instructions for use for

Сomentários

Transcrição

instructions for use for
INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
en
hu
English
Magyar
bg
it
Български
Italiano
cs
lt
Čeština
Lietuvių
da
no
Dansk
Norsk
nl
pl
Nederlands
Polski
et
pt
Eesti
Português
fi
ro
Suomi
Română
fr
sk
Français
Slovenčina
de
es
Deutsch
Español
el
sv
Ελληνικά
Svenska
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
EXPANDED POLYTETRAFLUOROETHYLENE
GORE‑TEX® SOFT TISSUE PATCH
INDICATIONS
MAINTAINING ASEPSIS
To help maintain asepsis during surgery, special
precautions and extremely careful preoperative site
preparations are necessary. When operative infection
is suspected, dissection of involved tissues should
be considered. Any postoperative infection should
be aggressively treated at the earliest possible time.
An unresolved infection may require removal of the
material. Staged repairs should be considered when the
GORE‑TEX® Soft Tissue Patch will be subjected to gross
contamination.
Exposure of the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to the
external environment during healing should be avoided.
If the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch should become
exposed during healing, treat to avoid contamination
and allow for secondary healing with tissue flap
coverage, if possible.
Reconstruction of hernias and soft tissue
deficiencies.
1 mm and 2 mm thicknesses are available. For
full thickness or segmental wall defects, use of
the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch 2 mm should be
considered.
CONTRAINDICATIONS
Not for reconstruction of:
• Cardiovascular defects
• Orthopedic defects, as the primary load bearing
support for segmental replacement of tendons or
ligaments
• Passive biological membranes such as dura mater,
pericardium, or peritoneum
Use of this product in applications other than those
indicated has the potential for serious complications,
such as aneurysm formation or undesired healing to
surrounding tissues.
SIZING
Trim the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to the desired
size using sharp surgical scissors. Avoid using dull
scissors, as they can result in excessive shear forces
on the material which may cause material thickness
separation. If this occurs, suture through entire material
thickness. Cutting to proper size is essential. If the
GORE‑TEX® Soft Tissue Patch is cut too small, excessive
tension may be placed on the suture line, which could
result in recurrence of the original, or development of an
adjacent, tissue defect.
STERILITY
The GORE‑TEX® Soft Tissue Patch is supplied STERILE.
Provided that the integrity of the package is not
compromised in any way, the package will serve as
an effective barrier until the “use by” (expiration) date
printed on the box.
The GORE® Medical Device is designed for single use
only; do not reuse device. Gore does not have data
regarding reuse of this device. Reuse may cause device
failure or procedural complications including device
damage, compromised device biocompatibility, and
device contamination. Reuse may result in infection,
serious injury, or patient death.
SUTURING
Use only nonabsorbable suture, such as
GORE‑TEX® Suture, with a noncutting needle (such as
taper or piercing point) of appropriate size. The use of
absorbable sutures may lead to inadequate anchoring of
the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to the host tissue and
necessitate reoperation.
For best results, use monofilament sutures. Suture size
should be determined by surgeon preference and the
nature of the reconstruction.
When suturing a GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to the
host tissue, a bite and spacing ratio of 1:1 in both the
GORE‑TEX® Soft Tissue Patch and the host tissue is
recommended. The same ratio applies when suturing two
GORE‑TEX® Soft Tissue Patches together. Follow the curve
of the needle when piercing the material. Interrupted
sutures can provide additional security against recurrence
due to suture failure. Mattress suturing can provide
additional strength to the suture line.
RECOMMENDED TECHNIQUES
HANDLING
To open the package, hold the base of the tray and peel
back the lid so that the inner tray can be removed by
grasping the sealed lip. Beginning at one corner, peel back
the inner tray lid and gently remove the GORE‑TEX® Soft
Tissue Patch. Use clean gloves or atraumatic instruments
when handling the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch.
1
Clean, unused, and undamaged portions of the
GORE‑TEX® Soft Tissue Patch may be resterilized if
handled with clean gloves or atraumatic instruments
such as dry transfer forceps. Protect the GORE‑TEX®
Soft Tissue Patch from heavy or sharp objects during
sterilization.
• Do not expose the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to
temperatures greater than 482°F (250°C).
• Do not sterilize the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch
using radiation.
Recommended suture technique:
GORE‑TEX® Soft Tissue Patch
Piercing the full thickness of the material is necessary to
ensure adequate mechanical strength of the material.
STEAM
PRECAUTIONS
Using a validated gravity displacement steam sterilizer,
autoclave at or above these minimum requirements:
250°F (121°C) for 30 minutes or 270°F (132°C) for
15 minutes.
Using a validated pre-vacuum (also known as high
vacuum) steam sterilizer, autoclave at or above these
minimum requirements: 270°F (132°C) for 4 minutes.
• DO NOT USE ABSORBABLE SUTURES.
• DO NOT USE A CUTTING NEEDLE.
• DO NOT HANDLE WITH UNGLOVED HANDS.
• DO NOT CUT THE PATCH TOO SMALL.
• DO NOT PLACE EXCESSIVE TENSION ON THE PATCH.
• DO NOT CONTAMINATE OR DAMAGE THE PATCH.
• DO NOT USE DULL INSTRUMENTS TO TRIM THE PATCH.
ETHYLENE OXIDE
Due to the tremendous variation in gas sterilization
equipment, the choice and validation of specific cycles
and aeration parameters are the responsibility of the
health care institution.
WARNINGS
• Strict aseptic techniques should be followed. If an
infection develops, it should be treated aggressively.
An unresolved infection may require removal of the
material.
• When using this device as a permanent implant and
exposure occurs, treat to avoid contamination, or
device removal may be necessary.
• Transvaginal insertion techniques, which expose
the biomaterial to the vaginal flora, can increase the
risk of contamination leading to colonization of the
biomaterial. Prolonged exposure to bacteria may
necessitate material removal.
FOR OTHER PATCHING APPLICATIONS
The GORE‑TEX® Cardiovascular Patch is available for
cardiovascular patching reconstructions.
The GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane is
available for reconstruction or repair of the pericardium.
ADVERSE REACTIONS
Possible adverse reactions with the use of any tissue
deficiency prosthesis may include, but are not limited
to, contamination, infection, inflammation, adhesion,
fistula formation, seroma formation, hematoma, and
recurrence.
RESTERILIZATION
The GORE‑TEX® Soft Tissue Patch may be resterilized up
to three times using steam or gas techniques without
compromising its mechanical or structural quality. Do
not sterilize the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch in the
original packaging materials.
The GORE‑TEX® Soft Tissue Patch must be repackaged
in materials appropriate for sterilization. Sterility of
repackaged product is the responsibility of the health
care institution.
2
DEFINITIONS
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Serial Number
Authorised Representative in the European
Community
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale,
distribution, or use of this device to, by, or on
the order of a physician.
Sterile
Sterilized using Steam or Dry Heat
Do Not Use if Package is Damaged
Configured For Inguinal Hernia Repair
Manufacturer
3
bg
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
ЗА МЕКОТЪКАНЕН ПАЧ
GORE‑TEX® ОТ ЕКСПАНДИРАН
ПОЛИТЕТРАФЛУОРОЕТИЛЕН
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
ПОДДЪРЖАНЕ НА АСЕПТИКА
За поддържане на асептика по време на операция
са необходими специални предпазни мерки
и изключително внимателна предоперативна
подготовка на мястото. При съмнение за хирургична
инфекция трябва да се обмисли дисекция на
засегнатите тъкани. Всяка следоперативна инфекция
трябва да се лекува агресивно възможно найскоро. Неизлекувана инфекция може да наложи
отстраняване на материала. Трябва да се обмислят
поетапни възстановителни дейности, когато
мекотъканният пач GORE-TEX® ще бъде подложен на
масивно замърсяване.
Излагането на мекотъканния пач GORE-TEX® на
условията на външната среда през периода на
възстановяване трябва да се избягва. Ако се налага
мекотъканният пач GORE-TEX® да бъде изложен
на открито през периода на възстановяване,
трябва да се провежда третиране за недопускане
на замърсяване и създаване на възможност за
вторично зарастване с покритие от тъканно ламбо,
ако е възможно.
Реконструкция на хернии и мекотъканни
недостатъци.
Предлагат се дебелини от 1 mm и 2 mm. За
пълна дебелина или дефекти на сегментна
стена трябва да се обмисли употребата на
мекотъканен пач GORE‑TEX® с дебелина 2 mm.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не е преназначен за реконструкция на:
• Сърдечно-съдови дефекти
• Ортопедични дефекти, като първична опора
за поемане на натоварване при сегментно
заместване на сухожилия или връзки
• Пасивни биологични мембрани, като например
твърда мозъчна обвивка, перикард или
перитонеум
При използване на този продукт в приложения,
различни от посочените, има опасност от сериозни
усложнения като образуване на аневризма или
нежелано срастване с околните тъкани.
ОРАЗМЕРЯВАНЕ
Подрежете мекотъканния пач GORE-TEX® до желания
размер с помощта на остри хирургически ножици.
Избягвайте използването на тъпи ножици, тъй като
те могат да предизвикат действието на прекомерни
напречни сили върху материала, което може да
доведе до неговото разслояване. Ако това се случи,
сутурирайте през цялата дебелина на материала.
Срязването до правилен размер е от съществено
значение. Ако мекотъканният пач GORE-TEX® се
среже твърде малък, сутурната линия може да бъде
поставена под прекомерно напрежение, което може
да доведе до рецидив на изходното състояние или
до развитието на тъканен дефект в непосредствена
близост.
СТЕРИЛНОСТ
Мекотъканният пач GORE‑TEX® се доставя СТЕРИЛЕН.
Ако целостта на торбичките не е нарушена по
никакъв начин, те ще служат за ефективна бариера
до датата на “срок на годност”, отпечатана на кутията.
Медицинското устройство на GORE® е предназначено
само за еднократна употреба; не го използвайте
повторно. Gore няма данни относно повторната
употреба на това устройство. Повторната
употреба може да доведе до нефункциониране
на устройството или до процедурни усложнения,
включително повреждане на устройството, влошена
биологична съвместимост и замърсяване на
устройството. Повторната употреба може да доведе
до инфекция, сериозно увреждане или смърт на
пациента.
СУТУРИРАНЕ
Използвайте само неабсорбируема сутура, като
GORE‑TEX® Suture, с нережеща игла (например
с изтънен или пробиващ връх) с подходящ
размер. Използването на абсорбируеми сутури
може да доведе до недостатъчно анкериране на
мекотъканния пач GORE-TEX® към приемащата тъкан
и да наложи повторна операция.
За най-добри резултати използвайте
монофиламентни сутури. Размерът на сутурата
трябва да се определи от предпочитанията на
хирурга и характера на реконструкцията.
При сутуриране на мекотъканен пач GORE-TEX® към
приемащата тъкан се препоръчва съотношение
между захващанията и разстоянията между тях
1:1 както в мекотъканния пач GORE-TEX®, така и в
приемащата тъкан. Същото съотношение се прилага
при сутуриране на два мекотъканни пача GORE-TEX®
заедно. Следвайте кривата на иглата при пробиване на
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ТЕХНИКИ
РАБОТА С УСТРОЙСТВОТО
За да отворите опаковката, хванете основата на
подноса и отлепете назад капака, така че вътрешният
поднос да може да бъде изваден чрез хващане на
запечатания ръб. Като започнете от единия ъгъл,
отлепете назад капака на вътрешния поднос и
внимателно извадете мекотъканния пач GORE‑TEX®.
Когато боравите с мекотъканния пач GORE‑TEX®,
използвайте чисти ръкавици или атравматични
инструменти.
4
bg
ПОВТОРНА СТЕРИЛИЗАЦИЯ
материала. Прекъснати сутури могат да предоставят
допълнителна сигурност срещу рецидив поради
изпускане на сутурата. “Матрачното” сутуриране
може да придаде допълнителна здравина на
сутурната линия.
Препоръчителни техники за сутуриране:
Мекотъканният пач GORE-TEX® може да се
стерилизира повторно до три пъти с помощта
на техники с пара или газ без нарушаване на
механичните или структурните му качества. Не
стерилизирайте мекотъканния пач GORE‑TEX® в
оригиналните опаковъчни материали.
Мекотъканният пач GORE-TEX® трябва да бъде
опакован повторно в материали, подходящи за
стерилизация. Стерилността на повторно опакования
продукт е отговорност на здравното заведение.
Чисти, неизползвани и неповредени части
на мекотъканния пач GORE-TEX® може да се
стерилизират повторно, ако се хванат с чисти
ръкавици или атравматични инструменти като
пинсети за сух трансфер. Защитете мекотъканния пач
GORE‑TEX® от тежки или остри предмети по време на
стерилизацията.
• Не излагайте мекотъканния пач GORE‑TEX® на
температури над 250 °C (482 °F).
• Не стерилизирайте мекотъканния пач
GORE‑TEX® с помощта на радиация.
Мекотъканен пач GORE‑TEX®
Пробиването на пълната дебелина на материала е
необходимо за осигуряване на достатъчна механична
якост на материала.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ АБСОРБИРУЕМИ СУТУРИ.
• НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ РЕЖЕЩА ИГЛА.
• НЕ РАБОТЕТЕ С РЪЦЕ БЕЗ РЪКАВИЦИ.
• НЕ СРЯЗВАЙТЕ ПАЧА ТВЪРДЕ МАЛЪК.
• НЕ ПОДЛАГАЙТЕ ПАЧА НА ПРЕКОМЕРНО
НАПРЕЖЕНИЕ.
• НЕ ЗАМЪРСЯВАЙТЕ ИЛИ ПОВРЕЖДАЙТЕ ПАЧА.
• НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТЪПИ ИНСТРУМЕНТИ ЗА
ПОДРЯЗВАНЕ НА ПАЧА.
ПАРА
Като използвате одобрен парен стерилизатор с
гравитационно изместване, стерилизирайте при
спазване на тези минимални изисквания или при
по-високи параметри: 121 °C (250 °F) за 30 минути или
132 °C (270 °F) за 15 минути.
Като използвате одобрен парен стерилизатор
с предвакуум (известен и като голям вакуум),
стерилизирайте при спазване на тези минимални
изисквания или при по-високи параметри: 132 °C
(270 °F) за 4 минути.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Трябва да се спазват стриктни асептични техники.
Ако се развие инфекция, тя трябва да се лекува
агресивно. Неизлекувана инфекция може да наложи
отстраняване на материала.
• Когато това устройство се използва като постоянен
имплант и се получи излагане на открито, трябва да
се назначи лечение за избягване на замърсяване
или може да се наложи отстраняване на устройство.
• Техниките за трансвагинално въвеждане, които
излагат биологичния материал на вагиналната
флора, може да повишат риска от замърсяване,
което води до колонизация на биологичния
материал. Продължителното излагане на бактерии
може да наложи отстраняване на материала.
ЕТИЛЕНОКСИД
Поради огромните различия в оборудването за газова
стерилизация, изборът и одобряването на конкретни
цикли и параметри на аериране са отговорност на
здравното заведение.
ЗА ДРУГИ ПРИЛОЖЕНИЯ НА ПАЧ
Сърдечно-съдовият пач GORE‑TEX® се предлага за
сърдечно-съдови реконструкции с използване на пач.
Перикардната мембрана GORE® PRECLUDE® се
предлага за реконструкция или възстановяване на
перикарда.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Възможните нежелани реакции при употребата на
всяка протеза за корекция на тъканни недостатъци
могат да включват, но не се ограничават до:
замърсяване, инфекция, възпаление, срастване,
образуване на фистула, образуване на сером,
хематом и рецидив.
