezzo allo sperma eiaculato,
aspirare ed espellere delicatamente la miscela
servendosi di una siringa con ago di misura 18.
Questa operazione “taglierà” via parte della mucosità
viscosa.
2. Per la prima fase di centrifugazione, limitare la
quantità di miscela mezzo e sperma a 3-5 mL per il
tubo da centrifuga.
3. Se dopo il trattamento del campione con siringa e
ago (punto 1), lo sperma non forma una “pallina” nel
modo normale (lo sperma appare sotto forma di
“fibra opaca” aderente al fondo del tubo per
centrifuga), aspirare con attenzione il più possibile
del surnatante, senza disturbare la “fibra opaca” dello
sperma, servendosi di un ago e siringa sterili. Ciò
può essere fatto tenendo fermamente il bordo
smussato dell’ago contro la parete del tubo per
centrifuga e iniziando l’aspirazione lentamente
dall’alto del tubo e spostandosi in basso Quando si
è tolto quanto possibile del surnatante, aggiungere
2 o 3 mL di mezzo fresco. Ripetere il procedimento
di aspirazione della miscela con siringa e ago
di misura 18. Centrifugare la miscela di nuovo.
Dopo il secondo trattamento, la pallina di sperma
dovrebbe formarsi nel modo normale.
4. In successive raccolte di campione, si dovrebbe
chiedere al paziente di produrre sperma eiaculato
separato, cosa che minimizza la viscosità nella
porzione del campione ricca di sperma.
Recupero di ovocita (non per lavaggio di
follicoli ovarici):
L’MHM™-C può essere integrato con eparina provata
di qualità farmaceutica (2,5–10 unità/mL) per ridurre la
coagulazione dell’aspirato follicolare che contiene sangue.
1. Portare l’MHM™-C alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Gli aspirati di follicolo raccolti dovrebbero essere
trasferiti in un piatto sterile vuoto.
3. Individuare gli ovociti e toglierli dal fluido follicolare,
e dall’eventuale contaminazione con sangue,
servendosi di pipetta sterile lavate sommariamente
in precedenza con MHM™-C.
4. Lavare sommariamente gli ovociti in MHM™-C
preriscaldato.
5. Porre gli ovociti in un mezzo di coltura equilibrato
per ulteriore trattamento.
Trasferimento di embrione:
Trasferire gli embrioni dal mezzo di coltura il giorno 3 o 5:
1. Il giorno 3 o 5, dopo avere valutato lo sviluppo degli
embrioni, portare l’MHM™-C a temperatura
ambiente o a 37 °C.
2. Per ogni insieme di embrioni, predisporre un piatto
di lavaggio sterile contenente MHM™-C
preriscaldato.
3. Mettere 1,0 mL di MHM™-C preriscaldato nel
pozzetto di un piatto sterile a 1 pozzetto.
4. Mettere i piatti di lavaggio su un piatto portaoggetti
riscaldato.
5. Lavare gli embrioni nelle piatto di lavaggio alzandoli
2-3 volte e muovendoli in giro, all’interno del
pozzetto, in un volume minimo di MHM™-C
preriscaldato.
6. Dopo il lavaggio, gli embrioni sono pronti a essere
trasferiti nel paziente.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE:
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E
STABILITÀ
Conservare i flaconi chiusi in frigorifero alla temperatura
di 2-8 °C.
Non congelare o esporre a temperature maggiori di 39 °C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (5) settimane
dopo l’apertura quando lo si conservi alla temperatura
consigliata di 2-8 °C.
UE: le misure standard per evitare infezioni risultanti
dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o
plasma umano comprendono la selezione dei donatori,
lo screening di donazioni individuali e di plasma ottenuto
da più donazioni per marker d’infezione e l’inclusione di
fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione dei
virus. Nonostante ciò, quando si somministra un prodotto
medicinale preparato da plasma o sangue umano non si
può escludere completamente la possibilità di trasmettere
agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni
sconosciuti o in emergenza. Non ci sono segnalazioni di
trasmissione di virus confermata con albumina prodotta
in osservanza delle specifiche europee di farmacopea con
procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare
nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si
somministra MHM™ -C a un paziente in modo da stabilire
un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
EU PRECAUCIÓN: Sólo para uso profesional.
USA: MHM™-C contiene albumina sierica umana (HSA).
Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione
di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit
autorizzati dall’FDA e si sono dimostrate non reattive nei
confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi
del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia,
nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che
i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano
non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana
come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando
precauzioni universalmente adottate. I donatori di sostanza
umana sono stati sottoposti anche a screening per il morbo
di Creutzfeldt-Jakob (CJD).
No utilice ningún frasco del medio muestre evidencias de
material precipitado o turbio.
CONTROINDICAZIONE
Il prodotto contiene gentamicina solfato. Si dovranno
prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente
non sia sensibilizzato a questo antibiotico.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales de los
Estados Unidos restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para
el mismo. Este medio no fue diseñado para uso en técnicas
de lavado de folículos. Este medio no fue diseñado para
uso en técnicas de lavado de oocitos.
El medio Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) con Gentamicina debe estar herméticamente
cerrado al utilizarlo en un incubador de CO2 para evitar
niveles de pH de 7,0 o inferiores.
Para evitar problemas de contaminación, utilice el producto
poniendo en práctica técnicas de esterilidad y todo el medio
sobrante que haya sido sacado del frasco se debe desechar
al terminar el procedimiento.
El medio MHM™-C contiene el antibiótico:
sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para
asegurarse que la paciente no es sensible a
este antibiótico.
INDICACIÓN DE USO
El medio MHM™-C se elabora para uso en técnicas de
reproducción asistida que incluyen la manipulación de
gametos o embriones humanos. Específicamente el medio
MHM™-C está especificado como medio para la extracción
de oocitos en técnicas de aspiración de folículos en los
ovarios (no está especificado para el lavado de folículos de
los ovarios), el lavado de esperma antes de la aplicación
de técnicas de fertilización IVF e ICSI.
CONTROL DE CALIDAD
MHM™-C es un medio de manipulación filtrado a través
de membrana y procesado en condiciones de esterilidad
de acuerdo a los procesos de elaboración validados para
conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
Todo lote de MHM™-C es analizado para:
Endotoxinas por métodos del lisado de amebocitos de
Limulus (LAL) (< 1,00 EU/ml).
Biocompatibilidad por ensayos de embrión de ratón
(expansión de embriones en blastocistos ≥ 80% en 96 h).
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual.
Ensayo de supervivencia de esperma humano (HSSA)
(motilidad ≥ 70% después de 24 h).
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Sustratos
Fosfato potásico
energéticos
monobásico
Ácido DL láctico, sales
Cloruro sódico
sódicas
Cloruro potásico
Ácido pirúvico
Cloruro cálcico, anhidro
Dextrosa, anhidra
Sulfato de magnesio,
Fuente de proteína
anhidro
Albúmina (humana)
Amino ácidos
Antibiótico
Glicina
Sulfato de gentamicina
Taurina
Indicador de pH
Tampón químico
Rojo de fenol
HEPES, sal hemisódica
Bicarbonato sódico
MOPS, sal sódica
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio MHM™-C utiliza una combinación de HEPES (N-2hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanosulfónico,), MOPS
(ácido 3-morfolino propano-1-sulfónico) y bicarbonato
sódico como sistema tampón. Este sistema proporciona un
mantenimiento del pH en el rango fisiológico (7,2 a 7,4) y no
necesita ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio MHM™-C contiene 5 mg/mL albúmina de suero
humano (HSA). No requiere la adición de suplemento
proteico previa al uso.
INSTRUCCIONES DE USO
Los siguientes son procedimientos generales para las
indicaciones de uso del medio MHM™-C.
Lavado de esperma:
El protocolo general para lavar el esperma del fluido seminal
que le rodea incluye:
1.Atemperar el medio a temperatura ambiente ó a 37ºC.
2.Permitir la licuación del semen manteniéndolo a
temperatura ambiente de 20 a 30 minutos.
3.En condiciones de esterilidad, transferir el semen
licuado a un tubo cónico de centrífuga con capacidad
de 10 ml y añadir de 2 a 3 volúmenes de MHM™-C
a temperatura ambiente (p.ej. a una muestra de 2 ml
de semen, añadir de 4 a 6 ml de medio). Si el
volumen final de la mezcla de esperma y medio es
superior a 5 ml, repartir entre dos tubos cónicos
estériles de centrífuga, limitando el volumen por
tubo de 4 a 6 ml se maximiza la recuperación
de esperma. Muestras muy viscosas pueden
necesitar otros pasos adicionales de procesado para
garantizar una recuperación total del esperma.
(Véase la sección “Consideraciones especiales del
protocolo”).
4.Centrifugar los tubos a temperatura ambiente
durante 10 minutos utilizando una fuerza de 200
a 300 x g.
5.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y desechar el
sobrenadante existente sobre el “precipitado de
esperma”. Resuspender el “precipitado de esperma”
golpeteando suavemente el tubo con el dedo índice.
(NOTA: no se debe usar el mezclador vórtex en
este paso del proceso). Resuspender el esperma
en un volumen de 1 a 2 ml de medio fresco, tapar
otra vez y mezclar suavemente por inversión. Las
muestras que se fraccionaron para el primer
centrifugado deben mezclarse otra vez en un tubo
único.
6.Centrifugar como en el paso 4.
7.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y descartar el
sobrenadante y resuspender el precipitado de
esperma por agitación manual. Añadir medio fresco
hasta un volumen final de 0.5 ml. El esperma está
listo para los procedimientos de reproducción
asistida. (NOTA: el volumen total del útero no grávido
es de 0,25 – 0,50 ml).
CONSIDERACIONES ESPECIALES DEL
PROTOCOLO
Procesamiento de muestras de semen muy viscosas:
Algunas muestras son de naturaleza muy viscosa
incluso después de la licuación. Estas muestras tienen
la consistencia de un jarabe concentrado y pueden ser
difíciles
de procesar.
1.Después de añadir el medio al eyaculado, aspirar y
expeler la mezcla suavemente con una jeringa y
una aguja de calibre 18. Esto debería deshacer algo
las mucosidades más viscosas.
2.Limitar la cantidad de mezcla medio-esperma del
paso 3 (instrucciones de uso) a 5 ml por tubo de
centrífuga en el primer paso de centrifugado.
3.Si después de procesar la muestra con la jeringa
(paso 1), el esperma no sedimenta de manera normal
sino que aparece como una “fibra turbia” pegada
al fondo del tubo de centrífuga, se debe aspirar
todo el sobrenadante que sea posible sin alterar
la “fibra de esperma” utilizando una jeringa y una
aguja estériles. Para hacerlo, se debe mantener
el lado biselado de la aguja fijo contra la pared del
tubo y empezar a aspirar lentamente desde la
superficie del sobrenadante hacia abajo. Después
de desechar la mayor cantidad posible, se deben
añadir 2 o 3 ml de medio fresco. Repetir el proceso
de aspirado de la mezcla a través de jeringa con
una aguja de calibre 18. Volver a centrifugar la
mezcla. El esperma debe precipitar correctamente
después del segundo procesamiento.
4.En recolecciones sucesivas de muestra, se debería
recomendar al paciente producir un eyaculado
fraccionado, lo que reducirá la viscosidad en la
fracción rica en esperma de la muestra.
Extracción de oocitos (no está elaborado para
el lavado de folículos de los ovarios):
El medio MHM™-C puede ser complementado con heparina
de calidad farmacéutica comprobada (de 2,5 a 10 unidades/
ml) para reducir la coagulación de los folículos aspirados
que
contienen sangre.
1.Atemperar el medio MHM™-C a temperatura
ambiente ó a 37 ºC.
2. Los folículos aspirados se deben transferir a una placa
estéril vacía.
3.Identificar los oocitos y removerlos del fluido folicular y
contaminación sanguínea posible utilizando pipetas
lavadas previamente con MHM™-C.
4.Lavar los oocitos en MHM™-C precalentado.
5. Dejar los oocitos en un medio de cultivo preequilibrado
para manipulación posterior.
Transferencia de embriones:
Transferencia de embriones desde el medio de cultivo en
el
tercer (3º) o quinto (5º) día:
1. En el tercer (3º) o quinto (5º) día después de evaluar el
desarrollo de los embriones, calentar medio a
temperatura del medio ambiente o 37 °C.
2.Disponer una placa estéril de lavado con MHM™-C
para cada grupo de embriones.
3.Dispensar 1,0 ml de MHM™-C precalentado en el
fondo de una placa estéril de una (1) cavidad.
4.Colocar la placa de lavado sobre una platina
calefactora.
5.Lavar los embriones en la placa de lavado
agarrándolos de 2 a 3 veces y desplazándolos en un
volumen mínimo de MHM™-C precalentado dentro
de la cavidad.
6.Después del lavado los embriones están preparados
para ser transferidos dentro de la paciente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado en
técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve los frascos no abiertos refrigerados a una
temperatura de 2 º a 8 ºC.
No congele ni exponga el producto a temperaturas
superiores a 39 ºC.
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las cinco (5) semanas
siguientes a la apertura del frasco cuando se guarda a las
condiciones recomendadas de 2 º a 8 ºC.
UE: Las medidas estándar para la prevención de
infecciones resultantes del uso medicinal de productos
elaborados a partir de sangre y plasma humanos incluyen
la selección de donantes, la evaluación de donaciones
individuales y de reservas de plasma para la identificación
de indicadores específicos de infección y la inclusión de
procedimientos de elaboración eficaces para la inactivación
o eliminación de los virus. A pesar de lo anterior, al
administrar productos medicinales elaborados a partir de
sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión
de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida.
Ésto también se aplica a virus desconocidos o emergentes
y otros patógenos. No existen informes de transmisión
comprobada de virus con albúmina elaborada según las
especificaciones de la Farmacopea Europea para los
procesos establecidos. Se recomienda de manera enfática
que cada vez que se administren a una paciente el medio
MHM™-C, se registren el nombre y número de lote del
producto con la finalidad de mantener la conexión entre la
paciente y el lote del producto.
EE.UU.: El medio MHM™-C contiene albúmina de suero
humano (HSA). El material de origen humano utilizado
en la preparación de este producto ha sido evaluado
con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no
reaccionan con anticuerpos para la Hepatitis C (HCV) y
anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana
(HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece
garantías absolutas de que los productos derivados de
fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo
material de origen humano como si fuera capaz de transmitir
infecciones, usando las precauciones habituales. Los
donantes también han sido evaluados para detección de
la enfermedad Creutzfeldt-Jakob (ECJ).
CONTRAINDICACIÓN
El producto contiene sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la
paciente no es sensible a este antibiótico.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
100 mL, 500 mL
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter or cloudiness.
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended. This device
is not for use in ovarian follicles flushing procedure. This
medium is not for use in oocyte flushing procedures.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
should be tightly capped when used in a CO2 incubator to
avoid pH levels of 7.0 or less.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and once removed from the bottle discard
any excess medium that remains after the procedure is
completed.
MHM™-C contains the antibiotic: Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should
be taken to ensure that the patient is not
sensitized to this antibiotic.
INDICATION FOR USE
MHM™-C is intended for use in assisted reproductive
procedures which involve the manipulation of human
gametes or embryos. Specifically, MHM™-C is indicated
for use as an oocyte retrieval medium during ovarian follicle
aspiration procedures (not for flushing ovarian follicles),
washing sperm prior to IVF and ICSI fertilization procedures,
and for transport of the embryo to the uterus during embryo
transfer procedures.
QUALITY ASSURANCE
MHM™-C is a handling medium which is membrane filtered
and aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of MHM™-C is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology (< 1.00 EU/mL)
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell at
≥80% expanded blastocyst 96h) .
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥70% motility
at 24h).
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
COMPOSITION:
Salts & Ions
Energy Subtrates
Potassium Phosphate,
DL-Lactic Acid, Sodium
Monobasic
Salts
Sodium Chloride
Pyruvic Acid
Potassium Chloride
Dextrose, Anhydrous
Calcium Chloride,
Protein Source
Anhydrous
Albumin (Human)
Magnesium Sulfate,
Antibiotic
Anhydrous
Gentamicin Sulfate
Amino Acids
pH Indicator
Glycine
Phenol Red
Taurine
Buffer
HEPES, Hemisodium Salt
Sodium Bicarbonate
MOPS, Sodium Salt
BUFFER SYSTEM
MHM™-C uses a buffering system composed of a HEPES
(N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic
acid), MOPS(3 Morpholinopropane-1-sulfonic
acid) and Sodium Bicarbonate combination.
This buffering system provides pH maintenance
over the physiologic range (7.2 to 7.4) and does not
require the use of a CO2 incubator.
DEUTSCH
PROTEIN SUPPLEMENTATION
MHM™-C contains 5 mg/mL Human Serum Albumin (HSA).
No protein supplementation is required prior to use.
pharmaceutical grade heparin (2.5 – 10 units/mL) to reduce
clotting of the follicular aspirates containing blood.
1. Bring MHM™-C to room temperature or 37°C.
DIRECTIONS FOR USE
The following are general procedures for the indications of
use for the MHM™-C.
2. The collected follicle aspirates should be transferred
into an empty sterile dish.
Sperm Washing:
The general procedure for washing sperm from its
surrounding seminal fluid includes:
1. Bring medium to room temperature or 37°C.
2. Allow the semen to liquefy at room temperature for 20
to 30 minutes.
3.
Using aseptic techniques, transfer the liquefied semen
into a sterile 10 mL conical centrifuge tube ad add 2 to
3 volumes of room temperature MHM™-C (for
example, a 2 mL semen sample requires 4 to 6 mL
of medium). Should the volume of the sperm medium
mixture be greater than 5 mL, divide into two sterile
conical centrifuge tubes, minimizing the volume per
tube to 4 – 6 mL, the recovery of sperm will be
maximized. Samples having high viscosity may require
a further processing to ensure total sperm recovery.
(See the Special Processing Considerations section).
4. Centrifuge the tubes at ambient temperature for 10
minutes using a g-force of 200 - 300 x g.
5.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant above the “sperm pellet” by aspiration.
The sperm should then be resuspended by gently
flicking the tube externally with the index finger.
(Note: Do not use a vortex mixer for this step).
Resuspend the sperm in 1 to 2 mL of fresh medium,
recap and gently mix by inversion. Samples
which were fractionated for the first centrifugation
step should now be recombined into one tube.
6. Recentrifuge as in Step 4.
7.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant and resuspend the sperm pellet gently
by manual agitation. Add fresh medium to a final volume
of 0.5 mL. The sperm are ready for assisted reproductive
procedures. (Note: The total volume of the nongravid
uterus is 0.25 - 0.50 mL).
SPECIAL PROCESSING CONSIDERATIONS
Processing the highly viscous semen sample:
Some samples are naturally highly viscous even after
liquefaction. These samples have the consistency of heavy
syrup and may be among the most difficult to process.
1. After the medium is added to an ejaculate, aspirate and
expel the mixture gently using an 18 gauge needle and
syringe. This will “shear” some of the viscous mucous.
2. Limit the amount of medium-sperm mixture from
Step 3 to 5 mL per centrifuge tube for the first
centrifugation step.
3.
If after preprocessing the sample with the needle and
syringe (Step 1), the sperm do not “pellet” in a normal
manner (the sperm will appear as a “cloudy fiber”
attached to the bottom of the centrifuge tube), carefully
aspirate as much of the supernatant as possible without
disrupting the “cloudy sperm fiber” using a sterile needle
and syringe. This can be done by keeping the beveled
edge of the needle firmly against the wall of the
centrifuge tube and slowly start aspiration from the
top of the tube downward. When as much of the
supernatant as possible has been removed, add 2 or 3
mL of fresh medium. Repeat the process of drawing
the mixture through the 18 gauge needle and syringe.
Recentrifuge the mixture. The sperm should pellet
normally after the second processing.
4. On subsequent sample collections, the patient should
be requested to produce a split ejaculate which will
minimize the viscosity in the sperm rich portion of the
sample.
Oocyte Retrieval (not for flushing ovarian
follicles):
MHM™-C may be supplemented with quality tested
3. Identify the oocytes and remove them from follicular
fluid and possible blood contamination using sterile
pipettes pre-rinsed with MHM™-C.
4. Rinse the oocytes in pre-warmed MHM™-C.
5. Place oocytes into an equilibrated culture medium for
further handling.
Embryo Transfer:
Transfer of embryos from culture medium on day 3 or day 5:
1. On day 3 or day 5 following assessment of embryos for
development, bring MHM™-C to room temperature
or 37°C.
2. Set up one sterile wash dish containing pre-warmed
MHM™-C for each set of embryos.
3. Place 1.0 mL of the pre-warmed MHM™-C into the well
of a sterile 1-well dish.
4. Place the wash dish onto a heated stage.
5.
Wash the embryos in the wash dish by picking up the
embryos 2 - 3 times and moving them around in
minimal volume of the pre-warmed MHM™-C
within the well.
6. After washing the embryos are ready for transfer into
the patient.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures. These procedures include the
intended application for which this device is intended. The
user facility of this device is responsible for maintaining
traceability of the product and must comply with national
regulations regarding traceability, where applicable.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (5) weeks from opening when
stored under the recommended conditions of 2° to 8°C.
EU: Standard measures to prevent infections resulting
form the use of medicinal products prepared from human
blood or plasma include selection of donors, screening of
individual donations and plasma pools for specific markers of
infection and the inclusion of effective manufacturing steps
for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when
medicinal products prepared from human blood or plasma
are administered, the possibility of transmitting infective
agents cannot be totally excluded. This also applied to
unknown or emerging viruses and other pathogens. There
are no reports of proven virus transmissions with albumin
manufactured to European Pharmacopoeia specifications
by established processes. It is strongly recommended that
every time MHM™-C are administered to a patient, the name
and batch number of the product are recorded in order to
maintain a link between the patient and the batch of product.
US: MHM™-C contains Human Serum Albumin (HSA).
Human source material used in the manufacture of this
product has been tested by FDA-licensed kits and found
to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV),
and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete assurance that
products derived from human sources are noninfectious.
Handle all human source material as if it were capable of
transmitting infection,using universal precautions. Donors of
the source material have also been screened for CreutzfeldtJakob Disease (CJD).
CONTRAINDICATION
Product contains Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure that the patient is
not sensitized to this antibiotic.
EU ACHTUNG: Alleen voor professioneel gebruik.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US- Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt
bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in den Verfahren zur assistierten
Reproduktion ausgebildet ist. Die Anwendung umfasst die
indizierte Anwendung, für die das Produkt vorgesehen ist.
Diese Vorrichtung darf nicht für Verfahren zum Spülen von
Ovarfollikeln verwendet werden. Dieses Medium darf nicht
für Verfahren zum Spülen von Oozyten verwendet werden.
Eine Flasche mit Medium, die Anzeichen von Feinpartikeln
oder Trübung aufweist, nicht verwenden.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
mit Gentamicin muss bei Verwendung in einem CO2Inkubator fest verschlossen werden, um pH-Werte von 7,0
oder darunter zu vermeiden.
Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden, sind aseptische
Verfahren geboten, und etwaiges Restmedium, das nach
Abschluss des Verfahrens nach Entnahme aus der Flasche
noch übrig ist, ist zu entsorgen.
MHM™-C enthält das Antibiotikum:
Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende
Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
um zu gewährleisten, dass die Patienten
gegenüber diesem Antibiotikum nicht
sensibilisiert sind.
GEBRAUCHSINDIKATION
MHM™-C ist für Anwendungsverfahren bei der assisitierten
Reproduktion vorgesehen, die die Manipulation von
humanen Gameten und Embryos beinhalten. MHM™-C
ist spezifisch zur Anwendung als Medium für die
Oozytengewinnung im Rahmen der Verfahren zur Aspiration
der Ovarfollikel (nicht zum Spülen der Ovarfollikel), für die
Spermawäsche vor IVF- und ICSI-Fertilisationsverfahren
und für den Transport des Embryos zum Uterus im Rahmen
der Embryo-Übertragungsverfahren vorgesehen.
QUALITÄTSKONTROLLE
MHM™-C ist ein Handling-Medium, das gemäß
Herstellungsverfahren membranfiltriert und aseptisch
verarbeitet wird, die zur Erzielung eines SAL-Wertes
(Sterility Assurance Level) von 10-3 validiert wurden.
Jede Charge von MHM™-C wurde auf Folgendes getestet:
Endotoxin, mit dem Limulus-Amöbenzellen-Lysat (LAL)
–Test (≤ 1,00 EU/mL).
Biokompatibilität, mit dem Maus-Embryo-Test (einzellig
bei ≥ 80 % expandierter Blastozyten nach 96 Stunden).
Sterilität, mit dem gegenwärtigen USP Sterilitätstest<71>
Überlebenstest für menschliche Spermien (Human
Sperm Survival Assay, HSSA) (≥ 70 % Motilität nach
24 Stunden).
Alle Ergebnisse sind auf einem chargenspezifischen
Analyse-Zertifikat dokumentiert, das auf Anfrage erhältlich
ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Energiesubstrate
Kaliumphosphat, monobasisch
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kalziumchlorid, anhydrisch
Magnesiumsulfat, anhydrisch
Aminosäuren
Glycin
Taurin
Puffer
HEPES, Hemi-Natriumsalz
Natriumbicarbonat
MOPS, Natriumsalz
DL-Lactidsäure, Natriumsalze
Pyrotraubensäure
Dextrose, anhydrisch
Proteinherkunft
Albumin (human)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-Indikator
Phenolrot
ITALIANO
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita di questo
prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.
INTEGRAZIONE DI PROTEINA
L’MHM™-C contiene 5 mg/mL albumina di siero umano
(HSA). Prima dell’uso non è richiesta nessuna integrazione
di proteina.
Non usare nessun flacone di prodotto che mostri segni di
presenza di particolati o torbidezza.
Il Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
con gentamicina dovrebbe essere chiuso in modo sicuro
quando è usato in incubatrice a CO2 per evitare che il pH
raggiunga un livello di 7,0 o inferiore.
Per evitare problemi dovuti a contaminazione, maneggiare
il prodotto usando tecniche asettiche e, quando è stato tolto
dal flacone, scartare il prodotto in eccedenza che rimane nel
flacone dopo avere terminato la procedura.
MHM™-C contiene l’antibiotico: solfato di
gentamicina. Si dovranno prendere le dovute
precauzioni per garantire che il paziente non
sia sensibilizzato a questo antibiotico.
PRESCRIZIONI PER L’USO
Il mezzo MHM™-C è previsto per essere usato nelle
procedure di riproduzione assistita che comportano la
manipolazione di gamete e di embrione umani. Il mezzo
MHM™-C è previsto specificatamente per l’uso come mezzo
di recupero degli ovociti durante le procedure di aspirazione
di follicolo ovarico (non per il lavaggio dei follicoli ovarici),
lavaggio di sperma prima delle procedure di fecondazione
IVF e ICSI e per il trasporto dell’embrione all’utero durante
le procedure di trasferimento di embrioni.
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
L’MHM™-C è un mezzo di trattamento filtrato a membrana
e lavorato asetticamente in base a procedure di produzione
omologate per soddisfare un livello di garanzia di sterilità
(SAL) di 10-3.
Ogni lotto di MHM™-C è sottoposto a test per:
Endotossina con metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Biocompatibilità con saggio embrioni di topo (una cellula
a blastocisti espansa ≥80% dopo 96 ore)
Sterilità con il test di sterilità USP corrente <71>
Test di sopravvivenza degli spermatozoi umani (HSSA)
(≥70% motilità a 24 ore).
Tutti i risultati sono riportati in un certificato di analisi
specifico del lotto, disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Potassio fosfato
monobasico
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Cloruro di calcio, anidro
Solfato di magnesio, anidro
Aminoacidi
Glicina
Taurina
Tampone
HEPES, sale hemisodium
Bicarbonato di sodio
MOPS, sale sodico
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Substrati a energia
Acido DL-lattico, Sali sodici
Acido piruvico
Destrosio, anidro
Fonte di proteine
Albumina (umana)
Antibiotico
Solfato di gentamicina
Indicatore di pH
Rosso fenolo
SISTEMA TAMPONE
L’ MHM™-C usa un sistema tampone composto di HEPES
(N-2-idrossietilpiperazina-N’-2-acido etanosulfonico), MOPS
(3 morfolinopropano-1-acido sulfonico) e bicarbonato di
sodio in combinazione. Questo sistema tampone fornisce
un mantenimento di pH sull’intervallo fisiologico (da 7,2 a
PROTEINZUSATZ
MHM™-C enthält 5 mg/mL humanes Serumalbumin (HSA).
Vor dem Gebrauch ist kein Proteinzusatz erforderlich.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Die allgemeinen Verfahren für die Gebrauchsindikationen
von MHM™-C lauten wie folgt:
Spermawäsche:
Das allgemeine Verfahren der Auswaschung des Spermas
aus der Samenflüssigkeit umfasst die folgenden Schritte:
1. Medium auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Samen bei Raumtemperatur über 20 bis 30 Minuten
verflüssigen lassen.
3. Den verflüssigten Samen unter Anwendung
aseptischer Techniken in ein konisches
Zentrifugenröhrchen (10mL) übertragen und 2
bis 3 Volumen MHM™-C (Raumtemperatur)
hinzufügen (Beispiel: Für eine Samenprobe von 2 mL
sind 4 bis 6 mL Medium erforderlich). Sollte
das Volumen des Sperma-Medium-Gemisches
mehr als 5 mL betragen, muss es in zwei sterile
konische Zentrifugenröhrchen aufgeteilt werden
(4-6 mL pro Röhrchen), um die Spermaausbeute
zu maximieren. Proben mit hoher Viskosität
müssen möglicherweise weiter verarbeitet werden,
u m e i n e v o l l s t ä n d i g e S p e r m a a u s b e u t e
zu gewährleisten (siehe Abschnitt Spezielle
Verarbeitungsschritte).
4. Die Röhrchen 10 Minuten bei Umgebungstemperatur
mit einer g-Kraft von 200 - 300 x g zentrifugieren.
5. Den Überstand über dem „Sperma-Pellet“ mit einer
sterilen Pipette aspirieren und verwerfen. Das Sperma
durch leichtes Klopfen mit dem Zeigefinger an die äußere
Röhrchenwand resuspendieren (Hinweis: Keinen
Vortex- Schüttler für diesen Schritt verwenden).
Das Sperma in 1 bis 2 mL frischem Medium
resuspendieren, Röhrchen erneut verschließen
und durch Umdrehen vorsichtig mischen. Die
Proben, die im ersten Zentrifugationsschritt aufgeteilt
wurden, jetzt in einem Röhrchen vereinen.
6. Erneut zentrifugieren (wie im Schritt 4).
7. Den Überstand mit einer sterilen Pipette aufnehmen
und verwerfen und das Sperma-Pellet durch leichte
manuelle Bewegung resuspendieren. Mit frischem
M e d i u m a u f e i n E n d v o l u m e n v o n 0 , 5
mL auffüllen. Das Sperma kann jetzt für assistierte
Reproduktionsverfahren verwendet werden.
(Hinweis: Das Gesamtvolumen des nicht graviden
Uterus beträgt 0,25 – 0,50 mL).
SPEZIELLE VERARBEITUNGSSCHRITTE
Verarbeitung hochvisköser Samenproben:
3. Wenn das Sperma nach der Vorverarbeitung
der Probe mit Nadel und Spritze (Schritt 1) nicht auf
n o r m a l e W e i s e “ p e l l e t i e r t ” ( S p e r m a
erscheint als „trübes Fasermaterial“ am Boden des
Zentrifugenröhrchens), mit einer sterilen Nadel und
Spritze so viel Überstand wie möglich aspirieren,
ohne die „trüben Spermafasern“ auseinander zu
reißen. Die kann durch festes Andrücken der
abgeschrägten Nadel an die Wand des
Zentrifugenröhrchens und langsames Aspirieren
von oben nach unten erzielt werden. Nachdem so
viel des Überstands wie möglich entfernt wurde, 2
oder 3 mL frisches Medium zugeben. Das Verfahren
des Aufziehens des Gemisches mit einer 18-Gauge Nadel und -Spritze wiederholen. Das Gemisch
erneut zentrifugieren. Nach der wiederholten
Verarbeitung sollte das Sperma normal pelletieren.
4. Bei der Gewinnung weiterer Spermaproben sollte
der Patient Split-Ejakulate produzieren, weil dadurch
die Viskosität im spermareichen Teil der Probe
minimiert werden kann.
Gewinnung von Oozyten (nicht zum Spülen
von Ovarfollikeln):
MHM™-C kann mit qualitätsgetestetem Heparin
pharmazeutischer Güte (2,5 – 10 Einheiten/mL) ergänzt
werden, um die Gerinnung des Blutes in den aspirierten
Follikeln zu reduzieren.
1. MHM™-C auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Die aspirierten Follikel in eine leere, sterile Schale
übertragen.
3. Die Oozyten identifizieren und aus der
Follikelflüssigkeit entfernen. Hierzu sterile, mit
MHM™-C abgespülte Pipetten verwenden, um eine
mögliche Blutkontamination zu vermeiden.
4. Die Oozyten mit vorgewärmtem MHM™-C abspülen.
5. Die Oozyten zur weiteren Verabeitung in ein
equilibriertes Kulturmedium platzieren.
Embryo-Übertragung:
Übertragung der Embryos aus dem Kulturmedium am
Tag 3 oder Tag 5:
1. An Tag 3 oder 5 nach Beurteilung der Embryos auf
ihre Entwicklung, MHM™-C auf Raumtemperatur
bzw. 37 °C bringen.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed
of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet
geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende
of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn
geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia
is gefabriceerd. Es wird dringend empfohlen, bei jeder
Anwendung von MHM™ -C beim Patienten den Namen und
die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um
eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge
des Produkts aufrechtzuerhalten.
VS: MHM™-C enthält humanes Serumalbumin (HSA).
Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij
de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is
gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Die Spender des Ursprungsmaterials wurden auch auf die
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) untersucht.
KONTRAINDIKATION
Das Produkt enthält Gentamicinsulfat. Es sollten
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um
zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem
Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.
2. Einen sterilen Waschbehälter mit vorgewärmtem
MHM™-C für jede Embryogruppe bereitstellen.
3. 1,0 mL des vorgewärmten MHM™-C in die
Vertiefung eines sterilen Behälters mit 1
Vertiefung geben.
4. Den Waschbehälter auf einen beheizten
Objekttisch stellen.
5. Die Embroyos im Waschbehälter waschen. Hierzu
die Embryos 2 - 3 Mal aufnehmen und im
Mindestvolumen des vorgewärmten MHM™-C
innerhalb der Vertiefung umherbewegen.
6. Nach dem Waschen der Embryos können sie in die
Patientin übertragen werden.
Einige Proben sind selbst nach der Verflüssigung von Natur
aus hochviskös. Diese Proben haben die Konsistenz von
schwerem Sirup und gehören möglicherweise zu den am
schwersten zu verarbeitenden Proben.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE:
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch
Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten
Reproduktion ausgebildet wurde. Diese Verfahren
umfassen zum Beispiel die vorgesehene Anwendung, für
die diese Vorrichtung vorgesehen ist.
1. Nach der Zugabe von Medium zum Ejakulat das
Gemisch mit einer 18-Gauge-Nadel und -Spritze
vorsichtig aspirieren und wieder ausspritzen.
Dadurch wird etwas visköser Schleim „abgeschert“.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung
der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und
muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in
Bezug auf die Rückverfolgbarkeit einhalten.
2. Die Menge des Medium-Sperma-Gemisches in
Schritt 3 im ersten Zentrifugationsschritt auf 5 mL
pro Zentrifugenröhrchen begrenzen.
Nicht einfrieren oder gegenüber Temperaturen von über
39 °C aussetzen.
Aufbewahrungsdauer nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte innerhalb von (5) Wochen nach der
Öffnung verwendet werden, wenn es unter den empfohlenen
Bedingungen im Temperaturbereich von 2 ° bis 8 °C
aufbewahrt wird.
LAGERUNGSANWEISUNGEN UND
STABILITÄT
Ungeöffnete Flaschen im Kühlschrank bei 2 º bis 8 ºC
aufbewahren.
ESPAÑOL
7,4) e non richiede l’uso di incubatrice a CO2.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure di riproduzione assistita che
comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. Questo dispositivo non è previsto per essere
usato nella procedura di lavaggio dei follicoli ovarici. Questo
mezzo non è previsto per essere usato nelle procedure di
lavaggio degli ovociti.
PUFFERSYSTEM
MHM™-C verwendet ein Puffersystem, das aus einer
Kombination von HEPES (N-2-HydroxyethylpiperazinN’-2-Ethansulfonsäure), MOPS 3 (3 Morpholinopropan1-Sulfonsäure) und Natriumbicarbonat besteht. Dieses
Puffersystem hält den pH-Wert im physiologischen Bereich
(7,2 bis 7,4) aufrecht, wobei die Anwendung eines CO2Inkubators nicht erforderlich ist.
ISTRUZIONI PER L’USO
Le seguenti sono procedure di carattere generale per il
modo d’uso dell’MHM™-C.
Lavaggio sperma:
La procedura generale per separare con un lavaggio lo
sperma dal fluido seminale che lo circonda è la seguente:
1. Portare il mezzo alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Lasciare che lo sperma diventi liquido a temperatura
ambiente per 20-30 minuti.
3. Usando una tecnica asettica, trasferire lo sperma
liquefatto in un tubo conico sterile per centrifuga di 10 mL
e aggiungere tra 2 e 3 volumi di MHM™-C a
temperatura ambiente (ad esempio, un campione di
sperma di 2 mL richiede da 4 a 6 mL di mezzo).
Se il volume complessivo del mezzo e dello sperma
è superiore a 5 mL, dividere la miscela in due tubi
conici sterili per centrifuga; riducendo il volume per
tubo a 4-6 mL, si massimizza il recupero dello
sperma. I campioni che presentano un’alta viscosità
potranno richiedere un trattamento supplementare
per garantire il recupero totale dello sperma. (Vedere
la sezione Considerazioni di trattamento speciale).
4. Centrifugare i tubi a temperatura ambiente per 10
minuti usando una forza gravitazionale di 200-300x g.
5. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare con aspirazione il surnatante dalla “pallina
di sperma”. Quindi lo sperma dovrebbe essere
sospeso di nuovo colpendo leggermente e
delicatamente il tubo all’esterno con il dito indice.
(Nota: non usare un miscelatore Vortex per questa
fase). Sospendere di nuovo lo sperma in 1-2 mL
di mezzo fresco, tappare e miscelare delicatamente
a rovesciamento. I campioni che sono stati frazionati
nella prima fase di centrifugazione dovrebbero
essere ora riuniti in un solo tubo.
6. Centrifugare di nuovo come al punto 4.
7. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare il surnatante e sospendere di nuovo
la pallina di sperma agitando delicatamente a mano.
Aggiungere mezzo fresco per ottenere un volume
finale di 0,5 mL. Lo sperma è pronto per le procedure
di riproduzione assistita. (Nota: il volume totale
dell’utero non gravido è 0,25-0,50 mL).
C O N S I D E R A Z I O N I D I T R AT TA M E N TO
SPECIALE
Trattamento di campioni di sperma altamente viscosi:
Per natura, alcuni campioni sono molto viscosi anche
dopo la liquefazione. Tali campioni presentano la
consistenza di uno sciroppo denso e possono essere tra i
più difficili da trattare.
1. Dopo avere aggiunto il mezzo allo sperma eiaculato,
aspirare ed espellere delicatamente la miscela
servendosi di una siringa con ago di misura 18.
Questa operazione “taglierà” via parte della mucosità
viscosa.
2. Per la prima fase di centrifugazione, limitare la
quantità di miscela mezzo e sperma a 3-5 mL per il
tubo da centrifuga.
3. Se dopo il trattamento del campione con siringa e
ago (punto 1), lo sperma non forma una “pallina” nel
modo normale (lo sperma appare sotto forma di
“fibra opaca” aderente al fondo del tubo per
centrifuga), aspirare con attenzione il più possibile
del surnatante, senza disturbare la “fibra opaca” dello
sperma, servendosi di un ago e siringa sterili. Ciò
può essere fatto tenendo fermamente il bordo
smussato dell’ago contro la parete del tubo per
centrifuga e iniziando l’aspirazione lentamente
dall’alto del tubo e spostandosi in basso Quando si
è tolto quanto possibile del surnatante, aggiungere
2 o 3 mL di mezzo fresco. Ripetere il procedimento
di aspirazione della miscela con siringa e ago
di misura 18. Centrifugare la miscela di nuovo.
Dopo il secondo trattamento, la pallina di sperma
dovrebbe formarsi nel modo normale.
4. In successive raccolte di campione, si dovrebbe
chiedere al paziente di produrre sperma eiaculato
separato, cosa che minimizza la viscosità nella
porzione del campione ricca di sperma.
Recupero di ovocita (non per lavaggio di
follicoli ovarici):
L’MHM™-C può essere integrato con eparina provata
di qualità farmaceutica (2,5–10 unità/mL) per ridurre la
coagulazione dell’aspirato follicolare che contiene sangue.
1. Portare l’MHM™-C alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Gli aspirati di follicolo raccolti dovrebbero essere
trasferiti in un piatto sterile vuoto.
3. Individuare gli ovociti e toglierli dal fluido follicolare,
e dall’eventuale contaminazione con sangue,
servendosi di pipetta sterile lavate sommariamente
in precedenza con MHM™-C.
4. Lavare sommariamente gli ovociti in MHM™-C
preriscaldato.
5. Porre gli ovociti in un mezzo di coltura equilibrato
per ulteriore trattamento.
Trasferimento di embrione:
Trasferire gli embrioni dal mezzo di coltura il giorno 3 o 5:
1. Il giorno 3 o 5, dopo avere valutato lo sviluppo degli
embrioni, portare l’MHM™-C a temperatura
ambiente o a 37 °C.
2. Per ogni insieme di embrioni, predisporre un piatto
di lavaggio sterile contenente MHM™-C
preriscaldato.
3. Mettere 1,0 mL di MHM™-C preriscaldato nel
pozzetto di un piatto sterile a 1 pozzetto.
4. Mettere i piatti di lavaggio su un piatto portaoggetti
riscaldato.
5. Lavare gli embrioni nelle piatto di lavaggio alzandoli
2-3 volte e muovendoli in giro, all’interno del
pozzetto, in un volume minimo di MHM™-C
preriscaldato.
6. Dopo il lavaggio, gli embrioni sono pronti a essere
trasferiti nel paziente.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE:
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E
STABILITÀ
Conservare i flaconi chiusi in frigorifero alla temperatura
di 2-8 °C.
Non congelare o esporre a temperature maggiori di 39 °C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (5) settimane
dopo l’apertura quando lo si conservi alla temperatura
consigliata di 2-8 °C.
UE: le misure standard per evitare infezioni risultanti
dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o
plasma umano comprendono la selezione dei donatori,
lo screening di donazioni individuali e di plasma ottenuto
da più donazioni per marker d’infezione e l’inclusione di
fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione dei
virus. Nonostante ciò, quando si somministra un prodotto
medicinale preparato da plasma o sangue umano non si
può escludere completamente la possibilità di trasmettere
agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni
sconosciuti o in emergenza. Non ci sono segnalazioni di
trasmissione di virus confermata con albumina prodotta
in osservanza delle specifiche europee di farmacopea con
procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare
nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si
somministra MHM™ -C a un paziente in modo da stabilire
un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
EU PRECAUCIÓN: Sólo para uso profesional.
USA: MHM™-C contiene albumina sierica umana (HSA).
Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione
di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit
autorizzati dall’FDA e si sono dimostrate non reattive nei
confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi
del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia,
nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che
i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano
non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana
come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando
precauzioni universalmente adottate. I donatori di sostanza
umana sono stati sottoposti anche a screening per il morbo
di Creutzfeldt-Jakob (CJD).
No utilice ningún frasco del medio muestre evidencias de
material precipitado o turbio.
CONTROINDICAZIONE
Il prodotto contiene gentamicina solfato. Si dovranno
prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente
non sia sensibilizzato a questo antibiotico.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales de los
Estados Unidos restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para
el mismo. Este medio no fue diseñado para uso en técnicas
de lavado de folículos. Este medio no fue diseñado para
uso en técnicas de lavado de oocitos.
El medio Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) con Gentamicina debe estar herméticamente
cerrado al utilizarlo en un incubador de CO2 para evitar
niveles de pH de 7,0 o inferiores.
Para evitar problemas de contaminación, utilice el producto
poniendo en práctica técnicas de esterilidad y todo el medio
sobrante que haya sido sacado del frasco se debe desechar
al terminar el procedimiento.
El medio MHM™-C contiene el antibiótico:
sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para
asegurarse que la paciente no es sensible a
este antibiótico.
INDICACIÓN DE USO
El medio MHM™-C se elabora para uso en técnicas de
reproducción asistida que incluyen la manipulación de
gametos o embriones humanos. Específicamente el medio
MHM™-C está especificado como medio para la extracción
de oocitos en técnicas de aspiración de folículos en los
ovarios (no está especificado para el lavado de folículos de
los ovarios), el lavado de esperma antes de la aplicación
de técnicas de fertilización IVF e ICSI.
CONTROL DE CALIDAD
MHM™-C es un medio de manipulación filtrado a través
de membrana y procesado en condiciones de esterilidad
de acuerdo a los procesos de elaboración validados para
conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
Todo lote de MHM™-C es analizado para:
Endotoxinas por métodos del lisado de amebocitos de
Limulus (LAL) (< 1,00 EU/ml).
Biocompatibilidad por ensayos de embrión de ratón
(expansión de embriones en blastocistos ≥ 80% en 96 h).
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual.
Ensayo de supervivencia de esperma humano (HSSA)
(motilidad ≥ 70% después de 24 h).
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Sustratos
Fosfato potásico
energéticos
monobásico
Ácido DL láctico, sales
Cloruro sódico
sódicas
Cloruro potásico
Ácido pirúvico
Cloruro cálcico, anhidro
Dextrosa, anhidra
Sulfato de magnesio,
Fuente de proteína
anhidro
Albúmina (humana)
Amino ácidos
Antibiótico
Glicina
Sulfato de gentamicina
Taurina
Indicador de pH
Tampón químico
Rojo de fenol
HEPES, sal hemisódica
Bicarbonato sódico
MOPS, sal sódica
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio MHM™-C utiliza una combinación de HEPES (N-2hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanosulfónico,), MOPS
(ácido 3-morfolino propano-1-sulfónico) y bicarbonato
sódico como sistema tampón. Este sistema proporciona un
mantenimiento del pH en el rango fisiológico (7,2 a 7,4) y no
necesita ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio MHM™-C contiene 5 mg/mL albúmina de suero
humano (HSA). No requiere la adición de suplemento
proteico previa al uso.
INSTRUCCIONES DE USO
Los siguientes son procedimientos generales para las
indicaciones de uso del medio MHM™-C.
Lavado de esperma:
El protocolo general para lavar el esperma del fluido seminal
que le rodea incluye:
1.Atemperar el medio a temperatura ambiente ó a 37ºC.
2.Permitir la licuación del semen manteniéndolo a
temperatura ambiente de 20 a 30 minutos.
3.En condiciones de esterilidad, transferir el semen
licuado a un tubo cónico de centrífuga con capacidad
de 10 ml y añadir de 2 a 3 volúmenes de MHM™-C
a temperatura ambiente (p.ej. a una muestra de 2 ml
de semen, añadir de 4 a 6 ml de medio). Si el
volumen final de la mezcla de esperma y medio es
superior a 5 ml, repartir entre dos tubos cónicos
estériles de centrífuga, limitando el volumen por
tubo de 4 a 6 ml se maximiza la recuperación
de esperma. Muestras muy viscosas pueden
necesitar otros pasos adicionales de procesado para
garantizar una recuperación total del esperma.
(Véase la sección “Consideraciones especiales del
protocolo”).
4.Centrifugar los tubos a temperatura ambiente
durante 10 minutos utilizando una fuerza de 200
a 300 x g.
5.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y desechar el
sobrenadante existente sobre el “precipitado de
esperma”. Resuspender el “precipitado de esperma”
golpeteando suavemente el tubo con el dedo índice.
(NOTA: no se debe usar el mezclador vórtex en
este paso del proceso). Resuspender el esperma
en un volumen de 1 a 2 ml de medio fresco, tapar
otra vez y mezclar suavemente por inversión. Las
muestras que se fraccionaron para el primer
centrifugado deben mezclarse otra vez en un tubo
único.
6.Centrifugar como en el paso 4.
7.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y descartar el
sobrenadante y resuspender el precipitado de
esperma por agitación manual. Añadir medio fresco
hasta un volumen final de 0.5 ml. El esperma está
listo para los procedimientos de reproducción
asistida. (NOTA: el volumen total del útero no grávido
es de 0,25 – 0,50 ml).
CONSIDERACIONES ESPECIALES DEL
PROTOCOLO
Procesamiento de muestras de semen muy viscosas:
Algunas muestras son de naturaleza muy viscosa
incluso después de la licuación. Estas muestras tienen
la consistencia de un jarabe concentrado y pueden ser
difíciles
de procesar.
1.Después de añadir el medio al eyaculado, aspirar y
expeler la mezcla suavemente con una jeringa y
una aguja de calibre 18. Esto debería deshacer algo
las mucosidades más viscosas.
2.Limitar la cantidad de mezcla medio-esperma del
paso 3 (instrucciones de uso) a 5 ml por tubo de
centrífuga en el primer paso de centrifugado.
3.Si después de procesar la muestra con la jeringa
(paso 1), el esperma no sedimenta de manera normal
sino que aparece como una “fibra turbia” pegada
al fondo del tubo de centrífuga, se debe aspirar
todo el sobrenadante que sea posible sin alterar
la “fibra de esperma” utilizando una jeringa y una
aguja estériles. Para hacerlo, se debe mantener
el lado biselado de la aguja fijo contra la pared del
tubo y empezar a aspirar lentamente desde la
superficie del sobrenadante hacia abajo. Después
de desechar la mayor cantidad posible, se deben
añadir 2 o 3 ml de medio fresco. Repetir el proceso
de aspirado de la mezcla a través de jeringa con
una aguja de calibre 18. Volver a centrifugar la
mezcla. El esperma debe precipitar correctamente
después del segundo procesamiento.
4.En recolecciones sucesivas de muestra, se debería
recomendar al paciente producir un eyaculado
fraccionado, lo que reducirá la viscosidad en la
fracción rica en esperma de la muestra.
Extracción de oocitos (no está elaborado para
el lavado de folículos de los ovarios):
El medio MHM™-C puede ser complementado con heparina
de calidad farmacéutica comprobada (de 2,5 a 10 unidades/
ml) para reducir la coagulación de los folículos aspirados
que
contienen sangre.
1.Atemperar el medio MHM™-C a temperatura
ambiente ó a 37 ºC.
2. Los folículos aspirados se deben transferir a una placa
estéril vacía.
3.Identificar los oocitos y removerlos del fluido folicular y
contaminación sanguínea posible utilizando pipetas
lavadas previamente con MHM™-C.
4.Lavar los oocitos en MHM™-C precalentado.
5. Dejar los oocitos en un medio de cultivo preequilibrado
para manipulación posterior.
Transferencia de embriones:
Transferencia de embriones desde el medio de cultivo en
el
tercer (3º) o quinto (5º) día:
1. En el tercer (3º) o quinto (5º) día después de evaluar el
desarrollo de los embriones, calentar medio a
temperatura del medio ambiente o 37 °C.
2.Disponer una placa estéril de lavado con MHM™-C
para cada grupo de embriones.
3.Dispensar 1,0 ml de MHM™-C precalentado en el
fondo de una placa estéril de una (1) cavidad.
4.Colocar la placa de lavado sobre una platina
calefactora.
5.Lavar los embriones en la placa de lavado
agarrándolos de 2 a 3 veces y desplazándolos en un
volumen mínimo de MHM™-C precalentado dentro
de la cavidad.
6.Después del lavado los embriones están preparados
para ser transferidos dentro de la paciente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado en
técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve los frascos no abiertos refrigerados a una
temperatura de 2 º a 8 ºC.
No congele ni exponga el producto a temperaturas
superiores a 39 ºC.
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las cinco (5) semanas
siguientes a la apertura del frasco cuando se guarda a las
condiciones recomendadas de 2 º a 8 ºC.
UE: Las medidas estándar para la prevención de
infecciones resultantes del uso medicinal de productos
elaborados a partir de sangre y plasma humanos incluyen
la selección de donantes, la evaluación de donaciones
individuales y de reservas de plasma para la identificación
de indicadores específicos de infección y la inclusión de
procedimientos de elaboración eficaces para la inactivación
o eliminación de los virus. A pesar de lo anterior, al
administrar productos medicinales elaborados a partir de
sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión
de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida.
Ésto también se aplica a virus desconocidos o emergentes
y otros patógenos. No existen informes de transmisión
comprobada de virus con albúmina elaborada según las
especificaciones de la Farmacopea Europea para los
procesos establecidos. Se recomienda de manera enfática
que cada vez que se administren a una paciente el medio
MHM™-C, se registren el nombre y número de lote del
producto con la finalidad de mantener la conexión entre la
paciente y el lote del producto.
EE.UU.: El medio MHM™-C contiene albúmina de suero
humano (HSA). El material de origen humano utilizado
en la preparación de este producto ha sido evaluado
con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no
reaccionan con anticuerpos para la Hepatitis C (HCV) y
anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana
(HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece
garantías absolutas de que los productos derivados de
fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo
material de origen humano como si fuera capaz de transmitir
infecciones, usando las precauciones habituales. Los
donantes también han sido evaluados para detección de
la enfermedad Creutzfeldt-Jakob (ECJ).
CONTRAINDICACIÓN
El producto contiene sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la
paciente no es sensible a este antibiótico.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
100 mL, 500 mL
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter or cloudiness.
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended. This device
is not for use in ovarian follicles flushing procedure. This
medium is not for use in oocyte flushing procedures.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
should be tightly capped when used in a CO2 incubator to
avoid pH levels of 7.0 or less.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and once removed from the bottle discard
any excess medium that remains after the procedure is
completed.
MHM™-C contains the antibiotic: Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should
be taken to ensure that the patient is not
sensitized to this antibiotic.
INDICATION FOR USE
MHM™-C is intended for use in assisted reproductive
procedures which involve the manipulation of human
gametes or embryos. Specifically, MHM™-C is indicated
for use as an oocyte retrieval medium during ovarian follicle
aspiration procedures (not for flushing ovarian follicles),
washing sperm prior to IVF and ICSI fertilization procedures,
and for transport of the embryo to the uterus during embryo
transfer procedures.
QUALITY ASSURANCE
MHM™-C is a handling medium which is membrane filtered
and aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of MHM™-C is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology (< 1.00 EU/mL)
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell at
≥80% expanded blastocyst 96h) .
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥70% motility
at 24h).
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
COMPOSITION:
Salts & Ions
Energy Subtrates
Potassium Phosphate,
DL-Lactic Acid, Sodium
Monobasic
Salts
Sodium Chloride
Pyruvic Acid
Potassium Chloride
Dextrose, Anhydrous
Calcium Chloride,
Protein Source
Anhydrous
Albumin (Human)
Magnesium Sulfate,
Antibiotic
Anhydrous
Gentamicin Sulfate
Amino Acids
pH Indicator
Glycine
Phenol Red
Taurine
Buffer
HEPES, Hemisodium Salt
Sodium Bicarbonate
MOPS, Sodium Salt
BUFFER SYSTEM
MHM™-C uses a buffering system composed of a HEPES
(N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic
acid), MOPS(3 Morpholinopropane-1-sulfonic
acid) and Sodium Bicarbonate combination.
This buffering system provides pH maintenance
over the physiologic range (7.2 to 7.4) and does not
require the use of a CO2 incubator.
DEUTSCH
PROTEIN SUPPLEMENTATION
MHM™-C contains 5 mg/mL Human Serum Albumin (HSA).
No protein supplementation is required prior to use.
pharmaceutical grade heparin (2.5 – 10 units/mL) to reduce
clotting of the follicular aspirates containing blood.
1. Bring MHM™-C to room temperature or 37°C.
DIRECTIONS FOR USE
The following are general procedures for the indications of
use for the MHM™-C.
2. The collected follicle aspirates should be transferred
into an empty sterile dish.
Sperm Washing:
The general procedure for washing sperm from its
surrounding seminal fluid includes:
1. Bring medium to room temperature or 37°C.
2. Allow the semen to liquefy at room temperature for 20
to 30 minutes.
3.
Using aseptic techniques, transfer the liquefied semen
into a sterile 10 mL conical centrifuge tube ad add 2 to
3 volumes of room temperature MHM™-C (for
example, a 2 mL semen sample requires 4 to 6 mL
of medium). Should the volume of the sperm medium
mixture be greater than 5 mL, divide into two sterile
conical centrifuge tubes, minimizing the volume per
tube to 4 – 6 mL, the recovery of sperm will be
maximized. Samples having high viscosity may require
a further processing to ensure total sperm recovery.
(See the Special Processing Considerations section).
4. Centrifuge the tubes at ambient temperature for 10
minutes using a g-force of 200 - 300 x g.
5.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant above the “sperm pellet” by aspiration.
The sperm should then be resuspended by gently
flicking the tube externally with the index finger.
(Note: Do not use a vortex mixer for this step).
Resuspend the sperm in 1 to 2 mL of fresh medium,
recap and gently mix by inversion. Samples
which were fractionated for the first centrifugation
step should now be recombined into one tube.
6. Recentrifuge as in Step 4.
7.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant and resuspend the sperm pellet gently
by manual agitation. Add fresh medium to a final volume
of 0.5 mL. The sperm are ready for assisted reproductive
procedures. (Note: The total volume of the nongravid
uterus is 0.25 - 0.50 mL).
SPECIAL PROCESSING CONSIDERATIONS
Processing the highly viscous semen sample:
Some samples are naturally highly viscous even after
liquefaction. These samples have the consistency of heavy
syrup and may be among the most difficult to process.
1. After the medium is added to an ejaculate, aspirate and
expel the mixture gently using an 18 gauge needle and
syringe. This will “shear” some of the viscous mucous.
2. Limit the amount of medium-sperm mixture from
Step 3 to 5 mL per centrifuge tube for the first
centrifugation step.
3.
If after preprocessing the sample with the needle and
syringe (Step 1), the sperm do not “pellet” in a normal
manner (the sperm will appear as a “cloudy fiber”
attached to the bottom of the centrifuge tube), carefully
aspirate as much of the supernatant as possible without
disrupting the “cloudy sperm fiber” using a sterile needle
and syringe. This can be done by keeping the beveled
edge of the needle firmly against the wall of the
centrifuge tube and slowly start aspiration from the
top of the tube downward. When as much of the
supernatant as possible has been removed, add 2 or 3
mL of fresh medium. Repeat the process of drawing
the mixture through the 18 gauge needle and syringe.
Recentrifuge the mixture. The sperm should pellet
normally after the second processing.
4. On subsequent sample collections, the patient should
be requested to produce a split ejaculate which will
minimize the viscosity in the sperm rich portion of the
sample.
Oocyte Retrieval (not for flushing ovarian
follicles):
MHM™-C may be supplemented with quality tested
3. Identify the oocytes and remove them from follicular
fluid and possible blood contamination using sterile
pipettes pre-rinsed with MHM™-C.
4. Rinse the oocytes in pre-warmed MHM™-C.
5. Place oocytes into an equilibrated culture medium for
further handling.
Embryo Transfer:
Transfer of embryos from culture medium on day 3 or day 5:
1. On day 3 or day 5 following assessment of embryos for
development, bring MHM™-C to room temperature
or 37°C.
2. Set up one sterile wash dish containing pre-warmed
MHM™-C for each set of embryos.
3. Place 1.0 mL of the pre-warmed MHM™-C into the well
of a sterile 1-well dish.
4. Place the wash dish onto a heated stage.
5.
Wash the embryos in the wash dish by picking up the
embryos 2 - 3 times and moving them around in
minimal volume of the pre-warmed MHM™-C
within the well.
6. After washing the embryos are ready for transfer into
the patient.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures. These procedures include the
intended application for which this device is intended. The
user facility of this device is responsible for maintaining
traceability of the product and must comply with national
regulations regarding traceability, where applicable.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (5) weeks from opening when
stored under the recommended conditions of 2° to 8°C.
EU: Standard measures to prevent infections resulting
form the use of medicinal products prepared from human
blood or plasma include selection of donors, screening of
individual donations and plasma pools for specific markers of
infection and the inclusion of effective manufacturing steps
for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when
medicinal products prepared from human blood or plasma
are administered, the possibility of transmitting infective
agents cannot be totally excluded. This also applied to
unknown or emerging viruses and other pathogens. There
are no reports of proven virus transmissions with albumin
manufactured to European Pharmacopoeia specifications
by established processes. It is strongly recommended that
every time MHM™-C are administered to a patient, the name
and batch number of the product are recorded in order to
maintain a link between the patient and the batch of product.
US: MHM™-C contains Human Serum Albumin (HSA).
Human source material used in the manufacture of this
product has been tested by FDA-licensed kits and found
to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV),
and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete assurance that
products derived from human sources are noninfectious.
Handle all human source material as if it were capable of
transmitting infection,using universal precautions. Donors of
the source material have also been screened for CreutzfeldtJakob Disease (CJD).
CONTRAINDICATION
Product contains Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure that the patient is
not sensitized to this antibiotic.
EU ACHTUNG: Alleen voor professioneel gebruik.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US- Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt
bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in den Verfahren zur assistierten
Reproduktion ausgebildet ist. Die Anwendung umfasst die
indizierte Anwendung, für die das Produkt vorgesehen ist.
Diese Vorrichtung darf nicht für Verfahren zum Spülen von
Ovarfollikeln verwendet werden. Dieses Medium darf nicht
für Verfahren zum Spülen von Oozyten verwendet werden.
Eine Flasche mit Medium, die Anzeichen von Feinpartikeln
oder Trübung aufweist, nicht verwenden.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
mit Gentamicin muss bei Verwendung in einem CO2Inkubator fest verschlossen werden, um pH-Werte von 7,0
oder darunter zu vermeiden.
Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden, sind aseptische
Verfahren geboten, und etwaiges Restmedium, das nach
Abschluss des Verfahrens nach Entnahme aus der Flasche
noch übrig ist, ist zu entsorgen.
MHM™-C enthält das Antibiotikum:
Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende
Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
um zu gewährleisten, dass die Patienten
gegenüber diesem Antibiotikum nicht
sensibilisiert sind.
GEBRAUCHSINDIKATION
MHM™-C ist für Anwendungsverfahren bei der assisitierten
Reproduktion vorgesehen, die die Manipulation von
humanen Gameten und Embryos beinhalten. MHM™-C
ist spezifisch zur Anwendung als Medium für die
Oozytengewinnung im Rahmen der Verfahren zur Aspiration
der Ovarfollikel (nicht zum Spülen der Ovarfollikel), für die
Spermawäsche vor IVF- und ICSI-Fertilisationsverfahren
und für den Transport des Embryos zum Uterus im Rahmen
der Embryo-Übertragungsverfahren vorgesehen.
QUALITÄTSKONTROLLE
MHM™-C ist ein Handling-Medium, das gemäß
Herstellungsverfahren membranfiltriert und aseptisch
verarbeitet wird, die zur Erzielung eines SAL-Wertes
(Sterility Assurance Level) von 10-3 validiert wurden.
Jede Charge von MHM™-C wurde auf Folgendes getestet:
Endotoxin, mit dem Limulus-Amöbenzellen-Lysat (LAL)
–Test (≤ 1,00 EU/mL).
Biokompatibilität, mit dem Maus-Embryo-Test (einzellig
bei ≥ 80 % expandierter Blastozyten nach 96 Stunden).
Sterilität, mit dem gegenwärtigen USP Sterilitätstest<71>
Überlebenstest für menschliche Spermien (Human
Sperm Survival Assay, HSSA) (≥ 70 % Motilität nach
24 Stunden).
Alle Ergebnisse sind auf einem chargenspezifischen
Analyse-Zertifikat dokumentiert, das auf Anfrage erhältlich
ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Energiesubstrate
Kaliumphosphat, monobasisch
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kalziumchlorid, anhydrisch
Magnesiumsulfat, anhydrisch
Aminosäuren
Glycin
Taurin
Puffer
HEPES, Hemi-Natriumsalz
Natriumbicarbonat
MOPS, Natriumsalz
DL-Lactidsäure, Natriumsalze
Pyrotraubensäure
Dextrose, anhydrisch
Proteinherkunft
Albumin (human)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-Indikator
Phenolrot
ITALIANO
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita di questo
prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.
INTEGRAZIONE DI PROTEINA
L’MHM™-C contiene 5 mg/mL albumina di siero umano
(HSA). Prima dell’uso non è richiesta nessuna integrazione
di proteina.
Non usare nessun flacone di prodotto che mostri segni di
presenza di particolati o torbidezza.
Il Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
con gentamicina dovrebbe essere chiuso in modo sicuro
quando è usato in incubatrice a CO2 per evitare che il pH
raggiunga un livello di 7,0 o inferiore.
Per evitare problemi dovuti a contaminazione, maneggiare
il prodotto usando tecniche asettiche e, quando è stato tolto
dal flacone, scartare il prodotto in eccedenza che rimane nel
flacone dopo avere terminato la procedura.
MHM™-C contiene l’antibiotico: solfato di
gentamicina. Si dovranno prendere le dovute
precauzioni per garantire che il paziente non
sia sensibilizzato a questo antibiotico.
PRESCRIZIONI PER L’USO
Il mezzo MHM™-C è previsto per essere usato nelle
procedure di riproduzione assistita che comportano la
manipolazione di gamete e di embrione umani. Il mezzo
MHM™-C è previsto specificatamente per l’uso come mezzo
di recupero degli ovociti durante le procedure di aspirazione
di follicolo ovarico (non per il lavaggio dei follicoli ovarici),
lavaggio di sperma prima delle procedure di fecondazione
IVF e ICSI e per il trasporto dell’embrione all’utero durante
le procedure di trasferimento di embrioni.
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
L’MHM™-C è un mezzo di trattamento filtrato a membrana
e lavorato asetticamente in base a procedure di produzione
omologate per soddisfare un livello di garanzia di sterilità
(SAL) di 10-3.
Ogni lotto di MHM™-C è sottoposto a test per:
Endotossina con metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Biocompatibilità con saggio embrioni di topo (una cellula
a blastocisti espansa ≥80% dopo 96 ore)
Sterilità con il test di sterilità USP corrente <71>
Test di sopravvivenza degli spermatozoi umani (HSSA)
(≥70% motilità a 24 ore).
Tutti i risultati sono riportati in un certificato di analisi
specifico del lotto, disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Potassio fosfato
monobasico
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Cloruro di calcio, anidro
Solfato di magnesio, anidro
Aminoacidi
Glicina
Taurina
Tampone
HEPES, sale hemisodium
Bicarbonato di sodio
MOPS, sale sodico
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Substrati a energia
Acido DL-lattico, Sali sodici
Acido piruvico
Destrosio, anidro
Fonte di proteine
Albumina (umana)
Antibiotico
Solfato di gentamicina
Indicatore di pH
Rosso fenolo
SISTEMA TAMPONE
L’ MHM™-C usa un sistema tampone composto di HEPES
(N-2-idrossietilpiperazina-N’-2-acido etanosulfonico), MOPS
(3 morfolinopropano-1-acido sulfonico) e bicarbonato di
sodio in combinazione. Questo sistema tampone fornisce
un mantenimento di pH sull’intervallo fisiologico (da 7,2 a
PROTEINZUSATZ
MHM™-C enthält 5 mg/mL humanes Serumalbumin (HSA).
Vor dem Gebrauch ist kein Proteinzusatz erforderlich.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Die allgemeinen Verfahren für die Gebrauchsindikationen
von MHM™-C lauten wie folgt:
Spermawäsche:
Das allgemeine Verfahren der Auswaschung des Spermas
aus der Samenflüssigkeit umfasst die folgenden Schritte:
1. Medium auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Samen bei Raumtemperatur über 20 bis 30 Minuten
verflüssigen lassen.
3. Den verflüssigten Samen unter Anwendung
aseptischer Techniken in ein konisches
Zentrifugenröhrchen (10mL) übertragen und 2
bis 3 Volumen MHM™-C (Raumtemperatur)
hinzufügen (Beispiel: Für eine Samenprobe von 2 mL
sind 4 bis 6 mL Medium erforderlich). Sollte
das Volumen des Sperma-Medium-Gemisches
mehr als 5 mL betragen, muss es in zwei sterile
konische Zentrifugenröhrchen aufgeteilt werden
(4-6 mL pro Röhrchen), um die Spermaausbeute
zu maximieren. Proben mit hoher Viskosität
müssen möglicherweise weiter verarbeitet werden,
u m e i n e v o l l s t ä n d i g e S p e r m a a u s b e u t e
zu gewährleisten (siehe Abschnitt Spezielle
Verarbeitungsschritte).
4. Die Röhrchen 10 Minuten bei Umgebungstemperatur
mit einer g-Kraft von 200 - 300 x g zentrifugieren.
5. Den Überstand über dem „Sperma-Pellet“ mit einer
sterilen Pipette aspirieren und verwerfen. Das Sperma
durch leichtes Klopfen mit dem Zeigefinger an die äußere
Röhrchenwand resuspendieren (Hinweis: Keinen
Vortex- Schüttler für diesen Schritt verwenden).
Das Sperma in 1 bis 2 mL frischem Medium
resuspendieren, Röhrchen erneut verschließen
und durch Umdrehen vorsichtig mischen. Die
Proben, die im ersten Zentrifugationsschritt aufgeteilt
wurden, jetzt in einem Röhrchen vereinen.
6. Erneut zentrifugieren (wie im Schritt 4).
7. Den Überstand mit einer sterilen Pipette aufnehmen
und verwerfen und das Sperma-Pellet durch leichte
manuelle Bewegung resuspendieren. Mit frischem
M e d i u m a u f e i n E n d v o l u m e n v o n 0 , 5
mL auffüllen. Das Sperma kann jetzt für assistierte
Reproduktionsverfahren verwendet werden.
(Hinweis: Das Gesamtvolumen des nicht graviden
Uterus beträgt 0,25 – 0,50 mL).
SPEZIELLE VERARBEITUNGSSCHRITTE
Verarbeitung hochvisköser Samenproben:
3. Wenn das Sperma nach der Vorverarbeitung
der Probe mit Nadel und Spritze (Schritt 1) nicht auf
n o r m a l e W e i s e “ p e l l e t i e r t ” ( S p e r m a
erscheint als „trübes Fasermaterial“ am Boden des
Zentrifugenröhrchens), mit einer sterilen Nadel und
Spritze so viel Überstand wie möglich aspirieren,
ohne die „trüben Spermafasern“ auseinander zu
reißen. Die kann durch festes Andrücken der
abgeschrägten Nadel an die Wand des
Zentrifugenröhrchens und langsames Aspirieren
von oben nach unten erzielt werden. Nachdem so
viel des Überstands wie möglich entfernt wurde, 2
oder 3 mL frisches Medium zugeben. Das Verfahren
des Aufziehens des Gemisches mit einer 18-Gauge Nadel und -Spritze wiederholen. Das Gemisch
erneut zentrifugieren. Nach der wiederholten
Verarbeitung sollte das Sperma normal pelletieren.
4. Bei der Gewinnung weiterer Spermaproben sollte
der Patient Split-Ejakulate produzieren, weil dadurch
die Viskosität im spermareichen Teil der Probe
minimiert werden kann.
Gewinnung von Oozyten (nicht zum Spülen
von Ovarfollikeln):
MHM™-C kann mit qualitätsgetestetem Heparin
pharmazeutischer Güte (2,5 – 10 Einheiten/mL) ergänzt
werden, um die Gerinnung des Blutes in den aspirierten
Follikeln zu reduzieren.
1. MHM™-C auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Die aspirierten Follikel in eine leere, sterile Schale
übertragen.
3. Die Oozyten identifizieren und aus der
Follikelflüssigkeit entfernen. Hierzu sterile, mit
MHM™-C abgespülte Pipetten verwenden, um eine
mögliche Blutkontamination zu vermeiden.
4. Die Oozyten mit vorgewärmtem MHM™-C abspülen.
5. Die Oozyten zur weiteren Verabeitung in ein
equilibriertes Kulturmedium platzieren.
Embryo-Übertragung:
Übertragung der Embryos aus dem Kulturmedium am
Tag 3 oder Tag 5:
1. An Tag 3 oder 5 nach Beurteilung der Embryos auf
ihre Entwicklung, MHM™-C auf Raumtemperatur
bzw. 37 °C bringen.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed
of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet
geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende
of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn
geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia
is gefabriceerd. Es wird dringend empfohlen, bei jeder
Anwendung von MHM™ -C beim Patienten den Namen und
die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um
eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge
des Produkts aufrechtzuerhalten.
VS: MHM™-C enthält humanes Serumalbumin (HSA).
Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij
de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is
gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Die Spender des Ursprungsmaterials wurden auch auf die
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) untersucht.
KONTRAINDIKATION
Das Produkt enthält Gentamicinsulfat. Es sollten
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um
zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem
Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.
2. Einen sterilen Waschbehälter mit vorgewärmtem
MHM™-C für jede Embryogruppe bereitstellen.
3. 1,0 mL des vorgewärmten MHM™-C in die
Vertiefung eines sterilen Behälters mit 1
Vertiefung geben.
4. Den Waschbehälter auf einen beheizten
Objekttisch stellen.
5. Die Embroyos im Waschbehälter waschen. Hierzu
die Embryos 2 - 3 Mal aufnehmen und im
Mindestvolumen des vorgewärmten MHM™-C
innerhalb der Vertiefung umherbewegen.
6. Nach dem Waschen der Embryos können sie in die
Patientin übertragen werden.
Einige Proben sind selbst nach der Verflüssigung von Natur
aus hochviskös. Diese Proben haben die Konsistenz von
schwerem Sirup und gehören möglicherweise zu den am
schwersten zu verarbeitenden Proben.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE:
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch
Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten
Reproduktion ausgebildet wurde. Diese Verfahren
umfassen zum Beispiel die vorgesehene Anwendung, für
die diese Vorrichtung vorgesehen ist.
1. Nach der Zugabe von Medium zum Ejakulat das
Gemisch mit einer 18-Gauge-Nadel und -Spritze
vorsichtig aspirieren und wieder ausspritzen.
Dadurch wird etwas visköser Schleim „abgeschert“.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung
der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und
muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in
Bezug auf die Rückverfolgbarkeit einhalten.
2. Die Menge des Medium-Sperma-Gemisches in
Schritt 3 im ersten Zentrifugationsschritt auf 5 mL
pro Zentrifugenröhrchen begrenzen.
Nicht einfrieren oder gegenüber Temperaturen von über
39 °C aussetzen.
Aufbewahrungsdauer nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte innerhalb von (5) Wochen nach der
Öffnung verwendet werden, wenn es unter den empfohlenen
Bedingungen im Temperaturbereich von 2 ° bis 8 °C
aufbewahrt wird.
LAGERUNGSANWEISUNGEN UND
STABILITÄT
Ungeöffnete Flaschen im Kühlschrank bei 2 º bis 8 ºC
aufbewahren.
ESPAÑOL
7,4) e non richiede l’uso di incubatrice a CO2.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure di riproduzione assistita che
comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. Questo dispositivo non è previsto per essere
usato nella procedura di lavaggio dei follicoli ovarici. Questo
mezzo non è previsto per essere usato nelle procedure di
lavaggio degli ovociti.
PUFFERSYSTEM
MHM™-C verwendet ein Puffersystem, das aus einer
Kombination von HEPES (N-2-HydroxyethylpiperazinN’-2-Ethansulfonsäure), MOPS 3 (3 Morpholinopropan1-Sulfonsäure) und Natriumbicarbonat besteht. Dieses
Puffersystem hält den pH-Wert im physiologischen Bereich
(7,2 bis 7,4) aufrecht, wobei die Anwendung eines CO2Inkubators nicht erforderlich ist.
ISTRUZIONI PER L’USO
Le seguenti sono procedure di carattere generale per il
modo d’uso dell’MHM™-C.
Lavaggio sperma:
La procedura generale per separare con un lavaggio lo
sperma dal fluido seminale che lo circonda è la seguente:
1. Portare il mezzo alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Lasciare che lo sperma diventi liquido a temperatura
ambiente per 20-30 minuti.
3. Usando una tecnica asettica, trasferire lo sperma
liquefatto in un tubo conico sterile per centrifuga di 10 mL
e aggiungere tra 2 e 3 volumi di MHM™-C a
temperatura ambiente (ad esempio, un campione di
sperma di 2 mL richiede da 4 a 6 mL di mezzo).
Se il volume complessivo del mezzo e dello sperma
è superiore a 5 mL, dividere la miscela in due tubi
conici sterili per centrifuga; riducendo il volume per
tubo a 4-6 mL, si massimizza il recupero dello
sperma. I campioni che presentano un’alta viscosità
potranno richiedere un trattamento supplementare
per garantire il recupero totale dello sperma. (Vedere
la sezione Considerazioni di trattamento speciale).
4. Centrifugare i tubi a temperatura ambiente per 10
minuti usando una forza gravitazionale di 200-300x g.
5. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare con aspirazione il surnatante dalla “pallina
di sperma”. Quindi lo sperma dovrebbe essere
sospeso di nuovo colpendo leggermente e
delicatamente il tubo all’esterno con il dito indice.
(Nota: non usare un miscelatore Vortex per questa
fase). Sospendere di nuovo lo sperma in 1-2 mL
di mezzo fresco, tappare e miscelare delicatamente
a rovesciamento. I campioni che sono stati frazionati
nella prima fase di centrifugazione dovrebbero
essere ora riuniti in un solo tubo.
6. Centrifugare di nuovo come al punto 4.
7. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare il surnatante e sospendere di nuovo
la pallina di sperma agitando delicatamente a mano.
Aggiungere mezzo fresco per ottenere un volume
finale di 0,5 mL. Lo sperma è pronto per le procedure
di riproduzione assistita. (Nota: il volume totale
dell’utero non gravido è 0,25-0,50 mL).
C O N S I D E R A Z I O N I D I T R AT TA M E N TO
SPECIALE
Trattamento di campioni di sperma altamente viscosi:
Per natura, alcuni campioni sono molto viscosi anche
dopo la liquefazione. Tali campioni presentano la
consistenza di uno sciroppo denso e possono essere tra i
più difficili da trattare.
1. Dopo avere aggiunto il mezzo allo sperma eiaculato,
aspirare ed espellere delicatamente la miscela
servendosi di una siringa con ago di misura 18.
Questa operazione “taglierà” via parte della mucosità
viscosa.
2. Per la prima fase di centrifugazione, limitare la
quantità di miscela mezzo e sperma a 3-5 mL per il
tubo da centrifuga.
3. Se dopo il trattamento del campione con siringa e
ago (punto 1), lo sperma non forma una “pallina” nel
modo normale (lo sperma appare sotto forma di
“fibra opaca” aderente al fondo del tubo per
centrifuga), aspirare con attenzione il più possibile
del surnatante, senza disturbare la “fibra opaca” dello
sperma, servendosi di un ago e siringa sterili. Ciò
può essere fatto tenendo fermamente il bordo
smussato dell’ago contro la parete del tubo per
centrifuga e iniziando l’aspirazione lentamente
dall’alto del tubo e spostandosi in basso Quando si
è tolto quanto possibile del surnatante, aggiungere
2 o 3 mL di mezzo fresco. Ripetere il procedimento
di aspirazione della miscela con siringa e ago
di misura 18. Centrifugare la miscela di nuovo.
Dopo il secondo trattamento, la pallina di sperma
dovrebbe formarsi nel modo normale.
4. In successive raccolte di campione, si dovrebbe
chiedere al paziente di produrre sperma eiaculato
separato, cosa che minimizza la viscosità nella
porzione del campione ricca di sperma.
Recupero di ovocita (non per lavaggio di
follicoli ovarici):
L’MHM™-C può essere integrato con eparina provata
di qualità farmaceutica (2,5–10 unità/mL) per ridurre la
coagulazione dell’aspirato follicolare che contiene sangue.
1. Portare l’MHM™-C alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Gli aspirati di follicolo raccolti dovrebbero essere
trasferiti in un piatto sterile vuoto.
3. Individuare gli ovociti e toglierli dal fluido follicolare,
e dall’eventuale contaminazione con sangue,
servendosi di pipetta sterile lavate sommariamente
in precedenza con MHM™-C.
4. Lavare sommariamente gli ovociti in MHM™-C
preriscaldato.
5. Porre gli ovociti in un mezzo di coltura equilibrato
per ulteriore trattamento.
Trasferimento di embrione:
Trasferire gli embrioni dal mezzo di coltura il giorno 3 o 5:
1. Il giorno 3 o 5, dopo avere valutato lo sviluppo degli
embrioni, portare l’MHM™-C a temperatura
ambiente o a 37 °C.
2. Per ogni insieme di embrioni, predisporre un piatto
di lavaggio sterile contenente MHM™-C
preriscaldato.
3. Mettere 1,0 mL di MHM™-C preriscaldato nel
pozzetto di un piatto sterile a 1 pozzetto.
4. Mettere i piatti di lavaggio su un piatto portaoggetti
riscaldato.
5. Lavare gli embrioni nelle piatto di lavaggio alzandoli
2-3 volte e muovendoli in giro, all’interno del
pozzetto, in un volume minimo di MHM™-C
preriscaldato.
6. Dopo il lavaggio, gli embrioni sono pronti a essere
trasferiti nel paziente.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE:
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E
STABILITÀ
Conservare i flaconi chiusi in frigorifero alla temperatura
di 2-8 °C.
Non congelare o esporre a temperature maggiori di 39 °C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (5) settimane
dopo l’apertura quando lo si conservi alla temperatura
consigliata di 2-8 °C.
UE: le misure standard per evitare infezioni risultanti
dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o
plasma umano comprendono la selezione dei donatori,
lo screening di donazioni individuali e di plasma ottenuto
da più donazioni per marker d’infezione e l’inclusione di
fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione dei
virus. Nonostante ciò, quando si somministra un prodotto
medicinale preparato da plasma o sangue umano non si
può escludere completamente la possibilità di trasmettere
agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni
sconosciuti o in emergenza. Non ci sono segnalazioni di
trasmissione di virus confermata con albumina prodotta
in osservanza delle specifiche europee di farmacopea con
procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare
nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si
somministra MHM™ -C a un paziente in modo da stabilire
un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
EU PRECAUCIÓN: Sólo para uso profesional.
USA: MHM™-C contiene albumina sierica umana (HSA).
Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione
di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit
autorizzati dall’FDA e si sono dimostrate non reattive nei
confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi
del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia,
nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che
i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano
non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana
come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando
precauzioni universalmente adottate. I donatori di sostanza
umana sono stati sottoposti anche a screening per il morbo
di Creutzfeldt-Jakob (CJD).
No utilice ningún frasco del medio muestre evidencias de
material precipitado o turbio.
CONTROINDICAZIONE
Il prodotto contiene gentamicina solfato. Si dovranno
prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente
non sia sensibilizzato a questo antibiotico.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales de los
Estados Unidos restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para
el mismo. Este medio no fue diseñado para uso en técnicas
de lavado de folículos. Este medio no fue diseñado para
uso en técnicas de lavado de oocitos.
El medio Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) con Gentamicina debe estar herméticamente
cerrado al utilizarlo en un incubador de CO2 para evitar
niveles de pH de 7,0 o inferiores.
Para evitar problemas de contaminación, utilice el producto
poniendo en práctica técnicas de esterilidad y todo el medio
sobrante que haya sido sacado del frasco se debe desechar
al terminar el procedimiento.
El medio MHM™-C contiene el antibiótico:
sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para
asegurarse que la paciente no es sensible a
este antibiótico.
INDICACIÓN DE USO
El medio MHM™-C se elabora para uso en técnicas de
reproducción asistida que incluyen la manipulación de
gametos o embriones humanos. Específicamente el medio
MHM™-C está especificado como medio para la extracción
de oocitos en técnicas de aspiración de folículos en los
ovarios (no está especificado para el lavado de folículos de
los ovarios), el lavado de esperma antes de la aplicación
de técnicas de fertilización IVF e ICSI.
CONTROL DE CALIDAD
MHM™-C es un medio de manipulación filtrado a través
de membrana y procesado en condiciones de esterilidad
de acuerdo a los procesos de elaboración validados para
conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
Todo lote de MHM™-C es analizado para:
Endotoxinas por métodos del lisado de amebocitos de
Limulus (LAL) (< 1,00 EU/ml).
Biocompatibilidad por ensayos de embrión de ratón
(expansión de embriones en blastocistos ≥ 80% en 96 h).
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual.
Ensayo de supervivencia de esperma humano (HSSA)
(motilidad ≥ 70% después de 24 h).
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Sustratos
Fosfato potásico
energéticos
monobásico
Ácido DL láctico, sales
Cloruro sódico
sódicas
Cloruro potásico
Ácido pirúvico
Cloruro cálcico, anhidro
Dextrosa, anhidra
Sulfato de magnesio,
Fuente de proteína
anhidro
Albúmina (humana)
Amino ácidos
Antibiótico
Glicina
Sulfato de gentamicina
Taurina
Indicador de pH
Tampón químico
Rojo de fenol
HEPES, sal hemisódica
Bicarbonato sódico
MOPS, sal sódica
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio MHM™-C utiliza una combinación de HEPES (N-2hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanosulfónico,), MOPS
(ácido 3-morfolino propano-1-sulfónico) y bicarbonato
sódico como sistema tampón. Este sistema proporciona un
mantenimiento del pH en el rango fisiológico (7,2 a 7,4) y no
necesita ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio MHM™-C contiene 5 mg/mL albúmina de suero
humano (HSA). No requiere la adición de suplemento
proteico previa al uso.
INSTRUCCIONES DE USO
Los siguientes son procedimientos generales para las
indicaciones de uso del medio MHM™-C.
Lavado de esperma:
El protocolo general para lavar el esperma del fluido seminal
que le rodea incluye:
1.Atemperar el medio a temperatura ambiente ó a 37ºC.
2.Permitir la licuación del semen manteniéndolo a
temperatura ambiente de 20 a 30 minutos.
3.En condiciones de esterilidad, transferir el semen
licuado a un tubo cónico de centrífuga con capacidad
de 10 ml y añadir de 2 a 3 volúmenes de MHM™-C
a temperatura ambiente (p.ej. a una muestra de 2 ml
de semen, añadir de 4 a 6 ml de medio). Si el
volumen final de la mezcla de esperma y medio es
superior a 5 ml, repartir entre dos tubos cónicos
estériles de centrífuga, limitando el volumen por
tubo de 4 a 6 ml se maximiza la recuperación
de esperma. Muestras muy viscosas pueden
necesitar otros pasos adicionales de procesado para
garantizar una recuperación total del esperma.
(Véase la sección “Consideraciones especiales del
protocolo”).
4.Centrifugar los tubos a temperatura ambiente
durante 10 minutos utilizando una fuerza de 200
a 300 x g.
5.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y desechar el
sobrenadante existente sobre el “precipitado de
esperma”. Resuspender el “precipitado de esperma”
golpeteando suavemente el tubo con el dedo índice.
(NOTA: no se debe usar el mezclador vórtex en
este paso del proceso). Resuspender el esperma
en un volumen de 1 a 2 ml de medio fresco, tapar
otra vez y mezclar suavemente por inversión. Las
muestras que se fraccionaron para el primer
centrifugado deben mezclarse otra vez en un tubo
único.
6.Centrifugar como en el paso 4.
7.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y descartar el
sobrenadante y resuspender el precipitado de
esperma por agitación manual. Añadir medio fresco
hasta un volumen final de 0.5 ml. El esperma está
listo para los procedimientos de reproducción
asistida. (NOTA: el volumen total del útero no grávido
es de 0,25 – 0,50 ml).
CONSIDERACIONES ESPECIALES DEL
PROTOCOLO
Procesamiento de muestras de semen muy viscosas:
Algunas muestras son de naturaleza muy viscosa
incluso después de la licuación. Estas muestras tienen
la consistencia de un jarabe concentrado y pueden ser
difíciles
de procesar.
1.Después de añadir el medio al eyaculado, aspirar y
expeler la mezcla suavemente con una jeringa y
una aguja de calibre 18. Esto debería deshacer algo
las mucosidades más viscosas.
2.Limitar la cantidad de mezcla medio-esperma del
paso 3 (instrucciones de uso) a 5 ml por tubo de
centrífuga en el primer paso de centrifugado.
3.Si después de procesar la muestra con la jeringa
(paso 1), el esperma no sedimenta de manera normal
sino que aparece como una “fibra turbia” pegada
al fondo del tubo de centrífuga, se debe aspirar
todo el sobrenadante que sea posible sin alterar
la “fibra de esperma” utilizando una jeringa y una
aguja estériles. Para hacerlo, se debe mantener
el lado biselado de la aguja fijo contra la pared del
tubo y empezar a aspirar lentamente desde la
superficie del sobrenadante hacia abajo. Después
de desechar la mayor cantidad posible, se deben
añadir 2 o 3 ml de medio fresco. Repetir el proceso
de aspirado de la mezcla a través de jeringa con
una aguja de calibre 18. Volver a centrifugar la
mezcla. El esperma debe precipitar correctamente
después del segundo procesamiento.
4.En recolecciones sucesivas de muestra, se debería
recomendar al paciente producir un eyaculado
fraccionado, lo que reducirá la viscosidad en la
fracción rica en esperma de la muestra.
Extracción de oocitos (no está elaborado para
el lavado de folículos de los ovarios):
El medio MHM™-C puede ser complementado con heparina
de calidad farmacéutica comprobada (de 2,5 a 10 unidades/
ml) para reducir la coagulación de los folículos aspirados
que
contienen sangre.
1.Atemperar el medio MHM™-C a temperatura
ambiente ó a 37 ºC.
2. Los folículos aspirados se deben transferir a una placa
estéril vacía.
3.Identificar los oocitos y removerlos del fluido folicular y
contaminación sanguínea posible utilizando pipetas
lavadas previamente con MHM™-C.
4.Lavar los oocitos en MHM™-C precalentado.
5. Dejar los oocitos en un medio de cultivo preequilibrado
para manipulación posterior.
Transferencia de embriones:
Transferencia de embriones desde el medio de cultivo en
el
tercer (3º) o quinto (5º) día:
1. En el tercer (3º) o quinto (5º) día después de evaluar el
desarrollo de los embriones, calentar medio a
temperatura del medio ambiente o 37 °C.
2.Disponer una placa estéril de lavado con MHM™-C
para cada grupo de embriones.
3.Dispensar 1,0 ml de MHM™-C precalentado en el
fondo de una placa estéril de una (1) cavidad.
4.Colocar la placa de lavado sobre una platina
calefactora.
5.Lavar los embriones en la placa de lavado
agarrándolos de 2 a 3 veces y desplazándolos en un
volumen mínimo de MHM™-C precalentado dentro
de la cavidad.
6.Después del lavado los embriones están preparados
para ser transferidos dentro de la paciente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado en
técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve los frascos no abiertos refrigerados a una
temperatura de 2 º a 8 ºC.
No congele ni exponga el producto a temperaturas
superiores a 39 ºC.
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las cinco (5) semanas
siguientes a la apertura del frasco cuando se guarda a las
condiciones recomendadas de 2 º a 8 ºC.
UE: Las medidas estándar para la prevención de
infecciones resultantes del uso medicinal de productos
elaborados a partir de sangre y plasma humanos incluyen
la selección de donantes, la evaluación de donaciones
individuales y de reservas de plasma para la identificación
de indicadores específicos de infección y la inclusión de
procedimientos de elaboración eficaces para la inactivación
o eliminación de los virus. A pesar de lo anterior, al
administrar productos medicinales elaborados a partir de
sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión
de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida.
Ésto también se aplica a virus desconocidos o emergentes
y otros patógenos. No existen informes de transmisión
comprobada de virus con albúmina elaborada según las
especificaciones de la Farmacopea Europea para los
procesos establecidos. Se recomienda de manera enfática
que cada vez que se administren a una paciente el medio
MHM™-C, se registren el nombre y número de lote del
producto con la finalidad de mantener la conexión entre la
paciente y el lote del producto.
EE.UU.: El medio MHM™-C contiene albúmina de suero
humano (HSA). El material de origen humano utilizado
en la preparación de este producto ha sido evaluado
con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no
reaccionan con anticuerpos para la Hepatitis C (HCV) y
anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana
(HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece
garantías absolutas de que los productos derivados de
fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo
material de origen humano como si fuera capaz de transmitir
infecciones, usando las precauciones habituales. Los
donantes también han sido evaluados para detección de
la enfermedad Creutzfeldt-Jakob (ECJ).
CONTRAINDICACIÓN
El producto contiene sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la
paciente no es sensible a este antibiótico.
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
100 mL, 500 mL
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter or cloudiness.
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended. This device
is not for use in ovarian follicles flushing procedure. This
medium is not for use in oocyte flushing procedures.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
should be tightly capped when used in a CO2 incubator to
avoid pH levels of 7.0 or less.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and once removed from the bottle discard
any excess medium that remains after the procedure is
completed.
MHM™-C contains the antibiotic: Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should
be taken to ensure that the patient is not
sensitized to this antibiotic.
INDICATION FOR USE
MHM™-C is intended for use in assisted reproductive
procedures which involve the manipulation of human
gametes or embryos. Specifically, MHM™-C is indicated
for use as an oocyte retrieval medium during ovarian follicle
aspiration procedures (not for flushing ovarian follicles),
washing sperm prior to IVF and ICSI fertilization procedures,
and for transport of the embryo to the uterus during embryo
transfer procedures.
QUALITY ASSURANCE
MHM™-C is a handling medium which is membrane filtered
and aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of MHM™-C is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology (< 1.00 EU/mL)
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell at
≥80% expanded blastocyst 96h) .
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥70% motility
at 24h).
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
COMPOSITION:
Salts & Ions
Energy Subtrates
Potassium Phosphate,
DL-Lactic Acid, Sodium
Monobasic
Salts
Sodium Chloride
Pyruvic Acid
Potassium Chloride
Dextrose, Anhydrous
Calcium Chloride,
Protein Source
Anhydrous
Albumin (Human)
Magnesium Sulfate,
Antibiotic
Anhydrous
Gentamicin Sulfate
Amino Acids
pH Indicator
Glycine
Phenol Red
Taurine
Buffer
HEPES, Hemisodium Salt
Sodium Bicarbonate
MOPS, Sodium Salt
BUFFER SYSTEM
MHM™-C uses a buffering system composed of a HEPES
(N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic
acid), MOPS(3 Morpholinopropane-1-sulfonic
acid) and Sodium Bicarbonate combination.
This buffering system provides pH maintenance
over the physiologic range (7.2 to 7.4) and does not
require the use of a CO2 incubator.
DEUTSCH
PROTEIN SUPPLEMENTATION
MHM™-C contains 5 mg/mL Human Serum Albumin (HSA).
No protein supplementation is required prior to use.
pharmaceutical grade heparin (2.5 – 10 units/mL) to reduce
clotting of the follicular aspirates containing blood.
1. Bring MHM™-C to room temperature or 37°C.
DIRECTIONS FOR USE
The following are general procedures for the indications of
use for the MHM™-C.
2. The collected follicle aspirates should be transferred
into an empty sterile dish.
Sperm Washing:
The general procedure for washing sperm from its
surrounding seminal fluid includes:
1. Bring medium to room temperature or 37°C.
2. Allow the semen to liquefy at room temperature for 20
to 30 minutes.
