Cosmecêuticos – Abordagem Regulatória
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Cosmecêuticos – Abordagem Regulatória
Cosmecêuticos – Abordagem Regulatória Hotel Blue Tree Towers – Nações Unidas Nov / 2006 TOP TEN 2005 HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS Fonte: Euromunitor % Cresc. Particip. 1 Estados Unidos 48.538 3,2 19,2 2 Japão 31.744 3,6 12,5 3 França 14.882 7,6 5,9 4 Brasil 13.732 34,2 5,4 5 Alemanha 12.952 4,8 5,1 6 Inglaterra 12.350 4,6 4,9 7 China 10.306 11,1 4,1 8 Itália 10.255 7,2 4 9 Espanha 7.670 13,1 3 10 Rússia 7.466 12,9 2,9 TOTAL TOP TEN 169.895 7,5 67,1 Mundo 253.267 8,2 - (*) Preço p/ Consumo (+) 2004 = 6º lugar 2005 US$ MM (*) !!"# POSIÇÃO 2005 POSIÇÃO 2004 Infantis 2º 3º Capilares 3º 3º Desodorantes 2º 3º Fragrâncias 3º 4º Fixadores – Masculinos 5º 6º Higiene Oral 4º 8º Banho 5º 9º Cuidados da Pele 9º 9º Protetores Solares 8º 9º Produtos Coloridos 7º 10º CATEGORIA EMPRESAS Fonte: ANVISA – Junho 2006 NÚMERO DE EMPRESAS REGISTRADAS NA ANVISA: 1415 ) ) 6 * " & NORTE = 19 CENTRO = 80 * ( 4 ) NORDESTE = 103 66 &' SUDESTE = 926 5 $%$ SUL = 287 ( ($( + %! # , , , - + / . / . / # . / # 0/ . , / . 1 2 2 2 2 .3 , . , 1 2 2 2 2 4 , 1 2 2 2 2 56 76 8 96# AVALIAÇÃO PRÉVIA Protetores Solares Antiperspirantes Dentifrícios fluorados ... BRASIL LEI 6360/76. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticose correlatos, cosméticos e outros produtos (*) A regulamentação desta lei foi estabelecida pelo Decreto 79094 / 77 (*) Substâncias medicamentosas em doses infra-terapêuticas – Confusão (Art.28) DECRETO 79094/77 REGULAMENTA A LEI VALIDADE 5 ANOS “ DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS” Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de :8 6; 6 98 nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, < 6 : = >9? e ou corrigir odores corporais e ou = 8 6@>4 6@>4<8: ou mantê-los em bom estado 2 0/ COSMÉTICOS : Efetividade com ação comprovada , uso continuo MEDICAMENTOS : Ativos aplicados em bases próprias “veículos” ????? objetivo : uso por tempo determinado 2 0/ A Via Mercosul 1997 Boas práticas de fabricação (RDC – 348/97) 1998 Parâmetros microbiológicos (RDC 481/98) 2004 INCI 2005 Renotificação até 04/12/2006 2005 GRAU 1 – Risco mínimo – IMEDIATO Dossiê técnico “in house” Rotulagem com código de Barras Não conter filtros solares e substância de uso restrito Pareceres da Catec 2005 GRAU 2 – Sujeito a avaliação Técnica Prévia – Menos 60 dias Finalidade; modo de aplicação; “claims”; concentração Listas positivas / restritivas / negativas Pareceres CATEC Estabilidade Comprovação de segurança no uso Eficácia (não tolerado indicações terapêuticas) 2005 Controle de Mercado , - Concentração regulada Lista de ingredientes proibidos Sem contra indicação Proibição de referências de ação curativa Não induzir o consumidor a erro Comprovação de segurança Comprovação de eficácia 2 0/ B# REGULAMENTAÇÃO B# 2 C2 0 2 Visão Fiscal : controlada Visão Sanitária : legislação / regulamentação Visão profissionais : < efetividade Visão consumidor : marca / conceituação / segurança / efetividade INDUSTRIA X MANIPULAÇÃO FARMACÊUTICA Visão Fiscal : isenção de impostos (IPI) – Cosméticos 40% Visão Sanitária : Sob precisão / concentrações não reguladas Visão Profissionais : + efetivos Visão do consumidor : segurança > concentração > eficácia > personalização 2 Conservantes Filtros UV Corantes 4 (&&" 2 (Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias concentração Substâncias campo de aplicação Ácido