Double Syringe Autologous Conditioned Plasma (ACP

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da
embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A.INDICATIONS
The ACP (Autologous Conditioned Plasma)
Double Syringe System is used for sterile
separation of non-homogenous liquids.
This device :
– Will allow the withdraw of fluids from the
human body using a commercially available cannula with LuerLock connection;
– May be centrifuged up to RCF 1100g
thereafter to transfer the supernatant
into the smaller syringe by pressure balance.
DFU-0186r0
H. STORAGE CONDITIONS
These devices must be stored in the original
unopened packaging, away from moisture
and should not be used after the expiration
date.
Deutsch
A. ANWENDUNGSGEBIETE
Das ACP Doppelspritzensystem (Autologous
Conditioned Plasma – autologes konditioniertes Plasma) dient zur sterilen Trennung
von nicht homogenen Flüssigkeiten. Mit
diesem Produkt:
– können mit Hilfe einer kommerziell
erhältlichen LuerLock-Kanüle Flüssigkeiten aus dem menschlichen Körper
entnommen werden;
– kann danach bis zu RCF 1100 g zentrifugiert und der Überstand durch
Druckausgleich in die kleinere Spritze
übertragen werden.
I.INFORMATION
Surgeons are advised to review the product
specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed
surgical techniques in print format, video
format, and electronically. Or, contact your
Arthrex representative for an onsite demonB. CONTRAINDICATIONS
stration. The Arthrex website also provides
1. Blood supply limitations and previous detailed surgical technique information and
infections, which may retard healing.
demonstrations.
B. GEGENANZEIGEN
2. Any active infection.
1. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess
C.ADVERSE EFFECTS
verlangsamen.
1. Infections, both deep and superficial.
2. Akute Infektionen.
2. Allergies and other reactions to device
materials.
C. NEBENWIRKUNGEN
3. Hematoma.
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
4. Damage to blood vessels and nerve dam2. Allergien oder andere Reaktionen auf
age resulting in pain or numbness from
eingebrachtes Material.
autologous sampling.
3. Hämatom.
5. Delayed wound healing.
4. Schädigung von Blutgefäßen und Nerven
und daraus resultierende Schmerzen
D. WARNINGS
oder Taubheitsgefühl aufgrund autologer
1. Do not re-sterilize this device.
Probenentnahme.
2. Follow the manufacturer’s instructions
5. Verzögerte Wundheilung.
when using centrifuge. Use only Rotofix
32 A Benchtop Centrifuge.
D. WARNHINWEISE
Outcomes using centrifuges from other
1. Das Produkt darf nicht resterilisiert
manufacturers are unknown.
werden.
3. A device labeled as a Single Use device
2. Bei Verwendung einer Zentrifuge die
must never be reused. Reuse may pose
Herstelleranwei­sungen beachten. Nur
health and/or safety risks to the patient
eine Rotofix 32 A Tisch-Zentrifuge verthat can include, but are not limited to
wenden. Es liegen keine Ergebnisse für
cross­infection, breakage resulting in
die Verwendung von Zentrifugen anderer
irretrievable fragments, compromised
Hersteller vor.
mechanical performance due to wear,
3. Ein Produkt, das für den Einmalgebrauch
lack of or no function, no guarantee of
gekenn­zeichnet ist, darf keinesfalls wieproper cleaning or sterilization of the
derverwendet werden.
device.
Die Wiederverwendung kann Gesundheits- und/oder Sicherheitsrisiken für
E. PACKAGINGAND LABELING
den Patienten bergen, zu denen u.a.
1. Arthrex devices should be accepted only if
Querinfektion, Zerbrechen des Produkts
the factory packaging and labeling arrive
mit nicht entfernbaren Fragmenten,
intact.
kompromittierte mechanische Leistung
2. Contact Customer Service if the package
aufgrund von Abnutzung, Funktionseinhas been opened or altered.
schränkung oder -verlust, keine Garantie
ordnungsgemäßer Reinigung oder SteriF. STERILIZATION
lisierung des Produkts zählen.
The device is supplied sterile. Sterilization
is accomplished by Ethylene Oxide sterilizaE. VERPACKUNG UND KENNtion. Serious allergic reactions to Ethylene
ZEICHNUNG
Oxide sterilization have been noted in some
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengesensitized individuals.
nommen werden, wenn die Verpackung
und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
G. MATERIAL SPECIFICATIONS
2. Falls die Verpackung geöffnet oder veränRefer to t he package label for the materials.
dert sein sollte, wenden Sie sich an den
Syringe and Piston: Polypropylene,
Kundenservice.
