instructions for use

INSTRUCTIONS
FOR USE
IT
Istruzioni per l’utilizzo
DA Brugsvejledning
NL
Handleiding
DE Gebrauchsanweisung
NO Bruksanvisning
CS
Příbalový leták
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
FI
Käyttöohje
SV
Bruksanvisning
FR
Notice d’utilisation
1
EN
STRUCTURE OF DIPSTICK
1
2
DIP AREA
TEST LINE
3
RESULT AREA
4
CONTROL LINE
TEST PROCEDURE AND RESULTS
5.
6.
7.
8.
INVALID
RESULT
10
min
2
sec
2
EN
10
min
INSTRUCTIONS FOR USE
head of each stick. Twist the stick randomly in several different places in the feces
sample so that both slits become filled with feces. In case of liquid samples, dry the
stick by wiping it with a piece of e.g. toilet paper before sticking it into the sample.
The slits of the stick will be filled with the liquid feces.
Numbers 1 - 8 refer to illustrations on inner cover.
Put the sampling stick into the Specimen Dilution Buffer tube by pushing the
stick through the cone. Close the cap tightly and shake the tube to suspend
the feces in the buffer. The specimen suspension is now ready for testing.
The suspension can be stored for one week at +2...+25 °C (+2…+8 °C is
recommended).
STRUCTURE OF DIPSTICK
1 Dip area 2 Result area 3 Test line 4 Control line
INTENDED USE
The Actim Fecal Blood test is a visually interpreted, qualitative
immunochromatographic dipstick test for detecting occult blood in feces. The
Actim Fecal Blood test detects human hemoglobin in a feces suspension. The
test is intended for professional use to help diagnose gastrointestinal bleeding.
TEST PROCEDURE AND INTERPRETATION OF THE RESULTS
1. If stored refrigerated, allow the aluminum container of dipsticks and the buffer
tube to reach room temperature before opening. Remove the required number
of perforating devices (each containing a dipstick) from the container just
prior to use and close the container immediately. Do not touch the yellow dip
area at the lower ends of the dipsticks. Do not touch the part of the perforating
device below the stopper, as this area will come into contact with the sample.
Identifying marks may be written on the upper orange parts of the dipsticks.
KIT COMPONENTS
The components of the Actim Fecal Blood test are:
• Actim Fecal Blood dipstick in a perforating device. The dipsticks (10) are
packed in an aluminum container (30361ETAC).
• Specimen Dilution Buffer (3 ml). This phosphatebuffered solution contains
bovine serum albumin (BSA), protease inhibitors and <0.1 % (w/v) sodium
azide (NaN3). One sampling stick is attached to the cap of each tube.
2. The specimen should be at room temperature upon testing. Use the sharp
tip of the perforating device to puncture the perforation area in the bottom of
the buffer tube then push the device into the tube until the stopper prevents it
going further 5 .
The kit 30331ETAC contains 2 aluminum tubes of dipsticks (30361ETAC) and 20
Specimen Dilution Buffer tubes (30371ETAC). The Actim Fecal Blood Buffer kit
(30372ETAC) contains 20 Specimen Dilution Buffer tubes (30371ETAC).
3. Slowly invert the tube so that it remains upside down with the dip area of the
dipstick in contact with the sample for approximately 2 seconds 6 . Then
place the tube on the table in an upright position. It is important that the
inverting movement is not too abrupt, a peaceful inversion is vital for the
correct performance of the test. Also, the tube must not remain upside down
for a longer period.
An instructions for use leaflet is included in all product formats. Toilet paper or
a clean disposable container is needed for sampling (not provided with the test).
STORAGE
Store the dipsticks and the Specimen Dilution Buffer tubes at +2...+30 °C. Stored
unopened, each component can be used until the expiry date marked on the
component. After opening the aluminum container first time, the dipsticks can
be stored for 4 months at +2...+30 °C. However, the expiry date must not be
exceeded.
4. The result can be interpreted as positive as soon as two blue lines become
visible in the result area. The negative result should be read at 10 minutes
after the liquid front has reached the lower part of the result area 7 . Do not
pay attention to any lines appearing later than 10 minutes.
5.If two blue lines, the test line and the control line, appear, the test result is
positive. If one blue line, the control line, appears, the test result is negative.
SPECIMEN COLLECTION
The specimen is feces suspension that is prepared as soon as possible after sample
collection. The original feces sample can be stored for 3 days at +2...+8 °C.
If the control line does not appear, the test is invalid 8 .
In case of a missing control line, please see the Notes section for
troubleshooting.
Unscrew the cap of the Specimen Dilution Buffer tube. Collect the feces sample by
using the sampling stick attached to the screw cap. There are two small slits in the
3
EN
DISPOSAL OF THE TEST DEVICE
The contact between the Specimen Dilution Buffer tube cap and the perforating
device is so close that the test device can be disposed of directly after the result
has been read. Do not remove the perforating device from the tube.
• At ten minutes the appearance of any faint-to-dark blue test line along with
a control line indicates a positive result. However, do not pay attention to any
lines appearing after 10 minutes.
• If only the control line is visible, the test result should be interpreted as
negative only after 10 minutes have elapsed.
LIMITATIONS OF THE TEST
The test is intended for in vitro diagnostic use only.
• If the color of the test line is not blue, the result should be interpreted as
invalid and the test should be repeated with a new feces sample.
NOTES
• The test results are qualitative. No quantitative interpretation should be
made based on the test results.
• Patients with the following conditions should not be considered for testing,
as these conditions may interfere with test results: bleeding hemorrhoids,
constipation bleeding, menstrual bleeding and urinary bleeding. However,
these patients may be considered for testing after such bleeding ceases.
• Do not use a dipstick that has become wet before use, because moisture
damages the dipstick.
• As with all diagnostic tests, results must be interpreted in the light of other
clinical findings.
• Do not use a dipstick if you notice a blue coloring in the result area before
testing.
• All biological specimens and materials must be treated as potentially
hazardous, and disposed of in accordance with local authority guidelines.
• Take care that any part of the test device that will be in contact with the
sample tube do not become contaminated by external blood, e.g. from a cut
finger. Do not touch the dip area of the dipstick or the area of the perforating
device below the stopper.
PRINCIPLE OF THE TEST
Feces do not normally contain measurable amounts of blood. The presence of
hemoglobin in feces implies that there may be bleeding in the gastrointestinal
tract.
• When inverting the sample tube to allow the dipstick to absorb sample, do not
invert the tube too fast, or for too long. The test will not work properly if the
amount absorbed is too small or too large.
The test is based on immunochromatography. It involves two monoclonal
antibodies to human hemoglobin. One is bound to blue latex particles (the
detecting label). The other is immobilized on a carrier membrane to catch
labeled particles and indicate a positive result. When the feces suspension
comes into contact with the dip area of the dipstick, the dipstick absorbs
liquid, which starts to flow up the dipstick. If the sample contains hemoglobin,
it binds to the antibodies attached to the latex particles. The particles are
carried by the liquid flow and, if hemoglobin is bound to them, they bind to the
catching antibodies. A blue line (test line) will appear in the result area if the
concentration of hemoglobin in the sample exceeds the detection limit of the
test. A second blue line (control line) confirms correct performance of the test.
• If the control line does not appear, the inversion of the sample tube may have
been performed too abruptly. Take a new dipstick and repeat the inversion in
a controlled way.
• Improper sampling may lead to false result.
• Occult blood is not uniformly distributed in the feces sample. Therefore, it is
important to dip the sampling stick randomly in several places in the feces
sample.
• The test line is in the lower half, the control line in the upper half of the
result area of the dipstick. Appearance of a control line confirms correct
performance of the test. If a control line does not appear the test is invalid,
and should be repeated using another dipstick.
PERFORMANCE OF THE TEST
Analytical Sensitivity
The analytical sensitivity, detection limit, of the Actim Fecal Blood test was
evaluated using samples with different concentrations of human hemoglobin
on three different lots of Actim Fecal Blood test. The detection limit of the Actim
• If the test result cannot be interpreted clearly (e.g. if the lines are blotched or
uneven) it is recommended that the test be repeated with another dipstick.
4
EN
Fecal Blood test is approximately 50 µg/l of human hemoglobin in the sample
and the results remain positive at least to 500 000 µg/l. A feces suspension with
50 μg of hemoglobin/l corresponds to 25 μg of hemoglobin/g of feces.
Repeatability and reproducibility
Intra- (repeatability) and inter- (reproducibility) assay precision were evaluated
using samples containing 0 – 2000 µg/l of human hemoglobin in feces
suspensions. For repeatability the samples were tested on the same day using
10 replicates per sample on three different lots of Actim Fecal Blood test, the
total amount being 180 tests in one day. For reproducibility the samples were
tested on the five consecutive workdays using two replicates per sample on
three different lots of Actim Fecal Blood test, the total amount being 180 tests in
five days. Repeatable and reproducible results were obtained.
Analytical specificity, Cross-reactivity
The Actim Fecal Blood test was tested with following animal hemoglobin:
Bovine, Equine, Porcine, Rabbit, Sheep, Goat and Dog. No cross-reactivity was
observed. The Actim Fecal Blood test is specific for the human hemoglobin.
Interference testing
Interference of dietary iron supplement and dietary C-vitamin supplement in the
Actim Fecal Blood test was examined. The feces samples were collected before
medication and during the medication. No interference of the tested substances
was observed with the performance of the Actim Fecal Blood test.
Diagnostic performance
Actim Fecal Blood test was evaluated for diagnosing colorectal disease at Ústav
klinické biochemie a 4. interí klinika VFN a1.LF UK Prague, Czech Republic. The
results are shown in FIG 1 on the inner back cover.
Method comparison
The function of Actim Fecal Blood test was compared using the new and old
Specimen Dilution Buffer tube. The agreement with the two methods was 100 %.
5
EN
PŘÍBALOVÝ LETÁK
Odšroubujte víčko z ředícího pufru pro vzorek. Odeberte vzorek stolice za
použití vzorkovací tyčinky ukotvené na uzavíracím víčku. Na každé tyčince jsou
na dolním konci dva malé zářezy. Otáčejte tyčinkou dokola na několika různých
místech vzorku stolice, dokud nejsou zářezy naplněné stolicí. V případě tekutých
vzorků suchou tyčinkou vytřete kousek toaletního papíru před uložením tyčinky
do vzorku. Zářezy tyčinky budou naplněny tekutou stolicí.
Čísla 1 - 8 se vztahují k vyobrazením vnitřní straně krytu.
STRUKTURA PROUŽKU
1 Namáčecí zóna 2 Výsledková zóna 3 Testovací linie 4 Kontrolní linie
ÚČEL POUŽITÍ
Test Actim Fecal Blood je vizuálně interpretovatelný kvalitativní
imunochromatografický proužkový test k detekci okultního krvácení ze stolice.
Test Actim Fecal Blood detekuje lidský hemoglobin v suspenzi stolice. Test je
určen k profesionálnímu použití a pomáhá diagnostikovat gastrointestinální
krvácení.
Zatlačením přes kužel vložte tyčinku se vzorkem do zkumavky s pufrem na
ředění vzorku. K vytvoření suspenze vzorku, uzavřete těsně víčko a promíchejte
zkumavku. Suspenze vzorku je nyní připravena k testování. Suspenze může být
uložena jeden týden při +2…+25 °C (doporučuje se +2…+8 °C).
PROVEDENÍ TESTU A INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
1. V případě uchovávání v chladničce nechte před otevřením hliníkovou nádobu
s testovacími proužky a zkumavku s pufrem ohřát na pokojovou teplotu.
Vyjměte potřebný počet perforačních prostředků (obsahujících testovací
proužek) z kontejneru těsně před použitím a ihned kontejner uzavřete.
Nedotýkejte se žluté namáčecí plošky na dolním konci testovacího proužku.
Nedotýkejte se u perforačního proužku časti pod zarážkou, jelikož v této
oblasti dojde ke kontaktu se vzorkem. Identifikační záznamy o pacientovi
mohou být napsány na horní oranžovou část proužku.
SOUPRAVA OBSAHUJE
Součásti soupravy Actim Fecal Blood jsou:
• Testovací proužek Actim Fecal Blood v podobě perforačního prostředku.
Testovací proužky (10) jsou baleny do hliníkové tuby (30361ETAC).
• Ředící pufr na vzorek (3 ml). Tento roztok fosfátového pufru obsahuje hovězí
sérový albumin (BSA), inhibitory proteáz <0,1 % (w/v) azidu sodného (NaN3).
Na každém víčku zkumavky je ukotvena jedna vzorkovací tyčinka.
2. Vzorek by měl být testován při pokojové teplotě. Ostrým hrotem děrovacího
zařízení prorazte perforovanou oblast ve spodní části zkumavky s pufrem
a zatlačte zařízení do zkumavky, dokud se nezastaví o zarážku 5 .
Souprava 30331ETAC obsahuje 2 hliníkové tuby s testovacími proužky
(30361ETAC) a 20 zkumavek s ředícím pufrem na vzorek. Souprava Actim Fecal
Blood Buffer (30372ETAC) obsahuje 20 zkumavek s ředícím pufrem na vzorek.
3. Pomalu otáčejte nádobkou tak, že zůstane při otáčení nahoru a dolů namáčecí
zóna ve styku se vzorkem přibližně 2 vteřiny 6 . Potom umístěte nádobku
na stůl do vzpřímené polohy. Je důležité, aby pohyb při otáčení nebyl náhle
přerušen, klidné obracení je životně důležité pro správné provedení testu. A
také nádobka nesmí zůstat obrácená směrem dolů delší dobu.
Pokyny k použití jsou uvedeny v letácích u všech typů výrobků. Toaletní papír
nebo čistý odběrový kontejner, které jsou nutné pro odběr vzorku (nejsou ve
vybavení soupravy).
SKLADOVÁNÍ
Testovací proužky a ředící pufr pro vzorek uchovávejte při +2…+30 °C. Každá
uložená a neotevřená komponenta může být použita až do doby exspirace
vyznačené na komponentě. Hliníková tuba s proužky může být po prvním
otevření skladovaná 4 měsíce při +2…+30 °C. V žádném případě nesmí být datum
exspirace překročeno.
4. Výsledek může být interpretován jako pozitivní, pokud se velmi brzy objeví dvě
modré linie viditelné ve výsledkové oblasti. Negativní výsledek je odečten v
10. minutě poté, co hladina tekutiny dosáhlo dolní části výsledkové zóny 7 .
Nevěnujte pozornost žádné linii, která se objeví později než v 10. minutě.
5. Pokud se objeví 2 modré linie, testovací a kontrolní, výsledek testu je pozitivní.
Pokud se objeví 1 modrá linie, kontrolní linie, výsledek testu je negativní.
ODBĚR VZORKU
Vzorek je suspenze stolice, která je připravena co nejdříve po odběru vzorku.
Původní vzorek stolice může být skladován 3 dní při +2…+8 °C.
Pokud se neobjeví kontrolní linie, test je nehodnotitelný 8 .
Pokud kontrolní linie chybí, podívejte se do kapitoly týkající se chybových
hlášení.
6
CS
LIKVIDACE TESTŮ
Kontakt mezi víčkem nádobky ředícího pufru a proužkem je tak těsný, že
testovací prostředek může být zlikvidován okamžitě poté, co byl výsledek
odečten. Neodstraňujte perforační proužek z nádobky.
• Výskyt jakékoliv linie od světle modré až po tmavě modrou do deseti minut
společně s kontrolní linií znamená pozitivní výsledek. Nevěnujte pozornost
jakékoliv linii, která se objeví po 10. minutě.
• Pokud je viditelná pouze kontrolní linie, měl by být test interpretován jako
negativní, avšak pouze po uplynutí 10 minut.
MOŽNÁ OMEZENÍ TESTU
Test je určen pouze k použití jako diagnostikum in vitro.
• Pokud barevná testovací linie není modrá, test by měl být interpretován jako
nehodnotitelný a opakován s novým vzorkem stolice.
POZNÁMKY
• Výsledky testu jsou kvalitativní. Jakákoliv kvantitativní interpretace by
neměla být založena na výsledku těchto testů.
• Pacienti, kteří by neměli být za následujících podmínek podrobováni
testováni, vykazují takové symptomy, které mohou interferovat s výsledky
testu: jde o krvácení z hemeroidů, krvácení při zácpě, menstruační krvácení
a močové krvácení. Nicméně tito pacienti mohou být testováni potom, jakmile
tato krvácení ustanou.
• Nepoužívejte proužek, který předtím přišel do styku s vlhkostí, protože
vlhkost proužek poškozuje.
• Nepoužívejte proužek, u kterého jste zaznamenali modré zbarvení ještě před
použitím testu.
• Tak jako všechny diagnostické testy, musí být výsledky testu interpretovány
ve světle klinických nálezů.
• Dbejte na to, aby žádná část testovacího zařízení, která se dostane do
kontaktu se zkumavkou se vzorkem, nebyla kontaminována externí krví,
například z říznutí na prstu. Nedotýkejte se namáčecí části proužku nebo
oblasti víčka v místě, kde dojde k perforaci proužkem.
• Všechny biologické vzorky a materiály musí být považovány za potenciálně
infekční a musí s nimi být nakládáno v souladu s místními směrnicemi a
vyhláškami.
PRINCIP TESTU
Stolice normálně neobsahuje měřitelné množství krve. Přítomnost krve ve
stolici znamená, že krvácení může být v gastroinestinálním traktu.
• Když obracíte nádobku se vzorkem, aby proužek absorboval vzorek,
neobracejte nádobku příliš vehementně nebo příliš dlouho. Test nebude
pracovat správně, pokud množství absorbované tekutiny bude příliš malé
nebo příliš velké.
Test je založen na imunochromatografii. Ta zahrnuje dvě monoklonální
protilátky proti lidskému hemoglobinu. Jedna je vázána na modré latexové
částice (detekční) druhá je imobilizována na nosné membráně k zachycení
značených částic a k vyznačení pozitivního výsledku. Když suspenze stolice
přijde do kontaktu s namáčecí částí testovacího proužku, proužek absorbuje
tekutinu, která začne vzlínat testovacím proužkem. Pokud vzorek obsahuje
hemoglobin, ten se naváže na protilátky zachycené na latexových částicích.
Částice jsou unášeny protékající tekutinou, a pokud je na ně hemoglobin
navázán, naváže se na zachycené protilátky. Modrá linie (testovací linie) se objeví
ve výsledkové oblasti, pokud koncentrace hemoglobinu ve vzorku překročí
detekční limit testu. Druhá modrá linie (kontrolní linie) potvrzuje správnost
provedení testu.
