english tru•core™ i biopsy needle spanish aguja para biopsia tru

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669;
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH.
The Hague, The Netherlands
Tel: +31 (0)70 345 8570
Fax: +31 (0)70 346 7299
www.argonmedical.com
STERILE
EO
ENGLISH
SPANISH
TRU•CORE™ I BIOPSY NEEDLE
AGUJA PARA BIOPSIA TRU•CORE™ I
Description: The Tru•Core™ I Biopsy Needle has a 19mm sample notch and is to be used with a
Tru•Core I Automatic Reusable Biopsy Instrument for harvesting soft tissue biopsies.
The needle can be used with a corresponding Co-Axial Introducer Needle (packaged and sold
separately).
Indications for use: The Tru•Core™ I Automatic Reusable Biopsy Instrument is used to obtain
multiple core samples from soft tissue such as the liver, kidney, prostate, breast, etc.
Contraindications: For use only for core biopsies of soft tissue as determined by a licensed
physician. The instrument should be used by a physician familiar with the possible side effects,
typical findings, limitations, indications and contraindications of core needle biopsy. Physician
judgment is required when considering biopsy on patients with bleeding disorder, or receiving anticoagulant medications.
Note: These instructions for the Tru•Core™ I Biopsy Needle for use in a Tru•Core I Automatic
Reusable Biopsy Instrument is NOT meant to define or suggest any medical or surgical technique.
The individual practitioner is responsible for the proper procedure and techniques to be used with
this device.
Caution: For exact placement of needle, first measure the free length of the needle and adjust
equipment accordingly.
Descripción: La aguja para biopsiaTru•Core™ I posee una muesca para muestra de 19 mm y debe
usarse con el instrumento para biopsia automático y reusable Tru•Core™ I para obtener biopsias de
tejido blando. La aguja puede usarse con la aguja introductora coaxial correspondiente (que se
envasa y expende por separado).
Indicaciones de uso: El instrumento para biopsia automático y reusable Tru•Core™ I se utiliza
para obtener múltiples muestras con aguja gruesa de tejidos blandos tales como hígado, riñón,
próstata, mama, etc.
Contraindicaciones: Su uso es exclusivamente para biopsias con aguja gruesa de tejido blando
según lo determine un médico competente. El instrumento lo debe usar solamente un médico que
esté familiarizado con los posibles efectos colaterales, hallazgos característicos, limitaciones,
indicaciones y contraindicaciones de la biopsia con aguja gruesa.
Nota: Estas instrucciones para la aguja para biopsiaTru•Core™ I para usarse con el instrumento
para biopsia automático y reusable Tru•Core™ I NO tienen como objeto definir ni sugerir ninguna
técnica médica o quirúrgica. Cada médico es responsable de las técnicas y los procedimientos
adecuados a usar con este dispositivo.
Precaución: Para la colocación exacta de la aguja, mida primero la longitud libre de la aguja y
ajuste el equipo de acuerdo con esto.
This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or reprocessing has
not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient illness, infection or other
injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device
Este dispositivo se diseñó, probó y fabricó para un solo uso. No se ha evaluado la reutilización ni el
reprocesamiento y esto podría hacer que falle y, por consiguiente, cause una enfermedad, infección
u otra lesión al paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este dispositivo.
DIRECTIONS FOR USE:
CAUTION:

Never test fire a Tru•Core™ I Automatic Reusable Biopsy Instrument while loaded with
a needle set; damage to needle set may occur.

Before using, inspect the needle for damaged point, bent shaft or other imperfections
that would prevent proper function.

Before loading needle into the instrument, slide cannula over the stylet several times
noting the proper free movement. DO NOT use if needle specimen notch does not pass
into the outer cannula freely. (NOTE: A slight drag may be felt in the final 6mm of
needle set closure).
1.
Open the lid of the Tru•Core™ I Instrument by pressing the release button (A) and sliding
open the lid (B).
Insert needle set, by aligning holes in needle set hubs with pins in instrument. (Note: Needle
hubs should be configured in the shape of a rectangle when loading).
2.
Close the lid by carefully sliding moveable portion of lid closed (B) until it clicks into position.
3.
Retract cannula thumb knob (as designated by the number “1” on the instrument) and
release. Thumb knob will return to forward position.
4.
Retract stylet thumb knob (as designated by the number “2” on the instrument) and release.
Thumb knob will remain in the retracted position.
5.
The device is now ready for use. Warning: Be careful not to push stylet thumb knob until
needle is inserted to desired location.
6.
Position the needle at the site of the biopsy, proximal to the area to be sampled, using your
choice of guidance (Ultrasound, CT, etc.).
7.
Slide stylet thumb knob forward (as designated by number “3” on the instrument) to fire
device.
8.
Withdraw the needle from the biopsy site.
9.
To remove the biopsy specimen from the needle, retract the cannula thumb knob (as
designated by the number “1” on the instrument), exposing the harvested specimen. Remove
the specimen. If more samples are required, repeat steps 4 through 8.
NOTE: After use this product may be a potential biohazard. Handle in a manner which will prevent
accidental puncture. Dispose the needle in accordance with applicable laws and regulations. Refer
to manufacturer’s instruction for the cleaning and sterilization of the reusable instrument,
Storage: Store in a cool, dry area
INSTRUCCIONES DE USO:
PRECAUCIÓN:

Nunca efectúe un disparo de prueba con el instrumento para biopsia automático y
reusable Tru•Core™ I cargado con elconjunto de la aguja ya que podría dañar el
conjunto de la aguja.

Antes de usarla, cerciórese de que la aguja no tenga la punta dañada, el eje cuerpo
doblado o cualquier otra imperfección que podría impedir el uso correcto.

Antes de cargar la aguja en el instrumento, deslice la cánula sobre el estilete varias
veces para comprobar que se mueva libremente, como es debido. NO USE la aguja si
la muesca para muestra de la aguja no pasa libremente dentro de la cánula exterior.
(NOTA: Se puede sentir un ligero arrastre en los últimos 6 mm del cierre del conjunto
de la aguja).
1.
Abra la tapa del instrumento Tru•Core™ I oprimiendo el botón de liberación (A) y
deslizándola para abrirla (B). Inserte el conjunto de aguja alineando los orificios en los
pivotes del conjunto de la aguja con los pasadores del instrumento. (Nota: los pivotes de la
aguja deben estar configurados en forma rectangular cuando se carga).
2.
Cierre la tapa deslizando con cuidado la porción móvil de la tapa (B) hasta que se trabe
produciendo un chasquido.
3.
Retraiga la perilla de la cánula (indicado con el número “1” en el instrumento) y suelte. La
perilla regresará a la posición de avance.
4.
Retraiga la perilla del estilete (indicado con el número “2” en el instrumento) y suelte. La
perilla permanecerá en la posición retraída.
5.
Ahora el instrumento está listo para usar. Advertencia: tenga cuidado de no presionar la
perilla del estilete hasta que la aguja esté insertada en el sitio deseado.
6.
Ubique la aguja en el sitio de la biopsia, próxima al área de donde se tomará la muestra,
guiándose con el método que haya elegido (ecografía, tomografía computarizada, etc.).
7.
Deslice la perilla del estilete hacia delante (indicado con el número “3” en el instrumento)
para disparar el dispositivo.
8.
Extraiga la aguja del sitio de la biopsia.
9.
Para retirar la muestra de la biopsia de la aguja, retraiga la perilla de la cánula (indicado con
el número “1” en el instrumento), exponiendo la muestra extraída. Retire la muestra. Si se
requieren más muestras, repita los pasos 4 a 8.
NOTA: Después de usarse, este producto podría constiruir un riesgo biológico. Manipúlelo con
cuidado para evitar una punción accidental. Deseche la aguja de conformidad con las leyes y
reglamentacioness pertinentes. Consulte las instrucciones del fabricante para la limpieza y
esterilización del instrumento reutilizable.
Almacenaje: Guarde en lugar seco y fresco.
1
FRENCH
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
ATENÇÃO:

Nunca testar o acionamento de um Instrumento de Biopsia Reutilizável e Automático
Tru•Core™ I quando este estiver carregado com um conjunto de agulha, pois isto
poderá danificar o conjunto de agulha.

Antes de utilizar, inspeccionar a agulha para verificar se a ponta não está danificada
ou se o eixo não está curvado, ou para detectar outras imperfeições que a impeçam de
funcionar devidamente.

Antes de carregar a agulha no instrumento, fazer deslizar várias vezes a cânula sobre
o estilete, verificando se o movimento se mantém livre e desimpedido. NÃO UTILIZAR
o instrumento se a fenda para coleta de amostras não passar livremente para dentro
da cânula exterior. (NOTA: É normal sentir-se uma leve resistência na seção final de 6
mm do fechamento do conjunto de agulha.).
1.
Abrir a tampa do instrumento Tru•Core™ I, pressionando o botão de liberação (A) e fazendo
deslizar a tampa. (B).
Introduzir o conjunto de agulha alinhando os orifícios dos cubos do conjunto de agulha com
os pinos do instrumento. (Nota: Os cubos do conjunto da agulha devem ser configurados na
forma de um rectângulo ao fazer o carregamento).
2.
Para tampar, deslize cuidadosamente a parte móvel da tampa (B) até que esta se encaixar
em posição e ouvir-se um estalido.
3.
Retrair o botão manual da cânula (conforme designado pelo número “1” no instrumento) e
depois soltá-lo. O botão manual voltará à posição para a frente.
4.
Retrair o botão manual do estilete (conforme designado pelo número “2” no instrumento) e
depois soltá-lo. O botão manual manter-se-á na posição retraída.
5.
O aparelho está agora pronto para ser usado. Advertência: Proceder com cuidado para não
empurrar o botão manual do estilete até a agulha tenha sido introduzida no local pretendido.
6.
Posicionar a agulha no local da biopsia, numa posição proximal à área de onde serão
retiradas as amostras, empregando o meio de orientação sua escolha (ultra-sons, CT, etc.).
7.
Fazer deslizar para a frente o botão manual do estilete (designado pelo número “3” no
instrumento) para disparar o dispositivo.
8.
Retirar a agulha do local da biopsia.
9.
Para retirar a amostra da agulha, retrair o botão manual da cânula (designado pelo número
“1” no instrumento), a fim de expor a amostra colhida. Retirar a amostra. Se forem
necessárias mais amostras, repetir as etapas 4 até 8.
NOTA: Este produto, depois de utilizado, pode constituir um perigo biológico potencial. Manusear
de maneira a evitar punções acidentais. Descartar a agulha de acordo com as leis e os
regulamentos aplicáveis. Consultar as instruções do fabricante para a limpeza e esterilização do
instrumento reutilizável.
Armasenamento: Armazenar em uma área fresca e seca.
AIGUILLE DE BIOPSIE TRU•CORE™ I
Description: L’aiguille de biopsie Tru•Core™ I est munie d’une encoche d’échantillon de 19 mm.
Elle est utilisée avec un instrument de biopsie automatique réutilisable Tru•Core I, qui sert aux
prélèvements biopsiques de tissu mou.
Indications d'utilisation : L'instrument de biopsie automatique réutilisable Tru•Core™ I est utilisé
pour obtenir des échantillons internes divers de tissu mou d'organes tels que le foie, les reins, la
prostate, les seins, etc.
Contre-indications : à n'utiliser que pour des biopsies internes de tissu mou selon la détermination
d'un médecin. L'instrument doit être utilisé par un médecin au courant des effets secondaires
potentiels, des observations typiques, des limitations, des indications et des contre-indications de la
ponction-biopsie interne. La prise en considération d'une biopsie chez les patients souffrant de
phénomènes hémorragiques ou prenant des médicaments anti-coagulants requiert le jugement d'un
médecin.
Remarque : L'objectif de ces instructions concernant l’aiguille de biopsie Tru•Core™ I utilisée avec
un instrument de biopsie automatique réutilisable Tru•Core™ I n'est PAS de définir ou de suggérer
une technique médicale ou chirurgicale quelconque. Le praticien décide des techniques et
procédures appropriées à utiliser avec cet appareil.
Attention : Pour obtenir un placement exact de l'aiguille, mesurez d'abord sa longueur libre et
ajustez l'équipement en conséquence.
Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique et un seul patient. La réutilisation
ou le retraitement n'ont pas été évalués et pourraient causer sa défaillance et une maladie, une
infection ou des lésions ultérieures chez le patient. Ne PAS réutiliser, retraiter ou restériliser ce
dispositif.
MODE D'EMPLOI :
ATTENTION :

N'effectuez jamais de test d'actionnement de’un instrument de biopsie automatique
réutilisable Tru•Core™ I lorsqu'il est chargé avec le bloc aiguille car le bloc aiguille
pourrait être endommagé.

Avant utilisation, assurez-vous que la pointe de l'aiguille n'est pas endommagée, que
son axe n'est pas courbé ou qu'il n'y a pas d'autres imperfections qui pourraient
empêcher un bon fonctionnement.

Avant d'installer l'aiguille dans l'instrument, faites glisser la canule plusieurs fois audessus du stylet pour vérifier la liberté de mouvement. NE PAS utiliser si l'encoche
d'échantillon de l'aiguille ne passe pas librement dans la canule extérieure.
(REMARQUE : Une légère résistance peut se produire sur les derniers 6 mm du bloc
aiguille.)
1.
Ouvrez le couvercle de l’instrument Tru•Core™ I en appuyant sur le bouton de déverrouillage
(A) et en faisant glisser le couvercle (B). Insérez le bloc aiguille en alignant les trous des
manchons du bloc aiguille avec les broches de l'instrument. (Remarque : Les manchons de
l'aiguille doivent être de forme rectangulaire lors du chargement.)
2.
Fermez le couvercle en faisant soigneusement glisser la portion mobile (B) jusqu'à ce qu'un
déclic indique qu'il est correctement logé.
3.
Rétractez la molette de la canule (désigné par le numéro « 1 » sur l'instrument) et relâchezla. La molette revient en position avant.
4.
Rétractez la molette du stylet (désigné par le numéro « 2 » sur l'instrument) et relâchez-la. La
molette reste en position rétractée.
5.
L'appareil est maintenant prêt à l'emploi. Avertissement : Faites attention de ne pas pousser
la molette du stylet avant que l'aiguille ne soit insérée à l'emplacement désiré.
6.
Placez l'aiguille sur le site de la biopsie, proximal de la zone à échantillonner, au moyen de
votre choix de système de guidage (ultrason, CT, etc.).
7.
Poussez la molette du stylet vers l'avant (désigné par le numéro « 3 » sur l'instrument) pour
actionner l'appareil.
8.
Retirez l'aiguille du site de la biopsie.
9.
Pour retirer de l'aiguille l'échantillon de biopsie, rétractez la molette de la canule (désigné par
le numéro « 1 » sur l'instrument), mettant ainsi à jour l'échantillon prélevé. Retirez
l'échantillon. Si d'autres échantillons sont nécessaires, répétez les étapes 4 à 8.
REMARQUE : Après avoir été utilisé, ce produit présente un risque biologique. Manipulez-le de
façon à empêcher une perforation accidentelle. Disposez de l’aiguille selon les lois et règlements
applicables. Référez-vous aux consignes du fabricant concernant le nettoyage et la stérilisation de
l’instrument réutilisable.
Stockage : Conservez dans un endroit frais et sec.
GERMAN
TRU•CORE™ I BIOPSIENADEL
f
Beschreibung: Die Tru•Core™ I Biopsienadel verfügt über eine 19 mm große Probenschale und ist
mit dem automatischen, wiederverwendbaren Biopsieinstrument zu verwenden. Die Nadel kann mit
einer entsprechenden Koaxial-Einführrnadel von (separat verpackt erhältlich verwendet werden ) .
Indikationen: Das Tru•Core™ I Automatische, wiederverwendbare Biopsieinstrument dient zur
Entnahme mehrerer Stanzproben aus Weichteilen wie Leber, Niere, Prostata, Brust, etc.
Kontraindikationen: Nur zur Anwendung für Stanzbiopsien in Weichgewebe nach ärztlichem
Ermessen. Dieses Instrument darf nur von einem Arzt benutzt werden, der mit den möglichen
Nebenwirkungen, typischen Befunden, Leistungsgrenzen, Indikationen und Kontraindikationen von
Stanznadelbiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von Biopsien in Patienten, die unter
Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulantien behandelt werden, ist die ärztliche Beurteilung
ausschlaggebend.
Hinweis: Es ist NICHT die Absicht dieser Anleitungen medizinische oder chirurgische Methoden für
die Tru-Core™ Biopsienadel bei Verwendung mit dem Tru•Core™ I Automatischen,
wiederverwendbaren Biopsieinstrument zu definieren oder vorzuschlagen. Es ist die alleinige
Verantwortung des Arztes, ordnungsgemäße Verfahren und Methoden mit diesem Instrument
anzuwenden.
Achtung: Zur genauen Platzierung der Nadel erst die freie Nadellänge messen und das Instrument
gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch an einem Patienten entwickelt, getestet und
hergestellt. Eine Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde nicht beurteilt und kann u. U.
zu einem Versagen und zu einer Erkrankung, Verletzung oder Infektion eines Patienten
führen. Diese Vorrichtung nicht wiederverwenden, wiederbearbeiten oder resterilisieren.
PORTUGUESE - BRAZIL
GEBRAUCHSANLEITUNG:
ACHTUNG:

Das Tru•Core™ I Automatische, wiederverwendbare Biopsieinstrument niemals mit
geladenem Nadelsatz zu Testzwecken betätigen, da dies zu einer Beschädigung des
Nadelsatzes führen kann.

Vor dem Gebrauch bestätigen, dass die Nadelspitze unbeschädigt ist, der Schaft nicht
verbogen ist und keine anderen Mängel vorliegen, die eine ordnungsgemäße Funktion
verhindern würden.

Bevor die Nadel in das Instrument eingesetzt wird, die Kanüle mehrere Male über die
Sonde schieben und sicherstellen, dass eine ordnungsgemäße, freie Bewegung
möglich ist. NICHT benutzen, wenn die Probenkerbe der Nadel sich nicht
widerstandslos in die Außenkanüle schieben läßt. (HINWEIS: Bei den letzten 6 mm des
Nadelsatzverschlusses kann ein leichter Widerstand wahrgenommen werden.)
1.
Die Freigabetaste (A) drücken und den Deckel (B) des True Core™ I Biospieinstruments in
die offene Stellung schieben. Den Nadelsatz einsetzen, indem die Löcher in den
Nadelsatzgehäusen mit den Stiften im Instrument ausgerichtet werden. (Hinweis:
Nadelgehäuse sollten beim Einsetzen eine Rechteckform aufweisen.)
2.
Den Deckel schließen. Dazu den verschiebbaren Deckelteil (B) in die geschlossene Stellung
schieben, bis er einrastet.
3.
Den Kanülenknopf zurückziehen (Pos. 1 auf dem Instrument) und freigeben. Der
Kanülenknopf kehrt in die vordere Position zurück.
4.
Den Sondenknopf zurückziehen (Pos. 2 auf dem Instrument) und freigeben. Der
Sondenknopf bleibt in der zurückgezogenen Position.
5.
Das Instrument ist nun gebrauchsfähig. Warnung: Es muss darauf geachtet werden, dass
der Sondenknopf erst gedrückt wird, wenn die Nadel bis zur gewünschten Stelle eingeführt
ist.
6.
Die Nadel proximal der Entnahmestelle an der Biopsiestelle platzieren. Zur Platzierung die
bevorzugte Kontrolle verwenden (Ultraschall, CT, etc.).
7.
Den Sondenknopf vorwärts schieben (Pos. 3 auf dem Instrument), um das Gerät zu
aktivieren.
8.
Die Nadel aus der Biopsiestelle entfernen.
9.
Um die Biopsieprobe aus der Nadel zu entnehmen, den Kanülenknopf zurückziehen (Pos. 1
auf dem Instrument), um die gewonnene Probe freizulegen. Die Probe entfernen. Falls
weitere Proben erforderlich sind, Schritte 4 bis 8 wiederholen.
AGULHA DE BIOPSIA TRU•CORE™ I
Descrição:
A Agulha de Biopsia Tru•Core™ I tem uma fenda de 19 mm para amostras e deve ser utilizada com
um Instrumento de Biopsia Reutilizável e Automático Tru•Core I para coletar amostras de tecidos
moles para biopsia.
A agulha pode ser usada com a correspondente Agulha Introdutora Coaxial (embalada e vendida
por separado).
Indicações de Utilização: O Instrumento de Biopsia Reutilizável Automático Tru•Core™ I é
utilizado para obter múltiplas amostras de núcleos de tecidos moles, tais como do fígado, rins,
próstata, mama, etc.
Contra-indicações: O instrumento somente deve ser utilizado para biopsias de núcleos de tecidos
moles, conforme indicado por um médico devidamente credenciado. O instrumento deve ser
utilizado por um médico familiarizado com os possíveis efeitos secundários, resultados típicos,
indicações e contra-indicações das biopsias de amostras de núcleo com agulha. O médico deve
usar o seu próprio critério de julgamento ao considerar a realização de biopsias em doentes com
problemas hemorrágicos ou que estejam tomando medicação anti-coagulante.
Nota: Estas instruções relativas à Agulha de Biopsia Tru•Core™ I para uso num Instrumento de
Biopsia Reutilizável e Automático Tru•Core™ I NÃO se destinam a definir ou a sugerir qualquer
técnica médica ou cirúrgica. O médico que realiza a intervenção é responsável por empregar os
procedimentos e as técnicas apropriadas com este instrumento.
Cuidado: Para colocar a agulha no lugar exato, primeiro medir o comprimento da parte livre da
agulha e depois ajustar o equipamento conforme necessário.
Este dispositivo foi concebido, testado e manufaturado para ser usado uma única vez. O reuso ou
reprocessamento ainda não foi avaliado e poderia provocar o mau funcionamento e subsequentes
doenças, infecções ou outros ferimentos no paciente. Não reusar, reprocessar ou re-esterilizar este
dispositivo.
2
HINWEIS: Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt u.U. eine biologische Gefahr dar. Bei der
Handhabung unbeabsichtigte Punktionen verhindern. Die Nadel in Übereinstimmung mit
anwendbaren Gesetzen und Bestimmungen entsorgen. Siehe die Herstelleranleitungen bezüglich
Reinigung und Sterilisierung des wiederverwendbaren Instruments.
ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE

Non fare mai scattare per prova un dispositivo automatico riutilizzabile per biopsia
Tru•Core™ I quando l’ago è caricato, in quanto si potrebbe danneggiare l’ago.

Prima dell'uso, esaminare l'ago per assicurarsi che la punta non sia danneggiata, che
il corpo non sia piegato o che non vi siano altre imperfezioni che potrebbero interferire
con il corretto funzionamento del dispositivo.

Prima di caricare l'ago sul dispositivo, far scorrere ripetutamente la cannula sul
mandrino per assicurarsi che possa muoversi liberamente. NON usare il dispositivo se
la tacca di campionamento non passa liberamente attraverso la cannula. (NOTA – È
possibile avvertire una leggera trazione negli ultimi 6 mm di chiusura del set dell'ago.)
1.
Aprire il dispositivo Tru•Core™ I premendo sul pulsante di sblocco (A) e facendo scorrere
indietro il coperchio (B) Inserire l'ago allineando i fori dei coni di attacco con i perni situati sul
dispositivo, (Nota: quando vengono caricati, i coni di attacco devono essere configurati a
forma di rettangolo.)
2.
Chiudere il dispositivo facendone scorrere con attenzione il coperchio (B) fino a quando
scatta in posizione.
3.
Tirare indietro il pulsante della cannula (contrassegnato sul dispositivo con il n. 2) e
rilasciarlo. Il pulsante ritornerà sulla posizione avanzata.
4.
Tirare indietro il pulsante del mandrino (contrassegnato sul dispositivo con il n. 1) e
rilasciarlo. pulsante resterà nella posizione retratta.
5.
Il dispositivo è ora pronto per l’uso. Avvertenza - Fare attenzione a non premere il pulsante
del mandrino fino a quando l’ago non si trova introdotto nella posizione desiderata.
6.
Posizionare l'ago a livello del sito di biopsia, in posizione prossimale rispetto all’area di
campionamento, servendosi del metodo di visualizzazione preferito (ecografia, TC, ecc.).
7.
Far scorrere in avanti il pulsante del mandrino (contrassegnato sul dispositivo con il n. 3) fino
a far scattare il dispositivo.
8.
Retrarre l’ago dal sito di biopsia.
9.
Per rimuovere il campione bioptico dall’ago, tirare indietro il pulsante della cannula
(contrassegnato sul dispositivo con il n. 1) fino ad esporre il campione prelevato e rimuoverlo.
Se è necessario un altro campione, ripetere la procedura dal passaggio n. 4 al n. 8.
NOTA- Dopo l’uso, questo dispositivo potrebbe costituire un rischio biologico. Maneggiarlo in modo
da evitare perforazioni accidentali. Smaltire l’ago in osservanza delle norme e disposizioni vigenti.
Consultare le istruzioni del produttore per la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo riutilizzabile.
Immagazzinaggio – Conservare il luogo fresco e asciutto.
Lagerung:An einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren.
DUTCH
TRU•CORE™ I BIOPSIENAALD
Beschrijving: De Tru•Core™ I biopsienaald heeft een inkeping voor het monster en dient gebruikt
te worden met een Tru•Core I automatisch en opnieuw bruikbaar biospie-instrument voor het nemen
van biopsieën van zacht weefsel. De naald kan gebruikt worden met een corresponderende coaxiale introducernaald (afzonderlijk verpakt en verkocht).
Indicaties: Het Tru•Core™ I automatisch en opnieuw bruikbaar biopsie-instrument wordt gebruikt
om meerdere coremonsters te nemen van zacht weefsel, bijv. van lever, nier, prostaat, borst, enz.
Contra-indicaties: Alleen te gebruiken voor corebiopsieën van zacht weefsel, zoals bepaald door
een arts. Het instrument dient te worden gebruikt door een arts die vertrouwd is met de mogelijke
bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties van corenaaldbiopsieën. Het oordeel van de arts moet worden ingewonnen wanneer een biopsie wordt
overwogen bij patiënten met bloedingsstoornissen of die anticoagulantia nemen.
Opmerking: Deze instructies voor de Tru•Core™ I biopsienaald voor gebruik in een Tru•Core I
automatisch en opnieuw bruikbaar biopsie-instrument zijn NIET bedoeld om een medische of
operatieve techniek te bepalen of te suggereren. De individuele arts moet ervoor zorgen dat bij
gebruik van dit product de juiste procedures en technieken worden toegepast.
Let op: Om de naald precies te kunnen plaatsen, moet eerst de vrije lengte van de naald worden
gemeten en de apparatuur dienovereenkomstig worden bijgesteld.
Dit hulpmiddel is ontworpen, getest en vervaardigd uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik of
herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het hulpmiddel en daaropvolgende
ziekte, infectie of andere letsel. Dit hulpmiddel NIET hergebruiken, herverwerken of opnieuw
steriliseren.
GEBRUIKSAANWIJZING:
LET OP:

Het Tru•Core™ I automatisch en opnieuw bruikbaar biopsie-instrument nooit als test
afvuren wanneer het met een naaldset is geladen: dit zou de naaldset kunnen
beschadigen.

Vóór gebruik nakijken of de naald geen beschadigde punt, gebogen schacht of andere
imperfecties vertoont die de goede werking ervan kunnen belemmeren.

Alvorens de naald in het instrument te laden moet de canule verscheidene keren over
de mandrijn worden geschoven, zodat u zeker weet dat deze vrijelijk kan bewegen.
NIET gebruiken als de specimen-inkeping van de naald niet vrijelijk door de buitenste
canule gaat. (OPMERKING: Het is mogelijk dat u een licht slepen voelt in de laatste 6
mm van de sluiting van de naaldset.)
1.
Open het deksel van het Tru•Core™ I instrument door op de vrijgaveknop (A) te drukken en
het deksel (B) open te schuiven. Breng de naaldset in door de gaatjes in de naafjes van de
naaldset op één lijn te brengen met de pennen van het instrument. (Opmerking: de naafjes
van de naalden moeten bij het laden een rechthoek vormen.)
2.
Sluit het deksel door het beweegbare deel van het deksel (B) dicht te schuiven tot het op zijn
plaats klikt.
3.
Trek de duimknop van de canule (aangegeven door het nummer “1” op het instrument) terug
en laat deze los. De duimknop keert naar de voorwaartse stand terug.
4.
Trek de duimknop van de mandrijn (aangegeven door het nummer “2” op het instrument)
terug en laat deze los. De duimknop blijft in de teruggetrokken stand staan.
5.
Het apparaat is nu klaar voor gebruik. Waarschuwing: Wees voorzichtig, druk pas op de
duimknop van de mandrijn nadat de naald tot op de gewenste plaats is ingebracht.
6.
Plaats de naald op de biopsieplaats, proximaal van het te bemonsteren gebied en gebruik
daarbij de door u verkozen hulpmiddelen (ultrasoon, CT enz.).
7.
Schuif de duimknop van de mandrijn (aangegeven door het nummer “3” op het instrument)
vooruit om het apparaat af te vuren.
8.
Trek de naald uit de biopsieplaats terug.
9.
Verwijder het specimen uit de naald door de duimknop van de canule (aangegeven door het
nummer “1” op het instrument) achteruit te trekken, waardoor het specimen bloot komt te
liggen. Verwijder het specimen. Als meerdere monsters vereist zijn, herhaal dan stap 4 tot en
met 8.
OPMERKING: Na gebruik kan dit product een potentieel biorisico vormen. Hanteer het apparaat
zodanig dat accidentele puncties voorkomen worden. Voer de naald af volgens de van toepassing
zijnde wetten en reglementen. Raadpleeg de instructies van de fabikant voor het reinigen en
steriliseren van het opnieuw te gebruiken instrument.
SWEDISH
TRU•CORE™ I BIOPSINÅL
Beskrivning:
Tru•Core™ I biopsinål är försedd med ett 19 mm provtagningshack och är avsedd att användas
tillsammans med ett Tru•Core I automatiskt återanvändbart biopsiinstrument för hämtning av
biopsier i mjuka vävnader.
Nålen kan användas med en motsvarande koaxial introducernål (förpackas och säljs separat).
Indikationer: Tru•Core™ I automatiskt återanvändbart biopsiinstrument används för att skaffa flera
kärnprover från mjuka vävnader, t.ex. lever, njure, prostata, bröst, etc.
Kontraindikationer: Endast avsedd att användas för kärnbiopsier av mjuka vävnader efter beslut
av legitimerad läkare. Instrumentet ska användas av läkare som är väl förtrogna med möjliga
biverkningar, typiska resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer av kärnnålbiopsier.
Läkaren måste bedöma lämpligheten av att utföra biopsier på patienter med blödningssjukdomar
eller på patienter som erhåller antikoagulantia.
OBS! Dessa anvisningar för Tru•Core™ I biopsinål för användning i ett Tru•Core I automatiskt
återanvändbart biopsiinstrument är INTE avsedda att fastställa eller föreslå någon medicinsk eller
kirurgisk teknik. Det åligger den enskilda läkaren att fastställa korrekt metod och teknik vid
användning av detta instrument.
Var försiktig! För en exakt placering av nålen, skall man först mäta den fria delen av nålen och
därefter justera utrustningen i enlighet med detta.
Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för engångsbruk. Återanvändning eller
ombearbetning har inte utvärderats och kan ledat till felfunktion och efterföljande sjukdom, infektion
eller annan skada hos patienten. Produkten får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.
BRUKSANVISNING:
VAR FÖRSIKTIG!

