TA-Nr. 009693 04/07 Änd.-Nr. 29070

Transcrição

Aesculap Spine
ABC
Instructions for use
ABC plates and screws
Gebrauchsanweisung
ABC-Platten und -Schrauben
Mode d’emploi
Plaques et vis ABC
Instrucciones de manejo
Placas y tornillos ABC
Istruzioni per l’uso
Placche e viti ABC
Instruções de utilização
Placas e parafusos ABC
Gebruiksaanwijzing
使用说明书
ABC 颈椎板和螺钉
Aesculap AG & Co. KG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone +49 7461 95-0
Fax
+49 7461 95-2600
www.aesculap.de
TA-Nr. 009693
04/07
Änd.-Nr. 29070
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG
根据 93/42/EWG 指令的 CE 标志
Technical alterations reserved
Technische Änderungen vorbehalten
Sous réserve de modifications techniques
Sujeto a modificaciones técnicas
Con riserva di modifiche tecniche
Salvo alterações técnicas
Technische wijzigingen voorbehouden
保留技术变动的权力
ABC plates and screws
Intended use
The Aesculap ABC implants are used exclusively for the anterior monosegmental and multisegmental stabilization of the cervical spine in the region
from C2 to Th1. They comprise:
• Bone plates
– for monosegmental fusions, 20—32 mm long
– for multisegmental fusions, 34—103 mm long
• Bone screws
– bicortical, 10—28 mm long, ∅ 4.0 mm
– unicortical, 10—18 mm long, ∅ 4.0 mm
– Revision screws, 13—17 mm long, ∅ 4.5 mm
Materials
The materials used for the implants are specified on the respective packaging:
• ISOTAN®F titanium forged alloy Ti6Al4V according to ISO 5832-3
The titanium implants are coated with a colored oxide. Their color may
change slightly, but this has no bearing on the quality of the implant.
ISOTAN®F is a registered trademark owned by Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Surgically installed implants serve to support the normal healing process.
They are not supposed to replace normal body structures or to support permanent loads that occur in cases where healing does not occur. ABC implants
require additional support (by e.g. a bone graft).
The implants may be used for the following indications:
• Degenerative disc disease (DDD)
– diminished height of an intervertebral disc
– bridging of the vertebral end plates
– build-up of osteophytes and/or excrescences with a thickening of the
ligament structures
• Deformities
• Post-trauma instability
• Fractures
• Tumors
• Reoperations necessitated by pseudarthroses
Contraindications
Do not apply in the presence of:
• Fever
• Infection
– systemic
– in the spine
– local
• Pregnancy
• Medical or surgical conditions that could negatively impact the success
of the implantation
• Foreign body sensitivity to the implant materials
• Acute osteopenia
• Severe osteoporosis or similar loss of bone density
• Severe damage to the osseous structures preventing the implant components from being fixed
• Systemic or metabolic diseases
• Dependency on pharmaceutical drugs, drug abuse, or alcoholism
• Morbid obesity (adiposity)
• Generally poor condition of the patient
• Inadequate patient compliance
• Cases not listed under indications
Side-effects or adverse interactions
• Implant failure resulting from excessive load
– warping or bending
– loosening
– breakage
– inadequate fixation
– absence of, or delayed, bony union
– infection
– fractured vertebral body (or bodies)
• Injuries to
– the nerve roots
– the spinal cord
– vessels
– organs
• Neurological complications due to overdistraction
• Injuries to nerves or vessels
• Loss of disc height due to the removal of load-bearing bone material
• Pseudarthrosis
• Bone graft resorption
• Spondylolisthesis
• Tissue reaction to the implant materials
• Bone atrophy or diminished bone density
• Decreased joint mobility and flexibility
• Arthralgia and decreased tolerance for exercise
Safety information
WARNING
This device is not approved for screw attachment to the posterior elements
(pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.
• It is the operating surgeon’s responsibility to ensure that the operative
procedure is performed properly.
• General risks of any surgical intervention are not referred to in these
instruction for use.
• The operating surgeon must have a thorough command of both the
hands-on and conceptual aspects of the established operating techniques.
• The operating surgeon must be thoroughly familiar with bone anatomy,
including the pathways of nerves, blood vessels, muscles and tendons.
• Aesculap is not responsible for any complications arising from incorrect
diagnosis, choice of incorrect implant, incorrectly combined implant
components and/or operating techniques, the limitations of treatment
methods, or inadequate asepsis.
• The instructions for use of the individual Aesculap implant components
must be observed.
• Modular implant components by different manufacturers must not be
combined.
• Under no circumstances must damaged components or surgically excised
components be used.
• Implants once used must not be reused.
• It is the operating surgeon’s responsibility to ensure the correct combination of implant components and their implantation.
• Delayed healing can cause implant components to fracture as a result of
metal fatigue.
• The physician in charge decides whether an implant component
implanted should be removed, taking into account the potential risks of
another operation and the difficulties involved in the removal of an
implant.
• The implant components applied, along with their article numbers, the
name of the implant, as well as the batch number and serial number (if
available) must be documented in all patient records.
• Postoperative care should include, apart from motoric and muscle exercise, the individual information of the patient.
• In case of damage to the force-transmitting bone structures, a loosening
of components, bone or implant structures as well as other grave complications cannot be excluded.
• In order to promote the earliest possible detection of any problems or
complications, the operation results must be followed up at regular intervals with the aid of appropriate examination procedures.
• A precise diagnosis requires anterior-posterior and medial-lateral x-rays.
Sterility
• The implant components are delivered unsterile.
• The implant components are delivered in individual packaging.
¾ Store the implant components in their original packaging and only
remove them from such packaging immediately before use.
¾ The implants have to be pre-cleaned and steam-sterilized (according to
the respective hospital guidelines for the provision of sterile materials)
before use.
Sterilization method and parameters
¾ Use the implant system storage unit for sterilization and sterile preparation.
¾ Sterilize with steam, taking note of the following:
Carry out sterilization in accordance with a validated steam sterilization
process (e.g., in a sterilizer in conformance with EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993, and validated in conformance
with EN 554/ISO 13683). In the fractioned vacuum process, the sterilization using the 134 °C/2 bar program must be carried out with a minimum holding time of 5 minutes.
Sterilization for the US market
• Sterilization of the device may be accomplished by steam.
• Aesculap does not recommend the device be sterilized by “Flash” or
chemical sterilization.
• Surgical instruments may also be placed within an Aesculap rigid sterilization container (sterile container) for processing under generally
accepted hospital in-use conditions.
The recommended sterilization parameters are as follows:
Sterilization
method
Pre-vacuum
Temp.
270—
275 °F
¾
Select implant components according to indication, preoperative planning and the bone situation found intraoperatively.
¾ Be sure that stainless steel and titanium components are not combined
in one spinal construct.
¾ To avoid internal stress on, and weakening of, the implant: avoid scoring
or scratching of the implant components.
¾ Select the length of the ABC plate according to the following criteria:
– as short as possible
– enclosing the area to be fixed
– allowing for axial settling
Note
The final determination of the implant length mostly takes place during the
operation.
The curvature of the ABC plates can be adapted to circumstances or the
intended curvature of the spine, respectively.
Note
With long ABC plates, bending should be carried out in steps (bending zone by
bending zone) in order to avoid excessive or insufficient lordosis.
Damage to, and breakage of, the ABC plate caused by
excessive strain on the material!
¾ Always bend the ABC plate in one direction only.
¾ Do not bend back the ABC plate.
WARNING
¾
¾
Always use the plate bender to bend an ABC plate.
Always bend the ABC plate longitudinally and within the bending zone
only.
¾ Avoid small bending radii, bending back, notching or scratching of the
ABC plate.
The various types of ABC screws are color-coded:
• green = 4.0 mm unicortical
• blue = 4.0 mm bicortical
• pink = 4.5 mm revision screw
¾ Select ABC screws for correct type and length.
¾ Check the length of the ABC screw.
¾ To facilitate the intraoperative handling, temporarily fix the ABC plate
on the vertebral bodies by means of a fixation pin (through the pinholes
on the central line).
This prevents the ABC plate from slipping out of place during the drilling
procedure, and it allows an easier positioning of the drill holes and insertion of the ABC screws.
¾ Prepare the holes for the ABC screws using ABC drill guides and ABC
drills (2.7 mm diameter) only. Make sure during this procedure that
– the ABC drill is always used in connection with an ABC drill guide.
– the drill guide is placed correctly in the plate hole.
Damage to the ABC screw may occur by engaging the
screwdriver incorrectly when advancing the screw
into the ABC plate!
¾ Fully insert the tip of the screwdriver into the
screw head.
CAUTION
Unsufficient locking of the ABC screw may occur, if
the screw is not completely engaged in the hole of
the ABC plate!
Minimum exposure time
Wrapped In a sterile container system
4 min
4 min
Application
The operating surgeon shall devise an operation plan that specifies and accurately documents the following:
• The selection of the implant components and their dimensions
• The positioning of the implant components in the bones
• Location of intraoperative landmarks
The following conditions must be fulfilled prior to application:
• All requisite implant components must be ready to hand
• Operating conditions must be highly aseptic
• Implantation instruments including the special Aesculap implant system
instruments are complete and in working condition
• The operating surgeon and operation team are familiar with information
on the operation technique, the implant set and the instrument set; information materials are complete and are ready to hand
• The operating surgeon possess detailed knowledge on cervical-spine stabilization and the biomechanical principles of the cervical spine
• The operating surgeon is familiar with the rules of medical skill, the state
of the art and the contents of relevant publications by medical authors
• Information was obtained from the manufacturer in case of an ambiguous preoperative situation and if implants are present in the area to be
provided for
The operative procedure has been explained to the patient, and the latter's
understanding of the following information has been documented:
• The patient is aware of the risks with regard to neurosurgery, general surgery, orthopedics and general anesthesia.
• The patient has been informed of the advantages and drawbacks of
implants and has been made aware of possible alternative methods of
treatment.
• Delayed or failed bone union can cause breakage and loosening of
implants under high load.
• The service life of the implants depends on the patient’s body weight.
• The implant components must not be put under strain through extreme
exertion, hard physical labor and sports activities.
• In cases of implant loosening, implant breakage and loss of correction,
revision surgery may become necessary.
• The patient must undergo medical check-ups of the implant components
at regular intervals.
The implantation of the ABC system requires the following steps:
¾ Only use ABC instruments provided by Aesculap.
¾ Follow the instructions for use of the ABC instruments (TA009777), the
instructions for use of the fixation pins (TA009932) and the operation
room manual (brochure no. O17702).
CAUTION
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
When using bicortical ABC screws, precut the thread with a screw tap.
Use the ABC insertion instruments to insert the ABC screws.
Position the ABC screw:
– in the cranial plate holes, as far cranial as possible.
– in the caudal plate holes, as far caudal as possible.
– for multisegmental fusions (more than 4 plate holes) centrally in each
of the inner plate holes.
Fully screw in the ABC screw into the ABC plate.
Secure the ABC screw against back-out by means of the ABC locking
instrument.
Check that the locking pin of the ABC screw is visible and sits flush with
the screw head.
Remove the temporary fixation pin as soon as the ABC plate has been
fixed with the ABC screws.
