english spanish french - Argon Medical Devices

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669;
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH.
The Hague, The Netherlands
Tel: +31 (0)70 345 8570
Fax: +31 (0)70 346 7299
STERILE
R
ENGLISH
Delivery System for use with 11ga Devicor® Mammotome® Biopsy System
INDICATIONS FOR USE:
percutaneous breast biopsy procedure, be visible under MRI and ultrasound for at least
6 weeks, and be permanently visible by fluoroscopy.
DESCRIPTION:
-absorbable "plug" (A) with a
Titanium "hookwire (B)." The bio-absorbable polymer (A) fills the biopsy cavity, providing
visibility for a predictable period of time while the "hookwire" (B) provides permanent marking
with tissue growing into and around the metal component.
CONTRAINDICATIONS:
Only physicians familiar with the possible side effects, typical findings, limitations and
contraindications of core needle biopsy should use this device. Physician judgement is
required when considering biopsy on patients with bleeding disorder, or receiving anticoagulant medications.
POTENTIAL COMPLICATIONS:
Potential complications associated with breast biopsy site marking devices include, but are
not limited to: bleeding, injury to vessels, infection.
CAUTION:
This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or
reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient
illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device.
After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in accordance with applicable
laws and regulations.
Normal breast biopsy procedure(s) as prescribed by the attending physician should be
followed when using this device.
Handle in a manner that will prevent accidental contamination. Do not use a Device that has
been damaged. Do not use any Device if the package is opened or damaged.
NOTE:
define or suggest any medical or surgical technique. The individual physician is responsible
for the proper procedure and techniques to be used with this product.
STORAGE: Store in a cool, dark, dry place.
RECOMMENDED PROCEDURE:
1. Harvest the biopsy specimen following the manufacturer's instructions.
2.
e Marker from its foil
pouch.
3. Remove the protective sheath and the braided protective tip cover.
4. Per Devicor® Mammotome® instructions for use, retract the specimen cutting/collection
cannula until access to the tissue collection chamber is achieved.
5. Rotate
6.
chamber until the "blue" alignment stop (C) comes into contact with the tissue collection
7.
8.
9.
10.
depressing the button until it retracts flush with the handle.
Slowly deploy the site marker by advancing the "white" plunger (E), maintaining
constant forward pressure. Be certain to maintain proper orientation of the alignment
stop to the tissue collection chamber while advancing the plunger.
The site marker will be expelled when the plunger (E) is fully advanced.
11. Rotate the Mammotome® tissue collection chamber approximately 180° (Same
direction as Delivery System).
12.
.
permanente al crecer el tejido dentro y alrededor del componente metálico.
CONTRAINDICACIONES:
Sólo los médicos familiarizados con los posibles efectos colaterales, resultados típicos,
limitaciones y contraindicaciones de las biopsias con aguja por incisión limitada deben usar
este dispositivo. Se aplicará el criterio clínico al considerar la biopsia en pacientes con
trastornos hemorrágicos o que estén bajo terapia con anticoagulantes.
POSIBLES COMPLICACIONES:
Las posibles complicaciones asociadas con los dispositivos marcadores para biopsia
mamaria incluyen, entre otras: hemorragia, lesiones en los vasos, infección.
PRECAUCIÓN:
Este dispositivo fue diseñado, probado y fabricado sólo para uso único. No se ha evaluado
su reutilización o reprocesado y esto puede resultar en fallas y enfermedades, infecciones u
otras heridas en el paciente. Este dispositivo no debe ser reutilizado, reprocesado ni
esterilizado de nuevo.
Luego de usado, este producto puede constituir un peligro biológico. Desechar de
conformidad con las leyes y reglamentaciones pertinentes.
Al usar este dispositivo se debe seguir el/los procedimiento(s) de biopsia de mama
normal(es) indicado(s) por el médico interviniente.
Manipular de manera tal que evite la contaminación accidental. No usar un dispositivo que
esté dañado. No usar ningún dispositivo si el embalaje está abierto o dañado.
NOTA:
pretenden definir ni sugerir ningún tipo de técnica médica o quirúrgica. El médico es
responsable de emplear el procedimiento y las técnicas apropiadas para este producto.
ALMACENAMIENTO: Guardar en un lugar fresco, oscuro y seco.
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO:
1. Obtenga el espécimen de la biopsia de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
2. Mediante técnica estándar, retire el Marcador para Biopsias Mamaria
bolsa de papel metálico.
3. Retire la funda protectora y el capuchón protector trenzado.
4. Siguiendo las instrucciones de uso del Devicor® Mammotome®, retraiga la cánula de
corte/extracción de espécimen hasta lograr el acceso a la cámara de recolección de
tejido.
5. Gire la cámara de recolección de regreso a la posición de 6 en punto.
6. Avance el Sistema de Suministro VMammotome®
cámara de recolección de tejido. Asegúrese de
tejido.
7.
sistema de entrega Vpresionando el botón hasta que se retracte para quedar parejo con la asidera.
8. Despliegue el marcador de sitio lentamente, avanzando el émbolo blanco (E) y
manteniendo una presión delantera constante. Asegúrese de mantener la orientación
correcta del tope de alineación a la cámara de recolección de tejido a la misma vez que
avanza el émbolo.
9. El marcador de sitio de biopsia será expulsado cuando el émbolo (E) esté plenamente
avanzado.
10. Gire el sistema de entrega Vquitando
el sistema de entrega (aproximadamente 1/8 pulgada) de la cámara de recolección
sistema de e
la cámara
de recolección.
11. Gire la cámara de recolección de tejido Mammotome® aproximadamente 180° (en el
mismo sentido que el sistema de entrega).
12. Quite el sistema de entrega V-
FRENCH
Avec crochet en titane
iopsie au Mammotome® Devicor®
SPANISH
sujeción de Titanio
Sistema de entrega para usar con el sistema para biopsia Devicor ® Mammotome® de
11ga
INDICACIONES DE USO:
El Marcador de Sitio de Biopsia de Seno V Mark® está concebido para marcar el tejido
durante los procedimientos de biopsia de seno percutánea, para que se vea durante una
resonancia magnética (MRI) y ultrasonido por un tiempo mínimo de 6 semanas y para que
se vea permanentemente durante una fluoroscopía.
DESCRIPCIÓN:
INDICATIONS :
biopsies mammaires transcutanées. Il est visible aux ultrasons et sous IRM pendant au
moins 6 semaines et visible de façon permanente sous radioscopie.
DESCRIPTION :
bouchon » bioabsorbable (A) avec un « fil à crochet » (B) en titane. Le polymère bio-absorbable (A) remplit
la cavité de la biopsie, assurant une visibilité pendant une certaine période déterminée tandis
que le « fil à crochet » (B) assure le marquage permanent, pendant que les tissus prolifèrent
CONTRE-INDICATIONS :
Il est recommandé que seuls les médecins qui se sont familiarisés avec les effets secondaires
possibles, les résultats types, les restrictions et les contre-indications des biopsies à trocart utilisent
ne
7.
de alinhamento correspondente na abertura da câmara de recolha de tecido.
Libere a
pressionando o êmbolo até que ele retraia o jato com o puxador.
8.
constante a pressão para frente. Assegure-se de manter a orientação apropriada do ponto de
parada de alinhamento com a câmera de coleta de tecido enquanto avança o êmbolo.
9. O marcador de local será expelido quando o êmbolo (E) estiver completamente avançado.
10. Gire todo o Sistema de Distrib
médicaments anti-coagulants.
COMPLICATIONS POSSIBLES :
notamment : hémorragie, lésions vasculaires, infection.
Distribuição desengatar da "ranhura" da câmara de coleta.
11. Gire a câmera de coleta de tecido Mammotome® aproximadamente 180º. (Na mesma direção
que o Sistema de Distribuição).