TPE, silicone fluid
Cap: Polyethylene HD
F. STERILISATION
Small Syringe: Polypropylene, PolyDas Produkt wird steril geliefert. Das Produkt
Isoprene rubber, silicone fluid
wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei man-
DFU-0186r0
chen empfindlichen Personen wurden starke
allergische Reaktionen auf EthylenoxidSterilisation festgestellt.
Double Syringe
Autologous Conditioned
Plasma (ACP) System
DFU-0186
Revision 0
G. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Packungsetikett für Angaben zum
verwendeten Material.
Spritze und Kolben: Polypropylen, TPE,
Silikon­flüssigkeit
Kappe: Polyethylen HD
Kleine Spritze: Polypropylen, PolyIsoprengummi, Silikonflüssigkeit
H. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Diese Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung trocken aufbewahren. Bitte nicht
über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
I. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der
Durchführung von Operationen mit den
produktspezifischen Operations­techniken
vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operations­techniken in Druck- und
Videoformat sowie elektronisch bereit. Sie
können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer
Produktvorführung vor Ort in Verbindung
setzen. Zudem sind auf der Arthrex Website
detaillierte Informationen und Vorführungen
zur Operationstechnik zu finden.
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
Español
A. INDICACIONES
El sistema de plasma autólogo enriquecido
(ACP) de jeringa doble sirve para facilitar la
separación estéril de líquidos no homogéneos. Este dispositivo:
– permite extraer líquidos del cuerpo humano con una cánula disponible en el
mercado que cuente con una conexión
LuerLock;
– a continuación puede centrifugarse a
una fuerza centrífuga relativa (RCF) de
hasta 1100 g para luego transferir el
sobrenadante a la jeringa más pequeña
por balance de presiones.
DFU-0186r0
G. E SPECIFICACIONES DE
LOS MATERIALES
Consulte el prospecto del paquete para informarse de los materiales.
Jeringa y émbolo: polipropileno, TPE,
silicona líquida
Tapa: polietileno HD
Jeringuilla: polipropileno, Poly- caucho
de isopreno, silicona líquida
H. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Estos dispositivos deben almacenarse en el
empaque original sin abrir en un lugar libre
de humedad, y no deben utilizarse después
B. C ONTRAINDICACIONES de la fecha de caducidad.
1. Irrigación sanguínea insuficiente e inI. INFORMACIÓN
fecciones previas, que podrían retrasar
Se recomienda que el cirujano repase la
la cicatrización.
técnica quirúrgica específica del producto
2. Cualquier infección activa.
antes de la operación. Arthrex facilita estas
C. EFECTOS ADVERSOS
técnicas detalladamente en formato impreso,
1. Infecciones, tanto profundas como su- de video y electrónico. También se puede
perficiales.
solicitar que el representante de Arthrex haga
2. Alergias y otras reacciones al material del una demostración a domicilio. En el sitio web
dispositivo.
de Arthrex se puede encontrar información
3. Hematomas.
sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones.
4. Daño a los vasos sanguíneos y los nervios
con el resultado de dolores o sensación
de adormecimiento debido a la extracción del autoinjerto.
5. Cicatrización lenta.
D. ADVERTENCIAS
1. No reesterilizar este dispositivo.
2. Siga las instrucciones del fabricante
de la máquina centrifugadora. Utilice
solamente una centrifugadora de mesa
Rotofix 32 A. No se conocen los resultados con las centrifugadoras de otros
fabricantes.
3. Los dispositivos que vengan indicados
para uso único nunca deberán reutilizarse. Esto podría suponer un riesgo
para la salud y la seguridad del paciente,
entre otros, la transmisión de infecciones, roturas que resulten en fragmentos
imposibles de extraer, rendimiento
mecánico insuficiente debido a desgaste,
funcionamiento indebido o fallo total,
e imposibilidad de limpiar o esterilizar
adecuadamente el dispositivo.
E. EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben
ser aceptados si el empaque y el etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el paquete ha sido abierto o alterado,
comuníquese con el Servicio de atención
al cliente.
F. ESTERILIZACIÓN
El dispositivo se suministra estéril. La
esterilización se consigue mediante óxido
de etileno. En algunos pacientes sensibles
se han observado reacciones alérgicas a la
esterilización por óxido de etileno.
