Alpha Plast Ortodontico Bula PEI_Rev4

até 2 anos após sua fabricação. Não utilizar os produtos após o término da
validade.
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO
Resina Composta Autopolimerizável
Português
SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL.
Modo de Usar:
Recomenda-se o uso de luvas durante o procedimento.
Atenção: O paciente deve ser avisado sobre o risco de ocorrer sensibilidade
no local do procedimento. Esta sensibilização pode ser minimizada através do
uso de isolamento (lençol de borracha) e de proteção pulpar adequados.
Composicão:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO PASTA UNIVERSAL (BASE)
contém: Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA), Trietilenoglicol
Dimetacrilato (Tegdma), 2-hidroxi-propilanilina (NN Bis'), Quartzo
Silanizado e Sílica Coloidal (Aerosil R972).
Preparo
Para o emprego de ALPHA PLAST ORTODÔNTICO, deve-se limpar a
superfície do dente com pedra pomes e água. Não use produtos de profilaxia
que contenham óleo, flúor ou glicerina. Enxágüe bem, seque o dente e isole-o
para o condicionamento.
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO PASTA CATALISADORA contém:
Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA), Trietilenoglicol Dimetacrilato
(Tegdma), Quartzo Silanizado, Sílica Coloidal (Aerosil R972) e Peróxido de
Benzoíla.
Aplicação de ALPHA ACID ou ALPHA ETCH
Aplique sobre o esmalte sem esfregar durante 30 segundos, o condicionador
ácido ALPHA ACID, com pincel ou bolinha de algodão, ou se preferir, use
ALPHA ETCH com a ponta aplicadora. Enxágüe completamente por 15
segundos. Dentes decíduos devem ser tratados por 2 minutos. O esmalte
condicionado deve se apresentar opaco e esbranquiçado. Caso contrário,
repita a operação. Esmaltes tratados com flúor poderão levar mais tempo para
atingir o aspecto esbranquiçado. A superfície não pode ser contaminada.
Caso ocorra contaminação, com saliva por exemplo, repita o
condicionamento ácido.
ALPHA BOND A contém: Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA),
Trietilenoglicol Dimetacrilato (Tegdma), 2,6 DI, 2-hidroxi-propilanilina
(NN Bis'), UV Stab, Ácido Metacrílico e Aminoéster.
ALPHA BOND K contém: Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA),
Trietilenoglicol Dimetacrilato (Tegdma), 2,6 DI e Peróxido de Benzoíla.
ALPHA ACID contém: Ácido Fosfórico, Aerosil 200, Azul de Metileno e
Água Deionizada.
Indicações:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO permite a eliminação do uso de
braçadeiras na ligação dos brackets ortodônticos à superfície do esmalte.
Desta forma, evitam-se os problemas de cáries durante o tratamento
ortodôntico, proporcionando melhor estética. É também indicado como
restaurador em trabalhos de ortodontia.
Apresentação:
Cartucho contendo 1 pote (6 g) de Pasta Universal + 1 pote (6 g) de Pasta
Catalisadora + 1 frasco(2,5 mL) de Alpha Bond A + 1 frasco (2,5 mL) de
Alpha Bond K + 1 frasco (10 mL) de Alpha Acid + 40 espátulas descartáveis +
bloco para manipulação.
Armazenamento e Conservação:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO deve ser armazenado em temperatura
entre 2ºC e 30ºC. Manter os potes bem fechados após o uso. Para melhor
conservação , guardar em geladeira. Nestas condições, o produto é válido por
Aplicação de ALPHA BOND
Coloca-se uma gota da resina A e uma gota da resina K sobre o bloco de
espatulação e, com o pincel limpo, mistura-se rapidamente e aplica-se sobre
toda a superfície condicionada do dente. Não é necessário esperar que esta
camada polimerize antes de prosseguir com o tratamento.
Sobras ou resíduos dos materiais usados não devem ser reaproveitados.
Descartar adequadamente.