5
bg
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Срок на годност
Внимание
Консултирайте се с указанията за употреба
Да не се използва повторно
Каталожен номер
Партиден код
Сериен номер
Оторизиран представител за Европейската
общност
ВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ
ограничават продажбата, разпространението
или употребата на това устройство от или по
поръчка на лекар.
Стерилно
Стерилизирано с пара или суха топлина
Да не се използва, ако опаковката е повредена
Конфигуриран за възстановяване на
ингвинални хернии
Производител
6
NÁVOD K POUŽITÍ PRO
EXPANDOVANOU
POLYTETRAFLUÓRETYLÉNOVOU NÁPLAST
NA MĚKKÉ TKÁNĚ GORE‑TEX®
INDIKACE
UDRŽOVÁNÍ ASEPTICKÝCH PODMÍNEK
Pro udržení aseptických podmínek během chirurgického
zákroku je nezbytné dodržení speciálních preventivních
opatření a maximálně pečlivá předoperační příprava
místa zákroku. Při podezření na operační infekci zvažte
disekci kontaminovaných tkání. Všechny pooperační
infekce je nutné co nejdříve agresivně léčit. Neléčená
infekce může vyžadovat vyjmutí materiálu. Pokud dojde
k větší kontaminaci náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX®,
zvažte možnost postupných úprav a léčby.
Zabraňte vystavení náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX®
vnějšímu prostředí v průběhu hojení. Pokud během hojení
dojde k expozici náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX®,
zahajte léčbu proti kontaminaci a zajistěte sekundární
hojení pomocí sklopného krytí tkáně, je-li to možné.
Rekonstrukce kýl a defektů měkkých tkání.
K dispozici v tloušťce 1 mm a 2 mm. U defektů v celé
tloušťce stěny nebo u segmentálních defektů stěny
zvažte použití náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX®
o tloušťce 2 mm.
KONTRAINDIKACE
Není určeno pro rekonstrukci:
• kardiovaskulárních defektů,
• ortopedických defektů, jako primární podpora
zátěže u částečných náhrad úponů a vazů,
• pasivních biologických membrán, jako je dura
mater, perikard nebo peritoneum.
Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, než
je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných
komplikací, jako je tvorba aneuryzmatu nebo nechtěné
přihojení k okolním tkáním.
ÚPRAVA VELIKOSTI
Odstřihněte náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® na
požadovanou velikost pomocí ostrých chirurgických
nůžek. Nepoužívejte tupé nůžky, neboť by mohly
nadměrně namáhat materiál a způsobit oddělení vrstev.
Pokud se tak stane, přišijte materiál v celé tloušťce.
Oříznutí na správnou velikost je velmi důležité.
Pokud náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® odstřihnete
na příliš malou velikost, může dojít k nadměrnému
tahu v linii stehů, což může mít za následek recidivu
původního tkáňového defektu nebo vznik nového.
STERILITA
Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® se dodává
STERILNÍ. Pokud není jakkoli porušena celistvost balení
výrobku, obal slouží jako efektivní bariéra až do data
spotřeby (expirace) vytištěného na krabičce.
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k
jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte
opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné
údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při
opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození
prostředku, k ohrožení biologické kompatibility
prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku
opakovaného použití může dojít k infekci, v ážnému
poranění nebo smrti pacienta.
PŘIŠITÍ
Používejte pouze neabsorbovatelné stehy, jako jsou
stehy GORE‑TEX®, na tupé jehle (jako je kuželový bodec
nebo jehla s průrazným hrotem) příslušné velikosti. Použití
absorbovatelných stehů může vést k nedostatečnému
ukotvení náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® k hostitelské
tkáni a vyžádat si opětovný zákrok.
Nejlepších výsledků dosáhnete s monofilamentními
stehy. Velikost stehů závisí na rozhodnutí chirurga a
povaze rekonstrukce.
Při přišívání náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® k
hostitelské tkáni se doporučuje poměr vzdáleností
mezer a velikosti stehů 1:1 u náplasti na měkké tkáni
GORE‑TEX® i u hostitelské tkáně. Stejný poměr se
doporučuje i při sešívání dvou kusů náplasti na měkké
tkáně GORE‑TEX® k sobě. Při zavádění jehly do materiálu
sledujte křivku jehly. Pro větší zajištění materiálu proti
recidivě při selhání stehů je možné použít dodatečné
přerušované stehy. Matracový steh může zajistit
dodatečnou sílu linie stehů.
DOPORUČENÉ TECHNIKY
MANIPULACE
Otevřete balení – podržte spodní část tácku a
odloupněte víčko tak, aby bylo možné vyjmout vnitřní
tácek za zatavený okraj. Od jednoho rohu odloupněte
víčko vnitřního tácku a opatrně vyjměte náplast na
měkké tkáně GORE‑TEX®. Při manipulaci s náplastí na
měkké tkáně GORE‑TEX® používejte čisté rukavice nebo
atraumatické nástroje.
7
RESTERILIZACE
Doporučená technika šití:
Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® je možné
resterilizovat maximálně třikrát sterilizací v páře nebo
plynu bez porušení její mechanické nebo strukturální
kvality. Resterilizaci náplasti na měkké tkáně
GORE‑TEX® neprovádějte v původním obalu.
Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® je nutné zabalit do
materiálů vhodných pro sterilizaci. Sterilita opětovně
zabaleného výrobku je odpovědností zdravotnického
zařízení.
Čisté, nepoužité a nepoškozené části náplasti na měkké
tkáně GORE‑TEX® je možné resterilizovat, pokud s
nimi manipulujete v čistých rukavicích nebo pomocí
atraumatických nástrojů, jako jsou kleště pro suchý
přenos. Během resterilizace chraňte náplast na měkké
tkáně GORE‑TEX® před těžkými a ostrými předměty.
• Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® nevystavujte
teplotám vyšším než 250 °C.
• Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX®
nesterilizujte zářením.
GORE‑TEX® Náplast na měkkou tkáň
Zavedení jehly přes celou tloušťku materiálu je velmi
důležité pro zajištění dostatečné mechanické pevnosti
materiálu.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
• NEPOUŽÍVEJTE ABSORBOVATELNÉ STEHY.
• NEPOUŽÍVEJTE JEHLY S ŘEZNOU HRANOU.
• NEMANIPULUJTE S NÁPLASTÍ BEZ RUKAVIC.
• NEOŘEZÁVEJTE NÁPLAST NA PŘÍLIŠ MALOU VELIKOST.
• NÁPLAST NADMĚRNĚ NENAPÍNEJTE.
• ZABRAŇTE KONTAMINACI NEBO POŠKOZENÍ
NÁPLASTI.
• K OŘEZÁVÁNÍ NÁPLASTI NEPOUŽÍVEJTE TUPÉ
NÁSTROJE.
STERILIZACE PAROU
Pomocí schváleného parního sterilizátoru s gravitačním
odvzdušněním nebo autoklávu při těchto minimálních
požadovaných hodnotách nebo vyšších: 121 °C po dobu
30 minut nebo 132 °C po dobu 15 minut.
Pomocí schváleného podtlakového parního sterilizátoru
(také známý jako sterilizátor s vysokým vakuem) nebo
autoklávu při těchto minimálních požadovaných
hodnotách nebo vyšších: 132 °C po dobu 4 minut.
VAROVÁNÍ
• Je nutné dodržovat přísně aseptické postupy. Pokud
se vyvine infekce, je nutné ji léčit agresivně. Neléčená
infekce může vyžadovat vyjmutí materiálu.
• Pokud použijete tento materiál jako permanentní
implantát a dojde-li k expozici, snažte se zabránit
kontaminaci. V opačném případě může být nutné
vyjmutí síťky.
• Techniky transvaginálního zavedení, které vystavují
biomateriál vaginální flóře, mohou zvyšovat riziko
kontaminace, která povede ke kolonizaci biomateriálu. Delší
expozice bakteriím může vést k nutnosti vyjmutí materiálu.
STERILIZACE ETYLÉNOXIDEM
Kvůli značným rozdílům ve vybavení pro plynovou
sterilizaci je volba a ověření specifických sterilizačních
cyklů a parametrů zavzdušnění odpovědností
zdravotnického zařízení.
DALŠÍ APLIKACE NÁPLASTI
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pro rekonstrukce pomocí kardiovaskulární náplasti je k
dispozici kardiovaskulární náplast GORE‑TEX®.
Pro rekonstrukce nebo úpravy perikardu je k dispozici
perikardiální membrána GORE® PRECLUDE®.
Možné nežádoucí účinky při použití jakékoli náhrady při
tkáňové nedostatečnosti mohou mimo jiné zahrnovat
kontaminaci, infekci, zánět, srůsty, tvorbu píštělí, tvorbu
seromu, hematomu a recidivu.
8
DEFINICE
Použít do
Upozornění
Viz návod k použití
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód dávky
Výrobní číslo
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
POZOR: Podle federálních zákonů USA je
prodej, distribuce a použití tohoto zařízení
povolen pouze na lékařský předpis.
Sterilní
Sterilizováno párou nebo suchým teplem
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Konfigurováno k reparaci tříselné hernie
Výrobce
9
BRUGSANVISNING TIL EKSPANDERET
POLYTETRAFLUOROETHYLEN GORE‑TEX®
PATCH TIL BLØDDELE
INDIKATIONER
OPRETHOLDELSE AF ASEPTIK
For at sikre fuld aseptik under operation, er det
nødvendigt at tage særlige forholdsregler og foretage
yderst omhyggelig klargøring af operationsstedet. Når
der er mistanke om en intraoperativ infektion, skal
fjernelse af det involverede væv overvejes. Enhver form
for postoperativ infektion skal behandles aggressivt på
et så tidligt stadie som muligt. En ikke helbredt infektion
kan nødvendiggøre fjernelse af materialet. Behandlinger
i flere trin bør overvejes, hvis GORE‑TEX® patch til
bløddele udsættes for kontamination.
Undgå at udsætte GORE‑TEX® patch til bløddele for
kontakt med de ydre omgivelser under heling. Hvis
GORE‑TEX® patch til bløddele eksponeres under heling,
skal der behandles for at undgå kontamination og give
mulighed for sekundær heling med vævslapper, hvis
det er muligt.
Rekonstruktion af brok og bløddelsdefekter.
Fås i tykkelser på 1 mm og 2 mm. Anvendelse af
2 mm GORE‑TEX® patch til bløddele bør
overvejes ved defekter i fuld tykkelse eller
segmentvægsdefekter.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke beregnet til rekonstruktion af:
• Kardiovaskulære defekter
• Ortopædiske defekter, såsom primær bærende
støtte ved segmentær udskiftning af sener eller
ligamenter
• Passive biologiske membraner, såsom dura mater,
perikardiet eller peritoneum
Anvendelse af dette produkt til andre formål end de
angivne kan forårsage alvorlige komplikationer,
såsom aneurysmedannelse eller uønsket heling til
omgivende væv.
TILPASNING
GORE‑TEX® patch til bløddele tilklippes i den ønskede
størrelse med en skarp kirurgisk saks. Der må ikke
bruges en sløv saks, da den kan medføre for stor
forskydningskraft på materialet og dermed deling af
materialet. Hvis dette sker, skal der sutureres igennem
hele materialet. Det er vigtigt at tilklippe patchen i
den rette størrelse. Er GORE‑TEX® patch til bløddele
for lille, kan trykket på suturlinien øges, hvilket kan føre
til, at den oprindelige vævsdefekt genopstår, eller at der
udvikles en ny defekt.
STERILITET
GORE‑TEX® patch til bløddele leveres STERILT. Forudsat
at integriteten af indpakningen ikke er kompromitteret
på nogen måde vil indpakningen fungere som en effektiv
barriere indtil ”use by” (udløbs-) datoen trykt på æsken.
GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til
engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. G
ore har
ikke data vedrørende genbrug af dette u
dstyr. Genbrug
kan forårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige
komplikationer, inklusive b
eskadigelse af udstyret,
kompromitteret b
iokompatibilitet for udstyret og
kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i
infektion, alvorlig personskade eller patientens død.
SUTUR
Anvend udelukkende ikke-resorberbare suturer,
såsom GORE‑TEX® sutur, med en atraumatisk nål (som
for eksempel med konisk eller perforerende spids) af en
passende størrelse. Anvendelse af resorberbare suturer
kan føre til utilstrækkelig fastgørelse af GORE‑TEX®
patch til bløddele til værtsvævet og nødvendiggøre
reoperation.
Anvend monofilamentsuturer for at opnå det bedste
resultat. Suturstørrelsen afgøres af kirurgens præference
samt af rekonstruktionens art.
Ved fastsyning af en GORE‑TEX® patch til bløddele til
værtsvævet anbefales en stinglængde og -mellemrum
i forholdet 1:1 i både GORE‑TEX® patch til bløddele
og værtsvævet. Det samme forhold følges ved
sammensyning af to stykker GORE‑TEX® patch til
bløddele. Ved syningen følges nålens krumning, når
materialet gennembores. Afbrudt sutur kan give
yderligere sikkerhed mod recidiv som følge af sutursvigt.
Madrassuturer kan gøre suturen stærkere.
ANBEFALEDE TEKNIKKER
HÅNDTERING
Emballagen åbnes ved at holde i bunden af den
udvendige bakke og trække låget bagud, så den
indvendige bakke kan tages ud ved at trække i den
forseglede flig. Begynd i det ene hjørne og træk låget
af den indvendige bakke. Tag forsigtigt GORE‑TEX®
patch til bløddele ud af bakken. Husk altid at bruge
rene handsker eller atraumatiske instrumenter ved
håndtering af GORE‑TEX® patch til bløddele.
10
RESTERILISERING
Anbefalet suturteknik:
GORE‑TEX® patch til bløddele kan resteriliseres op til
3 gange med damp- eller gasteknikker uden at
skade dets mekaniske eller strukturelle egenskaber.
GORE‑TEX® patch til bløddele må ikke steriliseres i
den originale indpakning.
GORE‑TEX® patch til bløddele skal indpakkes i materialer,
der egner sig til sterilisering. Sterilitet af genindpakkede
produkter hører ind under sundhedsinstitutionens
ansvarsområde.
Rene, ubrugte og ubeskadigede stykker af GORE‑TEX®
patch til bløddele kan resteriliseres, hvis de håndteres
med rene handsker og/eller atraumatiske instrumenter,
såsom tørre pincetter. Beskyt GORE‑TEX® patch til
bløddele mod tunge eller skarpe genstande under
steriliseringen.
• GORE‑TEX® patch til bløddele må ikke udsættes for
temperaturer over 250°C.
• GORE‑TEX® patch til bløddele må ikke steriliseres
ved hjælp af stråling.
GORE‑TEX® patch til bløddele
Materialets fulde tykkelse skal gennemstikkes for at sikre
tilstrækkelig mekanisk materialestyrke.
FORHOLDSREGLER
•ANVEND IKKE RESORBERBARE SUTURER.
•ANVEND IKKE EN SKÆRENDE NÅL.
•HÅNDTER IKKE MATERIALET UDEN HANDSKER.
•KLIP IKKE PATCHEN FOR LILLE.
• UNDGÅ FOR STOR SPÆNDING PÅ PATCHEN.
• PATCHEN MÅ IKKE KONTAMINERES ELLER
BESKADIGES.
•ANVEND IKKE SLØVE INSTRUMENTER TIL KLIPNING AF
PATCHEN.
DAMP
Ved autoklavering i en godkendt autoklave med
overtryk gælder følgende minimumskrav: 121°C i
30 minutter eller 132°C i 15 minutter.
Ved autoklavering i en godkendt autoklave
med forvakuum (højvakuum) gælder følgende
minimumskrav: 132°C i 4 minutter.
ADVARSLER
• Der skal iagttages strenge aseptiske teknikker. Hvis
der opstår infektion, skal den behandles aggressivt.
En ikke helbredt infektion kan nødvendiggøre fjernelse
af materialet.