12.
ATTENTION :
Cet appareil a été conçu, mis à l'essai et fabriqué pour être utilisé seulement une fois. Sa réutilisation ou
son retraitement n'a pas été évalué et peut conduire à sa défaillance et causer la maladie, l'infection ou
autre blessure de la patiente. Ne pas réutiliser, retraiter ou re-stériliser cet appareil.
Après usage, ce produit comporte un risque biologique possible. Le jeter conformément aux lois et à
la réglementation applicables.
Il faut, lors de
prescrites par le médecin traitant.
PORTUGUESE PORTUGAL
com Suporte de Titânio
Sistema de Aplicação para uso com sistema de biópsia Devicor® Mammotome® 11ga
été endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si son conditionnement a été ouvert ou endommagé.
REMARQUE :
PAS pour but de définir ou de suggérer une technique médicale ou chirurgicale quelconque.
Chaque médecin est responsable du choix des techniques et des procédures appropriées à
employer avec ce produit.
INDICAÇÕES PARA USO:
-se a marcar tecido durante um
procedimento percutâneo de biopsia da mama, devendo permanecer visível sob exames de
ressonância magnética e ultrassónicos, durante pelo menos 6 semanas e manter-se
permanentemente visível sob fluoroscopia.
CONSERVATION :
PROCÉDURE RECOMMANDÉE :
1.
2.
poche métallisée.
3.
4.
abricant.
DESCRIÇÃO:
de arame de titânio (B). O polímero (A) bioabsorvível preenche a
cavidade da biópsia, fornecendo visibilidade por um período de tempo previsível enquanto o
de arame (B) fornece uma marcação permanente, enquanto o tecido cresce dentro e em
redor do componente de metal.
Devicor®, faire reculer la canule de coupe/de
5.
6.
Ramener la chambre de collecte à sa position « 6 heures ».
7.
Dégager le dispositif de blocage par friction « bleu » (D) sur le piston du système
8.
Déployer lentement le marqueur de site en faisant avancer le piston « blanc » (E) sous une
CONTRA-INDICAÇÕES:
Somente médicos familiarizados com os possíveis efeitos colaterais, resultados típicos, limitações e
contra-indicações de biópsia com agulha extractora devem usar este dispositivo. É necessário o
critério médico ao considerar a biópsia em doentes com perturbações hemorrágicas ou a receber
medicamentos anticoagulantes.
su du
bleue » (C) entre en contact avec la
bleue
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS:
As complicações potenciais associadas aos dispositivos marcadores de local de biópsia da mama
incluem, mas não estão limitadas a hemorragia, dano aos vasos sanguíneos, infecção.
PRECAUÇÃO:
Este dispositivo foi projectado, ensaiado e fabricado para ser usado uma única vez. A sua
reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e poderão conduzir à sua avaria e subsequente
enfermidade do doente, infecção ou outra lesão. Não volte a usar, nem reprocesse nem re-esterilize este
dispositivo.
Após o uso, este produto pode ser um perigo biológico potencial. Descarte de acordo com as leis e
regulamentos aplicáveis.
Os procedimentos normais de biópsia de mama, como prescritos pelo médico que estiver a prestar
o atendimento, deverão ser seguidos ao utilizar este dispositivo.
Manipule de maneira a evitar contaminação acidental. Não use um dispositivo que tenha sido
danificado. Não use nenhum dispositivo cuja embalagem esteja aberta ou danificada.
piston.
9. Le marqueur de site est expulsé lorsque le piston
10.
11. Faire tourner la c
12.
PORTUGUESE BRAZIL
NOTA:
intenção de definir ou sugerir nenhuma técnica médica ou cirúrgica. Cada médico é responsável
pelo procedimento e técnicas apropriados a serem usados com este produto.
Marcador de Loc
Sistema de distribuição para uso com 11 ga. sistema de biópsia Devicor® Mammotome®
ARMAZENAMENTO: Armazene em local fresco, escuro e seco.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO:
1. Faça a colheita do espécime de biópsia seguindo as instruções do fabricante.
2. Usando a técnica standard, remova o Marcador de Local de Biópsia de
sua bolsa de folha de alumínio.
3. Remova a bainha protectora e a tampa protectora entrançada da ponta.
4. De acordo com as instruções de uso do Devicor® Mammotome®, retraia a cânula de
corte/colheita do espécime até que o acesso à câmara de colheita do tecido seja alcançado.
5.
6.
ontato com a
INDICAÇÕES PARA USO:
-se a marcar tecido durante um
procedimento percutâneo de biopsia da mama, devendo permanecer visível sob exames de
ressonância magnética e ultrassónicos, durante pelo menos 6 semanas, e manter-se
permanentemente visível sob fluoroscopia.
DESCRIÇÃO:
a cavidade da biópsia, fornecendo visibilidade por um período de tempo previsível enquanto o
ão permanente, sendo que o tecido cresce dentro e ao redor do
componente de metal.
entalhe de alinhamento correspondente na entrada da câmara de recolha de tecido.
7.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Somente médicos familiarizados com os possíveis efeitos colaterais, considerados típicos,
limitações e contra-indicações de biópsia com agulha grossa devem usar este dispositivo.
Julgamento médico é exigido ao considerar a biópsia em paciente com distúrbio de sangramento,
ou recebendo medicamentos anticoagulantes.
pressionando o botão até ele retrair e ficar ao mesmo nível do puxador.
8.
9.
10.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS:
As complicações potenciais associadas aos dispositivos marcadores de local de biópsia de mama
incluem, mas não estão limitadas a:sangramento, dano aos vasos, infecçã
constante a pressão para a frente. Assegure-se de manter a orientação apropriada do ponto
de paragem de alinhamento com a câmara de colheita de tecido enquanto avança o êmbolo.
O marcador de local será expelido quando o êmbolo (E) estiver completamente avançado.
Aplicação (aproximadamente 3 mm) da câmara de colheita até a "chave" do Sistema de
Aplicação desengatar do entalhe da câmara de colheita.
11. Gire a câmera de colheita de tecido Mammotome® aproximadamente 180º. (Na mesma
direção que o Sistema de Aplicação).
12. Re
PRECAUÇÃO:
Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para ser utilizado uma única vez. A sua
reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e poderá ocasionar seu mau funcionamento e
subsequente doença, infecção ou outra lesão no paciente. Não reutilizar, reprocessar nem
reesterilizar este dispositivo.
Após o uso, este produto pode ser um perigo biológico potencial. Descarte de acordo com as leis e
regulamentos aplicáveis.
O(s) procedimento(s) normal(ais) de biópsia de mama, como prescrito(s) pelo médico que estiver
prestando atendimento, deve(m) ser seguido(s) ao utilizar este dispositivo.
Manipule de maneira a prevenir contaminação acidental. Não use um Dispositivo que tenha sido
danificado. Não use nenhum Dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada.
GERMAN
-Arealmarker Mit Titaniumanker
Abgabesystem zur Verwendung mit dem Devicor® Mammotome®-Biopsiessystem
(11 Gauge)
OBS.:
intenção de definir ou sugerir nenhuma técnica médica ou cirúrgica. O médico é responsável pelo
procedimento e técnicas apropriados a serem usados com este produto.
VERWENDUNGSZWECK:
Der V Mark® Brustbiopsiestellenmarkierer dient zur Markierung des Gewebes bei perkutanen
Brustbiopsieverfahren, so dass diese unter MRI- und Ultraschall für mindestens 6 Wochen sichtbar
sind und für Fluoroskopie permanent sichtbar bleiben.
ARMAZENAGEM: Armazene em local fresco, escuro e seco.