Precauções:
Evite o uso de ALPHA PLAST ORTODÔNTICO em pacientes com
histórico de alergia à resinas compostas a base de acrilatos. Em caso de alergia,
suspenda imediatamente o uso e aconselhe o paciente a procurar orientação
médica. Não permitir o contato com tecidos moles ou com a pele. Em caso de
contato, imediatamente remover o material com algodão hidrófilo embebido
em água e enxaguar com água em abundância. Evitar o contato com os olhos.
Em caso de contato, lavar imediatamente com água e procurar assistência
médica. Este produto deve ser usado somente por cirurgião dentista e para as
aplicações descritas nas Instruções de Uso do mesmo.
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO
Resina Compuesta Autocurado
Español
EXCLUSIVO PARA USO PROFESIONAL.
Composición:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO PASTA UNIVERSAL (BASE)
contiene: Bisfenol Glicidil Metacrilato (bis-GMA), Dimetacrilato de
Trietilenglicol (Tegdma), 2-hidroxi-propilanilina (NN Bis'), Cuarzo
Silanizado y Sílice Coloidal (Aerosil R972).
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO PASTA CATALIZADORA contiene:
Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA), Dimetacrilato de Trietilenglicol
(Tegdma), Cuarzo Silanizado, Sílice Coloidal (Aerosil R972) y Peróxido de
Benzoílo.
Aplicação de ALPHA PLAST ORTODÔNTICO
Colocar quantidades aproximadamente iguais de ALPHA PLAST
ORTODÔNTICO PASTA UNIVERSAL e de ALPHA PLAST
ORTODÔNTICO PASTA CATALISADORA no bloco de papel e misturar
com espátulas descartáveis, até obter-se uma mistura homogênea. A mistura
deve estar pronta em 30 segundos. Aplique a pasta misturada à superfície
interna do bracket em quantidade suficiente para que fique totalmente coberto
quando colocado em posição. Remova o excesso antes que a pasta polimerize.
Coloque o bracket e mantenha-o firme em posição. O arco ortodôntico pode
ser inserido 10 minutos após o início da mistura da pasta.
ALPHA ACID contiene: ácido fosfórico, Aerosil 200, azul de metileno y agua
desionizada.
Remoção dos brackets e polimento do esmalte
Para remover o bracket, use pinça ortodôntica com movimento de tesoura ou
cortador de ligaduras. Para remover o excesso de compostos remanescentes
no esmalte, use discos de lixas.
Indicaciones:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO permite prescindir de abrazaderas en la
unión de los brackets ortodónticos a la superficie del esmalte. De esta forma se
evita el problema del aparecimiento de caries durante el tratamiento
ALPHA BOND A contiene: Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA),
dimetacrilato de trietilenglicol (Tegdma), 2,6 DI, 2-hidroxi-propilanilina
(NN Bis'), UV Stab, ácido metacrílico y aminoéster.
ALPHA BOND K contiene: Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA),
dimetacrilato de trietilenglicol (Tegdma), 2,6 DI y peróxido de benzoílo.
ortodóntico y se consigue un aparato dental de aspecto visual más agradable.
También se lo indica como restaurador en trabajos de ortodoncia.
Presentación:
Pote (6 g) con ALPHA PLAST ORTODÔNTICO Pasta Universal + Pote (6
g) con ALPHA PLAST ORTODÔNTICO Pasta Catalizadora + Frasco (10
ml) con Alpha Acid + Frasco (2,5 ml) con Alpha Bond A + Frasco (2,5 ml) con
Alpha Bond K + Block para manipulación + 40 espátulas desechables.
Almacenamiento y Conservación:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO se debe mantener en temperatura entre
2ºC y 30ºC. Después de usarlos mantener los frascos bien cerrados. Para que el
producto se conserve mejor, guárdelo en la heladera.. En estas condiciones
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO conserva su validez hasta dos años
después de su fabricación. No utilizar los productos después de la fecha de
vencimiento.
Modo de Usar:
Se recomienda usar guantes durante el procedimiento.
Atención: Se debe advertir al paciente sobre el riesgo de que ocurra
sensibilización en el lugar del procedimiento. Este efecto se puede minimizar
con aislamiento (dique de goma) y protección pulpar adecuados.