Bórico Talcos Higiene Bucal Outros produtos máxima outras limitações condição de uso e requerimentos advertência de rotulagem 5% 0,10% 3% exceto banho) Enxofre combater a caspa Acne 5% 10% quando combinado aplicar apenas na área com resorcinol afetada . Em caso de a concentração deve interromper o uso e estar compreendida consultar um médico entre 3 a 8% Ácido Undecilênico Combater a caspa 2% Cetoconazol caspa c/ enxágue 1% Piritionato de Zn caspa c/ enxágue 2,00% caspa s/ enxágue 0,25% 4 (&&" 2 (Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias concentração Substâncias Monofluorfosfato campo de aplicação dentifrícios máxima outras limitações condição de uso e requerimentos advertência de rotulagem 0,15% expresso como flúor. Em caso de Mistura com outros Compostos fluorados Permitidos não excederá 0,15% Contém monofluorfosfato de Cálcio de Cálcio Enxaguatório Bucal Perborato de Sódio Produtos para higiene Bucal Contém monofluorfosfato de Cálcio. Não usar em Crianças com menos de 6 anos de idade 202,5 - 247,5 ppm 0,50% proibido em aerossóis Não usar em crianças com menos de 3 anos de idade Outros produtos 3,00% proibido em aerossóis 4 (&&" 2 (Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias Substâncias Cloreto, Brometo e Sacarinato de Benzalcônio Campo de aplicação produtos para cuidado dos cabelos com enxágüe Concentração outras limitações Condição de uso máxima e requerimentos advertência de rotulagem 3% (calculados como cloreto de benzalcônio) Outros produtos No produto final as concentrações de Evitar contato com os cadeia alifática com nº olhos de átomos de carbono igual Ou inferior a 14 não deve exceder 0,1% como conservante, consultar lista específica 0,1% (calculado como cloreto de benzalcônio) Acetato de Chumbo Tintura Capilar 0,6% calculados como chumbo Manter fora do alcance de crianças . Evitar contato com os olhos . Lavar as mãos após o uso. Contém acetato de chumbo. Não Usar em cílios, sobrancelhas e bigodes. Em caso de irritação Interromper o uso. 4 (&&" 2 (Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias Substâncias campo de aplicação Concent. outras limitações condição de uso máxima e requerimentos advertência de rotulagem Substância corante de oxidação para cabelos 1) Não usar para tingir em cílios ou sobrancelhas. Evitar contato com os olhos. Em caso de contato enxaguar com água abundantemente e consultar um médico. Contém Hidroquinona 1) Uso Geral Hidroquinona 2) Uso profissional 2% Agente para clarear a 2% pele localmente 2) Só para uso profissional. Contém hidroquinona . Evitar contato com os olhos. Em caso de contato enxaguar com água abundantemente e consultar um médico . Não usar em crianças com menos de 12 anos Contém hidroquinona. Evitar contato com os olhos Aplicar sobre áreas pequenas. Em caso de iritação suspenda o uso . Não usar em crianças com menos de 12 anos 2 Incorporada (proibido uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes ) Peróxido de Benzoila Hidroquinona Minoxidil Antibióticos Barbitúricos Narcóticos Vitaminas D2 e D3 Furucumarinas ( 1mg/kg) Piritionato de Sódio Trietinoina (ácido retinóico e seus sais) Antiandrogenos com estrutura esteroidal Lidocaína Nitrosaminas Células de tecidos e produtos de origem humana Ingredientes Naturais (vários) Corantes (vários) D "!! : E: F9? : Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas) LIMITAÇÕES INGREDIENTES Lauril Éter Sulfato de Sódio / NH4 Metilxantinas AHA’s Salicilato de Metila Vitamina C Vitamina A / Retinóides 