Folheto técnico Adequan

Сomentários

Transcrição

Folheto técnico Adequan
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Adequan IM, 500mg/5 mlsolução injectável para equinos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância Activa: Glicosaminoglicanos Polissulfatados(GAGPS)
500mg por frasco de 5ml
Para ver lista completa de excipientes, ver secção 6.1
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectavel
Solução aquosa límpida incolor ou ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Espécies alvo Equinos(cavalos)
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Em equinos
(cavalos) : Tratamento de claudicações devidas a doença articular
degenerativa não infecciosa
4.3 Contra-indicações Nao administrar quando se conhece tendência para
a hemorragia ou aumento do tempo da coagulação.
Não administrar durante as primeiras 24 horas após cirurgia.
Não administar para o tratamento de artrite séptica; neste caso deve ser
instituído tratamento adequado como cirurgia e/ou terapia
antimicrobiana. O tratamento não deve ser admnistrado em casos de
doença renal ou hepática avançados ou em casos de hipersensibilidade ao
GAGPS. A referência também é efectuada na secção 4.7. ~
Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem
Precauções especiais de utilização:
i. Precauções especiais para utilização em animais
Este medicamento veterinário não contém nenhum conservante
antimicrobiano. Após a admnistração da dose requerida, qualquer
solução remanescente no frasco deve ser eliminada.
Este medicamento veterinário deve ser utilizado com cuidado em
equinos com disfunção hepática.
ii. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
Deve evitar-se qualquer contacto do medicamento veterínário com a pele,
devido a possível sensibilização, dermatites de contacto e irritação da pele.
Utilizar sempre luvas protectoras. Evitar a auto-injecção. A auto-injecção
pode produzir um atraso da coagulação sanguínea durante algumas horas
Em caso de auto-injecção acidental procure aconselhamento médico de
imediato e mostre o folheto da embalagem ou a etiqueta ao médico
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em raras ocasiões pode
ocorrer reacções locais transitórias no local da inoculação
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada em éguas
gestantes ou lactantes. Assim, o medicamento veterinário está
contra-indicado durante a gestação e lactação.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A utilização em simultâneo de GAGPS e de anticoagulantes aumenta o
risco de hemorragia.
A utilização simultânea de GAGPS e de produtos anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs) aumenta o risco de hemorragia no tracto
gastrointestinal.
4.9 Posologia e via de administração Administração de um frasco de 5 ml
por via intramuscular profunda, cada 4 dias até antigir o total de sete
administrações.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos),
se necessário Em caso de sobredosagem , o tempo de coagulação, medido
pelo tempo de tromboplastina parcial activada, pode estar aumentado
durante as 8 horas seguintes à admnistração
4.11 Intrevalo(s)de Segurança Intervalo de segurança(carne): zero dias.
Nãoutilizar em éguas que produzem leite para consumo humano.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos,
Código ATCVet: QM01AX12
5.1 Propriedades farmacodinâmicas: O princípio activo é uma substância semi-sintética,
similar aos mucopolissacarídeos fisiológicos que são os principais componentes da
cartilagem. O glicosaminoglicano polissulfatado inibe as enzimas que degradam a
cartilagem (diversas glicano-hidrolases e glicosidades), estimula a síntese de
proteoglicano e de ácido hialurónico, aumentando assim a viscosidade da sinóvia.
5.2 Propriedades farmococinéticas Após a admnistração de uma dose intramuscular
única de 500mg no cavalo, o GAGPS é muito rapidamente absorvido. Duas horas
após a administração alcançam-se níveis plasmáticos máximos em média de 1,9mg/litro.
De seguida, as concentrações diminuíram, apresentando uma semi-vida de 3,9 horas.
Os níveis plasmáticos permaneceram constantes próximos de 0,1 mg/litro entre:
24 a 96 horas após a administração. O GAGPS é rapidamente excretado na urina.
No líquido sinivial observaram -se valores Cmáx de cerca de 0,3 a 0,4 mg/litro com
Tmáx entre 2 a 4 horas após a admnistração. Estas concentrações diminuem rapidamente.