• Pokud se neobjeví kontrolní linie, obracení nádobky se vzorkem proběhlo
příliš prudce. Vezměte nový testovací proužek a opakujte obracení se
zaměřením na kontrolu otáčení.
• Nevhodný způsob nabrání vzorku může vést k falešným výsledkům.
• Okultní krvácení není rovnoměrně rozloženo ve vzorku stolice. Je proto
důležité zabodnout tyčinku pro vzorek souběžně do několika míst vzorku.
• Testovací linie je v dolní polovině, kontrolní linie je v horní polovině výsledkové
zóny testovacího proužku. Výskyt kontrolní linie potvrzuje správné provedení
testu. Pokud se kontrolní linie neobjeví, test je nehodnotitelný a měl by být
opakován s jiným testovacím proužkem.
FUNKČNOST TESTU
Analytická citlivost
Analytická citlivost a detekční limit testu Actim Fecal Blood byly hodnoceny
• Pokud není výsledková linie jasně interpretovatelná (např. linie jsou skvrnité
nebo nerovné) doporučuje se opakovat test s jiným proužkem.
7
CS
pomocí vzorků s lidským hemoglobinem o různých koncentracích na třech
různých šaržích testu Actim Fecal Blood. Limit detekce je u testu Actim Fecal
Blood přibližně 50 µg/l lidského hemoglobinu ve vzorku a výsledek zůstává
pozitivní minimálně do 500 000 µg/l. Suspenze stolice s 50 μg hemoglobinu/l
odpovídá 25 μg hemoglobinu/g stolice.
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Studie hodnotící přesnost testu ve smyslu opakovatelnosti a reprodukovatelnosti
byly provedeny pomocí vzorků obsahujících 0 – 2 000 µg/l lidského hemoglobinu
v suspenzích stolice. Opakovatelnost testu byla testována na třech různých
šaržích testu Actim Fecal Blood, a to v jednom dni pomocí 10 kopií vzorku, s
celkovým počtem 180 testů za den. Reprodukovatelnost testu byla testována
na třech různých šaržích testu Actim Fecal Blood, a to v pěti po sobě jdoucích
pracovních dnech pomocí dvou kopií vzorku, s celkovým počtem 180 testů za pět
dní. Byly získány opakovatelné a reprodukovatelné výsledky.
Analytická specificita, zkřížená reaktivita
Test Actim Fecal Blood byl testován pomocí hemoglobinu následujících zvířat:
hovězího dobytka, koně, prasete, králíka, ovce, kozy a psa. Nebyla pozorována
žádná zkřížená reaktivita. Test Actim Fecal Blood je specifický pro humánní
hemoglobin.
Testy interference
Byla zkoumána interference testu Actim Fecal Blood se suplementací železem
a vitamínem C ve stravě. Vzorky stolice byly odebrány před užitím a během
užívání. Nebyla pozorována žádná interference testovaných látek s testem Actim
Fecal Blood.
Diagnostická funkčnost
Test Actim Fecal Blood byl posuzován pro možnost diagnostiky kolorektálního
onemocnění na Ústavu klinické biochemie a 4. interní klinice VFN a 1. LF UK v
Praze, ČR. Výsledky jsou uvedeny na obr. 1 na vnitřní straně zadního krytu.
Srovnání metody
Funkce testu Actim Fecal Blood byla srovnána pomocí nové a staré zkumavky
s pufrem na ředění vzorku. Shoda s oběma metodami byla 100%.
8
CS
BRUGSVEJLEDNING
Skru proppen af røret med fortyndingsbufferen. Tag en smule fæces, brug
prøvetagningspinden, der sidder i skruelåget. Der er to slidser i pindens ende.
Indfør pinden flere steder i fæcesprøven, så disse riller fyldes med materiale.
Ved prøveudtagning fra flydende prøvemateriale aftørres prøvetagningspinden
med fx et stykke toiletpapir før den dyppes i prøvematerialet. Slidserne på
prøvetagningspinden vil fyldes med den flydende fæces.
Numrene 1 - 8 henviser til illustrationerne på det indre omslag.
DIPSTICKENS OPBYGNING
1 Dyppezone 2 Resultatområde 3 Testlinje 4 Kontrollinje
Sæt prøvepinden i røret med Specimen Dilution Buffer ved at skubbe
pinden gennem keglen. Ryst grundigt, så fæcesprøven opblandes godt med
fortyndingsbufferen. Suspensionen er nu klar til analyse. Suspensionen er
holdbar i en uge ved +2…+25 °C (det anbefales at opbevare ved +2...+8 °C).
TILTÆNKT BRUG
Actim Fecal Blood testen er en visuelt aflæst, kvalitativ immunokromatografisk
dipstick-test til påvisning af okkult blod i fæces. Testen er baseret på påvisning
af humant hæmoglobin i en fæcessuspension. Testen er tiltænkt professionelt
brug som hjælp ved diagnosticering af gastrointestinal blødning.
TESTPROCEDURE OG RESULTATFORTOLKNING
1. Hvis aluminiumsbeholderen med strimlerne og bufferrøret opbevares på
køl, skal den have stuetemperatur inden åbning. Udtag det nødvendige antal
umiddelbart før brug, og luk beholderen igen med det samme. Berør ikke det
gule område nederst på dipsticken. Berør ikke nogen del af dipsticken under
stopkanten på denne, da det er den del af dipsticken, der kommer i kontakt
med fæcessuspensionen. Patientidentifikation kan skrives på den øverste
orange del af dipsticken.
KIT-KOMPONENTER
Komponenterne i Actim Fecal Blood er:
• Actim Fecal Blood-dipsticks monteret i en perforerende enhed. Disse
dipsticks (10) er pakket i en aluminiumsbeholder (30361ETAC).
• Specimen Dilution Buffer (prøvefortyndingsrør) (3 ml). Denne fosfatbuffer
indeholder bovint Se-Albumin (BSA), proteasehæmmere og <0,1 % (w/v) NaN3
(Na-Azid), der er giftigt. En prøveopsamlingsske er monteret på låget af hvert
glas.
2. Prøvesuspensionen skal have stuetemperatur ved analysering.
Brug den skarpe spids på perforeringsenheden til at gennembryde
perforeringsområdet i bunden af bufferrøret. Skub derefter enheden ind i
røret, indtil proppen hindrer den i at komme videre 5 .
Et kit 30331ETAC indeholder 2 aluminiumsrør med dipsticks (30361ETAC) og 20
prøvefortyndingsrør. Actim Fecal Blood Buffer-kittet (30372ETAC) indeholder
20 prøvefortyndingsrør.
3. Vend langsomt røret på hovedet således at indholdet bringes i kontakt med
dipstickens testfelt i ca. 2 sekunder 6 . Anbring derefter røret i stående
stilling på bordet. Det er vigtigt at vendingen af røret ikke sker for pludseligt
eller hurtigt - en rolig og langsom vending af den nævnte varighed på ca.
2 sekunder er af yderste vigtighed. Ligeledes er det vigtigt, at røret ikke
holdes vendt i et længere tidsrum.
En brugervejledning er tillige indeholdt i alle produktudgaver. Toiletpapir eller
en egnet og ren opsamlingsbeholder er nødvendig for prøveopsamling (leveres
ikke sammen med testen).
OPBEVARING
Opbevar dipstickene og Specimen Dilution Buffer (prøvefortyndingsrør) ved
+2…+30 °C. Opbevaret uåbnet kan hver komponent bruges indtil udløbsdatoen
markeret på komponenten. Efter første åbning af aluminiumsbeholderen kan
dipstickene opbevares i indtil 4 måneder ved +2…+30 °C. Kittets udløbsdato må
dog ikke på noget tidspunkt overskrides.
4. Et positivt resultat kan tolkes som positivt i det øjeblik to blå linjer bliver
synlige i resultatområdet. Et negativt resultat aflæses 10 minutter efter
at væskefronten har nået den nederste del af resultatfeltet 7 . Resultater
fremkommet efter 10 minutter kan ikke anvendes.
5. To blå linjer, kontrollinjen og testlinjen, tolkes som positivt resultat.
Fremkomst af én blå linje, kontrollinjen, tolkes som negativt.
PRØVEOPSAMLING
Testmaterialet er en fæcessuspension, der er opblandet umiddelbart efter
prøveopsamling. Den oprindelige fæcesprøve kan opbevares i op til 3 dage ved
+2...+8 °C.
Såfremt kontrollinjen ikke fremkommer er resultatet ikke gyldigt 8 .
I tilfælde af manglende fremkomst af kontrollinje henvises til afsnittet
9
DA
• Såfremt kun kontrollinjen er synlig ved 10 minutter, skal aflæsningen tolkes
som negativ.
vedrørende fejlfinding.
BORTSKAFFELSE AF PRØVERØR
Kontakten mellem dipsticken og låget på prøvefortyndingsrøret er så tæt, at
enheden samlet kan kasseres efter analyse. Fjern ikke dipsticken fra låget.
• Hvis resultatlinjen ikke er blå, skal resultatet tolkes som ugyldigt og testen
gentages med en ny fæcesprøve.
• Patienter med følgende tilstande bør ikke testes, da deres tilstand kan
interferere med testresultatet: blødende hæmorroider, obstipationsblødning,
menstruation, urinal blødning. Disse patienter kan dog testes, når deres
ovennævnte tilstande er ophørte.
TESTBEGRÆNSNINGER
Testen er kun beregnet til in vitro diagnostisk brug.
BEMÆRK!
• Testresultatet er kvalitativt. Kvantitativ fortolkning af prøvesvaret bør ikke
foretages på baggrund af testsvaret.
• Som med alle diagnostiske tests skal resultatet vurderes i sammenhæng
med andre kliniske fund.
• Alt biologisk materiale skal betragtes som potentielt smittefarligt og skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse hermed og i henhold til lokale
forskrifter.
• Brug ikke en dipstick, der er blevet fugtig før brug, da fugt ødelægger
dipsticken.
• Brug ikke en dipstick, hvis der er en blåfarvning i resultatfeltet.
METODEBESKRIVELSE
Fæces indeholder normalt ikke blod i målelige mængder. Tilstedeværelse
af hæmoglobin i fæces er derfor et tegn på mulig blødning i
gastrointestinalkanalen.
• Sørg for, at de dele af prøveenheden, der kommer i kontakt med prøverøret,
ikke bliver kontamineret med eksternt blod, f.eks. fra et fingersår. Berør ikke
dipsticken på noget sted under stopkanten.
• Vend ikke prøvesuspensionen for hurtigt eller for længe. Testen vil ikke
fungere korrekt, hvis der absorberes for meget eller for lidt væske.
Testen er baseret på en immunkromatografisk metode. Testen gør brug
af to monoklonale antistoffer rettet mod humant hæmoglobin. Det ene
monoklonale antistof er bundet til blå latexpartikler (sporstoffet), og det
andet er immobiliseret på en bæremembran og indfanger det latexmærkede
hæmoglobin og indikerer derved et positivt resultat. Når en fæcessuspension
kommer i kontakt med den neddyppede del af dipsticken absorberes væske.
Væsken begynder derefter en vandring op ad dipsticken. Hvis prøven indeholder
hæmoglobin, bindes latexkonjugerede antistoffer til hæmoglobinet. Partiklerne
bæres af væskefronten, og såfremt de er bundne til hæmoglobin vil de indfanges
af det immobiliserede antistof. En blå linje fremkommer i resultatfeltet
(positivt svar), såfremt koncentrationen af hæmoglobin i prøven overskrider
testens grænseværdi. En anden blå linje bekræfter væskefrontens passage
(kontrollinjen).
• Hvis en kontrollinje ikke fremkommer, kan vendingen af
prøvefortyndingsrøret have været udført for hurtigt. Tag en ny dipstick og
gentag vendingen som anført ovenfor.
• Ukorrekt prøveudtagning kan føre til forkerte resultater.
• Okkult blod er ikke ensartet fordelt i fæcesprøven. Det er derfor vigtigt at
prøveudtagningen foretages vilkårligt flere steder i fæcesprøven.
• Testlinjen er anbragt på den nederste halvdel og kontrollinjen på den øverste
halvdel af resultatområdet på dipsticken. Fremkomst af en kontrollinje er
en bekræftelse af testens korrekte udførelse. Såfremt en kontrollinje ikke
fremkommer, er testresultatet ikke troværdigt, og testen bør udføres med
anvendelse af en ny dipstick.
TESTENS YDEEVNE
Analytisk sensitivitet
Actim Fecal Blood-prøvens analytiske sensitivitet, sporingsgrænsen, blev
vurderet ved hjælp af prøver med forskellige koncentrationer af humant
hæmoglobin på tre forskellige partier af Actim Fecal Blood-prøver.
• Hvis resultatet ikke kan fortolkes klart (fx på grund af ujævn farvning eller
lignende) anbefales det at gentage testen med en anden dipstick.
• Enhver forekomst inden for eller ved 10 minutter af en svag lys til mørk blå
testlinje sammen med en kontrollinje indikerer et positivt resultat. Der skal
imidlertid ses bort fra linjer fremkommet senere end efter 10 minutter.
10
DA
Sporingsgrænsen for Actim Fecal Blood-prøve er ca. 50 µg/l humant
hæmoglobin i prøven, og resultaterne forbliver positive til mindst 500.000 µg/l.
En fæcessuspension med 50 μg hæmoglobin/l korresponderer til en
hæmoglobinkoncentrration i fæces på 25 μg/g.
Repeterbarhed og reproducerbarhed
Analysens nøjagtighed med hensyn til repeterbarhed og reproducerbarhed
blev vurderet ved hjælp af prøver, der indeholdt 0 – 2.000 µg/l humant
hæmoglobin i fæcesopløsninger. Prøvernes repeterbarhed blev testet på
den samme dag ved hjælp af 10 replikater pr. prøve på tre forskellige partier
af Actim Fecal Blood-prøver, så det samlede antal prøver på én dag var 180.
Prøvernes reproducerbarhed blev testet fem arbejdsdage i træk ved hjælp af
to replikater pr. prøve på tre forskellige partier af Actim Fecal Blood-prøver, så
det samlede antal prøver på fem dage var 180. Der blev opnået repeterbare og
reproducerbare resultater.
Analytisk specificitet, krydsreaktivitet
Actim Fecal Blood-prøven blev testet med følgende animalske hæmoglobin:
bovint, ekvint, porcint, kanin, får, ged og hund. Der blev ikke observeret
krydsreaktivitet. Actim Fecal Blood-prøven er specifik for humant hæmoglobin.
Interferenstest
Interferens fra kosttilskud af jern og C-vitamin i Actim Fecal Blood-prøven blev
undersøgt. Fæcesprøverne blev indsamlet inden og under medicinering. Der
blev ikke observeret interferens fra de testede stoffer på Actim Fecal Bloodprøvens ydeevne.
Diagnostisk ydeevne
Actim Fecal Blood-prøven blev vurderet med henblik på diagnosticering af
kolorektal sygdom på Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika VFN a1.LF UK
Prag, Tjekkiet. Resultaterne er vist i FIG 1 på omslagets indvendige bagside.
Metodesammenligning
Actim Fecal Blood-prøvens funktion blev sammenlignet ved hjælp af det nye
og det gamle Specimen Dilution Buffer-rør. Der var 100 % overensstemmelse
mellem de to metoder.
11
DA
GEBRAUCHSANWEISUNG
herzustellen ist. Die Originalstuhlprobe kann für 3 Tagen bei +2 bis +8 °C
aufbewahrt werden.
Die Nummern 1 - 8 beziehen sich auf die Abbildungen auf der inneren
Umschlagseite.
Deckel des Probenverdünnungsröhrchens abschrauben. Mit dem am
Verschluss befestigten Teststäbchen eine Stuhlprobe entnehmen. Am
Probennahmestäbchen befinden sich zwei kleine Einkerbungen. Durch
Drehen des Teststäbchens in verschiedenen Stellen der Stuhlprobe nach
dem Zufallsprinzip beide Einkerbungen ausfüllen. Bei flüssigen Proben das
Stäbchen durch Abwischen z. B. an Toilettenpapier trocknen, bevor es in die
Probe gedreht wird. Die Einkerbungen des Stäbchens füllen sich mit dem
flüssigen Stuhl.
AUFBAU DES TESTSTREIFENS
1 Eintauchbereich 2 Testfeld 3 Positive Ergebnis-Bande 4 Kontroll-Bande
VERWENDUNGSZWECK
Der Actim Fecal Blood-Test ist ein immunochromatographischer Dipstick-Test,
der humanes Hämoglobin in Stuhlproben qualitativ visuell ablesbar nachweist.
Der Test ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal zur
Unterstützung der Diagnose von gastrointestinalen Blutungen bestimmt.
Den Probestab durch den Stopfen hindurch in das Röhrchen mit dem ProbenVerdünnungspuffer einführen. Sorgfältig den Verschluss schließen und
Röhrchen schütteln, um die Probe mit dem Verdünnungsmittel zu mischen. Die
Probensuspension ist testbereit. Die Suspension kann eine Woche bei +2 bis +25
ºC gelagert werden (Empfehlung +2 bis +8 ºC).
KOMPONENTEN DER TESTPACKUNG
Der Actim Fecal Blood-Test besteht aus folgenden Komponenten:
• Actim Fecal Blood-Teststreifen in einer Perforationsvorrichtung. Die
Teststreifen (10) sind in einem Aluminiumbehälter (30361ETAC) verpackt.
TESTDURCHFÜHRUNG UND RESULTATINTERPRETATION
1. Wenn der Test gekühlt gelagert wurde, warten Sie, bis der
Aluminiumbehälter mit den Teststreifen und das Pufferröhrchen
Raumtemperatur erreicht haben, bevor Sie sie öffnen. Anschließend
benötigte Testvorrichtung unmittelbar vor der Verwendung entnehmen. Das
Aluminiumröhrchen sofort wieder verschließen. Der untere gelbe Bereich
der Testvorrichtung darf nicht berührt werden, Gleiches gilt für den Teil der
Vorrichtung unterhalb des Stoppers. Bei Bedarf kann der orangefarbene
Bereich beschriftet werden.