• Anvendes dette materiale som et permanent
implantat, og der sker eksponering, skal der behandles
for at undgå kontamination, ellers kan det blive
nødvendigt at fjerne materialet.
• Transvaginale indføringsteknikker, som eksponerer
biomaterialet for den vaginale flora, kan øge risikoen
for kontamination, hvilket kan føre til en kolonisation
af biomaterialet. Langtidseksponering for bakterier kan
gøre det nødvendigt at fjerne materialet.
ETHYLENOXID
På grund af det store udvalg af gassteriliseringsudstyr
hører valg og godkendelse af specifikke processer og
iltningsparametre ind under sundhedsinstitutionens
ansvarsområde.
ANDRE PATCH-ANVENDELSER
GORE‑TEX® kardiovaskulær patch anvendes til
rekonstruktion af kardiovaskulære defekter.
GORE PRECLUDE® perikardiel membran anvendes til
rekonstruktion eller reparation af perikardiet.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af
en hvilken som helst vævsdefektprotese kan omfatte,
men er ikke begrænset til kontamination, infektion,
inflammation, adhæsion, fisteldannelse, seromdannelse,
hæmatom og recidiv.
11
DEFINITIONER
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
Må ikke genanvendes
Katalognummer
Batchnummer
Serienummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske
Union
FORSIGTIG: I henhold til gældende
amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges, udleveres eller bruges af eller på
ordinering af en læge.
Steril
Steriliseret ved brug af damp eller tør
varme
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Holdes tør
Opbevares køligt
Konfigureret til reparation af ingvinalhernie
Konfigureret til uretral suspension
Konfigureret til rekonstruktion af vaginal
prolaps
Producent
12
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR
DE GORE‑TEX® GEËXPANDEERDE
POLYTETRAFLUOROETHYLENEN WEKE
DELEN-MATJE
INDICATIES
HANDHAVING VAN ASEPSIS
Voor het behouden van asepsis gedurende de
ingreep zijn speciale voorzorgsmaatregelen en uiterst
zorgvuldige preoperatieve voorbereiding van het
operatieveld vereist. Indien een chirurgische infectie
verondersteld wordt, dient dissectie van de aangedane
weefsels te worden overwogen. Iedere postoperatieve
infectie dient zo snel mogelijk agressief te worden
behandeld. Een infectie die niet kan worden bestreden,
kan verwijdering van het materiaal noodzakelijk maken.
Als het GORE‑TEX® weke delen-matje wordt blootgesteld
aan ernstige verontreiniging of infectie, dient men een
reconstructie in fasen te overwegen.
Blootstelling van het GORE‑TEX® weke delen-matje aan
het externe milieu gedurende het genezingsproces,
dient te worden vermeden. Indien het GORE‑TEX®
weke delen-matje toch bloot komt te liggen, dient een
behandeling te worden ingesteld ter voorkoming van
contaminatie en dient men indien mogelijk de wond per
secundam te laten genezen met bedekking door een
tissue flap.
De reconstructie van hernia’s en defecten van de
weke delen.
Verkrijgbaar in dikten van 1 mm en 2 mm. Voor
herstel van defecten over de gehele dikte of voor
segmentale wanddefecten, dient gebruik van
het GORE‑TEX® Weke delen-matje van 2 mm dikte
overwogen te worden.
CONTRA-INDICATIE
Niet voor de reconstructie van:
• Cardiovasculaire defecten
• Orthopedische defecten als primaire, belaste
ondersteuning bij segmentale vervanging van
pezen of ligamenten
• Passieve biologische membranen zoals de dura
mater, het pericard of het peritoneum
Gebruik van dit product voor andere toepassingen dan
boven genoemd, kan tot ernstige complicaties leiden
zoals de vorming van aneurysma’s of niet-gewenste
aanhechting aan omringende weefsels.
MAATBEPALING
Knip het GORE‑TEX® weke delen-matje op maat met een
scherpe chirurgische schaar. Vermijd gebruik van een
botte schaar; dit kan een overmatige zijdelingse kracht
op het materiaal uitoefenen, waardoor het kan splijten.
Indien dit gebeurt, hecht dan door de gehele dikte van
het materiaal. Op maat knippen is essentieel. Indien
het GORE‑TEX® weke delen-matje te klein afgeknipt
wordt, kan de spanning op de hechtingen te groot
worden, waardoor het oorspronkelijke defect kan
recidiveren of ernaast een nieuw weefseldefect kan
ontstaan.
STERILITEIT
Het GORE‑TEX® weke delen-matje wordt STERIEL
geleverd. Mits de verpakking op generlei wijze
beschadigd is, vormt deze een effectieve barrière tot aan
de “use by” (uiterste gebruiks)-datum die op de doos
vermeld staat.
Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend
bestemd v oor eenmalig gebruik; het hulpmiddel niet
opnieuw g
ebruiken. Gore beschikt niet over gegevens
betreffende het hergebruik van dit hulpmiddel.
Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of
complicaties t ijdens de ingreep, inclusief beschadiging
van het h
ulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van
het h
ulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel.
Hergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of
overlijden van de patiënt.
HECHTEN
Gebruik uitsluitend niet-resorbeerbaar
hechtmateriaal zoals GORE‑TEX® hechtingen en
een niet-snijdende naald (zoals een getaperde of
een perforerende punt) van de juiste afmeting. Het
gebruik van resorbeerbare hechtingen kan leiden tot
onvoldoende aanhechting van het GORE‑TEX® weke
delen-matje aan de weefsels van de gastheer en kan een
nieuwe operatie noodzakelijk maken.
Voor een optimaal resultaat dient monofilamentair
hechtmateriaal gebruikt te worden. De maat van de
hechtingen hangt af van de voorkeur van de chirurg en
de aard van de reconstructie.
AANBEVOLEN TECHNIEKEN
HANTERING
Houd, om de verpakking te openen, de onderkant
van de tray vast en trek het deksel naar achteren. De
binnenste tray kan nu worden verwijderd door het
verzegelde lipje beet te pakken. Begin in een hoek en
trek de afdeklaag van de binnentray af. Verwijder het
GORE‑TEX® weke delen-matje voorzichtig. Gebruik
schone handschoenen of atraumatische instrumenten
bij het hanteren van het GORE‑TEX® weke delen-matje.
13
NADELIGE REACTIES
Bij het hechten van een GORE‑TEX® Weke delen-matje
aan weefsel van de gastheer, wordt een verhouding van
steek tot afstand tussen de steken van 1:1 in zowel het
GORE‑TEX® weke delen-matje als het gastheerweefsel
aanbevolen. Deze zelfde verhouding geldt bij het
aaneenhechten van twee stukken GORE‑TEX® Weke
delen-matje. Volg de curvatuur van de naald bij het
insteken in het materiaal. Enkele hechtingen kunnen
een extra bescherming bieden tegen een recidief ten
gevolge van hechtbreuk. Een matrashechting kan
additionele stevigheid geven aan de hechtnaad.
Aanbevolen hechttechniek:
Mogelijke nadelige reacties die kunnen optreden
bij toepassing van alle prothesen ter opheffing
van weefseldeficiënties zijn onder meer, maar niet
uitsluitend, verontreiniging, infectie, ontsteking,
adhesie, vorming van fistels, seromen en hematomen en
terugkeren van het oorspronkelijke defect.
HERSTERILISATIE
Het GORE‑TEX® weke delen-matje kan tot drie maal
toe opnieuw worden gesteriliseerd met behulp van
stoom of gas zonder dat de mechanische of structurele
eigenschappen aangetast worden. Het GORE‑TEX®
weke delen-matje mag niet opnieuw worden
gesteriliseerd in de originele verpakking.
Het matje moet eerst worden herverpakt in materiaal
dat geschikt is voor sterilisatie. De verantwoordelijkheid
voor de steriliteit van het opnieuw gesteriliseerde
product ligt bij de gezondheidsinstelling.
Schone, ongebruikte en onbeschadigde delen van
het GORE‑TEX® weke delen-matje mogen opnieuw
gesteriliseerd worden, indien gewerkt wordt met schone
handschoenen en/of een atraumatisch instrument zoals
een droog transferpincet. Bescherm het GORE‑TEX®
weke delen-matje tegen zware of scherpe voorwerpen
tijdens de sterilisatie.
• Stel het GORE‑TEX® weke delen-matje niet bloot aan
temperaturen boven 250°C (482°F).
• Het GORE‑TEX® weke delen-matje mag niet
worden gesteriliseerd door middel van straling.
GORE‑TEX® Weke delen-matje
Penetreren van de gehele dikte van het materiaal is
vereist om zeker te zijn van voldoende treksterkte.
VOORZORGSMAATREGELEN
•GEBRUIK GEEN RESORBEERBARE HECHTINGEN.
•GEBRUIK GEEN SNIJDENDE NAALD.
• NIET HANTEREN ZONDER HANDSCHOENEN.
• HET MATJE NIET TE KLEIN AFKNIPPEN.
• GEEN OVERMATIGE SPANNING OP HET MATJE
UITOEFENEN.
• HET MATJE NIET VERONTREINIGEN OF BESCHADIGEN.
• HET MATJE NIET MET BOTTE INSTRUMENTEN KNIPPEN.
STOOM
Gebruik een gevalideerde zwaartekrachtsterilisator
met stoom en autoclaveer bij of boven de volgende
minimale waarden: 121°C (250°F) gedurende
30 minuten of 132°C (270°F) gedurende 15 minuten.
Gebruik een gevalideerde prevacuüm (ook wel hoogvacuüm) sterilisator met stoom en autoclaveer bij of
boven de volgende minimale waarden:
132°C (270°F) gedurende 4 minuten.
WAARSCHUWINGEN
• Aseptische technieken dienen strikt gevolgd te
worden. Indien er zich een infectie voordoet, dient
deze agressief te worden bestreden. Een infectie die
niet kan worden bestreden, kan verwijdering van het
materiaal noodzakelijk maken.
• Wanneer dit middel, bij gebruik als permanent
implantaat, bloot komt te liggen, dient een
behandeling ter voorkoming van contaminatie te
worden ingesteld, anders kan verwijdering van het
middel noodzakelijk blijken.
• Transvaginale inbrengtechnieken, waarbij het
biomateriaal aan de vaginale flora wordt blootgesteld,
vergroten de kans op verontreiniging, hetgeen tot
kolonisatie kan leiden. Langdurige blootstelling
aan bacteriën kan verwijdering van het materiaal
noodzakelijk maken.
ETHYLEENOXIDE
Vanwege de enorme variatie in gassterilisatieapparatuur,
ligt de verantwoordelijkheid voor de keuze en validatie
van specifieke sterilisatiecycli en beluchtingsparameters
bij de gezondheidsinstelling.
ANDERE TOEPASSINGEN VAN HET MATJE
Voor cardiovasculaire reconstructies is het GORE‑TEX®
Cardiovasculaire Matje leverbaar.
Voor reconstructies of herstel van het pericard is GORE®
PRECLUDE® Pericardiaal Membraan leverbaar.
14
DEFINITIES
Uiterste gebruiksdatum
Let op
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Batchcode
Serienummer
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van
de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd
of gebruikt door of op voorschrift van een
arts.
Steriel
Gesteriliseerd met stoom of droge hitte
Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
Geconfigureerd voor herstel van inguinale
hernia
Fabrikant
15
KASUTUSJUHEND POLÜTETRAFLUOROETÜLEENIST TUGEVDATUD PEHME KOE LAPP
GORE‑TEX®
NÄIDUSTUSED
ASEPTIKA SÄILITAMINE
Et säilitada operatsiooni ajal ranget aseptikat, on
vajalikud erilised ettevaatusabinõud ja äärmiselt
hoolikas operatsioonieelne ettevalmistus. Kui
kahtlustatakse operatsioonijärgset infektsiooni, tuleks
kaaluda kaasatud kudede lõikust. Ükskõik millist
operatsioonijärgset nakkust tuleb võimalikult kohe ja
põhjalikult ravida. Ravimata nakkuse tagajärjel võib
tekkida olukord, kus materjal tuleb eemaldada. Kui
pehme koe lapp GORE‑TEX® on saastunud, tuleb kaaluda
mitmes etapis parandusi.
Paranemise ajal tuleb pehme lapi GORE‑TEX®
kokkupuudet väliskeskkonnale vältida. Kui GORE‑TEX®-i
pehme koe lapp siiski puutub väliskeskkonnaga kokku,
siis tuleb tekkida võivat nakkust ravida ja teha teine
parandus koelapi katmisega.
Songade ja pehmete kudede vigastuste
rekonstruktsioon
Saadaval lapid paksusega 1 mm ja 2 mm.
Täispaksusega või segmentaalse seinadefekti
jaoks tuleb kaaluda 2 mm paksuse pehme koe lapi
GORE‑TEX® kasutamist.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole mõeldud:
• kardiovaskulaarsetel defektide
rekonstruktsiooniks;
• ortopeedilistel defektide, nt kõõluste või
ligamentide esmase koormuse kandetoe
segmentaalseks asendamiseks;
• passiivsete bioloogiliste membraanide,
nt kõvakelme, perikardi või peritoneumi
rekonstruktsiooniks.
Käesoleva toote kasutamine näidustamata juhtudel võib
põhjustada tõsiseid tüsistusi, näiteks aneurüsmi tekkimise
ja ümbritsevate kudede halvasti paranemise ohtu.
MÕÕTMED
Lõigake kirurgilisi teravaid kääre kasutades pehme
koe lapp GORE‑TEX® sobiva suurusega. Vältige nüride
kääride kasutamist, sest need võivad põhjustada
materjalile liigset lõikesurvet, mistõttu materjal võib
paksuses lahku minna. Kui see tekib, õmmelge läbi kogu
materjali paksuse. Õiges suuruses väljalõikamine
on esmatähtis. Kui GORE‑TEX®-i pehme koe lapp on
lõigatud liiga väikeseks, võib õmblusjoonele rakenduda
liigne pinge, mis võib põhjustada algse koedefekti
retsidiivi või piirneva koe defekti.
STERIILSUS
Pehme koe lapp GORE‑TEX® tarnitakse STERIILSENA.
Eeldusel, et pakend ei ole saanud kahjustada, on see
piisavaks tagatiseks materjali säilimisele karbil trükitud
kõlblikkusajani.
Antud GORE®’i meditsiiniseade on ette nähtud ainult
ühekordseks kasutamiseks; seadet ei tohi korduvalt
kasutada. Gore’il puuduvad andmed seadme korduva
kasutamise kohta. Korduv kasutamine võib põhjustada
seadme tõrkeid või protseduuri tüsistusi, sh seadme
kahjustumist, seadme bioühilduvuse rikkumist ja
seadme saastumist. Korduv kasutamine võib põhjustada
infektsiooni, tõsiseid vigastusi või patsiendi surma.
ÕMBLEMINE
Kasutage võrgu kinnitamiseks ainult
mitteabsorbeeruvaid niite, näiteks niiti GORE‑TEX®
Suture koos õige mõõduga mittelõikava nõelaga (nt
koonusekujulise- või läbistusnõelaga). Absorbeeruvate
niitide kasutamisel ei pruugi pehme koe lapp GORE‑TEX®
peremeeskoel õigesti kinnituda ja võib tekkida vajadus
teise operatsiooni järele.
Parimate tulemuste saamiseks kasutage ühekiulisi niite.
Niidi suuruse määrab kirurgi eelistus ja rekonstruktsiooni
olemus.
SOOVITATUD TEHNIKAD
KÄSITSEMINE
Pakendi avamiseks hoidke aluse põhjast ja tõmmake
kaas välja, nii et sisemise aluse saab äärest kinni
võttes eemaldada. Tõmmake aluse kaas ühest nurgast
alustades tagasi ja võtke pehme koe lapp GORE‑TEX®
õrnalt välja. Kasutage pehme lapi GORE‑TEX®
käsitsemisel puhtaid kindaid või säästvaid instrumente.
