Folheto técnico Adequan
Transcrição
Folheto técnico Adequan
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Adequan IM, 500mg/5 mlsolução injectável para equinos COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância Activa: Glicosaminoglicanos Polissulfatados(GAGPS) 500mg por frasco de 5ml Para ver lista completa de excipientes, ver secção 6.1 FORMA FARMACÊUTICA Solução injectavel Solução aquosa límpida incolor ou ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1Espécies alvo Equinos(cavalos) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Em equinos (cavalos) : Tratamento de claudicações devidas a doença articular degenerativa não infecciosa 4.3 Contra-indicações Nao administrar quando se conhece tendência para a hemorragia ou aumento do tempo da coagulação. Não administrar durante as primeiras 24 horas após cirurgia. Não administar para o tratamento de artrite séptica; neste caso deve ser instituído tratamento adequado como cirurgia e/ou terapia antimicrobiana. O tratamento não deve ser admnistrado em casos de doença renal ou hepática avançados ou em casos de hipersensibilidade ao GAGPS. A referência também é efectuada na secção 4.7. ~ Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem Precauções especiais de utilização: i. Precauções especiais para utilização em animais Este medicamento veterinário não contém nenhum conservante antimicrobiano. Após a admnistração da dose requerida, qualquer solução remanescente no frasco deve ser eliminada. Este medicamento veterinário deve ser utilizado com cuidado em equinos com disfunção hepática. ii. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve evitar-se qualquer contacto do medicamento veterínário com a pele, devido a possível sensibilização, dermatites de contacto e irritação da pele. Utilizar sempre luvas protectoras. Evitar a auto-injecção. A auto-injecção pode produzir um atraso da coagulação sanguínea durante algumas horas Em caso de auto-injecção acidental procure aconselhamento médico de imediato e mostre o folheto da embalagem ou a etiqueta ao médico 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em raras ocasiões pode ocorrer reacções locais transitórias no local da inoculação 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada em éguas gestantes ou lactantes. Assim, o medicamento veterinário está contra-indicado durante a gestação e lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A utilização em simultâneo de GAGPS e de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia. A utilização simultânea de GAGPS e de produtos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) aumenta o risco de hemorragia no tracto gastrointestinal. 4.9 Posologia e via de administração Administração de um frasco de 5 ml por via intramuscular profunda, cada 4 dias até antigir o total de sete administrações. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Em caso de sobredosagem , o tempo de coagulação, medido pelo tempo de tromboplastina parcial activada, pode estar aumentado durante as 8 horas seguintes à admnistração 4.11 Intrevalo(s)de Segurança Intervalo de segurança(carne): zero dias. Nãoutilizar em éguas que produzem leite para consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, Código ATCVet: QM01AX12 5.1 Propriedades farmacodinâmicas: O princípio activo é uma substância semi-sintética, similar aos mucopolissacarídeos fisiológicos que são os principais componentes da cartilagem. O glicosaminoglicano polissulfatado inibe as enzimas que degradam a cartilagem (diversas glicano-hidrolases e glicosidades), estimula a síntese de proteoglicano e de ácido hialurónico, aumentando assim a viscosidade da sinóvia. 