• Röhrchen mit Probenverdünnungspuffer (Specimen Dilution Buffer, 3
ml): Phosphat-gepufferte Lösung mit Bovine Serum Albumin (BSA),
Protease-Inhibitoren sowie <0,1 % Natriumazid (NaN3). Im Deckel jedes
Probenverdünnungsröhrchens befindet sich ein Stäbchen zur Probennahme.
Im Kit 30331ETAC sind zwei Aluminiumbehälter mit Teststreifen-Vorrichtungen
(30361ETAC) und 20 Röhrchen mit Probenverdünnungspuffer enthalten.
Das Actim Fecal Blood Buffer-Kit (30372ETAC) enthält 20 Röhrchen mit
Probenverdünnungspuffer.
2. Zum Testen muss die extrahierte Probensuspension Raumtemperatur
erreicht haben. Anhand des spitzen Endes der Perforationsvorrichtung den
entsprechenden Bereich am Boden des Pufferröhrchens perforieren und
dann die Vorrichtung in das Röhrchen schieben, bis der Anschlag ein tieferes
Einschieben verhindert 5 .
Eine Gebrauchsanweisung wird für alle Packungsformen mitgeliefert. Weiter
werden für die Probennahme ein sauberes Einweg-Probensammelgefäß bzw.
Toilettenpapier benötigt (im Kit nicht enthalten).
LAGERUNG UND STABILITÄT
Alle Komponenten sind bei +2 bis +30 °C zu lagern und können ungeöffnet
bis zum Verfallsdatum, das auf dem Außenetikett angegeben ist, verwendet
werden. Nach dem ersten Öffnen des Aluminiumbehälters können die
Teststreifen 4 Monate bei +2 bis +30 °C aufbewahrt werden, das Verfallsdatum
darf jedoch nicht überschritten werden.
3. Probenextraktionsbehälter mit aufgesetztem Teststäbchen 2 Sekunden lang
invertieren 6 . Anschließend aufrecht hinstellen. Vorsichtiges Invertieren ist
wichtig für einen korrekten Testablauf. Ebenfalls sollte das Röhrchen nicht
länger auf dem Kopf stehen.
4. Ein positives Ergebnis kann ausgewertet werden, sobald zwei blaue Banden
im Reaktionsfeld sichtbar sind. Ein negatives Ergebnis kann 10 Minuten,
nachdem die Flüssigkeit vorne den unteren Teil des Ergebnisbereichs
erreicht hat, ausgewertet werden 7 . Banden, die nach über 10 Minuten
PROBENNAHME
Als Probe dient eine Stuhlsuspension, die unverzüglich nach Probennahme
12
DE
Stellen der Stuhlprobe zu drehen.
erscheinen, nicht beachten.
• Die positive Ergebnis-Bande liegt unterhalb des Mittelpunkts des Testfelds
und die Kontrollbande darüber. Diese beweist, dass der Test einwandfrei
abgelaufen ist und richtig durchgeführt wurde. Wird keine Kontrollbande
sichtbar, ist der Test ungültig und sollte mit einem neuen Teststreifen
wiederholt werden.
5.Bei zwei sichtbaren blauen Linien ist das Testergebnis positiv. Bei einer
sichtbaren blauen Linie (Kontrollbande) ist das Testergebnis negativ.
Wenn keine Kontrollbande erscheint, ist der Test ungültig 8 .
Wenn die Kontrollbande fehlt, ziehen Sie bitte den Abschnitt „Hinweise“ zur
Problembehebung zu Rate.
• Ist die Interpretation des Tests unklar (z. B. gestrichelte oder punktierte
Banden), muss der Test mit einem neuen Teststreifen wiederholt werden.
BESEITIGUNG DER TESTVORRICHTUNG
Das Stäbchen aus dem Verschlussteil nicht wieder entfernen. Durch
die Verbindung des Probenverdünnungspuffer-Verschlusses mit der
Testvorrichtung ist nach Erhalt des Ergebnisses eine hygienisch saubere
Entsorgung gewährleistet.
• 10 Minuten nach der Testdurchführung zeigt eine schwache bis dunkelblaue
Ergebnislinie ein positives Testergebnis an, das Erscheinen einer
Kontrollbande vorausgesetzt. Ergebnislinien, die nach Ablauf von 10 Minuten
nach der Testdurchführung erscheinen, haben keine Bedeutung.
TESTEINSCHRÄNKUNGEN
Der Test ist nur zur in vitro-Diagnostik zu verwenden.
• Wenn nur die Kontrollbande sichtbar ist, darf ein negatives Testergebnis nur
nach Ablauf von 10 Minuten festgestellt werden.
HINWEISE
• Der Test liefert qualitative Ergebnisse. Quantitative Interpretationen
aufgrund dieses Tests sind unzulässig.
• Wenn die Farbe der positiven Ergebnis-Bande nicht blau ist, muss das
Testergebnis als ungültig ausgewertet werden und der Test sollte mit einer
neuen Stuhlprobe wiederholt werden.
• Bei Personen mit blutenden Hämorrhoiden, Blutungen aufgrund einer
Verstopfung, menstruellen Blutungen oder Blut im Urin sollte der Test
möglichst keine Anwendung finden, da diese Blutungen ein falsches
Testergebnis liefern könnten. Nach Versiegen der erwähnten Blutungen kann
auch bei diesen Personen wieder getestet werden.
• Keine Teststreifen verwenden, die feucht geworden sind.
• Bei einer Blaufärbung des Testfelds vor Testbeginn darf der Teststreifen
nicht mehr verwendet werden.
• Beachten, dass die Teile der Testvorrichtung, die mit dem Probenröhrchen in
Kontakt kommen, nicht mit externem Blut kontaminiert werden, z. B. durch
eine offene Wunde an einem Finger. Das Teststäbchen darf deshalb nicht im
unteren Bereich angefasst werden.
• Bei der Interpretation der Ergebnisse müssen alle anderen klinischen
Befunde des Patienten berücksichtigt werden.
• Alle biologischen Proben und Materialien sind nach Gebrauch in der für
potenziell infektiöses Material vorgeschriebenen Weise zu entsorgen.
• Beim Invertieren des Probenextraktionsbehälters darauf achten, dass dies
weder zu schnell noch zu lange geschieht. Die aufgenommene Probenmenge
sollte weder zu groß noch zu gering sein, um die einwandfreie Funktion des
Tests sicherzustellen.
TESTPRINZIP
Stuhl enthält normalerweise keine messbaren Mengen Blut. Wird in der
Stuhlsuspension Hämoglobin festgestellt, ist das ein Hinweis auf eine mögliche
Blutung im Verdauungstrakt.
• Wenn die Kontrollbande nicht angezeigt wird, könnte das Invertieren des
Probenröhrchens zu abrupt erfolgt sein. Nehmen Sie ein neues Teststäbchen
und wiederholen Sie das Invertieren kontrollierter.
Der Test basiert auf Immunochromatographie, wobei zwei monoklonale
Antikörper gegen humanes Hämoglobin eingesetzt werden. Ein Antikörper
ist an blaue Latexpartikel gebunden, der zweite Antikörper ist an der
Trägermembran immobilisiert, wo die bei einem positiven Testergebnis
sichtbare Bande entsteht. Wird die Stuhlsuspension mit dem Eintauchbereich
• Sorgfältige Probennahme ist Voraussetzung für richtige Ergebnisse.
• Okkultes Blut ist in der Stuhlprobe nicht gleichmäßig verteilt. Daher ist es
wichtig, das Teststäbchen nach dem Zufallsprinzip an verschiedenen
13
DE
des Teststreifens in Kontakt gebracht, wird Flüssigkeit aufgenommen und fließt
den Teststreifen entlang. Enthält die Probe humanes Hämoglobin, bindet es
sich an die Latex-fixierten Antikörper, die wiederum am Antikörperbereich der
Trägermembran festgehalten werden. Im Testfeld entsteht eine blaue Bande
(positives Ergebnis) wenn die Probe mehr humanes Hämoglobin enthält als die
definierte Nachweisgrenze. Eine zweite blaue Bande (Kontrolle) weist nach,
dass der Test einwandfrei abgelaufen ist und richtig durchgeführt wurde.
entnommen. Es wurde keine Beeinträchtigung des Nachweisvermögens des
Actim Fecal Blood-Test durch diese Substanzen beobachtet.
Diagnostische Leistungsfähigkeit
Der Actim Fecal Blood-Test wurde hinsichtlich der Diagnose von kolorektalen
Erkrankungen an der Ústav klinické biochemie a 4. interní klinika VFN a1.LF UK
Prag, Tschechische Republik bewertet. Die Ergebnisse sind in ABB. 1 auf der
hinteren Umschlagseite innen dargestellt.
NACHWEISVERMÖGEN DES TESTS
Analytische Sensitivität
Die analytische Sensitivität bzw. Nachweisgrenze des Actim Fecal Blood-Test
wurde anhand von Proben mit unterschiedlichen Konzentrationen an humanem
Hämoglobin mit drei verschiedenen Chargen des Actim Fecal Blood-Test
bewertet. Die Nachweisgrenze des Actim Fecal Blood-Test liegt bei etwa 50 µg/l
humanes Hämoglobin in der Probe, und die Ergebnisse bleiben mindestens
bis 500.000 µg/l positiv. 50 μg Hämoglobin/l Stuhlsuspension entspricht 25 μg
Hämoglobin/g Stuhl.
Methodenvergleich
Die Funktion des Actim Fecal Blood-Tests wurde zwischen dem alten und dem
neuen Proben-Verdünnungspufferröhrchen verglichen. Die Übereinstimmung
beider Methoden lag bei 100 %.
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Die Intra-Assay-Präzision (Wiederholbarkeit) und Inter-Assay-Präzision
(Reproduzierbarkeit) wurden mithilfe von Proben mit 0 bis 2000 µg/l humanem
Hämoglobin in Stuhlsuspensionen bewertet. Zur Kontrolle der Wiederholbarkeit
wurden die Proben an einem Tag mit 10 Wiederholungen pro Probe mit drei
verschiedenen Chargen des Actim Fecal Blood-Test getestet. Insgesamt wurden
180 Tests an einem Tag durchgeführt. Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit
wurden die Proben an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen mit zwei
Wiederholungen pro Probe mit drei verschiedenen Chargen des Actim Fecal
Blood-Test getestet. Insgesamt wurden 180 Tests an fünf Tagen durchgeführt.
Die Ergebnisse waren wiederholbar und reproduzierbar.
Analytische Spezifizität, Kreuzreaktivität
Der Actim Fecal Blood-Test wurde mit folgenden Tierhämoglobinen getestet:
Rind, Pferd, Schwein, Kaninchen, Schaf, Ziege und Hund. Es wurde keine
Kreuzreaktivität beobachtet. Der Actim Fecal Blood-Test ist spezifisch für das
humane Hämoglobin.
Beeinträchtigungstest
Der Actim Fecal Blood-Test wurde auf Beeinträchtigung durch als
Nahrungsergänzungsmittel zugeführtes Eisen und Vitamin C getestet.
Die Stuhlproben wurden vor der Medikation und während der Medikation
14
DE
INSTRUCCIONES DE USO
TOMA DE MUESTRA
La muestra es una suspensión de heces preparada lo antes posible tras su
recolección. La muestra de heces original se puede mantener durante 3 días
entre +2...+8 °C.
Los números del 1 - 8 se refieren a las ilustraciones en la cubierta interior.
ESTRUCTURA DE LA TIRA
1 Area sumergible 2 Area de resultados 3 Linea de test positivo 4 Linea
control
Retirar el tapón del tubo de tampón de dilución de muestra. Recoja la muestra
mediante el aplicador incorporado en el tapón. El extremo del aplicador
contiene 2 ranuras. Rotar este extremo en diferentes áreas de la muestra hasta
que ambas ranuras estén completamente llenas de muestra. En el caso de
muestras líquidas, seque la tira con papel antes de sumergirla en la muestra.
De esta manera, el extremo de la tira se impregnará con las heces líquidas.
USO RECOMENDADO
Actim Fecal Blood es un test inmunocromatográfico cualitativo en tira (onestep) de interpretación visual para detección de sangre oculta en heces. El test
se basa en la detección de hemoglobina humana en una suspensión de heces.
El test tiene un uso profesional para la ayuda en el diagnóstico de sangrado
gastrointestinal.
Coloque la tira de muestras en el tubo de la solución tampón de dilución de
muestras empujando la tira a través del cono. Cerrar el tapón firmemente
y agitar el tubo para suspender las heces en el tampón. La suspensión de
muestra esta lista para su uso. Esta suspensión puede almacenarse durante
una semana a +2...+8 °C o a temperatura ambiente.
COMPOSICIÓN DEL KIT
Los componentes de Actim Fecal Blood son:
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
1. Si el kit se almacena refrigerado, deje que el envase de las varillas y el tubo
de la solución tampón alcancen la temperatura ambiente antes de abrirlo.
Extraer el número de elementos perforantes (cada uno conteniendo una tira)
necesarios justo antes de utilizarlos y volverlo a cerrar inmediatamente. No
tocar la zona amarilla del extremo de la tira. No tocar el extremo perforante
del elemento ya que esta parte se pondrá en contacto con la muestra. Los
datos de identificación pueden anotarse en la zona superior de la tira de color
naranja.
• La tira rápida Actim Fecal Blood en elemento perforante. Éstas (10) están
empaquetadas en un recipiente de aluminio (30361ETAC).
• Tampón de dilución de Muestra (3 ml). Esta solución tampón fosfato
contienen albúmina bovina (BSA), inhibidores de proteasa y <0.1 % (p/v) de
azida sódica (NaN3). Cada tapón de los tubos, lleva incorporado un palillo
para la toma de muestra.
El kit 30331ETAC contiene 2 tubos de aluminio de tiras rápidas (30361ETAC) y
20 tubos de tampón de dilución. El kit Actim Fecal Blood Buffer (30372ETAC)
contiene 20 tubos de tampón de dilución de muestra.
2. Dejar que la muestra alcance la temperatura ambiente antes de realizar el
ensayo. Utilice la punta afilada del dispositivo de perforación para penetrar
la zona de perforación en la parte inferior del tubo de la solución tampón
y, a continuación, introduzca el dispositivo en el tubo hasta que el tapón
bloqueador lo permita 5 .
Un folleto de instrucciones está incluido en todos los formatos de productos. Un
papel o container para desechos es necesario para la recogida de muestra (no
suministrado con el kit).
ALMACENAJE
Almacenar las tiras y el tampón de dilución de muestras refrigeradas a
+2...+30 °C. Almacenadas en el envase sin abrir, los componentes pueden
utilizarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de cada
componente. Después de abrir el envase por primera vez, las tiras pueden
almacenarse durante 4 meses a +2...+30 °C. Sin embargo no debe excederse la
fecha de caducidad.
3. Invertir el tubo lentamente de manera que la tira reactiva entre en contacto
con el líquido durante unos 2 segundos 6 . A continuación volver a colocar
el tubo en su posición original y depositarlo sobre una mesa en posición
vertical. Es muy importante para la ejecución del test que el movimiento
de inversión no sea brusco. Así mismo es importante que el tubo no
permanezca invertido durante más del tiempo indicado.
4. El resultado puede interpretarse como positivo tan pronto como aparezcan
15
ES
dos líneas de color azul en la zona de resultados. El resultado negativo
debería leerse a los 10 minutos tras la llegada del líquido a la parte baja
del área de resultados 7 . No prestar atención a las líneas que aparezcan
transcurridos más de 10 minutos.
• Una recogida de muestra incorrecta puede conllevar un falso resultados.
• La sangre oculta en heces se distribuye de
forma no uniforme en la muestra. Es importante recoger la muestra en
varios puntos de la muestra de manera aleatoria.
5. Si aparecen dos líneas azules, la de test y la de control, el resultado es
positivo. Si aparece una línea azul, la línea de control, el resultado es
negativo.
• La línea positiva aparece en la mitad inferior de la zona de resultado mientras
que la línea de control lo hace en la mitad superior. La aparición de la línea de
control confirma el correcto funcionamiento del test. Si no aparece la línea
de control, el test debe considerarse inválido y debe repetirse utilizando otra
tira.
Si la línea control no aparece, el test es inválido 8 .
En caso de falta de la línea de control, por favor refiérase a la Sección de
resolución de problemas.
• Si el test no puede interpretarse claramente (por ejemplo si las líneas
aparecen muy juntas o no se perciben bien), se recomienda repetir el test con
otra tira.
DESECHO DEL TEST
El contacto entre el tubo de tampón de dilución de muestra y el lelemento
perforante es tan estrecho que puede desecharse directamente el conjunto
después de leer los resultados. No retirar el elemento perforante del tapón del
tubo.
• La aparición a los 10 minutos de una lína azul suave y de la línea de control
indica un resultado positivo. Sin embargo, descarte líneas aparecidas
pasados los 10 minutos.
• Si sólo es visible la línea de control, el resultado debería ser interpretado
como negativo pasado sólo los 10 minutos.
LIMITACIONES DEL TEST
El test está diseñado para uso diagnóstico in vitro únicamente.
• Si el color de la línea del test no es azul, el resultado debería ser interpretado
como inválido y ser repetido con una nueva muestra de heces.
NOTAS
• Los resultados del test son cualitativos. No debe hacerse una interpretación
cuantitativa de la prueba.
• Pacientes con las siguientes condiciones no deberían ser considerados
con esta prueba ya que puede interferir con los resultados de la prueba:
hemorroides sangrantes, sangrado por estreñimiento, sangrado menstrual
y/o urinario. Sin embargo, estos pacientes podrían ser considerados con esta
prueba tras la desaparición de estos sangrados.
• No utilizar una tira que haya sido humedecida anteriormente, ya que la
humedad daña la tira.
• No utilizar una tira en la que se aprecie una coloración azulada antes de
realizar el test.
• Como en cualquier otro test diagnóstico, los resultados deben interpretarse
de acuerdo a otras evidencias clínicas.
• Tenga cuidado de que ninguna parte del dispositivo de prueba que estará
en contacto con el tubo de muestras se contamine con sangre externa, por
ejemplo, por un corte en el dedo. No tocar la zona amarilla del extremo de la
tira ni el extremo perforante del elemento.
• Todas las muestras biológicas y materiales deben manipularse como
potencialmente peligrosos, y deben ser desechados de acuerdo a las
normativas locales vigentes.
• No invertir el tubo demasiado rápido o durante demasiado tiempo. El test no
funcionará correctamente si la cantidad de líquido absorbido es demasiado
pequeña o demasiado grande.