16
RESTERILISEERIMINE
Õmmeldes pehme koe lappi GORE‑TEX® peremeeskoele,
on soovitatav piste ja õmbluse vahe suhtes 1:1 nii
GORE‑TEX®-i pehme koe lapile kui ka peremeeskoele.
Sama suhe kehtib, kui õmmelda kokku kaks GORE‑TEX®-i
pehme koe lappi. Järgige materjale läbides nõela
kõverust. Katkestatud õmblused võivad anda
täiendava turvalisuse retsidiivi vastu õmbluse
ebaõnnestumisel. Ühekordsed õmblused tagavad
õmblusejoone parema tugevuse.
Soovitatav õmblustehnika:
Pehme koe lappi GORE‑TEX® võib resteriliseerida kuni
kolm korda, kasutades auru- või gaasitehnikat tema
mehaanilist või struktuurset kvaliteeti kahjustamata.
Ärge resteriliseerige pehme koe lappi GORE‑TEX®
koos originaalsete pakendimaterjalidega.
Pehme koe lappi ORE-TEX® peab olema ümber
pakitud materjalidesse, mis sobivad steriliseerimiseks.
Ümberpakitud toote steriilsuse eest vastutab haigla.
Puhtad, kasutamata ja kahjustamata pehme koe lapi
GORE‑TEX® osad võib steriliseerida, kui neid käsitsetakse
puhaste kinnaste või säästvate instrumentidega, nt
kuivade siirdamistangidega. Kaitske resteriliseerimise
ajal GORE‑TEX®-i pehme koe lappi raskete või teravate
objektide eest.
• Ärge kasutage pehme koe lapi GORE‑TEX®
steriliseerimiseks kõrgemat temperatuuri kui
482 °F (250 °C).
• Ärge kasutage pehme koe lapi GORE‑TEX®
steriliseerimiseks radiatsiooni.
GORE‑TEX® Pehme koe lapp
Läbides kogu paksu materjali, on vajalik tagada materjali
vastav mehaaniline tugevus.
ETTEVAATUSABINÕUD
AUR
• ÄRGE KASUTAGE ABSORBEERUVAID NIITE.
• ÄRGE KASUTAGE LÕIKAVAT NÕELA.
• ÄRGE TÖÖTAGE ILMA KINNASTETA
• ÄRGE LÕIGAKE LAPPI KIIGA VÄIKESEKS.
• ÄRGE RAKENDAGE LAPILE LIIGSET PINGET.
• ÄRGE SAASTAGE VÕI KAHJUSTAGE LAPPI.
• ÄRGE KASUTAGE LAPI LÕIKAMISEKS NÜRISID
INSTRUMENTE.
Kasutage heakskiidetud aurusterilisaatorit ja autoklaavi,
järgides toodud nõudeid: temperatuuril 250 °F (121 °C)
30 minutit või temperatuuril 270 °F (132°C) 15 minutit
Kasutage tunnustatud prevaakum (ehk kõrgvaakum)
aurusterilisaatorit ja autoklaavi, järgides toodud
nõudeid: temperatuuril 270 °F (132 °C) 4 minutit.
ETÜLEENOKSIID
Et gaasisteriliseerimisseadmed on väga erinevad, vastutab
spetsiifiliste töötsüklite ja töötlemise eest haigla.
HOIATUSED
ÜLEJÄÄNUD PAIKAMISTEKS
• Rangelt tuleb järgida aseptikanõudeid.
Kui tekib nakkus, peab seda kohe ravima. Ravimata
nakkus võib nõuda materjali eemaldamist.
• Kui seadet kasutada püsiva implantaadina, kuid
see saastub, tuleb tekkida võivat nakkust ravida või
vajadusel seade eemaldada.
• Vaginaalse floora ees kaitsetud transvaginaalsed
kinnitamistehnikad suurendavad saastumise riski,
mille tagajärjel võib biomaterjal bakteritega nakatuda.
Pikenenud kokkupuutel bakteritega võib tekkida
vajadus materjal eemaldada.
Kardiovaskulaarsetel rekonstruktsioonidel kasutatakse
paikamiseks kardiovaskulaarset lappi GORE‑TEX®.
Perikardi rekonstrueerimiseks või perikardi taastamiseks
kasutatakse perikardimembraani GORE® PRECLUDE®.
KÕRVALNÄHUD
Võimalikud kõrvalnähud ükskõik millise puuduvat kudet
asendava proteesi kasutamisel võivad olla järgmised
(kuid mitte ainult): saastumine, nakkus, põletik, liited,
fistuli moodustumine, seroomi moodustumine,
hematoom ja retsidiiv.
17
MÕISTED
Kasutada kuni
Ettevaatust
Vt kasutusjuhendit
Ainult ühekordseks kasutamiseks
Kataloogi nr
Partii nr
Seerianumber
Ametlik esindaja Euroopa Liidus
ETTEVAATUST: USA föderaalne seadusandlus
lubab seadme müüki, turustamist ja
kasutamist ainult arstile, arsti poolt või arsti
tellimusel.
Steriilne
Steriliseeritud auru või kuiva kuumuse abil
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Konfigureeritud kubemesonga operatsiooniks
Tootja
18
KÄYTTÖOHJEET GORE‑TEX®- EPTFEPEHMYTKUDOSPAIKKA
KÄYTTÖAIHEET
ASEPTIIKKA
Aseptisuuden takaamiseksi leikkauksen aikana
tarvitaan erityisiä varotoimia ja äärimmäisen
huolellista leikkausalueen valmistelua. Epäiltäessä
leikkausinfektiota on harkittava infektoituneen kudoksen
poistoa. Postoperatiivinen infektio on hoidettava
aggressiivisesti ensi tilassa. Ellei infektio parane
paikkamateriaali on ehkä poistettava. Vaiheittaista
korjausta tulee harkita silloin kun
GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka joutuu alttiiksi
massiiviselle kontaminaatiolle.
GORE‑TEX®-pehmytkudospaikan paljastumista
paranemisen aikana on vältettävä. Jos GORE‑TEX®pudospaikka paljastuu paranemisen aikana, on
kontaminoituminen estettävä asianmukaisesti
ja sekundaarinen paraneminen varmistettava
kudoskielekkeellä mikäli mahdollista.
Tyrä- ja pehmytkudosdefektien korjaaminen
Paikkoja on saatavana 1 mm:n ja 2 mm:n
paksuisina. Koko seinämän paksuisiin tai
segmentaalisiin seinämävaurioihin tulee harkita
GORE‑TEX® 2 mm:n pehmytkudospaikkaa.
VASTA-AIHEET
Ei seuraavien defektien korjaamiseen:
• kardiovaskulaariset defektit
• ortopediset defektit, primaarisena
kuormittuvana tukena jänteiden tai nivelsiteiden
segmentaaliseen korjaukseen
• passiivisten biologisten kalvojen kuten
kovakalvon, perikardiumin tai peritoneumin
defektit.
Tämän tuotteen käyttö muihin kuin käyttöaiheiden
mukaisiin tarkoituksiin voi johtaa vakaviin
komplikaatioihin, esim. aneurysman muodostumiseen
tai tuotteen kiinnitymiseen ympäröivään kudokseen.
PAIKAN KOKO
STERIILIYS
Leikkaa GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka sopivan
kokoiseksi terävillä kirurgisilla saksilla. Vältä tylsiä
saksia, koska ne voivat aiheuttaa voimakasta kiskomista
paikka-aineessa, jolloin paikka-aineen kerrokset voivat
irrota toisistaan. Jos näin tapahtuu, vie ompeleet koko
materiaalin läpi. Leikkaaminen sopivaan kokoon
on oleellista. Jos GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka
leikataan liian pieneksi, ompeleeseen voi kohdistua
liiallista jännitystä, mikä voi aiheuttaa alkuperäisen
kudospuutoksen uusiutumisen tai uuden defektin
kehittymisen viereiseen kudokseen.
SUOSITELTAVAT TEKNIIKAT
KÄSITTELY
Käytä pelkästään resorboitumatonta ommelainetta,
esim. GORE‑TEX®-ommelainetta, ja sopivan kokoista
leikkaamatonta neulaa (esim. suippo tai terävä
kärki). Resorboituvan ommelaineen käyttö voi johtaa
GORE‑TEX®-pehmytkudospaikan puutteelliseen
kiinnittymiseen ympäröivään kudokseen, jolloin
tarvitaan uusi leikkaus.
Paras tulos saavutetaan käyttämällä yksisäikeistä
ommelainetta. Ommelaineen vahvuus määräytyy
kirurgin harkinnan ja toimenpiteen luonteen perusteella.
Ommeltaessa GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa
ympäröivään kudokseen suositellaan pistojen syvyyden
ja välin suhteeksi 1:1 sekä pehmytkudospaikan että
ympäröivän kudoksen osalta. Sama suhde koskee
kahden GORE‑TEX®-pehmytkudospaikan ompelemista
toisiinsa. Seuraa neulan kaarta kun lävistät materiaalin.
Katko-ommel voi estää ompeleen pettämisestä
johtuvan relapsin. Patjaommel voi lisätä ompeleen
lujuutta.
GORE‑TEX®-pehmutkudospaikka toimitetaan
STERIILINÄ. Edellyttäen että pakkaus on
vahingoittumaton, se suojaa tuotteen pakkaukseen
merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan asti.
Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu v ain
kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. G
orella
ei ole tämän välineen uudelleen käyttöä k oskevia
tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen
toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä
komplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen,
välineen biokompatibiliteetin vaarantumisen ja
välineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä v oi
olla seurauksena infektio, vakava vamma tai p
otilaan
kuolema.
OMPELU
Avaa pakkaus pitämällä kiinni alustan pohjasta ja
vetämällä kansi auki siten, että voit poistaa sisemmän
alustan tarttumalla sulkuliuskaan. Vedä sisäalustan
kansi auki kulmasta alkaen ja ota GORE‑TEX®pehmytkudospaikka varovasti esiin. Käytä steriilejä
käsineitä tai atraumaattisia instrumentteja kun käsittelet
GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa.
19
Suositeltava ompelutekniikka:
GORE‑TEX®-pehmytkudospaikan puhtaat,
käyttämättömät, vahingoittumattomat osat voidaan
steriloida uudelleen, jos niitä käsitellään steriilein
käsinein tai atraumaattisilla instrumenteilla, esim. kuivilla
siirtopihdeillä. Suojaa GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka
raskailta tai teräviltä esineiltä steriloinnin aikana.
• Älä altista GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa yli
250°C:n lämpötiloille.
• Älä steriloi GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa
säteilyttämällä.
GORE‑TEX® Pehmytkudospaikka
Neula on työnnettävä koko materiaalin läpi, jotta
saavutetaan riittävä mekaaninen lujuus.
HÖYRY
VAROTOIMET
Tuote steriloidaan tehokkuudeltaan varmennetulla
höyryautoklaavilla käyttämällä vähintään seuraavia
asetuksia: 121°C, 30 minuuttia tai 132°C, 15 minuuttia.
Tuote steriloidaan tehokkuudeltaan varmennetulla
esityhjiöhöyryautoklaavilla käyttämällä vähintään
seuraavia asetuksia: 132°C, 4 minuuttia.
• ÄLÄ käytä resorboituvaa ommelainetta.
• ÄLÄ käytä leikkaavaa neulaa.
• ÄLÄ käsittele ilman käsineitä.
• ÄLÄ leikkaa paikkaa liian pieneksi.
• ÄLÄ kohdista paikkaan liiallista jännitystä.
• VARO ETTEI paikka kontaminoidu tai vaurioidu.
• ÄLÄ käytä paikan leikkaamiseen tylsiä instrumentteja.
ETYLEENIOKSIDI
Koska etyleenioksidikaasusterilointilaitteet vaihtelevat
suuresti, vastuu spesifisen sterilointiohjelman ja
tuuletusparametrien valinnasta ja validoinnista kuuluu
sairaalalle.
VAROITUKSET
• On noudatettava ehdotonta aseptiikkaa. Infektiot
on hoidettava aggressiivisesti. Ellei infektio parane,
materiaali on ehkä poistettava.
• Jos tuotetta pysyvänä istutteena käytettäessä tapahtuu
kontaminoitumista, se on hoidettava tai materiaali
voidaan joutua poistamaan.
• Transvaginaalisessa sisäänviennissä biomateriaali
altistuu vaginan mikrobikasvustolle, jolloin
kontaminoitumisriski voi suurentua ja biomateriaali
kolonisoitua. Pitkäaikainen altistuminen bakteereille
voi vaatia materiaalin poistamisen.
MUITA KUDOSPAIKKOJA
GORE‑TEX® -kardiovaskulaarinen paikka on
tarkoitettu kardiovaskulaariseen korjaukseen.
GORE® PRECLUDE® -kirurginen kalvo on tarkoitettu
perikardiumin korjaukseen.
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia kaikkien kudospaikkojen käytön
yhteydessä voivat olla mm. kontaminoituminen, infektio,
inflammaatio, adheesio, fisteli- tai seroomamuodostus,
hematooma ja kudosdefektin uusiutuminen.
UUDELLEENSTERILOINTI
GORE‑TEX®-ehmytkudospaikka voidaan steriloida
enintään kolme kertaa höyryllä tai kaasulla ilman
että se mekaanisesti tai rakenteellisesti heikkenee.
Älä steriloi GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa
alkuperäispakkauksessaan.
GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka on pakattava
uudestaan sterilointimenetelmään soveltuvaan
kääreeseen. Uudelleenpakatun tuotteen steriliys on
sairaalan vastuulla.
20
MÄÄRITELMÄT
Käytettävä ennen
Huomio
Katso käyttöohjeita
Ei saa käyttää uudelleen
Luettelonumero
Eräkoodi
Sarjanumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai
käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Steriili
Steriloitu höyryllä tai kuivalla kumalla
ilmalla
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Pidettävä kuivana
Säilytettävä viileässä
Nivustyrän korjaukseen
Virtsaputken suspensioplastiaan
Emättimen esiinluiskahduksen
rekonstruktioon
Valmistaja
21
CONSEILS D’UTILISATION DU PATCH
DE RENFORCEMENT DES TISSUS MOUS
GORE‑TEX® EN POLYTÉTRAFLUOROÉTHYLÈNE
EXPANSÉ
INDICATIONS
MAINTIEN DE L’ASEPSIE
Pour maintenir des conditions strictes d’asepsie
pendant l’intervention chirurgicale, il convient de
prendre des précautions particulières et de préparer
le site opératoire avec une extrême minutie. En cas
d’infection présumée, il est indiqué de réséquer les tissus
atteints. Toute infection postopératoire doit être traitée
intensivement le plus tôt possible. En cas d’infection
persistante, le retrait de la plaque doit être envisagé.
Une reconstruction par étapes est indiquée si le patch de
renforcement des tissus mous GORE‑TEX® est soumis à
une contamination générale.
Éviter toute exposition du patch de renforcement des
tissus mous GORE‑TEX® à l’environnement extérieur
pendant la cicatrisation. Si le patch de renforcement
des tissus mous GORE‑TEX® est exposé, un traitement
anti-infectieux préventif doit être envisagé ainsi que,
si possible, un recouvrement par un lambeau tissulaire
pour permettre une cicatrisation secondaire.
Pour les réparations des hernies et les déficiences
des tissus mous.
Disponible en 1 et 2 mm d’épaisseur. Pour les
déficiences totales ou partielles de la paroi, il est
recommandé d’utiliser un patch de renforcement
des tissus mous GORE‑TEX® de 2 mm d’épaisseur.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour les reconstructions:
•cardio-vasculaires
• orthopédiques, en tant que support principal de
mise en appui pour le remplacement partiel des
tendons ou ligaments
• des membranes biologiques passives telles que la
dure-mère, le péricarde ou le péritoine
L’utilisation de ce produit pour des applications autres
que celles indiquées peut entraîner des complications
sérieuses telles que la formation d’anévrismes ou des
adhérences indésirables aux tissus adjacents.
