ENGLISH SPANISH FRENCH

ENGLISH
Indications for use: Disposable Guillotine soft tissue instrument for obtaining
percutaneous or surgical histological samples, (e.g. liver, spleen, kidney,
prostate, lungs and lymph nodes).
Contraindications: These needles should be used by a physician familiar
with the possible side effects, typical findings, limitations, indications and
contraindications of soft tissue biopsy. Physician judgment is required when
considering biopsy on patients with bleeding disorder, or receiving anticoagulant medications.
Caution: For Single Patient Use Only. Do not attempt to clean or resterilize
this product. After use, this product may be a potential biohazard. Handle in
a manner which will prevent accidental puncture. Dispose in accordance with
applicable laws and regulations.
Note: These instructions are NOT meant to define or suggest any medical or
surgical technique. The individual practitioner is responsible for the proper
procedure and techniques to be used with this device.
Instructions for use
1. Charge the SuperCore™ biopsy instrument by pulling back hard on the
plunger until a firm click is felt at either the 1.2 or 2.2cm position. (User
selectable.)
2. With stylet fully retracted (specimen notch completely covered by cannula
as in fig. 2) insert needle proximal to area to be sampled. Warning: Be
careful not to press plunger until needle is inserted to desired location.
Verify proper location of needle.
3. Move plunger with thumb to first stop to advance stylet exposing specimen
notch (1.2 or 2.2cm). Move needle back and forth a few mm to fill specimen
notch. Press plunger past stop with thumb, automatically triggering the
cannula to close, trapping the specimen in the sample notch.
4. Draw needle out. Pull back plunger to 1.2 or 2.2cm position, recharging the
spring. Push plunger to first stop exposing the specimen notch. Remove
tissue specimen from notch in stylet. Be careful not to push plunger past
first stop during this step.
MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES, INC.
3600 S.W. 47th Avenue Gainesville, Florida 32608 USA
Domestic: 877.991.1110; International 732.626.6466
email: [email protected]
www.angiotech.com
STERILE
EO
PBN Medicals, Denmark A/S,
Knud Bro Alle 3, DK-3660 Stenlose, Denmark
ENG: SuperCore™ Biopsy Instrument
SPA: Instrumento de Biopsia SuperCore™
FRE: Instrument de Biopsie SuperCore™
POR: Instrumento de Biópsia SuperCore™
GER: SuperCore™ Biopsieinstrument
DUT: SuperCore™ Biopsie-Instrument
ITA: Strumento per Biopsia SuperCore™
SWE: SuperCore™ Biopsiinstrument
ΕΛΛ: Όργανο Βιοψίας SuperCore™
FIN: SuperCore™ - Biopsiainstrumentti
DAN: SuperCore™ Biopsiinstrument
NOR: SuperCore™ Biopsiinstrument
TUR: SuperCore™ Biyopsi Aleti
SPANISH
1
Indicaciones de uso: el instrumento desechable de guillotina para tejido
blando está indicado para obtener muestras percutáneas o histológicas
quirúrgicas (por ejemplo, del hígado, bazo, riñón, próstata, pulmones y
ganglios linfáticos).
Contraindicaciones: estas agujas deben ser utilizadas solamente por un
médico familiarizado con los posibles efectos colaterales, hallazgos
característicos, limitaciones, indicaciones y contraindicaciones de la
biopsia de tejido blando. Se debe seguir el criterio del médico cuando se
considere la biopsia en pacientes con trastornos de hemorragia o que
están tomando medicamentos anticoagulantes.
Precaución: para uso exclusivo de un solo paciente. No intente limpiar ni
esterilizar nuevamente el producto. Después de su uso, este producto
puede ser un biorriesgo potencial. Trate de prevenir las punciones
accidentales. Deséchelo conforme a las leyes y reglamentos aplicables.
Nota: estas instrucciones NO tienen como objeto definir ni sugerir ninguna
técnica médica o quirúrgica. El profesional médico es el responsable de
las técnicas y procedimientos adecuados que se sigan con este
dispositivo.
Instrucciones de uso:
1. Cargue el instrumento para biopsias SuperCore™ tirando fuertemente de
él hacia atrás sobre el émbolo hasta que se oiga un sonido de clic en la
posición de 1,2 o de 2,2 cm (a elección del usuario).