PRINCIPIO DEL TEST
En condiciones normales, las heces no deben contener cantidades medibles
de sangre. La presencia de hemoglobina en las heces implica que puede haber
sangrado en el tracto gastrointestinal.
• Si la línea de control no aparece, la inversión del tubo de muestra ha sido
realizada demasiado abruptamente. Utilice una nueva tira y repita la
inversión más suavemente.
El test se basa en la técnica inmunocromatográfica. Se utilizan dos anticuerpos
16
ES
Prueba de interferencia
Se examinó la interferencia del suplemento de hierro y del suplemento de
vitamina C en la dieta con el test Actim Fecal Blood. Las muestras fecales
se recogieron antes del tratamiento y durante éste. No se ha observado
interferencia de las sustancias probadas en los resultados del test Actim Fecal
Blood.
monoclonales anti hemoglobina humana. Uno de ellos está fijado a partículas
de látex de color azul (marcador de reacción). El segundo anticuerpo se halla
inmovilizado en una membrana y actúa capturando las partículas de látex
marcadas, indicando el resultado positivo. Cuando la tira reactiva se pone en
contacto con la suspensión de heces, ésta absorbe el líquido, que comienza
a difundir por la membrana de la tira inmunocromatográfica. Si la muestra
contiene hemoglobina, ésta es capturada por los anticuerpos fijados a las
partículas de látex. Las partículas de látex difunden con el líquido por la
membrana hasta alcanzar la zona donde se encuentra inmovilizado el segundo
anticuerpo quedando atrapadas en esta zona. Una línea de color azul (línea
positiva) aparecerá en la zona de resultados si la concentración de hemoglobina
en la muestra es superior al valor de cut-off del test. Una segunda línea de color
azul (línea control) confirma que el test se ha realizado correctamente.
Rendimiento diagnóstico
El test Actim Fecal Blood se evaluó para realizar el diagnóstico de enfermedad
colorrectal en Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika VFN a1.LF UK Praga,
República Checa. Los resultados se muestran en la FIG 1 en la cubierta trasera
interior.
Comparación de métodos
La función del test Actim Fecal Blood se comparó utilizando el tubo de la
solución tampón de dilución de muestras nuevo y anterior. El grado de
coincidencia entre los dos métodos fue del 100 %.
RENDIMIENTO DEL TEST
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica, el límite de detección, del test Actim Fecal Blood se
evaluó mediante muestras con diferentes concentraciones de hemoglobina
humana en diversos lotes del test Actim Fecal Blood. El límite de detección del
test Actim Fecal Blood es de 50 µg/l de hemoglobina humana en la muestra
aproximadamente y los resultados son positivos al menos hasta 500 000
µg/l. Una suspensión con 50 μg de hemoglobina/l corresponde a 25 μg de
hemoglobina por gramo de heces.
Repetibilidad y reproducibilidad
Se evaluaron las precisiones intra- (repetitibilidad) e inter- (reproducibilidad)
mediante muestras que contenían 0-2000 µg/l de hemoglobina humana en las
suspensiones fecales. Para la repetibilidad, las muestras se probaron con 10
duplicados por muestra durante el mismo día en tres lotes diferentes del test
Actim Fecal Blood, con un total de 180 tests realizados en el mismo día. Para
la reproducibilidad, las muestras se probaron durante cinco días laborables
consecutivos, utilizando dos réplicas por muestra en tres lotes diferentes del
test Actim Fecal Blood, con un total de 180 tests realizados durante 5 días. Se
obtuvieron resultados repetibles y reproducibles.
Especificidad analítica, reactividad cruzada
El test Actim Fecal Blood se probó con la hemoglobina de los siguientes
animales: Bovino, Equino, Porcino, Conejo, Oveja, Cabra y Perro. No se
observó reactividad cruzada. El test Actim Fecal Blood es específico para la
hemoglobina humana.
17
ES
KÄYTTÖOHJE
ulostenäytteestä. Alkuperäistä ulostenäytettä voidaan säilyttää 3 vuorokautta
lämpötilassa +2...+8 °C.
Numerot 1 - 8 viittaavat sisäkannen kuviin.
Kierrä näytteenlaimennusputken korkki auki. Ota ulostetta korkkiin kiinnitetyllä
näytteenottotikulla. Tikun päässä on kaksi lovea näytettä varten. Pyöritä tikkua
näytteen eri kohdissa siten, että molempiin loviin jää ulostetta. Jos näyte
on nestemäistä, kuivaa näytteenottotikku esimerkiksi WC-paperiin ennen
näytteeseen pistämistä. Näytteenotossa tikun lovet täyttyvät nestemäisestä
ulosteesta.
TESTITIKUN RAKENNE
1 Kastamisalue 2 Tulosalue 3 Testiviiva 4 Kontrolliviiva
KÄYTTÖTARKOITUS
Actim Fecal Blood -testi on visuaalisesti luettava, kvalitatiivinen,
immunokromatografinen tikkutesti, joka on tarkoitettu piilevän veren
toteamiseen ulosteesta. Actim Fecal Blood testi detektoi ihmisen hemoglobiinia
ulostesuspensiosta. Testi on tarkoitettu ammattikäyttöön auttamaan
ruoansulatuskanavan verenvuodon diagnosoinnissa.
Laita näytteenottotikku näytteenlaimennuspuskuriputkeen työntämällä tikku
kartion lävitse. Sulje korkki huolellisesti ja ravista putkea, jotta näyte sekoittuisi
näytteenlaimennuspuskuriin. Näytesuspensio on nyt valmiina testattavaksi.
Suspensiota voi säilyttää viikon lämpötilassa +2...+25 °C (suositeltavin
säilytyslämpötila on +2…+8 °C).
TESTIPAKKAUKSEN KOMPONENTIT
Actim Fecal Blood -testi koostuu seuraavista komponenteista:
TESTIN SUORITUS JA TULOSTEN TULKINTA
1. Jos testipakkausta säilytetään jääkaapissa, anna testitikkujen alumiinisäiliön
ja puskuriputken lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen avaamista. Ota
tarvitsemasi määrä testitikkuja juuri ennen käyttöä ja sulje alumiinipurkki
välittömästi. Älä koske testitikun keltaiseen alueeseen äläkä pistimessä
olevan rajoittimen alapuolella olevaan osaan, koska ne tulevat olemaan
kosketuksissa näytteen kanssa. Näytemerkinnät voi tarvittaessa kirjoittaa
testitikun oranssiin tarraan.
• Pistimessä oleva Actim Fecal Blood -testitikku. Testitikut (10) on pakattu
alumiinipurkkiin (30361ETAC).
• Näytteenlaimennuspuskuri (3 ml). Liuos on fosfaattipuskuroitu ja sisältää
naudan seerumin albumiinia (BSA), proteaasi-inhibiittoreita sekä <0,1 %
natriumatsidia (NaN3). Kunkin näytteenlaimennuspuskuriputken korkissa on
näytteenottotikku.
Testipakkaus 30331ETAC sisältää 2 alumiinipurkkia testitikkuineen
(30361ETAC) ja 20 näytteenlaimennuspuskuriputkea (30371ETAC).
Actim Fecal Blood -puskuripakkaus (30372ETAC) sisältää 20
näytteenlaimennuspuskuriputkea (30371ETAC).
2. Suorita testaus huoneenlämpöiselle näytteelle. Puhkaise puskuriliuosputken
pohjan lävistysalue pistimen terävällä kärjellä ja työnnä tikku putkeen niin
pitkälle kuin pysäytin sallii 5 .
3. Imeytä testitikkuun näytettä kääntämällä putki rauhallisesti ylösalaisin n.
2 sekunnin ajaksi ja laita putki sen jälkeen pystyasentoon 6 . On tärkeää,
ettei putkea käännetä liian voimakkaasti, vaan että kääntäminen tehdään
rauhallisella ranneliikkeellä. Putken ei tule myöskään antaa jäädä
ylösalaisin pidemmäksi aikaa.
Kukin tuotemuoto sisältää myös käyttöohjeen. Näytteenottoa varten tarvitaan
lisäksi wc-paperia tai puhdas astia (esimerkiksi kertakäyttöpurkki), joita ei ole
pakkauksessa mukana.
SÄILYTYS
Testitikut ja näytteenlaimennusputket säilytetään +2...+30 °C:ssä. Testin
komponentit säilyvät avaamattomina kullekin komponentille ilmoitettuun
viimeiseen käyttöpäivään saakka. Testitikkuja voi säilyttää 4 kuukautta
+2...+30 °C:ssä purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen, ei kuitenkaan
viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
4. Tulos voidaan tulkita positiiviseksi heti kun kaksi sinistä viivaa ilmestyy
tulosalueelle. Negatiivinen tulos tulee lukea 10 minuutin päästä siitä, kun
nesterintama on saavuttanut tulosalueen alaosan 7 . Älä kiinnitä huomiota
viivoihin, jotka ilmestyvät 10 minuutin jälkeen.
5. Jos testitikkuun ilmestyy kaksi sinistä viivaa, testiviiva ja kontrolliviiva,
testin tulos on positiivinen. Jos ilmestyy yksi sininen viiva, kontrolliviiva,
testin tulos on negatiivinen.
NÄYTTEEN OTTAMINEN
Näytteenä on ulostesuspensio, joka tehdään mahdollisimman tuoreesta
18
FI
Jos kontrolliviiva ei ilmesty, testi on mitätön 8 .
• Jos 10 minuutin kuluttua kontrolliviivan lisäksi näkyy heikkokin testiviiva,
tulee testin tulos tulkita positiiviseksi. Mahdollisiin 10 minuutin jälkeen
ilmestyviin viivoihin ei tule kiinnittää huomiota.
Jos kontrolliviiva ei ilmesty, katso Huomautuksia-kappaleesta mahdollisia
syitä tähän.
• Jos vain kontrolliviiva on näkyvissä, tulee tulos tulkita negatiiviseksi vasta
kun 10 minuuttia on kulunut.
TESTATUN PURKIN HÄVITYS
Kun olet testannut näytteen, älä ota testitikkupistintä pois korkista vaan hävitä
näyte sellaisenaan. Putki on tiivis hävitettäväksi näin.
• Jos testiviiva ei ole sininen, on tulos mitätön ja testi tulisi uusia uudella
näytteellä.
TESTIN RAJOITUKSET
Testi on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen käyttöön.
• Seuraavien sairauksien ja tilojen yhteydessä testin tekemistä ei suositella:
kuukautiset, vuotavat peräpukamat, virtsatieinfektio ja verenvuotoa
aiheuttava ummetus. Testaus voidaan suorittaa, kun verenvuotoa ei enää
esiinny.
HUOMAUTUKSIA
• Testitulokset ovat kvalitatiivisia eikä tuloksiin perustuen tulisi tehdä
kvantitatiivista tulkintaa.
• Tuloksia tulkitessa tulee ottaa huomioon potilaan muut kliiniset tiedot.
• Kaikkia biologisia näytteitä ja materiaaleja on pidettävä mahdollisesti
tartuntavaarallisina, ja ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.
• Älä käytä testitikkua, joka on kastunut, sillä kosteus vahingoittaa tikkua.
• Älä käytä testitikkua, jossa tulosalueella näkyy sinistä jo ennen testin
suorittamista.
TESTIN PERIAATE
Ulosteessa ei normaalisti ole mitattavia määriä verta. Mikäli
ulostesuspensiossa todetaan hemoglobiinia, se antaa viitteitä siitä, että
ruuansulatuskanavassa saattaa olla verenvuotoa.
• Varmista, ettei esimerkiksi sormessa olevan haavan veri pääse
kontaminoimaan mitään näyteputken kanssa kosketuksiin tulevaa testitikun
osaa. Tämän vuoksi on tärkeää, ettei tikun kastamisalueeseen eikä pistimen
alaosaan kosketa sormin.
Testi perustuu immunokromatografiaan. Siinä käytetään kahta
monoklonaalista vasta-ainetta ihmisen hemoglobiinia vastaan. Toinen vastaaine on sidottu sinisiin lateksipartikkeleihin (leima), ja toinen on kiinnitetty
kantajamembraaniin, jossa se toimii reaktiossa syntyvän viivan muodostajana.
Kun testitikun kastamisalueeseen imeytetään näytettä, neste imeytyy tikkuun
ja liikkuu sitä pitkin ylöspäin. Näytteessä mahdollisesti oleva hemoglobiini
sitoutuu lateksipartikkeleihin kiinnitettyyn vasta-aineeseen. Lateksipartikkelit
kulkevat nestevirran mukana, ja mikäli niihin on kiinnittynyt hemoglobiinia, ne
tarttuvat kantajamembraanissa olevaan vasta-ainevyöhykkeeseen. Testitikun
tulosalueeseen muodostuu sininen viiva (testiviiva), mikäli näyte sisältää
hemoglobiinia yli asetetun kynnysarvon. Toisen sinisen viivan (kontrolliviiva)
muodostuminen vahvistaa sen, että testi on toiminut ja suoritettu oikein.
• Kun imeytät näytettä testitikkuun, älä käännä ulostesuspensioputkea liian
nopeasti äläkä liian kauan. Testi ei toimi kunnolla, jos imeytynyt näytemäärä
on liian pieni tai liian suuri.
• Jos kontrolliviiva jää ilmestymättä, saattaa olla, että ulostesuspensioputki on
käännetty liian äkillisesti. Ota uusi testitikku ja suorita kääntö kontrolloidusti
uudelleen.
• Virheellinen näytteenotto voi johtaa väärään tulokseen.
• Koska piilevä veri ei ole tasaisesti jakautunut ulosteeseen, on tärkeää
pyörittää näytteenottotikkua useassa kohdassa ulostenäytettä.
• Testitikussa testiviiva sijaitsee tulosalueen keskikohdan alapuolella ja
kontrolliviiva sen yläpuolella. Kontrolliviivan muodostuminen osoittaa, että
testi on toiminut ja suoritettu oikein. Jos kontrolliviivaa ei näy, testi on mitätön
ja se tulisi uusia uudella testitikulla.
TESTIN SUORITUSKYKY
Analyysiherkkyys
Actim Fecal Blood -testin analyysiherkkyyttä (toteamisrajaa) arvioitiin
käyttämällä näytteitä, jotka sisälsivät erilaisia pitoisuuksia ihmisen
hemoglobiinia, ja kolmea Actim Fecal Blood -testin valmistuserää. Actim Fecal
• Mikäli tuloksen tulkinta on epäselvä (esimerkiksi epäyhtenäiset tai
pistemäiset viivat), suosittelemme testin toistamista uudella testitikulla.
19
FI
Blood -testin toteamisraja oli noin 50 µg/l ihmisen hemoglobiinia näytteessä,
ja tulokset olivat positiivisia vähintään arvoon 500 000 µg/l asti. 50 μg
hemoglobiinia/l ulostesuspensiota vastaa 25 μg hemoglobiinia/g ulostetta.
Toistettavuus ja uusittavuus
Mittaussarjan sisäistä (toistettavuus) ja sarjojen välistä (uusittavuus)
tarkkuutta arvioitiin käyttämällä näytteitä, jotka sisälsivät 0–2000 µg/l
ihmisen hemoglobiinia ulostesuspensioissa. Toistettavuutta arvioitiin
analysoimalla samana päivänä 10 näytettä rinnakkain ja käyttämällä kolmea
Actim Fecal Blood -testin valmistuserää, eli yhteensä 180 testiä yhtenä
päivänä. Uusittavuutta arvioitiin tekemällä näytteille viitenä peräkkäisenä
työpäivänä kaksi rinnakkaista analyysia käyttämällä kolmea Actim Fecal Blood
-testin valmistuserää, eli yhteensä 180 testiä viitenä päivänä. Tulokset olivat
toistettavia ja uusittavia.
Analyysin spesifisyys, ristireaktiivisuus
Actim Fecal Blood -testin arviointiin käytettiin seuraavia eläinhemoglobiineja:
nauta, hevonen, sika, kani, lammas, vuohi ja koira. Ristireaktiivisuutta ei
havaittu. Actim Fecal Blood -testi todettiin spesifiksi ihmisen hemoglobiinille.
Häiriöalttiuden testaus
Ravinnon rauta- ja C-vitamiinilisän häiritsevää vaikutusta Actim Fecal Blood
-testiin tutkittiin. Ulostenäytteet kerättiin ennen ravintolisän antoa ja antamisen
aikana. Tutkittavien aineiden ei havaittu häiritsevän Actim Fecal Blood -testin
suorituskykyä.
Diagnostinen suorituskyky
Actim Fecal Blood -testiä arvioitiin kolorektaalisyövän diagnosoinnissa
tšekkiläisellä klinikalla Prahassa (Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika
VFN a1.LF UK Prague, Czech Republic). Tulokset on esitetty sisätakakannen
kuvassa 1.
Menetelmien vertailu
Actim Fecal Blood -testin toimintaa on verrattu käyttämällä uutta ja
vanhaa näytteenlaimennuspuskuriputkea. Menetelmät vastasivat toisiaan
sataprosenttisesti.
20
FI
NOTICE D’UTILISATION
RECUEIL DE L’ÉCHANTILLON
La suspension de selles doit être préparée le plus tôt possible après le recueil
des selles. L’échantillon de selles d’origine peut être conservé 3 jours à +2…+8 °C.
Les numéros 1 - 8 se réfèrent aux images d’illustration de la couverture
interne.
Dévisser le bouchon du flacon de tampon de dilution pour échantillon. Prélever
l’échantillon de selles à l’aide de la baguette fixée au bouchon. Il y a 2 petites
rainures à l’extrémité de chaque baguette. Bien tourner la baguette à différents
endroits de l’échantillon afin que les rainures se remplissent de selles. En cas
d’échantillons liquides, sécher la bandelette en l’essuyant avec un morceau
de papier toilette avant de l’enfoncer dans l’échantillon. Les rainures de la
baguettes seront remplies par l’échantillon liquide.
STRUCTURE DE LA BANDELETTE
1 Zone d’immersion 2 Zone de résultats 3 Ligne-test 4 Ligne-contrôle
BUT DU TEST
Actim Fecal Blood est un test qualitatif, immunochromatographique,
d’interprétation visuelle, sur bandelette permettant la détection de sang occulte
dans les selles. Le test détecte l’hémoglobine humaine dans un échantillon de
selles en suspension. Le test, à usage professionnel, est réalisé pour participer
au diagnostic des saignements gastro-intestinaux.