3.
Using aseptic techniques, transfer the liquefied semen
into a sterile 10 mL conical centrifuge tube ad add 2 to
3 volumes of room temperature MHM™-C (for
example, a 2 mL semen sample requires 4 to 6 mL
of medium). Should the volume of the sperm medium
mixture be greater than 5 mL, divide into two sterile
conical centrifuge tubes, minimizing the volume per
tube to 4 – 6 mL, the recovery of sperm will be
maximized. Samples having high viscosity may require
a further processing to ensure total sperm recovery.
(See the Special Processing Considerations section).
4. Centrifuge the tubes at ambient temperature for 10
minutes using a g-force of 200 - 300 x g.
5.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant above the “sperm pellet” by aspiration.
The sperm should then be resuspended by gently
flicking the tube externally with the index finger.
(Note: Do not use a vortex mixer for this step).
Resuspend the sperm in 1 to 2 mL of fresh medium,
recap and gently mix by inversion. Samples
which were fractionated for the first centrifugation
step should now be recombined into one tube.
6. Recentrifuge as in Step 4.
7.
Using a sterile pipette, remove and discard the
supernatant and resuspend the sperm pellet gently
by manual agitation. Add fresh medium to a final volume
of 0.5 mL. The sperm are ready for assisted reproductive
procedures. (Note: The total volume of the nongravid
uterus is 0.25 - 0.50 mL).
SPECIAL PROCESSING CONSIDERATIONS
Processing the highly viscous semen sample:
Some samples are naturally highly viscous even after
liquefaction. These samples have the consistency of heavy
syrup and may be among the most difficult to process.
1. After the medium is added to an ejaculate, aspirate and
expel the mixture gently using an 18 gauge needle and
syringe. This will “shear” some of the viscous mucous.
2. Limit the amount of medium-sperm mixture from
Step 3 to 5 mL per centrifuge tube for the first
centrifugation step.
3.
If after preprocessing the sample with the needle and
syringe (Step 1), the sperm do not “pellet” in a normal
manner (the sperm will appear as a “cloudy fiber”
attached to the bottom of the centrifuge tube), carefully
aspirate as much of the supernatant as possible without
disrupting the “cloudy sperm fiber” using a sterile needle
and syringe. This can be done by keeping the beveled
edge of the needle firmly against the wall of the
centrifuge tube and slowly start aspiration from the
top of the tube downward. When as much of the
supernatant as possible has been removed, add 2 or 3
mL of fresh medium. Repeat the process of drawing
the mixture through the 18 gauge needle and syringe.
Recentrifuge the mixture. The sperm should pellet
normally after the second processing.
4. On subsequent sample collections, the patient should
be requested to produce a split ejaculate which will
minimize the viscosity in the sperm rich portion of the
sample.
Oocyte Retrieval (not for flushing ovarian
follicles):
MHM™-C may be supplemented with quality tested
3. Identify the oocytes and remove them from follicular
fluid and possible blood contamination using sterile
pipettes pre-rinsed with MHM™-C.
4. Rinse the oocytes in pre-warmed MHM™-C.
5. Place oocytes into an equilibrated culture medium for
further handling.
Embryo Transfer:
Transfer of embryos from culture medium on day 3 or day 5:
1. On day 3 or day 5 following assessment of embryos for
development, bring MHM™-C to room temperature
or 37°C.
2. Set up one sterile wash dish containing pre-warmed
MHM™-C for each set of embryos.
3. Place 1.0 mL of the pre-warmed MHM™-C into the well
of a sterile 1-well dish.
4. Place the wash dish onto a heated stage.
5.
Wash the embryos in the wash dish by picking up the
embryos 2 - 3 times and moving them around in
minimal volume of the pre-warmed MHM™-C
within the well.
6. After washing the embryos are ready for transfer into
the patient.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures. These procedures include the
intended application for which this device is intended. The
user facility of this device is responsible for maintaining
traceability of the product and must comply with national
regulations regarding traceability, where applicable.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (5) weeks from opening when
stored under the recommended conditions of 2° to 8°C.
EU: Standard measures to prevent infections resulting
form the use of medicinal products prepared from human
blood or plasma include selection of donors, screening of
individual donations and plasma pools for specific markers of
infection and the inclusion of effective manufacturing steps
for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when
medicinal products prepared from human blood or plasma
are administered, the possibility of transmitting infective
agents cannot be totally excluded. This also applied to
unknown or emerging viruses and other pathogens. There
are no reports of proven virus transmissions with albumin
manufactured to European Pharmacopoeia specifications
by established processes. It is strongly recommended that
every time MHM™-C are administered to a patient, the name
and batch number of the product are recorded in order to
maintain a link between the patient and the batch of product.
US: MHM™-C contains Human Serum Albumin (HSA).
Human source material used in the manufacture of this
product has been tested by FDA-licensed kits and found
to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV),
and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete assurance that
products derived from human sources are noninfectious.
Handle all human source material as if it were capable of
transmitting infection,using universal precautions. Donors of
the source material have also been screened for CreutzfeldtJakob Disease (CJD).
CONTRAINDICATION
Product contains Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure that the patient is
not sensitized to this antibiotic.
EU ACHTUNG: Alleen voor professioneel gebruik.
VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut
US- Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt
bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in den Verfahren zur assistierten
Reproduktion ausgebildet ist. Die Anwendung umfasst die
indizierte Anwendung, für die das Produkt vorgesehen ist.
Diese Vorrichtung darf nicht für Verfahren zum Spülen von
Ovarfollikeln verwendet werden. Dieses Medium darf nicht
für Verfahren zum Spülen von Oozyten verwendet werden.
Eine Flasche mit Medium, die Anzeichen von Feinpartikeln
oder Trübung aufweist, nicht verwenden.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
mit Gentamicin muss bei Verwendung in einem CO2Inkubator fest verschlossen werden, um pH-Werte von 7,0
oder darunter zu vermeiden.
Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden, sind aseptische
Verfahren geboten, und etwaiges Restmedium, das nach
Abschluss des Verfahrens nach Entnahme aus der Flasche
noch übrig ist, ist zu entsorgen.
MHM™-C enthält das Antibiotikum:
Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende
Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
um zu gewährleisten, dass die Patienten
gegenüber diesem Antibiotikum nicht
sensibilisiert sind.
GEBRAUCHSINDIKATION
MHM™-C ist für Anwendungsverfahren bei der assisitierten
Reproduktion vorgesehen, die die Manipulation von
humanen Gameten und Embryos beinhalten. MHM™-C
ist spezifisch zur Anwendung als Medium für die
Oozytengewinnung im Rahmen der Verfahren zur Aspiration
der Ovarfollikel (nicht zum Spülen der Ovarfollikel), für die
Spermawäsche vor IVF- und ICSI-Fertilisationsverfahren
und für den Transport des Embryos zum Uterus im Rahmen
der Embryo-Übertragungsverfahren vorgesehen.
QUALITÄTSKONTROLLE
MHM™-C ist ein Handling-Medium, das gemäß
Herstellungsverfahren membranfiltriert und aseptisch
verarbeitet wird, die zur Erzielung eines SAL-Wertes
(Sterility Assurance Level) von 10-3 validiert wurden.
Jede Charge von MHM™-C wurde auf Folgendes getestet:
Endotoxin, mit dem Limulus-Amöbenzellen-Lysat (LAL)
–Test (≤ 1,00 EU/mL).
Biokompatibilität, mit dem Maus-Embryo-Test (einzellig
bei ≥ 80 % expandierter Blastozyten nach 96 Stunden).
Sterilität, mit dem gegenwärtigen USP Sterilitätstest<71>
Überlebenstest für menschliche Spermien (Human
Sperm Survival Assay, HSSA) (≥ 70 % Motilität nach
24 Stunden).
Alle Ergebnisse sind auf einem chargenspezifischen
Analyse-Zertifikat dokumentiert, das auf Anfrage erhältlich
ist.
ZUSAMMENSETZUNG:
Salze und Ionen
Energiesubstrate
Kaliumphosphat, monobasisch
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kalziumchlorid, anhydrisch
Magnesiumsulfat, anhydrisch
Aminosäuren
Glycin
Taurin
Puffer
HEPES, Hemi-Natriumsalz
Natriumbicarbonat
MOPS, Natriumsalz
DL-Lactidsäure, Natriumsalze
Pyrotraubensäure
Dextrose, anhydrisch
Proteinherkunft
Albumin (human)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-Indikator
Phenolrot
ITALIANO
UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.
AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: la
legge federale statunitense limita la vendita di questo
prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.
INTEGRAZIONE DI PROTEINA
L’MHM™-C contiene 5 mg/mL albumina di siero umano
(HSA). Prima dell’uso non è richiesta nessuna integrazione
di proteina.
Non usare nessun flacone di prodotto che mostri segni di
presenza di particolati o torbidezza.
Il Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
con gentamicina dovrebbe essere chiuso in modo sicuro
quando è usato in incubatrice a CO2 per evitare che il pH
raggiunga un livello di 7,0 o inferiore.
Per evitare problemi dovuti a contaminazione, maneggiare
il prodotto usando tecniche asettiche e, quando è stato tolto
dal flacone, scartare il prodotto in eccedenza che rimane nel
flacone dopo avere terminato la procedura.
MHM™-C contiene l’antibiotico: solfato di
gentamicina. Si dovranno prendere le dovute
precauzioni per garantire che il paziente non
sia sensibilizzato a questo antibiotico.
PRESCRIZIONI PER L’USO
Il mezzo MHM™-C è previsto per essere usato nelle
procedure di riproduzione assistita che comportano la
manipolazione di gamete e di embrione umani. Il mezzo
MHM™-C è previsto specificatamente per l’uso come mezzo
di recupero degli ovociti durante le procedure di aspirazione
di follicolo ovarico (non per il lavaggio dei follicoli ovarici),
lavaggio di sperma prima delle procedure di fecondazione
IVF e ICSI e per il trasporto dell’embrione all’utero durante
le procedure di trasferimento di embrioni.
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
L’MHM™-C è un mezzo di trattamento filtrato a membrana
e lavorato asetticamente in base a procedure di produzione
omologate per soddisfare un livello di garanzia di sterilità
(SAL) di 10-3.
Ogni lotto di MHM™-C è sottoposto a test per:
Endotossina con metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Biocompatibilità con saggio embrioni di topo (una cellula
a blastocisti espansa ≥80% dopo 96 ore)
Sterilità con il test di sterilità USP corrente <71>
Test di sopravvivenza degli spermatozoi umani (HSSA)
(≥70% motilità a 24 ore).
Tutti i risultati sono riportati in un certificato di analisi
specifico del lotto, disponibile su richiesta.
COMPOSIZIONE:
Sali e ioni
Potassio fosfato
monobasico
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Cloruro di calcio, anidro
Solfato di magnesio, anidro
Aminoacidi
Glicina
Taurina
Tampone
HEPES, sale hemisodium
Bicarbonato di sodio
MOPS, sale sodico
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Substrati a energia
Acido DL-lattico, Sali sodici
Acido piruvico
Destrosio, anidro
Fonte di proteine
Albumina (umana)
Antibiotico
Solfato di gentamicina
Indicatore di pH
Rosso fenolo
SISTEMA TAMPONE
L’ MHM™-C usa un sistema tampone composto di HEPES
(N-2-idrossietilpiperazina-N’-2-acido etanosulfonico), MOPS
(3 morfolinopropano-1-acido sulfonico) e bicarbonato di
sodio in combinazione. Questo sistema tampone fornisce
un mantenimento di pH sull’intervallo fisiologico (da 7,2 a
PROTEINZUSATZ
MHM™-C enthält 5 mg/mL humanes Serumalbumin (HSA).
Vor dem Gebrauch ist kein Proteinzusatz erforderlich.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Die allgemeinen Verfahren für die Gebrauchsindikationen
von MHM™-C lauten wie folgt:
Spermawäsche:
Das allgemeine Verfahren der Auswaschung des Spermas
aus der Samenflüssigkeit umfasst die folgenden Schritte:
1. Medium auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Samen bei Raumtemperatur über 20 bis 30 Minuten
verflüssigen lassen.
3. Den verflüssigten Samen unter Anwendung
aseptischer Techniken in ein konisches
Zentrifugenröhrchen (10mL) übertragen und 2
bis 3 Volumen MHM™-C (Raumtemperatur)
hinzufügen (Beispiel: Für eine Samenprobe von 2 mL
sind 4 bis 6 mL Medium erforderlich). Sollte
das Volumen des Sperma-Medium-Gemisches
mehr als 5 mL betragen, muss es in zwei sterile
konische Zentrifugenröhrchen aufgeteilt werden
(4-6 mL pro Röhrchen), um die Spermaausbeute
zu maximieren. Proben mit hoher Viskosität
müssen möglicherweise weiter verarbeitet werden,
u m e i n e v o l l s t ä n d i g e S p e r m a a u s b e u t e
zu gewährleisten (siehe Abschnitt Spezielle
Verarbeitungsschritte).
4. Die Röhrchen 10 Minuten bei Umgebungstemperatur
mit einer g-Kraft von 200 - 300 x g zentrifugieren.
5. Den Überstand über dem „Sperma-Pellet“ mit einer
sterilen Pipette aspirieren und verwerfen. Das Sperma
durch leichtes Klopfen mit dem Zeigefinger an die äußere
Röhrchenwand resuspendieren (Hinweis: Keinen
Vortex- Schüttler für diesen Schritt verwenden).
Das Sperma in 1 bis 2 mL frischem Medium
resuspendieren, Röhrchen erneut verschließen
und durch Umdrehen vorsichtig mischen. Die
Proben, die im ersten Zentrifugationsschritt aufgeteilt
wurden, jetzt in einem Röhrchen vereinen.
6. Erneut zentrifugieren (wie im Schritt 4).
7. Den Überstand mit einer sterilen Pipette aufnehmen
und verwerfen und das Sperma-Pellet durch leichte
manuelle Bewegung resuspendieren. Mit frischem
M e d i u m a u f e i n E n d v o l u m e n v o n 0 , 5
mL auffüllen. Das Sperma kann jetzt für assistierte
Reproduktionsverfahren verwendet werden.
(Hinweis: Das Gesamtvolumen des nicht graviden
Uterus beträgt 0,25 – 0,50 mL).
SPEZIELLE VERARBEITUNGSSCHRITTE
Verarbeitung hochvisköser Samenproben:
3. Wenn das Sperma nach der Vorverarbeitung
der Probe mit Nadel und Spritze (Schritt 1) nicht auf
n o r m a l e W e i s e “ p e l l e t i e r t ” ( S p e r m a
erscheint als „trübes Fasermaterial“ am Boden des
Zentrifugenröhrchens), mit einer sterilen Nadel und
Spritze so viel Überstand wie möglich aspirieren,
ohne die „trüben Spermafasern“ auseinander zu
reißen. Die kann durch festes Andrücken der
abgeschrägten Nadel an die Wand des
Zentrifugenröhrchens und langsames Aspirieren
von oben nach unten erzielt werden. Nachdem so
viel des Überstands wie möglich entfernt wurde, 2
oder 3 mL frisches Medium zugeben. Das Verfahren
des Aufziehens des Gemisches mit einer 18-Gauge Nadel und -Spritze wiederholen. Das Gemisch
erneut zentrifugieren. Nach der wiederholten
Verarbeitung sollte das Sperma normal pelletieren.
4. Bei der Gewinnung weiterer Spermaproben sollte
der Patient Split-Ejakulate produzieren, weil dadurch
die Viskosität im spermareichen Teil der Probe
minimiert werden kann.
Gewinnung von Oozyten (nicht zum Spülen
von Ovarfollikeln):
MHM™-C kann mit qualitätsgetestetem Heparin
pharmazeutischer Güte (2,5 – 10 Einheiten/mL) ergänzt
werden, um die Gerinnung des Blutes in den aspirierten
Follikeln zu reduzieren.
1. MHM™-C auf Raumtemperatur oder 37 °C bringen.
2. Die aspirierten Follikel in eine leere, sterile Schale
übertragen.
3. Die Oozyten identifizieren und aus der
Follikelflüssigkeit entfernen. Hierzu sterile, mit
MHM™-C abgespülte Pipetten verwenden, um eine
mögliche Blutkontamination zu vermeiden.
4. Die Oozyten mit vorgewärmtem MHM™-C abspülen.
5. Die Oozyten zur weiteren Verabeitung in ein
equilibriertes Kulturmedium platzieren.
Embryo-Übertragung:
Übertragung der Embryos aus dem Kulturmedium am
Tag 3 oder Tag 5:
1. An Tag 3 oder 5 nach Beurteilung der Embryos auf
ihre Entwicklung, MHM™-C auf Raumtemperatur
bzw. 37 °C bringen.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed
of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet
geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende
of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn
geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia
is gefabriceerd. Es wird dringend empfohlen, bei jeder
Anwendung von MHM™ -C beim Patienten den Namen und
die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um
eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge
des Produkts aufrechtzuerhalten.
VS: MHM™-C enthält humanes Serumalbumin (HSA).
Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij
de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is
gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Die Spender des Ursprungsmaterials wurden auch auf die
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) untersucht.
KONTRAINDIKATION
Das Produkt enthält Gentamicinsulfat. Es sollten
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um
zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem
Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.
2. Einen sterilen Waschbehälter mit vorgewärmtem
MHM™-C für jede Embryogruppe bereitstellen.
3. 1,0 mL des vorgewärmten MHM™-C in die
Vertiefung eines sterilen Behälters mit 1
Vertiefung geben.
4. Den Waschbehälter auf einen beheizten
Objekttisch stellen.
5. Die Embroyos im Waschbehälter waschen. Hierzu
die Embryos 2 - 3 Mal aufnehmen und im
Mindestvolumen des vorgewärmten MHM™-C
innerhalb der Vertiefung umherbewegen.
6. Nach dem Waschen der Embryos können sie in die
Patientin übertragen werden.
Einige Proben sind selbst nach der Verflüssigung von Natur
aus hochviskös. Diese Proben haben die Konsistenz von
schwerem Sirup und gehören möglicherweise zu den am
schwersten zu verarbeitenden Proben.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE:
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch
Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten
Reproduktion ausgebildet wurde. Diese Verfahren
umfassen zum Beispiel die vorgesehene Anwendung, für
die diese Vorrichtung vorgesehen ist.
1. Nach der Zugabe von Medium zum Ejakulat das
Gemisch mit einer 18-Gauge-Nadel und -Spritze
vorsichtig aspirieren und wieder ausspritzen.
Dadurch wird etwas visköser Schleim „abgeschert“.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung
der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und
muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in
Bezug auf die Rückverfolgbarkeit einhalten.
2. Die Menge des Medium-Sperma-Gemisches in
Schritt 3 im ersten Zentrifugationsschritt auf 5 mL
pro Zentrifugenröhrchen begrenzen.
Nicht einfrieren oder gegenüber Temperaturen von über
39 °C aussetzen.
Aufbewahrungsdauer nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte innerhalb von (5) Wochen nach der
Öffnung verwendet werden, wenn es unter den empfohlenen
Bedingungen im Temperaturbereich von 2 ° bis 8 °C
aufbewahrt wird.
LAGERUNGSANWEISUNGEN UND
STABILITÄT
Ungeöffnete Flaschen im Kühlschrank bei 2 º bis 8 ºC
aufbewahren.
ESPAÑOL
7,4) e non richiede l’uso di incubatrice a CO2.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure di riproduzione assistita che
comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. Questo dispositivo non è previsto per essere
usato nella procedura di lavaggio dei follicoli ovarici. Questo
mezzo non è previsto per essere usato nelle procedure di
lavaggio degli ovociti.
PUFFERSYSTEM
MHM™-C verwendet ein Puffersystem, das aus einer
Kombination von HEPES (N-2-HydroxyethylpiperazinN’-2-Ethansulfonsäure), MOPS 3 (3 Morpholinopropan1-Sulfonsäure) und Natriumbicarbonat besteht. Dieses
Puffersystem hält den pH-Wert im physiologischen Bereich
(7,2 bis 7,4) aufrecht, wobei die Anwendung eines CO2Inkubators nicht erforderlich ist.
ISTRUZIONI PER L’USO
Le seguenti sono procedure di carattere generale per il
modo d’uso dell’MHM™-C.
Lavaggio sperma:
La procedura generale per separare con un lavaggio lo
sperma dal fluido seminale che lo circonda è la seguente:
1. Portare il mezzo alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Lasciare che lo sperma diventi liquido a temperatura
ambiente per 20-30 minuti.
3. Usando una tecnica asettica, trasferire lo sperma
liquefatto in un tubo conico sterile per centrifuga di 10 mL
e aggiungere tra 2 e 3 volumi di MHM™-C a
temperatura ambiente (ad esempio, un campione di
sperma di 2 mL richiede da 4 a 6 mL di mezzo).
Se il volume complessivo del mezzo e dello sperma
è superiore a 5 mL, dividere la miscela in due tubi
conici sterili per centrifuga; riducendo il volume per
tubo a 4-6 mL, si massimizza il recupero dello
sperma. I campioni che presentano un’alta viscosità
potranno richiedere un trattamento supplementare
per garantire il recupero totale dello sperma. (Vedere
la sezione Considerazioni di trattamento speciale).
4. Centrifugare i tubi a temperatura ambiente per 10
minuti usando una forza gravitazionale di 200-300x g.
5. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare con aspirazione il surnatante dalla “pallina
di sperma”. Quindi lo sperma dovrebbe essere
sospeso di nuovo colpendo leggermente e
delicatamente il tubo all’esterno con il dito indice.
(Nota: non usare un miscelatore Vortex per questa
fase). Sospendere di nuovo lo sperma in 1-2 mL
di mezzo fresco, tappare e miscelare delicatamente
a rovesciamento. I campioni che sono stati frazionati
nella prima fase di centrifugazione dovrebbero
essere ora riuniti in un solo tubo.
6. Centrifugare di nuovo come al punto 4.
7. Servendosi di una pipetta sterile, togliere ed
eliminare il surnatante e sospendere di nuovo
la pallina di sperma agitando delicatamente a mano.
Aggiungere mezzo fresco per ottenere un volume
finale di 0,5 mL. Lo sperma è pronto per le procedure
di riproduzione assistita. (Nota: il volume totale
dell’utero non gravido è 0,25-0,50 mL).
C O N S I D E R A Z I O N I D I T R AT TA M E N TO
SPECIALE
Trattamento di campioni di sperma altamente viscosi:
Per natura, alcuni campioni sono molto viscosi anche
dopo la liquefazione. Tali campioni presentano la
consistenza di uno sciroppo denso e possono essere tra i
più difficili da trattare.
1. Dopo avere aggiunto il mezzo allo sperma eiaculato,
aspirare ed espellere delicatamente la miscela
servendosi di una siringa con ago di misura 18.
Questa operazione “taglierà” via parte della mucosità
viscosa.
2. Per la prima fase di centrifugazione, limitare la
quantità di miscela mezzo e sperma a 3-5 mL per il
tubo da centrifuga.
3. Se dopo il trattamento del campione con siringa e
ago (punto 1), lo sperma non forma una “pallina” nel
modo normale (lo sperma appare sotto forma di
“fibra opaca” aderente al fondo del tubo per
centrifuga), aspirare con attenzione il più possibile
del surnatante, senza disturbare la “fibra opaca” dello
sperma, servendosi di un ago e siringa sterili. Ciò
può essere fatto tenendo fermamente il bordo
smussato dell’ago contro la parete del tubo per
centrifuga e iniziando l’aspirazione lentamente
dall’alto del tubo e spostandosi in basso Quando si
è tolto quanto possibile del surnatante, aggiungere
2 o 3 mL di mezzo fresco. Ripetere il procedimento
di aspirazione della miscela con siringa e ago
di misura 18. Centrifugare la miscela di nuovo.
Dopo il secondo trattamento, la pallina di sperma
dovrebbe formarsi nel modo normale.
4. In successive raccolte di campione, si dovrebbe
chiedere al paziente di produrre sperma eiaculato
separato, cosa che minimizza la viscosità nella
porzione del campione ricca di sperma.
Recupero di ovocita (non per lavaggio di
follicoli ovarici):
L’MHM™-C può essere integrato con eparina provata
di qualità farmaceutica (2,5–10 unità/mL) per ridurre la
coagulazione dell’aspirato follicolare che contiene sangue.
1. Portare l’MHM™-C alla temperatura ambiente o a 37°C.
2. Gli aspirati di follicolo raccolti dovrebbero essere
trasferiti in un piatto sterile vuoto.
3. Individuare gli ovociti e toglierli dal fluido follicolare,
e dall’eventuale contaminazione con sangue,
servendosi di pipetta sterile lavate sommariamente
in precedenza con MHM™-C.
4. Lavare sommariamente gli ovociti in MHM™-C
preriscaldato.
5. Porre gli ovociti in un mezzo di coltura equilibrato
per ulteriore trattamento.
Trasferimento di embrione:
Trasferire gli embrioni dal mezzo di coltura il giorno 3 o 5:
1. Il giorno 3 o 5, dopo avere valutato lo sviluppo degli
embrioni, portare l’MHM™-C a temperatura
ambiente o a 37 °C.
2. Per ogni insieme di embrioni, predisporre un piatto
di lavaggio sterile contenente MHM™-C
preriscaldato.
3. Mettere 1,0 mL di MHM™-C preriscaldato nel
pozzetto di un piatto sterile a 1 pozzetto.
4. Mettere i piatti di lavaggio su un piatto portaoggetti
riscaldato.
5. Lavare gli embrioni nelle piatto di lavaggio alzandoli
2-3 volte e muovendoli in giro, all’interno del
pozzetto, in un volume minimo di MHM™-C
preriscaldato.
6. Dopo il lavaggio, gli embrioni sono pronti a essere
trasferiti nel paziente.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE:
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure
rappresentano l’applicazione intesa per cui questo
dispositivo è stato previsto.
La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile
per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve
conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità,
dove applicabili.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E
STABILITÀ
Conservare i flaconi chiusi in frigorifero alla temperatura
di 2-8 °C.
Non congelare o esporre a temperature maggiori di 39 °C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (5) settimane
dopo l’apertura quando lo si conservi alla temperatura
consigliata di 2-8 °C.
UE: le misure standard per evitare infezioni risultanti
dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o
plasma umano comprendono la selezione dei donatori,
lo screening di donazioni individuali e di plasma ottenuto
da più donazioni per marker d’infezione e l’inclusione di
fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione dei
virus. Nonostante ciò, quando si somministra un prodotto
medicinale preparato da plasma o sangue umano non si
può escludere completamente la possibilità di trasmettere
agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni
sconosciuti o in emergenza. Non ci sono segnalazioni di
trasmissione di virus confermata con albumina prodotta
in osservanza delle specifiche europee di farmacopea con
procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare
nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si
somministra MHM™ -C a un paziente in modo da stabilire
un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
EU PRECAUCIÓN: Sólo para uso profesional.
USA: MHM™-C contiene albumina sierica umana (HSA).
Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione
di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit
autorizzati dall’FDA e si sono dimostrate non reattive nei
confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi
del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia,
nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che
i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano
non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana
come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando
precauzioni universalmente adottate. I donatori di sostanza
umana sono stati sottoposti anche a screening per il morbo
di Creutzfeldt-Jakob (CJD).
No utilice ningún frasco del medio muestre evidencias de
material precipitado o turbio.
CONTROINDICAZIONE
Il prodotto contiene gentamicina solfato. Si dovranno
prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente
non sia sensibilizzato a questo antibiotico.
ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales de los
Estados Unidos restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado
en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para
el mismo. Este medio no fue diseñado para uso en técnicas
de lavado de folículos. Este medio no fue diseñado para
uso en técnicas de lavado de oocitos.
El medio Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) con Gentamicina debe estar herméticamente
cerrado al utilizarlo en un incubador de CO2 para evitar
niveles de pH de 7,0 o inferiores.
Para evitar problemas de contaminación, utilice el producto
poniendo en práctica técnicas de esterilidad y todo el medio
sobrante que haya sido sacado del frasco se debe desechar
al terminar el procedimiento.
El medio MHM™-C contiene el antibiótico:
sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para
asegurarse que la paciente no es sensible a
este antibiótico.
INDICACIÓN DE USO
El medio MHM™-C se elabora para uso en técnicas de
reproducción asistida que incluyen la manipulación de
gametos o embriones humanos. Específicamente el medio
MHM™-C está especificado como medio para la extracción
de oocitos en técnicas de aspiración de folículos en los
ovarios (no está especificado para el lavado de folículos de
los ovarios), el lavado de esperma antes de la aplicación
de técnicas de fertilización IVF e ICSI.
CONTROL DE CALIDAD
MHM™-C es un medio de manipulación filtrado a través
de membrana y procesado en condiciones de esterilidad
de acuerdo a los procesos de elaboración validados para
conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
Todo lote de MHM™-C es analizado para:
Endotoxinas por métodos del lisado de amebocitos de
Limulus (LAL) (< 1,00 EU/ml).
Biocompatibilidad por ensayos de embrión de ratón
(expansión de embriones en blastocistos ≥ 80% en 96 h).
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual.
Ensayo de supervivencia de esperma humano (HSSA)
(motilidad ≥ 70% después de 24 h).
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
COMPOSICIÓN:
Sales e iónes
Sustratos
Fosfato potásico
energéticos
monobásico
Ácido DL láctico, sales
Cloruro sódico
sódicas
Cloruro potásico
Ácido pirúvico
Cloruro cálcico, anhidro
Dextrosa, anhidra
Sulfato de magnesio,
Fuente de proteína
anhidro
Albúmina (humana)
Amino ácidos
Antibiótico
Glicina
Sulfato de gentamicina
Taurina
Indicador de pH
Tampón químico
Rojo de fenol
HEPES, sal hemisódica
Bicarbonato sódico
MOPS, sal sódica
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio MHM™-C utiliza una combinación de HEPES (N-2hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanosulfónico,), MOPS
(ácido 3-morfolino propano-1-sulfónico) y bicarbonato
sódico como sistema tampón. Este sistema proporciona un
mantenimiento del pH en el rango fisiológico (7,2 a 7,4) y no
necesita ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio MHM™-C contiene 5 mg/mL albúmina de suero
humano (HSA). No requiere la adición de suplemento
proteico previa al uso.
INSTRUCCIONES DE USO
Los siguientes son procedimientos generales para las
indicaciones de uso del medio MHM™-C.
Lavado de esperma:
El protocolo general para lavar el esperma del fluido seminal
que le rodea incluye:
1.Atemperar el medio a temperatura ambiente ó a 37ºC.
2.Permitir la licuación del semen manteniéndolo a
temperatura ambiente de 20 a 30 minutos.
3.En condiciones de esterilidad, transferir el semen
licuado a un tubo cónico de centrífuga con capacidad
de 10 ml y añadir de 2 a 3 volúmenes de MHM™-C
a temperatura ambiente (p.ej. a una muestra de 2 ml
de semen, añadir de 4 a 6 ml de medio). Si el
volumen final de la mezcla de esperma y medio es
superior a 5 ml, repartir entre dos tubos cónicos
estériles de centrífuga, limitando el volumen por
tubo de 4 a 6 ml se maximiza la recuperación
de esperma. Muestras muy viscosas pueden
necesitar otros pasos adicionales de procesado para
garantizar una recuperación total del esperma.
(Véase la sección “Consideraciones especiales del
protocolo”).
4.Centrifugar los tubos a temperatura ambiente
durante 10 minutos utilizando una fuerza de 200
a 300 x g.
5.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y desechar el
sobrenadante existente sobre el “precipitado de
esperma”. Resuspender el “precipitado de esperma”
golpeteando suavemente el tubo con el dedo índice.
(NOTA: no se debe usar el mezclador vórtex en
este paso del proceso). Resuspender el esperma
en un volumen de 1 a 2 ml de medio fresco, tapar
otra vez y mezclar suavemente por inversión. Las
muestras que se fraccionaron para el primer
centrifugado deben mezclarse otra vez en un tubo
único.
6.Centrifugar como en el paso 4.
7.Utilizando una pipeta estéril, aspirar y descartar el
sobrenadante y resuspender el precipitado de
esperma por agitación manual. Añadir medio fresco
hasta un volumen final de 0.5 ml. El esperma está
listo para los procedimientos de reproducción
asistida. (NOTA: el volumen total del útero no grávido
es de 0,25 – 0,50 ml).
CONSIDERACIONES ESPECIALES DEL
PROTOCOLO
Procesamiento de muestras de semen muy viscosas:
Algunas muestras son de naturaleza muy viscosa
incluso después de la licuación. Estas muestras tienen
la consistencia de un jarabe concentrado y pueden ser
difíciles
de procesar.
1.Después de añadir el medio al eyaculado, aspirar y
expeler la mezcla suavemente con una jeringa y
una aguja de calibre 18. Esto debería deshacer algo
las mucosidades más viscosas.
2.Limitar la cantidad de mezcla medio-esperma del
paso 3 (instrucciones de uso) a 5 ml por tubo de
centrífuga en el primer paso de centrifugado.
3.Si después de procesar la muestra con la jeringa
(paso 1), el esperma no sedimenta de manera normal
sino que aparece como una “fibra turbia” pegada
al fondo del tubo de centrífuga, se debe aspirar
todo el sobrenadante que sea posible sin alterar
la “fibra de esperma” utilizando una jeringa y una
aguja estériles. Para hacerlo, se debe mantener
el lado biselado de la aguja fijo contra la pared del
tubo y empezar a aspirar lentamente desde la
superficie del sobrenadante hacia abajo. Después
de desechar la mayor cantidad posible, se deben
añadir 2 o 3 ml de medio fresco. Repetir el proceso
de aspirado de la mezcla a través de jeringa con
una aguja de calibre 18. Volver a centrifugar la
mezcla. El esperma debe precipitar correctamente
después del segundo procesamiento.
4.En recolecciones sucesivas de muestra, se debería
recomendar al paciente producir un eyaculado
fraccionado, lo que reducirá la viscosidad en la
fracción rica en esperma de la muestra.
Extracción de oocitos (no está elaborado para
el lavado de folículos de los ovarios):
El medio MHM™-C puede ser complementado con heparina
de calidad farmacéutica comprobada (de 2,5 a 10 unidades/
ml) para reducir la coagulación de los folículos aspirados
que
contienen sangre.
1.Atemperar el medio MHM™-C a temperatura
ambiente ó a 37 ºC.
2. Los folículos aspirados se deben transferir a una placa
estéril vacía.
3.Identificar los oocitos y removerlos del fluido folicular y
contaminación sanguínea posible utilizando pipetas
lavadas previamente con MHM™-C.
4.Lavar los oocitos en MHM™-C precalentado.
5. Dejar los oocitos en un medio de cultivo preequilibrado
para manipulación posterior.
Transferencia de embriones:
Transferencia de embriones desde el medio de cultivo en
el
tercer (3º) o quinto (5º) día:
1. En el tercer (3º) o quinto (5º) día después de evaluar el
desarrollo de los embriones, calentar medio a
temperatura del medio ambiente o 37 °C.
2.Disponer una placa estéril de lavado con MHM™-C
para cada grupo de embriones.
3.Dispensar 1,0 ml de MHM™-C precalentado en el
fondo de una placa estéril de una (1) cavidad.
4.Colocar la placa de lavado sobre una platina
calefactora.
5.Lavar los embriones en la placa de lavado
agarrándolos de 2 a 3 veces y desplazándolos en un
volumen mínimo de MHM™-C precalentado dentro
de la cavidad.
6.Después del lavado los embriones están preparados
para ser transferidos dentro de la paciente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Este producto debe ser utilizado por personal capacitado en
técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
Las instalaciones que utilizan este producto son
responsables por mantener un sistema de rastreo del
mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de
control, cuando corresponda.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve los frascos no abiertos refrigerados a una
temperatura de 2 º a 8 ºC.
No congele ni exponga el producto a temperaturas
superiores a 39 ºC.
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las cinco (5) semanas
siguientes a la apertura del frasco cuando se guarda a las
condiciones recomendadas de 2 º a 8 ºC.
UE: Las medidas estándar para la prevención de
infecciones resultantes del uso medicinal de productos
elaborados a partir de sangre y plasma humanos incluyen
la selección de donantes, la evaluación de donaciones
individuales y de reservas de plasma para la identificación
de indicadores específicos de infección y la inclusión de
procedimientos de elaboración eficaces para la inactivación
o eliminación de los virus. A pesar de lo anterior, al
administrar productos medicinales elaborados a partir de
sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión
de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida.
Ésto también se aplica a virus desconocidos o emergentes
y otros patógenos. No existen informes de transmisión
comprobada de virus con albúmina elaborada según las
especificaciones de la Farmacopea Europea para los
procesos establecidos. Se recomienda de manera enfática
que cada vez que se administren a una paciente el medio
MHM™-C, se registren el nombre y número de lote del
producto con la finalidad de mantener la conexión entre la
paciente y el lote del producto.
EE.UU.: El medio MHM™-C contiene albúmina de suero
humano (HSA). El material de origen humano utilizado
en la preparación de este producto ha sido evaluado
con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no
reaccionan con anticuerpos para la Hepatitis C (HCV) y
anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana
(HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece
garantías absolutas de que los productos derivados de
fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo
material de origen humano como si fuera capaz de transmitir
infecciones, usando las precauciones habituales. Los
donantes también han sido evaluados para detección de
la enfermedad Creutzfeldt-Jakob (ECJ).
CONTRAINDICACIÓN
El producto contiene sulfato de gentamicina. Es conveniente
tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la
paciente no es sensible a este antibiótico.
FRANÇAIS
UNION EUROPÉENNE ATTENTION: Pour usage
professionnel uniquement.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (États-Unis) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures de procréation médicalement assistée, y compris
l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu. Ce
dispositif ne convient pas au rinçage des follicules ovariens. Ce
milieu ne convient pas au rinçage des ovocytes.
Ne pas utiliser un flacon de milieu qui semble trouble ou contient
des particules.
Le milieu de manipulation complet Multipurpose Handling
Medium™ - (MHM™-C) avec gentamicine doit être
hermétiquement fermé lorsqu’il est utilisé dans une étuve à CO2
pour éviter un niveau de pH inférieur ou égal à 7,0.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement
et lorsqu’il est sorti du flacon ne pas réutiliser l’excès de milieu
restant, une fois la procédure terminée.
MHM™-C contient l’antibiotique : Sulfate de
gentamicine. Les précautions d’usage doivent être
prises pour s’assurer que le patient ne présente
aucune sensibilité à cet antibiotique.
INDICATIONS D’UTILISATION
MHM™-C est destiné à être utilisé au cours de procédures de
reproduction assistée qui impliquent la manipulation de gamètes ou
d’embryons de source humaine. Plus particulièrement, MHM™-C
est indiqué comme milieu de prélèvement d’ovocytes durant les
procédés de ponction de follicules ovariens (pas pour le rinçage
des follicules ovariens), le lavage de sperme avant les procédés
de fécondation in vitro (IVF) et par micro-injection (ICSI), et pour
le transport de l’embryon dans l’utérus durant les procédés de
transfert d’embryon.
ASSURANCE QUALITÉ
MHM™-C est un milieu de manipulation filtré sur membrane et
manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication
qui répondent au niveau garanti de stérilité (SAL) 10-3.
Chaque lot de MHM™-C a subi les tests suivants :
Contenu en endotoxines par la méthode de lysat
d’amébocytes de Limulus (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Bio-compatibilité par le test des embryons de souris (un
cellule à ≥80 % au stade de blastocyste après 96 h)
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA)
(≥70 % de motilité après 24 heures).
Tous les résultats sont disponibles dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.
COMPOSITION:
Sels & ions
Phosphate monobasique
de potassium
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium,
anhydre
Sulfate de magnésium,
anhydre
Acides aminés
Glycine
Taurine
Tampon
HEPES, hémi-sel de
sodium
Bicarbonate de soude
MOPS, sel de sodium
Substrats
énergétiques
Acide DL-lactique, sels de
sodium
Acide pyruvique
Dextrose, anhydre
Source protéique
Albumine (humaine)
Antibiotique
Sulfate de gentamicine
Indicateur de pH
Rouge de phénol
MODE D’EMPLOI
Voici les procédures générales pour les indications
d’utilisation du milieu MHM™-C.
Lavage du sperme:
Procédure générale pour le lavage des spermatozoïdes du
liquide séminal les baignant :
1. Amener le milieu à température ambiante ou 37 °C.
4. Pour les prélèvements d’échantillons ultérieurs,
demander au patient de produire un éjaculat
fractionné, ce qui minimisera la viscosité dans la
portion riche en sperme de l’échantillon.
2. Permettre au sperme de se liquéfier à température
ambiante pendant 20 à 30 minutes.
Prélèvement d’ovocytes (pas pour le rinçage
de follicules ovariens):
Le milieu MHM™-C peut être supplémenté avec de
l’héparine de qualité pharmaceutique (2,5 à 10 unités/
ml) pour réduire la coagulation de l’aspirat folliculaire
contenant du sang.
1. Amener le milieu MHM™-C à température ambiante
ou 37 °C.
ADDITION DE PROTÉINES
MHM™-C contient 5 mg/mL de l’albumine sérique
humaine (HSA). Aucun ajout de protéines est nécessaire
avant l’emploi.
3. En utilisant les techniques de maintien d’asepsie,
transférer le sperme liquéfié dans un tube conique
stérile de 10 ml et ajouter 2 à 3 volumes de milieu
MHM™-C à température ambiante (par exemple,
un échantillon de sperme de 2 ml nécessite 4 à 6 ml de
milieu). Si le volume du mélange milieu et sperme
dépasse 5 ml, le répartir entre deux tubes coniques
stériles. En gardant le volume de chaque tube à 4
ou 6 ml, le maximum de spermatozoïdes sera
récupéré. Les échantillons présentant une haute
viscosité peuvent nécessiter une nouvelle procédure
pour assurer une récupération totale des
spermatozoïdes. (Voir la section Considérations de
procédures spéciales).
4. Centrifuger les tubes à température ambiante pendant
10 minutes à une force g de 200 à 300 x g.
5. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant au dessus du « culot spermatique » par
ponction. Le sperme doit alors être resuspendu
en tapotant doucement l’extérieur du tube avec l’index.
(Remarque : Ne pas utiliser un mélangeur Vortex pour
cette étape). Remettre le sperme en suspension
dans 1 à 2 ml de milieu frais, refermer le tube et
mélanger délicatement en inversant. Les échantillons
qui avaient été fractionnés pour la première étape de
centrifugation doivent maintenant être recombinés
dans un même tube.
6. Centrifuger à nouveau comme indiqué dans l’étape 4.
7. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant et resuspendre le culot de sperme
en agitant délicatement le tube de la main. Ajouter
du milieu frais pour obtenir un volume final de 0,5 ml.
Les spermatozoïdes sont prêts pour les procédés de
procréation médicalement assistée. (Remarque: Le
volume total de l’utérus non gravide est de 0,25 à 0,50 ml).
CONSIDÉRATIONS DE PROCÉDURES SPÉCIALES
Traitement des échantillons de sperme à haute viscosité:
Certains échantillons ont une viscosité naturellement
élevée même après liquéfaction. Ces échantillons ont
la consistance d’un sirop épais et sont les plus difficiles
à traiter.
1. Après avoir ajouter le milieu à un éjaculat, aspirer et
expulser délicatement le mélange en utilisant une
aiguille de calibre 18 et une seringue. Cela va «
détacher » une partie de la muqueuse visqueuse.
2. Limiter la quantité du mélange milieu-sperme
de l’étape 3 à 5 ml par tube pour la première étape
de centrifugation.
SYSTÈME TAMPON
MHM™-C utilise un système tampon composé d’un
mélange de HEPES (acide N-2 hydroxyéthyl pipérazine
au fond du tube de centrifugation), aspirer
délicatement autant du surnageant que possible
à l’aide d’une aiguille et seringue stériles sans
perturber la « fibre de sperme trouble ». Ceci peut
être réaliser en maintenant le bord biseauté de
l’aiguille fermement contre la paroi du tube et
commencer la ponction lentement en progressant
du haut du tube vers le fond. Lorsqu’autant du
surnageant que possible a été retiré, ajouter 2 ou 3 ml
de milieu frais. Répéter l’opération de prélèvement
du mélange avec une aiguille de calibre 18 et une
seringue. Centrifuger le mélange une nouvelle fois.
Le sperme devrait former un culot normalement après
cette deuxième opération.
2. Les aspirats de follicules recueillis doivent être
transférés dans une boîte de pétri vide stérile.
3. Identifier les ovocytes et les retirer du liquide
folliculaire et d’une contamination sanguine éventuelle
en utilisant des pipettes stériles pré-rincées avec du
milieu MHM™-C.
4. Rincer les ovocytes dans le milieu MHM™-C
préchauffé.
5. Placer les ovocytes dans un milieu de culture équilibré
pour leur manipulation ultérieure.
Transfert d’embryon:
Transférer les embryons des milieux de culture le 3 ème
ou 5ème jour :
1.Le 3 ème ou 5 ème jour suivant l’évaluation du
développement des embryons, amener le milieu
MHM™-C à température ambiante ou 37 °C.
Ne pas congeler ni exposer à des températures supérieures
à 39 °C.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les cinq (5) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les
conditions recommandées entre 2° et 8°C.
UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour éviter
les infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux
fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent
la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs
spécifiques d’infection sur les dons individuels et les
mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication
efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré
cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir
de sang ou de plasma humain sont administrés à un
patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux
ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également
aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.
Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec
l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de
la Pharmacopée européenne selon des procédés établis.
Il est vivement recommandé d’enregistrer le nom et le
numéro de lot du produit lors de chaque administration de
-C MHM™ à une patiente, afin de maintenir un lien entre
la patiente et le lot du produit.
ÉTATS-UNIS : MHM™-C contient de l’albumine sérique
humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé
dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits
approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée
avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux
dirigés contre le virus de l’immunodéficience humain (VIH).
Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une
certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont
pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine
comme s’il était susceptible de transmettre une infection en
utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs
à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour
détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
CONTRE-INDICATION
Ce produit contient du sulfate de gentamicine. Les
précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
2. Préparer une boîte de lavage stérile contenant
du milieu MHM™-C préchauffé pour chaque ensemble
d’embryons.
4. Placer la boîte de lavage dans une station chauffée.
5. Laver les embryons dans la boîte de lavage en
prélevant les embryons 2 ou 3 fois et en les remuant
dans un volume minimum de milieu MHM™-C
préchauffé dans le puits.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE :
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement
assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est prévu.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est
responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver les flacons non entamés et fermés dans un
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
PUFROVANÝ SYSTÉM
MHM™-C využívá pufrovaný systém složený ze sloučenin
obsahujících HEPES (N-2-hydroxyetylpiperazin-N’-2kyselina etansulfonová), MOPS (3-morfolinopropan-1kyselina sulfonová) a bikarbonát sodný. Tento systém
pufrování zajistí udržení pH nad fyziologickým rozpětím (7,2
až 7,4) a nevyžaduje použití inkubátoru CO2.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
MHM™-C obsahuje lidský 5 mg/mL sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Před použitím je potřebná proteinová
suplementace.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na
jeho předpis.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno pro použití personálem školeným
v oblasti postupů asistované reprodukce, k nimž patří
indikovaná aplikace, pro kterou je toto zařízení určeno. Toto
zařízení není určeno pro použití v postupech proplachování
ovariálních folikulů. Toto médium není určeno pro použití v
postupech proplachování oocytů.
NÁVOD K POUŽITÍ
Následují obecné postupy s pokyny k použití média
MHM™-C.
4. Při následném odběru vzorku by měl být pacient
požádán, aby poskytnul rozdělený ejakulát, což
bude minimalizovat viskositu části vzorku bohatého
na sperma.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty nebo zakalení.
Víceúčelové médium Multipurpose Handling Medium™
- Complete (MHM™-C) s gentamicinem by měl být při
používání v inkubátoru CO 2 pevně zavíčkován, aby
neklesala úroveň pH na 7,0 nebo méně.
Aby se předešlo potížím s kontaminací, nakládejte s ním
s využitím aseptických technik a po odstranění z láhve
zlikvidujte veškerý zbylý prostředek, který zbude po
dokončení procedury.
MHM™-C obsahuje antibiotikum: gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste
se ujistili, že pacient není alergický na toto
antibiotikum.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
MHMT-C je určen pro používání v postupech asistované
reprodukce, které zahrnují manipulaci s lidskými gametami
nebo s embryi. Specificky je médium MHM™ - C určeno
pro použití jako médium pro získávání oocytů během
postupů aspirace ovariálních folikulů (ne pro proplachování
ovariálních folikulů), omývání spermatu před fertilizačními
postupy IVF a ICSI, a pro přenos embrya do dělohy během
postupů pro přenos embrya.
KONTROLA KVALITY
MHM™-C je prostředek pro ošetření, který je filtrovaný
přes membránu a asepticky zpracovaný dle výrobních
postupů, validovaných tak, aby splňovaly úroveň zajišťující
sterilitu (SAL) 10-3.
Každá šarže MHM™-C je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilita zjištěna analýzou myších embryí
MEA (Mouse Embryo Assay, jednobuněčná při ≥80%
expandované blastocysty 96h).
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Analýza přežití lidského spermatu (Human Sperm
Survival Assay, HSSA) (≥70% motilita při 24h).
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Fosforečnan draselný
jednosytný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý, bezvodý
Síran hořečnatý, bezvodý
Aminokyseliny
Glycin
Taurin
Pufr
HEPES, hemi sodná sůl
Soda bikarbona
MOPS, sodná sůl
Energetické
substráty
DL-kyselina mléčná,
sodné soli
Pyruvát
Dextróza, bezvodá
Zdroj proteinů
Albumin (lidský)
Antibiotikum
Gentamicin sulfát
pH indikátor
Fenolová červeň
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos médicos ou
a seu pedido.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por profissionais
treinados em procedimentos de reprodução assistida
aos quais se destina. Este dispositivo não foi concebido
para utilização em procedimentos de lavagem de
folículos ovarianos. Este meio não foi concebido para
utilização em procedimentos de lavagem de ovócitos.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente sinais
de matéria particulada ou um aspecto escurecido.
O Meio de Manipulação Multiusos™ - Completo
(Multipurpose Handling Medium™ - Complete
-MHM™-C) com Gentamicina deve estar bem fechado
ao ser utilizado na incubadora de CO2 para evitar níveis
de pH de 7,0 ou inferior.
COMPOSITION:
Sais e Iões
Fosfato de potássio
monobásico
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio, anidro
Sulfato de magnésio,
anidro
Aminoácidos
Glicina
Taurine
Tampão
HEPES, Sal de hemisódio
Bicarbonato de sódio
MOPS, Sal de sódio
Substratos
de energia
Ácido DL-lático, Sais
de sódio
Ácido pirúvico
Dextrose anidra
Fonte de proteína
Albumina (Humana)
Antibiótico
Sulfato de gentamicina
Indicador de pH
Vermelho de fenol
SISTEMA DE TAMPÃO
O MHM™-C utiliza um sistema de tampão
composto por HEPES (ácido etanosulfónico N-2hidróxietilpiperazina-N’-2-), MOPS (3 Morfolino Propano
- 1 ácido sulfónico) e Bicarbonato de sódio. Este sistema
de tampão proporciona a manutenção do pH acima
da faixa fisiológica (7,2 a 7,4) e não requer o uso de
incubadora de CO2.
Para evitar problemas de contaminação, manipule
empregando técnicas assépticas e uma vez retirado do
frasco, descarte o meio em excesso que sobrar após o
término do procedimento.
SUPLEMENTAÇÃO COM PROTEÍNA
O MHM™-C contém 5 mg/mL Albumina Sérica Humana
(HSA – Human Serum Albumin ). Não há a necessidade
de suplementação proteica antes do uso.
O MHM™-C contém o antibiótico: Sulfato
de gentamicina. Recomenda-se o emprego
de precauções adequadas para garantir
que o paciente não se torne sensível a
esse antibiótico.
INSTRUÇÕES DE USO
Os seguintes são procedimentos gerais para as aplicações
do MHM™-C.
APLICAÇÃO
O MHM™-C foi concebido para utilização em
procedimentos de reprodução assistida que envolvem
a manipulação de gametas ou embriões humanos.
Especificamente, o MHM™-C está indicado para
utilização como meio de recolha de ovócitos durante
os procedimentos de aspiração de folículos ovarianos
(não devendo ser utilizado para a lavagem dos mesmos),
lavagem do esperma antes dos procedimentos de
fertilização FIV e ICSI, e para o transporte do embrião
para o útero durante os procedimentos de transferência
embrionária.
Cada lote de MHM™-C é testado quanto a:
Endotoxina produzida pela metodologia do Ensaio
do Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL, Limulus
Amebocyte Lysate) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilidade pelo ensaio de embrião de rato
(MEA - Mouse Embryo Assay) - (unicelular até
≥ 80% de blastocisto expandido após 96 horas).
Esterilidade pelo Teste de Esterilidade <71> vigente
da USP (farmacopeia dos EUA)
Ensaio de Sobrevivência do Esperma Humano
(Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% de
mobilidade em 24h).
6. Après le lavage, les embryons sont prêts pour être
transférés dans la patiente.
3. Si, après le prétraitment de l’étape 1, le sperme ne
forme pas de culot d’une façon normale (le sperme
aura une apparence de « fibre trouble » attachée
UE CUIDADO: Somente para uso profissional.
GARANTIA DE QUALIDADE
O MHM™-C é um meio de manipulação, que foi fitrado
por membrana e processado assepticamente de acordo
com os procedimentos de fabrico validados para atender
ao nível de esterilidade garantida (SAL) de 10-3.
3. Placer 1,0 ml de milieu MHM™-C préchauffé dans le
puis d’une boîte à un puits stérile.
Todos os resultados são relatados num Certificado de
Análise específico do lote, que está disponível para
consulta sob pedido.
ČESKY
EU POZOR: Jen pro služební použití.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
N’-2 éthane sulfonique), MOPS (acide 3-morpholine
propane-1-sulfonique) et de bicarbonate de sodium. Ce
système tampon offre un maintien du pH dans l’intervalle
physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation
d’une étuve à CO2.
Lavagem de esperma:
O procedimento geral para a lavagem de esperma do fluido
seminal que o rodeia inclui:
1. Colocar o meio à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Deixar que o esperma liquidifique à temperatura
ambiente, durante 20 a 30 minutos.
3. Utilizando técnicas assépticas, transferir o esperma
líquido para um tubo de ensaio cónico esterilizado
com capacidade para 10 ml e adicionar 2 a 3
volumes de MHM™-C à temperatura ambiente (por
ex. uma amostra de 2 ml de esperma requer 4 a 6 ml
de meio). Caso o volume de meio com esperma
seja maior que 5 ml, dividir o conteúdo em dois tubos
de ensaio cónicos esterilizados, diminuindo o volume
por tubo entre 4 e 6 ml, para obtermos recuperação
maximizada do esperma. As amostras com
viscosidade elevada podem necessitar de maior
processamento para assegurar a recuperação total
do esperma. (Consulte a secção Considerações
Especiais de Processamento).
4. Centrifugar os tubos à temperatura ambiente durante
10 minutos usando uma força-g entre 200 e 300 x g.
de 0,5 ml. O esperma está pronto para os
procedimentos de reprodução assistida. [Nota: O
volume total do útero não- grávido é de 0,25 – 0,50 ml].
CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS DE
PROCESSAMENTO
Para processar uma amostra de esperma de
viscosidade elevada:
Algumas amostras têm naturalmente uma viscosidade
elevada, mesmo após liquefação. Estas amostras têm
uma consistência de xarope espesso e podem ser de
difícil processamento.
1. Depois de adicionar meio ao ejaculado, aspire e
expulse suavemente a mistura com uma seringa e
agulha de calibre 18. Este procedimento irá “destruir”
algum do muco viscoso.
2. Limite a quantidade de mistura meio-esperma da
etapa 3 para 5 ml por tubo de ensaio para a primeira
etapa de centrifugação.
3. Se depois do processamento da amostra, com a
agulha e a seringa (etapa 1), o esperma não formar
um “pellet” (sedimento) normal (o esperma parece
uma fibra tipo “nuvem” ligada ao fundo do tubo de
ensaio), aspire cuidadosamente o máximo possível
de sobrenadante, sem atingir a integridade da fibra
de esperma tipo “nuvem”, utilizando uma agulha
e seringa estéreis. Tal pode ser executado colocando
a ponta biselada da agulha firmemente contra a
parede do tubo de ensaio e lentamente realizar a
aspiração do topo para o fundo do mesmo. Quando
tiver retirado a maior quantidade possível de
sobrenadante, adicione 2 ou 3 ml de meio fresco.
Repita o procedimento de extração da mistura com
a agulha e a seringa de calibre 18. Centrifugue
novamente a mistura. O esperma deverá formar um
pellet (sedimento) normal, após o segundo
processamento.
4. Em recolhas seguintes de amostras, deve-se pedir
ao paciente que produza uma ejaculação por jatos,
o que minimiza a viscosidade na porção da amostra
rica em esperma.
Colheita de ovócitos (não utilizar para a
lavagem de folículos ovarianos):
O MHM™-C pode ser suplementado com heparina de
grau farmacêutico de qualidade testada (2,5 unidades –
10 unidades/ml) para reduzir a coagulação dos aspirados
foliculares que contenham sangue.
1. Colocar o MHM™-C à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Os aspirados foliculares colhidos devem ser
transferidos para uma placa estéril vazia.
3. Identifique os ovócitos e remova-os do fluido folicular
e possível contaminação com sangue, utilizando
pipetas estéreis pré-passadas por MHM™-C.
5. Com uma pipeta esterilizada, retirar e rejeitar por
aspiração o sobrenadante acima do “pellet
(sedimento) de esperma”. O esperma deve ser
novamente suspendido com toques suaves do dedo
indicador no exterior do tubo. [Nota: Não utilizar
um agitador vortex para este procedimento].
Suspender novamente o esperma em 1 a 2 ml de meio
fresco, colocar a tampa no tubo, e misturar
suavemente por inversão. As amostras que foram
fraccionadas para a primeira etapa de centrifugação
devem agora combinar-se em apenas um tubo de ensaio.
4. Passe os ovócitos por MHM™-C. pré-aquecido.
6. Centrifugar novamente o tubo como na etapa 4.
2. Prepare uma placa estéril de lavagem com MHM™-C
pré-aquecido para cada um dos conjuntos de
embriões.
7. Utilizando uma pipeta esterilizada, remover e rejeitar o
sobrenadante e suspender novamente o pellet
(sedimento) de esperma suavemente por agitação
manual. Adicionar meio fresco até ao volume final
5. Coloque os ovócitos num meio de cultura equilibrado
para manipulação posterior.
Transferência embrionária:
Transfira os embriões do meio de cultura no dia 3 ou
no dia 5:
1. No dia 3 ou no dia 5 após a avaliação do
desenvolvimento embrionário, coloque o MHM™-C
à temperatura ambiente ou a 37 °C.
4. Coloque a placa de lavagem em estado de
aquecimento.
5. Lave os embriões na placa de lavagem levantando-os
2 a 3 vezes e movendo-os pela placa num volume
mínimo do MHM™-C pré-aquecido que se encontra
no poço.
6. Após a lavagem os embriões estão prontos a transferir
para a paciente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E
ESTABILIDADE
Armazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC
e 8 ºC.
Não congele nem exponha a temperaturas superiores
a 39 °C.
Duração após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (5) semanas após a
abertura do frasco, quando armazenado sob as condições
recomendadas de entre 2 °C e 8 °C.
UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes
do uso de produtos medicinais preparados a partir de
sangue os plasma humanos que incluem a seleção de
dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos
de plasma para marcadores específicos de infeções e a
inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/
remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm
produtos medicinais preparados a partir de sangue ou
plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso
também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas
e outros patogénicos. Não há relatos de transmissão
comprovada com a albumina fabricada de acordo com
as especificações da Farmacopeia Europeia através de
processos estabelecidos. Todas as vezes em que MHM™
-C for administrado ao doente, recomenda-se enfaticamente
escrever o nome do produto e seu número de lote para
manter um registro entre o doente e o lote do produto.
EUA: MHM™-C contém Albumina Sérica Humana (HSA –
Human Serum Albumin ). Os materiales de origem humano
usados no fabrico deste produto foram testados com os
kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e
foi considerado não reativo para os anticorpos da Hepatite
C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência
Humana, (HIV Human Immunodeficiency Virus). Contudo,
nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de
que os produtos de origem humana não sejam infecciosos.
Manuseie todos os materiais de origem humana como se
fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de
segurança universais. Os dadores do material de origem
também foram testados para Doença de CreutzfeldtJakob (DCJ).
CONTRAINDICAÇÃO
O produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se
o emprego de precauções adequadas para garantir que o
paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.
Omývání spermatu:
Obecný postup pro omývání spermatu od jeho okolní
seminální tekutiny zahrnuje:
1. Vytemperujte médium na pokojovou teplotu nebo
na 37°C.
Získávání oocytů (není vhodné pro
proplachování ovariálních folikulů):
MHM™-C lze doplňovat kvalitním testovaným heparinem
farmaceutického stupně (2,5 – 10 jednotek/mL) s cílem
snížit srážlivost folikulárních aspirátů obsahujících krev.
2. Umožněte, aby došlo ke zkapalnění spermatu při
pokojové teplotě po dobu 20 až 30 minut.
1. Uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
3. Při použití aseptických technik přeneste zkapalněné
semeno do sterilní 10 mL kónické odstředivky
a přidejte 2 až 3 objemy média MHM™-C při
pokojové teplotě (například 2 mL vzorek semene
vyžaduje 4 až 6 mL média). Pokud by objem směsi média
se spermatem byl větší než 5 mL, rozdělte do dvou
sterilních konických odstředivek, čímž minimalizujete
objem na odstředivku na 4 – 6 mL, a tím se
maximalizuje zotavení spermatu. Vzorky s vysokou
viskozitou mohou vyžadovat další zpracování, aby
se zabezpečilo obnovení spermie. (Viz oddíl
Specifické pokyny k postupu.)
2. Sesbírané aspiráty folikulů by měly být přeneseny
do prázdné sterilní nádoby.
4. Odstřeďte trubičky při okolní teplotě po dobu 10
minut při použití gravitační síly 200 - 300 x g.
Přenos embrya:
Přenos embryí z média s kulturou v den 3 nebo v den 5:
5. Pomocí sterilní pipety aspirací odstraňte a
likvidujte supernatant nad “granulemi spermií.”
Spermie by pak měly být resuspendovány
opatrným klepnutím vnější strany zkumavky
ukazováčkem. (Poznámka: Pro tento krok
nepoužívejte vortexový mixér.) Resuspendujte
spermii v 1 až 2 ml čerstvého média, znovu
zazátkujte a opatrně promíchejte převrácením
naopak. Vzorky, které byly rozděleny pro první
krok odstředění, by nyní měly být znovu smíšeny
do jedné zkumavky.
1. Ve 3. nebo 5. den po zhodnocení vývoje embryí
uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
6. Znovu odstřeďte podle kroku č. 4.
7. Pomocí sterilní pipety odstraňte a likvidujte
supernatant a resuspendujte granule spermií
opatrným manuální mícháním. Přidejte čerstvé
médium na konečný objem 0,5 ml. Spermie jsou
připravené pro metody asistované reprodukce.
(Poznámka: Celkový objem negravidní dělohy je
0,25 - 0,50 ml.)
ZVLÁŠTNÍ OKOLNOSTI ZPRACOVÁNÍ
Zpracování vysoce viskózního vzorku
semene:
Některé roztoky mají přirozeně vysokou viskozitu i po
zkapalnění. Tyto vzorky mají hustotu hustého sirupu a
mohou být velmi obtížně zpracovatelné.
1. Po přidání média k ejakulátu aspirujte a pozvolna
vystříkněte směs při použití injekční stříkačky a jehly
velikosti 18. Toto odstraní část viskózního hlenu.
2. Omezte množství sloučeniny média a spermií z
kroku 3 na 5 ml na odstředivkovou trubičku pro první
krok odstřeďování.
3. Pokud po zpracování vzorku pomocí jehly a
injekční stříkačky (krok 1) spermie „negranulují“
normálním způsobem (spermie se jeví jako
„zakalená vlákna“ přilepená ke spodní části
odstředivkové trubičky), opatrně aspirujte co
3. Zjistěte oocyty a odstraňte je z folikulární tekutiny
a zkontrolujte potenciální krevní kontaminaci
s použitím sterilních pipet předem propláchnutých
prostředkem MHM™-C.
4. Propláchněte oocyty v předem ohřátém prostředku
MHM™-C.
5. Dejte oocyty do vyrovnaného média s kulturou pro
další práci.
2. Připravte jednu sterilní omývací nádobku obsahující
předehřáté médium MHM™ na každou sadu embryí.
3. Dejte 1,0 mL předehřátého média MHM™-C do
jamky sterilní 1-jamkové nádobky.
4. Umístěte omývací nádobku na ohřátou plochu.
5. Omyjte embrya v omývací nádobce tak, že vyberete
embrya 2 - 3 krát a přesunete je do malého množství
předehřátého média MHM™-C v jamce.
6. Po omytí jsou embrya připravena na přenos do
pacientky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 o až 8°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39°C .
Doba trvání po otevření láhve:
Výrobek by se měl použít do (5) týdnů po otevření za
předpokladu, že je používán v souladu s doporučenými
podmínkami v teplotním rozmezí 2° až 8°C.
EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných
léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy
zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a
odebrané plazmy zaměřené na specifické markery
infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů
sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při
podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či
plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního
agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných
virů a jiných patogenů. Neexistují žádné zprávy o
prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném
podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými
postupy. Důrazně doporučujeme, aby při každém podání
MHM™ -C pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo
šarže výrobku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem
a šarží výrobku.
US: MHM™-C obsahuje lidský sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Lidský zdrojový materiál použitý
k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA
a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru
hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské
imunodeficience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně
potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční.
Zacházejte se všemi látkami lidského původu stejným
způsobem, jako kdyby byly schopny přenášet infekci,
přičemž používejte všeobecná opatření. Dárci zdrojového
materiálu byli také prověřeni z hlediska přítomnosti
Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD).
KONTRAINDIKACE
Výrobek obsahuje gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na
toto antibiotikum.
EU FORSIGTIG: Kun til professionel brug
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter ordination
af en læge.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale uddannet i
assisterede reproduktionsprocedurer, der inkluderer den
indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Dette produkt er ikke til brug ved skylning af ægfollikler.
Dette medium er ikke til brug ved skylning af oocytter.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler
eller er uklart.
Låget på Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) med gentamicin skal sidde tæt til, hvis det
skal bruges i en CO2-inkubator, for at undgå pH-værdier
på 7,0 eller derunder.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker. Efter åbning bortskaffes eventuelt
overskydende medium i flasken efter endt procedure.
MHM™-C indeholder antibiotikummet:
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler
skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C er beregnet til brug ved assisteret
reproduktionsprocedurer, der involverer manipulation
af humane gameter eller embryoner. MHM™-C er
specifikt indiceret til brug som medium til udtagning af
oocytter under aspiration af ægfollikler (ikke til skylning
af ægfollikler), oprensning af sæd inden IVF og ICSI
fertilisering og til transport af embryonet til uterus under
embrytransferering.
KVALITETSSIKRING
MHM™-C er et håndteringsmedium, der er
membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht.
procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti MHM™-C testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(≥ 80 % encellede ekspanderede blastocyst på 96 t).
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70 %
motilitet efter 24 t).
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Kaliumfosfat, monobasisk
Natriumklorid
Kaliumklorid
Calciumklorid, vandfrit
Magnesiumsulfat, vandfrit
Aminosyrer
Glycin
Taurin
Buffer
HEPES, heminatriumsalt
Natriumbicarbonat
MOPS, natriumsalt
Energisubstrater
DL-mælkesyre,
natriumsalte
Pyrodruesyre
Dextrose, vandfrit
Proteinkilde
Albumin (humant)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-indikator
Fenolrødt
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο
από ή κατ’ εντολή ιατρού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
με εκπαίδευση σε υποβοηθούμενες διαδικασίες
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν την συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Η συσκευή
αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαδικασία
έκπλυσης ωοθυλακίων. Αυτό το μέσο δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε διαδικασίες έκπλυσης ωοκυτών.
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φιάλη μέσου που
παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή θολώτητα.
Το Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
με Γενταμικίνη θα πρέπει να είναι κλεισμένο καλά όταν
χρησιμοποιείται σε επωαστήρα CO2 για ν’ αποφευχθούν
επίπεδα pH του 7.0 ή λιγότερο.
Για να αποφύγετε προβλήματα με μόλυνση, χειρισθήτε
ακολουθώντας ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε το
υπερκείμενο μέσο που έχει μείνει στη φιάλη ή το φιαλίδιο
μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Το MHM™-C περιέχει το αντιβιοτικό: θειική
Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται
οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο εν λόγω αντιβιοτικό.
ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το MHM™-C προορίζεται για χρήση σε υποβοηθούμενες
διαδικασίες αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν
τη χειραγώγηση ανθρώπινων γαμετών ή εμβρύων.
Συγκεκριμένα, το MHM™-C προορίζεται για χρήση σαν
μέσο ωοληψίας κατά τις διαδικασίες αναρρόφησης
ωοθυλακίων (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων), την
πλύση σπέρματος πριν από διαδικασίες συμβατικής
εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοωαριακής
έγχυσης σπερματοζωαρίων (ICSI), και για τη μεταφορά του
εμβρύου στη μήτρα κατά τη διαδικασία μεταφοράς εμβρύου.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το MHM™-C είναι ένα μέσο χειρισμού με φιλτράρισμα
μεμβράνης και ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3
Κάθε παρτίδα MHM™-C ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη με μεθοδολογία Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Βιοσυμβατότητα με δοκιμασία Mouse Embryo
(μονο-κύτταρο σε ≥ 80% εκτεταμένου βλαστού 96h)
Αποστείρωση με το τρέχον τεστ αποστείρωσης USP <71>
Δοκιμασία επιβίωσης ανθρώπινου σπέρματος
(HSAA) ( ≥ 70% κινητικότητα σε 24 ώρες).
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένο ανά
παρτίδα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που είναι διαθέσιμο μετά
από σχετική αίτηση.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Μονοβασικό φωσφορικό
του καλίου
Χλωριούχο νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο ασβέστιο,
άνυδρο
Θειικό μαγνήσιο, άνυδρο
Αμινοξέα
Γλυκίνη
Ταυρίνη
Ρυθμιστικό διάλυμα
HEPES, Ημινατρικό άλας
Διττανθρακικό νάτριο
MOPS, Άλας του νατρίου
Υποστρώματα
ενεργείας
DL-Γαλακτικό οξύ, Άλατα
του νατρίου
Πυρουβικό οξύ
Δεξτρόζη, άνυδρη
Πηγή Προτεΐνης
Aλβουμίνη (ανθρώπινη)
Αντιβιωτικό
Θειική γενταμικίνη
Δείκτης pH
Ερυθρό φαινόλης
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το MHM™-C χρησιμοποεί ένα ρυθμιστικό σύστημα
που αποτελείται από ένα συνδυασμό ρυθμιστικού
διαλύματος του HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-
3. Coloque 1,0 ml de MHM™-C pré-aquecido no poço
de uma placa estéril de 1 poço.
DANSK
největší množství supernatantu bez narušení
„zakalených spermiových vláken“ pomocí sterilní
jehly a injekční stříkačky. Tohoto se dá dosáhnout
udržováním zkosené strany jehly těsně vedle stěny
odstředivkové trubičky a pomalým započetím
aspirace z vrchu zkumavky směrem dolů. Poté, co
bylo co největší množství suplementu odstraněno,
přidejte 2 až 3 ml čerstvého média. Zopakujte
postup odběru směsi nasáním injekční stříkačkou
přes jehlu velikosti 18. Znovu odstřeďte směs.
Spermie by měly tvořit granule normálně po druhém
zpracování.
ΕΕ ΠΡΟΣΟΧΗ: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.
2-ethanesulfonic acid), MOPS (3 Μορφολινοπροπάνιο1-σουλφονικό οξύ), και διττανθρακικό νάτριο. Αυτό το
ρυθμιστικό σύστημα παρέχει συντήρηση pH επί του
φυσιολογικού φάσματος (7,2 με 7,4) και δεν απαιτεί τη
χρήση επωαστικού κλίβανου CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗ ΜΕ ΠΡΟΤΕΪΝΗ
Το MHM™-C περιέχει 5 mg/mL αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Δεν απαιτείται
συμπλήρωμα με προτεϊνη πριν τη χρήση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα παρακάτω είναι γενικές διαδικασίες για τις οδηγίες
χρήσης του MHM™-C.
Πλύση σπέρματος:
Η γενική διαδικασία πλύσης σπέρματος από τα
περιβάλλοντα σπερματικά υγρά περιλαμβάνει:
1. Φέρτε το μέσο σε θερμοκρασία δωματίου ή στους
37°C
2. Αφήστε το σπέρμα να υγροποιηθεί σε θερμοκρασία
δωματίου για 20 έως 30 λεπτά.
3. Χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές, μεταφέρετε
το υγροποιημένο σπέρμα σε αποστειρωμένο
κωνικό σωλήνα φυγοκέντρισης 10 mL και
προσθέστε 2 με 3 όγκους MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου (για παράδειγμα, δείγμα
σπέρματος 2 mL χρειάζεται 4 με 6 mL μέσου). Αν
ο όγκος του μείγματος σπέρματος και μέσου
ξεπερνά τα 5 mL, χωρίστε σε δύο αποστειρωμένους
κωνικούς σωλήνες φυγοκέντρισης, ελαττώνοντας
τον όγκο ανά σωλήνα σε 4 – 6 mL, και η
σπερματοληψία θα μεγιστοποιηθεί. Δείγματα
με υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται περαιτέρω
επεξεργασία για να διασφαλιστεί η πλήρης λήψη
σπέρματος. (ΒΛ.Θέματα Ειδικής Επεξεργασίας).
4. Τοποθετήστε σε φυγόκεντρο τους σωλήνες
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 10 λεπτά,
χρησιμοποιώντας δύναμη g 200 - 300 x g.
5. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη πιπέτα,
αφαιρέστε και πετάξτε το υπερκείμενο υγρό πάνω
από το «συσσωμάτωμα σπέρματος» με
αναρρόφηση. Το σπέρμα θα πρέπει στη συνέχεια
να ξανα-αιωρηθεί με απαλό χτύπημα του σωλήνα
εξωτερικά με τον δείκτη του χεριού. (Σημείωση: μην
χρησιμοποιείτε αναμίκτη στροβιλισμού γι’ αυτό
το βήμα). Αιωρείστε ξανά το σπέρμα σε 1 έως 2
ml φρέσκου μέσου, κλείστε ξανά και ανακατέψτε
απαλά αναποδογυρίζοντας. Δείγματα που
χωρίστηκαν για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης, θα
πρέπει τώρα να συνδυαστούν ξανά σε ένα σωλήνα.
6. Υποβάλλετε ξανά σε φυγόκεντρο, όπως στο Βήμα 4.
7. Χρησιμοποιώντας
αποστειρωμένη
πιπέτα,
αφαιρέστε και απορρίψτε το υπερκείμενο υγρό
και αιωρείστε ξανά το συσσωμάτωμα σπέρματος
με χειρονακτική ανάδευση. Προσθέστε φρέσκο
μέσο σε τελικό όγκο 0.5 ml. Το σπέρμα είναι έτοιμο
για τις διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
(Σημείωση: ο συνολικός όγκος μη κυοφορούσας
μήτρας είναι 0.25 - 0.50 ml).
ΘΕΜΑΤΑ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
Επεξεργασία του δείγματος ιδιαίτερα
ιξώδους σπέρματος:
Μερικά δείγματα έχουν φυσικό υψηλό ιξώδες ακόμη
και μετά την υγροποίηση. Αυτά τα δείγματα έχουν την
πυκνότητα πηχτού σιροπιού και μπορεί να είναι από τα
δυσκολότερα στην επεξεργασία.
1. Αφού το μέσο προστεθεί σε εκσπερμάτισμα,
απορροφήστε και αδειάστε το μίγμα απαλά
χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 18
και σύριγγα. Αυτό θα «διαμελίσει» μέρος του
ιξώδους βλεννώδους μείγματος.
2. Περιορίστε την ποσότητα του μίγματος μέσου σπέρματος από το Βήμα 3 στα 5 ml ανά σωλήνα
φυγόκεντρου για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης.
3. Αν μετά την προεπεξεργασία του δείγματος
με τη βελόνα και τη σύριγγα (Βήμα 1), το σπέρμα
δεν «συσσωματώθηκε» φυσιολογικά (το σπέρμα
θα
εμφανίζεται
ως
«νεφελώδης
ίνα»
προσαρτημένο στην βάση του σωλήνα
φυγόκεντρου), αναρροφήστε προσεκτικά όσο
περισσότερο υπερκείμενο υγρό μπορείτε,
χωρίς να διαταράξετε την «νεφελώδη ίνα
σπέρματος», χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη
βελόνα και σύριγγα. Αυτό μπορεί να γίνει
διατηρώντας την λοξή άκρη της βελόνας σταθερά
κόντρα στο τοίχωμα του σωλήνα φυγοκέντρησης
και ξεκινώντας σιγά την αναρρόφηση από την
κορυφή του σωλήνα προς τα κάτω. Όταν έχει
αφαιρεθεί όσο γίνεται περισσότερο από το
υπερκείμενο υγρό, προσθέστε 2 ή 3 ml φρέσκο
μέσο. Επαναλάβετε τη διαδικασία λήψης του
μίγματος με τη βελόνα διαμέτρου 18 και σύριγγα.
Υποβάλλετε ξανά το μίγμα σε φυγοκέντρηση. Το
σπέρμα θα πρέπει να κοκκοποιηθεί κανονικά μετά
τη δεύτερη επεξεργασία.
4. Σε επόμενες δειγματοληψίες, θα πρέπει να
ζητείται από τον ασθενή να εκσπερματώσει σε
δύο φάσεις ξεχωριστά, πράγμα που ελαχιστοποεί
τα ιξώδη χαρακτηριστικά στο μέρος του δείγματος
που είναι πλούσιο σε σπέρμα.
Ωοληψία (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων):
Το MHM™-C μπορεί να συμπληρωθεί με ποιοτικά
ηλεγμένη ηπαρίνη φαρμακευτικού βαθμού (2,5 – 10
ενότητες/mL) για τη ελλάτωση πήξης των θυλακιωδών
αναρροφήσεων που περιέχουν αίμα.
1. Φέρτε το MHM™-C σε θερμοκρασία δωματίου ή
στους 37°C.
2. Τα συλλεγμένα αναρροφήματα ωοθηλακίων
πρέπει να μεταφερθούν σε άδειο αποστειρωμένο
δισκίο.
3. Βρείτε τους ωοκύτες και αφαιρέστε τους
από το θυλακιώδες υγρό και πιθανή αιμομόλυνση
χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες πιπέτες με
προξεπλυμμένο MHM™-C.
4. Ξεπλύνετε τους ωοκύτες σε θερμασμένο MHM™-C.
5. Τοποθετήστε τους ωοκύτες σε ισορροπημένο μέσο
καλλιέργειας για περαιτέρω επεξεργασία.
Μεταφορά εμβρύου:
Μεταφορά εμβρύων από το μέσο καλλιέργειας την ημέρα
3 ή ημέρα 5:
1. Την ημέρα 3 ή ημέρα 5, μετά από εξέταση των
εμβρύων για εξέλιξη, φέρτε το μέσο MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου ή 37°C.
2. Ετοιμάστε ένα αποστειρωμένο δισκίο πλυσίματος
που περιέχει προθερμασμένο MHM™-C για κάθε
σετ εμβρύων.
3. Τοποθετήστε 1,0 mL του προθερμασμένου
MHM™-C στη θέση αποστειρωμένου τρυβλίου
μίας θέσεως.
4. Τοποθετήστε το δισκίο
θερμαινόμενη βάση.
πλυσίματος
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάγετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία 2°C έως
8°C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες ανώτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε πέντε
(5) εβδομάδες από το άνοιγμά του όταν διατηρείται στις
προτεινόμενες συνθήκες ανάμεσα στους 2°C και 8°C.
ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που
προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα
συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη
διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και
ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες
μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών
βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση
ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά
προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα
ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί
παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό
ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Δεν
υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις
ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες
διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται ιδιαίτερα
οτι κάθε φορά που χορηγείται σε ασθενή το MHM™
-C, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος
καταγράφονται έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος
ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του
προϊόντος.
ΗΠΑ: Το MHM™-C περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Το ανθρώπινο
πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή
αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό
εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και
Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν
αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και
στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του
ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν
παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα
από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. ?λα
τα υλικ? ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να
χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετ?δοση? μολύνσεων,
λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές
του αρχικο? υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο
Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει
να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν
λόγω αντιβιοτικό.
σε
5. Πλύνετε τα έμβρυα στο δισκίο πλυσίματος
σηκώνοντας τα έμβρυα 2-3 φορές και μετακινώντας
τα σε ελάχιστο όγκο του προθερμασμένου
MHM™-C μέσα στο τρυβλίο.
6. Μετά το πλύσιμο, τα έμβρυα είναι έτοιμα για
μεταφορά μέσα στην ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο
σε
διαδικασίες
υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
SUOMI
BUFFERSYSTEM
MHM™-C bruger et buffersystem, der består af en
kombination af HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2ethansulfonsyre), MOPS (3 morpholinopropan-1-sulfonsyre)
og natriumbicarbonat. Dette buffersystem giver optimal
vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område
(7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
MHM™-C indeholder 5 mg/mL humant serumalbumin
(HSA). Proteintilførsel er ikke nødvendig inden brug.
BRUGSANVISNING
Følgende er generelle procedurer for indikationerne for
brug af MHM™-C.
Oprensning af sæd:
Den generelle procedure for oprensning af sæd fra den
omgivende spermvæske inkluderer:
1. Bring mediet til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Lad sæden blive flydende ved stuetemperatur i
20-30 minutter.
3. Anvend aseptisk teknik og overfør den flydende
sæd til et sterilt, konisk 10 ml-centrifugerør og
tilsæt 2-3 volumener stuetempereret MHM™-C
(f.eks.: 2 ml sædprøve kræver 4-6 ml medium).
Hvis volumenen af blandingen af sæd og medium
er større end 5 ml, skal den fordeles i to sterile,
koniske centrifugerør, hvor volumen minimeres til
4-6 ml pr. rør. Herved maksimeres genfindingen
af sæd. Prøver med høj viskositet kan
nødvendiggøre yderligere behandling for at sikre
total genfinding af sæden. (Se afsnittet
Overvejelser vedrørende specialbehandling).
4. Centrifuger rørene ved stuetemperatur i 10
minutter ved 200-300 g.
5. Brug en steril pipette og fjern og bortskaf
supernatanten over “pellet” vha. aspiration.
Sædcellerne skal dernæst resuspenderes ved
forsigtigt at knipse udvendigt på røret med
pegefingeren. (Bemærk: Brug ikke en vortexmixer
til dette trin). Resuspender sædcellerne i 1-2 ml
friskt medium, sæt låget på igen og bland forsigtigt
ved inversion. Prøver, som er blevet fraktioneret
ved det første centrifugeringstrin, skal nu
kombineres igen i ét rør.
6. Centrifuger igen som i trin 4.
7. Brug en steril pipette og fjern og kasser
s u p e r n a t a n t e n . R e s u s p e n d e r f o r s i g t i g t
sædcellerne (pellet) vha. manuel agitation.
Tilsæt friskt medium til en endelig volumen på
0,5 ml. Sædcellerne er klar til assisteret
reproduktion. (Bemærk: Den totale volumen i den
ikkegravide uterus er 0,25-0,50 ml).
OVERVEJELSER VEDRØRENDE
SPECIALBEHANDLING
Behandling af sædprøve med høj viskositet:
Nogle prøver har en naturlig høj viskositet, selv efter
likvefaktion. Disse prøver har samme konsistens som tykt
sirup og kan være blandt de mest vanskelige at behandle.
1. Når mediet er blevet tilsat til et ejakulat, aspireres
og udstødes blandingen forsigtigt vha. en 18 G-nål
og en sprøjte. Dette vil “splitte” noget af det viskøse
slim ad.
2. Begræns mængden af blandingen af medium og sæd
fra trin 3 til 5 ml pr. centrifugerør til første
centrifugeringstrin.
3. Når prøven er blevet forbehandlet med nål og sprøjte
(trin 1), og sædcellerne ikke samler sig (pellet)
på normal vis (sædcellerne vil se ud som en uklar
trevl forbundet til bunden af centrifugerøret), skal
så meget som muligt at supernatanten aspireres med
en steril nål og sprøjte uden, at den uklare trevl
af sædceller ødelægges. Det kan gøres ved at
holde nålespidsens skråkant fast ind mod indersiden
af centrifugerøret og langsomt starte aspiration fra
toppen af røret og nedefter. Når så meget som muligt
af supernatanten er blevet fjernet, tilsættes 2 eller
3 ml friskt medium. Gentag processen med at trække
blandingen gennem 18 G-nålen og sprøjten.
Centrifuger blandingen igen. Sædcellerne bør samle
sig (pellet) på normal vis efter anden behandling.
4. Ved efterfølgende prøvetagninger skal patienten
bedes om at aflevere et opdelt ejakulat, som kan
minimere viskositeten i den sædrige del af prøven.
Udtagning af oocytter (ikke til skylning af
ægfollikler):
Der kan tilsættes kvalitetstestet farmaceutisk heparin (2,510 enheder/ml) til MHM™-C for at reducere koagulation af
follikelpunktat, der indeholder blod.
1. Bring MHM™-C til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Det udtagne follikelpunktat overføres til en tom, steril
skål.
3. Identificer oocytterne og fjern dem fra follikelvæsken
og mulig kontamination med blod ved brug af sterile
pipetter, der er skyllet med MHM™-C.
4. Skyl oocytterne i opvarmet MHM™-C.
5. Anbring oocytterne i et ekvilibreret dyrkningsmedium
til videre håndtering.
Embryotransferering:
Transferering af embryoner fra dyrkningsmedium på 3.
eller 5. dag:
1. På 3. eller 5. dag efter vurdering af embryonernes
udvikling bringes MHM™-C til stuetemperatur eller
37 °C.
2. Forbered én steril vaskeskål med forvarmet
MHM™-C pr. sæt embryoner.
3. Anbring 1,0 ml af det forvarmede MHM™-C i brønden
på en steril skål med 1 brønd.
4. Stil vaskeskålen på et opvarmet objektbord.
5. Vask embryonerne i vaskeskålen ved at tage dem
op 2-3 gange og bevæge dem rundt i en minimal
mængde af det forvarmede MHM™-C i brønden.
6. Efter vask er embryonerne klar til transferering til
patienten.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER:
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (5) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner,
der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant
blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer,
screening af individuelle donationer og plasmapools for
specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive
fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af
vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af
smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration
af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette
gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede
virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske
farmakopéspecifikationer ved hjælp af etablerede
processer. Det anbefales kraftigt, at produktets navn og
batchnummer noteres, hver gang MHM™ -C administreres
til en patient, for at bevare en tilknytning mellem patienten
og produktbatchen.
USA: MHM™-C indeholder humant serumalbumin (HSA).
Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af
dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er
licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i
USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt
virus (hiv).. Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere,
at produkter, som er afledt af humant kildemateriale, ikke er
smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende
smittefarligt og overhold de universelle forholdsregler.
Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for
Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).
KONTRAINDIKATION
Produktet indeholder gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
EU VAROITUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain
lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä väline on tarkoitettu käytettäväksi henkilöstön toimesta,
joka on koulutettu avusteisissa lisääntymismenetelmissä
mukaan lukien indikoitu sovellus, johon väline on tarkoitettu.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu munarakkuloiden huuhteluun.
Tätä elatusainetta ei ole tarkoitettu oosyyttien huuhteluun.
Älä käytä elatusainepulloa, jos siinä on merkkejä hiukkasista
tai sameudesta.
Gentamysiiniä sisältävä Multipurpose Handling Medium™ Complete (MHM™-C) -aineen korkin tulee olla tiukasti kiinni
CO2-inkubaattorissa käytettäessä, jotta vältytään alittamasta
7,0 tai alhaisempaa pH-tasoa.
Käsittele aseptisia menetelmiä käyttämällä kontaminaation
välttämiseksi, ja hävitä jäljelläoleva ylimääräinen pullosta
otettu elatusaine toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
MHM™-C sisältää gentamysiinisulfaattia n t i b i o o t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
KÄYTTÖAIHE
MHM™-C on tarkoitettu käytettäväksi avusteisten
lisääntymismenettelyjen yhteydessä, joissa manipuloidaan
ihmisen sukusoluja tai alkioita. MHM™-C on tarkoitettu
erityisesti elatusaineeksi oosyytin keräämiseen
munarakkuloiden imutoimenpiteiden aikana (ei
munarakkuloiden huuhtelua varten), siittiöiden pesuun
ennen IVF- ja ICSI-hedelmöitystoimenpiteitä, ja alkion
siirtämiseen kohtuun alkionsiirtotoimenpiteiden aikana.
LAADUNVARMISTUS
MHM™-C on käsittelyelatusaine, joka on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty (SAL) 10-3 -steriiliystasolle validoitujen
valmistusmenetelmien mukaan.
Jokainen MHM™-C -erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmä
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkioita käyttävällä
määrityksellä (yksisolu ≥ 80 % kasvanut blastokysti 96h
ajankohdassa).
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Ihmisen siittiöiden elossapysymistesti (HSSA) (≥ 70 %:n
motiliteetti 24 h ajankohdassa).
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Energialähteet
Kaliumdivetyortofosfaatti
DL-maitohappo, natriNatriumkloridi
umsuolat
Kaliumkloridi
Palorypälehappo
Kalsiumkloridi, vedetön
Dekstroosi, vedetön
Magnesiumsulfaatti,
Proteiinilähde
vedetön
Albumiini (ihmisen)
Aminohapot
Antibiootti
Glysiini
Gentamisiinisulfaatti
Tauriini
pH-indikaattori
Puskuri
Fenolipuna
HEPES, heminatriumsuola
Natriumbikarbonaatti
MOPS, natriumsuola
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
MHM™-C käyttää puskurijärjestelmää, joka muodostuu
HEPES- (N-2-hydroksietyylipiperatsiini-N’-2etaanisulfonihappo), MOPS- (3 Morfolinopropaani-1-
sulfonihappo) ja natriumbikarbonaattiyhdistelmästä. Tämä
puskurointijärjestelmä pitää pH:ta yllä fysiologisella alueella
(7,2–7,4) eikä vaadi CO2-inkubaattorin käyttöä.
PROTEIININ LISÄYS
MHM™-C sisältää 5 mg/mL ihmisen seerumin albumiinia
(HSA). Proteiinin lisäys ennen käyttöä ei ole tarpeen.
KÄYTTÖOHJEET
Seuraavat ovat yleisiä toimenpiteitä MHM™-C-tuotteen
käyttöaiheille.
Siittiöiden pesu:
Yleinen menetelmä siittiöiden pesemiseen niitä ympäröivän
s m
m
A
m
C
A
m
mm
K
m
m
m
m
m
M
m
m
m
E
m
U
m
m
m S
m m
m
N m
E
m
m
m
K
mm
m
m mm
m
m
MHM™ C
mm
A
m
m
m
m
m
SÄ LYTYSOHJEET JA STAB L TEETT
A m m
m
C
C
P
T
m
EU T
m
m
m
m
m
E
m
mm
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
MHM™ C
m
m
m
T m
mm
m
P
m
mm
m
m
A
m
m
m
m
C
MHM™ C
Ä
G
T m
mm
m
mm
m
T m
m
K
MHM™ C
m
m
H m E
m
KÄS TTELYSSÄ ER TY SEST HUOM OON
OTETTAVAA
Hyv n v skoos sen s emennes enäy een käs e y
m
MHM™ C
VARO TUKS A A VAROTO MENP TE TÄ
T m
S
m
m
m
MHM™
o
A
mm
C
m
m
mm
A
m
H m Ä
m
m
m
P
m
S
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T
m
mm
m
m
m
m
m
T m
m
S
m
m
m
m
mm
m
A
m
m
S
e muna akku o den
H
m
Yhd
m
m
MHM™ C
K
m
m
m
Oosyy n ke äys
huuh e uun
MHM™ C
m
m
m
A k ons
A
m
E
m
K
m
m
C
K
m
N
m
m
m
MHM™ C
S
S
m m
m
T
A
m
m
G
C
MHM™ C
S
MHM™ C
HSA T m
m
m
m
m
m
K
m
m
FDA
m
m
C HCV
HV
m
M
m
m
KONTRA ND KAAT O
T
m
m
m
C D
T
m
FRANÇAIS
UNION EUROPÉENNE ATTENTION: Pour usage
professionnel uniquement.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (États-Unis) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures de procréation médicalement assistée, y compris
l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu. Ce
dispositif ne convient pas au rinçage des follicules ovariens. Ce
milieu ne convient pas au rinçage des ovocytes.
Ne pas utiliser un flacon de milieu qui semble trouble ou contient
des particules.
Le milieu de manipulation complet Multipurpose Handling
Medium™ - (MHM™-C) avec gentamicine doit être
hermétiquement fermé lorsqu’il est utilisé dans une étuve à CO2
pour éviter un niveau de pH inférieur ou égal à 7,0.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement
et lorsqu’il est sorti du flacon ne pas réutiliser l’excès de milieu
restant, une fois la procédure terminée.
MHM™-C contient l’antibiotique : Sulfate de
gentamicine. Les précautions d’usage doivent être
prises pour s’assurer que le patient ne présente
aucune sensibilité à cet antibiotique.
INDICATIONS D’UTILISATION
MHM™-C est destiné à être utilisé au cours de procédures de
reproduction assistée qui impliquent la manipulation de gamètes ou
d’embryons de source humaine. Plus particulièrement, MHM™-C
est indiqué comme milieu de prélèvement d’ovocytes durant les
procédés de ponction de follicules ovariens (pas pour le rinçage
des follicules ovariens), le lavage de sperme avant les procédés
de fécondation in vitro (IVF) et par micro-injection (ICSI), et pour
le transport de l’embryon dans l’utérus durant les procédés de
transfert d’embryon.
ASSURANCE QUALITÉ
MHM™-C est un milieu de manipulation filtré sur membrane et
manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication
qui répondent au niveau garanti de stérilité (SAL) 10-3.
Chaque lot de MHM™-C a subi les tests suivants :
Contenu en endotoxines par la méthode de lysat
d’amébocytes de Limulus (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Bio-compatibilité par le test des embryons de souris (un
cellule à ≥80 % au stade de blastocyste après 96 h)
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA)
(≥70 % de motilité après 24 heures).
Tous les résultats sont disponibles dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.
COMPOSITION:
Sels & ions
Phosphate monobasique
de potassium
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium,
anhydre
Sulfate de magnésium,
anhydre
Acides aminés
Glycine
Taurine
Tampon
HEPES, hémi-sel de
sodium
Bicarbonate de soude
MOPS, sel de sodium
Substrats
énergétiques
Acide DL-lactique, sels de
sodium
Acide pyruvique
Dextrose, anhydre
Source protéique
Albumine (humaine)
Antibiotique
Sulfate de gentamicine
Indicateur de pH
Rouge de phénol
MODE D’EMPLOI
Voici les procédures générales pour les indications
d’utilisation du milieu MHM™-C.