Testa aldrig ett Tru•Core™ I automatiskt återanvändbart biopsiinstrument när det är
laddat med en nåluppsättning. Nåluppsättningen kan skadas.

Undersök nålen före användning för att kontrollera att spetsen är oskadad, att skaftet
är rakt och att det inte finna några andra brister som skulle hindra korrekt funktion.

Innan nålen laddas i instrumentet skall kanylen föras över mandrängen flera gånger
för att kontrollera att detta kan göras obehindrat. Instrumentet får INTE användas om
nålens provtagningshack inte kan föras in i kanylen obehindrat. (OBS! Ett lätt
motstånd kan kännas i de sista 6 mm av nåluppsättningens tillslutning.)
1.
Öppna locket på Tru•Core™ I-instrumentet genom att trycka på frigöringsknappen (A) och
föra locket åt sidan så att det öppnas (B).
För in nåluppsättningen genom att rikta in hålen i nåluppsättningens muffar mot stiften i
instrumentet. (OBS! Nålmuffarna skall bilda en triangel när nålens laddas.)
2.
Stäng locket genom att försiktigt skjuta på lockets rörliga del tills det stängs (B) och klickar på
plats.
3.
Dra tillbaka kanylens tumreglage (anges med ”1” på instrumentet) och släpp. Tumreglaget
kommer att återgå till framåtläget.
4.
Dra tillbaka mandrängens tumreglage (anges med ”2” på instrumentet) och släpp.
Tumreglaget kommer att förbli i tillbakadraget läge.
5.
Instrumentet kan nu användas. Varning! Var noga med att inte trycka på mandrängens
tumreglage innan nålen sitter i önskat läge.
6.
Placera nålen i biopsistället, proximalt i förhållande till det område där provtagning skall
göras, under valfri ledning (ultraljud, datortomografi, osv.).
7.
För fram mandrängens tumreglage (anges av siffran ”3” på instrumentet) för att avfyra
instrumentet.
8.
Dra ut nålen ur biopsistället.
9.
Avlägsna biopsiprovet från nålen genom att dra tillbaka kanylens tumreglage (anges av
siffran ”1” på instrumentet), så att det upphämtade provet friläggs. Ta ut provet. Upprepa steg
4 till 8, om ytterligare prov önskas.
OBS! Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning och skall hanteras så att
oavsiktlig punktion undviks. Kasta nålen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Se
tillverkaren anvisningar beträffande rengöring och sterilisering av det återanvändbara instrumentet.
Förvaring: Förvaras svalt och torrt.
Opslag: In een koele, droge plaats bewaren.
ITALIAN
AGO PER BIOPSIA TRU•CORE™ I
Descrizione – L’ago per biopsia Tru•Core™ I è dotato di una tacca di campionamento da 19 mm ed
è concepito per l’uso con un dispositivo automatico riutilizzabile per biopsia Tru•Core™ I per il
prelievo di biopsie del tessuto molle.
Indicazioni per l’uso – Il dispositivo automatico riutilizzabile per biopsia Tru•Core™ I viene
utilizzato per il prelievo di campioni multipli all’interno di organi di tessuto molle, come il fegato, i
reni, la prostata, il seno, ecc.
Controindicazioni – Da usare solo per le biopsie all’interno di tessuti molli, secondo le indicazioni
di un medico abilitato. Il medico che utilizza questo dispositivo deve conoscere i potenziali effetti
collaterali, i reperti tipici, le limitazioni, le indicazioni e le controindicazioni delle agobiopsie. Le
biopsie su pazienti con problemi emorragici o sottoposti a terapie anticoagulanti devono essere
eseguite solo a discrezione del medico.
Nota – Queste istruzioni per l’uso dell’ago per biopsia Tru•Core™ I da usarsi con il dispositivo
automatico riutilizzabile per biopsia Tru•Core™ I NON vanno intese come definizione o
suggerimento di una particolare tecnica medica o chirurgica. L’operatore sanitario che esegue la
procedura è responsabile della correttezza della tecnica adottata per l’uso di questo dispositivo.
Attenzione – Per posizionare con precisione l'ago, misurarne prima la lunghezza quando non è
caricato e regolare quindi il dispositivo in base alla misurazione effettuata.
Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per essere usato una sola volta. Il riuso
o il ritrattamento del dispositivo non sono stati valutati e possono causare il guasto del dispositivo e
la conseguente lesione, infezione o malattia del paziente. NON riusare, ritrattare né risterilizzare
questo dispositivo.
GREEK
3

Tarkasta neula ennen käyttöä, onko sen kärki vahingoittunut tai varsi taipunut tai
näkyykö siinä muita vioituksia, jotka saattavat estää sen oikean toiminnan.
Ennen kuin lataat neulan instrumenttiin, liikuttele kanyylia koettimen päällä
edestakaisin useita kertoja tarkastaaksesi, että se liikkuu siinä esteettä. ÄLÄ käytä, jos
neulan näytelovi ei kulje ulkokanyyliin vapaasti. (HUOMAA: Neulan viimeisen 6 mm:n
matkalla voi tuntua pieni hidastus.)
1.
Avaa Tru•Core™ I -instrumentin kansi painamalla vapautuspainiketta (A) ja työntämällä kansi
(B) auki. Työnnä neulasetti sisään kohdistamalla neulasetin kannoissa olevat reiät
instrumentin nastojen kanssa. (Huomaa: Neulojen kannat tulisi asettaa ladattaessa
nelikulmion muotoon.)
2.
Sulje kansi työntämällä kannen (B) liikkuva osa varovasti kiinni niin, että se naksahtaa
paikalleen.
3.
Vedä kanyylin peukalonuppi taakse (merkitty instrumenttiin numerolla 1) ja vapauta se.
Peukalonuppi palautuu etuasentoon.
4.
Vedä koettimen peukalonuppi taakse (merkitty instrumenttiin numerolla 2) ja vapauta se.
Peukalonuppi pysyy taakse vedetyssä asennossa.
5.
Väline on nyt käyttövalmis. Varoitus: Varo, ettet työnnä koettimen peukalonuppia, ennen
kuin neula on työnnetty haluttuun kohteeseen.
6.
Aseta neula biopsiakohtaan näytteenottopaikan proksimaalipuolelle valitsemasi ohjaustavan
avulla (ultraääni, tietokonekerroskuvaus jne.).
7.
Laukaise väline työntämällä koettimen peukalonuppia eteenpäin (merkitty instrumenttiin
numerolla 3).
8.
Vedä neula ulos biopsiakohdasta.
9.
Biopsianäyte poistetaan neulasta vetämällä koettimen peukalonuppi taaksepäin (merkitty
instrumenttiin numerolla 1) ja paljastamalla sitten otettu näyte. Ota näyte pois neulasta. Jos
näytteitä tarvitaan lisää, toista toimenpiteet 4–8.
HUOMAA: Käytön jälkeen tuote voi olla biovaarallinen. Sitä täytyy käsitellä varovasti pistosten
aiheuttamien onnettomuuksien välttämiseksi. Hävitä neula soveltuvien lakien ja määräysten
mukaisesti. Käytä valmistajan antamia ohjeita uudelleen käytettävän instrumentin puhdistuksessa ja
steriloinnissa.
SÄILYTYS : Säilytä kuivassa ja viileässä paikassa.
ΒΕΛΟΝΑ ΒΙΟΨΙΑΣ TRU•CORE™ I

Περιγραφή: Το Βελόνα Βιοψίας Tru•Core™ I έχει μια εγκοπή δειγμάτων 19 χιλ. και πρέπει να
χρησιμοποιηθεί με ένα Αυτόματο Επαναχρησιμοποιήσιμο Εργαλείο Βιοψίας Tru•Core I για τη λήψη
μαλακών ιστών για βιοψία.
Η βελόνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μια αντίστοιχη Ομοαξωνική Βελόνα Εισαγωγής
(συσκευάζεται και πωλείται ξεχωριστά).
Ενδείξεις για χρήση: Το Αυτόματο Επαναχρησιμοποιήσιμο Εργαλείο Βιοψίας Tru•Core™ I
χρησιμοποιείται για τη λήψη πολλαπλών κεντρικών δειγμάτων από μαλακό ιστό όπως το ήπαρ, τα
νεφρά, ο προστάτης, το στθος, κτλ.
Αντενδείξεις: Για χρήση μόνο σε κεντρικές βιοψίες μαλακού ιστού όπως καθορίζεται από
διπλωματούχους γιατρούς. Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιηθεί από γιατρούς που είναι
εξοικειωμένοι με τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά πορίσματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις
και τις αντενδείξεις της βελόνας κεντρικής βιοψίας. Απαιτείται η κρίση του γιατρού όταν πρόκειται να
γίνουν βιοψίες σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά
φάρμακα.
Σημείωση: Αυτές οι οδηγίες για τη Βελόνα Βιοψίας Tru•Core™ I για χρήση με το Αυτόματο
Επαναχρησιμοποιήσιμο Εργαλείο Βιοψίας Tru•Core™ I ΔΕΝ σκοπεύονται για τον ορισμό ή τη
σύσταση οποιασδήποτε ιατρικής ή χειρουργικής τεχνικής. Ο κάθε γιατρός είναι υπεύθυνος για τη
σωστή διαδικασία και την τεχνική που θα χρησιμοποιηθεί με αυτή τη συσκευή.
Προσοχή: Για την ακριβή τοποθέτηση της βελόνας, μετρήστε πρώτα το ελεύθερο μήκος της
βελόνας και ρυθμίστε ανάλογα το εργαλείο.
Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και κατασκευαστεί για μια χρήση μόνο. Η
επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία δεν έχει αξιολογηθεί και ενδέχεται να οδηγήσει στη
δυσλειτουργία της συσκευής και ακολούθως σε ασθένεια, μόλυνση ή άλλο τραυματισμό του
ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, ή επανεπεξεργάζεστε ούτε να επαναποστειρώνετε τη
συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
ΠΡΟΣΟΧΗ:

Μην κάνετε ποτέ δοκιμή στο Αυτόματο Επαναχρησιμοποιήσιμο Εργαλείο Βιοψίας
Tru•Core™ I ενώ είναι φορτωμένο με σετ βελόνας διότι μπορεί να συμβεί ζημιά στη
βελόνα.

Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη βελόνα για τυχόν καταστραμμένο άκρο,
λυγισμένο άξονα ή άλλο ελάττωμα που θα απέτρεπε τη σωστή λειτουργία.

Πριν βάλετε τη βελόνα στο εργαλείο, ολισθαίνετε την κάνουλα επάνω από το στυλίσκο
αρκετές φορές παρατηρώντας την ελεύθερη κίνηση. ΜΗ το χρησιμοποιείτε εάν η
εγκοπή δείγματος της βελόνας δεν περνάει ελεύθερα μέσα στην εξωτερική κάνουλα.
(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να αισθανθείτε μία ελαφρά αρπαγή στα τελευταία 6 χιλ.
κλεισίματος του σετ βελόνας.).
1.
Ανοίξτε το καπάκι του Εργαλείου Tru•Core™ I πατώντας το κουμπί απελευθέρωσης (Α) και
ολισθαίνοντας ανοίγετε το καπάκι (Β). Εισάγετε το σετ βελόνας, ευθυγραμμίζοντας τις οπές
στα περιστόμια του σετ βελόνας με τις ακίδες στο εργαλείο. (Σημείωση: Τα περιστόμια των
βελονών θα έχουν ορθογώνιο σχήμα όταν φορτώνεται).
2.
Κλείστε το καπάκι προσεκτικά ολισθαίνοντας το κινητό τμήμα του καπακιού (Β) μέχρις ότου
μπει στη θέση του με ένα "κλικ".
3.
Αποσύρετε το κουμπί κάνουλας (όπως υποδεικνύεται από τον αριθμό "1" στο εργαλείο) και
αφήστε το. Το κουμπί θα επιστρέψει στην πρόσθια θέση.
4.
Αποσύρετε το κουμπί στυλίσκου (όπως υποδεικνύεται από τον αριθμό "2" στο εργαλείο) και
αφήστε το. Το κουμπί θα παραμείνει στην αποσυρόμενη θέση.
5.
Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση. Προειδοποίηση: Προσέξτε να μη σπρώξετε το
κουμπί στυλίσκου μέχρις ότου εισαχθεί η βελόνα στην επιθυμητή θέση.
6.
Θέστε τη βελόνα στην περιοχή βιοψίας, κεντρικά της περιοχής από όπου θα ληφθεί το
δείγμα, χρησιμοποιώντας την καθοδήγηση που προτιμάτε (Υπερήχους, Τομογραφία, κτλ.).
7.
Ολισθαίνετε το κουμπί στυλίσκου προς τα εμπρός (όπως υποδεικνύεται από τον αριθμό "3"
στο εργαλείο) για να τεθεί η συσκευή σε λειτουργία.
8.
Αφαιρέστε τη βελόνα από την περιοχή βιοψίας.
9.
Για να αφαιρεθεί το δείγμα βιοψίας από τη βελόνα, αποσύρετε το κουμπί κάνουλας (όπως
υποδεικνύεται από τον αριθμό "1" στο εργαλείο), εκθέτοντας το δείγμα που συλλέχθηκε.
Αφαιρέστε το δείγμα. Εάν χρειάζεστε περισσότερα δείγματα, επαναλαμβάνετε τα βήματα 4
μέχρι 8.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μετά τη χρήση αυτό το προϊόν αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Χειριστείτε το με
τρόπο που θα αποτρέπει την ακούσια κέντηση. Πετάξτε τη βελόνα σύμφωνα με τους ισχύοντες
νόμους και κανονισμούς. Συμβουλευθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με τον καθαρισμό
και την αποστείρωση του επαναχρησιμοποιήσιμου εργαλείου.
Αποθήκευση: Αποθηκεύστε το σε δροσερό, ξηρό μέρος.
DANISH
TRU•CORE™ I BIOPSINÅL
Beskrivelse:
Tru•Core™ I biopsinål har en 19 mm præparatfure til prøver og er beregnet til brug med et
Tru•Core™ I automatisk genbrugsbiopsi instrument til udtagning af bløddelsbiopsier.
Nålen kan bruges med en tilsvarende Co-Axial indføringsnål (pakket og solgt separat).
Indikationer til brug: Tru•Core™ I automatisk genbrugsbiopsi instrumentet bruges til at tage flere
grovnålsprøver fra bløddele, såsom leveren, nyren, prostata, brystet, osv.
Kontraindikationer: Kun til brug til grovnålsbiopsier af bløddele ifølge lægebeslutning. Instrumentet
bør kun bruges af en læge, som er bekendt med mulige bivirkninger, typiske fund, begrænsninger,
indikationer og kontraindikationer af grovnålsbiopsi. Lægebedømmelse er påkrævet, når udtagning
overvejes på patienter med blødningslidelser, eller patienter, som modtager antikoagulerende
medicin.
Bemærk: Disse instruktioner for Tru•Core™ I biopsinål til brug i et True•Core I automatisk
genbrugsbiopsi instrumentet har IKKE til hensigt at forklare eller foreslå nogen medicinsk eller
kirurgisk teknik. Den individuelle læge er ansvarlig for den korrekte procedure og teknikker, som
skal bruges med dette udstyr.
Forsigtig: Mål først nålens frilængde og justér udstyret i henhold dertil for korrekt placering af
nålen.
Denne enhed er udelukkende designet, testet og fremstillet til engangsbrug. Genbrug eller
genfremstilling er ikke evalueret og kan medføre svigt, efterfølgende sygdom, infektion eller anden
skade. Denne enhed må ikke genbruges, genfremstilles eller resteriliseres.
INSTRUKTIONER TIL BRUG:
FORSIGTIG:

Prøveaffyr aldrig et Tru•Core™ I automatisk genbrugsbiopsi instrumentet, når et
nålesæt er sat i; nålesættet kan blive beskadiget.