5.2 Propriedades farmococinéticas Após a admnistração de uma dose intramuscular única de 500mg no cavalo, o GAGPS é muito rapidamente absorvido. Duas horas após a administração alcançam-se níveis plasmáticos máximos em média de 1,9mg/litro. De seguida, as concentrações diminuíram, apresentando uma semi-vida de 3,9 horas. Os níveis plasmáticos permaneceram constantes próximos de 0,1 mg/litro entre: 24 a 96 horas após a administração. O GAGPS é rapidamente excretado na urina. No líquido sinivial observaram -se valores Cmáx de cerca de 0,3 a 0,4 mg/litro com Tmáx entre 2 a 4 horas após a admnistração. Estas concentrações diminuem rapidamente. A partir dos dados obtidos de outras espécies de animais deduz-se que GAGPS tem afinidade para a cartilagem. As concentrações alcançadas na cartilagem foram superiores às obtidas no soro ou no líquido sinovial. O GAGPS é metabolizado por eliminação dos grupos sulfato e despolimeração da cadeia de mucopolissacarídeos. Sendo excretado na urina. Menos de 1% é eliminado através das fezes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes água para injectável ; Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Cloreto de sódio (para ajuste da osmolalidade) 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário conforme embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a abertura da embalagem: eliminar qualquer solução sobrante no frasco após a administração da dose requerida 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz. Manter os frascos para dentro da embalagem exterior. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com 7 frascos de vidro neutro para injectáveis de 5 ml com rolha de borracha de EPDM. 6.6 Precauções especiais para eliminação de medicamentos veterínarios não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra - Portugal Fabricante: Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30, Beerse - Bélgica 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: 51303 no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da Autorização de Introdução no Mercado: 17 de Fevereiro de 2000 Data da última renovação da Autorização: 4 de Fevereiro de 2010 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão do texto: Outubro 2010 PROÍBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico - veterinária. Um passo à frente na reparação articular DISTRIBUIDO EM EXCLUSIVIDADE POR Hifarmax - produtos e serviços veterinários, Lda. Movimentos articulares fluidos Distribuidor exclusivo para Portugal: Hifarmax - produtos e serviços veterínarios, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes, 96 r/c Dto, 2775-696 Carcavelos Tel: 214 571 110 - Fax: 214 572 255 - TM: 913 619 509 Email: [email protected] - Website: www.hifarmax.com Movimentos articulares fluidos Até um terço de todas as 1 claudicações é causado pela doença articular degenerativa Traumas provocados por maus apoios, membros desaprumados, desgaste natural, micro-rupturas ou esforços exagerados podem prejudicar o ciclo de "desgaste e reparação” articular. Quando o ciclo de "desgaste e reparação" na articulação de um cavalo é interrompido, esta fica susceptível à doença degenerativa articular, também conhecida como artrite ou osteoartrite não-infecciosa. Se não for tratada ocorrem lesões permanentes na cartilagem e/ou no osso subcondral. Adequan estimula a reparação da cartilagem e reverte a disfunção traumática da articulação Líder mundial no tratamento da doença articular degenerativa em cavalos Comprovado no alívio dos sinais de doença articular degenerativa Apenas Adequan quebra o ciclo destrutivo da doença articular, inibe a lesão da cartilagem e estimula o seu processo de reparação Um tratamento eficaz, profissional e com um início de actuação rápido Quando trata com Adequan, sabe que trata bem, com profissionalismo e confiança Uma explicação para articulações saudáveis e equilibradas e disfuncionais 1 Articulação equilibrada 1 2 Tratamento articular ideal 3 1. Membrana sinovial - produz líquido sinovial a 2 1. Alivia a dor e diminui a inflamação da membrana sinovial. partir de componentes do plasma e do ácido hialurónico. 2. Restaura a lubrificação sinovial para facilitar o movimento articular. O ácido hialurónico (AH) no líquido sinovial praticamente duplica em 48 horas após uma única injecção de Adequan. 2 2. Líquido sinovial - nutre e lubrifica as articulações e protege a cartilagem. 