2. Con el estilete completamente retraído (la hendidura del espécimen
totalmente cubierta por la cánula como se muestra en la figura 2), inserte
la aguja próximamente al área de donde se obtendrá la muestra.
Advertencia: tenga cuidado de no oprimir el émbolo hasta que la aguja
esté insertada en el lugar deseado. Verifique el lugar correcto de la aguja.
3. Mueva el émbolo con el pulgar hasta el primer tope para avanzar el estilete
dejando a la vista la hendidura del espécimen (1,2 ó 2,2 cm). Mueva la
aguja hacia adelante y hacia atrás unos cuantos milímetros para llenar la
hendidura del espécimen. Oprima con el pulgar el émbolo más adelante
del tope, disparando automáticamente la cánula para cerrarla y atrapando
el espécimen en la hendidura de la muestra.
4. Extraiga la aguja. Tire del émbolo hacia atrás a la posición de 1,2 ó 2,2 cm,
recargando el resorte. Empuje el émbolo hasta el primer tope dejando a la
vista la hendidura del espécimen. Retire el espécimen del tejido desde la
hendidura del estilete. Tenga cuidado de no empujar el émbolo más allá
del primer tope durante este paso.
2
3
4
FRENCH
Indications : Instrument à guillotine jetable pour tissus mous, destiné au
prélèvement d’échantillons histologiques par voie transcutanée ou par
opération chirurgicale (foie, rate, reins, prostate, poumons et glandes
lymphatiques).
Contre-indications : ces aiguilles doivent être utilisées uniquement par
un médecin connaissant bien les effets secondaires possibles, les
résultats typiques, les limites, indications et contre-indications des biopsies
des tissus mous. Seul le médecin peut juger si une biopsie est nécessaire
1
stellt dieses Produkt u.U. eine biologische Gefahr dar und muß auf eine
Weise gehandhabt werden, die unbeabsichtigte Punktionen verhindert. In
Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen und Bestimmungen
entsorgen.
Hinweis: Es ist NICHT die Absicht dieser Anleitungen, medizinische oder
chirurgische Methoden zu definieren oder vorzuschlagen. Es ist die
alleinige Verantwortung des Arztes, ordnungsgemäße Verfahren und
Methoden mit diesem Instrument anzuwenden.
Gebrauchsanleitung:
1. Das SuperCore™ Biopsieinstrument wie folgt laden: Den Kolben kräftig
zurückziehen, bis an der 1,2- oder 2,2-cm-Position ein fester Klick gespürt
wird. (Die jeweilige Position ist vom Operateur wählbar.)
2. Mit voll zurückgezogenem Stilett (d.h. die Probenaussparung wird, wie in
Abb. 2 gezeigt, ganz von der Kanüle überdeckt) die Nadel proximal zum
Entnahmebereich einführen. Warnung: Es muß darauf geachtet werden,
den Kolben erst nach Einführung der Nadel an den gewünschten
Entnahmeort zu drücken. Die korrekte Nadelposition bestätigen.
3. Den Kolben zum Vorschieben des Stiletts mit dem Daumen in die erste
Anschlagsposition schieben, damit die Probenaussparung (1,2 cm oder 2,2
cm) freigegeben wird. Die Nadel mehrere Millimeter hin- und
zurückschieben, um die Probenaussparung zu füllen. Den Kolben mit dem
Daumen über den Anschlag hinausschieben, wodurch sich die Kanüle
automatisch schließt und die Probe in der Probenaussparung einschließt.
4. Die Nadel herausziehen. Den Kolben in die 1,2- oder 2,2-cm-Position
zurückziehen, so daß die Feder wieder vorgeladen wird. Den Kolben in die
erste Anschlagsposition schieben, um die Probenaussparung freizulegen.
Die Gewebeprobe aus der Stilettaussparung nehmen. Dabei darauf
achten, während dieses Schritts den Kolben nicht über den ersten
Anschlag hinauszuschieben.
dans le cas de patients souffrants de désordres hémorragiques ou sous
traitement anti-coagulant.
Attention : dispositif à usage unique. Ne pas nettoyer ni restériliser.
Après emploi, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler
avec précaution pour éviter toute piqûre accidentelle. Jeter conformément
aux lois et réglements applicables.
Note : ces instructions n’ont pas pour objet de définir ou de suggérer une
méthode médicale ou chirurgicale particulière. Chaque praticien est
responsable de l’application des procédures et techniques correctes à
utiliser avec cet instrument.