BESCHREIBUNG:
PROCEDIMENTO RECOMENDADO:
1. Faça a coleta do espécime de biópsia seguindo as instruções do fabricante.
2.
bolsa em papel alumínio.
3. Remova a bainha protetora e a tampa protetora trançada do bico.
4. De acordo com as instruções de uso do Devicor® Mammotome®, retraia a cânula de
corte/coleta do espécime até que o acesso à câmara de coleta do tecido seja alcançada.
5.
6.
Mammot
e-Arealmarker besteht aus einem bioabsorbierbaren "Plug" (A) mit einem
Titanium-"Metallhäkchen" (B). Das bioabsorbierbare Polymer (A) füllt den durch die Biopsie
hinterlassenen Raum und macht diesen für einen absehbaren Zeitraum sichtbar. Das
Metallhäkchen (B) sorgt für die permanente Markierung, wobei das Gewebe in und um die
Metallkomponente wächst.
GEGENANZEIGEN:
Dieses Gerät darf nur von Ärzten mit profundem Wissen über die möglichen Nebenwirkungen,
typischen Befunde sowie Grenzen und Gegenanzeigen der Stanzbiopsie verwendet werden. Bei
2
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulantien-Therapie muss der Arzt
sorgfältig entscheiden, ob eine Biopsie durchgeführt werden sollte.
8.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:
In Verbindung mit der Anwendung von Brustbiopsie-Markierungsgeräten können u. a. folgende
Komplikationen auftreten: Blutungen, Gefäßverletzungen, Infektion.
9.
Breng de locatiemarkeerder langzaam in door de "witte" plunjer (H) naar voren te brengen,
daarbij een constante voorwaartse druk aanhoudend. Zorg dat de positie van de uitlijnaanslag
ten opzichte van de weefselkamer behouden blijft terwijl u de plunjer naar voren brengt.
De locatiemarkeerder is geheel naar buiten gekomen als de plunjer (H) geheel naar voren is
gebracht.
10.
VORSICHT:
Dieses Gerät wurde nur für den Einmalgebrauch konstruiert, getestet und hergestellt. Eine
Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung wurde nicht beurteilt und kann zu einem Versagen
sowie zu einer anschließenden Erkrankung der Patientin, zu einer Infektion oder sonstigen
Verletzung führen. Dieses Gerät nicht wieder verwenden, wiederaufbereiten oder neu sterilisieren.
Nach dem Gebrauch stellt dieses Gerät ein potenzielles biologisches Risiko dar und muss
vorschriftsmäßig entsorgt werden.
Bei der Verwendung dieses Gerätes sollte das normale vom behandelnden Arzt verordnete
Brustbiopsieverfahren befolgt werden.
Die Handhabung des Produktes muss so erfolgen, dass eine versehentliche Kontaminierung
verhindert wird. Beschädigte Geräte dürfen nicht verwendet werden. Auch Geräte, deren
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen nicht verwendet werden.
(ongeveer 5 mm) van de weefselkamer te halen tot de "sleutel" van het plaatsingssysteem uit
de "inkeping" van de weefselkamer komt .
11. Draai de Mammotome® weefselkamer ongeveer 180° (in dezelfde richting als het
plaatsingssysteem).
12.
tsingssysteem en de Mammotome-sonde als één geheel.
ITALIAN
Con ancora in titanio
Sistema di inserzione da usarsi con il sistema per biopsie di calibro 11 Devicor®
Mammotome®
HINWEIS: Diese Anweisungen für
-Arealmarker haben NICHT den
Zweck, medizinische oder chirurgische Methoden festzulegen oder vorzuschlagen. Der jeweilige
Arzt ist für die Festlegung der geeigneten Verfahren und Methoden in Verbindung mit der
Anwendung dieses Produktes verantwortlich.
INDICAZIONI PER L'USO
Il dispo
durante una biopsia mammaria percutanea, rimanendo visibile per almeno 6 settimane sotto
risonanza magnetica ed ecografia e permanentemente sotto fluoroscopia.
LAGERUNG: Kühl, trocken und im Dunkeln aufbewahren.
EMPFOHLENES VERFAHREN:
1. Die Biopsieprobe gemäß den Anweisungen des Geräteherstellers entnehmen.
2.
-Arealmarker aus dem
Folienbeutel nehmen.
3. Die Schutzhülse und die aus einem Geflecht bestehende Schutzkappe von der Spitze
abnehmen.
4. Gemäß der Gebrauchsanweisung zum Devicor® Mammotome® die Gewebeschnitt/EntnahmeKanüle zurückziehen, bis die Gewebeprobenkammer zugänglich ist.
5. Die Gewebeprobenkammer wieder in die 6-Uhr-Position zurückdrehen.
6.
Das
Einführsystem muss jetzt mit der Gewebeprobenkammer gefluchtet werden. Sicherstellen,
dass der blaue Ausrichtungskeil in die entsprechende Ausrichtungskerbe am Eingang der
Gewebeprobenkammer einrastet.
7.
Knopfs freigeben bis die zurückgefahrene Reibungssperre oberflächenbündig zum Griff liegt.
8. Den Arealmarker langsam einführen. Dazu den "weißen" Kolben (E) mit konstantem Druck
vorschieben. Darauf achten, dass die Ausrichtung des Fluchtungsanschlags zur
Gewebeprobenkammer während des Vorschiebens des Kolbens aufrechterhalten bleibt.
9. Sobald der Kolben (E) ganz vorgeschoben ist, wird der Arealmarker ausgestoßen.
10.
n der Probenkammer entfernt wird, bis der Keil sich aus der Kerbe der
Probenkammer löst.
11. Dann die Mammotome® Gewebeprobenkammer um ungefähr 180° drehen (in derselben
Richtung wie das Einführsystem).
12.
de herausziehen.
DESCRIZIONE
un "tappo" in materiale bioassorbibile (A), dotato di un "cavo di aggancio" in titanio (B). Il polimero
bioassorbibile (A) riempie la cavità bioptica, mantenendo la visibilità per un periodo di tempo
prevedibile, mentre il "cavo di aggancio" (B) consente la marcatura permanente del tessuto
generatosi entro ed attorno il componente metallico.
CONTROINDICAZIONI
L'uso di questo dispositivo è riservato esclusivamente ai medici che abbiano buona dimestichezza
con i possibili effetti collaterali, le risultanze tipiche, le controindicazioni ed i limiti associati alle
biopsie ad ago. Il medico deve vagliare attentamente le biopsie su pazienti affette da patologie
emorragiche o che assumono farmaci anticoagulanti.
COMPLICANZE POTENZIALI
Le complicanze potenziali associate ai dispositivi di marcatura di sito per le biopsie mammarie
comprendono in modo non limitativo sanguinamento, lesioni dei vasi sanguigni, infezione.
AVVERTENZE
Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per essere strettamente monouso. Il
riuso o il riapprontamento non è stato valutato e può indurre un guasto e la conseguente malattia,
infezione o altra lesione del paziente. Non riusare, riapprontare né risterilizzare questo dispositivo.
Dopo l'uso, il prodotto può essere biologicamente pericoloso. Smaltire conformemente alle norme e
ai regolamenti vigenti.
Quando si usa il presente dispositivo, eseguire la procedura bioptica mammaria normale, secondo
quanto prescritto dal medico curante.
Maneggiare in modo tale da prevenire la contaminazione accidentale. Non usare il dispositivo se ha
riportato danni, né se la confezione è stata aperta o danneggiata.
NOTA: le presenti istruzioni per l'uso del marcatore di sito pe
pretendono di definire o consigliare alcuna tecnica medica o chirurgica. La responsabilità della
scelta di procedure e di tecniche adeguate all'uso di questo prodotto è affidata esclusivamente al
medico curante.
DUTCH
CONSERVAZIONE : Conservare in un luogo fresco, buio e asciutto.
