Sala Limpa
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Sala Limpa
Sala na qual o suprimento e a distribuição do ar, filtragem, materiais de construção e procedimentos de operação, visam controlar as concentrações de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveis apropriados de limpeza, conforme definidos pelo usuário e de acordo com normas técnicas vigentes. NBR 13413 (1995) É uma definição relativa, uma questão de grau de limpeza, o ar considerado limpo para uma determinada aplicação pode ser prejudicial para outro, poderá ser limpo para um sistema de ar condicionado e muito sujo para uma sala cirúrgica. Estado Físico condição Origem e Tamanho de Partículas Características Materiais Sólidos Pó Pela erosão do vento,trituração dispersão de materiais. Partículas menores de 100 mícron. Mineral:Rochas,Gesso,Metais, argilas. Fumaça Combustão Incompleta de substâncias orgânicas. Partículas entre 0,01 e 0,3 Mícron. Tabaco,Carvão, lenha, Petróleo. Orvalho Atomização de material líquido sob pressão e temperatura Orvalho:produzido pelo espirro. Névoas Condensação de vapores Gotas formadas devido á condensação. Vapores Substancias sólidas ou liquidas na fase gasosa Substâncias no seu estado normal. Líquidos Gases Organismos aéreos vivos Não possuem formas adaptando-se a completa e uniformemente ao recipiente que os contém .Vírus .Bactérias .Esporos .Pólen .Flutuam entre 0.005 a 0,1 mícron . 0,4 a 12 mícron . 10 a 30 mícron .10 a 100 mícron Agrupam-se em colônias ou são aerotransportados por partículas. Infinidade de Partículas Para cada partícula que podemos ver, imaginemos as milhares que não podem ser vistas pelo olho humano. De onde vem estes contaminantes? De que materiais são compostos? Como podem influir industrialmente na fabricação de determinados produtos ? Tamanho de partículas Aerotransportadas. Menor que 0,1 mícron: comportamento similar as moléculas de gás, deslocam-se com movimento browniano e com uma velocidade de deposição não mensurável. 0,1 até 1 mícron: Possuem velocidade de deposição que podem ser calculados, porém são pequenas e normalmente são desprezíveis. Pois a corrente de ar bem mais rápida tende a neutralizar qualquer tendência á deposição. 1 a 10 mícron: Caem com velocidade apreciável e constante, as corrente de ar normais tendem a mantelas em suspensão por um considerável período de tempo. partículas de 0,5 a 10 mícron, faixa que é provável de ser retida nos pulmões. Filtros de Ar Função dos filtros:remover partículas do ar externo que será suprido ao interior de um edifício, como recirculação dentro do próprio edifício. Seleção adequada X grau de limpeza do ar. Filtros para Ar Condicionado e Ventilação Filtros com meio filtrante Viscoso : O elemento filtrante é tratado com uma impregnação viscosa(glicerina ou óleo). São utilizados como Pré – Filtro retém partículas maiores que 10 mícron. (Filtro Grosso) Filtros com Meio Filtrante Seco: Meio filtrante de materiais e espessura variada. Eficiência de Remoção de 45%.(Filtro Fino) Filtros HEPA (High efficiency Particulate Air) São os mais eficientes, com eficiência de remoção mínima de 99,97%.(Filtro Absoluto Classe do Filtro Eficiência Aplicações (%) Principais GO 30-59 Condicionadores Tipo Janela G1 60-74 Condicionador tipo Compacto(self Contained) G2 75-84 Condicionadores de Sistema Centrais. G3 Acima 85 Condicionadores de sistema centrais pré-filtragem para filtros finos F2 e F3. F1 40-69 Condicionadores de sistemas centrais para exigências altas. Pré filtragem para filtros finos F3. F2 70-89 Condicionadores de sistemas centrais para exigências altas. Pré filtragem para filtros absolutos F3 Acima 90 Pré filtros para filtros absolutos. A1 85-94,9 Salas com controle de teor de poeira. A2 95-99,6 Zonas Assépticas em