instruções de uso
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RELATÓRIO TÉCNICO NOME DO PRODUTO: Cateter para SonoBiópsia NOME COMERCIAL: CATETER GOLDSTEIN PARA SONOBIÓPSIA. O produto deve vir acompanhado destas instruções. O Cateter Goldstein para SonoBiópsia é utilizado para acesso à cavidade uterina para sonohisterografia e para obter uma biópsia do endométrio, se indicado, utilizando o mesmo dispositivo. O posicionador olivar de silicone ajustável, ajuda a manter a vedação do cateter no ostíolo externo do colo do útero. A marca de tinta na ponta do cateter é para facilitar o seu posicionamento correto. Um orifício lateral grande facilita a instilação da solução salina. “O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO” DIAGRAMAS Cateter de Polietileno Ponta Posicionador Ajustável em Silicone FIGURA 1: CATETER GOLDSTEIN PARA SONOBIÓPSIA CATETER GOLDSTEIN ULTRASOM ÚTERO SOLUÇÃO SALINA FIGURAS 2: Procedimento de Sonohisterografia com o uso do Cateter Goldstein para SonoBiópsia. FIGURAS 3 e 4: Procedimento de Biópsia do endométrio, com o cateter Goldstein de Sonobiópsia. FIGURA 5: Cateter Goldstein para Sonobiópsia: O CATETER GOLDSTEIN PARA SONOBIÓPSIA apresenta um posicionador ajustável de silicone que mantém a posição do cateter enquanto reduz o vazamento do soro instilado no óstio interno. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTO DA TECNOLOGIA DO PRODUTO A sonohisterografia é importante no diagnóstico diferencial das lesões intracavitárias, permitindo maiores detalhes sobre a localização destas , suas características ecográficas e sua avaliação topográfica fiel , o que permite orientar melhor o tratamento . Além de detectar lesões no útero (miomas, cistos), no endométrio (espessamentos, pólipos), nas trompas (dilatações, tumores, cistos) e nos ovários (cistos, tumores), a infusão de solução salina na cavidade uterina permite uma ótima visualização de seu interior, diagnosticando miomas, pólipos, aderências com total segurança. É muito indicado em casos de esterilidade / infertilidade, hemorragias ou redução do fluxo menstrual. A Sonohisterografia é um método de avaliação uterina simples e de fácil execução. As complicações relatadas na literatura são raras, relacionadas com infecção e possível disseminação de células malignas para a cavidade peritoneal. É um teste seguro para diagnóstico de doenças focais da cavidade uterina (pólipos e miomas submucosos), afastando, com segurança, alterações na cavidade uterina. Por outro lado, não é método com boa acuidade para o diagnóstico das alterações difusas (espessamentos inespecíficos) da cavidade uterina (com exceção do câncer de endométrio). A sonohisterografia complementa a ultrassonografia endovaginal. Este exame de avaliação uterina permite analisar o endométrio precisamente e evidencia melhor as sinéquias e as mal formações, identifica melhor os pólipos (o sítio e o tipo de crescimento), aumenta a acuidade na determinação dos miomas submucosos, definindo melhor a localização, tamanho e grau de projeção intra-cavitária, e identifica com mais clareza a integridade ou não da interface endométrio/miométrio nos casos de neoplasia. É o mais rápido, fácil e menos traumático método para os procedimentos para Avaliação e investigação da cavidade uterina. O Cateter é introduzido através da cérvix e do canal vaginal até a cavidade uterina. A marca de tinta na ponta do cateter é para facilitar o seu posicionamento correto. Um orifício lateral grande facilita a instilação da solução salina e o orifício na ponta do cateter é para colher amostras do endométrio para Biópsia, se indicado. Apresenta um posicionador ajustável de silicone que mantém a posição do cateter enquanto reduz o vazamento do soro instilado no óstio interno. É importante observar que a vedação não será hermética á água; isso permite realizar o procedimento com conforto, e ainda gerando imagens de diagnóstico de qualidade. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO. COMPOSIÇÃO: Composição química: Cateter em polietileno e posicionador em silicone; Apresentação: Embalagens contendo 01 (um) cateter de polietileno com posicionador ajustável em silicone APRESENTAÇÃO: Cateter de sonobiópsia J-GSBX-072026 Diâmetro Fr 7.2 Comprimento cm 26 A apresentação dos produtos é feita padronizada em papel TYVEK e filme de poliéster, usando embalagem e ciclo de esterilização de forma apropriada e fiscalizada pelo FDA-USA. INDICAÇÃO – USO PRETENDIDO: O cateter é utilizado para aceder a cavidade uterina para o procedimento de sonohisterografia e para obter uma biópsia do endométrio, se indicado, utilizando o mesmo dispositivo. “O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO” INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: 1. Encher previamente o cateter com uma solução salina usando uma seringa luer-lock de 10 mL; NOTA: A seringa volta a ser colocada, quando o cateter estiver posicionado. 2. Com o colo exposto, introduzir o cateter no útero através do colo do útero tendo cuidado para não perfurar o útero; 3. Segurando firmemente o cateter, avançar o posicionador ao longo do comprimento do cateter usando uma pinça e tapando o colo externo do útero, tendo o cuidado para não o perfurar; NOTA: A marca de referencia do cateter pode servir de ajuda para o posicionamento. 