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ARTIGO DE REVISÃO
(IN)SUCESSO DA MARCAÇÃO CE
NOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
ANÁLISE SWOT E PROPOSTAS DE MELHORIA
Maria Judite Neves
Direção de Produtos de Saúde do INFARMED, I.P.
Hélder Mota Filipe
Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P.
Resumo
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Apesar do quadro regulamentar aplicado aos dispositivos médicos ser, por si só, adequado e capaz de garantir a qualidade, a segurança e o correto desempenho dos dispositivos médicos, a melhoria da sua aplicação
passa por um maior compromisso de todos os envolvidos no seu ciclo de vida e por uma adequada implementação de todas as medidas legislativas disponíveis.
Contudo, o setor apresenta características e uma dinâmica evolutiva própria, obrigando a uma contínua
reflexão no contexto da sua melhoria.
Presentemente, a Comissão Europeia propõe a revisão do atual quadro legislativo, reconhecendo que a Europa necessita de evoluir para um sistema mais inteligente que permita a efetiva e eficiente gestão dos recursos existentes, exija o envolvimento comprometido de todas as partes interessadas, garanta a simplicidade e
flexibilidade necessárias à inovação, e simultaneamente níveis de segurança adequados, e que promova uma
maior confiança dos cidadãos no sistema regulamentar.
O presente artigo pretende dar a conhecer o atual quadro regulamentar dos dispositivos médicos, as responsabilidades dos intervenientes, bem como identificar os principais problemas e propostas de melhoria
legislativa em discussão no processo de revisão.
Neste contexto, apresenta-se uma análise SWOT (strengths, weaknesses, opportunities, threats) ao sistema regulamentar dos dispositivos médicos.
Palavras-chave: Dispositivos médicos, quadro regulamentar atual, revisão legislativa europeia, análise
SWOT, propostas de melhoria.
Abstract
Although the regulatory framework which is applied to medical devices is, by itself, adequate and able to
guarantee the quality, safety and correct performance of medical devices, improving its application implies
a great commitment from all parts involved in the device’s life cycle and a proper implementation of all
legislative measures available.
However, the sector has a dynamic and evolutionary characteristic of its own, forcing a continual reflection
in the context of its continuous improvement.
At the present, the European Commission proposes to revise the current legislative framework, recognizing
that Europe needs to evolve to a more intelligent system that enables the effective and efficient management of existing resources, requires the committed involvement of all stakeholders, ensures simplicity and
flexibility in regards to innovation, and which simultaneously ensures appropriate security levels, and promotes greater public confidence in the regulatory system.
This article seeks to present the current regulatory framework for medical devices, the responsibilities
of stakeholders, as well as key issues, and proposals for improvement discussed in the legislative revision
process.
In this context, a SWOT analysis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) on the regulatory system for medical devices, is presented.
Keywords: Medical devices, current regulatory framework, revision of the EU regulatory framework,
SWOT analysis, improvement proposals.
Rev Port Farmacoter | 2012;4:276-295
ARTIGO DE REVISÃO
Introdução
Os dispositivos médicos são regulados na Europa desde o início da década de 19901-3. No entanto, nunca
como hoje se escreveu tanto sobre a eficácia, eficiência e qualidade legislativa deste quadro regulamentar.
Em vários fóruns de debate e fontes bibliográficas, de
caráter científico e regulamentar, tem sido avaliado
o sistema legislativo atualmente em vigor, realizadas
comparações com outros sistemas, nomeadamente
com o americano4-11, discutida a necessidade do recurso à centralização de certas atividades, realizadas
propostas de reformas profundas pela aproximação
ao sistema europeu do medicamento12,13, como, por
exemplo, a introdução de autorização prévia à colocação no mercado atribuída pela autoridade competente e/ou pela Comissão Europeia14.
Esta análise global ao sistema tem envolvido todas
as partes interessadas, desde os decisores políticos
aos profissionais de saúde e associações de doentes,
passando pela academia, investigadores, fabricantes
e organismos notificados, sob o patrocínio das instâncias comunitárias, nomeadamente da Comissão,
Conselho e Parlamento Europeu. A discussão vem sublinhar a importância crescente do setor dos dispositivos médicos nos cuidados de saúde, na melhoria da
qualidade de vida dos cidadãos e na promoção de um
envelhecimento ativo da população15-18.
Não nos podemos, no entanto, abstrair do ambiente
em que esta discussão se desenvolve, nomeadamente
o processo em curso de revisão do atual quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos19-26, o rescaldo da problemática dos implantes mamários Poly
Implants Prothèses (PIP)27-34 e dos implantes da anca
metal-metal (MoM) 8,31, 35-38, assim como as intensas
críticas que a indústria tem apresentado ao sistema
regulamentar aplicado nos Estados Unidos5,11,39-43.
A futura proposta de regulação dos dispositivos médicos, que se prevê que seja publicada pela Comissão
Europeia no outono de 201244, refletirá as consultas
públicas e as discussões ocorridas em diferentes grupos de trabalho, tentando aglutinar as opiniões de
todas as partes interessadas17,19. Portugal, através do
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P, a autoridade competente
para o setor, tem participado ativamente nas discussões preparatórias da proposta. Refira-se, a título de
exemplo, a sua participação no Recast Mirror Group
e no MDEG45 (Medical Devices Expert Group). Na
reunião de 7 de fevereiro deste último grupo, a Comissão colocou à discussão um primeiro texto relativo à
futura proposta23,24. Apesar de não ter caráter oficial
nem de representar a posição final da Comissão, este
texto reflete o seu pensamento relativamente ao futuro regulamentar do setor, manifestando uma tendência evolutiva, e não uma revolução legislativa.
A proposta pretenderá melhorar o quadro regulamentar dos dispositivos médicos, reforçando as áreas
identificadas como mais problemáticas, nomeadamente a designação e monitorização dos organismos
notificados, a avaliação clínica pré e pós-mercado, a
avaliação da conformidade, a fiscalização após colocação no mercado e a harmonização, coordenação e
transparência na implementação legislativa. Simultaneamente, pretenderá uma maior simplificação legislativa, de acordo com o estabelecido no Tratado de
Lisboa46, a incorporação dos requisitos do Regulamento Europeu sobre Acreditação e Fiscalização do
Mercado (RAMS)47,48, a convergência legislativa necessária ao mercado global, refletindo as orientações
expressas em documentos do GHTF (Global Harmonization Task Force)49,50 (substituído pelo IMDRF
em 28/02/2012), e os acordos bilaterais estabelecidos
entre a Europa e outras áreas geográficas economicamente relevantes.
O sistema regulamentar dos dispositivos médicos
tem uma dinâmica evolutiva própria que obriga a
uma contínua reflexão e melhoria. Esta dinâmica
prende-se com as características do setor, nomeadamente a diversidade e heterogeneidade dos produtos,
dos riscos e das tecnologias envolvidas, a inovação
tecnológica e a crescente importância política, social
e económica17,21,51,52. Considerando estas características, será previsível que a melhoria contínua seja um
aspeto basilar. Na realidade, apesar de ainda recente,
quando comparado com o setor do medicamento o
sistema foi já sujeito a várias revisões e melhorias. No
sítio Internet da Comissão Europeia poderão ainda
ser encontradas cerca de 40 documentos de orientação (MEDDEV) para uma adequada implementação
das regras e requisitos regulamentares53.
É também um sistema legislativo inovador, sobretudo
se o compararmos com o do medicamento. A filosofia
legislativa em que se fundamenta, a «Nova Abordagem»54, assenta na responsabilidade e na evidência da
credibilidade da atuação de todas as partes envolvidas (fabricantes, organismos notificados, organismos
de normalização, autoridades competentes de fiscalização e de designação e os utilizadores).
A cascata de responsabilidades que envolve todos os
participantes funciona como uma cadeia de elos (Figura 1). A quebra de um dos elos afeta significativamente o funcionamento adequado e a credibilidade
global do sistema. Neste contexto, pode-se concluir
que o sistema se fundamenta no compromisso de
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cada um dos intervenientes, requerendo a sua atuação responsável no sentido da garantia da segurança
e desempenho dos dispositivos médicos e, simultaneamente, a obrigação de uma intervenção adequada, consistente e transparente. Cabe a todos fazer o
sistema funcionar.
em consideração os resultados de uma análise SWOT
(strengths, weaknesses, opportunities, threats) ao sistema.
1. Os Pilares Legislativos
Figura 2 – Pilares legislativos do quadro regulamentar
Figura 1 – A cascata de responsabilidades em que assenta
dos dispositivos médicos
a credibilidade do sistema de avaliação da conformidade
dos dispositivos médicos
NORMALIZAÇÃO
CONFORMIDADE
REQ. ESSENCIAIS
Dispositivo
AVALIAÇÃO/RISCO
Disposi vos
Médicos
Fabricante
• Critérios de Classificação
• Procedimentos de Avaliação
Organismo Notificado
Autoridade de Designação
Peer Review
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P
RE´s / Norma Europeia Harmonizada
F
Sistemas da Qualidade / Ensaios ao Produto
ON
Capacidade e Competência Técnica na Avaliação da Conformidade
AD
Gerir os Sistemas de Designação / Notificação de Forma Credível
PR
Monitorizar os Avaliadores das AD
O Estado não é a pedra angular do sistema. Não é a
garantia da conformidade prévia à introdução do
produto no mercado, como acontece com os medicamentos. O Estado não tem uma ação tutorial, mas sim
de parceria. É um dos elos da cadeia com responsabilidades na autorização das investigações clínicas em
seres humanos, na avaliação e monitorização do desempenho dos organismos avaliadores (organismos
notificados) e na fiscalização do mercado.