Inspicér nålen før brug for beskadiget spids, bøjet skaft eller andre
uregelmæssigheder, som kan forhindre korrekt brug.

Lad kanylen glide over stiletten flere gange, og sørg for at den kan bevæge sig frit og
korrekt, før nålen sættes i. Må IKKE bruges, hvis nålens præparatfure ikke passerer
frit ind i den ydre kanyle. (BEMÆRK: Et let træk føles muligvis i de sidste 6 mm af
nålens endelige lukning.)
1.
Åbn Tru•Core™ I instrumentets låg ved at trykke på udløsningsknappen (A) og skubbe låget
til åben position (B).
2.
Sæt nålesættet i ved at ligestille huller i nålesættets kanter med spidserne i instrumentet.
(Bemærk: nålekanter bør placeres i form af et rektangel ved isætning.)
3.
Luk låget forsigtigt ved at skubbe den del af låget, som kan lukkes, i (B), til den klikker på
plads.
4.
Træk kanylens tommelknap ud (som vist ved nummer ”1” på instrumentet) og slip den.
Tommelknappen vender tilbage til fremad position.
5.
Træk stilettens tommelknap ud (som vist ved nummer ”2” på instrumentet) og slip den.
Tommelknappen vil forbliver i den tilbagetrukne position.
6.
Udstyret er nu klar til brug. Advarsel: Vær forsigtig ikke at trykke på stilettens tommelknap,
før nålen er indført i det ønskede sted.
6.
Ved brug af dit vejledningsvalg (ultralyd, CT, osv.), placér nålen på biopsistedet, proksimalt til
området, hvorfra prøven skal tages.
7.
Skub stilettens tommelknap fremad (som vist ved nummer ”3” på instrumentet) for at affyre
udstyret.
8.
Træk nålen tilbage fra biopsistedet.
9.
For at fjerne biopsiprøven fra nålen, træk kanylens tommelknap tilbage (som vist ved
nummer ”1” på instrumentet) for at blotlægge prøven. Fjern prøven. Hvis flere prøver er
påkrævet, gentag punkt 4 til 8.
Bemærk: Efter brug kan dette produkt udgøre en mulig biologisk fare. Behandl det på en måde som
vil forhindre punktur ved et uheld. Kassér nålen i henhold til gældende love og regulativer. Der
henvises til producentens anvisninger vedrørende rengøring og sterilisering af dette instrument til
genbrug.
Opbevaring: Opbevares på et tørt, køligt sted.
FINNISH
TRU•CORE™ I -BIOPSIANEULASSA
Kuvaus: Tru•Core™ I -biopsianeulassa on 19 mm:n näytteenottolovi ja se on tarkoitettu
käytettäväksi automaattisen, uudelleen käytettävissä olevan Tru•Core™ I -biopsiainstrumentin
kanssa pehmytkudosbiopsianäytteiden ottamiseen.
Neulaa voidaan käyttää vastaavan koaksiaalisen sisäänvientineulan kanssa (myydään erillisenä
pakkauksena).
Käyttöaiheet: Uudelleen käytettävää automaattista Tru•Core™ I -biopsiainstrumenttia käytetään
useiden paksuneulabiopsianäytteiden ottamiseen pehmytkudoksesta, kuten maksasta,
munuaisesta, eturauhasesta, rinnasta jne.
Vasta-aiheet: Käytettäväksi vain pehmytkudosten paksuneulabiopsiaa varten lääkärin päätöksen
mukaisesti. Instrumenttia saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee paksuneulabiopsiaan liittyvät
mahdolliset sivuvaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, käytönaiheet ja vasta-aiheet. Lääkärin
tulee arvioida tilanne, kun harkitaan verenvuototautia sairastavan tai antikoagulanttilääkitystä
saavan potilaan biopsiaa.
Huomaa: Näitä Tru•Core™ I -biopsianeulan käyttöohjeita uudelleen käytettävän automaattisen
Tru•Core™ I -biopsiainstrumentin kanssa ei ole tarkoitettu määrittämään tai ehdottamaan mitään
hoito- tai leikkaustekniikkaa. Jokainen lääkäri on itse vastuussa tämän välineen kanssa
käytettävästä asianmukaisesta toimenpiteestä ja tekniikasta.
Varoitus: Jotta neula voidaan asettaa tarkasti, mittaa ensin neulan vapaa pituus ja säädä sitten
välinettä sen mukaan.
Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain yhden potilaan käyttöön. Toistuvaa käyttöä
tai uudelleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä voi aiheuttaa välineen rikkoutumisen ja sen seurauksena
potilaan sairauden, infektion tai muun vamman. Tätä välinettä ei saa käyttää, uudelleenkäsitellä tai
steriloida uudelleen.
KÄYTTÖOHJEET
VAROITUS

Älä koskaan laukaise uudelleen käytettävää automaattista Tru•Core™ I
-biopsiainstrumenttia testausta varten, kun siihen on ladattu neulasetti. Neula saattaa
vahingoittua.
4
Alet kullanıma hazırdır. Uyarı: İğne istenilen bölgeye yerleştirilmeden stylet başlığına
basmamaya dikkat edin.
Seçtiğiniz kılavuzu (Ultrason, BT vs.) kullanarak iğneyi biyopsi bölgesine, örnek alınacak
kısmın yakınına yerleştirin. Doktor iğnenin batırılmasını kolaylaştırmak için perkütan
prosedürüne göre ciltte bir kesi açılıp açılmayacağına karar vermelidir.
7.
Aleti ateşlemek için styletin başlığını (aletteki “3” numaralı kısım) ileri doğru kaydırın.
8.
İğneyi biyopsi bölgesinden çekin.
9.
İğneden biyopsi örneğini çıkarmak için, alınan örneği açığa çıkaracak şekilde kanül başlığını
(aletteki "1" numaralı kısım) çekin.
Örneği çıkarın. Daha fazla örnek gerekirse, 4-8 arasındaki adımları tekrarlayın.
NOT: Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Ürünü kazara batmasını
engelleyecek şekilde kullanın. İğneyi geçerli yasa ve yönetmeliklere göre elden çıkarın. Tekrar
kullanılabilir aletin temizlenmesi ve sterilizasyonu için üreticinin talimatlarına başvurun.
Saklama: Kuru ve serin bir yerde muhafaza edin.
5.
NORWEGIAN
6.
TRU•CORE™ I BIOPSI-NÅLEN
Beskrivelse: Tru•Core™ I biopsi-nålen har en 19 mm fordypning beregnet på bruk med et Tru•Core
I automatisk gjenbrukelig biopsi-instrument til å høste biopsier fra mykt vev.
Nålen kan brukes med en tilhørende Co-Axial Introducer Needle (innføringsnål) (packet og solgt
separat).
Bruksområder: Tru•Core™ I automatisk gjenbrukelig biopsi-instrument brukes til å oppnå multiple
kjerneprøver av mykt vev slik som lever, nyre, prostata, bryst, osv.
Kontraindikasjoner: Kun til bruk for dyptgående biopsier av mykt vev foreskrevet av lege.
Instrumentet bør brukes av en lege som har kjennskap til de mulige bivirkninger, vanlige funn,
begrensninger, bruksområder og kontraindikasjoner angående dyptgående biopsi med nål. Det
kreves en leges dømmekraft dersom det overveies å ta biopsi hos pasienter som lider av
blødninger, eller tar antikoagulant-medisiner.
Merk: Anvisningene for Tru•Core™ I biopsi-nål for bruk i Tru•Core™ I automatisk gjenbrukelig
biopsi-instrument har IKKE til i hensikt å definere eller foreslå en spesiell lege- eller kirurgisk teknikk.
Hver lege er ansvarlig for egnet prosedyre og teknikk angående bruken av denne anordningen.
OBS!: For riktig plassering av nålen, mål først nålens frie lengde og juster utstyret deretter.
POLISH
IGŁA DO BIOPSJI TRU•CORE™ I
Dette instrumentet er utformet, testet og produsert kun til engangsbruk. Flergangsbruk eller ny
behandling er ikke evaluert og kan føre til svikt og påfølgende pasientsykdom, infeksjon eller annen
skade. Ikke bruk flere ganger, behandle på nytt eller resteriliser dette instrumentet.
Opis: Igła do biopsji Tru•Core™ I ma wcięcie 19 mm i jest przeznaczona do użycia z
automatycznym aparatem do biopsji wielokrotnego użycia Tru•Core i do pobierania próbek
biopsyjnych tkanki miękkiej.
Igła może być używana z odpowiednią współosiową igłą wprowadzającą firmy (pakowana i
sprzedawana oddzielnie).
Wskazania do zastosowania: Automatyczny aparat wielokrotnego użycia Tru•Core I do biopsji jest
stosowany do wielokrotnego uzyskiwania rdzeniowych próbek z tkanek miękkich takich jak wątroba,
nerki, prostata, piersi itp.).
Przeciwwskazania: Do użycia do biopsji rdzeniowych tkanki miękkiej tylko na polecenie
licencjonowanego lekarza. Aparat powinien być używany przez lekarza, który jest obznajomiony z
możliwymi skutkami ubocznymi, typowymi wynikami, ograniczeniami, wskazaniami i
przeciwwskazaniami do użycia igły biopsji rdzeniowej. Przy podejmowaniu decyzji o biopsji u
pacjentów z zaburzeniami krwawienia lub otrzymujących leki antykoagulacyjne ważna jest opinia
lekarza.
Uwaga: Ta instrukcja do igły do biopsji Tru•Core™ z zastosowaniem jej z automatycznym
aparatem do biopsji wielokrotnego użycia Tru•Core I NIE ma na celu określenia lub sugerowania
żadnej procedury medycznej lub chirurgicznej.
Lekarz wykonujący biopsję przy użyciu tego aparatu jest odpowiedzialny indywidualnie za
stosowanie właściwych procedur i technik.
Uwaga: Dla dokładnego umiejscowienia igły należy w pierwszej kolejności zmierzyć długość igły i
następnie odpowiednio dopasować urządzenie.
BRUKSANVISNING:
OBS!:

Foreta aldri kontrollavfyring av et Tru•Core™ I automatisk gjenbrukelig biopsiinstrument mens det er ladet med et nålesett, da nålen kan skades.

Før bruk, undersøk nålen for skade på spissen eller nålestangen eller for andre
ulemper som kan hindre riktig funksjon.

Før instrumentet lades med nålen, skyv kanylen over stiletten flere ganger mens du
merker deg sikker fri bevegelse. IKKE BRUK hvis nålens fordypning til spesimenet
ikke går fritt inn i den ytre kanyle. (MERK: En lett motstand kan føles i de siste 6 mm av
nålesettets feste.)
1.
Åpne lokket på Tru•Core™ I instrumentet ved å trykke på utløserknappen (A) og skyv på
lokket til det er åpent (B). Sett inn nålesettet ved å rette inn hullene i settets nålenav med
instrumentets stifter. (Merk: Nålenavene skal være konfigurert som en rektangel under
ladningen.)
2.
Lukk lokket ved å skyve forsiktig igjen lokkets bevegelige del (B) inntil det klikker på plass.
3.
Trekk kanylens tommelknapp bakover (merket som nummer ”1” på instrumentet) og slipp
den. Tommelknappen går tilbake til foroverstilling.
4.
Trekk stilettens tommelknapp bakover (merket som nummer ”2” på instrumentet) og slipp
den. Tommelknappen vil forbli i bakoverstilling.
5.
Instrumentet er nå ferdig til bruk. Advarsel: Sørg for at stilettens tommelknapp ikke skyves
på før nålen er satt inn på ønsket sted.
6.
Posisjoner nålen på biopsi-stedet, proksimalt til prøveområdet, ved bruk av utvalgt
fjernstyring (ultralyd, CT, osv.).
7.
Skyv stilettens tommelknapp forover (merket som nummer ”3” på instrumentet) for å avfyre
instrumentet.
8.
Trekk nålen ut av biopsi-stedet.
9.
For å fjerne biopsi-spesimene fra nålen, trekk kanylens tommelknapp (merket som nummer
”1” på instrumentet) bakover, hvilket blottlegger det høstede spesimenet. Fjern spesimenet.
Hvis det trengs flere prøver, gjenta trinn 4 – 8.
MERK!: Etter bruk kan dette produktet bli en potensiell biofare. Håndter slik at tilfeldig punksjon blir
forhindret. Kasser nålen ifølge gjeldende regelverk. Det henvises til fabrikantens anvisninger med
hensyn til rengjøring og sterilisering av instrumentet som kan gjenbrukes.
Lagring : Lagres på et kjølig, tørt sted.
Urządzenie to zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane tylko do jednorazowego
użycia. Skutki ponownego lub wielokrotnego użycia tego urządzenia nie zostały zbadane. Może to
spowodować jego uszkodzenie a nastepnie chorobę pacjenta, infekcję lub inny uszczerbek na
zdrowiu. Nie należy używać urządzenia po raz drugi, wielokrotnie lub ponownie go sterylizować.
SPOSÓB UŻYCIA:
UWAGA:

Nigdy nie należy dokonywać próbnych wystrzeleń automatycznego aparatu do biopsji
wielokrotnego użycia Tru•Core I, kiedy zestaw igieł jest zamontowany; może to
spowodować uszkodzenie zestawu igieł.