Lavage du sperme:
Procédure générale pour le lavage des spermatozoïdes du
liquide séminal les baignant :
1. Amener le milieu à température ambiante ou 37 °C.
4. Pour les prélèvements d’échantillons ultérieurs,
demander au patient de produire un éjaculat
fractionné, ce qui minimisera la viscosité dans la
portion riche en sperme de l’échantillon.
2. Permettre au sperme de se liquéfier à température
ambiante pendant 20 à 30 minutes.
Prélèvement d’ovocytes (pas pour le rinçage
de follicules ovariens):
Le milieu MHM™-C peut être supplémenté avec de
l’héparine de qualité pharmaceutique (2,5 à 10 unités/
ml) pour réduire la coagulation de l’aspirat folliculaire
contenant du sang.
1. Amener le milieu MHM™-C à température ambiante
ou 37 °C.
ADDITION DE PROTÉINES
MHM™-C contient 5 mg/mL de l’albumine sérique
humaine (HSA). Aucun ajout de protéines est nécessaire
avant l’emploi.
3. En utilisant les techniques de maintien d’asepsie,
transférer le sperme liquéfié dans un tube conique
stérile de 10 ml et ajouter 2 à 3 volumes de milieu
MHM™-C à température ambiante (par exemple,
un échantillon de sperme de 2 ml nécessite 4 à 6 ml de
milieu). Si le volume du mélange milieu et sperme
dépasse 5 ml, le répartir entre deux tubes coniques
stériles. En gardant le volume de chaque tube à 4
ou 6 ml, le maximum de spermatozoïdes sera
récupéré. Les échantillons présentant une haute
viscosité peuvent nécessiter une nouvelle procédure
pour assurer une récupération totale des
spermatozoïdes. (Voir la section Considérations de
procédures spéciales).
4. Centrifuger les tubes à température ambiante pendant
10 minutes à une force g de 200 à 300 x g.
5. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant au dessus du « culot spermatique » par
ponction. Le sperme doit alors être resuspendu
en tapotant doucement l’extérieur du tube avec l’index.
(Remarque : Ne pas utiliser un mélangeur Vortex pour
cette étape). Remettre le sperme en suspension
dans 1 à 2 ml de milieu frais, refermer le tube et
mélanger délicatement en inversant. Les échantillons
qui avaient été fractionnés pour la première étape de
centrifugation doivent maintenant être recombinés
dans un même tube.
6. Centrifuger à nouveau comme indiqué dans l’étape 4.
7. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant et resuspendre le culot de sperme
en agitant délicatement le tube de la main. Ajouter
du milieu frais pour obtenir un volume final de 0,5 ml.
Les spermatozoïdes sont prêts pour les procédés de
procréation médicalement assistée. (Remarque: Le
volume total de l’utérus non gravide est de 0,25 à 0,50 ml).
CONSIDÉRATIONS DE PROCÉDURES SPÉCIALES
Traitement des échantillons de sperme à haute viscosité:
Certains échantillons ont une viscosité naturellement
élevée même après liquéfaction. Ces échantillons ont
la consistance d’un sirop épais et sont les plus difficiles
à traiter.
1. Après avoir ajouter le milieu à un éjaculat, aspirer et
expulser délicatement le mélange en utilisant une
aiguille de calibre 18 et une seringue. Cela va «
détacher » une partie de la muqueuse visqueuse.
2. Limiter la quantité du mélange milieu-sperme
de l’étape 3 à 5 ml par tube pour la première étape
de centrifugation.
SYSTÈME TAMPON
MHM™-C utilise un système tampon composé d’un
mélange de HEPES (acide N-2 hydroxyéthyl pipérazine
au fond du tube de centrifugation), aspirer
délicatement autant du surnageant que possible
à l’aide d’une aiguille et seringue stériles sans
perturber la « fibre de sperme trouble ». Ceci peut
être réaliser en maintenant le bord biseauté de
l’aiguille fermement contre la paroi du tube et
commencer la ponction lentement en progressant
du haut du tube vers le fond. Lorsqu’autant du
surnageant que possible a été retiré, ajouter 2 ou 3 ml
de milieu frais. Répéter l’opération de prélèvement
du mélange avec une aiguille de calibre 18 et une
seringue. Centrifuger le mélange une nouvelle fois.
Le sperme devrait former un culot normalement après
cette deuxième opération.
2. Les aspirats de follicules recueillis doivent être
transférés dans une boîte de pétri vide stérile.
3. Identifier les ovocytes et les retirer du liquide
folliculaire et d’une contamination sanguine éventuelle
en utilisant des pipettes stériles pré-rincées avec du
milieu MHM™-C.
4. Rincer les ovocytes dans le milieu MHM™-C
préchauffé.
5. Placer les ovocytes dans un milieu de culture équilibré
pour leur manipulation ultérieure.
Transfert d’embryon:
Transférer les embryons des milieux de culture le 3 ème
ou 5ème jour :
1.Le 3 ème ou 5 ème jour suivant l’évaluation du
développement des embryons, amener le milieu
MHM™-C à température ambiante ou 37 °C.
Ne pas congeler ni exposer à des températures supérieures
à 39 °C.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les cinq (5) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les
conditions recommandées entre 2° et 8°C.
UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour éviter
les infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux
fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent
la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs
spécifiques d’infection sur les dons individuels et les
mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication
efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré
cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir
de sang ou de plasma humain sont administrés à un
patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux
ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également
aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.
Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec
l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de
la Pharmacopée européenne selon des procédés établis.
Il est vivement recommandé d’enregistrer le nom et le
numéro de lot du produit lors de chaque administration de
-C MHM™ à une patiente, afin de maintenir un lien entre
la patiente et le lot du produit.
ÉTATS-UNIS : MHM™-C contient de l’albumine sérique
humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé
dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits
approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée
avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux
dirigés contre le virus de l’immunodéficience humain (VIH).
Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une
certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont
pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine
comme s’il était susceptible de transmettre une infection en
utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs
à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour
détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
CONTRE-INDICATION
Ce produit contient du sulfate de gentamicine. Les
précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
2. Préparer une boîte de lavage stérile contenant
du milieu MHM™-C préchauffé pour chaque ensemble
d’embryons.
4. Placer la boîte de lavage dans une station chauffée.
5. Laver les embryons dans la boîte de lavage en
prélevant les embryons 2 ou 3 fois et en les remuant
dans un volume minimum de milieu MHM™-C
préchauffé dans le puits.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE :
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement
assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est prévu.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est
responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver les flacons non entamés et fermés dans un
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
PUFROVANÝ SYSTÉM
MHM™-C využívá pufrovaný systém složený ze sloučenin
obsahujících HEPES (N-2-hydroxyetylpiperazin-N’-2kyselina etansulfonová), MOPS (3-morfolinopropan-1kyselina sulfonová) a bikarbonát sodný. Tento systém
pufrování zajistí udržení pH nad fyziologickým rozpětím (7,2
až 7,4) a nevyžaduje použití inkubátoru CO2.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
MHM™-C obsahuje lidský 5 mg/mL sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Před použitím je potřebná proteinová
suplementace.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na
jeho předpis.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno pro použití personálem školeným
v oblasti postupů asistované reprodukce, k nimž patří
indikovaná aplikace, pro kterou je toto zařízení určeno. Toto
zařízení není určeno pro použití v postupech proplachování
ovariálních folikulů. Toto médium není určeno pro použití v
postupech proplachování oocytů.
NÁVOD K POUŽITÍ
Následují obecné postupy s pokyny k použití média
MHM™-C.
4. Při následném odběru vzorku by měl být pacient
požádán, aby poskytnul rozdělený ejakulát, což
bude minimalizovat viskositu části vzorku bohatého
na sperma.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty nebo zakalení.
Víceúčelové médium Multipurpose Handling Medium™
- Complete (MHM™-C) s gentamicinem by měl být při
používání v inkubátoru CO 2 pevně zavíčkován, aby
neklesala úroveň pH na 7,0 nebo méně.
Aby se předešlo potížím s kontaminací, nakládejte s ním
s využitím aseptických technik a po odstranění z láhve
zlikvidujte veškerý zbylý prostředek, který zbude po
dokončení procedury.
MHM™-C obsahuje antibiotikum: gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste
se ujistili, že pacient není alergický na toto
antibiotikum.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
MHMT-C je určen pro používání v postupech asistované
reprodukce, které zahrnují manipulaci s lidskými gametami
nebo s embryi. Specificky je médium MHM™ - C určeno
pro použití jako médium pro získávání oocytů během
postupů aspirace ovariálních folikulů (ne pro proplachování
ovariálních folikulů), omývání spermatu před fertilizačními
postupy IVF a ICSI, a pro přenos embrya do dělohy během
postupů pro přenos embrya.
KONTROLA KVALITY
MHM™-C je prostředek pro ošetření, který je filtrovaný
přes membránu a asepticky zpracovaný dle výrobních
postupů, validovaných tak, aby splňovaly úroveň zajišťující
sterilitu (SAL) 10-3.
Každá šarže MHM™-C je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilita zjištěna analýzou myších embryí
MEA (Mouse Embryo Assay, jednobuněčná při ≥80%
expandované blastocysty 96h).
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Analýza přežití lidského spermatu (Human Sperm
Survival Assay, HSSA) (≥70% motilita při 24h).
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Fosforečnan draselný
jednosytný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý, bezvodý
Síran hořečnatý, bezvodý
Aminokyseliny
Glycin
Taurin
Pufr
HEPES, hemi sodná sůl
Soda bikarbona
MOPS, sodná sůl
Energetické
substráty
DL-kyselina mléčná,
sodné soli
Pyruvát
Dextróza, bezvodá
Zdroj proteinů
Albumin (lidský)
Antibiotikum
Gentamicin sulfát
pH indikátor
Fenolová červeň
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos médicos ou
a seu pedido.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por profissionais
treinados em procedimentos de reprodução assistida
aos quais se destina. Este dispositivo não foi concebido
para utilização em procedimentos de lavagem de
folículos ovarianos. Este meio não foi concebido para
utilização em procedimentos de lavagem de ovócitos.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente sinais
de matéria particulada ou um aspecto escurecido.
O Meio de Manipulação Multiusos™ - Completo
(Multipurpose Handling Medium™ - Complete
-MHM™-C) com Gentamicina deve estar bem fechado
ao ser utilizado na incubadora de CO2 para evitar níveis
de pH de 7,0 ou inferior.
COMPOSITION:
Sais e Iões
Fosfato de potássio
monobásico
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio, anidro
Sulfato de magnésio,
anidro
Aminoácidos
Glicina
Taurine
Tampão
HEPES, Sal de hemisódio
Bicarbonato de sódio
MOPS, Sal de sódio
Substratos
de energia
Ácido DL-lático, Sais
de sódio
Ácido pirúvico
Dextrose anidra
Fonte de proteína
Albumina (Humana)
Antibiótico
Sulfato de gentamicina
Indicador de pH
Vermelho de fenol
SISTEMA DE TAMPÃO
O MHM™-C utiliza um sistema de tampão
composto por HEPES (ácido etanosulfónico N-2hidróxietilpiperazina-N’-2-), MOPS (3 Morfolino Propano
- 1 ácido sulfónico) e Bicarbonato de sódio. Este sistema
de tampão proporciona a manutenção do pH acima
da faixa fisiológica (7,2 a 7,4) e não requer o uso de
incubadora de CO2.
Para evitar problemas de contaminação, manipule
empregando técnicas assépticas e uma vez retirado do
frasco, descarte o meio em excesso que sobrar após o
término do procedimento.
SUPLEMENTAÇÃO COM PROTEÍNA
O MHM™-C contém 5 mg/mL Albumina Sérica Humana
(HSA – Human Serum Albumin ). Não há a necessidade
de suplementação proteica antes do uso.
O MHM™-C contém o antibiótico: Sulfato
de gentamicina. Recomenda-se o emprego
de precauções adequadas para garantir
que o paciente não se torne sensível a
esse antibiótico.
INSTRUÇÕES DE USO
Os seguintes são procedimentos gerais para as aplicações
do MHM™-C.
APLICAÇÃO
O MHM™-C foi concebido para utilização em
procedimentos de reprodução assistida que envolvem
a manipulação de gametas ou embriões humanos.
Especificamente, o MHM™-C está indicado para
utilização como meio de recolha de ovócitos durante
os procedimentos de aspiração de folículos ovarianos
(não devendo ser utilizado para a lavagem dos mesmos),
lavagem do esperma antes dos procedimentos de
fertilização FIV e ICSI, e para o transporte do embrião
para o útero durante os procedimentos de transferência
embrionária.
Cada lote de MHM™-C é testado quanto a:
Endotoxina produzida pela metodologia do Ensaio
do Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL, Limulus
Amebocyte Lysate) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilidade pelo ensaio de embrião de rato
(MEA - Mouse Embryo Assay) - (unicelular até
≥ 80% de blastocisto expandido após 96 horas).
Esterilidade pelo Teste de Esterilidade <71> vigente
da USP (farmacopeia dos EUA)
Ensaio de Sobrevivência do Esperma Humano
(Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% de
mobilidade em 24h).
6. Après le lavage, les embryons sont prêts pour être
transférés dans la patiente.
3. Si, après le prétraitment de l’étape 1, le sperme ne
forme pas de culot d’une façon normale (le sperme
aura une apparence de « fibre trouble » attachée
UE CUIDADO: Somente para uso profissional.
GARANTIA DE QUALIDADE
O MHM™-C é um meio de manipulação, que foi fitrado
por membrana e processado assepticamente de acordo
com os procedimentos de fabrico validados para atender
ao nível de esterilidade garantida (SAL) de 10-3.
3. Placer 1,0 ml de milieu MHM™-C préchauffé dans le
puis d’une boîte à un puits stérile.
Todos os resultados são relatados num Certificado de
Análise específico do lote, que está disponível para
consulta sob pedido.
ČESKY
EU POZOR: Jen pro služební použití.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
N’-2 éthane sulfonique), MOPS (acide 3-morpholine
propane-1-sulfonique) et de bicarbonate de sodium. Ce
système tampon offre un maintien du pH dans l’intervalle
physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation
d’une étuve à CO2.
Lavagem de esperma:
O procedimento geral para a lavagem de esperma do fluido
seminal que o rodeia inclui:
1. Colocar o meio à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Deixar que o esperma liquidifique à temperatura
ambiente, durante 20 a 30 minutos.
3. Utilizando técnicas assépticas, transferir o esperma
líquido para um tubo de ensaio cónico esterilizado
com capacidade para 10 ml e adicionar 2 a 3
volumes de MHM™-C à temperatura ambiente (por
ex. uma amostra de 2 ml de esperma requer 4 a 6 ml
de meio). Caso o volume de meio com esperma
seja maior que 5 ml, dividir o conteúdo em dois tubos
de ensaio cónicos esterilizados, diminuindo o volume
por tubo entre 4 e 6 ml, para obtermos recuperação
maximizada do esperma. As amostras com
viscosidade elevada podem necessitar de maior
processamento para assegurar a recuperação total
do esperma. (Consulte a secção Considerações
Especiais de Processamento).
4. Centrifugar os tubos à temperatura ambiente durante
10 minutos usando uma força-g entre 200 e 300 x g.
de 0,5 ml. O esperma está pronto para os
procedimentos de reprodução assistida. [Nota: O
volume total do útero não- grávido é de 0,25 – 0,50 ml].
CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS DE
PROCESSAMENTO
Para processar uma amostra de esperma de
viscosidade elevada:
Algumas amostras têm naturalmente uma viscosidade
elevada, mesmo após liquefação. Estas amostras têm
uma consistência de xarope espesso e podem ser de
difícil processamento.
1. Depois de adicionar meio ao ejaculado, aspire e
expulse suavemente a mistura com uma seringa e
agulha de calibre 18. Este procedimento irá “destruir”
algum do muco viscoso.
2. Limite a quantidade de mistura meio-esperma da
etapa 3 para 5 ml por tubo de ensaio para a primeira
etapa de centrifugação.
3. Se depois do processamento da amostra, com a
agulha e a seringa (etapa 1), o esperma não formar
um “pellet” (sedimento) normal (o esperma parece
uma fibra tipo “nuvem” ligada ao fundo do tubo de
ensaio), aspire cuidadosamente o máximo possível
de sobrenadante, sem atingir a integridade da fibra
de esperma tipo “nuvem”, utilizando uma agulha
e seringa estéreis. Tal pode ser executado colocando
a ponta biselada da agulha firmemente contra a
parede do tubo de ensaio e lentamente realizar a
aspiração do topo para o fundo do mesmo. Quando
tiver retirado a maior quantidade possível de
sobrenadante, adicione 2 ou 3 ml de meio fresco.
Repita o procedimento de extração da mistura com
a agulha e a seringa de calibre 18. Centrifugue
novamente a mistura. O esperma deverá formar um
pellet (sedimento) normal, após o segundo
processamento.
4. Em recolhas seguintes de amostras, deve-se pedir
ao paciente que produza uma ejaculação por jatos,
o que minimiza a viscosidade na porção da amostra
rica em esperma.
Colheita de ovócitos (não utilizar para a
lavagem de folículos ovarianos):
O MHM™-C pode ser suplementado com heparina de
grau farmacêutico de qualidade testada (2,5 unidades –
10 unidades/ml) para reduzir a coagulação dos aspirados
foliculares que contenham sangue.
1. Colocar o MHM™-C à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Os aspirados foliculares colhidos devem ser
transferidos para uma placa estéril vazia.
3. Identifique os ovócitos e remova-os do fluido folicular
e possível contaminação com sangue, utilizando
pipetas estéreis pré-passadas por MHM™-C.
5. Com uma pipeta esterilizada, retirar e rejeitar por
aspiração o sobrenadante acima do “pellet
(sedimento) de esperma”. O esperma deve ser
novamente suspendido com toques suaves do dedo
indicador no exterior do tubo. [Nota: Não utilizar
um agitador vortex para este procedimento].
Suspender novamente o esperma em 1 a 2 ml de meio
fresco, colocar a tampa no tubo, e misturar
suavemente por inversão. As amostras que foram
fraccionadas para a primeira etapa de centrifugação
devem agora combinar-se em apenas um tubo de ensaio.
4. Passe os ovócitos por MHM™-C. pré-aquecido.
6. Centrifugar novamente o tubo como na etapa 4.
2. Prepare uma placa estéril de lavagem com MHM™-C
pré-aquecido para cada um dos conjuntos de
embriões.
7. Utilizando uma pipeta esterilizada, remover e rejeitar o
sobrenadante e suspender novamente o pellet
(sedimento) de esperma suavemente por agitação
manual. Adicionar meio fresco até ao volume final
5. Coloque os ovócitos num meio de cultura equilibrado
para manipulação posterior.
Transferência embrionária:
Transfira os embriões do meio de cultura no dia 3 ou
no dia 5:
1. No dia 3 ou no dia 5 após a avaliação do
desenvolvimento embrionário, coloque o MHM™-C
à temperatura ambiente ou a 37 °C.
4. Coloque a placa de lavagem em estado de
aquecimento.
5. Lave os embriões na placa de lavagem levantando-os
2 a 3 vezes e movendo-os pela placa num volume
mínimo do MHM™-C pré-aquecido que se encontra
no poço.
6. Após a lavagem os embriões estão prontos a transferir
para a paciente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E
ESTABILIDADE
Armazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC
e 8 ºC.
Não congele nem exponha a temperaturas superiores
a 39 °C.
Duração após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (5) semanas após a
abertura do frasco, quando armazenado sob as condições
recomendadas de entre 2 °C e 8 °C.
UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes
do uso de produtos medicinais preparados a partir de
sangue os plasma humanos que incluem a seleção de
dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos
de plasma para marcadores específicos de infeções e a
inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/
remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm
produtos medicinais preparados a partir de sangue ou
plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso
também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas
e outros patogénicos. Não há relatos de transmissão
comprovada com a albumina fabricada de acordo com
as especificações da Farmacopeia Europeia através de
processos estabelecidos. Todas as vezes em que MHM™
-C for administrado ao doente, recomenda-se enfaticamente
escrever o nome do produto e seu número de lote para
manter um registro entre o doente e o lote do produto.
EUA: MHM™-C contém Albumina Sérica Humana (HSA –
Human Serum Albumin ). Os materiales de origem humano
usados no fabrico deste produto foram testados com os
kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e
foi considerado não reativo para os anticorpos da Hepatite
C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência
Humana, (HIV Human Immunodeficiency Virus). Contudo,
nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de
que os produtos de origem humana não sejam infecciosos.
Manuseie todos os materiais de origem humana como se
fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de
segurança universais. Os dadores do material de origem
também foram testados para Doença de CreutzfeldtJakob (DCJ).
CONTRAINDICAÇÃO
O produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se
o emprego de precauções adequadas para garantir que o
paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.
Omývání spermatu:
Obecný postup pro omývání spermatu od jeho okolní
seminální tekutiny zahrnuje:
1. Vytemperujte médium na pokojovou teplotu nebo
na 37°C.
Získávání oocytů (není vhodné pro
proplachování ovariálních folikulů):
MHM™-C lze doplňovat kvalitním testovaným heparinem
farmaceutického stupně (2,5 – 10 jednotek/mL) s cílem
snížit srážlivost folikulárních aspirátů obsahujících krev.
2. Umožněte, aby došlo ke zkapalnění spermatu při
pokojové teplotě po dobu 20 až 30 minut.
1. Uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
3. Při použití aseptických technik přeneste zkapalněné
semeno do sterilní 10 mL kónické odstředivky
a přidejte 2 až 3 objemy média MHM™-C při
pokojové teplotě (například 2 mL vzorek semene
vyžaduje 4 až 6 mL média). Pokud by objem směsi média
se spermatem byl větší než 5 mL, rozdělte do dvou
sterilních konických odstředivek, čímž minimalizujete
objem na odstředivku na 4 – 6 mL, a tím se
maximalizuje zotavení spermatu. Vzorky s vysokou
viskozitou mohou vyžadovat další zpracování, aby
se zabezpečilo obnovení spermie. (Viz oddíl
Specifické pokyny k postupu.)
2. Sesbírané aspiráty folikulů by měly být přeneseny
do prázdné sterilní nádoby.
4. Odstřeďte trubičky při okolní teplotě po dobu 10
minut při použití gravitační síly 200 - 300 x g.
Přenos embrya:
Přenos embryí z média s kulturou v den 3 nebo v den 5:
5. Pomocí sterilní pipety aspirací odstraňte a
likvidujte supernatant nad “granulemi spermií.”
Spermie by pak měly být resuspendovány
opatrným klepnutím vnější strany zkumavky
ukazováčkem. (Poznámka: Pro tento krok
nepoužívejte vortexový mixér.) Resuspendujte
spermii v 1 až 2 ml čerstvého média, znovu
zazátkujte a opatrně promíchejte převrácením
naopak. Vzorky, které byly rozděleny pro první
krok odstředění, by nyní měly být znovu smíšeny
do jedné zkumavky.
1. Ve 3. nebo 5. den po zhodnocení vývoje embryí
uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
6. Znovu odstřeďte podle kroku č. 4.
7. Pomocí sterilní pipety odstraňte a likvidujte
supernatant a resuspendujte granule spermií
opatrným manuální mícháním. Přidejte čerstvé
médium na konečný objem 0,5 ml. Spermie jsou
připravené pro metody asistované reprodukce.
(Poznámka: Celkový objem negravidní dělohy je
0,25 - 0,50 ml.)
ZVLÁŠTNÍ OKOLNOSTI ZPRACOVÁNÍ
Zpracování vysoce viskózního vzorku
semene:
Některé roztoky mají přirozeně vysokou viskozitu i po
zkapalnění. Tyto vzorky mají hustotu hustého sirupu a
mohou být velmi obtížně zpracovatelné.
1. Po přidání média k ejakulátu aspirujte a pozvolna
vystříkněte směs při použití injekční stříkačky a jehly
velikosti 18. Toto odstraní část viskózního hlenu.
2. Omezte množství sloučeniny média a spermií z
kroku 3 na 5 ml na odstředivkovou trubičku pro první
krok odstřeďování.
3. Pokud po zpracování vzorku pomocí jehly a
injekční stříkačky (krok 1) spermie „negranulují“
normálním způsobem (spermie se jeví jako
„zakalená vlákna“ přilepená ke spodní části
odstředivkové trubičky), opatrně aspirujte co
3. Zjistěte oocyty a odstraňte je z folikulární tekutiny
a zkontrolujte potenciální krevní kontaminaci
s použitím sterilních pipet předem propláchnutých
prostředkem MHM™-C.
4. Propláchněte oocyty v předem ohřátém prostředku
MHM™-C.
5. Dejte oocyty do vyrovnaného média s kulturou pro
další práci.
2. Připravte jednu sterilní omývací nádobku obsahující
předehřáté médium MHM™ na každou sadu embryí.
3. Dejte 1,0 mL předehřátého média MHM™-C do
jamky sterilní 1-jamkové nádobky.
4. Umístěte omývací nádobku na ohřátou plochu.
5. Omyjte embrya v omývací nádobce tak, že vyberete
embrya 2 - 3 krát a přesunete je do malého množství
předehřátého média MHM™-C v jamce.
6. Po omytí jsou embrya připravena na přenos do
pacientky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 o až 8°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39°C .
Doba trvání po otevření láhve:
Výrobek by se měl použít do (5) týdnů po otevření za
předpokladu, že je používán v souladu s doporučenými
podmínkami v teplotním rozmezí 2° až 8°C.
EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných
léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy
zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a
odebrané plazmy zaměřené na specifické markery
infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů
sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při
podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či
plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního
agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných
virů a jiných patogenů. Neexistují žádné zprávy o
prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném
podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými
postupy. Důrazně doporučujeme, aby při každém podání
MHM™ -C pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo
šarže výrobku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem
a šarží výrobku.
US: MHM™-C obsahuje lidský sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Lidský zdrojový materiál použitý
k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA
a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru
hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské
imunodeficience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně
potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční.
Zacházejte se všemi látkami lidského původu stejným
způsobem, jako kdyby byly schopny přenášet infekci,
přičemž používejte všeobecná opatření. Dárci zdrojového
materiálu byli také prověřeni z hlediska přítomnosti
Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD).
KONTRAINDIKACE
Výrobek obsahuje gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na
toto antibiotikum.
EU FORSIGTIG: Kun til professionel brug
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter ordination
af en læge.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale uddannet i
assisterede reproduktionsprocedurer, der inkluderer den
indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Dette produkt er ikke til brug ved skylning af ægfollikler.
Dette medium er ikke til brug ved skylning af oocytter.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler
eller er uklart.
Låget på Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) med gentamicin skal sidde tæt til, hvis det
skal bruges i en CO2-inkubator, for at undgå pH-værdier
på 7,0 eller derunder.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker. Efter åbning bortskaffes eventuelt
overskydende medium i flasken efter endt procedure.
MHM™-C indeholder antibiotikummet:
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler
skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C er beregnet til brug ved assisteret
reproduktionsprocedurer, der involverer manipulation
af humane gameter eller embryoner. MHM™-C er
specifikt indiceret til brug som medium til udtagning af
oocytter under aspiration af ægfollikler (ikke til skylning
af ægfollikler), oprensning af sæd inden IVF og ICSI
fertilisering og til transport af embryonet til uterus under
embrytransferering.
KVALITETSSIKRING
MHM™-C er et håndteringsmedium, der er
membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht.
procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti MHM™-C testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(≥ 80 % encellede ekspanderede blastocyst på 96 t).
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70 %
motilitet efter 24 t).
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Kaliumfosfat, monobasisk
Natriumklorid
Kaliumklorid
Calciumklorid, vandfrit
Magnesiumsulfat, vandfrit
Aminosyrer
Glycin
Taurin
Buffer
HEPES, heminatriumsalt
Natriumbicarbonat
MOPS, natriumsalt
Energisubstrater
DL-mælkesyre,
natriumsalte
Pyrodruesyre
Dextrose, vandfrit
Proteinkilde
Albumin (humant)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-indikator
Fenolrødt
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο
από ή κατ’ εντολή ιατρού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
με εκπαίδευση σε υποβοηθούμενες διαδικασίες
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν την συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Η συσκευή
αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαδικασία
έκπλυσης ωοθυλακίων. Αυτό το μέσο δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε διαδικασίες έκπλυσης ωοκυτών.
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φιάλη μέσου που
παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή θολώτητα.
Το Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
με Γενταμικίνη θα πρέπει να είναι κλεισμένο καλά όταν
χρησιμοποιείται σε επωαστήρα CO2 για ν’ αποφευχθούν
επίπεδα pH του 7.0 ή λιγότερο.
Για να αποφύγετε προβλήματα με μόλυνση, χειρισθήτε
ακολουθώντας ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε το
υπερκείμενο μέσο που έχει μείνει στη φιάλη ή το φιαλίδιο
μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Το MHM™-C περιέχει το αντιβιοτικό: θειική
Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται
οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο εν λόγω αντιβιοτικό.
ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το MHM™-C προορίζεται για χρήση σε υποβοηθούμενες
διαδικασίες αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν
τη χειραγώγηση ανθρώπινων γαμετών ή εμβρύων.
Συγκεκριμένα, το MHM™-C προορίζεται για χρήση σαν
μέσο ωοληψίας κατά τις διαδικασίες αναρρόφησης
ωοθυλακίων (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων), την
πλύση σπέρματος πριν από διαδικασίες συμβατικής
εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοωαριακής
έγχυσης σπερματοζωαρίων (ICSI), και για τη μεταφορά του
εμβρύου στη μήτρα κατά τη διαδικασία μεταφοράς εμβρύου.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το MHM™-C είναι ένα μέσο χειρισμού με φιλτράρισμα
μεμβράνης και ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3
Κάθε παρτίδα MHM™-C ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη με μεθοδολογία Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Βιοσυμβατότητα με δοκιμασία Mouse Embryo
(μονο-κύτταρο σε ≥ 80% εκτεταμένου βλαστού 96h)
Αποστείρωση με το τρέχον τεστ αποστείρωσης USP <71>
Δοκιμασία επιβίωσης ανθρώπινου σπέρματος
(HSAA) ( ≥ 70% κινητικότητα σε 24 ώρες).
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένο ανά
παρτίδα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που είναι διαθέσιμο μετά
από σχετική αίτηση.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Μονοβασικό φωσφορικό
του καλίου
Χλωριούχο νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο ασβέστιο,
άνυδρο
Θειικό μαγνήσιο, άνυδρο
Αμινοξέα
Γλυκίνη
Ταυρίνη
Ρυθμιστικό διάλυμα
HEPES, Ημινατρικό άλας
Διττανθρακικό νάτριο
MOPS, Άλας του νατρίου
Υποστρώματα
ενεργείας
DL-Γαλακτικό οξύ, Άλατα
του νατρίου
Πυρουβικό οξύ
Δεξτρόζη, άνυδρη
Πηγή Προτεΐνης
Aλβουμίνη (ανθρώπινη)
Αντιβιωτικό
Θειική γενταμικίνη
Δείκτης pH
Ερυθρό φαινόλης
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το MHM™-C χρησιμοποεί ένα ρυθμιστικό σύστημα
που αποτελείται από ένα συνδυασμό ρυθμιστικού
διαλύματος του HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-
3. Coloque 1,0 ml de MHM™-C pré-aquecido no poço
de uma placa estéril de 1 poço.
DANSK
největší množství supernatantu bez narušení
„zakalených spermiových vláken“ pomocí sterilní
jehly a injekční stříkačky. Tohoto se dá dosáhnout
udržováním zkosené strany jehly těsně vedle stěny
odstředivkové trubičky a pomalým započetím
aspirace z vrchu zkumavky směrem dolů. Poté, co
bylo co největší množství suplementu odstraněno,
přidejte 2 až 3 ml čerstvého média. Zopakujte
postup odběru směsi nasáním injekční stříkačkou
přes jehlu velikosti 18. Znovu odstřeďte směs.
Spermie by měly tvořit granule normálně po druhém
zpracování.
ΕΕ ΠΡΟΣΟΧΗ: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.
2-ethanesulfonic acid), MOPS (3 Μορφολινοπροπάνιο1-σουλφονικό οξύ), και διττανθρακικό νάτριο. Αυτό το
ρυθμιστικό σύστημα παρέχει συντήρηση pH επί του
φυσιολογικού φάσματος (7,2 με 7,4) και δεν απαιτεί τη
χρήση επωαστικού κλίβανου CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗ ΜΕ ΠΡΟΤΕΪΝΗ
Το MHM™-C περιέχει 5 mg/mL αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Δεν απαιτείται
συμπλήρωμα με προτεϊνη πριν τη χρήση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα παρακάτω είναι γενικές διαδικασίες για τις οδηγίες
χρήσης του MHM™-C.
Πλύση σπέρματος:
Η γενική διαδικασία πλύσης σπέρματος από τα
περιβάλλοντα σπερματικά υγρά περιλαμβάνει:
1. Φέρτε το μέσο σε θερμοκρασία δωματίου ή στους
37°C
2. Αφήστε το σπέρμα να υγροποιηθεί σε θερμοκρασία
δωματίου για 20 έως 30 λεπτά.
3. Χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές, μεταφέρετε
το υγροποιημένο σπέρμα σε αποστειρωμένο
κωνικό σωλήνα φυγοκέντρισης 10 mL και
προσθέστε 2 με 3 όγκους MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου (για παράδειγμα, δείγμα
σπέρματος 2 mL χρειάζεται 4 με 6 mL μέσου). Αν
ο όγκος του μείγματος σπέρματος και μέσου
ξεπερνά τα 5 mL, χωρίστε σε δύο αποστειρωμένους
κωνικούς σωλήνες φυγοκέντρισης, ελαττώνοντας
τον όγκο ανά σωλήνα σε 4 – 6 mL, και η
σπερματοληψία θα μεγιστοποιηθεί. Δείγματα
με υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται περαιτέρω
επεξεργασία για να διασφαλιστεί η πλήρης λήψη
σπέρματος. (ΒΛ.Θέματα Ειδικής Επεξεργασίας).
4. Τοποθετήστε σε φυγόκεντρο τους σωλήνες
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 10 λεπτά,
χρησιμοποιώντας δύναμη g 200 - 300 x g.
5. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη πιπέτα,
αφαιρέστε και πετάξτε το υπερκείμενο υγρό πάνω
από το «συσσωμάτωμα σπέρματος» με
αναρρόφηση. Το σπέρμα θα πρέπει στη συνέχεια
να ξανα-αιωρηθεί με απαλό χτύπημα του σωλήνα
εξωτερικά με τον δείκτη του χεριού. (Σημείωση: μην
χρησιμοποιείτε αναμίκτη στροβιλισμού γι’ αυτό
το βήμα). Αιωρείστε ξανά το σπέρμα σε 1 έως 2
ml φρέσκου μέσου, κλείστε ξανά και ανακατέψτε
απαλά αναποδογυρίζοντας. Δείγματα που
χωρίστηκαν για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης, θα
πρέπει τώρα να συνδυαστούν ξανά σε ένα σωλήνα.
6. Υποβάλλετε ξανά σε φυγόκεντρο, όπως στο Βήμα 4.
7. Χρησιμοποιώντας
αποστειρωμένη
πιπέτα,
αφαιρέστε και απορρίψτε το υπερκείμενο υγρό
και αιωρείστε ξανά το συσσωμάτωμα σπέρματος
με χειρονακτική ανάδευση. Προσθέστε φρέσκο
μέσο σε τελικό όγκο 0.5 ml. Το σπέρμα είναι έτοιμο
για τις διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
(Σημείωση: ο συνολικός όγκος μη κυοφορούσας
μήτρας είναι 0.25 - 0.50 ml).
ΘΕΜΑΤΑ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
Επεξεργασία του δείγματος ιδιαίτερα
ιξώδους σπέρματος:
Μερικά δείγματα έχουν φυσικό υψηλό ιξώδες ακόμη
και μετά την υγροποίηση. Αυτά τα δείγματα έχουν την
πυκνότητα πηχτού σιροπιού και μπορεί να είναι από τα
δυσκολότερα στην επεξεργασία.
1. Αφού το μέσο προστεθεί σε εκσπερμάτισμα,
απορροφήστε και αδειάστε το μίγμα απαλά
χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 18
και σύριγγα. Αυτό θα «διαμελίσει» μέρος του
ιξώδους βλεννώδους μείγματος.
2. Περιορίστε την ποσότητα του μίγματος μέσου σπέρματος από το Βήμα 3 στα 5 ml ανά σωλήνα
φυγόκεντρου για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης.
3. Αν μετά την προεπεξεργασία του δείγματος
με τη βελόνα και τη σύριγγα (Βήμα 1), το σπέρμα
δεν «συσσωματώθηκε» φυσιολογικά (το σπέρμα
θα
εμφανίζεται
ως
«νεφελώδης
ίνα»
προσαρτημένο στην βάση του σωλήνα
φυγόκεντρου), αναρροφήστε προσεκτικά όσο
περισσότερο υπερκείμενο υγρό μπορείτε,
χωρίς να διαταράξετε την «νεφελώδη ίνα
σπέρματος», χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη
βελόνα και σύριγγα. Αυτό μπορεί να γίνει
διατηρώντας την λοξή άκρη της βελόνας σταθερά
κόντρα στο τοίχωμα του σωλήνα φυγοκέντρησης
και ξεκινώντας σιγά την αναρρόφηση από την
κορυφή του σωλήνα προς τα κάτω. Όταν έχει
αφαιρεθεί όσο γίνεται περισσότερο από το
υπερκείμενο υγρό, προσθέστε 2 ή 3 ml φρέσκο
μέσο. Επαναλάβετε τη διαδικασία λήψης του
μίγματος με τη βελόνα διαμέτρου 18 και σύριγγα.
Υποβάλλετε ξανά το μίγμα σε φυγοκέντρηση. Το
σπέρμα θα πρέπει να κοκκοποιηθεί κανονικά μετά
τη δεύτερη επεξεργασία.
4. Σε επόμενες δειγματοληψίες, θα πρέπει να
ζητείται από τον ασθενή να εκσπερματώσει σε
δύο φάσεις ξεχωριστά, πράγμα που ελαχιστοποεί
τα ιξώδη χαρακτηριστικά στο μέρος του δείγματος
που είναι πλούσιο σε σπέρμα.
Ωοληψία (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων):
Το MHM™-C μπορεί να συμπληρωθεί με ποιοτικά
ηλεγμένη ηπαρίνη φαρμακευτικού βαθμού (2,5 – 10
ενότητες/mL) για τη ελλάτωση πήξης των θυλακιωδών
αναρροφήσεων που περιέχουν αίμα.
1. Φέρτε το MHM™-C σε θερμοκρασία δωματίου ή
στους 37°C.
2. Τα συλλεγμένα αναρροφήματα ωοθηλακίων
πρέπει να μεταφερθούν σε άδειο αποστειρωμένο
δισκίο.
3. Βρείτε τους ωοκύτες και αφαιρέστε τους
από το θυλακιώδες υγρό και πιθανή αιμομόλυνση
χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες πιπέτες με
προξεπλυμμένο MHM™-C.
4. Ξεπλύνετε τους ωοκύτες σε θερμασμένο MHM™-C.
5. Τοποθετήστε τους ωοκύτες σε ισορροπημένο μέσο
καλλιέργειας για περαιτέρω επεξεργασία.
Μεταφορά εμβρύου:
Μεταφορά εμβρύων από το μέσο καλλιέργειας την ημέρα
3 ή ημέρα 5:
1. Την ημέρα 3 ή ημέρα 5, μετά από εξέταση των
εμβρύων για εξέλιξη, φέρτε το μέσο MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου ή 37°C.
2. Ετοιμάστε ένα αποστειρωμένο δισκίο πλυσίματος
που περιέχει προθερμασμένο MHM™-C για κάθε
σετ εμβρύων.
3. Τοποθετήστε 1,0 mL του προθερμασμένου
MHM™-C στη θέση αποστειρωμένου τρυβλίου
μίας θέσεως.
4. Τοποθετήστε το δισκίο
θερμαινόμενη βάση.
πλυσίματος
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάγετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία 2°C έως
8°C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες ανώτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε πέντε
(5) εβδομάδες από το άνοιγμά του όταν διατηρείται στις
προτεινόμενες συνθήκες ανάμεσα στους 2°C και 8°C.
ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που
προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα
συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη
διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και
ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες
μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών
βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση
ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά
προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα
ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί
παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό
ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Δεν
υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις
ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες
διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται ιδιαίτερα
οτι κάθε φορά που χορηγείται σε ασθενή το MHM™
-C, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος
καταγράφονται έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος
ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του
προϊόντος.
ΗΠΑ: Το MHM™-C περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Το ανθρώπινο
πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή
αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό
εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και
Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν
αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και
στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του
ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν
παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα
από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. ?λα
τα υλικ? ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να
χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετ?δοση? μολύνσεων,
λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές
του αρχικο? υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο
Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει
να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν
λόγω αντιβιοτικό.
σε
5. Πλύνετε τα έμβρυα στο δισκίο πλυσίματος
σηκώνοντας τα έμβρυα 2-3 φορές και μετακινώντας
τα σε ελάχιστο όγκο του προθερμασμένου
MHM™-C μέσα στο τρυβλίο.
6. Μετά το πλύσιμο, τα έμβρυα είναι έτοιμα για
μεταφορά μέσα στην ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο
σε
διαδικασίες
υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
SUOMI
BUFFERSYSTEM
MHM™-C bruger et buffersystem, der består af en
kombination af HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2ethansulfonsyre), MOPS (3 morpholinopropan-1-sulfonsyre)
og natriumbicarbonat. Dette buffersystem giver optimal
vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område
(7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
MHM™-C indeholder 5 mg/mL humant serumalbumin
(HSA). Proteintilførsel er ikke nødvendig inden brug.
BRUGSANVISNING
Følgende er generelle procedurer for indikationerne for
brug af MHM™-C.
Oprensning af sæd:
Den generelle procedure for oprensning af sæd fra den
omgivende spermvæske inkluderer:
1. Bring mediet til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Lad sæden blive flydende ved stuetemperatur i
20-30 minutter.
3. Anvend aseptisk teknik og overfør den flydende
sæd til et sterilt, konisk 10 ml-centrifugerør og
tilsæt 2-3 volumener stuetempereret MHM™-C
(f.eks.: 2 ml sædprøve kræver 4-6 ml medium).
Hvis volumenen af blandingen af sæd og medium
er større end 5 ml, skal den fordeles i to sterile,
koniske centrifugerør, hvor volumen minimeres til
4-6 ml pr. rør. Herved maksimeres genfindingen
af sæd. Prøver med høj viskositet kan
nødvendiggøre yderligere behandling for at sikre
total genfinding af sæden. (Se afsnittet
Overvejelser vedrørende specialbehandling).
4. Centrifuger rørene ved stuetemperatur i 10
minutter ved 200-300 g.
5. Brug en steril pipette og fjern og bortskaf
supernatanten over “pellet” vha. aspiration.
Sædcellerne skal dernæst resuspenderes ved
forsigtigt at knipse udvendigt på røret med
pegefingeren. (Bemærk: Brug ikke en vortexmixer
til dette trin). Resuspender sædcellerne i 1-2 ml
friskt medium, sæt låget på igen og bland forsigtigt
ved inversion. Prøver, som er blevet fraktioneret
ved det første centrifugeringstrin, skal nu
kombineres igen i ét rør.
6. Centrifuger igen som i trin 4.
7. Brug en steril pipette og fjern og kasser
s u p e r n a t a n t e n . R e s u s p e n d e r f o r s i g t i g t
sædcellerne (pellet) vha. manuel agitation.
Tilsæt friskt medium til en endelig volumen på
0,5 ml. Sædcellerne er klar til assisteret
reproduktion. (Bemærk: Den totale volumen i den
ikkegravide uterus er 0,25-0,50 ml).
OVERVEJELSER VEDRØRENDE
SPECIALBEHANDLING
Behandling af sædprøve med høj viskositet:
Nogle prøver har en naturlig høj viskositet, selv efter
likvefaktion. Disse prøver har samme konsistens som tykt
sirup og kan være blandt de mest vanskelige at behandle.
1. Når mediet er blevet tilsat til et ejakulat, aspireres
og udstødes blandingen forsigtigt vha. en 18 G-nål
og en sprøjte. Dette vil “splitte” noget af det viskøse
slim ad.
2. Begræns mængden af blandingen af medium og sæd
fra trin 3 til 5 ml pr. centrifugerør til første
centrifugeringstrin.
3. Når prøven er blevet forbehandlet med nål og sprøjte
(trin 1), og sædcellerne ikke samler sig (pellet)
på normal vis (sædcellerne vil se ud som en uklar
trevl forbundet til bunden af centrifugerøret), skal
så meget som muligt at supernatanten aspireres med
en steril nål og sprøjte uden, at den uklare trevl
af sædceller ødelægges. Det kan gøres ved at
holde nålespidsens skråkant fast ind mod indersiden
af centrifugerøret og langsomt starte aspiration fra
toppen af røret og nedefter. Når så meget som muligt
af supernatanten er blevet fjernet, tilsættes 2 eller
3 ml friskt medium. Gentag processen med at trække
blandingen gennem 18 G-nålen og sprøjten.
Centrifuger blandingen igen. Sædcellerne bør samle
sig (pellet) på normal vis efter anden behandling.
4. Ved efterfølgende prøvetagninger skal patienten
bedes om at aflevere et opdelt ejakulat, som kan
minimere viskositeten i den sædrige del af prøven.
Udtagning af oocytter (ikke til skylning af
ægfollikler):
Der kan tilsættes kvalitetstestet farmaceutisk heparin (2,510 enheder/ml) til MHM™-C for at reducere koagulation af
follikelpunktat, der indeholder blod.
1. Bring MHM™-C til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Det udtagne follikelpunktat overføres til en tom, steril
skål.
3. Identificer oocytterne og fjern dem fra follikelvæsken
og mulig kontamination med blod ved brug af sterile
pipetter, der er skyllet med MHM™-C.
4. Skyl oocytterne i opvarmet MHM™-C.
5. Anbring oocytterne i et ekvilibreret dyrkningsmedium
til videre håndtering.
Embryotransferering:
Transferering af embryoner fra dyrkningsmedium på 3.
eller 5. dag:
1. På 3. eller 5. dag efter vurdering af embryonernes
udvikling bringes MHM™-C til stuetemperatur eller
37 °C.
2. Forbered én steril vaskeskål med forvarmet
MHM™-C pr. sæt embryoner.
3. Anbring 1,0 ml af det forvarmede MHM™-C i brønden
på en steril skål med 1 brønd.
4. Stil vaskeskålen på et opvarmet objektbord.
5. Vask embryonerne i vaskeskålen ved at tage dem
op 2-3 gange og bevæge dem rundt i en minimal
mængde af det forvarmede MHM™-C i brønden.
6. Efter vask er embryonerne klar til transferering til
patienten.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER:
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (5) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner,
der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant
blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer,
screening af individuelle donationer og plasmapools for
specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive
fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af
vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af
smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration
af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette
gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede
virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske
farmakopéspecifikationer ved hjælp af etablerede
processer. Det anbefales kraftigt, at produktets navn og
batchnummer noteres, hver gang MHM™ -C administreres
til en patient, for at bevare en tilknytning mellem patienten
og produktbatchen.
USA: MHM™-C indeholder humant serumalbumin (HSA).
Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af
dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er
licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i
USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt
virus (hiv).. Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere,
at produkter, som er afledt af humant kildemateriale, ikke er
smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende
smittefarligt og overhold de universelle forholdsregler.
Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for
Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).
KONTRAINDIKATION
Produktet indeholder gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
EU VAROITUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain
lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä väline on tarkoitettu käytettäväksi henkilöstön toimesta,
joka on koulutettu avusteisissa lisääntymismenetelmissä
mukaan lukien indikoitu sovellus, johon väline on tarkoitettu.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu munarakkuloiden huuhteluun.
Tätä elatusainetta ei ole tarkoitettu oosyyttien huuhteluun.
Älä käytä elatusainepulloa, jos siinä on merkkejä hiukkasista
tai sameudesta.
Gentamysiiniä sisältävä Multipurpose Handling Medium™ Complete (MHM™-C) -aineen korkin tulee olla tiukasti kiinni
CO2-inkubaattorissa käytettäessä, jotta vältytään alittamasta
7,0 tai alhaisempaa pH-tasoa.
Käsittele aseptisia menetelmiä käyttämällä kontaminaation
välttämiseksi, ja hävitä jäljelläoleva ylimääräinen pullosta
otettu elatusaine toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
MHM™-C sisältää gentamysiinisulfaattia n t i b i o o t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
KÄYTTÖAIHE
MHM™-C on tarkoitettu käytettäväksi avusteisten
lisääntymismenettelyjen yhteydessä, joissa manipuloidaan
ihmisen sukusoluja tai alkioita. MHM™-C on tarkoitettu
erityisesti elatusaineeksi oosyytin keräämiseen
munarakkuloiden imutoimenpiteiden aikana (ei
munarakkuloiden huuhtelua varten), siittiöiden pesuun
ennen IVF- ja ICSI-hedelmöitystoimenpiteitä, ja alkion
siirtämiseen kohtuun alkionsiirtotoimenpiteiden aikana.
LAADUNVARMISTUS
MHM™-C on käsittelyelatusaine, joka on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty (SAL) 10-3 -steriiliystasolle validoitujen
valmistusmenetelmien mukaan.
Jokainen MHM™-C -erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmä
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkioita käyttävällä
määrityksellä (yksisolu ≥ 80 % kasvanut blastokysti 96h
ajankohdassa).
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Ihmisen siittiöiden elossapysymistesti (HSSA) (≥ 70 %:n
motiliteetti 24 h ajankohdassa).
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Energialähteet
Kaliumdivetyortofosfaatti
DL-maitohappo, natriNatriumkloridi
umsuolat
Kaliumkloridi
Palorypälehappo
Kalsiumkloridi, vedetön
Dekstroosi, vedetön
Magnesiumsulfaatti,
Proteiinilähde
vedetön
Albumiini (ihmisen)
Aminohapot
Antibiootti
Glysiini
Gentamisiinisulfaatti
Tauriini
pH-indikaattori
Puskuri
Fenolipuna
HEPES, heminatriumsuola
Natriumbikarbonaatti
MOPS, natriumsuola
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
MHM™-C käyttää puskurijärjestelmää, joka muodostuu
HEPES- (N-2-hydroksietyylipiperatsiini-N’-2etaanisulfonihappo), MOPS- (3 Morfolinopropaani-1-
sulfonihappo) ja natriumbikarbonaattiyhdistelmästä. Tämä
puskurointijärjestelmä pitää pH:ta yllä fysiologisella alueella
(7,2–7,4) eikä vaadi CO2-inkubaattorin käyttöä.
PROTEIININ LISÄYS
MHM™-C sisältää 5 mg/mL ihmisen seerumin albumiinia
(HSA). Proteiinin lisäys ennen käyttöä ei ole tarpeen.
KÄYTTÖOHJEET
Seuraavat ovat yleisiä toimenpiteitä MHM™-C-tuotteen
käyttöaiheille.
Siittiöiden pesu:
Yleinen menetelmä siittiöiden pesemiseen niitä ympäröivän
s m
m
A
m
C
A
m
mm
K
m
m
m
m
m
M
m
m
m
E
m
U
m
m
m S
m m
m
N m
E
m
m
m
K
mm
m
m mm
m
m
MHM™ C
mm
A
m
m
m
m
m
SÄ LYTYSOHJEET JA STAB L TEETT
A m m
m
C
C
P
T
m
EU T
m
m
m
m
m
E
m
mm
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
MHM™ C
m
m
m
T m
mm
m
P
m
mm
m
m
A
m
m
m
m
C
MHM™ C
Ä
G
T m
mm
m
mm
m
T m
m
K
MHM™ C
m
m
H m E
m
KÄS TTELYSSÄ ER TY SEST HUOM OON
OTETTAVAA
Hyv n v skoos sen s emennes enäy een käs e y
m
MHM™ C
VARO TUKS A A VAROTO MENP TE TÄ
T m
S
m
m
m
MHM™
o
A
mm
C
m
m
mm
A
m
H m Ä
m
m
m
P
m
S
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T
m
mm
m
m
m
m
m
T m
m
S
m
m
m
m
mm
m
A
m
m
S
e muna akku o den
H
m
Yhd
m
m
MHM™ C
K
m
m
m
Oosyy n ke äys
huuh e uun
MHM™ C
m
m
m
A k ons
A
m
E
m
K
m
m
C
K
m
N
m
m
m
MHM™ C
S
S
m m
m
T
A
m
m
G
C
MHM™ C
S
MHM™ C
HSA T m
m
m
m
m
m
K
m
m
FDA
m
m
C HCV
HV
m
M
m
m
KONTRA ND KAAT O
T
m
m
m
C D
T
m
FRANÇAIS
UNION EUROPÉENNE ATTENTION: Pour usage
professionnel uniquement.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (États-Unis) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures de procréation médicalement assistée, y compris
l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu. Ce
dispositif ne convient pas au rinçage des follicules ovariens. Ce
milieu ne convient pas au rinçage des ovocytes.
Ne pas utiliser un flacon de milieu qui semble trouble ou contient
des particules.
Le milieu de manipulation complet Multipurpose Handling
Medium™ - (MHM™-C) avec gentamicine doit être
hermétiquement fermé lorsqu’il est utilisé dans une étuve à CO2
pour éviter un niveau de pH inférieur ou égal à 7,0.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement
et lorsqu’il est sorti du flacon ne pas réutiliser l’excès de milieu
restant, une fois la procédure terminée.
MHM™-C contient l’antibiotique : Sulfate de
gentamicine. Les précautions d’usage doivent être
prises pour s’assurer que le patient ne présente
aucune sensibilité à cet antibiotique.
INDICATIONS D’UTILISATION
MHM™-C est destiné à être utilisé au cours de procédures de
reproduction assistée qui impliquent la manipulation de gamètes ou
d’embryons de source humaine. Plus particulièrement, MHM™-C
est indiqué comme milieu de prélèvement d’ovocytes durant les
procédés de ponction de follicules ovariens (pas pour le rinçage
des follicules ovariens), le lavage de sperme avant les procédés
de fécondation in vitro (IVF) et par micro-injection (ICSI), et pour
le transport de l’embryon dans l’utérus durant les procédés de
transfert d’embryon.
ASSURANCE QUALITÉ
MHM™-C est un milieu de manipulation filtré sur membrane et
manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication
qui répondent au niveau garanti de stérilité (SAL) 10-3.
Chaque lot de MHM™-C a subi les tests suivants :
Contenu en endotoxines par la méthode de lysat
d’amébocytes de Limulus (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Bio-compatibilité par le test des embryons de souris (un
cellule à ≥80 % au stade de blastocyste après 96 h)
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA)
(≥70 % de motilité après 24 heures).
Tous les résultats sont disponibles dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.
COMPOSITION:
Sels & ions
Phosphate monobasique
de potassium
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium,
anhydre
Sulfate de magnésium,
anhydre
Acides aminés
Glycine
Taurine
Tampon
HEPES, hémi-sel de
sodium
Bicarbonate de soude
MOPS, sel de sodium
Substrats
énergétiques
Acide DL-lactique, sels de
sodium
Acide pyruvique
Dextrose, anhydre
Source protéique
Albumine (humaine)
Antibiotique
Sulfate de gentamicine
Indicateur de pH
Rouge de phénol
MODE D’EMPLOI
Voici les procédures générales pour les indications
d’utilisation du milieu MHM™-C.
Lavage du sperme:
Procédure générale pour le lavage des spermatozoïdes du
liquide séminal les baignant :
1. Amener le milieu à température ambiante ou 37 °C.
4. Pour les prélèvements d’échantillons ultérieurs,
demander au patient de produire un éjaculat
fractionné, ce qui minimisera la viscosité dans la
portion riche en sperme de l’échantillon.
2. Permettre au sperme de se liquéfier à température
ambiante pendant 20 à 30 minutes.
Prélèvement d’ovocytes (pas pour le rinçage
de follicules ovariens):
Le milieu MHM™-C peut être supplémenté avec de
l’héparine de qualité pharmaceutique (2,5 à 10 unités/
ml) pour réduire la coagulation de l’aspirat folliculaire
contenant du sang.
1. Amener le milieu MHM™-C à température ambiante
ou 37 °C.
ADDITION DE PROTÉINES
MHM™-C contient 5 mg/mL de l’albumine sérique
humaine (HSA). Aucun ajout de protéines est nécessaire
avant l’emploi.
3. En utilisant les techniques de maintien d’asepsie,
transférer le sperme liquéfié dans un tube conique
stérile de 10 ml et ajouter 2 à 3 volumes de milieu
MHM™-C à température ambiante (par exemple,
un échantillon de sperme de 2 ml nécessite 4 à 6 ml de
milieu). Si le volume du mélange milieu et sperme
dépasse 5 ml, le répartir entre deux tubes coniques
stériles. En gardant le volume de chaque tube à 4
ou 6 ml, le maximum de spermatozoïdes sera
récupéré. Les échantillons présentant une haute
viscosité peuvent nécessiter une nouvelle procédure
pour assurer une récupération totale des
spermatozoïdes. (Voir la section Considérations de
procédures spéciales).
4. Centrifuger les tubes à température ambiante pendant
10 minutes à une force g de 200 à 300 x g.
5. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant au dessus du « culot spermatique » par
ponction. Le sperme doit alors être resuspendu
en tapotant doucement l’extérieur du tube avec l’index.
(Remarque : Ne pas utiliser un mélangeur Vortex pour
cette étape). Remettre le sperme en suspension
dans 1 à 2 ml de milieu frais, refermer le tube et
mélanger délicatement en inversant. Les échantillons
qui avaient été fractionnés pour la première étape de
centrifugation doivent maintenant être recombinés
dans un même tube.
6. Centrifuger à nouveau comme indiqué dans l’étape 4.
7. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant et resuspendre le culot de sperme
en agitant délicatement le tube de la main. Ajouter
du milieu frais pour obtenir un volume final de 0,5 ml.
Les spermatozoïdes sont prêts pour les procédés de
procréation médicalement assistée. (Remarque: Le
volume total de l’utérus non gravide est de 0,25 à 0,50 ml).
CONSIDÉRATIONS DE PROCÉDURES SPÉCIALES
Traitement des échantillons de sperme à haute viscosité:
Certains échantillons ont une viscosité naturellement
élevée même après liquéfaction. Ces échantillons ont
la consistance d’un sirop épais et sont les plus difficiles
à traiter.
1. Après avoir ajouter le milieu à un éjaculat, aspirer et
expulser délicatement le mélange en utilisant une
aiguille de calibre 18 et une seringue. Cela va «
détacher » une partie de la muqueuse visqueuse.
2. Limiter la quantité du mélange milieu-sperme
de l’étape 3 à 5 ml par tube pour la première étape
de centrifugation.
SYSTÈME TAMPON
MHM™-C utilise un système tampon composé d’un
mélange de HEPES (acide N-2 hydroxyéthyl pipérazine
au fond du tube de centrifugation), aspirer
délicatement autant du surnageant que possible
à l’aide d’une aiguille et seringue stériles sans
perturber la « fibre de sperme trouble ». Ceci peut
être réaliser en maintenant le bord biseauté de
l’aiguille fermement contre la paroi du tube et
commencer la ponction lentement en progressant
du haut du tube vers le fond. Lorsqu’autant du
surnageant que possible a été retiré, ajouter 2 ou 3 ml
de milieu frais. Répéter l’opération de prélèvement
du mélange avec une aiguille de calibre 18 et une
seringue. Centrifuger le mélange une nouvelle fois.
Le sperme devrait former un culot normalement après
cette deuxième opération.
2. Les aspirats de follicules recueillis doivent être
transférés dans une boîte de pétri vide stérile.
3. Identifier les ovocytes et les retirer du liquide
folliculaire et d’une contamination sanguine éventuelle
en utilisant des pipettes stériles pré-rincées avec du
milieu MHM™-C.
4. Rincer les ovocytes dans le milieu MHM™-C
préchauffé.
5. Placer les ovocytes dans un milieu de culture équilibré
pour leur manipulation ultérieure.
Transfert d’embryon:
Transférer les embryons des milieux de culture le 3 ème
ou 5ème jour :
1.Le 3 ème ou 5 ème jour suivant l’évaluation du
développement des embryons, amener le milieu
MHM™-C à température ambiante ou 37 °C.
Ne pas congeler ni exposer à des températures supérieures
à 39 °C.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les cinq (5) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les
conditions recommandées entre 2° et 8°C.
UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour éviter
les infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux
fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent
la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs
spécifiques d’infection sur les dons individuels et les
mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication
efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré
cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir
de sang ou de plasma humain sont administrés à un
patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux
ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également
aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.
Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec
l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de
la Pharmacopée européenne selon des procédés établis.
Il est vivement recommandé d’enregistrer le nom et le
numéro de lot du produit lors de chaque administration de
-C MHM™ à une patiente, afin de maintenir un lien entre
la patiente et le lot du produit.
ÉTATS-UNIS : MHM™-C contient de l’albumine sérique
humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé
dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits
approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée
avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux
dirigés contre le virus de l’immunodéficience humain (VIH).
Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une
certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont
pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine
comme s’il était susceptible de transmettre une infection en
utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs
à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour
détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
CONTRE-INDICATION
Ce produit contient du sulfate de gentamicine. Les
précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
2. Préparer une boîte de lavage stérile contenant
du milieu MHM™-C préchauffé pour chaque ensemble
d’embryons.
4. Placer la boîte de lavage dans une station chauffée.
5. Laver les embryons dans la boîte de lavage en
prélevant les embryons 2 ou 3 fois et en les remuant
dans un volume minimum de milieu MHM™-C
préchauffé dans le puits.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE :
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement
assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est prévu.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est
responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver les flacons non entamés et fermés dans un
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
PUFROVANÝ SYSTÉM
MHM™-C využívá pufrovaný systém složený ze sloučenin
obsahujících HEPES (N-2-hydroxyetylpiperazin-N’-2kyselina etansulfonová), MOPS (3-morfolinopropan-1kyselina sulfonová) a bikarbonát sodný. Tento systém
pufrování zajistí udržení pH nad fyziologickým rozpětím (7,2
až 7,4) a nevyžaduje použití inkubátoru CO2.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
MHM™-C obsahuje lidský 5 mg/mL sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Před použitím je potřebná proteinová
suplementace.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na
jeho předpis.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno pro použití personálem školeným
v oblasti postupů asistované reprodukce, k nimž patří
indikovaná aplikace, pro kterou je toto zařízení určeno. Toto
zařízení není určeno pro použití v postupech proplachování
ovariálních folikulů. Toto médium není určeno pro použití v
postupech proplachování oocytů.
NÁVOD K POUŽITÍ
Následují obecné postupy s pokyny k použití média
MHM™-C.
4. Při následném odběru vzorku by měl být pacient
požádán, aby poskytnul rozdělený ejakulát, což
bude minimalizovat viskositu části vzorku bohatého
na sperma.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty nebo zakalení.
Víceúčelové médium Multipurpose Handling Medium™
- Complete (MHM™-C) s gentamicinem by měl být při
používání v inkubátoru CO 2 pevně zavíčkován, aby
neklesala úroveň pH na 7,0 nebo méně.
Aby se předešlo potížím s kontaminací, nakládejte s ním
s využitím aseptických technik a po odstranění z láhve
zlikvidujte veškerý zbylý prostředek, který zbude po
dokončení procedury.
MHM™-C obsahuje antibiotikum: gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste
se ujistili, že pacient není alergický na toto
antibiotikum.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
MHMT-C je určen pro používání v postupech asistované
reprodukce, které zahrnují manipulaci s lidskými gametami
nebo s embryi. Specificky je médium MHM™ - C určeno
pro použití jako médium pro získávání oocytů během
postupů aspirace ovariálních folikulů (ne pro proplachování
ovariálních folikulů), omývání spermatu před fertilizačními
postupy IVF a ICSI, a pro přenos embrya do dělohy během
postupů pro přenos embrya.
KONTROLA KVALITY
MHM™-C je prostředek pro ošetření, který je filtrovaný
přes membránu a asepticky zpracovaný dle výrobních
postupů, validovaných tak, aby splňovaly úroveň zajišťující
sterilitu (SAL) 10-3.
Každá šarže MHM™-C je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilita zjištěna analýzou myších embryí
MEA (Mouse Embryo Assay, jednobuněčná při ≥80%
expandované blastocysty 96h).
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Analýza přežití lidského spermatu (Human Sperm
Survival Assay, HSSA) (≥70% motilita při 24h).
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Fosforečnan draselný
jednosytný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý, bezvodý
Síran hořečnatý, bezvodý
Aminokyseliny
Glycin
Taurin
Pufr
HEPES, hemi sodná sůl
Soda bikarbona
MOPS, sodná sůl
Energetické
substráty
DL-kyselina mléčná,
sodné soli
Pyruvát
Dextróza, bezvodá
Zdroj proteinů
Albumin (lidský)
Antibiotikum
Gentamicin sulfát
pH indikátor
Fenolová červeň
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos médicos ou
a seu pedido.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por profissionais
treinados em procedimentos de reprodução assistida
aos quais se destina. Este dispositivo não foi concebido
para utilização em procedimentos de lavagem de
folículos ovarianos. Este meio não foi concebido para
utilização em procedimentos de lavagem de ovócitos.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente sinais
de matéria particulada ou um aspecto escurecido.
O Meio de Manipulação Multiusos™ - Completo
(Multipurpose Handling Medium™ - Complete
-MHM™-C) com Gentamicina deve estar bem fechado
ao ser utilizado na incubadora de CO2 para evitar níveis
de pH de 7,0 ou inferior.
COMPOSITION:
Sais e Iões
Fosfato de potássio
monobásico
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio, anidro
Sulfato de magnésio,
anidro
Aminoácidos
Glicina
Taurine
Tampão
HEPES, Sal de hemisódio
Bicarbonato de sódio
MOPS, Sal de sódio
Substratos
de energia
Ácido DL-lático, Sais
de sódio
Ácido pirúvico
Dextrose anidra
Fonte de proteína
Albumina (Humana)
Antibiótico
Sulfato de gentamicina
Indicador de pH
Vermelho de fenol
SISTEMA DE TAMPÃO
O MHM™-C utiliza um sistema de tampão
composto por HEPES (ácido etanosulfónico N-2hidróxietilpiperazina-N’-2-), MOPS (3 Morfolino Propano
- 1 ácido sulfónico) e Bicarbonato de sódio. Este sistema
de tampão proporciona a manutenção do pH acima
da faixa fisiológica (7,2 a 7,4) e não requer o uso de
incubadora de CO2.
Para evitar problemas de contaminação, manipule
empregando técnicas assépticas e uma vez retirado do
frasco, descarte o meio em excesso que sobrar após o
término do procedimento.
SUPLEMENTAÇÃO COM PROTEÍNA
O MHM™-C contém 5 mg/mL Albumina Sérica Humana
(HSA – Human Serum Albumin ). Não há a necessidade
de suplementação proteica antes do uso.
O MHM™-C contém o antibiótico: Sulfato
de gentamicina. Recomenda-se o emprego
de precauções adequadas para garantir
que o paciente não se torne sensível a
esse antibiótico.
INSTRUÇÕES DE USO
Os seguintes são procedimentos gerais para as aplicações
do MHM™-C.
APLICAÇÃO
O MHM™-C foi concebido para utilização em
procedimentos de reprodução assistida que envolvem
a manipulação de gametas ou embriões humanos.
Especificamente, o MHM™-C está indicado para
utilização como meio de recolha de ovócitos durante
os procedimentos de aspiração de folículos ovarianos
(não devendo ser utilizado para a lavagem dos mesmos),
lavagem do esperma antes dos procedimentos de
fertilização FIV e ICSI, e para o transporte do embrião
para o útero durante os procedimentos de transferência
embrionária.
Cada lote de MHM™-C é testado quanto a:
Endotoxina produzida pela metodologia do Ensaio
do Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL, Limulus
Amebocyte Lysate) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilidade pelo ensaio de embrião de rato
(MEA - Mouse Embryo Assay) - (unicelular até
≥ 80% de blastocisto expandido após 96 horas).
Esterilidade pelo Teste de Esterilidade <71> vigente
da USP (farmacopeia dos EUA)
Ensaio de Sobrevivência do Esperma Humano
(Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% de
mobilidade em 24h).
6. Après le lavage, les embryons sont prêts pour être
transférés dans la patiente.
3. Si, après le prétraitment de l’étape 1, le sperme ne
forme pas de culot d’une façon normale (le sperme
aura une apparence de « fibre trouble » attachée
UE CUIDADO: Somente para uso profissional.
GARANTIA DE QUALIDADE
O MHM™-C é um meio de manipulação, que foi fitrado
por membrana e processado assepticamente de acordo
com os procedimentos de fabrico validados para atender
ao nível de esterilidade garantida (SAL) de 10-3.
3. Placer 1,0 ml de milieu MHM™-C préchauffé dans le
puis d’une boîte à un puits stérile.
Todos os resultados são relatados num Certificado de
Análise específico do lote, que está disponível para
consulta sob pedido.
ČESKY
EU POZOR: Jen pro služební použití.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
N’-2 éthane sulfonique), MOPS (acide 3-morpholine
propane-1-sulfonique) et de bicarbonate de sodium. Ce
système tampon offre un maintien du pH dans l’intervalle
physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation
d’une étuve à CO2.
Lavagem de esperma:
O procedimento geral para a lavagem de esperma do fluido
seminal que o rodeia inclui:
1. Colocar o meio à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Deixar que o esperma liquidifique à temperatura
ambiente, durante 20 a 30 minutos.
3. Utilizando técnicas assépticas, transferir o esperma
líquido para um tubo de ensaio cónico esterilizado
com capacidade para 10 ml e adicionar 2 a 3
volumes de MHM™-C à temperatura ambiente (por
ex. uma amostra de 2 ml de esperma requer 4 a 6 ml
de meio). Caso o volume de meio com esperma
seja maior que 5 ml, dividir o conteúdo em dois tubos
de ensaio cónicos esterilizados, diminuindo o volume
por tubo entre 4 e 6 ml, para obtermos recuperação
maximizada do esperma. As amostras com
viscosidade elevada podem necessitar de maior
processamento para assegurar a recuperação total
do esperma. (Consulte a secção Considerações
Especiais de Processamento).
4. Centrifugar os tubos à temperatura ambiente durante
10 minutos usando uma força-g entre 200 e 300 x g.
de 0,5 ml. O esperma está pronto para os
procedimentos de reprodução assistida. [Nota: O
volume total do útero não- grávido é de 0,25 – 0,50 ml].
CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS DE
PROCESSAMENTO
Para processar uma amostra de esperma de
viscosidade elevada:
Algumas amostras têm naturalmente uma viscosidade
elevada, mesmo após liquefação. Estas amostras têm
uma consistência de xarope espesso e podem ser de
difícil processamento.
1. Depois de adicionar meio ao ejaculado, aspire e
expulse suavemente a mistura com uma seringa e
agulha de calibre 18. Este procedimento irá “destruir”
algum do muco viscoso.
2. Limite a quantidade de mistura meio-esperma da
etapa 3 para 5 ml por tubo de ensaio para a primeira
etapa de centrifugação.
3. Se depois do processamento da amostra, com a
agulha e a seringa (etapa 1), o esperma não formar
um “pellet” (sedimento) normal (o esperma parece
uma fibra tipo “nuvem” ligada ao fundo do tubo de
ensaio), aspire cuidadosamente o máximo possível
de sobrenadante, sem atingir a integridade da fibra
de esperma tipo “nuvem”, utilizando uma agulha
e seringa estéreis. Tal pode ser executado colocando
a ponta biselada da agulha firmemente contra a
parede do tubo de ensaio e lentamente realizar a
aspiração do topo para o fundo do mesmo. Quando
tiver retirado a maior quantidade possível de
sobrenadante, adicione 2 ou 3 ml de meio fresco.
Repita o procedimento de extração da mistura com
a agulha e a seringa de calibre 18. Centrifugue
novamente a mistura. O esperma deverá formar um
pellet (sedimento) normal, após o segundo
processamento.
4. Em recolhas seguintes de amostras, deve-se pedir
ao paciente que produza uma ejaculação por jatos,
o que minimiza a viscosidade na porção da amostra
rica em esperma.
Colheita de ovócitos (não utilizar para a
lavagem de folículos ovarianos):
O MHM™-C pode ser suplementado com heparina de
grau farmacêutico de qualidade testada (2,5 unidades –
10 unidades/ml) para reduzir a coagulação dos aspirados
foliculares que contenham sangue.
1. Colocar o MHM™-C à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Os aspirados foliculares colhidos devem ser
transferidos para uma placa estéril vazia.
3. Identifique os ovócitos e remova-os do fluido folicular
e possível contaminação com sangue, utilizando
pipetas estéreis pré-passadas por MHM™-C.
5. Com uma pipeta esterilizada, retirar e rejeitar por
aspiração o sobrenadante acima do “pellet
(sedimento) de esperma”. O esperma deve ser
novamente suspendido com toques suaves do dedo
indicador no exterior do tubo. [Nota: Não utilizar
um agitador vortex para este procedimento].
Suspender novamente o esperma em 1 a 2 ml de meio
fresco, colocar a tampa no tubo, e misturar
suavemente por inversão. As amostras que foram
fraccionadas para a primeira etapa de centrifugação
devem agora combinar-se em apenas um tubo de ensaio.
4. Passe os ovócitos por MHM™-C. pré-aquecido.
6. Centrifugar novamente o tubo como na etapa 4.
2. Prepare uma placa estéril de lavagem com MHM™-C
pré-aquecido para cada um dos conjuntos de
embriões.
7. Utilizando uma pipeta esterilizada, remover e rejeitar o
sobrenadante e suspender novamente o pellet
(sedimento) de esperma suavemente por agitação
manual. Adicionar meio fresco até ao volume final
5. Coloque os ovócitos num meio de cultura equilibrado
para manipulação posterior.
Transferência embrionária:
Transfira os embriões do meio de cultura no dia 3 ou
no dia 5:
1. No dia 3 ou no dia 5 após a avaliação do
desenvolvimento embrionário, coloque o MHM™-C
à temperatura ambiente ou a 37 °C.
4. Coloque a placa de lavagem em estado de
aquecimento.
5. Lave os embriões na placa de lavagem levantando-os
2 a 3 vezes e movendo-os pela placa num volume
mínimo do MHM™-C pré-aquecido que se encontra
no poço.
6. Após a lavagem os embriões estão prontos a transferir
para a paciente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E
ESTABILIDADE
Armazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC
e 8 ºC.
Não congele nem exponha a temperaturas superiores
a 39 °C.
Duração após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (5) semanas após a
abertura do frasco, quando armazenado sob as condições
recomendadas de entre 2 °C e 8 °C.
UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes
do uso de produtos medicinais preparados a partir de
sangue os plasma humanos que incluem a seleção de
dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos
de plasma para marcadores específicos de infeções e a
inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/
remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm
produtos medicinais preparados a partir de sangue ou
plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso
também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas
e outros patogénicos. Não há relatos de transmissão
comprovada com a albumina fabricada de acordo com
as especificações da Farmacopeia Europeia através de
processos estabelecidos. Todas as vezes em que MHM™
-C for administrado ao doente, recomenda-se enfaticamente
escrever o nome do produto e seu número de lote para
manter um registro entre o doente e o lote do produto.
EUA: MHM™-C contém Albumina Sérica Humana (HSA –
Human Serum Albumin ). Os materiales de origem humano
usados no fabrico deste produto foram testados com os
kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e
foi considerado não reativo para os anticorpos da Hepatite
C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência
Humana, (HIV Human Immunodeficiency Virus). Contudo,
nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de
que os produtos de origem humana não sejam infecciosos.
Manuseie todos os materiais de origem humana como se
fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de
segurança universais. Os dadores do material de origem
também foram testados para Doença de CreutzfeldtJakob (DCJ).
CONTRAINDICAÇÃO
O produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se
o emprego de precauções adequadas para garantir que o
paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.
Omývání spermatu:
Obecný postup pro omývání spermatu od jeho okolní
seminální tekutiny zahrnuje:
1. Vytemperujte médium na pokojovou teplotu nebo
na 37°C.
Získávání oocytů (není vhodné pro
proplachování ovariálních folikulů):
MHM™-C lze doplňovat kvalitním testovaným heparinem
farmaceutického stupně (2,5 – 10 jednotek/mL) s cílem
snížit srážlivost folikulárních aspirátů obsahujících krev.
2. Umožněte, aby došlo ke zkapalnění spermatu při
pokojové teplotě po dobu 20 až 30 minut.
1. Uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
3. Při použití aseptických technik přeneste zkapalněné
semeno do sterilní 10 mL kónické odstředivky
a přidejte 2 až 3 objemy média MHM™-C při
pokojové teplotě (například 2 mL vzorek semene
vyžaduje 4 až 6 mL média). Pokud by objem směsi média
se spermatem byl větší než 5 mL, rozdělte do dvou
sterilních konických odstředivek, čímž minimalizujete
objem na odstředivku na 4 – 6 mL, a tím se
maximalizuje zotavení spermatu. Vzorky s vysokou
viskozitou mohou vyžadovat další zpracování, aby
se zabezpečilo obnovení spermie. (Viz oddíl
Specifické pokyny k postupu.)
2. Sesbírané aspiráty folikulů by měly být přeneseny
do prázdné sterilní nádoby.
4. Odstřeďte trubičky při okolní teplotě po dobu 10
minut při použití gravitační síly 200 - 300 x g.
Přenos embrya:
Přenos embryí z média s kulturou v den 3 nebo v den 5:
5. Pomocí sterilní pipety aspirací odstraňte a
likvidujte supernatant nad “granulemi spermií.”
Spermie by pak měly být resuspendovány
opatrným klepnutím vnější strany zkumavky
ukazováčkem. (Poznámka: Pro tento krok
nepoužívejte vortexový mixér.) Resuspendujte
spermii v 1 až 2 ml čerstvého média, znovu
zazátkujte a opatrně promíchejte převrácením
naopak. Vzorky, které byly rozděleny pro první
krok odstředění, by nyní měly být znovu smíšeny
do jedné zkumavky.
1. Ve 3. nebo 5. den po zhodnocení vývoje embryí
uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
6. Znovu odstřeďte podle kroku č. 4.
7. Pomocí sterilní pipety odstraňte a likvidujte
supernatant a resuspendujte granule spermií
opatrným manuální mícháním. Přidejte čerstvé
médium na konečný objem 0,5 ml. Spermie jsou
připravené pro metody asistované reprodukce.
(Poznámka: Celkový objem negravidní dělohy je
0,25 - 0,50 ml.)
ZVLÁŠTNÍ OKOLNOSTI ZPRACOVÁNÍ
Zpracování vysoce viskózního vzorku
semene:
Některé roztoky mají přirozeně vysokou viskozitu i po
zkapalnění. Tyto vzorky mají hustotu hustého sirupu a
mohou být velmi obtížně zpracovatelné.
1. Po přidání média k ejakulátu aspirujte a pozvolna
vystříkněte směs při použití injekční stříkačky a jehly
velikosti 18. Toto odstraní část viskózního hlenu.
2. Omezte množství sloučeniny média a spermií z
kroku 3 na 5 ml na odstředivkovou trubičku pro první
krok odstřeďování.
3. Pokud po zpracování vzorku pomocí jehly a
injekční stříkačky (krok 1) spermie „negranulují“
normálním způsobem (spermie se jeví jako
„zakalená vlákna“ přilepená ke spodní části
odstředivkové trubičky), opatrně aspirujte co
3. Zjistěte oocyty a odstraňte je z folikulární tekutiny
a zkontrolujte potenciální krevní kontaminaci
s použitím sterilních pipet předem propláchnutých
prostředkem MHM™-C.
4. Propláchněte oocyty v předem ohřátém prostředku
MHM™-C.
5. Dejte oocyty do vyrovnaného média s kulturou pro
další práci.
2. Připravte jednu sterilní omývací nádobku obsahující
předehřáté médium MHM™ na každou sadu embryí.
3. Dejte 1,0 mL předehřátého média MHM™-C do
jamky sterilní 1-jamkové nádobky.
4. Umístěte omývací nádobku na ohřátou plochu.
5. Omyjte embrya v omývací nádobce tak, že vyberete
embrya 2 - 3 krát a přesunete je do malého množství
předehřátého média MHM™-C v jamce.
6. Po omytí jsou embrya připravena na přenos do
pacientky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 o až 8°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39°C .
Doba trvání po otevření láhve:
Výrobek by se měl použít do (5) týdnů po otevření za
předpokladu, že je používán v souladu s doporučenými
podmínkami v teplotním rozmezí 2° až 8°C.
EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných
léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy
zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a
odebrané plazmy zaměřené na specifické markery
infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů
sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při
podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či
plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního
agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných
virů a jiných patogenů. Neexistují žádné zprávy o
prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném
podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými
postupy. Důrazně doporučujeme, aby při každém podání
MHM™ -C pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo
šarže výrobku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem
a šarží výrobku.
US: MHM™-C obsahuje lidský sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Lidský zdrojový materiál použitý
k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA
a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru
hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské
imunodeficience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně
potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční.
Zacházejte se všemi látkami lidského původu stejným
způsobem, jako kdyby byly schopny přenášet infekci,
přičemž používejte všeobecná opatření. Dárci zdrojového
materiálu byli také prověřeni z hlediska přítomnosti
Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD).
KONTRAINDIKACE
Výrobek obsahuje gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na
toto antibiotikum.
EU FORSIGTIG: Kun til professionel brug
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter ordination
af en læge.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale uddannet i
assisterede reproduktionsprocedurer, der inkluderer den
indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Dette produkt er ikke til brug ved skylning af ægfollikler.
Dette medium er ikke til brug ved skylning af oocytter.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler
eller er uklart.
Låget på Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) med gentamicin skal sidde tæt til, hvis det
skal bruges i en CO2-inkubator, for at undgå pH-værdier
på 7,0 eller derunder.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker. Efter åbning bortskaffes eventuelt
overskydende medium i flasken efter endt procedure.
MHM™-C indeholder antibiotikummet:
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler
skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C er beregnet til brug ved assisteret
reproduktionsprocedurer, der involverer manipulation
af humane gameter eller embryoner. MHM™-C er
specifikt indiceret til brug som medium til udtagning af
oocytter under aspiration af ægfollikler (ikke til skylning
af ægfollikler), oprensning af sæd inden IVF og ICSI
fertilisering og til transport af embryonet til uterus under
embrytransferering.
KVALITETSSIKRING
MHM™-C er et håndteringsmedium, der er
membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht.
procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti MHM™-C testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(≥ 80 % encellede ekspanderede blastocyst på 96 t).
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70 %
motilitet efter 24 t).
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Kaliumfosfat, monobasisk
Natriumklorid
Kaliumklorid
Calciumklorid, vandfrit
Magnesiumsulfat, vandfrit
Aminosyrer
Glycin
Taurin
Buffer
HEPES, heminatriumsalt
Natriumbicarbonat
MOPS, natriumsalt
Energisubstrater
DL-mælkesyre,
natriumsalte
Pyrodruesyre
Dextrose, vandfrit
Proteinkilde
Albumin (humant)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-indikator
Fenolrødt
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο
από ή κατ’ εντολή ιατρού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
με εκπαίδευση σε υποβοηθούμενες διαδικασίες
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν την συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Η συσκευή
αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαδικασία
έκπλυσης ωοθυλακίων. Αυτό το μέσο δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε διαδικασίες έκπλυσης ωοκυτών.
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φιάλη μέσου που
παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή θολώτητα.
Το Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
με Γενταμικίνη θα πρέπει να είναι κλεισμένο καλά όταν
χρησιμοποιείται σε επωαστήρα CO2 για ν’ αποφευχθούν
επίπεδα pH του 7.0 ή λιγότερο.
Για να αποφύγετε προβλήματα με μόλυνση, χειρισθήτε
ακολουθώντας ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε το
υπερκείμενο μέσο που έχει μείνει στη φιάλη ή το φιαλίδιο
μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Το MHM™-C περιέχει το αντιβιοτικό: θειική
Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται
οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο εν λόγω αντιβιοτικό.
ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το MHM™-C προορίζεται για χρήση σε υποβοηθούμενες
διαδικασίες αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν
τη χειραγώγηση ανθρώπινων γαμετών ή εμβρύων.
Συγκεκριμένα, το MHM™-C προορίζεται για χρήση σαν
μέσο ωοληψίας κατά τις διαδικασίες αναρρόφησης
ωοθυλακίων (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων), την
πλύση σπέρματος πριν από διαδικασίες συμβατικής
εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοωαριακής
έγχυσης σπερματοζωαρίων (ICSI), και για τη μεταφορά του
εμβρύου στη μήτρα κατά τη διαδικασία μεταφοράς εμβρύου.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το MHM™-C είναι ένα μέσο χειρισμού με φιλτράρισμα
μεμβράνης και ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3
Κάθε παρτίδα MHM™-C ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη με μεθοδολογία Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Βιοσυμβατότητα με δοκιμασία Mouse Embryo
(μονο-κύτταρο σε ≥ 80% εκτεταμένου βλαστού 96h)
Αποστείρωση με το τρέχον τεστ αποστείρωσης USP <71>
Δοκιμασία επιβίωσης ανθρώπινου σπέρματος
(HSAA) ( ≥ 70% κινητικότητα σε 24 ώρες).
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένο ανά
παρτίδα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που είναι διαθέσιμο μετά
από σχετική αίτηση.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Μονοβασικό φωσφορικό
του καλίου
Χλωριούχο νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο ασβέστιο,
άνυδρο
Θειικό μαγνήσιο, άνυδρο
Αμινοξέα
Γλυκίνη
Ταυρίνη
Ρυθμιστικό διάλυμα
HEPES, Ημινατρικό άλας
Διττανθρακικό νάτριο
MOPS, Άλας του νατρίου
Υποστρώματα
ενεργείας
DL-Γαλακτικό οξύ, Άλατα
του νατρίου
Πυρουβικό οξύ
Δεξτρόζη, άνυδρη
Πηγή Προτεΐνης
Aλβουμίνη (ανθρώπινη)
Αντιβιωτικό
Θειική γενταμικίνη
Δείκτης pH
Ερυθρό φαινόλης
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το MHM™-C χρησιμοποεί ένα ρυθμιστικό σύστημα
που αποτελείται από ένα συνδυασμό ρυθμιστικού
διαλύματος του HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-
3. Coloque 1,0 ml de MHM™-C pré-aquecido no poço
de uma placa estéril de 1 poço.
DANSK
největší množství supernatantu bez narušení
„zakalených spermiových vláken“ pomocí sterilní
jehly a injekční stříkačky. Tohoto se dá dosáhnout
udržováním zkosené strany jehly těsně vedle stěny
odstředivkové trubičky a pomalým započetím
aspirace z vrchu zkumavky směrem dolů. Poté, co
bylo co největší množství suplementu odstraněno,
přidejte 2 až 3 ml čerstvého média. Zopakujte
postup odběru směsi nasáním injekční stříkačkou
přes jehlu velikosti 18. Znovu odstřeďte směs.
Spermie by měly tvořit granule normálně po druhém
zpracování.
ΕΕ ΠΡΟΣΟΧΗ: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.
2-ethanesulfonic acid), MOPS (3 Μορφολινοπροπάνιο1-σουλφονικό οξύ), και διττανθρακικό νάτριο. Αυτό το
ρυθμιστικό σύστημα παρέχει συντήρηση pH επί του
φυσιολογικού φάσματος (7,2 με 7,4) και δεν απαιτεί τη
χρήση επωαστικού κλίβανου CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗ ΜΕ ΠΡΟΤΕΪΝΗ
Το MHM™-C περιέχει 5 mg/mL αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Δεν απαιτείται
συμπλήρωμα με προτεϊνη πριν τη χρήση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα παρακάτω είναι γενικές διαδικασίες για τις οδηγίες
χρήσης του MHM™-C.
Πλύση σπέρματος:
Η γενική διαδικασία πλύσης σπέρματος από τα
περιβάλλοντα σπερματικά υγρά περιλαμβάνει:
1. Φέρτε το μέσο σε θερμοκρασία δωματίου ή στους
37°C
2. Αφήστε το σπέρμα να υγροποιηθεί σε θερμοκρασία
δωματίου για 20 έως 30 λεπτά.
3. Χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές, μεταφέρετε
το υγροποιημένο σπέρμα σε αποστειρωμένο
κωνικό σωλήνα φυγοκέντρισης 10 mL και
προσθέστε 2 με 3 όγκους MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου (για παράδειγμα, δείγμα
σπέρματος 2 mL χρειάζεται 4 με 6 mL μέσου). Αν
ο όγκος του μείγματος σπέρματος και μέσου
ξεπερνά τα 5 mL, χωρίστε σε δύο αποστειρωμένους
κωνικούς σωλήνες φυγοκέντρισης, ελαττώνοντας
τον όγκο ανά σωλήνα σε 4 – 6 mL, και η
σπερματοληψία θα μεγιστοποιηθεί. Δείγματα
με υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται περαιτέρω
επεξεργασία για να διασφαλιστεί η πλήρης λήψη
σπέρματος. (ΒΛ.Θέματα Ειδικής Επεξεργασίας).
4. Τοποθετήστε σε φυγόκεντρο τους σωλήνες
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 10 λεπτά,
χρησιμοποιώντας δύναμη g 200 - 300 x g.
5. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη πιπέτα,
αφαιρέστε και πετάξτε το υπερκείμενο υγρό πάνω
από το «συσσωμάτωμα σπέρματος» με
αναρρόφηση. Το σπέρμα θα πρέπει στη συνέχεια
να ξανα-αιωρηθεί με απαλό χτύπημα του σωλήνα
εξωτερικά με τον δείκτη του χεριού. (Σημείωση: μην
χρησιμοποιείτε αναμίκτη στροβιλισμού γι’ αυτό
το βήμα). Αιωρείστε ξανά το σπέρμα σε 1 έως 2
ml φρέσκου μέσου, κλείστε ξανά και ανακατέψτε
απαλά αναποδογυρίζοντας. Δείγματα που
χωρίστηκαν για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης, θα
πρέπει τώρα να συνδυαστούν ξανά σε ένα σωλήνα.
6. Υποβάλλετε ξανά σε φυγόκεντρο, όπως στο Βήμα 4.
7. Χρησιμοποιώντας
αποστειρωμένη
πιπέτα,
αφαιρέστε και απορρίψτε το υπερκείμενο υγρό
και αιωρείστε ξανά το συσσωμάτωμα σπέρματος
με χειρονακτική ανάδευση. Προσθέστε φρέσκο
μέσο σε τελικό όγκο 0.5 ml. Το σπέρμα είναι έτοιμο
για τις διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
(Σημείωση: ο συνολικός όγκος μη κυοφορούσας
μήτρας είναι 0.25 - 0.50 ml).
ΘΕΜΑΤΑ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
Επεξεργασία του δείγματος ιδιαίτερα
ιξώδους σπέρματος:
Μερικά δείγματα έχουν φυσικό υψηλό ιξώδες ακόμη
και μετά την υγροποίηση. Αυτά τα δείγματα έχουν την
πυκνότητα πηχτού σιροπιού και μπορεί να είναι από τα
δυσκολότερα στην επεξεργασία.
1. Αφού το μέσο προστεθεί σε εκσπερμάτισμα,
απορροφήστε και αδειάστε το μίγμα απαλά
χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 18
και σύριγγα. Αυτό θα «διαμελίσει» μέρος του
ιξώδους βλεννώδους μείγματος.
2. Περιορίστε την ποσότητα του μίγματος μέσου σπέρματος από το Βήμα 3 στα 5 ml ανά σωλήνα
φυγόκεντρου για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης.
3. Αν μετά την προεπεξεργασία του δείγματος
με τη βελόνα και τη σύριγγα (Βήμα 1), το σπέρμα
δεν «συσσωματώθηκε» φυσιολογικά (το σπέρμα
θα
εμφανίζεται
ως
«νεφελώδης
ίνα»
προσαρτημένο στην βάση του σωλήνα
φυγόκεντρου), αναρροφήστε προσεκτικά όσο
περισσότερο υπερκείμενο υγρό μπορείτε,
χωρίς να διαταράξετε την «νεφελώδη ίνα
σπέρματος», χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη
βελόνα και σύριγγα. Αυτό μπορεί να γίνει
διατηρώντας την λοξή άκρη της βελόνας σταθερά
κόντρα στο τοίχωμα του σωλήνα φυγοκέντρησης
και ξεκινώντας σιγά την αναρρόφηση από την
κορυφή του σωλήνα προς τα κάτω. Όταν έχει
αφαιρεθεί όσο γίνεται περισσότερο από το
υπερκείμενο υγρό, προσθέστε 2 ή 3 ml φρέσκο
μέσο. Επαναλάβετε τη διαδικασία λήψης του
μίγματος με τη βελόνα διαμέτρου 18 και σύριγγα.
Υποβάλλετε ξανά το μίγμα σε φυγοκέντρηση. Το
σπέρμα θα πρέπει να κοκκοποιηθεί κανονικά μετά
τη δεύτερη επεξεργασία.
4. Σε επόμενες δειγματοληψίες, θα πρέπει να
ζητείται από τον ασθενή να εκσπερματώσει σε
δύο φάσεις ξεχωριστά, πράγμα που ελαχιστοποεί
τα ιξώδη χαρακτηριστικά στο μέρος του δείγματος
που είναι πλούσιο σε σπέρμα.
Ωοληψία (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων):
Το MHM™-C μπορεί να συμπληρωθεί με ποιοτικά
ηλεγμένη ηπαρίνη φαρμακευτικού βαθμού (2,5 – 10
ενότητες/mL) για τη ελλάτωση πήξης των θυλακιωδών
αναρροφήσεων που περιέχουν αίμα.
1. Φέρτε το MHM™-C σε θερμοκρασία δωματίου ή
στους 37°C.
2. Τα συλλεγμένα αναρροφήματα ωοθηλακίων
πρέπει να μεταφερθούν σε άδειο αποστειρωμένο
δισκίο.
3. Βρείτε τους ωοκύτες και αφαιρέστε τους
από το θυλακιώδες υγρό και πιθανή αιμομόλυνση
χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες πιπέτες με
προξεπλυμμένο MHM™-C.
4. Ξεπλύνετε τους ωοκύτες σε θερμασμένο MHM™-C.
5. Τοποθετήστε τους ωοκύτες σε ισορροπημένο μέσο
καλλιέργειας για περαιτέρω επεξεργασία.
Μεταφορά εμβρύου:
Μεταφορά εμβρύων από το μέσο καλλιέργειας την ημέρα
3 ή ημέρα 5:
1. Την ημέρα 3 ή ημέρα 5, μετά από εξέταση των
εμβρύων για εξέλιξη, φέρτε το μέσο MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου ή 37°C.
2. Ετοιμάστε ένα αποστειρωμένο δισκίο πλυσίματος
που περιέχει προθερμασμένο MHM™-C για κάθε
σετ εμβρύων.
3. Τοποθετήστε 1,0 mL του προθερμασμένου
MHM™-C στη θέση αποστειρωμένου τρυβλίου
μίας θέσεως.
4. Τοποθετήστε το δισκίο
θερμαινόμενη βάση.