Met titanium anker
Plaatsingssysteem voor gebruik met 11 ga. Devicor® Mammotome® biopsiesysteem
PROCEDURA CONSIGLIATA
1.
Prelevare il campione bioptico attenendosi alle istruzioni fornite dal fabbricante.
2.
relativo sacchetto metallizzato.
3.
Rimuovere il rivestimento protettivo ed il cappuccio intrecciato.
4.
Conformemente alle istruzioni per l'uso di Devicor® Mammotome®, retrarre la cannula per la
raccolta/resezione del campione finché non si ottiene accesso alla camera di raccolta del tessuto.
5.
.Far ruotare la camera di raccolta nella posizione originaria "ore 6".
6.
finché l'arresto blu di l'allineamento (C) non entra in contatto con la camera. Verificare che la "chiave"
di allineamento blu non si innesta nella corrispondente tacca all'ingresso della camera di raccolta
7.
Rilasciare il dispositivo di blocco anti-attrito blu (D) posto sullo stantuffo del sistema di inserimento
, premendo il pulsante finché non esso non si retrae a filo dell'impugnatura.
8.
Estendere lentamente il marcatore di sito premendo lo stantuffo bianco (E), con pressione costante.
Mentre si spinge lo stantuffo, accertarsi che l'arresto di allineamento continui ad essere orientato
opportunamente rispetto alla camera di raccolta del tessuto.
9.
Il marcatore di sito viene espulso una volta fatto avanzare lo stantuffo (E) a fine corsa.
10.
sistema di inserimento
(di circa 3 mm) dalla camera di raccolta, finché la "chiave" del sistema di inserimento non fuoriesce
dalla tacca della camera
11. Far ruotare la camera di raccolta del tessuto Mammotome® di circa 180°, nella stessa direzione del
sistema di inserimento.
12.
INDICATIES VOOR GEBRUIK:
te markeren tijdens een
percutane borstbiopsieprocedure, ten minste 6 weken lang zichtbaar te zijn onder MRI en echo
en permanent zichtbaar te zijn bij doorlichting.
BESCHRIJVING:
resorbeerbare "plug" (A) met een titaan "haakdraad" (B). Het biologisch resorbeerbare polymeer (A)
vult de biopsieholte zodat de holte gedurende een bepaalde periode zichtbaar blijft, en de
"haakdraad" (B) zorgt voor permanente markering, waarbij het weefsel in en rondom het metalen
onderdeel groeit.
CONTRAINDICATIES:
Dit medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden door artsen die bekend zijn met de mogelijke
nevenwerkingen, typische bevindingen, beperkingen en contra-indicaties die gelden voor
kernnaaldbiopsie. Biopsiename bij patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die medicatie
voor anticoagulantie ontvangen wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
MOGELIJKE COMPLICATIES:
Mogelijke complicaties in verband met hulpmiddelen voor markering van borstbiopsielocaties
omvatten maar zijn niet beperkt tot: bloeding, vaatletsel, infectie.
LET OP:
Dit apparaat werd uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd voor eenmalig gebruik. Opnieuw
gebruiken en opnieuw gebruiksklaar maken werd niet geëvalueerd en kan tot falen leiden en
bijgevolg ziekte van de patiënt, infectie of een ander letsel. Dit apparaat niet opnieuw gebruiken,
opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren.
Na gebruik kan dit product een biorisico vormen. Wegwerpen volgens de van toepassing zijnde weten regelgeving.
Bij gebruik van dit medische hulpmiddel dienen de normale procedure(s) voor borstbiopsie te
worden gevolgd zoals voorgeschreven door de behandelende arts.
Hanteren op een wijze die onverhoopte verontreiniging voorkomt. Beschadigde producten niet
gebruiken. Producten waarvan de verpakking beschadigd of reeds geopend is, niet gebruiken.
SWEDISH
Med titanankare
Leveranssystem för användning med 11ga. Devicor® Mammotome® biopsisystem
APPLIKATIONSOMRÅDE:
NB:
geacht medische of operatieve technieken te definiëren of voor te schrijven. De arts is persoonlijk
verantwoordelijk voor keuze van de juiste procedure en technieken voor gebruik met dit product.
vara synlig under MRT och ultraljud under minst 6 veckor samt att vara permanent synlig
under fluoroskopi.
BESKRIVNING:
OPSLAG: Koel, donker en droog bewaren.
v en bioabsorberbar "plugg" (A) med en
"ståltrådsögla" av titan (B). Den bioabsorberbara polymeren (A) fyller biopsikaviteten, så att man
har synlighet under en bestämd tid medan "ståltrådsöglan" (B) ger en permanent markering med
vävnad som växer in i och runt metallkomponenten.
AANBEVOLEN PROCEDURE:
1. Neem de biopsie volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
2.
standaardtechniek uit de foliezak.
3. Verwijder de beschermschacht en de gevlochten tipbescherming.
4. Trek de biopsiecanule volgens de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van de Devicor®
Mammotome® terug totdat toegang tot de biopsieholte wordt verkregen.
5. Roteer de weefselkamer terug naar de "6 uur" stand.
6.
"blauwe" uitlijnaanslag (C) de weefselkamer raakt. Zorg dat de "blauwe uitlijnsleutel" in de
overeenkomende "uitlijn-inkeping" bij de ingang van de weefselkamer past.
7.
los door op de knop te drukken totdat hij ter hoogte van het handvat naar achteren gekomen is.
KONTRAINDIKATIONER:
Endast läkare som väl känner till eventuella biverkningar, typiska resultat, begränsningar och
kontraindikationer i samband med kärnnålsbiopsi, bör använda detta don. Läkares utlåtande krävs
då biopsi övervägs för patienter med blödarsjuka, eller patienter som behandlas med
antikoagulansmedel.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER:
Eventuella komplikationer förknippade med platsmarkeringsdon vid bröstbiopsi kan vara bl.a.
följande: blödning, kärlskador, infektion.
VARNING:
3
Denna anordning var endast utformad, testad och tillverkad för engångsbruk. Återanvändning eller
ombearbetning har inte utvärderats och kan medföra felfunktion och efterföljande sjukdom, infektion
eller annan skada hos patienten. Enheten får inte återanvändas, omarbetas eller resteriliseras.
Efter bruk kan produkten utgöra en biologisk fara. Avfallshanteras i enlighet med gällande lagar och
föreskrifter.
I enlighet med den närvarande läkarens föreskrifter skall gängse procedurer för bröstbiopsier
iakttagas vid användning av detta don.
Hanteras på sådant sätt att oavsiktlig kontaminering undviks. Använd aldrig ett don som är skadat.
Använd inte ett don om förpackningen är öppnad eller skadad.
FINNISH
-rintabiopsiamerkitsin Titaaniankkurilla varustettu
käytettäväksi nro 11 Devicor® Mammotome® biopsiajärjestelmän
KÄYTTÖOHJEET:
-rintabiopsiakohdan merkitsintä käytetään rintakudoksen
merkitsemiseen perkutaanisen rintabiopsian yhteydessä. Se näkyy sekä magneetti- että
kaikukuvauksessa vähintään 6 viikon ajan ja on pysyvästi näkyvissä läpivalaisulla.
OBS!
si, är INTE avsedd att föreslå
någon medicinsk eller operationsteknik. Läkaren i fråga är ansvarig för att säkerställa att rätt
procedur och teknik används tillsammans med denna produkt.
KUVAUS:
FÖRVARING: Förvaras svalt, mörkt och torrt.
käsittää biologisesti resorboituvan "tulpan" (A) ja titaanilankakoukun
(B). Biologisesti resorboituva polymeeri (A) täyttää biopsiaontelon tehden sen näkyväksi tiettynä
ajanjaksona, samalla kuin "lankakoukku" (B) merkitsee pysyvästi kohdan, jossa kudos kasvaa kiinni
metalliosaan ja sen ympärille.