CAUTION
Damage may occur to the revision instrument and the
ABC screw by improper application!
¾ Never screw in or unscrew an ABC screw with the
revision instrument.
¾ Only free-turning ABC screws, of which the head
will not snap out of the hole in the ABC plate
can be unscrewed by means of the revision
instrument.
¾
To remove an implanted ABC screw:
– Push down the locking pin of the ABC screw with the ABC screwdriver.
– Use the screwdriver to loosen the ABC screw.
¾ If the screw head, with the screw turning freely, does not snap out of the
hole in the ABC plate, use the special revision instrument:
– Insert the revision instrument, as far as it will go, into the slots between
the screw head segments.
– Remove the ABC screw by simultaneously pulling up and turning the
instrument counterclockwise.
Further information on Aesculap implant systems is available from Aesculap
or the Aesculap office responsible.
Distributor in the US/Contact in Canada for
product information and complaints
Aesculap Implant Systems Inc.
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA
ABC-Platten und -Schrauben
Verwendungszweck
Die Aesculap ABC-Implantate werden ausschließlich verwendet, um die zervikale Wirbelsäule anterior mono- und multisegmental im Bereich von C2 bis
Th1 zu stabilisieren. Sie bestehen aus:
• Knochenplatte
– für monosegmentale Versorgungen
in den Längen 20—32 mm
– für multisegmentale Versorgungen
in den Längen 34—103 mm
• Knochenschrauben
– bicortical in den Längen 10—28 mm, ∅ 4,0 mm
– monocortical in den Längen 10—18 mm, ∅ 4,0 mm
– Revisionsschrauben in den Längen 13—17 mm, ∅ 4,5 mm
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben:
• ISOTAN®F Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3
Titan-Implantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte
Farbänderungen sind möglich, haben aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN®F ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG & Co. KG,
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale Körperstrukturen ersetzen noch im
Falle nicht vollzogener Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft
übernehmen. Bei der Implantation eines ABC-Systems ist eine zusätzliche
Unterstützung, z. B. mit Knochenspan, erforderlich.
Verwenden bei:
• Degenerativen Bandscheibenerkrankungen
– verminderter Bandscheibenhöhe
– Überbrückung der vertebralen Endplatten
– Anlagerung von Osteophyten und/oder Wucherungen mit verstärkter
Dicke der ligamentären Strukturen
• Deformitäten
• Posttraumatischen Instabilitäten
• Frakturen
• Tumoren
• Re-Operationen aufgrund von Pseudarthrosen
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Fieber
• Infektion: systemisch, in der Wirbelsäule, lokal
• Schwangerschaft
• Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Schwerer Osteopenie
• Hochgradiger Osteoporose oder ähnlichem Knochendichteverlust
• Schwer wiegender Beschädigung der knöchernen Strukturen, die die
Fixierung der Implantatkomponenten verhindern
• Systemischen oder metabolischen Erkrankungen
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Morbider Fettleibigkeit (Adipositas)
• Schlechtem Allgemeinzustand des Patienten
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
• Implantatversagen durch Überlastung: Biegung, Lockerung, Bruch, mangelnde Fixierung, keine oder verspätete Fusion, Infektion, Wirbelkörperfraktur
• Verletzungen von: Nervenwurzeln, Rückenmark, Gefäßen, Organen
• Neurologische Komplikationen durch Überdistraktion
• Nerven- oder Gefäßverletzungen
• Verlust von Bandscheibenhöhe durch Entfernung tragenden Knochenmaterials
• Pseudoarthrose
• Resorption des Knochenspans
• Wirbelkörpergleiten
• Gewebereaktion auf die Implantatmaterialien
• Knochenschwund bzw. Abnahme der Knochendichte
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
WARNUNG
Dieses System ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den
posterioren Elementen (Pedikel) der zervikalen, thorakalen und lumbalen
Wirbelsäule zugelassen.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
• Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen
nicht kombiniert werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder
verwendet werden.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation verantwortlich.
• Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des
Implantats kommen.
• Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten
Implantatkomponenten. Dabei muss er sich der potenziellen Risiken einer
weiteren Operation sowie der Schwierigkeiten einer Implantatentfernung
bewusst sein.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere
schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
• Um Fehlerquellen oder Komplikationen möglichst frühzeitig zu erkennen,
muss das Operationsergebnis periodisch durch geeignete Maßnahmen
überprüft werden.
• Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer
und medial-lateraler Richtung notwendig.
Sterilität
• Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
• Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
¾ Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
¾ Vor dem Einsatz Implantate vorreinigen und dampfsterilisieren (nach
den im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur Herstellung von Sterilgut).
Sterilisieren
¾ Zur Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen
verwenden.
¾ Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren (z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 111341993, ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN 554/ISO 13683) zu
erfolgen. Beim fraktionierten Vakuumverfahren ist die Sterilisation mit
dem 134 °C/2 bar-Programm bei einer Mindesthaltezeit von 5 Minuten
durchzuführen.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Operateur verfügt über detaillierte Kenntnisse in der zervikalen Wirbelsäulenstabilisierung und den biomechanischen Prinzipien der zervikalen
Wirbelsäule
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Der Patient ist sich der Risiken im Zusammenhang mit der Neurochirurgie,
der allgemeinen Chirurgie, der orthopädischen Chirurgie und der allgemeinen Anästhesie bewusst.
• Der Patient wurde über die Vor- und Nachteile der Verwendung von Implantaten und über mögliche alternative Behandlungsmethoden informiert.
• Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate
durch hohe Belastungen brechen und sich lockern.
• Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
• Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen,
schwere körperliche Arbeit und Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine
Revisionsoperation notwendig werden.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der
Implantatkomponenten unterziehen.
Die Implantation des ABC-Systems erfordert folgende Anwendungsschritte:
¾ Nur ABC-Instrumente von Aesculap verwenden.
¾ Gebrauchsanweisung der ABC-Instrumente (TA009777), Gebrauchsanweisung der Fixationspins (TA009932) sowie das OP-Manual (ProspektNr. O17702) beachten.
¾ Implantatkomponenten aufgrund der Indikation, der prä-operativen Planung und der intra-operativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
¾ Sicherstellen, dass in einem spinalen Konstrukt Edelstahl- und Titankomponenten nicht kombiniert werden.
¾ Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu
schwächen: Kerben und Kratzer an allen Komponenten vermeiden.
¾ Länge der ABC-Platte nach folgenden Kriterien wählen:
– möglichst kurz
– zu fixierender Bereich wird umfasst
– axiales Setzen möglich
Hinweis
Die endgültige Implantatlänge wird meist intra-operativ bestimmt.
Die Biegung der ABC-Platten kann ggf. an die Gegebenheiten bzw. die
gewünschte Krümmung der Wirbelsäule angepasst werden.
Hinweis
Bei langen ABC-Platten sollte die Biegung schrittweise erfolgen (Biegezonen
nacheinander biegen), um eine zu starke bzw. zu schwache Lordosierung zu
vermeiden.
Beschädigung der ABC-Platte und Bruch durch zu
starke Belastung des Materials!
¾ ABC-Platte nur in eine Richtung biegen.
¾ ABC-Platte nicht zurückbiegen.
WARNUNG
¾
¾
ABC-Platte nur mit Plattenbiegezange biegen.
ABC-Platte nur in longitudinale Richtung innerhalb der Biegezone biegen.
¾ Starke Krümmungen, Rückbiegen, Einkerben oder Verkratzen der ABCPlatte vermeiden.
Die verschiedenen Typen der ABC-Schrauben sind farblich gekennzeichnet:
• grün = 4,0 mm monocortical
• blau = 4,0 mm bicortical
• pink = 4,5 mm Revisionsschraube
¾ ABC-Schrauben hinsichtlich Typ und richtiger Länge auswählen.
¾ Länge der ABC-Schraube prüfen.
¾ Um die intra-operative Handhabung zu vereinfachen, ABC-Platte mit
Fixations-Pin (durch die Pinlöcher auf der Mittellinie) temporär auf den
Wirbelkörpern fixieren.
Die ABC-Platte verrutscht während des Bohrvorgangs nicht und erleichtert das Positionieren der Schraubenlöcher sowie das Einsetzen der ABCSchrauben.
¾ Löcher für ABC-Schrauben nur mit ABC-Bohrlehren und ABC-Bohrer
(Durchmesser 2,7 mm) vorbereiten. Dabei sicherstellen, dass
– der ABC-Bohrer immer mit einer ABC-Bohrlehre verwendet wird.
– die Bohrlehre korrekt im Plattenloch platziert ist.
Beschädigung der ABC-Schraube beim Eindrehen in
die ABC-Platte durch falsch aufgesetzten Schraubendreher!
¾ Spitze des Schraubendrehers ganz in den Schraubenkopf setzen.
VORSICHT
Fehlerhafte Verriegelung der ABC-Schraube durch
unvollständiges Einrasten im Loch der ABC-Platte!
¾ Sicherstellen, dass die ABC-Schraube vollständig
im Loch der ABC-Platte einrastet.
VORSICHT
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Bei Verwendung von bicorticalen ABC-Schrauben Gewinde mit dem
Gewindeschneider vorschneiden.
Um ABC-Schrauben einzusetzen, spezielle Einsetzinstrumente verwenden.
ABC-Schraube platzieren:
– In den cranialen Plattenlöchern soweit als möglich cranial
– In den caudalen Plattenlöchern soweit als möglich caudal
– Bei multisegmentalen Versorgungen (mehr als 4 Plattenlöcher) in den
inneren Plattenlöchern jeweils mittig.
ABC-Schraube vollständig in die ABC-Platte schrauben.
ABC-Schraube mit ABC-Verriegelungsinstrument gegen back-out
sichern.
Prüfen, ob der Verriegelungsstift der ABC-Schraube sichtbar und mit
dem Schraubenkopf bündig ist.
Temporären Fixations-Pin entfernen, nachdem die ABC-Platte mit den
ABC-Schrauben fixiert wurde.
VORSICHT
¾
Beschädigung des Revisionsinstruments und der ABCSchraube durch unsachgemäße Anwendung!
¾ Fixierte
ABC-Schrauben
nie
mit
dem
Revisionsinstrument ein- oder herausschrauben.
¾ Nur frei drehende ABC-Schrauben, deren
Schraubenkopf nicht aus dem Loch der ABCPlatte schnappt, mit dem Revisionsinstrument
ein- oder herausschrauben.
Um die implantierte ABC-Schraube zu entfernen:
– Verriegelungsstift der ABC-Schraube mit dem ABC-Schraubendreher
nach unten drücken.
– ABC-Schraube mit dem Schraubendreher lösen.
¾ Falls der Schraubenkopf bei frei drehender Schraube nicht aus dem Loch
der ABC-Platte schnappt, spezielles Revisionsinstrument verwenden:
– Revisionsinstrument bis zum Anschlag in die Schlitze zwischen den
einzelnen Segmenten des Schraubenkopfs setzen.
– ABC-Schraube durch gleichzeitiges Ziehen und Drehen gegen den Uhrzeigersinn herausdrehen.
Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei
Aesculap oder bei der zuständigen Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Plaques et vis ABC
Champ d’application
Les implants Aesculap ABC sont exclusivement utilisés pour stabiliser la
colonne vertébrale cervicale antérieure sur un ou plusieurs segments dans la
zone de C2 à Th1. Ils sont composés des éléments suivants:
• Plaque osseuse
– pour traitements sur un seul segment dans les longueurs 20—32 mm
– pour traitements sur plusieurs segments dans les longueurs
34—103 mm
• Vis à os
– bicorticales dans les longueurs 10—28 mm, ∅ 4,0 mm
– monocorticales dans les longueurs 10—18 mm, ∅ 4,0 mm
– vis de révision dans les longueurs 13—17 mm, ∅ 4,5 mm
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l’emballage:
• ISOTAN®F Alliage de forge au titane Ti6Al4V suivant ISO 5832-3
Les implants au titane sont recouverts d’une couche d’oxyde colorée. De légères modifications de la couleur sont possibles, mais n’ont pas d’effet sur la
qualité de l’implant.
ISOTAN®F est une marque déposée de la société Aesculap AG & Co. KG,
Indications
Les implants chirurgicaux ont pour but de favoriser le processus normal de
guérison. Ils n’ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge des contraintes en cas de guérison non encore achevée. L’implantation d’un système ABC exige un support
additionnel, p. ex. avec une esquille.
Utilisation en cas de:
• Affections dégénératives des disques intervertébraux
– Hauteur réduite du disque intervertébral
– Pontage des plaques vertébrales finales
– Fixation d’ostéophytes et/ou proliférations avec épaisseur accrue des
structures ligamenteuses
• Déformations
• Instabilités posttraumatiques
• Fractures
• Tumeurs
• Ré-opérations en raison de pseudarthroses
Contre-indications
Pas d’utilisation dans les cas suivants:
• Fièvre
• Infection: systémique, de la colonne vertébrale, locale
• Grossesse
• État médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l’implantation
• Allergie aux matériaux d’implant
• Ostéopénie grave
• Ostéoporose de haut degré ou pertes similaires de densité osseuse
• Détérioration grave des structures osseuses qui empêche la fixation des
composants de l’implant
• Affections systémiques ou métaboliques
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Polypionie pathologique (adiposité)
• Mauvais état général du patient
• Manque de coopération de la part du patient
• Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
• Défaillance de l’implant en cas de contrainte excessive: Fléchissement,
relâchement, rupture, fixation insuffisante, fusion nulle ou retardée,
infection, fracture du corps vertébral
• Lésions: racines de nerfs, moelle épinière, vaisseaux, organes
• Complications neurologiques dues à une surdistraction
• Lésions de nerfs ou de vaisseaux
• Perte de hauteur des disques intervertébraux du fait du retrait de matériau osseux portant
• Pseudarthrose
• Résorption de l’éclat osseux
• Glissement du corps vertébral
• Réaction des tissus aux matériaux d’implant
• Anostose ou diminution de la densité osseuse
• Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
• Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Ce système n’est pas autorisé pour la fixation des vis ou la fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l’exécution compétente de l’opération.
• Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d’emploi.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l’anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Aesculap n’assume aucune responsabilité pour des complications résultant d’indications incorrectes, d’un mauvais choix de l’implant, d’une
mauvaise combinaison de composants d’implant ou de la technique opératoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d’asepsie.
• Les modes d’emploi des différents composants d’implant Aesculap doivent être observés.
• Les composants d’implant modulaires de différents fabricants ne doivent
pas être combinés entre eux.
• Les composants d’implant endommagés ou retirés lors d’une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Le chirurgien est responsable de l’assortiment des composants d’implant
et de leur implantation.
• En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d’entraîner la
rupture de l’implant.
• Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants
d’implant mis en place. Il doit être conscient des risques potentiels d’une
nouvelle opération de même que des difficultés du retrait d’implants.
• Les composants d’implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l’implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices musculaires et de motricité.
• En cas d’endommagement des structures osseuses chargées de la transmission de forces, un relâchement des composants, des fractures des os
ou des implants ainsi que d’autres complications graves ne peuvent pas
être exclus.
• Pour identifier à un stade aussi précoce que possible les sources d’erreurs
ou les complications, le résultat de l’opération doit être contrôlé régulièrement de manière appropriée.
• Pour un diagnostic exact, il est nécessaire d’effectuer des radiographies
d’orientation antérieure-postérieure et médiale-latérale.
Stérilité
• Les composants d’implants sont livrés non stériles.
• Les composants d’implant sont emballés individuellement.
¾ Stockez les composants d’implant dans leur emballage d’origine et ne les
retirez de l’emballage protecteur d’origine qu’immédiatement avant leur
utilisation.
¾ Avant l’utilisation, les implants doivent faire l’objet d’un nettoyage préalable et être stérilisés à la vapeur (conformément aux directives hospitalières en vigueur pour le traitement stérile).
Stérilisation
¾ Pour la stérilisation et la préparation stérile, utilisez les rangements pour
systèmes d’implants.
¾ Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation
à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN 554/
ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné, la stérilisation doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar avec une
durée de maintien minimale de 5 minutes.
Remarque
La longueur définitive de l’implant est en général déterminée en cours d’opération.
La flexion des plaques ABC peut être adaptée le cas échéant à la situation en
présence ou à la courbure recherchée de la colonne vertébrale.
Remarque
Pour les plaques ABC longues, la flexion doit se faire par étapes (fléchir les
zones de flexion l’une après l’autre), pour éviter une lordosation trop forte ou
trop faible.
AVERTISSEMENT
¾
¾
Ne fléchissez la plaque ABC qu’avec la pince à modeler les plaques.
Ne fléchissez la plaque ABC que dans le sens longitudinal au sein de la
zone de flexion.
¾ Evitez pour la plaque ABC les fortes courbures, les flexions dans l’autre
sens, les entailles ou les éraflures.
Les différents types de vis ABC sont codés par couleur:
• vert = monocorticales 4,0 mm
• bleu = bicorticales 4,0 mm
• rose vif = vis de révision 4,5 mm
¾ Choisissez les vis ABC selon le type et la longueur adéquate.
¾ Contrôlez la longueur des vis ABC.
¾ Pour simplifier la manipulation en cours d’opération, fixez provisoirement les plaques ABC sur les vertèbres avec une broche de fixation (par
les orifices pour broche situés sur la ligne médiane).
La plaque ABC ne glisse pas pendant le perçage et facilite le positionnement des orifices de vis ainsi que la mise en place des vis ABC.
¾ Ne préparez les orifices pour vis ABC qu’avec des guides de perçage ABC
et des mèches ABC (diamètre 2,7 mm). Garantissez à cet effet que
– la mèche ABC soit toujours utilisée avec un guide de perçage ABC,
– le guide de perçage soit correctement placé dans l’orifice de la plaque.
Risque de détérioration de la vis ABC au moment de
l’insertion dans la plaque ABC si le tournevis est mal
placé!
¾ Placez entièrement la pointe du tournevis dans la
tête de vis.
Application
Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l’implant
• Positionnement des composants de l’implant dans l’os
• Détermination de points d’orientation au cours de l’opération
Avant l’application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d’implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d’implantation, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système d’implant
• Le chirurgien et l’équipe chirurgicale sont informés sur la technique opératoire, l’assortiment d’implants et l’instrumentation; ces informations
sont toutes disponibles sur place
• Le chirurgien possède des connaissances détaillées dans le domaine de la
stabilisation de la colonne vertébrale cervicale et des principes biomécaniques de la colonne vertébrale cervicale
• Les règles de l’art médical, l’état de la science et la teneur des publications
scientifiques d’auteurs médicaux sont connus
• Des informations ont été demandées au fabricant en cas de situation
préopératoire confuse et d’incertitudes sur les implants destinés à la section à traiter
Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• Le patient est conscient des risques liés à la neurochirurgie, à la chirurgie
générale, à la chirurgie orthopédique et aux anesthésies en général.
• Le patient a été informé sur les avantages et les inconvénients de l’utilisation d’implants et sur d’éventuelles méthodes alternatives de traitement.
• En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre
ou se relâcher en présence de fortes contraintes.
• La durée de vie de l’implant est fonction du poids corporel.
• Les composants de l’implant ne doivent pas être soumis à des contraintes
excessives dues à des efforts extrêmes, à un travail physique trop dur ou
au sport.
• En cas de relâchement de l’implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut s’avérer nécessaire.
• Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical suivi des
composants d’implant.
L’implantation du système ABC est effectuée selon les étapes suivantes:
¾ Utilisez uniquement des instruments ABC d’Aesculap.
¾ Observez le mode d’emploi des instruments ABC (TA 009 777), le mode
d’emploi des broches de fixation (TA 009 932) ainsi que le guide opératoire (prospectus n° O 177 02).
¾ Choisissez les composants d’implant en fonction de l’indication thérapeutique, de la planification pré-opératoire et de la situation osseuse
initialement constatée.
¾ Assurez-vous qu’il n’y ait pas combinaison de composants en acier spécial et en titane dans une structure vertébrale.
¾ Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: évitez
l’apparition d’entailles et d’éraflures sur l’ensemble des composants.
¾ Choisissez la longueur des plaques ABC en fonction des critères suivants:
– le plus court possible
– le secteur à fixer est entouré
– une mise en place axiale est possible
Risque de détérioration et de rupture de la plaque ABC par suite d’une trop forte contrainte
sur le matériau!
¾ La flexion de la plaque ABC ne doit avoir
lieu que dans une seule direction.
¾ Ne fléchissez pas la plaque ABC à nouveau
dans l’autre sens.
ATTENTION
Risque de verrouillage incorrect de la vis ABC en cas
d’engagement incomplet dans l’orifice de la plaque
ABC!
¾ Contrôlez que la vis ABC s’engage entièrement
dans l’orifice de la plaque ABC.
ATTENTION
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
En cas de recours à des vis ABC bicorticales, préparez le filetage avec le
taraud.
Pour la mise en place des vis ABC, utilisez les instruments d’insertion
spéciaux.
Mise en place de la vis ABC:
– dans les orifices de plaque crâniaux en position la plus crâniale possible.
– dans les orifices de plaques caudaux en position la plus caudale possible.
– en cas de traitement sur plusieurs segments (plus de 4 orifices de plaque), dans les orifices de plaque internes en position centrée.
Vissez entièrement la vis ABC dans la plaque ABC.
Empêchez la vis ABC de sortir par l’arrière avec l’instrument de verrouillage ABC.
Contrôlez que la broche de verrouillage de la vis ABC est visible et
affleurante avec la tête de vis.
Retirez la broche de fixation temporaire une fois que la plaque ABC a été
fixée avec les vis ABC.
ATTENTION
¾
Risque de détérioration de l’instrument de reprise et
de la vis ABC en cas d’utilisation impropre!
¾ Ne vissez jamais ni dévissez les vis ABC fixées
avec l’instrument de reprise.
¾ Vissez ou dévissez avec l’instrument de reprise
uniquement les vis ABC à rotation libre, dont la
tête de vis ne se dégage pas de l’orifice de la plaque ABC.
Pour retirer les vis ABC implantées:
– Pressez vers le bas la broche de verrouillage de la vis ABC avec le tournevis ABC.
– Dévissez la vis ABC avec le tournevis.