DÉCOUPE
Découper le patch de renforcement des tissus mous
GORE‑TEX® à la taille souhaitée en utilisant des
instruments chirurgicaux tranchants. L’utilisation
d’instruments émoussés peut par effet de cisaillement,
altérer la structure du matériau et notamment causer
un délitement de ses différentes couches. Si cela devait
arriver, suturer le patch de renforcement des tissus
mous GORE‑TEX® dans toute son épaisseur. Découper
l’implant à la bonne dimension est primordial. Si
la découpe du patch de renforcement des tissus mous
GORE‑TEX® est trop petite, une tension excessive risque
d’être exercée sur la ligne de suture pouvant entraîner
une récidive de la déficience tissulaire initiale ou une
nouvelle déficience sur les tissus adjacents.
STÉRILITÉ
Le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX®
est livré STERILE. Si l’intégrité de l’emballage n’a pas
été compromise d’une façon quelconque, l’emballage
servira de barrière efficace jusqu’à la date de péremption
(« Utiliser avant ») indiquée sur la boîte.
Le dispositif médical GORE® est à usage unique
seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne
dispose d'aucune donnée relative à la réutilisation d
e
ce dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner un
dysfonctionnement du dispositif ou des c omplications
lors de l'intervention, notamment l'endommagement du
dispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositif
et la contamination du d
ispositif. Toute réutilisation
pourrait entraîner uneinfection, une lésion grave ou le
décès du patient.
SUTURE
Utiliser uniquement des sutures non résorbables
telles que les sutures GORE‑TEX® munies d’aiguilles
atraumatiques (pointe ronde ou pointe lancéolée) de
taille appropriée. L’utilisation de sutures résorbables
peut entraîner une mauvaise fixation du patch de
renforcement des tissus mous GORE‑TEX® sur les tissus
adjacents et rendre nécessaire une réintervention.
Pour de meilleurs résultats, utiliser des sutures
monofilament. Le choix de la taille des sutures est
fonction de la préférence du chirurgien et de la nature
de la reconstruction.
TECHNIQUES RECOMMANDÉES
MANIPULATION
Pour ouvrir l’emballage, tenir d’une main la base
du plateau, saisir la languette scellée pour décoller
la pellicule de protection, puis extraire le plateau
intérieur. Saisir un coin de la pellicule recouvrant le
plateau intérieur pour la décoller et extraire le patch de
renforcement des tissus mous avec précaution. Utiliser
des gants propres ou des instruments atraumatiques lors
de la manipulation du patch de renforcement des tissus
mous GORE‑TEX®.
22
RESTÉRILISATION
Pour suturer le patch de renforcement des tissus mous
GORE‑TEX® aux tissus receveurs, il est recommandé de
garder un espacement égal entre les points effectués
dans le patch de renforcement des tissus mous
GORE‑TEX® et dans le tissu hôte. Le même espacement
doit également être respecté lorsque l’on suture deux
plaques de Patch de renforcement des tissus mous
GORE‑TEX® ensemble. Percer la plaque en suivant la
courbure de l’aiguille. Une suture par points séparés
est susceptible d’offrir une protection supplémentaire
contre une récidive due à une défaillance de la suture.
Une suture en paletot peut donner une résistance
accrue à la ligne de suture.
Technique de suture recommandée:
Le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX®
peut être restérilisé jusqu’à trois fois à la vapeur ou
au gaz, sans compromettre son intégrité mécanique
ou structurelle. Ne pas restériliser le patch de
renforcement des tissus mous GORE‑TEX® dans son
emballage d’origine.
Le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX®
doit être restérilisé dans un emballage adapté au
mode de stérilisation choisi. La stérilité du produit
reconditionné est sous la seule responsabilité de
l’établissement médico-chirurgical.
Les portions de patch de renforcement des tissus mous
GORE‑TEX® propres, inutilisées et non endommagées
peuvent être restérilisées à condition qu’elles soient
manipulées avec des gants propres ou des instruments
atraumatiques, comme des pinces de transfert à sec. Protéger
le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® des
objets lourds ou tranchants pendant la stérilisation.
• Ne pas exposer le patch de renforcement des tissus mous
GORE‑TEX® à des températures supérieures à 250°C.
• Ne pas stériliser le patch de renforcement des
tissus mous GORE‑TEX® par irradiation.
Patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX®
Percer la plaque sur toute son épaisseur pour garantir
une bonne résistance mécanique.
PRÉCAUTIONS
VAPEUR
• NE PAS UTILISER DE SUTURES RÉSORBABLES
• NE PAS UTILISER D’AIGUILLES TRANCHANTES
• NE PAS MANIPULER LA PLAQUE À MAIN NUE
• NE PAS DÉCOUPER LA PLAQUE TROP PETITE
• NE PAS SOUMETTRE LA PLAQUE À DES TENSIONS
EXCESSIVES
• NE PAS CONTAMINER NI ENDOMMAGER LA PLAQUE
• NE PAS UTILISER D’INSTRUMENTS ÉMOUSSÉS POUR
DÉCOUPER LA PLAQUE
Stérilisateur à la vapeur (sans vide) homologué - passer
à l’autoclave en respectant les conditions minimales
suivantes: 121°C pendant 30 minutes ou 132°C pendant
15 minutes.
Stérilisateur à la vapeur sous pré-vide (ou vide poussé)
homologué - passer à l’autoclave en respectant les
conditions minimales suivantes : 132°C pendant 4 minutes.
OXYDE D’ÉTHYLÈNE
En raison de la grande variété des types de stérilisateurs
à gaz en usage, le choix et l’homologation des
paramètres concernant les cycles spécifiques et la
ventilation doivent être effectués sous la responsabilité
de l’établissement médico-chirurgical.
MISE EN GARDE
• Une asepsie stricte est nécessaire lors de l’utilisation.
Si une infection se développe, elle doit être traitée
de façon agressive. Une infection persistante peut
nécessiter le retrait du matériau.
• Dans le cas où ce matériau est utilisé comme implant
permanent et qu’une exposition se produit, traiter
pour éviter la contamination ou le retrait du matériau
risque d’être nécessaire.
• Les techniques d’insertion transvaginale, qui exposent
le biomatériau à la flore vaginale, peuvent accroître le
risque de contamination et donc de colonisation du
biomatériau. Une exposition prolongée aux bactéries
peut nécessiter le retrait du matériau.
POUR D’AUTRES RECONSTRUCTIONS PAR PATCH
Le patch cardio-vasculaire GORE‑TEX® est disponible
pour les reconstructions cardio-vasculaires.
La membrane péricardique GORE® PRECLUDE® est
disponible pour les reconstructions ou les réparations
du péricarde.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES
Les complications pouvant éventuellement survenir lors
de l’utilisation de toute prothèse tissulaire comprennent,
sans que cette liste soit exhaustive : contamination,
infection, inflammations, adhérences, formation de
fistules, formation de sérome, hématomes et récidive.
23
DÉFINITIONS
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code du lot
Numéro de série
Mandataire établi dans la Communauté
européenne
ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou
utilisé que par un médecin ou sur
prescription.
Stérile
Stérilisé en utilisant la vapeur ou la chaleur
sèche
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Configuré pour la cure de hernie inguinale
Fabricant
24
GEBRAUCHSANWEISUNG GORE‑TEX®
WEICHGEWEBE-PATCH AUS GERECKTEM
POLYTETRAFLUORETHYLEN (EPTFE)
INDIKATIONEN
ERHALTUNG DER KEIMFREIHEIT
Zur Erhaltung der Keimfreiheit während
des chirurgischen Eingriffes sind bestimmte
Vorsichtsmaßnahmen sowie eine extrem sorgfältige
Vorbereitung des Operationsbereiches erforderlich.
Bei Verdacht auf eine operative Infektion sollte eine
Dissektion des beteiligten Gewebes in Betracht gezogen
werden. Jede postoperativ auftretende Infektion ist zum
frühestmöglichen Zeitpunkt aggressiv zu behandeln.
Eine persistierende Infektion kann das Entfernen
des Patches erforderlich machen. Eine schrittweise
Rekonstruktion ist in Erwägung zu ziehen, wenn
der GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch einer massiven
Kontamination ausgesetzt ist.
Eine Exposition des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches
gegenüber der äußeren Umgebung ist während
des Heilungsprozesses zu vermeiden. Bei Freilegung
des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches muss eine
Behandlung zur Vermeidung einer Infektion eingeleitet
werden. Wenn möglich, das freigelegte Material
nochmals mit Gewebe bedecken, damit so der
Heilungsprozess fortgesetzt werden kann.
Rekonstruktion von Hernien und
Bindegewebsdefekten.
Erhältlich in den Stärken 1 mm und 2 mm. Bei
vollständigen und segmentären Wanddefekten
sollte die Verwendung des 2 mm starken
GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches erwogen werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht zur Rekonstruktion von:
• kardiovaskuläre Defekte
• Orthopädischen Defekten, als
Hauptbelastungsträger bei segmentärem Ersatz
von Bändern und Sehnen
• Passiven biologischen Membranen wie Dura
mater, Perikard oder Peritoneum.
Der Gebrauch dieses Produktes in anderen Indikationen
als vorgegeben kann ernste Komplikationen,
beispielsweise zu Aneurysmabildung oder
unerwünschte Gewebeanhaftungen zur Folge haben.
ZUSCHNEIDEN
Den GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch mit scharfen
chirurgischen Scheren auf die gewünschte Größe
zuschneiden. Keine stumpfen Instrumente verwenden,
da diese das Material möglicherweise übermäßig
strapazieren, was zu einer Beeinträchtigung des
Materials an der Schnittstelle führen kann. Tritt dieser
Fall ein, durch die gesamte Stärke des Materials nähen.
Zuschneiden auf die passende Größe ist kritisch.
Wenn der GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch zu knapp
bemessen ist, kann die Naht unter übermäßiger
Spannung stehen, was zum Wiederauftreten
des ursprünglichen oder zur Entwicklung eines
Gewebedefektes an benachbarter Stelle führen kann.
STERILITÄT
Der GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch wird STERIL
geliefert. Eine völlig unversehrte Verpackung bietet
einen wirksamen Schutz bis zu dem auf der Box
aufgedruckten Verfallsdatum („Use By“).
Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet
werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der
Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine
Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts
oder Komplikationen beim Eingriff verursachen,
darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der
Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des
Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,
schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen.
NAHTTECHNIK
Verwenden Sie ausschließlich nicht resorbierbares
Nahtmaterial, wie zum Beispiel GORE‑TEX®
Nahtmaterial mit einer nicht schneidenden Nadel
(konische Rundnadeln und konische Rundnadeln mit
Trokarspitze) in geeigneter Größe. Resorbierbares
Nahtmaterial kann zu ungenügender Fixierung des
GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches am Körpergewebe
führen und damit einen erneuten Eingriff notwendig
machen.
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte monofiles
Nahtmaterial verwendet werden. Die Stärke des
Nahtmaterials sollte sich nach der Präferenz des
Chirurgen und der Art der Rekonstruktion richten.
TECHNISCHE EMPFEHLUNGEN
HANDHABUNG
Halten Sie zum Öffnen der Packung den Boden der
äußeren Verpackung fest und ziehen Sie die Abdeckung
so weit zurück, dass Sie die innere Verpackung am
versiegelten Rand herausziehen können. Beginnen Sie
an einer Ecke die Abdeckung der inneren Verpackung
zurückzuziehen und nehmen Sie den GORE‑TEX®
Weichgewebe-Patch vorsichtig heraus. Beim Umgang
mit dem GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch ausschließlich
saubere, sterile Handschuhe und/oder atraumatische
Instrumente verwenden.
25
UNVERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Beim Nähen des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches
an Körpergewebe wird bezüglich Einstichtiefe und
Stichbreite ein Verhältnis von 1:1, sowohl im GORE‑TEX®
Weichgewebe-Patch als auch im Körpergewebe,
empfohlen. Dasselbe Verhältnis gilt auch beim
Zusammennähen von zwei GORE‑TEX® WeichgewebePatches. Folgen Sie beim Durchstechen des Materials
der Nadelbiegung und stechen Sie durch die gesamte
Dicke des Materials, nur so kann die Materialfestigkeit
voll genutzt werden. Einzelnähte können zusätzlichen
Schutz gegen ein Wiederauftreten des Defektes auf
Grund eines Nahtversagens bieten. Eine Matratzennaht
kann der Naht zusätzliche Festigkeit verleihen.
Empfohlene Nahttechnik:
Bei jedem plastischen Material für Gewebedefekte
können unter anderen die folgenden unerwünschten
Reaktionen auftreten: Kontaminationen, Infektionen,
Entzündungen, Gewebeanhaftung, Fistelbildung,
Serome, Hämatome und Rezidive.
RESTERILISATION
Der GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch lässt sich
mittels Dampf- oder Gassterilisation bis zu dreimal
resterilisieren, ohne dass Veränderungen der
physikalischen oder chemischen Eigenschaften
auftreten. Den GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch nicht
in der Originalverpackung resterilisieren.
Er muss in ein für die gewählte Sterilisationsart geeignetes
Behältnis neu verpackt werden. Die Verantwortung für
die Sterilität der umgepackten Produkte obliegt der
jeweiligen medizinischen Einrichtung.
Saubere, unbenutzte und unbeschädigte Stücke des
GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches dürfen resterilisiert
werden, wenn sie mit sauberen Handschuhen oder
atraumatischen Instrumenten wie z.B. einer trockenen
atraumatischen Pinzette gehandhabt werden. Während
der Sterilisation muss das Produkt vor Beschädigung
durch schwere, scharfe oder spitze Gegenstände
geschützt werden.
• Die Sterilisationstemperatur für den GORE‑TEX®
Weichgewebe-Patch darf 250°C nicht überschreiten.
• Eine Strahlensterilisation des GORE‑TEX®
Weichgewebe-Patches ist nicht zulässig.
GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch
Ein Durchstechen des Materials in seiner gesamten
Stärke ist notwendig, um die Festigkeit des Materials voll
zu nutzen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• KEIN RESORBIERBARES NAHTMATERIAL VERWENDEN.
• KEINE SCHNEIDENDE NADEL VERWENDEN.
•MATERIAL NUR MIT HANDSCHUHEN HANDHABEN.
• DEN PATCH NICHT ZU KLEIN ZUSCHNEIDEN.
• DEN PATCH NICHT ÜBERMÄSSIGER SPANNUNG
AUSSETZEN.
• DEN PATCH NICHT KONTAMINIEREN ODER
BESCHÄDIGEN.
• DEN PATCH NICHT MIT STUMPFEN INSTRUMENTEN
ZUSCHNEIDEN.
DAMPFSTERILISATION
Bei Verwendung eines zugelassenen Dampfsterilisators
sind folgende Mindesttemperaturen und -zeiten für das
Autoklavieren einzuhalten: Sterilisator ohne Vorvakuum:
30 Minuten bei 121°C oder 15 Minuten bei 132°C.
Sterilisator mit fraktioniertem Vorvakuum:
4 Minuten bei 132°C.
WARNHINWEISE
• Wenden Sie ausschließlich streng aseptische Verfahren
an. Treten Infektionen auf, sollten diese aggressiv
behandelt werden. Eine persistierende Infektion kann
das Entfernen des Materials erforderlich machen.
• Sollte es beim Einsatz dieses Produkts als dauerhaftes
Implantat zu einer Exposition kommen, sind
Maßnahmen zur Verhütung von Kontamination zu
ergreifen, da andernfalls das Entfernen des Produkts
erforderlich werden kann.
