instruções de uso - Asher Medical Products

INSTRUÇÕES DE USO
CATETER DE HISTEROSALPINGOGRAFIA
PRODUTO ESTÉRIL SE A EMBALAGEM NÃO ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA
ESTERILIZADO POR RAIOS GAMA
USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO.
Descrição:
Os Cateteres de Histerosalpingografia, ora determinado como HS, são cateteres balão, livres
de látex, com uma base rígida de inserção. Os cateteres HS consistem de um tubo plástico, e
possuem na ponta distal, uma bainha inflável (balão). Os tubos são recobertos para atuarem
como um guia. Quando o balão é inflado dentro do útero, o dispositivo sela a cervix. Na ponta
proximal existe um registro para permitir a inflação do balão com uma seringa. O lúmen central
é aberto através do dispositivo até a ponta distal. Na ponta proximal existe um conector luer
para a injeção de fluidos.
Registro
Balão
Revestimento
Tubo de 2
lumens
Luer
Grampo
Indicação:
O cateter HS é desenhado para realizar exames de hísterosalpingografia e hísterosonografia e
para injeção de agente de contraste ou salina durante procedimentos de histerosalpingografia
e sonohisterografia no exame do útero e Trompas de Falópio.
COMO O PRODUTO SERÁ ENTREGUE AO MERCADO: Os cateteres HS são entregues
embalados individualmente em envelopes de Tyvek™ (embalagem primária), estéreis. O rótulo
informa as suas dimensões.
Embalagem secundária  o envelope de tyvek™ contendo o produto, é colocado em uma caixa de
cartolina para armazenamento e transporte do produto.
FORMAS DE APRESENTAÇÃO:
CATETER H/S
(caixa com 10 ou 40 unidades) 5 Fr x 28 cm
(caixa com 10 ou 40 unidades) 7 Fr x 28 cm
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Componentes
A Tabela a seguir identifica todos os materiais destinados que estarão em contato direto com os
fluídos do corpo.
Componente do cateter
Tubo do cateter
Balão
Revestimento
Grampo
Conexão Luer
Registro
Material
Poliuretano
Poliuretano
Polipropileno
Polipropileno
PVC
PC, delrin,selado com silicone
INSTRUÇÕES DE USO:
 Remover o cateter da bolsa Tyvek.
 Remover e descartar a parte amarela protetora.
 Testar o balão com ar inflando-o com a seringa fornecida e checar se há vazamentos.
 Colocar o meio de contraste e salina (não fornecidos) através do cateter e remover o ar.
Avançar de maneira que a ponta distal do cateter se saliente levemente.
 Visualizar a cervix e avançar de maneira que a ponta do cateter entre na cervix.
 Avançar para dentro do útero.
 Abrir o registro e inflar o balão vagarosamente com no máximo 5cc para cateter 5Fr e 3cc
para o cateter 7F com ar ou salina.
 Fechar o registro permitindo que o balão permaneça inflado. Puxar delicadamente de
maneira que o balão repouse contra o “os” interno.
 Injeta o contraste ou salina dentro do útero e completar o exame.
 Abrir o registro para esvaziar o balão. Retirar o cateter.
CONTRA INDICAÇÕES
Não deve ser usado em pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez, hemorragia ou doenças
sexualmente transmitidas.
EFEITOS ADVERSOS
Algumas pacientes podem apresentar hipersensibilidade ao meio de contraste.
PRECAUÇÕES
 Ler todas as instruções antes da utilização. Observar todas as advertências e precauções
mencionadas nestas instruções.
 Testar o balão intrauterino antes da inserção.
 Quando injetar qualquer meio liquido, seguir as instruções do fabricante que acompanham
o produto.
 Não super inflar o balão intrauterino, pois o efeito do balão será anulado. O volume de
inflação recomendado pelo fabricante é de 1,5cc para o cateter 5F e 3cc para o cateter 7F.
 O uso de contrastes oleosos como etil ésteres pode interagir com o balão causando
possíveis rupturas. Recomenda-se o uso de meios de contraste aquosos.
 Verificar as instruções fornecidas com quaisquer dispositivos a serem utilizados em
conjunto com o cateter.
 Os cateteres deverão ser examinados cuidadosamente para verificação de defeitos. Não
utilizar caso sejam observados danos, embalagem danificada, etc.
 Estéril e apirogênico somente se a embalagem não estiver aberta ou danificada.
 Esterilizado a radiação gama. Utilize técnicas assépticas durante os procedimentos
 Para um uso único.
 A lei restringe o uso deste material por um ou sob ordem de um médico. Para uso somente
por pessoal autorizado e familiarizado com os procedimentos.
 Não reesterilize o cateter.
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ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Conservar a embalagem em local, limpo e seco ao abrigo do sol, em temperaturas entre 15° e
40°C.
No transporte e manuseio do instrumento, tomar as devidas precauções, para que não ocorra
danificação na embalagem e no instrumento.
Recomendações de descarte do produto desqualificado ou usado
 Descartar e não usar dispositivos fora do prazo de validade e/ou previamente abertos ou
danificados, nem aqueles com perda da esterilidade. Recomenda-se, então, que o produto
seja descartado no lixo hospitalar (conforme as normas da autoridade sanitária local) após
o seu uso. A esterilidade do produto só é garantida se houver estado íntegro da
embalagem e do produto e este estiver dentro do prazo de validade.
 Estes procedimentos irão assegurar a inutilização do produto a ser descartado de forma
que não possa ser indevidamente reaproveitado.
Fabricado por: Catheter Research Inc 5610 West 62 Street Indianapolis EUA
Distribuido por: Thomas Medical, Inc. 4100C da Nine Mc Farland Drive, Alpharetta GA , EUA
Importado e distribuído por: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda
Av Franklin Roosevelt 23 sala 704 Centro-RJ-RJ- Cep 20021-120
Responsável técnico: Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ- 5231234-1
No do lote, Data de Validade, Data de Esterilização: Vide Embalagem
Atendimento ao consumidor Tel: (0xx21) 2524-0849
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