¾ Si la tête de vis de la vis en rotation libre ne se dégage pas de l’orifice de
la plaque ABC, utilisez l’instrument de reprise spécial:
– Placez l’instrument de reprise jusqu’à la butée dans la fente située
entre les différents segments de la tête de vis.
– Retirez la vis ABC en effectuant simultanément une traction et une
rotation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès d’Aesculap ou de la succursale Aesculap dont vous relevez.
Placas y tornillos ABC
Finalidad de uso
Los implantes ABC de Aesculap se utilizan únicamente para la estabilización
anterior de uno o varios segmentos de la columna cervical en la zona de las
vértebras C2 a Th1. Se componen de:
• Placa ósea
– para la estabilización de un segmento, longitud 20—32 mm
– para la estabilización de varios segmentos, longitud 34—103 mm
• Tornillos óseos
– bicortical, longitud 10—28 mm, ∅ 4,0 mm
– monocortical, longitud 10—18 mm, ∅ 4,0 mm
– tornillos de revisión, longitud 13—17 mm, ∅ 4,5 mm
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
• Aleación forjable de titanio Ti6Al4V ISOTAN®F según ISO 5832-3
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es
posible que se produzcan ligeras alteraciones del color, pero ello no afectará
en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN®F es una marca registrada de Aesculap AG & Co. KG,
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan los procesos curativos normales.
No deben reemplazar a las estructuras corporales normales ni, en caso de
curación incompleta, soportar de forma duradera las cargas existentes. Para
la implantación de un sistema ABC, se necesita un refuerzo adicional, p. ej.
mediante un injerto óseo.
Utilizar en caso de:
• Enfermedades discales degenerativas
– disminución de la altura discal
– puenteado de las láminas vertebrales
– producción de osteófitos y/o excrecencias con mayor espesor de las
esctructuras ligamentosas
• Deformidades
• Inestabilidades postraumáticas
• Fracturas
• Tumores
• Reoperaciones debido a pseudoartrosis
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Fiebre
• Infección: sistémica, en la columna vertebral, local
• Embarazo
• Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• Osteopenia aguda
• Osteoporosis grave o pérdida de densidad ósea similar
• Daños graves de las estructuras óseas que impidan la fijación de los componentes del implante
• Enfermedades sistémicas o metabólicas
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Obesidad mórbida (adiposis)
• Mal estado general del paciente
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• En otros casos, no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
• Fallo del implante por sobrecarga: Doblamiento, aflojamiento, rotura,
fijación insuficiente, sin fusión o fusión retardada, infección, fractura de
vértebras
• Lesiones de: Raíces nerviosas, médula espinal, vasos, órganos
• Complicaciones neurológicas por hiperextensión
• Lesiones neurales o vasculares
• Pérdida de altura discal debido a la extracción de materia ósea de soporte
• Pseudoartrosis
• Resorción del injerto óseo
• Deslizamiento de la vértebra
• Reacción hística a alguno de los materiales del implante
• Atrofia ósea y pérdida de densidad ósea
• Función y movilidad restringidas de la articulación
• Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Advertencias de seguridad
ADVERTENCIA
No está permitido fijar este sistema con tornillos a los elementos posteriores
(pedículos) de las columnas cervical, torácica ni lumbar.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en
estas instrucciones de manejo.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrjicas reconocidas.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los tendones.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada, así como por los límites del método terapéutico o condiciones
asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
• No se pueden combinar componentes modulares de implantes de fabricantes diferentes.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
• Los implantes utilizados una vez no pueden utilizarse de nuevo.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos.
• Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del
implante.
• El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del
implante utilizados. Para ello deberá tomar en consideración los posibles
riesgos que implicaría una nueva operación y las dificultades que conlleva
la retirada de un implante.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implantación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• En caso de que se dañen las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, podrían producirse aflojamientos de los componentes,
fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
• Para detectar lo antes posible causas de anomalías o complicaciones,
debe supervisarse el resultado de la operación periódicamente con las
medidas adecuadas.
• Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan radiografías en sentido
anterior-posterior y medial-lateral.
Esterilidad
• Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
• Los componentes del implante están envasados por separado.
¾ Conservar los componentes del implante en su envase original y no
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos.
¾ Antes de utilizar el implante deberá prelavarse y esterilizarse a vapor (de
acuerdo con las directrices del hospital sobre esterilización del material).
Esterilización
¾ Para esterilizar y preparar de forma estéril, utilizar los soportes del sistema de implante.
¾ Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:
La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homologado de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado
según EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de vacío fraccionado,
la esterilización con el programa correspondiente a 134 °C/2 bar debe
durar 5 minutos, como mínimo.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del
sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar correctamente
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ
• El cirujano posee conocimientos específicos sobre la estabilización de la
columna cervical y sobre los principios biomecánicos de la columna cervical
• Debe conocerse el reglamento clínico establecido para prácticas médicas,
así como los más recientes conocimientos científicos y la información
pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante deberá consultarse previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• El paciente conoce los riesgos relacionados con la neurocirugía, la cirugía
general, la cirugía ortopédica y la anestesia general.
• El paciente ha sido informado sobre las ventajas e inconvenientes de la
utilización de implantes y los métodos terapéuticos alternativos.
• Los implantes pueden romperse o aflojarse por sobrecarga si no se produce la fusión o ésta es tardía.
• La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
• Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con
ellos no se puede realizar esfuerzo físico ni practicar deportes.
• Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del
efecto corrector, podría resultar necesaria una operación de revisión.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los componentes del implante.
Para la implantación del sistema ABC deberán seguirse obligatoriamente los
siguientes pasos:
¾ Utilizar únicamente instrumentos ABC de Aesculap.
¾ Observar las instrucciones de uso de los instrumentos ABC (TA009777),
las instrucciones de uso del pin de fijación (TA009932) y el manual quirúrgico (prospecto n.º O17702).
¾ Seleccionar los componentes del implante en función de la indicación,
la planificación preoperatoria y la situación ósea encontrada durante la
operación.
¾ Asegurarse de que no se combinan componentes de titanio y de acero
inoxidable en un elemento espinal ensamblado de varios materiales.
¾ Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar producir muescas y rasguños en los componentes.
¾ Elegir la longitud de la placa ABC en función de los criterios siguientes:
– debe ser lo más corta posible
– abarca la zona que debe ser fijada
– puede colocarse en posición axial
Observación
Casi siempre la longitud definitiva del implante se determina durante la operación.
La curvatura de la placa ABC puede ajustarse, en caso necesario, la situación
existente y la curvatura deseada de la columna vertebral.
Observación
Si las placas ABC son largas, deben curvarse de forma progresiva (curvar una
zona detrás de otra) para evitar una lordosis excesiva o deficiente.
ADVERTENCIA
Peligro de dañar o romper la placa ABC si se sobrecarga el material.
¾ Curvar la placa ABC en un único sentido.
¾ No enderezar la placa ABC en el sentido
inverso.
¾
¾
Curvar la placa ABC únicamente con las pinzas para curvar placas.
Curvar la placa ABC únicamente en sentido longitudinal dentro de la
zona de curvado.
¾ Evitar curvar excesivamente o en sentido inverso la placa ABC, así como
las muescas o arañazos en la misma.
Los distintos tipos de tornillos ABC están marcados en color:
• verde = 4,0 mm, monocortical
• azul = 4,0 mm, bicortical
• rosa = 4,5 mm, tornillo de revisión
¾ Seleccionar el tornillo ABC teniendo en cuenta el tipo y la longitud adecuada.
¾ Comprobar que la longitud del tornillo ABC sea la adecuada.
¾ Para facilitar el manejo intraoperatorio, fijar provisionalmente la placa
ABC a las vértebras con un pin de fijación (a través de los orificios centrales para los pins).
De este modo la placa ABC no se mueve durante la perforación y el posicionamiento de los orificios de los tornillos y la colocación de los tornillos ABC resulta más fácil.
¾ Preparar los orificios para los tornillos ABC únicamente con plantillas
ABC y brocas ABC (2,7 mm de diámetro). Al hacerlo asegurarse de que
– la broca ABC se utilice siempre con una plantilla ABC,
– la plantilla esté bien colocada en el orificio de la placa.
Daños materiales al tornillo ABC si, al enroscarlo en
la placa ABC, el destornillador está mal colocado.
¾ Introducir por completo la punta del destornillador en la cabeza del tornillo.
ATENCIÓN
El tornillo ABC no queda bien enclavado si no encaja
perfectamente en el orificio de la placa ABC.
¾ Comprobar que el tornillo ABC encaja por completo en el orificio de la placa
ABC.
ATENCIÓN
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Si se utilizan tornillos ABC bicorticales, debe efectuarse una rosca con el
fileteador.
Para colocar los tornillos ABC, deben utilizarse unos instrumentos de
inserción especiales.
Colocación de los tornillos ABC:
– en los orificios craneales de la placa, en la posición más craneal posible,
– en los orificios caudales de la placa, en la posición más caudal posible,
– en la estabilización de varios segmentos (más de 4 orificios en la placa),
en los orificios internos de la placa, centrados.
Enroscar el tornillo ABC completamente en la placa ABC.
Asegurar el tornillo ABC con el instrumento de bloqueo ABC para que no
pueda soltarse.
Comprobar que el pasador de bloqueo del tornillo ABC sea visible y esté
enrasado con la cabeza del tornillo.
Retirar el pin de fijación temporal una vez fijada la placa ABC con los
tornillos ABC.
ATENCIÓN
¾
Daños materiales al instrumento de revisión y al tornillo ABC si no se utilizan debidamente.
¾ No enroscar ni desenroscar nunca con el instrumento de revisión los tornillos ABC que estén
bien fijados.
¾ Sólo deben desenroscarse con el instrumento de
revisión los tornillos ABC que, a pesar de girar,
no salen del orificio de la placa ABC.
Para retirar el tornillo ABC:
– Apretar el pasador de bloqueo del tornillo ABC con el destornillador
ABC.
– Aflojar el tornillo ABC con el destornillador.
¾ En el caso de que la cabeza del tornillo no salga del orificio de la placa
ABC a pesar de que el tornillo gira, utilizar el instrumento de revisión
especial:
– Colocar el instrumento de revisión hasta el tope en las ranuras que dividen la cabeza del tornillo.
– Desenroscar el tornillo ABC tirando de él y girándolo al mismo tiempo
en el sentido inverso a las agujas del reloj.
Para más información sobre sistemas de implante de Aesculap diríjase a Aesculap o a alguna de las filiales competentes Aesculap.
Placche e viti ABC
Destinazione d’uso
Gli impianti ABC Aesculap sono concepiti esclusivamente per eseguire stabilizzazioni monosegmentali e multisegmentali per via anteriore del rachide
cervicale nel tratto compreso tra C2 e Th1. Essi si compongono di:
• Placca ossea
– per trattamenti monosegmentali nelle lunghezze
20—32 mm
– per trattamenti multisegmentali nelle lunghezze
34—103 mm
• Viti ossee
– bicorticali nelle lunghezze 10—28 mm, ∅ 4,0 mm
– monocorticali nelle lunghezze 10—18 mm, ∅ 4,0 mm
– viti da revisione nelle lunghezze 13—17 mm, ∅ 4,5 mm
Materiali
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
• Lega di titanio Ti6Al4V ISOTAN®F a norma ISO 5832-3
Gli impianti in titanio sono rivestiti da uno strato ossidato colorato. Sono
possibili lievi alterazioni cromatiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun
modo la qualità dell’impianto.