Preparación
Antes de usar ALPHA PLAST ORTODÔNTICO se debe limpiar la
superficie del diente con piedra pómez y agua. No se deben usar productos
profilácticos que contengan aceite, flúor o glicerina. Enjuagar bien, secar el
diente y aislarlo para acondicionarlo.
Aplicación de ALPHA ACID o ALPHA ETCH
Aplique el acondicionador ácido ALPHA ACID sobre el esmalte durante 30
segundos, no refriegue, utilice un pincel o una bolita de algodón; si prefiere,
puede usar ALPHA ETCH con punta aplicadora. Enjuague bien durante 15
segundos. Los dientes deciduos deben ser tratados por 2 minutos. El esmalte
acondicionado debe tener un aspecto opaco y blancuzco; en caso contrario
repita la operación. Los esmaltes que han sido tratados con flúor pueden
demorar más hasta alcanzar el color blanquecino. La superficie no puede
sufrir ningún tipo de contaminación; si se llega a producir, por ejemplo con
saliva, se debe repetir el acondicionamiento ácido.
Aplicación de ALPHA BOND
Se coloca una gota de resina A y una gota de resina K sobre el block y
utilizando un pincel limpio se mezcla rápidamente y se aplica sobre toda la
superficie acondicionada del diente. No es necesario esperar que se
polimerice esta capa para proseguir el tratamiento.
Aplicación de ALPHA PLAST ORTODÔNTICO
En el block para hacer la mezcla colocar cantidades aproximadamente iguales
de ALPHA PLAST ORTODÔNTICO PASTA UNIVERSAL y de
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO PASTA CATALIZADORA y mezclar
con espátulas desechables hasta que se obtenga una pasta homogénea. La
mezcla debe estar lista en 30 segundos. Aplique esta pasta en la superficie
interna del bracket en cantidad suficiente para que quede totalmente cubierto
cuando colocado en la posición. Retire el exceso de material antes de que se
polimerice. Coloque el bracket y manténgalo firme. El arco ortodóntico se
puede colocar 10 minutos después de empezar a mezclar la pasta.
Remoción de los brackets y pulido del esmalte
Para retirar el bracket, use la pinza ortodóntica con un movimiento de tijeras o
de cortador de ataduras. Para retirar el exceso de compuestos remanecientes
del esmalte use discos de lija.
Los restos o residuos de los materiales utilizados no se deben reaprovechar; se
los debe desechar adecuadamente.
Precauciones:
Evite el uso de ALPHA PLAST ORTODÔNTICO en pacientes con
antecedentes de alergia a resinas compuestas a base de acrilatos. En el caso de
que ocurran reacciones de alergia o sensibilidad suspenda el uso del producto.
Evite el contacto con los tejidos blandos o con la piel. En caso de contacto
retire inmediatamente el material con algodón hidrófilo embebido en agua y
enjuague con agua. Evite el contacto con los ojos. En el caso de contacto con
los ojos lave con agua en abundancia. Este producto sólo puede ser usado por
un odontólogo y exclusivamente para las aplicaciones descriptas en las
Instrucciones de Uso correspondientes.
ALPHA BOND K contains: Bis-GMA, Tegdma, 2,6 DI and Benzoyl
Peroxide.
ALPHA ACID contains: Phosphoric Acid, Colloidal Silicon Dioxide
(Aerosil 200), Methylene Blue CI 52015 (1% Solution) and Deionized Water.
Indications:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO enables binding of orthodontic brackets
to enamel surface without using clamps. So, caries are avoided during the
orthodontic treatment, providing better aesthetic results. It is also indicated as
a restorer in orthodontic works.
Presentations:
Box containing ALPHA PLAST ORTODÔNTICO Universal Paste (6 g) +
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO Catalyst Paste (6 g) + 1 bottle (10 mL)
of Alpha Acid + 1 bottle (2.5 mL) of Alpha Bond A + 1 bottle (2.5 mL) of
Alpha Bond K + Mixing pad + 40 disposable spatulas.
Storage and Conservation:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO must be kept in temperature between
2 oC and 30oC. Do not expose to excessive heat. Keep the containers tightly
closed after use. For a better conservation, store under refrigeration. Under
these conditions, the product is valid for up to 2 years as of the manufacturing
date. Do not use this product if shelf life had expired.