Placez le bâtonnet de prélèvement dans le tube du tampon pour dilution
d’échantillons en le poussant via le cône. Refermer soigneusement le flacon
de tampon de dilution pour échantillon et l’agiter pour mettre les selles en
suspension. La suspension de selles est alors prête pour réaliser le test. Cette
suspension peut être conservée pendant 1 semaine à +2…+25 °C (+2…+8 °C est
recommandée).
COMPOSITION DU COFFRET
Les composants du test Actim Fecal Blood sont:
1. Bandelette Actim Fecal Blood sur un support. Les bandelettes (10) sont
emballées dans un tube en aluminium (30361ETAC).
MODE D’EMPLOI ET INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
1. En cas de conservation au réfrigérateur, laisser le conteneur en aluminium
de bandelettes et le tube de solution tampon revenir à température ambiante
avant ouverture. Prélever du tube le nombre de bandelettes nécessaires
juste avant leur utilisation, puis refermer immédiatement le tube. Ne
pas toucher la zone absorbante jaune située à l’extrémité inférieure de
la bandelette. Ne pas toucher la partie pointue de la bandelette située au
dessous de l’onglet car cette zone sera en contact avec la suspension de
selles. En cas de besoin, se servir de l’extrémité supérieure orange pour
identifier l’échantillon.
2. Tampon de dilution pour échantillons (3 ml). Cette solution de tampon
phosphate contient de l’albumine sérique bovine (BSA), des inhibiteurs de
protéase et de l’azide de sodium (NaN3) à une concentration <0,1 % (w/v). Une
baguette de prélèvement est fixée au bouchon de chaque flacon.
Le kit 30331ETAC contient 2 tubes en aluminium de bandelettes (30361ETAC)
et 20 tubes de tampon de dilution pour échantillon. Le kit de tampon pour
Actim Fecal Blood (30372ETAC) contient 20 tubes de tampon de dilution pour
échantillon.
Une notice d’instruction est fournie. Du papier toilette et un récipient jetable
propre sont requis pour l’échantillonnage (non fournis avec le coffret).
2. Avant de réaliser le test, laisser la suspension de selles revenir à température
ambiante. Utilisez l’embout pointu du dispositif de perforation pour percer la
zone de perforation située à la base du tube du tampon. Poussez ensuite le
dispositif dans le tube jusqu’à ce que la butée l’empêche d’aller plus loin 5 .
CONSERVATION
Avant ouverture du tube, conserver les bandelettes à +2...+30 °C. Conserver les
flacons de tampon de dilution pour échantillon à +2…+30 °C. Chaque composant,
conserver sans être ouvert, peut être utilisé jusqu’à la date de péremption
indiquée sur le composant. Après ouverture du tube en aluminium lors de la
première utilisation, les bandelettes peuvent être conservées pendant 4 mois à
+2…+30 °C. Ne pas dépasser la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
3. Retourner doucement le flacon de façon à ce que la zone absorbante reste en
contact avec la suspension de selles pendant 2 secondes 6 . Puis, reposer le
flacon en position verticale. Eviter tout mouvement brusque lors de la mise
en contact avec la suspension de selles. Il est impératif de retourner le
flacon avec un mouvement lent et régulier pour le bon déroulement du test.
Ne pas laisser en contact la zone absorbante et la suspension de selles plus
de 2 secondes.
21
FR
4. Le résultat peut être considéré comme positif dès que deux lignes bleues
sont visibles dans la zone de résultats. Un résultat négatif peut lu 10 minutes
après que le front de migration ait atteint le bas de la zone de résultats 7 .
Toute ligne apparaissant au-delà de 10 minutes ne doit pas être prise en
considération.
manière adaptée.
• Un échantillon inapproprié peut donner un mauvais résultat.
• Le sang occulte n’est pas présent uniformément dans l’échantillon de selles.
C’est pourquoi, il est important de prélever en plusieurs endroits dans
l’échantillon de selles.
5. Si deux lignes bleues (ligne-test et ligne-contrôle) apparaissent le résultat
est Positif. Si une ligne bleue (ligne-contrôle) apparaît, le résultat est Négatif.
• La ligne-test est située dans la moitié inférieure et la ligne-contrôle dans la
moitié supérieure de la zone de résultats. L’apparition de la ligne-contrôle
valide le test. Si tel n’est pas le cas, le résultat est ininterprétable et le test
doit être répété avec une nouvelle bandelette.
En absence de ligne-contrôle, le résultat est Ininterprétable 8 .
En cas d’absence de ligne-contrôle, se reporter aux incidents du paragraphe
”Remarques”.
• Si le test ne peut être interprété correctement (par exemple si les lignes sont
marbrées ou irrégulières), il est recommandé de répéter le test avec une
nouvelle bandelette.
ELIMINATION DU TEST
Le contact entre le bouchon du flacon de tampon de dilution de l’ échantillon et
la bandelette insérée est suffisamment hermétique pour que le système soit
jeté directement après que le résultat ait été lu. Ne pas retirer la bandelette
usagée du flacon de tampon de dilution.
• A 10 minutes, l’apparition d’une ligne-test bleu pâle, avec une ligne-contrôle,
correspond à un résultat positif. Par contre, ne pas tenir compte des lignes
apparaissant après 10 minutes.
• Si seule la ligne-contrôle est visible, le résultat doit être considéré comme
négatif après avoir attendu les 10 minutes.
LIMITES DU TEST
Pour usage in vitro uniquement.
• Si la couleur de la ligne-test n’est pas bleue, le résultat doit être considéré
comme invalide et le test doit être répété avec un nouvel échantillon de selles.
REMARQUES
• Les résultats sont qualitatifs. Aucune interprétation quantitative ne peut être
réalisée avec les résultats de ce test.
• Les patients présentant les symptômes suivants ne doivent pas être retenus
pour le test du fait d’une interférence possible avec les resultats du test:
hémorroïdes sanglantes, constipation sanglante, règles, sang dans les
urines. Cependant, ces patients pourront être testés après l’arrêt de tels
saignements.
• Ne pas utiliser de test si la bandelette été préalablement exposée à
l’humidité (l’humidité endommageant l’intégrité de la bandelette).
• Ne pas utiliser de test si présence de coloration bleue dans la zone de
résultats.
• Dans tous les cas, il est nécessaire d’intégrer l’ensemble des données
cliniques avant d’établir le diagnostic final.
• Faites attention à ce que toute partie du dispositif de test qui sera en contact
avec le tube de prélèvement ne soit pas contaminé par du sang externe, par
ex. une coupure au niveau d’un doigt. Ne pas toucher la zone absorbante ou la
zone de perforation située au-dessous de l’onglet.
• Tout échantillon et matériel biologiques doit être considéré comme
potentiellement infectieux, manipulé avec précaution et éliminé selon les
recommandations en vigueur.
• Lors de la mise en contact de la suspension de selles avec la zone
absorbante, ne pas retourner le flacon trop vite, ni le maintenir retourné trop
longtemps. Une quantité de suspension de selles absorbée insuffisante ou
trop importante risquerait d’entraîner des résultats erronés.
PRINCIPE DU TEST
En temps normal, les selles ne contiennent pas de sang en quantité mesurable.
La présence d’hémoglobine dans les selles signifie qu’il peut y avoir des
saignements dans le tractus gastro-intestinal.
• Si la ligne-contrôle n’apparaît pas, le retournement du flacon peut avoir
été réalisé trop vite. Prendre une nouvelle bandelette et recommencer de
Actim Fecal Blood est un test immunochromatographique qui utilise deux
22
FR
Test d’interférence
anticorps monoclonaux dirigés contre l’hémoglobine humaine. L’un est fixé sur
des particules de latex bleues et l’autre est immobilisé sur la membrane de
la bandelette formant une ligne de capture. Lorsque la zone absorbante de la
bandelette est introduite dans la suspension de selles, l’hémoglobine, si elle est
présente, se lie à l’anticorps fixé sur les particules de latex et migre le long de la
membrane. L’hémoglobine est ensuite capturée au niveau de la ligne contenant
le second anticorps. Une ligne bleue (ligne-test) apparaît si l’échantillon est
positif (concentration en hémoglobine supérieure au seuil de sensibilité du test).
Une seconde ligne bleue (ligne-contrôle) valide le test.
Des interférences ont été notées au niveau de la supplémentation en fer et de la
supplémentation en vitamine C dans le test Actim Fecal Blood. Des échantillons
fécaux ont été prélevés avant la médication et pendant la médication. Aucune
interférence avec les performances du test Actim Fecal Blood n’a été observée
avec les substances testées.
Performances diagnostiques
Le test Actim Fecal Blood a été évalué pour le diagnostic de la maladie
colorectale à la clinique Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika VFN a1.LF
UK Prague, République tchèque. Les résultats sont présentés sur la FIG 1 en
dos de couverture interne.
PERFORMANCES DU TEST
Sensibilité de l’analyse
La sensibilité de l’analyse, la limite de détection, du test Actim Fecal Blood
a été évaluée en utilisant des échantillons avec différentes concentrations
d’hémoglobine humaine sur trois lots différents de test Actim Fecal Blood.
La limite de détection du test Actim Fecal Blood est d’environ 50 µg/l
d’hémoglobine humaine dans l’échantillon et les résultats restent positifs
au moins jusqu’à 500 000 µg/l. Une suspension de selles contenant une
concentration d’hémoglobine de 50 μg/l correspond à une concentration de
25 μg d’hémoglobine par gramme de selles.
Comparaison des méthodes
La fonction du test Actim Fecal Blood a été comparée en utilisant le nouveau et
l’ancien tubes du tampon pour dilution d’échantillons. L’harmonie entre les deux
méthodes était de 100 %.
Répétabilité et reproductibilité
Les précisions de la répétabilité intradosage et de la reproductibilité
interdosage ont été évaluées en utilisant des échantillons contenant de 0 à 2 000
µg/l d’hémoglobine humaine dans des suspensions fécales. Pour la répétabilité,
les échantillons ont été testés au cours d’un même jour avec 10 doublons par
échantillon sur trois lots différents de test Actim Fecal Blood, ce qui représente
un total de 180 tests en une journée. Pour la reproductibilité, les échantillons
ont été testés cinq jours ouvrables consécutifs avec deux doublons par
échantillon sur trois lots différents de test Actim Fecal Blood, ce qui représente
un total de 180 tests en cinq jours. Des résultats répétables et reproductibles
ont été obtenus.
Spécificité de l’analyse, réactivité croisée
Le test Actim Fecal Blood a été testé avec l’hémoglobine animale suivante :
bovins, chevaux, porcs, lapins, moutons, chèvres et chiens. Aucune réactivité
croisée n’a été observée. Le test Actim Fecal Blood est spécifique pour
l’hémoglobine humaine.
23
FR
ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO
Svitare il tappo della provetta di diluizione del campione. Prelevare delle feci,
usando lo stick di campionamento attaccato al tappo a vite della provetta. Ci
sono 2 fessure nella parte superiore di ogni stick. Immergere lo stick in punti
diversi del campione così che entrambe le scanalature si riempiano con il
campione di feci. In caso di feci liquide, asciugare lo stick con un pezzo di carta
igenica prima di immergerlo nel campione. Le scanaluture dello stick saranno
riempite con le feci liquide.
Fare riferimento alle illustrazioni 1 - 8 nella copertina interna.
STRUTTURA DEL DIPSTICK
1 Area ad immersione 2 Area di reazione 3 Linea test 4 Linea di controllo
SCOPO DI UTILIZZO DEL TEST
Actim Fecal Blood test è un test ad interpretazione visiva, qualitativo ed
immunocromatografico su dipstick per la determinazione del sangue occulto
nelle feci. Il test si basa sulla determinazione di emoglobina umana in una
sospensioni di feci. Il test è inteso per un uso professionale e aiuta nella diagnosi
di sanguinamento gastrointestinale.
Inserire il bastoncino per il campionamento all’interno della provetta del
tampone di diluizione del campione premendolo contro il cono. Chiudere il tappo
con forza e agitare la provetta per risospendere le feci nel tampone. Il campione
in sospensione sarà pronto per l’esecuzione del test.
La sospensione può essere conservata per una settimana a +2... +25 °C (si
consiglia +2…+8 °C).
COMPONENTI DEL KIT
I componenti del Actim Fecal Blood test sono:
PROCEDURA DI UTILIZZO E INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
1. Se conservati in ambiente refrigerato, attendere che il contenitore in alluminio
di dipstick e la provetta con soluzione tampone raggiungano la temperatura
ambiente. Prelevare il numero richiesto di sistemi di perforazione (ognuno
contenente un dipstick) dal contenitore e chiudere immediatamente. Non
toccare la parte in giallo dei dipstick. Non toccare la parte sotto il tappo del
sistema di perforazione, perché verrà in contatto con il campione. Un’area di
identificazione arancione si trova nella parte superiore dei dipstick.
• Actim Fecal Blood dipstick in un sistema di perforazione. I dipstick (10) sono
confezionati in un contenitore di alluminio (30361ETAC).
• Il tampone di diluizione (3 ml). Il tampone fosfato contiene albumina serica
bovina (BSA), inibitori della proteasi e una concentrazione inferiore di 0,1%
(w/v) di sodio azide (NaN3). Ogni stick di campionamento è attaccato al tappo
di ogni provetta.
Il kit 30331ETAC contiene 2 contenitori in alluminio di dipstick (30361ETAC)
e 20 provette con tampone di diluizione. Il kit Actim Fecal Blood tampone
(30372ETAC) contiene 20 provette con tampone di diluizione del campione.
2. Il campione dovrebbe essere a temperatura ambiente quando viene
esaminato. Utilizzare la parte appuntita del dispositivo di perforazione
per lacerare l’apposita area nella provetta del tampone, quindi premere il
dispositivo all’interno della provetta, fino a quando l’arresto non ne previene
l’avanzamento 5 .
Un foglietto di istruzioni è incluso in ogni confezione. Carta igienica o un
contenitore pulito a perdere servono per il campionamento (non forniti con il test).
3. Capovolgere lentamente la provetta in modo che rimanga capovolta con la area
ad immersione del dipstick in contatto con il campione per circa 2 secondi 6 .
Quindi porre la provetta su di un tavolo in posizione verticale. È importante
che il movimento di inversione della provetta non sia fatto in modo drastico,
un capovolgimento delicato è vitale per una corretta performance del test.
Allo stesso modo, la provetta non deve rimanere capovolta per un lungo
periodo di tempo.
CONSERVAZIONE
Mantenere i dipstick e le provette con il tampone di diluizione a +2…+30 °C.
Conservato chiuso, ogni componenete può essere usato fino alla data di
scadenza evidenziata sul componenete. Quando viene aperto il contenitore
in alluminio per la prima voIta, i dipstick possono essere tenuti per 4 mesi a
+2...+30 °C. Comunque, non deve essere superata la data di scadenza.
RACCOLTA DEL CAMPIONE
Il campione è una sospensione di feci che è preparato al più presto dopo la
raccolta del campione. Il campione originale di feci può essere conservato a
+2…+8 °C per 3 giorni.
4. Il risultato si può interpretare come positivo appena due linee blu diventano visibli
nell’area di reazione. Se appare solo una linea blu entro 10 minuti dopo che il fronte
del liquido è entrato nell’area di reazione, il risultato deve essere interpretato come
negativo 7 . Non considerare linee che appaiono dopo 10 minuti.
24
IT
5. Se appaiono due linee blu, la linea test e la linea di controllo, il risultato del
test è positivo. Se appare una linea blu, la linea di controllo, il risultato è
negativo.
• La linea test è nella metà inferiore, la linea di controllo è nella parte
superiore dell’area di reazione del dipstick. La comparsa di una linea di
conferma è sinonimo di una corretta esecuzione del test. Se non si evidenzia
una linea di controllo il test non è valido, e dovrebbe essere ripetuto usando
un altro dipstick.
Se non appare la linea di controllo, il test deve essere ripetuto 8 .
Se non appare la linea di controllo, consultare la sezione Note.
• Se il risultato di un test non può essere evidenziato chiaramente (per esempio
le linee sono macchiate o irregolari) si consiglia di ripetere il test con un altro
dipstick.
SMALTIMENTO DEL CAMPIONE
Il contatto tra il tappo della provetta con tampone di diluizione e il sistema di
perforazione è così stretto che il campione può essere smaltito direttamente
dopo che il campione è stato letto. Non rimuovere il sistema di perforazione
dalla provetta.
• Al 10 minuto la comparsa di una linea test da blu chiaro a blu scuro
accompagnata da una linea di controllo, indica un risultato positivo. Non
prendere in considerazione ogni linea che compare dopo i 10 minuti.
LIMITI DEL TEST
Il test deve essere utilizzato solo per indagini in vitro.
• Se solo la linea di controllo è visibile, il test va considerato negativo solo dopo
che i 10 minuti sono passati.
NOTE
• I risultati dei test sono qualitativi. Nessuna interpretazione quantitativa deve
essere formulata sulla base dei risultati dei test.
• Se il colore della linea test non è blu, il risultato dovrebbe essere interpretato
come non valido e il test dovrebbe essere ripetuto con un altro campione di
feci.
• Pazienti con le seguenti condizioni fisiche (o patologie) non dovrebbero
essere testati, perchè potrebbero interferire con il risultato del test:
emorroidi sanguinanti, stipsi da sanguinamento, mestruazioni, ematuria.
Comunque, questi pazienti possono essere considerati dopo la risoluzione
dei problemi di sanguinamento.
• Non utilizzare un dipstick che è diventato umido prima di essere utilizzato,
perché l’umidità danneggia il dipstick.
• Non utilizzare un dipstick se si evidenzia un colore blu diffuso nella area di
reazione prima di essere utilizzato.
• Prestare attenzione a non contaminare parti del dispositivo per il test a
contatto con la provetta del campione con sangue esterno, ad esempio
proveniente da un ferita al dito. Non toccare la parte ad immersione del
dipstick o la area di perforazione sotto il tappo.
• Come tutti i tests diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce di
altre indagini cliniche.
• Tutti i campioni biologici e materiali devono essere trattati come
potenzialmente pericolosi, e eliminati in accordo con linee guida locali.
• Quando si capovolge la provetta di campionamento per permettere al dipstick
di assorbire il campione, non capovolgere la provetta troppo velocemente
o troppo lentamente. Il test non lavorerà in modo appropriato se la quantità
assorbita è poca o tanta.