ISOTAN®F è un marchio registrato di Aesculap AG & Co. KG,
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali strutture
corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei
casi di ritardata guarigione. Nell’impianto di un sistema ABC è necessario un
sostegno aggiuntivo, ad es. una scheggia ossea.
Utilizzabili su:
• Patologie degenerative dei dischi intervertebrali
– ridotta altezza dei dischi intervertebrali
– scavalcamento dei piatti vertebrali
– accumuli di osteofiti e/o escrescenze con ispessimento delle strutture
legamentarie
• Deformità
• Instabilità post-traumatiche
• Fratture
• Tumori
• Reinterventi dovuti a pseudartrosi
Controindicazioni
Non usare in presenza di:
• Febbre
• Infezioni: sistemiche, alla colonna vertebrale, locali
• Gravidanza
• Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita
dell’impianto
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Osteopenia grave
• Osteoporosi di grado elevato o perdita di densità ossea di tipo analogo
• Gravi compromissioni delle strutture ossee che impediscono il fissaggio
dei componenti dell’impianto
• Patologie sistemiche o metaboliche
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Sovrappeso patologico (obesità)
• Cattive condizioni generali del paziente
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Casi non citati nel capitolo ”Indicazioni”
Effetti collaterali ed interazioni
• Rottura dell’impianto dovuta a sovraccarico: deformazioni, allentamenti,
rotture, fissaggio insufficiente, mancata o ritardata fusione, infezione,
frattura di un corpo vertebrale
• Lesioni a carico di: radici dei nervi, midollo spinale, vasi, organi
• Complicanze neurologiche dovute a sovradistrazione
• Lesioni neurologiche o vascolari
• Perdita di altezza dei dischi intervertebrali dovuta ad asportazione del
materiale osseo portante
• Pseudoartrosi
• Riassorbimento della scheggia ossea
• Scivolamento dei corpi vertebrali
• Reazioni istologiche ai materiali dell’impianto
• Calo osseo o riduzione della densità ossea
• Limitata funzionalità e mobilità articolare
• Limitata possibilità di caricare l’articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
AVVERTENZA
Questo sistema non è omologato per il fissaggio o la connessione a vite agli
elementi posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico o lombare del
rachide.
• L’operatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
• Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri
di qualsiasi intervento chirurgico.
• L’operatore deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• L’operatore deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, compreso
l’andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di componenti dell’impianto non idonei
e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o carente asetticità.
• Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti
dell’impianto Aesculap.
• Non combinare componenti modulari di impianti di diversi produttori.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già impiegati una volta non devono essere riutilizzati.
• L’operatore è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del
relativo impianto.
• In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell’impianto.
• Il medico curante deve decidere in merito all’espianto dei componenti utilizzati, tenendo presenti i rischi potenziali di un ulteriore intervento nonché le difficoltà legate all’espianto.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell’impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training
muscolare,particolarmente importante è l'informazione individuale del
paziente.
• In caso di danni alle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze
non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture ossee o
dell'impianto ed altre complicanze gravi.
• Per identificare con la massima tempestività possibile eventuali fonti di
problemi o complicanze, il risultato dell’intervento deve essere verificato
periodicamente con misure idonee.
• Per poter effettuare una diagnosi precisa, sono necessarie radiografie in
senso anterior-posteriore e medial-laterale.
Sterilità
• Al momento della consegna i componenti dell’impianto non sono sterili.
• I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola.
¾ Conservare i componenti dell’impianto nella confezione originale ed
estrarli dall’imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell’uso.
¾ Prima del utilizzo sottoporre gli impianti ad un idoneo ciclo di pulizia
preliminare e sterilizzazione a vapore (in conformità alle linee guida
dell'ospedale relative alla preparazione dei materiali sterili).
Sterilizzazione
¾ Per la sterilizzazione e la preparazione sterile, usare gli appositi supporti
per sistemi da impianto.
¾ Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve essere eseguita con un procedimento a vapore
validato (ad es. in una sterilizzatrice a norma EN 285/ANSI/AAMI/ISO
11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validata a norma EN 554/ISO
13683). Per il procedimento a vuoto frazionato, la sterilizzazione va eseguita con il programma a 134 °C/2 bar per una durata minima di 5
minuti.
Nota
La lunghezza definitiva dell’impianto è definita di norma in sede intra-operatoria.
La piegatura delle placche ABC può eventualmente essere adattata alle condizioni ovvero alla curvatura desiderata per la colonna vertebrale.
Nota
Per le placche ABC lunghe, la piegatura andrebbe eseguita passo per passo
(piegando le apposite zone una dopo l’altra) in modo da evitare una lordosizzazione eccessiva o insufficiente.
Danni e rotture della placca ABC possono essere
causati da eccessive sollecitazioni del materiale!
¾ Piegare la placca ABC solo in una direzione.
¾ Non ripiegare la placca ABC.
AVVERTENZA
¾
¾
Piegare la placca ABC solo con la pinza piega-placche.
Piegare la placca solo in senso longitudinale ed all'interno della zona di
piegatura.
¾ Evitare forti piegature, ripiegature, intagli o graffi alla placca ABC.
I diversi tipi di viti ABC sono dotati di appositi codici colore:
• verde = monocorticale da 4,0 mm
• blu = bicorticale da 4,0 mm
• rosa = vite da revisione da 4,5 mm
¾ Scegliere le viti ABC in relazione al tipo ed alla lunghezza corretta.
¾ Controllare la lunghezza della vite ABC.
¾ Per semplificare la manipolazione intraoperatoria, fissare temporaneamente la placca ABC ai corpi vertebrali con il perno fissa-placche (attraverso gli appositi fori presenti sulla linea mediana).
In questo modo la placca ABC non scivola durante il procedimento di
foratura ed il posizionamento dei fori, nonché l'inserimento delle viti
ABC risultano facilitati.
¾ Preparare i fori delle viti ABC solo con i calibri di foratura ABC ed i perforatori ABC (diametro 2,7 mm), accertandosi che
– il perforatore ABC sia utilizzato sempre con un calibro di foratura ABC,
– il calibro di foratura sia correttamente posizionato nel foro della
placca.
Danni alla vite ABC durante l’avvitamento nella
placca ABC possono essere causati da errati appoggi
del cacciavite!
¾ Appoggiare la punta del cacciavite interamente
nella testa della vite.
Impiego
L’operatore deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell’impianto nell’osso
• definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell’impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto
Aesculap, devono essere completi ed idonei a funzionare
• L’operatore e l’équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l’assortimento di impianti e lo strumentario;
tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• L’operatore deve disporre di conoscenze dettagliate della stabilizzazione
del tratto cervicale del rachide, nonché dei principi biomeccanici del
rachide cervicale
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è perfettamente chiara e se nella zona
da trattare sono presenti dei precedenti impianti devono essere chieste
informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull’intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• Il paziente è consapevole dei rischi relativi alla neurochirurgia, la chirurgia generale, la chirurgia ortopedica e l'anestesia generale.
• Il paziente è stato informato su vantaggi e svantaggi dell’impiego degli
impianti e sui metodi di trattamento alternativi.
• In caso di mancata o ritardata fusione gli impianti possono rompersi ed
allentarsi a causa di sollecitazioni elevate.
• La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
• I componenti dell'impianto non devono essere sollecitati in maniera
eccessiva esponendoli a carichi estremi, sforzi fisici o sport pesanti.
• In caso di allentamento o rottura dell’impianto, nonché di perdita della
correzione può rendersi necessario un intervento di revisione.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up
dei componenti dell’impianto.
L’impianto del sistema ABC richiede le seguenti fasi operatorie:
¾ Usare solo gli strumenti ABC Aesculap.
¾ Rispettare le istruzioni per l’uso degli strumenti ABC (TA 009 777), le
istruzioni per l’uso dei perni fissa-placche (TA 009 932) nonché il
manuale dell’intervento (codice prospetto O 177 02).
¾ Scegliere i componenti dell’impianto in base all’indicazione, la programmazione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata in sede intraoperatoria.
¾ Accertarsi che in una stessa struttura spinale non vengano combinati
componenti in acciaio legato ed in titanio.
¾ Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: evitare graffi ed intagli su tutti i componenti.
¾ Scegliere la lunghezza della placca ABC in base ai seguenti criteri:
– più corta possibile
– circondamento del segmento da fissare
– possibilità di un posizionamento assiale
ATTENZIONE
Errati bloccaggi della vite ABC possono essere causati da un incompleto inserimento della vite nel foro
della placca ABC!
¾ Accertarsi che la vite ABC scatti completamente
in posizione nel foro della placca ABC.
ATTENZIONE
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Se si utilizzano le viti ABC bicorticali, realizzare precedentemente la
filettatura con il filettatore.
Per inserire le viti ABC, usare gli appositi strumenti inseritori.
Posizionare la vite ABC:
– nei fori della placche craniali in posizione più craniale possibile
– nei fori della placche caudali in posizione più caudale possibile
– per i trattamenti multisegmentali (più di 4 fori delle placche) nei fori
interni della placca sempre in posizione centrale.
Avvitare la vite ABC completamente nella placca ABC.
Proteggere la vite ABC da eventuali back-out con lo strumento per bloccaggio ABC.
Controllare che il perno di bloccaggio della vite ABC sia visibile ed a filo
con la testa della vite.
Dopo aver fissato la placca ABC con le viti ABC rimuovere il perno fissaplacche temporaneo.
Danni allo strumento di revisione ed alla vite ABC
possono essere causati da utilizzi non idonei!
¾ Non avvitare o svitare mai le viti ABC fissate
con lo strumento di revisione.
¾ Con lo strumento di revisione possono essere
ATTENZIONE
avvitate e svitate solo le viti ABC che girano
liberamente e la cui testa non scatta fuori dal
foro della placca ABC.
¾
Per rimuovere una vite ABC impiantata:
– Spingere verso il basso la spina di bloccaggio della vite ABC con il cacciavite ABC.
– Allentare la vite ABC con il cacciavite.
¾ Se quando la vite gira liberamente la testa della stessa non scatta fuori
dal foro della placca ABC, utilizzare l'apposito strumento di revisione:
– Posizionare lo strumento di revisione nella fessura tra i segmenti della
testa della vite fino all’arresto.
– Svitare la vite ABC trazionandola ed al contempo girandola in senso
antiorario.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad Aesculap o alla filiale Aesculap competente per
territorio.
Aplicações
Os implantes ABC Aesculap são usados exclusivamente para a estabilização
anterior, mono-segmental e multi-segmental, da coluna cervical na região
situada entre C2 a Th1. Os implantes incluem os seguintes componentes:
• Placa para ossos
– para estabilizações mono-segmentais nos comprimentos de
20–32 mm
– para estabilizações multi-segmentais nos comprimentos de
34—103 mm
• Parafusos para ossos
– bicorticais nos comprimentos de 10—28 mm, ∅ 4,0 mm
– monocorticais nos comprimentos de 10—18 mm, ∅ 4,0 mm
– parafusos de revisão nos comprimentos de 13—17 mm, ∅ 4,5 mm
Material
Os materiais utilizados nos implantes vão indicados nas embalagens:
• ISOTAN®F liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ISO 5832-3
Os implantes feitos de titânio estão revestidos de uma película de óxido. Possíveis variações ligeiras da cor não têm qualquer influência sobre a qualidade
do implante.