A partir dos dados obtidos de outras espécies de animais deduz-se que GAGPS
tem afinidade para a cartilagem. As concentrações alcançadas na cartilagem
foram superiores às obtidas no soro ou no líquido sinovial. O GAGPS é metabolizado
por eliminação dos grupos sulfato e despolimeração da cadeia de mucopolissacarídeos.
Sendo excretado na urina. Menos de 1% é eliminado através das fezes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes água para injectável ; Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico
(para ajuste do pH) Cloreto de sódio (para ajuste da osmolalidade)
6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este
medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário conforme
embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a abertura da embalagem:
eliminar qualquer solução sobrante no frasco após a administração da dose requerida
6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Manter os frascos para dentro da embalagem exterior.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com 7 frascos
de vidro neutro para injectáveis de 5 ml com rolha de borracha de EPDM.
6.6 Precauções especiais para eliminação de medicamentos veterínarios não utilizados ou
de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário
não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação
em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra - Portugal
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V
Turnhoutseweg 30, Beerse - Bélgica
8. NÚMERO(S) DE REGISTO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 51303 no INFARMED
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da Autorização de Introdução no Mercado: 17 de Fevereiro de 2000
Data da última renovação da Autorização: 4 de Fevereiro de 2010
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Data da revisão do texto: Outubro 2010
PROÍBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico - veterinária.
Um passo à frente
na reparação articular
DISTRIBUIDO EM EXCLUSIVIDADE POR
Hifarmax - produtos e serviços veterinários, Lda.
Movimentos articulares fluidos
Distribuidor exclusivo para Portugal: Hifarmax - produtos e serviços veterínarios, Lda
Av. Marechal Craveiro Lopes, 96 r/c Dto, 2775-696 Carcavelos
Tel: 214 571 110 - Fax: 214 572 255 - TM: 913 619 509
Email: [email protected] - Website: www.hifarmax.com
Movimentos articulares fluidos
Até um terço de todas as
1
claudicações é causado pela doença articular degenerativa
Traumas provocados por maus apoios, membros desaprumados, desgaste
natural, micro-rupturas ou esforços exagerados podem prejudicar o ciclo de
"desgaste e reparação” articular. Quando o ciclo de "desgaste e
reparação" na articulação de um cavalo é interrompido, esta fica susceptível
à doença degenerativa articular, também conhecida como artrite ou
osteoartrite não-infecciosa. Se não for tratada ocorrem lesões permanentes
na cartilagem e/ou no osso subcondral.
Adequan estimula a reparação da cartilagem
e reverte a disfunção traumática da articulação
Líder mundial no tratamento da doença articular degenerativa
em cavalos
Comprovado no alívio dos sinais de doença articular degenerativa
Apenas Adequan quebra o ciclo destrutivo da doença articular,
inibe a lesão da cartilagem e estimula o seu processo
de reparação
Um tratamento eficaz, profissional e com um início de
actuação rápido
Quando trata com Adequan, sabe que trata bem, com
profissionalismo e confiança
Uma explicação para
articulações saudáveis e equilibradas e disfuncionais
1
Articulação equilibrada
1
2
Tratamento articular ideal
3
1. Membrana sinovial - produz líquido sinovial a
2
1. Alivia a dor e diminui a inflamação da membrana sinovial.
partir de componentes do plasma e do ácido hialurónico.
2. Restaura a lubrificação sinovial para facilitar o
movimento articular. O ácido hialurónico (AH) no líquido sinovial
praticamente duplica em 48 horas após uma única injecção de
Adequan. 2
2. Líquido sinovial - nutre e lubrifica as articulações e
protege a cartilagem.
3. Células de cartilagem - mantêm e reparam a matriz da
cartilagem, que consiste em colagénio, proteoglicanos
e água. A cartilagem saudável possui uma "mola helicoidal"
resistente às forças de choque e que distribui cargas
uniformemente no osso subcondral.
3. Estimula a reparação da cartilagem por bloquear as enzimas
destrutivas que atacam o líquido sinovial e a cartilagem, enquanto
estimula a produção de componentes da cartilagem saudável.
Adequan é detectado na cartilagem e osso subcondral até 4 dias
após uma única injecção intra muscular. 2
1
2
Articulação disfuncional
3
1. Membrana sinovial inflamada - permite que as células
indesejáveis passem para o líquido sinovial. Estas células
libertam enzimas destrutivas que atacam o líquido sinovial
e a cartilagem.