Hospitais. A3 Acima 99,97 Salas Limpas classes 100,10000 e 100000. Tipo de Filtro IES- Institute of Environmental Sciences Aplicação para filtro absoluto A Filtragem de ar de Insuflamento em áreas não criticas. Filtragem de primeiro estágio em hospitais, processos de industria de alimentos B Classe Nuclear. Aplicações em departamentos de energia, reatores comerciais e foguetes. C Classe Laminar. Aplicação em capelas de fluxo laminar unidirecional, salas limpas, fabricas de semicondutores e injetáveis. Classe VLSI ( very large scale Integrated) . Introduzida por alguns fabricantes norte americanos para aplicação em fabricas de semicondutores e injetáveis Aplicação onde existam riscos biológicos ou áreas contaminadas. D E Evolução de salas limpas no Brasil Década 70 Industria eletrônica Década 80 Industria Informática Década 90 Industria Farmacêutica Industria Farmacêutica : gasta aproximadamente 70 milhões de dólares/ano. Normas: Federal Standard 209 E NBR 13700 NBR 13413 ISO 14644.1/2 ISO 14698.1/2/3 RDC N° 210 –04/08/2003 Classificação EUA EUR SI ISO 100 A/B M 3,5 ISO 5 10 000 C M 5,5 ISO 7 100 000 D M 6,5 ISO 8 NBR 13700 Classe SI 0,1um unid vol unid vol unid vol Ingles m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 350 9,91 7,57 2,14 30,9 0,875 10,0 0,283 1240 35,0 265 7,50 106 3,00 35,3 1,00 3500 99,1 757 21,4 309 8,75 100 2,83 12400 350 2650 75 1060 30 353 10,0 35000 991 7570 214 3090 87,5 1000 28,3 26500 750 10600 300 3530 100 75700 2140 30900 875 10000 283 35300 1000 247 7,00 100000 2830 618 17,5 353000 10000 2470 70,0 1000000 28300 6180 175 3530000 100000 24700 700 10000000 283000 61800 1750 1 10 100 1 000 M5 M5,5 10 000 M6 M6,5 M7 5,0um vol M4 M4,5 0,5um unid M3 M3,5 0,3um vol M2 M2,5 0,2um Sistema unid M1 M1,5 Limites de classe 100 000 SI EUA - - 1 - - - 4 2 Classe M1,5 1 35 35 3 Classe M 2,5 10 353 352 4 Classe M3,5 100 3 530 3 520 5 Classe M4,5 1000 35 300 35 200 6 Classe M5,5 10.000 353 000 352 000 7 Classe M6,5 100.000 3 530 000 3 520 000 8 - - 35 200 000 9 - SI EUA - - 1 - - - - 2 Classe M1,5 1 - - 3 Classe M 2,5 10 - - 4 Classe M3,5 100 - 29 5 Classe M4,5 1000 247 293 6 Classe M5,5 10.000 2 470 2 930 7 Classe M6,5 100.000 24 700 29 300 8 - - 293 000 9 - Limite máximo de concentração (partículas/m3 de ar) ISO 0,1 0,2 0,3 0,5 1 5 ISO 1 10 2 ISO 2 100 24 10 4 ISO 3 1000 237 102 35 8 ISO 4 10000 2370 1020 352 83 ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29 ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO 7 352000 83200 2930 ISO 8 3520000 832000 29300 ISO 9 35200000 8320000 293000 ! " Classe e eficiência Concentração partículas/m3 microrganismos Classe de limpeza Classe de limpeza >0,5um >5,0um Nível máximo UFC/m3 100* A 3 500 0 <1 100 B 3 500 0 5 10000 C 350 000 2 000 100 100000 D 3 500 000 20 000 500 # $% &' Classificação de áreas segundo a Resolução 134/01 Tipo de esterilização Preparação Enchimento final Grau A Produto com esterilização final Grau C ou D Produto esterilizado por filtração Grau C ou D Grau A ou B Produtos estéreis produzidos a partir de matérias-primas estéreis Grau A e B Grau A e B Fluxo de ar em áreas limpas Não-unidirecional 1=ar insuflado 2= filtro HEPA 3= luminária 4= área limpa 5= ar extraído Fluxo de ar unidirecional 1=ar insuflado 2=Filtro HEPA 3= Plenum ou caixa de pressão 4= área limpa 5= ar extraído (chão perfurado) UNIDERICIONAL Fluxo Vertical Fluxo Horizontal Fluxo Vertical: As partículas geradas por pessoas ou objetos percorrem uma distância menor antes da saída sendo portanto retiradas mais rápido. Fluxo Horizontal: A distância é maior, existindo diferença no nível de contaminação á medida que o ar é insuflado se afasta dos filtros absolutos até a outra extremidade da saída. Design/Construção 14644-4 Especifica os requisitos, mas