ISOTAN®F é uma marca registada da Aesculap AG & Co. KG,
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a apoiar os processos
normais de recuperação. Eles não se destinam a substituir estruturas normais
do corpo nem, no caso de falta de recuperação, a suportar duradouramente
os esforços que incidem sobre a parte afectada do corpo. No caso da implantação de um sistema ABC, é necessário prever-se um suporte adicional, por
ex., por meio de enxerto ósseo.
Utilizar no caso de:
• Doenças degenerativas dos discos intervertebrais
– altura diminuída dos discos intervertebrais
– ligação em ponte das placas terminais vertebrais
– depósito de osteófitos e/ou excrescências acompanhadas de um
engrossamento das estruturas ligamentosas
• Deformações
• Instabilidades pós-traumáticas
• Fracturas
• Tumores
• Operações repetitivas devido a pseudartroses
Contra-indicações
Não utilizar em caso de:
• Febre
• Infecção: sistémica, na coluna vertebral, local
• Gravidez
• Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
• Osteopenia grave
• Osteoporose acentuada ou outras doenças semelhantes associadas com a
perda da massa óssea
• Lesões graves nas estruturas ósseas susceptíveis de impedir uma fixação
dos componentes do implante
• Doenças sistémicas ou metabólicas
• Abuso de medicamentos ou drogas ou dependência alcoólica
• Obesidade (adiposidade)
• Doente com estado de saúde geralmente debilitado
• Falta de colaboração por parte do doente
• Os casos não mencionados nas indicações
Efeitos secundários e interacções
• Deficiência do implante por esforço excessivo: flexão, relaxamento, quebra, fixação insuficiente, falta de fusão ou fusão tardia, infecção, fractura
das vértebras
• Lesão de: raízes nervosas, medula espinal, vasos, órgãos
• Complicações neurológicas devido a distracção excessiva
• Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
• Altura diminuída dos discos intervertebrais devido a ressecção do material ósseo portador
• Pseudoartrose
• Reabsorção do enxerto ósseo
• Deslize vertebral
• Reacções adversas dos tecidos aos materiais do implante
• Atrofia do tecido ósseo ou perda da massa óssea
• Limitação da função e mobilidade articulares
• Esforço articular limitado e dores articulares
Indicações de segurança
ADVERTENCIA
Este sistema não está aprovados para união e fixação nos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
• Os riscos gerais associadas a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia do
osso, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como dos
músculos e dos tendões.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante inadequado, por uma combinação
errada dos componentes do implante com a técnica cirúrgica, por limites
que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou por ausência de
assepsia.
• É imprescindível respeitar as instruções de utilização dos respectivos
componentes do implante Aesculap.
• É proibido combinar entre si componentes modulares fornecidos por diferentes fabricantes.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados não podem ser reutilizados.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante
e pela sua implantação correcta.
• No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra
do implante devido a fadiga do metal.
• O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes implantados. Ele terá que ter em conta os potenciais riscos de uma
segunda cirurgia, bem como as dificuldades que possam estar associados
a uma remoção do implante.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além de exercícios que visam a recuperação
da força muscular e mobilidade, há que se prestar especial atenção à
informação individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou implante e outras complicações graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade, possíveis causas de erro ou
complicações, é imprescindível controlar periodicamente o resultado da
intervenção por meio de medidas apropriadas.
• Para um diagnóstico exacto, é necessário realizar radiografias nos planos
ântero-posterior e medio-lateral.
Esterilidade
• Os componentes do implante são fornecidos em condições não esterilizadas.
• Os componentes do implante são embalados separadamente.
¾ Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas no
momento da sua utilização.
¾ Antes da utilização, limpar primeiro os implantes e depois esterilizá-los
a vapor (respeitar as regras hospitalares aplicáveis à preparação de
material esterilizado).
Esterilização
¾ Para esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, utilizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes.
¾ Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte:
a esterilização terá que ser feita mediante um método de esterilização a
vapor homologado (p. ex. num esterilizador de acordo com a norma EN
285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN 554/ISO 13683). Quando se aplicar o processo de
vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização no programa
de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de
5 minutos.
Nota
O comprimento definitivo do implante é, na maior parte dos casos, determinado durante a operação.
Quando necessário, pode adaptar-se a flexão das placas ABC à respectiva
anatomia e/ou à curvatura da coluna vertebral.
Nota
As placas ABC compridas devem ser dobradas passo a passo (dobrar as zonas
de flexão uma após outra), para evitar uma lordose muito acentuada ou muito
reduzida.
Perigo de danificação e quebra do implante ABC
devido a esforço excessivo do material!
¾ Curvar as placas ABC apenas numa direcção.
¾ Não curvar de retorno as placas ABC.
AVISO
¾
¾
Curvar a placa ABC apenas com a pinça prevista para o efeito.
Curvar a placa ABC apenas na direcção longitudinal, dentro da zona de
flexão.
¾ Evitar curvaturas fortes, curvaturas de retorno, entalhes e arranhões nas
placas ABC.
Os vários tipos dos parafusos ABC estão marcados a cores:
• verde = 4,0 mm monocortical
• azul = 4,0 mm bicortical
• cor-de-rosa = 4,5 mm parafuso de revisão
¾ Escolher os parafusos ABC segundo o tipo e o comprimento correctos.
¾ Verificar o comprimento do parafuso ABC.
¾ Para facilitar a utilização durante a operação, fixar a placa ABC temporariamente na vértebra usando o pino de fixação (passar pelos orifícios
na linha central).
A placa ABC não escorrega durante a perfuração, pelo que facilita o
posicionamento dos furos, bem como a introdução dos parafusos ABC.
¾ Preparar os furos para os parafusos ABC usando exclusivamente os calibres de perfuração ABC e as brocas ABC (diâmetro 2,7 mm). Durante a
perfuração, ter cuidado em
– usar a broca ABC sempre juntamente com um calibre de perfuração
ABC,
– posicionar o calibre de perfuração correctamente no orifício da placa.
Perigo de danificação do parafuso ABC no momento
da introdução na placa ABC se a chave de parafusos
estiver inserida incorrectamente no parafuso!
¾ Introduzir a lâmina da chave de parafusos completamente na cabeça do parafuso.
ATENÇÃO
Perigo de bloqueamento errado do parafuso ABC se
este não engatar completamente no orifício da placa
ABC!
¾ Assegurar que o parafuso ABC engata completamente no orifício da placa ABC.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documentará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes do implante no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas
de implante especiais da Aesculap, estão completos e em boas condições
para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica cirúrgica, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informações
estão completamente disponíveis no local
• O cirurgião dispõe de conhecimentos profundos na estabilização da
coluna cervical, bem como nos princípios biomecânicos da coluna cervical
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de possíveis situações pré-operatórias incertas ou no caso da existência de implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e o seu consentimento sobre as
seguintes informações foi documentado:
• O doente está ciente dos riscos associados à neurocirurgia, à cirurgia
geral, à cirurgia ortopédica e à anestesia geral.
• O doente foi informado sobre as vantagens e desvantagens associadas à
utilização de implantes, bem como sobre os potenciais métodos de tratamento opcionais.
• No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes
podem quebrar e relaxar devido aos esforços elevados que actuam sobre
os implantes.
• A vida útil do implante depende do peso do corpo.
• Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados ou a desporto.
• No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de
perda da possibilidade de correcção, pode tornar-se necessária uma intervenção de revisão.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico dos componentes do implante.
A implantação do sistema ABC requer os seguintes procedimentos:
¾ Utilizar exclusivamente os instrumentos ABC da Aesculap.
¾ Respeitar as instruções de utilização para os instrumentos ABC
(TA009777), as instruções de utilização para os pinos de fixação
(TA009932), bem como o manual cirúrgico (prospecto nº O17702).
¾ Escolher os componentes do implante segundo a indicação, o planeamento pré-operatório e as condições ósseas que se apresentam durante
a operação.
¾ Nos implantes espinais, ter cuidado em não combinar componentes de
aço com componentes em titânio.
¾ Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e arranhões nos componentes.
¾ Escolher o comprimento da placa ABC segundo os seguintes critérios:
– tão curto quanto possível
– é abrangida toda a zona a fixar
– é possível uma inserção axial
ATENÇÃO
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
No caso da utilização de parafusos ABC bicorticais, preparar a rosca com
a ferramenta para abrir roscas.
Para inserir os parafusos ABC, usar instrumentos introdutores especialmente concebidos para o efeito.
Posicionar o parafuso ABC:
– nos orifícios cranianos da placa, no plano tão craniano quanto possível
– nos orifícios caudais da placa, no plano tão caudal quanto possível
– no caso de estabilizações multi-segmentais (placas com mais de 4 orifícios), centrar o parafuso nos orifícios interiores da placa.
Inserir o parafuso ABC completamente na placa ABC.
Proteger o parafuso ABC contra um deslocamento usando um instrumento de bloqueio ABC.
Verificar se o pino de bloqueio está visível no parafuso ABC e se está
nivelado com a cabeça do parafuso.
Remover o pino de fixação temporário depois de fixada a placa ABC com
os parafusos ABC.
ATENÇÃO
¾
Perigo de danificação do instrumento de revisão e do
parafuso ABC no caso de má aplicação!
¾ Nunca introduzir e remover os parafusos ABC
com o instrumento de revisão depois de terem
sido fixados.
¾ Usar o instrumento de revisão apenas para introduzir e remover os parafusos ABC que se deixem
mover livremente e cuja cabeça não tenha saltado para fora do orifício da placa ABC.
Para remover um parafuso ABC implantado:
– Empurrar o pino de bloqueio preso no parafuso ABC para baixo usando
a chave de parafusos ABC.
– Desapertar o parafuso ABC com a chave de parafusos.
¾ Se a cabeça do parafuso não saltar para fora do orifício da placa ABC,
apesar de o parafuso deixar mover-se livremente, usar o instrumento de
revisão especial:
– Colocar o instrumento de revisão até ao encosto nas fendas situadas
entre os segmentos da cabeça do parafuso.
– Desatarraxar o parafuso ABC puxando e rodando ao mesmo tempo no
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte
a Aesculap ou a agência local da Aesculap.
ABC-plaatjes en -schroeven
Gebruiksdoel
De Aesculap ABC-implantaten worden uitsluitend gebruikt om de cervicale
wervelkolom anterieur mono- en multisegmentaal te stabiliseren ter hoogte
van C2 tot Th1. Ze bestaan uit:
• Botplaatje
– voor monosegmentale implantaties in de lengten
20—32 mm
– voor multisegmentale implantaties in de lengten
34—103 mm
• Botschroeven
– bicorticaal in de lengten 10—28 mm, ∅ 4,0 mm
– monocorticaal in de lengten 10—18 mm, ∅ 4,0 mm
– Revisieschroeven in de lengten 13—17 mm, ∅ 4,5 mm
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
• ISOTAN®F titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
Titaniumimplantaten zijn gecoat met een gekleurde oxidelaag. Er kunnen
kleine kleurveranderingen optreden, die echter geen invloed hebben op de
kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN®F is een geregistreerd handelsmerk van Aesculap AG & Co. KG,
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale
genezingsproces. Ze zijn niet bedoeld om normale lichaamsstructuren te vervangen, noch om langdurig optredende belastingen te dragen in geval van
onvolledige genezing. Bij de implantatie van een ABC-systeem is een bijkomende ondersteuning, b.v. door een botspaan, noodzakelijk.