πλυσίματος
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάγετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία 2°C έως
8°C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες ανώτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε πέντε
(5) εβδομάδες από το άνοιγμά του όταν διατηρείται στις
προτεινόμενες συνθήκες ανάμεσα στους 2°C και 8°C.
ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που
προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα
συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη
διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και
ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες
μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών
βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση
ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά
προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα
ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί
παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό
ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Δεν
υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις
ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες
διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται ιδιαίτερα
οτι κάθε φορά που χορηγείται σε ασθενή το MHM™
-C, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος
καταγράφονται έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος
ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του
προϊόντος.
ΗΠΑ: Το MHM™-C περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Το ανθρώπινο
πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή
αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό
εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και
Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν
αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και
στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του
ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν
παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα
από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. ?λα
τα υλικ? ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να
χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετ?δοση? μολύνσεων,
λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές
του αρχικο? υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο
Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει
να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν
λόγω αντιβιοτικό.
σε
5. Πλύνετε τα έμβρυα στο δισκίο πλυσίματος
σηκώνοντας τα έμβρυα 2-3 φορές και μετακινώντας
τα σε ελάχιστο όγκο του προθερμασμένου
MHM™-C μέσα στο τρυβλίο.
6. Μετά το πλύσιμο, τα έμβρυα είναι έτοιμα για
μεταφορά μέσα στην ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο
σε
διαδικασίες
υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
SUOMI
BUFFERSYSTEM
MHM™-C bruger et buffersystem, der består af en
kombination af HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2ethansulfonsyre), MOPS (3 morpholinopropan-1-sulfonsyre)
og natriumbicarbonat. Dette buffersystem giver optimal
vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område
(7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
MHM™-C indeholder 5 mg/mL humant serumalbumin
(HSA). Proteintilførsel er ikke nødvendig inden brug.
BRUGSANVISNING
Følgende er generelle procedurer for indikationerne for
brug af MHM™-C.
Oprensning af sæd:
Den generelle procedure for oprensning af sæd fra den
omgivende spermvæske inkluderer:
1. Bring mediet til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Lad sæden blive flydende ved stuetemperatur i
20-30 minutter.
3. Anvend aseptisk teknik og overfør den flydende
sæd til et sterilt, konisk 10 ml-centrifugerør og
tilsæt 2-3 volumener stuetempereret MHM™-C
(f.eks.: 2 ml sædprøve kræver 4-6 ml medium).
Hvis volumenen af blandingen af sæd og medium
er større end 5 ml, skal den fordeles i to sterile,
koniske centrifugerør, hvor volumen minimeres til
4-6 ml pr. rør. Herved maksimeres genfindingen
af sæd. Prøver med høj viskositet kan
nødvendiggøre yderligere behandling for at sikre
total genfinding af sæden. (Se afsnittet
Overvejelser vedrørende specialbehandling).
4. Centrifuger rørene ved stuetemperatur i 10
minutter ved 200-300 g.
5. Brug en steril pipette og fjern og bortskaf
supernatanten over “pellet” vha. aspiration.
Sædcellerne skal dernæst resuspenderes ved
forsigtigt at knipse udvendigt på røret med
pegefingeren. (Bemærk: Brug ikke en vortexmixer
til dette trin). Resuspender sædcellerne i 1-2 ml
friskt medium, sæt låget på igen og bland forsigtigt
ved inversion. Prøver, som er blevet fraktioneret
ved det første centrifugeringstrin, skal nu
kombineres igen i ét rør.
6. Centrifuger igen som i trin 4.
7. Brug en steril pipette og fjern og kasser
s u p e r n a t a n t e n . R e s u s p e n d e r f o r s i g t i g t
sædcellerne (pellet) vha. manuel agitation.
Tilsæt friskt medium til en endelig volumen på
0,5 ml. Sædcellerne er klar til assisteret
reproduktion. (Bemærk: Den totale volumen i den
ikkegravide uterus er 0,25-0,50 ml).
OVERVEJELSER VEDRØRENDE
SPECIALBEHANDLING
Behandling af sædprøve med høj viskositet:
Nogle prøver har en naturlig høj viskositet, selv efter
likvefaktion. Disse prøver har samme konsistens som tykt
sirup og kan være blandt de mest vanskelige at behandle.
1. Når mediet er blevet tilsat til et ejakulat, aspireres
og udstødes blandingen forsigtigt vha. en 18 G-nål
og en sprøjte. Dette vil “splitte” noget af det viskøse
slim ad.
2. Begræns mængden af blandingen af medium og sæd
fra trin 3 til 5 ml pr. centrifugerør til første
centrifugeringstrin.
3. Når prøven er blevet forbehandlet med nål og sprøjte
(trin 1), og sædcellerne ikke samler sig (pellet)
på normal vis (sædcellerne vil se ud som en uklar
trevl forbundet til bunden af centrifugerøret), skal
så meget som muligt at supernatanten aspireres med
en steril nål og sprøjte uden, at den uklare trevl
af sædceller ødelægges. Det kan gøres ved at
holde nålespidsens skråkant fast ind mod indersiden
af centrifugerøret og langsomt starte aspiration fra
toppen af røret og nedefter. Når så meget som muligt
af supernatanten er blevet fjernet, tilsættes 2 eller
3 ml friskt medium. Gentag processen med at trække
blandingen gennem 18 G-nålen og sprøjten.
Centrifuger blandingen igen. Sædcellerne bør samle
sig (pellet) på normal vis efter anden behandling.
4. Ved efterfølgende prøvetagninger skal patienten
bedes om at aflevere et opdelt ejakulat, som kan
minimere viskositeten i den sædrige del af prøven.
Udtagning af oocytter (ikke til skylning af
ægfollikler):
Der kan tilsættes kvalitetstestet farmaceutisk heparin (2,510 enheder/ml) til MHM™-C for at reducere koagulation af
follikelpunktat, der indeholder blod.
1. Bring MHM™-C til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Det udtagne follikelpunktat overføres til en tom, steril
skål.
3. Identificer oocytterne og fjern dem fra follikelvæsken
og mulig kontamination med blod ved brug af sterile
pipetter, der er skyllet med MHM™-C.
4. Skyl oocytterne i opvarmet MHM™-C.
5. Anbring oocytterne i et ekvilibreret dyrkningsmedium
til videre håndtering.
Embryotransferering:
Transferering af embryoner fra dyrkningsmedium på 3.
eller 5. dag:
1. På 3. eller 5. dag efter vurdering af embryonernes
udvikling bringes MHM™-C til stuetemperatur eller
37 °C.
2. Forbered én steril vaskeskål med forvarmet
MHM™-C pr. sæt embryoner.
3. Anbring 1,0 ml af det forvarmede MHM™-C i brønden
på en steril skål med 1 brønd.
4. Stil vaskeskålen på et opvarmet objektbord.
5. Vask embryonerne i vaskeskålen ved at tage dem
op 2-3 gange og bevæge dem rundt i en minimal
mængde af det forvarmede MHM™-C i brønden.
6. Efter vask er embryonerne klar til transferering til
patienten.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER:
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (5) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner,
der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant
blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer,
screening af individuelle donationer og plasmapools for
specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive
fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af
vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af
smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration
af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette
gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede
virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske
farmakopéspecifikationer ved hjælp af etablerede
processer. Det anbefales kraftigt, at produktets navn og
batchnummer noteres, hver gang MHM™ -C administreres
til en patient, for at bevare en tilknytning mellem patienten
og produktbatchen.
USA: MHM™-C indeholder humant serumalbumin (HSA).
Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af
dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er
licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i
USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt
virus (hiv).. Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere,
at produkter, som er afledt af humant kildemateriale, ikke er
smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende
smittefarligt og overhold de universelle forholdsregler.
Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for
Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).
KONTRAINDIKATION
Produktet indeholder gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
EU VAROITUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain
lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä väline on tarkoitettu käytettäväksi henkilöstön toimesta,
joka on koulutettu avusteisissa lisääntymismenetelmissä
mukaan lukien indikoitu sovellus, johon väline on tarkoitettu.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu munarakkuloiden huuhteluun.
Tätä elatusainetta ei ole tarkoitettu oosyyttien huuhteluun.
Älä käytä elatusainepulloa, jos siinä on merkkejä hiukkasista
tai sameudesta.
Gentamysiiniä sisältävä Multipurpose Handling Medium™ Complete (MHM™-C) -aineen korkin tulee olla tiukasti kiinni
CO2-inkubaattorissa käytettäessä, jotta vältytään alittamasta
7,0 tai alhaisempaa pH-tasoa.
Käsittele aseptisia menetelmiä käyttämällä kontaminaation
välttämiseksi, ja hävitä jäljelläoleva ylimääräinen pullosta
otettu elatusaine toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
MHM™-C sisältää gentamysiinisulfaattia n t i b i o o t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
KÄYTTÖAIHE
MHM™-C on tarkoitettu käytettäväksi avusteisten
lisääntymismenettelyjen yhteydessä, joissa manipuloidaan
ihmisen sukusoluja tai alkioita. MHM™-C on tarkoitettu
erityisesti elatusaineeksi oosyytin keräämiseen
munarakkuloiden imutoimenpiteiden aikana (ei
munarakkuloiden huuhtelua varten), siittiöiden pesuun
ennen IVF- ja ICSI-hedelmöitystoimenpiteitä, ja alkion
siirtämiseen kohtuun alkionsiirtotoimenpiteiden aikana.
LAADUNVARMISTUS
MHM™-C on käsittelyelatusaine, joka on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty (SAL) 10-3 -steriiliystasolle validoitujen
valmistusmenetelmien mukaan.
Jokainen MHM™-C -erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmä
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkioita käyttävällä
määrityksellä (yksisolu ≥ 80 % kasvanut blastokysti 96h
ajankohdassa).
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Ihmisen siittiöiden elossapysymistesti (HSSA) (≥ 70 %:n
motiliteetti 24 h ajankohdassa).
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Energialähteet
Kaliumdivetyortofosfaatti
DL-maitohappo, natriNatriumkloridi
umsuolat
Kaliumkloridi
Palorypälehappo
Kalsiumkloridi, vedetön
Dekstroosi, vedetön
Magnesiumsulfaatti,
Proteiinilähde
vedetön
Albumiini (ihmisen)
Aminohapot
Antibiootti
Glysiini
Gentamisiinisulfaatti
Tauriini
pH-indikaattori
Puskuri
Fenolipuna
HEPES, heminatriumsuola
Natriumbikarbonaatti
MOPS, natriumsuola
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
MHM™-C käyttää puskurijärjestelmää, joka muodostuu
HEPES- (N-2-hydroksietyylipiperatsiini-N’-2etaanisulfonihappo), MOPS- (3 Morfolinopropaani-1-
sulfonihappo) ja natriumbikarbonaattiyhdistelmästä. Tämä
puskurointijärjestelmä pitää pH:ta yllä fysiologisella alueella
(7,2–7,4) eikä vaadi CO2-inkubaattorin käyttöä.
PROTEIININ LISÄYS
MHM™-C sisältää 5 mg/mL ihmisen seerumin albumiinia
(HSA). Proteiinin lisäys ennen käyttöä ei ole tarpeen.
KÄYTTÖOHJEET
Seuraavat ovat yleisiä toimenpiteitä MHM™-C-tuotteen
käyttöaiheille.
Siittiöiden pesu:
Yleinen menetelmä siittiöiden pesemiseen niitä ympäröivän
s m
m
A
m
C
A
m
mm
K
m
m
m
m
m
M
m
m
m
E
m
U
m
m
m S
m m
m
N m
E
m
m
m
K
mm
m
m mm
m
m
MHM™ C
mm
A
m
m
m
m
m
SÄ LYTYSOHJEET JA STAB L TEETT
A m m
m
C
C
P
T
m
EU T
m
m
m
m
m
E
m
mm
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
MHM™ C
m
m
m
T m
mm
m
P
m
mm
m
m
A
m
m
m
m
C
MHM™ C
Ä
G
T m
mm
m
mm
m
T m
m
K
MHM™ C
m
m
H m E
m
KÄS TTELYSSÄ ER TY SEST HUOM OON
OTETTAVAA
Hyv n v skoos sen s emennes enäy een käs e y
m
MHM™ C
VARO TUKS A A VAROTO MENP TE TÄ
T m
S
m
m
m
MHM™
o
A
mm
C
m
m
mm
A
m
H m Ä
m
m
m
P
m
S
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T
m
mm
m
m
m
m
m
T m
m
S
m
m
m
m
mm
m
A
m
m
S
e muna akku o den
H
m
Yhd
m
m
MHM™ C
K
m
m
m
Oosyy n ke äys
huuh e uun
MHM™ C
m
m
m
A k ons
A
m
E
m
K
m
m
C
K
m
N
m
m
m
MHM™ C
S
S
m m
m
T
A
m
m
G
C
MHM™ C
S
MHM™ C
HSA T m
m
m
m
m
m
K
m
m
FDA
m
m
C HCV
HV
m
M
m
m
KONTRA ND KAAT O
T
m
m
m
C D
T
m
FRANÇAIS
UNION EUROPÉENNE ATTENTION: Pour usage
professionnel uniquement.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (États-Unis) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures de procréation médicalement assistée, y compris
l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu. Ce
dispositif ne convient pas au rinçage des follicules ovariens. Ce
milieu ne convient pas au rinçage des ovocytes.
Ne pas utiliser un flacon de milieu qui semble trouble ou contient
des particules.
Le milieu de manipulation complet Multipurpose Handling
Medium™ - (MHM™-C) avec gentamicine doit être
hermétiquement fermé lorsqu’il est utilisé dans une étuve à CO2
pour éviter un niveau de pH inférieur ou égal à 7,0.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement
et lorsqu’il est sorti du flacon ne pas réutiliser l’excès de milieu
restant, une fois la procédure terminée.
MHM™-C contient l’antibiotique : Sulfate de
gentamicine. Les précautions d’usage doivent être
prises pour s’assurer que le patient ne présente
aucune sensibilité à cet antibiotique.
INDICATIONS D’UTILISATION
MHM™-C est destiné à être utilisé au cours de procédures de
reproduction assistée qui impliquent la manipulation de gamètes ou
d’embryons de source humaine. Plus particulièrement, MHM™-C
est indiqué comme milieu de prélèvement d’ovocytes durant les
procédés de ponction de follicules ovariens (pas pour le rinçage
des follicules ovariens), le lavage de sperme avant les procédés
de fécondation in vitro (IVF) et par micro-injection (ICSI), et pour
le transport de l’embryon dans l’utérus durant les procédés de
transfert d’embryon.
ASSURANCE QUALITÉ
MHM™-C est un milieu de manipulation filtré sur membrane et
manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication
qui répondent au niveau garanti de stérilité (SAL) 10-3.
Chaque lot de MHM™-C a subi les tests suivants :
Contenu en endotoxines par la méthode de lysat
d’amébocytes de Limulus (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Bio-compatibilité par le test des embryons de souris (un
cellule à ≥80 % au stade de blastocyste après 96 h)
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA)
(≥70 % de motilité après 24 heures).
Tous les résultats sont disponibles dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.
COMPOSITION:
Sels & ions
Phosphate monobasique
de potassium
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium,
anhydre
Sulfate de magnésium,
anhydre
Acides aminés
Glycine
Taurine
Tampon
HEPES, hémi-sel de
sodium
Bicarbonate de soude
MOPS, sel de sodium
Substrats
énergétiques
Acide DL-lactique, sels de
sodium
Acide pyruvique
Dextrose, anhydre
Source protéique
Albumine (humaine)
Antibiotique
Sulfate de gentamicine
Indicateur de pH
Rouge de phénol
MODE D’EMPLOI
Voici les procédures générales pour les indications
d’utilisation du milieu MHM™-C.
Lavage du sperme:
Procédure générale pour le lavage des spermatozoïdes du
liquide séminal les baignant :
1. Amener le milieu à température ambiante ou 37 °C.
4. Pour les prélèvements d’échantillons ultérieurs,
demander au patient de produire un éjaculat
fractionné, ce qui minimisera la viscosité dans la
portion riche en sperme de l’échantillon.
2. Permettre au sperme de se liquéfier à température
ambiante pendant 20 à 30 minutes.
Prélèvement d’ovocytes (pas pour le rinçage
de follicules ovariens):
Le milieu MHM™-C peut être supplémenté avec de
l’héparine de qualité pharmaceutique (2,5 à 10 unités/
ml) pour réduire la coagulation de l’aspirat folliculaire
contenant du sang.
1. Amener le milieu MHM™-C à température ambiante
ou 37 °C.
ADDITION DE PROTÉINES
MHM™-C contient 5 mg/mL de l’albumine sérique
humaine (HSA). Aucun ajout de protéines est nécessaire
avant l’emploi.
3. En utilisant les techniques de maintien d’asepsie,
transférer le sperme liquéfié dans un tube conique
stérile de 10 ml et ajouter 2 à 3 volumes de milieu
MHM™-C à température ambiante (par exemple,
un échantillon de sperme de 2 ml nécessite 4 à 6 ml de
milieu). Si le volume du mélange milieu et sperme
dépasse 5 ml, le répartir entre deux tubes coniques
stériles. En gardant le volume de chaque tube à 4
ou 6 ml, le maximum de spermatozoïdes sera
récupéré. Les échantillons présentant une haute
viscosité peuvent nécessiter une nouvelle procédure
pour assurer une récupération totale des
spermatozoïdes. (Voir la section Considérations de
procédures spéciales).
4. Centrifuger les tubes à température ambiante pendant
10 minutes à une force g de 200 à 300 x g.
5. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant au dessus du « culot spermatique » par
ponction. Le sperme doit alors être resuspendu
en tapotant doucement l’extérieur du tube avec l’index.
(Remarque : Ne pas utiliser un mélangeur Vortex pour
cette étape). Remettre le sperme en suspension
dans 1 à 2 ml de milieu frais, refermer le tube et
mélanger délicatement en inversant. Les échantillons
qui avaient été fractionnés pour la première étape de
centrifugation doivent maintenant être recombinés
dans un même tube.
6. Centrifuger à nouveau comme indiqué dans l’étape 4.
7. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant et resuspendre le culot de sperme
en agitant délicatement le tube de la main. Ajouter
du milieu frais pour obtenir un volume final de 0,5 ml.
Les spermatozoïdes sont prêts pour les procédés de
procréation médicalement assistée. (Remarque: Le
volume total de l’utérus non gravide est de 0,25 à 0,50 ml).
CONSIDÉRATIONS DE PROCÉDURES SPÉCIALES
Traitement des échantillons de sperme à haute viscosité:
Certains échantillons ont une viscosité naturellement
élevée même après liquéfaction. Ces échantillons ont
la consistance d’un sirop épais et sont les plus difficiles
à traiter.
1. Après avoir ajouter le milieu à un éjaculat, aspirer et
expulser délicatement le mélange en utilisant une
aiguille de calibre 18 et une seringue. Cela va «
détacher » une partie de la muqueuse visqueuse.
2. Limiter la quantité du mélange milieu-sperme
de l’étape 3 à 5 ml par tube pour la première étape
de centrifugation.
SYSTÈME TAMPON
MHM™-C utilise un système tampon composé d’un
mélange de HEPES (acide N-2 hydroxyéthyl pipérazine
au fond du tube de centrifugation), aspirer
délicatement autant du surnageant que possible
à l’aide d’une aiguille et seringue stériles sans
perturber la « fibre de sperme trouble ». Ceci peut
être réaliser en maintenant le bord biseauté de
l’aiguille fermement contre la paroi du tube et
commencer la ponction lentement en progressant
du haut du tube vers le fond. Lorsqu’autant du
surnageant que possible a été retiré, ajouter 2 ou 3 ml
de milieu frais. Répéter l’opération de prélèvement
du mélange avec une aiguille de calibre 18 et une
seringue. Centrifuger le mélange une nouvelle fois.
Le sperme devrait former un culot normalement après
cette deuxième opération.
2. Les aspirats de follicules recueillis doivent être
transférés dans une boîte de pétri vide stérile.
3. Identifier les ovocytes et les retirer du liquide
folliculaire et d’une contamination sanguine éventuelle
en utilisant des pipettes stériles pré-rincées avec du
milieu MHM™-C.
4. Rincer les ovocytes dans le milieu MHM™-C
préchauffé.
5. Placer les ovocytes dans un milieu de culture équilibré
pour leur manipulation ultérieure.
Transfert d’embryon:
Transférer les embryons des milieux de culture le 3 ème
ou 5ème jour :
1.Le 3 ème ou 5 ème jour suivant l’évaluation du
développement des embryons, amener le milieu
MHM™-C à température ambiante ou 37 °C.
Ne pas congeler ni exposer à des températures supérieures
à 39 °C.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les cinq (5) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les
conditions recommandées entre 2° et 8°C.
UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour éviter
les infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux
fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent
la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs
spécifiques d’infection sur les dons individuels et les
mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication
efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré
cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir
de sang ou de plasma humain sont administrés à un
patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux
ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également
aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.
Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec
l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de
la Pharmacopée européenne selon des procédés établis.
Il est vivement recommandé d’enregistrer le nom et le
numéro de lot du produit lors de chaque administration de
-C MHM™ à une patiente, afin de maintenir un lien entre
la patiente et le lot du produit.
ÉTATS-UNIS : MHM™-C contient de l’albumine sérique
humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé
dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits
approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée
avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux
dirigés contre le virus de l’immunodéficience humain (VIH).
Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une
certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont
pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine
comme s’il était susceptible de transmettre une infection en
utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs
à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour
détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
CONTRE-INDICATION
Ce produit contient du sulfate de gentamicine. Les
précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
2. Préparer une boîte de lavage stérile contenant
du milieu MHM™-C préchauffé pour chaque ensemble
d’embryons.
4. Placer la boîte de lavage dans une station chauffée.
5. Laver les embryons dans la boîte de lavage en
prélevant les embryons 2 ou 3 fois et en les remuant
dans un volume minimum de milieu MHM™-C
préchauffé dans le puits.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE :
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement
assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est prévu.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est
responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver les flacons non entamés et fermés dans un
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
PUFROVANÝ SYSTÉM
MHM™-C využívá pufrovaný systém složený ze sloučenin
obsahujících HEPES (N-2-hydroxyetylpiperazin-N’-2kyselina etansulfonová), MOPS (3-morfolinopropan-1kyselina sulfonová) a bikarbonát sodný. Tento systém
pufrování zajistí udržení pH nad fyziologickým rozpětím (7,2
až 7,4) a nevyžaduje použití inkubátoru CO2.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
MHM™-C obsahuje lidský 5 mg/mL sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Před použitím je potřebná proteinová
suplementace.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na
jeho předpis.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno pro použití personálem školeným
v oblasti postupů asistované reprodukce, k nimž patří
indikovaná aplikace, pro kterou je toto zařízení určeno. Toto
zařízení není určeno pro použití v postupech proplachování
ovariálních folikulů. Toto médium není určeno pro použití v
postupech proplachování oocytů.
NÁVOD K POUŽITÍ
Následují obecné postupy s pokyny k použití média
MHM™-C.
4. Při následném odběru vzorku by měl být pacient
požádán, aby poskytnul rozdělený ejakulát, což
bude minimalizovat viskositu části vzorku bohatého
na sperma.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty nebo zakalení.
Víceúčelové médium Multipurpose Handling Medium™
- Complete (MHM™-C) s gentamicinem by měl být při
používání v inkubátoru CO 2 pevně zavíčkován, aby
neklesala úroveň pH na 7,0 nebo méně.
Aby se předešlo potížím s kontaminací, nakládejte s ním
s využitím aseptických technik a po odstranění z láhve
zlikvidujte veškerý zbylý prostředek, který zbude po
dokončení procedury.
MHM™-C obsahuje antibiotikum: gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste
se ujistili, že pacient není alergický na toto
antibiotikum.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
MHMT-C je určen pro používání v postupech asistované
reprodukce, které zahrnují manipulaci s lidskými gametami
nebo s embryi. Specificky je médium MHM™ - C určeno
pro použití jako médium pro získávání oocytů během
postupů aspirace ovariálních folikulů (ne pro proplachování
ovariálních folikulů), omývání spermatu před fertilizačními
postupy IVF a ICSI, a pro přenos embrya do dělohy během
postupů pro přenos embrya.
KONTROLA KVALITY
MHM™-C je prostředek pro ošetření, který je filtrovaný
přes membránu a asepticky zpracovaný dle výrobních
postupů, validovaných tak, aby splňovaly úroveň zajišťující
sterilitu (SAL) 10-3.
Každá šarže MHM™-C je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilita zjištěna analýzou myších embryí
MEA (Mouse Embryo Assay, jednobuněčná při ≥80%
expandované blastocysty 96h).
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Analýza přežití lidského spermatu (Human Sperm
Survival Assay, HSSA) (≥70% motilita při 24h).
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Fosforečnan draselný
jednosytný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý, bezvodý
Síran hořečnatý, bezvodý
Aminokyseliny
Glycin
Taurin
Pufr
HEPES, hemi sodná sůl
Soda bikarbona
MOPS, sodná sůl
Energetické
substráty
DL-kyselina mléčná,
sodné soli
Pyruvát
Dextróza, bezvodá
Zdroj proteinů
Albumin (lidský)
Antibiotikum
Gentamicin sulfát
pH indikátor
Fenolová červeň
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos médicos ou
a seu pedido.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por profissionais
treinados em procedimentos de reprodução assistida
aos quais se destina. Este dispositivo não foi concebido
para utilização em procedimentos de lavagem de
folículos ovarianos. Este meio não foi concebido para
utilização em procedimentos de lavagem de ovócitos.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente sinais
de matéria particulada ou um aspecto escurecido.
O Meio de Manipulação Multiusos™ - Completo
(Multipurpose Handling Medium™ - Complete
-MHM™-C) com Gentamicina deve estar bem fechado
ao ser utilizado na incubadora de CO2 para evitar níveis
de pH de 7,0 ou inferior.
COMPOSITION:
Sais e Iões
Fosfato de potássio
monobásico
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio, anidro
Sulfato de magnésio,
anidro
Aminoácidos
Glicina
Taurine
Tampão
HEPES, Sal de hemisódio
Bicarbonato de sódio
MOPS, Sal de sódio
Substratos
de energia
Ácido DL-lático, Sais
de sódio
Ácido pirúvico
Dextrose anidra
Fonte de proteína
Albumina (Humana)
Antibiótico
Sulfato de gentamicina
Indicador de pH
Vermelho de fenol
SISTEMA DE TAMPÃO
O MHM™-C utiliza um sistema de tampão
composto por HEPES (ácido etanosulfónico N-2hidróxietilpiperazina-N’-2-), MOPS (3 Morfolino Propano
- 1 ácido sulfónico) e Bicarbonato de sódio. Este sistema
de tampão proporciona a manutenção do pH acima
da faixa fisiológica (7,2 a 7,4) e não requer o uso de
incubadora de CO2.
Para evitar problemas de contaminação, manipule
empregando técnicas assépticas e uma vez retirado do
frasco, descarte o meio em excesso que sobrar após o
término do procedimento.
SUPLEMENTAÇÃO COM PROTEÍNA
O MHM™-C contém 5 mg/mL Albumina Sérica Humana
(HSA – Human Serum Albumin ). Não há a necessidade
de suplementação proteica antes do uso.
O MHM™-C contém o antibiótico: Sulfato
de gentamicina. Recomenda-se o emprego
de precauções adequadas para garantir
que o paciente não se torne sensível a
esse antibiótico.
INSTRUÇÕES DE USO
Os seguintes são procedimentos gerais para as aplicações
do MHM™-C.
APLICAÇÃO
O MHM™-C foi concebido para utilização em
procedimentos de reprodução assistida que envolvem
a manipulação de gametas ou embriões humanos.
Especificamente, o MHM™-C está indicado para
utilização como meio de recolha de ovócitos durante
os procedimentos de aspiração de folículos ovarianos
(não devendo ser utilizado para a lavagem dos mesmos),
lavagem do esperma antes dos procedimentos de
fertilização FIV e ICSI, e para o transporte do embrião
para o útero durante os procedimentos de transferência
embrionária.
Cada lote de MHM™-C é testado quanto a:
Endotoxina produzida pela metodologia do Ensaio
do Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL, Limulus
Amebocyte Lysate) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilidade pelo ensaio de embrião de rato
(MEA - Mouse Embryo Assay) - (unicelular até
≥ 80% de blastocisto expandido após 96 horas).
Esterilidade pelo Teste de Esterilidade <71> vigente
da USP (farmacopeia dos EUA)
Ensaio de Sobrevivência do Esperma Humano
(Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% de
mobilidade em 24h).
6. Après le lavage, les embryons sont prêts pour être
transférés dans la patiente.
3. Si, après le prétraitment de l’étape 1, le sperme ne
forme pas de culot d’une façon normale (le sperme
aura une apparence de « fibre trouble » attachée
UE CUIDADO: Somente para uso profissional.
GARANTIA DE QUALIDADE
O MHM™-C é um meio de manipulação, que foi fitrado
por membrana e processado assepticamente de acordo
com os procedimentos de fabrico validados para atender
ao nível de esterilidade garantida (SAL) de 10-3.
3. Placer 1,0 ml de milieu MHM™-C préchauffé dans le
puis d’une boîte à un puits stérile.
Todos os resultados são relatados num Certificado de
Análise específico do lote, que está disponível para
consulta sob pedido.
ČESKY
EU POZOR: Jen pro služební použití.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
N’-2 éthane sulfonique), MOPS (acide 3-morpholine
propane-1-sulfonique) et de bicarbonate de sodium. Ce
système tampon offre un maintien du pH dans l’intervalle
physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation
d’une étuve à CO2.
Lavagem de esperma:
O procedimento geral para a lavagem de esperma do fluido
seminal que o rodeia inclui:
1. Colocar o meio à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Deixar que o esperma liquidifique à temperatura
ambiente, durante 20 a 30 minutos.
3. Utilizando técnicas assépticas, transferir o esperma
líquido para um tubo de ensaio cónico esterilizado
com capacidade para 10 ml e adicionar 2 a 3
volumes de MHM™-C à temperatura ambiente (por
ex. uma amostra de 2 ml de esperma requer 4 a 6 ml
de meio). Caso o volume de meio com esperma
seja maior que 5 ml, dividir o conteúdo em dois tubos
de ensaio cónicos esterilizados, diminuindo o volume
por tubo entre 4 e 6 ml, para obtermos recuperação
maximizada do esperma. As amostras com
viscosidade elevada podem necessitar de maior
processamento para assegurar a recuperação total
do esperma. (Consulte a secção Considerações
Especiais de Processamento).
4. Centrifugar os tubos à temperatura ambiente durante
10 minutos usando uma força-g entre 200 e 300 x g.
de 0,5 ml. O esperma está pronto para os
procedimentos de reprodução assistida. [Nota: O
volume total do útero não- grávido é de 0,25 – 0,50 ml].
CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS DE
PROCESSAMENTO
Para processar uma amostra de esperma de
viscosidade elevada:
Algumas amostras têm naturalmente uma viscosidade
elevada, mesmo após liquefação. Estas amostras têm
uma consistência de xarope espesso e podem ser de
difícil processamento.
1. Depois de adicionar meio ao ejaculado, aspire e
expulse suavemente a mistura com uma seringa e
agulha de calibre 18. Este procedimento irá “destruir”
algum do muco viscoso.
2. Limite a quantidade de mistura meio-esperma da
etapa 3 para 5 ml por tubo de ensaio para a primeira
etapa de centrifugação.
3. Se depois do processamento da amostra, com a
agulha e a seringa (etapa 1), o esperma não formar
um “pellet” (sedimento) normal (o esperma parece
uma fibra tipo “nuvem” ligada ao fundo do tubo de
ensaio), aspire cuidadosamente o máximo possível
de sobrenadante, sem atingir a integridade da fibra
de esperma tipo “nuvem”, utilizando uma agulha
e seringa estéreis. Tal pode ser executado colocando
a ponta biselada da agulha firmemente contra a
parede do tubo de ensaio e lentamente realizar a
aspiração do topo para o fundo do mesmo. Quando
tiver retirado a maior quantidade possível de
sobrenadante, adicione 2 ou 3 ml de meio fresco.
Repita o procedimento de extração da mistura com
a agulha e a seringa de calibre 18. Centrifugue
novamente a mistura. O esperma deverá formar um
pellet (sedimento) normal, após o segundo
processamento.
4. Em recolhas seguintes de amostras, deve-se pedir
ao paciente que produza uma ejaculação por jatos,
o que minimiza a viscosidade na porção da amostra
rica em esperma.
Colheita de ovócitos (não utilizar para a
lavagem de folículos ovarianos):
O MHM™-C pode ser suplementado com heparina de
grau farmacêutico de qualidade testada (2,5 unidades –
10 unidades/ml) para reduzir a coagulação dos aspirados
foliculares que contenham sangue.
1. Colocar o MHM™-C à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Os aspirados foliculares colhidos devem ser
transferidos para uma placa estéril vazia.
3. Identifique os ovócitos e remova-os do fluido folicular
e possível contaminação com sangue, utilizando
pipetas estéreis pré-passadas por MHM™-C.
5. Com uma pipeta esterilizada, retirar e rejeitar por
aspiração o sobrenadante acima do “pellet
(sedimento) de esperma”. O esperma deve ser
novamente suspendido com toques suaves do dedo
indicador no exterior do tubo. [Nota: Não utilizar
um agitador vortex para este procedimento].
Suspender novamente o esperma em 1 a 2 ml de meio
fresco, colocar a tampa no tubo, e misturar
suavemente por inversão. As amostras que foram
fraccionadas para a primeira etapa de centrifugação
devem agora combinar-se em apenas um tubo de ensaio.
4. Passe os ovócitos por MHM™-C. pré-aquecido.
6. Centrifugar novamente o tubo como na etapa 4.
2. Prepare uma placa estéril de lavagem com MHM™-C
pré-aquecido para cada um dos conjuntos de
embriões.
7. Utilizando uma pipeta esterilizada, remover e rejeitar o
sobrenadante e suspender novamente o pellet
(sedimento) de esperma suavemente por agitação
manual. Adicionar meio fresco até ao volume final
5. Coloque os ovócitos num meio de cultura equilibrado
para manipulação posterior.
Transferência embrionária:
Transfira os embriões do meio de cultura no dia 3 ou
no dia 5:
1. No dia 3 ou no dia 5 após a avaliação do
desenvolvimento embrionário, coloque o MHM™-C
à temperatura ambiente ou a 37 °C.
4. Coloque a placa de lavagem em estado de
aquecimento.
5. Lave os embriões na placa de lavagem levantando-os
2 a 3 vezes e movendo-os pela placa num volume
mínimo do MHM™-C pré-aquecido que se encontra
no poço.
6. Após a lavagem os embriões estão prontos a transferir
para a paciente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E
ESTABILIDADE
Armazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC
e 8 ºC.
Não congele nem exponha a temperaturas superiores
a 39 °C.
Duração após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (5) semanas após a
abertura do frasco, quando armazenado sob as condições
recomendadas de entre 2 °C e 8 °C.
UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes
do uso de produtos medicinais preparados a partir de
sangue os plasma humanos que incluem a seleção de
dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos
de plasma para marcadores específicos de infeções e a
inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/
remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm
produtos medicinais preparados a partir de sangue ou
plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso
também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas
e outros patogénicos. Não há relatos de transmissão
comprovada com a albumina fabricada de acordo com
as especificações da Farmacopeia Europeia através de
processos estabelecidos. Todas as vezes em que MHM™
-C for administrado ao doente, recomenda-se enfaticamente
escrever o nome do produto e seu número de lote para
manter um registro entre o doente e o lote do produto.
EUA: MHM™-C contém Albumina Sérica Humana (HSA –
Human Serum Albumin ). Os materiales de origem humano
usados no fabrico deste produto foram testados com os
kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e
foi considerado não reativo para os anticorpos da Hepatite
C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência
Humana, (HIV Human Immunodeficiency Virus). Contudo,
nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de
que os produtos de origem humana não sejam infecciosos.
Manuseie todos os materiais de origem humana como se
fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de
segurança universais. Os dadores do material de origem
também foram testados para Doença de CreutzfeldtJakob (DCJ).
CONTRAINDICAÇÃO
O produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se
o emprego de precauções adequadas para garantir que o
paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.
Omývání spermatu:
Obecný postup pro omývání spermatu od jeho okolní
seminální tekutiny zahrnuje:
1. Vytemperujte médium na pokojovou teplotu nebo
na 37°C.
Získávání oocytů (není vhodné pro
proplachování ovariálních folikulů):
MHM™-C lze doplňovat kvalitním testovaným heparinem
farmaceutického stupně (2,5 – 10 jednotek/mL) s cílem
snížit srážlivost folikulárních aspirátů obsahujících krev.
2. Umožněte, aby došlo ke zkapalnění spermatu při
pokojové teplotě po dobu 20 až 30 minut.
1. Uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
3. Při použití aseptických technik přeneste zkapalněné
semeno do sterilní 10 mL kónické odstředivky
a přidejte 2 až 3 objemy média MHM™-C při
pokojové teplotě (například 2 mL vzorek semene
vyžaduje 4 až 6 mL média). Pokud by objem směsi média
se spermatem byl větší než 5 mL, rozdělte do dvou
sterilních konických odstředivek, čímž minimalizujete
objem na odstředivku na 4 – 6 mL, a tím se
maximalizuje zotavení spermatu. Vzorky s vysokou
viskozitou mohou vyžadovat další zpracování, aby
se zabezpečilo obnovení spermie. (Viz oddíl
Specifické pokyny k postupu.)
2. Sesbírané aspiráty folikulů by měly být přeneseny
do prázdné sterilní nádoby.
4. Odstřeďte trubičky při okolní teplotě po dobu 10
minut při použití gravitační síly 200 - 300 x g.
Přenos embrya:
Přenos embryí z média s kulturou v den 3 nebo v den 5:
5. Pomocí sterilní pipety aspirací odstraňte a
likvidujte supernatant nad “granulemi spermií.”
Spermie by pak měly být resuspendovány
opatrným klepnutím vnější strany zkumavky
ukazováčkem. (Poznámka: Pro tento krok
nepoužívejte vortexový mixér.) Resuspendujte
spermii v 1 až 2 ml čerstvého média, znovu
zazátkujte a opatrně promíchejte převrácením
naopak. Vzorky, které byly rozděleny pro první
krok odstředění, by nyní měly být znovu smíšeny
do jedné zkumavky.
1. Ve 3. nebo 5. den po zhodnocení vývoje embryí
uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
6. Znovu odstřeďte podle kroku č. 4.
7. Pomocí sterilní pipety odstraňte a likvidujte
supernatant a resuspendujte granule spermií
opatrným manuální mícháním. Přidejte čerstvé
médium na konečný objem 0,5 ml. Spermie jsou
připravené pro metody asistované reprodukce.
(Poznámka: Celkový objem negravidní dělohy je
0,25 - 0,50 ml.)
ZVLÁŠTNÍ OKOLNOSTI ZPRACOVÁNÍ
Zpracování vysoce viskózního vzorku
semene:
Některé roztoky mají přirozeně vysokou viskozitu i po
zkapalnění. Tyto vzorky mají hustotu hustého sirupu a
mohou být velmi obtížně zpracovatelné.
1. Po přidání média k ejakulátu aspirujte a pozvolna
vystříkněte směs při použití injekční stříkačky a jehly
velikosti 18. Toto odstraní část viskózního hlenu.
2. Omezte množství sloučeniny média a spermií z
kroku 3 na 5 ml na odstředivkovou trubičku pro první
krok odstřeďování.
3. Pokud po zpracování vzorku pomocí jehly a
injekční stříkačky (krok 1) spermie „negranulují“
normálním způsobem (spermie se jeví jako
„zakalená vlákna“ přilepená ke spodní části
odstředivkové trubičky), opatrně aspirujte co
3. Zjistěte oocyty a odstraňte je z folikulární tekutiny
a zkontrolujte potenciální krevní kontaminaci
s použitím sterilních pipet předem propláchnutých
prostředkem MHM™-C.
4. Propláchněte oocyty v předem ohřátém prostředku
MHM™-C.
5. Dejte oocyty do vyrovnaného média s kulturou pro
další práci.
2. Připravte jednu sterilní omývací nádobku obsahující
předehřáté médium MHM™ na každou sadu embryí.
3. Dejte 1,0 mL předehřátého média MHM™-C do
jamky sterilní 1-jamkové nádobky.
4. Umístěte omývací nádobku na ohřátou plochu.
5. Omyjte embrya v omývací nádobce tak, že vyberete
embrya 2 - 3 krát a přesunete je do malého množství
předehřátého média MHM™-C v jamce.
6. Po omytí jsou embrya připravena na přenos do
pacientky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 o až 8°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39°C .
Doba trvání po otevření láhve:
Výrobek by se měl použít do (5) týdnů po otevření za
předpokladu, že je používán v souladu s doporučenými
podmínkami v teplotním rozmezí 2° až 8°C.
EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných
léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy
zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a
odebrané plazmy zaměřené na specifické markery
infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů
sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při
podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či
plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního
agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných
virů a jiných patogenů. Neexistují žádné zprávy o
prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném
podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými
postupy. Důrazně doporučujeme, aby při každém podání
MHM™ -C pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo
šarže výrobku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem
a šarží výrobku.
US: MHM™-C obsahuje lidský sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Lidský zdrojový materiál použitý
k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA
a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru
hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské
imunodeficience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně
potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční.
Zacházejte se všemi látkami lidského původu stejným
způsobem, jako kdyby byly schopny přenášet infekci,
přičemž používejte všeobecná opatření. Dárci zdrojového
materiálu byli také prověřeni z hlediska přítomnosti
Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD).
KONTRAINDIKACE
Výrobek obsahuje gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na
toto antibiotikum.
EU FORSIGTIG: Kun til professionel brug
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter ordination
af en læge.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale uddannet i
assisterede reproduktionsprocedurer, der inkluderer den
indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Dette produkt er ikke til brug ved skylning af ægfollikler.
Dette medium er ikke til brug ved skylning af oocytter.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler
eller er uklart.
Låget på Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) med gentamicin skal sidde tæt til, hvis det
skal bruges i en CO2-inkubator, for at undgå pH-værdier
på 7,0 eller derunder.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker. Efter åbning bortskaffes eventuelt
overskydende medium i flasken efter endt procedure.
MHM™-C indeholder antibiotikummet:
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler
skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C er beregnet til brug ved assisteret
reproduktionsprocedurer, der involverer manipulation
af humane gameter eller embryoner. MHM™-C er
specifikt indiceret til brug som medium til udtagning af
oocytter under aspiration af ægfollikler (ikke til skylning
af ægfollikler), oprensning af sæd inden IVF og ICSI
fertilisering og til transport af embryonet til uterus under
embrytransferering.
KVALITETSSIKRING
MHM™-C er et håndteringsmedium, der er
membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht.
procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti MHM™-C testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(≥ 80 % encellede ekspanderede blastocyst på 96 t).
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70 %
motilitet efter 24 t).
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Kaliumfosfat, monobasisk
Natriumklorid
Kaliumklorid
Calciumklorid, vandfrit
Magnesiumsulfat, vandfrit
Aminosyrer
Glycin
Taurin
Buffer
HEPES, heminatriumsalt
Natriumbicarbonat
MOPS, natriumsalt
Energisubstrater
DL-mælkesyre,
natriumsalte
Pyrodruesyre
Dextrose, vandfrit
Proteinkilde
Albumin (humant)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-indikator
Fenolrødt
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο
από ή κατ’ εντολή ιατρού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
με εκπαίδευση σε υποβοηθούμενες διαδικασίες
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν την συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Η συσκευή
αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαδικασία
έκπλυσης ωοθυλακίων. Αυτό το μέσο δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε διαδικασίες έκπλυσης ωοκυτών.
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φιάλη μέσου που
παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή θολώτητα.
Το Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
με Γενταμικίνη θα πρέπει να είναι κλεισμένο καλά όταν
χρησιμοποιείται σε επωαστήρα CO2 για ν’ αποφευχθούν
επίπεδα pH του 7.0 ή λιγότερο.
Για να αποφύγετε προβλήματα με μόλυνση, χειρισθήτε
ακολουθώντας ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε το
υπερκείμενο μέσο που έχει μείνει στη φιάλη ή το φιαλίδιο
μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Το MHM™-C περιέχει το αντιβιοτικό: θειική
Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται
οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο εν λόγω αντιβιοτικό.
ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το MHM™-C προορίζεται για χρήση σε υποβοηθούμενες
διαδικασίες αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν
τη χειραγώγηση ανθρώπινων γαμετών ή εμβρύων.
Συγκεκριμένα, το MHM™-C προορίζεται για χρήση σαν
μέσο ωοληψίας κατά τις διαδικασίες αναρρόφησης
ωοθυλακίων (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων), την
πλύση σπέρματος πριν από διαδικασίες συμβατικής
εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοωαριακής
έγχυσης σπερματοζωαρίων (ICSI), και για τη μεταφορά του
εμβρύου στη μήτρα κατά τη διαδικασία μεταφοράς εμβρύου.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το MHM™-C είναι ένα μέσο χειρισμού με φιλτράρισμα
μεμβράνης και ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3
Κάθε παρτίδα MHM™-C ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη με μεθοδολογία Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Βιοσυμβατότητα με δοκιμασία Mouse Embryo
(μονο-κύτταρο σε ≥ 80% εκτεταμένου βλαστού 96h)
Αποστείρωση με το τρέχον τεστ αποστείρωσης USP <71>
Δοκιμασία επιβίωσης ανθρώπινου σπέρματος
(HSAA) ( ≥ 70% κινητικότητα σε 24 ώρες).
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένο ανά
παρτίδα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που είναι διαθέσιμο μετά
από σχετική αίτηση.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Μονοβασικό φωσφορικό
του καλίου
Χλωριούχο νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο ασβέστιο,
άνυδρο
Θειικό μαγνήσιο, άνυδρο
Αμινοξέα
Γλυκίνη
Ταυρίνη
Ρυθμιστικό διάλυμα
HEPES, Ημινατρικό άλας
Διττανθρακικό νάτριο
MOPS, Άλας του νατρίου
Υποστρώματα
ενεργείας
DL-Γαλακτικό οξύ, Άλατα
του νατρίου
Πυρουβικό οξύ
Δεξτρόζη, άνυδρη
Πηγή Προτεΐνης
Aλβουμίνη (ανθρώπινη)
Αντιβιωτικό
Θειική γενταμικίνη
Δείκτης pH
Ερυθρό φαινόλης
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το MHM™-C χρησιμοποεί ένα ρυθμιστικό σύστημα
που αποτελείται από ένα συνδυασμό ρυθμιστικού
διαλύματος του HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-
3. Coloque 1,0 ml de MHM™-C pré-aquecido no poço
de uma placa estéril de 1 poço.
DANSK
největší množství supernatantu bez narušení
„zakalených spermiových vláken“ pomocí sterilní
jehly a injekční stříkačky. Tohoto se dá dosáhnout
udržováním zkosené strany jehly těsně vedle stěny
odstředivkové trubičky a pomalým započetím
aspirace z vrchu zkumavky směrem dolů. Poté, co
bylo co největší množství suplementu odstraněno,
přidejte 2 až 3 ml čerstvého média. Zopakujte
postup odběru směsi nasáním injekční stříkačkou
přes jehlu velikosti 18. Znovu odstřeďte směs.
Spermie by měly tvořit granule normálně po druhém
zpracování.
ΕΕ ΠΡΟΣΟΧΗ: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.
2-ethanesulfonic acid), MOPS (3 Μορφολινοπροπάνιο1-σουλφονικό οξύ), και διττανθρακικό νάτριο. Αυτό το
ρυθμιστικό σύστημα παρέχει συντήρηση pH επί του
φυσιολογικού φάσματος (7,2 με 7,4) και δεν απαιτεί τη
χρήση επωαστικού κλίβανου CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗ ΜΕ ΠΡΟΤΕΪΝΗ
Το MHM™-C περιέχει 5 mg/mL αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Δεν απαιτείται
συμπλήρωμα με προτεϊνη πριν τη χρήση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα παρακάτω είναι γενικές διαδικασίες για τις οδηγίες
χρήσης του MHM™-C.
Πλύση σπέρματος:
Η γενική διαδικασία πλύσης σπέρματος από τα
περιβάλλοντα σπερματικά υγρά περιλαμβάνει:
1. Φέρτε το μέσο σε θερμοκρασία δωματίου ή στους
37°C
2. Αφήστε το σπέρμα να υγροποιηθεί σε θερμοκρασία
δωματίου για 20 έως 30 λεπτά.
3. Χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές, μεταφέρετε
το υγροποιημένο σπέρμα σε αποστειρωμένο
κωνικό σωλήνα φυγοκέντρισης 10 mL και
προσθέστε 2 με 3 όγκους MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου (για παράδειγμα, δείγμα
σπέρματος 2 mL χρειάζεται 4 με 6 mL μέσου). Αν
ο όγκος του μείγματος σπέρματος και μέσου
ξεπερνά τα 5 mL, χωρίστε σε δύο αποστειρωμένους
κωνικούς σωλήνες φυγοκέντρισης, ελαττώνοντας
τον όγκο ανά σωλήνα σε 4 – 6 mL, και η
σπερματοληψία θα μεγιστοποιηθεί. Δείγματα
με υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται περαιτέρω
επεξεργασία για να διασφαλιστεί η πλήρης λήψη
σπέρματος. (ΒΛ.Θέματα Ειδικής Επεξεργασίας).
4. Τοποθετήστε σε φυγόκεντρο τους σωλήνες
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 10 λεπτά,
χρησιμοποιώντας δύναμη g 200 - 300 x g.
5. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη πιπέτα,
αφαιρέστε και πετάξτε το υπερκείμενο υγρό πάνω
από το «συσσωμάτωμα σπέρματος» με
αναρρόφηση. Το σπέρμα θα πρέπει στη συνέχεια
να ξανα-αιωρηθεί με απαλό χτύπημα του σωλήνα
εξωτερικά με τον δείκτη του χεριού. (Σημείωση: μην
χρησιμοποιείτε αναμίκτη στροβιλισμού γι’ αυτό
το βήμα). Αιωρείστε ξανά το σπέρμα σε 1 έως 2
ml φρέσκου μέσου, κλείστε ξανά και ανακατέψτε
απαλά αναποδογυρίζοντας. Δείγματα που
χωρίστηκαν για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης, θα
πρέπει τώρα να συνδυαστούν ξανά σε ένα σωλήνα.
6. Υποβάλλετε ξανά σε φυγόκεντρο, όπως στο Βήμα 4.
7. Χρησιμοποιώντας
αποστειρωμένη
πιπέτα,
αφαιρέστε και απορρίψτε το υπερκείμενο υγρό
και αιωρείστε ξανά το συσσωμάτωμα σπέρματος
με χειρονακτική ανάδευση. Προσθέστε φρέσκο
μέσο σε τελικό όγκο 0.5 ml. Το σπέρμα είναι έτοιμο
για τις διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
(Σημείωση: ο συνολικός όγκος μη κυοφορούσας
μήτρας είναι 0.25 - 0.50 ml).
ΘΕΜΑΤΑ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
Επεξεργασία του δείγματος ιδιαίτερα
ιξώδους σπέρματος:
Μερικά δείγματα έχουν φυσικό υψηλό ιξώδες ακόμη
και μετά την υγροποίηση. Αυτά τα δείγματα έχουν την
πυκνότητα πηχτού σιροπιού και μπορεί να είναι από τα
δυσκολότερα στην επεξεργασία.
1. Αφού το μέσο προστεθεί σε εκσπερμάτισμα,
απορροφήστε και αδειάστε το μίγμα απαλά
χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 18
και σύριγγα. Αυτό θα «διαμελίσει» μέρος του
ιξώδους βλεννώδους μείγματος.
2. Περιορίστε την ποσότητα του μίγματος μέσου σπέρματος από το Βήμα 3 στα 5 ml ανά σωλήνα
φυγόκεντρου για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης.
3. Αν μετά την προεπεξεργασία του δείγματος
με τη βελόνα και τη σύριγγα (Βήμα 1), το σπέρμα
δεν «συσσωματώθηκε» φυσιολογικά (το σπέρμα
θα
εμφανίζεται
ως
«νεφελώδης
ίνα»
προσαρτημένο στην βάση του σωλήνα
φυγόκεντρου), αναρροφήστε προσεκτικά όσο
περισσότερο υπερκείμενο υγρό μπορείτε,
χωρίς να διαταράξετε την «νεφελώδη ίνα
σπέρματος», χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη
βελόνα και σύριγγα. Αυτό μπορεί να γίνει
διατηρώντας την λοξή άκρη της βελόνας σταθερά
κόντρα στο τοίχωμα του σωλήνα φυγοκέντρησης
και ξεκινώντας σιγά την αναρρόφηση από την
κορυφή του σωλήνα προς τα κάτω. Όταν έχει
αφαιρεθεί όσο γίνεται περισσότερο από το
υπερκείμενο υγρό, προσθέστε 2 ή 3 ml φρέσκο
μέσο. Επαναλάβετε τη διαδικασία λήψης του
μίγματος με τη βελόνα διαμέτρου 18 και σύριγγα.
Υποβάλλετε ξανά το μίγμα σε φυγοκέντρηση. Το
σπέρμα θα πρέπει να κοκκοποιηθεί κανονικά μετά
τη δεύτερη επεξεργασία.
4. Σε επόμενες δειγματοληψίες, θα πρέπει να
ζητείται από τον ασθενή να εκσπερματώσει σε
δύο φάσεις ξεχωριστά, πράγμα που ελαχιστοποεί
τα ιξώδη χαρακτηριστικά στο μέρος του δείγματος
που είναι πλούσιο σε σπέρμα.
Ωοληψία (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων):
Το MHM™-C μπορεί να συμπληρωθεί με ποιοτικά
ηλεγμένη ηπαρίνη φαρμακευτικού βαθμού (2,5 – 10
ενότητες/mL) για τη ελλάτωση πήξης των θυλακιωδών
αναρροφήσεων που περιέχουν αίμα.
1. Φέρτε το MHM™-C σε θερμοκρασία δωματίου ή
στους 37°C.
2. Τα συλλεγμένα αναρροφήματα ωοθηλακίων
πρέπει να μεταφερθούν σε άδειο αποστειρωμένο
δισκίο.
3. Βρείτε τους ωοκύτες και αφαιρέστε τους
από το θυλακιώδες υγρό και πιθανή αιμομόλυνση
χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες πιπέτες με
προξεπλυμμένο MHM™-C.
4. Ξεπλύνετε τους ωοκύτες σε θερμασμένο MHM™-C.
5. Τοποθετήστε τους ωοκύτες σε ισορροπημένο μέσο
καλλιέργειας για περαιτέρω επεξεργασία.
Μεταφορά εμβρύου:
Μεταφορά εμβρύων από το μέσο καλλιέργειας την ημέρα
3 ή ημέρα 5:
1. Την ημέρα 3 ή ημέρα 5, μετά από εξέταση των
εμβρύων για εξέλιξη, φέρτε το μέσο MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου ή 37°C.
2. Ετοιμάστε ένα αποστειρωμένο δισκίο πλυσίματος
που περιέχει προθερμασμένο MHM™-C για κάθε
σετ εμβρύων.
3. Τοποθετήστε 1,0 mL του προθερμασμένου
MHM™-C στη θέση αποστειρωμένου τρυβλίου
μίας θέσεως.
4. Τοποθετήστε το δισκίο
θερμαινόμενη βάση.
πλυσίματος
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάγετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία 2°C έως
8°C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες ανώτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε πέντε
(5) εβδομάδες από το άνοιγμά του όταν διατηρείται στις
προτεινόμενες συνθήκες ανάμεσα στους 2°C και 8°C.
ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που
προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα
συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη
διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και
ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες
μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών
βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση
ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά
προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα
ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί
παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό
ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Δεν
υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις
ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες
διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται ιδιαίτερα
οτι κάθε φορά που χορηγείται σε ασθενή το MHM™
-C, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος
καταγράφονται έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος
ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του
προϊόντος.
ΗΠΑ: Το MHM™-C περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Το ανθρώπινο
πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή
αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό
εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και
Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν
αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και
στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του
ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν
παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα
από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. ?λα
τα υλικ? ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να
χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετ?δοση? μολύνσεων,
λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές
του αρχικο? υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο
Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει
να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν
λόγω αντιβιοτικό.
σε
5. Πλύνετε τα έμβρυα στο δισκίο πλυσίματος
σηκώνοντας τα έμβρυα 2-3 φορές και μετακινώντας
τα σε ελάχιστο όγκο του προθερμασμένου
MHM™-C μέσα στο τρυβλίο.
6. Μετά το πλύσιμο, τα έμβρυα είναι έτοιμα για
μεταφορά μέσα στην ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο
σε
διαδικασίες
υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
SUOMI
BUFFERSYSTEM
MHM™-C bruger et buffersystem, der består af en
kombination af HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2ethansulfonsyre), MOPS (3 morpholinopropan-1-sulfonsyre)
og natriumbicarbonat. Dette buffersystem giver optimal
vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område
(7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
MHM™-C indeholder 5 mg/mL humant serumalbumin
(HSA). Proteintilførsel er ikke nødvendig inden brug.
BRUGSANVISNING
Følgende er generelle procedurer for indikationerne for
brug af MHM™-C.
Oprensning af sæd:
Den generelle procedure for oprensning af sæd fra den
omgivende spermvæske inkluderer:
1. Bring mediet til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Lad sæden blive flydende ved stuetemperatur i
20-30 minutter.
3. Anvend aseptisk teknik og overfør den flydende
sæd til et sterilt, konisk 10 ml-centrifugerør og
tilsæt 2-3 volumener stuetempereret MHM™-C
(f.eks.: 2 ml sædprøve kræver 4-6 ml medium).
Hvis volumenen af blandingen af sæd og medium
er større end 5 ml, skal den fordeles i to sterile,
koniske centrifugerør, hvor volumen minimeres til
4-6 ml pr. rør. Herved maksimeres genfindingen
af sæd. Prøver med høj viskositet kan
nødvendiggøre yderligere behandling for at sikre
total genfinding af sæden. (Se afsnittet
Overvejelser vedrørende specialbehandling).
4. Centrifuger rørene ved stuetemperatur i 10
minutter ved 200-300 g.
5. Brug en steril pipette og fjern og bortskaf
supernatanten over “pellet” vha. aspiration.
Sædcellerne skal dernæst resuspenderes ved
forsigtigt at knipse udvendigt på røret med
pegefingeren. (Bemærk: Brug ikke en vortexmixer
til dette trin). Resuspender sædcellerne i 1-2 ml
friskt medium, sæt låget på igen og bland forsigtigt
ved inversion. Prøver, som er blevet fraktioneret
ved det første centrifugeringstrin, skal nu
kombineres igen i ét rør.
6. Centrifuger igen som i trin 4.
7. Brug en steril pipette og fjern og kasser
s u p e r n a t a n t e n . R e s u s p e n d e r f o r s i g t i g t
sædcellerne (pellet) vha. manuel agitation.
Tilsæt friskt medium til en endelig volumen på
0,5 ml. Sædcellerne er klar til assisteret
reproduktion. (Bemærk: Den totale volumen i den
ikkegravide uterus er 0,25-0,50 ml).
OVERVEJELSER VEDRØRENDE
SPECIALBEHANDLING
Behandling af sædprøve med høj viskositet:
Nogle prøver har en naturlig høj viskositet, selv efter
likvefaktion. Disse prøver har samme konsistens som tykt
sirup og kan være blandt de mest vanskelige at behandle.
1. Når mediet er blevet tilsat til et ejakulat, aspireres
og udstødes blandingen forsigtigt vha. en 18 G-nål
og en sprøjte. Dette vil “splitte” noget af det viskøse
slim ad.
2. Begræns mængden af blandingen af medium og sæd
fra trin 3 til 5 ml pr. centrifugerør til første
centrifugeringstrin.
3. Når prøven er blevet forbehandlet med nål og sprøjte
(trin 1), og sædcellerne ikke samler sig (pellet)
på normal vis (sædcellerne vil se ud som en uklar
trevl forbundet til bunden af centrifugerøret), skal
så meget som muligt at supernatanten aspireres med
en steril nål og sprøjte uden, at den uklare trevl
af sædceller ødelægges. Det kan gøres ved at
holde nålespidsens skråkant fast ind mod indersiden
af centrifugerøret og langsomt starte aspiration fra
toppen af røret og nedefter. Når så meget som muligt
af supernatanten er blevet fjernet, tilsættes 2 eller
3 ml friskt medium. Gentag processen med at trække
blandingen gennem 18 G-nålen og sprøjten.
Centrifuger blandingen igen. Sædcellerne bør samle
sig (pellet) på normal vis efter anden behandling.
4. Ved efterfølgende prøvetagninger skal patienten
bedes om at aflevere et opdelt ejakulat, som kan
minimere viskositeten i den sædrige del af prøven.
Udtagning af oocytter (ikke til skylning af
ægfollikler):
Der kan tilsættes kvalitetstestet farmaceutisk heparin (2,510 enheder/ml) til MHM™-C for at reducere koagulation af
follikelpunktat, der indeholder blod.
1. Bring MHM™-C til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Det udtagne follikelpunktat overføres til en tom, steril
skål.
3. Identificer oocytterne og fjern dem fra follikelvæsken
og mulig kontamination med blod ved brug af sterile
pipetter, der er skyllet med MHM™-C.
4. Skyl oocytterne i opvarmet MHM™-C.
5. Anbring oocytterne i et ekvilibreret dyrkningsmedium
til videre håndtering.
Embryotransferering:
Transferering af embryoner fra dyrkningsmedium på 3.
eller 5. dag:
1. På 3. eller 5. dag efter vurdering af embryonernes
udvikling bringes MHM™-C til stuetemperatur eller
37 °C.
2. Forbered én steril vaskeskål med forvarmet
MHM™-C pr. sæt embryoner.
3. Anbring 1,0 ml af det forvarmede MHM™-C i brønden
på en steril skål med 1 brønd.
4. Stil vaskeskålen på et opvarmet objektbord.
5. Vask embryonerne i vaskeskålen ved at tage dem
op 2-3 gange og bevæge dem rundt i en minimal
mængde af det forvarmede MHM™-C i brønden.
6. Efter vask er embryonerne klar til transferering til
patienten.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER:
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (5) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner,
der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant
blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer,
screening af individuelle donationer og plasmapools for
specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive
fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af
vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af
smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration
af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette
gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede
virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske
farmakopéspecifikationer ved hjælp af etablerede
processer. Det anbefales kraftigt, at produktets navn og
batchnummer noteres, hver gang MHM™ -C administreres
til en patient, for at bevare en tilknytning mellem patienten
og produktbatchen.
USA: MHM™-C indeholder humant serumalbumin (HSA).
Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af
dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er
licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i
USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt
virus (hiv).. Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere,
at produkter, som er afledt af humant kildemateriale, ikke er
smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende
smittefarligt og overhold de universelle forholdsregler.
Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for
Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).
KONTRAINDIKATION
Produktet indeholder gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
EU VAROITUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain
lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä väline on tarkoitettu käytettäväksi henkilöstön toimesta,
joka on koulutettu avusteisissa lisääntymismenetelmissä
mukaan lukien indikoitu sovellus, johon väline on tarkoitettu.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu munarakkuloiden huuhteluun.
Tätä elatusainetta ei ole tarkoitettu oosyyttien huuhteluun.
Älä käytä elatusainepulloa, jos siinä on merkkejä hiukkasista
tai sameudesta.
Gentamysiiniä sisältävä Multipurpose Handling Medium™ Complete (MHM™-C) -aineen korkin tulee olla tiukasti kiinni
CO2-inkubaattorissa käytettäessä, jotta vältytään alittamasta
7,0 tai alhaisempaa pH-tasoa.
Käsittele aseptisia menetelmiä käyttämällä kontaminaation
välttämiseksi, ja hävitä jäljelläoleva ylimääräinen pullosta
otettu elatusaine toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
MHM™-C sisältää gentamysiinisulfaattia n t i b i o o t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
KÄYTTÖAIHE
MHM™-C on tarkoitettu käytettäväksi avusteisten
lisääntymismenettelyjen yhteydessä, joissa manipuloidaan
ihmisen sukusoluja tai alkioita. MHM™-C on tarkoitettu
erityisesti elatusaineeksi oosyytin keräämiseen
munarakkuloiden imutoimenpiteiden aikana (ei
munarakkuloiden huuhtelua varten), siittiöiden pesuun
ennen IVF- ja ICSI-hedelmöitystoimenpiteitä, ja alkion
siirtämiseen kohtuun alkionsiirtotoimenpiteiden aikana.
LAADUNVARMISTUS
MHM™-C on käsittelyelatusaine, joka on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty (SAL) 10-3 -steriiliystasolle validoitujen
valmistusmenetelmien mukaan.
Jokainen MHM™-C -erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmä
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkioita käyttävällä
määrityksellä (yksisolu ≥ 80 % kasvanut blastokysti 96h
ajankohdassa).
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Ihmisen siittiöiden elossapysymistesti (HSSA) (≥ 70 %:n
motiliteetti 24 h ajankohdassa).
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Energialähteet
Kaliumdivetyortofosfaatti
DL-maitohappo, natriNatriumkloridi
umsuolat
Kaliumkloridi
Palorypälehappo
Kalsiumkloridi, vedetön
Dekstroosi, vedetön
Magnesiumsulfaatti,
Proteiinilähde
vedetön
Albumiini (ihmisen)
Aminohapot
Antibiootti
Glysiini
Gentamisiinisulfaatti
Tauriini
pH-indikaattori
Puskuri
Fenolipuna
HEPES, heminatriumsuola
Natriumbikarbonaatti
MOPS, natriumsuola
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
MHM™-C käyttää puskurijärjestelmää, joka muodostuu
HEPES- (N-2-hydroksietyylipiperatsiini-N’-2etaanisulfonihappo), MOPS- (3 Morfolinopropaani-1-
sulfonihappo) ja natriumbikarbonaattiyhdistelmästä. Tämä
puskurointijärjestelmä pitää pH:ta yllä fysiologisella alueella
(7,2–7,4) eikä vaadi CO2-inkubaattorin käyttöä.
PROTEIININ LISÄYS
MHM™-C sisältää 5 mg/mL ihmisen seerumin albumiinia
(HSA). Proteiinin lisäys ennen käyttöä ei ole tarpeen.
KÄYTTÖOHJEET
Seuraavat ovat yleisiä toimenpiteitä MHM™-C-tuotteen
käyttöaiheille.
Siittiöiden pesu:
Yleinen menetelmä siittiöiden pesemiseen niitä ympäröivän
s m
m
A
m
C
A
m
mm
K
m
m
m
m
m
M
m
m
m
E
m
U
m
m
m S
m m
m
N m
E
m
m
m
K
mm
m
m mm
m
m
MHM™ C
mm
A
m
m
m
m
m
SÄ LYTYSOHJEET JA STAB L TEETT
A m m
m
C
C
P
T
m
EU T
m
m
m
m
m
E
m
mm
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
MHM™ C
m
m
m
T m
mm
m
P
m
mm
m
m
A
m
m
m
m
C
MHM™ C
Ä
G
T m
mm
m
mm
m
T m
m
K
MHM™ C
m
m
H m E
m
KÄS TTELYSSÄ ER TY SEST HUOM OON
OTETTAVAA
Hyv n v skoos sen s emennes enäy een käs e y
m
MHM™ C
VARO TUKS A A VAROTO MENP TE TÄ
T m
S
m
m
m
MHM™
o
A
mm
C
m
m
mm
A
m
H m Ä
m
m
m
P
m
S
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T
m
mm
m
m
m
m
m
T m
m
S
m
m
m
m
mm
m
A
m
m
S
e muna akku o den
H
m
Yhd
m
m
MHM™ C
K
m
m
m
Oosyy n ke äys
huuh e uun
MHM™ C
m
m
m
A k ons
A
m
E
m
K
m
m
C
K
m
N
m
m
m
MHM™ C
S
S
m m
m
T
A
m
m
G
C
MHM™ C
S
MHM™ C
HSA T m
m
m
m
m
m
K
m
m
FDA
m
m
C HCV
HV
m
M
m
m
KONTRA ND KAAT O
T
m
m
m
C D
T
m
FRANÇAIS
UNION EUROPÉENNE ATTENTION: Pour usage
professionnel uniquement.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (États-Unis) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures de procréation médicalement assistée, y compris
l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu. Ce
dispositif ne convient pas au rinçage des follicules ovariens. Ce
milieu ne convient pas au rinçage des ovocytes.
Ne pas utiliser un flacon de milieu qui semble trouble ou contient
des particules.
Le milieu de manipulation complet Multipurpose Handling
Medium™ - (MHM™-C) avec gentamicine doit être
hermétiquement fermé lorsqu’il est utilisé dans une étuve à CO2
pour éviter un niveau de pH inférieur ou égal à 7,0.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement
et lorsqu’il est sorti du flacon ne pas réutiliser l’excès de milieu
restant, une fois la procédure terminée.
MHM™-C contient l’antibiotique : Sulfate de
gentamicine. Les précautions d’usage doivent être
prises pour s’assurer que le patient ne présente
aucune sensibilité à cet antibiotique.
INDICATIONS D’UTILISATION
MHM™-C est destiné à être utilisé au cours de procédures de
reproduction assistée qui impliquent la manipulation de gamètes ou
d’embryons de source humaine. Plus particulièrement, MHM™-C
est indiqué comme milieu de prélèvement d’ovocytes durant les
procédés de ponction de follicules ovariens (pas pour le rinçage
des follicules ovariens), le lavage de sperme avant les procédés
de fécondation in vitro (IVF) et par micro-injection (ICSI), et pour
le transport de l’embryon dans l’utérus durant les procédés de
transfert d’embryon.
ASSURANCE QUALITÉ
MHM™-C est un milieu de manipulation filtré sur membrane et
manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication
qui répondent au niveau garanti de stérilité (SAL) 10-3.
Chaque lot de MHM™-C a subi les tests suivants :
Contenu en endotoxines par la méthode de lysat
d’amébocytes de Limulus (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Bio-compatibilité par le test des embryons de souris (un
cellule à ≥80 % au stade de blastocyste après 96 h)
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA)
(≥70 % de motilité après 24 heures).
Tous les résultats sont disponibles dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.
COMPOSITION:
Sels & ions
Phosphate monobasique
de potassium
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium,
anhydre
Sulfate de magnésium,
anhydre
Acides aminés
Glycine
Taurine
Tampon
HEPES, hémi-sel de
sodium
Bicarbonate de soude
MOPS, sel de sodium
Substrats
énergétiques
Acide DL-lactique, sels de
sodium
Acide pyruvique
Dextrose, anhydre
Source protéique
Albumine (humaine)
Antibiotique
Sulfate de gentamicine
Indicateur de pH
Rouge de phénol
MODE D’EMPLOI
Voici les procédures générales pour les indications
d’utilisation du milieu MHM™-C.
Lavage du sperme:
Procédure générale pour le lavage des spermatozoïdes du
liquide séminal les baignant :
1. Amener le milieu à température ambiante ou 37 °C.
4. Pour les prélèvements d’échantillons ultérieurs,
demander au patient de produire un éjaculat
fractionné, ce qui minimisera la viscosité dans la
portion riche en sperme de l’échantillon.
2. Permettre au sperme de se liquéfier à température
ambiante pendant 20 à 30 minutes.
Prélèvement d’ovocytes (pas pour le rinçage
de follicules ovariens):
Le milieu MHM™-C peut être supplémenté avec de
l’héparine de qualité pharmaceutique (2,5 à 10 unités/
ml) pour réduire la coagulation de l’aspirat folliculaire
contenant du sang.
1. Amener le milieu MHM™-C à température ambiante
ou 37 °C.
ADDITION DE PROTÉINES
MHM™-C contient 5 mg/mL de l’albumine sérique
humaine (HSA). Aucun ajout de protéines est nécessaire
avant l’emploi.
3. En utilisant les techniques de maintien d’asepsie,
transférer le sperme liquéfié dans un tube conique
stérile de 10 ml et ajouter 2 à 3 volumes de milieu
MHM™-C à température ambiante (par exemple,
un échantillon de sperme de 2 ml nécessite 4 à 6 ml de
milieu). Si le volume du mélange milieu et sperme
dépasse 5 ml, le répartir entre deux tubes coniques
stériles. En gardant le volume de chaque tube à 4
ou 6 ml, le maximum de spermatozoïdes sera
récupéré. Les échantillons présentant une haute
viscosité peuvent nécessiter une nouvelle procédure
pour assurer une récupération totale des
spermatozoïdes. (Voir la section Considérations de
procédures spéciales).
4. Centrifuger les tubes à température ambiante pendant
10 minutes à une force g de 200 à 300 x g.
5. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant au dessus du « culot spermatique » par
ponction. Le sperme doit alors être resuspendu
en tapotant doucement l’extérieur du tube avec l’index.
(Remarque : Ne pas utiliser un mélangeur Vortex pour
cette étape). Remettre le sperme en suspension
dans 1 à 2 ml de milieu frais, refermer le tube et
mélanger délicatement en inversant. Les échantillons
qui avaient été fractionnés pour la première étape de
centrifugation doivent maintenant être recombinés
dans un même tube.
6. Centrifuger à nouveau comme indiqué dans l’étape 4.
7. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant et resuspendre le culot de sperme
en agitant délicatement le tube de la main. Ajouter
du milieu frais pour obtenir un volume final de 0,5 ml.
Les spermatozoïdes sont prêts pour les procédés de
procréation médicalement assistée. (Remarque: Le
volume total de l’utérus non gravide est de 0,25 à 0,50 ml).
CONSIDÉRATIONS DE PROCÉDURES SPÉCIALES
Traitement des échantillons de sperme à haute viscosité:
Certains échantillons ont une viscosité naturellement
élevée même après liquéfaction. Ces échantillons ont
la consistance d’un sirop épais et sont les plus difficiles
à traiter.
1. Après avoir ajouter le milieu à un éjaculat, aspirer et
expulser délicatement le mélange en utilisant une
aiguille de calibre 18 et une seringue. Cela va «
détacher » une partie de la muqueuse visqueuse.
2. Limiter la quantité du mélange milieu-sperme
de l’étape 3 à 5 ml par tube pour la première étape
de centrifugation.
SYSTÈME TAMPON
MHM™-C utilise un système tampon composé d’un
mélange de HEPES (acide N-2 hydroxyéthyl pipérazine
au fond du tube de centrifugation), aspirer
délicatement autant du surnageant que possible
à l’aide d’une aiguille et seringue stériles sans
perturber la « fibre de sperme trouble ». Ceci peut
être réaliser en maintenant le bord biseauté de
l’aiguille fermement contre la paroi du tube et
commencer la ponction lentement en progressant
du haut du tube vers le fond. Lorsqu’autant du
surnageant que possible a été retiré, ajouter 2 ou 3 ml
de milieu frais. Répéter l’opération de prélèvement
du mélange avec une aiguille de calibre 18 et une
seringue. Centrifuger le mélange une nouvelle fois.
Le sperme devrait former un culot normalement après
cette deuxième opération.
2. Les aspirats de follicules recueillis doivent être
transférés dans une boîte de pétri vide stérile.
3. Identifier les ovocytes et les retirer du liquide
folliculaire et d’une contamination sanguine éventuelle
en utilisant des pipettes stériles pré-rincées avec du
milieu MHM™-C.
4. Rincer les ovocytes dans le milieu MHM™-C
préchauffé.
5. Placer les ovocytes dans un milieu de culture équilibré
pour leur manipulation ultérieure.
Transfert d’embryon:
Transférer les embryons des milieux de culture le 3 ème
ou 5ème jour :
1.Le 3 ème ou 5 ème jour suivant l’évaluation du
développement des embryons, amener le milieu
MHM™-C à température ambiante ou 37 °C.
Ne pas congeler ni exposer à des températures supérieures
à 39 °C.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les cinq (5) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les
conditions recommandées entre 2° et 8°C.
UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour éviter
les infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux
fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent
la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs
spécifiques d’infection sur les dons individuels et les
mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication
efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré
cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir
de sang ou de plasma humain sont administrés à un
patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux
ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également
aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.
Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec
l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de
la Pharmacopée européenne selon des procédés établis.
Il est vivement recommandé d’enregistrer le nom et le
numéro de lot du produit lors de chaque administration de
-C MHM™ à une patiente, afin de maintenir un lien entre
la patiente et le lot du produit.
ÉTATS-UNIS : MHM™-C contient de l’albumine sérique
humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé
dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits
approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée
avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux
dirigés contre le virus de l’immunodéficience humain (VIH).
Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une
certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont
pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine
comme s’il était susceptible de transmettre une infection en
utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs
à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour
détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
CONTRE-INDICATION
Ce produit contient du sulfate de gentamicine. Les
précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
2. Préparer une boîte de lavage stérile contenant
du milieu MHM™-C préchauffé pour chaque ensemble
d’embryons.
4. Placer la boîte de lavage dans une station chauffée.
5. Laver les embryons dans la boîte de lavage en
prélevant les embryons 2 ou 3 fois et en les remuant
dans un volume minimum de milieu MHM™-C
préchauffé dans le puits.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE :
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement
assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est prévu.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est
responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver les flacons non entamés et fermés dans un
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
PUFROVANÝ SYSTÉM
MHM™-C využívá pufrovaný systém složený ze sloučenin
obsahujících HEPES (N-2-hydroxyetylpiperazin-N’-2kyselina etansulfonová), MOPS (3-morfolinopropan-1kyselina sulfonová) a bikarbonát sodný. Tento systém
pufrování zajistí udržení pH nad fyziologickým rozpětím (7,2
až 7,4) a nevyžaduje použití inkubátoru CO2.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
MHM™-C obsahuje lidský 5 mg/mL sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Před použitím je potřebná proteinová
suplementace.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na
jeho předpis.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno pro použití personálem školeným
v oblasti postupů asistované reprodukce, k nimž patří
indikovaná aplikace, pro kterou je toto zařízení určeno. Toto
zařízení není určeno pro použití v postupech proplachování
ovariálních folikulů. Toto médium není určeno pro použití v
postupech proplachování oocytů.
NÁVOD K POUŽITÍ
Následují obecné postupy s pokyny k použití média
MHM™-C.
4. Při následném odběru vzorku by měl být pacient
požádán, aby poskytnul rozdělený ejakulát, což
bude minimalizovat viskositu části vzorku bohatého
na sperma.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty nebo zakalení.
Víceúčelové médium Multipurpose Handling Medium™
- Complete (MHM™-C) s gentamicinem by měl být při
používání v inkubátoru CO 2 pevně zavíčkován, aby
neklesala úroveň pH na 7,0 nebo méně.
Aby se předešlo potížím s kontaminací, nakládejte s ním
s využitím aseptických technik a po odstranění z láhve
zlikvidujte veškerý zbylý prostředek, který zbude po
dokončení procedury.
MHM™-C obsahuje antibiotikum: gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste
se ujistili, že pacient není alergický na toto
antibiotikum.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
MHMT-C je určen pro používání v postupech asistované
reprodukce, které zahrnují manipulaci s lidskými gametami
nebo s embryi. Specificky je médium MHM™ - C určeno
pro použití jako médium pro získávání oocytů během
postupů aspirace ovariálních folikulů (ne pro proplachování
ovariálních folikulů), omývání spermatu před fertilizačními
postupy IVF a ICSI, a pro přenos embrya do dělohy během
postupů pro přenos embrya.
KONTROLA KVALITY
MHM™-C je prostředek pro ošetření, který je filtrovaný
přes membránu a asepticky zpracovaný dle výrobních
postupů, validovaných tak, aby splňovaly úroveň zajišťující
sterilitu (SAL) 10-3.
Každá šarže MHM™-C je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilita zjištěna analýzou myších embryí
MEA (Mouse Embryo Assay, jednobuněčná při ≥80%
expandované blastocysty 96h).
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Analýza přežití lidského spermatu (Human Sperm
Survival Assay, HSSA) (≥70% motilita při 24h).
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Fosforečnan draselný
jednosytný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý, bezvodý
Síran hořečnatý, bezvodý
Aminokyseliny
Glycin
Taurin
Pufr
HEPES, hemi sodná sůl
Soda bikarbona
MOPS, sodná sůl
Energetické
substráty
DL-kyselina mléčná,
sodné soli
Pyruvát
Dextróza, bezvodá
Zdroj proteinů
Albumin (lidský)
Antibiotikum
Gentamicin sulfát
pH indikátor
Fenolová červeň
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos médicos ou
a seu pedido.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por profissionais
treinados em procedimentos de reprodução assistida
aos quais se destina. Este dispositivo não foi concebido
para utilização em procedimentos de lavagem de
folículos ovarianos. Este meio não foi concebido para
utilização em procedimentos de lavagem de ovócitos.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente sinais
de matéria particulada ou um aspecto escurecido.
O Meio de Manipulação Multiusos™ - Completo
(Multipurpose Handling Medium™ - Complete
-MHM™-C) com Gentamicina deve estar bem fechado
ao ser utilizado na incubadora de CO2 para evitar níveis
de pH de 7,0 ou inferior.
COMPOSITION:
Sais e Iões
Fosfato de potássio
monobásico
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio, anidro
Sulfato de magnésio,
anidro
Aminoácidos
Glicina
Taurine
Tampão
HEPES, Sal de hemisódio
Bicarbonato de sódio
MOPS, Sal de sódio
Substratos
de energia
Ácido DL-lático, Sais
de sódio
Ácido pirúvico
Dextrose anidra
Fonte de proteína
Albumina (Humana)
Antibiótico
Sulfato de gentamicina
Indicador de pH
Vermelho de fenol
SISTEMA DE TAMPÃO
O MHM™-C utiliza um sistema de tampão
composto por HEPES (ácido etanosulfónico N-2hidróxietilpiperazina-N’-2-), MOPS (3 Morfolino Propano
- 1 ácido sulfónico) e Bicarbonato de sódio. Este sistema
de tampão proporciona a manutenção do pH acima
da faixa fisiológica (7,2 a 7,4) e não requer o uso de
incubadora de CO2.
Para evitar problemas de contaminação, manipule
empregando técnicas assépticas e uma vez retirado do
frasco, descarte o meio em excesso que sobrar após o
término do procedimento.
SUPLEMENTAÇÃO COM PROTEÍNA
O MHM™-C contém 5 mg/mL Albumina Sérica Humana
(HSA – Human Serum Albumin ). Não há a necessidade
de suplementação proteica antes do uso.
O MHM™-C contém o antibiótico: Sulfato
de gentamicina. Recomenda-se o emprego
de precauções adequadas para garantir
que o paciente não se torne sensível a
esse antibiótico.
INSTRUÇÕES DE USO
Os seguintes são procedimentos gerais para as aplicações
do MHM™-C.
APLICAÇÃO
O MHM™-C foi concebido para utilização em
procedimentos de reprodução assistida que envolvem
a manipulação de gametas ou embriões humanos.
Especificamente, o MHM™-C está indicado para
utilização como meio de recolha de ovócitos durante
os procedimentos de aspiração de folículos ovarianos
(não devendo ser utilizado para a lavagem dos mesmos),
lavagem do esperma antes dos procedimentos de
fertilização FIV e ICSI, e para o transporte do embrião
para o útero durante os procedimentos de transferência
embrionária.
Cada lote de MHM™-C é testado quanto a:
Endotoxina produzida pela metodologia do Ensaio
do Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL, Limulus
Amebocyte Lysate) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilidade pelo ensaio de embrião de rato
(MEA - Mouse Embryo Assay) - (unicelular até
≥ 80% de blastocisto expandido após 96 horas).
Esterilidade pelo Teste de Esterilidade <71> vigente
da USP (farmacopeia dos EUA)
Ensaio de Sobrevivência do Esperma Humano
(Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% de
mobilidade em 24h).
6. Après le lavage, les embryons sont prêts pour être
transférés dans la patiente.
3. Si, après le prétraitment de l’étape 1, le sperme ne
forme pas de culot d’une façon normale (le sperme
aura une apparence de « fibre trouble » attachée
UE CUIDADO: Somente para uso profissional.
GARANTIA DE QUALIDADE
O MHM™-C é um meio de manipulação, que foi fitrado
por membrana e processado assepticamente de acordo
com os procedimentos de fabrico validados para atender
ao nível de esterilidade garantida (SAL) de 10-3.
3. Placer 1,0 ml de milieu MHM™-C préchauffé dans le
puis d’une boîte à un puits stérile.
Todos os resultados são relatados num Certificado de
Análise específico do lote, que está disponível para
consulta sob pedido.
ČESKY
EU POZOR: Jen pro služební použití.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
N’-2 éthane sulfonique), MOPS (acide 3-morpholine
propane-1-sulfonique) et de bicarbonate de sodium. Ce
système tampon offre un maintien du pH dans l’intervalle
physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation
d’une étuve à CO2.
Lavagem de esperma:
O procedimento geral para a lavagem de esperma do fluido
seminal que o rodeia inclui:
1. Colocar o meio à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Deixar que o esperma liquidifique à temperatura
ambiente, durante 20 a 30 minutos.
3. Utilizando técnicas assépticas, transferir o esperma
líquido para um tubo de ensaio cónico esterilizado
com capacidade para 10 ml e adicionar 2 a 3
volumes de MHM™-C à temperatura ambiente (por
ex. uma amostra de 2 ml de esperma requer 4 a 6 ml
de meio). Caso o volume de meio com esperma
seja maior que 5 ml, dividir o conteúdo em dois tubos
de ensaio cónicos esterilizados, diminuindo o volume
por tubo entre 4 e 6 ml, para obtermos recuperação
maximizada do esperma. As amostras com
viscosidade elevada podem necessitar de maior
processamento para assegurar a recuperação total
do esperma. (Consulte a secção Considerações
Especiais de Processamento).
4. Centrifugar os tubos à temperatura ambiente durante
10 minutos usando uma força-g entre 200 e 300 x g.
de 0,5 ml. O esperma está pronto para os
procedimentos de reprodução assistida. [Nota: O
volume total do útero não- grávido é de 0,25 – 0,50 ml].
CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS DE
PROCESSAMENTO
Para processar uma amostra de esperma de
viscosidade elevada:
Algumas amostras têm naturalmente uma viscosidade
elevada, mesmo após liquefação. Estas amostras têm
uma consistência de xarope espesso e podem ser de
difícil processamento.
1. Depois de adicionar meio ao ejaculado, aspire e
expulse suavemente a mistura com uma seringa e
agulha de calibre 18. Este procedimento irá “destruir”
algum do muco viscoso.
2. Limite a quantidade de mistura meio-esperma da
etapa 3 para 5 ml por tubo de ensaio para a primeira
etapa de centrifugação.
3. Se depois do processamento da amostra, com a
agulha e a seringa (etapa 1), o esperma não formar
um “pellet” (sedimento) normal (o esperma parece
uma fibra tipo “nuvem” ligada ao fundo do tubo de
ensaio), aspire cuidadosamente o máximo possível
de sobrenadante, sem atingir a integridade da fibra
de esperma tipo “nuvem”, utilizando uma agulha
e seringa estéreis. Tal pode ser executado colocando
a ponta biselada da agulha firmemente contra a
parede do tubo de ensaio e lentamente realizar a
aspiração do topo para o fundo do mesmo. Quando
tiver retirado a maior quantidade possível de
sobrenadante, adicione 2 ou 3 ml de meio fresco.
Repita o procedimento de extração da mistura com
a agulha e a seringa de calibre 18. Centrifugue
novamente a mistura. O esperma deverá formar um
pellet (sedimento) normal, após o segundo
processamento.
4. Em recolhas seguintes de amostras, deve-se pedir
ao paciente que produza uma ejaculação por jatos,
o que minimiza a viscosidade na porção da amostra
rica em esperma.
Colheita de ovócitos (não utilizar para a
lavagem de folículos ovarianos):
O MHM™-C pode ser suplementado com heparina de
grau farmacêutico de qualidade testada (2,5 unidades –
10 unidades/ml) para reduzir a coagulação dos aspirados
foliculares que contenham sangue.
1. Colocar o MHM™-C à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Os aspirados foliculares colhidos devem ser
transferidos para uma placa estéril vazia.
3. Identifique os ovócitos e remova-os do fluido folicular
e possível contaminação com sangue, utilizando
pipetas estéreis pré-passadas por MHM™-C.
5. Com uma pipeta esterilizada, retirar e rejeitar por
aspiração o sobrenadante acima do “pellet
(sedimento) de esperma”. O esperma deve ser
novamente suspendido com toques suaves do dedo
indicador no exterior do tubo. [Nota: Não utilizar
um agitador vortex para este procedimento].
Suspender novamente o esperma em 1 a 2 ml de meio
fresco, colocar a tampa no tubo, e misturar
suavemente por inversão. As amostras que foram
fraccionadas para a primeira etapa de centrifugação
devem agora combinar-se em apenas um tubo de ensaio.
4. Passe os ovócitos por MHM™-C. pré-aquecido.
6. Centrifugar novamente o tubo como na etapa 4.
2. Prepare uma placa estéril de lavagem com MHM™-C
pré-aquecido para cada um dos conjuntos de
embriões.
7. Utilizando uma pipeta esterilizada, remover e rejeitar o
sobrenadante e suspender novamente o pellet
(sedimento) de esperma suavemente por agitação
manual. Adicionar meio fresco até ao volume final
5. Coloque os ovócitos num meio de cultura equilibrado
para manipulação posterior.
Transferência embrionária:
Transfira os embriões do meio de cultura no dia 3 ou
no dia 5:
1. No dia 3 ou no dia 5 após a avaliação do
desenvolvimento embrionário, coloque o MHM™-C
à temperatura ambiente ou a 37 °C.
4. Coloque a placa de lavagem em estado de
aquecimento.
5. Lave os embriões na placa de lavagem levantando-os
2 a 3 vezes e movendo-os pela placa num volume
mínimo do MHM™-C pré-aquecido que se encontra
no poço.
6. Após a lavagem os embriões estão prontos a transferir
para a paciente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E
ESTABILIDADE
Armazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC
e 8 ºC.
Não congele nem exponha a temperaturas superiores
a 39 °C.
Duração após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (5) semanas após a
abertura do frasco, quando armazenado sob as condições
recomendadas de entre 2 °C e 8 °C.
UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes
do uso de produtos medicinais preparados a partir de
sangue os plasma humanos que incluem a seleção de
dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos
de plasma para marcadores específicos de infeções e a
inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/
remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm
produtos medicinais preparados a partir de sangue ou
plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso
também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas
e outros patogénicos. Não há relatos de transmissão
comprovada com a albumina fabricada de acordo com
as especificações da Farmacopeia Europeia através de
processos estabelecidos. Todas as vezes em que MHM™
-C for administrado ao doente, recomenda-se enfaticamente
escrever o nome do produto e seu número de lote para
manter um registro entre o doente e o lote do produto.
EUA: MHM™-C contém Albumina Sérica Humana (HSA –
Human Serum Albumin ). Os materiales de origem humano
usados no fabrico deste produto foram testados com os
kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e
foi considerado não reativo para os anticorpos da Hepatite
C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência
Humana, (HIV Human Immunodeficiency Virus). Contudo,
nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de
que os produtos de origem humana não sejam infecciosos.
Manuseie todos os materiais de origem humana como se
fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de
segurança universais. Os dadores do material de origem
também foram testados para Doença de CreutzfeldtJakob (DCJ).
CONTRAINDICAÇÃO
O produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se
o emprego de precauções adequadas para garantir que o
paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.
Omývání spermatu:
Obecný postup pro omývání spermatu od jeho okolní
seminální tekutiny zahrnuje:
1. Vytemperujte médium na pokojovou teplotu nebo
na 37°C.
Získávání oocytů (není vhodné pro
proplachování ovariálních folikulů):
MHM™-C lze doplňovat kvalitním testovaným heparinem
farmaceutického stupně (2,5 – 10 jednotek/mL) s cílem
snížit srážlivost folikulárních aspirátů obsahujících krev.
2. Umožněte, aby došlo ke zkapalnění spermatu při
pokojové teplotě po dobu 20 až 30 minut.
1. Uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
3. Při použití aseptických technik přeneste zkapalněné
semeno do sterilní 10 mL kónické odstředivky
a přidejte 2 až 3 objemy média MHM™-C při
pokojové teplotě (například 2 mL vzorek semene
vyžaduje 4 až 6 mL média). Pokud by objem směsi média
se spermatem byl větší než 5 mL, rozdělte do dvou
sterilních konických odstředivek, čímž minimalizujete
objem na odstředivku na 4 – 6 mL, a tím se
maximalizuje zotavení spermatu. Vzorky s vysokou
viskozitou mohou vyžadovat další zpracování, aby
se zabezpečilo obnovení spermie. (Viz oddíl
Specifické pokyny k postupu.)
2. Sesbírané aspiráty folikulů by měly být přeneseny
do prázdné sterilní nádoby.
4. Odstřeďte trubičky při okolní teplotě po dobu 10
minut při použití gravitační síly 200 - 300 x g.
Přenos embrya:
Přenos embryí z média s kulturou v den 3 nebo v den 5:
5. Pomocí sterilní pipety aspirací odstraňte a
likvidujte supernatant nad “granulemi spermií.”
Spermie by pak měly být resuspendovány
opatrným klepnutím vnější strany zkumavky
ukazováčkem. (Poznámka: Pro tento krok
nepoužívejte vortexový mixér.) Resuspendujte
spermii v 1 až 2 ml čerstvého média, znovu
zazátkujte a opatrně promíchejte převrácením
naopak. Vzorky, které byly rozděleny pro první
krok odstředění, by nyní měly být znovu smíšeny
do jedné zkumavky.
1. Ve 3. nebo 5. den po zhodnocení vývoje embryí
uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
6. Znovu odstřeďte podle kroku č. 4.
7. Pomocí sterilní pipety odstraňte a likvidujte
supernatant a resuspendujte granule spermií
opatrným manuální mícháním. Přidejte čerstvé
médium na konečný objem 0,5 ml. Spermie jsou
připravené pro metody asistované reprodukce.
(Poznámka: Celkový objem negravidní dělohy je
0,25 - 0,50 ml.)
ZVLÁŠTNÍ OKOLNOSTI ZPRACOVÁNÍ
Zpracování vysoce viskózního vzorku
semene:
Některé roztoky mají přirozeně vysokou viskozitu i po
zkapalnění. Tyto vzorky mají hustotu hustého sirupu a
mohou být velmi obtížně zpracovatelné.
1. Po přidání média k ejakulátu aspirujte a pozvolna
vystříkněte směs při použití injekční stříkačky a jehly
velikosti 18. Toto odstraní část viskózního hlenu.
2. Omezte množství sloučeniny média a spermií z
kroku 3 na 5 ml na odstředivkovou trubičku pro první
krok odstřeďování.
3. Pokud po zpracování vzorku pomocí jehly a
injekční stříkačky (krok 1) spermie „negranulují“
normálním způsobem (spermie se jeví jako
„zakalená vlákna“ přilepená ke spodní části
odstředivkové trubičky), opatrně aspirujte co
3. Zjistěte oocyty a odstraňte je z folikulární tekutiny
a zkontrolujte potenciální krevní kontaminaci
s použitím sterilních pipet předem propláchnutých
prostředkem MHM™-C.