• Transvaginale Einführtechniken, bei denen das
Biomaterial der Scheidenflora ausgesetzt wird, können
das Risiko einer Kontamination und Besiedlung des
Biomaterials erhöhen. Längere Bakterienexposition
kann das Entfernen des Materials erforderlich machen.
GASSTERILISATION (ETHYLENOXID)
Auf Grund der großen Zahl an unterschiedlichen
Gassterilisationsgeräten liegt die Auswahl und Validierung
der Sterilisationszyklen und Auslüftzeiten in der
Verantwortlichkeit der jeweiligen medizinischen Einrichtung.
FÜR PATCH-ANWENDUNGEN BEI ANDEREN
INDIKATIONEN STEHEN IHNEN ZUR VERFÜGUNG
Der GORE‑TEX® Cardiovascular Patch zur
Rekonstruktion kardiovaskulärer Defekte.
Die GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane zur
Rekonstruktion oder zum Ersatz des Perikards.
26
DEFINITIONEN
Verfallsdatum
Achtung
Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht zur Wiederverwendung
Katalognummer
Chargennummer
Seriennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt
laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch
einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung
abgegeben werden.
Steril
Mit Dampf oder trockener Hitze sterilisiert
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Konfiguriert für Leistenbruch-Rekonstruktion
Hersteller
27
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
∆ΙΑΣΤΕΛΛΟΥΜΕΝΟΥ
ΠΟΛΥΤΕΤΡΑΦΘΟΡΙΟΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ ΤΕΜΑΧΙΟΥ
ΕΠΙ∆ΙΟΡΘΩΣΗΣ ΜΑΛΑΚΟΥ ΙΣΤΟΥ GORE‑TEX®
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
∆ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΣΗΨΙΑΣ
Για να διευκολυνθεί η διατήρηση ασηψίας κατά τη
χειρουργική επέµβαση, είναι απαραίτητο να ληφθούν
ειδικές προφυλάξεις και εξαιρετικά προσεκτικές
προεγχειρητικές προετοιµασίες του µέρους. Όταν
υπάρχει υποψία για χειρουργική µόλυνση, θα πρέπει
να µελετάται η διατοµή των αναµεµιγµένων ιστών.
Οποιαδήποτε µετεγχειρητική µόλυνση θα πρέπει
όσο το δυνατό νωρίτερα να θεραπεύεται µε επίθεση.
Μία µόλυνση που δεν παρέρχεται µπορεί να απαιτεί
αφαίρεση του υλικού. Σταδιακές επιδιορθώσειςθα πρέπει
να µελετώνται, όταν το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού
Ιστού GORE‑TEX® εκτεθεί σε µεγάλη µόλυνση.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση του Τεµαχίου
Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® στο εξωτερικό
περιβάλλον κατά την επούλωση. Αν το Τεµάχιο
Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® εκτεθεί κατά
την επούλωση, ακολουθήστε αγωγή για την αποφυγή
µόλυνσης και επιτρέψατε τη δευτερογενή επούλωση µε
κάλυψη του κρηµνού δια ιστού, αν είναι δυνατό.
Επιδιόρθωση Κήλης και Ανεπάρκειας Μαλακών
Ιστών.
Διατίθενται σε πάχος του 1 mm και 2 mm. Θα
πρέπει να εξετάζεται η χρήση του τεμαχίου
επιδιόρθωσης μαλακού ιστού των 2 mm GORE‑TEX®
για ανωμαλίες τοιχώματος ολόκληρου πάχους ή
τμηματικές ανωμαλίες.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Μην το χρησιμοποιείτε για επανόρθωση:
• Καρδιοαγγειακών ατελειών.
• Ορθοπεδικών ατελειών, όπως το βάσταγμα
πρωταρχικού βάρους στήριξης για τμηματική
αντικατάσταση τενόντων ή συνδέσμων.
• Παθητικές βιολογικές μεμβράνες όπως
της σκληράς μήνιγγας, του περικαρδίου, ή
περιτόναιου.
Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρµογές άλλες από
εκείνες, που ενδείκνυται, µπορεί να προκαλέσει σοβαρές
επιπλοκές, όπως είναι ο σχηµατισµός ανευρύσµατος ή η
ανεπιθύµητη επούλωση των παρακειµένων ιστών.
ΜΕΓΕΘΟΣ
Κόψατε το Τεµάχιο επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού
GORE‑TEX® στο µέγεθος, που επιθυµείτε,
χρησιµοποιώντας αιχµηρά χειρουργικά ψαλίδια.
Αποφεύγετε τη χρήση αµβλέων ψαλιδιών, καθώς µπορεί
να έχουν σαν αποτέλεσµα την άσκηση υπερβολικών
δυνάµεων διάτµησης του υλικού, που ενδέχεται να
προκαλέσουν αποχωρισµό της πυκνότητας του υλικού. Αν
συµβεί αυτό, ράψατε δια µέσου ολόκληρου του πάχους
του υλικού. Είναι απαραίτητο να κοπεί στο σωστό
µέγεθος. Αν το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού
GORE‑TEX® κοπεί πολύ µικρό, εξαιρετική τάση µπορεί
να τεθεί στη γραµµή της ραφής, που θα µπορούσε να
καταλήξει στην υποτροπή του αρχικού ελαττώµατος, ή
την ανάπτυξη ενός ελαττώµατος σε ένα παρακείµενο ιστό.
ΑΣΗΨΙΑ
Το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX®
παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Με την προϋπόθεση ότι
δεν έχει προσβληθεί η ακεραιότητα του πακέτου κατά
οποιονδήποτε τρόπο, η συσκευασία θα χρησιµεύσει σαν
ένα αποτελεσµατικό εµπόδιο έως την ηµεροµηνία λήξης
(“χρήση έως”) που αναγράφεται στο κουτί.
Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για
μία μ
όνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη
συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με
την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει α
στοχία της
συσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, ό πως ζημιά της
συσκευής, μείωση της β
ιοσυμβατότητας και μόλυνση
της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να
προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο
του ασθενή.
ΡΑΜΜΑΤΑ
Χρησιµοποιήσατε ένα µην απορροφητικό ράµµα, όπως
το GORE‑TEX® Ράµµα, µε µία µη κοπτική βελόνα (όπως µε
κωνικό ή διατρητικό άκρο) κατάλληλου µεγέθους. Η χρήση
απορροφητικών ραµµάτων µπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή
σύνδεση του Τεµαχίου Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® στο
φιλοξενούντα ιστό και να χρειασθεί νέα εγχείρηση.
Για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα, χρησιµοποιήστε
ράµµατα µονού νήµατος. Το µέγεθος του ράµµατος θα
πρέπει να καθορίζεται ανάλογα µε τη προτίµηση του
χειρούργου και τη φύση της επανόρθωσης.
Όταν ράβετε ένα Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού
GORE‑TEX® σε φιλοξενούντας ιστούς, συνιστάται µία
αναλογία µεταξύ αποκοπής και διαστήµατος 1:1, τόσο
για το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX®
όσο και για το φιλοξενούντα ιστό. Η ιδία αναλογία
εφαρµόζεται, όταν ράβετε µαζί δύο Τεµάχια Επιδιόρθωσης
Μαλακών Ιστών GORE‑TEX®. Ακολουθήστε την καµπύλη
της βελόνας όταν διατρυπάτε το υλικό. ∆ιακοπτόµενα
ράµµατα µπορεί να παράσχουν επιπρόσθετη ασφάλεια
έναντι υποτροπής, οφειλοµένης σε αποτυχία του
ράµµατος. Ραφές στρώµατος µπορεί να παράσχουν
επιπρόσθετη αντοχή στη γραµµή του ράµµατος.
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΤΕΧΝΙΚΗΣ
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Για να ανοίξετε το πακέτο, κρατείστε τη βάση του
δίσκου και αποτραβήξτε το καπάκι, έτσι ώστε να µπορεί
να αφαιρεθεί ο εσωτερικός δίσκος,πιάνοντας γερά το
σφραγισµένο καπάκι. Αρχίσατε στη µία γωνία, τραβήξτε
πίσω το καπάκι του εσωτερικού δίσκου και απαλά
αφαιρέσατε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού
GORE‑TEX®. Όταν χειρίζεστε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης
Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® να χρησιµοποιείτε καθαρά
γάντια ή ατραυµατικά εργαλεία.
28
ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Συνιστώµενη τεχνική ραφής:
Το Τεµάχιο Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® µπορεί να
επαναποστειρωθεί µέχρι και τρεις φορές, χρησιµοποιώντας
τεχνικές ατµού ή αερίου, χωρίς να διακυβευθεί η µηχανική
ή δοµική του ποιότητα. Μην αποστειρώνετε το Τεµάχιο
Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® στα αρχικά
υλικά της συσκευασίας του.
Το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX®
πρέπει να ανασυσκευασθεί σε υλικά κατάλληλα για
αποστείρωση. Η αποστείρωση του ανασυσκευασµένου
προϊόντος αποτελεί την ευθύνη του Ινστιτούτου Υγιεινής.
Καθαρά, αχρησιµοποίητα, και χωρίς βλάβη τµήµατα του
Τεµαχίου Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® µπορεί
να επαναποστειρώνονται, αν τα χειρίζεστε µε καθαρά
ή εργαλεία που δεν προκαλούν τραυµατισµό, όπως οι
στεγνές λαβίδες µεταφοράς αντικειµένων. Προστατέψατε
το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® από
βαριά ή αιχµηρά εργαλεία κατά την αποστείρωση.
• Μην εκθέτετε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού
Ιστού GORE‑TEX® σε θερµοκρασίες άνω των 250°C.
• Μην αποστειρώνετε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης
Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® µε ακτινοβολία.
GORE‑TEX® Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού.
Είναι απαραίτητο να εξασφαλίσετε πλήρη µηχανική
αντοχή του υλικού κατά τη διάτρηση ολοκλήρου του
πάχους του υλικού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΠΟΡΡΟΦΗΤΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΑ.
• ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΙΑ ΚΟΠΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΑ.
• ΜΗΝ ΤΟ ΧΕΙΡΙΖΕΣΤΕ ΜΕ ΧΕΡΙΑ ΧΩΡΙΣ ΓΑΝΤΙΑ.
• ΜΗΝ ΚΟΒΕΤΕ ΠΟΛΥ ΜΙΚΡΟ ΤΟ ΤΕΜΑΧΙΟ.
• ΜΗΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΤΑΝΥΣΗ ΣΤΟ
ΤΕΜΑΧΙΟ.
• ΜΗ ΜΟΛΥΝΕΤΕ Ή ΠΡΟΚΑΛΕΙΤΕ ΒΛΑΒΗ ΣΤΟ ΤΕΜΑΧΙΟ.
• ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΜΒΛΕΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΓΙΑ ΝΑ
ΑΠΟΚΟΨΕΤΕ ΤΟ ΤΕΜΑΧΙΟ.
ΑΤΜΟΣ
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρές τεχνικές
αποστείρωσης. Αν αναπτυχθεί µία µόλυνση, θα πρέπει
να ακολουθήσετε επιθετική αγωγή. Μία µη διαλυθείσα
µόλυνση µπορεί να απαιτεί αφαίρεση του υλικού.
• Όταν χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή ως μόνιμο
εμφύτευμα και συμβεί έκθεση, ακολουθήστε αγωγή για
να αποφύγετε τη µόλυνση, αλλιώς µπορεί να χρειαστεί
να αφαιρέσετε τη συσκευή.
• Οι διακολπικές μέθοδοι εισαγωγής, οι οποίες εκθέτουν
το βιολογικό υλικό στην κολπική χλωρίδα, ενδέχεται
να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης με αποτέλεσμα
να δημιουργηθεί αποικία βακτηρίων στο βιολογικό
υλικό. Η παρατεταμένη έκθεση σε βακτήρια μπορεί να
οδηγήσει στην αφαίρεση του υλικού.
Χρησιµοποιώντας ένα εγκεκριµένο κλίβανο ατµού µε
εκτόπιση βαρύτητας, αυτόκλειστο σύµφωνα µε ή άνω
αυτών των ελαχίστων απαιτήσεων θερµοκρασίας: 121°C
για 30 λεπτά ή 132°C για 15 λεπτά.
Χρησιµοποιώντας ένα εγκεκριµένο (γνωστό επίσης ως
µεγάλο κενό) κλίβανο ατµού προκατεργασία κενού,
αποστειρώστε σύµφωνα µε ή άνω αυτών των ελαχίστων
απαιτήσεων θερµοκρασίας: 132°C για 4 λεπτά.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Το GORE‑TEX® Τεµάχιο Καρδιοαγγειακής
Επιδιόρθωσης διατίθεται για επανορθώσεις
καρδιοαγγειακών επιδιορθώσεων.
Η GORE® PRECLUDE® Μεµβράνη Περικαρδίου
διατίθεται για επανόρθωση ή επισκευή του περικαρδίου.
ΟΞΕΙ∆ΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
Λόγω της υπερβολικής ποικιλίας εξοπλισµού
αποστείρωσης µε αέριο, η εκλογή και η εγκυρότητα των
ειδικών κύκλων και παραµέτρων αερισµού αποτελούν
την ευθύνη του ιδρύµατός σας.
ΓΙΑ ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΙ∆ΙΟΡΘΩΣΗΣ
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη χρήση
πρόσθεσης για οποιαδήποτε ανωµαλία ιστού µπορεί
να περιλαµβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε
µόλυνση, λοίµωξη, φλεγµονή, σύµφυση, σχηµατισµό
ορογόνου ιστού, αιµάτωµα, και υποτροπή.
29
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των
Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή
χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή
κατόπιν εντολής γιατρού.
Αποστειρωμένο
Αποστειρώθηκε με χρήση ατμού ή ξηρής
θερμότητας
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά
Διαμορφωμένο για αποκατάσταση
βουβωνοκήλης
Κατασκευαστής
30
HASZNÁLATI UTASÍTÁS HABOSÍTOTT
POLITETRAFLUORETILÉN GORE‑TEX®
LÁGYSZÖVETI FOLTOZÓANYAG
JAVALLATOK
A CSÍRAMENTESSÉG FENNTARTÁSA
A műtét során a szigorú csíramentesség fenntartása
érdekében különleges elővigyázatossági intézkedéseket
kell megtenni, és a kezelési helyet a műtétet
megelőzően rendkívül alapos módon kell előkészíteni.
Amennyiben operatív fertőzés feltételezhető, mérlegelni
kell a szóban forgó szövetek dissectióját. Minden műtét
utáni fertőzést a lehető legrövidebb időn belül agresszív
módon kell kezelni. A gyógyulatlan fertőzés esetleg
szükségessé teheti az anyag eltávolítását. Amennyiben
a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag jelentős mértékű
szennyeződésnek lesz kitéve, akkor lépcsőzetes
helyreállítást kell figyelembe venni.
A gyógyulás során kerülni kell a GORE‑TEX® lágyszöveti
foltozóanyag külső környezetnek való kitettségét. Ha a
GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag a gyógyulás során
feltáródik, azt a szennyeződés elkerülése érdekében
kezelni kell, és amennyiben lehetséges, a másodlagos
gyógyulást egy szövetlebennyel befedve kell elősegíteni.
Sérvek és lágyszöveti hiányosságok
rekonstrukciója.