4. Injetar a solução salina no útero, através do cateter; 5. Realizar o procedimento de ultra-sonografia; Nota: Se não estiver indicada uma biópsia do endométrio neste momento, retirar o cateter depois de concluído o procedimento de ultra-sonografia. 6. Se uma biópsia do endométrio estiver indicada, aspirar a solução salina residual do útero usando uma ligeira sucção realizada com a agulha; 7. Com o cateter ainda no útero, retirar e substituir por uma seringa luer-lock de 10 mL; 8. Se o cateter não se encontrar no fundo do útero, avance-o até essa localização; 9. Aplicar sucção usando a seringa ligada, rodar o cateter e extrair o cateter do útero; 10. Transferir a amostra de tecido do endométrio para um recipiente adequado para posterior avaliação citológica. Nota: Se tiver obtido uma quantidade de tecido do endométrio insuficiente na primeira sucção/extração, poderá reintroduzir o cateter e obter amostras adicionais repetindo os passos de 7 – 10. ADVERTÊNCIA: Este produto deve ser somente vendido ou encomendado sob prescrição médica. ADVERTÊNCIA: Este dispositivo não deve ser deixado no organismo durante mais de 24 horas. PRODUTO ESTÉRIL PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIAS, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE. Embalagem esterilizada. O fabricante recomenda o uso único. NÃO USAR O PRODUTO SE HOUVER QUALQUER TIPO DE DANO NA EMBALAGEM. Os produtos são restritos para profissionais da área médica, devendo ser usado restritamente ao profissional habilitado na área. Conservar o produto em embalagem fechada, ao abrigo da luz direta, em local fresco e seco, com temperatura média de 22º C, até o momento do uso. Evitar exposição ao excesso de calor e umidade. Embalagem esterilizada. Não re-esterilizar. Produto não destinado para uso permanente. Produto de uso transitório (menos de 60 minutos). NOTA: O uso deste dispositivo está contra-indicado nos casos de gravidez, cancro do colo uterino, infecções purulentas na vagina, do útero e do colo do útero, anomalia uterina não tratada ou em incisões cirúrgicas que impeçam os dispositivos de executar as suas funções. NÃO UTILIZAR O PRODUTO SE HOUVER QUALQUER DANO NA EMBALAGEM. A SUA RE-ESTERILIZAÇÃO ATRIBUÍDO AO PARA PRODUTO, USO NÃO SENDO, GARANTE PORTANTO O DESEMPENHO DE INTEIRA RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO. Proteger de contato com agentes ambientais; agressivos, tais como: ácidos, solventes, água, calor excessivo, etc; Proteger contra choques, cortes, deformações, etc; No armazenamento devem ser aplicados métodos e recursos para a prevenção de danos, inversões, trocas ou deterioração dos produtos; O armazenamento deve ser realizado em local apropriado; A preservação das características especificadas para os itens dá-se através da aplicação conjunta dos requisitos de manuseio e armazenamento, quando estes itens estiverem sob o controle da empresa e no seu traslado. Os métodos de preservação aplicados aos itens adquiridos observam e atendem os requisitos especificados pelo fabricante, quando disponíveis. Embalagem: o produto é embalado em papel TYVEK e filme de poliéster, usando embalagem e ciclo de esterilização de forma apropriada e fiscalizada pelo FDA-USA. Os produtos são 100% inspecionados antes do transporte. Cada rótulo adverte que o usuário não deve utilizar o produto se a embalagem estiver violada. A embalagem e a rotulagem do produto permite que se verifique claramente a palavra ESTÉRIL (vide modelo de rotulagem), não havendo produtos idênticos ou similares, que sejam comercializados em forma não-estéril. CONTRA-INDICAÇÕES: O uso deste dispositivo está contra-indicado nos casos de gravidez, infecções purulentas na vagina, do útero e do colo do útero, anomalia uterina não tratada, infecção pélvica ativa, doença sexualmente transmissível, distúrbios da coagulação do sangue, historia de perfuração uterina e perda abundante de sangue. Este dispositivo deve ser usado por um médico com experiência em procedimentos uterinos. Possíveis riscos associados a utilização do dispositivo: As reações adversas a procedimentos uterinos podem incluir perfuração uterina, infecção, dor e contrações, espasmo uterino, síncope vasovagal e hemorragia vaginal. NOTA: O produto estará esterilizado desde que a embalagem não tenha sido violada ou não esteja danificada. Não utilize se a embalagem estiver danificada. Esterilização: Esse dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno antes de sua distribuição. Farmacêutico Responsável: Dra Graziella Ferreira Leite Bornelli – CRF-SP 45.699 Nº de Registro no Ministério da Saúde – ANVISA : 10330710039 Se ocorrer problemas usando este produto, favor entre em contato com o distribuidor credenciado da COOK® ou entre em contato com nosso Atendimento ao Consumidor com ligação gratuita: 9090 - 016 - 3456 14-00, pela nossa homepage: www.handle.com.br ou nosso e-mail: [email protected]. FABRICANTE: COOK UROLOGICAL - OB/GYN® 1100 West Morgan Street P.O. BOX 271 Spencer, Indiana, 47460 - USA REPRESENTANTE NO BRASIL: HANDLE COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA AV. ITATIAIA, 1463- JARDIM SUMARÉ RIBEIRÃO PRETO-SP CEP 14025-070 TEL: 016- 3456-14-00 LIGAÇÃO GRÁTIS 9090-016-3456-14-00
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