4. Propláchněte oocyty v předem ohřátém prostředku
MHM™-C.
5. Dejte oocyty do vyrovnaného média s kulturou pro
další práci.
2. Připravte jednu sterilní omývací nádobku obsahující
předehřáté médium MHM™ na každou sadu embryí.
3. Dejte 1,0 mL předehřátého média MHM™-C do
jamky sterilní 1-jamkové nádobky.
4. Umístěte omývací nádobku na ohřátou plochu.
5. Omyjte embrya v omývací nádobce tak, že vyberete
embrya 2 - 3 krát a přesunete je do malého množství
předehřátého média MHM™-C v jamce.
6. Po omytí jsou embrya připravena na přenos do
pacientky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 o až 8°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39°C .
Doba trvání po otevření láhve:
Výrobek by se měl použít do (5) týdnů po otevření za
předpokladu, že je používán v souladu s doporučenými
podmínkami v teplotním rozmezí 2° až 8°C.
EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných
léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy
zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a
odebrané plazmy zaměřené na specifické markery
infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů
sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při
podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či
plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního
agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných
virů a jiných patogenů. Neexistují žádné zprávy o
prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném
podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými
postupy. Důrazně doporučujeme, aby při každém podání
MHM™ -C pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo
šarže výrobku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem
a šarží výrobku.
US: MHM™-C obsahuje lidský sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Lidský zdrojový materiál použitý
k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA
a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru
hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské
imunodeficience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně
potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční.
Zacházejte se všemi látkami lidského původu stejným
způsobem, jako kdyby byly schopny přenášet infekci,
přičemž používejte všeobecná opatření. Dárci zdrojového
materiálu byli také prověřeni z hlediska přítomnosti
Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD).
KONTRAINDIKACE
Výrobek obsahuje gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na
toto antibiotikum.
EU FORSIGTIG: Kun til professionel brug
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter ordination
af en læge.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale uddannet i
assisterede reproduktionsprocedurer, der inkluderer den
indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Dette produkt er ikke til brug ved skylning af ægfollikler.
Dette medium er ikke til brug ved skylning af oocytter.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler
eller er uklart.
Låget på Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) med gentamicin skal sidde tæt til, hvis det
skal bruges i en CO2-inkubator, for at undgå pH-værdier
på 7,0 eller derunder.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker. Efter åbning bortskaffes eventuelt
overskydende medium i flasken efter endt procedure.
MHM™-C indeholder antibiotikummet:
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler
skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C er beregnet til brug ved assisteret
reproduktionsprocedurer, der involverer manipulation
af humane gameter eller embryoner. MHM™-C er
specifikt indiceret til brug som medium til udtagning af
oocytter under aspiration af ægfollikler (ikke til skylning
af ægfollikler), oprensning af sæd inden IVF og ICSI
fertilisering og til transport af embryonet til uterus under
embrytransferering.
KVALITETSSIKRING
MHM™-C er et håndteringsmedium, der er
membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht.
procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti MHM™-C testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(≥ 80 % encellede ekspanderede blastocyst på 96 t).
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70 %
motilitet efter 24 t).
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Kaliumfosfat, monobasisk
Natriumklorid
Kaliumklorid
Calciumklorid, vandfrit
Magnesiumsulfat, vandfrit
Aminosyrer
Glycin
Taurin
Buffer
HEPES, heminatriumsalt
Natriumbicarbonat
MOPS, natriumsalt
Energisubstrater
DL-mælkesyre,
natriumsalte
Pyrodruesyre
Dextrose, vandfrit
Proteinkilde
Albumin (humant)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-indikator
Fenolrødt
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο
από ή κατ’ εντολή ιατρού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
με εκπαίδευση σε υποβοηθούμενες διαδικασίες
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν την συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Η συσκευή
αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαδικασία
έκπλυσης ωοθυλακίων. Αυτό το μέσο δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε διαδικασίες έκπλυσης ωοκυτών.
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φιάλη μέσου που
παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή θολώτητα.
Το Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
με Γενταμικίνη θα πρέπει να είναι κλεισμένο καλά όταν
χρησιμοποιείται σε επωαστήρα CO2 για ν’ αποφευχθούν
επίπεδα pH του 7.0 ή λιγότερο.
Για να αποφύγετε προβλήματα με μόλυνση, χειρισθήτε
ακολουθώντας ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε το
υπερκείμενο μέσο που έχει μείνει στη φιάλη ή το φιαλίδιο
μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Το MHM™-C περιέχει το αντιβιοτικό: θειική
Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται
οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο εν λόγω αντιβιοτικό.
ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το MHM™-C προορίζεται για χρήση σε υποβοηθούμενες
διαδικασίες αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν
τη χειραγώγηση ανθρώπινων γαμετών ή εμβρύων.
Συγκεκριμένα, το MHM™-C προορίζεται για χρήση σαν
μέσο ωοληψίας κατά τις διαδικασίες αναρρόφησης
ωοθυλακίων (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων), την
πλύση σπέρματος πριν από διαδικασίες συμβατικής
εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοωαριακής
έγχυσης σπερματοζωαρίων (ICSI), και για τη μεταφορά του
εμβρύου στη μήτρα κατά τη διαδικασία μεταφοράς εμβρύου.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το MHM™-C είναι ένα μέσο χειρισμού με φιλτράρισμα
μεμβράνης και ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3
Κάθε παρτίδα MHM™-C ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη με μεθοδολογία Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Βιοσυμβατότητα με δοκιμασία Mouse Embryo
(μονο-κύτταρο σε ≥ 80% εκτεταμένου βλαστού 96h)
Αποστείρωση με το τρέχον τεστ αποστείρωσης USP <71>
Δοκιμασία επιβίωσης ανθρώπινου σπέρματος
(HSAA) ( ≥ 70% κινητικότητα σε 24 ώρες).
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένο ανά
παρτίδα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που είναι διαθέσιμο μετά
από σχετική αίτηση.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Μονοβασικό φωσφορικό
του καλίου
Χλωριούχο νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο ασβέστιο,
άνυδρο
Θειικό μαγνήσιο, άνυδρο
Αμινοξέα
Γλυκίνη
Ταυρίνη
Ρυθμιστικό διάλυμα
HEPES, Ημινατρικό άλας
Διττανθρακικό νάτριο
MOPS, Άλας του νατρίου
Υποστρώματα
ενεργείας
DL-Γαλακτικό οξύ, Άλατα
του νατρίου
Πυρουβικό οξύ
Δεξτρόζη, άνυδρη
Πηγή Προτεΐνης
Aλβουμίνη (ανθρώπινη)
Αντιβιωτικό
Θειική γενταμικίνη
Δείκτης pH
Ερυθρό φαινόλης
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το MHM™-C χρησιμοποεί ένα ρυθμιστικό σύστημα
που αποτελείται από ένα συνδυασμό ρυθμιστικού
διαλύματος του HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-
3. Coloque 1,0 ml de MHM™-C pré-aquecido no poço
de uma placa estéril de 1 poço.
DANSK
největší množství supernatantu bez narušení
„zakalených spermiových vláken“ pomocí sterilní
jehly a injekční stříkačky. Tohoto se dá dosáhnout
udržováním zkosené strany jehly těsně vedle stěny
odstředivkové trubičky a pomalým započetím
aspirace z vrchu zkumavky směrem dolů. Poté, co
bylo co největší množství suplementu odstraněno,
přidejte 2 až 3 ml čerstvého média. Zopakujte
postup odběru směsi nasáním injekční stříkačkou
přes jehlu velikosti 18. Znovu odstřeďte směs.
Spermie by měly tvořit granule normálně po druhém
zpracování.
ΕΕ ΠΡΟΣΟΧΗ: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.
2-ethanesulfonic acid), MOPS (3 Μορφολινοπροπάνιο1-σουλφονικό οξύ), και διττανθρακικό νάτριο. Αυτό το
ρυθμιστικό σύστημα παρέχει συντήρηση pH επί του
φυσιολογικού φάσματος (7,2 με 7,4) και δεν απαιτεί τη
χρήση επωαστικού κλίβανου CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗ ΜΕ ΠΡΟΤΕΪΝΗ
Το MHM™-C περιέχει 5 mg/mL αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Δεν απαιτείται
συμπλήρωμα με προτεϊνη πριν τη χρήση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα παρακάτω είναι γενικές διαδικασίες για τις οδηγίες
χρήσης του MHM™-C.
Πλύση σπέρματος:
Η γενική διαδικασία πλύσης σπέρματος από τα
περιβάλλοντα σπερματικά υγρά περιλαμβάνει:
1. Φέρτε το μέσο σε θερμοκρασία δωματίου ή στους
37°C
2. Αφήστε το σπέρμα να υγροποιηθεί σε θερμοκρασία
δωματίου για 20 έως 30 λεπτά.
3. Χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές, μεταφέρετε
το υγροποιημένο σπέρμα σε αποστειρωμένο
κωνικό σωλήνα φυγοκέντρισης 10 mL και
προσθέστε 2 με 3 όγκους MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου (για παράδειγμα, δείγμα
σπέρματος 2 mL χρειάζεται 4 με 6 mL μέσου). Αν
ο όγκος του μείγματος σπέρματος και μέσου
ξεπερνά τα 5 mL, χωρίστε σε δύο αποστειρωμένους
κωνικούς σωλήνες φυγοκέντρισης, ελαττώνοντας
τον όγκο ανά σωλήνα σε 4 – 6 mL, και η
σπερματοληψία θα μεγιστοποιηθεί. Δείγματα
με υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται περαιτέρω
επεξεργασία για να διασφαλιστεί η πλήρης λήψη
σπέρματος. (ΒΛ.Θέματα Ειδικής Επεξεργασίας).
4. Τοποθετήστε σε φυγόκεντρο τους σωλήνες
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 10 λεπτά,
χρησιμοποιώντας δύναμη g 200 - 300 x g.
5. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη πιπέτα,
αφαιρέστε και πετάξτε το υπερκείμενο υγρό πάνω
από το «συσσωμάτωμα σπέρματος» με
αναρρόφηση. Το σπέρμα θα πρέπει στη συνέχεια
να ξανα-αιωρηθεί με απαλό χτύπημα του σωλήνα
εξωτερικά με τον δείκτη του χεριού. (Σημείωση: μην
χρησιμοποιείτε αναμίκτη στροβιλισμού γι’ αυτό
το βήμα). Αιωρείστε ξανά το σπέρμα σε 1 έως 2
ml φρέσκου μέσου, κλείστε ξανά και ανακατέψτε
απαλά αναποδογυρίζοντας. Δείγματα που
χωρίστηκαν για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης, θα
πρέπει τώρα να συνδυαστούν ξανά σε ένα σωλήνα.
6. Υποβάλλετε ξανά σε φυγόκεντρο, όπως στο Βήμα 4.
7. Χρησιμοποιώντας
αποστειρωμένη
πιπέτα,
αφαιρέστε και απορρίψτε το υπερκείμενο υγρό
και αιωρείστε ξανά το συσσωμάτωμα σπέρματος
με χειρονακτική ανάδευση. Προσθέστε φρέσκο
μέσο σε τελικό όγκο 0.5 ml. Το σπέρμα είναι έτοιμο
για τις διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
(Σημείωση: ο συνολικός όγκος μη κυοφορούσας
μήτρας είναι 0.25 - 0.50 ml).
ΘΕΜΑΤΑ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
Επεξεργασία του δείγματος ιδιαίτερα
ιξώδους σπέρματος:
Μερικά δείγματα έχουν φυσικό υψηλό ιξώδες ακόμη
και μετά την υγροποίηση. Αυτά τα δείγματα έχουν την
πυκνότητα πηχτού σιροπιού και μπορεί να είναι από τα
δυσκολότερα στην επεξεργασία.
1. Αφού το μέσο προστεθεί σε εκσπερμάτισμα,
απορροφήστε και αδειάστε το μίγμα απαλά
χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 18
και σύριγγα. Αυτό θα «διαμελίσει» μέρος του
ιξώδους βλεννώδους μείγματος.
2. Περιορίστε την ποσότητα του μίγματος μέσου σπέρματος από το Βήμα 3 στα 5 ml ανά σωλήνα
φυγόκεντρου για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης.
3. Αν μετά την προεπεξεργασία του δείγματος
με τη βελόνα και τη σύριγγα (Βήμα 1), το σπέρμα
δεν «συσσωματώθηκε» φυσιολογικά (το σπέρμα
θα
εμφανίζεται
ως
«νεφελώδης
ίνα»
προσαρτημένο στην βάση του σωλήνα
φυγόκεντρου), αναρροφήστε προσεκτικά όσο
περισσότερο υπερκείμενο υγρό μπορείτε,
χωρίς να διαταράξετε την «νεφελώδη ίνα
σπέρματος», χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη
βελόνα και σύριγγα. Αυτό μπορεί να γίνει
διατηρώντας την λοξή άκρη της βελόνας σταθερά
κόντρα στο τοίχωμα του σωλήνα φυγοκέντρησης
και ξεκινώντας σιγά την αναρρόφηση από την
κορυφή του σωλήνα προς τα κάτω. Όταν έχει
αφαιρεθεί όσο γίνεται περισσότερο από το
υπερκείμενο υγρό, προσθέστε 2 ή 3 ml φρέσκο
μέσο. Επαναλάβετε τη διαδικασία λήψης του
μίγματος με τη βελόνα διαμέτρου 18 και σύριγγα.
Υποβάλλετε ξανά το μίγμα σε φυγοκέντρηση. Το
σπέρμα θα πρέπει να κοκκοποιηθεί κανονικά μετά
τη δεύτερη επεξεργασία.
4. Σε επόμενες δειγματοληψίες, θα πρέπει να
ζητείται από τον ασθενή να εκσπερματώσει σε
δύο φάσεις ξεχωριστά, πράγμα που ελαχιστοποεί
τα ιξώδη χαρακτηριστικά στο μέρος του δείγματος
που είναι πλούσιο σε σπέρμα.
Ωοληψία (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων):
Το MHM™-C μπορεί να συμπληρωθεί με ποιοτικά
ηλεγμένη ηπαρίνη φαρμακευτικού βαθμού (2,5 – 10
ενότητες/mL) για τη ελλάτωση πήξης των θυλακιωδών
αναρροφήσεων που περιέχουν αίμα.
1. Φέρτε το MHM™-C σε θερμοκρασία δωματίου ή
στους 37°C.
2. Τα συλλεγμένα αναρροφήματα ωοθηλακίων
πρέπει να μεταφερθούν σε άδειο αποστειρωμένο
δισκίο.
3. Βρείτε τους ωοκύτες και αφαιρέστε τους
από το θυλακιώδες υγρό και πιθανή αιμομόλυνση
χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες πιπέτες με
προξεπλυμμένο MHM™-C.
4. Ξεπλύνετε τους ωοκύτες σε θερμασμένο MHM™-C.
5. Τοποθετήστε τους ωοκύτες σε ισορροπημένο μέσο
καλλιέργειας για περαιτέρω επεξεργασία.
Μεταφορά εμβρύου:
Μεταφορά εμβρύων από το μέσο καλλιέργειας την ημέρα
3 ή ημέρα 5:
1. Την ημέρα 3 ή ημέρα 5, μετά από εξέταση των
εμβρύων για εξέλιξη, φέρτε το μέσο MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου ή 37°C.
2. Ετοιμάστε ένα αποστειρωμένο δισκίο πλυσίματος
που περιέχει προθερμασμένο MHM™-C για κάθε
σετ εμβρύων.
3. Τοποθετήστε 1,0 mL του προθερμασμένου
MHM™-C στη θέση αποστειρωμένου τρυβλίου
μίας θέσεως.
4. Τοποθετήστε το δισκίο
θερμαινόμενη βάση.
πλυσίματος
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάγετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία 2°C έως
8°C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες ανώτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε πέντε
(5) εβδομάδες από το άνοιγμά του όταν διατηρείται στις
προτεινόμενες συνθήκες ανάμεσα στους 2°C και 8°C.
ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που
προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα
συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη
διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και
ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες
μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών
βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση
ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά
προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα
ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί
παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό
ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Δεν
υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις
ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες
διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται ιδιαίτερα
οτι κάθε φορά που χορηγείται σε ασθενή το MHM™
-C, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος
καταγράφονται έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος
ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του
προϊόντος.
ΗΠΑ: Το MHM™-C περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Το ανθρώπινο
πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή
αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό
εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και
Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν
αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και
στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του
ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν
παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα
από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. ?λα
τα υλικ? ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να
χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετ?δοση? μολύνσεων,
λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές
του αρχικο? υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο
Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει
να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν
λόγω αντιβιοτικό.
σε
5. Πλύνετε τα έμβρυα στο δισκίο πλυσίματος
σηκώνοντας τα έμβρυα 2-3 φορές και μετακινώντας
τα σε ελάχιστο όγκο του προθερμασμένου
MHM™-C μέσα στο τρυβλίο.
6. Μετά το πλύσιμο, τα έμβρυα είναι έτοιμα για
μεταφορά μέσα στην ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο
σε
διαδικασίες
υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
SUOMI
BUFFERSYSTEM
MHM™-C bruger et buffersystem, der består af en
kombination af HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2ethansulfonsyre), MOPS (3 morpholinopropan-1-sulfonsyre)
og natriumbicarbonat. Dette buffersystem giver optimal
vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område
(7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
MHM™-C indeholder 5 mg/mL humant serumalbumin
(HSA). Proteintilførsel er ikke nødvendig inden brug.
BRUGSANVISNING
Følgende er generelle procedurer for indikationerne for
brug af MHM™-C.
Oprensning af sæd:
Den generelle procedure for oprensning af sæd fra den
omgivende spermvæske inkluderer:
1. Bring mediet til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Lad sæden blive flydende ved stuetemperatur i
20-30 minutter.
3. Anvend aseptisk teknik og overfør den flydende
sæd til et sterilt, konisk 10 ml-centrifugerør og
tilsæt 2-3 volumener stuetempereret MHM™-C
(f.eks.: 2 ml sædprøve kræver 4-6 ml medium).
Hvis volumenen af blandingen af sæd og medium
er større end 5 ml, skal den fordeles i to sterile,
koniske centrifugerør, hvor volumen minimeres til
4-6 ml pr. rør. Herved maksimeres genfindingen
af sæd. Prøver med høj viskositet kan
nødvendiggøre yderligere behandling for at sikre
total genfinding af sæden. (Se afsnittet
Overvejelser vedrørende specialbehandling).
4. Centrifuger rørene ved stuetemperatur i 10
minutter ved 200-300 g.
5. Brug en steril pipette og fjern og bortskaf
supernatanten over “pellet” vha. aspiration.
Sædcellerne skal dernæst resuspenderes ved
forsigtigt at knipse udvendigt på røret med
pegefingeren. (Bemærk: Brug ikke en vortexmixer
til dette trin). Resuspender sædcellerne i 1-2 ml
friskt medium, sæt låget på igen og bland forsigtigt
ved inversion. Prøver, som er blevet fraktioneret
ved det første centrifugeringstrin, skal nu
kombineres igen i ét rør.
6. Centrifuger igen som i trin 4.
7. Brug en steril pipette og fjern og kasser
s u p e r n a t a n t e n . R e s u s p e n d e r f o r s i g t i g t
sædcellerne (pellet) vha. manuel agitation.
Tilsæt friskt medium til en endelig volumen på
0,5 ml. Sædcellerne er klar til assisteret
reproduktion. (Bemærk: Den totale volumen i den
ikkegravide uterus er 0,25-0,50 ml).
OVERVEJELSER VEDRØRENDE
SPECIALBEHANDLING
Behandling af sædprøve med høj viskositet:
Nogle prøver har en naturlig høj viskositet, selv efter
likvefaktion. Disse prøver har samme konsistens som tykt
sirup og kan være blandt de mest vanskelige at behandle.
1. Når mediet er blevet tilsat til et ejakulat, aspireres
og udstødes blandingen forsigtigt vha. en 18 G-nål
og en sprøjte. Dette vil “splitte” noget af det viskøse
slim ad.
2. Begræns mængden af blandingen af medium og sæd
fra trin 3 til 5 ml pr. centrifugerør til første
centrifugeringstrin.
3. Når prøven er blevet forbehandlet med nål og sprøjte
(trin 1), og sædcellerne ikke samler sig (pellet)
på normal vis (sædcellerne vil se ud som en uklar
trevl forbundet til bunden af centrifugerøret), skal
så meget som muligt at supernatanten aspireres med
en steril nål og sprøjte uden, at den uklare trevl
af sædceller ødelægges. Det kan gøres ved at
holde nålespidsens skråkant fast ind mod indersiden
af centrifugerøret og langsomt starte aspiration fra
toppen af røret og nedefter. Når så meget som muligt
af supernatanten er blevet fjernet, tilsættes 2 eller
3 ml friskt medium. Gentag processen med at trække
blandingen gennem 18 G-nålen og sprøjten.
Centrifuger blandingen igen. Sædcellerne bør samle
sig (pellet) på normal vis efter anden behandling.
4. Ved efterfølgende prøvetagninger skal patienten
bedes om at aflevere et opdelt ejakulat, som kan
minimere viskositeten i den sædrige del af prøven.
Udtagning af oocytter (ikke til skylning af
ægfollikler):
Der kan tilsættes kvalitetstestet farmaceutisk heparin (2,510 enheder/ml) til MHM™-C for at reducere koagulation af
follikelpunktat, der indeholder blod.
1. Bring MHM™-C til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Det udtagne follikelpunktat overføres til en tom, steril
skål.
3. Identificer oocytterne og fjern dem fra follikelvæsken
og mulig kontamination med blod ved brug af sterile
pipetter, der er skyllet med MHM™-C.
4. Skyl oocytterne i opvarmet MHM™-C.
5. Anbring oocytterne i et ekvilibreret dyrkningsmedium
til videre håndtering.
Embryotransferering:
Transferering af embryoner fra dyrkningsmedium på 3.
eller 5. dag:
1. På 3. eller 5. dag efter vurdering af embryonernes
udvikling bringes MHM™-C til stuetemperatur eller
37 °C.
2. Forbered én steril vaskeskål med forvarmet
MHM™-C pr. sæt embryoner.
3. Anbring 1,0 ml af det forvarmede MHM™-C i brønden
på en steril skål med 1 brønd.
4. Stil vaskeskålen på et opvarmet objektbord.
5. Vask embryonerne i vaskeskålen ved at tage dem
op 2-3 gange og bevæge dem rundt i en minimal
mængde af det forvarmede MHM™-C i brønden.
6. Efter vask er embryonerne klar til transferering til
patienten.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER:
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (5) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner,
der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant
blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer,
screening af individuelle donationer og plasmapools for
specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive
fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af
vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af
smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration
af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette
gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede
virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske
farmakopéspecifikationer ved hjælp af etablerede
processer. Det anbefales kraftigt, at produktets navn og
batchnummer noteres, hver gang MHM™ -C administreres
til en patient, for at bevare en tilknytning mellem patienten
og produktbatchen.
USA: MHM™-C indeholder humant serumalbumin (HSA).
Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af
dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er
licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i
USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt
virus (hiv).. Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere,
at produkter, som er afledt af humant kildemateriale, ikke er
smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende
smittefarligt og overhold de universelle forholdsregler.
Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for
Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).
KONTRAINDIKATION
Produktet indeholder gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
EU VAROITUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain
lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä väline on tarkoitettu käytettäväksi henkilöstön toimesta,
joka on koulutettu avusteisissa lisääntymismenetelmissä
mukaan lukien indikoitu sovellus, johon väline on tarkoitettu.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu munarakkuloiden huuhteluun.
Tätä elatusainetta ei ole tarkoitettu oosyyttien huuhteluun.
Älä käytä elatusainepulloa, jos siinä on merkkejä hiukkasista
tai sameudesta.
Gentamysiiniä sisältävä Multipurpose Handling Medium™ Complete (MHM™-C) -aineen korkin tulee olla tiukasti kiinni
CO2-inkubaattorissa käytettäessä, jotta vältytään alittamasta
7,0 tai alhaisempaa pH-tasoa.
Käsittele aseptisia menetelmiä käyttämällä kontaminaation
välttämiseksi, ja hävitä jäljelläoleva ylimääräinen pullosta
otettu elatusaine toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
MHM™-C sisältää gentamysiinisulfaattia n t i b i o o t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
KÄYTTÖAIHE
MHM™-C on tarkoitettu käytettäväksi avusteisten
lisääntymismenettelyjen yhteydessä, joissa manipuloidaan
ihmisen sukusoluja tai alkioita. MHM™-C on tarkoitettu
erityisesti elatusaineeksi oosyytin keräämiseen
munarakkuloiden imutoimenpiteiden aikana (ei
munarakkuloiden huuhtelua varten), siittiöiden pesuun
ennen IVF- ja ICSI-hedelmöitystoimenpiteitä, ja alkion
siirtämiseen kohtuun alkionsiirtotoimenpiteiden aikana.
LAADUNVARMISTUS
MHM™-C on käsittelyelatusaine, joka on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty (SAL) 10-3 -steriiliystasolle validoitujen
valmistusmenetelmien mukaan.
Jokainen MHM™-C -erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmä
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkioita käyttävällä
määrityksellä (yksisolu ≥ 80 % kasvanut blastokysti 96h
ajankohdassa).
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Ihmisen siittiöiden elossapysymistesti (HSSA) (≥ 70 %:n
motiliteetti 24 h ajankohdassa).
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Energialähteet
Kaliumdivetyortofosfaatti
DL-maitohappo, natriNatriumkloridi
umsuolat
Kaliumkloridi
Palorypälehappo
Kalsiumkloridi, vedetön
Dekstroosi, vedetön
Magnesiumsulfaatti,
Proteiinilähde
vedetön
Albumiini (ihmisen)
Aminohapot
Antibiootti
Glysiini
Gentamisiinisulfaatti
Tauriini
pH-indikaattori
Puskuri
Fenolipuna
HEPES, heminatriumsuola
Natriumbikarbonaatti
MOPS, natriumsuola
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
MHM™-C käyttää puskurijärjestelmää, joka muodostuu
HEPES- (N-2-hydroksietyylipiperatsiini-N’-2etaanisulfonihappo), MOPS- (3 Morfolinopropaani-1-
sulfonihappo) ja natriumbikarbonaattiyhdistelmästä. Tämä
puskurointijärjestelmä pitää pH:ta yllä fysiologisella alueella
(7,2–7,4) eikä vaadi CO2-inkubaattorin käyttöä.
PROTEIININ LISÄYS
MHM™-C sisältää 5 mg/mL ihmisen seerumin albumiinia
(HSA). Proteiinin lisäys ennen käyttöä ei ole tarpeen.
KÄYTTÖOHJEET
Seuraavat ovat yleisiä toimenpiteitä MHM™-C-tuotteen
käyttöaiheille.
Siittiöiden pesu:
Yleinen menetelmä siittiöiden pesemiseen niitä ympäröivän
s m
m
A
m
C
A
m
mm
K
m
m
m
m
m
M
m
m
m
E
m
U
m
m
m S
m m
m
N m
E
m
m
m
K
mm
m
m mm
m
m
MHM™ C
mm
A
m
m
m
m
m
SÄ LYTYSOHJEET JA STAB L TEETT
A m m
m
C
C
P
T
m
EU T
m
m
m
m
m
E
m
mm
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
MHM™ C
m
m
m
T m
mm
m
P
m
mm
m
m
A
m
m
m
m
C
MHM™ C
Ä
G
T m
mm
m
mm
m
T m
m
K
MHM™ C
m
m
H m E
m
KÄS TTELYSSÄ ER TY SEST HUOM OON
OTETTAVAA
Hyv n v skoos sen s emennes enäy een käs e y
m
MHM™ C
VARO TUKS A A VAROTO MENP TE TÄ
T m
S
m
m
m
MHM™
o
A
mm
C
m
m
mm
A
m
H m Ä
m
m
m
P
m
S
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T
m
mm
m
m
m
m
m
T m
m
S
m
m
m
m
mm
m
A
m
m
S
e muna akku o den
H
m
Yhd
m
m
MHM™ C
K
m
m
m
Oosyy n ke äys
huuh e uun
MHM™ C
m
m
m
A k ons
A
m
E
m
K
m
m
C
K
m
N
m
m
m
MHM™ C
S
S
m m
m
T
A
m
m
G
C
MHM™ C
S
MHM™ C
HSA T m
m
m
m
m
m
K
m
m
FDA
m
m
C HCV
HV
m
M
m
m
KONTRA ND KAAT O
T
m
m
m
C D
T
m
FRANÇAIS
UNION EUROPÉENNE ATTENTION: Pour usage
professionnel uniquement.
MISE EN GARDE US: La loi fédérale (États-Unis) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures de procréation médicalement assistée, y compris
l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu. Ce
dispositif ne convient pas au rinçage des follicules ovariens. Ce
milieu ne convient pas au rinçage des ovocytes.
Ne pas utiliser un flacon de milieu qui semble trouble ou contient
des particules.
Le milieu de manipulation complet Multipurpose Handling
Medium™ - (MHM™-C) avec gentamicine doit être
hermétiquement fermé lorsqu’il est utilisé dans une étuve à CO2
pour éviter un niveau de pH inférieur ou égal à 7,0.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement
et lorsqu’il est sorti du flacon ne pas réutiliser l’excès de milieu
restant, une fois la procédure terminée.
MHM™-C contient l’antibiotique : Sulfate de
gentamicine. Les précautions d’usage doivent être
prises pour s’assurer que le patient ne présente
aucune sensibilité à cet antibiotique.
INDICATIONS D’UTILISATION
MHM™-C est destiné à être utilisé au cours de procédures de
reproduction assistée qui impliquent la manipulation de gamètes ou
d’embryons de source humaine. Plus particulièrement, MHM™-C
est indiqué comme milieu de prélèvement d’ovocytes durant les
procédés de ponction de follicules ovariens (pas pour le rinçage
des follicules ovariens), le lavage de sperme avant les procédés
de fécondation in vitro (IVF) et par micro-injection (ICSI), et pour
le transport de l’embryon dans l’utérus durant les procédés de
transfert d’embryon.
ASSURANCE QUALITÉ
MHM™-C est un milieu de manipulation filtré sur membrane et
manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication
qui répondent au niveau garanti de stérilité (SAL) 10-3.
Chaque lot de MHM™-C a subi les tests suivants :
Contenu en endotoxines par la méthode de lysat
d’amébocytes de Limulus (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Bio-compatibilité par le test des embryons de souris (un
cellule à ≥80 % au stade de blastocyste après 96 h)
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA)
(≥70 % de motilité après 24 heures).
Tous les résultats sont disponibles dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.
COMPOSITION:
Sels & ions
Phosphate monobasique
de potassium
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium,
anhydre
Sulfate de magnésium,
anhydre
Acides aminés
Glycine
Taurine
Tampon
HEPES, hémi-sel de
sodium
Bicarbonate de soude
MOPS, sel de sodium
Substrats
énergétiques
Acide DL-lactique, sels de
sodium
Acide pyruvique
Dextrose, anhydre
Source protéique
Albumine (humaine)
Antibiotique
Sulfate de gentamicine
Indicateur de pH
Rouge de phénol
MODE D’EMPLOI
Voici les procédures générales pour les indications
d’utilisation du milieu MHM™-C.
Lavage du sperme:
Procédure générale pour le lavage des spermatozoïdes du
liquide séminal les baignant :
1. Amener le milieu à température ambiante ou 37 °C.
4. Pour les prélèvements d’échantillons ultérieurs,
demander au patient de produire un éjaculat
fractionné, ce qui minimisera la viscosité dans la
portion riche en sperme de l’échantillon.
2. Permettre au sperme de se liquéfier à température
ambiante pendant 20 à 30 minutes.
Prélèvement d’ovocytes (pas pour le rinçage
de follicules ovariens):
Le milieu MHM™-C peut être supplémenté avec de
l’héparine de qualité pharmaceutique (2,5 à 10 unités/
ml) pour réduire la coagulation de l’aspirat folliculaire
contenant du sang.
1. Amener le milieu MHM™-C à température ambiante
ou 37 °C.
ADDITION DE PROTÉINES
MHM™-C contient 5 mg/mL de l’albumine sérique
humaine (HSA). Aucun ajout de protéines est nécessaire
avant l’emploi.
3. En utilisant les techniques de maintien d’asepsie,
transférer le sperme liquéfié dans un tube conique
stérile de 10 ml et ajouter 2 à 3 volumes de milieu
MHM™-C à température ambiante (par exemple,
un échantillon de sperme de 2 ml nécessite 4 à 6 ml de
milieu). Si le volume du mélange milieu et sperme
dépasse 5 ml, le répartir entre deux tubes coniques
stériles. En gardant le volume de chaque tube à 4
ou 6 ml, le maximum de spermatozoïdes sera
récupéré. Les échantillons présentant une haute
viscosité peuvent nécessiter une nouvelle procédure
pour assurer une récupération totale des
spermatozoïdes. (Voir la section Considérations de
procédures spéciales).
4. Centrifuger les tubes à température ambiante pendant
10 minutes à une force g de 200 à 300 x g.
5. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant au dessus du « culot spermatique » par
ponction. Le sperme doit alors être resuspendu
en tapotant doucement l’extérieur du tube avec l’index.
(Remarque : Ne pas utiliser un mélangeur Vortex pour
cette étape). Remettre le sperme en suspension
dans 1 à 2 ml de milieu frais, refermer le tube et
mélanger délicatement en inversant. Les échantillons
qui avaient été fractionnés pour la première étape de
centrifugation doivent maintenant être recombinés
dans un même tube.
6. Centrifuger à nouveau comme indiqué dans l’étape 4.
7. À l’aide d’une pipette stérile, retirer et jeter le
surnageant et resuspendre le culot de sperme
en agitant délicatement le tube de la main. Ajouter
du milieu frais pour obtenir un volume final de 0,5 ml.
Les spermatozoïdes sont prêts pour les procédés de
procréation médicalement assistée. (Remarque: Le
volume total de l’utérus non gravide est de 0,25 à 0,50 ml).
CONSIDÉRATIONS DE PROCÉDURES SPÉCIALES
Traitement des échantillons de sperme à haute viscosité:
Certains échantillons ont une viscosité naturellement
élevée même après liquéfaction. Ces échantillons ont
la consistance d’un sirop épais et sont les plus difficiles
à traiter.
1. Après avoir ajouter le milieu à un éjaculat, aspirer et
expulser délicatement le mélange en utilisant une
aiguille de calibre 18 et une seringue. Cela va «
détacher » une partie de la muqueuse visqueuse.
2. Limiter la quantité du mélange milieu-sperme
de l’étape 3 à 5 ml par tube pour la première étape
de centrifugation.
SYSTÈME TAMPON
MHM™-C utilise un système tampon composé d’un
mélange de HEPES (acide N-2 hydroxyéthyl pipérazine
au fond du tube de centrifugation), aspirer
délicatement autant du surnageant que possible
à l’aide d’une aiguille et seringue stériles sans
perturber la « fibre de sperme trouble ». Ceci peut
être réaliser en maintenant le bord biseauté de
l’aiguille fermement contre la paroi du tube et
commencer la ponction lentement en progressant
du haut du tube vers le fond. Lorsqu’autant du
surnageant que possible a été retiré, ajouter 2 ou 3 ml
de milieu frais. Répéter l’opération de prélèvement
du mélange avec une aiguille de calibre 18 et une
seringue. Centrifuger le mélange une nouvelle fois.
Le sperme devrait former un culot normalement après
cette deuxième opération.
2. Les aspirats de follicules recueillis doivent être
transférés dans une boîte de pétri vide stérile.
3. Identifier les ovocytes et les retirer du liquide
folliculaire et d’une contamination sanguine éventuelle
en utilisant des pipettes stériles pré-rincées avec du
milieu MHM™-C.
4. Rincer les ovocytes dans le milieu MHM™-C
préchauffé.
5. Placer les ovocytes dans un milieu de culture équilibré
pour leur manipulation ultérieure.
Transfert d’embryon:
Transférer les embryons des milieux de culture le 3 ème
ou 5ème jour :
1.Le 3 ème ou 5 ème jour suivant l’évaluation du
développement des embryons, amener le milieu
MHM™-C à température ambiante ou 37 °C.
Ne pas congeler ni exposer à des températures supérieures
à 39 °C.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les cinq (5) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les
conditions recommandées entre 2° et 8°C.
UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour éviter
les infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux
fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent
la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs
spécifiques d’infection sur les dons individuels et les
mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication
efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré
cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir
de sang ou de plasma humain sont administrés à un
patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux
ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également
aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.
Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec
l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de
la Pharmacopée européenne selon des procédés établis.
Il est vivement recommandé d’enregistrer le nom et le
numéro de lot du produit lors de chaque administration de
-C MHM™ à une patiente, afin de maintenir un lien entre
la patiente et le lot du produit.
ÉTATS-UNIS : MHM™-C contient de l’albumine sérique
humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé
dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits
approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée
avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux
dirigés contre le virus de l’immunodéficience humain (VIH).
Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une
certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont
pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine
comme s’il était susceptible de transmettre une infection en
utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs
à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour
détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
CONTRE-INDICATION
Ce produit contient du sulfate de gentamicine. Les
précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
2. Préparer une boîte de lavage stérile contenant
du milieu MHM™-C préchauffé pour chaque ensemble
d’embryons.
4. Placer la boîte de lavage dans une station chauffée.
5. Laver les embryons dans la boîte de lavage en
prélevant les embryons 2 ou 3 fois et en les remuant
dans un volume minimum de milieu MHM™-C
préchauffé dans le puits.
PRÉCAUTION ET MISE EN GARDE :
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures de procréation médicalement
assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est prévu.
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est
responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit
respecter les réglementations nationales en ce qui concerne
cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver les flacons non entamés et fermés dans un
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
PUFROVANÝ SYSTÉM
MHM™-C využívá pufrovaný systém složený ze sloučenin
obsahujících HEPES (N-2-hydroxyetylpiperazin-N’-2kyselina etansulfonová), MOPS (3-morfolinopropan-1kyselina sulfonová) a bikarbonát sodný. Tento systém
pufrování zajistí udržení pH nad fyziologickým rozpětím (7,2
až 7,4) a nevyžaduje použití inkubátoru CO2.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
MHM™-C obsahuje lidský 5 mg/mL sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Před použitím je potřebná proteinová
suplementace.
UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA
omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na
jeho předpis.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Toto zařízení je určeno pro použití personálem školeným
v oblasti postupů asistované reprodukce, k nimž patří
indikovaná aplikace, pro kterou je toto zařízení určeno. Toto
zařízení není určeno pro použití v postupech proplachování
ovariálních folikulů. Toto médium není určeno pro použití v
postupech proplachování oocytů.
NÁVOD K POUŽITÍ
Následují obecné postupy s pokyny k použití média
MHM™-C.
4. Při následném odběru vzorku by měl být pacient
požádán, aby poskytnul rozdělený ejakulát, což
bude minimalizovat viskositu části vzorku bohatého
na sperma.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty nebo zakalení.
Víceúčelové médium Multipurpose Handling Medium™
- Complete (MHM™-C) s gentamicinem by měl být při
používání v inkubátoru CO 2 pevně zavíčkován, aby
neklesala úroveň pH na 7,0 nebo méně.
Aby se předešlo potížím s kontaminací, nakládejte s ním
s využitím aseptických technik a po odstranění z láhve
zlikvidujte veškerý zbylý prostředek, který zbude po
dokončení procedury.
MHM™-C obsahuje antibiotikum: gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste
se ujistili, že pacient není alergický na toto
antibiotikum.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
MHMT-C je určen pro používání v postupech asistované
reprodukce, které zahrnují manipulaci s lidskými gametami
nebo s embryi. Specificky je médium MHM™ - C určeno
pro použití jako médium pro získávání oocytů během
postupů aspirace ovariálních folikulů (ne pro proplachování
ovariálních folikulů), omývání spermatu před fertilizačními
postupy IVF a ICSI, a pro přenos embrya do dělohy během
postupů pro přenos embrya.
KONTROLA KVALITY
MHM™-C je prostředek pro ošetření, který je filtrovaný
přes membránu a asepticky zpracovaný dle výrobních
postupů, validovaných tak, aby splňovaly úroveň zajišťující
sterilitu (SAL) 10-3.
Každá šarže MHM™-C je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilita zjištěna analýzou myších embryí
MEA (Mouse Embryo Assay, jednobuněčná při ≥80%
expandované blastocysty 96h).
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Analýza přežití lidského spermatu (Human Sperm
Survival Assay, HSSA) (≥70% motilita při 24h).
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
SLOŽENÍ:
Soli a ionty
Fosforečnan draselný
jednosytný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý, bezvodý
Síran hořečnatý, bezvodý
Aminokyseliny
Glycin
Taurin
Pufr
HEPES, hemi sodná sůl
Soda bikarbona
MOPS, sodná sůl
Energetické
substráty
DL-kyselina mléčná,
sodné soli
Pyruvát
Dextróza, bezvodá
Zdroj proteinů
Albumin (lidský)
Antibiotikum
Gentamicin sulfát
pH indikátor
Fenolová červeň
AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses
restringem a venda deste dispositivo aos médicos ou
a seu pedido.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por profissionais
treinados em procedimentos de reprodução assistida
aos quais se destina. Este dispositivo não foi concebido
para utilização em procedimentos de lavagem de
folículos ovarianos. Este meio não foi concebido para
utilização em procedimentos de lavagem de ovócitos.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente sinais
de matéria particulada ou um aspecto escurecido.
O Meio de Manipulação Multiusos™ - Completo
(Multipurpose Handling Medium™ - Complete
-MHM™-C) com Gentamicina deve estar bem fechado
ao ser utilizado na incubadora de CO2 para evitar níveis
de pH de 7,0 ou inferior.
COMPOSITION:
Sais e Iões
Fosfato de potássio
monobásico
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio, anidro
Sulfato de magnésio,
anidro
Aminoácidos
Glicina
Taurine
Tampão
HEPES, Sal de hemisódio
Bicarbonato de sódio
MOPS, Sal de sódio
Substratos
de energia
Ácido DL-lático, Sais
de sódio
Ácido pirúvico
Dextrose anidra
Fonte de proteína
Albumina (Humana)
Antibiótico
Sulfato de gentamicina
Indicador de pH
Vermelho de fenol
SISTEMA DE TAMPÃO
O MHM™-C utiliza um sistema de tampão
composto por HEPES (ácido etanosulfónico N-2hidróxietilpiperazina-N’-2-), MOPS (3 Morfolino Propano
- 1 ácido sulfónico) e Bicarbonato de sódio. Este sistema
de tampão proporciona a manutenção do pH acima
da faixa fisiológica (7,2 a 7,4) e não requer o uso de
incubadora de CO2.
Para evitar problemas de contaminação, manipule
empregando técnicas assépticas e uma vez retirado do
frasco, descarte o meio em excesso que sobrar após o
término do procedimento.
SUPLEMENTAÇÃO COM PROTEÍNA
O MHM™-C contém 5 mg/mL Albumina Sérica Humana
(HSA – Human Serum Albumin ). Não há a necessidade
de suplementação proteica antes do uso.
O MHM™-C contém o antibiótico: Sulfato
de gentamicina. Recomenda-se o emprego
de precauções adequadas para garantir
que o paciente não se torne sensível a
esse antibiótico.
INSTRUÇÕES DE USO
Os seguintes são procedimentos gerais para as aplicações
do MHM™-C.
APLICAÇÃO
O MHM™-C foi concebido para utilização em
procedimentos de reprodução assistida que envolvem
a manipulação de gametas ou embriões humanos.
Especificamente, o MHM™-C está indicado para
utilização como meio de recolha de ovócitos durante
os procedimentos de aspiração de folículos ovarianos
(não devendo ser utilizado para a lavagem dos mesmos),
lavagem do esperma antes dos procedimentos de
fertilização FIV e ICSI, e para o transporte do embrião
para o útero durante os procedimentos de transferência
embrionária.
Cada lote de MHM™-C é testado quanto a:
Endotoxina produzida pela metodologia do Ensaio
do Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL, Limulus
Amebocyte Lysate) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilidade pelo ensaio de embrião de rato
(MEA - Mouse Embryo Assay) - (unicelular até
≥ 80% de blastocisto expandido após 96 horas).
Esterilidade pelo Teste de Esterilidade <71> vigente
da USP (farmacopeia dos EUA)
Ensaio de Sobrevivência do Esperma Humano
(Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% de
mobilidade em 24h).
6. Après le lavage, les embryons sont prêts pour être
transférés dans la patiente.
3. Si, après le prétraitment de l’étape 1, le sperme ne
forme pas de culot d’une façon normale (le sperme
aura une apparence de « fibre trouble » attachée
UE CUIDADO: Somente para uso profissional.
GARANTIA DE QUALIDADE
O MHM™-C é um meio de manipulação, que foi fitrado
por membrana e processado assepticamente de acordo
com os procedimentos de fabrico validados para atender
ao nível de esterilidade garantida (SAL) de 10-3.
3. Placer 1,0 ml de milieu MHM™-C préchauffé dans le
puis d’une boîte à un puits stérile.
Todos os resultados são relatados num Certificado de
Análise específico do lote, que está disponível para
consulta sob pedido.
ČESKY
EU POZOR: Jen pro služební použití.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
N’-2 éthane sulfonique), MOPS (acide 3-morpholine
propane-1-sulfonique) et de bicarbonate de sodium. Ce
système tampon offre un maintien du pH dans l’intervalle
physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation
d’une étuve à CO2.
Lavagem de esperma:
O procedimento geral para a lavagem de esperma do fluido
seminal que o rodeia inclui:
1. Colocar o meio à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Deixar que o esperma liquidifique à temperatura
ambiente, durante 20 a 30 minutos.
3. Utilizando técnicas assépticas, transferir o esperma
líquido para um tubo de ensaio cónico esterilizado
com capacidade para 10 ml e adicionar 2 a 3
volumes de MHM™-C à temperatura ambiente (por
ex. uma amostra de 2 ml de esperma requer 4 a 6 ml
de meio). Caso o volume de meio com esperma
seja maior que 5 ml, dividir o conteúdo em dois tubos
de ensaio cónicos esterilizados, diminuindo o volume
por tubo entre 4 e 6 ml, para obtermos recuperação
maximizada do esperma. As amostras com
viscosidade elevada podem necessitar de maior
processamento para assegurar a recuperação total
do esperma. (Consulte a secção Considerações
Especiais de Processamento).
4. Centrifugar os tubos à temperatura ambiente durante
10 minutos usando uma força-g entre 200 e 300 x g.
de 0,5 ml. O esperma está pronto para os
procedimentos de reprodução assistida. [Nota: O
volume total do útero não- grávido é de 0,25 – 0,50 ml].
CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS DE
PROCESSAMENTO
Para processar uma amostra de esperma de
viscosidade elevada:
Algumas amostras têm naturalmente uma viscosidade
elevada, mesmo após liquefação. Estas amostras têm
uma consistência de xarope espesso e podem ser de
difícil processamento.
1. Depois de adicionar meio ao ejaculado, aspire e
expulse suavemente a mistura com uma seringa e
agulha de calibre 18. Este procedimento irá “destruir”
algum do muco viscoso.
2. Limite a quantidade de mistura meio-esperma da
etapa 3 para 5 ml por tubo de ensaio para a primeira
etapa de centrifugação.
3. Se depois do processamento da amostra, com a
agulha e a seringa (etapa 1), o esperma não formar
um “pellet” (sedimento) normal (o esperma parece
uma fibra tipo “nuvem” ligada ao fundo do tubo de
ensaio), aspire cuidadosamente o máximo possível
de sobrenadante, sem atingir a integridade da fibra
de esperma tipo “nuvem”, utilizando uma agulha
e seringa estéreis. Tal pode ser executado colocando
a ponta biselada da agulha firmemente contra a
parede do tubo de ensaio e lentamente realizar a
aspiração do topo para o fundo do mesmo. Quando
tiver retirado a maior quantidade possível de
sobrenadante, adicione 2 ou 3 ml de meio fresco.
Repita o procedimento de extração da mistura com
a agulha e a seringa de calibre 18. Centrifugue
novamente a mistura. O esperma deverá formar um
pellet (sedimento) normal, após o segundo
processamento.
4. Em recolhas seguintes de amostras, deve-se pedir
ao paciente que produza uma ejaculação por jatos,
o que minimiza a viscosidade na porção da amostra
rica em esperma.
Colheita de ovócitos (não utilizar para a
lavagem de folículos ovarianos):
O MHM™-C pode ser suplementado com heparina de
grau farmacêutico de qualidade testada (2,5 unidades –
10 unidades/ml) para reduzir a coagulação dos aspirados
foliculares que contenham sangue.
1. Colocar o MHM™-C à temperatura ambiente ou a 37° C.
2. Os aspirados foliculares colhidos devem ser
transferidos para uma placa estéril vazia.
3. Identifique os ovócitos e remova-os do fluido folicular
e possível contaminação com sangue, utilizando
pipetas estéreis pré-passadas por MHM™-C.
5. Com uma pipeta esterilizada, retirar e rejeitar por
aspiração o sobrenadante acima do “pellet
(sedimento) de esperma”. O esperma deve ser
novamente suspendido com toques suaves do dedo
indicador no exterior do tubo. [Nota: Não utilizar
um agitador vortex para este procedimento].
Suspender novamente o esperma em 1 a 2 ml de meio
fresco, colocar a tampa no tubo, e misturar
suavemente por inversão. As amostras que foram
fraccionadas para a primeira etapa de centrifugação
devem agora combinar-se em apenas um tubo de ensaio.
4. Passe os ovócitos por MHM™-C. pré-aquecido.
6. Centrifugar novamente o tubo como na etapa 4.
2. Prepare uma placa estéril de lavagem com MHM™-C
pré-aquecido para cada um dos conjuntos de
embriões.
7. Utilizando uma pipeta esterilizada, remover e rejeitar o
sobrenadante e suspender novamente o pellet
(sedimento) de esperma suavemente por agitação
manual. Adicionar meio fresco até ao volume final
5. Coloque os ovócitos num meio de cultura equilibrado
para manipulação posterior.
Transferência embrionária:
Transfira os embriões do meio de cultura no dia 3 ou
no dia 5:
1. No dia 3 ou no dia 5 após a avaliação do
desenvolvimento embrionário, coloque o MHM™-C
à temperatura ambiente ou a 37 °C.
4. Coloque a placa de lavagem em estado de
aquecimento.
5. Lave os embriões na placa de lavagem levantando-os
2 a 3 vezes e movendo-os pela placa num volume
mínimo do MHM™-C pré-aquecido que se encontra
no poço.
6. Após a lavagem os embriões estão prontos a transferir
para a paciente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Este dispositivo foi concebido para seu utilizado por
funcionários treinados em procedimentos de reprodução
assistida que incluam a aplicação indicada para a qual
esse dispositivo foi concebido.
O utilizador deste dispositivo é responsável pela
manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for
pertinente, deve estar em conformidade com as normas
nacionais relativas à rastreabilidade.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E
ESTABILIDADE
Armazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC
e 8 ºC.
Não congele nem exponha a temperaturas superiores
a 39 °C.
Duração após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (5) semanas após a
abertura do frasco, quando armazenado sob as condições
recomendadas de entre 2 °C e 8 °C.
UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes
do uso de produtos medicinais preparados a partir de
sangue os plasma humanos que incluem a seleção de
dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos
de plasma para marcadores específicos de infeções e a
inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/
remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm
produtos medicinais preparados a partir de sangue ou
plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso
também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas
e outros patogénicos. Não há relatos de transmissão
comprovada com a albumina fabricada de acordo com
as especificações da Farmacopeia Europeia através de
processos estabelecidos. Todas as vezes em que MHM™
-C for administrado ao doente, recomenda-se enfaticamente
escrever o nome do produto e seu número de lote para
manter um registro entre o doente e o lote do produto.
EUA: MHM™-C contém Albumina Sérica Humana (HSA –
Human Serum Albumin ). Os materiales de origem humano
usados no fabrico deste produto foram testados com os
kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e
foi considerado não reativo para os anticorpos da Hepatite
C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência
Humana, (HIV Human Immunodeficiency Virus). Contudo,
nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de
que os produtos de origem humana não sejam infecciosos.
Manuseie todos os materiais de origem humana como se
fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de
segurança universais. Os dadores do material de origem
também foram testados para Doença de CreutzfeldtJakob (DCJ).
CONTRAINDICAÇÃO
O produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se
o emprego de precauções adequadas para garantir que o
paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.
Omývání spermatu:
Obecný postup pro omývání spermatu od jeho okolní
seminální tekutiny zahrnuje:
1. Vytemperujte médium na pokojovou teplotu nebo
na 37°C.
Získávání oocytů (není vhodné pro
proplachování ovariálních folikulů):
MHM™-C lze doplňovat kvalitním testovaným heparinem
farmaceutického stupně (2,5 – 10 jednotek/mL) s cílem
snížit srážlivost folikulárních aspirátů obsahujících krev.
2. Umožněte, aby došlo ke zkapalnění spermatu při
pokojové teplotě po dobu 20 až 30 minut.
1. Uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
3. Při použití aseptických technik přeneste zkapalněné
semeno do sterilní 10 mL kónické odstředivky
a přidejte 2 až 3 objemy média MHM™-C při
pokojové teplotě (například 2 mL vzorek semene
vyžaduje 4 až 6 mL média). Pokud by objem směsi média
se spermatem byl větší než 5 mL, rozdělte do dvou
sterilních konických odstředivek, čímž minimalizujete
objem na odstředivku na 4 – 6 mL, a tím se
maximalizuje zotavení spermatu. Vzorky s vysokou
viskozitou mohou vyžadovat další zpracování, aby
se zabezpečilo obnovení spermie. (Viz oddíl
Specifické pokyny k postupu.)
2. Sesbírané aspiráty folikulů by měly být přeneseny
do prázdné sterilní nádoby.
4. Odstřeďte trubičky při okolní teplotě po dobu 10
minut při použití gravitační síly 200 - 300 x g.
Přenos embrya:
Přenos embryí z média s kulturou v den 3 nebo v den 5:
5. Pomocí sterilní pipety aspirací odstraňte a
likvidujte supernatant nad “granulemi spermií.”
Spermie by pak měly být resuspendovány
opatrným klepnutím vnější strany zkumavky
ukazováčkem. (Poznámka: Pro tento krok
nepoužívejte vortexový mixér.) Resuspendujte
spermii v 1 až 2 ml čerstvého média, znovu
zazátkujte a opatrně promíchejte převrácením
naopak. Vzorky, které byly rozděleny pro první
krok odstředění, by nyní měly být znovu smíšeny
do jedné zkumavky.
1. Ve 3. nebo 5. den po zhodnocení vývoje embryí
uveďte prostředek MHM™-C na pokojovou teplotu
nebo na 37°C.
6. Znovu odstřeďte podle kroku č. 4.
7. Pomocí sterilní pipety odstraňte a likvidujte
supernatant a resuspendujte granule spermií
opatrným manuální mícháním. Přidejte čerstvé
médium na konečný objem 0,5 ml. Spermie jsou
připravené pro metody asistované reprodukce.
(Poznámka: Celkový objem negravidní dělohy je
0,25 - 0,50 ml.)
ZVLÁŠTNÍ OKOLNOSTI ZPRACOVÁNÍ
Zpracování vysoce viskózního vzorku
semene:
Některé roztoky mají přirozeně vysokou viskozitu i po
zkapalnění. Tyto vzorky mají hustotu hustého sirupu a
mohou být velmi obtížně zpracovatelné.
1. Po přidání média k ejakulátu aspirujte a pozvolna
vystříkněte směs při použití injekční stříkačky a jehly
velikosti 18. Toto odstraní část viskózního hlenu.
2. Omezte množství sloučeniny média a spermií z
kroku 3 na 5 ml na odstředivkovou trubičku pro první
krok odstřeďování.
3. Pokud po zpracování vzorku pomocí jehly a
injekční stříkačky (krok 1) spermie „negranulují“
normálním způsobem (spermie se jeví jako
„zakalená vlákna“ přilepená ke spodní části
odstředivkové trubičky), opatrně aspirujte co
3. Zjistěte oocyty a odstraňte je z folikulární tekutiny
a zkontrolujte potenciální krevní kontaminaci
s použitím sterilních pipet předem propláchnutých
prostředkem MHM™-C.
4. Propláchněte oocyty v předem ohřátém prostředku
MHM™-C.
5. Dejte oocyty do vyrovnaného média s kulturou pro
další práci.
2. Připravte jednu sterilní omývací nádobku obsahující
předehřáté médium MHM™ na každou sadu embryí.
3. Dejte 1,0 mL předehřátého média MHM™-C do
jamky sterilní 1-jamkové nádobky.
4. Umístěte omývací nádobku na ohřátou plochu.
5. Omyjte embrya v omývací nádobce tak, že vyberete
embrya 2 - 3 krát a přesunete je do malého množství
předehřátého média MHM™-C v jamce.
6. Po omytí jsou embrya připravena na přenos do
pacientky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Toto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným
v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují
indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.
Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou
sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným
národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 o až 8°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39°C .
Doba trvání po otevření láhve:
Výrobek by se měl použít do (5) týdnů po otevření za
předpokladu, že je používán v souladu s doporučenými
podmínkami v teplotním rozmezí 2° až 8°C.
EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných
léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy
zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a
odebrané plazmy zaměřené na specifické markery
infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů
sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při
podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či
plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního
agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných
virů a jiných patogenů. Neexistují žádné zprávy o
prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném
podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými
postupy. Důrazně doporučujeme, aby při každém podání
MHM™ -C pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo
šarže výrobku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem
a šarží výrobku.
US: MHM™-C obsahuje lidský sérový albumin (Human
Serum Albumin, HSA). Lidský zdrojový materiál použitý
k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA
a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru
hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské
imunodeficience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně
potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční.
Zacházejte se všemi látkami lidského původu stejným
způsobem, jako kdyby byly schopny přenášet infekci,
přičemž používejte všeobecná opatření. Dárci zdrojového
materiálu byli také prověřeni z hlediska přítomnosti
Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD).
KONTRAINDIKACE
Výrobek obsahuje gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na
toto antibiotikum.
EU FORSIGTIG: Kun til professionel brug
FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter ordination
af en læge.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale uddannet i
assisterede reproduktionsprocedurer, der inkluderer den
indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Dette produkt er ikke til brug ved skylning af ægfollikler.
Dette medium er ikke til brug ved skylning af oocytter.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler
eller er uklart.
Låget på Multipurpose Handling Medium™ - Complete
(MHM™-C) med gentamicin skal sidde tæt til, hvis det
skal bruges i en CO2-inkubator, for at undgå pH-værdier
på 7,0 eller derunder.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker. Efter åbning bortskaffes eventuelt
overskydende medium i flasken efter endt procedure.
MHM™-C indeholder antibiotikummet:
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler
skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C er beregnet til brug ved assisteret
reproduktionsprocedurer, der involverer manipulation
af humane gameter eller embryoner. MHM™-C er
specifikt indiceret til brug som medium til udtagning af
oocytter under aspiration af ægfollikler (ikke til skylning
af ægfollikler), oprensning af sæd inden IVF og ICSI
fertilisering og til transport af embryonet til uterus under
embrytransferering.
KVALITETSSIKRING
MHM™-C er et håndteringsmedium, der er
membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht.
procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti MHM™-C testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(≥ 80 % encellede ekspanderede blastocyst på 96 t).
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70 %
motilitet efter 24 t).
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SAMMENSÆTNING:
Salte og ioner
Kaliumfosfat, monobasisk
Natriumklorid
Kaliumklorid
Calciumklorid, vandfrit
Magnesiumsulfat, vandfrit
Aminosyrer
Glycin
Taurin
Buffer
HEPES, heminatriumsalt
Natriumbicarbonat
MOPS, natriumsalt
Energisubstrater
DL-mælkesyre,
natriumsalte
Pyrodruesyre
Dextrose, vandfrit
Proteinkilde
Albumin (humant)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-indikator
Fenolrødt
ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο
από ή κατ’ εντολή ιατρού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
με εκπαίδευση σε υποβοηθούμενες διαδικασίες
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν την συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Η συσκευή
αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαδικασία
έκπλυσης ωοθυλακίων. Αυτό το μέσο δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε διαδικασίες έκπλυσης ωοκυτών.
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φιάλη μέσου που
παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή θολώτητα.
Το Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
με Γενταμικίνη θα πρέπει να είναι κλεισμένο καλά όταν
χρησιμοποιείται σε επωαστήρα CO2 για ν’ αποφευχθούν
επίπεδα pH του 7.0 ή λιγότερο.
Για να αποφύγετε προβλήματα με μόλυνση, χειρισθήτε
ακολουθώντας ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε το
υπερκείμενο μέσο που έχει μείνει στη φιάλη ή το φιαλίδιο
μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Το MHM™-C περιέχει το αντιβιοτικό: θειική
Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται
οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο εν λόγω αντιβιοτικό.
ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το MHM™-C προορίζεται για χρήση σε υποβοηθούμενες
διαδικασίες αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν
τη χειραγώγηση ανθρώπινων γαμετών ή εμβρύων.
Συγκεκριμένα, το MHM™-C προορίζεται για χρήση σαν
μέσο ωοληψίας κατά τις διαδικασίες αναρρόφησης
ωοθυλακίων (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων), την
πλύση σπέρματος πριν από διαδικασίες συμβατικής
εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοωαριακής
έγχυσης σπερματοζωαρίων (ICSI), και για τη μεταφορά του
εμβρύου στη μήτρα κατά τη διαδικασία μεταφοράς εμβρύου.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το MHM™-C είναι ένα μέσο χειρισμού με φιλτράρισμα
μεμβράνης και ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3
Κάθε παρτίδα MHM™-C ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη με μεθοδολογία Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Βιοσυμβατότητα με δοκιμασία Mouse Embryo
(μονο-κύτταρο σε ≥ 80% εκτεταμένου βλαστού 96h)
Αποστείρωση με το τρέχον τεστ αποστείρωσης USP <71>
Δοκιμασία επιβίωσης ανθρώπινου σπέρματος
(HSAA) ( ≥ 70% κινητικότητα σε 24 ώρες).
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένο ανά
παρτίδα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που είναι διαθέσιμο μετά
από σχετική αίτηση.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Άλατα και Ιόντα
Μονοβασικό φωσφορικό
του καλίου
Χλωριούχο νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο ασβέστιο,
άνυδρο
Θειικό μαγνήσιο, άνυδρο
Αμινοξέα
Γλυκίνη
Ταυρίνη
Ρυθμιστικό διάλυμα
HEPES, Ημινατρικό άλας
Διττανθρακικό νάτριο
MOPS, Άλας του νατρίου
Υποστρώματα
ενεργείας
DL-Γαλακτικό οξύ, Άλατα
του νατρίου
Πυρουβικό οξύ
Δεξτρόζη, άνυδρη
Πηγή Προτεΐνης
Aλβουμίνη (ανθρώπινη)
Αντιβιωτικό
Θειική γενταμικίνη
Δείκτης pH
Ερυθρό φαινόλης
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το MHM™-C χρησιμοποεί ένα ρυθμιστικό σύστημα
που αποτελείται από ένα συνδυασμό ρυθμιστικού
διαλύματος του HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-
3. Coloque 1,0 ml de MHM™-C pré-aquecido no poço
de uma placa estéril de 1 poço.
DANSK
největší množství supernatantu bez narušení
„zakalených spermiových vláken“ pomocí sterilní
jehly a injekční stříkačky. Tohoto se dá dosáhnout
udržováním zkosené strany jehly těsně vedle stěny
odstředivkové trubičky a pomalým započetím
aspirace z vrchu zkumavky směrem dolů. Poté, co
bylo co největší množství suplementu odstraněno,
přidejte 2 až 3 ml čerstvého média. Zopakujte
postup odběru směsi nasáním injekční stříkačkou
přes jehlu velikosti 18. Znovu odstřeďte směs.
Spermie by měly tvořit granule normálně po druhém
zpracování.
ΕΕ ΠΡΟΣΟΧΗ: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.
2-ethanesulfonic acid), MOPS (3 Μορφολινοπροπάνιο1-σουλφονικό οξύ), και διττανθρακικό νάτριο. Αυτό το
ρυθμιστικό σύστημα παρέχει συντήρηση pH επί του
φυσιολογικού φάσματος (7,2 με 7,4) και δεν απαιτεί τη
χρήση επωαστικού κλίβανου CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗ ΜΕ ΠΡΟΤΕΪΝΗ
Το MHM™-C περιέχει 5 mg/mL αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Δεν απαιτείται
συμπλήρωμα με προτεϊνη πριν τη χρήση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα παρακάτω είναι γενικές διαδικασίες για τις οδηγίες
χρήσης του MHM™-C.
Πλύση σπέρματος:
Η γενική διαδικασία πλύσης σπέρματος από τα
περιβάλλοντα σπερματικά υγρά περιλαμβάνει:
1. Φέρτε το μέσο σε θερμοκρασία δωματίου ή στους
37°C
2. Αφήστε το σπέρμα να υγροποιηθεί σε θερμοκρασία
δωματίου για 20 έως 30 λεπτά.
3. Χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές, μεταφέρετε
το υγροποιημένο σπέρμα σε αποστειρωμένο
κωνικό σωλήνα φυγοκέντρισης 10 mL και
προσθέστε 2 με 3 όγκους MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου (για παράδειγμα, δείγμα
σπέρματος 2 mL χρειάζεται 4 με 6 mL μέσου). Αν
ο όγκος του μείγματος σπέρματος και μέσου
ξεπερνά τα 5 mL, χωρίστε σε δύο αποστειρωμένους
κωνικούς σωλήνες φυγοκέντρισης, ελαττώνοντας
τον όγκο ανά σωλήνα σε 4 – 6 mL, και η
σπερματοληψία θα μεγιστοποιηθεί. Δείγματα
με υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται περαιτέρω
επεξεργασία για να διασφαλιστεί η πλήρης λήψη
σπέρματος. (ΒΛ.Θέματα Ειδικής Επεξεργασίας).
4. Τοποθετήστε σε φυγόκεντρο τους σωλήνες
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 10 λεπτά,
χρησιμοποιώντας δύναμη g 200 - 300 x g.
5. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη πιπέτα,
αφαιρέστε και πετάξτε το υπερκείμενο υγρό πάνω
από το «συσσωμάτωμα σπέρματος» με
αναρρόφηση. Το σπέρμα θα πρέπει στη συνέχεια
να ξανα-αιωρηθεί με απαλό χτύπημα του σωλήνα
εξωτερικά με τον δείκτη του χεριού. (Σημείωση: μην
χρησιμοποιείτε αναμίκτη στροβιλισμού γι’ αυτό
το βήμα). Αιωρείστε ξανά το σπέρμα σε 1 έως 2
ml φρέσκου μέσου, κλείστε ξανά και ανακατέψτε
απαλά αναποδογυρίζοντας. Δείγματα που
χωρίστηκαν για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης, θα
πρέπει τώρα να συνδυαστούν ξανά σε ένα σωλήνα.
6. Υποβάλλετε ξανά σε φυγόκεντρο, όπως στο Βήμα 4.
7. Χρησιμοποιώντας
αποστειρωμένη
πιπέτα,
αφαιρέστε και απορρίψτε το υπερκείμενο υγρό
και αιωρείστε ξανά το συσσωμάτωμα σπέρματος
με χειρονακτική ανάδευση. Προσθέστε φρέσκο
μέσο σε τελικό όγκο 0.5 ml. Το σπέρμα είναι έτοιμο
για τις διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
(Σημείωση: ο συνολικός όγκος μη κυοφορούσας
μήτρας είναι 0.25 - 0.50 ml).
ΘΕΜΑΤΑ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
Επεξεργασία του δείγματος ιδιαίτερα
ιξώδους σπέρματος:
Μερικά δείγματα έχουν φυσικό υψηλό ιξώδες ακόμη
και μετά την υγροποίηση. Αυτά τα δείγματα έχουν την
πυκνότητα πηχτού σιροπιού και μπορεί να είναι από τα
δυσκολότερα στην επεξεργασία.
1. Αφού το μέσο προστεθεί σε εκσπερμάτισμα,
απορροφήστε και αδειάστε το μίγμα απαλά
χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 18
και σύριγγα. Αυτό θα «διαμελίσει» μέρος του
ιξώδους βλεννώδους μείγματος.
2. Περιορίστε την ποσότητα του μίγματος μέσου σπέρματος από το Βήμα 3 στα 5 ml ανά σωλήνα
φυγόκεντρου για το πρώτο βήμα φυγοκέντρησης.
3. Αν μετά την προεπεξεργασία του δείγματος
με τη βελόνα και τη σύριγγα (Βήμα 1), το σπέρμα
δεν «συσσωματώθηκε» φυσιολογικά (το σπέρμα
θα
εμφανίζεται
ως
«νεφελώδης
ίνα»
προσαρτημένο στην βάση του σωλήνα
φυγόκεντρου), αναρροφήστε προσεκτικά όσο
περισσότερο υπερκείμενο υγρό μπορείτε,
χωρίς να διαταράξετε την «νεφελώδη ίνα
σπέρματος», χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη
βελόνα και σύριγγα. Αυτό μπορεί να γίνει
διατηρώντας την λοξή άκρη της βελόνας σταθερά
κόντρα στο τοίχωμα του σωλήνα φυγοκέντρησης
και ξεκινώντας σιγά την αναρρόφηση από την
κορυφή του σωλήνα προς τα κάτω. Όταν έχει
αφαιρεθεί όσο γίνεται περισσότερο από το
υπερκείμενο υγρό, προσθέστε 2 ή 3 ml φρέσκο
μέσο. Επαναλάβετε τη διαδικασία λήψης του
μίγματος με τη βελόνα διαμέτρου 18 και σύριγγα.
Υποβάλλετε ξανά το μίγμα σε φυγοκέντρηση. Το
σπέρμα θα πρέπει να κοκκοποιηθεί κανονικά μετά
τη δεύτερη επεξεργασία.
4. Σε επόμενες δειγματοληψίες, θα πρέπει να
ζητείται από τον ασθενή να εκσπερματώσει σε
δύο φάσεις ξεχωριστά, πράγμα που ελαχιστοποεί
τα ιξώδη χαρακτηριστικά στο μέρος του δείγματος
που είναι πλούσιο σε σπέρμα.
Ωοληψία (όχι για έκπλυση ωοθυλακίων):
Το MHM™-C μπορεί να συμπληρωθεί με ποιοτικά
ηλεγμένη ηπαρίνη φαρμακευτικού βαθμού (2,5 – 10
ενότητες/mL) για τη ελλάτωση πήξης των θυλακιωδών
αναρροφήσεων που περιέχουν αίμα.
1. Φέρτε το MHM™-C σε θερμοκρασία δωματίου ή
στους 37°C.
2. Τα συλλεγμένα αναρροφήματα ωοθηλακίων
πρέπει να μεταφερθούν σε άδειο αποστειρωμένο
δισκίο.
3. Βρείτε τους ωοκύτες και αφαιρέστε τους
από το θυλακιώδες υγρό και πιθανή αιμομόλυνση
χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες πιπέτες με
προξεπλυμμένο MHM™-C.
4. Ξεπλύνετε τους ωοκύτες σε θερμασμένο MHM™-C.
5. Τοποθετήστε τους ωοκύτες σε ισορροπημένο μέσο
καλλιέργειας για περαιτέρω επεξεργασία.
Μεταφορά εμβρύου:
Μεταφορά εμβρύων από το μέσο καλλιέργειας την ημέρα
3 ή ημέρα 5:
1. Την ημέρα 3 ή ημέρα 5, μετά από εξέταση των
εμβρύων για εξέλιξη, φέρτε το μέσο MHM™-C σε
θερμοκρασία δωματίου ή 37°C.
2. Ετοιμάστε ένα αποστειρωμένο δισκίο πλυσίματος
που περιέχει προθερμασμένο MHM™-C για κάθε
σετ εμβρύων.
3. Τοποθετήστε 1,0 mL του προθερμασμένου
MHM™-C στη θέση αποστειρωμένου τρυβλίου
μίας θέσεως.
4. Τοποθετήστε το δισκίο
θερμαινόμενη βάση.
πλυσίματος
του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους
εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα,
ανάλογα με την περίπτωση.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάγετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία 2°C έως
8°C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες ανώτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε πέντε
(5) εβδομάδες από το άνοιγμά του όταν διατηρείται στις
προτεινόμενες συνθήκες ανάμεσα στους 2°C και 8°C.
ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που
προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα
συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη
διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και
ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες
μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών
βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση
ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά
προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα
ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί
παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό
ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Δεν
υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις
ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες
διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται ιδιαίτερα
οτι κάθε φορά που χορηγείται σε ασθενή το MHM™
-C, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος
καταγράφονται έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος
ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του
προϊόντος.
ΗΠΑ: Το MHM™-C περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου
ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Το ανθρώπινο
πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή
αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό
εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και
Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν
αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και
στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του
ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν
παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα
από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. ?λα
τα υλικ? ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να
χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετ?δοση? μολύνσεων,
λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές
του αρχικο? υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο
Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει
να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να
βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν
λόγω αντιβιοτικό.
σε
5. Πλύνετε τα έμβρυα στο δισκίο πλυσίματος
σηκώνοντας τα έμβρυα 2-3 φορές και μετακινώντας
τα σε ελάχιστο όγκο του προθερμασμένου
MHM™-C μέσα στο τρυβλίο.
6. Μετά το πλύσιμο, τα έμβρυα είναι έτοιμα για
μεταφορά μέσα στην ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
εκπαιδευμένο
σε
διαδικασίες
υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν
την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
αυτή η συσκευή.
Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή
είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας
SUOMI
BUFFERSYSTEM
MHM™-C bruger et buffersystem, der består af en
kombination af HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2ethansulfonsyre), MOPS (3 morpholinopropan-1-sulfonsyre)
og natriumbicarbonat. Dette buffersystem giver optimal
vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område
(7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
MHM™-C indeholder 5 mg/mL humant serumalbumin
(HSA). Proteintilførsel er ikke nødvendig inden brug.
BRUGSANVISNING
Følgende er generelle procedurer for indikationerne for
brug af MHM™-C.
Oprensning af sæd:
Den generelle procedure for oprensning af sæd fra den
omgivende spermvæske inkluderer:
1. Bring mediet til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Lad sæden blive flydende ved stuetemperatur i
20-30 minutter.
3. Anvend aseptisk teknik og overfør den flydende
sæd til et sterilt, konisk 10 ml-centrifugerør og
tilsæt 2-3 volumener stuetempereret MHM™-C
(f.eks.: 2 ml sædprøve kræver 4-6 ml medium).
Hvis volumenen af blandingen af sæd og medium
er større end 5 ml, skal den fordeles i to sterile,
koniske centrifugerør, hvor volumen minimeres til
4-6 ml pr. rør. Herved maksimeres genfindingen
af sæd. Prøver med høj viskositet kan
nødvendiggøre yderligere behandling for at sikre
total genfinding af sæden. (Se afsnittet
Overvejelser vedrørende specialbehandling).
4. Centrifuger rørene ved stuetemperatur i 10
minutter ved 200-300 g.
5. Brug en steril pipette og fjern og bortskaf
supernatanten over “pellet” vha. aspiration.
Sædcellerne skal dernæst resuspenderes ved
forsigtigt at knipse udvendigt på røret med
pegefingeren. (Bemærk: Brug ikke en vortexmixer
til dette trin). Resuspender sædcellerne i 1-2 ml
friskt medium, sæt låget på igen og bland forsigtigt
ved inversion. Prøver, som er blevet fraktioneret
ved det første centrifugeringstrin, skal nu
kombineres igen i ét rør.
6. Centrifuger igen som i trin 4.
7. Brug en steril pipette og fjern og kasser
s u p e r n a t a n t e n . R e s u s p e n d e r f o r s i g t i g t
sædcellerne (pellet) vha. manuel agitation.
Tilsæt friskt medium til en endelig volumen på
0,5 ml. Sædcellerne er klar til assisteret
reproduktion. (Bemærk: Den totale volumen i den
ikkegravide uterus er 0,25-0,50 ml).
OVERVEJELSER VEDRØRENDE
SPECIALBEHANDLING
Behandling af sædprøve med høj viskositet:
Nogle prøver har en naturlig høj viskositet, selv efter
likvefaktion. Disse prøver har samme konsistens som tykt
sirup og kan være blandt de mest vanskelige at behandle.
1. Når mediet er blevet tilsat til et ejakulat, aspireres
og udstødes blandingen forsigtigt vha. en 18 G-nål
og en sprøjte. Dette vil “splitte” noget af det viskøse
slim ad.
2. Begræns mængden af blandingen af medium og sæd
fra trin 3 til 5 ml pr. centrifugerør til første
centrifugeringstrin.
3. Når prøven er blevet forbehandlet med nål og sprøjte
(trin 1), og sædcellerne ikke samler sig (pellet)
på normal vis (sædcellerne vil se ud som en uklar
trevl forbundet til bunden af centrifugerøret), skal
så meget som muligt at supernatanten aspireres med
en steril nål og sprøjte uden, at den uklare trevl
af sædceller ødelægges. Det kan gøres ved at
holde nålespidsens skråkant fast ind mod indersiden
af centrifugerøret og langsomt starte aspiration fra
toppen af røret og nedefter. Når så meget som muligt
af supernatanten er blevet fjernet, tilsættes 2 eller
3 ml friskt medium. Gentag processen med at trække
blandingen gennem 18 G-nålen og sprøjten.
Centrifuger blandingen igen. Sædcellerne bør samle
sig (pellet) på normal vis efter anden behandling.
4. Ved efterfølgende prøvetagninger skal patienten
bedes om at aflevere et opdelt ejakulat, som kan
minimere viskositeten i den sædrige del af prøven.
Udtagning af oocytter (ikke til skylning af
ægfollikler):
Der kan tilsættes kvalitetstestet farmaceutisk heparin (2,510 enheder/ml) til MHM™-C for at reducere koagulation af
follikelpunktat, der indeholder blod.
1. Bring MHM™-C til stuetemperatur eller 37 °C.
2. Det udtagne follikelpunktat overføres til en tom, steril
skål.
3. Identificer oocytterne og fjern dem fra follikelvæsken
og mulig kontamination med blod ved brug af sterile
pipetter, der er skyllet med MHM™-C.
4. Skyl oocytterne i opvarmet MHM™-C.
5. Anbring oocytterne i et ekvilibreret dyrkningsmedium
til videre håndtering.
Embryotransferering:
Transferering af embryoner fra dyrkningsmedium på 3.
eller 5. dag:
1. På 3. eller 5. dag efter vurdering af embryonernes
udvikling bringes MHM™-C til stuetemperatur eller
37 °C.
2. Forbered én steril vaskeskål med forvarmet
MHM™-C pr. sæt embryoner.
3. Anbring 1,0 ml af det forvarmede MHM™-C i brønden
på en steril skål med 1 brønd.
4. Stil vaskeskålen på et opvarmet objektbord.
5. Vask embryonerne i vaskeskålen ved at tage dem
op 2-3 gange og bevæge dem rundt i en minimal
mængde af det forvarmede MHM™-C i brønden.
6. Efter vask er embryonerne klar til transferering til
patienten.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER:
Dette produkt er beregnet til brug af personale uddannet
i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer
inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde
gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (5) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner,
der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant
blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer,
screening af individuelle donationer og plasmapools for
specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive
fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af
vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af
smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration
af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette
gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede
virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske
farmakopéspecifikationer ved hjælp af etablerede
processer. Det anbefales kraftigt, at produktets navn og
batchnummer noteres, hver gang MHM™ -C administreres
til en patient, for at bevare en tilknytning mellem patienten
og produktbatchen.
USA: MHM™-C indeholder humant serumalbumin (HSA).
Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af
dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er
licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i
USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt
virus (hiv).. Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere,
at produkter, som er afledt af humant kildemateriale, ikke er
smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende
smittefarligt og overhold de universelle forholdsregler.
Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for
Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).
KONTRAINDIKATION
Produktet indeholder gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke
er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
EU VAROITUS: Vain ammattilaiskäyttöön.
VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain
lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä väline on tarkoitettu käytettäväksi henkilöstön toimesta,
joka on koulutettu avusteisissa lisääntymismenetelmissä
mukaan lukien indikoitu sovellus, johon väline on tarkoitettu.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu munarakkuloiden huuhteluun.
Tätä elatusainetta ei ole tarkoitettu oosyyttien huuhteluun.
Älä käytä elatusainepulloa, jos siinä on merkkejä hiukkasista
tai sameudesta.
Gentamysiiniä sisältävä Multipurpose Handling Medium™ Complete (MHM™-C) -aineen korkin tulee olla tiukasti kiinni
CO2-inkubaattorissa käytettäessä, jotta vältytään alittamasta
7,0 tai alhaisempaa pH-tasoa.
Käsittele aseptisia menetelmiä käyttämällä kontaminaation
välttämiseksi, ja hävitä jäljelläoleva ylimääräinen pullosta
otettu elatusaine toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
MHM™-C sisältää gentamysiinisulfaattia n t i b i o o t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
KÄYTTÖAIHE
MHM™-C on tarkoitettu käytettäväksi avusteisten
lisääntymismenettelyjen yhteydessä, joissa manipuloidaan
ihmisen sukusoluja tai alkioita. MHM™-C on tarkoitettu
erityisesti elatusaineeksi oosyytin keräämiseen
munarakkuloiden imutoimenpiteiden aikana (ei
munarakkuloiden huuhtelua varten), siittiöiden pesuun
ennen IVF- ja ICSI-hedelmöitystoimenpiteitä, ja alkion
siirtämiseen kohtuun alkionsiirtotoimenpiteiden aikana.
LAADUNVARMISTUS
MHM™-C on käsittelyelatusaine, joka on kalvosuodatettu ja
aseptisesti käsitelty (SAL) 10-3 -steriiliystasolle validoitujen
valmistusmenetelmien mukaan.
Jokainen MHM™-C -erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmä
(LAL) (≤ 1,00 EU/mL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkioita käyttävällä
määrityksellä (yksisolu ≥ 80 % kasvanut blastokysti 96h
ajankohdassa).
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Ihmisen siittiöiden elossapysymistesti (HSSA) (≥ 70 %:n
motiliteetti 24 h ajankohdassa).
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KOOSTUMUS:
Suolat ja ionit
Energialähteet
Kaliumdivetyortofosfaatti
DL-maitohappo, natriNatriumkloridi
umsuolat
Kaliumkloridi
Palorypälehappo
Kalsiumkloridi, vedetön
Dekstroosi, vedetön
Magnesiumsulfaatti,
Proteiinilähde
vedetön
Albumiini (ihmisen)
Aminohapot
Antibiootti
Glysiini
Gentamisiinisulfaatti
Tauriini
pH-indikaattori
Puskuri
Fenolipuna
HEPES, heminatriumsuola
Natriumbikarbonaatti
MOPS, natriumsuola
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
MHM™-C käyttää puskurijärjestelmää, joka muodostuu
HEPES- (N-2-hydroksietyylipiperatsiini-N’-2etaanisulfonihappo), MOPS- (3 Morfolinopropaani-1-
sulfonihappo) ja natriumbikarbonaattiyhdistelmästä. Tämä
puskurointijärjestelmä pitää pH:ta yllä fysiologisella alueella
(7,2–7,4) eikä vaadi CO2-inkubaattorin käyttöä.
PROTEIININ LISÄYS
MHM™-C sisältää 5 mg/mL ihmisen seerumin albumiinia
(HSA). Proteiinin lisäys ennen käyttöä ei ole tarpeen.
KÄYTTÖOHJEET
Seuraavat ovat yleisiä toimenpiteitä MHM™-C-tuotteen
käyttöaiheille.
Siittiöiden pesu:
Yleinen menetelmä siittiöiden pesemiseen niitä ympäröivän
s m
m
A
m
C
A
m
mm
K
m
m
m
m
m
M
m
m
m
E
m
U
m
m
m S
m m
m
N m
E
m
m
m
K
mm
m
m mm
m
m
MHM™ C
mm
A
m
m
m
m
m
SÄ LYTYSOHJEET JA STAB L TEETT
A m m
m
C
C
P
T
m
EU T
m
m
m
m
m
E
m
mm
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
MHM™ C
m
m
m
T m
mm
m
P
m
mm
m
m
A
m
m
m
m
C
MHM™ C
Ä
G
T m
mm
m
mm
m
T m
m
K
MHM™ C
m
m
H m E
m
KÄS TTELYSSÄ ER TY SEST HUOM OON
OTETTAVAA
Hyv n v skoos sen s emennes enäy een käs e y
m
MHM™ C
VARO TUKS A A VAROTO MENP TE TÄ
T m
S
m
m
m
MHM™
o
A
mm
C
m
m
mm
A
m
H m Ä
m
m
m
P
m
S
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T
m
mm
m
m
m
m
m
T m
m
S
m
m
m
m
mm
m
A
m
m
S
e muna akku o den
H
m
Yhd
m
m
MHM™ C
K
m
m
m
Oosyy n ke äys
huuh e uun
MHM™ C
m
m
m
A k ons
A
m
E
m
K
m
m
C
K
m
N
m
m
m
MHM™ C
S
S
m m
m
T
A
m
m
G
C
MHM™ C
S
MHM™ C
HSA T m
m
m
m
m
m
K
m
m
FDA
m
m
C HCV
HV
m
M
m
m
KONTRA ND KAAT O
T
m
m
m
C D
T
m
LATVISKI
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
100 mL, 500mL
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
NEDERLANDS
ES UZMANĪBU: Tikai profesionālai lietošanai.
nepieciešama CO2 inkubatora izmantošana.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums nosaka
šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta nozīmējuma.
PAPILDINĀŠANA AR OLBALTUMVIELĀM
MHM™-C satur 5 mg/mL cilvēka seruma albumīnu (CSA).
Pirms lietošanas papildināšana ar olbaltumvielām nav
nepieciešama.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šis preparāts ir paredzēts lietošanai personālam, kas
apmācīts mākslīgās apaugļošanas procedūru veikšanā,
kas iekļauj norādīto pielietošanu, kuram šis preparāts ir
paredzēts. Šis izstrādājums nav paredzēts olnīcu folikulu
skalošanas procedūrai. Šī barotne nav paredzēta olšūnu
skalošanas procedūrām.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas vai duļķainums.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C) ar
gentamicīnu, lietojot CO2 inkubatorā jātur ar cieši noslēgtu
vāciņu, lai izvairītos no tāda pH līmeņa sasniegšanas, kas
ir 7,0 vai mazāks.
Lai izvairītos no piesārņošanas, apstrādājiet aseptiskā veidā
un pēc izņemšanas no pudeles atbrīvojieties no barotnes,
kas atlikusi pēc procedūras beigām.
MHM™-C satur antibiotiku: gentamicīna
sulfātu. Lai izvairītos no paaugstinātas
pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli,
jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJA
MHM™-C ir paredzēts lietošanai mākslīgās apaugļošanas
procedūrās, kas saistītas ar cilvēka gametu vai embriju
manipulācijām. Specifiski, MHM™-C barotne ir indicēta
olšūnu paņemšanai olnīcu folikulu aspirācijas procedūrās
(nav paredzēta olnīcu folikulu skalošanai), spermatozoīdu
skalošanai pirms IVF un ICSI apaugļošanas procedūrām,
un embrija transportēšanai uz dzemdi embrija pārnešanas
procedūrās.
KVALITĀTES GARANTIJA
MHM™-C ir apstrādes barotne, filtrēta ar membrānu un
aseptiski apstrādāta saskaņā ar ražošanas procedūrām,
kas ir validētas, lai atbilstu sterilitātes garantijas līmenim
(SAL) 10-3.
Katra MHM™-C sērija tiek testēta attiecībā uz:
Endotoksīnu klātbūtni nosaka ar Limulus amēbocīta
lizāta testu (≤ 1,00 EU/ml)
Biosaderību nosaka ar peļu embriju testu (no vienas
šūnas ≥80% kļuva par blastocistām 96 st. laikā).
Sterilitāti nosaka ar pašreizējo USP sterilitātes testu <71>
Cilvēka spermatozoīdu izdzīvošanas raudze (HSSA)
(≥70% motilitāte pēc 24 st.).
Visi rezultāti tiek ziņoti katrai partijai specifiskā analīzes
sertifikātā, kas ir pieejams pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un joni
Kālija dihidrogēnfosfāts
Nātrija hlorīds NaCI
Kālija hlorīds KCI
Kalcija hlorīds, bezūdens
Magnija sulfāts, bezūdens
Aminoskābes
Glicīns
Taurīns
Buferis
HEPES, Heminātrija sāls
Nātrija bikarbonāts
MOPS, nātrija sāls
Enerģijas substrāti
DL-pienskābe, nātrija sāļi
Nātrija piruvāts, Na sāls
Dekstroze, bezūdens
Olbaltumvielu avots
Albumīns (cilvēka)
Antibiotika
Gentamicīna sulfāts
pH indikators
Fenolsarkanais, Na sāls
BUFERSISTĒMA
MHM™-C izmanto bufersistēmu, kas sastāv no HEPES
(N-2-hidroksietilpiperazīn-N’-2-etānsulfoskābe), MOPS
(3 morfolinopropān-1-sulfoskābe) un nātrija bikarbonāta
kombinācijas. Šī bufersistēma nodrošina pH uzturēšanu
fizioloģiskā diapazona ietvaros (7,2 līdz 7,4) un tai nav
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Tālāk aprakstītas vispārējās procedūras, atkarībā no
MHM™-C lietošanas indikācijām:
Spermatozoīdu skalošana:
Vispārējā procedūrā spermatozoīdu noskalošanai no sēklas
šķidruma iekļauts sekojošais:
1. Nodrošiniet, ka barotnes temperatūra sasniedz
istabas temperatūras līmeni vai 37°C.
2. Ļaujiet, lai sperma 20-30 minūtes sašķidrinās istabas
temperatūrā.
3. Aseptiskā veidā pārvietojiet sašķidrinātos
spermatozoīdus uz sterilu 10 ml konusveida
centrifūgas stobriņu un pievienojiet 2 līdz 3 reizes
lielāku daudzumu istabas temperatūrā esošā
MHM™-C (piemēram, 2 ml spermatozoīdu paraugam
nepieciešams 4 līdz 6 ml barotnes). Ja spermatozoīdu
un barotnes daudzums pārsniedz 5 ml, sadaliet to
divos sterilos konusveida centrifūgas stobriņos,
samazinot apjomu katrā stobriņā līdz 4 – 6 ml, tādā
veidā maksimizējot spermatozoīdu iegūšanu.
Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt
nepieciešama turpmākā apstrāde, lai nodrošinātu
pilnīgu spermatozoīda iegūšanu. (Skatiet sadaļu par
Īpašajiem apstrādes apsvērumiem).
4. Centrifugējiet stobriņus apkārtējās vides temperatūrā
10 minūtes, izmantojot g-spēku 200 - 300 x g.
5. Izmantojot sterilu pipeti, ar aspirācijas palīdzību
noņemiet un likvidējiet supernatantu virs
spermatozoīda „lodītes”. Pēc tam spermatozoīds
atkārtoti jāsuspendē, saudzīgi pasitot ar rādītājpirkstu
stobriņam no ārpuses. (Piezīme: šajā posmā
nelietojiet Vortex maisītāju). Suspendējiet
spermatozoīdu atkārtoti 1 līdz 2 ml svaigā barotnē,
uzlieciet no jauna aizbāzni un samaisiet, uzmanīgi
apvēršot. Paraugi, kas tika frakcionēti, lai veiktu pirmo
centrifugēšanu, tagad atkārtoti jākombinē vienā
stobriņā.
6. Centrifugējiet atkārtoti, kā 4. solī.
uzmanīgi aspirējiet ar sterilas adatas un šļirces
palīdzību tik daudz supernatanta, cik iespējams, lai
nepārrautu „duļķaino spermatozoīda šķiedru”. To
var izdarīt, cieši piespiežot adatas slīpo malu
centrifūgas stobriņa sienai un lēni uzsākot aspirāciju
no stobriņa augšas virzienā uz leju. Kad noņemts
maksimālais daudzums supernatanta, pievienojiet 2
vai 3 ml svaigas barotnes. Atkārtojiet procedūru,
ievelkot maisījumu caur 18 G adatu un šļirci.
Centrifugējiet maisījumu atkārtoti. Spermatozoīdam
normāli vajadzētu izveidot lodītes formu pēc otrās
apstrādes.
4. Veicot turpmāko paraugu noņemšanu, pacientam
jāpieprasa sniegt atdalītu ejakulātu, kas samazina
parauga viskozitāti spermatozoīdu bagātajā parauga
daļā.
Olšūnu paņemšana (nav paredzēts olnīcu
folikulu skalošanai):
Lai samazinātu asinis saturošā folikulu aspirāta recēšanu,
MHM™-C drīkst papildināt ar farmaceitiskās kategorijas
heparīnu (2,5 – 10 vienības/ml), kam ir pārbaudīta kvalitāte.
1. Uzsildiet MHM™-C barotni līdz istabas temperatūrai
vai 37°C.
2. Savāktie folikulu aspirāti jāpārvieto uz tukšu sterilu
trauku.
3. Identificējiet olšūnas un izņemiet tās no folikulu
šķidruma un iespējamā asiņu piesārņojuma,
izmantojot sterilas pipetes, kas iepriekš noskalotas
ar MHM™-C.
4. Noskalojiet olšūnas uzsildītā MHM™-C.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych)
zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na
polecenie lekarza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wyszkolony w asystowaniu w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmują zastosowanie, dla którego
to urządzenie jest przeznaczone. To urządzenie nie jest
przeznaczone do użycia w procedurze przepłukiwania
pęcherzyków jajnika. Nie jest ono także przeznaczone do użycia
w procedurze przepłukiwania oocytów.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii lub zmętnienie.
Multipurpose Handling Medium™ - kompletną pożywkę
(MHM™-C) z gentamycyną należy szczelnie zamknąć, gdy
jest używana w inkubatorze CO2, aby uniknąć wytworzenia
się pH równego 7,0 lub mniej.
Aby uniknąć problemów związanych z zanieczyszczeniem
należy używać technik aseptycznych, a po wyjęciu z butelki
wyrzucić każdy nadmiar pożywki po zakończeniu procedury.
MHM™-C zawiera antybiotyk: siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent
nie jest uczulony na ten antybiotyk.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
MHM™-C jest przeznaczony do użycia w procedurach
wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulację
ludzkimi gametami lub zarodkami. Dokładniej, produkt
MHM™-C jest przeznaczony do użycia jako pożywka do
odzysku oocytów podczas procedur aspiracji pęcherzyków
jajnika (nie do przepłukiwania pęcherzyków jajnika),
przemywania spermy przed procedurami zapłodnienia in
vitro (IVF) i mikroinjekcji plemnika do komórki jajowej (ICSI)
oraz do transportu zarodka do macicy podczas procedur
transportowania zarodka.
KONTROLA JAKOŚCI
MHM™-C jest pożywką hodowlaną, filtrowaną błonowo i
przetworzoną aseptycznie zgodnie z procedurami produkcji
spełniającymi poziom kontroli sterylności (SAL) wynoszący 10-3.
Każda seria MHM™-C jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatybilność potwierdzona testem na zarodkach
mysich ( ≥ 80% organizmów jednokomórkowych
osiągnęło stan blastocysty w ciągu 96h).