não prescreve os meios tecnológicos nem contratuais para atender os mesmos A ênfase está na documentação e aprovação do design, É destinada a usuários, fornecedores e projetistas, Fornece uma lista de verificação dos parâmetros importantes Anexo A : Conceitos de Controle e Segregação Anexo B: Exemplos de classificação Anexo C: Aprovação da Instalação Anexo D:Layout da Instalação Anexo E : Construção e Materiais Anexo F: Controle ambiental de zonas controladas Anexo G: Controle da limpeza do ar Materiais de Construção Não geradores e retentores de partículas Não favoráveis a proliferação bacteriana Resistente a impactos Resistente a agentes de limpeza e desinfecção Resistentes a oxidação Flexibilidade em rearranjos de ¨lay out¨ Pisos de Sala Limpa Alta resistência á ruptura. Resistente,o esforço do cisalhamento (Vinil Inteiriço) Quando possibilidade de ataque químico ou grandes cargas, recomenda-se o uso de uma camada final de poliéster ou epóxi. Parede de Salas Limpas Deverá ser uma superfície lisa, duradoura, sujeita a pouca ou nenhuma ação de raspagem e escamação. As superfícies pintadas ou não deverão suportar freqüentes limpezas com água e detergentes apropriados. São aceitáveis: Tintas acrílicas, plástica, epóxi e poliéster. Cores: Tons Pastel Portas Um mínimo de superfícies horizontais Mecânica resistente contra abrasão Nenhuma fricção no chão Se possível, sem fechaduras. Boa vedação. &() *+ ( ' ,* ( $% '( Água Purificada Reservatório de água - Sabesp Filtros multimeios Abrandadores Filtro de carvão Filtro de 5 micra Osmose Unidade de deionização contínua Tanque de água purificada 3 filtros de 0,05 micra Loop de distribuição / Lâmpada UV Pontos de uso AR COMPRIMIDO Ponto de orvalho, Nível microbiano, Teor de óleo , Materiais em partículas. Equipamentos de processo de área limpa Escolha equipamentos que tenha o mínimo impacto nas condições da sala e do processo Buscar o Melhor nível de atendimento Padrão de Construção e acabamento Resistência , solidez e constância Plano de manutenção (peças e ajustes) Design Compatível ao processo Superfícies do equipamento não devem soltar partículas. Devem ser lisas e de fácil limpeza Não serem porosas, evitando acumulo de partículas. Devem ser de materiais não degradáveis ou com tratamento superficial de proteção MATERIAIS DOS EQUIPAMENTOS Aço inoxidável: muito utilizado em ferramental e revestimento, resistente á corrosão, durável e estável(304 e 316). Alumínio: Muito utilizado em salas limpas, porém requer anodização, para aumentar a resistência a abrasão química Aço Carbono: utilizado em estruturas, mas requer tratamento antioxidante Titânio: altamente resistente á corrosão, porém tem alto custo e é de difícil processamento -. &) ) ') &) /$ 0 &) ( Pintura: Poliuretano e epóxi- fácil aplicação previne oxidação e abrasão. Anodização: tratamento dado ao alumínio, convertendo sua superfície em óxido de alumínio, resistente a abrasão. Cromação/ Niquelação: não altera a resistência á abrasão,porém proporciona excelente proteção á corrosão. Passivação: Tratamento químico superficial em juntas metálicas efetuadas por solda. Locais de apoio Vestíbulos de entrada Chuveiros de Ar Limpadores de Sapato Pressão Diferencial O motivo de uma maior pressão no ambiente limpo é o de forçar a eventual saída do ar limpa através de fendas ou rachaduras para o exterior, não permitindo desta forma a entrada de ar contaminado para o interior. Esta pressão no interior dos ambientes pode ser mantida mediante descarga do excesso de ar através de um registro acionado por um sensor de pressão. Pressão: 1,5 a 2,0mmCA Salas que formam complexos diferencial de pressão: 1,2mmCA. Plano Mestre de Validação -PMV Descrever a política de qualidade e validação da empresa; Identificar os objetivos