2. Líquido sinovial - perde suas propriedades de lubrificação à
medida que o ácido hialurónico, componente do líquido articular,
é degradado por essas forças destrutivas.
3. Cartilagem danificada - tem capacidade limitada de reparar-se,
tornando-se mais fina e diminuindo a sua capacidade de absorção
de choque, o que aumenta o risco de lesão no osso subcondral.
3
Adequan.
O tratamento eficaz e inovador que actua rapidamente
Um condroprotector potente que
penetra nas articulações
traumatizadas.
2 horas
após a injecção intramuscular, Adequan
atinge o pico dos níveis terapêuticos nas
2,3
articulações .
Líquido sinovial
Em 48 horas
o ácido hialurónico (HA) no líquido sinovial
praticamente duplica depois de uma
injecção única.2
4 dias
após uma única injecção intramuscular,
Adequan ainda é detectado na cartilagem
2
e no osso subcondral.
Enzimas destrutivas
Erosão da cartilagem
Adequan
147regime
4
86% de melhoria na viscosidade do liquido sinovial.
90% de melhoria na claudicação durante o trote
Viscosidade do líquido sinovial
Para obter o máximo benefício de Adequan
administre 1 dose a cada 4 dias, 7 vezes
1
5
9
13
17
6
21
25
dias
Viscosidade
Tratamento
Completo
7.732
7
5
4
3
4.158
2
Os benefícios do regime 1-4-7
1
4
Melhoria de 97% * na dor à palpação.
0
Antes do tratamento Depois do tratamento
2
1.667
1
0.118
0
Inicial
*principal melhoria
Final
Dor à palpação:
Carpo direito
Dor à palpação da margem articular (classificação 0-3)
Dor à palpação:
Carpo esquerdo
Claudicação durante o trote
Claudicação durante o trote (classificação 0-3)
8
1 Injecção a cada 4 dias em 7 aplicações
4
2
1
1.211
0.125
0
Inicial
Final
Para obter o máximo benefício no bloqueio da destruição da cartilagem e no estímulo
dos processos de reparação articular, certifique-se que administra todo o regime.
2
89% dos investigadores classificaram a resposta global
ao Adequan como boa ou excelente4
Prova de que Adequan pára o ciclo degenerativo
1
estimula a produção dos componentes
da cartilagem
0.667
0
Inicial
inibe as enzimas que destroem a cartilagem
Final
estimula a síntese de ácido hialurónico
0
Apenas Adequan oferece o
tratamento completo para restaurar o
equilíbrio nas articulações
dos cavalos
Hialuronato de sódio
(intra-articular)
içã
od
Re
a in
s
t
fla
a
líq
ma
uid bele
ção
o s cim
i
e
n
ov nto
Est
ial
do
da imula
car çã
tila o d
ge a re
m
Re
cu
v
pe
art ersã
raç
icu o d
ão
lar
ad
isfu
Pá
nç
ra
ão
cic
lo
d
ed
Blo
oe
de que
nç
str io d
aa
uti
rtic
va e en
ula
s
zim
r
as
Múltiplos efeitos a partir de múltiplos modos de acção
Duplica os níveis de ácido hialurónico2
Inibe as enzimas destrutivas
Estimula a reparação da cartilagem
inu
Dim
Alí
vio
da
do
r
Ao contrário de algumas terapias que simplesmente mascaram
a dor, Adequan é o único tratamento efectivo no suporte à
reparação da cartilagem, no restabelecimento da qualidade do
líquido sinovial, no alívio da dor, na redução da inflamação
e do desgaste articular.
Adequan está clinicamente comprovado não só no alívio
dos sintomas, mas também no tratamento das causas
subjacentes da doença articular degenerativa equina
Após seis semanas de comparação com tratamentos feitos com hialuronato de sódio, Adequan
5
demonstrou, em média, uma mais rápida e significativamente melhor recuperação
Diminuição do grau de claudicação
Anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
(incluindo Coxibs)
Aumento do comprimento da passada
Melhor flexão da articulação
Anti-inflamatórios corticosteróides