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test przeżywalności ludzkiej spermy (HSSA) (≥ 70%
plemników utrzymało ruchliwość po 24h).
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii
Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Sole i Jony
Fosforan potasu jednozasadowy
Chlorek Sodu
Chlorek potasu
Chlorek wapnia, bezwodny
Siarczan magnezu,
bezwodny
Aminokwasy
Glicyna
Tauryna
Bufor
HEPES, sól sodowa
Wodorowęglan sodu
MOPS, sól sodowa
Substraty
energetyczne
DL-kwas mlekowy, sole
sodowe
Kwas pirogronowy
Dekstroza, bezwodna
Źródło białka
Albumina (ludzka)
Antybiotyk
Siarczan gentamycyny
Wskaźnik pH
Czerwień fenolowa
SYSTEM BUFOROWANIA
W skład pożywki MHM™-C wchodzi system buforujący
składający się z mieszaniny buforu HEPES (kwas N-2-
WAARSCHUWING (V.S.): Volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit instrument is bedoeld voor gebruik door personeel dat getraind
is in geassisteerde reproductieve procedures waaronder de
voorgeschreven toepassing waarvoor het instrument is bedoeld.
Dit medium is niet bestemd voor gebruik bij spoelprocedures
met ovariumfollikels. Dit medium is niet bestemd voor gebruik
bij spoelprocedures met oöcyten.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat of troebel is.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C) met
gentamicine dient goed met een dop te worden afgesloten als
het wordt gebruikt in een CO2-incubator om een pH-graad van
7,0 of lager te vermijden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische
methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig
medium dat na afloop van de procedure in de fles achterblijft,
worden weggegooid.
MHM™-C bevat het antibioticum: gentamicines
ulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen dat
de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
INDICATIE VOOR GEBRUIK
MHM™-C is bedoeld voor gebruik bij geassisteerde reproductieve
procedures die manipulatie van menselijke gameten of embryo’s
omvatten. MHM™-C is met name geïndiceerd als medium
voor het terugwinnen van oöcyten tijdens aspiratie van
ovariumfollikels (niet voor het spoelen van ovariumfollikels),
het wassen van sperma vóór IVF- en ICSI-fertilisatieprocedures
en voor het overbrengen van de embryo naar de uterus tijdens
embryotransferprocedures.
5. Noskalojiet embrijus skalošanas traukā paceļot
embrijus 2 - 3 reizes un minimālā apjomā pavirzot
tos trauka šūnā, kurā atrodas uzsildīts MHM™-C.
Elke partij MHM™-C wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methode (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibiliteit volgens Mouse Embryo Assay (een cell
bij ≥ 80% geëxpandeerde blastocyst 96h) .
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia
Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% motiliteit bij
24h).
6. Pēc embriju noskalošanas tie ir gatavi ievietošanai pacientē.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
3. Ievietojiet 1,0 ml iepriekš uzsildītu MHM™-C sterilā
1 šūnas trauka šūnā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI:
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
SAMENSTELLING:
Zouten & ionen
Kaliumfosfaat, monobasisch
Natriumchloride
Kaliumchloride
Calciumchloride, watervrij
Magnesiumsulfaat,
watervrij
Aminozuren
Glycine
Taurine
Buffer
HEPES, heminatriumzout
Natriumbicarbonaat
MOPS, natriumzout
NORĀDĪJUMI PAR UZGLABĀŠANU UN
STABILITĀTI
Uzglabāt neatvērtās pudeles atdzesētas temperatūrā no
2º līdz 8 ºC.
Nesasaldēt un nepakļaut temperatūrai, kas pārsniedz 39°C.
Uzglabāšanas ilgums pēc pudeles atvēršanas:
Izstrādājums jāizlieto (5) nedēļu laikā pēc atvēršanas,
ja uzglabāts ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos, no 2°
līdz 8°C.
Energiesubstraten
DL-melkzuur, natriumzouten
Pyrodruivenzuur
Dextrose, watervrij
Eiwitbron
Albumine (humaan)
Antibioticum
Gentamicinesulfaat
pH-indicator
Fenol rood
BUFFERSYSTEEM
MHM™-C maakt gebruik van een buffersysteem bestaande uit
een combinatie van HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazine-N’-2ethaansulfonzuur), MOPS (3 morfolinopropaan-1-sulfonzuur)
en natriumbicarbonaat. Dit buffersysteem biedt optimaal pHbehoud voor het fysiologische bereik (7,2 tot 7,4) en vereist
niet het gebruik van een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
MHM™-C bevat 5 mg/mL Humaan Serum Albumine (HSA).
Toevoeging van eiwitten vóór gebruik is niet vereist.
GEBRUIKSAANWIJZING
Hieronder vindt u algemene procedures voor de indicaties voor
gebruik van MHM™-C.
Spermawassen:
Tot de algemene procedure voor het wassen van sperma uit
het omliggende spermavocht behoort:
1. Breng het medium op omgevingstemperatuur of 37 °C.
2.L a a t h e t s e m e n v l o e i b a a r w o r d e n b i j
omgevingstemperatuur gedurende 20 tot 30 minuten.
3.
Breng het vloeibaar geworden semen op aseptische
wijze over naar een steriel, conisch 10 mL-centrifugebuisje
en voeg 2 tot 3 volumes van op omgevingstemperatuur
gebracht MHM™-C toe (voor een 2 mL semenmonster
is bijvoorbeeld 4 tot 6 mL medium nodig). Als het
volume van het sperma-/mediummengsel groter is dan 5
mL, verdeelt u dit over twee steriele conische
centrifugebuisjes.Door het volume per buisje te
minimaliseren tot 4-6 mL, wordt het terugwinnen van
sperma gemaximaliseerd. Bij zouten met hoge viscositeit
kan een extra bewerking noodzakelijk zijn om een totale
spermaterugwinning te verkrijgen. (Zie het gedeelte
Speciale bewerkingsoverwegingen).
4. Centrifugeer de buisjes bij omgevingstemperatuur
gedurende 10 minuten met een G kracht van 200 - 300x g.
5.
Verwijder met een steriel pipet het supernatant boven het
“spermapellet” middels aspiratie en gooi het weg. Het
sperma dient daarna te worden geresuspendeerd door
met de wijsvinger voorzichtig tegen de buitenkant
van het buisje te tikken. (Opm.: gebruik voor deze stap
geen vortexmenger). Resuspendeer het sperma in
1 tot 2 ml vers medium, draai de dop er weer op en meng
het voorzichtig door het om te keren. Monsters die
werden gefractioneerd voor de eerste centrifugeerstap
moeten nu weer worden gecombineerd in één buisje.
6. Centrifigeer opnieuw zoals beschreven in stap 4.
7.
Verwijder met een steriel pipet het supernatant en
gooi het weg, en resuspendeer het spermapellet
voorzichtig middels handmatige agitatie. Voeg vers
medium toe aan een eindvolume van 0,5 ml. Het sperma
is klaar voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
(Opm.: het totale volume van de niet-zwangere uterus
is 0,25 - 0,50 ml).
SPECIALE BEWERKINGSOVERWEGINGEN
Bewerking van het zeer viskeuze semenmonster:
Sommige monsters zijn van nature zeer viskeus zelfs na
vloeibaarmaking. Deze monsters hebben de consistentie
van zware siroop en behoren wellicht tot de moeilijkst te
bewerken monsters.
1. Nadat het medium is toegevoegd aan een ejaculaat,
aspireer en verdrijf het mengsel voorzichtig met een
18 gauge naald en spuit. Daardoor zal een gedeelte
van het viskeuze slijm worden “afgeschoven”.
2. Beperk de hoeveelheid van het medium-spermamengsel
uit stap 3 tot 5 ml per centrifugebuisje voor de eerste
centrifugeerstap.
3. Als na voorbewerking van het monster met de naald en
spuit (stap 1) het sperma niet op normale wijze
POLSKI
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel gebruik.
KWALITEITSBORGING
MHM™-C is een behandelingsmedium dat membraangefilterd en
op aseptische wijze bewerkt is volgens productieprocedures die
zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
2. Katram embrijam sagatavojiet vienu sterilu
skalošanas trauku, kas satur iepriekš uzsildītu
MHM™-C .
ĪPAŠI APSTRĀDES APSVĒRUMI
Augsti viskoza sēklas parauga apstrāde:
3. Ja pēc parauga apstrādes ar adatu un šļirci (1. solis),
s p e r m a t o z o ī d s n o r m ā l i n e i z v e i d o l o d ī t i
(spermatozoīds izskatīsies kā duļķaina šķiedra, kas
piestiprināta centrifugēšanas stobriņa galam),
KONTRINDIKĀCIJA
Zāles satur satur gentamicīna sulfātu. Lai izvairītos no
paaugstinātas pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli,
jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Embriju pārnešana:
Pārnesiet embrijus no kultivēšanas barotnes 3. vai 5. dienā:
1. 3. vai 5. dienā, pēc tam kad esat novērtējuši embriju
attīstību, uzsildiet MHM™-C līdz istabas temperatūrai
vai 37°C.
4. Novietojiet skalošanas trauku uz uzsildītas plaknes.
2. Sākot ar 3. darbību, veicot pirmo centrifugēšanas soli,
ierobežojiet kultūras barotnes-spermatozoīdu
maisījuma daudzumu katrā centrifūgas stobriņā līdz 5 ml.
ASV: MHM™-C satur cilvēka seruma albumīnu (CSA).
Cilvēka izcelsmes materiāls, kas izmantots šī preparāta
ražošanā, ir pārbaudīts ar FDA licencētiem komplektiem
un konstatēts, ka tas nereaģē uz antivielām pret C hepatītu
(HCV), un antivielām pret cilvēka imūndeficīta vīrusu
(HIV). Tomēr neviena pārbaudes metode nesniedz pilnīgu
garantiju, ka no cilvēka iegūts preparāts, nav infekciozs. Ar
visiem no cilvēka iegūtajiem materiāliem rīkojieties, veicot
universālus piesardzības pasākumus tā, it kā tie varētu
pārnest infekciju. Izejmateriāla donori ir arī pārbaudīti
attiecībā uz Kreicfelda-Jakoba slimību (KJS).
5. Ievietojiet olšūnas stabilizētā kultivēšanas barotnē
tālākai apstrādei.
7. Izmantojot sterilu pipeti, noņemiet un likvidējiet
s u p e r n a t a n t u u n n o j a u n a s u s p e n d ē j i e t
spermatozoīda lodīti, uzmanīgi piepalīdzot manuāli.
Pievienojiet svaigu barotni galīgajam 0,5 ml
daudzumam. Spermatozoīdi ir gatavi reproduktīvajām
procedūrām ar palīglīdzekļiem. (Piezīme: kopējais
dzemdes tilpums, neesot grūtniecības stāvoklī, ir
0,25 – 0,50 ml).
Dažiem paraugiem piemīt dabiska, augsta viskozitāte,
arī pēc sašķidrināšanas. Šiem paraugiem ir bieza sīrupa
konsistence, un šis process var būt viens no grūtākajiem.
1. Pēc barotnes pievienošanas ejakulātam, izmantojot
18 G adatu un šļirci, uzmanīgi aspirējiet un izvadiet
maisījumu. Tas ļaus „nokniebt” daļu viskozo gļotu.
ES: Standarta pasākumi, lai novērstu infekciju rašanos,
lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka
asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuālo
ziedojumu un plazmas fondu pārbaudi attiecībā uz
specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas
posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Neskatoties uz šiem pasākumiem, lietojot medicīniskos
preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas,
infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un
citiem patogēniem. Nav apstiprinātu ziņojumu par vīrusu
pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas
Farmakopejas specifikācijām ar vispāratzītām metodēm.
Lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju, ļoti
ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru katru
reizi, kad pacientam tiek lietots MHM ™-C.
“pelletiseert” (het sperma ziet eruit als een “troebele
vezel” die aan de bodem van het centrifugebuisje
vastzit), aspireer dan voorzichtig zoveel mogelijk
supernatant zonder de “troebele spermavezel” te
verstoren met behulp van een steriele naald en spuit. Dit
kan worden bereikt door de afgeschuinde rand van de
naald stevig tegen de wand van het centrifugebuisje
te houden en vanaf de bovenkant van het buisje
omlaag te aspireren. Voeg, nadat zoveel mogelijk
supernatant is verwijderd, 2 of 3 ml vers medium toe.
Herhaal het proces waarbij het mengsel door de 18
gauge-naald en spuit wordt gezogen. Centrifugeer het
mengsel nogmaals. Het sperma moet na de tweede
bewerking normaal pelleteren.
4.
Bij daaropvolgende monsterverzamelingen dient de
patiënt te worden verzocht een split-ejaculaat te
produceren waardoor de viscositeit van het spermarijke
gedeelte van het monster tot een minimum zal worden
beperkt.
Terugwinnen van oöcyten (niet voor het spoelen
van ovariumfollikels):
MHM™-C kan worden aangevuld met heparine van
gecontroleerde, farmaceutische kwaliteit (2,5-10 10 eenheden/
mL) om stolling van de follikelaspiraten die bloed bevatten te
verminderen.
1. Breng het MHM™-C op omgevingstemperatuur of 37 °C.
2. De verzamelde follikelaspiraten moeten worden
overgebracht naar een lege, steriele petrischaal.
3. Bepaal de oöcyten en verwijder deze uit het follikelvocht
en mogelijke bloedbesmetting met steriele pipetten die
vooraf met MHM™-C zijn gespoeld.
4. Spoel de oöcyten in voorverwarmd MHM™-C.
5. Plaats de oöcyten in een geëquilibreerd kweekmedium
voor verdere verwerking.
Overbrengen van embryo’s:
Overbrengen van embryo’s uit de kweekmedium op dag
3 of dag 5:
1. Breng MHM™-C, op dag 3 of dag 5 nadat de ontwikkeling
van de embryo’s is beoordeeld, op omgevingstemperatuur
of 37 °C.
Duur na openen van fles:
Het product moet binnen vijf (5) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of
plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet geheel
worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of
toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen
meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia is
gefabriceerd. Het wordt sterk aanbevolen om elke keer
wanneer MHM™ -C aan een patiënt wordt toegediend, de
naam en lot nummer van het product vast te leggen om
een link te behouden tussen de patiënt en het lot nummer.
VS:
MHM™-C bevat Humaan Serum Albumine
(HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt
bij de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit
is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CONTRA-INDICATIE
Product bevat Gentamicin Sulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor
te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
2. Maak één steriele wasschaal met voorverwarmd
MHM™-C voor elke set embryo’s klaar voor gebruik.
3. Pipetteer 1,0 mL van het voorverwarmde MHM™-C in
de well van een steriele petrischaal met 1 well.
4. Plaats de wasschaal op een verwarmd oppervlak.
5. Was de embryo’s in de wasschaal door de embryo’s 2-3
keer op te pakken en rond te draaien in een minimaal
volume van het voorverwarmde MHM™-C in de well.
6. Na het wassen kunnen de embryo’s naar de patiënt
worden overgebracht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid is in
geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures
behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel is bedoeld.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid van
het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan alle
nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
ROMÂNĂ
hydroksyetylopiperazyno-N’-2-etanesulfonowy), MOPS (kwas 3
morfolinopropano-1-sulfonowy) i dwuwęglanu sodu. Ten system
buforujący zapewnia utrzymanie pH w granicach wartości
fizjologicznych (7,2 do 7,4) i nie wymaga użycia inkubatora CO2.
DODANIE BIAŁKA
Produkt MHM™-C zawiera 5 mg/mL albuminę ludzkiego osocza
(HSA). Przed użyciem nie jest wymagane dodawanie białka.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Poniżej opisano ogólne procedury, w których ma zastosowanie
produkt MHM™-C.
Przemywanie spermy:
Ogólna procedura dotycząca przemywania spermy z
otaczającego ją płynu nasiennego obejmuje:
1. Podgrzać podłoże do temperatury pokojowej lub 37 °C.
2. Pozostawić nasienie do upłynnienia w temperaturze
pokojowej na 20 - 30 minut.
3.
Przy zastosowaniu techniki aseptycznej przenieść
upłynnione plemniki do sterylnej 10 ml stożkowej
probówki wirówkowej i dodać 2 do 3 objętości
produktu MHM™-C o temperaturze pokojowej (na
przykład, próbka plemników o objętości 2 ml
wymaga 4 do 6 ml pożywki). Jeżeli objętość
mieszaniny pożywki i spermy jest większa niż 5 ml,
należy rozdzielić ją do dwóch sterylnych stożkowych
probówek wirówkowych, ograniczając objętość
na próbkę do 4 – 6 ml, aby odzysk spermy został
zmaksymalizowany. Próbki o wysokiej lepkości
mogą wymagać dalszego przetwarzania w celu
upewnienia się o całkowitym odzysku nasienia. (Zob.
rozdział Uwagi dotyczące specjalnego
przetwarzania).
4. Zwirować probówki w temperaturze otoczenia przez
10 minut, przy użyciu siły 200 - 300 x g.
5.
Spermę należy następnie zawiesić ponownie przez
delikatne strzepywanie z próbówki postukując
probówkę palcem wskazującym. Nasienie należy
następnie zawiesić ponownie przez delikatne
strzepywanie z próbówki postukując probówkę
palcem wskazującym. (Uwaga: W tym etapie nie
należy używać mieszadła vortex). Ponownie
zawiesić nasienie w 1 do 2 ml świeżej pożywki,
ponownie zamknąć naczynie i delikatnie wymieszać
przez odwracanie. Próbki, które zostały podzielone
na frakcje w pierwszym etapie wirowania, powinny
być teraz połączone w jednej probówce.
6. Ponownie zwirować według instrukcji Etapu 4.
7.
Przy użyciu sterylnej pipety, usunąć i wyrzucić
nadsącz i ponownie zawiesić pelet spermy, poprzez
delikatne ręczne potrząsanie. Dodać świeżą
pożywkę, aby uzyskać objętość końcową 0,5 ml.
Plemniki są gotowe do procedur wspomaganej
rozrodczości. (Uwaga: Całkowita objętość
nieciężarnej macicy wynosi 0,25 – 0,5 ml).
U WA G I D O T Y C Z Ą C E S P E C J A L N E G O
PRZETWARZANIA
Przetwarzanie próbek nasienia o bardzo dużej
lepkości:
Niektóre próbki posiadają naturalnie wysoką lepkość, nawet
po upłynnieniu. Te próbki mają konsystencję gęstego syropu i
mogą być najtrudniejsze do przetwarzania.
1. Po dodaniu podłoża do ejakulatu, delikatnie
zaaspirować i wypuścić mieszaninę przy użyciu
strzykawki z igłą 18 G. Proces ten pozwoli
na „odcięcie” pewnej ilości lepkiego śluzu. To będzie
„rozrzedzać” część lepkiego śluzu.
2. Ograniczyć ilość mieszaniny pożywka-sperma z
Etapu 3 do 5 ml na probówkę wirówkową w
pierwszym etapie wirowania.
3.
Jeżeli po wstępnej obróbce próbki strzykawką
z igłą (Etap 1), sperma nie tworzy peletu w normalny
sposób (sperma będzie wyglądać jak „zmętnione
włókna”, przyczepione do dna probówki wirówkowej),
ostrożnie zaaspirować możliwie jak najwięcej
nadsączu bez uszkodzenia „zmętnionych włókien
spermy”, używając sterylnej igły i strzykawki. Można
to wykonać poprzez przytrzymanie naciętej końcówki
igły stabilnie przy ścianie probówki wirówkowej i
powolne rozpoczęcie aspiracji z powierzchni
probówki ku dołowi. Podgrzać do temperatury
otoczenia lub inkubatora (37 °C) przed użyciem.
Przemyć obnażone oocyty jeszcze dwa razy do
zupełnego obnażenia. Powtórzyć proces
aspirowania mieszaniny przy użyciu strzykawki
z igłą 18 G. Ponownie zwirować mieszaninę. Po
drugim przetwarzaniu nasienie powinno przybrać
kształt normalnego peletu.
4.
Podczas kolejnego pobierania próbki, należy
poprosić pacjenta o dostarczenie rozdzielonego
ejakulatu, co zminimalizuje lepkość części próbki
będącej nasieniem.
Odzysk oocytów (nie do przepłukiwania
pęcherzyków jajnika):
Pożywka MHM™-C może być uzupełniona testowaną
jakościową heparyną do użycia farmaceutycznego (2,5 – 10
jednostek/ml) w celu zredukowania tworzenia się skrzepów w
aspiratach pęcherzykowych zawierających krew.
1. Doprowadzić pożywkę MHM™-C do temperatury
pokojowej lub 37°C.
2. Zebrane aspiraty z pęcherzyków przenieść do pustej
sterylnej szalki.
3.
Stwierdzić obecność oocytów i wyjąć je z płynu
pęcherzykowego, usuwając zanieczyszczającą
krew, przy użyciu sterylnych pipet wstępnie
przepłukanych produktem MHM™-C.
4. Przepłukać oocyty we wstępnie podgrzanej pożywce
MHM™-C.
5. Umieścić oocyty w doprowadzonej do równowagi
pożywce hodowlanej w celu dalszej obróbki.
Przeniesienie zarodków:
Przenieść zarodki z pożywki hodowlanej w dniu 3 lub 5:
1. W dniu 3 lub 5 po dokonanej ocenie rozwoju
zarodków doprowadzić pożywkę MHM™-C do
temperatury pokojowej lub 37°C.
2. Dla każdego zestawu zarodków przygotować jedną
sterylną szalkę zawierającą wstępnie podgrzaną
pożywkę MHM™-C.
3. Umieścić 1,0 ml wstępnie podgrzanej pożywki
MHM™-C w studzience sterylnej jednostudzienkowej
szalki.
4. Umieścić szalkę na podgrzewaczu.
5. Przemyć zarodki na szalce poruszając je 2 - 3
razy wokół studzienki w minimalnej objętości
wstępnie podgrzanej pożywki MHM™-C.
6. Po przemyciu zarodki są gotowe do przeniesienia
ich do pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA:
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez wyszkolony
personel w przeprowadzaniu procedur wspomaganej
rozrodczości. Procedury te obejmują wskazane zastosowanie,
do którego to urządzenie jest przeznaczone.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2o C do 8 oC.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Czas po otwarciu butelki:
Produktu należy użyć w ciągu pięciu (5) tygodni od otwarcia,
jeżeli jest przechowywany w zalecanej temperaturze od 2°
do 8°C.
UE: Standardowe środki zapobiegania zakażeniom,
wynikającym z używania produktów medycznych
przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują wybór
dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i
puli osocza pod względem specyficznych znaczników zakażeń
oraz zastosowanie skutecznych kroków w produkcji w celu
inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, gdy podawane
są produkty medyczne przygotowane z ludzkiej krwi nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników
wywołujących zakażenie. Odnosi się to także do nieznanych
lub rozwijających się wirusów lub innych patogenów. Nie istnieją
zgłoszenia dokumentujące przypadki przenoszenia wirusów
z albuminą wyprodukowaną według specyfikacji Farmakopei
Euopejskiej, przy użyciu określonych procesów. Zaleca się,
aby przy każdej okoliczności podawania pacjentowi MHM™
-C nazwa i numer partii zostały zanotowane, aby zachować
korelację pomiędzy pacjentem a partią produktu.
USA: Produkt MHM™-C zawiera albuminę ludzkiego
osocza (HSA). Materiał pochodzenia ludzkiego użyty
do wyprodukowania tego produktu był testotowany przy
użyciu zestawów licencjonowanych przez Agencję ds.
Żywności i Leków, i określono, że nie wykazuje on reakcji
na przeciwciała przeciw wirusom zapalenia wątroby typu
C (HCV) ani na przeciwciała przeciw wirusom niedoboru
odporności immunologicznej (HIV). Jednakże, żadna
z metod testujących nie oferuje całowitej pewności, że
produkty pochodzenia ludzkiego nie są zakaźne. Przy użyciu
uniwersalnych środków ostrożności, postępować ze wszystkimi
materiałami pochodzenia ludzkiego, jak gdyby były zakaźne.
Donorzy materialu źródlowego byli także poddawani badaniom
przesiewowym na chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
PRZECIWWSKAZANIA
Produkt zawiera siarczan gentymycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent
nie jest uczulony na ten antybiotyk.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat
numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.
PRECAUŢII ŞI AVERTIZĂRI
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată,
care includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este
conceput. Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi
utilizat în procedura de curăţire a foliculilor ovarieni. Acest
mediu nu este conceput pentru a fi utilizat în procedurile
de curăţire a ovocitelor.
menţinere a pH-ului peste nivelul fiziologic (între 7,2 şi 7,4)
şi nu necesită utilizarea unui incubator cu CO2.
SUPLIMENTARE PROTEICĂ
MHM™-C conţine 5 mg/mL Albumină Umană Serică
(HSA). Nu este necesară o suplimentare proteică înainte
de întrebuinţare.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Procedurile generale pentru indicaţiile de utilizare a
MHM™-C sunt următoarele:
Spălarea spermei:
Procedura generală de spălare a spermei de lichidul său
seminal înconjurător include:
1. Aduceţi mediul la temperatura camerei sau la o
temperatură de 37°C.
A nu se folosi nicio sticluţă cu mediu care prezintă urme de
particule în suspensie sau care este tulbure.
2. Permiteţi spermei să se lichifieze la temperatura
camerei timp de 20 - 30 de minute.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
cu Gentamicină trebuie închis ermetic când este utilizat
într-un incubator cu CO2, pentru a evita un nivel al pH-ului
de 7,0 sau mai mic.
3.
Pentru a evita problemele de contaminare, folosiţi tehnicile
aseptice la manevrare şi, odată scos din sticlă, aruncaţi
tot surplusul de mediu rămas după terminarea procedurii.
MHM™-C conţine antibioticul Sulfat de
Gentamicină. Trebuie luate precauţiile
corespunzătoare pentru a fi siguri că pacienta
nu este sensibilizată la acest antibiotic.
INDICAŢII DE UTILIZARE
MHM™-C este conceput pentru a fi utilizat în procedurile
de reproducere asistată care implică manipularea gameţilor
şi embrionilor umani. Mai precis, MHM™-C este indicat
pentru a fi utilizat ca mediu de colectare a ovocitelor pe
durata procedurilor de aspirare a foliculilor ovarieni (nu
pentru curăţirea foliculilor ovarieni), de spălare a spermei
premergător procedurilor de fertilizare in vitro (IVF) şi prin
injectare de sperma intracitoplasmică (ICSI), ca şi pentru
transportul embrionului în uter pe durata procedurilor de
transfer embrionar.
ASIGURAREA CALITĂŢII
MHM™-C este un mediu de tratare filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic în conformitate cu procedurile de producţie
care au fost validate pentru a corespunde unui nivel de
asigurare a sterilitatăţii (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de MHM™-C este testat pentru:
Endotoxine prin metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilitate prin Testare pe Embrion de Şoarece
(≥ 80% din embrioni devin blastociste într-un interval
de 96 ore)
Sterilitate prin Testul curent de Sterilitate USP <71>
Testul de supravieţuire a spermei umane (HSSA) (cu
o motilitate ≥ 70% la 24 de ore)
Toate rezultatele sunt prezentate într-un Certificat de
Analiză detaliat pentru fiecare lot în parte, care este
disponibil la cerere.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Fosfat monobazic de potasiu
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Clorură de calciu, anhidră
Sulfat de magneziu, anhidru
Aminoacizi
Glicină
Taurină
Tampon
HEPES, sare de hemi-sodiu
Bicarbonat de sodiu
MOPS, sare de sodiu
Substraturi energetice
Acid Lactic DL, săruri de sodiu
Acid Piruvic
Dextroză, anhidră
Sursă de proteine
Albumină (umană)
Antibiotic
Sulfat de gentamicină
Indicator pH
Roşu de fenol
SISTEM TAMPON
MHM™-C utilizează un sistem tampon alcătuit dintr-o
combinaţie de HEPES (Acid N-2-hidroxietilpiperazină-N’-2etansulfonic), MOPS (Acid 3 morfolinopropan-1-sulfonic)
şi bicarbonat de sodiu. Acest sistem tampon asigură o
Folosind tehnici aseptice, transferaţi sperma
lichefiată într-o eprubetă sterilă conică centrifugală
de 10 ml şi adăugaţi 2 până la 3 volume de MHM™-C
la temperatura camerei (de exemplu, o probă de 2 ml
de spermă necesită între 4 şi 6 ml de mediu). Dacă
volumul de amestec de spermă şi mediu este mai
mare de 5 ml, împărţiţi-l în două eprubete sterile
conice centrifugale; prin minimizarea volumului pe
eprubetă la 4 – 6 ml, recoltarea de spermă va
fi maximă. Probele care au o vâscozitate mai mare
pot să necesite prelucrare suplimentară pentru a
asigura recoltarea integrală a spermei. (Consultaţi
secţiunea despre Consideraţii speciale de prelu
crare).
4. Centrifugaţi eprubetele la temperatura mediului
ambiant, timp de 10 minute, utilizând o forţă g egală
cu 200-300 x g.
5.
Folosind o pipetă sterilă, îndepărtaţi supernatantul
acumulat deasupra “peletelor de spermă” prin
aspiraţie. Sperma trebuie după aceea resuspendată
prin lovirea uşoară a eprubetei cu degetul
arătător. (Notă: Nu folosiţi mixer vortex în această
etapă). Resuspendaţi sperma în 1 până la 2 ml de
mediu proaspăt, închideţi ermetic şi amestecaţi uşor
prin invertire. Mostrele care au fost fracţionate în
prima etapă de centrifugare trebuie acum recombi
nate într-o singură eprubetă.
6. Recentrifugaţi ca şi la etapa 4.
7.
Folosind o pipetă sterilă, îndepărtaţi supernatantul
şi, prin agitare manuală, resuspendaţi uşor “peletele
de spermă”. Adăugaţi mediu proaspăt la un volum
final de 0,5 ml. Sperma este gata pentru procedu
rile de reproducere asistată. (Notă: Volumul total de
uter negravid este de 0,25- 0,50 ml).
CONSIDERAŢII SPECIALE DE PRELUCRARE
Prelucrarea specimenului de spermă cu
vâscozitate superioară:
Unele specimene au o vâscozitate naturală foare mare
chiar şi după lichefiere. Aceste specimene au consistenţa
unui sirop gros şi pot fi greu de prelucrat din această cauză.
1. După ce mediul a fost adăugat la produsul ejaculat,
aspiraţi şi eliberaţi cu grijă amestecul utilizând o
seringă şi un ac de 18G grosime. Aceasta va
“fragmenta” o parte din mucoasa vâscoasă.
2. Limitaţi cantitatea de amestec spermă-mediu de la
Etapa 3 la 5ml/ eprubetă centrifugală pentru prima
etapă de centrifugare.
3.
Dacă după prelucrarea preliminară a specimenului
cu ac şi seringă (Etapa 1) sperma nu se „pelează”
normal (sperma va avea aspectul unei “fibre tulburi”
lipită de fundul eprubetei centrifugale); aspiraţi cu
grijă, utilizând ac şi seringă sterile, o cantitate cât
se poate de mare de supernatant, fără însă a
afecta „fibra de spermă tulbure”. Acesta poate fi
făcută prin apăsarea marginii oblice a acului pe
peretele eprubetei centrifugale şi prin aspirarea
delicată a eprubetei de sus în jos. După ce aţi
îndepărtat supernatantul cât a fost posibil, adăugaţi
2-3 ml de mediu proaspăt. Repetaţi procesul
de tragere a amestecului prin seringă şi ac de 18G.
Recentrifugaţi amestecul. Sperma trebuie să se
peleze normal după a doua prelucrare.
4.
La următoarele recoltări de specimen, pacientului
trebuie să i se ceară să producă o ejaculare divizată,
care minimizează vâscozitatea porţiunii de specimen
bogate în spermă.
Colectarea ovocitelor (nu pentru curăţirea
foliculilor ovarieni):
MHM™-C poate fi suplimentat cu heparină de clasă
farmaceutică verificată calitativ (2,5 – 10 unităţi/ml) pentru
a reduce coagularea aspiraţiilor foliculare care conţin sânge.
1. Aduceţi MHM™-C la temperatura camerei sau la o t
emperatură de 37°C.
2. Aspiraţiile foliculare colectate trebuie transferate
într-un vas steril gol.
3. Identificaţi ovocitele şi scoateţi-le din fluidul folicular
posibil contaminat cu sânge, utilizând pipete sterile
clătite în prealabil cu MHM™-C.
4. Clătiţi ovocitele într-un mediu MHM™-C pre-încălzit.
5. Plasaţi ovocitele într-un mediu de cultură echilibrat,
pentru manevrare ulterioară.
Transfer embrionar:
Transferaţi embrionii din mediul de cultură în ziua a 3-a
sau a 5-a:
1. În ziua a 3-a sau a 5-a după evaluarea dezvoltării
embrionilor, aduceţi mediul MHM™-C la tempera
tura camerei sau la o temperatură de 37°C.
2. Pregătiţi un vas steril de spălare cu MHM™-C pre încălzit pentru fiecare set de embrioni.
3. Plasaţi 1,0 ml de MHM™-C pre-încălzit în bazinul
unui vas steril cu 1 bazin.
4. Plasaţi vasul pentru spălare pe o platformă încălzită.
5.
Spălaţi embrionii în vasul pentru spălare prin
captarea embrionilor de 2-3 ori şi învârtirea lor în
interiorul bazinului într-un volum minim de MHM™-C
pre-încălzit.
6. După spălare, embrionii sunt gata pentru a fi
transferaţi pacientei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este conceput. Întreprinderea utilizatorului acestui
dispozitiv este responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii
produsului şi trebuie să se conformeze normelor naţionale
cu privire la trasabilitate, când este cazul.
CONDIŢII DE PĂSTRARE ŞI TERMEN DE
VALABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la o temperatură
de 2º - 8ºC.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari de 39°C.
Valabilitatea după deschiderea sticlei:
Produsul trebuie utilizat într-un interval de 5 săptămâni de
la deschidere dacă a fost păstrat în condiţiile de temperatura
recomandate de 2º - 8ºC.
Uniunea Europeană: Măsurile standard pentru prevenirea
infecţiilor cauzate de utilizarea produselor medicinale
preparate din sânge sau plasmă umană includ: selecţia
donatorilor, testarea donaţiilor individuale şi a rezervelor
de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea
în producţie a etapelor efective de inactivare/eliminare
a viruşilor. Cu toate acestea, în timpul administrării
produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă
umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate
fi exclusă complet. Aceasta se referă şi la viruşi necunoscuţi
sau nou apăruţi, ca şi la alţi agenţi patogeni. Nu există
informaţii de transmitere confirmată de viruşi prin albumină
fabricată prin procedee convenţionale, în conformitate cu
specificaţiile Farmacopeei europene. Se recomandă în mod
ferm ca de fiecare dată când se administrează unui pacient
MHM™ -C să se înregistreze numele şi lotul produsului,
pentru a se stabili o legatură între pacient şi lotul produsului.
Statele Unite: MHM™-C conţine Albumină Umană Serică
(HSA). Human source material used in the manufacture
of this product has been tested by FDA-licensed kits and
found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis
C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency
Virus (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu
oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine
umană sunt neinfecţioase. Manipulaţi toate sursele de
material uman ca şi cum ar fi capabil de a transmite
infecţie, folosind precauţiunile universale. Donatorii de
substanţă sursă au fost de asemenea testaţi pentru boala
Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CONTRAINDICAŢIE
Produsul conţine sulfat de gentamicină. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
LATVISKI
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
100 mL, 500mL
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
NEDERLANDS
ES UZMANĪBU: Tikai profesionālai lietošanai.
nepieciešama CO2 inkubatora izmantošana.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums nosaka
šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta nozīmējuma.
PAPILDINĀŠANA AR OLBALTUMVIELĀM
MHM™-C satur 5 mg/mL cilvēka seruma albumīnu (CSA).
Pirms lietošanas papildināšana ar olbaltumvielām nav
nepieciešama.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šis preparāts ir paredzēts lietošanai personālam, kas
apmācīts mākslīgās apaugļošanas procedūru veikšanā,
kas iekļauj norādīto pielietošanu, kuram šis preparāts ir
paredzēts. Šis izstrādājums nav paredzēts olnīcu folikulu
skalošanas procedūrai. Šī barotne nav paredzēta olšūnu
skalošanas procedūrām.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas vai duļķainums.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C) ar
gentamicīnu, lietojot CO2 inkubatorā jātur ar cieši noslēgtu
vāciņu, lai izvairītos no tāda pH līmeņa sasniegšanas, kas
ir 7,0 vai mazāks.
Lai izvairītos no piesārņošanas, apstrādājiet aseptiskā veidā
un pēc izņemšanas no pudeles atbrīvojieties no barotnes,
kas atlikusi pēc procedūras beigām.
MHM™-C satur antibiotiku: gentamicīna
sulfātu. Lai izvairītos no paaugstinātas
pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli,
jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJA
MHM™-C ir paredzēts lietošanai mākslīgās apaugļošanas
procedūrās, kas saistītas ar cilvēka gametu vai embriju
manipulācijām. Specifiski, MHM™-C barotne ir indicēta
olšūnu paņemšanai olnīcu folikulu aspirācijas procedūrās
(nav paredzēta olnīcu folikulu skalošanai), spermatozoīdu
skalošanai pirms IVF un ICSI apaugļošanas procedūrām,
un embrija transportēšanai uz dzemdi embrija pārnešanas
procedūrās.
KVALITĀTES GARANTIJA
MHM™-C ir apstrādes barotne, filtrēta ar membrānu un
aseptiski apstrādāta saskaņā ar ražošanas procedūrām,
kas ir validētas, lai atbilstu sterilitātes garantijas līmenim
(SAL) 10-3.
Katra MHM™-C sērija tiek testēta attiecībā uz:
Endotoksīnu klātbūtni nosaka ar Limulus amēbocīta
lizāta testu (≤ 1,00 EU/ml)
Biosaderību nosaka ar peļu embriju testu (no vienas
šūnas ≥80% kļuva par blastocistām 96 st. laikā).
Sterilitāti nosaka ar pašreizējo USP sterilitātes testu <71>
Cilvēka spermatozoīdu izdzīvošanas raudze (HSSA)
(≥70% motilitāte pēc 24 st.).
Visi rezultāti tiek ziņoti katrai partijai specifiskā analīzes
sertifikātā, kas ir pieejams pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un joni
Kālija dihidrogēnfosfāts
Nātrija hlorīds NaCI
Kālija hlorīds KCI
Kalcija hlorīds, bezūdens
Magnija sulfāts, bezūdens
Aminoskābes
Glicīns
Taurīns
Buferis
HEPES, Heminātrija sāls
Nātrija bikarbonāts
MOPS, nātrija sāls
Enerģijas substrāti
DL-pienskābe, nātrija sāļi
Nātrija piruvāts, Na sāls
Dekstroze, bezūdens
Olbaltumvielu avots
Albumīns (cilvēka)
Antibiotika
Gentamicīna sulfāts
pH indikators
Fenolsarkanais, Na sāls
BUFERSISTĒMA
MHM™-C izmanto bufersistēmu, kas sastāv no HEPES
(N-2-hidroksietilpiperazīn-N’-2-etānsulfoskābe), MOPS
(3 morfolinopropān-1-sulfoskābe) un nātrija bikarbonāta
kombinācijas. Šī bufersistēma nodrošina pH uzturēšanu
fizioloģiskā diapazona ietvaros (7,2 līdz 7,4) un tai nav
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Tālāk aprakstītas vispārējās procedūras, atkarībā no
MHM™-C lietošanas indikācijām:
Spermatozoīdu skalošana:
Vispārējā procedūrā spermatozoīdu noskalošanai no sēklas
šķidruma iekļauts sekojošais:
1. Nodrošiniet, ka barotnes temperatūra sasniedz
istabas temperatūras līmeni vai 37°C.
2. Ļaujiet, lai sperma 20-30 minūtes sašķidrinās istabas
temperatūrā.
3. Aseptiskā veidā pārvietojiet sašķidrinātos
spermatozoīdus uz sterilu 10 ml konusveida
centrifūgas stobriņu un pievienojiet 2 līdz 3 reizes
lielāku daudzumu istabas temperatūrā esošā
MHM™-C (piemēram, 2 ml spermatozoīdu paraugam
nepieciešams 4 līdz 6 ml barotnes). Ja spermatozoīdu
un barotnes daudzums pārsniedz 5 ml, sadaliet to
divos sterilos konusveida centrifūgas stobriņos,
samazinot apjomu katrā stobriņā līdz 4 – 6 ml, tādā
veidā maksimizējot spermatozoīdu iegūšanu.
Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt
nepieciešama turpmākā apstrāde, lai nodrošinātu
pilnīgu spermatozoīda iegūšanu. (Skatiet sadaļu par
Īpašajiem apstrādes apsvērumiem).
4. Centrifugējiet stobriņus apkārtējās vides temperatūrā
10 minūtes, izmantojot g-spēku 200 - 300 x g.
5. Izmantojot sterilu pipeti, ar aspirācijas palīdzību
noņemiet un likvidējiet supernatantu virs
spermatozoīda „lodītes”. Pēc tam spermatozoīds
atkārtoti jāsuspendē, saudzīgi pasitot ar rādītājpirkstu
stobriņam no ārpuses. (Piezīme: šajā posmā
nelietojiet Vortex maisītāju). Suspendējiet
spermatozoīdu atkārtoti 1 līdz 2 ml svaigā barotnē,
uzlieciet no jauna aizbāzni un samaisiet, uzmanīgi
apvēršot. Paraugi, kas tika frakcionēti, lai veiktu pirmo
centrifugēšanu, tagad atkārtoti jākombinē vienā
stobriņā.
6. Centrifugējiet atkārtoti, kā 4. solī.
uzmanīgi aspirējiet ar sterilas adatas un šļirces
palīdzību tik daudz supernatanta, cik iespējams, lai
nepārrautu „duļķaino spermatozoīda šķiedru”. To
var izdarīt, cieši piespiežot adatas slīpo malu
centrifūgas stobriņa sienai un lēni uzsākot aspirāciju
no stobriņa augšas virzienā uz leju. Kad noņemts
maksimālais daudzums supernatanta, pievienojiet 2
vai 3 ml svaigas barotnes. Atkārtojiet procedūru,
ievelkot maisījumu caur 18 G adatu un šļirci.
Centrifugējiet maisījumu atkārtoti. Spermatozoīdam
normāli vajadzētu izveidot lodītes formu pēc otrās
apstrādes.
4. Veicot turpmāko paraugu noņemšanu, pacientam
jāpieprasa sniegt atdalītu ejakulātu, kas samazina
parauga viskozitāti spermatozoīdu bagātajā parauga
daļā.
Olšūnu paņemšana (nav paredzēts olnīcu
folikulu skalošanai):
Lai samazinātu asinis saturošā folikulu aspirāta recēšanu,
MHM™-C drīkst papildināt ar farmaceitiskās kategorijas
heparīnu (2,5 – 10 vienības/ml), kam ir pārbaudīta kvalitāte.
1. Uzsildiet MHM™-C barotni līdz istabas temperatūrai
vai 37°C.
2. Savāktie folikulu aspirāti jāpārvieto uz tukšu sterilu
trauku.
3. Identificējiet olšūnas un izņemiet tās no folikulu
šķidruma un iespējamā asiņu piesārņojuma,
izmantojot sterilas pipetes, kas iepriekš noskalotas
ar MHM™-C.
4. Noskalojiet olšūnas uzsildītā MHM™-C.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych)
zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na
polecenie lekarza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wyszkolony w asystowaniu w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmują zastosowanie, dla którego
to urządzenie jest przeznaczone. To urządzenie nie jest
przeznaczone do użycia w procedurze przepłukiwania
pęcherzyków jajnika. Nie jest ono także przeznaczone do użycia
w procedurze przepłukiwania oocytów.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii lub zmętnienie.
Multipurpose Handling Medium™ - kompletną pożywkę
(MHM™-C) z gentamycyną należy szczelnie zamknąć, gdy
jest używana w inkubatorze CO2, aby uniknąć wytworzenia
się pH równego 7,0 lub mniej.
Aby uniknąć problemów związanych z zanieczyszczeniem
należy używać technik aseptycznych, a po wyjęciu z butelki
wyrzucić każdy nadmiar pożywki po zakończeniu procedury.
MHM™-C zawiera antybiotyk: siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent
nie jest uczulony na ten antybiotyk.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
MHM™-C jest przeznaczony do użycia w procedurach
wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulację
ludzkimi gametami lub zarodkami. Dokładniej, produkt
MHM™-C jest przeznaczony do użycia jako pożywka do
odzysku oocytów podczas procedur aspiracji pęcherzyków
jajnika (nie do przepłukiwania pęcherzyków jajnika),
przemywania spermy przed procedurami zapłodnienia in
vitro (IVF) i mikroinjekcji plemnika do komórki jajowej (ICSI)
oraz do transportu zarodka do macicy podczas procedur
transportowania zarodka.
KONTROLA JAKOŚCI
MHM™-C jest pożywką hodowlaną, filtrowaną błonowo i
przetworzoną aseptycznie zgodnie z procedurami produkcji
spełniającymi poziom kontroli sterylności (SAL) wynoszący 10-3.
Każda seria MHM™-C jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatybilność potwierdzona testem na zarodkach
mysich ( ≥ 80% organizmów jednokomórkowych
osiągnęło stan blastocysty w ciągu 96h).
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test przeżywalności ludzkiej spermy (HSSA) (≥ 70%
plemników utrzymało ruchliwość po 24h).
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii
Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Sole i Jony
Fosforan potasu jednozasadowy
Chlorek Sodu
Chlorek potasu
Chlorek wapnia, bezwodny
Siarczan magnezu,
bezwodny
Aminokwasy
Glicyna
Tauryna
Bufor
HEPES, sól sodowa
Wodorowęglan sodu
MOPS, sól sodowa
Substraty
energetyczne
DL-kwas mlekowy, sole
sodowe
Kwas pirogronowy
Dekstroza, bezwodna
Źródło białka
Albumina (ludzka)
Antybiotyk
Siarczan gentamycyny
Wskaźnik pH
Czerwień fenolowa
SYSTEM BUFOROWANIA
W skład pożywki MHM™-C wchodzi system buforujący
składający się z mieszaniny buforu HEPES (kwas N-2-
WAARSCHUWING (V.S.): Volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit instrument is bedoeld voor gebruik door personeel dat getraind
is in geassisteerde reproductieve procedures waaronder de
voorgeschreven toepassing waarvoor het instrument is bedoeld.
Dit medium is niet bestemd voor gebruik bij spoelprocedures
met ovariumfollikels. Dit medium is niet bestemd voor gebruik
bij spoelprocedures met oöcyten.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat of troebel is.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C) met
gentamicine dient goed met een dop te worden afgesloten als
het wordt gebruikt in een CO2-incubator om een pH-graad van
7,0 of lager te vermijden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische
methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig
medium dat na afloop van de procedure in de fles achterblijft,
worden weggegooid.
MHM™-C bevat het antibioticum: gentamicines
ulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen dat
de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
INDICATIE VOOR GEBRUIK
MHM™-C is bedoeld voor gebruik bij geassisteerde reproductieve
procedures die manipulatie van menselijke gameten of embryo’s
omvatten. MHM™-C is met name geïndiceerd als medium
voor het terugwinnen van oöcyten tijdens aspiratie van
ovariumfollikels (niet voor het spoelen van ovariumfollikels),
het wassen van sperma vóór IVF- en ICSI-fertilisatieprocedures
en voor het overbrengen van de embryo naar de uterus tijdens
embryotransferprocedures.
5. Noskalojiet embrijus skalošanas traukā paceļot
embrijus 2 - 3 reizes un minimālā apjomā pavirzot
tos trauka šūnā, kurā atrodas uzsildīts MHM™-C.
Elke partij MHM™-C wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methode (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibiliteit volgens Mouse Embryo Assay (een cell
bij ≥ 80% geëxpandeerde blastocyst 96h) .
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia
Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% motiliteit bij
24h).
6. Pēc embriju noskalošanas tie ir gatavi ievietošanai pacientē.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
3. Ievietojiet 1,0 ml iepriekš uzsildītu MHM™-C sterilā
1 šūnas trauka šūnā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI:
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
SAMENSTELLING:
Zouten & ionen
Kaliumfosfaat, monobasisch
Natriumchloride
Kaliumchloride
Calciumchloride, watervrij
Magnesiumsulfaat,
watervrij
Aminozuren
Glycine
Taurine
Buffer
HEPES, heminatriumzout
Natriumbicarbonaat
MOPS, natriumzout
NORĀDĪJUMI PAR UZGLABĀŠANU UN
STABILITĀTI
Uzglabāt neatvērtās pudeles atdzesētas temperatūrā no
2º līdz 8 ºC.
Nesasaldēt un nepakļaut temperatūrai, kas pārsniedz 39°C.
Uzglabāšanas ilgums pēc pudeles atvēršanas:
Izstrādājums jāizlieto (5) nedēļu laikā pēc atvēršanas,
ja uzglabāts ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos, no 2°
līdz 8°C.
Energiesubstraten
DL-melkzuur, natriumzouten
Pyrodruivenzuur
Dextrose, watervrij
Eiwitbron
Albumine (humaan)
Antibioticum
Gentamicinesulfaat
pH-indicator
Fenol rood
BUFFERSYSTEEM
MHM™-C maakt gebruik van een buffersysteem bestaande uit
een combinatie van HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazine-N’-2ethaansulfonzuur), MOPS (3 morfolinopropaan-1-sulfonzuur)
en natriumbicarbonaat. Dit buffersysteem biedt optimaal pHbehoud voor het fysiologische bereik (7,2 tot 7,4) en vereist
niet het gebruik van een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
MHM™-C bevat 5 mg/mL Humaan Serum Albumine (HSA).
Toevoeging van eiwitten vóór gebruik is niet vereist.
GEBRUIKSAANWIJZING
Hieronder vindt u algemene procedures voor de indicaties voor
gebruik van MHM™-C.
Spermawassen:
Tot de algemene procedure voor het wassen van sperma uit
het omliggende spermavocht behoort:
1. Breng het medium op omgevingstemperatuur of 37 °C.
2.L a a t h e t s e m e n v l o e i b a a r w o r d e n b i j
omgevingstemperatuur gedurende 20 tot 30 minuten.
3.
Breng het vloeibaar geworden semen op aseptische
wijze over naar een steriel, conisch 10 mL-centrifugebuisje
en voeg 2 tot 3 volumes van op omgevingstemperatuur
gebracht MHM™-C toe (voor een 2 mL semenmonster
is bijvoorbeeld 4 tot 6 mL medium nodig). Als het
volume van het sperma-/mediummengsel groter is dan 5
mL, verdeelt u dit over twee steriele conische
centrifugebuisjes.Door het volume per buisje te
minimaliseren tot 4-6 mL, wordt het terugwinnen van
sperma gemaximaliseerd. Bij zouten met hoge viscositeit
kan een extra bewerking noodzakelijk zijn om een totale
spermaterugwinning te verkrijgen. (Zie het gedeelte
Speciale bewerkingsoverwegingen).
4. Centrifugeer de buisjes bij omgevingstemperatuur
gedurende 10 minuten met een G kracht van 200 - 300x g.
5.
Verwijder met een steriel pipet het supernatant boven het
“spermapellet” middels aspiratie en gooi het weg. Het
sperma dient daarna te worden geresuspendeerd door
met de wijsvinger voorzichtig tegen de buitenkant
van het buisje te tikken. (Opm.: gebruik voor deze stap
geen vortexmenger). Resuspendeer het sperma in
1 tot 2 ml vers medium, draai de dop er weer op en meng
het voorzichtig door het om te keren. Monsters die
werden gefractioneerd voor de eerste centrifugeerstap
moeten nu weer worden gecombineerd in één buisje.
6. Centrifigeer opnieuw zoals beschreven in stap 4.
7.
Verwijder met een steriel pipet het supernatant en
gooi het weg, en resuspendeer het spermapellet
voorzichtig middels handmatige agitatie. Voeg vers
medium toe aan een eindvolume van 0,5 ml. Het sperma
is klaar voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
(Opm.: het totale volume van de niet-zwangere uterus
is 0,25 - 0,50 ml).
SPECIALE BEWERKINGSOVERWEGINGEN
Bewerking van het zeer viskeuze semenmonster:
Sommige monsters zijn van nature zeer viskeus zelfs na
vloeibaarmaking. Deze monsters hebben de consistentie
van zware siroop en behoren wellicht tot de moeilijkst te
bewerken monsters.
1. Nadat het medium is toegevoegd aan een ejaculaat,
aspireer en verdrijf het mengsel voorzichtig met een
18 gauge naald en spuit. Daardoor zal een gedeelte
van het viskeuze slijm worden “afgeschoven”.
2. Beperk de hoeveelheid van het medium-spermamengsel
uit stap 3 tot 5 ml per centrifugebuisje voor de eerste
centrifugeerstap.
3. Als na voorbewerking van het monster met de naald en
spuit (stap 1) het sperma niet op normale wijze
POLSKI
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel gebruik.
KWALITEITSBORGING
MHM™-C is een behandelingsmedium dat membraangefilterd en
op aseptische wijze bewerkt is volgens productieprocedures die
zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
2. Katram embrijam sagatavojiet vienu sterilu
skalošanas trauku, kas satur iepriekš uzsildītu
MHM™-C .
ĪPAŠI APSTRĀDES APSVĒRUMI
Augsti viskoza sēklas parauga apstrāde:
3. Ja pēc parauga apstrādes ar adatu un šļirci (1. solis),
s p e r m a t o z o ī d s n o r m ā l i n e i z v e i d o l o d ī t i
(spermatozoīds izskatīsies kā duļķaina šķiedra, kas
piestiprināta centrifugēšanas stobriņa galam),
KONTRINDIKĀCIJA
Zāles satur satur gentamicīna sulfātu. Lai izvairītos no
paaugstinātas pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli,
jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Embriju pārnešana:
Pārnesiet embrijus no kultivēšanas barotnes 3. vai 5. dienā:
1. 3. vai 5. dienā, pēc tam kad esat novērtējuši embriju
attīstību, uzsildiet MHM™-C līdz istabas temperatūrai
vai 37°C.
4. Novietojiet skalošanas trauku uz uzsildītas plaknes.
2. Sākot ar 3. darbību, veicot pirmo centrifugēšanas soli,
ierobežojiet kultūras barotnes-spermatozoīdu
maisījuma daudzumu katrā centrifūgas stobriņā līdz 5 ml.
ASV: MHM™-C satur cilvēka seruma albumīnu (CSA).
Cilvēka izcelsmes materiāls, kas izmantots šī preparāta
ražošanā, ir pārbaudīts ar FDA licencētiem komplektiem
un konstatēts, ka tas nereaģē uz antivielām pret C hepatītu
(HCV), un antivielām pret cilvēka imūndeficīta vīrusu
(HIV). Tomēr neviena pārbaudes metode nesniedz pilnīgu
garantiju, ka no cilvēka iegūts preparāts, nav infekciozs. Ar
visiem no cilvēka iegūtajiem materiāliem rīkojieties, veicot
universālus piesardzības pasākumus tā, it kā tie varētu
pārnest infekciju. Izejmateriāla donori ir arī pārbaudīti
attiecībā uz Kreicfelda-Jakoba slimību (KJS).
5. Ievietojiet olšūnas stabilizētā kultivēšanas barotnē
tālākai apstrādei.
7. Izmantojot sterilu pipeti, noņemiet un likvidējiet
s u p e r n a t a n t u u n n o j a u n a s u s p e n d ē j i e t
spermatozoīda lodīti, uzmanīgi piepalīdzot manuāli.
Pievienojiet svaigu barotni galīgajam 0,5 ml
daudzumam. Spermatozoīdi ir gatavi reproduktīvajām
procedūrām ar palīglīdzekļiem. (Piezīme: kopējais
dzemdes tilpums, neesot grūtniecības stāvoklī, ir
0,25 – 0,50 ml).
Dažiem paraugiem piemīt dabiska, augsta viskozitāte,
arī pēc sašķidrināšanas. Šiem paraugiem ir bieza sīrupa
konsistence, un šis process var būt viens no grūtākajiem.
1. Pēc barotnes pievienošanas ejakulātam, izmantojot
18 G adatu un šļirci, uzmanīgi aspirējiet un izvadiet
maisījumu. Tas ļaus „nokniebt” daļu viskozo gļotu.
ES: Standarta pasākumi, lai novērstu infekciju rašanos,
lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka
asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuālo
ziedojumu un plazmas fondu pārbaudi attiecībā uz
specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas
posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Neskatoties uz šiem pasākumiem, lietojot medicīniskos
preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas,
infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un
citiem patogēniem. Nav apstiprinātu ziņojumu par vīrusu
pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas
Farmakopejas specifikācijām ar vispāratzītām metodēm.
Lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju, ļoti
ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru katru
reizi, kad pacientam tiek lietots MHM ™-C.
“pelletiseert” (het sperma ziet eruit als een “troebele
vezel” die aan de bodem van het centrifugebuisje
vastzit), aspireer dan voorzichtig zoveel mogelijk
supernatant zonder de “troebele spermavezel” te
verstoren met behulp van een steriele naald en spuit. Dit
kan worden bereikt door de afgeschuinde rand van de
naald stevig tegen de wand van het centrifugebuisje
te houden en vanaf de bovenkant van het buisje
omlaag te aspireren. Voeg, nadat zoveel mogelijk
supernatant is verwijderd, 2 of 3 ml vers medium toe.
Herhaal het proces waarbij het mengsel door de 18
gauge-naald en spuit wordt gezogen. Centrifugeer het
mengsel nogmaals. Het sperma moet na de tweede
bewerking normaal pelleteren.
4.
Bij daaropvolgende monsterverzamelingen dient de
patiënt te worden verzocht een split-ejaculaat te
produceren waardoor de viscositeit van het spermarijke
gedeelte van het monster tot een minimum zal worden
beperkt.
Terugwinnen van oöcyten (niet voor het spoelen
van ovariumfollikels):
MHM™-C kan worden aangevuld met heparine van
gecontroleerde, farmaceutische kwaliteit (2,5-10 10 eenheden/
mL) om stolling van de follikelaspiraten die bloed bevatten te
verminderen.
1. Breng het MHM™-C op omgevingstemperatuur of 37 °C.
2. De verzamelde follikelaspiraten moeten worden
overgebracht naar een lege, steriele petrischaal.
3. Bepaal de oöcyten en verwijder deze uit het follikelvocht
en mogelijke bloedbesmetting met steriele pipetten die
vooraf met MHM™-C zijn gespoeld.
4. Spoel de oöcyten in voorverwarmd MHM™-C.
5. Plaats de oöcyten in een geëquilibreerd kweekmedium
voor verdere verwerking.
Overbrengen van embryo’s:
Overbrengen van embryo’s uit de kweekmedium op dag
3 of dag 5:
1. Breng MHM™-C, op dag 3 of dag 5 nadat de ontwikkeling
van de embryo’s is beoordeeld, op omgevingstemperatuur
of 37 °C.
Duur na openen van fles:
Het product moet binnen vijf (5) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of
plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet geheel
worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of
toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen
meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia is
gefabriceerd. Het wordt sterk aanbevolen om elke keer
wanneer MHM™ -C aan een patiënt wordt toegediend, de
naam en lot nummer van het product vast te leggen om
een link te behouden tussen de patiënt en het lot nummer.
VS:
MHM™-C bevat Humaan Serum Albumine
(HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt
bij de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit
is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CONTRA-INDICATIE
Product bevat Gentamicin Sulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor
te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
2. Maak één steriele wasschaal met voorverwarmd
MHM™-C voor elke set embryo’s klaar voor gebruik.
3. Pipetteer 1,0 mL van het voorverwarmde MHM™-C in
de well van een steriele petrischaal met 1 well.
4. Plaats de wasschaal op een verwarmd oppervlak.
5. Was de embryo’s in de wasschaal door de embryo’s 2-3
keer op te pakken en rond te draaien in een minimaal
volume van het voorverwarmde MHM™-C in de well.
6. Na het wassen kunnen de embryo’s naar de patiënt
worden overgebracht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid is in
geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures
behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel is bedoeld.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid van
het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan alle
nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
ROMÂNĂ
hydroksyetylopiperazyno-N’-2-etanesulfonowy), MOPS (kwas 3
morfolinopropano-1-sulfonowy) i dwuwęglanu sodu. Ten system
buforujący zapewnia utrzymanie pH w granicach wartości
fizjologicznych (7,2 do 7,4) i nie wymaga użycia inkubatora CO2.
DODANIE BIAŁKA
Produkt MHM™-C zawiera 5 mg/mL albuminę ludzkiego osocza
(HSA). Przed użyciem nie jest wymagane dodawanie białka.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Poniżej opisano ogólne procedury, w których ma zastosowanie
produkt MHM™-C.
Przemywanie spermy:
Ogólna procedura dotycząca przemywania spermy z
otaczającego ją płynu nasiennego obejmuje:
1. Podgrzać podłoże do temperatury pokojowej lub 37 °C.
2. Pozostawić nasienie do upłynnienia w temperaturze
pokojowej na 20 - 30 minut.
3.
Przy zastosowaniu techniki aseptycznej przenieść
upłynnione plemniki do sterylnej 10 ml stożkowej
probówki wirówkowej i dodać 2 do 3 objętości
produktu MHM™-C o temperaturze pokojowej (na
przykład, próbka plemników o objętości 2 ml
wymaga 4 do 6 ml pożywki). Jeżeli objętość
mieszaniny pożywki i spermy jest większa niż 5 ml,
należy rozdzielić ją do dwóch sterylnych stożkowych
probówek wirówkowych, ograniczając objętość
na próbkę do 4 – 6 ml, aby odzysk spermy został
zmaksymalizowany. Próbki o wysokiej lepkości
mogą wymagać dalszego przetwarzania w celu
upewnienia się o całkowitym odzysku nasienia. (Zob.
rozdział Uwagi dotyczące specjalnego
przetwarzania).
4. Zwirować probówki w temperaturze otoczenia przez
10 minut, przy użyciu siły 200 - 300 x g.
5.
Spermę należy następnie zawiesić ponownie przez
delikatne strzepywanie z próbówki postukując
probówkę palcem wskazującym. Nasienie należy
następnie zawiesić ponownie przez delikatne
strzepywanie z próbówki postukując probówkę
palcem wskazującym. (Uwaga: W tym etapie nie
należy używać mieszadła vortex). Ponownie
zawiesić nasienie w 1 do 2 ml świeżej pożywki,
ponownie zamknąć naczynie i delikatnie wymieszać
przez odwracanie. Próbki, które zostały podzielone
na frakcje w pierwszym etapie wirowania, powinny
być teraz połączone w jednej probówce.
6. Ponownie zwirować według instrukcji Etapu 4.
7.
Przy użyciu sterylnej pipety, usunąć i wyrzucić
nadsącz i ponownie zawiesić pelet spermy, poprzez
delikatne ręczne potrząsanie. Dodać świeżą
pożywkę, aby uzyskać objętość końcową 0,5 ml.
Plemniki są gotowe do procedur wspomaganej
rozrodczości. (Uwaga: Całkowita objętość
nieciężarnej macicy wynosi 0,25 – 0,5 ml).
U WA G I D O T Y C Z Ą C E S P E C J A L N E G O
PRZETWARZANIA
Przetwarzanie próbek nasienia o bardzo dużej
lepkości:
Niektóre próbki posiadają naturalnie wysoką lepkość, nawet
po upłynnieniu. Te próbki mają konsystencję gęstego syropu i
mogą być najtrudniejsze do przetwarzania.
1. Po dodaniu podłoża do ejakulatu, delikatnie
zaaspirować i wypuścić mieszaninę przy użyciu
strzykawki z igłą 18 G. Proces ten pozwoli
na „odcięcie” pewnej ilości lepkiego śluzu. To będzie
„rozrzedzać” część lepkiego śluzu.
2. Ograniczyć ilość mieszaniny pożywka-sperma z
Etapu 3 do 5 ml na probówkę wirówkową w
pierwszym etapie wirowania.
3.
Jeżeli po wstępnej obróbce próbki strzykawką
z igłą (Etap 1), sperma nie tworzy peletu w normalny
sposób (sperma będzie wyglądać jak „zmętnione
włókna”, przyczepione do dna probówki wirówkowej),
ostrożnie zaaspirować możliwie jak najwięcej
nadsączu bez uszkodzenia „zmętnionych włókien
spermy”, używając sterylnej igły i strzykawki. Można
to wykonać poprzez przytrzymanie naciętej końcówki
igły stabilnie przy ścianie probówki wirówkowej i
powolne rozpoczęcie aspiracji z powierzchni
probówki ku dołowi. Podgrzać do temperatury
otoczenia lub inkubatora (37 °C) przed użyciem.
Przemyć obnażone oocyty jeszcze dwa razy do
zupełnego obnażenia. Powtórzyć proces
aspirowania mieszaniny przy użyciu strzykawki
z igłą 18 G. Ponownie zwirować mieszaninę. Po
drugim przetwarzaniu nasienie powinno przybrać
kształt normalnego peletu.
4.
Podczas kolejnego pobierania próbki, należy
poprosić pacjenta o dostarczenie rozdzielonego
ejakulatu, co zminimalizuje lepkość części próbki
będącej nasieniem.
Odzysk oocytów (nie do przepłukiwania
pęcherzyków jajnika):
Pożywka MHM™-C może być uzupełniona testowaną
jakościową heparyną do użycia farmaceutycznego (2,5 – 10
jednostek/ml) w celu zredukowania tworzenia się skrzepów w
aspiratach pęcherzykowych zawierających krew.
1. Doprowadzić pożywkę MHM™-C do temperatury
pokojowej lub 37°C.
2. Zebrane aspiraty z pęcherzyków przenieść do pustej
sterylnej szalki.
3.
Stwierdzić obecność oocytów i wyjąć je z płynu
pęcherzykowego, usuwając zanieczyszczającą
krew, przy użyciu sterylnych pipet wstępnie
przepłukanych produktem MHM™-C.
4. Przepłukać oocyty we wstępnie podgrzanej pożywce
MHM™-C.
5. Umieścić oocyty w doprowadzonej do równowagi
pożywce hodowlanej w celu dalszej obróbki.
Przeniesienie zarodków:
Przenieść zarodki z pożywki hodowlanej w dniu 3 lub 5:
1. W dniu 3 lub 5 po dokonanej ocenie rozwoju
zarodków doprowadzić pożywkę MHM™-C do
temperatury pokojowej lub 37°C.
2. Dla każdego zestawu zarodków przygotować jedną
sterylną szalkę zawierającą wstępnie podgrzaną
pożywkę MHM™-C.
3. Umieścić 1,0 ml wstępnie podgrzanej pożywki
MHM™-C w studzience sterylnej jednostudzienkowej
szalki.
4. Umieścić szalkę na podgrzewaczu.
5. Przemyć zarodki na szalce poruszając je 2 - 3
razy wokół studzienki w minimalnej objętości
wstępnie podgrzanej pożywki MHM™-C.
6. Po przemyciu zarodki są gotowe do przeniesienia
ich do pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA:
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez wyszkolony
personel w przeprowadzaniu procedur wspomaganej
rozrodczości. Procedury te obejmują wskazane zastosowanie,
do którego to urządzenie jest przeznaczone.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2o C do 8 oC.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Czas po otwarciu butelki:
Produktu należy użyć w ciągu pięciu (5) tygodni od otwarcia,
jeżeli jest przechowywany w zalecanej temperaturze od 2°
do 8°C.
UE: Standardowe środki zapobiegania zakażeniom,
wynikającym z używania produktów medycznych
przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują wybór
dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i
puli osocza pod względem specyficznych znaczników zakażeń
oraz zastosowanie skutecznych kroków w produkcji w celu
inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, gdy podawane
są produkty medyczne przygotowane z ludzkiej krwi nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników
wywołujących zakażenie. Odnosi się to także do nieznanych
lub rozwijających się wirusów lub innych patogenów. Nie istnieją
zgłoszenia dokumentujące przypadki przenoszenia wirusów
z albuminą wyprodukowaną według specyfikacji Farmakopei
Euopejskiej, przy użyciu określonych procesów. Zaleca się,
aby przy każdej okoliczności podawania pacjentowi MHM™
-C nazwa i numer partii zostały zanotowane, aby zachować
korelację pomiędzy pacjentem a partią produktu.
USA: Produkt MHM™-C zawiera albuminę ludzkiego
osocza (HSA). Materiał pochodzenia ludzkiego użyty
do wyprodukowania tego produktu był testotowany przy
użyciu zestawów licencjonowanych przez Agencję ds.
Żywności i Leków, i określono, że nie wykazuje on reakcji
na przeciwciała przeciw wirusom zapalenia wątroby typu
C (HCV) ani na przeciwciała przeciw wirusom niedoboru
odporności immunologicznej (HIV). Jednakże, żadna
z metod testujących nie oferuje całowitej pewności, że
produkty pochodzenia ludzkiego nie są zakaźne. Przy użyciu
uniwersalnych środków ostrożności, postępować ze wszystkimi
materiałami pochodzenia ludzkiego, jak gdyby były zakaźne.
Donorzy materialu źródlowego byli także poddawani badaniom
przesiewowym na chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
PRZECIWWSKAZANIA
Produkt zawiera siarczan gentymycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent
nie jest uczulony na ten antybiotyk.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat
numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.
PRECAUŢII ŞI AVERTIZĂRI
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată,
care includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este
conceput. Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi
utilizat în procedura de curăţire a foliculilor ovarieni. Acest
mediu nu este conceput pentru a fi utilizat în procedurile
de curăţire a ovocitelor.
menţinere a pH-ului peste nivelul fiziologic (între 7,2 şi 7,4)
şi nu necesită utilizarea unui incubator cu CO2.
SUPLIMENTARE PROTEICĂ
MHM™-C conţine 5 mg/mL Albumină Umană Serică
(HSA). Nu este necesară o suplimentare proteică înainte
de întrebuinţare.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Procedurile generale pentru indicaţiile de utilizare a
MHM™-C sunt următoarele:
Spălarea spermei:
Procedura generală de spălare a spermei de lichidul său
seminal înconjurător include:
1. Aduceţi mediul la temperatura camerei sau la o
temperatură de 37°C.
A nu se folosi nicio sticluţă cu mediu care prezintă urme de
particule în suspensie sau care este tulbure.
2. Permiteţi spermei să se lichifieze la temperatura
camerei timp de 20 - 30 de minute.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
cu Gentamicină trebuie închis ermetic când este utilizat
într-un incubator cu CO2, pentru a evita un nivel al pH-ului
de 7,0 sau mai mic.
3.
Pentru a evita problemele de contaminare, folosiţi tehnicile
aseptice la manevrare şi, odată scos din sticlă, aruncaţi
tot surplusul de mediu rămas după terminarea procedurii.
MHM™-C conţine antibioticul Sulfat de
Gentamicină. Trebuie luate precauţiile
corespunzătoare pentru a fi siguri că pacienta
nu este sensibilizată la acest antibiotic.
INDICAŢII DE UTILIZARE
MHM™-C este conceput pentru a fi utilizat în procedurile
de reproducere asistată care implică manipularea gameţilor
şi embrionilor umani. Mai precis, MHM™-C este indicat
pentru a fi utilizat ca mediu de colectare a ovocitelor pe
durata procedurilor de aspirare a foliculilor ovarieni (nu
pentru curăţirea foliculilor ovarieni), de spălare a spermei
premergător procedurilor de fertilizare in vitro (IVF) şi prin
injectare de sperma intracitoplasmică (ICSI), ca şi pentru
transportul embrionului în uter pe durata procedurilor de
transfer embrionar.
ASIGURAREA CALITĂŢII
MHM™-C este un mediu de tratare filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic în conformitate cu procedurile de producţie
care au fost validate pentru a corespunde unui nivel de
asigurare a sterilitatăţii (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de MHM™-C este testat pentru:
Endotoxine prin metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilitate prin Testare pe Embrion de Şoarece
(≥ 80% din embrioni devin blastociste într-un interval
de 96 ore)
Sterilitate prin Testul curent de Sterilitate USP <71>
Testul de supravieţuire a spermei umane (HSSA) (cu
o motilitate ≥ 70% la 24 de ore)
Toate rezultatele sunt prezentate într-un Certificat de
Analiză detaliat pentru fiecare lot în parte, care este
disponibil la cerere.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Fosfat monobazic de potasiu
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Clorură de calciu, anhidră
Sulfat de magneziu, anhidru
Aminoacizi
Glicină
Taurină
Tampon
HEPES, sare de hemi-sodiu
Bicarbonat de sodiu
MOPS, sare de sodiu
Substraturi energetice
Acid Lactic DL, săruri de sodiu
Acid Piruvic
Dextroză, anhidră
Sursă de proteine
Albumină (umană)
Antibiotic
Sulfat de gentamicină
Indicator pH
Roşu de fenol
SISTEM TAMPON
MHM™-C utilizează un sistem tampon alcătuit dintr-o
combinaţie de HEPES (Acid N-2-hidroxietilpiperazină-N’-2etansulfonic), MOPS (Acid 3 morfolinopropan-1-sulfonic)
şi bicarbonat de sodiu. Acest sistem tampon asigură o
Folosind tehnici aseptice, transferaţi sperma
lichefiată într-o eprubetă sterilă conică centrifugală
de 10 ml şi adăugaţi 2 până la 3 volume de MHM™-C
la temperatura camerei (de exemplu, o probă de 2 ml
de spermă necesită între 4 şi 6 ml de mediu). Dacă
volumul de amestec de spermă şi mediu este mai
mare de 5 ml, împărţiţi-l în două eprubete sterile
conice centrifugale; prin minimizarea volumului pe
eprubetă la 4 – 6 ml, recoltarea de spermă va
fi maximă. Probele care au o vâscozitate mai mare
pot să necesite prelucrare suplimentară pentru a
asigura recoltarea integrală a spermei. (Consultaţi
secţiunea despre Consideraţii speciale de prelu
crare).
4. Centrifugaţi eprubetele la temperatura mediului
ambiant, timp de 10 minute, utilizând o forţă g egală
cu 200-300 x g.
5.
Folosind o pipetă sterilă, îndepărtaţi supernatantul
acumulat deasupra “peletelor de spermă” prin
aspiraţie. Sperma trebuie după aceea resuspendată
prin lovirea uşoară a eprubetei cu degetul
arătător. (Notă: Nu folosiţi mixer vortex în această
etapă). Resuspendaţi sperma în 1 până la 2 ml de
mediu proaspăt, închideţi ermetic şi amestecaţi uşor
prin invertire. Mostrele care au fost fracţionate în
prima etapă de centrifugare trebuie acum recombi
nate într-o singură eprubetă.
6. Recentrifugaţi ca şi la etapa 4.
7.
Folosind o pipetă sterilă, îndepărtaţi supernatantul
şi, prin agitare manuală, resuspendaţi uşor “peletele
de spermă”. Adăugaţi mediu proaspăt la un volum
final de 0,5 ml. Sperma este gata pentru procedu
rile de reproducere asistată. (Notă: Volumul total de
uter negravid este de 0,25- 0,50 ml).
CONSIDERAŢII SPECIALE DE PRELUCRARE
Prelucrarea specimenului de spermă cu
vâscozitate superioară:
Unele specimene au o vâscozitate naturală foare mare
chiar şi după lichefiere. Aceste specimene au consistenţa
unui sirop gros şi pot fi greu de prelucrat din această cauză.
1. După ce mediul a fost adăugat la produsul ejaculat,
aspiraţi şi eliberaţi cu grijă amestecul utilizând o
seringă şi un ac de 18G grosime. Aceasta va
“fragmenta” o parte din mucoasa vâscoasă.
2. Limitaţi cantitatea de amestec spermă-mediu de la
Etapa 3 la 5ml/ eprubetă centrifugală pentru prima
etapă de centrifugare.
3.
Dacă după prelucrarea preliminară a specimenului
cu ac şi seringă (Etapa 1) sperma nu se „pelează”
normal (sperma va avea aspectul unei “fibre tulburi”
lipită de fundul eprubetei centrifugale); aspiraţi cu
grijă, utilizând ac şi seringă sterile, o cantitate cât
se poate de mare de supernatant, fără însă a
afecta „fibra de spermă tulbure”. Acesta poate fi
făcută prin apăsarea marginii oblice a acului pe
peretele eprubetei centrifugale şi prin aspirarea
delicată a eprubetei de sus în jos. După ce aţi
îndepărtat supernatantul cât a fost posibil, adăugaţi
2-3 ml de mediu proaspăt. Repetaţi procesul
de tragere a amestecului prin seringă şi ac de 18G.
Recentrifugaţi amestecul. Sperma trebuie să se
peleze normal după a doua prelucrare.
4.
La următoarele recoltări de specimen, pacientului
trebuie să i se ceară să producă o ejaculare divizată,
care minimizează vâscozitatea porţiunii de specimen
bogate în spermă.
Colectarea ovocitelor (nu pentru curăţirea
foliculilor ovarieni):
MHM™-C poate fi suplimentat cu heparină de clasă
farmaceutică verificată calitativ (2,5 – 10 unităţi/ml) pentru
a reduce coagularea aspiraţiilor foliculare care conţin sânge.
1. Aduceţi MHM™-C la temperatura camerei sau la o t
emperatură de 37°C.
2. Aspiraţiile foliculare colectate trebuie transferate
într-un vas steril gol.
3. Identificaţi ovocitele şi scoateţi-le din fluidul folicular
posibil contaminat cu sânge, utilizând pipete sterile
clătite în prealabil cu MHM™-C.
4. Clătiţi ovocitele într-un mediu MHM™-C pre-încălzit.
5. Plasaţi ovocitele într-un mediu de cultură echilibrat,
pentru manevrare ulterioară.
Transfer embrionar:
Transferaţi embrionii din mediul de cultură în ziua a 3-a
sau a 5-a:
1. În ziua a 3-a sau a 5-a după evaluarea dezvoltării
embrionilor, aduceţi mediul MHM™-C la tempera
tura camerei sau la o temperatură de 37°C.
2. Pregătiţi un vas steril de spălare cu MHM™-C pre încălzit pentru fiecare set de embrioni.
3. Plasaţi 1,0 ml de MHM™-C pre-încălzit în bazinul
unui vas steril cu 1 bazin.
4. Plasaţi vasul pentru spălare pe o platformă încălzită.
5.
Spălaţi embrionii în vasul pentru spălare prin
captarea embrionilor de 2-3 ori şi învârtirea lor în
interiorul bazinului într-un volum minim de MHM™-C
pre-încălzit.
6. După spălare, embrionii sunt gata pentru a fi
transferaţi pacientei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este conceput. Întreprinderea utilizatorului acestui
dispozitiv este responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii
produsului şi trebuie să se conformeze normelor naţionale
cu privire la trasabilitate, când este cazul.
CONDIŢII DE PĂSTRARE ŞI TERMEN DE
VALABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la o temperatură
de 2º - 8ºC.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari de 39°C.
Valabilitatea după deschiderea sticlei:
Produsul trebuie utilizat într-un interval de 5 săptămâni de
la deschidere dacă a fost păstrat în condiţiile de temperatura
recomandate de 2º - 8ºC.
Uniunea Europeană: Măsurile standard pentru prevenirea
infecţiilor cauzate de utilizarea produselor medicinale
preparate din sânge sau plasmă umană includ: selecţia
donatorilor, testarea donaţiilor individuale şi a rezervelor
de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea
în producţie a etapelor efective de inactivare/eliminare
a viruşilor. Cu toate acestea, în timpul administrării
produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă
umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate
fi exclusă complet. Aceasta se referă şi la viruşi necunoscuţi
sau nou apăruţi, ca şi la alţi agenţi patogeni. Nu există
informaţii de transmitere confirmată de viruşi prin albumină
fabricată prin procedee convenţionale, în conformitate cu
specificaţiile Farmacopeei europene. Se recomandă în mod
ferm ca de fiecare dată când se administrează unui pacient
MHM™ -C să se înregistreze numele şi lotul produsului,
pentru a se stabili o legatură între pacient şi lotul produsului.
Statele Unite: MHM™-C conţine Albumină Umană Serică
(HSA). Human source material used in the manufacture
of this product has been tested by FDA-licensed kits and
found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis
C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency
Virus (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu
oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine
umană sunt neinfecţioase. Manipulaţi toate sursele de
material uman ca şi cum ar fi capabil de a transmite
infecţie, folosind precauţiunile universale. Donatorii de
substanţă sursă au fost de asemenea testaţi pentru boala
Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CONTRAINDICAŢIE
Produsul conţine sulfat de gentamicină. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
LATVISKI
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
100 mL, 500mL
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
NEDERLANDS
ES UZMANĪBU: Tikai profesionālai lietošanai.
nepieciešama CO2 inkubatora izmantošana.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums nosaka
šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta nozīmējuma.
PAPILDINĀŠANA AR OLBALTUMVIELĀM
MHM™-C satur 5 mg/mL cilvēka seruma albumīnu (CSA).
Pirms lietošanas papildināšana ar olbaltumvielām nav
nepieciešama.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šis preparāts ir paredzēts lietošanai personālam, kas
apmācīts mākslīgās apaugļošanas procedūru veikšanā,
kas iekļauj norādīto pielietošanu, kuram šis preparāts ir
paredzēts. Šis izstrādājums nav paredzēts olnīcu folikulu
skalošanas procedūrai. Šī barotne nav paredzēta olšūnu
skalošanas procedūrām.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas vai duļķainums.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C) ar
gentamicīnu, lietojot CO2 inkubatorā jātur ar cieši noslēgtu
vāciņu, lai izvairītos no tāda pH līmeņa sasniegšanas, kas
ir 7,0 vai mazāks.
Lai izvairītos no piesārņošanas, apstrādājiet aseptiskā veidā
un pēc izņemšanas no pudeles atbrīvojieties no barotnes,
kas atlikusi pēc procedūras beigām.
MHM™-C satur antibiotiku: gentamicīna
sulfātu. Lai izvairītos no paaugstinātas
pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli,
jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJA
MHM™-C ir paredzēts lietošanai mākslīgās apaugļošanas
procedūrās, kas saistītas ar cilvēka gametu vai embriju
manipulācijām. Specifiski, MHM™-C barotne ir indicēta
olšūnu paņemšanai olnīcu folikulu aspirācijas procedūrās
(nav paredzēta olnīcu folikulu skalošanai), spermatozoīdu
skalošanai pirms IVF un ICSI apaugļošanas procedūrām,
un embrija transportēšanai uz dzemdi embrija pārnešanas
procedūrās.
KVALITĀTES GARANTIJA
MHM™-C ir apstrādes barotne, filtrēta ar membrānu un
aseptiski apstrādāta saskaņā ar ražošanas procedūrām,
kas ir validētas, lai atbilstu sterilitātes garantijas līmenim
(SAL) 10-3.
Katra MHM™-C sērija tiek testēta attiecībā uz:
Endotoksīnu klātbūtni nosaka ar Limulus amēbocīta
lizāta testu (≤ 1,00 EU/ml)
Biosaderību nosaka ar peļu embriju testu (no vienas
šūnas ≥80% kļuva par blastocistām 96 st. laikā).
Sterilitāti nosaka ar pašreizējo USP sterilitātes testu <71>
Cilvēka spermatozoīdu izdzīvošanas raudze (HSSA)
(≥70% motilitāte pēc 24 st.).
Visi rezultāti tiek ziņoti katrai partijai specifiskā analīzes
sertifikātā, kas ir pieejams pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un joni
Kālija dihidrogēnfosfāts
Nātrija hlorīds NaCI
Kālija hlorīds KCI
Kalcija hlorīds, bezūdens
Magnija sulfāts, bezūdens
Aminoskābes
Glicīns
Taurīns
Buferis
HEPES, Heminātrija sāls
Nātrija bikarbonāts
MOPS, nātrija sāls
Enerģijas substrāti
DL-pienskābe, nātrija sāļi
Nātrija piruvāts, Na sāls
Dekstroze, bezūdens
Olbaltumvielu avots
Albumīns (cilvēka)
Antibiotika
Gentamicīna sulfāts
pH indikators
Fenolsarkanais, Na sāls
BUFERSISTĒMA
MHM™-C izmanto bufersistēmu, kas sastāv no HEPES
(N-2-hidroksietilpiperazīn-N’-2-etānsulfoskābe), MOPS
(3 morfolinopropān-1-sulfoskābe) un nātrija bikarbonāta
kombinācijas. Šī bufersistēma nodrošina pH uzturēšanu
fizioloģiskā diapazona ietvaros (7,2 līdz 7,4) un tai nav
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Tālāk aprakstītas vispārējās procedūras, atkarībā no
MHM™-C lietošanas indikācijām:
Spermatozoīdu skalošana:
Vispārējā procedūrā spermatozoīdu noskalošanai no sēklas
šķidruma iekļauts sekojošais:
1. Nodrošiniet, ka barotnes temperatūra sasniedz
istabas temperatūras līmeni vai 37°C.
2. Ļaujiet, lai sperma 20-30 minūtes sašķidrinās istabas
temperatūrā.
3. Aseptiskā veidā pārvietojiet sašķidrinātos
spermatozoīdus uz sterilu 10 ml konusveida
centrifūgas stobriņu un pievienojiet 2 līdz 3 reizes
lielāku daudzumu istabas temperatūrā esošā
MHM™-C (piemēram, 2 ml spermatozoīdu paraugam
nepieciešams 4 līdz 6 ml barotnes). Ja spermatozoīdu
un barotnes daudzums pārsniedz 5 ml, sadaliet to
divos sterilos konusveida centrifūgas stobriņos,
samazinot apjomu katrā stobriņā līdz 4 – 6 ml, tādā
veidā maksimizējot spermatozoīdu iegūšanu.
Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt
nepieciešama turpmākā apstrāde, lai nodrošinātu
pilnīgu spermatozoīda iegūšanu. (Skatiet sadaļu par
Īpašajiem apstrādes apsvērumiem).
4. Centrifugējiet stobriņus apkārtējās vides temperatūrā
10 minūtes, izmantojot g-spēku 200 - 300 x g.
5. Izmantojot sterilu pipeti, ar aspirācijas palīdzību
noņemiet un likvidējiet supernatantu virs
spermatozoīda „lodītes”. Pēc tam spermatozoīds
atkārtoti jāsuspendē, saudzīgi pasitot ar rādītājpirkstu
stobriņam no ārpuses. (Piezīme: šajā posmā
nelietojiet Vortex maisītāju). Suspendējiet
spermatozoīdu atkārtoti 1 līdz 2 ml svaigā barotnē,
uzlieciet no jauna aizbāzni un samaisiet, uzmanīgi
apvēršot. Paraugi, kas tika frakcionēti, lai veiktu pirmo
centrifugēšanu, tagad atkārtoti jākombinē vienā
stobriņā.
6. Centrifugējiet atkārtoti, kā 4. solī.
uzmanīgi aspirējiet ar sterilas adatas un šļirces
palīdzību tik daudz supernatanta, cik iespējams, lai
nepārrautu „duļķaino spermatozoīda šķiedru”. To
var izdarīt, cieši piespiežot adatas slīpo malu
centrifūgas stobriņa sienai un lēni uzsākot aspirāciju
no stobriņa augšas virzienā uz leju. Kad noņemts
maksimālais daudzums supernatanta, pievienojiet 2
vai 3 ml svaigas barotnes. Atkārtojiet procedūru,
ievelkot maisījumu caur 18 G adatu un šļirci.
Centrifugējiet maisījumu atkārtoti. Spermatozoīdam
normāli vajadzētu izveidot lodītes formu pēc otrās
apstrādes.
4. Veicot turpmāko paraugu noņemšanu, pacientam
jāpieprasa sniegt atdalītu ejakulātu, kas samazina
parauga viskozitāti spermatozoīdu bagātajā parauga
daļā.
Olšūnu paņemšana (nav paredzēts olnīcu
folikulu skalošanai):
Lai samazinātu asinis saturošā folikulu aspirāta recēšanu,
MHM™-C drīkst papildināt ar farmaceitiskās kategorijas
heparīnu (2,5 – 10 vienības/ml), kam ir pārbaudīta kvalitāte.
1. Uzsildiet MHM™-C barotni līdz istabas temperatūrai
vai 37°C.
2. Savāktie folikulu aspirāti jāpārvieto uz tukšu sterilu
trauku.
3. Identificējiet olšūnas un izņemiet tās no folikulu
šķidruma un iespējamā asiņu piesārņojuma,
izmantojot sterilas pipetes, kas iepriekš noskalotas
ar MHM™-C.
4. Noskalojiet olšūnas uzsildītā MHM™-C.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych)
zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na
polecenie lekarza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wyszkolony w asystowaniu w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmują zastosowanie, dla którego
to urządzenie jest przeznaczone. To urządzenie nie jest
przeznaczone do użycia w procedurze przepłukiwania
pęcherzyków jajnika. Nie jest ono także przeznaczone do użycia
w procedurze przepłukiwania oocytów.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii lub zmętnienie.
Multipurpose Handling Medium™ - kompletną pożywkę
(MHM™-C) z gentamycyną należy szczelnie zamknąć, gdy
jest używana w inkubatorze CO2, aby uniknąć wytworzenia
się pH równego 7,0 lub mniej.
Aby uniknąć problemów związanych z zanieczyszczeniem
należy używać technik aseptycznych, a po wyjęciu z butelki
wyrzucić każdy nadmiar pożywki po zakończeniu procedury.
MHM™-C zawiera antybiotyk: siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent
nie jest uczulony na ten antybiotyk.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
MHM™-C jest przeznaczony do użycia w procedurach
wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulację
ludzkimi gametami lub zarodkami. Dokładniej, produkt
MHM™-C jest przeznaczony do użycia jako pożywka do
odzysku oocytów podczas procedur aspiracji pęcherzyków
jajnika (nie do przepłukiwania pęcherzyków jajnika),
przemywania spermy przed procedurami zapłodnienia in
vitro (IVF) i mikroinjekcji plemnika do komórki jajowej (ICSI)
oraz do transportu zarodka do macicy podczas procedur
transportowania zarodka.
KONTROLA JAKOŚCI
MHM™-C jest pożywką hodowlaną, filtrowaną błonowo i
przetworzoną aseptycznie zgodnie z procedurami produkcji
spełniającymi poziom kontroli sterylności (SAL) wynoszący 10-3.
Każda seria MHM™-C jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatybilność potwierdzona testem na zarodkach
mysich ( ≥ 80% organizmów jednokomórkowych
osiągnęło stan blastocysty w ciągu 96h).
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test przeżywalności ludzkiej spermy (HSSA) (≥ 70%
plemników utrzymało ruchliwość po 24h).
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii
Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Sole i Jony
Fosforan potasu jednozasadowy
Chlorek Sodu
Chlorek potasu
Chlorek wapnia, bezwodny
Siarczan magnezu,
bezwodny
Aminokwasy
Glicyna
Tauryna
Bufor
HEPES, sól sodowa
Wodorowęglan sodu
MOPS, sól sodowa
Substraty
energetyczne
DL-kwas mlekowy, sole
sodowe
Kwas pirogronowy
Dekstroza, bezwodna
Źródło białka
Albumina (ludzka)
Antybiotyk
Siarczan gentamycyny
Wskaźnik pH
Czerwień fenolowa
SYSTEM BUFOROWANIA
W skład pożywki MHM™-C wchodzi system buforujący
składający się z mieszaniny buforu HEPES (kwas N-2-
WAARSCHUWING (V.S.): Volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit instrument is bedoeld voor gebruik door personeel dat getraind
is in geassisteerde reproductieve procedures waaronder de
voorgeschreven toepassing waarvoor het instrument is bedoeld.
Dit medium is niet bestemd voor gebruik bij spoelprocedures
met ovariumfollikels. Dit medium is niet bestemd voor gebruik
bij spoelprocedures met oöcyten.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat of troebel is.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C) met
gentamicine dient goed met een dop te worden afgesloten als
het wordt gebruikt in een CO2-incubator om een pH-graad van
7,0 of lager te vermijden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische
methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig
medium dat na afloop van de procedure in de fles achterblijft,
worden weggegooid.
MHM™-C bevat het antibioticum: gentamicines
ulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen dat
de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
INDICATIE VOOR GEBRUIK
MHM™-C is bedoeld voor gebruik bij geassisteerde reproductieve
procedures die manipulatie van menselijke gameten of embryo’s
omvatten. MHM™-C is met name geïndiceerd als medium
voor het terugwinnen van oöcyten tijdens aspiratie van
ovariumfollikels (niet voor het spoelen van ovariumfollikels),
het wassen van sperma vóór IVF- en ICSI-fertilisatieprocedures
en voor het overbrengen van de embryo naar de uterus tijdens
embryotransferprocedures.
5. Noskalojiet embrijus skalošanas traukā paceļot
embrijus 2 - 3 reizes un minimālā apjomā pavirzot
tos trauka šūnā, kurā atrodas uzsildīts MHM™-C.
Elke partij MHM™-C wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methode (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibiliteit volgens Mouse Embryo Assay (een cell
bij ≥ 80% geëxpandeerde blastocyst 96h) .
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia
Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% motiliteit bij
24h).
6. Pēc embriju noskalošanas tie ir gatavi ievietošanai pacientē.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
3. Ievietojiet 1,0 ml iepriekš uzsildītu MHM™-C sterilā
1 šūnas trauka šūnā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI:
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
SAMENSTELLING:
Zouten & ionen
Kaliumfosfaat, monobasisch
Natriumchloride
Kaliumchloride
Calciumchloride, watervrij
Magnesiumsulfaat,
watervrij
Aminozuren
Glycine
Taurine
Buffer
HEPES, heminatriumzout
Natriumbicarbonaat
MOPS, natriumzout
NORĀDĪJUMI PAR UZGLABĀŠANU UN
STABILITĀTI
Uzglabāt neatvērtās pudeles atdzesētas temperatūrā no
2º līdz 8 ºC.
Nesasaldēt un nepakļaut temperatūrai, kas pārsniedz 39°C.
Uzglabāšanas ilgums pēc pudeles atvēršanas:
Izstrādājums jāizlieto (5) nedēļu laikā pēc atvēršanas,
ja uzglabāts ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos, no 2°
līdz 8°C.
Energiesubstraten
DL-melkzuur, natriumzouten
Pyrodruivenzuur
Dextrose, watervrij
Eiwitbron
Albumine (humaan)
Antibioticum
Gentamicinesulfaat
pH-indicator
Fenol rood
BUFFERSYSTEEM
MHM™-C maakt gebruik van een buffersysteem bestaande uit
een combinatie van HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazine-N’-2ethaansulfonzuur), MOPS (3 morfolinopropaan-1-sulfonzuur)
en natriumbicarbonaat. Dit buffersysteem biedt optimaal pHbehoud voor het fysiologische bereik (7,2 tot 7,4) en vereist
niet het gebruik van een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
MHM™-C bevat 5 mg/mL Humaan Serum Albumine (HSA).
Toevoeging van eiwitten vóór gebruik is niet vereist.
GEBRUIKSAANWIJZING
Hieronder vindt u algemene procedures voor de indicaties voor
gebruik van MHM™-C.
Spermawassen:
Tot de algemene procedure voor het wassen van sperma uit
het omliggende spermavocht behoort:
1. Breng het medium op omgevingstemperatuur of 37 °C.
2.L a a t h e t s e m e n v l o e i b a a r w o r d e n b i j
omgevingstemperatuur gedurende 20 tot 30 minuten.
3.