Te gebruiken bij:
• Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven
– verminderde hoogte van de tussenwervelschijven
– overbrugging van de vertebrale eindplaatjes
– vorming van osteofyten en/of woekeringen met toegenomen dikte van
de ligamentstructuren
• Deformiteiten
• Posttraumatische instabiliteit
• Fracturen
• Tumoren
• Reoperaties omwille van pseudartrose
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
• Koorts
• Infectie: systemisch, van de wervelkolom, lokaal
• Zwangerschap
• Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in
het gedrang brengt
• Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
• Ernstige osteopenie
• Ernstige osteoporose of gelijkaardige afname van de botdensiteit
• Ernstige beschadiging van de botstructuren, die de fixatie van de implantaatcomponenten onmogelijk maakt
• Systemische of metabolische aandoeningen
• Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
• Morbide zwaarlijvigheid (adipositas)
• Slechte algemene toestand van de patiënt
• Gebrek aan medewerking van de patiënt
• Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
• Falen van het implantaat door overbelasting: buiging, loskomen, breuk,
slechte fixatie, geen of vertraagde fusie, infectie, fractuur van het wervellichaam
• Beschadiging van: zenuwwortels, ruggenmerg, bloedvaten, organen
• Neurologische complicaties door overdistractie
• Beschadiging van zenuwen of bloedvaten
• Afname van tussenwervelschijfhoogte door verwijdering van dragend
botmateriaal
• Pseudoartrose
• Resorptie van botsplinters
• Verschuiving of afglijding van wervels
• Weefselreactie op de implantaatmaterialen
• Botverlies of afname van de botdensiteit
• Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
• Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijnen
Veiligheidsinstructies
WAARSCHUWING
Dit systeem is niet goedgekeurd voor bevestiging met schroeven of fixatie
aan de posteriore elementen (pedicluli) van de cervicale, thoracale of lumbale
wervelkolom.
• De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van
de operatieve ingreep.
• De algemene risico's van een chirurgische ingreep worden niet beschreven in deze handleiding.
• De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als
ook praktisch beheersen.
• De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de spieren en pezen.
• Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten
gevolge van een foutieve indicatiebepaling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
• De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap-implantaatcomponenten moeten worden gevolgd.
• Er mogen geen modulaire implantaatcomponenten van verschillende
fabrikanten worden gecombineerd.
• Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen
niet meer worden gebruikt.
• Implantaten die al eens zijn gebruikt, mogen niet meer worden hergebruikt.
• De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
• In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door materiaalmoeheid breken.
• De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante
implantaatcomponenten. Hij moet zich daarbij bewust zijn van de mogelijke risico's van een nieuwe operatie en de moeilijkheden van een implantaatverwijdering.
• De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer,
implantaatbenaming en lot- en evtl. serienummer in het dossier van de
patiënt worden vermeld.
• Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase
ook bijzondere aandacht worden besteed aan het informeren van de
patiënt.
• Bij beschadiging van de krachtoverbrengende borstructuren kunnen het
loskomen van componenten, bot- en implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet worden uitgesloten.
• Om fouten en complicaties zo vroeg mogelijk op te sporen, moet het
resultaat van de operatie regelmatig door middel van geschikte maatregelen worden gecontroleerd.
• Voor een precieze diagnose zijn er röntgenfoto's in anterior-posteriore en
mediaal-laterale richting nodig.
Steriliteit
• De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
• De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
¾ Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze
pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende verpakking.
¾ Reinig de implantaten voor gebruik en steriliseer ze met stoom (volgens
de sterilisatievoorschriften van het betreffende ziekenhuis).
Sterilisatie
¾ Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te steriliseren en klaar te zetten.
¾ Voer een stoomsterilisatie uit en let daarbij op het volgende:
De sterilisatie dient te gebeuren volgens een gevalideerd stoomsterilisatieprocédé (b.v. in een sterilisator die voldoet aan EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 en is gevalideerd overeenkomstig EN 554/ISO 13683). Bij het gefractioneerd vacuümprocédé moet de
sterilisatie worden uitgevoerd bij 134 °C/2 bar en dient de verwijltijd
minimaal 5 minuten te bedragen.
Toepassing
De operateur stelt een operatieplanning op, waarin het volgende vastgelegd
en degelijk gedocumenteerd wordt:
• Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
• Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
• Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
• Alle noodzakelijke implantaatcomponenten ter beschikking
• Uiterst aseptische operatieomstandigheden
• Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten volledig en klaar voor gebruik
• De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment en het instrumentarium; deze
informatie ligt ter plaatse ter inzage
• De operateur heeft een grondige detailkennis van de stabilisatie van de
cervicale wervelkolom en de biomechanische principes van de cervicale
wervelkolom
• De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en
de inhoud van wetenschappelijke publicaties van de medische auteurs
zijn bekend
• Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke
preoperatieve situatie en bij implantaten in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk
akkoord verklaard met de volgende informatie:
• De patiënt is zich bewust van de risico's die zijn verbonden aan de neurochirurgie, de algemene chirurgie, de orthopedische chirurgie en de algemene anesthesie.
• De patiënt werd geïnformeerd over de voor- en nadelen van het gebruik
van implantaten en over de mogelijke alternatieve behandelingsmethoden.
• Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge
belasting breken of loskomen.
• De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
• De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door extreme
belastingen, zware lichamelijke arbeid en sport.
• Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt,
kan er een revisieoperatie noodzakelijk zijn.
• De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig
door zijn arts laten controleren.
De implantatie van de ABC systeem verlopt als volgt:
¾ Gebruik alleen ABC-instrumenten van Aesculap.
¾ Volg de gebruiksaanwijzing van de ABC-instrumenten (TA 009 777), de
gebruiksaanwijzing van de fixatiepinnen (TA 009 932) en de OP-manual
(catalogusnr. O 177 02).
¾ Kies de implantaatcomponenten op basis van de indicatie, de preoperatieve planning en de intraoperatief vastgestelde botsituatie.
¾ Let erop dat er in een spinaal construct nooit edelstaal- en titaniumcomponenten worden gecombineerd.
¾ Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwakken: Groeven en krassen in alle componenten vermijden.
¾ Kies de lengte van het ABC-plaatje volgens de onderstaande criteria:
– zo kort mogelijk
– omvat de te fixeren zone
– axiaal zetten mogelijk
Opmerking
De definitieve implantaatlengte wordt meestal intraoperatief bepaald.
De buiging van de ABC-plaatjes kan eventueel aan de omstandigheden en de
gewenste kromming van de wervelkolom worden aangepast.
Opmerking
Bij lange ABC-plaatjes moet de buiging stapsgewijs gebeuren (buigzones na
elkaar buigen), om een te sterke of te zwakke lordose te vermijden.
WAARSCHUWING
Beschadiging van het ABC-plaatje en breuk
door overmatige belasting van het materiaal!
¾ Buig het ABC-plaatje maar in één richting.
¾ Buig het ABC-plaatje niet terug.
¾
¾
Buig het ABC-plaatje enkel met de plaatbuigtang.
Buig het ABC-plaatje alleen in longitudinale richting binnen de buigzone.
¾ Vermijd sterke krommingen, terugbuigen, inkerven of krassen van het
ABC-plaatje.
De verschillende types ABC-schroeven zijn van een kleurencode voorzien:
• groen = 4,0 mm monocorticaal
• blauw = 4,0 mm bicorticaal
• roze = 4,5 mm revisieschroef
¾ Kies ABC-schroeven van het juiste type met de gewenste lengte.
¾ Controleer de lengte van de ABC-schroef.
¾ Om de intraoperatieve toepassing te vergemakkelijken, wordt het ABCplaatje tijdelijk op de wervelkolom gefixeerd met een fixatiepin (door de
gaten op de middenlijn).
Zo kan het ABC-plaatje niet verschuiven tijdens het boren en positioneren van de schroefgaten en kunnen de ABC-schroeven gemakkelijker
worden ingebracht.
¾ Bereid de gaten voor de ABC-schroeven alleen voor met behulp van
ABC-boormallen en ABC-boren (diameter 2,7 mm). Let er daarbij op dat
– de ABC-boor altijd wordt gebruikt met een ABC-boormal,
– de boormal correct in het gat in het plaatje wordt geplaatst.
Beschadiging van de ABC-schroef door inschroeving
in het ABC-plaatje met een verkeerd aangezette
schroevendraaier!
¾ Steek de punt van de schroevendraaier helemaal in de schroefkop.
ATTENTIE
Verkeerde vergrendeling van de ABC-schroef door
onvolledig verzinken in het gat in het ABC-plaatje!
¾ Zorg ervoor dat de ABC-schroef volledig wordt
verzonken in het gat van het ABC-plaatje.
ATTENTIE
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Snijd bij gebruik van bicorticale ABC-schroeven de schroefdraad voor
met de schroefdraadsnijder.
Gebruik de speciale inzetinstrumenten om ABC-schroeven aan te brengen.
Positioneer de ABC-schroef:
– in de craniale plaatgaten zo ver mogelijk craniaal
– in de caudale plaatgaten zo ver mogelijk caudaal
– bij multisegmentale implantaten (meer dan 4 plaatgaten) in de binnenste plaatgaten telkens in het midden.
Schroef de ABC-schroef volledig in het ABC-plaatje.
Beveilig de ABC-schroef met het ABC-vergrendelingsinstrument tegen
loskomen.
Controleer of de vergrendelingspen van de ABC-schroef zichtbaar is en
vlak aansluit op de schroefkop.
Verwijder de tijdelijke fixatiepin nadat het ABC-plaatje met de ABCschroeven is gefixeerd.
ATTENTIE
¾
Beschadiging van het revisie-instrument en de ABCschroef door onoordeelkundig gebruik!
¾ Schroef gefixeerde ABC-schroeven nooit los of
vast met het revisie-instrument.
¾ Schroef met het revisie-instrument alleen vrij
draaiende ABC-schroeven los, waarvan de
schroefkop niet uit het gat van het ABC-plaatje
klikt.
Om de geïmplanteerde ABC-schroef te verwijderen:
– Druk de vergrendelingspen van de ABC-schroef met de ABC-schroevendraaier naar beneden.
– Draai de ABC-schroef los met de schroevendraaier.
¾ Als de schroefkop bij een vrij draaiende schroef niet uit het gat van het
ABC-plaatje klikt, moet u het speciale revisie-instrument gebruiken:
– Plaats het revisie-instrument tot de aanslag in de gleuf tussen de
afzonderlijke segmenten van de schroefkop.
– Verwijder de ABC-schroef door gelijktijdig trekken en draaien in tegenwijzerzin.
Voor meer informatie over Aesculap-implantaatsystemen kunt u contact
opnemen met Aesculap of met de bevoegde Aesculap-vestiging.