Instructions for Use:
The use of gloves is recommended during the procedure.
Attention: The patient must be informed on the risk to occur sensitivity in the
place of the procedure. This sensitization can be minimized through the use of
proper isolation (rubber sheet) and pulp protection.
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO
Self Curing Composite Resin
English
PROFESSIONAL USE ONLY.
Composition:
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO UNIVERSAL PASTE contains:
Bis-GMA, Tegdma, 2-hydroxy-propylaniline (NN Bis'), Silanized quartz and
Colloidal Silica.
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO CATALYST PASTE contains: BisGMA, Tegdma, Silanized quartz, Colloidal Silica and Benzoyl Peroxide.
A L P H A B O N D A c o n t a i n s : B i s - G M A , Te g d m a , 2 , 6 D I ,
2-hydroxy-propylaniline (NN Bis'), UV Stab, Methacrylic Acid and
Aminoesther.
Preparation
Prior to use ALPHA PLAST ORTODÔNTICO, tooth's surface should be
cleaned with pumice stone and water. Do not use prophylactic products
containing oils, fluorine or glycerin. Rinse thoroughly, dry and isolate tooth
for conditioning.
ALPHA ACID or ALPHA ETCH Use
Without scrubbing, apply ALPHA ACID acid conditioner, on the enamel for
30 seconds with a brush or a cotton wool, or if desired, ALPHA ETCH with
the applicator tip. Rinse thoroughly for 15 seconds. Deciduous teeth should
be treated for 2 minutes. The conditioned enamel should be opaque and
whitish. Otherwise, repeat the operation. A fluorine treated enamel can take
more time to achieve the desired whitish aspect. The surface cannot be
contaminated. If it happens, with saliva for example, repeat the acid
conditioning procedure.
ALPHA BOND Use
Put one drop of Resin A and one drop of Resin K on the mixing pad and, with a
clean brush, mix quickly and apply the mixture over the tooth's conditioned
surface. It is not necessary to wait for this layer to polymerize in order to
continue the treatment.
ALPHA PLAST ORTODÔNTICO Use
Put approximately equal amounts of ALPHA PLAST ORTODÔNTICO
UNIVERSAL PASTE and of ALPHA PLAST ORTODÔNTICO
CATALYST PASTE on the mixing pad and mix them with disposable
spatulas until an homogenous mix is obtained. The mix should be ready in 30
seconds. Apply the mixed paste to the internal surface of the bracket in
enough amount to make it completely covered, when set. Remove the excess
before the paste polymerizes. Place the bracket and hold it firmly in position.
The orthodontic arch can be inserted 10 minutes after mixing of paste started.
Bracket removal and enamel polishing
In order to remove a bracket, use an orthodontic clamp doing a scissors
movement or use a bond clipper. To remove the excess of remaining
compounds on the enamel, use abrasive discs.
Product wastes must not be reused. They must be disposed as the local law in
force.
Fabricado por:
Estrada do Guerenguê, 2059
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
CEP: 22713-002
CNPJ: 33.112.665/0001-46
Indústria Brasileira/ Industria Brasileña/Made in Brazil
Tel.: 55-21-2445-6766
Fax: 55-21-3342-4009
www.dfl.com.br - [email protected]
Helene Marie Therese Dobbin Rua dos Pioneiros,
1485 Fernão Ferro Portugal - 2865-82
Farmacêutico Responsável
Farmacéutico Responsable/ Pharmacist in Charge:
Dr. Evaldo R. de Oliveira - CRF-RJ Nº 2897
ANVISA Nº: 10017710144
Precautions:
Avoid the use of ALPHA PLAST ORTODÔNTICO in patients with
previous history of allergy to composite resins containing acrylates. In the
case of allergy, you must discontinue the use immediately and advise the
patient to see a doctor. Do not allow contact with soft tissues or the skin. In
case of contact, you should immediately remove the material with
hydrophilic cotton soaked in water and rinse thoroughly with water. Avoid
contact with the eyes; in the event of accidental contact, wash the eyes
immediately with water and see a doctor. This product must be used only by
dentists and for the intended use described in the Instructions for Use.
Rev. 04