Breng het vloeibaar geworden semen op aseptische
wijze over naar een steriel, conisch 10 mL-centrifugebuisje
en voeg 2 tot 3 volumes van op omgevingstemperatuur
gebracht MHM™-C toe (voor een 2 mL semenmonster
is bijvoorbeeld 4 tot 6 mL medium nodig). Als het
volume van het sperma-/mediummengsel groter is dan 5
mL, verdeelt u dit over twee steriele conische
centrifugebuisjes.Door het volume per buisje te
minimaliseren tot 4-6 mL, wordt het terugwinnen van
sperma gemaximaliseerd. Bij zouten met hoge viscositeit
kan een extra bewerking noodzakelijk zijn om een totale
spermaterugwinning te verkrijgen. (Zie het gedeelte
Speciale bewerkingsoverwegingen).
4. Centrifugeer de buisjes bij omgevingstemperatuur
gedurende 10 minuten met een G kracht van 200 - 300x g.
5.
Verwijder met een steriel pipet het supernatant boven het
“spermapellet” middels aspiratie en gooi het weg. Het
sperma dient daarna te worden geresuspendeerd door
met de wijsvinger voorzichtig tegen de buitenkant
van het buisje te tikken. (Opm.: gebruik voor deze stap
geen vortexmenger). Resuspendeer het sperma in
1 tot 2 ml vers medium, draai de dop er weer op en meng
het voorzichtig door het om te keren. Monsters die
werden gefractioneerd voor de eerste centrifugeerstap
moeten nu weer worden gecombineerd in één buisje.
6. Centrifigeer opnieuw zoals beschreven in stap 4.
7.
Verwijder met een steriel pipet het supernatant en
gooi het weg, en resuspendeer het spermapellet
voorzichtig middels handmatige agitatie. Voeg vers
medium toe aan een eindvolume van 0,5 ml. Het sperma
is klaar voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
(Opm.: het totale volume van de niet-zwangere uterus
is 0,25 - 0,50 ml).
SPECIALE BEWERKINGSOVERWEGINGEN
Bewerking van het zeer viskeuze semenmonster:
Sommige monsters zijn van nature zeer viskeus zelfs na
vloeibaarmaking. Deze monsters hebben de consistentie
van zware siroop en behoren wellicht tot de moeilijkst te
bewerken monsters.
1. Nadat het medium is toegevoegd aan een ejaculaat,
aspireer en verdrijf het mengsel voorzichtig met een
18 gauge naald en spuit. Daardoor zal een gedeelte
van het viskeuze slijm worden “afgeschoven”.
2. Beperk de hoeveelheid van het medium-spermamengsel
uit stap 3 tot 5 ml per centrifugebuisje voor de eerste
centrifugeerstap.
3. Als na voorbewerking van het monster met de naald en
spuit (stap 1) het sperma niet op normale wijze
POLSKI
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel gebruik.
KWALITEITSBORGING
MHM™-C is een behandelingsmedium dat membraangefilterd en
op aseptische wijze bewerkt is volgens productieprocedures die
zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
2. Katram embrijam sagatavojiet vienu sterilu
skalošanas trauku, kas satur iepriekš uzsildītu
MHM™-C .
ĪPAŠI APSTRĀDES APSVĒRUMI
Augsti viskoza sēklas parauga apstrāde:
3. Ja pēc parauga apstrādes ar adatu un šļirci (1. solis),
s p e r m a t o z o ī d s n o r m ā l i n e i z v e i d o l o d ī t i
(spermatozoīds izskatīsies kā duļķaina šķiedra, kas
piestiprināta centrifugēšanas stobriņa galam),
KONTRINDIKĀCIJA
Zāles satur satur gentamicīna sulfātu. Lai izvairītos no
paaugstinātas pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli,
jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Embriju pārnešana:
Pārnesiet embrijus no kultivēšanas barotnes 3. vai 5. dienā:
1. 3. vai 5. dienā, pēc tam kad esat novērtējuši embriju
attīstību, uzsildiet MHM™-C līdz istabas temperatūrai
vai 37°C.
4. Novietojiet skalošanas trauku uz uzsildītas plaknes.
2. Sākot ar 3. darbību, veicot pirmo centrifugēšanas soli,
ierobežojiet kultūras barotnes-spermatozoīdu
maisījuma daudzumu katrā centrifūgas stobriņā līdz 5 ml.
ASV: MHM™-C satur cilvēka seruma albumīnu (CSA).
Cilvēka izcelsmes materiāls, kas izmantots šī preparāta
ražošanā, ir pārbaudīts ar FDA licencētiem komplektiem
un konstatēts, ka tas nereaģē uz antivielām pret C hepatītu
(HCV), un antivielām pret cilvēka imūndeficīta vīrusu
(HIV). Tomēr neviena pārbaudes metode nesniedz pilnīgu
garantiju, ka no cilvēka iegūts preparāts, nav infekciozs. Ar
visiem no cilvēka iegūtajiem materiāliem rīkojieties, veicot
universālus piesardzības pasākumus tā, it kā tie varētu
pārnest infekciju. Izejmateriāla donori ir arī pārbaudīti
attiecībā uz Kreicfelda-Jakoba slimību (KJS).
5. Ievietojiet olšūnas stabilizētā kultivēšanas barotnē
tālākai apstrādei.
7. Izmantojot sterilu pipeti, noņemiet un likvidējiet
s u p e r n a t a n t u u n n o j a u n a s u s p e n d ē j i e t
spermatozoīda lodīti, uzmanīgi piepalīdzot manuāli.
Pievienojiet svaigu barotni galīgajam 0,5 ml
daudzumam. Spermatozoīdi ir gatavi reproduktīvajām
procedūrām ar palīglīdzekļiem. (Piezīme: kopējais
dzemdes tilpums, neesot grūtniecības stāvoklī, ir
0,25 – 0,50 ml).
Dažiem paraugiem piemīt dabiska, augsta viskozitāte,
arī pēc sašķidrināšanas. Šiem paraugiem ir bieza sīrupa
konsistence, un šis process var būt viens no grūtākajiem.
1. Pēc barotnes pievienošanas ejakulātam, izmantojot
18 G adatu un šļirci, uzmanīgi aspirējiet un izvadiet
maisījumu. Tas ļaus „nokniebt” daļu viskozo gļotu.
ES: Standarta pasākumi, lai novērstu infekciju rašanos,
lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka
asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuālo
ziedojumu un plazmas fondu pārbaudi attiecībā uz
specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas
posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Neskatoties uz šiem pasākumiem, lietojot medicīniskos
preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas,
infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un
citiem patogēniem. Nav apstiprinātu ziņojumu par vīrusu
pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas
Farmakopejas specifikācijām ar vispāratzītām metodēm.
Lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju, ļoti
ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru katru
reizi, kad pacientam tiek lietots MHM ™-C.
“pelletiseert” (het sperma ziet eruit als een “troebele
vezel” die aan de bodem van het centrifugebuisje
vastzit), aspireer dan voorzichtig zoveel mogelijk
supernatant zonder de “troebele spermavezel” te
verstoren met behulp van een steriele naald en spuit. Dit
kan worden bereikt door de afgeschuinde rand van de
naald stevig tegen de wand van het centrifugebuisje
te houden en vanaf de bovenkant van het buisje
omlaag te aspireren. Voeg, nadat zoveel mogelijk
supernatant is verwijderd, 2 of 3 ml vers medium toe.
Herhaal het proces waarbij het mengsel door de 18
gauge-naald en spuit wordt gezogen. Centrifugeer het
mengsel nogmaals. Het sperma moet na de tweede
bewerking normaal pelleteren.
4.
Bij daaropvolgende monsterverzamelingen dient de
patiënt te worden verzocht een split-ejaculaat te
produceren waardoor de viscositeit van het spermarijke
gedeelte van het monster tot een minimum zal worden
beperkt.
Terugwinnen van oöcyten (niet voor het spoelen
van ovariumfollikels):
MHM™-C kan worden aangevuld met heparine van
gecontroleerde, farmaceutische kwaliteit (2,5-10 10 eenheden/
mL) om stolling van de follikelaspiraten die bloed bevatten te
verminderen.
1. Breng het MHM™-C op omgevingstemperatuur of 37 °C.
2. De verzamelde follikelaspiraten moeten worden
overgebracht naar een lege, steriele petrischaal.
3. Bepaal de oöcyten en verwijder deze uit het follikelvocht
en mogelijke bloedbesmetting met steriele pipetten die
vooraf met MHM™-C zijn gespoeld.
4. Spoel de oöcyten in voorverwarmd MHM™-C.
5. Plaats de oöcyten in een geëquilibreerd kweekmedium
voor verdere verwerking.
Overbrengen van embryo’s:
Overbrengen van embryo’s uit de kweekmedium op dag
3 of dag 5:
1. Breng MHM™-C, op dag 3 of dag 5 nadat de ontwikkeling
van de embryo’s is beoordeeld, op omgevingstemperatuur
of 37 °C.
Duur na openen van fles:
Het product moet binnen vijf (5) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of
plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet geheel
worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of
toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen
meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia is
gefabriceerd. Het wordt sterk aanbevolen om elke keer
wanneer MHM™ -C aan een patiënt wordt toegediend, de
naam en lot nummer van het product vast te leggen om
een link te behouden tussen de patiënt en het lot nummer.
VS:
MHM™-C bevat Humaan Serum Albumine
(HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt
bij de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit
is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CONTRA-INDICATIE
Product bevat Gentamicin Sulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor
te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
2. Maak één steriele wasschaal met voorverwarmd
MHM™-C voor elke set embryo’s klaar voor gebruik.
3. Pipetteer 1,0 mL van het voorverwarmde MHM™-C in
de well van een steriele petrischaal met 1 well.
4. Plaats de wasschaal op een verwarmd oppervlak.
5. Was de embryo’s in de wasschaal door de embryo’s 2-3
keer op te pakken en rond te draaien in een minimaal
volume van het voorverwarmde MHM™-C in de well.
6. Na het wassen kunnen de embryo’s naar de patiënt
worden overgebracht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid is in
geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures
behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel is bedoeld.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid van
het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan alle
nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
ROMÂNĂ
hydroksyetylopiperazyno-N’-2-etanesulfonowy), MOPS (kwas 3
morfolinopropano-1-sulfonowy) i dwuwęglanu sodu. Ten system
buforujący zapewnia utrzymanie pH w granicach wartości
fizjologicznych (7,2 do 7,4) i nie wymaga użycia inkubatora CO2.
DODANIE BIAŁKA
Produkt MHM™-C zawiera 5 mg/mL albuminę ludzkiego osocza
(HSA). Przed użyciem nie jest wymagane dodawanie białka.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Poniżej opisano ogólne procedury, w których ma zastosowanie
produkt MHM™-C.
Przemywanie spermy:
Ogólna procedura dotycząca przemywania spermy z
otaczającego ją płynu nasiennego obejmuje:
1. Podgrzać podłoże do temperatury pokojowej lub 37 °C.
2. Pozostawić nasienie do upłynnienia w temperaturze
pokojowej na 20 - 30 minut.
3.
Przy zastosowaniu techniki aseptycznej przenieść
upłynnione plemniki do sterylnej 10 ml stożkowej
probówki wirówkowej i dodać 2 do 3 objętości
produktu MHM™-C o temperaturze pokojowej (na
przykład, próbka plemników o objętości 2 ml
wymaga 4 do 6 ml pożywki). Jeżeli objętość
mieszaniny pożywki i spermy jest większa niż 5 ml,
należy rozdzielić ją do dwóch sterylnych stożkowych
probówek wirówkowych, ograniczając objętość
na próbkę do 4 – 6 ml, aby odzysk spermy został
zmaksymalizowany. Próbki o wysokiej lepkości
mogą wymagać dalszego przetwarzania w celu
upewnienia się o całkowitym odzysku nasienia. (Zob.
rozdział Uwagi dotyczące specjalnego
przetwarzania).
4. Zwirować probówki w temperaturze otoczenia przez
10 minut, przy użyciu siły 200 - 300 x g.
5.
Spermę należy następnie zawiesić ponownie przez
delikatne strzepywanie z próbówki postukując
probówkę palcem wskazującym. Nasienie należy
następnie zawiesić ponownie przez delikatne
strzepywanie z próbówki postukując probówkę
palcem wskazującym. (Uwaga: W tym etapie nie
należy używać mieszadła vortex). Ponownie
zawiesić nasienie w 1 do 2 ml świeżej pożywki,
ponownie zamknąć naczynie i delikatnie wymieszać
przez odwracanie. Próbki, które zostały podzielone
na frakcje w pierwszym etapie wirowania, powinny
być teraz połączone w jednej probówce.
6. Ponownie zwirować według instrukcji Etapu 4.
7.
Przy użyciu sterylnej pipety, usunąć i wyrzucić
nadsącz i ponownie zawiesić pelet spermy, poprzez
delikatne ręczne potrząsanie. Dodać świeżą
pożywkę, aby uzyskać objętość końcową 0,5 ml.
Plemniki są gotowe do procedur wspomaganej
rozrodczości. (Uwaga: Całkowita objętość
nieciężarnej macicy wynosi 0,25 – 0,5 ml).
U WA G I D O T Y C Z Ą C E S P E C J A L N E G O
PRZETWARZANIA
Przetwarzanie próbek nasienia o bardzo dużej
lepkości:
Niektóre próbki posiadają naturalnie wysoką lepkość, nawet
po upłynnieniu. Te próbki mają konsystencję gęstego syropu i
mogą być najtrudniejsze do przetwarzania.
1. Po dodaniu podłoża do ejakulatu, delikatnie
zaaspirować i wypuścić mieszaninę przy użyciu
strzykawki z igłą 18 G. Proces ten pozwoli
na „odcięcie” pewnej ilości lepkiego śluzu. To będzie
„rozrzedzać” część lepkiego śluzu.
2. Ograniczyć ilość mieszaniny pożywka-sperma z
Etapu 3 do 5 ml na probówkę wirówkową w
pierwszym etapie wirowania.
3.
Jeżeli po wstępnej obróbce próbki strzykawką
z igłą (Etap 1), sperma nie tworzy peletu w normalny
sposób (sperma będzie wyglądać jak „zmętnione
włókna”, przyczepione do dna probówki wirówkowej),
ostrożnie zaaspirować możliwie jak najwięcej
nadsączu bez uszkodzenia „zmętnionych włókien
spermy”, używając sterylnej igły i strzykawki. Można
to wykonać poprzez przytrzymanie naciętej końcówki
igły stabilnie przy ścianie probówki wirówkowej i
powolne rozpoczęcie aspiracji z powierzchni
probówki ku dołowi. Podgrzać do temperatury
otoczenia lub inkubatora (37 °C) przed użyciem.
Przemyć obnażone oocyty jeszcze dwa razy do
zupełnego obnażenia. Powtórzyć proces
aspirowania mieszaniny przy użyciu strzykawki
z igłą 18 G. Ponownie zwirować mieszaninę. Po
drugim przetwarzaniu nasienie powinno przybrać
kształt normalnego peletu.
4.
Podczas kolejnego pobierania próbki, należy
poprosić pacjenta o dostarczenie rozdzielonego
ejakulatu, co zminimalizuje lepkość części próbki
będącej nasieniem.
Odzysk oocytów (nie do przepłukiwania
pęcherzyków jajnika):
Pożywka MHM™-C może być uzupełniona testowaną
jakościową heparyną do użycia farmaceutycznego (2,5 – 10
jednostek/ml) w celu zredukowania tworzenia się skrzepów w
aspiratach pęcherzykowych zawierających krew.
1. Doprowadzić pożywkę MHM™-C do temperatury
pokojowej lub 37°C.
2. Zebrane aspiraty z pęcherzyków przenieść do pustej
sterylnej szalki.
3.
Stwierdzić obecność oocytów i wyjąć je z płynu
pęcherzykowego, usuwając zanieczyszczającą
krew, przy użyciu sterylnych pipet wstępnie
przepłukanych produktem MHM™-C.
4. Przepłukać oocyty we wstępnie podgrzanej pożywce
MHM™-C.
5. Umieścić oocyty w doprowadzonej do równowagi
pożywce hodowlanej w celu dalszej obróbki.
Przeniesienie zarodków:
Przenieść zarodki z pożywki hodowlanej w dniu 3 lub 5:
1. W dniu 3 lub 5 po dokonanej ocenie rozwoju
zarodków doprowadzić pożywkę MHM™-C do
temperatury pokojowej lub 37°C.
2. Dla każdego zestawu zarodków przygotować jedną
sterylną szalkę zawierającą wstępnie podgrzaną
pożywkę MHM™-C.
3. Umieścić 1,0 ml wstępnie podgrzanej pożywki
MHM™-C w studzience sterylnej jednostudzienkowej
szalki.
4. Umieścić szalkę na podgrzewaczu.
5. Przemyć zarodki na szalce poruszając je 2 - 3
razy wokół studzienki w minimalnej objętości
wstępnie podgrzanej pożywki MHM™-C.
6. Po przemyciu zarodki są gotowe do przeniesienia
ich do pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA:
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez wyszkolony
personel w przeprowadzaniu procedur wspomaganej
rozrodczości. Procedury te obejmują wskazane zastosowanie,
do którego to urządzenie jest przeznaczone.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2o C do 8 oC.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Czas po otwarciu butelki:
Produktu należy użyć w ciągu pięciu (5) tygodni od otwarcia,
jeżeli jest przechowywany w zalecanej temperaturze od 2°
do 8°C.
UE: Standardowe środki zapobiegania zakażeniom,
wynikającym z używania produktów medycznych
przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują wybór
dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i
puli osocza pod względem specyficznych znaczników zakażeń
oraz zastosowanie skutecznych kroków w produkcji w celu
inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, gdy podawane
są produkty medyczne przygotowane z ludzkiej krwi nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników
wywołujących zakażenie. Odnosi się to także do nieznanych
lub rozwijających się wirusów lub innych patogenów. Nie istnieją
zgłoszenia dokumentujące przypadki przenoszenia wirusów
z albuminą wyprodukowaną według specyfikacji Farmakopei
Euopejskiej, przy użyciu określonych procesów. Zaleca się,
aby przy każdej okoliczności podawania pacjentowi MHM™
-C nazwa i numer partii zostały zanotowane, aby zachować
korelację pomiędzy pacjentem a partią produktu.
USA: Produkt MHM™-C zawiera albuminę ludzkiego
osocza (HSA). Materiał pochodzenia ludzkiego użyty
do wyprodukowania tego produktu był testotowany przy
użyciu zestawów licencjonowanych przez Agencję ds.
Żywności i Leków, i określono, że nie wykazuje on reakcji
na przeciwciała przeciw wirusom zapalenia wątroby typu
C (HCV) ani na przeciwciała przeciw wirusom niedoboru
odporności immunologicznej (HIV). Jednakże, żadna
z metod testujących nie oferuje całowitej pewności, że
produkty pochodzenia ludzkiego nie są zakaźne. Przy użyciu
uniwersalnych środków ostrożności, postępować ze wszystkimi
materiałami pochodzenia ludzkiego, jak gdyby były zakaźne.
Donorzy materialu źródlowego byli także poddawani badaniom
przesiewowym na chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
PRZECIWWSKAZANIA
Produkt zawiera siarczan gentymycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent
nie jest uczulony na ten antybiotyk.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat
numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.
PRECAUŢII ŞI AVERTIZĂRI
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată,
care includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este
conceput. Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi
utilizat în procedura de curăţire a foliculilor ovarieni. Acest
mediu nu este conceput pentru a fi utilizat în procedurile
de curăţire a ovocitelor.
menţinere a pH-ului peste nivelul fiziologic (între 7,2 şi 7,4)
şi nu necesită utilizarea unui incubator cu CO2.
SUPLIMENTARE PROTEICĂ
MHM™-C conţine 5 mg/mL Albumină Umană Serică
(HSA). Nu este necesară o suplimentare proteică înainte
de întrebuinţare.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Procedurile generale pentru indicaţiile de utilizare a
MHM™-C sunt următoarele:
Spălarea spermei:
Procedura generală de spălare a spermei de lichidul său
seminal înconjurător include:
1. Aduceţi mediul la temperatura camerei sau la o
temperatură de 37°C.
A nu se folosi nicio sticluţă cu mediu care prezintă urme de
particule în suspensie sau care este tulbure.
2. Permiteţi spermei să se lichifieze la temperatura
camerei timp de 20 - 30 de minute.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
cu Gentamicină trebuie închis ermetic când este utilizat
într-un incubator cu CO2, pentru a evita un nivel al pH-ului
de 7,0 sau mai mic.
3.
Pentru a evita problemele de contaminare, folosiţi tehnicile
aseptice la manevrare şi, odată scos din sticlă, aruncaţi
tot surplusul de mediu rămas după terminarea procedurii.
MHM™-C conţine antibioticul Sulfat de
Gentamicină. Trebuie luate precauţiile
corespunzătoare pentru a fi siguri că pacienta
nu este sensibilizată la acest antibiotic.
INDICAŢII DE UTILIZARE
MHM™-C este conceput pentru a fi utilizat în procedurile
de reproducere asistată care implică manipularea gameţilor
şi embrionilor umani. Mai precis, MHM™-C este indicat
pentru a fi utilizat ca mediu de colectare a ovocitelor pe
durata procedurilor de aspirare a foliculilor ovarieni (nu
pentru curăţirea foliculilor ovarieni), de spălare a spermei
premergător procedurilor de fertilizare in vitro (IVF) şi prin
injectare de sperma intracitoplasmică (ICSI), ca şi pentru
transportul embrionului în uter pe durata procedurilor de
transfer embrionar.
ASIGURAREA CALITĂŢII
MHM™-C este un mediu de tratare filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic în conformitate cu procedurile de producţie
care au fost validate pentru a corespunde unui nivel de
asigurare a sterilitatăţii (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de MHM™-C este testat pentru:
Endotoxine prin metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilitate prin Testare pe Embrion de Şoarece
(≥ 80% din embrioni devin blastociste într-un interval
de 96 ore)
Sterilitate prin Testul curent de Sterilitate USP <71>
Testul de supravieţuire a spermei umane (HSSA) (cu
o motilitate ≥ 70% la 24 de ore)
Toate rezultatele sunt prezentate într-un Certificat de
Analiză detaliat pentru fiecare lot în parte, care este
disponibil la cerere.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Fosfat monobazic de potasiu
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Clorură de calciu, anhidră
Sulfat de magneziu, anhidru
Aminoacizi
Glicină
Taurină
Tampon
HEPES, sare de hemi-sodiu
Bicarbonat de sodiu
MOPS, sare de sodiu
Substraturi energetice
Acid Lactic DL, săruri de sodiu
Acid Piruvic
Dextroză, anhidră
Sursă de proteine
Albumină (umană)
Antibiotic
Sulfat de gentamicină
Indicator pH
Roşu de fenol
SISTEM TAMPON
MHM™-C utilizează un sistem tampon alcătuit dintr-o
combinaţie de HEPES (Acid N-2-hidroxietilpiperazină-N’-2etansulfonic), MOPS (Acid 3 morfolinopropan-1-sulfonic)
şi bicarbonat de sodiu. Acest sistem tampon asigură o
Folosind tehnici aseptice, transferaţi sperma
lichefiată într-o eprubetă sterilă conică centrifugală
de 10 ml şi adăugaţi 2 până la 3 volume de MHM™-C
la temperatura camerei (de exemplu, o probă de 2 ml
de spermă necesită între 4 şi 6 ml de mediu). Dacă
volumul de amestec de spermă şi mediu este mai
mare de 5 ml, împărţiţi-l în două eprubete sterile
conice centrifugale; prin minimizarea volumului pe
eprubetă la 4 – 6 ml, recoltarea de spermă va
fi maximă. Probele care au o vâscozitate mai mare
pot să necesite prelucrare suplimentară pentru a
asigura recoltarea integrală a spermei. (Consultaţi
secţiunea despre Consideraţii speciale de prelu
crare).
4. Centrifugaţi eprubetele la temperatura mediului
ambiant, timp de 10 minute, utilizând o forţă g egală
cu 200-300 x g.
5.
Folosind o pipetă sterilă, îndepărtaţi supernatantul
acumulat deasupra “peletelor de spermă” prin
aspiraţie. Sperma trebuie după aceea resuspendată
prin lovirea uşoară a eprubetei cu degetul
arătător. (Notă: Nu folosiţi mixer vortex în această
etapă). Resuspendaţi sperma în 1 până la 2 ml de
mediu proaspăt, închideţi ermetic şi amestecaţi uşor
prin invertire. Mostrele care au fost fracţionate în
prima etapă de centrifugare trebuie acum recombi
nate într-o singură eprubetă.
6. Recentrifugaţi ca şi la etapa 4.
7.
Folosind o pipetă sterilă, îndepărtaţi supernatantul
şi, prin agitare manuală, resuspendaţi uşor “peletele
de spermă”. Adăugaţi mediu proaspăt la un volum
final de 0,5 ml. Sperma este gata pentru procedu
rile de reproducere asistată. (Notă: Volumul total de
uter negravid este de 0,25- 0,50 ml).
CONSIDERAŢII SPECIALE DE PRELUCRARE
Prelucrarea specimenului de spermă cu
vâscozitate superioară:
Unele specimene au o vâscozitate naturală foare mare
chiar şi după lichefiere. Aceste specimene au consistenţa
unui sirop gros şi pot fi greu de prelucrat din această cauză.
1. După ce mediul a fost adăugat la produsul ejaculat,
aspiraţi şi eliberaţi cu grijă amestecul utilizând o
seringă şi un ac de 18G grosime. Aceasta va
“fragmenta” o parte din mucoasa vâscoasă.
2. Limitaţi cantitatea de amestec spermă-mediu de la
Etapa 3 la 5ml/ eprubetă centrifugală pentru prima
etapă de centrifugare.
3.
Dacă după prelucrarea preliminară a specimenului
cu ac şi seringă (Etapa 1) sperma nu se „pelează”
normal (sperma va avea aspectul unei “fibre tulburi”
lipită de fundul eprubetei centrifugale); aspiraţi cu
grijă, utilizând ac şi seringă sterile, o cantitate cât
se poate de mare de supernatant, fără însă a
afecta „fibra de spermă tulbure”. Acesta poate fi
făcută prin apăsarea marginii oblice a acului pe
peretele eprubetei centrifugale şi prin aspirarea
delicată a eprubetei de sus în jos. După ce aţi
îndepărtat supernatantul cât a fost posibil, adăugaţi
2-3 ml de mediu proaspăt. Repetaţi procesul
de tragere a amestecului prin seringă şi ac de 18G.
Recentrifugaţi amestecul. Sperma trebuie să se
peleze normal după a doua prelucrare.
4.
La următoarele recoltări de specimen, pacientului
trebuie să i se ceară să producă o ejaculare divizată,
care minimizează vâscozitatea porţiunii de specimen
bogate în spermă.
Colectarea ovocitelor (nu pentru curăţirea
foliculilor ovarieni):
MHM™-C poate fi suplimentat cu heparină de clasă
farmaceutică verificată calitativ (2,5 – 10 unităţi/ml) pentru
a reduce coagularea aspiraţiilor foliculare care conţin sânge.
1. Aduceţi MHM™-C la temperatura camerei sau la o t
emperatură de 37°C.
2. Aspiraţiile foliculare colectate trebuie transferate
într-un vas steril gol.
3. Identificaţi ovocitele şi scoateţi-le din fluidul folicular
posibil contaminat cu sânge, utilizând pipete sterile
clătite în prealabil cu MHM™-C.
4. Clătiţi ovocitele într-un mediu MHM™-C pre-încălzit.
5. Plasaţi ovocitele într-un mediu de cultură echilibrat,
pentru manevrare ulterioară.
Transfer embrionar:
Transferaţi embrionii din mediul de cultură în ziua a 3-a
sau a 5-a:
1. În ziua a 3-a sau a 5-a după evaluarea dezvoltării
embrionilor, aduceţi mediul MHM™-C la tempera
tura camerei sau la o temperatură de 37°C.
2. Pregătiţi un vas steril de spălare cu MHM™-C pre încălzit pentru fiecare set de embrioni.
3. Plasaţi 1,0 ml de MHM™-C pre-încălzit în bazinul
unui vas steril cu 1 bazin.
4. Plasaţi vasul pentru spălare pe o platformă încălzită.
5.
Spălaţi embrionii în vasul pentru spălare prin
captarea embrionilor de 2-3 ori şi învârtirea lor în
interiorul bazinului într-un volum minim de MHM™-C
pre-încălzit.
6. După spălare, embrionii sunt gata pentru a fi
transferaţi pacientei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este conceput. Întreprinderea utilizatorului acestui
dispozitiv este responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii
produsului şi trebuie să se conformeze normelor naţionale
cu privire la trasabilitate, când este cazul.
CONDIŢII DE PĂSTRARE ŞI TERMEN DE
VALABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la o temperatură
de 2º - 8ºC.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari de 39°C.
Valabilitatea după deschiderea sticlei:
Produsul trebuie utilizat într-un interval de 5 săptămâni de
la deschidere dacă a fost păstrat în condiţiile de temperatura
recomandate de 2º - 8ºC.
Uniunea Europeană: Măsurile standard pentru prevenirea
infecţiilor cauzate de utilizarea produselor medicinale
preparate din sânge sau plasmă umană includ: selecţia
donatorilor, testarea donaţiilor individuale şi a rezervelor
de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea
în producţie a etapelor efective de inactivare/eliminare
a viruşilor. Cu toate acestea, în timpul administrării
produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă
umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate
fi exclusă complet. Aceasta se referă şi la viruşi necunoscuţi
sau nou apăruţi, ca şi la alţi agenţi patogeni. Nu există
informaţii de transmitere confirmată de viruşi prin albumină
fabricată prin procedee convenţionale, în conformitate cu
specificaţiile Farmacopeei europene. Se recomandă în mod
ferm ca de fiecare dată când se administrează unui pacient
MHM™ -C să se înregistreze numele şi lotul produsului,
pentru a se stabili o legatură între pacient şi lotul produsului.
Statele Unite: MHM™-C conţine Albumină Umană Serică
(HSA). Human source material used in the manufacture
of this product has been tested by FDA-licensed kits and
found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis
C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency
Virus (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu
oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine
umană sunt neinfecţioase. Manipulaţi toate sursele de
material uman ca şi cum ar fi capabil de a transmite
infecţie, folosind precauţiunile universale. Donatorii de
substanţă sursă au fost de asemenea testaţi pentru boala
Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CONTRAINDICAŢIE
Produsul conţine sulfat de gentamicină. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
LATVISKI
MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM™COMPLETE (MHM™-C) WITH GENTAMICIN
Catalog No. 90166
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
100 mL, 500mL
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Do not resterilize
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Do not use if package
is damaged
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Storage Temperature
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
NEDERLANDS
ES UZMANĪBU: Tikai profesionālai lietošanai.
nepieciešama CO2 inkubatora izmantošana.
(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums nosaka
šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta nozīmējuma.
PAPILDINĀŠANA AR OLBALTUMVIELĀM
MHM™-C satur 5 mg/mL cilvēka seruma albumīnu (CSA).
Pirms lietošanas papildināšana ar olbaltumvielām nav
nepieciešama.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šis preparāts ir paredzēts lietošanai personālam, kas
apmācīts mākslīgās apaugļošanas procedūru veikšanā,
kas iekļauj norādīto pielietošanu, kuram šis preparāts ir
paredzēts. Šis izstrādājums nav paredzēts olnīcu folikulu
skalošanas procedūrai. Šī barotne nav paredzēta olšūnu
skalošanas procedūrām.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas vai duļķainums.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C) ar
gentamicīnu, lietojot CO2 inkubatorā jātur ar cieši noslēgtu
vāciņu, lai izvairītos no tāda pH līmeņa sasniegšanas, kas
ir 7,0 vai mazāks.
Lai izvairītos no piesārņošanas, apstrādājiet aseptiskā veidā
un pēc izņemšanas no pudeles atbrīvojieties no barotnes,
kas atlikusi pēc procedūras beigām.
MHM™-C satur antibiotiku: gentamicīna
sulfātu. Lai izvairītos no paaugstinātas
pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli,
jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJA
MHM™-C ir paredzēts lietošanai mākslīgās apaugļošanas
procedūrās, kas saistītas ar cilvēka gametu vai embriju
manipulācijām. Specifiski, MHM™-C barotne ir indicēta
olšūnu paņemšanai olnīcu folikulu aspirācijas procedūrās
(nav paredzēta olnīcu folikulu skalošanai), spermatozoīdu
skalošanai pirms IVF un ICSI apaugļošanas procedūrām,
un embrija transportēšanai uz dzemdi embrija pārnešanas
procedūrās.
KVALITĀTES GARANTIJA
MHM™-C ir apstrādes barotne, filtrēta ar membrānu un
aseptiski apstrādāta saskaņā ar ražošanas procedūrām,
kas ir validētas, lai atbilstu sterilitātes garantijas līmenim
(SAL) 10-3.
Katra MHM™-C sērija tiek testēta attiecībā uz:
Endotoksīnu klātbūtni nosaka ar Limulus amēbocīta
lizāta testu (≤ 1,00 EU/ml)
Biosaderību nosaka ar peļu embriju testu (no vienas
šūnas ≥80% kļuva par blastocistām 96 st. laikā).
Sterilitāti nosaka ar pašreizējo USP sterilitātes testu <71>
Cilvēka spermatozoīdu izdzīvošanas raudze (HSSA)
(≥70% motilitāte pēc 24 st.).
Visi rezultāti tiek ziņoti katrai partijai specifiskā analīzes
sertifikātā, kas ir pieejams pēc pieprasījuma.
SASTĀVS:
Sāļi un joni
Kālija dihidrogēnfosfāts
Nātrija hlorīds NaCI
Kālija hlorīds KCI
Kalcija hlorīds, bezūdens
Magnija sulfāts, bezūdens
Aminoskābes
Glicīns
Taurīns
Buferis
HEPES, Heminātrija sāls
Nātrija bikarbonāts
MOPS, nātrija sāls
Enerģijas substrāti
DL-pienskābe, nātrija sāļi
Nātrija piruvāts, Na sāls
Dekstroze, bezūdens
Olbaltumvielu avots
Albumīns (cilvēka)
Antibiotika
Gentamicīna sulfāts
pH indikators
Fenolsarkanais, Na sāls
BUFERSISTĒMA
MHM™-C izmanto bufersistēmu, kas sastāv no HEPES
(N-2-hidroksietilpiperazīn-N’-2-etānsulfoskābe), MOPS
(3 morfolinopropān-1-sulfoskābe) un nātrija bikarbonāta
kombinācijas. Šī bufersistēma nodrošina pH uzturēšanu
fizioloģiskā diapazona ietvaros (7,2 līdz 7,4) un tai nav
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Tālāk aprakstītas vispārējās procedūras, atkarībā no
MHM™-C lietošanas indikācijām:
Spermatozoīdu skalošana:
Vispārējā procedūrā spermatozoīdu noskalošanai no sēklas
šķidruma iekļauts sekojošais:
1. Nodrošiniet, ka barotnes temperatūra sasniedz
istabas temperatūras līmeni vai 37°C.
2. Ļaujiet, lai sperma 20-30 minūtes sašķidrinās istabas
temperatūrā.
3. Aseptiskā veidā pārvietojiet sašķidrinātos
spermatozoīdus uz sterilu 10 ml konusveida
centrifūgas stobriņu un pievienojiet 2 līdz 3 reizes
lielāku daudzumu istabas temperatūrā esošā
MHM™-C (piemēram, 2 ml spermatozoīdu paraugam
nepieciešams 4 līdz 6 ml barotnes). Ja spermatozoīdu
un barotnes daudzums pārsniedz 5 ml, sadaliet to
divos sterilos konusveida centrifūgas stobriņos,
samazinot apjomu katrā stobriņā līdz 4 – 6 ml, tādā
veidā maksimizējot spermatozoīdu iegūšanu.
Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt
nepieciešama turpmākā apstrāde, lai nodrošinātu
pilnīgu spermatozoīda iegūšanu. (Skatiet sadaļu par
Īpašajiem apstrādes apsvērumiem).
4. Centrifugējiet stobriņus apkārtējās vides temperatūrā
10 minūtes, izmantojot g-spēku 200 - 300 x g.
5. Izmantojot sterilu pipeti, ar aspirācijas palīdzību
noņemiet un likvidējiet supernatantu virs
spermatozoīda „lodītes”. Pēc tam spermatozoīds
atkārtoti jāsuspendē, saudzīgi pasitot ar rādītājpirkstu
stobriņam no ārpuses. (Piezīme: šajā posmā
nelietojiet Vortex maisītāju). Suspendējiet
spermatozoīdu atkārtoti 1 līdz 2 ml svaigā barotnē,
uzlieciet no jauna aizbāzni un samaisiet, uzmanīgi
apvēršot. Paraugi, kas tika frakcionēti, lai veiktu pirmo
centrifugēšanu, tagad atkārtoti jākombinē vienā
stobriņā.
6. Centrifugējiet atkārtoti, kā 4. solī.
uzmanīgi aspirējiet ar sterilas adatas un šļirces
palīdzību tik daudz supernatanta, cik iespējams, lai
nepārrautu „duļķaino spermatozoīda šķiedru”. To
var izdarīt, cieši piespiežot adatas slīpo malu
centrifūgas stobriņa sienai un lēni uzsākot aspirāciju
no stobriņa augšas virzienā uz leju. Kad noņemts
maksimālais daudzums supernatanta, pievienojiet 2
vai 3 ml svaigas barotnes. Atkārtojiet procedūru,
ievelkot maisījumu caur 18 G adatu un šļirci.
Centrifugējiet maisījumu atkārtoti. Spermatozoīdam
normāli vajadzētu izveidot lodītes formu pēc otrās
apstrādes.
4. Veicot turpmāko paraugu noņemšanu, pacientam
jāpieprasa sniegt atdalītu ejakulātu, kas samazina
parauga viskozitāti spermatozoīdu bagātajā parauga
daļā.
Olšūnu paņemšana (nav paredzēts olnīcu
folikulu skalošanai):
Lai samazinātu asinis saturošā folikulu aspirāta recēšanu,
MHM™-C drīkst papildināt ar farmaceitiskās kategorijas
heparīnu (2,5 – 10 vienības/ml), kam ir pārbaudīta kvalitāte.
1. Uzsildiet MHM™-C barotni līdz istabas temperatūrai
vai 37°C.
2. Savāktie folikulu aspirāti jāpārvieto uz tukšu sterilu
trauku.
3. Identificējiet olšūnas un izņemiet tās no folikulu
šķidruma un iespējamā asiņu piesārņojuma,
izmantojot sterilas pipetes, kas iepriekš noskalotas
ar MHM™-C.
4. Noskalojiet olšūnas uzsildītā MHM™-C.
UWAGA US: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych)
zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na
polecenie lekarza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wyszkolony w asystowaniu w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmują zastosowanie, dla którego
to urządzenie jest przeznaczone. To urządzenie nie jest
przeznaczone do użycia w procedurze przepłukiwania
pęcherzyków jajnika. Nie jest ono także przeznaczone do użycia
w procedurze przepłukiwania oocytów.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii lub zmętnienie.
Multipurpose Handling Medium™ - kompletną pożywkę
(MHM™-C) z gentamycyną należy szczelnie zamknąć, gdy
jest używana w inkubatorze CO2, aby uniknąć wytworzenia
się pH równego 7,0 lub mniej.
Aby uniknąć problemów związanych z zanieczyszczeniem
należy używać technik aseptycznych, a po wyjęciu z butelki
wyrzucić każdy nadmiar pożywki po zakończeniu procedury.
MHM™-C zawiera antybiotyk: siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent
nie jest uczulony na ten antybiotyk.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
MHM™-C jest przeznaczony do użycia w procedurach
wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulację
ludzkimi gametami lub zarodkami. Dokładniej, produkt
MHM™-C jest przeznaczony do użycia jako pożywka do
odzysku oocytów podczas procedur aspiracji pęcherzyków
jajnika (nie do przepłukiwania pęcherzyków jajnika),
przemywania spermy przed procedurami zapłodnienia in
vitro (IVF) i mikroinjekcji plemnika do komórki jajowej (ICSI)
oraz do transportu zarodka do macicy podczas procedur
transportowania zarodka.
KONTROLA JAKOŚCI
MHM™-C jest pożywką hodowlaną, filtrowaną błonowo i
przetworzoną aseptycznie zgodnie z procedurami produkcji
spełniającymi poziom kontroli sterylności (SAL) wynoszący 10-3.
Każda seria MHM™-C jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatybilność potwierdzona testem na zarodkach
mysich ( ≥ 80% organizmów jednokomórkowych
osiągnęło stan blastocysty w ciągu 96h).
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test przeżywalności ludzkiej spermy (HSSA) (≥ 70%
plemników utrzymało ruchliwość po 24h).
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii
Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SKŁAD:
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40963 Rev. 3
Sole i Jony
Fosforan potasu jednozasadowy
Chlorek Sodu
Chlorek potasu
Chlorek wapnia, bezwodny
Siarczan magnezu,
bezwodny
Aminokwasy
Glicyna
Tauryna
Bufor
HEPES, sól sodowa
Wodorowęglan sodu
MOPS, sól sodowa
Substraty
energetyczne
DL-kwas mlekowy, sole
sodowe
Kwas pirogronowy
Dekstroza, bezwodna
Źródło białka
Albumina (ludzka)
Antybiotyk
Siarczan gentamycyny
Wskaźnik pH
Czerwień fenolowa
SYSTEM BUFOROWANIA
W skład pożywki MHM™-C wchodzi system buforujący
składający się z mieszaniny buforu HEPES (kwas N-2-
WAARSCHUWING (V.S.): Volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit instrument is bedoeld voor gebruik door personeel dat getraind
is in geassisteerde reproductieve procedures waaronder de
voorgeschreven toepassing waarvoor het instrument is bedoeld.
Dit medium is niet bestemd voor gebruik bij spoelprocedures
met ovariumfollikels. Dit medium is niet bestemd voor gebruik
bij spoelprocedures met oöcyten.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat of troebel is.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C) met
gentamicine dient goed met een dop te worden afgesloten als
het wordt gebruikt in een CO2-incubator om een pH-graad van
7,0 of lager te vermijden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische
methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig
medium dat na afloop van de procedure in de fles achterblijft,
worden weggegooid.
MHM™-C bevat het antibioticum: gentamicines
ulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen dat
de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
INDICATIE VOOR GEBRUIK
MHM™-C is bedoeld voor gebruik bij geassisteerde reproductieve
procedures die manipulatie van menselijke gameten of embryo’s
omvatten. MHM™-C is met name geïndiceerd als medium
voor het terugwinnen van oöcyten tijdens aspiratie van
ovariumfollikels (niet voor het spoelen van ovariumfollikels),
het wassen van sperma vóór IVF- en ICSI-fertilisatieprocedures
en voor het overbrengen van de embryo naar de uterus tijdens
embryotransferprocedures.
5. Noskalojiet embrijus skalošanas traukā paceļot
embrijus 2 - 3 reizes un minimālā apjomā pavirzot
tos trauka šūnā, kurā atrodas uzsildīts MHM™-C.
Elke partij MHM™-C wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methode (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibiliteit volgens Mouse Embryo Assay (een cell
bij ≥ 80% geëxpandeerde blastocyst 96h) .
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia
Sterility Test <71>
Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% motiliteit bij
24h).
6. Pēc embriju noskalošanas tie ir gatavi ievietošanai pacientē.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
3. Ievietojiet 1,0 ml iepriekš uzsildītu MHM™-C sterilā
1 šūnas trauka šūnā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI:
Šī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās
apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver
norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.
Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces
lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi
par izsekojamību.
SAMENSTELLING:
Zouten & ionen
Kaliumfosfaat, monobasisch
Natriumchloride
Kaliumchloride
Calciumchloride, watervrij
Magnesiumsulfaat,
watervrij
Aminozuren
Glycine
Taurine
Buffer
HEPES, heminatriumzout
Natriumbicarbonaat
MOPS, natriumzout
NORĀDĪJUMI PAR UZGLABĀŠANU UN
STABILITĀTI
Uzglabāt neatvērtās pudeles atdzesētas temperatūrā no
2º līdz 8 ºC.
Nesasaldēt un nepakļaut temperatūrai, kas pārsniedz 39°C.
Uzglabāšanas ilgums pēc pudeles atvēršanas:
Izstrādājums jāizlieto (5) nedēļu laikā pēc atvēršanas,
ja uzglabāts ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos, no 2°
līdz 8°C.
Energiesubstraten
DL-melkzuur, natriumzouten
Pyrodruivenzuur
Dextrose, watervrij
Eiwitbron
Albumine (humaan)
Antibioticum
Gentamicinesulfaat
pH-indicator
Fenol rood
BUFFERSYSTEEM
MHM™-C maakt gebruik van een buffersysteem bestaande uit
een combinatie van HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazine-N’-2ethaansulfonzuur), MOPS (3 morfolinopropaan-1-sulfonzuur)
en natriumbicarbonaat. Dit buffersysteem biedt optimaal pHbehoud voor het fysiologische bereik (7,2 tot 7,4) en vereist
niet het gebruik van een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
MHM™-C bevat 5 mg/mL Humaan Serum Albumine (HSA).
Toevoeging van eiwitten vóór gebruik is niet vereist.
GEBRUIKSAANWIJZING
Hieronder vindt u algemene procedures voor de indicaties voor
gebruik van MHM™-C.
Spermawassen:
Tot de algemene procedure voor het wassen van sperma uit
het omliggende spermavocht behoort:
1. Breng het medium op omgevingstemperatuur of 37 °C.
2.L a a t h e t s e m e n v l o e i b a a r w o r d e n b i j
omgevingstemperatuur gedurende 20 tot 30 minuten.
3.
Breng het vloeibaar geworden semen op aseptische
wijze over naar een steriel, conisch 10 mL-centrifugebuisje
en voeg 2 tot 3 volumes van op omgevingstemperatuur
gebracht MHM™-C toe (voor een 2 mL semenmonster
is bijvoorbeeld 4 tot 6 mL medium nodig). Als het
volume van het sperma-/mediummengsel groter is dan 5
mL, verdeelt u dit over twee steriele conische
centrifugebuisjes.Door het volume per buisje te
minimaliseren tot 4-6 mL, wordt het terugwinnen van
sperma gemaximaliseerd. Bij zouten met hoge viscositeit
kan een extra bewerking noodzakelijk zijn om een totale
spermaterugwinning te verkrijgen. (Zie het gedeelte
Speciale bewerkingsoverwegingen).
4. Centrifugeer de buisjes bij omgevingstemperatuur
gedurende 10 minuten met een G kracht van 200 - 300x g.
5.
Verwijder met een steriel pipet het supernatant boven het
“spermapellet” middels aspiratie en gooi het weg. Het
sperma dient daarna te worden geresuspendeerd door
met de wijsvinger voorzichtig tegen de buitenkant
van het buisje te tikken. (Opm.: gebruik voor deze stap
geen vortexmenger). Resuspendeer het sperma in
1 tot 2 ml vers medium, draai de dop er weer op en meng
het voorzichtig door het om te keren. Monsters die
werden gefractioneerd voor de eerste centrifugeerstap
moeten nu weer worden gecombineerd in één buisje.
6. Centrifigeer opnieuw zoals beschreven in stap 4.
7.
Verwijder met een steriel pipet het supernatant en
gooi het weg, en resuspendeer het spermapellet
voorzichtig middels handmatige agitatie. Voeg vers
medium toe aan een eindvolume van 0,5 ml. Het sperma
is klaar voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
(Opm.: het totale volume van de niet-zwangere uterus
is 0,25 - 0,50 ml).
SPECIALE BEWERKINGSOVERWEGINGEN
Bewerking van het zeer viskeuze semenmonster:
Sommige monsters zijn van nature zeer viskeus zelfs na
vloeibaarmaking. Deze monsters hebben de consistentie
van zware siroop en behoren wellicht tot de moeilijkst te
bewerken monsters.
1. Nadat het medium is toegevoegd aan een ejaculaat,
aspireer en verdrijf het mengsel voorzichtig met een
18 gauge naald en spuit. Daardoor zal een gedeelte
van het viskeuze slijm worden “afgeschoven”.
2. Beperk de hoeveelheid van het medium-spermamengsel
uit stap 3 tot 5 ml per centrifugebuisje voor de eerste
centrifugeerstap.
3. Als na voorbewerking van het monster met de naald en
spuit (stap 1) het sperma niet op normale wijze
POLSKI
EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.
EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel gebruik.
KWALITEITSBORGING
MHM™-C is een behandelingsmedium dat membraangefilterd en
op aseptische wijze bewerkt is volgens productieprocedures die
zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
2. Katram embrijam sagatavojiet vienu sterilu
skalošanas trauku, kas satur iepriekš uzsildītu
MHM™-C .
ĪPAŠI APSTRĀDES APSVĒRUMI
Augsti viskoza sēklas parauga apstrāde:
3. Ja pēc parauga apstrādes ar adatu un šļirci (1. solis),
s p e r m a t o z o ī d s n o r m ā l i n e i z v e i d o l o d ī t i
(spermatozoīds izskatīsies kā duļķaina šķiedra, kas
piestiprināta centrifugēšanas stobriņa galam),
KONTRINDIKĀCIJA
Zāles satur satur gentamicīna sulfātu. Lai izvairītos no
paaugstinātas pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli,
jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Embriju pārnešana:
Pārnesiet embrijus no kultivēšanas barotnes 3. vai 5. dienā:
1. 3. vai 5. dienā, pēc tam kad esat novērtējuši embriju
attīstību, uzsildiet MHM™-C līdz istabas temperatūrai
vai 37°C.
4. Novietojiet skalošanas trauku uz uzsildītas plaknes.
2. Sākot ar 3. darbību, veicot pirmo centrifugēšanas soli,
ierobežojiet kultūras barotnes-spermatozoīdu
maisījuma daudzumu katrā centrifūgas stobriņā līdz 5 ml.
ASV: MHM™-C satur cilvēka seruma albumīnu (CSA).
Cilvēka izcelsmes materiāls, kas izmantots šī preparāta
ražošanā, ir pārbaudīts ar FDA licencētiem komplektiem
un konstatēts, ka tas nereaģē uz antivielām pret C hepatītu
(HCV), un antivielām pret cilvēka imūndeficīta vīrusu
(HIV). Tomēr neviena pārbaudes metode nesniedz pilnīgu
garantiju, ka no cilvēka iegūts preparāts, nav infekciozs. Ar
visiem no cilvēka iegūtajiem materiāliem rīkojieties, veicot
universālus piesardzības pasākumus tā, it kā tie varētu
pārnest infekciju. Izejmateriāla donori ir arī pārbaudīti
attiecībā uz Kreicfelda-Jakoba slimību (KJS).
5. Ievietojiet olšūnas stabilizētā kultivēšanas barotnē
tālākai apstrādei.
7. Izmantojot sterilu pipeti, noņemiet un likvidējiet
s u p e r n a t a n t u u n n o j a u n a s u s p e n d ē j i e t
spermatozoīda lodīti, uzmanīgi piepalīdzot manuāli.
Pievienojiet svaigu barotni galīgajam 0,5 ml
daudzumam. Spermatozoīdi ir gatavi reproduktīvajām
procedūrām ar palīglīdzekļiem. (Piezīme: kopējais
dzemdes tilpums, neesot grūtniecības stāvoklī, ir
0,25 – 0,50 ml).
Dažiem paraugiem piemīt dabiska, augsta viskozitāte,
arī pēc sašķidrināšanas. Šiem paraugiem ir bieza sīrupa
konsistence, un šis process var būt viens no grūtākajiem.
1. Pēc barotnes pievienošanas ejakulātam, izmantojot
18 G adatu un šļirci, uzmanīgi aspirējiet un izvadiet
maisījumu. Tas ļaus „nokniebt” daļu viskozo gļotu.
ES: Standarta pasākumi, lai novērstu infekciju rašanos,
lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka
asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuālo
ziedojumu un plazmas fondu pārbaudi attiecībā uz
specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas
posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Neskatoties uz šiem pasākumiem, lietojot medicīniskos
preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas,
infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un
citiem patogēniem. Nav apstiprinātu ziņojumu par vīrusu
pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas
Farmakopejas specifikācijām ar vispāratzītām metodēm.
Lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju, ļoti
ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru katru
reizi, kad pacientam tiek lietots MHM ™-C.
“pelletiseert” (het sperma ziet eruit als een “troebele
vezel” die aan de bodem van het centrifugebuisje
vastzit), aspireer dan voorzichtig zoveel mogelijk
supernatant zonder de “troebele spermavezel” te
verstoren met behulp van een steriele naald en spuit. Dit
kan worden bereikt door de afgeschuinde rand van de
naald stevig tegen de wand van het centrifugebuisje
te houden en vanaf de bovenkant van het buisje
omlaag te aspireren. Voeg, nadat zoveel mogelijk
supernatant is verwijderd, 2 of 3 ml vers medium toe.
Herhaal het proces waarbij het mengsel door de 18
gauge-naald en spuit wordt gezogen. Centrifugeer het
mengsel nogmaals. Het sperma moet na de tweede
bewerking normaal pelleteren.
4.
Bij daaropvolgende monsterverzamelingen dient de
patiënt te worden verzocht een split-ejaculaat te
produceren waardoor de viscositeit van het spermarijke
gedeelte van het monster tot een minimum zal worden
beperkt.
Terugwinnen van oöcyten (niet voor het spoelen
van ovariumfollikels):
MHM™-C kan worden aangevuld met heparine van
gecontroleerde, farmaceutische kwaliteit (2,5-10 10 eenheden/
mL) om stolling van de follikelaspiraten die bloed bevatten te
verminderen.
1. Breng het MHM™-C op omgevingstemperatuur of 37 °C.
2. De verzamelde follikelaspiraten moeten worden
overgebracht naar een lege, steriele petrischaal.
3. Bepaal de oöcyten en verwijder deze uit het follikelvocht
en mogelijke bloedbesmetting met steriele pipetten die
vooraf met MHM™-C zijn gespoeld.
4. Spoel de oöcyten in voorverwarmd MHM™-C.
5. Plaats de oöcyten in een geëquilibreerd kweekmedium
voor verdere verwerking.
Overbrengen van embryo’s:
Overbrengen van embryo’s uit de kweekmedium op dag
3 of dag 5:
1. Breng MHM™-C, op dag 3 of dag 5 nadat de ontwikkeling
van de embryo’s is beoordeeld, op omgevingstemperatuur
of 37 °C.
Duur na openen van fles:
Het product moet binnen vijf (5) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die
bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie
van donors, screening van individuele bloeddonaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing
van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/
verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening
van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of
plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet geheel
worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of
toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen
meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten
bij albumine dat met behulp van gevestigde processen
volgens de specificaties van European Pharmacopoeia is
gefabriceerd. Het wordt sterk aanbevolen om elke keer
wanneer MHM™ -C aan een patiënt wordt toegediend, de
naam en lot nummer van het product vast te leggen om
een link te behouden tussen de patiënt en het lot nummer.
VS:
MHM™-C bevat Humaan Serum Albumine
(HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt
bij de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit
is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode
biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig
van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CONTRA-INDICATIE
Product bevat Gentamicin Sulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor
te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
2. Maak één steriele wasschaal met voorverwarmd
MHM™-C voor elke set embryo’s klaar voor gebruik.
3. Pipetteer 1,0 mL van het voorverwarmde MHM™-C in
de well van een steriele petrischaal met 1 well.
4. Plaats de wasschaal op een verwarmd oppervlak.
5. Was de embryo’s in de wasschaal door de embryo’s 2-3
keer op te pakken en rond te draaien in een minimaal
volume van het voorverwarmde MHM™-C in de well.
6. Na het wassen kunnen de embryo’s naar de patiënt
worden overgebracht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid is in
geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures
behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel is bedoeld.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is
verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid van
het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan alle
nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
ROMÂNĂ
hydroksyetylopiperazyno-N’-2-etanesulfonowy), MOPS (kwas 3
morfolinopropano-1-sulfonowy) i dwuwęglanu sodu. Ten system
buforujący zapewnia utrzymanie pH w granicach wartości
fizjologicznych (7,2 do 7,4) i nie wymaga użycia inkubatora CO2.
DODANIE BIAŁKA
Produkt MHM™-C zawiera 5 mg/mL albuminę ludzkiego osocza
(HSA). Przed użyciem nie jest wymagane dodawanie białka.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Poniżej opisano ogólne procedury, w których ma zastosowanie
produkt MHM™-C.
Przemywanie spermy:
Ogólna procedura dotycząca przemywania spermy z
otaczającego ją płynu nasiennego obejmuje:
1. Podgrzać podłoże do temperatury pokojowej lub 37 °C.
2. Pozostawić nasienie do upłynnienia w temperaturze
pokojowej na 20 - 30 minut.
3.
Przy zastosowaniu techniki aseptycznej przenieść
upłynnione plemniki do sterylnej 10 ml stożkowej
probówki wirówkowej i dodać 2 do 3 objętości
produktu MHM™-C o temperaturze pokojowej (na
przykład, próbka plemników o objętości 2 ml
wymaga 4 do 6 ml pożywki). Jeżeli objętość
mieszaniny pożywki i spermy jest większa niż 5 ml,
należy rozdzielić ją do dwóch sterylnych stożkowych
probówek wirówkowych, ograniczając objętość
na próbkę do 4 – 6 ml, aby odzysk spermy został
zmaksymalizowany. Próbki o wysokiej lepkości
mogą wymagać dalszego przetwarzania w celu
upewnienia się o całkowitym odzysku nasienia. (Zob.
rozdział Uwagi dotyczące specjalnego
przetwarzania).
4. Zwirować probówki w temperaturze otoczenia przez
10 minut, przy użyciu siły 200 - 300 x g.
5.
Spermę należy następnie zawiesić ponownie przez
delikatne strzepywanie z próbówki postukując
probówkę palcem wskazującym. Nasienie należy
następnie zawiesić ponownie przez delikatne
strzepywanie z próbówki postukując probówkę
palcem wskazującym. (Uwaga: W tym etapie nie
należy używać mieszadła vortex). Ponownie
zawiesić nasienie w 1 do 2 ml świeżej pożywki,
ponownie zamknąć naczynie i delikatnie wymieszać
przez odwracanie. Próbki, które zostały podzielone
na frakcje w pierwszym etapie wirowania, powinny
być teraz połączone w jednej probówce.
6. Ponownie zwirować według instrukcji Etapu 4.
7.
Przy użyciu sterylnej pipety, usunąć i wyrzucić
nadsącz i ponownie zawiesić pelet spermy, poprzez
delikatne ręczne potrząsanie. Dodać świeżą
pożywkę, aby uzyskać objętość końcową 0,5 ml.
Plemniki są gotowe do procedur wspomaganej
rozrodczości. (Uwaga: Całkowita objętość
nieciężarnej macicy wynosi 0,25 – 0,5 ml).
U WA G I D O T Y C Z Ą C E S P E C J A L N E G O
PRZETWARZANIA
Przetwarzanie próbek nasienia o bardzo dużej
lepkości:
Niektóre próbki posiadają naturalnie wysoką lepkość, nawet
po upłynnieniu. Te próbki mają konsystencję gęstego syropu i
mogą być najtrudniejsze do przetwarzania.
1. Po dodaniu podłoża do ejakulatu, delikatnie
zaaspirować i wypuścić mieszaninę przy użyciu
strzykawki z igłą 18 G. Proces ten pozwoli
na „odcięcie” pewnej ilości lepkiego śluzu. To będzie
„rozrzedzać” część lepkiego śluzu.
2. Ograniczyć ilość mieszaniny pożywka-sperma z
Etapu 3 do 5 ml na probówkę wirówkową w
pierwszym etapie wirowania.
3.
Jeżeli po wstępnej obróbce próbki strzykawką
z igłą (Etap 1), sperma nie tworzy peletu w normalny
sposób (sperma będzie wyglądać jak „zmętnione
włókna”, przyczepione do dna probówki wirówkowej),
ostrożnie zaaspirować możliwie jak najwięcej
nadsączu bez uszkodzenia „zmętnionych włókien
spermy”, używając sterylnej igły i strzykawki. Można
to wykonać poprzez przytrzymanie naciętej końcówki
igły stabilnie przy ścianie probówki wirówkowej i
powolne rozpoczęcie aspiracji z powierzchni
probówki ku dołowi. Podgrzać do temperatury
otoczenia lub inkubatora (37 °C) przed użyciem.
Przemyć obnażone oocyty jeszcze dwa razy do
zupełnego obnażenia. Powtórzyć proces
aspirowania mieszaniny przy użyciu strzykawki
z igłą 18 G. Ponownie zwirować mieszaninę. Po
drugim przetwarzaniu nasienie powinno przybrać
kształt normalnego peletu.
4.
Podczas kolejnego pobierania próbki, należy
poprosić pacjenta o dostarczenie rozdzielonego
ejakulatu, co zminimalizuje lepkość części próbki
będącej nasieniem.
Odzysk oocytów (nie do przepłukiwania
pęcherzyków jajnika):
Pożywka MHM™-C może być uzupełniona testowaną
jakościową heparyną do użycia farmaceutycznego (2,5 – 10
jednostek/ml) w celu zredukowania tworzenia się skrzepów w
aspiratach pęcherzykowych zawierających krew.
1. Doprowadzić pożywkę MHM™-C do temperatury
pokojowej lub 37°C.
2. Zebrane aspiraty z pęcherzyków przenieść do pustej
sterylnej szalki.
3.
Stwierdzić obecność oocytów i wyjąć je z płynu
pęcherzykowego, usuwając zanieczyszczającą
krew, przy użyciu sterylnych pipet wstępnie
przepłukanych produktem MHM™-C.
4. Przepłukać oocyty we wstępnie podgrzanej pożywce
MHM™-C.
5. Umieścić oocyty w doprowadzonej do równowagi
pożywce hodowlanej w celu dalszej obróbki.
Przeniesienie zarodków:
Przenieść zarodki z pożywki hodowlanej w dniu 3 lub 5:
1. W dniu 3 lub 5 po dokonanej ocenie rozwoju
zarodków doprowadzić pożywkę MHM™-C do
temperatury pokojowej lub 37°C.
2. Dla każdego zestawu zarodków przygotować jedną
sterylną szalkę zawierającą wstępnie podgrzaną
pożywkę MHM™-C.
3. Umieścić 1,0 ml wstępnie podgrzanej pożywki
MHM™-C w studzience sterylnej jednostudzienkowej
szalki.
4. Umieścić szalkę na podgrzewaczu.
5. Przemyć zarodki na szalce poruszając je 2 - 3
razy wokół studzienki w minimalnej objętości
wstępnie podgrzanej pożywki MHM™-C.
6. Po przemyciu zarodki są gotowe do przeniesienia
ich do pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA:
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez wyszkolony
personel w przeprowadzaniu procedur wspomaganej
rozrodczości. Procedury te obejmują wskazane zastosowanie,
do którego to urządzenie jest przeznaczone.
Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny
za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on
działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2o C do 8 oC.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Czas po otwarciu butelki:
Produktu należy użyć w ciągu pięciu (5) tygodni od otwarcia,
jeżeli jest przechowywany w zalecanej temperaturze od 2°
do 8°C.
UE: Standardowe środki zapobiegania zakażeniom,
wynikającym z używania produktów medycznych
przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują wybór
dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i
puli osocza pod względem specyficznych znaczników zakażeń
oraz zastosowanie skutecznych kroków w produkcji w celu
inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, gdy podawane
są produkty medyczne przygotowane z ludzkiej krwi nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników
wywołujących zakażenie. Odnosi się to także do nieznanych
lub rozwijających się wirusów lub innych patogenów. Nie istnieją
zgłoszenia dokumentujące przypadki przenoszenia wirusów
z albuminą wyprodukowaną według specyfikacji Farmakopei
Euopejskiej, przy użyciu określonych procesów. Zaleca się,
aby przy każdej okoliczności podawania pacjentowi MHM™
-C nazwa i numer partii zostały zanotowane, aby zachować
korelację pomiędzy pacjentem a partią produktu.
USA: Produkt MHM™-C zawiera albuminę ludzkiego
osocza (HSA). Materiał pochodzenia ludzkiego użyty
do wyprodukowania tego produktu był testotowany przy
użyciu zestawów licencjonowanych przez Agencję ds.
Żywności i Leków, i określono, że nie wykazuje on reakcji
na przeciwciała przeciw wirusom zapalenia wątroby typu
C (HCV) ani na przeciwciała przeciw wirusom niedoboru
odporności immunologicznej (HIV). Jednakże, żadna
z metod testujących nie oferuje całowitej pewności, że
produkty pochodzenia ludzkiego nie są zakaźne. Przy użyciu
uniwersalnych środków ostrożności, postępować ze wszystkimi
materiałami pochodzenia ludzkiego, jak gdyby były zakaźne.
Donorzy materialu źródlowego byli także poddawani badaniom
przesiewowym na chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
PRZECIWWSKAZANIA
Produkt zawiera siarczan gentymycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent
nie jest uczulony na ten antybiotyk.
UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru
folosinţa exclusivă a specialiştilor.
AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:
Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat
numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.
PRECAUŢII ŞI AVERTIZĂRI
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată,
care includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este
conceput. Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi
utilizat în procedura de curăţire a foliculilor ovarieni. Acest
mediu nu este conceput pentru a fi utilizat în procedurile
de curăţire a ovocitelor.
menţinere a pH-ului peste nivelul fiziologic (între 7,2 şi 7,4)
şi nu necesită utilizarea unui incubator cu CO2.
SUPLIMENTARE PROTEICĂ
MHM™-C conţine 5 mg/mL Albumină Umană Serică
(HSA). Nu este necesară o suplimentare proteică înainte
de întrebuinţare.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Procedurile generale pentru indicaţiile de utilizare a
MHM™-C sunt următoarele:
Spălarea spermei:
Procedura generală de spălare a spermei de lichidul său
seminal înconjurător include:
1. Aduceţi mediul la temperatura camerei sau la o
temperatură de 37°C.
A nu se folosi nicio sticluţă cu mediu care prezintă urme de
particule în suspensie sau care este tulbure.
2. Permiteţi spermei să se lichifieze la temperatura
camerei timp de 20 - 30 de minute.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
cu Gentamicină trebuie închis ermetic când este utilizat
într-un incubator cu CO2, pentru a evita un nivel al pH-ului
de 7,0 sau mai mic.
3.
Pentru a evita problemele de contaminare, folosiţi tehnicile
aseptice la manevrare şi, odată scos din sticlă, aruncaţi
tot surplusul de mediu rămas după terminarea procedurii.
MHM™-C conţine antibioticul Sulfat de
Gentamicină. Trebuie luate precauţiile
corespunzătoare pentru a fi siguri că pacienta
nu este sensibilizată la acest antibiotic.
INDICAŢII DE UTILIZARE
MHM™-C este conceput pentru a fi utilizat în procedurile
de reproducere asistată care implică manipularea gameţilor
şi embrionilor umani. Mai precis, MHM™-C este indicat
pentru a fi utilizat ca mediu de colectare a ovocitelor pe
durata procedurilor de aspirare a foliculilor ovarieni (nu
pentru curăţirea foliculilor ovarieni), de spălare a spermei
premergător procedurilor de fertilizare in vitro (IVF) şi prin
injectare de sperma intracitoplasmică (ICSI), ca şi pentru
transportul embrionului în uter pe durata procedurilor de
transfer embrionar.
ASIGURAREA CALITĂŢII
MHM™-C este un mediu de tratare filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic în conformitate cu procedurile de producţie
care au fost validate pentru a corespunde unui nivel de
asigurare a sterilitatăţii (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de MHM™-C este testat pentru:
Endotoxine prin metodologia Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) (≤ 1,00 EU/ml)
Biocompatibilitate prin Testare pe Embrion de Şoarece
(≥ 80% din embrioni devin blastociste într-un interval
de 96 ore)
Sterilitate prin Testul curent de Sterilitate USP <71>
Testul de supravieţuire a spermei umane (HSSA) (cu
o motilitate ≥ 70% la 24 de ore)
Toate rezultatele sunt prezentate într-un Certificat de
Analiză detaliat pentru fiecare lot în parte, care este
disponibil la cerere.
COMPOZIŢIE:
Săruri şi ioni
Fosfat monobazic de potasiu
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Clorură de calciu, anhidră
Sulfat de magneziu, anhidru
Aminoacizi
Glicină
Taurină
Tampon
HEPES, sare de hemi-sodiu
Bicarbonat de sodiu
MOPS, sare de sodiu
Substraturi energetice
Acid Lactic DL, săruri de sodiu
Acid Piruvic
Dextroză, anhidră
Sursă de proteine
Albumină (umană)
Antibiotic
Sulfat de gentamicină
Indicator pH
Roşu de fenol
SISTEM TAMPON
MHM™-C utilizează un sistem tampon alcătuit dintr-o
combinaţie de HEPES (Acid N-2-hidroxietilpiperazină-N’-2etansulfonic), MOPS (Acid 3 morfolinopropan-1-sulfonic)
şi bicarbonat de sodiu. Acest sistem tampon asigură o
Folosind tehnici aseptice, transferaţi sperma
lichefiată într-o eprubetă sterilă conică centrifugală
de 10 ml şi adăugaţi 2 până la 3 volume de MHM™-C
la temperatura camerei (de exemplu, o probă de 2 ml
de spermă necesită între 4 şi 6 ml de mediu). Dacă
volumul de amestec de spermă şi mediu este mai
mare de 5 ml, împărţiţi-l în două eprubete sterile
conice centrifugale; prin minimizarea volumului pe
eprubetă la 4 – 6 ml, recoltarea de spermă va
fi maximă. Probele care au o vâscozitate mai mare
pot să necesite prelucrare suplimentară pentru a
asigura recoltarea integrală a spermei. (Consultaţi
secţiunea despre Consideraţii speciale de prelu
crare).
4. Centrifugaţi eprubetele la temperatura mediului
ambiant, timp de 10 minute, utilizând o forţă g egală
cu 200-300 x g.
5.
Folosind o pipetă sterilă, îndepărtaţi supernatantul
acumulat deasupra “peletelor de spermă” prin
aspiraţie. Sperma trebuie după aceea resuspendată
prin lovirea uşoară a eprubetei cu degetul
arătător. (Notă: Nu folosiţi mixer vortex în această
etapă). Resuspendaţi sperma în 1 până la 2 ml de
mediu proaspăt, închideţi ermetic şi amestecaţi uşor
prin invertire. Mostrele care au fost fracţionate în
prima etapă de centrifugare trebuie acum recombi
nate într-o singură eprubetă.
6. Recentrifugaţi ca şi la etapa 4.
7.
Folosind o pipetă sterilă, îndepărtaţi supernatantul
şi, prin agitare manuală, resuspendaţi uşor “peletele
de spermă”. Adăugaţi mediu proaspăt la un volum
final de 0,5 ml. Sperma este gata pentru procedu
rile de reproducere asistată. (Notă: Volumul total de
uter negravid este de 0,25- 0,50 ml).
CONSIDERAŢII SPECIALE DE PRELUCRARE
Prelucrarea specimenului de spermă cu
vâscozitate superioară:
Unele specimene au o vâscozitate naturală foare mare
chiar şi după lichefiere. Aceste specimene au consistenţa
unui sirop gros şi pot fi greu de prelucrat din această cauză.
1. După ce mediul a fost adăugat la produsul ejaculat,
aspiraţi şi eliberaţi cu grijă amestecul utilizând o
seringă şi un ac de 18G grosime. Aceasta va
“fragmenta” o parte din mucoasa vâscoasă.
2. Limitaţi cantitatea de amestec spermă-mediu de la
Etapa 3 la 5ml/ eprubetă centrifugală pentru prima
etapă de centrifugare.
3.
Dacă după prelucrarea preliminară a specimenului
cu ac şi seringă (Etapa 1) sperma nu se „pelează”
normal (sperma va avea aspectul unei “fibre tulburi”
lipită de fundul eprubetei centrifugale); aspiraţi cu
grijă, utilizând ac şi seringă sterile, o cantitate cât
se poate de mare de supernatant, fără însă a
afecta „fibra de spermă tulbure”. Acesta poate fi
făcută prin apăsarea marginii oblice a acului pe
peretele eprubetei centrifugale şi prin aspirarea
delicată a eprubetei de sus în jos. După ce aţi
îndepărtat supernatantul cât a fost posibil, adăugaţi
2-3 ml de mediu proaspăt. Repetaţi procesul
de tragere a amestecului prin seringă şi ac de 18G.
Recentrifugaţi amestecul. Sperma trebuie să se
peleze normal după a doua prelucrare.
4.
La următoarele recoltări de specimen, pacientului
trebuie să i se ceară să producă o ejaculare divizată,
care minimizează vâscozitatea porţiunii de specimen
bogate în spermă.
Colectarea ovocitelor (nu pentru curăţirea
foliculilor ovarieni):
MHM™-C poate fi suplimentat cu heparină de clasă
farmaceutică verificată calitativ (2,5 – 10 unităţi/ml) pentru
a reduce coagularea aspiraţiilor foliculare care conţin sânge.
1. Aduceţi MHM™-C la temperatura camerei sau la o t
emperatură de 37°C.
2. Aspiraţiile foliculare colectate trebuie transferate
într-un vas steril gol.
3. Identificaţi ovocitele şi scoateţi-le din fluidul folicular
posibil contaminat cu sânge, utilizând pipete sterile
clătite în prealabil cu MHM™-C.
4. Clătiţi ovocitele într-un mediu MHM™-C pre-încălzit.
5. Plasaţi ovocitele într-un mediu de cultură echilibrat,
pentru manevrare ulterioară.
Transfer embrionar:
Transferaţi embrionii din mediul de cultură în ziua a 3-a
sau a 5-a:
1. În ziua a 3-a sau a 5-a după evaluarea dezvoltării
embrionilor, aduceţi mediul MHM™-C la tempera
tura camerei sau la o temperatură de 37°C.
2. Pregătiţi un vas steril de spălare cu MHM™-C pre încălzit pentru fiecare set de embrioni.
3. Plasaţi 1,0 ml de MHM™-C pre-încălzit în bazinul
unui vas steril cu 1 bazin.
4. Plasaţi vasul pentru spălare pe o platformă încălzită.
5.
Spălaţi embrionii în vasul pentru spălare prin
captarea embrionilor de 2-3 ori şi învârtirea lor în
interiorul bazinului într-un volum minim de MHM™-C
pre-încălzit.
6. După spălare, embrionii sunt gata pentru a fi
transferaţi pacientei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un
personal calificat în procedurile de reproducere asistată.
Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este conceput. Întreprinderea utilizatorului acestui
dispozitiv este responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii
produsului şi trebuie să se conformeze normelor naţionale
cu privire la trasabilitate, când este cazul.
CONDIŢII DE PĂSTRARE ŞI TERMEN DE
VALABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la o temperatură
de 2º - 8ºC.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari de 39°C.
Valabilitatea după deschiderea sticlei:
Produsul trebuie utilizat într-un interval de 5 săptămâni de
la deschidere dacă a fost păstrat în condiţiile de temperatura
recomandate de 2º - 8ºC.
Uniunea Europeană: Măsurile standard pentru prevenirea
infecţiilor cauzate de utilizarea produselor medicinale
preparate din sânge sau plasmă umană includ: selecţia
donatorilor, testarea donaţiilor individuale şi a rezervelor
de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea
în producţie a etapelor efective de inactivare/eliminare
a viruşilor. Cu toate acestea, în timpul administrării
produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă
umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate
fi exclusă complet. Aceasta se referă şi la viruşi necunoscuţi
sau nou apăruţi, ca şi la alţi agenţi patogeni. Nu există
informaţii de transmitere confirmată de viruşi prin albumină
fabricată prin procedee convenţionale, în conformitate cu
specificaţiile Farmacopeei europene. Se recomandă în mod
ferm ca de fiecare dată când se administrează unui pacient
MHM™ -C să se înregistreze numele şi lotul produsului,
pentru a se stabili o legatură între pacient şi lotul produsului.
Statele Unite: MHM™-C conţine Albumină Umană Serică
(HSA). Human source material used in the manufacture
of this product has been tested by FDA-licensed kits and
found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis
C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency
Virus (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu
oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine
umană sunt neinfecţioase. Manipulaţi toate sursele de
material uman ca şi cum ar fi capabil de a transmite
infecţie, folosind precauţiunile universale. Donatorii de
substanţă sursă au fost de asemenea testaţi pentru boala
Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CONTRAINDICAŢIE
Produsul conţine sulfat de gentamicină. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
SVENSKA
EU OBS! Endast för professionellt bruk.
USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion vilka
inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten
är avsedd. Denna produkt är inte avsedd för spolning av
ovariella folliklar. Detta medium är inte avsett för spolning
av oocyter.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar
eller är grumliga.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
ska vara ordentligt försluten vid användning i en CO2inkubator så att pH-värden på 7,0 eller lägre undviks.
För att undvika problem med kontamination ska hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt överflödigt,
kvarvarande medium som tagits ut ur flaskan ska kasseras
efter avslutad procedur.
MHM™-C innehåller antibiotikum:
gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder ska vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C är avsett för användning vid procedurer för
assisterad reproduktion som involverar manipulering av
humana gameter eller embryon. MHM™-C är specifikt
indicerat för användning som ett medium för upphämtning
av oocyter vid follikelaspiration (ej för spolning av
ovariella folliklar), för tvätt av spermier före IVF och ICSIfertiliseringsprocedurer och för transport av embryot till
uterus vid embryotransfer.
KVALITETSSÄKRING
MHM™-C är ett hanteringsmedium som är membranfiltrerat
och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som
har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Varje lot MHM™-C testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
(≤ 1,00 EU/mL)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell
vid >80 % expanderad blastocyst 96 h).
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United
States Pharmacopeia)
Analys av humana spermiers överlevnad (HSSA,
Human sperm survival assay) ( ≥ 70 % motilitet efter
24 timmar).
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
SAMMANSÄTTNING:
Salter och joner
Kaliumfosfat monobasiskt
Natriumklorid
Kaliumklorid
Kalciumklorid, vattenfri
Magnesiumsulfat, vattenfri
Aminosyror
Glycin
Taurin
Buffert
HEPES, heminatriumsalt
Natriumbikarbonat
MOPS, natriumsalt
Energisubstrat
DL-mjölksyra, natriumsalter
Pyrodruvsyra
Dextros, vattenfri
Proteinkälla
Albumin (humant)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-indikator
Fenolrött
EESTI
BUFFERTSYSTEM
I MHM™-C används ett buffertsystem bestående av HEPES
(N-2-hydroxietylpiperazin-N’-2-etansulfonsyra), MOPS (3
morfolinopropan-1-sulfonsyra) och natriumbikarbonat i
kombination. Detta buffrande system gör att pH bibehålls
över det fysiologiska området (7,2–7,4) och en CO2inkubator behöver inte användas.
PROTEINSUPPLEMENTERING
MHM™-C innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin (HSA).
Ingen proteinsupplementering krävs före användning.
BRUKSANVISNING
Följande är allmänna procedurer för indikationerna för
användning av MHM™-C
Tvätt av spermier:
Den allmänna proceduren för borttvättning av omgivande
sädesvätska från spermier innefattar:
1. Låt mediet uppnå rumstemperatur eller 37 °C.
2. Låt sperman likvifiera vid rumstemperatur i 20 till 30
minuter.
3.
Använd aseptisk teknik och för över den likvifierade
sperman till ett sterilt, konformat 10 mL centrifugrör
och tillsätt 2–3 volymer rumstempererat MHM™-C
(ett 2 mL spermaprov kräver t.ex. 4–6 mL medium).
Om sperma-medieblandningens volym överskrider
5 mL ska den delas upp på två sterila, konformade
centrifugrör; när rörets volym minskas till 4–6 mL per
rör maximeras utbytet av spermier. Prover med hög
viskositet kan kräva ytterligare bearbetning för
säkerställande av ett totalt utbyte av spermier. (Se
Särskild bearbetning – att tänka på).
mycket av supernatanten som möjligt försiktigt
aspireras utan att den “grumliga spermasträngen”
störs, med hjälp av en steril nål och spruta. Detta kan
åstadkommas genom att nålens avfasade kant
hålls stadigt mot centrifugrörets vägg, varpå aspiration
långsamt utförs ovanifrån och nedåt i röret. Tillsätt
2–3 mL färskt medium efter att så mycket av
supernatanten som möjligt har avlägsnats. Upprepa
proceduren med att dra blandningen genom 18
gauge-nålen och sprutan. Centrifugera blandningen
igen. Sperman bör bilda en pellet på normalt vis efter
den andra bearbetningen.
4.
Vid efterföljande uppsamling av prov bör man be
patienten att producera ett uppdelat ejakulat, vilket
minimerar viskositeten i den spermierika delen av
provet.
Upphämtning av oocyter (ej för spolning av
ovariella folliklar):
MHM™-C kan supplementeras med kvalitetstestat heparin
av farmaceutisk kvalitet (2,5–10 enheter/mL) för att minska
koagulering av blodhaltigt follikelaspirat.
1. Låt MHM™-C uppnå rumstemperatur eller 37 °C.
2. Det uppsamlade follikelaspiratet ska överföras till en
tom, steril skål.
3. Identifiera oocyterna och hämta upp dem från
follikelvätskan och möjlig kontaminering av blod med
hjälp av sterila pipetter försköljda med MHM™-C.
4. Skölj oocyterna i förvärmt MHM™-C.
4. Centrifugera rören vid omgivningstemperatur i 10
minuter med g-kraft på 200–300 x g.
5. Placera oocyterna i ett ekvilibrerat odlingsmedium för
fortsatt hantering.
5.
Embryotransfer:
Transfer av embryon från odlingsmedium dag 3 eller dag 5:
1. På dag 3 eller dag 5, efter bedömning av embryonas
utveckling, låt MHM™-C uppnå rumstemperatur
eller 37 °C.
Använd en steril pipett till att aspirera upp och kassera
supernatanten ovanför spermapelleten. Knäpp sedan
lätt på rörets utsida med pekfingret för att
resuspendera sperman. (Obs! Använd inte
vortexblandare för detta steg). Resuspendera
sperman i 1–2 mL färskt medium, förslut igen och
blanda försiktigt genom vändning. Prover som
fraktionerats för det första centrifugeringssteget ska
nu kombineras i ett rör.
6. Centrifugera igen som i steg 4.
7.
Använd en steril pipett till att avlägsna och kassera
supernatanten och resuspendera spermapelleten
varsamt genom att skaka manuellt. Tillsätt färskt
medium till en slutlig volym på 0,5 mL. Sperman är
klar att användas i procedurer för assisterad
reproduktion. (Obs! Total volym för icke-gravid uterus
är 0,25–0,50 mL).
SÄRSKILD BEARBETNING – ATT TÄNKA PÅ
Bearbetning av högvisköst spermaprov:
Vissa prover är naturligt högviskösa även efter likvifiering.
Dessa prover har samma konsistens som tjock sirap och
kan vara bland de svåraste att bearbeta.
1.
Efter att mediet har tillsatts till ett ejakulat, aspirera
och spruta ut blandningen varsamt med hjälp av en
18 gauge nål och en spruta. Detta ”skrapar av” en
del av det viskösa slemmet.
2. Begränsa mängden medium-spermablandning
från steg 3 till 5 mL per centrifugrör för det första
centrifugeringssteget.
3.
Om sperman inte bildar en pellet på normalt sätt,
efter att provet förbearbetats med nålen och sprutan
(steg 1), (sperman ser ut som en “grumlig sträng”
som sitter fast i botten på centrifugröret), ska så
EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad
av användning av medicinska produkter framställda från
humant blod eller human plasma innefattar selektion
av givare, screening av individuella donerade enheter
och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer
samt tillämpning av effektiva åtgärder för inaktivering/
eliminering av virus under framställningen. Trots
detta kan risken för överföring av infektiösa agens vid
administrering av medicinska produkter framställda av
humant blod eller human plasma inte helt uteslutas.
Detta gäller även okända eller nya uppdykande virus
och andra patogener. Det finns inga rapporter om
bevisad virusöverföring med albumin framställt enligt den
europeiska farmakopéns specifikationer och etablerade
förfaranden. Det rekommenderas starkt att anteckna
produktens namn och batchnummer varje gång MHM™ -C
administreras till en patient, så att produktbatchen ifråga
kan förknippas med patienten.
USA: MHM™-C innehåller humant serumalbumin (HSA).
Humant källmaterial som använts vid framställningen av
denna produkt har testats med satser licensierade av
FDA (Food and Drug Administration i USA), och befunnits
vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C (HCV)
samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det
finns dock ingen testmetod som fullständigt kan garantera
att produkter framställda av humant källmaterial inte är
infektiösa. Hantera allt material av humant ursprung som
om det vore smittförande, med användning av universella
försiktighetsåtgärder. Donatorerna av källmaterialet har
också screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
KONTRAINDIKATION
Produkten innehåller gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att
patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.
F I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT
ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR:
Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének értelmében
ez az eszköz kizárólag orvos által vagy rendeletére
forgalmazható.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokra
(az eszköz jelzett alkalmazását is beleértve) kiképzett
személyzet általi használatra tervezték.
Az eszköz nem alkalmazandó petefészek tüszőmosási
eljárásban. A médium nem alkalmazandó oocita mosási
eljárásokban.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, vagy zavarosság jelét mutatja.
A Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
gentamicinnel médiumot szorosan le kell zárni a CO2
inkubátorban való használatkor annak érdekében, hogy
elkerülje hogy a pH érték 7,0 vagy annál alacsonyabb
értékekét.
Hogy a szennyezés ne okozzon problémát az üvegből
való kivétel után alkalmazzon aszeptikus technikát és
az eljárás befejezése után dobjon ki minden megmaradt
felesleges médiumot.
Az MHM™-C antibiotikumot tartalmaz:
gentamicin-szulfátot. Megfelelő
elővigyázatossággal kell eljárni annak
biztosítására, hogy a beteg ne legyen
szenzitizált erre az antibiotikumra.
HASZNÁLATI JAVALLAT
A MHM™-C -t a humán gaméta és embrió manipulációt
magába foglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban
való alkalmazásra tervezték. Speciálisan az MHM™-C
rendeltetése az oocita kinyerési médiumként való
alkalmazás a petefészek tüsző leszívási eljárások
folyamán (nem petefészek tüszőmosásnál), az IVF és
ICSI megtermékenyítési eljárások előtt a sperma mosása,
és az embriótranszfer eljárások során az embriónak a
méhhez való szállítása.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
Az MHM™-C egy oylan kezelésre szolgáló médium amely
membránszűrt és aszeptikusan kezelt olyan gyártási
eljárásokkal amelyek 10 -3 sterilitás biztonsági (SAL)
szintre validáltak.
A MHM™-C minden egyes tétele vizsgálva van a
következőkre:
Endotoxin - Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel
(≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt, ≥ 80%
blasztociszta fejlődés 96 óránál)
Sterilitás - az aktuális USP Sterilitási teszt <71> szerint
Humán sperma túlélés assay (HSSA) (≥ 70% motilitás
24 óránál)
Minden eredmény feljegyzésre került egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylatban, amely kérésre rendelkezésre áll.
lt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÖSSZETÉTEL:
Sók és ionok
Nátrium foszfát
monobázisos
Nátrium-klorid
Kálium-klorid
Kalcium-klorid, vízmentes
Magnézium-szulfát,
vízmentes
Aminosavak
Glicin
Taurin
Puffer
HEPES, hemi-nátrium-só
Nátrium-hidrogén-karbonát
MOPS, nátriumsó
Energiahordozók
DL-tejsav, nátriumsók
Piroszőlősav
Dextróz, vízmentes
Fehérjeforrás
Albumin (humán)
Antibiotikum
Gentamicin-szulfát
pH indikátor
Fenolvörös
U S A H O I AT U S L A U S E . Riiklik (USA)
seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
personali poolt, kes on saanud koolituse
reproduktiivprotseduuride alal, kaasa arvatud
rakenduses, mille jaoks seade on ette nähtud.
See vahend ei ole ette nähtud kasutamiseks munasarja
folliikulite loputamise protseduuris. See sööde ei ole
ette nähtud kasutamiseks ootsüütide loputamise
protseduuris.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata
osakesi või hägusust.
Multipurpose Handling Medium™ - täielik (MHM™-C)
koos gentamütsiiniga peab olema tihedalt suletud kui
seda kasutatakse CO2 inkubaatoris, et vältida pH taset
7,0 või madalamat.
Kontaminatsiooni vältimiseks kasutage aseptilist
tehnikat. Kõrvaldage järelejäänud sööde pärast pudelist
välja võtmist ja protseduuri lõpetamist.
MHM™-C sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaati. Tuleb rakendada
sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole
antibiootikumi suhtes ülitundlik.
KASUTUSNÄIDUSTUS
MHM™-C on mõeldud kasutamiseks inimese
gameetide või embrüote manipulatsiooniga seotud
reproduktiivse abi protseduurides. MHM™-C on
konkreetselt ette nähtud ootsüütide võtmise söötmena
munasarja folliikulite aspiratsiooni protseduuris (mitte
munasarja folliikulite loputamine), spermatosoidi
pesemisel enne IVF ja ICSI viljastumisprotseduure
ning embrüo siirdamisel emakasse embrüo siirdamise
protseduuride ajal.
2. Gör iordning en steril tvättskål med förvärmt
MHM™-C för varje uppsättning embryon.
3. Häll 1,0 mL av det förvärmda MHM™-C i brunnen på
en steril 1-brunnsskål.
KVALITEEDI GARANTII
MHM™-C on töödeldud sööde, mis on
membraanfiltreeritud ja aspetiliselt töödeldud vastavalt
tootja poolt kinnitatud protseduuridele, et vastata
steriilsuse tagamise tasemele (SAL) 10-3.
4. Placera tvättskålen på ett uppvärmt korsbord.
5. Tvätta embryona i tvättskålen genom att plocka upp
embryona 2–3 gånger och föra runt dem i en minimal
volym av det förvärmda MHM™-C i brunnen.
Iga MHM™-C partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil (≤ 1,00 EU/mL) Bioühilduvus
hiire embrüo analüüsiga (≥80% üksikrakkudest
areneb 96 tunni jooksul blastotsüstiks)Steriilsus
tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse
testi alusel <71> Inimese sperma kvaliteedi test
(HSSA) (≥70% liikumisvõime, 24 t).
6. Efter tvätt är embryona klara att överföras till
patienten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR:
Denna produkt är avsedd att användas av personal som har
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa
procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Den institution vid vilken denna produkt används är
ansvarig för att bevara spårbarhet för produkten och
måste följa nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet,
där så är tillämpligt.
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid
puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi
korral taotleda.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor ska förvaras i kylskåp vid 2–8 ºC.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
KOOSTIS:
Soolad ja ioonid
Kaaliumfosfaat, monoaluseline
Naatriumkloor
Kaaliumkloor
Kaltsiumkloor, veevaba
Magneesiumsulfaat,
veevaba
Aminohapped
Glütsiin
Tauriin
Puhver
HEPESi heminaatriumsool
Naatriumbikarbonaat
MOPSi naatriumsool
Energiasubstraadid
DL-piimhappe naatriumsool
Püruvaathappe
Dekstroos, veevaba
Valguallikas
Albumiin (inimese)
Antibiootikum
Gentamitsiinsulfaat
PH indikaator
Fenoolpunase
PUHVERSÜSTEEM
MHM™-C kasutab puhversüsteemi, mis koosneb
HEPES (N-2-hüdroksüetüül-piperasiin-N’-2etaansulfoonhape), MOPS (3 morfoliinpropaan1-sulfoonhape) ja naatriumvesinikkarbonaadi
kombinatsioonist. See puhversüsteem võimaldab
füsioloogilise pH säilitamist (7,2 kuni 7,4) ja ei vaja
CO2-inkubaatori kasutamist.
PROTEIINI LISAMINE
MHM™-C sisaldab 5 mg/mL inimese seerumalbumiini
(HSA). Enne kasutamist ei ole vaja lisada proteiini.
KASUTUSJUHEND
Järgneb üldine kord söötme MHM™-C kasutamiseks
toote kasutusnäidustustest lähtudes.
Sperma pesemine
Järgnevalt on toodud sperma selle ümbritsevast
seemnevedelikust väljapesemise üldprotseduur.
1. Tooge sööde toatemperatuurile, st 37°C.
2. Lubage seemnevedelikul vedelduda toatemperatuuril 20 kuni 30 minutit.
3. A s e p t i l i s t t e h n i k a t k a s u t a d e s v i i g e
vedeldatud seemnevedelik steriilsesse 10 ml
koonilisse tsentrifuugi tuubi ja lisage 2 kuni 3 kordses
mahus toatemperatuuri söödet MHM™-C. (Näiteks:
2 ml seemnevedeliku puhul on vaja 4 kuni 6 ml
söödet). Juhul, kui sperma-söötmesegu kogus on
rohkem kui 5 ml, jaotage see kahe steriilse koonilise
tsentrifuugi tuubi vahel. Tuubis mahu minimeerimine
4...6 ml-le maksimeerib sperma taastumist. Väga
viskoossete proovide puhul võib vajalikuks osutuda
edasine töötlemine, et tagada sperma täielikku
taastumist. (Vt Kaalutlused spetsiaalsel töötlemisel).
4. Tsentrifuugige tuubid ümbritseva õhu
temperatuuril 200...300 g juures 10 minutit.
5. Kasutades steriilset pipetti, aspireerige sperma
settetombukeselt supernatant ja visake see ära.
Sperma tuleb siis resuspendeerida, selleks katsutit
nimetissõrmega õrnalt väljastpoolt koputades.
(Märkus: mitte kasutada vorteks- segistit selles
sammus). Resuspendeerige sperma 1...2 ml värskes
söötmes, korgistage ja segage, põhja õrnalt üles-alla
keerates. Esimeseks tsentrifuugimise etapiks
fraktsioneeritud proovid tuleb nüüd rekombineerida
ühte katsutisse.
6. Tsentrifuugige uuesti, nagu on kirjeldatud 4.
sammus.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom (5) veckor efter öppning, vid
förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC.
7. Kasutades steriilset pipetti, eemaldage
ja kõrvaldage supernatant ning
resuspendeerige sperma settetombuke,
seda õrnalt manuaalselt segades.
Lisage värsket söödet, kuni lõplik kogus on 0,5 ml. Sperma on valmis abistavates reproduktiivprotseduurides kasutamiseks. (Märkus: mittegraviidse emaka kogumaht
on 0,25...0,50ml).
KAALUTLUSED SPETSIAALSEL
TÖÖTLEMISEL
Väga viskoosse seemnevedeliku
töötlemine:
Mõned proovid on loomulikult väga viskoossed
isegi pärast vedeldamist. Need proovid võivad olla
tiheda siirupi konsistentsiga ja seetõttu töötlemiseks
raskemate hulgas.
1. Pärast söötme lisamist ejakulaadile tuleb segu
õrnalt aspireerida ja välja suruda, kasutades selleks
18G süstlanõela. See rebestab veidi limaskesta.
2. Piirake esimeses tsentrifuugimise etapis 3.
sammus kirjeldatud söötme-sperma segu hulka igas tsentrifuugituubis 5 ml-le.
3.
Kui proovi eelneval töötlemisel nõela ja süstlaga
(1. samm) sperma normaalselt ei setti (sperma peab
ilmnema tsentrifuugi tuubi põhja kinnitunud
häguse niidina), aspireerige steriilse nõela ja
süstlaga ettevaatlikult nii palju supernatanti kui
võimalik, samas hägust ,,spermaniiti” mitte
lõhestades. Seda on võimalik teha hoides nõela
kaldservaga otsa kindlalt tsentrifuugi tuubi vastas ja
aeglaselt aspireerides tuubi ülaosast allapoole
liikudes. Kui on eemaldatud võimalikult palju
supernatanti, lisage 2 või 3 ml värsket söödet.