REKOMMENDERAD PROCEDUR
1. Samla upp biopsiprovet enligt tillverkarens anvisningar.
2.
3. Ta bort den skyddande hylsan samt det flätade skyddet från spetsen.
4. Enligt Devicor® Mammotome® bruksanvisning, dra ut skär/upptagningskanylen tills
vävnadsuppsamlingskammaren kan åtkommas.
5. Vrid tillbaka uppsamlingskammaren till klockan 6-positionen.
6.
(C) I kommer i kontakt med vävnadskammaren.
KONTRAINDIKAATIOT:
Tämän laitteen käyttö on tarkoitettu vain lääkäreille, jotka ovat perehtyneet ydinneulabiopsiaan
liittyviin mahdollisiin sivuvaikutuksiin, tyypillisiin löydöksiin, rajoituksiin ja kontraindikaatioihin.
Lääkärin on käytettävä harkintaa päättäessään, käytetäänkö biopsiaa potilailla, joilla on
verenvuotohäiriöitä tai joiden lääkitykseen sisältyy antikoagulantteja.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT:
Rintabiopsian merkitsimiin liittyy muiden muassa seuraavia komplikaatioita: Verenvuoto, Suonien
vahingoittuminen, Tulehdus.
vävnadsuppsamlingskammaren.
7.
8.
9.
10.
att trycka ner
knappen tills den är i nivå med handtaget.
För in platsmarkören genom att långsamt skjuta in den "vita" kolven (E), med ett jämnt
framåttryck. Kontrollera att stopplinjen är i rätt riktning mot vävnadsuppsamlingskammaren
medan kolven skjuts in.
Platsmarkören stöts ut när kolven (E) är helt inskjuten.
VAROITUS:
Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöön. Sen käyttöä toistamiseen tai
jälleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä voi aiheuttaa välineen vioittumisen ja sitten potilaan sairauden,
tulehduksen tai muun vamman. Älä käytä välinettä toistamiseen äläkä käsittele tai steriloi sitä
uudelleen.
Käytön jälkeen tämä tuote voi olla mahdollinen ympäristövaara. Hävitettävä soveltuvien lakien ja
säädösten mukaisesti.
Tämän laitteen käytössä on noudatettava normaalia, hoitavan lääkärin määräämää
rintabiopsiakäytäntöä.
Käsiteltävä tavalla, joka estää tapaturmaisen kontaminoinnin. Vahingoittunutta laitetta ei saa
käyttää. Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
1/8'') från uppsamlingskammaren tills leveranssystemets ''nyckel'' kopplas ur
leveranssystemets ''skåra''.
11. Vrid Mammotome® vävnadsuppsamlingskammare cirka 180° (samma riktning som
leveranssystemet).
12.
HUOMAA: Näitä
-rintabiopsiamerkitsimen ohjeita EI OLE tarkoitettu minkään
lääketieteellisen tai kirurgisen menetelmän ehdotukseksi. Lääkäri on vastuussa tämän tuotteen
oikeasta käytöstä.
GREEK
SÄILYTYS: Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
SUOSITELTU MENETTELYTAPA:
1. Ota biopsianäyte valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2. Poista
-rintabiopsiamerkitsin foliopussista käyttäen vakiomenetelmää.
3. Poista suojaava vaippa ja punottu kärkisuojus.
4. Noudattaen Devicor® Mammotome® -käyttöohjeita vedä sisään näyteen
leikkaus/keräyskanyylia, kunnes pääset käsiksi kudoksenottokammioon.
5. Käännä kudoksenottokammio takaisin kello 6:n asentoon.
6. Vie
-sisäänvientipakkaus kohti Mammotome®-kudoksenottokammiota, kunnes
erkki (C) koskettaa kammiota. Varmista, että sininen kohdistuskiila
kytkeytyy kudoksenottokammion sisäänmenokohdassa olevaan vastaavaan kohdistusuraan.
7. Vapauta
-sisäänvientipakkauksen "sininen" kitkalukko (D) painamalla painiketta,
kunnes se vetäytyy tasan kahvan kanssa.
8. Sijoita merkitsin siirtämällä "valkoista" mäntää (E) hitaasti eteen ylläpitäen tasaista painetta
etusuunnassa. Varmista, että pidät kohdistusmerkin oikeassa suunnassa
kudoksenottokammioon nähden kun painat mäntää.
9. Merkitsin irtoaa, kun mäntä (E) on ääriasennossaan.
10. Käännä koko
-sisäänvientipakkausta noin 180° poistamalla sitä noin 3 mm
kudoksenottokammiosta, kunnes sen kiila irtoaa urasta.
11. Käännä Mammotome®-kudoksenottokammiota noin 180° (samaan suuntaan kuin
sisäänvientipakkausta).
12. Poista
-sisäänvientipakkaus ja Mammotome®-koetin yhdessä.
Devicor
DANISH
Indføringssystem til brug med 11ga Devicor® Mammotome® biopsisystem
BRUGSANVISNING:
regnet til at afmærke væv under en perkutan
brystbiopsiprocedure og til at være synlig under MRI og ultralyd i mindst 6 uger og permanent synlig
ved fluoroskopi.
BESKRIVELSE:
et med en
"trådkrog" (B) af titan. Den bioabsorberbare polymer (A) fylder hulrummet fra biopsien og giver
derved visibilitet i et fastlagt tidsrum, samtidig med at "trådkrogen" (B) danner en permanent
markering med indvækst af væv i og omkring metalkomponenten.
.
KONTRAINDIKATIONER:
Kun læger, som er bekendt med de potentielle bivirkninger, typiske resultater, begrænsninger og
kontraindikationer forbundet med grovnålsbiopsi, må anvende denne anordning. Lægens faglige
skøn skal ligge til grund for enhver udførelse af biopsi hos patienter med blødningssygdomme, eller
patienter, der behandles med antikoagulationsmidler.
1.
2.
3.
4.
Devicor
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER:
Potentielle komplikationer forbundet med brugen af brystbiopsimarkører omfatter, men er ikke
begrænset til følgende: Blødning, Beskadigelse af kar, Infektion.
5.
6.
FORSIGTIG:
Dette produkt er udelukkende designet, testet og fremstillet til engangsbrug. Genbrug og
ombearbejdning er ikke blevet evalueret og kan forårsage produktsvigt og efterfølgende sygdom,
infektion eller anden skade hos patienten. Produktet må ikke genbruges, ombearbejdes eller
resteriliseres.
Efter brugen kan produktet udgøre en potentiel smittekilde. Bortskaffes i overensstemmelse med
gældende love og vedtægter.
Normal(e) brystbiopsiprocedure(r), som foreskrevet af den behandlende læge, skal overholdes, når
dette produkt anvendes.
Håndteres med henblik på at undgå utilsigtet kontaminering. Beskadigede anordninger må ikke
anvendes. Anordningen må ikke bruges, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
7.
8.
9.
10.
BEMÆRK:
beskrivelse eller anbefaling af bestemte medicinske eller kirurgiske teknikker. Den enkelte læge er
ansvarlig for anvendelsen af den korrekte procedure og teknikker i forbindelse med brugen af
produktet.
11.
12.
Mammotome
OPBEVARING: Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.
4
ANBEFALET PROCEDURE:
1. Udtag biopsiprøven i henhold til producentens anvisninger.
2.
3. Fjern det beskyttende hylster og spidsens vævede beskyttelseshylster.
4. Som angivet i Devicor® Mammotome® brugsanvisningen trækkes kanylen til afskæring og
udtagning af prøven bagud, indtil der er skaffet adgang til vævsudtagningskammeret.