3. Células de cartilagem - mantêm e reparam a matriz da cartilagem, que consiste em colagénio, proteoglicanos e água. A cartilagem saudável possui uma "mola helicoidal" resistente às forças de choque e que distribui cargas uniformemente no osso subcondral. 3. Estimula a reparação da cartilagem por bloquear as enzimas destrutivas que atacam o líquido sinovial e a cartilagem, enquanto estimula a produção de componentes da cartilagem saudável. Adequan é detectado na cartilagem e osso subcondral até 4 dias após uma única injecção intra muscular. 2 1 2 Articulação disfuncional 3 1. Membrana sinovial inflamada - permite que as células indesejáveis passem para o líquido sinovial. Estas células libertam enzimas destrutivas que atacam o líquido sinovial e a cartilagem. 2. Líquido sinovial - perde suas propriedades de lubrificação à medida que o ácido hialurónico, componente do líquido articular, é degradado por essas forças destrutivas. 3. Cartilagem danificada - tem capacidade limitada de reparar-se, tornando-se mais fina e diminuindo a sua capacidade de absorção de choque, o que aumenta o risco de lesão no osso subcondral. 3 Adequan. O tratamento eficaz e inovador que actua rapidamente Um condroprotector potente que penetra nas articulações traumatizadas. 2 horas após a injecção intramuscular, Adequan atinge o pico dos níveis terapêuticos nas 2,3 articulações . Líquido sinovial Em 48 horas o ácido hialurónico (HA) no líquido sinovial praticamente duplica depois de uma injecção única.2 4 dias após uma única injecção intramuscular, Adequan ainda é detectado na cartilagem 2 e no osso subcondral. Enzimas destrutivas Erosão da cartilagem Adequan 147regime 4 86% de melhoria na viscosidade do liquido sinovial. 90% de melhoria na claudicação durante o trote Viscosidade do líquido sinovial Para obter o máximo benefício de Adequan administre 1 dose a cada 4 dias, 7 vezes 1 5 9 13 17 6 21 25 dias Viscosidade Tratamento Completo 7.732 7 5 4 3 4.158 2 Os benefícios do regime 1-4-7 1 4 Melhoria de 97% * na dor à palpação. 0 Antes do tratamento Depois do tratamento 2 1.667 1 0.118 0 Inicial *principal melhoria Final Dor à palpação: Carpo direito Dor à palpação da margem articular (classificação 0-3) Dor à palpação: Carpo esquerdo Claudicação durante o trote Claudicação durante o trote (classificação 0-3) 8 1 Injecção a cada 4 dias em 7 aplicações 4 2 1 1.211 0.125 0 Inicial Final Para obter o máximo benefício no bloqueio da destruição da cartilagem e no estímulo dos processos de reparação articular, certifique-se que administra todo o regime. 2 89% dos investigadores classificaram a resposta global ao Adequan como boa ou excelente4 Prova de que Adequan pára o ciclo degenerativo 1 estimula a produção dos componentes da cartilagem 0.667 0 Inicial inibe as enzimas que destroem a cartilagem Final estimula a síntese de ácido hialurónico 0 Apenas Adequan oferece o tratamento completo para restaurar o equilíbrio nas articulações dos cavalos Hialuronato de sódio (intra-articular) içã od Re a in s t fla a líq ma uid bele ção o s cim i e n ov nto Est ial do da imula car çã tila o d ge a re m Re cu v pe art ersã raç icu o d ão lar ad isfu Pá nç ra ão cic lo d ed Blo oe de que nç str io d aa uti rtic va e en ula s zim r as Múltiplos efeitos a partir de múltiplos modos de acção Duplica os níveis de ácido hialurónico2 Inibe as enzimas destrutivas Estimula a reparação da cartilagem inu Dim Alí vio da do r Ao contrário de algumas terapias que simplesmente mascaram a dor, Adequan é o único tratamento efectivo no suporte à reparação da cartilagem, no restabelecimento da qualidade do líquido sinovial, no alívio da dor, na redução da inflamação e do desgaste articular. Adequan está clinicamente comprovado não só no alívio dos sintomas, mas também no tratamento das causas subjacentes da doença articular degenerativa equina Após seis semanas de comparação com tratamentos feitos com hialuronato de sódio, Adequan 5 demonstrou, em média, uma mais rápida e significativamente melhor recuperação Diminuição do grau de claudicação Anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (incluindo Coxibs) Aumento do comprimento da passada Melhor flexão da articulação Anti-inflamatórios corticosteróides