1% para contato prolongado 50% para breve contato Máx. 10% (pH 3,5) ; + advertências Máx. 1% Estabilidade química, segurança e eficácia Retinol e Palmitato de Retinila Máx. 10.000 UI / g Retinaldeido máx. 0,05% Ureia PERMIÇÕES COM COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DMAE e seus sais / Fosfatidolcolina PROIBIÇÕES Finasterida Ácido Azelaico Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas) Fármaco comprovadamente capaz de ultrapassar a barreira cutânea e que esta passagem através da pele integra e completamente formada não ultrapasse 60% da dose aplicada Preparações tópicas avaliadas quanto sua segurança Limite 8% de cafeína isolada ou sob a forma de preparação cosmética Limite 4% para as demais xantinas Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas) G MANCHAS PELE SENSÍVEL LIMITAÇÕES PARA OLHEIRAS HIPERSENSIBILIDADE DENTINÁRIA HIPOALERGÊNICO 0H 0H RACHADURAS DOS PÉS GENGIVAS SENSÍVEIS HIGIENE ÍNTIMA (EXPLICAR) SEBORREIA 2 0/ 0 O conceito de avaliação de segurança para produtos cosméticos, está baseado na comprovação de ausência de efeitos indesejados, atestando sua segurança de uso em humanos e não na investigação de riscos de reações adversas, tornando seu racional totalmente diferente dos efetuados para medicamentos e equipamentos para saúde 0/ (&$ !$ Gbaseado no protocolo de Helsink e G Boas Práticas Clínicas 2 0/ 0 . 8 8?8<8: = 69: 8: 95 8I 95 58 6 ?<J9 ?8: <J9 ?8: G KL8 = M KL8 ? < 69: E <N KL8 . . 8: 6 ? 9@ 6 69 #. 9 6 9 . 8=6 9 8 6:: . 8 6 ? 9 6:6 ?7 8 9?6 8<6@6 8Q 8; ?8<8@P 9 <8Q 6 ?: 6 ? <6 . 88 . 8 65 6O 89 < @69?P Q8 . 8 9 <8Q 76 . KL8 = M KL8 ? < 8 84:69: E <N KL8 9 9 < ::L8 6 P 6 ? 9 8: R ?8: : ? 89 . 6 6 6 P 8Q 6 < 6@ : 6 8<P 2 0/ C Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims” Celulite / Adiposidades 25 voluntários (56 dias) Sinais / linhas de Expressão – 25 voluntários (56 dias) Rugas (rítides cutânea) 25 voluntários (56 dias) Avaliação inicial e final – grau / registro Medidas autropométricas Adipometria Metodologia skinvisiometer (Topografia da pele) Veículo indicador – silicone (filme) Leitura eletrônica / registro de imagem/ inicial / final Rugosidade Metodologia Silflo (Topografia da pele) Veículo indicador – Silicone expresso (molde) Leitura eletrônica – registro de imagem inicial / final - profundidade - extensão 2 0/ C Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims” FPS 10 voluntários (UE) variável 20 voluntários (USA) Hidratação 20 voluntários 1 – 2 dias Metodologia Solar Light / Multipot Feixe de UV regulável para UVA e UVB - intensidade - dose 3 áreas do dorso – MED / PADRÃO/ AMOSTRA Metodologia Corneometer Medida da hidratação da superfície da córnea Condição controlada 20 +/- 2ºC ; 50 +/- 5% UR com proteção de radiação solar tº - t¹ - t² - t³ ; t6 ; t24 Metodologia Tewl (Tewameter) tº - t¹ - t² - t³ ; t6 ; t24 Condição controlada 2 0/ C Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims” Anti-queda capilar 30 voluntários (56 dias) Trichoscan (tricoagrama não invasivo do couro Cabeludo ) Procedimento mecânico de raspage inicial / final Registro fotográfico micro e macro inicial / final Avaliação de crescimento – anágeno Avaliação da fase telógena Ação desodorante e Antitranspirante 20 voluntários (30 dias) Sniff test – odor (avaliadores treinados / ácido Isovalérico) escala de odores tº - t24 - d15 Gravimetria – sudorese (quantificação) Indução 3 sessões de sauna / pads Pesagem tº - t24 - t15 SSSSSSSS . 2 3 0/ , 896G !((#)%%* 4 O O O ?6= 4 $'" " :T9 6: ?8 E