ABC 颈椎板和螺钉
预期用途
The Aesculap ABC 植入物专门用于第二颈椎至第一胸椎区域的单节
段和多节段的颈椎前路固定。他们包括两个部分：
• 板
– 单节段，长 20-32 毫米
– 多节段 , 长 34-103 毫米
• 螺钉
– 双侧骨皮质螺钉 , 长 10-28 毫米 , 直径 4.0 毫米
– 单侧骨皮质螺钉 , 长 10-18 毫米 , 直径 4.0 毫米
– 翻修螺钉 , 长 13-17 毫米 , 直径 4.5 毫米
• 所应用的植入部件，连同其商品号，植入物名称，以及批号和序
列号（如果有的话）要写入所有的病人记录中
• 除运动和肌肉锻炼外，还要根据病人的个人情况进行术后护理
• 如果损坏了传递力的骨结构，则不可避免的会出现植入物部件，
骨或移植结构的松动以及其它的并发症
• 为了尽早地检测到存在的问题或并发症，必须通过适当的检测方
法定期检查手术结果
• 需要在前 - 后和中 - 侧方向上借助 X 光进行精确的诊断
灭菌
植入物所用的材料在各自的包装上做了说明 :
• ISOTAN®F 钛锻造合金 Ti6Al4V 符合 ISO5832-3 标准
该钛植入材料的表面被覆一层氧化层 . 它们的颜色可能稍微有所改
变，但这并不影响植入物的质量 .
ISOTAN®F 是位于德国 , 78532 Tuttlingen/ 蛇牌集团的注册商标 .
• 该植入物部件以非消毒包装形式供货
• 该植入物部件以独立包装的形式供货
¾ 将植入物部件保存在其原始包装中，使用前才从其原始包装和保
护性包装中取出 .
¾ 使用前，必须对植入物进行预清洗和蒸汽消毒（根据有关医院对
无菌材料的指导）.
灭菌方法和参数
¾ 使用植入物系统储存装置进行灭菌和灭菌准备 .
¾ 蒸汽灭菌时应注意 : 应使用经验证的灭菌方法进行灭菌（如在符
合 EN28511134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993, 和已证实符合
EN 554/ISO13683). 使用部分真空灭菌方法时 , 在 134 °C/2 bar
压力下，灭菌过程应持续至少 5 分钟 .
适应症
应用
外科用植入物有助于加速骨的正常愈合 . 在出现骨愈合不良时，这种
植入物既不能取代正常骨结构，同时也无法持久地承受各种压力.
ABC 植入物需要附加支持 ( 如植骨块等 ).
植入物用于如下的适应症 :
• 退行性椎间盘疾病
– 椎间盘的高度下降
– 终板间骨桥生成
– 骨赘形成和 / 或韧带结构形成增厚
• 畸形
• 外伤后不稳定
• 骨折
• 肿瘤
• 假关节迫使进行的再手术
手术医生应当设计一个手术方案，详细说明和准确记录下述内容 :
• 植入物部件及其尺寸的选择情况
• 植入物组件在骨内的定位
• 术中界标的位置
每次使用前都应当满足下列条件 :
• 所有必需的植入物组件准备就绪
• 操作条件必须高度无菌
• 植入器械包括 Aesculap 植入系统器械要完整并且功能良好
• 手术医生和手术团队应该非常熟悉有关手术技术、植入物套件和
器械套件的信息；信息材料要完整并且准备在手边
• 手术医生应具备颈椎固定和颈椎生物力学原理的详细知识
• 手术医生应当非常熟悉医学技术规则，技术水平和医学作者撰写
的相关出版物的内容
• 如果术前状况不明确，并且植入物在规定区域使用时，可从生产
商处获得信息
应向病人解释手术过程，还要记录病人对下述信息的理解 :
• 病人了解与神经外科、普通外科、整形外科和全麻相关的风险
• 告诉病人植入物的优缺点及其它可供选择的治疗方法
• 骨愈合延迟或者不愈合可能导致植入物在高负荷下断裂或松动
• 植入物的使用寿命取决于病人体重
• 植入物组件禁止在过度受力，重体力劳动和运动造成紧张的情况
下置入
• 在出现植入物松动、植入物断裂和不能校正的情况下，有必要进
行翻修手术
• 病人必须定期接受对植入物组件的医学检查
ABC 系统的植入需要下面步骤 :
¾ 使用的 ABC 器械只能由 Aesculap 提供 .
¾ 遵循ABC器械 (TA009777)的使用说明,固定针 (TA009932)的使用
说明，手术室手册 ( 手册编号 O17702).
¾ 根据适应症、术前方案和术中所见的骨条件选择植入物组件 .
¾ 确保没有将不锈钢和钛组件连用在一个脊椎结构内 .
¾ 为了避免内应力和植入物功能减弱 : 要避免刮擦植入物组件
¾ 根据以下标准选择 ABC 颈椎板的长度 :
– 尽可能短
– 能够围绕待固定区域
– 允许轴向沉降
材料
禁忌证
不能在以下情况中使用 :
• 发烧
• 感染
– 全身感染
– 脊柱内感染
– 局部感染
• 怀孕
• 医疗条件或者手术条件可能影响移植术的成功进行
• 对植入物材料的异物敏感性
• 严重的骨质减少
• 严重的骨质疏松或者与之类似的骨质丧失
• 骨结构严重破坏，影响植入物部件的固定
• 系统或者代谢紊乱
• 依赖药物生存，吸毒或者嗜酒
• 肥胖症
• 通常病人的身体条件较弱
• 病人不配合
• 适应症没有列出的情况
副作用或不良反应
• 负载过大造成的移植失败
– 歪曲或弯曲
– 松动
– 断裂
– 固定不当
– 未结合或结合延迟
– 感染
– 锥体骨折
• 损伤
– 神经根
– 脊髓
– 血管
– 器官
• 由于过度牵拉导致的神经系统并发症
• 对神经或血管的损伤
• 由于摘除了功能良好的椎间盘所造成的椎间盘高度降低
• 假关节形成
• 骨片吸收
• 锥体滑动
• 对植入物材料的组织反应
• 骨萎缩或骨质减少
• 关节可动性和灵活性降低
• 关节痛且运动耐受力降低
安全信息
警告
此装置不适合于对颈椎后路、胸椎后路或腰椎后路进行椎弓根固定 .
• 手术医生有责任确保手术过程顺利进行
• 任何外科手术的一般风险不适用上述使用说明
• 医生不仅要有丰富的手术经验，而且彻底清楚手术技术理念 .
• 手术医生必须对骨解剖结构，包括神经路、血管、肌肉和肌腱都
非常熟悉
• Aesculap 对由于下列原因引起的并发症不承担责任：错误诊断，
植入物的错误选择，错误使用移植部件和 / 或手术技术，治疗方
法的局限性或未达到足够的无菌条件
• 必须遵守每一个 Aesculap 植入部件的使用说明
• 不同生产厂家的植入部件不能联合使用
• 在任何情况下都不可以使用那些损坏的或者残缺的部件
• 使用过的植入物不可以重复使用
• 手术医生有责任确保移植部件和其手术的正确结合
• 出现愈合延迟时，金属材料的疲劳性可能造成植入物的断折
• 负责医生有责任要考虑另一个手术的潜在风险和摘除植入物所存
在的困难，决定是否将已植入的植入物摘除
注意
通常在手术过程中对植入物长度进行最终决定 .
ABC 颈椎板的曲率应分别和环境或脊柱的预曲率相适应 .
注意
对于长 ABC 颈椎板，应当逐步进行弯曲（逐个弯曲区域），以避免过
度或不充分的脊柱前弯症 .
过度牵拉材料可导致 ABC 颈椎板损伤和断裂 !
¾ 只能向一个方向弯曲 ABC 颈椎板 .
¾ 不要回弯 ABC 颈椎板 .
警告
¾ 使用弯板机来弯曲 ABC 颈椎板
¾ 一定要纵向弯曲 ABC 颈椎板，并且只能在弯曲区域内弯曲 .
¾ 避免弯曲半径过小，回弯，切或者刮擦 ABC 颈椎板 .
用颜色来标记不同类型的 ABC 螺钉 :
• 绿色 = 4.0 mm 单侧皮质骨螺钉
• 蓝色 = 4.0 mm 双侧皮质骨螺钉
• 粉红色 = 4.5 mm 翻修骨螺钉
¾ 选择正确类型和长度的 ABC 螺钉 .
¾ 检查 ABC 螺钉长度 .
¾ 为了有助于术中操作，可暂时用一个固定针将 ABC 颈椎板固定在
椎体上（通过中线上的钉孔）. 这样就避免了在钻孔过程中 ABC
颈椎板滑脱，并且更有助于钻孔的定位和 ABC 螺钉的插入 .
¾ 只能使用ABC钻头导向器和ABC骨钻（直径2.7毫米）准备ABC螺钉
孔 . 此步骤确保以下几点：
– 所用的 ABC 骨钻要与 ABC 钻头导向器相连 .
– 钻头导向器正确地放置在颈椎孔中 .
在将螺钉拧入 ABC 颈椎板过程中，不正确的使用螺
钉起子可能导致损坏 ABC 螺钉 !
¾ 将螺钉起子的尖端完全插入螺钉头中 .
小心
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
当使用 ABC 双侧皮质骨螺钉时，要用螺丝攻预切螺纹 .
使用 ABC 插入器械插入 ABC 螺钉 .
定位 ABC 螺钉 :
– 在头端板孔中，尽量靠近头端 .
– 在尾端板孔中，尽量靠近尾端 .
– 对于多节段融合（4 个以上颈椎板孔），螺钉要定位于每个内板
孔的中心 .
将 ABC 螺钉完全拧入 ABC 颈椎板中 .
通过 ABC 锁定器械确保 ABC 螺钉不会旋出 .
检查 ABC 螺钉的固定针，该固定针应与螺钉头平齐 .
ABC 螺钉固定好 ABC 颈椎板后，即可拆除临时固定针 .
不正确的应用可能导致翻修器械和 ABC 螺钉损坏 !
¾ 绝对不要使用翻修器械拧入和松开 ABC 螺钉 .
¾ 只有螺钉头不会从 ABC 颈椎板孔中脱出的自由
旋转 ABC 螺钉，才能用翻修器械松开 .
小心
¾
拆除植入的 ABC 螺钉 :
– 使用 ABC 螺钉起子向下推 ABC 螺钉的固定针 .
– 用该螺钉起子松开 ABC 螺钉 .
¾ 如果带螺钉自由旋转的螺钉头不会从 ABC 颈椎板孔中脱出，可使
用专用翻修器械 :
– 将翻修器械尽可能深的插入到螺钉头两个部分之间的槽中 .
– 向上拉的同时逆时针旋转翻修器械，将 ABC 螺钉拆除 .
关于蛇牌植入系统的更多信息请参见 Aesculap 或蛇牌代理商 .
规格型号：见标签
产品标准：YZB/GEM 0026-2006
注册号：国药管械（进）2002 第 3461583 号
售后服务单位：
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
上海市浦东南路 360 号新上海国际大厦 14 楼 A 座
邮编：200120
电话：021-68862066
传真：021-50543353

TA-Nr. 009693 04/07 Änd.-Nr. 29070

Transcrição

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