PRINCIPIO DEL METODO
Le feci normalmente non contengono quantitativi misurabili di sangue.
La presenza di emoglobina nelle feci implica che potrebbe esserci
un sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Si tratta di un test
immunocromatografico. Il test si serve di due anticorpi monoclonali
dell’emoglobina umana. Un anticorpo monoclonale l’emoglobina è legato a
particelle di lattice blu (area di rilevazione). Il secondo è immobilizzato su di una
membrana di trasporto per catturare particelle legate e indicare un risultato
positivo.
• Se la linea di controllo non compare, l’inversione del tubo non è stata fatta in
modo appropriato. Prendere un nuovo dipstick e ripetere l’inversione come
consigliato.
• Un campionamento improprio può portare a risultati falsi.
• Il sangue occulto non è uniformemente distribuito nel campione di feci, per
cui è importante immergere lo stick in vari punti del campione di feci.
Quando la sospensione di feci viene a contatto con la area ad immersione del
25
IT
Performance diagnostiche
Il test Actim Fecal Blood è stato valutato per la diagnosi di patologie colorettali
presso la Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika VFN a1.LF UK Praga,
Repubblica Ceca. I risultati sono illustrati nella FIG 1 nella terza di copertina.
dipstick, il dipstick assorbe il liquido, il quale inizia a salire lungo il dipstick. Se
il campione contiene emoglobina, si lega agli anticorpi legati alle particelle blu
di lattice. Le particelle sono trasportate dal flusso del liquido e, se l’emoglobina
è legata a loro, si lega all’anticorpo di cattura. Una linea blu (linea test) apparirà
nella area di reazione se la concentrazione dell’emoglobina nel campione è
superiore al valore di limite di sensitività del test. Una seconda linea blu (linea di
controllo) conferma la corretta esecuzione del test.
Confronto dei metodi
La funzione del test Actim Fecal Blood è stata confrontata utilizzando la provetta
di tampone per la diluizione del campione nuova e precedente. I due metodi
concordano al 100%.
PERFORMANCE DEL TEST
Sensibilità analitica
La sensibilità analitica (limite di rilevamento) del test Actim Fecal Blood è stata
valutata utilizzando campioni con varie concentrazioni di emoglobina umana su
tre diversi lotti di test Actim Fecal Blood. Il limite di rilevamento del test Actim
Fecal Blood è di circa 50 µg/l di emoglobina umana nel campione e i risultati
rimangono positivi almeno a 500.000 µg/l. Una sospensione di feci con 50 μg di
emoglobina/l corrisponde a 25 μg di emoglobina/g di feci.
Ripetibilità e riproducibilità
La precisione intra-analisi (ripetibilità) e inter-analisi (riproducibilità) sono
state valutate mediante campioni contenenti 0 – 2000 µg/l di emoglobina
umana in sospensioni fecali. Per la ripetibilità, i campioni sono stati testati
con 10 ripetizioni per campione nel corso dello stesso giorno con tre lotti
diversi del test Actim Fecal Blood, per un totale di 180 test in un giorno. Per la
riproducibilità, i campioni sono stati testati con due ripetizioni per campione
in cinque giorni consecutivi con tre lotti diversi del test Actim Fecal Blood,
per un totale di 180 test in cinque giorni. Sono stati ottenuti risultati ripetibili e
riproducibili.
Specificità analitica, reattività crociata
Il test Actim Fecal Blood è stato testato con l’emoglobina dei seguenti animali:
bovini, equini, suini, conigli, pecore, capre e cani. Non è stata osservata alcuna
reattività crociata. Il test Actim Fecal Blood è specifico per l’emoglobina umana.
Test sulle interferenze
È stata esaminata l’interferenza di integratori dietetici di ferro e vitamina C nel
test Actim Fecal Blood. I campioni fecali sono stati raccolti prima e durante la
somministrazione. Non è stata osservata alcuna interferenza delle sostanze
esaminate con le performance del test Actim Fecal Blood.
26
IT
HANDLEIDING
MONSTERAFNAME
Het monster is een fecessuspensie, dat zo spoedig mogelijk na monsterafname
wordt gemaakt. Het oorspronkelijke fecesmonster kan gedurende 3 dagen
worden bewaard bij +2...+8 °C.
Nummers 1 - 8 refereren naar de illustraties aan de binnenkant van de
deksel.
Schroef de dop van het buisje met verdunningsbuffer. Verzamel het fecesmonster
met behulp van de monsterstick die vastzit aan de schroefdop. Er zijn 2 kleine
openingen aan het einde van iedere stick. Draai de stick op een willekeurig aantal
verschillende plaatsen in de feces totdat de openingen gevuld zijn met feces.
In geval van vloeistofmonsters droogt u de stick door deze af te vegen met een
stuk toiletpapier voordat u deze in het monster steekt. De openingen van de stick
zullen worden gevuld met vloeibare feces.
SAMENSTELLING VAN DE DIPSTICK
1 Monstergebied 2 Resultaatgebied 3 Testlijn 4 Controlelijn
ACHTERGROND
De Actim Fecal Blood test is een kwalitatieve immunochromatografische
teststriptest die visueel wordt geïnterpreteerd en is bedoeld voor het
aantonen van occult bloed in feces. The Actim Fecal Blood test detecteert
humaan hemoglobine in een fecessuspensie. De test is bedoeld voor
professioneel gebruik om te helpen bij de diagnose van gastroïntestinale
bloedingen.
Steek de monsterstick in het Specimen Dilution Buffer-buisje door de stick
door de kegel te duwen. Sluit de dop goed en meng het buisje voorzichtig zodat
de feces oplost in de buffer. De monstersuspensie is nu gereed voor de test. De
oplossing kan gedurende 1 week worden opgeslagen bij +2...+25 °C (+2...+8 °C
aanbevolen).
KITCOMPONENTEN
De Actim Fecal Blood test bestaat uit:
TESTPROCEDURE EN INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN
1. Laat de aluminium container met de dipsticks en het bufferbuisje op
kamertemperatuur komen als de container en het bufferbuisje gekoeld zijn
bewaard voordat u de container en het buisje opent. Verwijder het benodigde
aantal perforatiehouders (die ieder een teststrip bevatten) uit de container
juist voordat u deze gebruikt en sluit de container onmiddellijk. Raak het gele
gebied van de teststrip niet met de vingers aan. Raak ook het gedeelte van de
perforatiehouder om de strip niet aan dat in het buisje wordt aangebracht. Dit
omdat dit gedeelte in contact komt met het monster. Identificatiegegevens
kunnen eventueel op het oranje gedeeltevan de teststrip worden geschreven.
• Actim Fecal Blood teststrip in een perforatiehouder. De teststrips (10) zijn
verpakt in een aluminum container (30361ETAC).
• Buffer om de monsters te verdunnen (3 ml). Deze fosfaat-buffer oplossing
bevat BSA, proteaseremmers en <0,1 % (w/v) natriumazide (NaN3). Een
monsterstick is verbonden met de dop van iedere buis.
De set 30331ETAC bevat 2 aluminum buisjes met dipsticks (30361ETAC) en 20
buisjes met bufferoplossing voor het verdunnen van de monsters. De Actim
Fecal Fecal Buffer set (30372ETAC) bevat 20 buisjes met buffer voor het
verdunnen van de monsters.
Alle verpakkingswijzen bevatten een gebruiksaanwijzing op papier. Een schoon
fecespotje is nodig voor het monster. Dit wordt niet meegeleverd met de kit.
2. Laat het monster op kamertemperatuur komen. Gebruik de scherpe punt
van het perforatieapparaat om een gaatje in het perforatiegebied onder in het
bufferbuisje te prikken en duw vervolgens het apparaat in het buisje totdat
het niet verder kan 5 .
OPSLAG
De verpakking dient opgeslagen te worden bij +2...+30 °C. Elk onderdeel van de
kit kan gebruikt worden tot de op de verpakking vermelde expiratie datum, mits
de verpakking ongeopend is en bij de juiste temperatuur bewaard wordt. Nadat
de aluminum container voor de eerste keer is geopend, kunnen de teststrips
gedurende 4 maanden worden opgeslagen bij +2...+30 °C. De vervaldatum mag
echter niet worden overschreden.
3. Draai het buisje langzaam om zodat het ondersteboven staat met het
monstergebied van de teststrip in contact met het monster gedurende circa
2 seconden en zet het dan weer rechtop neer op de labtafel 6 . Het in contact
brengen van de strip met de vloeistof dient zachtjes te gebeuren, zodat er
gedurende 2 seconden een goed contact is met de teststrip en de vloeistof.
Hiermee valt of staat de test. Het buisje mag niet gedurende langere tijd
ondersteboven blijven staan.
27
NL
4. Zodra er 2 blauwe lijnen zichtbaar zijn mag met het resultaat als positief
aflezen. Het negatieve resultaat moet binnen 10 minuten nadat de
vloeistofstroom opgang is gekomen worden afgelezen 7 . Schenk geen
aandacht aan lijnen die ontstaan na 10 minuten.
• Onjuiste monstername kan leiden tot foutieve resultaten.
• Occult bloed is niet uniform verdeeld over het fecesmonster. Daarom
is het belangrijk de monsterstick willekeurig op diverse plaatsen in het
fecesmonster te steken.
5. Indien er twee blauwe lijnen, de testlijn en de controlelijn, verschijnen, is het
testresultaat positief. Indien er één blauwe lijn, de controlelijn, verschijnt, is
het testresultaat negatief.
• De testlijn ontstaat in het onderste gedeelte van het reactiegebied, de
controlelijn in het bovenste gedeelte. Het verschijnen van de controlelijn
betekent dat de test goed is uitgevoerd. Indien de controlelijn niet zichtbaar
wordt, kan de test niet worden afgelezen en dient men de test opnieuw uit te
voeren met een nieuwe teststrip.
Indien er geen controlelijn verschijnt, is de test niet afleesbaar 8 .
Indien een controlelijn ontbreekt, raadpleeg dan het onderdeel opmerkingen
om dit probleem op te lossen.
• Indien het resultaat niet duidelijk kan worden geïnterpreteerd (bijvoorbeeld door
een niet duidelijke blauwe lijn), wordt aanbevolen de test opnieuw uit te voeren.
AFVOEREN VAN DE TESTDEVICE
Aangezien de dop van de verdunningsbuffer goed afgesloten blijft nadat de
testdevice door de dop is geperforeerd, kan het geheel direct na aflezen via het
medisch afval worden verwijderd. Verwijderd de testdevice nooit van de buis.
• Verschijnt binnen 10 minuten een licht tot donker blauwe test-streep samen
met de controlestreep dan wijst dit op een positief resultaat. Negeer echter
lijnen die ontstaan na 10 minuten.
• Indien de controlelijn zichtbaar is, mogen de testresultaten alleen als
negatief worden geïnterpreteerd nadat 10 minuten zijn verstreken.
BEPERKINGEN VAN DE TEST
Deze test is uitsluitend ontwikkeld voor in vitro gebruik.
• Indien de kleur van de testlijn niet blauw is, moet het resultaat worden
geïnterpreteerd als niet afleesbaar en moet de test worden herhaald met een
nieuw fecesmonster.
OPMERKINGEN
• De testresultaten zijn kwalitatief. Een kwantitatieve interpretatie op basis van
de testresultaten is niet geoorloofd.
• Patiënten met de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor de
test, omdat deze de resultaten kunnen beïnvloeden: bloedende aambeien,
bloeding bij constipatie, menstruele bloeding, bloed bij de urine. Deze
patiënten kunnen daarentegen weer in aanmerking komen voor de test als de
bloedingen zijn gestopt.
• Gebruik nooit een teststrip die voor gebruik nat is geworden, daar vocht de
teststrip onbruikbaar maakt.
• Gebruik nooit een teststrip waarin binnen het reactiegebied voor uitvoering
van de analyse een blauwe kleur waarneembaar is.
• Zoals bij elk diagnosticum, moet het resultaat geïnterpreteerd worden in
relatie met andere klinische gegevens.
• Zorg ervoor dat wanneer het testapparaat in contact komt met het
monsterbuisje, het testapparaat niet in aanraking komt met extern bloed,
bijvoorbeeld uit een wondje aan een vinger. Raak de onderkant van de
testdevice niet aan.
• Alle biologische monsters dienen als infectieus behandeld te worden en te
worden afgevoerd conform de richtlijnen van de lokale overheid.
• Indien u het buisje omdraait om de teststrip in contact te brengen met de
vloeistof, keer deze dan niet te snel om, en ook niet gedurende te lange tijd.
Indien er te weinig of teveel vloeistof wordt geabsorbeerd door de teststrip
zal de test niet goed werken.
PRINCIPE VAN DE TEST
Normaliter bevat feces geen aantoonbare hoeveelheden bloed. De aanwezigheid
van humaan hemoglobine kan duiden op een bloeding in het gastroïntestinale
stelsel.
• Indien de controlelijn niet verschijnt, is het monsterbuisje mogelijk te snel
omgekeerd. Neem een nieuwe testtrip en herhaal het omkeren op een
beheerste wijze.
De test is gebaseerd op immunochromatografie. De test bevat 2 monoklonale
antilichamen tegen humaan hemoglobine. Een is gebonden aan blauwe
28
NL
Interferentietest
latex deeltjes (het detectielabel). De andere is geïmmobiliseerd op het
transportmembraan om de gelabelde deeltjes vast te houden en daardoor
een positief resultaat aan te tonen. Zodra de feces in contact komt met het
monstergebied van de teststrip, zal de teststrip de vloeistof absorberen en start
de vloeistofstroom. Indien het monster hemoglobine bevat, zal dit zich binden
aan het aan de latexdeeltjes gebonden antilichaam. Deze deeltjes worden door
de vloeistofstroom getransporteerd en indien hemoglobine eraan gekoppeld
is, zullen zij zich binden aan het 2e antilichaam. Een blauwe lijn (testlijn) zal
verschijnen in het resultaatgebied indien de concentratie hemoglobine in het
monster groter is dan de detectie limiet van de test. Een 2e blauwe lijn bevestigt
dat de test goed is uitgevoerd.
Interferentie van het ijzersupplement in voeding en het vitamine C-supplement
in voeding in de Actim Fecal Blood-test is onderzocht. De ontlastingsmonsters
werden vóór en tijdens de toediening van de medicatie verzameld. Tijdens de
uitvoering van de Actim Fecal Blood-test werd er geen interferentie van de
geteste substanties gevonden.
Diagnostische prestaties
Aan de Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika VFN a1.LF UK in Praag,
Tsjechië, werd de Actim Fecal Blood-test beoordeeld voor het stellen van
diagnoses van colorectale aandoeningen. De resultaten worden weergegeven in
Afb. 1 aan de binnenkant van de omslag.
DE TEST UITVOEREN
Gevoeligheid van de analyse
De gevoeligheid van de analyse (detectielimiet) van de Actim Fecal Blood-test
werd beoordeeld aan de hand van monsters met verschillende concentraties
menselijk hemoglobine in drie verschillende lots van de Actim Fecal Blood-test.
De detectielimiet van de Actim Fecal Blood-test is ongeveer 50 µg/l menselijk
hemoglobine in het monster. De resultaten blijven tot tenminste 500.000 µg/l
positief. Een fecessuspensie met 50 μg/l hemoglobine correspondeert met
25 μg hemoglobine l/g feces.
Methoden vergelijken
De functie van de Actim Fecal Blood-test is vergeleken met behulp van het
nieuwe en het oude Specimen Dilution Buffer-buisje. De overeenkomst bij beide
methoden was 100%.
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid
De nauwkeurigheid van de intra-analyse (herhaalbaarheid) en interanalyse
(reproduceerbaarheid) werd beoordeeld aan de hand van monsters die
0–2000 µg/l menselijk hemoglobine in vocht met ontlasting bevatten. Voor de
herhaalbaarheid werden de monsters dezelfde dag tien keer per monster op
drie verschillende lots van de Actim Fecal Blood-test getest, wat uitkwam op
een totaal van 180 tests op één dag. Voor de reproduceerbaarheid werden de
monsters op vijf achtereenvolgende werkdagen twee keer per monster op drie
verschillende lots van de Actim Fecal Blood-test getest, wat uitkwam op een
totaal van 180 tests in vijf dagen. De herhaalbare en reproduceerbare resultaten
werden zo vastgesteld.
Specificiteit van de analyse, kruislingse reactiviteit
De Actim Fecal Blood-test is getest met het hemoglobine van de volgende
dieren: rund, paard, varken, konijn, schaap, geit en hond. Er werd geen
kruislingse reactiviteit waargenomen. De Actim Fecal Blood-test is specifiek
voor het menselijke hemoglobine.
29
NL
BRUKSANVISNING
sitter i skrukorken. Det er to små spalter foran på hver pinne. Roter pinnen
flere steder i prøven, slik at begge spaltene fylles med fecesmateriale. Hvis
prøvematerialet er flytende, tørkes prøvepinnen med, for eksempel, et stykke
toalettpapir før den stikkes i prøven. Spaltene på pinnen vil da fylles med
flytende feces.
Tallene 1 - 8 refererer til illustrasjonene på 2. omslagsside.
TESTSTRIMMELENS KONSTRUKSJON
1 Dyppeområde 2 Avlesningsfelt 3 Testlinje 4 Kontrollinje
Sett prøvetakingspinnen inn i røret med prøvefortynningsbuffer ved å presse
pinnen gjennom lokket. Skru fast korken, og rist deretter beholderen slik
at prøven blandes med bufferen. Nå er prøven klar til å undersøkes. Etter
prøvetaking kan prøvebeholderen oppbevares i en uke ved +2...+25 °C (+2...+8 °C
anbefales).
TILTENKT BRUK
Actim Fecal Blood test er en visuelt tolket, kvalitativ immunokromatografisk
dipsticktest for å påvise okkult blod i feces. Actim Fecal Blood test påviser
humant hemoglobin i en fecesoppløsning. Denne testen er for profesjonelt bruk,
som hjelp ved diagnostikk av gastrointestinal blødning.
PRØVEUTFØRELSE OG TOLKNING AV RESULTAT
1. Dersom de oppbevares nedkjølt, lar du aluminiumsbeholderen med
dipsticker og røret med bufferen nå romtemperatur før du åpner dem. Ta
frem det antall teststrimler som behøves, rett før bruk, og lukk deretter
boksen umiddelbart. Ikke berør det gule dyppeområdet på teststrimmelen.