A foltozóanyag 1 mm-es és 2 mm-es vastagságban
áll rendelkezésre. Teljes vastagságú, illetve
szegmentális fali hiányosságok helyreállítására
a 2 mm-es GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag
alkalmazását kell fontolóra venni.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a következők rekonstrukciójára:
• Cardiovascularis defektusok
• Ortopéd defektusok esetében, az inak vagy
ínszalagok szegmentális cseréje során elsődleges
teherviselő szerep ellátására
• Passzív biológiai hártyák, pl. dura mater,
pericardium, vagy peritoneum
A terméknek a javallott céloktól eltérő alkalmazása
súlyos komplikációkat okozhat, melyek közé
tartozik pl. az aneurizma kialakulása vagy a környező
szövetekhez történő, nemkívánatos hozzátapadás.
MÉRETREVÁGÁS
A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot éles
sebészollóval kell méretre vágni. Kerülje a tompa élű olló
alkalmazását, mert az túlságos mértékű nyíróerőt fejt ki
az anyagra, amely az anyag szétválásához vezethet. Ha
ez bekövetkezne, a varratot az anyag teljes vastagságán
keresztül alakítsa ki. A megfelelő méretre vágás
alapvető fontosságú. Ha a GORE‑TEX® lágyszöveti
foltozóanyag túl kicsire van vágva, a varratvonal
túlságosan nagy feszítésnek lehet kitéve, amely az
eredeti defektus ismételt jelentkezéséhez vagy egy
szomszédos szövetdefektushoz vezethet.
STERILITÁS
A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag STERILEN kerül
forgalomba. Amennyiben a csomagolás semmilyen
módon nem sérült, a csomagolóanyag a dobozra
nyomtatott „Szavatosság lejár:” (szavatossági idő)
dátumig hatékony steril védőrétegként szolgál.
A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra
tervezték; ne használja újra az eszközt. A Gore
nem r endelkezik az eszköz ismételt használatára
vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az
eszköz nem m
egfelelő működését okozhatja, vagy
eljárási k omplikációkat eredményezhet, egyebek
között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai
kompatibilitásának csökkenését és az eszköz
szennyeződését. Az ismételt használat esetén f ertőzés,
súlyos személyi sérülés vagy a beteg h
alála
következhet be.
VARRATI TECHNIKA
Kizárólag nem felszívódó varrószálat, pl. GORE‑TEX®
Suture varrószálat szabad használni, megfelelő
méretű, nem vágó hatású (mint pl. kónikusvégű
vagy átlyukasztó) tűvel. A felszívódó varrószálak
használata a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagnak a
gazdaszövethez való nem kielégítő rögzülését okozhatja,
és ezzel a műtét megismétlését teheti szükségessé.
A legjobb eredmény biztosítása érdekében használjon
egyszálas vagyis monofil varrószálat. A varrat méretét
az orvos saját döntése, valamint a rekonstrukció
milyensége alapján kell meghatározni.
A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag gazdaszövethez
történő varrásakor ajánlatos az 1:1 arányú öltés/térköz
arány alkalmazása mind a GORE‑TEX® lágyszöveti
foltozóanyagban, mind a gazdaszövetben. Ugyanez az
arány érvényes két GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag
egybevarrása esetén is. Az anyag átlyukasztásakor
kövesse a tű ívét. A szakaszos varratok további
biztonságot nyújtanak a varrathiba miatt bekövetkező
ismételt előfordulás ellen. A matracöltés további
erősítést biztosít a varratvonal számára.
AJÁNLOTT TECHNIKÁK
KEZELÉS
A csomagolás kinyitásához fogja meg a tálca alját, és
húzza le a fedelet hátrafelé úgy, hogy a belső tálca
a lezárt szélénél fogva kiemelhető legyen. Az egyik
saroknál kezdve húzza hátra a belső tálca fedelét,
és óvatosan emelje ki a GORE‑TEX® lágyszöveti
foltozóanyagot. A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag
kezelése során tiszta kesztyűt vagy atraumatikus
eszközöket kell használni.
31
ÚJRASTERILIZÁLÁS
Ajánlott öltési technika:
A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag gőzös vagy
gázos eljárás alkalmazásával legfeljebb háromszor
újrasterilizálható anélkül, hogy mechanikai vagy
strukturális tulajdonságai leromlanának. A GORE‑TEX®
lágyszöveti foltozóanyagot ne sterilizálja eredeti
csomagolásában.
A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot át kell
csomagolni a sterilizáláshoz alkalmas anyagokba.
Az átcsomagolt termék sterilitásának fenntartása az
egészségügyi intézmény feladata.
A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag tiszta,
használatlan és sértetlen részei újrasterilizálhatók,
amennyiben azokat tiszta kesztyűvel és/vagy
atraumatikus műszerekkel, pl. száraz átrakócsipesszel
kezelik. A sterilizálás során a GORE‑TEX® lágyszöveti
foltozóanyagot óvni kell a nehéz vagy éles tárgyaktól.
• A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot ne tegye ki
250°C-nál (482°F) magasabb hőmérsékletnek.
• A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot ne
sterilizálja besugárzás alkalmazásával.
GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag
Az anyag mechanikai szilárdságának biztosítása
érdekében az anyagot teljes vastagságában át kell
lyukasztani.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
• NE HASZNÁLJON FELSZÍVÓDÓ VARRÓSZÁLAKAT.
• NE HASZNÁLJON VISSZAÖLTŐ TŰT.
• NE KEZELJE KESZTYŰ NÉLKÜLI KÉZZEL.
• NE VÁGJA TÚL KICSI MÉRETŰRE A FOLTOZÓANYAGOT.
• NE ALKALMAZZON TÚLSÁGOS MÉRTÉKŰ FESZÍTÉST A
FOLTOZÓANYAGRA.
• NE SZENNYEZZE BE, ILLETVE NE KÁROSÍTSA A
FOLTOZÓANYAGOT.
• NE ALKALMAZZON TOMPA ÉLŰ MŰSZEREKET A
FOLTOZÓANYAG MÉRETRE VÁGÁSÁHOZ.
GŐZ
Az autoklávozást egy hitelesített, gravitációs kiszorítású
gőzsterilizáló alkalmazásával, az alábbi minimális, illetve
azokat meghaladó értéken végezze: 121°C (250°F)
30 percig, vagy 132°C (270°F) 15 percig.
Az autoklávozást egy hitelesített, elővákuumos (magas
vákuumként is ismeretes) gőzsterilizáló alkalmazásával,
az alábbi minimális, illetve azokat meghaladó értéken
végezze: 132°C (270°F ) 4 percig.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Szigorú aszeptikus technikát kell betartani. Fertőzés
fellépése esetén azt agresszív módon kell kezelni. A
gyógyulatlan fertőzés esetleg szükségessé teheti az
anyag eltávolítását.
• Ha ennek az eszköznek az állandó jellegű
implantátumként történő alkalmazása során az eszköz
feltáródik, azt a szennyeződés ellen kezelni kell, mert
különben az eszköz eltávolítása válhat szükségessé.
• Transvaginalis behelyezési technikák, amelyek során
a bioanyag a vaginalis flóra hatásának van kitéve,
fokozhatja a bioanyag kolonizációjához vezető
szennyeződés kockázatát. A baktériumoknak való
hosszú időn keresztüli kitettség szükségessé teheti az
anyag eltávolítását.
ETILÉNOXID
A gázsterilizáló berendezések rendkívül széles skálája
miatt az adott ciklusok és levegőztetési paraméterek
megválasztásáért az egészségügyi intézmény felelős.
EGYÉB FOLTOZÓANYAG ALKALMAZÁSOKNÁL
A GORE‑TEX® cardiovascularis foltozóanyag
cardiovascularis foltozóanyaggal elvégzett
rekonstrukciókhoz áll rendelkezésre.
A GORE® PRECLUDE® pericardialis membrán a
pericardium rekonstrukciójára, illetve helyreállítására áll
rendelkezésre.
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden egyéb szövetegyesítő műanyag beültetése
esetén az alábbi nem kívánt mellékhatások léphetnek
fel: kontamináció, fertőzés, gyulladás, szövetkitapadás,
sipolyképződés, seromaképződés, vérömleny és recidiva.
32
DEFINÍCIÓK
Felhasználható a következő időpontig
Figyelem!
Tekintse át a Használati útmutatót
Nem használható fel újra
Katalógusszám
Gyártási tétel kódja
Sorszám
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi
Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag
orvos által vagy orvos rendeletére
értékesíthető, terjeszthető vagy használható.
Steril
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva
Nem használható, ha a csomagolás sérült
Lágyéksérv korrekciójához kialakítva
Gyártó
33
ISTRUZIONI PER L‘USO DEL PATCH
PER TESSUTI MOLLI GORE‑TEX® IN
POLITETRAFLUOROETILENE ESPANSO
INDICAZIONI
Prendere in considerazione la riparazione in più fasi se si
prevede che il patch per tessuti molli GORE‑TEX® possa
essere esposto a una forte contaminazione.
Durante la cicatrizzazione, evitare l’esposizione del
patch all’ambiente esterno. Se si verifica un’esposizione
durante la cicatrizzazione, intervenire per evitare
contaminazioni e favorire la cicatrizzazione secondaria
possibilmente mediante copertura con flap tissutale.
CONTROINDICAZIONI
Tagliare il patch per tessuti molli GORE‑TEX® delle
dimensioni desiderate usando forbici chirurgiche affilate.
Evitare l’uso di strumenti non affilati che possono
tranciare il materiale, provocandone la separazione degli
strati. Se questo si verificasse, suturare attraversando
tutto lo spessore del materiale. È essenziale tagliare
il patch della giusta misura. Se il patch per tessuti
molli GORE‑TEX® viene tagliato troppo piccolo, si può
verificare una eccessiva tensione sulla linea di sutura,
che potrebbe causare una recidiva del difetto originario,
oppure la comparsa di un difetto in zona adiacente.
Ricostruzione di ernie e di difetti dei tessuti molli.
Disponibile negli spessori di 1 mm e 2 mm. Per
grandi difetti con mancanza di sostanza, prendere
in considerazione l‘uso del materiale da 2 mm.
SCELTA DELLE DIMENSIONI
Non usare per la ricostruzione di:
• Difetti cardiovascolari
• Difetti ortopedici, quali sostituzione di tendini o
legamenti quando il patch costituisce l‘unica fonte
di sostegno.
• Membrane biologiche passive, come dura madre,
pericardio o peritoneo
L‘impiego di questo prodotto in applicazioni diverse
da quelle indicate può provocare serie complicanze,
come formazione di aneurismi o di aderenze cicatriziali
indesiderate ai tessuti circostanti.
SUTURA
Usare solo suture non riassorbibili, come il filo da
sutura GORE‑TEX®, con aghi a punta non tagliente (a
punta conica o perforante) di diametro appropriato.
L’uso di suture riassorbibili può portare a un ancoraggio
inadeguato del patch per tessuti molli GORE‑TEX® al
tessuto ospite, il che renderebbe necessario un nuovo
intervento chirurgico.
Per ottenere risultati ottimali, usare suture monofilamento.
Il calibro della sutura deve essere determinato dal
chirurgo a seconda della natura della ricostruzione.
Nel suturare il patch per tessuti molli GORE‑TEX® al tessuto
circostante, si raccomanda di mantenere un rapporto di
distanza di 1:1 tra questo e il tessuto circostante e tra i vari
punti di sutura. Lo stesso rapporto va usato se si suturano
insieme due patch per tessuti molli GORE‑TEX® . Seguire la
curvatura dell’ago mentre si passa attraverso il materiale.
Una sutura a punti staccati può dare un’ulteriore
garanzia contro le recidive causate dal cedimento della
sutura. Una sutura a punti di materassaio può conferire
maggiore robustezza alla linea di sutura.
Tecnica di sutura raccomandata:
STERILITÀ
Il patch per tessuti molli GORE‑TEX® è fornito STERILE.
Purché l’integrità della confezione non sia compromessa
in alcun modo, la confezione stessa serve da barriera
efficace fino alla data di scadenza stampata sulla
confezione.
Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente
monouso. N
on riutilizzarlo. Gore non è in possesso
di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente
dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del
dispositivo o c omplicazioni procedurali inclusi danni al
dispositivo, c ompromissione della sua biocompatibilità
e c ontaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può
provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso d
el
paziente.
TECNICHE RACCOMANDATE
MANIPOLAZIONE
Per aprire la confezione, tenere la base del vassoio e
tirare la linguetta in modo da poter togliere la vaschetta
interna afferrandone il bordo sigillato. Partendo
da uno angolo aprire il vassoio interno ed estrarre
delicatamente il patch per tessuti molli GORE‑TEX® .
Maneggiare il patch GORE‑TEX® usando sempre guanti
puliti o strumenti atraumatici.
MANTENIMENTO DELL’ASEPSI
Patch per tessuti molli GORE‑TEX®
Per contribuire a mantenere l’asepsi durante l’intervento
chirurgico, sono necessarie speciali precauzioni e una
preparazione preoperatoria estremamente accurata.
Se si sospetta un’infezione operatoria, considerare la
possibile dissezione dei tessuti coinvolti. Qualunque
infezione postoperatoria deve essere trattata con terapia
d’urto e il più precocemente possibile. Un’infezione
non risolta può richiedere la rimozione del materiale.
Per garantire un’adeguata resistenza meccanica del
materiale è necessario attraversare il materiale in tutto
il suo spessore.
34
PRECAUZIONI
VAPORE
• NON USARE SUTURE RIASSORBIBILI
• NON USARE AGHI TAGLIENTI
• NON MANEGGIARE IL PATCH SENZA GUANTI
• NON TAGLIARE IL PATCH TROPPO PICCOLO
• NON APPLICARE UNA TENSIONE ECCESSIVA AL PATCH
• NON CONTAMINARE O DANNEGGIARE IL PATCH
• NON USARE STRUMENTI NON AFFILATI PER TAGLIARE
IL PATCH
Con autoclave a gravità di tipo omologato: sterilizzare a
vapore osservando i seguenti requisiti minimi: almeno
121°C (250°F) per 30 minuti o 132°C (270°F) per 15 minuti.
Con autoclave a pre-vuoto di tipo omologato: sterilizzare
a vapore rispettando i seguenti requisiti minimi: almeno
132°C (270°F) per 4 minuti.
OSSIDO DI ETILENE
A causa delle numerose apparecchiature in commercio
per la sterilizzazione a gas, la scelta e la convalida
dei cicli specifici e dei parametri di aerazione sono di
responsabilità dell’ente sanitario che li esegue.
AVVERTENZE
• Agire in condizioni di rigorosa asepsi. Se si sviluppa
un’infezione, questa va trattata con terapia d’urto.
Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione
del materiale.
• Se si utilizza il dispositivo quale impianto permanente
e si verifica un’esposizione, intervenire per evitare
contaminazioni, altrimenti può rendersi necessaria la
rimozione del dispositivo.
• Le tecniche di inserimento transvaginali, che
espongono il biomateriale alla flora vaginale, possono
aumentare il rischio di contaminazione e causare
la colonizzazione del biomateriale. L’esposizione
prolungata ai batteri può rendere necessaria la
rimozione del materiale.
PER ALTRE APPLICAZIONI CHE RICHIEDANO
L’USO DI PATCH:
Il patch cardiovascolare GORE‑TEX® è disponibile per
la ricostruzione di difetti cardiovascolari
La membrana pericardica PRECLUDE® GORE® è
disponibile per la ricostruzione o la riparazione del
pericardio.
REAZIONI INDESIDERATE
Possibili reazioni indesiderate con l’uso di qualsiasi
materiale protesico per difetti tessutali possono
includere, fra l’altro, contaminazioni, infezioni,
infiammazioni, aderenze, formazione di fistole,
formazione di sieromi, ematomi e recidive.
RISTERILIZZAZIONE
Il patch per tessuti molli GORE‑TEX® può essere
risterilizzato fino a tre volte con tecniche a vapore o
a gas senza che le sue caratteristiche meccaniche o
strutturali vengano compromesse. Non risterilizzare
nella confezione originale.