Mode d’emploi
1. Charger l’instrument à biopsie SuperCore™ en tirant fortement sur le
piston, jusqu’à ce qu’il s’enclenche à l’une de ses positions, 1,2 ou 2,2
cm, sélectionnée par l’utilisateur.
2. Le stylet étant complètement reculé (encoche à échantillon entièrement
recouverte par la canule, comme à la figure 2), introduire l’aiguille près
de la région d’échantillonnage. Avertissement : faire attention de ne
pas presser le piston avant que l’aiguille se trouve à la position désirée.
S’assurer que l’aiguille est placée correctement.
3. Déplacer le piston avec le pouce jusqu’à la première butée, afin
d’avancer le stylet exposant l’encoche à échantillon (à 1,2 ou 2,2 cm).
Reculer et avancer l’aiguille pendant quelques minutes pour remplir
l’encoche. Avec le pouce, presser le piston au-delà de la butée,
déclenchant automatiquement la fermeture de la canule et enfermant
l’échantillon dans l’encoche.
4. Retirer l’aiguille. Reculer le piston à sa position de 1,2 ou 2,2 cm,
rechargeant ainsi le ressort. Pousser le piston jusqu’à la première
butée, pour exposer l’encoche. Enlever l’échantillon de l’encoche du
stylet. Au cours de cette étape, faire attention de ne pas enfoncer le
piston au-delà de la première butée.
DUTCH
PORTUGUESE
Indicaties voor gebruik: Disposable guillotine-instrument voor zacht
weefsel, voor het nemen van percutane of chirurgische histologische
specimens (b.v. lever, milt, nieren, prostaat, longen en lymfklieren).
Contra-indicaties: Deze naalden mogen alleen worden gebruikt door een
arts die vertrouwd is met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen,
beperkingen, indicaties en contra-indicaties van zacht- weefselbiopsieën.
Het oordeel van een arts is vereist wanneer een biopsie wordt overwogen
bij patiënten die anticoagulantiatherapie volgen of waarvan bekend is dat
ze hemofilieproblemen hebben.
Opgelet: Uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Probeer dit product
niet te reinigen of opnieuw te steriliseren. Na gebruik kan dit product een
potentieel biorisico vormen. Hanteren op een manier die accidenteel
prikken voorkomt. Afvoeren overeenkomstig de toepasselijke wetten en
voorschriften.
Opmerking: Het is NIET de bedoeling van deze instructies om medische
of chirurgische technieken te bepalen of te suggereren. De individuele arts
is verantwoordelijk en moet ervoor zorgen dat de juiste procedure en
technieken gebruikt worden met dit instrument.
Gebruiksaanwijzing
1. Span het SuperCore™ biopsie-instrument op door de plunjer fors naar
achteren te trekken tot u een stevige klik voelt in de 1,2 cm of 2,2 cm
positie. (Door de gebruiker te kiezen.)
2. Als het stilet volledig is teruggetrokken (de specimenkerf is volledig bedekt
door de canule, zoals in afbeelding 2), breng de naald dan proximaal van
de biopsieplaats in. Waarschuwing: Zorg dat u de plunjer niet indrukt vóór
de naald op de gewenste plaats is ingebracht. Controleer of de naald juist
is geplaatst.
3. Druk de plunjer met de duim in tot op de eerste stop, zodat u het stilet
doorschuift en de specimenkerf blootlegt (1,2 of 2,2 cm). Beweeg de naald
enkele mm op en neer om de specimenkerf te vullen. Druk de plunjer met
de duim voorbij de stop. Daardoor wordt de canule automatisch gesloten
en komt het specimen vast te zitten in de monsterkerf.
4. Trek de naald terug. Trek de plunjer naar achteren tot in de 1,2 of 2,2 cm
positie, om de veer opnieuw op te spannen. Duw de plunjer tot op de
eerste stop, waardoor de specimenkerf komt bloot te liggen. Verwijder het
weefselspecimen uit de kerf van het stilet. Zog ervoor dat u de plunjer
tijdens deze stap niet voorbij de eerste stop duwt.
Indicações para uso: Instrumento de guilhotina descartável para tecidos
moles para a obtenção de amostras histológicas percutâneas ou
cirúrgicas (por exemplo, do fígado, do baço, dos rins, da próstata, dos
pulmões e dos gânglios linfáticos).