Embora reconhecendo várias fraquezas no atual sistema legislativo dos dispositivos médicos, consideramos que um insuficiente conhecimento da filosofia
legislativa e da legislação específica tem contribuído
para a promoção da dúvida e da desconfiança em
muitos dos utilizadores. Acreditamos que a futura legislação contribuirá para a resolução das fragilidades
identificadas, através do reforço e adequado controlo
do exercício responsável de cada elo, da transparência e da harmonização na implementação dos requisitos legislativos e normativos.
Neste artigo pretende-se dar a conhecer, de forma sumária, o atual quadro regulamentar, as responsabilidades dos intervenientes, os principais problemas e as
propostas de melhoria legislativa em discussão, tendo
COOPERAÇÃO
SUPERVISÃO
• Mercado
• Organismo
No cado
INTERVENIENTES
•
•
•
•
•
Fabricantes
Organismo No cado
Autoridade Competente
U lizadores
Organismos de Normalização
A legislação dos dispositivos médicos baseia-se na
filosofia legislativa «Nova Abordagem»54 (Figura
2). Desta forma, os dispositivos que cumpram os
requisitos essenciais estabelecidos na diretiva aplicável, e tenham sido sujeitos a um procedimento
de avaliação da conformidade adequado, apresentam aposta a marcação CE como evidência da conformidade, o que permite a sua livre circulação no
mercado europeu. A conformidade é da responsabilidade do fabricante do dispositivo médico. Em
determinadas situações (dispositivos médicos de
médio e elevado risco), o fabricante deverá envolver
um organismo notificado no procedimento de avaliação (Figura 3). Estes avaliadores externos são entidades privadas com fins lucrativos que competem
entre si. O fabricante pode escolher um qualquer
organismo notificado europeu designado no âmbito da tecnologia ou do tipo de dispositivo médico55.
A designação e monitorização do Organismo Notificado são da responsabilidade de uma entidade dependente do Estado-membro em que está sediado
(autoridade competente para a designação). Além
desta participação indireta no processo de avaliação
da conformidade, o Estado-membro é ainda responsável pela avaliação dos requerimentos de investigação clínica com fins regulamentares, ou seja, com
vista à colocação do dispositivo médico no mercado,
assim como, pela garantia de que todos os disposi-
ARTIGO DE REVISÃO
Figura 3 – Avaliação da conformidade com intervenção
de um organismo notificado
Figura 4 – Reflexos da monitorização do dispositivo médico
no pós-mercado
Solicita avaliação
da conformidade
Análise
de Risco
Avaliação
Clínica
DM
• Novos Riscos?
• Tendência para
Fabricante
ON (XXXX)
DM CExxxx
Livre circulação
Acontecimentos
Adversos?
Risco versus Benefício?
Novos Dados
Clínicos
Monitorização no Pós-Mercado
Emissão do certificado
conformidade
tivos médicos disponibilizados no seu mercado estão conformes com a legislação aplicável. Para isso,
a autoridade competente deverá desenvolver várias
atividades de fiscalização do mercado baseadas na
avaliação documental e, se necessário, na inspeção e
avaliação laboratorial.
O fabricante deverá ativamente criar e manter atualizado um processo de análise sistemática relativo à
experiência adquirida com a utilização do dispositivo
médico por ele fabricado, assim como de dispositivos
médicos semelhantes que se encontrem no mercado.
Os dados recolhidos deverão ser integrados no sistema
de gestão do risco (post market surveillance plan)6,13,56,57.
Com base nos resultados alcançados, o fabricante
deverá promover as medidas necessárias, no âmbito
da conceção, produção e/ou da informação a ser cedida, que garantam a utilização segura e o adequado desempenho funcional do dispositivo (Figura 4).
Sendo os requisitos essenciais as exigências mínimas
que todos os dispositivos médicos deverão cumprir
para poderem ser colocados no mercado, torna-se necessário elaborar e implementar especificações técnicas que permitam a presunção da conformidade do
produto, ou tipo de produtos, em particular. Neste
contexto, o papel dos organismos de normalização,
como o CEN58 ou CENELEC59, é primordial. A harmonização das normas europeias, perante determinados
requisitos essenciais, pressupõe que, se o fabricante
seguir essa norma, então os requisitos essenciais relacionados serão cumpridos. Daqui se conclui da necessidade de as normas europeias harmonizadas serem
cuidadosamente estudadas e avaliadas antes da sua
harmonização, para que não conduzam à inadequada,
ou incompleta, presunção da conformidade.
Realça-se que pela revisão realizada através da Diretiva
n.º 2007/47/CE60, os dados clínicos se tornaram imperativos na demonstração da conformidade do dispositivo médico, independentemente da sua classe de risco.
2. Breve Análise SWOT ao Sistema
Regulamentar
Pontos Fortes
1. As diretivas dos dispositivos médicos permitem a
aproximação legislativa, regulamentar e normativa
entre os diferentes Estados-membros e a livre circulação de dispositivos médicos no Espaço Económico
Europeu. Esta legislação prevê uma aplicação proporcional das exigências estabelecidas, tendo em conta
o risco associado ao dispositivo médico. Assim, os
requisitos que presidem à avaliação da conformidade
e o nível de informação a ser fornecida aos utilizadores adequam-se à classe de risco em que o dispositivo
médico se insere.
2. Uma vez que não define as especificações técnicas
para cada produto ou família de produtos, mas sim as
exigências mínimas de caráter geral a cumprir por todos os dispositivos médicos, esta legislação tem permitido a flexibilidade necessária para uma adequada
aplicação a um setor tão abrangente em número e diversidade tecnológica20,49,51,61,62. Esta flexibilidade é
também essencial à regulação da inovação, facilitando
o acesso atempado de dispositivos médicos científica
e tecnologicamente inovadores ao mercado europeu
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Figura 5 – Análise SWOT ao sistema regulamentar dos dispositivos médicos
- Harmonização legislativa, regulamentar e normativa a nível europeu;
- Aplicação proporcional de exigências, tendo
como base o risco;
- Enfoque no «safety to patient»;
- Abrangência e flexibilidade;
- Inovação «friendly»;
- Suporte à competitividade da indústria europeia;
- Legislação adequada ao setor (PME);
- Assente na credibilidade e responsabilidade das
partes envolvidas;
- Estado não pater mas parceiro;
- Qualidade e variedade dos guias de orientação
para a adequada implementação da legislação;
- Aproximação ao setor europeu do medicamento.
- Mecanismo legal para a adoção de decisões complexo
e pouco eficaz e eficiente;
- Texto legislativo pouco pormenorizado. Necessidade
de guidelines na ajuda à implementação e de requisitos
nacionais;
- Caráter voluntário das guidelines (Meddev);
- Falta de especialização dos Organismos Notificados;
- Avaliação da conformidade muito focada na avaliação
de Sistema de Gestão da Qualidade e pouco em ensaios
ao produto;
- Own Brand Labeller;
- Definição de dispositvo médico abrangente e sem
induir referência direta à finalidade médica;
- Ausência de requisitos explícitos relativos à
efetividade/utilidade médica do dispositivo médico;
- Insuficientes requisitos no âmbito das avaliações
clínicas e acompanhamento pós-mercado do dispositivo
médico de elevado risco;
- Qualidade normativa por vezes duvidosa;
- Deficientes requisitos de transparêcia.
- Reforço legislativo pela revisão;
- Consolidação e simplicidade legislativa;
- Adoção de mecanismos que permitam o
financiamento das Autoridades Competentes;
- Convergência global;
- CMC e mecanismos legislativos que permitam a
implementação harmonizada da decisão;
- Enfoque no ratio risco/benefício e na efetividade;
- Supressão de vazios legislativos;
- Peer review entre Autoridades de Designação dos
Organismos de Notificação;
- Cooperação e work sharing entre Autoridades
Competentes;
- Aproximação da academia, dos profissionais de
saúde e dos doentes ao regulador.
- Carência de rescursos e competências nas Autoridades
Competentes;
- Controlo pouco eficaz e eficiente;
- Inconsistência na implementação por parte dos
stakeholders;
- Desamonia nos critérios de designação dos Organismos Notificados;
- Deficiências na avaliação dos dispositivos médicos;
- Inexistência de uma «única voz europeia» no que
respeita às medidas adotadas pelos Estados-membros;
- Muita discussão e pouca decisão nos grupos
europeus;
- Desconhecimento e desconfiança no sistema fomentado pela falta de transparêcia;
- Falta de diálogo regulamentar com os profissionais de
saúde e associações de doentes;
- Influência económica, social e política no acesso dos
dispositivos médicos ao mercado e no processo de
avaliação (o peso do lobbying).