5. Drej udtagningskammeret til
6.
antikoa
Aleti tekrar
går i hak i kærven ved indgangen til vævsudtagningskammeret.
7.
knappen, så stemplet trækkes bagud på linje med håndtaget.
Placér langsom markøren ved at føre det "hvide" stempel (E) fremad. Oprethold et
vedholdende fremadrettet tryk. Sørg for at opretholde den korrekte retning af justeringsstoppet
i forhold til vævsudtagningskammeret, samtidig med at stemplet føres fremad.
9. Markøren udstødes, når stemplet (E) er ført helt frem.
10.
ca. 180° ved at flytte indføringssystemet (ca. 0,3 cm)
8.
etmeyin.
rli yasa ve yönetmeliklere göre elden
11. Rotér Mammotome® vævsudtagningskammeret ca. 180° (same retning som
indføringssystemet).
12.
ringssystemet og Mammotome® sonden samtidig.
NOT:
teknikle
MUHAFAZA:
NORWEGIAN
1.
2.
Leveringssystem til bruk med 11ga. Devicor® Mammotome® Biopsisystem
teknikle
3.
4.
TILSIKTET BRUK:
-brystbiopsi-stedsmarkøren er beregnet for bruk på å merke vev ved en perkutanøs
brystbiopsiprosedyre som skal være synlig ved MRI og ultralyd i minst 6 uker og som skal
være permanent synlig ved fluoroskopi.
5.
6.
BESKRIVELSE:
-brystbiopsimarkøren består av en bioabsorberbar "plugg" (A) med en "kroktråd" (B) av
titanium. Det bioabsorberbare polymeret (A) fyller biopsihulen og gir synlighet i en forutsigbar
tidsperiode mens "kroktråden" (B) gir permanent merking med vevsvekst inn i og rundt
metallkomponenten.
7.
KONTRAINDIKASJONER:
Denne enheten skal bare brukes av leger som har erfaring med mulige bivirkninger, typiske funn,
begrensninger og kontraindikasjoner i forbindelse med sylinderbiopsi. Legens skjønn er påkrevd ved
vurdering av biopsi i pasienter med blødningsforstyrrelser, eller som tar antikoagulerende
medikamenter.
9.
10.
örnek kesme/toplama kanülünü geri çekin.
"Mavi"
olun.
8.
tleyiciyi
rin. Pistonu
180° döndürün.
11.
MULIGE KOMPLIKASJONER:
Mulige komplikasjoner i forbindelse med enheter for brystbiopsimerking omfatter, men er ikke
begrenset til: Blødning, Skade på blodkar, Infeksjon.
yönde).
12.
OBS!
Denne enheten er bare konstruert, testet og produsert som et éngangsprodukt. Gjenbruk eller
reprosessering er ikke evaluert, og kan føre til feil, slik at pasienten blir syk, får infeksjon eller annen
personskade. Gjenbruk, reprosesser eller resteriliser ikke denne enheten.
Dette produktet kan utgjøre en biologisk fare etter bruk. Kastes i henhold til gjeldende lover og
vedtekter.
Vanlig(e) brystbiopsiprosedyre(r), forordnet av behandlende lege, må overholdes ved bruk av denne
enheten.
Håndteres på en måte som forhindrer utilsiktet kontaminasjon. Bruk ikke enheter som er skadet.
Bruk ikke eventuelle enheter hvis pakken er åpnet eller skadet.
SLOVENE
Uvajalni sistem za uporabo z biopsijskim sistemom Devicor® Mammotome®, vel. 11 ga.
INDIKACIJE ZA UPORABO:
evanju tkiva med perkutanim
posegom biopsije dojk ter je viden na magnetnotednov, pod fluoroskopijo pa je viden za stalno.
MERK: Disse instruksjonene for
-brystbiopsimarkøren definerer, eller antyder IKKE noen
medisinsk eller kirurgisk teknikk. Hver enkelt lege er ansvarlig for å bruke riktige prosedyrer og
teknikker i forbindelse med dette produktet.
OPIS:
(A) s titanovim
OPPBEVARING: Oppbevares på et kjølig, mørkt og tørt sted.
»kaveljcem« (B).
ANBEFALT PROSEDYRE:
1. Ta biopsiprøven ifølge produsentens instruksjoner.
2. Ta
-brystbiopsimarkøren ut av foliepakken med standard teknikk.
3. Fjern beskyttelseshylsen og den omflettede spisshetten.
4. Ifølge bruksanvisningen til Devicor® Mammotome® skal prøven/oppsamlingskanylen trekkes
tilbake til det er tilgang til vevoppsamlingskammeret.
5. Roter oppsamlingskammeret tilbake til en stilling rett dun.
6. Før inn
-leveringssystemet i Mammotome®-vevoppsamlingskammeret til det "blå"
stoppmerket (C) kommer i kontakt med vevoppsamlingskammeret. Påse at den "blå"
justerings-"nøkkelen" kobles i sammenpasningsjusteringen i "spor"-kammeret ved inngangen til
vevoppsamlingskammeret.
7. Frigjør den "blå" friksjonslåsen (D) på stempelet til
-leveringssystemet ved å trykke
inn knappen til stempelet er trukket tilbake og er i flukt med håndtaket.
8. Anbring markøren ved å føre inn det "hvite" stempelet (E) mens det opprettholdes et konstant
innføringstrykk. Påse at det opprettholdes riktig orientering mellom stoppmerket og
vevoppsamlingskammeret mens stempelet føres fram.
9. Markøren blir drevet ut når stempelet (E) er ført helt inn.
10. Roter hele
-leveringssystemet ca. 180° ved å fjerne leveringssystemet (ca. 1/8") fra
oppsamlingskammeret inntil leveringssystemets "nøkkel" kobles fra "sporet" på
oppsamlingskammeret.
11. Roter Mammotome®-vevoppsamlingskammeret ca. 180°. (Samme retning som
leveringssystemet-)
12. Fjern
-leveringssystemet og Mammotome®-proben sammen.
kovinski sestavni del in okoli njega.
KONTRAINDIKACIJE:
omejitve in kontraindikacije biopsije z debelo iglo.
imajo motnje strjevanja krvi ali prejemajo zdravila proti
strjevanju krvi.
na njih niso omejeni:
PREVIDNOSTNO OBVESTILO:
Ponovna uporaba ali
Pripo
ponovno oz. ne sterilizirajte ponovno.
Zavrzite skladno z veljavnimi zakoni in predpisi.
zdravnik.
Ne uporabite
OPOMBA:
Vsak posamezen kirurg je
TURKISH
SHRANJEVANJE: Hranite v hladnem, temnem in suhem prostoru.
1.
2.
3.
4.
TANIM:
5
e.
5.
6.
Zavrtite zbiralno komoro nazaj na mesto »6 na uri«.
7.
Stisnite gumb,
va Mammotome®, dokler »modri«
Zagotovite,da se »modri«
8.
pritiskanju naprej.
usmerjen glede na komoro za zbiranje tkiva.
ATSARGIAI:
k pravilno
9.
10.
lub urazem innego typu.
»zareze« zbiralne komore.
11.
zgodnie ze stosownymi ustawami i przepisami prawnymi.
Przy stosowaniu niniejszego ur
sistem).
12.
U
otwarte lub uszkodzone.
LITHUANIAN
UWAGA:
Lekarz ponosi odpowiedzialn
PRZECHOWYWANIE:
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
ZALECANA PROCEDURA:
1.
2.
opakowania.
3.
4.
A)
5.
6.
zbiornikiem próbki tkanki.
KONTRAINDIKACIJOS
7.
8.
nacisku.
stosunku do zbiornika próbki tkanki.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
9.
10.
iboja:
Pakartotinis
11.
Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir
12.
nuostatomis.
CZECH
nurodo gydantysis gydytojas.
Nenaudokite
PASTABA.
Mammotome®
Kiekvienas gydytojas yra atsak
:
LAIKYMAS.
enovém
1.
2.
3.
4.
5.
6.
záznamu neustále.
.
POPIS:
a
Mammotome®
sulygiavimo stabdiklis (C) susilies su audinio biopsijos kanalu.
Biologicky absorvovatelný polymer (A) zaplní dutinu biopsie a
KONTRAINDIKACE:
charakteristickými nálezy, obmezeními a kontraindi
jehlami.
s
7.
poruchami spojenými
:
8.
jiného:
9.
10.
Vi
u onemocn ní
nuo biopsij
11.
pacienta, infekci nebo jinému poran ní.
znovu nesterilizujte.
12.
s
Zlikvidujte ho v souladu
isy.
POLISH
POZNÁMKA:
Za správné postupy a techniky
rozmiaru 11ga
:
WSKAZANIA:
1.
2.
co najmniej 6 tygodni w badaniu
Vzorek biopsie odeberte podle návodu výrobce.
S
obalu z tenké fólie.
jejího
3.
4.
OPIS:
5.
6.
Zkontrolujte, zda
PRZECIWWSKAZANIA:
ubocznymi, typowymi wynikami zabiegu, jego ograniczeniami oraz przeciwwskazaniami do zabiegu
7.
lub przyj
8.
nezarovná se s rukojetí.
-
9.
innymi: krwawienie, uszkodzenie naczynia, infekcja.
6
10.
12.
Kasutusjärgselt võib see toode kujutada bioloogilist ohtu. Kõrvaldage vastavalt kohaldatud
seadustele ja eeskirjadele.
Selle seadme kasutamisel tuleb lähtuda tavalistest rinnabiopsia protseduuridest nagu on ette nähtud
raviarsti poolt.
Kasutamisel vältige juhuslikku saastamist. Ärge kasutage kahjustatud seadet. Ärge kasutage
seadet, kui pakend on avatud või kahjustatud.
SLOVAK
MÄRKUS.
rinnabiopsia piirkonna markeri juhendite eesmärgiks EI ole meditsiinilise või
kirurgilise tehnika määratlemine. Arst vastutab selle toote õige protseduuri ja meetodite kasutamise
eest.
11.
í systém).
SÄILITAMINE: Hoidke jahedas, pimedas, kuivas kohas.
SOOVITATUD PROTSEDUUR:
1.
Võtke biopsia proov vastavalt tootja juhistele.
2.
Eemaldage
rinnabiopsia piirkonna marker fooliumpakendist standardse tehnika
abil.
3.
Eemaldage kaitse ja keermes otsa kaitse.
4.
Devicor® Mammotome® kasutusjuhendi kohaselt tõmmake proovi võtmise/kogumise kanüüli
sissepoole kuni koe kogumiskamber on täidetud.
5.
Pöörake kogumiskamber tagasi kella 6 asendisse..
6.
eem Mammotome® -i koe kogumiskambrisse kuni sinine
reguleerimisvõti (C) puudutab koe kogumiskambrit. Kontrollige, kas sinine reguleerimisvõti
puudutab materjali piirjoont sisestuskoha koe kogumiskambris.
7.
üsteemi kolbil, surudes nuppu kuni
käepideme abil tõmmatakse sisse koevedelikku.
8.
Positsioneerige aeglaselt piirkonna marker. Selleks sisestage valge kolb (E), hoides püsivat
edasist survet. Kontrollige kolbi edastamisel õige suuna säilitamist, fikseerides samal ajal
kogumiskambri õige asend.
9.
Piirkonna marker väljub, kui kolb (E) on täielikult kohale jõudnud.
10.
Pöörake kogu
-i kasutussüsteemi ligikaudu 180° kasutussüsteemi eemaldamisega
(ligikaudu
kogumiskambrist, kuni kasutussüsteemi võti eraldub kogumiskambri
piirjoonest.
11.
Pöörake Mammotome® -i koe kogumiskambrit ligikaudu 180° (kasutussüsteemiga samas
suunas).
12.
Eemaldage
-i kasutussüsteem ja Mammotome® -i sond samaaegselt.
Mammotome®
E:
a na röntgenovom zázname neustále.
OPIS:
az
a
tkanivo vraste do kovovej komponenty a dookola nej.
KONTRAINDIKÁCIE:
charakteristickými nálezmi, obmedzeniami a kontraindikáciami biopsií vykonávaných vyrezávajúcimi
ihlami.
pacientov s poruchami spojenými
s krvácaní
iného: krvácanie, poranenie ciev, infekciu.
UPOZORNENIE:
ný a
poruche nástroja a
naslednému onchoreniu pacienta, infekcii alebo inému poraneniu.
nerepasujte ani nesterilizujte.
HUNGARIAN
Zlikvidujte ho
v súlade s
predpismi.
-marker titán horgonnyal
Bejuttatórendszer 11 G-s Devicor® Mammotome® Biopszia rendszerrel való
használathoz
lekára.
JAVALLATOK:
POZNÁMKA:
szövet megjelölése és láthatóvá tétele MRI-vel és ultrahanggal legalább 6 hétig,
fluoroszkópiával maradandóan.
Za správne postupy
a
:
1.
2.
chladnom, temnom, suchom mieste.
S
vrecka z tenkej fólie.
LEÍRÁS:
A biológiailag felszívódó polimer (A) kitölti a biopsziaüreget, ezzel egy
belátható ideig gondoskodva
jej
3.
4.
ELLENJAVALLATOK:
Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik ismerik a coremellékhatásait, tipikus eredményeit, korlátait és ellenjavallatait. Orvosi vélemény szükséges, ha a
odber vzorky, kým sa nedosiahne prístup do komory odbery tkaniva.
5.
6.
odber tkaniva Mammotome®, kým
komorou odberu tkaniva.
veszik fontolóra.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK:
-marker eszközzel kapcsolatos lehetséges komplikációk közé tartoznak:
komory na odber vzoriek.
7.
FIGYELEM:
Az eszköz tervezése, tesztelése és gyártása kizárólag egyszeri felhasználásra történt. Az
újrafelhasználását és újrafeldolgozását nem értékelték, azok az eszköz meghibásodásához
nezarovná sa s
8.
dopredného tlaku.
vaní piestu sa zachová správne nasmerovanie
9.
10.
Az eszköz újrafehasználása, újrafeldolgozása és újra sterilizálása tilos!
Használat után a termék biológiailag veszélyes lehet. Az alkalmazandó törvényeknek és
11.
követni.
12.
Sérült eszközt tilos
használni! Tilos használni valamennyi eszközt, ha a csomagolás sérült vagy felbontott.
sondu Mammotome® spolo
MEGJEGYZÉS:
ESTONIAN
-markerre vonatkozó ezen utasítások NEM
Az adott orvos a felel
TÁROLÁS:
JAVASOLT ELJÁRÁS:
1.
-mintát a gyártó utasításai követve.
2.
fóliatasakjából.
3.
4.
rinnabiopsia piirkonna marker koos titaanist ankruga
Kasutussüsteem koos 11ga Devicor® Mammotome® biopsiasüsteemiga
KASUTUSNÄIDUSTUS:
rinnabiopsia piirkonna marker on ette nähtud koe märgistamiseks perkutaanse
rinnabiopsia protseduuri ajal, mis on nähtav MRT ja ultraheli protseduuri ajal vähemalt 6 nädalat
ning püsivalt nähtav röntgenoskoopilise protseduuri ajal.
iahely-markert a
5.
6.