Contra-indicações: Estas agulhas devem ser usadas por um médico que
esteja familiarizado com os possíveis efeitos secundários, as descobertas
típicas, as limitações, as indicações e as contra-indicações das biópsias
de tecidos moles. É necessário que o médico avalie a situação ao
considerar uma biópsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que
estejam sob medicação anticoagulante.
Cuidado: Para uso num só paciente. Não tente limpar ou reesterilizar
este produto. Após o seu uso, este produto pode ser um agente biológico
perigoso. Manuseie-o de modo a impedir picadas acidentais. Deite-o fora
de acordo com as leis e os regulamentos aplicáveis.
Nota: Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir
qualquer técnica médica ou cirúrgica. O médico individual é responsável
pelo procedimento apropriado e pelas técnicas a serem usadas com este
dispositivo.
Instruções para uso
1. Carregue o instrumento de biópsia SuperCore™ empurrando com força o
êmbolo para trás até sentir um “clique” firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm.
(Seleccionável pelo utilizador.)
2. Com o estilete plenamente retraído (com a ranhura do espécime
completamente coberta pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira
a agulha proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso:
Tenha o cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida
no local desejado. Verifique se a agulha está no local apropriado.
3. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar
o estilete e expor a ranhura do espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a
agulha para trás e para a frente alguns milímetros para encher a ranhura
do espécime. Prima o êmbolo para além da espera com o polegar,
fazendo automaticamente que a cânula se feche, de modo a encerrar o
espécime dentro da ranhura da amostra.
4. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou
2,2 cm, rearmando a mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera,
expondo a ranhura do espécime. Retire o espécime do tecido da ranhura
no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para além da
primeira espera durante este passo.
ITALIAN
Indicazioni per l'uso - Dispositivo monouso per prelievo a ghigliottina di
tessuti molli, usato per ottenere campioni istologici per via chirurgica o
percutanea (ad esempio, fegato, milza, reni, prostata, polmoni e linfonodi).
Controindicazioni - I medici che utilizzano questi aghi per biopsia devono
essere al corrente dei possibili effetti collaterali, dei reperti tipici e delle
limitazioni, indicazioni e controindicazioni inerenti alle biopsie su tessuto
molle. Il parere del medico è indispensabile quando si considera una
procedura di biopsia su pazienti affetti da alterazioni emorragiche o
sottoposti a trattamento con farmaci anticoagulanti.
Attenzione – Esclusivamente monouso. Non tentare di pulire o
risterilizzare questo prodotto. Dopo l’uso, questo dispositivo potrebbe
costituire un rischio biologico. Maneggiarlo in modo da evitare punture
accidentali. Smaltire in osservanza delle norme e disposizioni vigenti.
GERMAN
f
Indikationen: Einweg-Weichgewebeinstrument vom Guillotine-Typ zur
Entnahme perkutaner oder chirurgischer histologischer Proben (u.a. aus
Leber, Milz, Niere, Prostata, Lunge, Lymphdrüsen).
Kontraindikationen: Dieses Instrument darf nur von einem Arzt benutzt
werden, der mit den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden,
Leistungsgrenzen,
Indikationen
und
Kontraindikationen
von
Weichgewebebiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von Biopsien in
Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulantien
behandelt werden, ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend.
Achtung: Nur zur Anwendung in einem einzigen Patienten. Dieses
Produkt darf nicht gereinigt oder resterilisiert werden. Nach dem Gebrauch
2
Nota – Queste istruzioni
NON vanno intese come indicazioni o
suggerimento di una particolare tecnica medica o chirurgica. L’operatore
sanitario che esegue la procedura è responsabile della correttezza della
tecnica e del procedimento da adottare per l’uso di questo dispositivo.
Istruzioni per l'uso
1. Caricare il dispositivo per biopsia SuperCore™ tirando indietro con forza il
pistone fino a quando si avverte uno scatto netto in corrispondenza della
posizione 1,2 o 2,2 cm (a scelta dell'utilizzatore).
2. Con il mandrino completamente retratto (e l’intaglio per il campione
completamente coperta dalla cannula, come illustrato nella Figura 2),
introdurre l’ago in posizione prossimale rispetto all’area di campionamento.
