alerta singulair atual

CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ
(CEFACE) INFORME Nº76
ABRIL ‐ 2008 EM FARMACOVIGILÂNCIA
Revisão sobre a bula do Singulair®
O Food Drug Administration (FDA) emitiu
um comunicado a respeito de uma investigação que está
sendo realizada sobre a possibilidade de associação entre o
uso de Singulair® (montelucaste) e mudanças de
comportamento, pensamentos/comportamentos suicidas e
o próprio suicídio. O Singulair® pertence à classe dos
antagonistas de receptores de leucotrienos e tem como
princípio ativo, o montelucaste sódico. Lançado no
mercado brasileiro em maio/98, esse medicamento é
utilizado no tratamento da asma e dos sintomas da rinite
alérgica e na prevenção da asma induzida pelo esforço
físico.
O informe ainda relata sobre eventos
adversos incluídos no ano passado e ainda este ano pela
Merck & Co, Inc, laboratório produtor do Singulair®
como forma de monitorização pós-comercialização. Esses
eventos foram: a) tremor (Março/2007); b) depressão
(Abril/2007); c) Pensamentos e comportamentos
suicidas/Outubro/2007) e d) ansiedade (Fevereiro/2008).
O FDA e o Laboratório Merck discutiram em fevereiro de
2008, como melhorar a comunicação desses eventos,
através de mudanças na bula do produto para prescritores
e pacientes. A Merck pretende trabalhar de forma clara
essas mudanças através do corpo a corpo com os
prescritores e fornecimento de folders informativos sobre
o Singulair® aos mesmos para que esses repassem aos
seus pacientes.
Rinite
É uma inflamação da mucosa de revestimento
nasal, mediada por IgE, após exposição a alérgenos, cujos
sintomas (obstrução nasal, rinorréia aquosa, espirros,
prurido nasal) são reversíveis espontaneamente ou com
tratamento. Um dos mediadores do processo alérgico de
vias aéreas são os leucotrienos responsáveis, por exemplo,
pelo aumento da permeabilidade vascular, aumento da
produção de citocinas, formação de edema, etc. A
classificação das rinites alérgicas consiste nos tipos
sazonal, perene, circunstancial e ocupacional. O
diagnóstico clínico é basicamente feito com a associação
de vários sintomas: espirros em salva, coriza clara
abundante, obstrução nasal e intenso prurido nasal e/ou no
palato e nos olhos. Os sintomas podem ocorrer em
qualquer idade, mas geralmente inicia-se na infância.
A rinite, seja ela alérgica ou não-alérgica, está
associada ao grande risco para o desenvolvimento de
asma, conforme tem sido demonstrado por diversos
estudos de coorte nos Estados Unidos e na Europa2.
Relação do uso de Singulair® e os eventos adversos
suspeitos
As pesquisas sobre essa associação estão sendo
realizadas em conjunto com a Merck e em resposta às
indagações enviadas à agência reguladora americana.
Devido à complexidade da análise, o FDA de antemão tem
avisado que é preciso pelo menos nove meses para alguma
conclusão. Logo que a revisão esteja completa, o FDA
comunicará as conclusões e recomendações ao público.
Outra situação que ainda está sendo analisada,
refere-se às notificações pós-comercialização enviadas ao
FDA
sobre
mudanças
de
comportamento,
pensamentos/comportamentos suicidas e o próprio
suicídio de pacientes tomando Accolate®.
Recomendações aos usuários do produto
Pacientes não devem parar de tomar o
Singulair® antes de falar com o seu médico. Até que essas
informações sejam avaliadas por completo, os
profissionais de saúde, bem como os cuidadores, deverão
acompanhar seus pacientes e observar a possibilidade da
ocorrência desses eventos adversos.
Maiores informações acessar www.singulair.com.
Situação no Brasil
Com relação à comercialização, tanto o
Singulair® bem como o Accolate® são comercializados
no Brasil. O Kotrar® (outra especialidade farmacêutica
que contém montelucaste sódico) não foi emitido nenhum
comunicado de possíveis eventos adversos.
Segundo o Consenso Brasileiro sobre Rinites
(2006), o antileucotrieno disponível para o tratamento da
rinite alérgica é o montelucaste. Estudos clínicos
demonstraram a eficácia de montelucaste no tratamento da
rinite alérgica, principalmente no alívio dos sintomas
congestão e secreção nasal, quando comparado ao
placebo. O montelucaste pode ser considerado uma
alternativa terapêutica para os pacientes com asma e rinite
alérgica concomitantes, na rinite induzida pelo ácido
acetil-salicílico e em pacientes com dificuldade de adesão
aos regimes de tratamento com medicação tópica nasal,
considerando-se seu benefício quando comparado ao
placebo e, principalmente, pelo seu perfil de segurança.
O CEFACE solicita que, seja notificada qualquer
reação adversa observada com o produto descrito pelos
fones 3366-8276 ou pelo www.gpuim.ufc.br no link
CEFACE enviando anexada a ficha de notificação ou pelo
formulário de notificação de reações adversas e/ou queixas
técnicas,
disponível
no
endereço
eletrônico:
>>http://www.anvisa.gov.br/form/fármaco/index_prof.htm
Fonte consultada: 1. www.fda.gov/cder/drug/early_comm/montelukast.htm; 2. II Consenso Brasileiro sobre rinites 2006. In: Revista Brasileira
de Alergia e Imunopatologia, vol.29, nº1, 2006. Responsável: Eudiana Vale Francelino (Farmacêutica do CEFACE). Revisão: Profª Mírian Parente (Coordenadora do GPUIM)