Português
A.INDICAÇÕES
O Sistema de Dupla Seringa ACP (Plasma
Autólogo Condicionado) é utilizado para a
separação estéril de líquidos não homogéneos. Este dispositivo:
– Permite a retirada de fluidos do corpo humano utilizando uma cânula disponível
no mercado com ligação LuerLock;
– Pode ser centrifugado até RCF 1100g em
seguida, para transferir o sobrenadante
para a seringa mais pequena por equilíbrio de pressão.
DFU-0186r0
Seringa e Êmbolo: Polipropileno, TPE,
fluido de silicone
Tampa: Polietileno HD
Seringa Pequena: Polipropileno, borracha de poli-isopreno, fluido de silicone
H.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Estes dispositivos devem ser guardados na
embalagem original fechada, protegidos da
humidade e não devem ser utilizados após
o fim do prazo de validade.
I.INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam
a técnica cirúrgica específica do produto
antes de realizarem qualquer intervenção
cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas
cirúrgicas detalhadas em formato impresso,
C.EFEITOS ADVERSOS
de vídeo e eletrónico. Alternativamente, pode
1. Infeções, tanto profundas como superfi- contactar o seu representante da Arthrex para
ciais.
uma demonstração no local. O website da
2. Alergias e outras reações aos materiais Arthrex também disponibiliza informações
do dispositivo.
e demonstrações detalhadas acerca das
3.Hematoma.
técnicas cirúrgicas.
4. Lesões nos vasos sanguíneos e lesões nos
nervos, resultando em dor ou dormência
de amostras autólogas.
5. Cicatrização demorada de feridas.
B.CONTRAINDICAÇÕES
1. Limitações de irrigação sanguínea e
infeções prévias, que possam retardar a
cicatrização.
2. Qualquer infeção ativa.
D.AVISOS
1. Não volte a esterilizar este dispositivo.
2. Siga as instruções do fabricante ao
utilizar o centrifugador. Utilize apenas a
Centrifugadora Rotofix 32 A Benchtop. Os
resultados obtidos com centrifugadoras
de outros fabricantes são desconhecidos.
3. Os dispositivos identificados para Utilização Única não devem nunca ser reutilizados. A reutilização pode representar
riscos para a saúde e/ou segurança do
paciente, que podem incluir, mas não
se limitam a, infeção cruzada, fratura
com fragmentos irreparáveis, desempenho mecânico comprometido devido
a desgaste, falta ou ausência de função,
sem garantia de limpeza adequada ou
esterilização do dispositivo.
E.EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos
de fábrica chegarem intactos.
2. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente
se a embalagem tiver sido aberta ou
alterada.
F.ESTERILIZAÇÃO
O dispositivo é fornecido estéril.
A esterilização é realizada por Óxido de Etileno. Foram descritas reações alérgicas graves
à esterilização por Óxido de Etileno nalguns
indivíduos sensibilizados.
G. E S P E C I F I C A Ç Õ E S D O
MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos
materiais.
Français
A. INDICATIONS
Le système de conditionnement de plasma
autologue (ACP) à double seringue s’utilise
pour la séparation stérile des liquides non
homogènes. Ce dispositif :
– permet d’extraire des liquides de l’organisme humain à l’aide d’une canule
commerciale équipée d’un raccord
LuerLock ;
– peut être centrifugé à une FCR maximale
de 1100 g pour transférer le surnageant
dans la petite seringue par équilibrage
de pression.
DFU-0186r0
G. S P É C I F I C AT I O N S D E S
MATÉRIAUX
Se reporter á l`étiquette sur l`emballage
pour la liste des matériaux.
Seringue et piston : Polypropyléne,
TPE, huile de silicone
Capuchon : Polyéthyléne HD
Petite seringue : Polypropyléne, Polycaoutchouc isopréne, huile de silicone
H. CONDITIONS DE STOCKAGE
Ces dispositifs doivent être conservés dans
leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri
de l’humidité et ne doivent pas être employés
après leur date de péremption.
B. CONTRE-INDICATIONS
1. Apport de sang limité et/ou infections
I. INFORMATIONS
précédentes pouvant retarder la guériIl est conseillé au chirurgien de passer en
son.
revue la technique chirurgicale spécifique au
2. Toute infection active.
produit avant de pratiquer une intervention.
C. EFFETS INDÉSIRABLES
Arthrex propose des techniques chirurgi1. Infections profondes et superficielles. cales détaillées sous forme de documents
2. Allergies ou autres réactions aux maté- imprimés, de documents électroniques
riaux de fabrication du dispositif.
et sous format vidéo. On peut également
3. Hématome.
contacter son représentant Arthrex pour une
4. Dommage aux vaisseaux sanguins et démonstration sur site. Le site Web d’Arthrex
dommage aux nerfs engendrant de la propose également des informations détaildouleur ou un engourdissement suite lées sur la technique chirurgicale et des
au prélèvement autologue.
démonstrations.