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(cerca de dois a três anos antes do que acontece no
mercado americano e japonês21,63,64) e a competitividade da indústria do setor14,16,17,41,51. Refira-se que
mesmo no atual ambiente economicamente conturbado esta indústria continua a florescer na Europa.
3. O quadro legislativo europeu dos dispositivos médicos tem permitido a entrada no mercado e a utilização segura de mais de 1,5 milhões de tipos de dispositivos médicos65. Se compararmos a diversidade e
o número de dispositivos médicos com o número de
notificações de incidentes, de publicações relacionadas com questões de segurança e/ou com as retiradas
ou outras medidas restritivas do mercado, poderemos
concluir que a legislação possui os mecanismos necessários para garantir a conformidade do mercado
dos dispositivos médicos.
4. Embora baseada na «Nova Abordagem», a legislação
dos dispositivos médicos adotou mecanismos legislativos previstos noutros quadros legislativos, nomeadamente no do medicamento. Desta forma, incorpora
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um sistema de vigilância para a gestão das situações
de segurança e a adoção das medidas adequadas, bem
como a obrigatoriedade de dados clínicos que permitam evidenciar o perfil de segurança e o desempenho
dos dispositivos médicos1-3,60. Além disso, no caso
dos dispositivos médicos que incorporam células ou
tecidos não viáveis de origem animal, as autoridades
competentes intervêm diretamente na fase final de
avaliação, apreciando um relatório sumário da avaliação realizada pelo organismo notificado.
5. O sistema está assente na responsabilidade e credibilidade das partes envolvidas, sendo o Estado um
dos parceiros (Estado não pater).
6. O custo e o tempo associados ao procedimento de
avaliação da conformidade e à colocação no mercado
são, em média, mais reduzidos do que sucede no setor do medicamento e adequados ao tipo de indústria
(pequenas e médias empresas).
7. Os mecanismos de avaliação da conformidade são
proporcionais ao risco e sujeitos à escolha do fabricante66. As características da empresa e as suas infraestruturas deverão presidir à escolha do tipo de
procedimento de avaliação (baseado em sistemas de
qualidade e/ou em ensaios).
8. A qualidade e variedade temática dos documentos
MEDDEV53, elaborados por diferentes grupos de trabalho e publicados pela Comissão Europeia, que, apesar de não serem vinculativos, ajudam na adequada
implementação da legislação.
de trabalho de caráter informal (não referidos na legislação).
Numa tentativa de ultrapassar a desarmonia na implementação de elementos considerados «chave» para o
sistema, foi criado em 2010, pelas autoridades competentes europeias, o Central Management Committee
on Medical Devices (CMC)67. No entanto, há muito
trabalho ainda por realizar. Este é um dos aspetos que
se pretende solucionar na revisão em curso, quer pela
instituição de um novo mecanismo/entidade com o
poder de decisão vinculativa68,69 quer pela introdução no texto legislativo de partes dos documentos
MEDDEV ou indicação de que a sua aplicação é obrigatória. O recurso ao único mecanismo atualmente
existente que permite a adoção de decisões vinculativas, o procedimento de comitologia1-3,60, tem sido
evitado, uma vez que é considerado muito complexo
e consumidor de tempo e recursos.
Além disto os Estados-membros têm introduzido,
através do mecanismo de transposição das diretivas,
requisitos nacionais específicos, o que, por vezes, cria
alguns entraves à livre circulação. Mas, por outro
lado, vêm colmatar aspetos mais débeis ou ausentes
na legislação europeia. A legislação portuguesa, por
exemplo, inclui requisitos para a regulação das atividades de distribuição e de fabrico, a figura do responsável técnico, a obrigatoriedade dos fabricantes
implementarem um sistema de gestão de qualidade e
dos distribuidores seguirem boas práticas, etc70. Pela
revisão prevê-se a inclusão no texto legislativo de algumas das melhorias de caráter nacional consideradas relevantes.
9. As normas europeias58,59 têm permitido, de uma
forma geral, a presunção da conformidade com os requisitos essenciais.
2. A incompleta harmonização dos textos legislativos
relativos às três diretivas dos dispositivos médicos
(Diretivas n.º 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE) é
também um dos aspetos críticos identificados.
Ponto Fracos
1. Um dos aspetos mais críticos na legislação dos
dispositivos médicos prende-se com a desarmonia/inconsistência na implementação dos requisitos
estabelecidos pelas diferentes partes envolvidas19,
apesar das várias guidelines (MEDDEV) publicadas53.
As autoridades competentes, por vezes, interpretam
e implementam de forma diferente os requisitos regulamentares, o que conduz a uma discrepância nas
exigências requeridas e na forma de atuar. Esta situação adquire maior relevância quando nos referimos à
avaliação e monitorização da atuação dos organismos
notificados, à avaliação das investigações clínicas, à
implementação de medidas restritivas do mercado e
à adoção voluntária de decisões acordadas em grupos
3. A definição de dispositivo médico não menciona
explicitamente a finalidade médica, apesar de este
conceito ser essencial na demarcação da fronteira
regulamentar entre os dispositivos médicos e outros
produtos, conforme mencionado no MEDDEV 2.1/153.
Falamos, por exemplo, em cosméticos, produtos com
fins estéticos, equipamentos de proteção individual,
biocidas, etc. Esta situação promove a dúvida e a desarmonia na aplicação legislativa e, consequentemente, conduz ao consumo de muitos recursos na discussão e tentativa de adoção de uma decisão. Acresce
que a abrangência da definição e o pouco pormenor
de redação têm vindo a originar dúvida regulamentar
em questões de qualificação de produtos enquanto
dispositivos médicos ou medicamentos.
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4. A avaliação da conformidade é a atividade mais sujeita a críticas, estando relacionada com vários pontos
fracos identificados.
Em primeiro lugar, a adoção de níveis de exigência
diferentes nas avaliações realizadas pelos organismos
notificados71. Esta situação é tanto mais crítica se os
requisitos aplicados não forem os adequados e necessários à garantia da conformidade. A falta de especialização dos organismos notificados20, que muitas vezes
estão designados para exercerem a sua atividade em
áreas científicas e tecnológicas muito díspares, não
evidenciando a perícia interna adequada, é um dos aspetos que parece mais contribuir para a situação.
A insuficiência dos dados clínicos que por vezes suportam a avaliação da conformidade do produto, como
sublinhado num recente relatório elaborado pela FDA
(U.S. Food and Drug Administration)72, é outro aspeto a considerar. A avaliação clínica de um dispositivo
médico implantável ou invasivo de longo termo é, por
vezes, realizada unicamente com base nos dados clínicos relativos a um dispositivo médico considerado
equivalente6,7,9-12. No entanto, segundo a atual legislação e considerando a interpretação da maior parte das
autoridades competentes, esta situação é apenas possível quando a equivalência biológica, técnica e funcional é devidamente justificada pela evidência científica.
Além disto, o acompanhamento clínico ao longo de
todo o ciclo de vida do dispositivo é essencial no contexto da gestão dos riscos que lhe estão associados. É
determinante que o fabricante tenha um bom sistema
de recolha de dados clínicos relativos à real utilização
do dispositivo médico nos doentes4,31,56,73,74 e que o
organismo notificado tenha a competência necessária
para a adequada avaliação dos dados apresentados no
âmbito do plano de post-market clinical follow-up. Estes
aspetos deverão ser clarificados e reforçados no futuro
texto legislativo.
5. Outro aspeto crítico é o insuficiente enfoque dado
pela legislação ao balanço risco/benefício para o doente. Embora os requisitos essenciais se baseiem na minimização do risco e na demonstração do desempenho,
os aspetos relacionados com o benefício para o doente precisam de ser reforçados através da avaliação da
efetividade e da utilidade médica4,6,71,75, aproximando
neste aspeto o sistema europeu do estabelecido nos
Estados Unidos.
Segundo o procedimento PMA (premarket approval), a
FDA avalia os dispositivos de elevado risco e inovadores debruçando-se sobre os dados que evidenciam
a segurança e suportam o benefício clínico. Os dados
avaliados no âmbito da efetividade contribuem, subsequentemente, para as decisões de financiamento/comRev Port Farmacoter | 2012;4:276-295
participação por parte dos sistemas de saúde público
e privados75.
6. Embora para os dispositivos médicos de maior risco
(classe III) seja sempre necessário sujeitar o protótipo
a testes laboratoriais, pode, na verdade, ser questionável a adequabilidade dos ensaios e a validade dos resultados, uma vez que, com frequência, estes são realizados pelo próprio fabricante. A necessidade de suportar
a avaliação da conformidade em ensaios laboratoriais
realizados em laboratórios acreditados e independentes do fabricante está em discussão no âmbito da revisão. Também para os dispositivos médicos de médio
risco, nomeadamente os da classe IIb, deverá ser equacionada a obrigatoriedade de ensaios laboratoriais ao
protótipo no âmbito da avaliação da conformidade.
7. A falta de confiança no sistema regulamentar manifestada por alguns profissionais de saúde relaciona-se,
frequentemente, com a insuficiente informação disponível. É imperativo disponibilizar mais informação
sobre os estudos clínicos, as características do dispositivo médico e a avaliação da sua conformidade. Deste
modo, a disponibilização de um resumo das características do dispositivo (RCD), de forma a aumentar
a transparência e a confiança no sistema, é uma das
propostas nacionais no âmbito da revisão, desde já
acolhida pela Comissão Europeia e outros Estados-membros6,20.