Przed użyciem należy sprawdzić igłę pod kątem uszkodzenia końcówki, zgięcia trzonu
lub innych uszkodzeń, które uniemożliwiłyby jej prawidłowe funkcjonowanie.

Przed załadowaniem igły do aparatu należy przesunąć kaniulę przez sztylet kilka razy
w celu odnotowania momentu ruchu swobodnego. NIE UŻYWAĆ jeżeli nacięcie próbki
w igle nie przesunie się swobodnie do zewnętrznej kaniuli. (UWAGA: Nieznaczny opór
może być odczuwalny w ostatnich 6 mm zamknięcia zestawu igły.)
1.
Otworzyć pokrywę aparatuTru•Core I przez naciśnięcie zwalniającego przycisku (A) i
przesunięcie pokrywy (B) do momentu otwarcia.
Umieścić zestaw igieł dopasowując otwory w uchwytach zestawu igieł ze szpilkami w
aparacie. (Uwaga: Przy ładowaniu uchwyty igieł powinny być ustawione w kształcie
prostokąta.)
2.
Zamknąć pokrywę ostrożnie przesuwając ruchomą część pokrywy (B), aż do kliknięcia w
położeniu.
3.
Wycofać przycisk kaniuli kciukiem (jak zaznaczono numerem "1" na instrumencie) i uwolnić
go. Przycisk powróci do położenia przedniego.
4.
Wycofać przycisk sztyletu kciukiem (jak zaznaczono numerem "2" na instrumencie) i uwolnić
go. Przycisk pozostanie w wycofanym położeniu.
5.
Urządzenie jest teraz gotowe do użycia. Ostrzeżenie: Należy uważać, aby nie popchnąć
przycisku sztyletu, zanim igła zostanie włożona w pożądane miejsce.
6.
Umieścić igłę w miejscu, gdzie przeprowadzana jest biopsja, w pobliżu obszaru, z którego
zostanie pobrana próbka, pod wybraną kontrolą wizualną (USG, tomografia komputerowa
itd.).
7.
Przesunąć przycisk sztyletu kciukiem do przodu (jak zaznaczono numerem "3" na aparacie),
aby wystrzelić urządzenie.
8.
Usunąć igłę z miejsca biopsji.
9.
Aby wyjąć próbkę biopsyjną z igły, wycofać przycisk kaniuli kciukiem (jak zaznaczono
numerem "1" na instrumencie), odsłaniając pobraną próbkę. Usunąć próbkę. Jeżeli potrzebne
są dodatkowe próbki, powtórzyć kroki 4 do 8.
UWAGA: Po użyciu produkt ten może stanowić źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego.
Obchodzić się w sposób zabezpieczający przed przypadkowym nakłuciem. Igły należy utylizować
zgodnie z odpowiednimi zarządzeniami i przepisami prawa. Czyszczenie i sterylizację urządzenia
wielokrotnego używania należy wykonać zgodnie z instukcją producenta.
Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
TURKISH
TRU•CORE™ BİYOPSİ İĞNESİ
Tanım Tru•Core™ I Biyopsi İğnesi'nde 19 mm'lik örnek girintisi bulunmaktadır ve Tru•Core™ I
Otomatik Tekrar Kullanılabilir Biyopsi Aleti ile yumuşak doku biyopsisi almak için kullanılır.
İğne, uygun bir Koaksiyel İntrodüser İğne ile kullanılabilir (ayrı ambalajlanır ve ayrı satılır).
Endikasyonları: Tru•Core™ I Otomatik Tekrar Kullanılabilir Biyopsi Aleti karaciğer, böbrek, prostat,
meme gibi yumuşak dokulardan çoklu core örneği almak için kullanılır.
Kontrendikasyonları: Yetkili bir doktor tarafından belirtildiği üzere sadece yumuşak doku core
biyopsisi için kullanılır. Bu alet, core biyopsi iğnesinin muhtemel yan etkileri, tipik bulguları, sınırları,
endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Kanama
bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi uygulamak için doktor onayı
gereklidir.
Not: Tru•Core™ I Otomatik Tekrar Kullanılabilir Biyopsi Aleti ile Tru•Core™ Biyopsi İğnesi kullanım
talimatları tıbbi ya da cerrahi teknikleri BELİRTMEMEKTEDİR ve o şekilde anlaşılmamalıdır.
Her kullanıcı hekim bu aletin uygun prosedür ve tekniklere göre kullanımından sorumludur.
Dikkat İğneyi tam olarak yerleştirmek için iğnenin görünen kısmını ölçün ve iğnenin uzunluğuna
göre ekipmanı ayarlayın.
Bu cihaz sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Cihazı tekrar
kullanma veya tekrar işlem yapmayla ilgili klinik veriler bulunmamaktadır. Cihazı tekrar kullanmak ya
da tekrar işlem yapmak cihazın arızalanmasına ve neticesinde hastanın hastalanmasına ve/veya
enfekte olmasına veya başka bir şekilde yaralanmasına neden olabilir. Bu cihazı tekrar
KULLANMAYINIZ, tekrar işlem YAPMAYINIZ ya da sterilize ETMEYİNİZ.
KULLANMA TALİMATLARI:
DİKKAT:

Bir iğne seti takılıyken Tru•Core™ I Otomatik Tekrar Kullanılabilir Biyopsi Aleti ile
kesinlikle test amaçlı ateşleme yapmayın; aksi takdirde iğne setinde hasar meydana
gelebilir.

Kullanmadan önce iğne setinde hasarlı bir nokta, milinde eğiklik veya düzgün
çalışmasını engelleyecek başka bir eksiklik olup olmadığını denetleyin.

İğneyi alete takmadan önce, düzgün ve serbest şekilde hareket ettiğinden emin olmak
için kanülü styletin üzerinden birkaç kez geçirin. İğne örnek girintisi kanülün dışından
serbest bir şekilde geçmezse KULLANMAYIN. (NOT: İğne seti kapanırken son 6 mm’lik
mesafede hafif bir direnç hissedilebilir.)
1.
Bırakma düğmesine (A) basarak ve kapağı (B) kaydırarak Tru•Core™ I Aleti'nin kapağını
açın.
İğne seti hub deliklerini aletteki pinlerle hizalayarak iğne setini yerleştirin. (Not: İğne hub’ları
takılırken, hub'lar dikdörtgen oluşturacak şekilde bir araya getirilmeli.)
2.
Kapağın hareket eden kısmını (B) klik sesi gelene kadar dikkatli bir şekilde kaydırarak
kapatın.
3.
Kanül başlığını (aletteki “1” numaralı kısım) çekin ve bırakın. Başlık ileri doğru dönecektir.
4.
Stylet başlığını (aletteki “2” numaralı kısım) çekin ve bırakın. Başlık çekili konumda kalacaktır.
PORTUGUESE - EUROPE
AGULHA DE BIOPSIA TRU•CORE™ I
Descrição: A Agulha de Biopsia Tru•Core™ I tem uma fenda de 19 mm para amostras e é para
ser utilizada com um Instrumento de Biopsia Reutilizável Automático Tru•Core I para colheita de
amostras de tecidos moles para biopsia.
A agulha pode ser usada com a correspondente Agulha Introdutora Coaxial (embalada e vendida
por separado).
Indicações de Utilização: O Instrumento de Biopsia Reutilizável Automático Tru•Core™ I é
utilizado para obter múltiplas amostras de núcleos de tecidos moles, tais como do fígado, rins,
próstata, mama, etc.
Contra-indicações: Para ser utilizado exclusivamente para biopsias de núcleos de tecidos moles
conforme seja determinado por um médico devidamente credenciado. O instrumento deve ser
utilizado por um médico familiarizado com os possíveis efeitos secundários, resultados típicos,
indicações e contra-indicações das biopsias de núcleo com agulha. O médico deve usar o seu
5
Palcové tlačítko stiletu (označené číslem „2“ na nástroji) vtáhněte a uvolněte. Palcové tlačítko
se vrátí do vtáhnuté polohy.
Zařízení je teď připraveno k použití. Varování: Dávejte pozor, abyste palcové tlačítko sondy
nestiskli, dokud jehla není zasunutá do požadovaného místa.
15.
Jehlu umístěte do místa biopsie, proximálně od místa odběru vzorku za navádění podle
vlastního výběru (ultrazvuk, CT, atd.).
16.
Palcové tlačítko stiletu (označené číslem „3“ na nástroji) posuňte a zařízení vystřelte.
17.
Vytáhněte jehlu z místa biopsie.
18.
Pro odstranění bioptického vzorku z jehly vtáhněte palcové tlačítko kanyly (označené číslem
„1“ na nástroji), čímž se odkryje odebraný vzorek. Vzorek vyndejte. Pokud potřebujete více
vzorků, opakujte kroky 4 až 8.
POZNÁMKA: Tento výrobek může být po použití biologicky nebezpečný. Manipulujte s ním tak,
aby nedošlo k náhodnému propíchnutí. Jehlu zlikvidujte ho v souladu s příslušnými zákony a
předpisy. Pokyny pro čištění a sterilizaci opakovaně použitelného nástroje naleznete v návodu
výrobce.
Uchovávání: Uchovávejte na chladném a suchém místě.
próprio critério ao considerar a realização de biopsias em doentes com problemas hemorrágicos ou
que estejam a ser tratados com medicação anti-coagulante.
Nota: Estas instruções relativas à Agulha de Biopsia Tru•Core™ I para uso num Instrumento de
Biopsia Reutilizável Automático Tru•Core I NÃO se destinam a definir ou a sugerir qualquer técnica
médica ou cirúrgica. O médico que realiza a intervenção é responsável por empregar os
procedimentos e as técnicas apropriadas com este instrumento.
Cuidado: Para colocar a agulha no lugar exacto, deve-se primeiro medir o comprimento da parte
livre da agulha e depois ajustar o equipamento conforme necessário.
13.
14.
Este dispositivo foi concebido, testado e manufaturado para ser usado uma única vez. A
reutilização ou reprocessamento ainda não foi avaliado e poderia provocar o mau funcionamento e
subsequentes doenças, infecções ou outros ferimentos no doente. Não reusar, reprocessar ou reesterilizar este dispositivo.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
ATENÇÃO:

Nunca experimentar o accionamento de um Instrumento de Biopsia Reutilizável
Automático Tru•Core™ I quando este estiver carregado com um conjunto de agulha,
visto o conjunto de agulha poder ficar danificado.

Antes de utilizar, inspeccionar a agulha para verificar se a ponta não está danificada
ou se o eixo não está curvado ou para detectar outras imperfeições que a impeçam de
funcionar devidamente.

Antes de carregar a agulha no instrumento, fazer deslizar várias vezes a cânula sobre
o estilete, verificando se é mantido um movimento livre. NÃO UTILIZAR se a fenda
para colheita de amostras não passar livremente para dentro da cânula exterior.
(NOTA: É normal sentir-se uma pequena resistência na secção final de 6 mm do fecho
do conjunto de agulha.)
1.
Abrir a tampa do instrumento Tru•Core™ I premindo o botão de libertação (A) e fazendo
deslizar a tampa (B).
Introduzir o conjunto de agulha alinhando os orifícios nos eixos do conjunto de agulha com
os pinos do instrumento. (Nota: Os eixos do conjunto da agulha devem ser configurados na
forma de um rectângulo ao fazer o carregamento).
2.
Fechar a tampa fazendo deslizar cuidadosamente a parte móvel da tampa fechanto-a (B) até
que esta prenda com um estalido na sua posição.
3.
Retrair o botão de dedo da cânula (conforme designado pelo número “1” no instrumento) e
depois soltá-lo. O botão de dedo voltará à posição para a frente.
4.
Retrair o botão de dedo do estilete (conforme designado pelo número “2” no instrumento) e
depois soltá-lo. O botão de dedo manter-se-á na posição retraída.
5.
O aparelho está agora pronto para ser usado. Aviso: Proceder com cuidado para não
empurrar o botão de dedo do estilete até a agulha ter sido introduzida até ao local
pretendido.
6.
Posicionar a agulha no local da biopsia, numa posição proximal à área de onde serão
retiradas amostras, empregando o meio de orientação escolhido por si (ultra-sons, CT, etc.).
7.
Fazer deslizar para a frente o botão de dedo do estilete (conforme designado pelo número
“3” no instrumento) para disparar o dispositivo.
8.
Retirar a agulha do local da biopsia.
9.
Para retirar a amostra da agulha, retrair o botão de dedo da cânula (conforme designado
pelo número “1” no instrumento), a fim de expor a amostra colhida. Retirar a amostra. Se
forem necessárias mais amostras, repetir as etapas 4 até 8.
NOTA: Este produto, depois de utilizado, pode constituir um perigo biológico potencial. Manipular
de maneira a evitar punções acidentais. Eliminar a agulha de acordo com as leis e os regulamentos
aplicáveis. Consultar as instruções do fabricante para a limpeza e esterilização do instrumento
reutilizável.
Armasenamento: Armazene numa área fresca e seca.
SLOVAK
BIOPTICKÁ IHLA TRU•CORE™ I
Popis: Bioptická ihla Tru•Core™ I má 19 mm zárez na vzorku a je určená na použitie
s automatickým opakovane použiteľným bioptickým inštrumentom Tru•Core I na odber biopsií
mäkkého tkaniva.
Ihlu možno použiť s príslušnou koaxiálnou zavádzacou ihlou (balenou a predávanou osobitne).
Indikácie na použitie: Automatický opakovateľne použiteľný bioptický inštrument Tru•Core™ I sa
používa na získanie viacerých jadrových vzoriek z mäkkého tkaniva ako napríklad pečene, obličky,
prostaty, prsníka atď.
Kontraindikácie: Na použitie len na jadrové biopsie mäkkého tkaniva podľa zváženia
licencovaného lekára. Inštrument smie používať lekár oboznámený s možnými vedľajšími účinkami,
typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami jadrovej ihlovej biopsie. Pri
zvažovaní biopsie u pacientov s poruchami krvácania alebo dostávajúcimi antikoagulačné lieky sa
vyžaduje lekárske posúdenie.
Poznámka: Tieto pokyny pre bioptickú ihlu Tru•Core™ I na použitie s automatickým opakovateľne
použiteľným bioptickým inštrumentom Tru-Core™ I NEMAJÚ za cieľ definovať ani navrhovať nejakú
lekársku alebo chirurgickú techniku.
Jednotlivý lekár je zodpovedný za správny postup a techniky, ktoré sa použijú s týmto zariadením.
Upozornenie: Na presné umiestnenie ihly najprv odmerajte voľnú dĺžku ihly a vybavenie primerane
upravte.
Toto zariadenie bolo navrhnuté, testované a vyrobené len na jednorazové použitie. Opakované
použitie alebo spracovanie nebolo vyhodnotené a môže viesť k zlyhaniu a následnému ochoreniu,
infekcii alebo inému zraneniu pacienta. Toto zariadenie nepoužívajte, nespracovávajte ani
nesterilizujte opakovane.
NÁVOD NA POUŽITIE:
UPOZORNENIE:

Automatický opakovateľne použiteľný bioptický inštrument Tru•Core™ I nikdy
skúšobne nevystreľujte, keď je v ňom založená ihlová súprava, mohlo by dôjsť
k poškodeniu ihlovej súpravy.