Avvertenza - Fare attenzione a non premere il pulsante fino a quando
l’ago non si trova introdotto nella posizione desiderata. Verificare che la
posizione dell’ago sia corretta.
3. Con il pollice, far scorrere in avanti il pulsante fino al primo punto di arresto
per far avanzare il mandrino ed esporre l’intaglio (1,2 o 2,2 cm). Muovere
l’ago avanti e indietro più volte per riempire l’intaglio. Con il pollice,
spingere il pulsante oltre il punto di arresto per far scattare e chiudere
automaticamente la cannula, intrappolando il campione nella rispettiva
tacca.
4. Estrarre l'ago. Per ricaricare il meccanismo a molla, tirare indietro il pistone
fino alla posizione 1,2 o 2,2 cm. Spingere il pistone fino al primo punto di
arresto per esporre l’intaglio. Rimuovere il campione di tessuto dall’intaglio
del mandrino. Durante questa procedura, fare attenzione a non spingere il
pistone oltre il primo punto di arresto.
Οδηγίες χρήσης
1. Φορτίστε το εργαλείο βιοψίας SuperCore™ τραβώντας το έµβολο βύθισης
σταθερά προς τα πίσω µέχρις ότου αισθανθείτε να κάνει "κλικ" είτε στη
θέση 1,2 είτε στη θέση 2,2 εκ. (Κατ' επιλογήν του χρήστη).
2. Με τον στυλεό πλήρως αποσυρµένο (η εγκοπή του δείγµατος είναι πλήρως
καλυµµένη όπως απεικονίζεται στο σχήµα 2), εισάγετε τη βελόνα κεντρικά
προς την περιοχή απ' όπου θα πάρετε το δείγµα. Προειδοποίηση:
Προσέξτε να µην πατήσετε το έµβολο βύθισης µέχρις ότου η βελόνα
εισαχθεί στην επιθυµητή θέση. Εξακριβώστε τη σωστή θέση της βελόνας.
3. Κινήστε το έµβολο βύθισης µε τον αντίχειρα στο πρώτο στοπ για να
προωθηθεί ο στυλεός αποκαλύπτοντας την εγκοπή δείγµατος (1,2 ή 2,2
εκ.). Μετακινήστε τη βελόνα µπρος πίσω κατά µερικά χιλ. για να γεµίσει η
εγκοπή δείγµατος. Πιέστε το έµβολο βύθισης πέρα από το στοπ µε τον
αντίχειρα, προκαλώντας το αυτόµατο κλείσιµο του σωληνίσκου,
παγιδεύοντας το δείγµα στην εγκοπή δείγµατος.
4. Τραβήξτε τη βελόνα προς τα έξω. Τραβήξτε το έµβολο βύθισης προς τα
έξω στη θέση 1,2 ή 2,2 εκ., επαναφορτίζοντας το ελατήριο. Σπρώξτε το
έµβολο βύθισης στο πρώτο στοπ εκθέτοντας την εγκοπή δείγµατος.
Βγάλτε το δείγµα ιστού από την εγκοπή στο στυλεό. Προσέξτε να µη
σπρώξετε το έµβολο βύθισης πέρα από το πρώτο στοπ σ’ αυτή τη φάση.
FINNISH
Käyttötarkoitus: Kertakäyttöinen pehmeän kudoksen giljotiini-instrumentti
perkutaanisten tai kirurgisten histologisten näytteiden ottamiseen (esim.
maksa, haima, munuainen, eturauhanen, keuhkot ja imusolmukkeet).
Käytön esteet: Neuloja saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee
ydinneulabiopsian sivuvaikutukset, tyypilliset tulokset, rajoitukset
indikaatiot ja kontraindikaatiot. Lääkärin harkintaa on käytettävä
biopsioissa potilaille, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat
antikoagulanttilääkitystä.
Huomio: Vain potilaskohtaiseen käyttöön. Älä yritä puhdistaa tai steriloida
uudelleen tuotetta. Käytön jälkeen tuote voi olla potentiaalinen biovaara.
Varo vahingossa pistämistä käsitellessäsi laitetta. Hävitä paikallisten
lakien ja määräysten mukaisesti.
Huomautus: Näiden ohjeiden tarkoitus ei ole määrittää tai neuvoa
lääketieteellistä tai kirurgista tekniikkaa. Jokainen käyttäjä on vastuussa
laitteen oikeasta käytöstä ja sopivasta tekniikasta.