A transparência e o acesso aos dados da avaliação, como
acontece nos Estados Unidos ou no setor europeu do
medicamento, serão determinantes para fomentar a
credibilidade no sistema regulamentar4,6,9,12,20,71.
8. O sistema de harmonização normativo precisa de ser
melhorado, uma vez que se verifica que as normas harmonizadas nem sempre presumem integralmente a conformidade com os requisitos legislativos relacionados.
9. A colocação no mercado de dispositivos médicos
por fabricantes OBL (own brand labeller)76, cujo procedimento de avaliação da conformidade se concretiza
no simples exercício do reconhecimento de um certificado previamente emitido para o fabricante original,
pelo mesmo ou outro organismo notificado (sem que
na avaliação seja tida em consideração dados relativos
à conceção e fabrico do dispositivo médico), coloca em
causa a credibilidade do sistema de avaliação e a credibilidade da figura fabricante.
Ameaças
1. Entre as maiores ameaças ao sistema identifica-se
a escassez de recursos e de competências com que as
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autoridades competentes se debatem, nomeadamente na atual conjuntura económica.
Os constrangimentos na alocação de recursos pelas
autoridades competentes dão origem a restrições na
condução de ações de fiscalização do mercado e de
supervisão da atuação dos organismos notificados.
Além disso, as autoridades competentes dificilmente
acolhem no seu seio todas as competências necessárias para uma adequada monitorização de dispositivos médicos complexos e/ou inovadores, precisando
de recorrer à subcontratação, o que se torna cada vez
mais difícil. Acontece ainda que, para alguns destes
dispositivos médicos, as competências disponíveis
são escassas, residindo apenas no próprio fabricante
e/ou no organismo notificado avaliador.
A carência de recursos afeta também a adequada participação das autoridades competentes nos comités
de normalização. Atualmente, são raras as vezes em
que as autoridades competentes tomam assento na
discussão prévia à harmonização normativa.
2. A inconsistência na exigência das avaliações de
conformidade relacionada com a deficiente especialização dos organismos notificados, o cariz lucrativo
e competitivo da sua atuação e o ineficiente controlo
exercido pelas autoridades de designação potencia a
colocação no mercado de dispositivos médicos pouco seguros, com défice no desempenho e sem finalidade/utilidade médica. Consequentemente, esta situação conduzirá ao descrédito, em especial, no sistema de
avaliação e, de forma global, no sistema regulamentar.
3. A desconfiança demonstrada perante o sistema regulamentar dos dispositivos médicos por entidades
e opinion makers que desconhecem ou que têm insuficiente conhecimento sobre o sistema cria na opinião
pública dúvidas que têm de ser esclarecidas. Referir
nos media que os dispositivos fabricados e avaliados
na Europa são menos seguros que os fabricados e/ou
avaliados nos Estados Unidos, sem sustentação na
evidência, deverá ser evitado. Será necessário esclarecer que os sistemas são diferentes mas têm o mesmo
objetivo: oferecer níveis de segurança adequados4,9.
Nos Estados Unidos, 90 por cento dos dispositivos
médicos de elevado risco são avaliados utilizando um
sistema que se baseia na equivalência com um outro
dispositivo médico previamente avaliado e colocado no mercado (procedimento 510k). Apenas 10 por
cento dos dispositivos médicos de elevado risco são
sujeitos a uma autorização pré-mercado (PMA), designadamente os dispositivos médicos inovadores. Os
estudos clínicos, no contexto da avaliação da segurança e da efetividade, são requeridos apenas quando
o procedimento PMA é aplicado. Se um destes dispositivos médicos for sujeito a alteração, normalmente
não são requeridos estudos clínicos adicionais4,6,72.
Além disto, os dispositivos médicos destinados a doenças raras podem estar sujeitos a exceção da aplicação do PMA72. Desta forma, e segundo algumas
opiniões, o procedimento 510k tem vindo a ser usado
de forma inapropriada no que respeita a alguns dispositivos médicos. Durante o período de 2005 a 2009,
a FDA deliberou recolher do mercado, por motivos de
segurança, 113 dispositivos médicos classificados na
classe de risco mais elevada, dos quais 71 por cento
tinham sido sujeitos ao procedimento 510k6.
Considerando que a complexidade do processo PMA
tem conduzido a um atraso significativo na colocação no mercado americano de dispositivos médicos
inovadores, quando comparado com a colocação no
mercado europeu, muitos fabricantes têm solicitado
a aproximação do sistema americano ao sistema regulamentar europeu5,11,39-43. No entanto, esta opinião
não é consensual, nomeadamente para aqueles que, na
sua apreciação, consideram como endpoint não apenas
o tempo para a aprovação do requerimento de PMA
mas antes o tempo que medeia entre a submissão
do requerimento e a disponibilidade efetiva do dispositivo médico para utilização pelo profissional de
saúde/doente. Desta forma, na sua apreciação, consideram o tempo necessário à decisão quanto ao financiamento/comparticipação. Nesta última perspectiva, os dados apontam para prazos equivalentes, ou
mesmo mais reduzidos nos Estados Unidos que na
Europa75.
Para os dispositivos médicos da classe de baixo risco,
as exigências dos procedimentos de avaliação, nomeadamente no que se refere aos dados clínicos, assemelham-se na Europa e nos Estados Unidos.
4. As autoridades e outras partes envolvidas no sistema regulamentar utilizam os parcos recursos em
longas discussões, frequentemente pouco produtivas, como acontece por exemplo no grupo MDEG
Classification and Borderline77. Quando um consenso
é atingido78 (por vezes após vários anos de discussão),
a sua implementação não reflete, no entanto, «uma
única voz europeia». As decisões voluntárias não são
geralmente implementadas por todos e aqueles que
as adotam, por vezes, sujeitam-nas a adaptação. Esta
desarmonia europeia transmite fragilidade ao sistema
regulamentar.
Por outro lado, o tempo e os recursos consumidos na
adoção de decisões vinculativas, pelo procedimento
de comitologia previsto na legislação, levam a que a
sua aplicação seja pouco eficaz. O recurso ao procediRev Port Farmacoter | 2012;4:276-295
43
ARTIGO DE REVISÃO
mento de comitologia para adoção de decisões não se
tem traduzido numa boa experiência regulamentar.
5. Por último, refira-se a influência dos interesses
económico-sociais e políticos na avaliação da conformidade, e na introdução de produtos no mercado,
nomeadamente aqueles que conferem inovação aos
cuidados de saúde. Se, por um lado, o investigador e
o fabricante têm todo o interesse em que o novo produto entre no mercado, os profissionais de saúde e os
doentes, por outro lado, tendo cada vez mais acesso
a mais e melhor informação, pressionam o sistema
para que o acesso seja o mais rápido possível. Por sua
vez, o interesse político dita por vezes uma aplicação
toldada da legislação, nomeadamente no sentido da
defesa da sua indústria e de forma a facilitar o acesso
à inovação pelos profissionais e doentes.
44
Oportunidades
1. Considerando o atrás exposto, encontramo-nos perante a oportunidade de melhorar o sistema legislativo, quer pela introdução de novos requisitos quer pela
clarificação de requisitos já existentes, cuja redação
tem induzido a diferentes interpretações e consequentemente à divergência na implementação.
A profunda análise do atual sistema regulamentar, realizada nos últimos quatro anos sob a orientação da
Comissão19-26, e o stress test79 apresentado em maio do
presente ano e realizado com o objetivo de identificar
os aspetos legislativos a melhorar, com vista a desincentivar e/ou reconhecer precocemente situações fraudulentas, como a que aconteceu no caso dos implantes
PIP (Poly Implant Prothèse), darão origem a uma proposta legislativa, que pretende uma revisão substancial em matéria de novos requisitos20-26 relativos:

- à designação e monitorização dos organismos notificados. O novo procedimento contará com a
intervenção de vários Estados-membros e da Comissão Europeia;

- ao reforço dos requisitos associados à avaliação clínica, nomeadamente ao seu papel na demonstração da segurança e desempenho do dispositivo e na
evidência do benefício para o doente, quer na fase de
pré quer na fase de pós-mercado;
- aos procedimentos de avaliação da conformidade;
- à centralização e coordenação das atividades
de fiscalização do mercado e de vigilância;

- à melhoria significativa da rastreabilidade
pela inclusão do UDI (unique device identification)80 e da
obrigação do registo de implantes colocados;
- ao incentivo da transparência e promoção da
confiança no sistema.
Muitas destas melhorias terão como inspiração documentos MEDDEV53 e os guias de orientação elaborados pelos GHTF49/IMDRF (tais como o STED –
Summary Technical Documentation, o novo sistema
de classificação dos dispositivos médicos de diagnostico in vitro, etc.). Outra fonte de inspiração é, obviamente, a legislação do medicamento, nomeadamente
nos aspetos relativos à centralização de algumas atividades e no aconselhamento regulamentar/científico
da Comissão Europeia, das autoridades competentes
e das outras partes interessadas.