Pred použitím ihlu skontrolujte, či nemá poškodenú špičku, ohnutú násadu alebo iné
poruchy, ktoré by bránili správnej funkcii.

Pred založením ihly do inštrumentu niekoľkokrát posuňte kanylu nad sondou
a sledujte správny voľný pohyb. Ak zárez na vzorku voľne nevkĺzne do vonkajšej
kanyly, inštrument NEPOUŽÍVAJTE. (POZNÁMKA: Pri finálnom zatváraní ihlovej
súpravy veľkosti 6 mm môže byť cítiť mierny ťah.)
1.
Kryt inštrumentu Tru•Core™ I otvorte stlačením uvoľňovacieho tlačidla (A) a posunutím krytu
(B).
Ihlovú súpravu zasuňte a otvory na rozbočovačoch ihlovej súpravy zarovnajte s kolíkmi
na inštrumente. (Poznámka: Rozbočovače ihly musia byť pri zakladaní konfigurované do
tvaru obdĺžnika.)
2.
Kryt opatrne zatvorte posúvaním pohyblivej časti krytu (B), až kým nezacvakne na mieste.
3.
Palcové tlačidlo kanyly (označené číslom „1“ na inštrumente) vtiahnite a uvoľnite. Palcové
tlačidlo sa vráti do vysunutej polohy.
4.
Palcové tlačidlo sondy (označené číslom „2“ na inštrumente) vtiahnite a uvoľnite. Palcové
tlačidlo zostane vo vtiahnutej polohe.
5.
Zariadenie je teraz pripravené na použitie. Varovanie: Dajte pozor, aby ste palcové sondové
tlačidlo nestlačili, kým ihla nie je zasunutá na požadované miesto.
6.
Ihlu umiestnite do miesta biopsie proximálne od miesta odberu vzorky za navádzania podľa
vlastného výberu (ultrazvuk, CT atď.).
7.
Palcové tlačidlo sondy (označené číslom „3“ na inštrumente) posuňte a zariadenie vystreľte.
8.
Ihlu vytiahnite z miesta biopsie.
9.
Na odstránenie bioptickej vzorky z ihly vtiahnite palcové tlačidlo kanyly (označené číslom „1“
na inštrumente), čím sa odkryje odobraná vzorka. Vzorku vyberte. Ak je potrebných viac
vzoriek, opakujte kroky 4 až 8.
POZNÁMKA: Po použití môže tento produkt predstavovať biologické nebezpečenstvo. Manipulujte
s ním tak, aby nedošlo k náhodnému prepichnutiu. Ihlu zlikvidujte v súlade s príslušnými zákonmi a
predpismi. Pokyny na čistenie a sterilizáciu opakovateľne použiteľného inštrumentu nájdete
v návode výrobcu.
Uchovávanie: Uchovávajte na chladnom, suchom mieste.
CZECH
BIOPTICKÁ JEHLA TRU•CORE™ I
Popis: Bioptická jehla Tru•Core™ I má 19mm zářez na vzorek a je určena k použití s
automatickým opakovaně použitelným bioptickým nástrojem Tru•Core I pro odběr biopsií měkkých
tkání.
Jehla se může používat s příslušnou koaxiální zaváděcí jehlou (balenou a prodávanou zvlášť).
Indikace použití: Automatický opakovaně použitelný nástroj pro biopsii Tru-Core™ I se používá k
získání několika jádrových vzorků z měkké tkáně, jako např. jater, ledvin, prostaty, prsu atd.
Kontraindikace: Pro použití pouze pro jádrové biopsie měkkých tání podle rozhodnutí
licencovaného lékaře. Nástroj smí používat pouze lékař obeznámený s možnými vedlejšími účinky,
typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi jádrové jehlové biopsie. Při zvažování
biopsie u pacientů s poruchami krvácení nebo dostávajícími antikoagulační léky se vyžaduje
lékařské posouzení.
Poznámka: Tyto pokyny pro bioptickou jehlu Tru•Core™ I pro použití s automatickým opakovaně
použitelným bioptickým nástrojem Tru•Core I NEMAJÍ za cíl definovat ani navrhovat nějakou
lékařskou nebo chirurgickou techniku.
Jednotlivý lékař odpovídá za správný postup a techniky, které se použijí s tímto zařízením.
Upozornění: Pro přesné umístění jehly nejprve změřte volnou délku jehly a vybavení přiměřeně
upravte.
Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno jen pro jednorázové použití. Opakované použití
nebo zpracování nebylo vyhodnoceno a může vést k jeho selhání a následnému onemocnění,
infekci nebo jinému zranění pacienta. Toto zařízení nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte
opakovaně.
ESTONIAN
NÁVOD K POUŽITÍ:
UPOZORNĚNÍ:

Automaticky opakovatelně použitelný bioptický nástroj Tru•Core™ I nikdy zkušebně
nevystřelujte, když je v něm založena souprava jehel, mohlo by dojít k poškození
soupravy jehel.

Před použitím jehlu zkontrolujte, zda nemá poškozenou špičku, ohnutou násadu nebo
jiné poruchy, které by bránily správné funkci.

Před založením jehly do nástroje několikrát posuňte kanylu nad sondou a sledujte
správný volný pohyb. Jestliže zářez na vzorku volně nevklouzne do vnější kanyly,
nástroj NEPOUŽÍVEJTE. (POZNÁMKA: Při finálním zavírání jehlové soupravy velikosti
6 mm může být cítit mírný tah).
10.
Kryt nástroje Tru•Core™ I otevřete stisknutím uvolňovacího tlačítka (A) a posunutím krytu
(B).
Soupravu jehel zasuňte a otvory na rozbočovačích jehlové soupravy zarovnejte proti kolíkům
na nástroji. (Poznámka: Rozbočovače jehly musí být při zakládání konfigurovány do tvaru
obdélníka).
11.
Kryt opatrně zavřete posunutím pohyblivé části krytu (B), až „zaklapne“ na místo.
12.
Palcové tlačítko kanyly (označené číslem „1“ na nástroji) vtáhněte a uvolněte. Palcové
tlačítko se vrátí do vysunuté polohy.
TRU•CORE™ I BIOPSIA NÕEL
Kirjeldus. Tru•Core™ I biopsia nõela, millel on 19 mm fikseeritud märge, kasutatakse koos
Tru•Core I automaatse korduvkasutatava pehme koe biopsia võtmise instrumendiga.
Nõela võib kasutada ka koos koaksiaalse sisestusnõelaga (see on eraldi pakendis ja seda müüakse
eraldi)
Kasutusnäidustused. Tru•Core™ I automaatset korduvkasutatavat biopsia võtmise instrumenti
kasutatakse selleks, et saada mitu proovi pehmest koest nagu maks, neer, eesnääre, rinnad jne.
Vastunäidustused. Kasutamiseks ainult tegevusloaga arsti poolt ette nähtud pehme koe
biopsiaks. Instrumenti peab kasutama arst, kes on kursis sisemise nõelbiopsia kõrvalnähtude,
tüüpiliste leidude, piirangute, näidustuste ja vastunäidustustega. Arsti otsustada jääb biopsia
vajalikkuse kaalutlemine patsientidel, kellel on veritsemishäired või kes saavad hüübimisvastaseid
ravimeid.
NB. Tru•Core™ I biopsia võtmise nõela Tru•Core I automaatsed korduvkasutatavad biopsia võtmise
instrumendid EI OLE kavandatud ainsa meditsiinilise või kirurgilise tehnika määratlemise või
soovitusena.
Arst vastutab selle seadme kasutamisega seoses oleva õige protseduuri ja tehnika kasutamise eest.
6
Ettevaatust. Nõela täpse asukoha määramiseks mõõtke esmalt nõela vaba liikumise pikkust ja
kohandage vahendid vastavalt.
MEGJEGYZÉS: Használat után a termék biológiailag veszélyes lehet. Úgy kell kezelni, hogy a
véletlen szúrások elkerülhetők legyenek. Az alkalmazandó törvényeknek és előírásoknak
megfelelően kell hulladékba helyezni. A többször is használható eszköz tisztításához és
sterilizálásához szükséges információkat a gyártó használati utasításában találja.
Tárolás: Hűvös, száraz helyen tárolandó.
Selle seadme projekteerimisel, testimisel ja tootmisel peeti silmas ainult ühekordset kasutamist.
Korduvkasutamist ega uuesti töötlemist ei ole hinnatud, see võib põhjustada tüsistust ning järgnevalt
patsiendi haigust, infektsiooni või muud vigastust. Ärge korduvkasutage, uuesti töödelge ega
steriliseerige seda seadet.
LITHUANIAN
KASUTUSNÄIDUSTUSED
HOIATUS.

Ärge kasutage Tru•Core™ I automaatset korduvkasutatavat biopsia võtmise seadet,
kui see on laetud nõelaga; nõelakomplekt võib olla kahjustatud.

Kontrollige enne kasutamist nõela töökorras olekut kahjustuse, keerdumise või muu
defekti suhtes, mis ei võimalda nõela õiget funktsioneerimist.

Enne nõela laadimist instrumenti nihutage kanüüli üle sondi mitu korda, et kontrollida
nõela vaba liikumist. ÄRGE kasutage, kui nõela fikseeritud märge ei läbi vabalt
väliskanüüli. (NB. Vähest takistust võib tunda nõelakomplekti nihutamise viimasel 6
mm).
1.
Avage Tru•Core™ I instrumendi kaas. Selleks vajutage vabastamisnupul (A) ja eemaldage
kaas libistades (B).
Sisestage nõelakomplekt, joondage avad nõelakomplekti korpuses instrumendi nõeltega.
(NB. Nõela korpused peavad olema laadimise ajal konfigureeritud ristküliku kujuliselt).
2.
Sulgege kaas ettevaatlikult, nihutage suletud kaane liikuvat osa (B), kuni see lukustub
õigesse asendisse.
3.
Tõmmake tagasi kanüüli lihtnupp (tähistatud numbriga 1 instrumendil) ja vabastage. Lihtnupp
läheb tagasi endisesse asendisse.
4.
Tõmmake sondi lihtnupp tagasi (tähistatud numbriga 2 instrumendil) ja vabastage. Lihtnupp
jääb tagasitõmmatud asendisse.
5.
Seade on nüüd kasutusvalmis. Hoiatus. Olge ettevaatlik ja ärge lükake sondi lihtnuppu,
kuni nõel on sisestatud soovitud kohta.
6.
Positsioneerige nõel biopsia võtmise kohta, proksimaalselt proovi võtmise kohta, kasutades
nõela sobivat juhtimist (ultraheli, KT, jne).
7.
Nihutage sondi lihtnupp ettepoole (tähistatud numbriga 3 instrumendil) seadme
käivitamiseks.
8.
Eemaldage nõel biopsia võtmise kohast.
9.
Biopsia proovi eemaldamiseks nõelast tõmmakse sondi lihtnupp tagasi (tähistatud numbriga
1 instrumendil), väljutades biopsia materjal. Eemaldage biopsia materjal. Juhul kui rohkem
materjali on vaja, korrake samme 4 kuni 8.
NB. Kasutamisjärgselt võib toode kujutada bioloogilist ohtu. Hoiduge juhusliku punktsiooni
tegemisest. Nõela kõrvaldamisel lähtuge kõigist kohaldatavatest seadustest ja eeskirjadest.
Korduvkasutatava instrumendi puhastamiseks ja steriliseerimiseks vt tootja juhiseid.
Säilitamine. Hoidke jahedas, kuivas kohas.
TRU•CORE™ I BIOPSIJOS ADATA
Aprašas. „Tru•Core™ I“ biopsijos adata yra su19 mm įpjova mėginiui, ji turi būti naudojama su
„Tru•Core I“ automatiniu daugkartinio naudojimo biopsijos instrumentu minkštų audinių biopsijai
atlikti.
Ši adata gali būti naudojamas su atitinkama bendraaše įvedimo adata (jos pakuojamos ir
parduodamos atskirai).
Naudojimo indikacijos. „Tru•Core™ I“ daugkartinio naudojimo biopsijos instrumentas naudojamas
stulpeliniams biopsijos mėginiams imti iš šių organų minkštųjų audinių: kepenų, inkstų prostatos,
krūties ir pan.
Kontraindikacijos. Naudojamas tik stulpelinei minkštųjų audinių biopsijai atlikti licencijuoto
gydytojo sprendimu. Šį instrumentą turi naudoti tik gydytojas, kuriam žinomi stulpelinės biopsijos
galimi šalutiniai poveikiai, būdingi rezultatai, trūkumai, indikacijos ir kontraindikacijos. Gydytojo
sprendimas reikalingas, kai svarstoma galimybė atlikti biopsiją pacientams su kraujavimo sutrikimais
ar vartojantiems krešėjimą mažinančius vaistus (antikoaguliantus).
Pastaba. Šios „Tru•Core™ I“ biopsijos adatos naudojimo su „Tru•Core I“ automatiniu daugkartinio
naudojimo biopsijos instrumentu instrukcijos NĖRA numatytos apibūdinti ar siūlyti jokių gydymo ar
chirurginių metodų.
Praktikuojantis gydytojas yra individualiai atsakingas, kad procedūra naudojant šį prietaisą būtų
atliekama tinkamai ir taikant reikalingus metodus.
Perspėjimas. Kad tiksliai įvestumėte adatą, pirmiausia išmatuokite iš instrumento išsikišančios
adatos ilgį ir atitinkamai pareguliuokite įrangą.
Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas būti naudojamas tik vieną kartą. Kartotinis
naudojimas ar apdorojimas nebuvo įvertintas, todėl tai gali sukelti prietaiso gedimą, ir tai savo
ruožtu gali tapti paciento ligos, užkrėtimo ar kito sužalojimo priežastimi. Negalima šio prietaiso
kartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
DĖMESIO!

Niekada išmėgindami neiššaukite „Tru•Core™ I" automatinio daugkartinio naudojimo
instrumento, užtaisyto adatos sąranka; tai gali pažeisti šį įtaisą.

Prieš naudodami adatą apžiūrėkite, ar nėra pažeistas jos smaigalys, ar ji neįlenkta ir
nėra kitų pažeidimų, dėl kurių ji negalėtų tinkamai funkcionuoti.