de qualificação e validação; Identificar as responsabilidades; Determinar e justificar a extensão dos testes e definir os procedimentos de sua realização Determinar os critérios de aceitação; Definir as atividades de monitoramento, requalificação e revalidação; Definir as exigências para a documentação de qualificação e validação e apresentação dos resultados; Identificar as normas , procedimentos operacionais padronizados a aplicar. Qualificação de Projeto (QP) Compilação de todos os documentos de contrato Documentação completo do Projeto, inclusive desenhos e esquemas Verificação final formalizada da instalação Vistoria geral do jogo completo de documentos. Nesta fase,define-se os documentos do projeto com todos os valores críticos da instalação. Qualificação de instalação (QI) Verificação da instalação quanto á conformidade com as especificações Calibração dos sensores e instrumentos relevantes. Verificação das alimentações de energia( eletricidade, ar comprimido) Determinação de Procedimentos Operacionais Padronizados(SOP), como por exemplo para manutenção preventiva Nesta fase, verifica se todos os equipamentos e componentes estão instalados corretamente. Qualificação de Operação (QO) Verificações funcionais sem produto Calibração dos sensores e instrumentos relevantes Evolução dos parâmetros críticos Apreciação dos aspectos de segurança Elaboração de SOP’s para o pessoal de operação e manutenção do sistema de controle de contaminação Treinamento do Pessoal Nesta fase, efetua-se medições físicas e compara com valores definidos. Qualificação de desempenho (QD) 1 '2- *3 2 $&- & (4 () ( 5' - (( 0 '- & ) ( () . -' 7 )- ( - 4 () ( ) <' - & *+ ( %) ' &) (0 ' 6 ' -) & ) ( . ' *3 0' $*3 4' & 0' $) 58 (0 ' &) -$ )0 & ) '( )( 0 (( &) () 0 (( 2 29 1 ( 0' ) : ; *3 () 2 ( , '2- = ( (() >)0' - (( &) ' 2& ? ' &)' /$ (0' $) ( ( ' 2 .'(0 (( (' 0' $9 ( ' 0' $9 (- &2 , &) ; Testes Para a qualificação de instalação( QI) Deverão compreender: Inspeção do sistema de tratamento de ar , Conexão, regulagem, calibração dos equipamentos de segurança, Balanceamento dos sistemas de distribuição de ar, Teste de Integridade dos filtros finais Comprovação das reservas de capacidade do sistema de tratamento de ar, Confirmação da troca horária do ar Determinação das diferenças de pressão Testes para qualificação de operação(QO) Determinação do tempo de recuperação(recovery time) Determinação da capacidade para manter os valores de temperaturas e umidade estipulados Determinação da classe da pureza do ar no estado ocupacional em repouso(at rest), para partículas Determinação da intensidade de iluminação e dos níveis sonoros Verificação e documentação do movimento do ar Determinação das diferenças de pressão entre ambientes Testes para qualificação de desempenho(QD) Repetição de alguns dos testes já mencionados, conforme necessidade: Verificação das diferenças de pressão entre ambientes Determinação da capacidade para manter os valores de temperatura e umidade estipulados Determinação da classe de pureza e ar no estado operacional (operacional) para partículas. Responsabilidade IQ,OQ,PQ: Qualificação de Instalação QI: Responsável: Instaladora Execução : Instaladora o perito independente Supervisão: Usuário Qualificação de Operação QO: Responsável: Usuário Execução : Usuário, eventualmente com assistência do perito independente Qualificação de Desempenho QD: Responsável : Usuário Execução : Usuário. ISO 14644-1 As Built (como construído) : Sala limpa completa e pronta para operar sem pessoal e sem equipamentos. At rest (em repouso): Completa com todas as utilidades instaladas com equipamentos e sem pessoal. Operation (em operação): Funções normais, pessoal, equipamentos desenvolvendo funções. 