Käyttöohjeet
1. Lataa SuperCore™ biopsiainstrumentti vetämällä voimakkaasti
männästä, kunnes tunnet selvän napsauksen joko 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n
asennosta (käyttäjän valittavissa).
2. Työnnä neula näytteenottokohdan viereen pistin kokonaan
sisäänvedettynä (näytelovi kokonaan kanyylin peittämänä kuvan 2
mukaisesti). Varoitus: Älä paina mäntää ennen kuin neula on oikeassa
kohdassa. Varmista neulan oikea sijainti.
3. Työnnä mäntää peukalolla ensimmäiseen vasteeseen työntääksesi
neulaa ja paljastaaksesi näyteloven (1,2 tai 2,2 cm). Liikuta neulaa
edestakaisin muutaman kerran täyttääksesi näyteloven. Työnnä mäntä
vasteen ohi peukalolla, niin kanyyli sulkeutuu automaattisesti ja näyte
jää näyteloveen.
4. Vedä neula ulos. Vedä mäntä takaisin 1,2 cm tai 2,2 cm:n asentoon
virittääksesi jousen uudelleen. Työnnä mäntä ensimmäiseen
vasteeseen tuodaksesi näyteloven esiin. Poista näyte neulan lovesta.
Älä työnnä mäntää ensimmäisen vasteen ohi tässä vaiheessa.
SWEDISH
Indikationer: Engångsinstrument för att ta histologiska biopsier av mjuka
vävnader avsett för perkutant eller kirurgiskt bruk (t.ex. i lever, mjälte,
njure, prostata, lungor och lymfkörtlar m.m.).
Kontraindikationer: Dessa nålar bör endast användas av läkare som är
väl förtrogna med eventuella biverkningar, typiska resultat, begränsningar,
indikationer och kontraindikationer beträffande biopsier i mjuka và4vnader.
Läkaren beslutar efter eget omdöme om det är lämpligt att utföra biopsier
på patienter med blödarsjuka eller på patienter som erhåller
blodförtunnande läkemedel.
Varning: Endast avsett för engångsbruk. Försök inte att rengöra eller
omsterilisera denna produkt. Denna produkt kan utgöra biologiskt
riskavfall efter användning och skall hanteras på ett sådant sätt att
oavsiktlig!a nålstick förebyggs. Kastas i enlighet med tillämpliga lagar och
förordningar.
OBS! Dessa instrument är INTE avsedda att definiera eller föreslå någon
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren bär ansvaret för att
korrekta metoder och tekniker används i samband med detta instrument.
Bruksanvisning
1. Ladda SuperCore™ biopsi-instrument genom att dra upp kolven hårt tills
ett tydligt klick känns vid läget för antingen 1,2 eller 2,2 cm. (Ställs in av
användaren)
2. Dra tillbaka mandrängen helt och hållet (provtagningshacket är helt
övertäckt av kanylen enligt fig. 2) och för in nålen proximalt i förhållande till
det område varifrån provtagning skall ske. Varning: Var nog med att inte
trycka ned kolven innan nålen har förts in till önskat läge. Kontrollera att
nålen är korrekt placerad.
3. Flytta kolven med tummen till första stoppet för att flytta fram mandrängen
så att provtagningshacket friläggs (1,2 eller 2,2 cm). Flytta nålen fram och
tillbaka några cm för att fylla provtagningshacket. Tryck ned kolven! förbi
stoppet med hjälp av tummen. Detta gör att kanylen automatiskt stängs,
varvid provet fastnar i provtagningshacket.
4. Dra ut nålen. Dra tillbaka kolven till 1,2 eller 2,2 cm, så att fjädern spänns
igen. Tryck fram kolven till första stoppet så att provtagningshacket friläggs.
Avlägsna vävnadsprovet från hacket i mandrängen. Var !försiktig så att
kolven inte trycks fram förbi det första stoppet under detta moment.
DANISH
Indikationer: Engangsinstrument til at fortage biopsier af blødt væv. Til
anvendelse perkutant eller kirurgisk (f.eks. lever, milt, nyre, prostata,
lunger og lymfekirtler).