KIRJELDUS:
rinnabiopsia piirkonna marker koosneb nn bio-absorbeeruvast pistikust (A) ja titaanist
kinnitustraadist (B). Bio-absorbeeruv polümeer (A) täidab biopsiaõõnsuse. Ta annab nähtavuse
konkreetseks ajaks kui kinnitustraat (B) märgistab püsivalt selle koe piirkonna, mis kasvab metallist
komponendi sisse ja selle ümber.
7.
lenyomásával addig, amíg az visszahúzódik a fogantyúval egy síkba.
VASTUNÄIDUSTUSED:
Seda seadet peaksid kasutama arstid, kes on kursis võimalike põhiliste nõelbiopsia
kõrvalnähtudega, tüüpiliste leidude, piirangute ja vastunäidustustega. Arsti otsustada jääb biopsia
vajalikkuse kaalutlemine patsientidel, kellel on veritsemishäired või kes saavad hüübimisvastaseid
ravimeid.
8.
9.
10.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED:
Rinnabiopsia piirkonna tähistamise võimalikud tüsistused on muu hulgas veritsus, veresoonte
vigastus, infektsioon.
orientációját.
Amikor az (E
bejuttatórendszert (mintegy 3 mm-
11.
HOIATUS:
Selle seadme projekteerimisel, testimisel ja tootmisel peeti silmas ainult ühekordse kasutamise
võimalikkust. Korduvkasutamist ega uuesti töötlemist ei ole hinnatud, see võib põhjustada tüsistust
ning järgnevalt haigust, infektsiooni või muud vigastust. Ärge korduvkasutage, uuesti töödelge ega
steriliseerige seda seadet.
azonos irányban).
12.
7
ROMANIAN
ARABIC
Set marcator pentru biopsia sânului
Sistemul de
pentru utilizarea cu sistemul de recoltare a biopsiilor 11 ga
Devicor® Mammotome®
DE UTILIZARE:
Setul marcator pentru biopsia sânului
în timpul biopsiei percutanate
11ga Devicor® Mammotome®
în
în cazul fluroscopiei.
DESCRIERE:
Setul marcator pentru biopsia sânului
mare. Decizia m
tratament cu anticoagulante.
SIBILE:
marcator pentru biopsia sânului pot
fi sângerarea, leziunile vasculare
:
. Reutilizarea sau
reprocesarea nu au fost
Acest dispozitiv nu trebuie reutilizat, reprocesat sau
resterilizat.
, acest produs poate constitui pericol biologic.
biopsia de sân
Man
-l
.
deteriorat.
le dispozitivului marcator pentru biopsia sânului
Fiecare medic în
produs.
NU sun
parte
1.
2.
marcator pentru biopsia sânului
punga de folie.
3.
4.
Urmând
Devicor® Mammotome®,
5.
6.
.
-
7.
8.
c
Înainta
Devicor® Mammotome®
(E), men inând o presiune de
-
i cupistonul.
9. Marcatorul va fi expulzat în cazul în care pistonul (E) este înaintat în totalitate.
10.
°
C
din
Mammotome®
colectare.
11.
D
iopsiat aproximativ 180° (în acee
).
12.
E
E
Mammotome®
Mammotome®
8
CE Mark, Marca CE, Homologation CE, Marca CE, CE-Marke, CE-markering, Marchio CE, CEmærket, CEZnak CE,
CE-jel, Marcajul CE,
Oznaka CE, CE
CE-merkki, CECE mark,
Do not reuse, No reutilizar, Ne pas réutiliser, Não reutilizar, Nicht wieder verwenden, Niet opnieuw gebruiken, Monouso, Får ej
Kertakäyttöinen, Må ikke genbruges,
Tilos újrafe
Ne uporabiti ponovno,
Nenaudokite pakartotinai, Ühekordselt kasutatav seade,
Consult operating instructions, Consulte las instrucciones de operación,
Consultar as instruções
operacionais, Gebrauchsanleitung beachten, Let op, de bijgesloten documenten raadplegen, Attenzione! Consultare la
brugsanv
pokyny,
uporabo,
Glejte navodila za
Uuri kasutusjuhendit,
Sterilized using irradiation, Esterilizado por radiación, Stérilisé par irradiation, Esterilizado por radiação, Esterilizado usando irradiação,
Mit Bestrahlung sterilisiert, Gesteriliseerd d.m.v. gammastraling, Gesteriliseerd d.m.v. gammastraling, Sterilizzato mediante
irradiazione, Steriliserad med strålning,
, Steriloitu säteilyttämällä, Steriliseret ved hjælp af stråling,
Sterilisert ved bruk av stråling,
, Sterilizirano s sevanjem,
, Sterylizawane przy
,
,
, Steriliseeritud kiirgusega, Sugárzással sterilizálva, Sterilizat
folosind irradiere,
Use by, Úselo antes de, Utiliser avant le, Utilizar até, Zu verwenden bis,
Käytettävä ennen, Anvendes inden, Sterilisert med etylenoksid, Son kullanma tarihi,
Rok uporabnosti, Naudoti iki, Kasutada kuni,
Batch code, Código de lote, Code de lot, Código do lote, Batch-Code, Partijcode, Codice di lotto, Batc
Eräkoodi, Batchkode, Batchkode, Ürünün parti kodu, Numer partii,
Tételszám, Codul seriei,
kodas, Partii,
Koda serije, Partijos
Catalog number, Número de catálogo, Référence de catalogue, Número de catálogo, Katalognummer, Catalogusnummer, Numero di
Luettelonumero, Katalognummer,
Numer
katalogowy,
evilka, Kataloginis numeris,
Katalooginumber,
Manufacturer, Fabricante, Fabricant, Fabricante, Hersteller,
Produsent, Üretici, Producent, Výrobce, Gyártó, Fabricantul, Výrobca, Proizvajalec, Gamintojas, Tootja,
Valmistaja, Producent,
Do not use if package damaged, No usar si el empaque está dañado,
Não usar se a
embalagem estiver danificada, Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is,
Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut, Må ikke anvendes hvis indpakkningen er beskadiget, Ikke bruk hvis
Tilos felhasználni, ha a csomagolás sérült, A nu se utiliz
Mitte kasutada, kui pakend on
kahjustunud,
Quantity, Cantidad, Quantité, Quantidade, Menge,
Mennyiség, Adet Cantitatea,
Määrä, Kvantitet, Antall, Adet,
Kogus,
EC Representative, Representativo de EC, Représentant CE, Representante EC, EC-Vertreter, EU-vertegenwoordiger,
Edustaja EY:n alueella, EC repræsentant, EU-representant,
AT Temsilcisi, Przedstawiciel UE, Zástupce EU,
tativul Uniunii Europene, Zástupca EU, Predstavnik v ES,
Atstovas EB, Volitatud esindaja Euroopa Liidus,
Caution, consult accompanying documents, Cuidado. Consulte los documentos acompañantes, Attention, consulter la documentation
jointe, Atenção: favor consultar os documentos incluídos, Cuidado, consulte os documentos anexos, Vorsicht, beiliegende Unterlagen
zu Rate ziehen, Let op, de bijgesloten documenten raadplegen, Attenzione! Consultare la documentazione allegata, Varning. Läs
medföljande dokument,
, Huomio, lue oheiset asiakirjat, Forsigtig, konsulter
medfølgende dokumenter, Advarsel, se de vedlagte dokumentene,
,
Figyelem! Nizzen utana a kisiro dokumentumokban, Avertisment,
Atsargiai, skaitykite pridedamus dokumentus, Ettevaatust! Tutvuge kaasas oleva dokumentatsiooniga,
Devicor® and Mammotome® are registered trademarks of Devicor® Medical Products, Inc.
is a trademark of Argon Medical Devices, Inc.
2013 Argon Medical Devices, Inc. All rights reserved.
X9585701/0114
9