4 @ 5' ( &* - &) &) AB $ &) & (C >, ; & *3 D0' , & &) E & *3 0 ' ? &) ( () ' &F ( &) & *3 &) & *3 -' $9 :$7 - 2 7 (- -' . <? - -' . <? - Numero de pontos Fluxo de ar NBR 13700 ISO 14 644/1 Unidirecional O menor de: A:2,32 ou (Ax64): 10M)0,5 NL= (A) 0,5 Nãounidirecional (Ax64): (10M)0,5 A=área do ambiente(m2) M=designação numérica da sala NL= (A) 0,5 A=área do ambiente(m2) Ex: Área com 253m2 N= 253/2,32=109 pontos amostragem Ax64: (10M)0,5 N= 253x64(106,5) 0,5 N=9 pontos (253)0,5=16pontos. Comparação entre pontos de medição Sala de 10m2 Classe Sala de 50 m2 NBR13700 ISO 14644/1 NBR 13700 ISO 14644/1 5 4 100 22 7 4 4 1 000 18 7 2 4 10 000 6 7 2 4 100 000 2 7 @ & ) ' *3 0 & () '? &) ( 2 ' /GH&- -' ' ? &( & *+ ( 1 $ $ - , - &() ' E (0 (/$ ( ' , '2- *3 ) ' 5 &) - &) ' Fonte: USP 24 <1206> () '( ( Locais Próximos dos produtos, combinando com a avaliação lógica do fluxo de ar; P22 P23 P= Ponto V22 V23 V= Ventilação PRODUTO V26 P26 V25 P25 PD3 PD= Pressão Diferencial Monitoração de Partículas Totais Realizado com contador de partículas óptico. Processo de conversão luminosa em energia elétrica proporcional ao numero e tamanho de partículas interceptadas pelo feixe de luz. Detecção, contagem e determinação do diâmetro a partir da intensidade da luz, refletida pela partícula na faixa de 0,1 até 5micron. Vazão de ar 1 pé3/minuto que corresponde a 28,3L/minutos. Monitoração Microbiológica Amostragem Passiva -Exposição de Placas ( Settling Plates) -Amostragem Ativa -Impactação Direta -Impactação Centrifuga -Outros -Filtração -Borbulhamento em Líquido Amostragem Passiva Placas expositoras: O ar entra em contato com a superfície do agar passivamente através de placas expositoras. Desconhecimento do volume do ar amostrado. Pequena área em relação ao ambiente total. Ressecamento do material. Nutriente em exposições prolongadas Depende da gravidade natural Baixo Custo Amostragem Passiva ¨O método de exposição de placas não deve ser usado como avaliação quantitativa dos níveis de contaminação microbiana em ambientes controlados¨ USP 24 <1116> Microbiological Evaluation p.2103 Amostragem Ativa- Impactação direta Considerado como método de referência para monitoração microbiológica quantitativa de ar ambiente. A coleta de microrganismos é resultante da impactação (direta ou centrífuga) do ar amostrado sobre superfície do meio de cultura. Os resultados são expressos em UFC e podem ser correlacionados com o volume de ar amostrado Equipamento Conveniência e Flexibilidade Segurança Reprodutibilidade Eficiência Física (coletar partículas de diferentes tamanhos) Eficiência Biológica (Não inviabiliza os microrganismos) Amostragem: 1000L (1m3) Velocidade de coleta: ISO 14698-1:1997 (20m/s) Fácil calibração CENTRIFUGAÇÃO Um volume de ar é extraido pela hélice e sujeito a aceleração centrifuga. Os microrganismos se chocam com um tira contendo meio de cultura, podendo ser quali ou quantitativamente analisados Filtraçã Vantagens: Seletividade de partículas baseado no tamanho do poro de escolha. Flexibilidade na escolha do meio de Cultura Baixo custo (membrana polimérica) Desvantagens: Membrana de gelatina: Custo elevado Requer fonte de vácuo Efeito secagem pode ser letal aos microrganismos. Borbulhamento em Líquido Vantagens: Ideal para amostras bastante contaminadas, pois o líquido pode ser diluído antes da contagem. Possibilita a recuperação de esporos Baixo custo Desvantagens: Amostragem manual aumenta o risco de contaminação Necessita adição de agente anti- espuma Vidro quebrável Técnica recomendada para ar - 0' Monitoração Microbiológica de Superfícies Placa de contato Placa de Toque Swab •Pressão 500+50g •Tempo 10+ 1 Segundo * Fonte: Norma Européia: CEN/TC 243 Monitoração de Pessoas O monitoramento de pessoas fornece informações importantes da adequação de seus