Prieš užtaisydami instrumentą šia adata, keletą kartų paslinkite kaniulę virš stileto,
atkreipdami dėmesį į tai, ar ji netrukdomai juda kaip turėtų. NENAUDOKITE, jei adatos
įpjova mėginiui nepraeina laisvai į įšorinę kaniulę. (PASTABA: Likus 6 mm iki adatos
sąrankos galo gali būti jaučiamas lengvas pasipriešinimas.)
1.
Paspaudę ir atleidę fiksatoriaus mygtuką (A), atidarykite „Tru•Core™ I“ instrumento dangtelį ir
atstumkite dangtelį (B).
Įstatykite adatos sąranką, sulygiuodami šios adatos įtaiso jungčių angas su instrumente
esančiais kaištukais. (Pastaba: Užtaisant adatos jungtys turėtų būti išsidėsčiusios
stačiakampio forma.)
2.
Uždarykite dangtelį atsargiai stumdami judamą dangtelio dalį (B), kol jis užsifiksuos vietoje
spragtelėdamas.
3.
Patraukite į save nykščiu valdomą kaniulės mygtuką (kaip pažymėta 1 numeriu ant
instrumento) ir atleiskite. Nykščiu valdomas mygtukas grįš į priekinę padėtį.
4.
Patraukite į save nykščiu valdomą stileto mygtuką (kaip pažymėta 2 numeriu ant instrumento)
ir atleiskite. Nykščiu valdomas mygtukas liks įtraukimo padėtyje.
5.
Dabar prietaisas yra paruoštas naudoti. Perspėjimas. Būkite atsargūs, kad
nepaspaustumėte stileto mygtuko, kol adata nėra įvesta į pageidaujamą vietą.
6.
Naudodamiesi pasirinktu kontrolės būdu (ultragarsu, KT ir t. t.), įstatykite adatą biopsijos
vietoje, arti tos vietos, iš kurios turi būti imamas mėginys.
7.
Pastumkite nykščiu valdomą stileto mygtuką į priekį (kaip pažymėta 3 numeriu ant
instrumento), kad paleistumėte prietaisą.
8.
Ištraukite adatą iš biopsijos vietos.
9.
Norėdami ištraukti iš adatos biopsijos mėginį, patraukite į save nykščiu valdomą kaniulės
mygtuką (kaip pažymėta 1 numeriu ant instrumento) , atidengdami paimtą mėginį. Išimkite
mėginį. Jei reikia daugiau mėginių, kartokite žingsnius nuo 4 iki 8.
PASTABA. Panaudojus šį gaminį, jis gali tapti biologiškai pavojingas. Naudokite taip, kad būtų
išvengta atsitiktinių dūrių. Šalinkite adatą laikydamiesi taikomų įstatymų ir nuostatų. Apie šio
daugkartinio naudojimo instrumento valymą ir sterilizavimą skaitykite gamintojo instrukcijose.
Laikymas. Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje.
HUNGARIAN
TRU•CORE™ I BIOPSZIÁS TŰ
Leírás: A Tru•Core™ I biopsziás tű mintavételi vájata 19 mm-es, és a Tru•Core I automata többször
használatos biopsziás eszközzel alkalmazandó lágyszövetek biopsziájára.
A tű használható egy megfelelő (külön csomagolt és árusított) koaxiális bevezető tűvel.
Használati javallatok: A Tru•Core™ I automata többször használatos biopsziás eszköz
lágyszövetek, mint máj, vese, prosztata, emlő stb., többszöri core mintavételére szolgál.
Ellenjavallatok: Kizárólag engedéllyel rendelkező orvos meghatározása szerint, lágyszövetek core
biopsziájára alkalmazandó. Az eszközt használó orvosnak ismernie kell a core biopszia lehetséges
mellékhatásait, jellemző leleteit, korlátait, javallatait és ellenjavallatait. Orvosi vélemény szükséges,
ha a biopsziát vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló gyógyszert kapó
betegeknél veszik fontolóra.
Megjegyzés: A jelen utasítások a Tru•Core™ I biopsziás tű Tru•Core I automta többször
használatos biopsziás eszközzel való alkalmazására vonatkozóan NEM határoznak meg és nem
javasolnak sem orvosi sem sebészeti technikát.
Az adott gyakorló orvos a felelős azért, hogy ezzel az eszközzel a megfelelő eljárást és technikákat
alkalmazza.
Figyelem: A tű pontos elhelyezése érdekében először mérje meg a tű szabad hosszát és állítsa be
a készüléket ennek megfelelően.
Az eszköz tervezése, tesztelése és gyártása kizárólag egyszeri felhasználásra történt. Az
újrafelhasználását és újrafeldolgozását nem értékelték, azok az eszköz meghibásodásához
vezethetnek, melynek következtében a páciens betegsége, fertőzés vagy egyéb sérülés történhet.
Az eszköz újrafelhasználása, újrafeldolgozása és újra sterilizálása tilos!
JAVALLATOK:
FIGYELEM:

Soha ne hajtson végre tesz „elsütést” a Tru•Core™ I automata többször használható
biopsziás eszközzel úgy hogy a tűkészlet be van töltve, mert a tűkészlet megsérülhet.

Használat előtt vizsgálja meg a tűt nincs-e sérült pont, nem hajlott-e a szár vagy nincse más hiba mely megakadályozná a megfelelő működést.

Mielőtt betölti a tűt az eszközbe, csúsztassa a kanült néhányszor a mandrinon a
megfelelő, szabad mozgás megfigyeléséhez. NE használja, ha a tű mintavájata nem
halad be szabadon a külső kanülbe. (MEGJEGYZÉS: Esetleg enyhe fékezés
érzékelhető a tűkészlet bezárásának utolsó 6 mm-nél.)
Az (A) kioldógomb megnyomásával és a (B) fedő elcsúsztatásával nyissa ki a Tru•Core™ I
eszköz tetejét. A tűkészlet kónuszain lévő lyukakat az eszközön lévő tűkkel összeillesztve
helyezze be a tűkészletet. (Megjegyzés: A betöltéskor a tűkónuszok kialakítása téglalap
formájú kell hogy legyen.)
Zárja be a tetőt. Ehhez óvatosan csúsztassa el a (B) fedő mozgatható részét amíg az be nem
kattan a helyzetébe.
Húzza vissza a kanül hüvelykujjal kezelhető gombját („1” számmal jelölt az eszközön) és
engedje ki. A hüvelykujjal kezelhető gomb visszatér az elülső helyzetébe.
Húzza vissza a mandrin hüvelykujjal kezelhető gombját („2” számmal jelölt az eszközön)
majd engedje ki. A hüvelykujjal kezelhető gomb visszahúzott helyzetben marad.
Az eszköz most kész a használatra. Figyelmeztetés: Vigyázzon, ne nyomja meg a mandrin
hüvelykujjal kezelhető gombját, amíg a tű be nincs helyezve a kívánt helyre.
Pozícionálja tűt a biopszia helyénél a mintázandó terület közelébe az Ön által kiválasztott
irányítás mellet (ultrahang, CT stb.).
A z eszköz „elsütéséhez” csúsztassa a mandrin gombját előre („3” számmal jelölt az
eszközön).
Húzza vissza tűt a biopszia helyről.
A mintának a tűből való kivételéhez húzza vissza a kanül hüvelykujjal kezelhető gombját („1”
számmal jelölt az eszközön), ezzel szabaddá teszi a gyűjtött mintát. Vegye ki a mintát. Ha
több minta szükséges, ismételje meg a 4-8. lépéseket.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
ROMANIAN
AC PENTRU BIOPSIE TRUE•CORE™ I
Descriere: Acul pentru biopsie TRU•CORE™ I are canelură de 19mm şi se utilizează cu
instrumentul automat refolosibil tru•core pentru recoltarea de ţesuturi mici biopsiate.
Acul poate fi utilizat cu acul de introducere coaxială (ambalat şi vândut separat).
Instrucţiuni de utilizare: Instrumentul TRU•CORE™ automat refolosibil de biopsie este utilizat
pentru obţinerea de monstre multiple din nucleul ţesuturilor moi cum are fi ficat, rinichii, prostată,
sâni, etc.
Contraindicaţii: A se utiliza numai pentru biopsiile de ţesuturi moi decise de către un medic
licenţiat.Instrumentul trebuie să fie utilizat numai de un medic care este familiarizat cu posibilele
efecte secundare, locuri de recoltare, limitări, indicaţii şi contraindicaţii ale recoltării ţesuturilor moi
pentru biopsie. Este necesară decizia medicului atunci când se consideră recoltarea de probe
bioptice la pacienţii cu tulburări de sângerare sau cei care primesc tratament anticoagulant.
Atenţie: Aceste instrucţiunipentru TRU•CORE™ I, Ace de Biopsie TRU•CORE™ I, instrumente
Automate Refolosible de Biopsie NU sunt menite să definească sau să sugereze vre-o tehnică
medicală sau chirurgicală. Fiecare practician este responsabil pentru procedura şi tehnicile pe care
le utilizează cu acest dispozitiv.
Precauţii: Pentru poziţionarea corectă al aculuil, prima dată măsuraţi de trei ori lungimea acului şi
potriviţi corespunzător aparatul.
Acest apart a fost proiectat, testat şi fabricat pentru o singură utilizare. Refolosirea sau reprocesarea
nu a fost evaluată de către producător, aceasta putând duce la eşecul sau îmbolnăvirea pacientului,
infecţii sau alte leziuni. Acest apart nu se reutilizează, reprocesează sau resterilează.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:
PRECAUŢII:

Niciodată nu încercaţi instrumentul Automatic Refolosibil TRU•CORE™ I în timp ce
acul este încărcat; acul poate produce leziuni.

Înainte de utilizare, examinaţi vârful acului dacă este deriorat sau curbat, sau alte
imperfecţiuni care ar determina o funcţionare incorectă.
7

Înainte de a pune acul în aparat, glisaţi canula peste stilet de mai multe ori să verificaţi
alunecarea fără probleme. Nu folosiţi dacă acul de probă nu alunecă în canula
exterioară uşor. (ATENŢIE: Se poate simţi o rezistenţă uşoară la 6 mm la capătul
închizătorului acului.)
1.
Deschideţi capacul instrumentului TRU•CORE™ I prin apăsarea butonului de eliberare (A) şi
glisaţi să deschideţi capacul. (B).
Introduceţi setul de ace, prin alinierea deschizături din setul de ace cu vârful în instrument.
(Atenţie: Capacul acelor are configuraţie pătrată când se încarcă.)
2.
Închideţi capacul cu grijă prin aluncarea porţiuni capacului care se poate mişca (B) până
cănd face clic în poziţie.
3.
Retrageţi butonul canulei cu degetul mare (cum este desemnat de câtre numărul 1 pe
instrument) şi eliberaţi.
4.
Retrageţi butonul stiletului cu degetul mare (aşa cum este desemnat de către numărul 2 pe
instrument) şi elberaţi. Butonul ăentru degetul mare v-a rămâne în poziţia retrasă.
1.
Acest aparat este acum gata pentru utilzare. Avertisment: Fiți atenți să nu împingeți butonul
de degetul mare până când acul stiletul se introduce la locația dorită.
5.
Poziționați acul la locul de biopsie, proximal de zona care urmează să fie puncţionată,
utilizând exclusiv alegerea dvs. de orientare (ecografie, CT, etc).
6.
Glisaţi înainte stiletul cu butonul pentru degetul mare ( cum este desemnat prin numărul "3"
pe instrument), declanşând dispozitivul.
7.
Extrageți acul de la locul biopsie.
8.
Pentru a scoate ţesutul biopsiat din ac, retrageţi butonul pentru degetul mare al canulei
(desemnat de numărul "1" pe instrument), expunând proba recoltată. Scoateți ţesutul
biopsiat. În cazul în care sunt necesare mai multe probe, repetați pașii de la 4 la 8.
ATENŢIE: După utilizare, acest produs devine biohazard. Manevrați într-un mod care va preveni
puncții accidentale. Aruncați acul în conformitate cu legile și reglementările în vigoare. Consultați
instrucțiunile producătorului pentru curățarea și sterilizarea instrumentului reutilizabil.
Depozitare: A se păstra într-un loc răcoros, uscat.
‫المريضة حكمة الطبيب مطلوبة عند انأخذ بمي اساعتبار إنراء اساختزاع على المرضى الذي يمانو م إضطراب ف النزف أو الذي‬
‫يتناولو أدوية مضادة للتخثر‬
‫ وسا يقصد منها تحديد أو‬Tru•Core I ‫ لالستمما مع أداة اساختزاع اآللية‬Tru•Core™ I ‫هذه التمليما الخاصة بإبرة اإلختزاع‬:‫مالحظة‬
‫إقتراح أي تقنية طبية أو نراحية‬
‫الطبيب الممارس هو المسؤو ع اإلنراءا والتقنيا المالئمة استممالها مع هذه انأداة‬
‫ لتنصيب اإلبرة بالشك الدقيق يرنى قياس طو اإلبرة كاملة وم ثم ضبط الممدا وفقا ً لذلك‬:‫زحذير‬
‫تم تصميم هذا النهاز واختباره وتصنيمه م أن اساستمما لمرة واحدة فقط لم يتم تقييم إعادة اساستمما أو إعادة الممالنة إطالقاً وربما‬
‫يؤدي ا إلى إلى فشله وبالتال أذية المريض أو إصابته بأي شك آخر م أشكا الضرر سا تكرر اساستمما أو تكرر الممالنة وسا تميد تمقيم‬
‫هذا النهاز‬
:‫زعليمات االسزعمال‬
:‫زحذير‬
‫ عندما تكو اإلبرة ممبأة داخله حيث يمك أ تتضرر منموعة‬Tru•Core™ ‫سا تقم أبداً باختباراإلطالق على أداة اساختزاع اآللية‬

‫اإلبر م نراء ذلك‬
‫قب البدء باساستمما يرنى فحص اإلبرة والتأكد م خلوها م انأضرار أو اسانحناء أو غيرها م التشوها الت يمك أ تميق م‬

‫عملها بالشك المناسب‬
‫قب تمبئة اإلبرة ف النهاز يرنى زلج انأنبوب على المرود عدة مرا مع مراعاة حرية الحركة المناسبة يرنى عدم اساستمما ف‬