2. Para evitar a divergência na implementação pelos
Estados-membros, a futura legislação deverá apresentar-se em dois regulamentos – um relativo aos
dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos e outro destinado aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
3. Para além disso, a Comissão propõe a constituição
do Advisory Group on Borderline Issues, destinado
à discussão de questões de qualificação regulamentar, em que participarão peritos de várias áreas que
fazem fronteira com os dispositivos médicos, assim
como a reformulação dos termos de referência do
atual Medical Device Expert Group, de forma a vir
a ser um grupo de aconselhamento científico e regulamentar, de caráter formal, constituído por peritos,
possivelmente nomeados em nome individual.
4. Os laboratórios de referência poderão vir a ter,
no âmbito da futura legislação, um papel determinante na elaboração de critérios técnico-científicos
aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro, na libertação de lotes de determinados tipos
de dispositivos médicos e dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro, bem como em atividades centralizadas de vigilância e fiscalização do mercado.
5. Também tem sido muito discutida a criação do
Medical Devices Committee, que terá como objetivo
a gestão de cúpula de todo o sistema regulamentar.
A discussão sobre se esta responsabilidade recairá
na Comissão (Joint Research Center), numa agência
Europeia (EMA, que alteraria o seu nome e termos
de referência) ou nos Estados-membros (CAMD
– Competent Authorities for Medical Devices/
CMC ou HMA – Heads of Medical Agencies) tem
originado longas e acesas discussões entre as partes
interessadas68,69,81,82. Parecendo afastada a última
hipótese por questões jurídico-regulamentares, já
que não poderia vir a ter poder de decisão, as outras
duas continuam em discussão. No entanto, a Comis-
ARTIGO DE REVISÃO
são parece preferir sediar o Comité no Joint Research
Center.
6. A revisão legislativa prevê ainda a convergência
global e o alinhamento legislativo com o Tratado de
Lisboa46 e com o RAMS47,48. Este último aspeto conduzirá à inclusão na futura regulação de requisitos
destinados à atividade de importação e distribuição
e do reforço da cooperação com as entidades aduaneiras no controlo dos dispositivos médicos importados.
7. O Comité ENVI (Environment and Public Health)
do Parlamento Europeu aprovou, no passado dia 24 de
abril, uma resolução no sentido de um efetivo reforço
da segurança no contexto da revisão das diretivas dos
dispositivos médicos, identificando a necessidade de
um sistema de autorização pré-mercado para os dispositivos médicos implantáveis e de classe III13,14,83.
Esta resolução não apresenta um caráter vinculativo,
mas sim de recomendação. No entanto, o draft de proposta da Comissão já se refere indiretamente a uma
pré-avaliação, uma vez que propõe o estabelecimento
de critérios mínimos de aceitação para requerimentos
de avaliação da conformidade relativos a determinados tipos de dispositivos médicos, ou mesmo um escrutínio prévio à colocação no mercado, através de
um summary of preliminary conformity assessement
elaborado pelo organismo notificado, o qual deverá ser
apreciado por um comité onde estejam representados
os Estados-membros e a Comissão23,24. O escrutínio
prévio destinar-se-á a dispositivos médicos inovadores, complexos e de elevado risco.
A 13 de junho, o comissário europeu para a Saúde e Política do Consumidor, John Dalli, apresentou ao Parlamento o procedimento de escrutínio prévio previsto
na proposta da Comissão. Além disso, sublinhou ainda
não considerar que o caso PIP suporte a necessidade
da legislação prever um central pre market approval64.
No entanto, algumas autoridades competentes têm
manifestado a sua perplexidade perante a implementação do referido processo, no que respeita às implicações da necessidade de um investimento substancial
nos recursos das autoridades competentes (no número e na qualificação), à eficiência do processo, considerando a duplicação da avaliação pelo organismo notificado e pelas autoridades competentes, e à diluição
das responsabilidades no contexto da conformidade
do dispositivo médico (fabricante versus organismo
notificado versus autoridade competente)11.
8. Outros aspetos de suma importância que serão
cobertos pela revisão dizem respeito à resolução de
algumas situações de vazio legislativo, tais como os
dispositivos com finalidade estética mas sem finalidade médica, os companion diagnostic devices, os testes
genéticos, os dispositivos médicos que incorporam
células ou tecidos não viáveis de origem humana e o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único.
9. Uma das grandes oportunidades, cimentada pelas
discussões ocorridas no âmbito da revisão, vem relembrar-nos a necessidade da interação sinérgica entre todos os stakeholders, incluindo a academia, os profissionais de saúde e as associações de doentes16,17,84.
O papel destas entidades é essencial, quer na fase de
conceção, de forma a orientar o desenvolvimento de
novos produtos que colmatem as suas necessidades,
quer na fase de pós-colocação no mercado, estando
atentos ao desempenho do dispositivo médico, relatando as não conformidades encontradas, sugerindo
melhorias e, obviamente, notificando os incidentes
junto dos fabricantes e das autoridades competentes.
Discute-se a relevância da sua participação ativa nos
grupos de trabalho europeus, tais como os dirigidos à
investigação clínica (CIE), avaliação da conformidade (NBOG), vigilância (MDEG – vig) e fiscalização
de mercado (COEN).
10. O peer review entre as autoridades de designação
dos organismos notificados, o benchmarketing institucional, a cooperação e o worksharing entre autoridades
competentes pretendem melhorar as competências,
promover uma melhor gestão dos recursos e contribuir para uma harmonizada e consistente aplicação
dos requisitos regulamentares. A sua referência na
futura legislação permitirá reforçar a eficiência do
sistema.
3. As Responsabilidades
dos Intervenientes no Sistema
Regulamentar
As Autoridades Competentes
Os Estados-membros estão representados no sistema através das autoridades competentes, sendo
estas responsáveis pela designação e monitorização
das entidades responsáveis pela avaliação da conformidade dos dispositivos médicos de médio e elevado risco (os organismos notificados), pela avaliação
dos requerimentos de investigação clínica do ponto
de vista regulamentar e da segurança (os aspetos éticos recaem na tutela das comissões de ética), pela
fiscalização do mercado e pela implementação do
sistema de vigilância. Nestes vários contextos, as auRev Port Farmacoter | 2012;4:276-295
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ARTIGO DE REVISÃO
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toridades competentes deverão ter o poder instituído
pela lei para solicitar informação, colher amostras,
ensaiar produtos, inspecionar os operadores económicos, adotar medidas restritivas no mercado,
designar/destituir os organismos notificados e restringir o seu âmbito de atuação, autorizar, recusar
e interromper a condução de investigações clínicas,
etc. A competência e o rigor da sua atuação são essenciais na garantia da conformidade do mercado
europeu. Contudo, as autoridades competentes não
têm ao seu dispor os meios e recursos adequados,
quer em número quer em competência, para o desenvolvimento de todas as atividades que lhes estão
atribuídas.
De forma generalizada, as autoridades competentes
europeias para os dispositivos médicos têm disponíveis recursos em número muito reduzido quando
comparados com os alocados aos medicamentos. Na
realidade, as autoridades competentes dos medicamentos têm a seu cargo a avaliação dos mesmos com
vista à sua introdução no mercado, situação que no
setor dos dispositivos médicos está atribuída aos fabricantes e organismos notificados. No entanto, as
responsabilidades atribuídas às autoridades competentes de fiscalização do mercado, no que respeita
às largas centenas de milhares de dispositivos, deveriam implicar a existência de muitos mais recursos
alocados a essas atividades, devidamente treinados
e qualificados. Esta mesma preocupação é refletida
no documento elaborado pelo comissário John Dalli,
no qual o reforço das atividades de supervisão do
mercado é uma das medidas imediatas propostas
no contexto da melhoria da implementação do atual
quadro regulamentar, tendo em consideração o caso
PIP85,86. No Conselho Informal de Ministros da Saúde, em abril de 2012, os diferentes Estados-membros
comprometeram-se a desenvolver os mecanismos
necessários à concretização desta medida.
Em muitos Estados-membros, um dos aspetos que
consubstancia a diferença numérica de recursos
afetos aos dois setores relaciona-se com o facto das
atividades de fiscalização não serem sujeitas ao pagamento de taxas, contrariamente ao que acontece
na avaliação para introdução de medicamentos no
mercado. Por este motivo, discute-se um sistema
europeu para atribuição de taxas às atividades desenvolvidas pelas autoridades competentes dos dispositivos médicos69. A hipótese mais viável parece
ser a da atribuição de uma taxa única a um registo
centralizado do dispositivo médico e/ou do seu responsável pela colocação no mercado. Alguns Estados-membros têm solicitado à Comissão Europeia a
introdução da questão do financiamento no âmbito
do processo de revisão legislativa.
As questões de financiamento das atividades realizadas pelas autoridades competentes são transversais
aos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos, estando por isso a ser discutidas em reuniões
temáticas com a participação de representantes do
HMA e do CAMD69,81.
O regulamento RAMS47,48 veio reforçar as responsabilidades das autoridades competentes, estabelecendo a obrigação de informação à Comissão Europeia
dos recursos alocados e das políticas e estratégias
adotadas anualmente, nomeadamente em matéria de
fiscalização do mercado. Estes dados são sujeitos a
apreciação por parte da Comissão. Tendo por base o
referido e as medidas propostas pelo comissário John
Dalli, a Comissão questionou os Estados-membros,
no verão do presente ano, no sentido de conhecer
pormenorizadamente a realidade europeia e adotar
futuras medidas que garantam níveis mínimos adequados para as atividades de fiscalização do mercado
europeu.
