Bula Relaflex 200406

USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Dipirona sódica .................................................... 300 mg
Citrato de orfenadrina ............................................ 35 mg
Cafeína anidra ....................................................... 50 mg
Excipiente q.s.p. ........................................ 1 comprimido
(Excipiente: amido, estearato de magnésio, gelatina, lactose, sacarose, silicato de magnésio, goma arábica, povidona e água deionizada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cuidados de conservação: conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade. O prazo
de validade do produto é de 24 meses. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Relaflex possui
ação analgésica e relaxante muscular. Siga corretamente
as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, respeitando os horários, as doses e a duração do
tratamento. Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede, diminuição da transpiração, visão turva, alterações sangüíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões. Informar a seu médico caso você
tenha: glaucoma, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago, úlcera, problemas na próstata, miastenia grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias, se tem ou já
teve alergia aos componentes da fórmula ou se estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos. Evitar ingerir bebidas
alcoólicas durante o tratamento com Relaflex e verificar a
sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar
máquinas. Relaflex não deve ser administrado a crianças
menores de 12 anos de idade. Não deve ser usado durante a gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência
de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes ou durante o tratamento.
Pacientes idosos: recomenda-se o uso sob orientação
médica.
Diabéticos: comprimidos contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em
alguns pacientes que recebem orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode
potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos.
Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.
REAÇÕES ADVERSAS
A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese, midríase,
dificuldade de acomodação visual (“visão borrada”). Em
doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbios da fala, disfagia, agitação,
pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, aumento da pressão intraocular, naúseas, vômitos, cefaléia, constipação, tonturas, alucinações, delírio e coma.
A dipirona pode produzir discrasias sangüíneas: trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior freqüência em pacientes com história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, a dipirona pode
produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson e eventualmente até anafilaxia (choque). Neste caso o medicamento deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado. Em
caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, len-
tamente, na dose de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml
de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro fisiológico). A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário,
e à reposição de volume com expansores do plasma.
POSOLOGIA
USO ORAL
Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Não ultrapassar estes limites.
SUPERDOSAGEM
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há
relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório nãohormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas centrais excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas, vômitos e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de superdosagem aguda de Relaflex, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de
emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter
o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio
ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea,
endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2
horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem mais intensos. Sua utilização
deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir
vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não-complicada é mais seguro aguardar a
remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.
PACIENTES IDOSOS
A sensibilidade de pacientes idosos pode ser alterada com
a idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.
Data de fabricação, data de validade e lote
Vide cartucho.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
KLEY HERTZ S.A. - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farm. Resp.: Paula Carniel Antonio - CRF-RS 4228
Comprimidos 3x4: Reg. no M.S. nº: 1.0689.0134.001-9
Comprimidos 36x4: Reg. no M.S. nº: 1.0689.0134.002-7
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira
200406
USO ORAL
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Relaflex não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas freqüentes, e também a função hepática e renal do paciente.
Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Também devido à orfenadrina, Relaflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
Relaflex não deve ser utilizado concomitantemente com
álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
Relaflex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Diabéticos: comprimidos contém açúcar.
200406
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos: caixas com 3 envelopes com 4 comprimidos e 36 envelopes com 4 comprimidos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE
SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica,
de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas
musculares de origem traumática ou inflamatória.
A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se às suas propriedades
analgésicas.
A cafeína anidra possui leve ação sobre o sistema nervoso central, aumentando os processos cerebrais inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, evidencia uma ação vasoconstritora sobre as
artérias cranianas, útil no tratamento das cefaléias, especialmente as enxaquecas.
A dipirona sódica é um potente analgésico e antipirético, com propriedade antiespasmódica e um componente antiinflamatório. Age a nível central e periférico, simultaneamente.
O mecanismo de ação analgésico central ocorre por inibição da síntese das prostaglandinas e pela ativação do
potencial inibitório do tronco cerebral, levando à depressão de transmissão do impulso no sistema nociceptivo e
à diminuição da taxa de descarga dos neurônios espinhais.
A ação periférica resulta da inibição da síntese das prostaglandinas e da inibição da susceptibilidade da atividade nociceptora pelas substâncias hiperalgésicas.
INDICAÇÕES
Analgésico e relaxante muscular. Para alívio da dor de
contratura muscular associada, tal como acontece nos
traumatismos (entorses, distensões e contusões), na cefaléia tensional, nas desordens articulares e não articulares. De utilidade também nas contraturas funcionais e
discogênicas dos músculos voluntários.
CONTRA-INDICAÇÕES
Gravidez, lactação e diabetes. Crianças menores de 12
anos de idade. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula. Devido ao fraco efeito anticolinérgico
da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com
glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do
esôfago, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave. Devido à presença de dipirona, Relaflex não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos ou com doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.