Korrake segu läbi 18G süstlanõela ja süstla
tõmbamise protseduuri Tsentrifuugige segu uuesti.
Sperma peaks pärast teistkordset töötlemist
normaalselt settima.
4.
Järjekordsete proovide võtmisel tuleb patsiendilt
paluda, et ta annaks mitmeosalise ejakulaadi, kuna
see minimeerib proovi spermarohkeima osa
viskoossust.
Ootsüüdi võtmine (mitte munasarja
folliikulite loputamine)
Söötmele MHM™-C võib lisada kvaliteetset, testitud,
farmaatsiatööstuses kasutatavat hepariini (2,5...10
ühikut/ml) takistamaks verd sisaldavate folliikulite
hüübimist.
1. Hoidke söödet MHM™-C toatemperatuuril, st 37°C.
2. Kogutud folliikulite aspiraadid tuleb üle viia tühja
steriilsesse nõusse.
3.
Identifitseerige ootsüüdid, kõrvaldage nad folliikulite vedelikust vältimaks võimalikku
vere saastumist. Kasutage pipette, mis on eelloputatud MHM™C-s.
4. Loputage ootsüüte eelsoojendatud MHM™-C-s.
5. Edasiseks käsitsemiseks pange ootsüüdid
tasakaalustatud kultuurisöötmesse.
Embrüo siirdamine
Embrüote üleviimine kultuurisöötmest 3. või 5. päeval:
1. 3. või 5. päeval, pärast embrüode arengu hindamist,
hoidke MHM™-C-d toatemperatuuril või
temperatuuril 37°C.
2. Kasutage ühte steriilset eelsoojendatud MHM™-C- ga nõud ühe embrüodekomplekti kohta.
3. Asetage 1,0 ml eelsoojendatud MHM™-C-d
steriilsesse ühe süvendiga nõusse.
4. Asetage pesemiseks ettenähtud nõu kuumutamise etappi.
PUFFER-RENDSZER
Az MHM™-C egy olyan puffer-rendszert alkalmaz, amely
HEPES (N-2-hidroxietil-piperazin--N’-2-etán-szulfonsav),
MOPS (3-morfolin-propán-1-szulfonsav) és nátriumbikarbonát kombinációjából áll. Ez a puffer-rendszer
gondoskodik a pH fenntartásáról a fiziológiás pH
tartományban (7,2-7,4) és nem igényli a CO2 inkubátor
használatát.
FEHÉRJÉVEL VALÓ KIEGÉSZITÉS
Az MHM™-C 5 mg/mL humán szérum albumint (HAS)
tartalmaz. Nincs szükség a használat előtti fehérje
kiegészítésre.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A következők általános eljárások a MHM™-C használati
javallataihoz.
Spermamosás:
A spermiumnak a körülvevő ondófolyadékból történő
kimosásánál az általános eljárás a következő:
1. Hozza a médiumot szobahőmérsékletre, vagy
37 C°-ra.
2. Hagyja az ondót elfolyósodni szobahőmérsékleten
20-30 percig.
3.
Aszeptikus technikák alkalmazásával vigye át a
cseppfolyós ondót steril 10 ml-es kúp alakú
centrifugacsőbe és adjon hozzá 2-3 térfogatnyi
szobahőmérsékletű MHM™-C-t (pl. 2ml ondóhoz
4 -6 ml médiumot). Ha a spermium-médium keverék
térfogata 5 ml-nél nagyobb, ossza el két steril, kúpos
centrifugacsőbe, a térfogat 4-6 ml/csőre való
minimalizálása maximalizálja a spermium
kinyerést. Nagy-viszkozitású minták
további feldolgozást igényelhetnek a sperma teljes
visszanyerésének biztosítására. (Lásd Speciális
eljárási szempontok).
4. Centrifugálja a csöveket környezeti hőmérsékleten
10 percig 200-300 g-vel.
5.
Steril pipettát használva leszívással távolítsa
el majd dobja el a „sperma pellet” feletti felülúszó
folyadékot. A spermát ekkor úja kell szuszpendálni
a csövet kívülről, óvatosan mutatóujjal pöccintgetve.
(Megjegyzés: Ne használjon vortex keverőt
ehhez a lépéshez.) Szuszpendálja újra a spermát
a friss médium 1 - 2 ml-ébe, tegye rá a kupakor újra,
és óvatosan keverje össze, felfordítással. A
centrifugálás első lépésére szétosztott mintákat most
össze kell rakni egy csőbe.
6. Centrifugálja újra, mint a 4. lépésnél.
7.
Steril pipettát használva távolítsa el és dobja el a
felülúszó anyagot és szuszpendálja újra a sperma
pelletet óvatosan, kézzel rázva. Adjon friss
médiumot, 0,5 ml végső térfogatra. A sperma kész
az asszisztált reprodukciós eljárásokra.
(Megjegyzés: A nem terhes anyaméh teljes térfogata
0,25-0,50 ml).
SPECILÁLIS ELJÁRÁSI SZEMPONTOK
Nagyon viszkózus ondóminta feldolgozása:
Bizonyos minták természetüktől fogva nagyon viszkózusak,
még elfolyósodás után is. Ezen minták sűrű szirup
konzisztenciájúak és a legnehezebben feldolgozhatók
közé tartozhatnak.
1. A médiumnak az ejakulátumhoz való adagolása
után, szívja fel és nyomja ki óvatosan a keveréket
egy fecskendő és 18 G-s tű alkalmazásával. Ez
valamennyit „levág” a viszkózus mucusból.
2. Korlátozza az 3. lépés médium-sperma keverékének
mennyiségét centrifugacsövenként 5 ml-re az első
centrifugálási lépésnél.
3.
Amennyiben, miután előkészítve a mintát a
tűvel és a fecskendővel (1. lépés) a sperma nem
képez normális módon pelletet (a sperma „felhős
rost” –ként a centrifugacső aljához kapcsolódik), egy
steril tű és fecskendő alkalmazásával óvatosan
szívjon le annyit a felülúszó rétegből, amennyit
csak lehet anélkül, hogy megbontaná a “felhős
sperma rostot”. Ez megtehető úgy, hogy a tű ferde
szélét szorosan a centrifugacső falának tartva lassan
szív, a cső tetejétől lefelé. Miután eltávolított a
felülúszóból amennyit csak lehet, adagoljon 2-3
ml-t a friss médiumból. Ismételje meg a keveréknek
a fecskendőn és a 18 G-s tűn történő felszívását.
Centrifugálja újra a keveréket. A sperma pelletet kell, hogy képezzen általában a második feldolgozásnál.
4.
Egymást követő mintagyűjtéseknél, meg kell kérni
a beteget arra, hogy megosztott ejakulátumot adjon,
ez minimalizálni fogja a viszkozitást a minta
spermában gazdag részében.
Oocita kinyerés (nem petefészek
tüszőmosás):
A MHM™-C kiegészíthető gyógyszerészeti tisztaságú,
minőségellenőrzött heparinnal (2,5-10 egység/ml)
a vértartalmú tüszőaspirátumban a vérrögképződés
csökkentésére.
1. Hozza az MHM™-C-t szobahőmérsékletre, vagy
37 °C-ra.
2. Az összegyűjtött folliculus aspirátumot át kell vinni
egy üres steril edénybe.
3.
Azonosítsa az oocitákat és egy steril, MHM™-C-vel
előzetesen átöblített pipettával vegye ki azokat a
folliculus folyadékból és a lehetséges vér
szennyezésből.
4. Öblítese az oocitákat az előmelegített MHM™-C-
vel.
5. További kezeléshez helyezze az oocitákat
egyensúlyba hozott tenyésztőmédiumba.
Embriótranszfer:
A 3. vagy 5. napon vigye át az embriókat a
tenyésztőközegből.
1. A 3. vagy 5. napon, miután értékelte az embriók
fejlődését hozza az MHM™-C-t szobahőmérsékletre
vagy 37 °C-ra.
2. Állítson fel egy előmelegített MHM™-C-t tartalmazó
steril mosóedényt minden embrio szethez.
3. Helyezzen 1,0 ml előmelegített MHM™-C-t egy
1-mélyedést tartalmazó steril edénybe.
4. Helyezze a mosóedényt fűtött állványra.
5.
6.
Mossa az embriókat a mosóedényben úgy, hogy
2-3 alkalommal felveszi és körbemozgatja
azokat minimális térfogatú előmelegített MHM™-Cel, a mélyedésen belül.
Mosás után az embriók készen állnak a betegbe
való transzferre.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK:
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban
képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az
eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt
az eszközt tervezték.
Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék
nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az
alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre
vonatkozó nemzeti előírásoknak.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
A bontatlan üvegek hűtve, 2-8 C°-on tárolandók.
Tilos fagyasztani vagy 39 C° feletti hőmérsékletnek kitenni!
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Ha a javasolt körülmények között 2-8°C tárolták, a
terméket a kinyitástól számított (5) héten belül fel kell
használni.
EU: Az emberi vérből vagy plazmából készített
gyógytermékek használatából eredő fertőzések elkerülése
érdekében tett standard intézkedések magukba foglalják a
donorok kiválasztását, az egyedi minták és a plazmakészlet
szűrését fertőzés specifikus markereire, és hatékony
gyártási lépések beépítését a vírusok inaktiválására/
eltávolítására. Mindezek ellenére, az emberi vérből
vagy plazmából készült gyógytermékek beadásakor a
fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható
ki teljesen. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy felmerülő
vírusokra és kórokozókra is. Nincs jelentés bizonyított
vírusátvitelről olyan albumin esetében, amelyet az
European Pharmacopoepia (Európai gyógyszerkönyv)
specifikációinak megfelelően meghatározott eljárásokkal
gyártottak. Nyomatékosan javasoljuk, hogy a beteg és
a termék tétele közti kapcsolat fenntartása érdekében,
minden esetben, amikor MHM™ -C –t adnak egy betegnek,
jegyezzék fel a termék nevét és tételszámát.
US: MHM™-C humán szérum albumint (HAS) tartalmaz.
Ennek a terméknek készítésekor használt humán eredetű
anyagokat az Élelmiszer és Gyógyszerügynökség (FDA)
által engedélyezett készlettel levizsgálták és úgy találták,
hogy nem reaktív a Hepatitis C (HCV) antitestekre és
a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) antitestekre.
Mindazonáltal nincs olyan vizsgálati módszer, amely
tökéletesen biztosítja, hogy a humán forrásból származó
termék fertőzésmentes. Kezeljen minden humán eredetű
anyagot úgy, mintha képes lenne fertőzések átadására,
alkalmazzon mindenre kiterjedő elővigyázatosságot. A
forrás anyag donorjait szűrték Cruetzfeldt-Jakob kórra
is (CJD).
ELLENJAVALLAT
A termék gentamicin-szulfátot tartalmaz. Megfelelő
elővigyázatossággal kell eljárni annak biztosítására, hogy
a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.
ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam naudojimui.
PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai
(JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę galima parduoti
tik gydytojui arba jo nurodymu.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras, numatytas
pagal priemonės taikymo paskirtį. Ši priemonė nėra skirta
kiaušidžių folikulų plovimo procedūrai. Ši terpė nėra skirta
taikyti atliekant kiaušialąsčių plovimo procedūras.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei skystyje matyti
kietųjų dalelių ar jis atrodo drumstas.
Multipurpose Handling Medium™ visos sudėties terpė
(MHM™-C) su gentamicinu turi būti sandariai uždaryta
laikant CO2 inkubatoriuje, kad šarmingumas nesumažėtų
iki pH 7,0 ar mažesnio lygio.
Siekiant išvengti užteršimo, reikia naudoti laikantis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus atlikusios, iš butelio išsiurbtos terpės likučius.
MHM™-C terpės sudėtyje yra antibiotiko
gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų
atsargumo priemonių įsitikinant, kad
pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
MHM™-C terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras, susijusias su žmogaus gametų
ir embrionų manipuliacijomis. MHM™-C yra specialiai
numatyta taikyti kaip kiaušialąsčių paėmimo terpė
kiaušidžių folikulų aspiracijos procedūrų metu (bet ne
kiaušidžių folikulams plauti), taip pat spermatozoidams
išplauti prieš atliekant apvaisinimo procedūras in vitro
fertilizacijos (IVF) ir intracitoplazminės spermatozoido
injekcijos (ICSI) metodais ir embrionui perkelti į gimdą
embrionų perkėlimo procedūrų metu.
KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS
MHM™-C – tai manipuliacinė mitybos terpė, kuri yra
filtruota naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai paruošta
taikant gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo
užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos MHM™-C partijos produktai yra išbandyti
pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL)
analizės metodą (< 1,00 EU/ml)
Biologinis suderinamumo nustatymas pagal pelės
embriono tyrimą (viena ląstelė iki blastocistos stadijos
per 96 val. subręsta ≥ 80 % atvejų);
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą JAV
farmakopėjos (USP) sterilumo testą <71>
Žmogaus spermatozoidų išgyvenamumo tyrimas
(HSSA)
(≥ 70 % judrumas po 24 val.).
Visi rezultatai pateikiami atskirai partijai parengtame
analizės sertifikate, kurį galima gauti užsakius.
SUDĖTIS:
Druskos ir jonai
Kalio monobazinis fosfatas
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Kalcio chloridas, bevandenis
Magnio sulfatas, bevandenis
Aminorūgštys
Glicinas
Taurinas
Buferinis tirpalas
HEPES, heminatrio druska
Natrio hidrokarbonatas
MOPS, natrio druska
Energetiniai
substratai
DL-pieno rūgštis, natrio
druskos
Piruvo rūgštis
Dekstrozė, bevandenė
Baltymų šaltinis
Albuminas (žmogaus)
Antibiotikas
Gentamicino sulfatas
pH indikatorius
Fenolio raudonasis
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) antikehade suhtes
mittereaktiivsed. Siiski ei paku ükski testimismeetod
inimpäritoluga lähtematerjalist toodetud preparaatide
mittenakkuslikkuse kohta täielikku kinnitust. Käsitsege
kõiki inimpäritolu algmaterjale nakkust edastada
võiva materjalina, rakendades universaalseid
ettevaatusabinõusid. Algmaterjali doonoreid on
Creutzfeldt-Jakobi haiguse (CJD) suhtes skriinitud.
VASTUNÄIDUSTUS
Toode sisaldab gentamitsiinsulfaati. Tuleb rakendada
sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient
ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.
5. Uhtke embrüosid pesemiseks ette nähtud nõus.
Liigutage neid 2 - 3 korda minimaalse MHM™-C-ga
soojendatud süvendiga nõus.
6. Pärast pesemist on embrüod patsiendile
siirdamiseks valmis.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Käesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate
kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi
protseduuride alase koolituse. Need protseduurid
hõlmavad ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse
ala.
Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme
kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele
seal, kus need on kohaldatavad.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2°...8°C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle
39°C.
Kestus pärast pudeli avamist:
toode tuleb ära kasutada (5) nädala jooksul avamisest
ja hoida ette nähtud tingimustes temperatuuril 2°C…
8°C.
EL. Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite
manustamisega kaasneva infektsiooniohu
preventsiooniks kasutatakse standardmeetmetena
mh doonorite selekteerimist, individuaalse
doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist
spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning
selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis
tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid.
Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast
valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada
infektsioossete agensite ülekandmise võimalust. See
kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide
suhtes. Puuduvad tõendid viiruse ülekande kohta
Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele vastava
tootmisprotsessiga saadud albumiini vahendusel.
Soovitatakse tungivalt, et iga kord kui patsiendile
manustatakse MHM™ -C märgitakse üles toote
nimetus ja partii number tagamaks patsiendi ja toote
partii vahelise seose jälgitavust.
USA. MHM™-C sisaldab inimese seerumalbumiini
(HSA). Selle preparaadi tootmisel kasutatud
inimpäritoluga lähtematerjali on testitud USA
Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt litsentseeritud
katsekomplektidega ning on leitud, et need on
C-hepatiidi (HCV) antikehade ja inimese
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
EU Vigyázat: Kizárólag foglalkozásszerû
EL E T T E VA AT U S T: Üksnes kutsealaseks
kasutamiseks.
TÜRK
BUFERINĖ SISTEMA
MHM™-C terpės buferinę sistemą sudaro HEPES (N-2hidroksietilpiperazin-N’-2-etansulfonrūgšties), MOPS (3
morfolinpropan-1-sulfonrūgšties) ir natrio hidrokarbonato
junginys. Ši buferinė sistema padeda palaikyti fiziologinio
lygio pH ribas (7,2–7,4) nenaudojant CO2 inkubatoriaus.
BALTYMŲ PRIEDAI
MHM™-C terpės sudėtyje yra 5 mg/mL žmogaus serumo
albumino (HSA). Prieš naudojant papildyti baltymais
nereikia.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Toliau nurodyta bendra darbo eiga taikant pagal MHM™-C
naudojimo indikacijas.
Spermatozoidų išplovimas:
Bendra darbo eiga taikant spermatozoidams išplauti iš juos
supančio sėklos sekreto:
1. Terpę atšildykite iki kambario arba 37 °C
temperatūros.
2. Palikite sėklą 20–30 minučių kambario temperatūroje
suskystėti.
3.
Laikydamiesi metodinių aseptikos reikalavimų,
sėklos sekretą perkelkite į sterilų 10 ml kūginio
būgno centrifugos mėgintuvėlį ir pridėkite 2–3
kartus didesnį kambario temperatūros MHM™-C
kiekį (pavyzdžiui, 2 ml spermos mėginio reikia 4–6
ml terpės). Jei spermos ir terpės mišinio tūris
viršytų 5 ml, padalykite mišinį į du sterilius kūginio
būgno centrifugos mėgintuvėlius; tūrį mėgintuvėlyje
sumažinus iki 4–6 ml, atgaivinama daugiausiai
spermatozoidų. Didelės klampos mėginius gali
tekti papildomai apdoroti užtikrinant visišką
spermatozoidų gyvybingumą. (Žr. skyrių „Specialaus
apdorojimo sąlygos“.)
4. C e n t r i f u g u o k i t e m ė g i n t u v ė l i u s a p l i n k o s
temperatūroje 10 minučių santykinei centrifuginei
jėgai (g) esant 200–300 x g.
5.
Sterilia pipete nusiurbkite ir išmeskite virš
spermatozoidų nuosėdų nusistovėjusio supernatanto
skystį. Tada spermatozoidus reikia resuspenduoti
rodomuoju pirštu atsargiai patapšnojant išorinę
mėgintuvėlio sienelę. (Pastaba: šiam etapui
negalima naudoti sūkurinės maišyklės).
Spermatozoidus resuspenduokite 1–2 ml šviežios
terpės kiekyje ir uždengę dangtelį vartydami
sumaišykite. Pirmojo centrifugavimo etapui
padalintus mėginius dabar reikia vėl sujungti į vieną
mėgintuvėlį.
6. Dar kartą centrifuguokite pagal 4 etapo nurodymus.
7.
Sterilia pipete nusiurbkite ir išmeskite supernatanto
skystį ir atsargiai rankiniu būdu sujudindami
resuspenduokite spermatozoidų nuosėdas.
Papildykite šviežia terpe iki bendrojo 0,5 ml tūrio.
Spermatozoidai yra paruošti pagalbinio apvaisinimo
procedūroms. (Pastaba: bendras nepastojusios
moters gimdos tūris yra 0,25–0,50 ml).
SPECIALAUS APDOROJIMO SĄLYGOS
Didelės klampos sėklos mėginių apdorojimas:
Kai kurie mėginiai yra natūraliai labai klampūs, netgi po
suskystėjimo. Šie mėginiai yra tiršto sirupo konsistencijos
ir gali būti vieni sunkiausiai pasiduodančių apdorojimui.
1. Įlieję terpę į ejakuliatą, mišinį atsargiai įsiurbkite
švirkštu su 18 dydžio adata ir vėl išleiskite. Taip
atskirsite tam tikrą klampių gleivių dalį.
2.
Pirmojo centrifugavimo ciklo metu į centrifuginį
mėgintuvėlį įpilkite ne daugiau kaip 5 ml pagal 3
etapo nurodymus paruošto terpės ir spermatozoidų
mišinio.
3.
Jei po pirminio mėginio apdorojimo adata ir švirkštu
(1 etapas), spermatozoidai įprastu būdu
nesusikoncentruoja (spermatozoidai bus drumstų
skaidulų, prilipusių prie centrifuginio mėgintuvėlio
dugno, pavidalo), atsargiai sterilia adata įsiurbkite į
švirkštą kiek įmanoma daugiau supernatanto,
nesuardydami drumstų spermatozoidų skaidulų. Tai
galima atlikti nuožulnųjį adatos kraštą stipriai
prispaudžiant prie centrifuginio mėgintuvėlio sienelės
ir pradedant lėtai siurbti nuo mėgintuvėlio viršaus
žemyn. Nusiurbus kiek įmanoma daugiau
supernatanto, pridėkite 2 ar 3 ml šviežios terpės.
Pakartokite mišinio persiurbimo švirkštu per 18
dydžio adatą procesą. Mišinį centrifuguokite
dar kartą. Po antrojo apdorojimo spermatozoidai
turėtų susikoncentruoti įprastu būdu.
4. Imant kitus mėginius, paciento reikia paprašyti
ejakuliuoti su pertrūkiu, dėl ko sumažėja ejakuliato
mėginio sėklinės koncentracijos klampa.
Kiaušialąsčių paėmimas (netaikant
kiaušidžių folikulams plauti):
MHM™-C galima papildyti patikrintos kokybės farmacinės
paskirties heparinu (2,5–10 vnt./ml), kad būtų mažesnis
krešėjimas folikulų aspiratuose, kuriuose yra kraujo.
1. MHM™-C atšildykite iki kambario arba 37 °C,
temperatūros.
2. Paimtus folikulų aspiratus reikia perkelti į tuščią
sterilią lėkštelę.
3.
Identifikuokite kiaušialąstes ir steriliomis, iš anksto
MHM™-C terpe perplautomis pipetėmis jas
išsiurbkite iš folikulų skysčio apsaugodami nuo
galimo užteršimo krauju.
4. Plaukite kiaušialąstes pašildytoje MHM™-C terpėje.
5. Perkelkite kiaušialąstes į pusiausvirintą mitybinę
terpę tolesniam apdorojimui.
Embrionų perkėlimas:
Embrionų perkėlimas iš mitybinės terpės 3 dieną arba
5 dieną:
1. 3 dieną arba 5 dieną įvertinę embrionų brendimą,
MHM™-C terpę atšildykite iki kambario, arba 37 °C,
temperatūros.
2. Kiekvienam embrionų rinkiniui paruoškite po vieną
sterilų plovimo indelį su pašildyta MHM™-C terpe.
3. 1,0 ml pašildytos MHM™-C terpės įlašinkite į sterilios
1 šulinėlio lėkštelės šulinėlį.
4. Plovimo indelį padėkite ant pašildyto mikroskopo
stalelio.
5. Plaukite embrionus plovimo indelyje po 2–3 kartus
juos paimdami ir perkeldami į kitą vietą minimaliame
pašildytos MHM™-C terpės kiekyje šulinėlio viduje.
6. Perplauti embrionai yra paruošti perkelti į pacientės
gimdą.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI:
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros
apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.
Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto
atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo
šalies norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų,
jei taikoma.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8
ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti arba laikyti aukštesnėje nei 39 °C
temperatūroje.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Laikant rekomenduojamomis 2 ºC–5 ºC temperatūros
sąlygomis, produktą reikia sunaudoti per penkias (5)
savaites nuo atidarymo.
ES: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti
infekcijų naudojant iš žmogaus kraujo arba plazmos
paruoštus vaistinius preparatus, yra donorų atranka,
individualių donorinių ėminių ir jungtinių plazmos banko
mėginių tikrinimas pagal specifinius infekcijų žymenis bei
veiksmingi gamybos etapai virusams inaktyvinti (arba)
sunaikinti. Visgi skiriant vaistinius preparatus, pagamintus
iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti
infekcijų sukėlėjų perdavimo pavojaus. Tai taikytina ir
ne˛inomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei
kitiems patogenams. Nėra įrodymų apie virusų perdavimą
naudojant Europos farmakopėjos specifikacijas atitinkantį
albuminą, pagamintą taikant patvirtintus apdorojimo
metodus. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą
užrašyti pacientui skiriamo MHM™ C produkto pavadinimą
ir partijos numerį, kad būtų galima išsaugoti ir atsekti
pacientams skirtų produkto partijų informaciją.
JAV: CSCM-C terpės sudėtyje yra žmogaus serumo
albumino (HSA). Šį produktą gaminant naudotos žmogaus
kilmės medžiagos buvo ištirtos taikant JAV Maisto ir vaistų
administracijos (FDA) aprobuotus reagentų rinkinius, ir
nustatyta, kad jos nereaktyvios hepatito C viruso (HCV)
antikūnų atžvilgiu ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
antikūnų atžvilgiu. Visgi joks tyrimo metodas nesuteikia
visapusiškų garantijų, kad iš žmogaus kilmės medžiagų
pagamintuose preparatuose nėra infekcinių ligų sukėlėjų.
Su visomis žmogaus kilmės medžiagomis reikia elgtis kaip
su infekcinių ligų platinimo šaltiniais, laikantis įprastinių
atsargumo priemonių. Taip pat buvo ištirta, ar produktams
gaminti naudotos medžiagos donorai nėra užsikrėtę
Kroictfeldo-Jakobo (Creutzfeldt-Jakob) liga.
KONTRAINDIKACIJA
Produkto sudėtyje yra gentamicino sulfato. Būtina imtis
tinkamų atsargumo priemonių įsitikinant, kad pacientas
nėra alergiškas šiam antibiotikui.
AB DIKKAT: Sadece Mesleki Kullanım için.
A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına
göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle
satılabilir.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihazın, cihaz kullanımının amaçlanmış olduğu belirtilen
uygulamanın dahil edildiği yardımlı üreme işlemleri
konusunda eğitimli personelce kullanılması amaçlanmıştır.
Bu medyum over folikülü yıkama işleminde kullanım için
uygun değildir. Bu medyum, oosit yıkama işlemlerinde
kullanım için uygun değildir.
Partikül veya bulanıklık belirtileri gösteren herhangi bir
medyum şişesini kullanmayın.
Gentamisin ile Komple Multipurpose Handling Medium™
(Çok Amaçlı Kullanım Medyumu) - (MHM™-C), bir CO2
inkübatör içinde kullanıldığında, 7,0 veya altı pH seviyelerini
önlemek için kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
Kirlenme sorunlarını önlemek için, aseptik teknikler
kullanarak işlem yapın ve şişeden çıkardıktan sonra,
prosedür tamamlandıktan sonra kalan bir fazlalığı atın.
MHM™-C şu antibiyotiği içerir: Gentamisin
Sülfat. Hastanın bu antibiyotiğe karşı
duyarlılığının olmadığından emin olmak için
uygun önlemler alınmalıdır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
MHM™-C ürününün insan gametleri veya embriyolarının
manipülasyonuyla ilgili yardımlı üreme işlemlerinde
kullanılması amaçlanmış. Çok MHM ™-C özellikle IVF ve
ICSI fertilizasyon uygulamaları öncesinde sperm yıkama ve
embriyonun uterusa transferi sırasında embriyo transport
işlemleri için, over folikül aspirasyonu işlemi sırasında bir
oosit toplama medyumu olarak kullanılması endikedir (over
foliküllerinin yıkaması için değildir).
KALİTE GÜVENCE
MHM™-C, 10 -3 sterilite güvence düzeyini (SAL)
karşılayacak şekilde doğrulanmış imalat prosedürlerine
göre zarla filtre edilen ve aseptik olarak işlenmiş bir
işleme medyumudur.
Her MHM™-C lotu şunlar için test edilir:
Limulus Amebosit Lizat (LAL) metodolojisi ile
endotoksin (≤1,00 EU/mL)
Fare Embriyo Testi ile Biyouyumluluk (96 saatte’de tek
hücre ≥% 80 blastosit olusumu)
Mevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilite
İnsan Spermi Sağkalımı Testi (HSSA) (24 saatte ≥%
70 motilite)
Tüm sonuçlar istek üzerine sağlanabilecek, lota spesifik
bir Analiz Sertifikasında bildirilir.
BİLEŞİM:
Tuzlar ve İyonlar
Potasyum Fosfat
Monobazik
Sodyum Klorür
Potasyum Klorür
Kalsiyum Klorür, Anhidröz
Magnezyum Sülfat,
Anhidröz
Amino Asitler
Glisin
Taurin
Tampon
HEPES, Hemisodyum
Tuzu
Sodyum Bikarbonat
MOPS, Sodyum Tuzu
Enerji Substratları
DL-Laktik Asit, Sodyum
Tuzları
Pirüvik Asit
Dekstroz, Anhidröz
Protein Kaynağı
Albumin (İnsan)
Antibiyotik
Gentamisin Sülfat
pH Göstergesi
Fenol Kırmızısı
TAMPON SİSTEMİ
MHM™-C, HEPES (N-2-Hidroksietilpiperazin-N’2-etanesülfonik asit), MOPS (3 Morfolinopropan-1sülfonik asit) ve Sodyum Bikarbonat bileşiminden
oluşan bir tampon sistemi kullanır. Bu tampon
sistemi fizyolojik pH aralığının (7,2-7,4) devamlılığını
sağlar ve CO 2 inkübatörü kullanımını gerektirmez.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
MHM™-C 5 mg/mL İnsan Serum Albumini (HSA) içerir.
Kullanım öncesi protein takviyesi gerekmez.
KULLANMA TALİMATI
Aşağıdakiler MHM ™-C kullanım endikasyonlari için genel
işlemleri belirtir.
Sperm Yıkama:
Çevresindeki seminal sıvıdan spermin yıkanması için
genel prosedürü içerir:
1. Medyumu oda sıcaklığına veya 37°C’ye getirin.
2. Semenin oda sıcaklığında 20 ila 30 dakika
sıvılaşmasına izin verin.
3.
tüpünün dibine yapışmış bir “bulanık elyaf” şeklinde
görünecektir), “bulanık sperm elyaf”ı bozmadan
steril bir iğne ve şırınga kullanılarak üstte kalan
kısmı mümkün olduğunca dikkatle aspire edin. Bu, iğnenin eğimli kenarı santrifüj tüpünün duvarına sıkıca oturtularak ve yukardan aşağı doğru tüpün yavaşça aspire edilmesine başlanarak yapılabilir. Üstte kalan kısım mümkün olduğu kadar çok miktarda alındıktan sonra 2
veya 3 mL yeni medyum ilave edilir. 18 G iğne ve
şırınga içine karışım ı çekme işlemini tekrarlayın. Karışım tekrar santrifüje edin. Sperm ikinci
işlemden sonra normal bir şekilde “pelet”
oluşturmalıdır.
4. Sonraki örnek toplanması sırasında hastadan “split
ejekulat” örneği istenmelidir, bu spermden zengin
kısımda viskoziteyi minimize edecektir.
Oosit Alma (ovaryan folikülleri yıkamak için
değildir):
MHM ™-C kan içeren foliküler aspiratların pıhtılaşmasını
azaltmak için kalite testinden geçirilmiş farmasötik sınıf
heparin ile takviye edilebilir (2,5 - 10 ünite / mL).
Aseptik teknikler kullanılarak, sıvılaştırılmış semeni
10 mL’lik steril konik bir santrifüj tüpüne aktarin ve
2-3 hacim oda sıcaklığında MHM ™-C ekleyin
(örneğin, 2 mL’lik bir sperm örneği 4 ila 6 mL
medyum gerektirir). Sperm ve medyum karışımın
hacmi 5 mL den fazla olursa tüp başına hacmi 4 – 6
mL ye düşürecek şekilde iki steril konik santrifüj
tüpüne bölüştürülmelidir, böylece sperm kurtarılması
maksimize edilecektir. Yüksek viskoziteye sahip
örnekler total sperm kurtarılmasını sağlamak için
daha fazla işlem gerektirebilir. (Özel İşlemlerle İlgili
Hususlar bölümüne bakınız.)
1. MHM™-C’yi oda sıcaklığı veya 37°C sıcaklığa
getirin.
4. 200 - 300 x g yerçekimi kuvveti kullanarak, tüplere
ortam sıcaklığında 10 dakika santrifüje edin.
5. Oositleri daha ileri işlemler için dengelenmiş kültür
medyumuna yerleştirin.
5.
Embriyo Transferi:
3 veya 5. günde kültür medyumundan embriyoların
aktarımı:
1. 3 veya 5. günde embriyoların gelişim için
değerlendirilmesinin ardından, MHM™-C’yi oda
sıcaklığı veya 37°C sıcaklığa getirin.
Steril bir pipet kullanarak, “sperm pelet”inin üstünde
kalan kısmı aspire ederek ayırın ve atın. Daha sonra
sperm dışardan yavaşça işaret parmağı ile
dokunularak süspanse edilmelidir. (Not: Bu adım
için bir vorteks mikser kullanmayın.) Spermi 1 to 2
mL yeni medyum içinde yeniden süspanse edin,
yeniden kapatın ve nazikçe inversiyon ile karıştırın.
ilk santrifüj adımı için bölünen örnekleri artık tek bir
tüpte birleştirin.
6. Adım 4’teki gibi tekrar santrifüje edin.
7.
Steril bir pipet kullanarak, üstte kalan kısmı ayırın
ve atın “sperm pelet”ini hafif bir el hareketi ile
yeniden süspanse edin. 0,5 mL ‘lik bir son hacim
elde etmek için tekrar yeni medyum ekleyin. Sperm
yardımlı üreme işlemleri için hazırdır. (Not:
nongravid uterus toplam hacmi 0,25 - 0,50 mLdir.)
2. Toplanan folikül aspiratları boş bir steril kaba
aktarılmış olmalıdır.
3. Oositleri tespit edin ve MHM™-C ile önceden
durulanmış steril pipetler kullanarak folikül sıvısı ve
olası kan kirlenmesinden ayırın.
4. Oositleri önceden ısıtılmış MHM™-C içinde
durulayın.
2. Embriyoların her seti için önceden ısıtılmış
MHM™-C içeren bir steril yıkama kabı ayarlayın.
3. Steril bir 1-kap içine 1,0 mL önceden ısıtılmış
MHM™-C koyun.
4. Yıkama kabını ısıtılmış bir zemin üstüne yerleştirin.
5. Embriyoları 2-3 kez alıp kapta ısıtılmış MHM™-C
minimal hacmi içinde hareket ettirerek yıkama
kabındaki embriyoları yıkayın.
ÖZEL İŞLEMLERLE İLGİLİ HUSUSLAR
Yüksek viskoziteli semen örneğinde işlem:
6. Yıkandıktan sonra embriyolar hastaya transferi için
hazırdır.
Bazı örnekler sıvılaştırma sonrasında bile doğal olarak
yüksek viskoziteye sahiptir. Bu örnekler yoğun şurup
kıvamındadır ve işlenmesi en zor olan örnekler olabilir.
ÖNLEMLER VE UYARILAR:
Bu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel
tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler
arasında bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama
vardır.
Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini
devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda
izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.
1. Ejakülasyon sıvısına Medyum eklendikten bu
karışımı 18 G iğne ve şırıngayla aspire edip geri
bırakın. Bu viskoz mukusun bir kısmını ayıracaktır.
2. Adım 3’de ilk aşamadaki santrifüjleme için her
santrifüj tüpüne düşen medyum-sperm karışımının
miktarını 5 mL ile sınırlayın.
3. Örneğin iğne ve şırınga ile ön işleme tabi
tutulmasından sonra (Adım 1) sperm normal bir
şekilde “pelet” oluşturmuyorsa (sperm santrifüj
SAKLAMA TALİMATI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri buzdolabında 2–8ºC sıcaklıkta saklayın.
Dondurmayın veya 39°C üzerinde sıcaklıklara maruz
bırakmayın.
Şişe Açma Sonrasında Süre:
Ürün tavsiye edilen 2° - 8°C koşullarında saklandığında,
açıldıktan sonra beş (5) hafta içinde kullanılmalıdır.
AB: İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi
ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların
önlenmesi için alman standart önlemler arasında,
donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma
havuzlarının belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve
virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim
aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen
insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler
uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı
tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz
bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık
etkenleri için de geçerlidir. Yerleşmiş süreçlerle Avrupa
Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminle
ispatlanmış virus bulaşması raporu yoktur. MHM™ -C bir
hastaya her uygulandığında hasta ile ürün partisi arasında
bir bağlantıyı devam ettirmek üzere ürünün isim ve parti
numarasının kaydedilmesi kuvvetle önerilir.
ABD: MHM™-C İnsan Serum Albumini (HSA) içerir. Bu
ürünün üretilmesinde kullanılan insan kaynak materyali
FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve Hepatit C (HCV)
antikorları ve İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) antikorları
açısından reaktif olmadığı bulunmuştur. Ancak hiçbir
test insan kaynaklarından türetilen ürünlerin enfeksiyöz
olmadığı konusunda tam güvence veremez. Tüm insan
kaynak materyaline evrensel önlemler kullanarak ve
enfeksiyon bulaştırabilirlermiş gibi kullanın. Kaynak
materyal donörleri Creutzfeldt-Jakob hastalığı için de
taranmışlardır.
KONTRENDİKASYON
Ürün Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe
karşı duyarlılığının olmadığından emin olmak için uygun
önlemler alınmalıdır.
SVENSKA
EU OBS! Endast för professionellt bruk.
USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion vilka
inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten
är avsedd. Denna produkt är inte avsedd för spolning av
ovariella folliklar. Detta medium är inte avsett för spolning
av oocyter.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar
eller är grumliga.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
ska vara ordentligt försluten vid användning i en CO2inkubator så att pH-värden på 7,0 eller lägre undviks.
För att undvika problem med kontamination ska hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt överflödigt,
kvarvarande medium som tagits ut ur flaskan ska kasseras
efter avslutad procedur.
MHM™-C innehåller antibiotikum:
gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder ska vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C är avsett för användning vid procedurer för
assisterad reproduktion som involverar manipulering av
humana gameter eller embryon. MHM™-C är specifikt
indicerat för användning som ett medium för upphämtning
av oocyter vid follikelaspiration (ej för spolning av
ovariella folliklar), för tvätt av spermier före IVF och ICSIfertiliseringsprocedurer och för transport av embryot till
uterus vid embryotransfer.
KVALITETSSÄKRING
MHM™-C är ett hanteringsmedium som är membranfiltrerat
och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som
har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Varje lot MHM™-C testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
(≤ 1,00 EU/mL)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell
vid >80 % expanderad blastocyst 96 h).
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United
States Pharmacopeia)
Analys av humana spermiers överlevnad (HSSA,
Human sperm survival assay) ( ≥ 70 % motilitet efter
24 timmar).
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
SAMMANSÄTTNING:
Salter och joner
Kaliumfosfat monobasiskt
Natriumklorid
Kaliumklorid
Kalciumklorid, vattenfri
Magnesiumsulfat, vattenfri
Aminosyror
Glycin
Taurin
Buffert
HEPES, heminatriumsalt
Natriumbikarbonat
MOPS, natriumsalt
Energisubstrat
DL-mjölksyra, natriumsalter
Pyrodruvsyra
Dextros, vattenfri
Proteinkälla
Albumin (humant)
Antibiotikum
Gentamicinsulfat
pH-indikator
Fenolrött
EESTI
BUFFERTSYSTEM
I MHM™-C används ett buffertsystem bestående av HEPES
(N-2-hydroxietylpiperazin-N’-2-etansulfonsyra), MOPS (3
morfolinopropan-1-sulfonsyra) och natriumbikarbonat i
kombination. Detta buffrande system gör att pH bibehålls
över det fysiologiska området (7,2–7,4) och en CO2inkubator behöver inte användas.
PROTEINSUPPLEMENTERING
MHM™-C innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin (HSA).
Ingen proteinsupplementering krävs före användning.
BRUKSANVISNING
Följande är allmänna procedurer för indikationerna för
användning av MHM™-C
Tvätt av spermier:
Den allmänna proceduren för borttvättning av omgivande
sädesvätska från spermier innefattar:
1. Låt mediet uppnå rumstemperatur eller 37 °C.
2. Låt sperman likvifiera vid rumstemperatur i 20 till 30
minuter.
3.
Använd aseptisk teknik och för över den likvifierade
sperman till ett sterilt, konformat 10 mL centrifugrör
och tillsätt 2–3 volymer rumstempererat MHM™-C
(ett 2 mL spermaprov kräver t.ex. 4–6 mL medium).
Om sperma-medieblandningens volym överskrider
5 mL ska den delas upp på två sterila, konformade
centrifugrör; när rörets volym minskas till 4–6 mL per
rör maximeras utbytet av spermier. Prover med hög
viskositet kan kräva ytterligare bearbetning för
säkerställande av ett totalt utbyte av spermier. (Se
Särskild bearbetning – att tänka på).
mycket av supernatanten som möjligt försiktigt
aspireras utan att den “grumliga spermasträngen”
störs, med hjälp av en steril nål och spruta. Detta kan
åstadkommas genom att nålens avfasade kant
hålls stadigt mot centrifugrörets vägg, varpå aspiration
långsamt utförs ovanifrån och nedåt i röret. Tillsätt
2–3 mL färskt medium efter att så mycket av
supernatanten som möjligt har avlägsnats. Upprepa
proceduren med att dra blandningen genom 18
gauge-nålen och sprutan. Centrifugera blandningen
igen. Sperman bör bilda en pellet på normalt vis efter
den andra bearbetningen.
4.
Vid efterföljande uppsamling av prov bör man be
patienten att producera ett uppdelat ejakulat, vilket
minimerar viskositeten i den spermierika delen av
provet.
Upphämtning av oocyter (ej för spolning av
ovariella folliklar):
MHM™-C kan supplementeras med kvalitetstestat heparin
av farmaceutisk kvalitet (2,5–10 enheter/mL) för att minska
koagulering av blodhaltigt follikelaspirat.
1. Låt MHM™-C uppnå rumstemperatur eller 37 °C.
2. Det uppsamlade follikelaspiratet ska överföras till en
tom, steril skål.
3. Identifiera oocyterna och hämta upp dem från
follikelvätskan och möjlig kontaminering av blod med
hjälp av sterila pipetter försköljda med MHM™-C.
4. Skölj oocyterna i förvärmt MHM™-C.
4. Centrifugera rören vid omgivningstemperatur i 10
minuter med g-kraft på 200–300 x g.
5. Placera oocyterna i ett ekvilibrerat odlingsmedium för
fortsatt hantering.
5.
Embryotransfer:
Transfer av embryon från odlingsmedium dag 3 eller dag 5:
1. På dag 3 eller dag 5, efter bedömning av embryonas
utveckling, låt MHM™-C uppnå rumstemperatur
eller 37 °C.
Använd en steril pipett till att aspirera upp och kassera
supernatanten ovanför spermapelleten. Knäpp sedan
lätt på rörets utsida med pekfingret för att
resuspendera sperman. (Obs! Använd inte
vortexblandare för detta steg). Resuspendera
sperman i 1–2 mL färskt medium, förslut igen och
blanda försiktigt genom vändning. Prover som
fraktionerats för det första centrifugeringssteget ska
nu kombineras i ett rör.
6. Centrifugera igen som i steg 4.
7.
Använd en steril pipett till att avlägsna och kassera
supernatanten och resuspendera spermapelleten
varsamt genom att skaka manuellt. Tillsätt färskt
medium till en slutlig volym på 0,5 mL. Sperman är
klar att användas i procedurer för assisterad
reproduktion. (Obs! Total volym för icke-gravid uterus
är 0,25–0,50 mL).
SÄRSKILD BEARBETNING – ATT TÄNKA PÅ
Bearbetning av högvisköst spermaprov:
Vissa prover är naturligt högviskösa även efter likvifiering.
Dessa prover har samma konsistens som tjock sirap och
kan vara bland de svåraste att bearbeta.
1.
Efter att mediet har tillsatts till ett ejakulat, aspirera
och spruta ut blandningen varsamt med hjälp av en
18 gauge nål och en spruta. Detta ”skrapar av” en
del av det viskösa slemmet.
2. Begränsa mängden medium-spermablandning
från steg 3 till 5 mL per centrifugrör för det första
centrifugeringssteget.
3.
Om sperman inte bildar en pellet på normalt sätt,
efter att provet förbearbetats med nålen och sprutan
(steg 1), (sperman ser ut som en “grumlig sträng”
som sitter fast i botten på centrifugröret), ska så
EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad
av användning av medicinska produkter framställda från
humant blod eller human plasma innefattar selektion
av givare, screening av individuella donerade enheter
och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer
samt tillämpning av effektiva åtgärder för inaktivering/
eliminering av virus under framställningen. Trots
detta kan risken för överföring av infektiösa agens vid
administrering av medicinska produkter framställda av
humant blod eller human plasma inte helt uteslutas.
Detta gäller även okända eller nya uppdykande virus
och andra patogener. Det finns inga rapporter om
bevisad virusöverföring med albumin framställt enligt den
europeiska farmakopéns specifikationer och etablerade
förfaranden. Det rekommenderas starkt att anteckna
produktens namn och batchnummer varje gång MHM™ -C
administreras till en patient, så att produktbatchen ifråga
kan förknippas med patienten.
USA: MHM™-C innehåller humant serumalbumin (HSA).
Humant källmaterial som använts vid framställningen av
denna produkt har testats med satser licensierade av
FDA (Food and Drug Administration i USA), och befunnits
vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C (HCV)
samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det
finns dock ingen testmetod som fullständigt kan garantera
att produkter framställda av humant källmaterial inte är
infektiösa. Hantera allt material av humant ursprung som
om det vore smittförande, med användning av universella
försiktighetsåtgärder. Donatorerna av källmaterialet har
också screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
KONTRAINDIKATION
Produkten innehåller gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att
patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.
F I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT
ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR:
Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének értelmében
ez az eszköz kizárólag orvos által vagy rendeletére
forgalmazható.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokra
(az eszköz jelzett alkalmazását is beleértve) kiképzett
személyzet általi használatra tervezték.
Az eszköz nem alkalmazandó petefészek tüszőmosási
eljárásban. A médium nem alkalmazandó oocita mosási
eljárásokban.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, vagy zavarosság jelét mutatja.
A Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
gentamicinnel médiumot szorosan le kell zárni a CO2
inkubátorban való használatkor annak érdekében, hogy
elkerülje hogy a pH érték 7,0 vagy annál alacsonyabb
értékekét.
Hogy a szennyezés ne okozzon problémát az üvegből
való kivétel után alkalmazzon aszeptikus technikát és
az eljárás befejezése után dobjon ki minden megmaradt
felesleges médiumot.
Az MHM™-C antibiotikumot tartalmaz:
gentamicin-szulfátot. Megfelelő
elővigyázatossággal kell eljárni annak
biztosítására, hogy a beteg ne legyen
szenzitizált erre az antibiotikumra.
HASZNÁLATI JAVALLAT
A MHM™-C -t a humán gaméta és embrió manipulációt
magába foglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban
való alkalmazásra tervezték. Speciálisan az MHM™-C
rendeltetése az oocita kinyerési médiumként való
alkalmazás a petefészek tüsző leszívási eljárások
folyamán (nem petefészek tüszőmosásnál), az IVF és
ICSI megtermékenyítési eljárások előtt a sperma mosása,
és az embriótranszfer eljárások során az embriónak a
méhhez való szállítása.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
Az MHM™-C egy oylan kezelésre szolgáló médium amely
membránszűrt és aszeptikusan kezelt olyan gyártási
eljárásokkal amelyek 10 -3 sterilitás biztonsági (SAL)
szintre validáltak.
A MHM™-C minden egyes tétele vizsgálva van a
következőkre:
Endotoxin - Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel
(≤ 1,00 EU/ml)
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt, ≥ 80%
blasztociszta fejlődés 96 óránál)
Sterilitás - az aktuális USP Sterilitási teszt <71> szerint
Humán sperma túlélés assay (HSSA) (≥ 70% motilitás
24 óránál)
Minden eredmény feljegyzésre került egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylatban, amely kérésre rendelkezésre áll.
lt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÖSSZETÉTEL:
Sók és ionok
Nátrium foszfát
monobázisos
Nátrium-klorid
Kálium-klorid
Kalcium-klorid, vízmentes
Magnézium-szulfát,
vízmentes
Aminosavak
Glicin
Taurin
Puffer
HEPES, hemi-nátrium-só
Nátrium-hidrogén-karbonát
MOPS, nátriumsó
Energiahordozók
DL-tejsav, nátriumsók
Piroszőlősav
Dextróz, vízmentes
Fehérjeforrás
Albumin (humán)
Antibiotikum
Gentamicin-szulfát
pH indikátor
Fenolvörös
U S A H O I AT U S L A U S E . Riiklik (USA)
seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
personali poolt, kes on saanud koolituse
reproduktiivprotseduuride alal, kaasa arvatud
rakenduses, mille jaoks seade on ette nähtud.
See vahend ei ole ette nähtud kasutamiseks munasarja
folliikulite loputamise protseduuris. See sööde ei ole
ette nähtud kasutamiseks ootsüütide loputamise
protseduuris.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata
osakesi või hägusust.
Multipurpose Handling Medium™ - täielik (MHM™-C)
koos gentamütsiiniga peab olema tihedalt suletud kui
seda kasutatakse CO2 inkubaatoris, et vältida pH taset
7,0 või madalamat.
Kontaminatsiooni vältimiseks kasutage aseptilist
tehnikat. Kõrvaldage järelejäänud sööde pärast pudelist
välja võtmist ja protseduuri lõpetamist.
MHM™-C sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaati. Tuleb rakendada
sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole
antibiootikumi suhtes ülitundlik.
KASUTUSNÄIDUSTUS
MHM™-C on mõeldud kasutamiseks inimese
gameetide või embrüote manipulatsiooniga seotud
reproduktiivse abi protseduurides. MHM™-C on
konkreetselt ette nähtud ootsüütide võtmise söötmena
munasarja folliikulite aspiratsiooni protseduuris (mitte
munasarja folliikulite loputamine), spermatosoidi
pesemisel enne IVF ja ICSI viljastumisprotseduure
ning embrüo siirdamisel emakasse embrüo siirdamise
protseduuride ajal.
2. Gör iordning en steril tvättskål med förvärmt
MHM™-C för varje uppsättning embryon.
3. Häll 1,0 mL av det förvärmda MHM™-C i brunnen på
en steril 1-brunnsskål.
KVALITEEDI GARANTII
MHM™-C on töödeldud sööde, mis on
membraanfiltreeritud ja aspetiliselt töödeldud vastavalt
tootja poolt kinnitatud protseduuridele, et vastata
steriilsuse tagamise tasemele (SAL) 10-3.
4. Placera tvättskålen på ett uppvärmt korsbord.
5. Tvätta embryona i tvättskålen genom att plocka upp
embryona 2–3 gånger och föra runt dem i en minimal
volym av det förvärmda MHM™-C i brunnen.
Iga MHM™-C partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil (≤ 1,00 EU/mL) Bioühilduvus
hiire embrüo analüüsiga (≥80% üksikrakkudest
areneb 96 tunni jooksul blastotsüstiks)Steriilsus
tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse
testi alusel <71> Inimese sperma kvaliteedi test
(HSSA) (≥70% liikumisvõime, 24 t).
6. Efter tvätt är embryona klara att överföras till
patienten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR:
Denna produkt är avsedd att användas av personal som har
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa
procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Den institution vid vilken denna produkt används är
ansvarig för att bevara spårbarhet för produkten och
måste följa nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet,
där så är tillämpligt.
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid
puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi
korral taotleda.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor ska förvaras i kylskåp vid 2–8 ºC.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
KOOSTIS:
Soolad ja ioonid
Kaaliumfosfaat, monoaluseline
Naatriumkloor
Kaaliumkloor
Kaltsiumkloor, veevaba
Magneesiumsulfaat,
veevaba
Aminohapped
Glütsiin
Tauriin
Puhver
HEPESi heminaatriumsool
Naatriumbikarbonaat
MOPSi naatriumsool
Energiasubstraadid
DL-piimhappe naatriumsool
Püruvaathappe
Dekstroos, veevaba
Valguallikas
Albumiin (inimese)
Antibiootikum
Gentamitsiinsulfaat
PH indikaator
Fenoolpunase
PUHVERSÜSTEEM
MHM™-C kasutab puhversüsteemi, mis koosneb
HEPES (N-2-hüdroksüetüül-piperasiin-N’-2etaansulfoonhape), MOPS (3 morfoliinpropaan1-sulfoonhape) ja naatriumvesinikkarbonaadi
kombinatsioonist. See puhversüsteem võimaldab
füsioloogilise pH säilitamist (7,2 kuni 7,4) ja ei vaja
CO2-inkubaatori kasutamist.
PROTEIINI LISAMINE
MHM™-C sisaldab 5 mg/mL inimese seerumalbumiini
(HSA). Enne kasutamist ei ole vaja lisada proteiini.
KASUTUSJUHEND
Järgneb üldine kord söötme MHM™-C kasutamiseks
toote kasutusnäidustustest lähtudes.
Sperma pesemine
Järgnevalt on toodud sperma selle ümbritsevast
seemnevedelikust väljapesemise üldprotseduur.
1. Tooge sööde toatemperatuurile, st 37°C.
2. Lubage seemnevedelikul vedelduda toatemperatuuril 20 kuni 30 minutit.
3. A s e p t i l i s t t e h n i k a t k a s u t a d e s v i i g e
vedeldatud seemnevedelik steriilsesse 10 ml
koonilisse tsentrifuugi tuubi ja lisage 2 kuni 3 kordses
mahus toatemperatuuri söödet MHM™-C. (Näiteks:
2 ml seemnevedeliku puhul on vaja 4 kuni 6 ml
söödet). Juhul, kui sperma-söötmesegu kogus on
rohkem kui 5 ml, jaotage see kahe steriilse koonilise
tsentrifuugi tuubi vahel. Tuubis mahu minimeerimine
4...6 ml-le maksimeerib sperma taastumist. Väga
viskoossete proovide puhul võib vajalikuks osutuda
edasine töötlemine, et tagada sperma täielikku
taastumist. (Vt Kaalutlused spetsiaalsel töötlemisel).
4. Tsentrifuugige tuubid ümbritseva õhu
temperatuuril 200...300 g juures 10 minutit.
5. Kasutades steriilset pipetti, aspireerige sperma
settetombukeselt supernatant ja visake see ära.
Sperma tuleb siis resuspendeerida, selleks katsutit
nimetissõrmega õrnalt väljastpoolt koputades.
(Märkus: mitte kasutada vorteks- segistit selles
sammus). Resuspendeerige sperma 1...2 ml värskes
söötmes, korgistage ja segage, põhja õrnalt üles-alla
keerates. Esimeseks tsentrifuugimise etapiks
fraktsioneeritud proovid tuleb nüüd rekombineerida
ühte katsutisse.
6. Tsentrifuugige uuesti, nagu on kirjeldatud 4.
sammus.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom (5) veckor efter öppning, vid
förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC.
7. Kasutades steriilset pipetti, eemaldage
ja kõrvaldage supernatant ning
resuspendeerige sperma settetombuke,
seda õrnalt manuaalselt segades.
Lisage värsket söödet, kuni lõplik kogus on 0,5 ml. Sperma on valmis abistavates reproduktiivprotseduurides kasutamiseks. (Märkus: mittegraviidse emaka kogumaht
on 0,25...0,50ml).
KAALUTLUSED SPETSIAALSEL
TÖÖTLEMISEL
Väga viskoosse seemnevedeliku
töötlemine:
Mõned proovid on loomulikult väga viskoossed
isegi pärast vedeldamist. Need proovid võivad olla
tiheda siirupi konsistentsiga ja seetõttu töötlemiseks
raskemate hulgas.
1. Pärast söötme lisamist ejakulaadile tuleb segu
õrnalt aspireerida ja välja suruda, kasutades selleks
18G süstlanõela. See rebestab veidi limaskesta.
2. Piirake esimeses tsentrifuugimise etapis 3.
sammus kirjeldatud söötme-sperma segu hulka igas tsentrifuugituubis 5 ml-le.
3.
Kui proovi eelneval töötlemisel nõela ja süstlaga
(1. samm) sperma normaalselt ei setti (sperma peab
ilmnema tsentrifuugi tuubi põhja kinnitunud
häguse niidina), aspireerige steriilse nõela ja
süstlaga ettevaatlikult nii palju supernatanti kui
võimalik, samas hägust ,,spermaniiti” mitte
lõhestades. Seda on võimalik teha hoides nõela
kaldservaga otsa kindlalt tsentrifuugi tuubi vastas ja
aeglaselt aspireerides tuubi ülaosast allapoole
liikudes. Kui on eemaldatud võimalikult palju
supernatanti, lisage 2 või 3 ml värsket söödet.
Korrake segu läbi 18G süstlanõela ja süstla
tõmbamise protseduuri Tsentrifuugige segu uuesti.
Sperma peaks pärast teistkordset töötlemist
normaalselt settima.
4.
Järjekordsete proovide võtmisel tuleb patsiendilt
paluda, et ta annaks mitmeosalise ejakulaadi, kuna
see minimeerib proovi spermarohkeima osa
viskoossust.
Ootsüüdi võtmine (mitte munasarja
folliikulite loputamine)
Söötmele MHM™-C võib lisada kvaliteetset, testitud,
farmaatsiatööstuses kasutatavat hepariini (2,5...10
ühikut/ml) takistamaks verd sisaldavate folliikulite
hüübimist.
1. Hoidke söödet MHM™-C toatemperatuuril, st 37°C.
2. Kogutud folliikulite aspiraadid tuleb üle viia tühja
steriilsesse nõusse.
3.
Identifitseerige ootsüüdid, kõrvaldage nad folliikulite vedelikust vältimaks võimalikku
vere saastumist. Kasutage pipette, mis on eelloputatud MHM™C-s.
4. Loputage ootsüüte eelsoojendatud MHM™-C-s.
5. Edasiseks käsitsemiseks pange ootsüüdid
tasakaalustatud kultuurisöötmesse.
Embrüo siirdamine
Embrüote üleviimine kultuurisöötmest 3. või 5. päeval:
1. 3. või 5. päeval, pärast embrüode arengu hindamist,
hoidke MHM™-C-d toatemperatuuril või
temperatuuril 37°C.
2. Kasutage ühte steriilset eelsoojendatud MHM™-C- ga nõud ühe embrüodekomplekti kohta.
3. Asetage 1,0 ml eelsoojendatud MHM™-C-d
steriilsesse ühe süvendiga nõusse.
4. Asetage pesemiseks ettenähtud nõu kuumutamise etappi.
PUFFER-RENDSZER
Az MHM™-C egy olyan puffer-rendszert alkalmaz, amely
HEPES (N-2-hidroxietil-piperazin--N’-2-etán-szulfonsav),
MOPS (3-morfolin-propán-1-szulfonsav) és nátriumbikarbonát kombinációjából áll. Ez a puffer-rendszer
gondoskodik a pH fenntartásáról a fiziológiás pH
tartományban (7,2-7,4) és nem igényli a CO2 inkubátor
használatát.
FEHÉRJÉVEL VALÓ KIEGÉSZITÉS
Az MHM™-C 5 mg/mL humán szérum albumint (HAS)
tartalmaz. Nincs szükség a használat előtti fehérje
kiegészítésre.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A következők általános eljárások a MHM™-C használati
javallataihoz.
Spermamosás:
A spermiumnak a körülvevő ondófolyadékból történő
kimosásánál az általános eljárás a következő:
1. Hozza a médiumot szobahőmérsékletre, vagy
37 C°-ra.
2. Hagyja az ondót elfolyósodni szobahőmérsékleten
20-30 percig.
3.
Aszeptikus technikák alkalmazásával vigye át a
cseppfolyós ondót steril 10 ml-es kúp alakú
centrifugacsőbe és adjon hozzá 2-3 térfogatnyi
szobahőmérsékletű MHM™-C-t (pl. 2ml ondóhoz
4 -6 ml médiumot). Ha a spermium-médium keverék
térfogata 5 ml-nél nagyobb, ossza el két steril, kúpos
centrifugacsőbe, a térfogat 4-6 ml/csőre való
minimalizálása maximalizálja a spermium
kinyerést. Nagy-viszkozitású minták
további feldolgozást igényelhetnek a sperma teljes
visszanyerésének biztosítására. (Lásd Speciális
eljárási szempontok).
4. Centrifugálja a csöveket környezeti hőmérsékleten
10 percig 200-300 g-vel.
5.
Steril pipettát használva leszívással távolítsa
el majd dobja el a „sperma pellet” feletti felülúszó
folyadékot. A spermát ekkor úja kell szuszpendálni
a csövet kívülről, óvatosan mutatóujjal pöccintgetve.
(Megjegyzés: Ne használjon vortex keverőt
ehhez a lépéshez.) Szuszpendálja újra a spermát
a friss médium 1 - 2 ml-ébe, tegye rá a kupakor újra,
és óvatosan keverje össze, felfordítással. A
centrifugálás első lépésére szétosztott mintákat most
össze kell rakni egy csőbe.
6. Centrifugálja újra, mint a 4. lépésnél.
7.
Steril pipettát használva távolítsa el és dobja el a
felülúszó anyagot és szuszpendálja újra a sperma
pelletet óvatosan, kézzel rázva. Adjon friss
médiumot, 0,5 ml végső térfogatra. A sperma kész
az asszisztált reprodukciós eljárásokra.
(Megjegyzés: A nem terhes anyaméh teljes térfogata
0,25-0,50 ml).
SPECILÁLIS ELJÁRÁSI SZEMPONTOK
Nagyon viszkózus ondóminta feldolgozása:
Bizonyos minták természetüktől fogva nagyon viszkózusak,
még elfolyósodás után is. Ezen minták sűrű szirup
konzisztenciájúak és a legnehezebben feldolgozhatók
közé tartozhatnak.
1. A médiumnak az ejakulátumhoz való adagolása
után, szívja fel és nyomja ki óvatosan a keveréket
egy fecskendő és 18 G-s tű alkalmazásával. Ez
valamennyit „levág” a viszkózus mucusból.
2. Korlátozza az 3. lépés médium-sperma keverékének
mennyiségét centrifugacsövenként 5 ml-re az első
centrifugálási lépésnél.
3.
Amennyiben, miután előkészítve a mintát a
tűvel és a fecskendővel (1. lépés) a sperma nem
képez normális módon pelletet (a sperma „felhős
rost” –ként a centrifugacső aljához kapcsolódik), egy
steril tű és fecskendő alkalmazásával óvatosan
szívjon le annyit a felülúszó rétegből, amennyit
csak lehet anélkül, hogy megbontaná a “felhős
sperma rostot”. Ez megtehető úgy, hogy a tű ferde
szélét szorosan a centrifugacső falának tartva lassan
szív, a cső tetejétől lefelé. Miután eltávolított a
felülúszóból amennyit csak lehet, adagoljon 2-3
ml-t a friss médiumból. Ismételje meg a keveréknek
a fecskendőn és a 18 G-s tűn történő felszívását.
Centrifugálja újra a keveréket. A sperma pelletet kell, hogy képezzen általában a második feldolgozásnál.
4.
Egymást követő mintagyűjtéseknél, meg kell kérni
a beteget arra, hogy megosztott ejakulátumot adjon,
ez minimalizálni fogja a viszkozitást a minta
spermában gazdag részében.
Oocita kinyerés (nem petefészek
tüszőmosás):
A MHM™-C kiegészíthető gyógyszerészeti tisztaságú,
minőségellenőrzött heparinnal (2,5-10 egység/ml)
a vértartalmú tüszőaspirátumban a vérrögképződés
csökkentésére.
1. Hozza az MHM™-C-t szobahőmérsékletre, vagy
37 °C-ra.
2. Az összegyűjtött folliculus aspirátumot át kell vinni
egy üres steril edénybe.
3.
Azonosítsa az oocitákat és egy steril, MHM™-C-vel
előzetesen átöblített pipettával vegye ki azokat a
folliculus folyadékból és a lehetséges vér
szennyezésből.
4. Öblítese az oocitákat az előmelegített MHM™-C-
vel.
5. További kezeléshez helyezze az oocitákat
egyensúlyba hozott tenyésztőmédiumba.
Embriótranszfer:
A 3. vagy 5. napon vigye át az embriókat a
tenyésztőközegből.
1. A 3. vagy 5. napon, miután értékelte az embriók
fejlődését hozza az MHM™-C-t szobahőmérsékletre
vagy 37 °C-ra.
2. Állítson fel egy előmelegített MHM™-C-t tartalmazó
steril mosóedényt minden embrio szethez.
3. Helyezzen 1,0 ml előmelegített MHM™-C-t egy
1-mélyedést tartalmazó steril edénybe.
4. Helyezze a mosóedényt fűtött állványra.
5.
6.
Mossa az embriókat a mosóedényben úgy, hogy
2-3 alkalommal felveszi és körbemozgatja
azokat minimális térfogatú előmelegített MHM™-Cel, a mélyedésen belül.
Mosás után az embriók készen állnak a betegbe
való transzferre.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK:
Ezt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban
képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az
eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt
az eszközt tervezték.
Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék
nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az
alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre
vonatkozó nemzeti előírásoknak.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
A bontatlan üvegek hűtve, 2-8 C°-on tárolandók.
Tilos fagyasztani vagy 39 C° feletti hőmérsékletnek kitenni!
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Ha a javasolt körülmények között 2-8°C tárolták, a
terméket a kinyitástól számított (5) héten belül fel kell
használni.
EU: Az emberi vérből vagy plazmából készített
gyógytermékek használatából eredő fertőzések elkerülése
érdekében tett standard intézkedések magukba foglalják a
donorok kiválasztását, az egyedi minták és a plazmakészlet
szűrését fertőzés specifikus markereire, és hatékony
gyártási lépések beépítését a vírusok inaktiválására/
eltávolítására. Mindezek ellenére, az emberi vérből
vagy plazmából készült gyógytermékek beadásakor a
fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható
ki teljesen. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy felmerülő
vírusokra és kórokozókra is. Nincs jelentés bizonyított
vírusátvitelről olyan albumin esetében, amelyet az
European Pharmacopoepia (Európai gyógyszerkönyv)
specifikációinak megfelelően meghatározott eljárásokkal
gyártottak. Nyomatékosan javasoljuk, hogy a beteg és
a termék tétele közti kapcsolat fenntartása érdekében,
minden esetben, amikor MHM™ -C –t adnak egy betegnek,
jegyezzék fel a termék nevét és tételszámát.
US: MHM™-C humán szérum albumint (HAS) tartalmaz.
Ennek a terméknek készítésekor használt humán eredetű
anyagokat az Élelmiszer és Gyógyszerügynökség (FDA)
által engedélyezett készlettel levizsgálták és úgy találták,
hogy nem reaktív a Hepatitis C (HCV) antitestekre és
a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) antitestekre.
Mindazonáltal nincs olyan vizsgálati módszer, amely
tökéletesen biztosítja, hogy a humán forrásból származó
termék fertőzésmentes. Kezeljen minden humán eredetű
anyagot úgy, mintha képes lenne fertőzések átadására,
alkalmazzon mindenre kiterjedő elővigyázatosságot. A
forrás anyag donorjait szűrték Cruetzfeldt-Jakob kórra
is (CJD).
ELLENJAVALLAT
A termék gentamicin-szulfátot tartalmaz. Megfelelő
elővigyázatossággal kell eljárni annak biztosítására, hogy
a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.
ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam naudojimui.
PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai
(JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę galima parduoti
tik gydytojui arba jo nurodymu.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras, numatytas
pagal priemonės taikymo paskirtį. Ši priemonė nėra skirta
kiaušidžių folikulų plovimo procedūrai. Ši terpė nėra skirta
taikyti atliekant kiaušialąsčių plovimo procedūras.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei skystyje matyti
kietųjų dalelių ar jis atrodo drumstas.
Multipurpose Handling Medium™ visos sudėties terpė
(MHM™-C) su gentamicinu turi būti sandariai uždaryta
laikant CO2 inkubatoriuje, kad šarmingumas nesumažėtų
iki pH 7,0 ar mažesnio lygio.
Siekiant išvengti užteršimo, reikia naudoti laikantis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus atlikusios, iš butelio išsiurbtos terpės likučius.
MHM™-C terpės sudėtyje yra antibiotiko
gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų
atsargumo priemonių įsitikinant, kad
pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
MHM™-C terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras, susijusias su žmogaus gametų
ir embrionų manipuliacijomis. MHM™-C yra specialiai
numatyta taikyti kaip kiaušialąsčių paėmimo terpė
kiaušidžių folikulų aspiracijos procedūrų metu (bet ne
kiaušidžių folikulams plauti), taip pat spermatozoidams
išplauti prieš atliekant apvaisinimo procedūras in vitro
fertilizacijos (IVF) ir intracitoplazminės spermatozoido
injekcijos (ICSI) metodais ir embrionui perkelti į gimdą
embrionų perkėlimo procedūrų metu.
KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS
MHM™-C – tai manipuliacinė mitybos terpė, kuri yra
filtruota naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai paruošta
taikant gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo
užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos MHM™-C partijos produktai yra išbandyti
pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL)
analizės metodą (< 1,00 EU/ml)
Biologinis suderinamumo nustatymas pagal pelės
embriono tyrimą (viena ląstelė iki blastocistos stadijos
per 96 val. subręsta ≥ 80 % atvejų);
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą JAV
farmakopėjos (USP) sterilumo testą <71>
Žmogaus spermatozoidų išgyvenamumo tyrimas
(HSSA)
(≥ 70 % judrumas po 24 val.).
Visi rezultatai pateikiami atskirai partijai parengtame
analizės sertifikate, kurį galima gauti užsakius.
SUDĖTIS:
Druskos ir jonai
Kalio monobazinis fosfatas
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Kalcio chloridas, bevandenis
Magnio sulfatas, bevandenis
Aminorūgštys
Glicinas
Taurinas
Buferinis tirpalas
HEPES, heminatrio druska
Natrio hidrokarbonatas
MOPS, natrio druska
Energetiniai
substratai
DL-pieno rūgštis, natrio
druskos
Piruvo rūgštis
Dekstrozė, bevandenė
Baltymų šaltinis
Albuminas (žmogaus)
Antibiotikas
Gentamicino sulfatas
pH indikatorius
Fenolio raudonasis
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) antikehade suhtes
mittereaktiivsed. Siiski ei paku ükski testimismeetod
inimpäritoluga lähtematerjalist toodetud preparaatide
mittenakkuslikkuse kohta täielikku kinnitust. Käsitsege
kõiki inimpäritolu algmaterjale nakkust edastada
võiva materjalina, rakendades universaalseid
ettevaatusabinõusid. Algmaterjali doonoreid on
Creutzfeldt-Jakobi haiguse (CJD) suhtes skriinitud.
VASTUNÄIDUSTUS
Toode sisaldab gentamitsiinsulfaati. Tuleb rakendada
sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient
ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.
5. Uhtke embrüosid pesemiseks ette nähtud nõus.
Liigutage neid 2 - 3 korda minimaalse MHM™-C-ga
soojendatud süvendiga nõus.
6. Pärast pesemist on embrüod patsiendile
siirdamiseks valmis.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Käesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate
kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi
protseduuride alase koolituse. Need protseduurid
hõlmavad ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse
ala.
Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme
kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele
seal, kus need on kohaldatavad.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2°...8°C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle
39°C.
Kestus pärast pudeli avamist:
toode tuleb ära kasutada (5) nädala jooksul avamisest
ja hoida ette nähtud tingimustes temperatuuril 2°C…
8°C.
EL. Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite
manustamisega kaasneva infektsiooniohu
preventsiooniks kasutatakse standardmeetmetena
mh doonorite selekteerimist, individuaalse
doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist
spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning
selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis
tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid.
Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast
valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada
infektsioossete agensite ülekandmise võimalust. See
kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide
suhtes. Puuduvad tõendid viiruse ülekande kohta
Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele vastava
tootmisprotsessiga saadud albumiini vahendusel.
Soovitatakse tungivalt, et iga kord kui patsiendile
manustatakse MHM™ -C märgitakse üles toote
nimetus ja partii number tagamaks patsiendi ja toote
partii vahelise seose jälgitavust.
USA. MHM™-C sisaldab inimese seerumalbumiini
(HSA). Selle preparaadi tootmisel kasutatud
inimpäritoluga lähtematerjali on testitud USA
Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt litsentseeritud
katsekomplektidega ning on leitud, et need on
C-hepatiidi (HCV) antikehade ja inimese
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
EU Vigyázat: Kizárólag foglalkozásszerû
EL E T T E VA AT U S T: Üksnes kutsealaseks
kasutamiseks.
TÜRK
BUFERINĖ SISTEMA
MHM™-C terpės buferinę sistemą sudaro HEPES (N-2hidroksietilpiperazin-N’-2-etansulfonrūgšties), MOPS (3
morfolinpropan-1-sulfonrūgšties) ir natrio hidrokarbonato
junginys. Ši buferinė sistema padeda palaikyti fiziologinio
lygio pH ribas (7,2–7,4) nenaudojant CO2 inkubatoriaus.
BALTYMŲ PRIEDAI
MHM™-C terpės sudėtyje yra 5 mg/mL žmogaus serumo
albumino (HSA). Prieš naudojant papildyti baltymais
nereikia.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Toliau nurodyta bendra darbo eiga taikant pagal MHM™-C
naudojimo indikacijas.
Spermatozoidų išplovimas:
Bendra darbo eiga taikant spermatozoidams išplauti iš juos
supančio sėklos sekreto:
1. Terpę atšildykite iki kambario arba 37 °C
temperatūros.
2. Palikite sėklą 20–30 minučių kambario temperatūroje
suskystėti.
3.
Laikydamiesi metodinių aseptikos reikalavimų,
sėklos sekretą perkelkite į sterilų 10 ml kūginio
būgno centrifugos mėgintuvėlį ir pridėkite 2–3
kartus didesnį kambario temperatūros MHM™-C
kiekį (pavyzdžiui, 2 ml spermos mėginio reikia 4–6
ml terpės). Jei spermos ir terpės mišinio tūris
viršytų 5 ml, padalykite mišinį į du sterilius kūginio
būgno centrifugos mėgintuvėlius; tūrį mėgintuvėlyje
sumažinus iki 4–6 ml, atgaivinama daugiausiai
spermatozoidų. Didelės klampos mėginius gali
tekti papildomai apdoroti užtikrinant visišką
spermatozoidų gyvybingumą. (Žr. skyrių „Specialaus
apdorojimo sąlygos“.)
4. C e n t r i f u g u o k i t e m ė g i n t u v ė l i u s a p l i n k o s
temperatūroje 10 minučių santykinei centrifuginei
jėgai (g) esant 200–300 x g.
5.
Sterilia pipete nusiurbkite ir išmeskite virš
spermatozoidų nuosėdų nusistovėjusio supernatanto
skystį. Tada spermatozoidus reikia resuspenduoti
rodomuoju pirštu atsargiai patapšnojant išorinę
mėgintuvėlio sienelę. (Pastaba: šiam etapui
negalima naudoti sūkurinės maišyklės).
Spermatozoidus resuspenduokite 1–2 ml šviežios
terpės kiekyje ir uždengę dangtelį vartydami
sumaišykite. Pirmojo centrifugavimo etapui
padalintus mėginius dabar reikia vėl sujungti į vieną
mėgintuvėlį.
6. Dar kartą centrifuguokite pagal 4 etapo nurodymus.
7.
Sterilia pipete nusiurbkite ir išmeskite supernatanto
skystį ir atsargiai rankiniu būdu sujudindami
resuspenduokite spermatozoidų nuosėdas.
Papildykite šviežia terpe iki bendrojo 0,5 ml tūrio.
Spermatozoidai yra paruošti pagalbinio apvaisinimo
procedūroms. (Pastaba: bendras nepastojusios
moters gimdos tūris yra 0,25–0,50 ml).
SPECIALAUS APDOROJIMO SĄLYGOS
Didelės klampos sėklos mėginių apdorojimas:
Kai kurie mėginiai yra natūraliai labai klampūs, netgi po
suskystėjimo. Šie mėginiai yra tiršto sirupo konsistencijos
ir gali būti vieni sunkiausiai pasiduodančių apdorojimui.
1. Įlieję terpę į ejakuliatą, mišinį atsargiai įsiurbkite
švirkštu su 18 dydžio adata ir vėl išleiskite. Taip
atskirsite tam tikrą klampių gleivių dalį.
2.
Pirmojo centrifugavimo ciklo metu į centrifuginį
mėgintuvėlį įpilkite ne daugiau kaip 5 ml pagal 3
etapo nurodymus paruošto terpės ir spermatozoidų
mišinio.
3.
Jei po pirminio mėginio apdorojimo adata ir švirkštu
(1 etapas), spermatozoidai įprastu būdu
nesusikoncentruoja (spermatozoidai bus drumstų
skaidulų, prilipusių prie centrifuginio mėgintuvėlio
dugno, pavidalo), atsargiai sterilia adata įsiurbkite į
švirkštą kiek įmanoma daugiau supernatanto,
nesuardydami drumstų spermatozoidų skaidulų. Tai
galima atlikti nuožulnųjį adatos kraštą stipriai
prispaudžiant prie centrifuginio mėgintuvėlio sienelės
ir pradedant lėtai siurbti nuo mėgintuvėlio viršaus
žemyn. Nusiurbus kiek įmanoma daugiau
supernatanto, pridėkite 2 ar 3 ml šviežios terpės.
Pakartokite mišinio persiurbimo švirkštu per 18
dydžio adatą procesą. Mišinį centrifuguokite
dar kartą. Po antrojo apdorojimo spermatozoidai
turėtų susikoncentruoti įprastu būdu.
4. Imant kitus mėginius, paciento reikia paprašyti
ejakuliuoti su pertrūkiu, dėl ko sumažėja ejakuliato
mėginio sėklinės koncentracijos klampa.
Kiaušialąsčių paėmimas (netaikant
kiaušidžių folikulams plauti):
MHM™-C galima papildyti patikrintos kokybės farmacinės
paskirties heparinu (2,5–10 vnt./ml), kad būtų mažesnis
krešėjimas folikulų aspiratuose, kuriuose yra kraujo.
1. MHM™-C atšildykite iki kambario arba 37 °C,
temperatūros.
2. Paimtus folikulų aspiratus reikia perkelti į tuščią
sterilią lėkštelę.
3.
Identifikuokite kiaušialąstes ir steriliomis, iš anksto
MHM™-C terpe perplautomis pipetėmis jas
išsiurbkite iš folikulų skysčio apsaugodami nuo
galimo užteršimo krauju.
4. Plaukite kiaušialąstes pašildytoje MHM™-C terpėje.
5. Perkelkite kiaušialąstes į pusiausvirintą mitybinę
terpę tolesniam apdorojimui.
Embrionų perkėlimas:
Embrionų perkėlimas iš mitybinės terpės 3 dieną arba
5 dieną:
1. 3 dieną arba 5 dieną įvertinę embrionų brendimą,
MHM™-C terpę atšildykite iki kambario, arba 37 °C,
temperatūros.
2. Kiekvienam embrionų rinkiniui paruoškite po vieną
sterilų plovimo indelį su pašildyta MHM™-C terpe.
3. 1,0 ml pašildytos MHM™-C terpės įlašinkite į sterilios
1 šulinėlio lėkštelės šulinėlį.
4. Plovimo indelį padėkite ant pašildyto mikroskopo
stalelio.
5. Plaukite embrionus plovimo indelyje po 2–3 kartus
juos paimdami ir perkeldami į kitą vietą minimaliame
pašildytos MHM™-C terpės kiekyje šulinėlio viduje.
6. Perplauti embrionai yra paruošti perkelti į pacientės
gimdą.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI:
Ši priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems
atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros
apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.
Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto
atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo
šalies norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų,
jei taikoma.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8
ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti arba laikyti aukštesnėje nei 39 °C
temperatūroje.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Laikant rekomenduojamomis 2 ºC–5 ºC temperatūros
sąlygomis, produktą reikia sunaudoti per penkias (5)
savaites nuo atidarymo.
ES: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti
infekcijų naudojant iš žmogaus kraujo arba plazmos
paruoštus vaistinius preparatus, yra donorų atranka,
individualių donorinių ėminių ir jungtinių plazmos banko
mėginių tikrinimas pagal specifinius infekcijų žymenis bei
veiksmingi gamybos etapai virusams inaktyvinti (arba)
sunaikinti. Visgi skiriant vaistinius preparatus, pagamintus
iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti
infekcijų sukėlėjų perdavimo pavojaus. Tai taikytina ir
ne˛inomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei
kitiems patogenams. Nėra įrodymų apie virusų perdavimą
naudojant Europos farmakopėjos specifikacijas atitinkantį
albuminą, pagamintą taikant patvirtintus apdorojimo
metodus. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą
užrašyti pacientui skiriamo MHM™ C produkto pavadinimą
ir partijos numerį, kad būtų galima išsaugoti ir atsekti
pacientams skirtų produkto partijų informaciją.
JAV: CSCM-C terpės sudėtyje yra žmogaus serumo
albumino (HSA). Šį produktą gaminant naudotos žmogaus
kilmės medžiagos buvo ištirtos taikant JAV Maisto ir vaistų
administracijos (FDA) aprobuotus reagentų rinkinius, ir
nustatyta, kad jos nereaktyvios hepatito C viruso (HCV)
antikūnų atžvilgiu ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
antikūnų atžvilgiu. Visgi joks tyrimo metodas nesuteikia
visapusiškų garantijų, kad iš žmogaus kilmės medžiagų
pagamintuose preparatuose nėra infekcinių ligų sukėlėjų.
Su visomis žmogaus kilmės medžiagomis reikia elgtis kaip
su infekcinių ligų platinimo šaltiniais, laikantis įprastinių
atsargumo priemonių. Taip pat buvo ištirta, ar produktams
gaminti naudotos medžiagos donorai nėra užsikrėtę
Kroictfeldo-Jakobo (Creutzfeldt-Jakob) liga.
KONTRAINDIKACIJA
Produkto sudėtyje yra gentamicino sulfato. Būtina imtis
tinkamų atsargumo priemonių įsitikinant, kad pacientas
nėra alergiškas šiam antibiotikui.
AB DIKKAT: Sadece Mesleki Kullanım için.
A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına
göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle
satılabilir.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihazın, cihaz kullanımının amaçlanmış olduğu belirtilen
uygulamanın dahil edildiği yardımlı üreme işlemleri
konusunda eğitimli personelce kullanılması amaçlanmıştır.
Bu medyum over folikülü yıkama işleminde kullanım için
uygun değildir. Bu medyum, oosit yıkama işlemlerinde
kullanım için uygun değildir.
Partikül veya bulanıklık belirtileri gösteren herhangi bir
medyum şişesini kullanmayın.
Gentamisin ile Komple Multipurpose Handling Medium™
(Çok Amaçlı Kullanım Medyumu) - (MHM™-C), bir CO2
inkübatör içinde kullanıldığında, 7,0 veya altı pH seviyelerini
önlemek için kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
Kirlenme sorunlarını önlemek için, aseptik teknikler
kullanarak işlem yapın ve şişeden çıkardıktan sonra,
prosedür tamamlandıktan sonra kalan bir fazlalığı atın.
MHM™-C şu antibiyotiği içerir: Gentamisin
Sülfat. Hastanın bu antibiyotiğe karşı
duyarlılığının olmadığından emin olmak için
uygun önlemler alınmalıdır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
MHM™-C ürününün insan gametleri veya embriyolarının
manipülasyonuyla ilgili yardımlı üreme işlemlerinde
kullanılması amaçlanmış. Çok MHM ™-C özellikle IVF ve
ICSI fertilizasyon uygulamaları öncesinde sperm yıkama ve
embriyonun uterusa transferi sırasında embriyo transport
işlemleri için, over folikül aspirasyonu işlemi sırasında bir
oosit toplama medyumu olarak kullanılması endikedir (over
foliküllerinin yıkaması için değildir).
KALİTE GÜVENCE
MHM™-C, 10 -3 sterilite güvence düzeyini (SAL)
karşılayacak şekilde doğrulanmış imalat prosedürlerine
göre zarla filtre edilen ve aseptik olarak işlenmiş bir
işleme medyumudur.
Her MHM™-C lotu şunlar için test edilir:
Limulus Amebosit Lizat (LAL) metodolojisi ile
endotoksin (≤1,00 EU/mL)
Fare Embriyo Testi ile Biyouyumluluk (96 saatte’de tek
hücre ≥% 80 blastosit olusumu)
Mevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilite
İnsan Spermi Sağkalımı Testi (HSSA) (24 saatte ≥%
70 motilite)
Tüm sonuçlar istek üzerine sağlanabilecek, lota spesifik
bir Analiz Sertifikasında bildirilir.
BİLEŞİM:
Tuzlar ve İyonlar
Potasyum Fosfat
Monobazik
Sodyum Klorür
Potasyum Klorür
Kalsiyum Klorür, Anhidröz
Magnezyum Sülfat,
Anhidröz
Amino Asitler
Glisin
Taurin
Tampon
HEPES, Hemisodyum
Tuzu
Sodyum Bikarbonat
MOPS, Sodyum Tuzu
Enerji Substratları
DL-Laktik Asit, Sodyum
Tuzları
Pirüvik Asit
Dekstroz, Anhidröz
Protein Kaynağı
Albumin (İnsan)
Antibiyotik
Gentamisin Sülfat
pH Göstergesi
Fenol Kırmızısı
TAMPON SİSTEMİ
MHM™-C, HEPES (N-2-Hidroksietilpiperazin-N’2-etanesülfonik asit), MOPS (3 Morfolinopropan-1sülfonik asit) ve Sodyum Bikarbonat bileşiminden
oluşan bir tampon sistemi kullanır. Bu tampon
sistemi fizyolojik pH aralığının (7,2-7,4) devamlılığını
sağlar ve CO 2 inkübatörü kullanımını gerektirmez.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
MHM™-C 5 mg/mL İnsan Serum Albumini (HSA) içerir.
Kullanım öncesi protein takviyesi gerekmez.
KULLANMA TALİMATI
Aşağıdakiler MHM ™-C kullanım endikasyonlari için genel
işlemleri belirtir.
Sperm Yıkama:
Çevresindeki seminal sıvıdan spermin yıkanması için
genel prosedürü içerir:
1. Medyumu oda sıcaklığına veya 37°C’ye getirin.
2. Semenin oda sıcaklığında 20 ila 30 dakika
sıvılaşmasına izin verin.
3.
tüpünün dibine yapışmış bir “bulanık elyaf” şeklinde
görünecektir), “bulanık sperm elyaf”ı bozmadan
steril bir iğne ve şırınga kullanılarak üstte kalan
kısmı mümkün olduğunca dikkatle aspire edin. Bu, iğnenin eğimli kenarı santrifüj tüpünün duvarına sıkıca oturtularak ve yukardan aşağı doğru tüpün yavaşça aspire edilmesine başlanarak yapılabilir. Üstte kalan kısım mümkün olduğu kadar çok miktarda alındıktan sonra 2
veya 3 mL yeni medyum ilave edilir. 18 G iğne ve
şırınga içine karışım ı çekme işlemini tekrarlayın. Karışım tekrar santrifüje edin. Sperm ikinci
işlemden sonra normal bir şekilde “pelet”
oluşturmalıdır.
4. Sonraki örnek toplanması sırasında hastadan “split
ejekulat” örneği istenmelidir, bu spermden zengin
kısımda viskoziteyi minimize edecektir.
Oosit Alma (ovaryan folikülleri yıkamak için
değildir):
MHM ™-C kan içeren foliküler aspiratların pıhtılaşmasını
azaltmak için kalite testinden geçirilmiş farmasötik sınıf
heparin ile takviye edilebilir (2,5 - 10 ünite / mL).
Aseptik teknikler kullanılarak, sıvılaştırılmış semeni
10 mL’lik steril konik bir santrifüj tüpüne aktarin ve
2-3 hacim oda sıcaklığında MHM ™-C ekleyin
(örneğin, 2 mL’lik bir sperm örneği 4 ila 6 mL
medyum gerektirir). Sperm ve medyum karışımın
hacmi 5 mL den fazla olursa tüp başına hacmi 4 – 6
mL ye düşürecek şekilde iki steril konik santrifüj
tüpüne bölüştürülmelidir, böylece sperm kurtarılması
maksimize edilecektir. Yüksek viskoziteye sahip
örnekler total sperm kurtarılmasını sağlamak için
daha fazla işlem gerektirebilir. (Özel İşlemlerle İlgili
Hususlar bölümüne bakınız.)
1. MHM™-C’yi oda sıcaklığı veya 37°C sıcaklığa
getirin.
4. 200 - 300 x g yerçekimi kuvveti kullanarak, tüplere
ortam sıcaklığında 10 dakika santrifüje edin.
5. Oositleri daha ileri işlemler için dengelenmiş kültür
medyumuna yerleştirin.
5.
Embriyo Transferi:
3 veya 5. günde kültür medyumundan embriyoların
aktarımı:
1. 3 veya 5. günde embriyoların gelişim için
değerlendirilmesinin ardından, MHM™-C’yi oda
sıcaklığı veya 37°C sıcaklığa getirin.
Steril bir pipet kullanarak, “sperm pelet”inin üstünde
kalan kısmı aspire ederek ayırın ve atın. Daha sonra
sperm dışardan yavaşça işaret parmağı ile
dokunularak süspanse edilmelidir. (Not: Bu adım
için bir vorteks mikser kullanmayın.) Spermi 1 to 2
mL yeni medyum içinde yeniden süspanse edin,
yeniden kapatın ve nazikçe inversiyon ile karıştırın.
ilk santrifüj adımı için bölünen örnekleri artık tek bir
tüpte birleştirin.
6. Adım 4’teki gibi tekrar santrifüje edin.
7.
Steril bir pipet kullanarak, üstte kalan kısmı ayırın
ve atın “sperm pelet”ini hafif bir el hareketi ile
yeniden süspanse edin. 0,5 mL ‘lik bir son hacim
elde etmek için tekrar yeni medyum ekleyin. Sperm
yardımlı üreme işlemleri için hazırdır. (Not:
nongravid uterus toplam hacmi 0,25 - 0,50 mLdir.)
2. Toplanan folikül aspiratları boş bir steril kaba
aktarılmış olmalıdır.
3. Oositleri tespit edin ve MHM™-C ile önceden
durulanmış steril pipetler kullanarak folikül sıvısı ve
olası kan kirlenmesinden ayırın.
4. Oositleri önceden ısıtılmış MHM™-C içinde
durulayın.
2. Embriyoların her seti için önceden ısıtılmış
MHM™-C içeren bir steril yıkama kabı ayarlayın.
3. Steril bir 1-kap içine 1,0 mL önceden ısıtılmış
MHM™-C koyun.
4. Yıkama kabını ısıtılmış bir zemin üstüne yerleştirin.
5. Embriyoları 2-3 kez alıp kapta ısıtılmış MHM™-C
minimal hacmi içinde hareket ettirerek yıkama
kabındaki embriyoları yıkayın.
ÖZEL İŞLEMLERLE İLGİLİ HUSUSLAR
Yüksek viskoziteli semen örneğinde işlem:
6. Yıkandıktan sonra embriyolar hastaya transferi için
hazırdır.
Bazı örnekler sıvılaştırma sonrasında bile doğal olarak
yüksek viskoziteye sahiptir. Bu örnekler yoğun şurup
kıvamındadır ve işlenmesi en zor olan örnekler olabilir.
ÖNLEMLER VE UYARILAR:
Bu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel
tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler
arasında bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama
vardır.
Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini
devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda
izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.
1. Ejakülasyon sıvısına Medyum eklendikten bu
karışımı 18 G iğne ve şırıngayla aspire edip geri
bırakın. Bu viskoz mukusun bir kısmını ayıracaktır.
2. Adım 3’de ilk aşamadaki santrifüjleme için her
santrifüj tüpüne düşen medyum-sperm karışımının
miktarını 5 mL ile sınırlayın.
3. Örneğin iğne ve şırınga ile ön işleme tabi
tutulmasından sonra (Adım 1) sperm normal bir
şekilde “pelet” oluşturmuyorsa (sperm santrifüj
SAKLAMA TALİMATI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri buzdolabında 2–8ºC sıcaklıkta saklayın.
Dondurmayın veya 39°C üzerinde sıcaklıklara maruz
bırakmayın.
Şişe Açma Sonrasında Süre:
Ürün tavsiye edilen 2° - 8°C koşullarında saklandığında,
açıldıktan sonra beş (5) hafta içinde kullanılmalıdır.
AB: İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi
ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların
önlenmesi için alman standart önlemler arasında,
donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma
havuzlarının belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve
virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim
aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen
insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler
uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı
tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz
bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık
etkenleri için de geçerlidir. Yerleşmiş süreçlerle Avrupa
Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminle
ispatlanmış virus bulaşması raporu yoktur. MHM™ -C bir
hastaya her uygulandığında hasta ile ürün partisi arasında
bir bağlantıyı devam ettirmek üzere ürünün isim ve parti
numarasının kaydedilmesi kuvvetle önerilir.
ABD: MHM™-C İnsan Serum Albumini (HSA) içerir. Bu
ürünün üretilmesinde kullanılan insan kaynak materyali
FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve Hepatit C (HCV)
antikorları ve İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) antikorları
açısından reaktif olmadığı bulunmuştur. Ancak hiçbir
test insan kaynaklarından türetilen ürünlerin enfeksiyöz
olmadığı konusunda tam güvence veremez. Tüm insan
kaynak materyaline evrensel önlemler kullanarak ve
enfeksiyon bulaştırabilirlermiş gibi kullanın. Kaynak
materyal donörleri Creutzfeldt-Jakob hastalığı için de
taranmışlardır.
KONTRENDİKASYON
Ürün Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe
karşı duyarlılığının olmadığından emin olmak için uygun
önlemler alınmalıdır.
SVENSKA
EU OBS! Endast för professionellt bruk.
USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer för assisterad reproduktion vilka
inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten
är avsedd. Denna produkt är inte avsedd för spolning av
ovariella folliklar. Detta medium är inte avsett för spolning
av oocyter.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar
eller är grumliga.
Multipurpose Handling Medium™ - Complete (MHM™-C)
ska vara ordentligt försluten vid användning i en CO2inkubator så att pH-värden på 7,0 eller lägre undviks.
För att undvika problem med kontamination ska hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt överflödigt,
kvarvarande medium som tagits ut ur flaskan ska kasseras
efter avslutad procedur.
MHM™-C innehåller antibiotikum:
gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder ska vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
INDIKATIONER
MHM™-C är avsett för användning vid procedurer för
assisterad reproduktion som involverar manipulering av
humana gameter eller embryon. MHM™-C är specifikt
indicerat för användning som ett medium för upphämtning
av oocyter vid follikelaspiration (ej för spolning av
ovariella folliklar), för tvätt av spermier före IVF och ICSIfertiliseringsprocedurer och för transport av embryot till
uterus vid embryotransfer.
KVALITETSSÄKRING
MHM™-C är ett hanteringsmedium som är membranfiltrerat
och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som
har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Varje lot MHM™-C testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
(≤ 1,00 EU/mL)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell
vid >80 % expanderad blastocyst 96 h).
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United
States Pharmacopeia)
Analys av humana spermiers överlevnad (HSSA,
Human sperm survival assay) ( ≥ 70 % motilitet efter
24 timmar).
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
SAMMANSÄTTNING:
Salter och j