Além do número, a competência dos recursos afetos
às autoridades competentes é outro aspeto problemático. Considerando a dimensão, a complexidade e
o nível de evolução/inovação do setor, dificilmente as
autoridades conseguem qualificar os recursos com os
conhecimentos necessários para uma avaliação adequada e competente por parte dos organismos notificados altamente especializados dos requerimentos de
investigação clínica, e para a fiscalização do mercado
de produtos inovadores complexos. Muitas vezes,
essas competências e conhecimentos encontram-se
apenas sediados no investigador e/ou no fabricante
do produto. Esta é uma das diferenças existentes face
ao setor do medicamento. Neste contexto, a identificação das competências disponíveis, o worksharing e
a cooperação entre autoridades são aspetos a incrementar, tal como proposto pelo comissário Dalli nas
já referidas medidas de concretização imediata85,86.
Falando das diferenças entre os dois setores, acresce ainda a inconsistência na implementação da legislação e de decisões que o setor dos dispositivos
médicos experimenta, nomeadamente as vinculadas
através de orientações e consensos voluntários. Esta é
uma das grandes preocupações manifestadas no processo de revisão pela Comissão Europeia e indústria,
assim como pelas próprias autoridades competentes.
Por vezes, um mesmo produto é sujeito a uma medida
restritiva no mercado de um Estado-membro por razões de segurança, mas não no Estado-membro vizinho. Esta situação, além de colocar em causa um dos
princípios legislativos, o de garantir níveis semelhantes de proteção aos cidadãos, também descredibiliza
ARTIGO DE REVISÃO
o sistema regulamentar.
Quando confrontados com a divergência de atuação
os Estados-membros, muitas vezes, refugiam-se no
princípio da subsidiariedade nacional mas na base da
divergência de atuação encontra-se frequentemente a
defesa de interesses nacionais, nomeadamente a adoção de medidas para proteção da indústria.
A implementação desarmonizada é igualmente fomentada pela existência de um único mecanismo
para a adoção de decisões vinculativas nas diretivas
dos dispositivos médicos, o já referido procedimento
de comitologia, o qual se tem revelado pouco eficiente. Algumas decisões, até serem adotadas, precisam
de ser trabalhadas durante vários anos. É pois necessário encontrar outros mecanismos que permitam a
harmonização na implementação. Neste sentido, estão a ser discutidas várias propostas no âmbito da revisão do sistema regulamentar. Uma delas passa pela
identificação de competências a nível de cada Estado-membro e pelo estabelecimento de protocolos entre
as autoridades competentes, com vista a ações de supervisão do mercado coordenadas.
Os Estados-membros têm também discutido a integração do setor dos dispositivos médicos no grupo
dos HMA, adotando os mesmos modelos de decisão
existentes para os medicamentos. Neste contexto,
tem-se falado da criação de uma Health Products Regulatory Network, que cobrirá ambos os setores81.
Devemos ainda sublinhar a responsabilidade das autoridades competentes na divulgação, informação e
formação dos outros intervenientes no sistema, como
medida proactiva para uma adequada aplicação dos
requisitos regulamentares.
A aproximação aos outros elos do sistema e o suporte regulamentar e normativo às atividades por eles
desenvolvidas deverão ser equacionados como medidas da maior importância e urgência. Inclui-se aqui o
aconselhamento regulamentar e científico aos investigadores, fabricantes, importadores, distribuidores e
organismos notificados.
Os Fabricantes e Seus Mandatários
Os fabricantes são o elo central do sistema. Cabe-lhes
a responsabilidade de conceber, fabricar e colocar no
mercado dispositivos médicos em conformidade com
os requisitos legislativos. Neste contexto, o fabricante precisa de ter um conhecimento profundo da
legislação europeia, mas também das diferentes legislações nacionais que transpõem as diretivas, nomeadamente nos Estados-membros onde se tenciona colocar no mercado os seus dispositivos médicos. Não
nos referimos apenas aos requisitos linguísticos em
que se deve prestar a informação para uma adequada
e segura utilização do dispositivo médico, mas também à especificidade das regras relativas ao registo
de produtos e entidades, à publicidade, ao sistema de
vigilância, aos requerimentos de investigação clínica,
etc. Por este motivo, a indústria aplaude o facto de o
futuro quadro regulamentar vir a ser constituído por
dois regulamentos de aplicação direta, sem necessidade de transposição. Tem também requerido a centralização de algumas atividades, nomeadamente as
relacionadas com a investigação clínica, a vigilância
e o registo20,21,69.
A convergência global, tendo por base os acordos estabelecidos com outras áreas económicas relevantes e
pela adoção de orientações patentes em documentos
do GHTF49/IMDRF, facilitarão a competitividade da
indústria europeia e reduzirão significativamente os
custos regulamentares.
Sendo o dossiê técnico parte fundamental na avaliação da conformidade do produto, a futura regulação
prevê a inclusão de um anexo específico sobre o tema.
Também esclarecerá que os OBL são considerados fabricantes perante a lei e, neste sentido, devem ser detentores da documentação técnica do produto. Esta
medida evitará a situação do reconhecimento em cadeia de certificados emitidos para uma primeira entidade (a qual, por vezes, nem coloca o dispositivo médico no mercado) sem sujeitar os dispositivos médicos
abrangidos a novo procedimento de avaliação23,24.
Melhorias na identificação dos dispositivos médicos,
no sistema de rastreabilidade, no conteúdo e legibilidade da informação a ser cedida conjuntamente com
o produto, assim como o estabelecimento da obrigação da implementação de sistemas de qualidade pelo
fabricante e a introdução da figura do responsável
técnico, são aspetos também em discussão23,24.
Os Organismos Notificados
Os organismos notificados são os avaliadores do sistema, pelo que a sua competência reflete-se diretamente na qualidade da avaliação e na conformidade
dos dispositivos médicos colocados no mercado. Desta forma, a credibilidade do sistema depende muito
do trabalho realizado pelo organismo notificado escolhido pelo fabricante, de entre todos aqueles designados a nível europeu, para o tipo de dispositivo ou
tecnologia em causa.
Entre os principais problemas relacionados com a
atividade dos organismos notificados refira-se a insuficiente especialização que muitos evidenciam.
Apesar das diretivas e do MEDDEV 2.10/287 considerarem essencial a especialização, os organismos
notificados estão frequentemente designados para
atuarem de acordo com vários procedimentos na avaRev Port Farmacoter | 2012;4:276-295
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ARTIGO DE REVISÃO
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liação de diferentes dispositivos médicos que se associam a tecnologias e finalidades muito díspares, para
as quais dificilmente poderão demonstrar a competência técnico-científica necessária. Contudo, a responsabilidade desta situação reside na autoridade de
designação, uma vez que cabe a esta a avaliação das
competências e recursos evidenciados pelo organismo notificado que permitam concluir da sua capacidade para as avaliações que se propõe realizar (procedimentos e tipos de dispositivos médicos).
No sentido de ultrapassar esta situação e com base no
previsto no Regulamento RAMS47,48, as autoridades
de designação foram convidadas em 2010 a redesignar
os seus organismos notificados, tendo em atenção os
âmbitos de atuação definidos no documento publicado pelo NBOG (Notified Body Operation Group)88.
No entanto, algumas autoridades não aderiram ao
processo, não reduzindo significativamente o âmbito de atuação dos seus organismos notificados, razão
pela qual a já referida proposta apresentada pelo comissário Dalli85,86, no âmbito do reforço da adequada implementação da atual legislação, solicita novamente às autoridades a verificação das competências
técnicas, científicas e regulamentares dos organismos
notificados por estas designadas, no que respeita nomeadamente aos dispositivos médicos de maior risco.
No início de Junho, a Comissão apresentou o primeiro
draft do regulamento de execução elaborado ao abrigo
do Artigo 16 (2) da Diretiva n.º 93/42/CE, que estabelecerá, com maior pormenor, o procedimento para a
designação e monitorização dos organismos notificados no âmbito da atual legislação89. Este ato legislativo será ainda acompanhado por uma recomendação
da Comissão para a adequada condução de auditorias
pelos organismos notificados, nomeadamente no que
respeita ao sistema de gestão da qualidade, ao produto e às auditorias não anunciadas90. Prevê-se que
os referidos regulamento e recomendação entrem em
vigor no início do próximo ano.
Apesar de todos os esforços em desenvolvimento, o
reforço da exigência e da harmonização no processo de designação e monitorização dos organismos
notificados pelas autoridades de designação, a par
da introdução de melhorias significativas nos procedimentos de avaliação da conformidade, são os dois
pilares do sistema que têm sido identificados como
merecedores de profunda alteração no contexto da
revisão regulamentar20,21.