Kontraindikationer: Instrumentet må kun anvendes af en læge, der har
kendskab til mulige bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, indikationer
og kontraindikationer af kernebiopsier. Sund medicinsk bedømmelse bør
ligge til grund for biopsitagning på patienter med blødningssygdomme eller
patienter, der behandles med antikoagulations medikamenter.
GREEK
Ενδείξεις για χρήση: Αναλώσιµο εργαλείο γκιλλοτίνας µαλακού ιστού για
τη λήψη διαδερµικών και ιστολογικών δειγµάτων (π.χ. ήπατος, σπλήνας,
νεφρών, προστάτη, πνευµόνων και λεµφαδένων).
Αντενδείξεις: Αυτές οι βελόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο από
γιατρούς που είναι εξοικειωµένοι µε τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά
πορίσµατα, τους περιορισµούς, τις ενδείξεις και αντενδείξεις βιοψίας
µαλακού ιστού. Απαιτείται η κρίση του γιατρού όταν εξετάζεται η
δυνατότητα βιοψίας σε ασθενείς µε αιµορραγικές διαταραχές, ή σε
ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά φάρµακα.
Προσοχή: Για Χρήση σε Ένα Μόνον Ασθενή. Μην προσπαθήσετε να
καθαρίσετε ή να αποστειρώσετε αυτό το προϊόν. Μετά τη χρήση, αυτό το
προϊόν πιθανόν να ενέχει βιολογικό κίνδυνο. Πρέπει να το χειριστείτε µε
τρόπο που θα αποτρέψει την ακούσια διάτρηση. Απορρίψτε το σύµφωνα
µε τους ισχύοντες νόµους και κανονισµούς.
Σηµείωση: Αυτές οι οδηγίες ∆ΕΝ δίνονται για να ορίσουν ή να συστήσουν
οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε γιατρός είναι
υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που πρέπει να
χρησιµοποιηθούν µε αυτή τη συσκευή.
Advarsel: Må kun anvendes til engangsbrug. Må ej rengøres og
steriliseres efter anvendelse. Produktet kan efter anvendelse udgøre en
risiko. Håndter produktet så utilsigtet punktur undgås. Bortskaffelse i
henhold til stedets rutiner.
OBS: Denne instruktion er ikke beregnet til at definere eller foreslå nogen
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den individuelle læge er ansvarlig for
korrekt teknik og den metode der anvendes.
Brugsanvisning:
1. Lad SuperCore™ biopsiinstrumentet ved at trække stemplet hårdt
tilbage indtil der føles et ”klik”, enten ved 1,2 eller 2,2 cm positionen.
(Brugeren kan bestemme).
2. Med stiletten trukket helt tilbage (Kærven helt dækket af kanylen se fig.
2) indføres kanylen til proximalt for området der ønskes biopteret.
Advarsel: Vær forsigtig med ikke at presse på stemplet før kanylen er
indført til den ønskede position. Bekræft rigtig kanyle placering.
3
3. Pres stemplet med tommelfingeren til første stop, så biopsikærven
frigøres (1,2 eller 2,2 cm). Bevæg kanylen nogle få mm frem og tilbage
for at fylde biopsikærven. Pres stemplet forbi stoppet med tommelen,
dette bevirker at kanylen automatisk lukkes, hvorved biopsien fæstnes i
biopsikærven.
4. Fjern kanylen. Træk stemplet til 1,2 eller 2,2 cm positionen
(instrumentet lades) og skub forsigtigt stilletten frem til første stop,
herved synliggøres biopsien. Fjern vævet fra kærven i stiletten. Pas på
ikke at skubbe stemplet forbi første stop i dette step.
NORWEGIAN
Bruksområder: Kasserbart giljotin-instrument for mykt vev for å oppnå
perkutane eller kirurgiske vevprøver (f.eks. lever, milt, nyre, prostata,
lunger og lymfekjertler).
Kontraindikasjoner: Disse nålene bør brukes av en lege som er kjent
med mulige bivirkninger, typiske resultater, begrensninger, indikasjoner og
kontraindikasjoner angående biopsier av mykt vev. Legens bedømmelse
er nødvendig når det gjelder biopsi av pasienter med blødende
forstyrrelser, eller som får antikoagulant-medikasjon.
OBS!: Bare til bruk for enkeltpasienter. Ikke prøv å rense eller
resterilisere dette produktet. Etter bruk, kan dette produktet være en
potensiell biofare. Det bør behandles på en måte som forebygger tilfeldig
punksjon. Kasser ifølge gjeldende regelverk.