procedimentos de paramentação e práticas operacionais. Limites X Freqüência Classe US/EU AR Ativo/m3 Ar Passivo (90mm) CFU/4 horas Placa de contato (55mm) CFU/Placa Luvas 5 dedos CFU roupa Freqüência A <1 <1 <1 <1 <1 1 x turno B 10 5 5 5 5 1x turno C 100 50 25 20 20 1 x turno/2 x semana D 200 100 50 NA NA 2 x semana Fonte: USP 24 <1116> Seleção de Meios de Cultura Baixa seletividade: Propiciar o Crescimento de grande variedade de microrganismos. Sistema M Air T Isolator Não provoca distúrbio em fluxo laminar Amostragem isocinética 0,45 m/s. Totalmente programável Volume de amostragem Fluxo de coleta Portátil Impressora para registro dos dados Principais contaminantes de um processo Resíduos de pele/poeira/secreções humanas 46% Partículas de silicone e quartzo 22% Resíduos de resina 12% Fibras de Roupa 4% Poeiras de Polimento 4% Diversos 8% Fonte: Mitsubishi Contaminantes depositados sobre uma memória de 16KB Microrganismos carregados pelo homem Pele da cabeça 1,5 x104 UFC/cm2 Antebraço 1,0x103UFC/cm2 Mãos e dedos 1,0x102UFC/cm2 Secreção do nariz 107UFC/g Espirrando 108UFC Cerume dos ouvidos 106UFC/g Saliva 107UFCc/ml Fezes 1011 UFC/g Comportamento em áreas Limpas Produtos Diversos Vestimentas Função: Contenção de partículas e microrganismos Conforto: O sistema de Vestimenta tem que ser confortável Custo: O custo do sistema de vestimentas tem que ser razoável. Características / Função Contenção de Partículas e Microrganismos Não gerador de Partículas Tamanho de abertura de poros microscópicos Baixa permeabilidade de ar Repelência a líquidos Antimicrobiana Estática dissipativa Compatibilidade a Esterilização Modelagem adequada. Partículas Geradas por pessoas em função de vestimentas e Movimentos Tipo de roupa Roupa de rua Avental Macacão completo Tamanho de partículas >0,3um > 0,5um >0,3um > 0,5um >0,3um Sentado 448 000 300 000 142 000 112000 Balançando os Braços 4 450 000 2 900 000 462 000 300 000 48 600 18 700 Girar Tórax 2 240 000 850 000 390 000 267 000 31 700 14 900 Andando 5 360 000 2 920 000 1 2850 000 1010 000 157 000 14 900 > 0,5um 7 500 56 000 Flora Microbiana em salas Limpas A flora microbiana esperada em salas limpas compreende : Cocos Gram +,Gram -, Bacilos e Leveduras, dependendo dos hábitos higiênicos dos operadores. Bacillus sp Staphylococcus sp Corynebacterium sp Flavobacterium sp Pseduomonas sp Microrganismos X Produto Segurança do paciente e ou consumidor Pseudomonas aeruginosa: destruição do colágeno da córnea Apergillus niger: Otite fungica externa; processos alérgicos Salmonella: Disfunção gastrintestinal Clostridium tétano: Tétano Estabilidade do Produto Alteração da Viscosidade: pH, odor, cor e perda da eficácia terapêutica. Estratégias á sobrevivência de microrganismos em ambientes controlados Aderência: Cândida albicans Biossintese de Alginato Redução da permeabilidade da Membrana Formação de esporos. Escolha dos desinfetantes Produzir morte rápida dos microrganismos , incluindo bactérias vegetativas, esporos e vírus. Não corroer metais Não descorar ou manchar superfícies Não prejudicar partes de borracha e adesivos Não ser irritante para a pele Apresentar baixa toxicidade Ser estável ao calor e variações de pH Conceitos Desinfecção: Redução do número de microrganismos, pela ação de agentes químicos ou físicos, este processo não incluir a destruição de esporos. Esterilização: Destruição dos microrganismos, incluindo esporos. Anti-sepsia: Eliminação ou redução do número de microrganismos da pele, mucosa, tecidos, ou fluidos através de agentes químicos. Assepsia: Conjunto de meios usados para impedir a penetração de microrganismos em local que não os contenha. Técnica Asséptica: Método pelo qual a contaminação por microrganismos é preventiva . Fenólicos: Bom espectro de ação, bom para