Neste sentido, várias são as medidas propostas23,24
que, de forma global, pretendem garantir através de
níveis equivalentes de exigência, rigor e responsabilidade a consistência e adequação dos procedimentos
de avaliação da conformidade. Além da especialização,
sobressaem as seguintes medidas:
- o reforço da competência interna, nomeadamente das equipas auditoras, evitando a subcontratação de peritos;
- a rotatividade das equipas auditoras, nomeadamente dos auditores peritos;
- a realização de auditorias não anunciadas
e/ou de colheita de amostras de matéria-prima, de
produto em produção ou acabado durante o procedimento de auditoria;
- o reforço da importância dos testes laboratoriais ao produto no procedimento de avaliação da
conformidade, recorrendo a laboratórios acreditados;

- a reconciliação entre matérias-primas e produto acabado;

- a obrigação de auditar os subcontratados
do fabricante para processos críticos;
- uma maior envolvência do organismo notificado na avaliação dos dados pós-mercado, nomeadamente na avaliação dos relatórios de incidentes
elaborados pelo fabricante;
- o reforço da adequada avaliação dos dados
clínicos que suportam a qualificação do produto enquanto dispositivo médico, a sua segurança, o desempenho e o beneficio previsto para o doente;

- a pré-avaliação, ou seja, o processo de escrutínio por parte do MDEG ou outro comité europeu no
que respeita a determinados requerimentos de avaliação da conformidade, nomeadamente dispositivos
médicos inovadores de elevada complexidade e risco.
Um outro aspeto que deveremos apreciar, relacionase com o facto de os organismos notificados serem
entidades do direito privado que atuam com fins
lucrativos, competindo no mercado para os mesmos
procedimentos de avaliação. Desta forma, o preço e o
tempo associados ao procedimento são aspetos que
frequentemente presidem à escolha do organismo notificado pelo fabricante, o que pode incentivar à realização de procedimentos de avaliação menos adequados. Existem propostas no sentido da uniformização
do preço associado aos serviços prestados pelos organismos notificados. No entanto, por motivos concorrenciais, estas propostas são de difícil concretização.
Os Importadores e Distribuidores
Apesar de vários Estados-membros terem adotado
regulação a nível interno, os distribuidores e importadores não se encontram atualmente regulados pela
diretivas europeias. O alinhamento legislativo com
as normas de caráter geral e transversais previstas
no Regulamento RAMS47,48 conduzirá à inclusão na
futura legislação europeia de requisitos e obrigações
a serem aplicados a estes operadores económicos. As-
ARTIGO DE REVISÃO
sim, os importadores e distribuidores deverão assegurar que só disponibilizam no mercado dispositivos
médicos conformes, através do recurso à verificação
da aposição da marcação CE no produto e da apreciação dos documentos que evidenciam a conformidade, tais como a Declaração CE e o Certificado CE
de Conformidade. Além disso, deverão garantir que
as condições de armazenamento e transporte que utilizam não comprometem a conformidade dos dispositivos que disponibilizam.
A futura regulação23,24 preocupar-se-á com questões que têm a ver com a identificação do dispositivo médico e dos agentes económicos relacionados e
adotará os mecanismos necessários que garantam a
rastreabilidade ao longo da cadeia de distribuição.
A participação ativa destes agentes económicos no
sistema de monitorização pós-mercado e no sistema
de vigilância, nomeadamente através da recolha e comunicação de informação quanto ao comportamento
do dispositivo na utilização, na notificação de reclamações e incidentes, na adoção de medidas corretivas
e/ou restritivas do mercado, na cooperação com as
autoridades competentes, torna-se essencial para a
adequada implementação da legislação e para a garantia da conformidade do mercado.
O Decreto-Lei n.º 145/2009 estabelece as regras internas que regulam a actividade de distribuição dos
dispositivos médicos a nível nacional.
Organismos de Normalização
Os requisitos essenciais definem os elementos mínimos necessários para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos, sendo portanto de
aplicação obrigatória. No entanto, estes requisitos
definem um resultado a atingir, mas não especificam
as soluções técnicas a adotar. Desta forma, e para um
adequado funcionamento legislativo, deve-se recorrer
às normas europeias harmonizadas, adotadas pelos
organismos europeus de normalização e elaboradas
de acordo com o mandato estabelecido com a Comissão. Contrariamente aos requisitos essenciais, as normas harmonizadas são de aplicação voluntária91.
A aplicação de uma norma europeia harmonizada
garante a presunção da conformidade do dispositivo médico no que respeita aos requisitos essenciais
abrangidos no seu âmbito. Daqui se conclui da importância da qualidade normativa.
Na elaboração e adoção das normas harmonizadas deverão participar, além dos organismos de normalização (CEN e CENELEC)58,59, todas as partes interessadas, tais como: fabricantes, organismos notificados,
associações profissionais e autoridades competentes.
No entanto, o seu conteúdo técnico é da responsabi-
lidade do organismo de normalização.
Tem-se verificado que algumas normas harmonizadas
não evidenciam uma garantia completa quanto à presunção da conformidade com os requisitos essenciais.
Isto coloca em causa a conformidade dos dispositivos
médicos concebidos, fabricados e/ou avaliados com
recurso a essas especificações. Onze normas harmonizadas ou em processo de harmonização, aplicáveis
aos dispositivos médicos, foram recentemente sujeitas a investigação, tendo sido equacionada a sua desarmonização devido a lacunas normativas, de acordo
com processo previsto na legislação92.
A Comissão e as autoridades competentes consideram
que a melhoria do sistema normativo passa por uma
maior envolvimento das autoridades na discussão,
elaboração e, se necessário, na verificação/aprovação
das normas, previamente à sua publicação. Torna-se
importante refletir quanto aos recursos necessários
para uma ativa participação.
Também é considerado desejável a participação efetiva dos profissionais de saúde no processo de normalização, assim como das associações de doentes.
A qualidade normativa é pois um dos aspetos cruciais
a garantir a nível europeu.
49
Os Profissionais de Saúde e os Doentes
Os dispositivos médicos têm vindo a proporcionar uma
melhoria inestimável na qualidade de vida dos cidadãos, facilitando soluções inovadoras no diagnóstico,
prevenção e tratamento da doença, permitindo o prolongar da vida e o envelhecimento ativo da população.
Os problemas demográficos e a evolução social e da
saúde pública que a Europa experimenta, tais como
a redução da taxa de natalidade, o envelhecimento, o
aumento das doenças crónicas associadas ao estilo de
vida, a difícil sustentabilidade dos sistemas de saúde, a
reduzida disponibilidade familiar no acompanhamento
do doente e do idoso, entre outros, têm proporcionado
ao setor dos dispositivos uma dimensão estratégica nas
áreas da saúde e da economia.
A inovação das tecnologias de saúde, e mais especificamente dos dispositivos médicos, deverá ser conduzida
no sentido da resolução dos problemas da Europa, ou
seja, contribuir para um envelhecimento ativo, permitir
a gestão efetiva da doença e facilitar a medicina baseada
na eficiência.
A evolução dos cuidados de saúde centrada no diagnóstico precoce, no tratamento eficaz e eficiente, nos cuidados ambulatórios, na utilização da telemedicina e da
e-health, na cirurgia minimamente invasiva, só será possível se for acompanhada por uma crescente envolvência dos profissionais de saúde e dos doentes na escolha
das terapêuticas, na adesão ao tratamento e na decisão
ARTIGO DE REVISÃO
50
da forma de gestão da doença15-18.
Desta forma, os doentes e os profissionais de saúde
devem ser participantes ativos em todo o ciclo de
vida do dispositivo15-17,65,84, nomeadamente:
• na conceção, identificando e informando das suas
necessidades e expectativas em matéria de benefícios
e segurança. Os profissionais de saúde e os doentes
deverão ser parte do processo de investigação e fonte
para a inovação e criatividade no setor;
• na colocação no mercado, exigindo maior transparência e rigor na informação prestada quanto à
segurança, desempenho e efetividade terapêutica do
dispositivo;
• na discussão do acesso à tecnologia, oferecendo a
sua perspetiva quanto ao real valor do dispositivo;
• na rastreabilidade do dispositivo médico, nomeadamente na identificação dos doentes implantados,
quer através da informação sobre o implante transmitida pelo profissional de saúde ao doente quer
pela existência de ficheiros atualizados de registo de
implantes e situações clínicas associadas. A existência de registos clínicos e a gestão da informação das
bases de dados promove melhorias significativas nos
sistemas de monitorização do perfil de segurança e
desempenho dos dispositivos médicos colocados no
mercado, permitindo não apenas a deteção de problemas precocemente, mas também a acumulação de dados necessários para a adoção da melhor prática clínica e dos melhores cuidados de saúde ao doente38,93;
• no acompanhamento do perfil de desempenho e segurança na utilização, notificando as autoridades competentes e os fabricantes/distribuidores das não conformidades e/ou incidentes verificados e propondo melhorias
ao produto ou à informação que o acompanha.
Num recente inquérito realizado pela Comissão relativo aos sistemas de vigilância nacionais implementados nos diferentes Estados-membros, elaborado no
âmbito do Plano Dalli85,86, conclui-se que a grande
maioria apresenta a obrigatoriedade legal de notificação de incidentes pelos profissionais de saúde. O
mesmo não acontece no que respeita aos doentes,
para os quais normalmente o sistema é facultativo.