Ikke berør den delen av perforeringsenheten som er nedenfor stopperen,
da dette området vil komme i kontakt med prøven. Prøveidentifikasjon kan
skrives på strimmelens øvre, orangefargede del.
INNHOLD
Actim Fecal Blood test består av følgende komponenter:
• Actim Fecal Blood dipstick (teststrimler) som er montert på en perforerende
enhet. Disse teststrimlene (10) er pakket i en aluminiumboks (30361ETAC).
• Specimen Dilution Buffer (bufferløsning til fortynning av prøve) (3 ml).
Denne fosfatbufrede løsningen inneholder bovint serum albumin (BSA),
proteasehemmere og <0,1 % (w/v) natriumazid (NaN3). Til hver prøvebeholder
er det festet en prøvepinne i lokket.
2. Prøven må ha fått romtemperatur før testen kan utføres. Bruk den skarpe
enden av prøvetakingsenheten til å stikke gjennom forseglingen i bunnen av
røret med bufferen, og press deretter enheten inn i røret til stoppehakene
hindrer den i å gå lenger inn 5 .
Hvert kit (30331ETAC) inneholder 2 aluminiumsbokser med teststrimler
(30361ETAC) og 20 prøvebeholdere med fortynningsbuffer. Actim Fecal Blood
Buffer kit (30372ETAC) inneholder 20 prøverør med fortynningbuffer.
3. Snu prøvebeholderen sakte opp/ned slik at dyppeområdet på teststrimmelen
kommer i kontakt med prøven, og hold den slik i ca. 2 sekunder 6 . Vend så
prøvebeholderen tilbake, og sett den ned på arbeidsbenken. Det er viktig at
prøvebeholderen vendes sakte rundt, og at den ikke holdes opp ned over
lengre tid.
En bruksanvisning er inkludert i alle produktutgaver. Toalettpapir eller ren
(engangs)beholder er nødvendig til prøvetakingen. Dette følger ikke med testen.
OPPBEVARING OG HOLDBARHET
Teststrimler og prøvetakingsbokser oppbevares ved +2...+30 ˚C. Komponentene
er holdbare i uåpnet forpakning til den holdbarhetsdatoen som er merket på
den respektive komponent. Teststrimlenes holdbarhetstid er 4 måneder ved
+2...+30 ˚C etter at aluminiumboksen er åpnet første gang. Holdbarhetsdatoen
må ikke overskrides.
4. Resultatet kan tolkes som positivt så snart to blå linjer er synlige i
avlesningsfeltet. Negativt resultat leses av ved 10 minutter etter at
væskenivået har nådd den nedre del av avlesningsfeltet 7 . Linjer som
fremkommer senere enn 10 minutter, skal det ikke legges vekt på.
5.Dersom to blå linjer, testlinjen og kontrollinjen, sees i avlesningsfeltet,
er testresultatet positivt. Dersom bare en blå kontroll-linje sees i
avlesningsfeltet, er testresultatet negativt.
PRØVETAKING
Som prøve anvendes feces-løsning laget av så fersk feces som mulig. Den
orginale fecesprøven kan lagres i 3 dagene ved +2…+8 ˚C.
Dersom det ikke sees noen kontrollinje i avlesningsfeltet er, testen
mislykket 8 .
Skru opp prøvebeholderen. Ta feces-prøven ved bruk av prøvepinnen som
30
NO
Dersom kontrollinjen mangler, les avsnittet ”Bemerk” for feilsøking.
• Avlest ved 10 minutter indikerer en hvilken som helst lys-til mørkeblå
testlinje sammen med en kontrollinje et positivt resultat. Linjer som kommer
til syne etter 10 minutter, skal ikke vektlegges.
AVFALLSHÅNDTERING
Det er så tett kontakt mellom prøvebeholderen og perforeringsenheten at
hele enheten kan kastes som den er, etter at resultatet er avlest. Ikke fjern
perforeringsenheten fra prøvebeholderen.
• Hvis bare kontrollinjen er synlig, skal resultatet tolkes som negativt først når
det er gått 10 minutter.
• Hvis fargen på testlinjen ikke er blå, skal resultatet betraktes som ugyldig, og
testen bør gjentas med en ny fecesprøve.
TESTENS BEGRENSNINGER
Testen er kun for in vitro diagnostisk bruk.
BEMERK
• Prøveresultatene er kvalitative. Det bør ikke gjøres kvantitative tolkninger
basert på prøveresultatene.
• Pasienter med følgende tilstand bør ikke testes, da disse tilstandene kan
forstyrre testresultatet: blødende hemoroider, forstoppelsesblødning,
menstruasjonsblødning og blødning i urinveiene. Disse pasientene kan
allikevel testes når blødningen har stoppet opp.
• Bruk ikke en teststrimmel som er blitt våt før bruk, fordi fukt skader
strimmelen.
• Som ved alle diagnostiske tester, bør testresultatet tolkes i lys av pasientens
øvrige kliniske data.
• Bruk ikke en teststrimmel som allerede har en blåfarge i avlesningsfeltet før
den er brukt.
• Biologiske prøver og materiale skal behandles som smittefarlige, og bør
destrueres i samsvar med lokale bestemmelser.
• Pass på at de delene på testenheten som kommer i kontakt med prøverøret,
ikke kontamineres av blod utenfor prøven, for eksempel fra et sår i fingeren.
Ikke berør testpinnens gule del eller perforeringsområdet under stopperen.
TESTPRINSIPP
Normalt inneholder feces ingen målbare mengder blod. Hemoglobin som
påvises i fecesløsningen, kan være tegn på blødning i magetarmkanalen.
• Når prøvebeholderen vendes rundt for at teststrimmelen skal kunne
absorbere prøven, er det viktig å ikke utføre bevegelse for raskt eller
for lenge. Testen fungerer ikke som den skal dersom den oppsugde
prøvemengden er for liten eller for stor.
Testen baseres på immunokromatografiteknikk. Den benytter seg av to
ulike monoklonale antistoffer mot humant hemoglobin. Det ene er bundet til
blåfargede latexpartikler (deteksjonsmerking). Det andre er immobilisert på en
bæremembran, binder seg til merkede partikler og indikerer et positivt resultat.
Når teststrimmelens dyppeområde kommer i kontakt med fecesløsningen,
absorberes væsken, og begynner å diffundere opp i teststrimmelen. Dersom
det finnes hemoglobin i prøven, bindes det til antistoffene som er festet til
latexpartiklene. Partiklene bæres av væskestrømmen, og dersom hemoglobin
er bundet til dem, binder de seg igjen til de immobiliserende antistoffene.
En blå linje (testlinje) vil synes i avlesningsområdet dersom prøvens
hemoglobininnhold overskrider deteksjonsgrensen. Den andre blå linjen som
kommer til syne, er en kontrollinje som viser at testen har fungert, og er riktig
utført.
• Hvis kontrollinjen ikke synes, kan prøvebeholderen ha blitt vendt for brått
tilbake. Ta en ny teststrimmel og gjenta bevegelsen på en kontrollert måte.
• Ufullstendig prøvetaking kan gi feil resultat.
• Okkult blod blir ikke enhetlig fordelt i en fecesprøve. Det er derfor viktig å
dyppe prøvepinnen tilfeldig flere steder i fecesprøven.
• Testlinjen er på nedre halvdel av avlesningsfeltet, og kontrollinjen på øvre
halvdel av avlesningsfeltet på teststrimmelen. Kontrollinjen bekrefter at
testen har fungert og er riktig utført. Hvis man ikke kan se noen kontrollinje,
er testen mislykket. Den bør da gjøres på nytt med ny teststrimmel.
TESTENS YTELSE
Analytisk sensitivitet
Analytisk sensitivitet, deteksjonsgrense, for Actim avføringsblodprøve
ble evaluert ved å bruke prøver med forskjellige konsentrasjoner humant
• Hvis det er vanskelig å lese av testresultatet (for eksempel
usammenhengende eller punktformede streker) anbefales det å ta testen om
igjen med en ny teststrimmel.
31
NO
hemoglobin på tre ulike loter av Actim avføringsblodprøve. Deteksjonsgrensen
for Actim avføringsblodprøve er cirka 50 µg/l humant hemoglobin i testen, og
resultatene forblir positive til minst 500 000 µg/l. En fecesoppløsning med 50 μg
hemoglobin/l tilsvarer 25 μg hemoglobin/g feces.
Repeterbarhet og reproduserbarhet
Presisjon av intra-analyser (repeterbarhet) og inter-analyser
(reproduserbarhet) ble evaluert ved bruk av prøver som inneholdt 0–2000 µg/l
humant hemoglobin i avføringssuspensjoner. Med hensyn til repeterbarhet
ble prøvene testet samme dag med 10 replikater per prøve på tre ulike loter
av Actim avføringsblodprøve, med totalt 180 prøver på én dag. Med hensyn til
reproduserbarhet ble prøvene testet på fem etterfølgende arbeidsdager ved
bruk av to replikater per prøve på tre ulike loter av Actim avføringsblodprøve,
med totalt 180 prøver i løpet av fem dager. Det ble oppnådd repeterbare og
reproduserbare resultater.
Analytisk spesifisitet, kryssreaktivitet
Actim avføringsblodprøve ble testet med følgende animalsk hemoglobin: okse,
hest, svin, kanin, sau, geit og hund. Ingen kryssreaktivitet ble observert. Actim
avføringsblodprøve er spesifikk for humant hemoglobin.
Testing av interferens
Interferens av jernkosttilskudd og C-vitamin-kosttilskudd i Actim
avføringsblodprøve ble undersøkt. Avføringsprøvene ble tatt før medisinsk
behandling og i løpet av den medisinske behandlingen. Det ble ikke
observert noen interferens av stoffene som ble testet, med ytelsen til Activ
avføringsblodprøve.
Diagnostisk ytelse
Actim avføringsblodprøve ble evaluert med hensyn til diagnostisering av
kolorektal sykdom ved Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika VFN a1.LF UK
Praha, Tsjekkia. Resultatene vises i FIG 1 på den innvendige baksiden.
Sammenligning av metoder
Actim avføringsblodprøve er testet med den nye og den gammelt typen
prøvefortynningsbufferrør for å sammenligne funksjonen. Resultatene fra de to
metodene samsvarte 100 %.
32
NO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
COLHEITA E PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS
A amostra é constituída por uma suspensão de fezes que é preparada
imediatamente após a colheita da amostra. A amostra de fezes inicial pode ser
conservada até 3 dias entre +2 a +8 °C.
Pontos 1 - 8 correspondem a ilustrações na capa interior.
ESTRUTURA DA TIRA
1 Área de imersão 2 Zona de reacção 3 Linha de teste 4 Linha de controlo
Abrir o tubo de diluição da amostra, desenroscando a tampa. Recolher uma
amostra de fezes, utilizando a zaragatoa que está inserida no interior da tampa
do tubo. Existem duas fendas na extremidade de cada zaragatoa. Rodar a
zaragatoa na amostra de fezes, para que ambas as fendas colham as fezes. Em
caso de amostras líquidas, secar a zaragatoa com papel absorvente antes de
a colocar na amostra. As fendas da zaragatoa são assim preenchidas com as
fezes líquidas.
USO RECOMENDADO
O Teste Actim Fecal Blood é um teste de tira qualitativo imunocromatográfico,
de interpretação visual para a pesquisa de sangue oculto nas fezes. Este teste
detecta a presença de hemoglobina humana em suspensões de fezes. O Actim
Fecal Blood destina-se à utilização profissional para apoio no diagnóstico de
hemorragia gastrointestinal.
Coloque a vareta de amostragem no tubo do Tampão de Diluição da Amostra,
introduzindo a vareta através do cone. Enroscar firmemente a tampa do tubo de
diluição da amostra e agitar para suspender as fezes no tampão. A amostra em
suspensão poderá então ser utilizada para a realização do teste. A suspensão
pode ser conservada durante uma semana entre +2 e +25 °C (+2 e +8 °C é a
temperatura recomendada).
COMPONENTES DO KIT
Os componentes do Teste Actim Fecal Blood são:
• Tiras Actim Fecal Blood num dispositivo perfurante. As tiras (10) são
embaladas num invólucro de alumínio (30361ETAC).
• Tampão de diluição da amostra (3 ml). Este tampão de fosfato contém
albumina sérica bovina (BSA), inibidores da protease e azida de sódio (NaN3)
<0,1 % (p/v). Uma zaragatoa para colheita da amostra está anexada à parte
interna da tampa de cada tubo.
PROCEDIMENTO E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
1. Se forem conservados no frigorífico, deixe o recipiente de alumínio com
tiras de teste e o tubo de tampão atingir a temperatura ambiente antes de
abrir. De seguida, retirar os dispositivos perfurantes necessários (cada um
contendo uma tira) logo antes de utilizar o Kit e, de seguida fechar o invólucro
imediatamente. Não tocar na zona amarela na parte inferior da tira. Não
tocar na parte do dispositivo perfurante abaixo do limite saliente superior
da zona amarela, visto que é esta zona que irá ter contacto com a amostra.
Registos de identificação poderão ser inscritos na parte superior laranja das
tiras.
O Kit 30331ETAC contém dois tubos de alumínio com tiras (30361ETAC) e 20
tubos para tampão de diluição da amostra (30371ETAC). O Kit de Tampão Actim
Fecal Blood (30372ETAC) contém 20 tubos para tampão de diluição da amostra
(30371ETAC).
Um folheto de instruções de utilização está incluído em todos os formatos do
produto. É necessário papel absorvente ou um recipiente limpo e descartável
para as amostras (não incluído no teste).
2. A amostra deverá estar à temperatura ambiente antes de se iniciar o teste.
Utilize a extremidade afiada do dispositivo de perfuração para efetuar a punção
da área de perfuração na parte inferior do tubo de tampão e, em seguida,
pressione o dispositivo para o interior do tubo até atingir o limite do batente 5 .
CONSERVAÇÃO
Conservar as tiras e os tubos de tampão de diluição da amostra entre +2 e
+30 °C. Cada componente do kit que não tenha sido aberto pode ser usado até
à data de validade indicada em cada invólucro. Após a primeira abertura do
invólucro de alumínio, as tiras podem ser conservadas por um período de quatro
meses entre +2 e +30 °C. De qualquer modo, o prazo de validade não deve ser
ultrapassado.
3. Inclinar suavemente o tubo para que este permaneça nesta posição com a
zona amarela (zona de absorção) da tira em contacto com a amostra durante
aproximadamente dois segundos 6 . De seguida, colocar, o tubo na posição
inicial vertical. É importante que o movimento de inclinação não seja
feito de uma forma demasiado brusca; um movimento suave é vital para
o desempenho correcto do teste. O tubo não deve permanecer inclinado
33
PT
durante um período de tempo prolongado.
sido efectuado de forma demasiado brusca. Utilizar uma nova tira e repetir
todo o procedimento até à inclinação, a qual deve fazer suavemente.
4. O resultado do teste pode ser interpretado como sendo positivo logo que surjam
duas linhas azuis na zona de reacção. O resultado negativo deve ser lido 10
minutos depois de o líquido atingir a parte inferior da zona de reacção 7 .
Não dar importância às linhas que possam surgir após os 10 minutos.
• O tratamento inadequado das amostras pode levar a resultados falsos.
• O sangue oculto não está uniformemente distribuído na amostra das fezes.
Portanto, é importante introduzir a zaragatoa aleatoriamente em várias
partes da amostra.
5. Se surgirem duas linhas azuis, a linha de teste e a linha de controlo, o
resultado do teste é positivo. Se aparecer uma linha azul, a linha de controlo,
o resultado do teste é negativo.
• A linha de teste encontra-se na parte inferior da tira e a linha de controlo
encontra-se na parte superior da zona de reacção da tira. O aparecimento
da linha de controlo confirma o correcto desempenho do teste. Se a linha de
controlo não aparecer, o teste deve ser considerado inválido e, neste caso,
deverá repetir-se o teste, utilizando uma nova tira.
Se a linha de controlo não surgir, o teste será considerado inválido 8 .
Neste caso, consultar a secção das Notas para resolução de problemas.
ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVO DE TESTE APÓS UTILIZAÇÃO
A tampa do tubo e o dispositivo perfurante estão próximos pelo que o dispositivo
de teste pode ser eliminado imediatamente após a leitura do resultado do teste.
Não remover o dispositivo perfurante do tubo.
• Se não for possível interpretar o resultado do teste com clareza (por exemplo,
no caso de as linhas surgirem manchadas ou desniveladas) é aconselhável
repetir o teste com outra tira.
• Aos dez minutos, o surgimento de qualquer linha de teste com uma coloração
azul suave a intensa com linha de controlo indica um resultado positivo. De
qualquer modo, não dar importância a linhas que surjam após os 10 minutos.
LIMITAÇÕES DO TESTE
O teste destina-se à aplicação no diagnóstico in vitro apenas.
• Se visualizar apenas a linha de controlo, o resultado de teste deve ser
interpretado como sendo negativo após os 10 minutos.
NOTAS
• Os resultados do teste são qualitativos. Não deve ser feita uma interpretação
quantitativa baseada nos resultados do teste.
• Se a cor da linha de teste não for azul, o resultado deve ser interpretado como
inválido e o teste deve ser repetido com uma nova amostra de fezes.
• Não utilizar tiras que tenham sido humedecidas antes de serem utilizadas,
uma vez que a humidade altera as propriedades da tira.
• Os doentes com os seguintes sintomas não devem ser submetidos a
análise, uma vez que esses sintomas podem interferir com o resultado
do teste: hemorróidas com hemorragia, hemorragia devido a obstipação,
menstruação, e hemorragia urinária. Contudo, estes doentes podem ser
analisados após o termo destes sintomas.
• Não utilizar a tira se verificar uma coloração azul na zona de reacção antes da
execução do teste.
• Tenha cuidado para não permitir a contaminação com sangue externo, p. ex.,
de um corte no dedo, de qualquer parte do dispositivo de teste que estará em
contacto com o tubo de amostra. Não tocar na zona amarela (zona de absorção)
da tira ou na área que se encontra abaixo do limite saliente superior da zona
amarela do dispositivo perfurante da amostra.
• Como sucede em todos os testes de diagnóstico, os resultados obtidos deverão
estar em conformidade com a sintomatologia clínica apresentada pelo doente.
• Todas as amostras biológicas e materiais deverão ser manuseados como
potencialmente perigosos e eliminados de acordo com as normas locais.