5. Retard de cicatrisation de la plaie.
D. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Ne jamais restériliser ce dispositif.
2. Se conformer aux instructions du
fabricant lors de l’utilisation de la centrifugeuse. Utiliser exclusivement une
centrifugeuse de table Rotofix 32A. Les
résultats avec des centrifugeuses d’autres
fabricants ne sont pas connus.
3. Un dispositif vendu en tant que dispositif à usage unique ne doit en aucun
cas être réutilisé. Sa réutilisation peut
engendrer des risques pour la santé et/
ou la sécurité du patient, notamment,
cette liste n’étant pas limitative, infection
croisée, rupture donnant naissance à des
fragments impossibles à éliminer, performances mécaniques compromises suite
à l’usure, fonctionnement insuffisant ou
non-fonctionnement, impossibilité de
garantir un nettoyage ou une stérilisation
correctes du dispositif.
E. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être
acceptés que lorsque l’emballage et
l’étiquetage d’origine sont intacts à la
livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si
l’emballage a été ouvert ou endommagé.
F. STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Il a été stérilisé
à l’oxyde d’éthylène. De graves réactions
allergiques à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ont été décrites chez des personnes
précédemment sensibilisées.
Italiano
A. INDICAZIONI
Il sistema a doppia siringa per le infiltrazioni
con plasma autologo condizionato (procedura ACP) viene usato per la separazione sterile
di liquidi disomogenei. Questo dispositivo:
– Consente il prelievo di fluidi dal corpo
umano usando una cannula con collegamento LuerLock comunemente venduta;
– Può essere centrifugato fino a RCF 1100g
consentendo così di trasferire il supernatante nella siringa più piccola a seguito
del bilanciamento delle pressioni.
DFU-0186r0
Siringa e Stantuffo: Polipropilene, TPE,
fluido di silicone
Capuccio: Polietilene HD
Siringa piccola: Polipropilene, Polygomma isoprene, fluido di silicone
H. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Questi dispositivi devono essere conservati
nella confezione originale chiusa, al riparo
dall’umidità e non devono essere utilizzati
dopo la data di scadenza.
I. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica
chirurgica specifica per il prodotto prima
di eseguire qualsiasi intervento. Tecniche
chirurgiche dettagliate stampate, in formato
video ed elettronico sono disponibili presso
C. EFFETTI INDESIDERATI
la Arthrex. Oppure, contattare il rappresen1. Infezioni profonde o superficiali.
tante Arthrex per una dimostrazione in sede.
2. Allergie o altre reazioni ai materiali del Informazioni e dimostrazioni di tecniche chidispositivo.
rurgiche dettagliate sono inoltre disponibili
3. Ematoma.
nel sito web della Arthrex.
4. Danni ai vasi sanguigni e ai nervi con
conseguente dolore o intorpidimento in
seguito al campionamento autologo.
5. Rimarginazione ritardata della ferita.
B. CONTROINDICAZIONI
1. Apporto ematico limitato e infezioni
pregresse che potrebbero ritardare la
guarigione.
2. Infezioni attive.
D. AVVERTENZE
1. Non risterilizzare questo dispositivo.
2. Seguire le istruzioni del produttore per
l’uso della centrifuga. Usare solamente
una centrifuga da tavolo Rotofix 32 A. I
risultati ottenuti mediante centrifughe di
altre marche non sono noti.
3. Un dispositivo etichettato come dispositivo monouso non deve mai essere
riutilizzato. Il riutilizzo può comportare
rischi alla salute e/o sicurezza del paziente che possono includere, ma non a titolo
esclusivo, infezioni incrociate, rottura
che produce frammenti irrecuperabili,
rendimento meccanico compromesso
in seguito a logorio, funzionamento scadente o nessun funzionamento, nessuna
garanzia della pulizia o sterilizzazione
corretta del dispositivo.
E. IMBALLAGGIO ED E T I CHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio
e l’etichettatura del fabbricante sono
intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata.
F. STERILIZZAZIONE
Il dispositivo viene fornito sterile. La sterilizzazione viene effettuata con ossido di etilene.
In individui sensibilizzati, sono state osservate gravi reazioni allergiche alla sterilizzazione
mediante ossido di etilene.
G. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell`etichetta della
confezione.