‫مم م إقفا منموعة‬6 ‫ يمك الشمور بمائق خفيف عند آخر‬:‫حا لم تمر ثلمة المينة إلى انأنبوب الخارن بشك مريح (مالحظة‬
) ‫اإلبرة‬
‫) للفتح‬B( ‫) وزلج الغطاء‬A( ‫ ع طريق الضغط على زر اإلطالق‬Tru•Core™ I Instrument ‫إفتح غطاء أداة‬
1
‫ ينبغ أ تكو محاور‬:‫أدخ عدة اإلبرة ع طريق محاذاة ثقوب محاور عدة اإلبرة مع الدبابيس المتوضمة ف انأداة (مالحظة‬
) ‫اإلبرة على شك مستطي عند التحمي‬
‫) حتى تسمع النقرة الدالة على توضمه ف مكانه المناسب‬B( ‫أغلق الغطاء ع طريق زلج النزء المتحرك منه‬
2
‫" على انأداة) وم ثم أتركه سيمود مقبض اإلبهام موقمه انأمام‬1" ‫إسحب مقبض إبهام انأنبوب (كما هو محدد ف رقم‬
3
‫" على انأداة) وم ثم أتركه سيبقى مقبض اإلبهام مع مكا سحبه‬2" ‫إسحب مقبض إبهام المرود (كما هو محدد ف رقم‬
4
‫ يرنى أخذ الحيطة والحذر م عدم دفع مرود مقبض الإلبهام حتى تكو اإلبرة‬:‫وسيكو النهاز اآل ناهز لالستمما زحذير‬
5
‫مغروزة ف الموضع الرغوب به‬
‫ باستمما الدلي الذي تختاره (انأمواج فوق الصوتية أو الصور‬،‫ القريب إلى مكا أخذ المينة‬،‫ضع اإلبرة ف موضع اساختزاع‬
6
) ‫المقطمية أو إلخ‬
‫" على النهاز) إلطالق النهاز‬3" ‫أزلج مقبض إبهام ال مرود إلى انأمام (كم هو موضح ف الرقم‬
7
‫اسحب اإلبرة م موقع اساختزاع‬
8
‫" على النهاز) للكشف ع‬1" ‫م أن إزالة عينة الخزعة م اإلبرة يرنى سحب مقبض إبهام اسانبوب (كما هو موضح ف الرقم‬
9
8 ‫ إلى‬4 ‫المينة الحاص عليها أز المينة ف حا أردتم الحصو على المزيد م المينا يرنى إعادة الخطوا م‬
‫ قد يشك هذا المنتج خطراً بيولونيا ً محتمالً بمد اساستمما يرنى التمام ممه بطريقة تتننب بها الخروق المرضية يرنى‬:‫مالحظة‬
‫التخلص م اإلبر وفقا ً للقواني واللوائح المطبقة يرنى المودة إلى تمليما المص ًنع م أن كيفية تنظيف وتمقيم انأداة القابلة إلعادة‬
‫اساستمما‬
‫ يخ ّزن في مكان بارد وجاف‬:‫التخزين‬
SLOVENE
BIOPSIJSKA IGLA TRU•CORE™ I
Opis: Biopsijska igla Tru•Core™ I vsebuje 19-mm zarezo za vzorce in je namenjena uporabi s
samodejnim biopsijskim inštrumentom Tru•Core I za ponovno uporabo pri zbiranju mehkih
biopsijskih tkiv.
Iglo lahko uporabljate z odgovarjajočo koaksialno uvajalno iglo podjetja (ki je pakirana in na prodaj
ločeno).
Indikacije za uporabo: Samodejni biopsijski inštrument Tru•Core™ I za ponovno uporabo se
uporablja za pridobitev več vzorcev z debelo iglo iz mehkih tkiv, kot so jetra, ledvica, prostata, dojke
itd.
Kontraindikacije: Samo za uporabo pri biopsijah mehkih tkiv z debelo iglo po presoji zdravnika z
licenco. Ta inštrument naj uporabljajo samo zdravniki, ki poznajo možne stranske učinke, običajne
rezultate, omejitve, indikacije in kontraindikacije biopsije z debelo iglo. Zdravnik naj se zanaša na
svojo lastno presojo, kadar se odloča za biopsijo pri bolnikih, ki imajo motnje strjevanja krvi ali
prejemajo zdravila proti strjevanju krvi.
Opomba: Navodila za uporabo samodejnega biopsijskega inštrumenta Tru•Core™ I za ponovno
uporabo NE opredeljujejo oziroma NE predlagajo nobene medicinske ali kirurške tehnike.
Vsak izvajalec je odgovoren za ustrezne postopke in tehnike pri uporabi tega pripomočka.
Previdnostno obvestilo: Točno namestitev igle zagotovite tako, da najprej izmerite prosto dolžino
igle in nato inštrument ustrezno prilagodite.
Ta pripomoček je bil zasnovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno uporabo. Ponovna uporaba
ali ponovna obdelava ni bila ocenjena in lahko povzroči nepravilno delovanje, posledično pa tudi
bolezni, okužbe ali druge poškodbe pri bolnikih. Tega pripomočka ne uporabite ponovno, ne
obdelujte ponovno oz. ne sterilizirajte ponovno.
NAVODILA ZA UPORABO:
PREVIDNOSTNO OBVESTILO:

Samodejnega biopsijskega inštrumenta Tru•Core™ I za ponovno uporabo nikoli
poskusno ne sprožajte, medtem ko je v njem igelni sklop, saj lahko pride do poškodbe
igelnega sklopa.

Pred uporabo preglejte iglo za morebitno poškodbo konice, pregib tulca ali druge
nepravilnosti, ki bi lahko preprečile pravilno delovanje.

Preden namestite iglo v inštrument, kanilo večkrat drsno potisnite čez stilet, da
preverite ustrezno prosto gibanje. NE uporabite, če zareza za vzorec na igli gladko ne
preide v zunanji del kanile. (OPOMBA: Rahel zastoj boste morda boste začutili v
zadnjih 6 mm ohišja igelnega sklopa.)
1.
Pokrov inštrumenta Tru•Core™ I odprite tako, da pritisnete na sprostilni gumb (A) in drsno
potisnete, da se pokrov (B) odpre.
Vstavite igelni sklop tako, da poravnate luknje na pestih igelnega sklopa z zatiči na
inštrumentu. (Opomba: Med vstavljanjem naj bodo pesta igle nastavljena v pravokotni obliki.)
2.
Pazljivo zaprite pokrov tako, da drsno potisnete premični del pokrova (B), dokler se ne zapre
s klikom na svoje mesto.
3.
Izvlecite kanilo (kot je označeno s številko „1“ na inštrumentu) in sprostite. Palčni gumb se bo
vrnil na mesto za naprej.
4.
Izvlecite palčni gumb stileta (kot je označeno s številko „2“ na inštrumentu) in sprostite. Palčni
gumb bo ostal v povlečenem mestu.
5.
Pripomoček je sedaj pripravljen za uporabo. Opozorilo: Pazite, da ne pritisnete palčnega
gumba stileta, preden je igla vstavljena na želeno mesto.
6.
Namestite iglo na mesto biopsije, proksimalno na mesto za odvzem vzorca, pri čemer
uporabite želeno tehniko za vodenje (ultrazvok, računalniško tomografijo itd.).
7.
Drsno potisnite palčni gumb stileta naprej (kot je označeno s številko „3“ na inštrumentu), s
čimer boste sprožili pripomoček.
8.
Izvlecite iglo iz mesta biopsije.
9.
Za odstranitev biopsijskega vzorca iz igle izvlecite palčni gumb kanile (kot je označeno s
številko „1“ na inštrumentu), s čimer boste izpostavili odvzeti vzorec. Odstranite vzorec. Če
potrebujete več vzorcev, ponovite korake od 4 do 8.
OPOMBA: Ta izdelek je lahko po uporabi biološko nevaren. Z njim ravnajte previdno, da ne
povzročite nezgodnih prebodov. Iglo zavrzite skladno z veljavnimi zakoni in predpisi. Glejte navodila
proizvajalca za čiščenje in sterilizacijo inštrumenta za ponovno uporabo.
Shranjevanje: Hranite v hladnem in suhem prostoru.
ARABIC
TRU•CORE™ I ‫إبرة اإلتخزاا‬
‫ القابلة‬Tru•Core I ‫مم وتستخدم مع أداة اإلختزاع اآللية‬19 ‫ على عينة ثلمة بقياس‬Tru•Core™ I ‫ تحتوي إبرة اإلختزاع‬:‫المواصفات‬
‫إلعادة اساستمما لنن خزعا م انأنسنة اللينة‬
) ‫يمك استمما اإلبرة مع إبرة التمريف المحورية (الممبأة والمباعة بشك مستق‬
‫ للحصو على عدة عينا أساسية م‬The Tru•Core™ I ‫ تستخدم أداة اساختزاع اآللية والقابلة إلعادة اساستمما‬:‫زعليمات االسزعمال‬
‫انأنسنة اللينة كالكبد والكليتا والبروستا والثدي إلخ‬
‫ تستمم للحصو على خزعا اإلبرة المريضة لألنسنة اللينة فقط كما هو مقرر م قب الطبيب المرخص ينب استمما‬:‫موانع االسزعمال‬
‫هذه انأداة فقط م قب الطبيب الملم بانأعراض النانبية المحتملة والنتائج النموذنية والتقييدا والمؤشرا وموانع استمما خزعا اإلبر‬
8
CE Mark, Marca CE, Homologation CE, Marca CE, CE-Marke, CE-markering, Marchio CE, CE-märke, Σήμανση ΕΕ, CE-merkki, CEmærket, CE-merkek, CE İşareti, Znak CE, Značka CE, CE-jel, Marcajul CE, Značka CE, Oznaka CE, CE ženklas, CE mark, ‫عالمة‬
Do not reuse, No reutilizar, Ne pas réutiliser, Não reutilizar, Nicht wieder verwenden, Niet opnieuw gebruiken, Monouso, Får ej
återanvändas, Μην το επαναχρησιμοποιείτε, Kertakäyttöinen, Må ikke genbruges, Må ikke brukes flere ganger, Tekrar kullanmayın,
Nie używać powtórnie, Nepoužívejte znovu, Tilos újrafelhasználni, Nu se reutilizează, Nepoužívajte znovu, Ne uporabiti ponovno,
Nenaudokite pakartotinai, Ühekordselt kasutatav seade, ‫ال تع ْد االستخدام‬
Consult operating instructions, Consulte las instrucciones de operación, Consulter le mode d’emploi, Consultar as instruções
operacionais, Gebrauchsanleitung beachten, Let op, de bijgesloten documenten raadplegen, Attenzione! Consultare la
documentazione allegata, Läs bruksanvisningen, Συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα, Lue käyttöohjeet, Kunsulter
brugsanvisningen, Se bruksinstruksjoner, Kullanım talimatlarına bakınız, Zapoznać się z instrukcją obsługi, Přečtěte si provozní
pokyny, Nézze meg a müködtetési utasításokat, Consultaţi cartea tehnică, Přečítaje si prevádzkovéí pokyny, Glejte navodila za
uporabo, Laikykitės naudojimo instrukcijų, Uuri kasutusjuhendit, ‫راجع تعليمات التشغيل‬
Sterilized using ethylene oxide, Esterilizado usando óxido de etileno, Stérilisé à l’oxyde d’éthylène, Esterilizado com óxido de etileno,
Mit Ethylenoxyd sterilisiert, Gesteriliseerd met ethyleenoxide, Sterilizzato con ossido di etilene, Steriliserad med etylenoxid,
Αποστειρωμένο με αέριο αιθυλενοξείδιο, Steriloitu etyleenioksidilla, Steriliseret med ætylenoxid, Sterilized using ethylene oxide, Etilen
oksit ile sterilize edilmiştir, Sterylizowane tlenkiem etylenu, Sterilizováno etylénoxidem, Etilén-oxiddal sterilizálva, Sterilizat cu oxid de
etilen, Sterilizované etylénoxidom, Sterilizirano z etilen oksidom, Sterilizuota etileno oksidu, Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga,
‫معقّم بواسطة اوكسيد اإليثيلين‬
Use by, Úselo antes de, Utiliser avant le, Utilizar até, Zu verwenden bis, Uiterste gebruiksdatum, Scadenza, Används senast, Ανάλωση
έως, Käytettävä ennen, Anvendes inden, Sterilisert med etylenoksid, Son kullanma tarihi, Wykorzystać przed upływem daty ważości,
Použijte do, Lejárati idő, Utilizaţi cu, Použite do, Rok uporabnosti, Naudoti iki, Kasutada kuni, ‫استخدم قبل‬
Batch code, Código de lote, Code de lot, Código do lote, Batch-Code, Partijcode, Codice di lotto, Batchkod, Κωδικός παρτίδας,
Eräkoodi, Batchkode, Batchkode, Ürünün parti kodu, Numer partii, Kód šarže, Tételszám, Codul seriei, Kód šarže, Koda serije, Partijos
kodas, Partii, ‫كود الباتش‬
Catalog number, Número de catálogo, Référence de catalogue, Número de catálogo, Katalognummer, Catalogusnummer, Numero di
catalogo, Katalognummer, Αριθμός καταλόγου, Luettelonumero, Katalognummer, Katalognummer, Katalog numarası, Numer
katalogowy, Číslo katalogu, Termékszám, Numărul catalogului, Číslo katalógu, Kataloška številka, Kataloginis numeris,
Katalooginumber, ‫رقم الكاتالوج‬
Manufacturer, Fabricante, Fabricant, Fabricante, Hersteller, Fabrikant, Fabbricante, Tillverkare, Κατασκευαστής, Valmistaja, Producent,
Produsent, Üretici, Producent, Výrobce, Gyártó, Fabricantul, Výrobca, Proizvajalec, Gamintojas, Tootja, ‫المصنّع‬
Do not use if package damaged, No usar si el empaque está dañado, Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé, Não usar se a
embalagem estiver danificada, Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is,
Non usare se la confezione risulta danneggiata, Använd inte om förpackninger är skadad, Μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί
βλάβη η συσκευασία, Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut, Må ikke anvendes hvis indpakkningen er beskadiget, Ikke bruk hvis
emballasjen er skadet, Paket hasarlıysa kullanmayın, Nie używać, jeśli opakowanie zostało uszkodzone, Nepoužívejte, pokud je balení
poškozeno, Tilos felhasználni, ha a csomagolás sérült, A nu se utilize dacă ambalajul este deteriorate, Nepoužívajte, ak je balenie
poškozenodené, Ne uporabite, če je embalaža poškodovana, Nenaudokite, jei pakuotė pažeista, Mitte kasutada, kui pakend on
kahjustunud, ‫ال تستخدم إذا كان الغالف تالفا‬
Quantity, Cantidad, Quantité, Quantidade, Menge, Hoeveelheid/aantal, Quantità, Mängd, Ποσότητα, Määrä, Kvantitet, Antall, Adet,
Zawartość/Ilość, Množství, Mennyiség, Adet Cantitatea, Množstvo, Količina, Skaičius, Kogus, ‫الكمية‬
EC Representative, Representativo de EC, Représentant CE, Representante EC, EC-Vertreter, EU-vertegenwoordiger,
Rappresentante EU, Representant inom EG, Ευρωπαϊκός Αντιπρόσωπος, Edustaja EY:n alueella, EC repræsentant, EU-representant,
AT Temsilcisi, Przedstawiciel UE, Zástupce EU, EK Képviselő, Reprezentativul Uniunii Europene, Zástupca EU, Predstavnik v ES,
Atstovas EB, Volitatud esindaja Euroopa Liidus, ‫ممثّل عن‬
Caution, consult accompanying documents, Cuidado. Consulte los documentos acompañantes, Attention, consulter la documentation
jointe, Atenção: favor consultar os documentos incluídos, Cuidado, consulte os documentos anexos, Vorsicht, beiliegende Unterlagen
zu Rate ziehen, Let op, de bijgesloten documenten raadplegen, Attenzione! Consultare la documentazione allegata, Varning. Läs
medföljande dokument, Προσοχή, συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα, Huomio, lue oheiset asiakirjat, Forsigtig, konsulter
medfølgende dokumenter, Advarsel, se de vedlagte dokumentene, Dikkat, ilgili dokümanlara bakınız, Ostrożnie! Należy sprawdzić
załączone dokumenty, Upozornění: přečtěte si průvodní dokumenty, Figyelem! Nizzen utana a kisiro dokumentumokban, Avertisment,
consultaţi documentele însoţitoare, Upozornenie: prečítajte si sprievodne dokumenty, Previdno, glejte priloženo dokumentacijo,
Atsargiai, skaitykite pridedamus dokumentus, Ettevaatust! Tutvuge kaasas oleva dokumentatsiooniga, ‫ راجع المعلومات المرفقة‬،‫تحذير‬
© 2013 Argon Medical Devices, Inc. All rights Reserved.
X9585347/0114
9