superfícies. Deixa resíduos nas superfícies. Proibido para alimentos. Quartenários de Amônio: Pouco tóxico, solúveis, estáveis, não corrosivo. Bom para paredes e piso Liberadores de Cloro: Baixo custo, boa eficiência, grande espectro de ação. Corrosivo e irritante a altas concentrações. Iodo: Pouca ação residual. Manchas superficiais. Utilizado para limpeza das mãos Álcoois: Concentração de 60 a 90%. Não tem ação contra esporos, pouca ação residual. Utilizado como anti-séptico das mãos, luvas, especialmente em formulações na forma de gel. Biguanidas : Baixa toxicidade, não agressivo a superfícies. Aldeídos: Irritantes, pouco estáveis, utilizados para instrumentos cirúrgicos. Amplo espectro de ação. Concentração de Uso(CIM) A N T IM IC R O B IA N O IN Ó C U L O TSB 1 2 3 P r e p a r a ç ã o d o in ó c u lo 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Fonte: AOAC/1995 Disinfectants Chapter 6,p.9 Anti-séptico Ser efetivo contra microrganismos residentes e transientes(isto é, comuns ou não á flora da pele). Ser de aplicação rápida e produzir efeito prolongado Ser variável para ser utilizado em qualquer parte do corpo humano, a qualquer hora, sem produzir efeitos tóxicos ou irritantes. Não se tornar inativo na presença de proteínas e outros materiais Procedimento de Anti-sepsia Validação Microbiológica Selecionar os locais de amostragem incluindo piso, paredes, bancadas , mãos operadores e outras superfícies Utilizando-se de placas amostradoras de superfície, realizar o monitoramento nos pontos pré determinados, durante a quebra da assepsia da sala( que pode ser após o uso da mesma ou antes do procedimento de desinfecção) Promover a desinfecção com o desinfetante escolhido na concentração de uso Registrar o tempo transcorrido entre a desinfecção e a secagem completa área e o inicio da amostragem das superfícies Repetir este procedimento de amostragem antes e após a desinfecção pelo menos 5 vezes e comparar os resultados obtidos. Com esta técnica pode-se verificar a performance dos procedimentos de desinfecção adotados e a atuação do agente desinfetante sobre a flora microbiana presente nas superfícies, selecionando portanto o produto/procedimento mais adequado á atividade requerida. Limpeza da área. Desinfetante Adequado Solução filtrada Equipamentos Indicados para área Limpa, antes do inicio do processo(bem como houver parada da máquina) Área mais classificada(Salas de envase) para menos classificada ( Vestiário) Freqüência: Envase e criticas : Diariamente (após produção) Vestiários: 2 vezes ao dia Semanalmente ou quinzenalmente: Seqüência completa(teto,parede,equipamentos e piso). Lavagem de Roupas para área limpa É necessário que a roupa seja lavada e esteja de acordo com a classe da área em que será usada, Preferencialmente deve ser usado um detergente liquido, As máquinas de lavar e secar devem ser de material adequado e as utilidades filtradas de acordo com a área, As roupas devem ser adequadamente embaladas para permitir esterilização posterior, Periodicamente as roupas devem ser testadas para verificar se ainda estão integras como barreira Se esssas operações forem feitas em terceiros, é necessário que estes sejam qualificados. Resolução –RDC n° 210 de 04 de Agosto de 2003 D.0.U de 14/08/2003 Parte C 17. Produtos Estéreis A produção de preparação de estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e, devem conter sistema de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas, no preparo de materiais(tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas dentro da área limpa Diretrizes Velocidade do ar: 0,30m/s(fluxo Laminar) e 0,45m/s (fluxo horizontal). Número de Trocas: superior a 20 trocas por hora. N° de pontos: amostragem confiável Sistema de classificação do ar para a