• Quando se inclina o tubo para permitir a absorção da amostra pela tira, não é
aconselhável fazê-lo de um modo demasiado brusco ou durante muito tempo.
O teste não funcionará correctamente se a quantidade de amostra absorvida
for demasiado pequena ou grande.
PRINCÍPIO DO MÉTODO
Normalmente as fezes não contêm quantidades mensuráveis de sangue. A
presença de hemoglobina nas fezes significa que poderá estar a ocorrer uma
hemorragia no tracto gastrointestinal.
• Caso a linha de controlo não surja, é possível que a inclinação do tubo tenha
34
PT
O teste é baseado na técnica da imunocromatografia. Este teste utiliza dois tipos
de anticorpos monoclonais anti-hemoglobina humana. Um anticorpo monoclonal
anti-hemoglobina que reveste particulas de latex azuis e outro imobilizado na
membrana de migração que se liga às partículas de latex marcadas e que tem
a função de indicar a positividade do teste. Quando a suspensão de fezes entra
em contacto com a parte inferior da tira, esta absorve líquido que começa a fluir
na tira. Se a amostra contiver hemoglobina, esta vai ligar-se aos anticorpos que
revestem as particulas de latex. Estas particulas vão migrar através do líquido
e, se a hemoglobina estiver ligada a elas vão ligar-se aos anticorpos que as
vão reter. Uma linha azul (linha de teste) irá aparecer na zona de reacção se a
concentração de hemoglobina na amostra exceder o valor de limite de detecção.
Uma segunda linha azul (linha de controlo) confirma o correcto resultado do
teste.
específico para a hemoglobina humana.
Teste da interferência
Foi examinada a interferência de suplementos nutricionais de ferro e de
suplementos nutricionais de vitamina C no teste Actim Fecal Blood. As
amostras de fezes foram colhidas antes da medicação e durante a medicação.
Não foi observada qualquer interferência por parte das substâncias examinadas
no desempenho do teste Actim Fecal Blood.
Desempenho de diagnóstico
O teste Actim Fecal Blood foi avaliado relativamente ao diagnóstico da doença
colorrectal em Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika VFN a1.LF UK Praga,
República Checa. Os resultados são apresentados na Fig. 1 na contra-capa
interior.
DESEMPENHO DO TESTE
Sensibilidade analítica
A sensibilidade analítica, ou limite de detecção, do teste Actim Fecal
Blood foi avaliada utilizando amostras com concentrações diferentes de
hemoglobina humana em três lotes diferentes do teste Actim Fecal Blood. O
limite de detecção do teste Actim Fecal Blood é aproximadamente 50 µg/l de
hemoglobina humana na amostra e os resultados permanecem positivos até,
pelo menos, 500.000 µg/l. A suspensão das fezes com 50 μg/l corresponde a
25 μg de hemoglobina/g de fezes.
Comparação do método
A função do teste Actim Fecal Blood foi comparada utilizando o novo tubo e o
tubo anterior do Tampão de Diluição da Amostra. A concordância entre os dois
métodos foi de 100%.
Capacidade de repetição e de reprodução
A precisão intra-ensaio (capacidade de repetição) e entre ensaios (capacidade
de reprodução) foi avaliada utilizando amostras com 0 – 2000 µg/l de
hemoglobina humana em suspensões de fezes. Para avaliar a capacidade de
repetição, as amostras foram testadas no mesmo dia utilizando 10 réplicas por
amostra em três lotes diferentes do teste Actim Fecal Blood, obtendo um total
de 180 testes num dia. Para avaliar a capacidade de reprodução, as amostras
foram testadas nos cinco dias úteis consecutivos utilizando duas réplicas por
amostra em três lotes diferentes do teste Actim Fecal Blood, obtendo um total
de 180 testes em cinco dias. Foram obtidos resultados com capacidade de
repetição e de reprodução.
Especificidade analítica, reactividade cruzada
O teste Actim Fecal Blood foi testado com a seguinte hemoglobina de origem
animal: bovina, equina, suína, de coelho, de ovelha, de cabra e de cão. Não
foi observada qualquer reactividade cruzada. O teste Actim Fecal Blood é
35
PT
BRUKSANVISNING
korken på provburken. Det finns två små fåror i änden av provtagningspinnen.
Rotera pinnen på flera ställen i feces så att båda fårorna fylls. Om provet är
flytande, torka av provtagningspinnen på ett toalettpapper innan den sticks i
fecesen. Fårorna kan då fyllas med det flytande provet.
Numren 1 - 8 hänvisar till illustrationerna på insidan av pärmen.
TESTSTICKANS KONSTRUKTION
1 Doppområde 2 Avläsningsfält 3 Testlinje 4 Kontrollinje
För in provstickan i provröret med spädningsbuffert genom att trycka stickan
genom konen. Skruva fast korken ordentligt och skaka därefter burken så
att provet blandas med bufferten. Provet är nu klart för att undersökas.
Efter provtagning kan burken förvaras i en vecka vid +2…+25 °C (+2…+8 °C
rekommenderas).
AVSEDD ANVÄNDNING
Actim Fecal Blood test är en visuellt avläsbar kvalitativ immunokromatografisk
teststicka för påvisande av ockult blod i avföring. Actim Fecal Blood test påvisar
humant hemoglobin i avföringslösning. Testet är avsett för professionellt
användande för att underlätta diagnosen gastrointestinal blödning.
PROVUTFÖRANDE OCH TOLKNING AV RESULTAT
1. Om testkitet förvaras kallt ska aluminiumpåsen med teststickor och
buffertröret uppnå rumstemperatur före användning. Ta fram det antal
stickor du behöver från burken och stäng den noga omedelbart därefter.
Vidrör ej teststickans gula yta (nedanför ”stoppern”). Providentifikation kan
skrivas på stickans orangefärgade del.
INNEHÅLL
Actim Fecal Blood test består av följande komponenter:
• En aluminiumburk (30361ETAC) innehållande 10 stycken teststickor.
• Provtagningsburkar (3 mL) med provspädningsbuffert. Fosfatbuffrad
lösning innehåller bovint serumalbumin (BSA), proteashämmare och <0,1
% natriumazid (NaN3). I varje provtagningsburk finns en provpinne fäst i
burkens lock.
2. Provet bör uppnå rumstemperatur innan testet kan utföras. Punktera
perforeringsområdet i botten av buffertröret med perforeringsenhetens
spetsiga ände och skjut sedan in enheten i röret tills korken sätter stopp för
vidare inskjutning 5 .
Actim Fecal Blood test kit (30331ETAC) innehåller två stycken aluminiumburkar
med teststickor (30361ETAC) och 20 provtagningsburkar. Actim
Fecal Blood Buffert kit (30372ETAC) innehåller 20 burkar med
provutspädningslösning.
3. Vänd sakta upp och ner på provburken och håll den i det läget i ca 2 sekunder 6 .
Vänd sedan tillbaka provburken och ställ ner den på arbetsbänken. Det är
mycket viktigt att provburken vänds sakta runt och att den inte hålls upp
och ner en längre tid.
Bruksanvisning finns i alla kit. Toalettpapper eller en ren (engångs-) behållare
för uppsamling av prov behövs för provtagningen men ingår ej.
4. Resultatet kan avläsas som positivt genast då två blå linjer blir synliga
i avläsningsfältet. Ett negativt resultat avläses 10 minuter efter det att
vätskenivån nått avläsningsfältets nedre del 7 . Linjer som framträder
senare än 10 minuter ska inte tolkas.
FÖRVARING
Teststickorna och provtagningsburkarna förvaras vid +2…+30 °C.
Komponenterna är hållbara i oöppnad förpackning till det utgångsdatum som
anges på respektive förpackning. Efter det att burken med teststickornas
öppnats för första gången är förvaringstiden 4 månader vid +2...+30 °C, dock ej
efter utgångsdatum.
5.Om två blå linjer, testlinje och kontrollinje, ses i avläsningsfältet tolkas testet
som positiv.Om endast en blå kontrollinje ses i avläsningsfältet tolkas testet
som negativ.
Om ingen kontrollinje ses i avläsningsfältet är testet ogiltig 8 .
PROVTAGNING
Som prov användes avföringslösning gjord på så färsk avföring som möjligt.
Avföring kan förvaras i 3 dagar i +2…+8 °C.
Om kontrollinje saknas, se avsnittet för felsökning.
KASSERING AV PROVBURKEN
Efter det att analys utförts ska stickan lämnas i provburkens kork och allt
kastas tillsammans. Provburken är tillräckligt tät för att kastas som sådan.
Skruva bort locket på provburken. Ta avföringsprovet med pinnen som sitter i
36
SV
TESTENS BEGRÄNSNINGAR
Testet är endast avsett för in vitro bruk.
• Patienter med följande tillstånd bör ej testas, då dessa tillstånd kan
störa testresultatet: blödande hemorrojder, förstoppingsblödning,
menstruationsblödning och blod i urin. Dessa patienter kan dock testas då
blödningen avstannat.
ATT NOTERA
• Resultaten är kvalitativa. Ingen kvantitativ tolkning får göras på basen av
testresultaten.
• Vid tolkning av testresultat ska patientens övriga kliniska data beaktas.
• Biologiska prov och material skall behandlas som smittobärande och bör
förstöras enligt lokala bestämmelser.
• Använd inte en teststicka som blivit fuktig före användning, eftersom fukt
inverkar skadligt på teststickan.
PRINCIP
Normalt innehåller avföring inga mätbara mängder blod. Hemoglobin som
påvisas i avföringslösningen kan vara tecken på blödning i magtarmkanalen.
• Använd inte en teststicka ifall du ser en blå färgning i avläsningsfältet före
testning.
• Se till att de delar av provenheten som kommer i kontakt med provröret inte
kontamineras av externt blod, t.ex. från ett sår på fingret. Undvik att röra vid
teststickans gula del eller provstickans nedre del med fingrarna.
Testet baseras på immunokromatografiteknik. Det utnyttjar två olika
monoklonala antikroppar mot humant hemoglobin. En är bunden till blåfärgade
latexpartiklar och den andra är fäst vid membranet och bildar under reaktionen
en blå linje. Då teststickan kommer i kontakt med avföringslösningen,
absorberas vätskan och börjar vandra upp utefter stickan. Om humant
hemoglobin finns i provet binds det vid latexpartiklarnas antikroppar.
Latexpartiklarna som bundit vid humant hemoglobin kommer att fastna på
de antikroppar som är fästa vid membranet och bilda en blå linje (testlinje) då
provets hemoglobinhalt överskrider detektionsgränsen. Ovanför kommer en
andra blå linje (kontrollinje) att framträda som tecken på att testet fungerat och
utförts rätt.
• Det är mycket viktigt att provburken vänds sakta runt innan den hålls upp och
ner i två sekunder. Testen fungerar ej om den uppsugna provmängden är för
liten eller för stor.
• Om kontrollinjen inte syns kan vändandet av burken ha skett för hastigt. Ta en
ny teststicka och utför analysen korrekt.
• Felaktig provtagning kan leda till falska resultat.
• Ockult blod är inte jämnt fördelat i ett avföringsprov. Därför är det viktigt att
doppa provtagningspinnen slumpmässigt på flera ställen i avföringsprovet.
TESTETS PRESTANDA
Analytisk sensitivitet
Den analytiska sensitiviteten, detektionsgränsen, för Actim fekalt blodtest
utvärderades med hjälp av prover i olika koncentrationer av humant hemoglobin
på tre olika lotter Actim fekalt blodtest. Detektionsgränsen för Actim fekalt
blodtest är cirka 50 µg/l humant hemoglobin i provet och resultatet förblir
positivt till minst 500 000 µg/l. En feceslösning med 50 μg hemoglobin/L
motsvarar 25 μg hemoglobin/g feces.
• Vid avläsning ses testlinjen i avläsningsfältets nedre del och kontrollinjen
ovanför den. Kontrollinjen är tecken på att testen fungerat och utförts rätt.
Om kontrollinjen inte uppkommer, är testet ogiltigt och bör upprepas med en
ny teststicka.
• Om testresultatet är svåravläst (brutna eller punktlika linjer)
rekommenderas att testet görs om med en ny teststicka.
• Om en blå testlinje tillsammans med en kontrollinje syns vid 10 minuter
indikerar detta ett positivt resultat, oavsett om linjen är svagt eller starkt blå.
Linjer som uppträder efter 10 minuter ska inte bedömas.
Repeterbarhet och reproducerbarhet
Intra- (repeterbarhet) och inter- (reproducerbarhet) analysprecision
utvärderades med hjälp av prover som innehöll 0 – 2 000 µg/l humant
hemoglobin i avföringssuspensioner. För att kontrollera repeterbarheten
testades proverna på samma dag med 10 replikat per prov på tre olika
lotter Actim fekalt blodtest och totalantalet var 180 tester på en dag. För att
• Om bara kontrollinjen syns ska testresultatet tolkas som negativt först när 10
minuter har gått.
• Om testlinjen inte är blå, ska resultatet tolkas som ogiltigt och testet bör
upprepas med ett nytt avföringsprov.
37
SV
kontrollera reproducerbarheten testades proverna under fem på varandra
följande arbetsdagar med två replikat per prov på tre olika lotter Actim
fekalt blodtest och totalantalet var 180 tester på fem dagar. Repeterbara och
reproducerbara resultat erhölls.
Analytisk specificitet, korsreaktivitet
Actim fekalt blodtest testades med följande animaliska hemoglobin: nötkreatur,
häst, gris, kanin, får, get och hund. Ingen korsreaktivitet observerades. Actim
fekalt blodtest är specifikt för humant hemoglobin.
Interferenstester
Interferens av järn- och C-vitamintillskott i Actim fekalt blodtest undersöktes.
Avföringsproverna togs före medicinering och under medicinering. Inga
interferenser av de testade ämnena observerades med Actim fekalt blodtest.
Diagnostisk prestanda
Actim fekalt blodtest utvärderades på Ústav klinické biochemie a 4. interí klinika
VFN a1.LF UK Prag, Tjeckien för diagnostisering av tarmsjukdom. Resultaten
visas i fig. 1 på omslagets insida.
Metodjämförelse
Funktionen för Actim fekalt blodtest jämfördes med hjälp av det nya och det
gamla provröret med spädningsbuffert. Överensstämmelsen mellan de två
metoderna var 100 %.
38
SV
FIG 1.
COLORECTAL DISEASE
REFERENCE METHOD COLONOSCOPY
Actim Fecal Blood
POS
NEG
TOTAL
POS
4940 89
NEG 8
116
124
TOTAL 57
156
213
95 % CI
SENS 55 %
44–65 %
SPEC
94 %
87–97 %
PPV
86 %
74–93 %
NPV
74 %
67–81 %
43
EN
Use By
Použitelné do
Anvendes inden
Verwendbar bis
Fecha de caducidad
Viimeinen käyttöpäivä
Utiliser jusque
Utilizzare entro
Houdbaar tot
Brukes før
Válido até
Använd före
Temperature limitation
Teplotní rozmezí od do
Temperaturbegrænsning
Temperaturbereich
Limite ade temperatura
Lämpötilarajoitus
Limites de température
Limiti di temperatura
Temperatuurlimiet
Temperaturbegrensning
Limite da temperatura
Temperaturbegränsning
DILSPE
Specimen dilution buffer
Pufr k ředění vzorku
Fortyndingsbuffer
Probenverdünnungspuffer
Tampón de dilución de Muestra
Näytteenlaimennuspuskuri
Tampon de dilution
Tampone di diluzione
Buffer om de monsters te verdunnen
Fortynningsbuffer
Tampão para diluição da amostra
Provutspädningslösning
Manufacturer
Výrobce
Producent
Hersteller
Fabricante
Valmistaja
Fabricant
Fabbricante
Fabrikant
Produsent
Fabricante
Tillverkare
CONT NaN3 <0.1%
Contains <0.1 % NaN3
Obsahuje <0,1 % NaN3
Indeholder <0,1 % NaN3
Enthält <0,1 % NaN3
Contiene <0,1 % NaN3
Sisältää <0,1 % NaN3
Contient <0,1 % NaN3
Contiene <0,1 % NaN3
Bevat <0,1 % NaN3
Inneholder <0,1 % NaN3
Contém <0,1 % NaN3
Innehåller <0,1 % NaN3
Batch code
Číslo šarže
Batchnummer
Chargenbezeichnung
Codigo de lote
Erä
Code du lot
Codice del lotto
Lot nummer
Lotnummer
Número de lote
Lot nummer
Catalogue number
Katalogové číslo
Katalognummer
Bestellnummer
Número de catálogo
Tuotenumero
Référence du catalogue
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Katalognummer
Código do produto
Katalognummer
Single use
Jednorázové použití
Engangsbrug
Nicht wiederverwendbar
No reutilizar
Kertakäyttöinen
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
Niet opnieuw gebruiken
Ikke til gjenbruk
De uso único
Återanvänds ej
Contains sufficient for <n> tests
Lze použít pro <n> testů
Indeholder tilstrækkeligt til “n” test
Ausreichend für “n” Tests
Contenido suficiente para “n” ensayos
Sisältö on riittävä “n” testiä varten
Contenu suffisant pour “n” tests
Contenuto sufficiente per “n” saggi
Inhoud voldoende voor “n” testen
Inneholder nok til “n” tester
Conteúdo suficiente para <n> exames
Räcker till “n” antal tester
STICK
Dipstick
Testovací proužek
Teststrimmel
Teststreifen
Tira reactiva
Testitikku
Bandelette
Dipstick
Dipstick
Teststrimmel
Tira reactiva
Teststicka
Consult instructions for use
Viz návod k použití
Se brugsanvisningen
Gebrauchsanweisung zurate ziehen
Consultar las instrucciones de uso
Katso käyttöohjeet
Consulter la notice d’utilisation
Consultare le istruzioni d’uso
Raadpleeg de gebruiksinstructies
Se bruksanvisningen
Consultar as instruções de utilização
Läs i bruksanvisningen
44
EN
In Vitro Diagnostic Medical Device
In Vitro diagnostický zdravotnický prostředek
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
In vitro Diagnostikum
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
Medisinsk utstyr for in vitro diagnostikk
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
45
EN
Oy Medix Biochemica Ab
Klovinpellontie 3, FI-02180 Espoo, Finland
Tel. +358 9 547 680
www.medixbiochemica.com
[email protected]
© Medix Biochemica. All rights reserved.
Actim is a trademark of Medix Biochemica.
OACE30361-6 03/2016
46
EN