Merk: Disse instruksene har IKKE i hensikt å definere eller foreslå noen
medisinsk eller kirurgisk teknikk. Hver lege er ansvarlig for at riktig
fremgangsmåte og teknikker blir brukt med dette produktet.
Bruksanvisning
1. Lad SuperCore™ biopsi-instrumentet ved å trekke stempelet kraftig
tilbake inntil et fast klikk føles enten ved posisjon 1.2 eller 2.2 cm.
(Brukervalgbar)
2. Med stiletten fullt tilbaketrukket (spesimen-åpningen helt dekket av
kanylen som i fig. 2) sett inn nålen proksimalt til området hvor prøven
skal tas. Advarsel: Vær forsiktig med å ikke trykke på stempelet før
nålen er satt inn på ønsket sted. Bekreft at nålen har riktig plassering.
3. Beveg stempelet med tommelen til det første stoppet for å føre stiletten
frem med blottet spesimen-åpning (1.2 eller 2.2 cm). Beveg nålen fram
og tilbake noen få mm for å fylle spesimen-åpningen. Press stempelet
forbi stoppet med tommelen, hvilket automatisk forårsaker at kanylen
lukkes, og at spesimenet fanges i prøve-åpningen.
4. Trekk nålen ut. Trekk stempelet tilbake til posisjon 1.2 eller 2.2 cm,
hvilket lader fjæren på nytt. Skyv stempelet til det første stoppet og
spesimen-åpningen eksponeres. Fjern vevprøven fra åpningen i
stiletten. Vær forsiktig med å ikke skyve stempelet forbi det første
stoppet på dette trinnet.
TURKISH
Endikasyonları: Tek kullanımlık Guillotine yumuşak doku aleti perkütan
veya cerrahi histolojik örnek (örn. karaciğer, dalak, böbrek, prostat, akciğer ve
lenf nodu) almak için kullanılır.
Kontrendikasyonları: Bu iğneler yumuşak doku biyopsisinin muhtemel yan
etkileri, tipik bulguları, sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen
bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
Kanama bozukluğu olan veya
antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi uygulamak için doktor onayı
gereklidir.
Dikkat: Sadece Tek Hasta İçindir. Ürünü kesinlikle temizlemeyin ya da
sterilize etmeyin. Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir.
Ürünü kazara batmasını engelleyecek şekilde kullanın. Geçerli yasa ve
yönetmeliklere göre imha edin.
Not: Bu talimatlar tıbbi ya da cerrahi teknikleri BELİRTMEMEKTEDİR ve o
şekilde anlaşılmamalıdır. Her kullanıcı hekim bu aletin uygun prosedür ve
tekniklere göre kullanımından sorumludur.
Kullanma talimatları
1. 1,2 veya 2,2 cm’lik konumda tam bir klik sesi duyulana kadar pistonu sert
bir şekilde geri çekerek SuperCore™ biyopsi aletini hazır hale getirin.
(Kullanıcı isteğine bağlıdır.)
2. Stylet tamamen geri çekildiğinde (örnek girintisi şekil 2’deki gibi tamamen
kanülle kaplanmıştır) iğnenin örnek alınacak bölgenin yakınına yerleştirin.
Uyarı: İğne istenilen bölgeye yerleştirilmeden pistona basmamaya dikkat
edin. İğnenin doğru konumda olduğunu onaylayın.
3. Örnek girintisini açığa çıkarmak üzere styleti itmek için pistonu
başparmağınızla ilk engele getirin (1,2 veya 2,2 cm). Örnek girintisi dolana
kadar iğneyi birkaç mm ileri-geri hareket ettirin. Son engeli geçene kadar
başparmağınızla pistona basın böylece kanül otomatik olarak tetiklenip
kapanacak ve örnek, örnek girintisinde sıkışacaktır.
4. İğneyi çekin. Pistonu 1,2 veya 2,2 cm’lik konuma geri çekin ve yayı hazır
hale getirin. Pistonu ilk engele iterek örnek girintisini açığa çıkarın. Stylet
girintisinden doku örneğini çıkarın. Bu aşama sırasında pistonun ilk engeli
geçmemesine dikkat edin.
X9585346 Rev 8
D.R.# 7967
4