Testosterone II CalSet II

05423082001V4
Testosterone II CalSet II
REF 05202230 190
Português
para 4 x 1.0 mL
Utilização prevista
O dispositivo Testosterone II CalSet II é utilizado para calibrar
o ensaio quantitativo Elecsys Testosterone II nos analisadores
de imunoensaio Elecsys e cobas e.
Resumo
O dispositivo Testosterone CalSet II é um soro humano liofilizado com a
adição de testosterona em dois níveis de concentração.
O CalSet pode ser utilizado com todos os lotes de reagente.
Reagentes - soluções de trabalho
• TESTO Cal1: 2 frascos, cada um com 1.0 mL de calibrador 1
• TESTO Cal2: 2 frascos, cada um para 1.0 mL de calibrador 2
Testosterona (vegetal) em dois níveis de concentração (aprox. 0.4 ng/mL
ou 40 ng/dL ou 1.4 nmol/L e aprox. 11.5 ng/mL ou 1150 ng/dL ou
40 nmol/L) numa matriz de soro humano.
Os valores exactos do calibrador são específicos de cada lote e estão
codificados no código de barras. Encontram-se também impressos na folha
de código de barras do calibrador incluída (ou disponível electronicamente).
Valores do calibrador
Rastreabilidade: O teste Elecsys Testosterone II foi padronizado utilizando
o método ID-GC/MS (Isotope Dilution Gas Chromatography
Mass Spectrometry).1,2
Avisos e precauções
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Todo o material de origem humana deve ser considerado como
potencialmente infeccioso.
Todos os produtos derivados de sangue humano foram preparados
exclusivamente com sangue de dadores testados individualmente e que
estão isentos de HBsAg e de anticorpos para o HCV e o HIV.
Os métodos de análise aplicados foram aprovados pela FDA ou liberados em
conformidade com a Directiva Europeia 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
No entanto, como nenhum método pode excluir com total segurança o risco
de potencial infecção, o material deve ser manipulado com o mesmo cuidado
que é utilizado no caso das amostras dos pacientes. Em caso de exposição,
cumpra as instruções das autoridades de saúde competentes.3,4
Evite a formação de espuma em todos os reagentes e tipos de amostras
(amostras de pacientes, calibradores e controlos).
Materiais necessários (mas não fornecidos)
• REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vazios
com tampas snap-cap
• Analisadores de imunoensaios Elecsys 2010, MODULAR
ANALYTICS E170 ou cobas e e reagentes do ensaio Elecsys
Testosterone II. Consulte a Folha de Métodos e o manual do operador
para saber quais são os outros materiais necessários.
• Água destilada ou desionizada
Ensaio
Coloque os calibradores reconstituídos (em frascos compatíveis com o sistema
e munidos de rótulos com código de barras) na zona de amostras. Efectue a
leitura de todas as informações necessárias para a calibração do teste.
Assegure que os calibradores estão à temperatura ambiente
(20-25 °C) antes da medição.
Bibliografia
1. Thienpont LM, De Brabandere VI, Stöckl D, et al. Use of cyclodextrins
for prepurification of progesterone and testosterone from human serum
prior to determination with isotope dilution-gas chromatography/mass
spectrometry. Anal Chem 1994;66:4116-4119.
2. Thienpont LM, Franzini C, Kratochvila J, et al. Analytical quality
specifications for reference methods and operating specifications
for networks of reference laboratories. Recommendations of the
European EQA-Organizers Working Group B. Eur J Clin Chem
and Clin Biochem 1995;33:949-957.
3. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related
to exposure to biological agents at work.
Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao
analisador, as folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e as
Folhas de Métodos de todos os componentes necessários.
Neste Folheto Informativo é sempre utilizado um ponto como
separador de casas decimais para marcar a separação entre o
número inteiro e as partes fraccionadas de um número decimal.
Não são utilizados separadores de milhares.
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
© 2012, Roche Diagnostics
Preparação
Dissolva cuidadosamente o conteúdo de um frasco adicionando
exactamente 1.0 mL de água destilada ou desionizada e deixe
repousar fechado durante 15 minutos para reconstituir. Homogeneíze
cuidadosamente, evitando a formação de espuma.
Transfira alíquotas do calibrador reconstituído para os frascos "snap-cap"
vazios e rotulados (CalSet Vials). Coloque os rótulos fornecidos nos frascos
adicionais. Conserve as alíquotas imediatamente a -20 °C.
Efectue apenas um procedimento de calibração por alíquota.
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Armazenamento e estabilidade
Conserve a 2-8 °C.
Os calibradores liofilizados permanecem estáveis até ao fim
do prazo de validade indicado.
Estabilidade dos calibradores reconstituídos:
a -20 °C
nos analisadores a 20-25 °C
3 meses (congelar apenas uma vez)
Utilize uma única vez!
Materiais fornecidos
• Testosterone II CalSet II, cartão com código de barras, folha com
código de barras do calibrador, 4 frascos de tampa "snap-cap"
vazios com rótulo, 2 x 6 rótulos
2012-05, V 4 Português
1/1
Analisadores Elecsys e cobas e