Apesar de obrigatório, as autoridades competentes
referem níveis elevados de subnotificação por parte
dos profissionais de saúde94. Uma das causas prováveis parece relacionar-se com a dúvida que os profissionais experimentam quanto à situação que conduziu ao incidente, ou seja, se esta se deveu à qualidade
e eficácia da sua prática clínica, a aspetos inerentes ao
doente ou ao desempenho do dispositivo.
As autoridades competentes deverão ter o papel de
sensibilizar os profissionais de saúde para a imporRev Port Farmacoter | 2012;4:276-295
tância da notificação dos incidentes, oferecer ferramentas simples de notificação e informar do caráter
não punitivo dos sistemas de vigilância.
Uma outra questão essencial relaciona-se com o adequado treino e o desenvolvimento das competências
dos profissionais de saúde, de forma a garantir uma
utilização apropriada do dispositivo médico. Neste
contexto, há a realçar a importância das sinergias estabelecidas entre os diferentes atores – profissionais de
saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos e outros
técnicos especializados), engenheiros e engenheiros
biomédicos, investigadores, promotores de investigações clínicas, fabricantes, etc. – e o desenvolvimento de plataformas de interação que proporcionem a
aquisição e/ou atualização das competências necessárias à efetiva utilização das novas tecnologias65.
Conclusões
A presente reflexão sobre o quadro regulamentar
europeu aplicado aos dispositivos médicos permite
concluir que o atual sistema incorpora os mecanismos necessários que criam condições para assegurar
a conformidade dos dispositivos médicos no mercado
europeu.
No entanto, torna-se necessário garantir que os diferentes intervenientes no sistema, designadamente
as autoridades competentes, os agentes económicos,
os organismos notificados, os organismos de normalização, os profissionais de saúde e os doentes, assumam perante o sistema as responsabilidades que
lhes são atribuídas, realizando de forma eficaz, eficiente e transparente as atividades previstas. Apesar
da existência de variadas orientações metodológicas
(MEDDEV) destinadas a ajudar na adequada implementação dos requisitos das Diretivas, resultantes da
intensa discussão europeia entre todas as partes interessadas, a sua adoção é inconsistente e desarmonizada.
A incompleta adesão aos princípios legislativos reflete-se no nível de segurança, qualidade e desempenho
dos dispositivos, na proteção da saúde do doente e do
profissional de saúde, na concorrência desleal entre os
operadores económicos e na falta de transparência do
sistema regulamentar.
Estes aspetos associados ao desconhecimento da filosofia legislativa em que assenta a legislação («Nova Abordagem»), bem como a problemática da falsificação dos
implantes mamários PIP e a questão de segurança dos
implantes da anca metal-metal (MoM), têm vindo a fomentar desconfiança nos utilizadores no que respeita
ao adequado funcionamento do sistema.
Tendo em consideração o referido, o comissário europeu para a Saúde e Política do Consumidor, John Dalli,
apelou aos Estados-membros que assegurem a com-
ARTIGO DE REVISÃO
pleta e rigorosa implementação da atual legislação europeia, de modo a reforçar as garantias de segurança,
precaver novos casos semelhantes ao PIP e restaurar a
confiança dos cidadãos85,86.
Nas cartas enviadas aos ministros da Saúde da União
Europeia, o comissário propõe 18 medidas de adoção
imediata que visam:
• Assegurar a aplicação consistente dos critérios de designação e monitorização dos organismos notificados;
• Garantir que os organismos notificados têm os
recursos, as competências e as infraestruturas apropriadas ao âmbito da sua designação;
• Assegurar o acesso dos organismos notificados aos
relatórios de vigilância, como parte integrante do plano de post market surveillance estabelecido pelo fabricante, e à avaliação do seu impacto nos certificados
de conformidade emitidos;
• Garantir que os organismos notificados promovem a
realização de auditorias não avisadas aos fabricantes;
• Caracterizar os diferentes sistemas de fiscalização
do mercado implementados a nível nacional através
da informação recolhida por inquérito pormenorizado enviado a todas as autoridades competentes, com
vista a conhecer a organização, a estrutura, os recursos e competências alocadas, bem como as responsabilidades e poderes legalmente instituídos;
• Adotar medidas que visem reforçar as atividades de
fiscalização do mercado a nível nacional e através da
cooperação e partilha europeia;
• Melhorar a coordenação a nível europeu e global,
em particular nas áreas da fiscalização do mercado e
da vigilância;
• Reforçar os mecanismos de rastreabilidade dos dispositivos médicos através de uma recomendação elaborada pela Comissão, a qual estabelecerá os princípios gerais de um sistema único de identificação dos
dispositivos, tentando assegurar a compatibilidade
com os sistemas nacionais existentes ou em desenvolvimento;
• Promover a efetiva notificação de incidentes pelos
profissionais de saúde e incentivar a notificação voluntária pelos doentes;
• Incentivar o desenvolvimento de sistemas de registo de implantação, em cooperação com as sociedades
profissionais, que permitam a colheita de informação
a médio e longo prazo relativamente à segurança e desempenho do dispositivo médico.
Este conjunto de medidas, que resumidamente se
designa por Plano Dalli, mereceu a concordância e o
compromisso político dos Estados-membros. Neste
momento está a ser discutida pelas autoridades competentes e pela Comissão a forma de operacionalizar
a sua consistente e uniforme aplicação.
Reconhecendo que a Europa precisa de evoluir para
um sistema regulamentar inteligente, que ofereça
uma efetiva e eficiente utilização dos recursos existentes, determine o envolvimento comprometido de
todas as partes interessadas, garanta a simplicidade
e a flexibilidade necessária à inovação e, simultaneamente, níveis de segurança adequados aos utilizadores e doentes, e que tenha ainda o mérito de restaurar
a confiança dos cidadãos, a Comissão prevê a publicação de uma proposta de revisão regulamentar20,21,23,24
no próximo outono. Esta proposta terá em consideração os trabalhos desenvolvidos em diferentes grupos
de trabalho e os resultados obtidos nos inquéritos e
Figura 6 – Aspetos orientadores da atual revisão
do sistema regulamentar dos dispositivos médicos
ESPONSABILIDADE
FICIÊNCIA
REDIBILIDADE
GILIDADE
EGURANÇA
RANSPARÊNCIA
Neste contexto, a Comissão pretende adotar novos
requisitos e/ou reforçar os existentes em matéria de
investigação clínica, designação e monitorização dos
organismos notificados, procedimentos de avaliação da conformidade, centralização e coordenação
de atividades no âmbito da supervisão do mercado
da vigilância e da investigação clínica. Prevê ainda a
inclusão de regras para operadores económicos não
abrangidos até ao momento (distribuidores e importadores) e o reforço das regras relativas ao fabricante, assim como o estabelecimento da base legal para
o UDI (unique device identification)80 e a sua integração
num sistema centralizado de registos de dispositivos
que substituirá os atuais registos nacionais.
A Comissão tem colocado em discussão a criação de
um comité destinado à coordenação e gestão do sistema regulamentar68, o qual será sediado na própria
Comissão (Joint Research Center) ou numa agência
Europeia (EMA – Agência Europeia do MedicamenRev Port Farmacoter | 2012;4:276-295
51
ARTIGO DE REVISÃO
52
to), além do Boderline Advisory Committee e do
Scientific Advice Committee. Prevê ainda o reforço
do papel do MDEG, que poderá adquirir o estatuto
de grupo formal pela revisão. As referidas estruturas
participarão no processo de aconselhamento científico da Comissão e das autoridades competentes, nomeadamente para as questões relativas à implementação da legislação e à decisão regulamentar23,24,82.
Tendo em consideração a resolução do Comité ENVI
(Environment and Public Health) do Parlamento
Europeu, aprovada por unanimidade a 25 de abril e
adotada em reunião plenária de 14 de junho95-97, podemos concluir que a Comissão e o Parlamento partilham o mesmo sentimento: a futura legislação deverá
garantir a segurança e a promoção da inovação e sustentabilidade da indústria no atual ambiente economicamente conturbado, dando resposta aos desafios
sociais e da saúde pública que caracterizarão os próximos anos.
Motivado pelo caso PIP, o Comité ENVI recomenda a introdução de um sistema de autorização prémercado para os dispositivos implantáveis e da classe
de risco mais elevada, possivelmente semelhante ao
previsto no sistema regulamentar dos medicamentos. Atualmente, a Comissão encontra-se a apreciar
o impacto da implementação do referido sistema de
avaliação e a equacionar a sua inclusão na proposta
legislativa14. No entanto, o comissário Dalli referiu no
Parlamento Europeu, no dia 13 de junho, que a Comissão não considera o pre market approval uma medida relevante para a melhoria do sistema64.
Embora a publicação da proposta tenha sido adiada
da primavera para o outono de 2012 devido à urgência
na gestão do caso PIP, prevê-se que a sua discussão se
inicie ainda este ano. No entanto, a futura legislação
só será possivelmente adotada em 2014 e a sua implementação deverá acontecer faseadamente, dando
oportunidade à adaptação aos novos requisitos regulamentares98.
O Infarmed, I.P., autoridades competente nacional,
continuará a acompanhar e a participar ativamente
na discussão europeia do futuro quadro regulamentar
dos dispositivos médicos.
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