produção de produtos estéreis a Em descanso Grau a Em operação Número máximo permitido Número máximo permitido de partículas/m3 de particulas/m3 0,5-50u m acima de 5,0u m 0,5-5,0u m acima de 5,0u m A* 3 500 0 3 500 0 B 3 500 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 Não definido Não definido Fonte: WHO Technical Report Sereies, n° 902,2002 Produção de Produtos Estéreis ( três categorias) Primeira: quando o produto é envasado e fechado em seu recipiente primário e em seguida esterilizado. Segunda: quando o produto é esterilizado através de filtração e envasado em recipientes previamente esterilizados. Terceira: quando o produto não pode ser esterilizado por filtração nem por esterilização final e consequentemente tenha que ser produzido a partir de matéria-primas estéreis e envasado de forma asséptica em recipientes previamente esterilizados. Produtos com esterilização final. Em geral, as soluções devem ser preparadas em áreas que apresentem grau C, para que haja baixa contagem inicial de microrganismos e de particulas, criando assim condições adequadas para filtração e esterilização imediata As soluções podem ser preparadas em grau D, desde que tomadas as medidas adicionais no sentido de minimizar a contaminação, tal como a utilização de recipientes fechados. No caso de Soluções parenterais, o envase deve ser feito sob um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma área de grau C. O preparo de outros estéreis: pomada podem ser conduzidos em ambiente de grau C, antes da esterilização final. Produtos esterilizados por filtração: Manuseio das matérias primas e o preparo de soluções devem ser feitos em áreas com grau C. Podem ser realizadas em ambientes grau D desde que tomadas medidas adicionais para minimizar a contaminação. Após a filtração estéril, o produto deve ser manuseado em área grau A ou B, circundada por B ou C, respectivamente Produtos estéreis preparados a partir de matérias-primas estéreis, em condições assepticas. O manuseio de matérias-primas e todo processamento adicional devem ser feitos em áreas com grau A ou B, circundado por Grau B ou C, respectivamente Pessoal: N° mínimo. Se possível as inspeções e outros controles devem ser realizados do lado de fora Treinamento para todos os envolvidos Vestimenta adequada GrauD: O cabelo e a barba devem ser cobertos. Devem ser usadas vestimentas protetoras e sapatos próprios para a área ou protetores de calçados. Grau C: o cabelo e barba devem ser cobertos. Devem ser usadas vestimentas amarradas no pulso e com gola alta. sapatos próprios para a área ou protetores de calçados. Grau B: Deve ser usado capuz que cubra totalmente o cabelo e a barba, a borda inferior do mesmo deverá ser colocada para dentro da vestimenta. Deve ser usada máscara. Luvas esterilizadas, sem talco, além de botas desinfetadas ou esterilizadas. As barras da calça devem ser colocadas para dentro das botas, assim como as mangas colocadas para dentro das luvas. Pessoal em salas de grau B e C Devem receber roupas limpas e esterilizadas a cada sessão de trabalho. As luvas devem ser regularmente desinfetadas durante as operações, as máscaras e luvas trocadas a cada sessão de trabalho. As operações de limpeza e esterilização das vestimentas devem seguir os POPs Processos de esterilização Validados Calor seco Calor úmido Radiação Internet www.anvisa.gov.br/legislação RDC 210 outras normas www.iest.org Institute of Environmental Science and Technology www.abnt.gov.br NBR 13700 – Normas de Salas Limpas www.pda.org PDA- Na International Association for Farmacêutica Science and Tecnology www.iso.gov.br ISO 14644- International Organization for Standardization www.iest.org/publctns/fedstd209.htm Federal Standard 209 E
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