Il patch per tessuti molli GORE‑TEX® deve essere
riconfezionato in materiale idoneo alla sterilizzazione. La
responsabilità della sterilità del prodotto riconfezionato
è a carico dell’ente sanitario che la esegue.
Si possono risterilizzare solo parti di patch per tessuti
molli GORE‑TEX® pulite, non usate e non danneggiate,
usando sempre guanti puliti o strumenti atraumatici
quali pinze asciutte. Durante la sterilizzazione
proteggere il patch per tessuti molli GORE‑TEX® da
oggetti pesanti o taglienti.
• Non esporre il patch per tessuti molli GORE‑TEX® a
temperature superiori a 250 °C (482 °F).
• Non sterilizzare il patch per tessuti molli
GORE‑TEX® con radiazioni.
35
DEFINIZIONI
Utilizzare entro
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Codice lotto
Numero di serie
Rappresentante autorizzato per l’Europa
ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi
limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di
questo dispositivo da parte o per ordine di un
medico.
Sterile
Sterilizzato a vapore o a caldo secco
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Configurato per la riparazione di ernie
inguinali
Produttore
36
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA GORE‑TEX®
PORINGO POLITETRAFLUOROETILENO
MINKŠTŲJŲ AUDINIŲ LOPAS
INDIKACIJOS
Gijimo laikotarpiu GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą
reikia saugoti nuo išorinės aplinkos poveikio. Jei žaizdai
gyjant GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopas patirtų
aplinkos poveikį žaizdai atsivėrus, imkitės apsaugos nuo
užkrėtimo priemonių ir, jei įmanoma, taikykite antrąją
gydymo pakopą uždengdami audinio kloste.
Skirta išvaržų ir minkštųjų audinių defektų
rekonstrukcijai.
Galima įsigyti 1 mm ir 2 mm storio lopus. Defektui
pažeidus visą sienelės storį ar jos segmentus,
rekomenduojama naudoti 2 mm storio GORE‑TEX®
minkštųjų audinių lopą.
DYDŽIO NUSTATYMAS
Norimo dydžio GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopo
protezą atkirpkite aštriomis chirurginėmis žirklėmis.
Nekirpkite bukomis žirklėmis, nes medžiagą per stipriai
suspaudus tarp ašmenų, jos sluoksniai gali atsiskirti. Taip
atsitikus, medžiagą susiūkite per visą jos storį. Ypatingai
svarbu atkirpti tinkamą lopo dydį. Atkirpus per mažą
GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą, siūlė gali per stipriai
įsitempti ir audinio defektas gali recidyvuoti arba greta
gali atsirasti naujas defektas.
KONTRAINDIKACIJOS
Neskirta rekonstruoti šiuos defektus:
•Širdies ir kraujagyslių sistemos defektus
•Ortopedinius defektus naudojant lopą kaip
pagrindinę krūvio palaikymo medžiagą keičiant
sausgyslių ir raiščių segmentus.
•Pasyvias biologines membranas, tokias kaip
kietojo dangalo, širdiplėvės ar pilvaplėvės
Šį gaminį naudojant kitais, negu nurodyta, tikslais, gali kilti
sunkių komplikacijų, tokių kaip aneurizmų susidarymas
arba nepageidaujamas aplinkinių audinių gydymas.
SUSIUVIMAS
Naudokite tiktai neabsorbuojamus siūlus, tokius
kaip GORE‑TEX® chirurginiai siūlai, ir tinkamo dydžio
neaštriabriaunę adatą (pvz., apvaliąją). Absorbuojami
siūlai GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą gali
nepakankami pritvirtinti prie organizmo audinio ir gali
prireikti kitos operacijos.
Geriausių rezultatų pasieksite naudodami
monofilamentinius siūlus. Siūlų dydis parenkamas
chirurgo nuožiūra atsižvelgiant į rekonstrukcijos pobūdį.
Siuvant GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą prie
organizmo audinio, rekomenduojama tiek GORE‑TEX®
lope, tiek organizmo audinyje palaikyti 1:1 atstumo tarp
įdūrimo ir išėjimo taškų santykį. Toks pats tarpų santykis
taikytinas kartu susiuvant du GORE‑TEX® minkštųjų
audinių lopo gabaliukus. Medžiagą durkite pagal adatos
išlenkimą. Mazginės siūlės gali papildomai apsaugoti
nuo recidyvų siūlei iširus. Siūlę papildomai sustiprinti gali
matracinė siūlė.
Rekomenduojamas siuvimo metodas:
STERILUMAS
GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopas tiekiamas STERILUS.
Jei pakuotės vientisumas jokiu būdu nėra pažeistas, ši
pakuotė suteiks veiksmingą saugų barjerą iki tinkamumo
(„Tinka naudoti iki“) datos, nurodytos ant dėžutės.
GORE® medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniam
naudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“
neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą.
Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arba
procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,
pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaiso
užteršimą. Pakartotinai n
audojant, galima sukelti
infekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.
REKOMENDUOJAMI METODAI
RUOŠIMAS
Norėdami atidaryti pakuotę, laikydami už dėklo pagrindo
atplėškite viršutinę dangą, kad, suėmę už sandarinimo
liežuvėlio, galėtumėte išimti vidinį dėklą. Pradėdami nuo
vieno kampo atplėškite vidinės pakuotės kraštą ir atsargiai
išimkite GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą. Liesdami
GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą mūvėkite švarias
pirštines ar naudokite atraumatinius instrumentus.
GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopas
Užtikrindami tinkamą mechaninį medžiagos tvirtumą,
būtinai durkite per visą medžiagos storį.
ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMASIS
Chirurginės operacijos metu būtina laikytis aseptikos
reikalavimų imantis specialių atsargumo priemonių ir
ypatingai kruopščiai paruošiant operacinį lauką. Operacijos
metu įtarus infekciją, rekomenduojama atlikti paveiktų
audinių disekciją. Visas pooperaciniu laikotarpiu kilusias
infekcijas reikia kuo greičiau intensyviai gydyti. Infekcijos
neišgydžius, implantuotą medžiagą gali prireikti pašalinti.
Jei GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopas smarkiai užkrėstas ar
susidarė infekcija, siūloma taikyti pakopinio gydymo metodą.
37
ATSARGUMO PRIEMONĖS
GARAI
• NEGALIMA NAUDOTI ABSORBUOJAMŲ SIŪLŲ.
• NEGALIMA NAUDOTI AŠTRIABRIAUNĖS ADATOS.
• NEGALIMA LIESTI PLIKOMIS RANKOMIS.
• NEGALIMA ATKIRPTI PER MAŽO LOPO.
• NEGALIMA LOPO PER DAUG ĮTEMPTI.
• NEGALIMA LOPO UŽTERŠTI AR PAŽEISTI.
• NEGALIMA LOPO KIRPTI ATŠIPUSIAIS INSTRUMENTAIS.
Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su gravitaciniu
oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos
minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:
30 minučių 121 °C (250 °F) temperatūroje arba
15 minučių 132 °C (270 °F) temperatūroje.
Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su vakuuminiu
oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos
minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:
4 minutės 132 °C (270 °F) temperatūroje.
ĮSPĖJIMAI
ETILENO OKSIDO DUJOS
•Būtina laikytis griežtų aseptikos reikalavimų.
Išsivysčius infekcijai, ją būtina intensyviai gydyti.
Infekcijos neišgydžius, implantuotą medžiagą gali
prireikti pašalinti.
• Implantavus šią medžiagą kaip nuolatinį protezą ir
žaizdai atsivėrus, imkitės apsaugos nuo užteršimo
priemonių, nes kitu atveju gali prireikti implantą išimti.
• Įvedant biomedžiagą transvaginaliniu būdu, ją
veikianti aplinkinė makšties flora gali padidinti
užkrėtimo pavojų ir biomedžiagoje gali pradėti
daugintis bakterijos. Dėl ilgalaikio bakterijų poveikio
medžiagą gali prireikti pašalinti.
Esama be galo daug įvairios dujinio sterilizavimo įrangos,
todėl specifinių ciklų ir aeracijos parametrų pasirinkimas ir
patvirtinimas yra sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybė.
KITOS AUDINIŲ LOPYMO PROCEDŪROS:
GORE‑TEX® širdies ir kraujagyslių lopą galima įsigyti
kardiovaskulinės rekonstrukcijos lopymo procedūroms.
GORE® PRECLUDE® perikardo membraną galima
įsigyti širdiplėvės rekonstrukcijai ar gydymui.
NEPAGEIDAUJAMI POVEIKIAI
Tarp nepageidaujamų bet kokio audinių protezavimo
reakcijų, be kitų, gali pasitaikyti užteršimas, infekcija,
uždegimas, adhezija, fistulės susidarymas, seromos
susidarymas, hematoma ir recidyvas.
PAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS
GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą, nepakenkiant jo
mechaninei ar struktūrinei kokybei, galima pakartotinai
sterilizuoti iki trijų kartų, taikant garų arba dujinio
sterilizavimo metodus. GORE‑TEX® minkštųjų
audinių lopo negalima pakartotinai sterilizuoti jo
pirminėje pakuotėje.
GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą būtina išimti
iš pakuotės ir supakuoti į sterilizavimui tinkamas
medžiagas. Pakartotinai supakuoto produkto sterilumas
yra sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybė.
Švarias, nenaudotas ir nepažeistas GORE‑TEX® minkštųjų
audinių lopo atkarpas galima sterilizuoti pakartotinai, jei
medžiaga buvo imama mūvint švarias pirštines ir (arba)
švariais atraumatiniais instrumentais, tokiais kaip pincetas.
Pakartotinio sterilizavimo metu GORE‑TEX® minkštųjų
audinių lopą apsaugokite nuo sunkių ar aštrių daiktų.
• Saugokite GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą nuo
aukštesnės kaip 250 °C (482 °F) temperatūros.
• GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopo negalima
sterilizuoti švitinant.
38
APIBRĖŽIMAI
Tinka naudoti iki
Dėmesio!
Žr. naudojimo instrukciją
Negalima naudoti pakartotinai
Katalogo numeris
Serijos kodas
Serijos numeris
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato,
kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba
naudoti tik gydytojui arba gydytojo
nurodymu.
Sterilu
Sterilizuota garais arba sausu karščiu
Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista
Konfigūruota kirkšninės angos išvaržos
chirurginiam gydymui
Gamintojas
39
BRUKSANVISNING FOR GORE‑TEX®
BLØTVEVSPLASTER AV EKSPANDERT
POLYTETRAFLUORETYLEN
INDIKASJONER
VEDLIKEHOLD AV ASEPSIS
For å opprettholde full asepsis ved operasjonen, kreves
det spesielle forholdsregler og svært omhyggelig
klargjøring av operasjonsfeltet. Hvis det foreligger
mistanke om infeksjon under en operasjon, bør
disseksjon av det involverte vevoverveies. Alle
postoperative infeksjoner skal behandles aggressivt så
tidlig som mulig. En ubehandlet infeksjon kan kreve
fjerning av materialet. Trinnvis reparasjon anbefales
dersom GORE‑TEX® bløtvevsplaster utsettes for
kontaminasjon.
GORE‑TEX® bløtvevsplaster bør ikke eksponeres for
det utvendige miljøet under helingen. Hvis GORE‑TEX®
bløtvevsplaster blir eksponert under helingen, må
behandling iverksettes for å unngå kontaminasjon. Om
mulig, bør det sørges for sekundærheling ved tildekking
med vevslapper.
Rekonstruksjon av brokk og bløtvevsdefekter.
1 mm og 2 mm tykkelser er tilgjengelige. For full
tykkelse eller segmentvise veggdefekter, bør bruk
av GORE‑TEX® bløtvevsplaster på 2 mm vurderes.
KONTRAINDIKASJONER
• Må ikke brukes til rekonstruksjon
av:Kardiovaskulære defekter
• Ortopediske defekter, som primær
belastningsstøtte for segmentvis utskifting av
sener og ligamenter
• Passive biologiske membraner, for eksempel dura
mater, perikardium eller peritoneum.
Bruk av produktet til andre formål enn de som er
angitt, kan forårsake alvorlige komplikasjoner, for
eksempel aneurismedannelser eller uønsket adhesjon til
omliggende vev.
TILPASSING AV STØRRELSE
GORE‑TEX® bløtvevsplaster klippes til i riktig størrelse
ved hjelp av en skarp operasjonssaks. Unngå bruk av
sløve sakser, da dette kan belaste materialet med for
store skjærekrefter slik at lagene i materialet skiller seg.
Hvis dette skulle forekomme, må det sutureres gjennom
hele materialets tykkelse. Det er viktig at plasteret får
riktig størrelse. Hvis GORE‑TEX® bløtvevsplaster klippes
slik at det blir for lite, kan det bli for stor spenning
i suturlinjen. Dette kan føre til tilbakefall av den
opprinnelige vevsdefekten , eller at en ny defekt utvikles.
STERILITET
GORE‑TEX® bløtvevsplaster leveres STERILT. Forutsatt
at emballasjen er ubrutt og uskadet, fungerer den som
en effektiv barriere inntil utløpsdatoen (”brukes før”datoen) som er trykket på esken.
Den medisinske GORE®-anordningen er kun for
engangsbruk. Anordningen må ikke brukes flere
ganger. Gore har ingen data i forbindelse med
gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre
til feil på anordningen eller komplikasjoner under
prosedyren, inkludert skade på anordningen, redusert
biokompatibilitet og kontaminering av anordningen.
Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller a t
pasienten dør.
SUTUR
Bruk kun ikke-resorberbare suturer, for eksempel
GORE‑TEX® sutur, med en nål som ikke skjærer (for
eksempel med konisk eller perforerende spiss) i
passende størrelse. Bruk av resorberbare suturer kan føre
til at GORE‑TEX® bløtvevsplaster ikke festes tilstrekkelig
til pasientens vev og kreve ny operasjon.
Best resultat oppnås ved bruk av monofilamentsuturer.
Suturstørrelsen bør bestemmes av kirurgen og ut fra
typen rekonstruksjon.
Når GORE‑TEX® bløtvevsplaster sutureres til pasientens
vev, anbefales stinglengde og -mellomrom i forholdet
1:1 for både GORE‑TEX® bløtvevsplaster og for
pasientens vev. Det samme forholdet anbefales ved
sammensying av to deler av GORE‑TEX® bløtvevsplaster.
Følg nålens kurve når den stikkes gjennom materialet.
Avbrutte suturer kan gi ekstra sikkerhet mot tilbakefall
på grunn av sutursvikt. Madrass-suturering kan gi
suturlinjen ekstra styrke.
ANBEFALTE TEKNIKKER
HÅNDTERING
Hold i bunnen av det utvendige brettet når emballasjen
skal åpnes, og trekk lokket bakover slik at det innvendige
brettet kan tas ut ved å ta tak i den forseglede fliken.
Begynn i det ene hjørnet og trekk lokket på det
innvendige brettet bakover. Ta forsiktig ut GORE‑TEX®
bløtvevsplaster. Det må benyttes rene hansker eller
atraumatiske instrumenter ved håndtering av GORE‑TEX®
bløtvevsplaster.
40
Rene, ubrukte og uskadede deler av GORE‑TEX®
bløtvevsplaster kan resteriliseres hvis de håndteres med
rene hansker og/eller atraumatiske instrumenter, som
for eksempel tørre pinsetter. GORE‑TEX® bløtvevsplaster
må beskyttes mot tunge eller skarpe gjenstander under
steriliseringen.
• GORE‑TEX® bløtvevsplaster må ikke utsettes for
temperaturer over 250°C.
• GORE‑TEX® bløtvevsplaster må ikke steriliseres ved
hjelp av stråling.
Anbefalt suturteknikk:
GORE‑TEX® Bløtvevsplaster
Det må stikkes helt gjennom materialet for å sikre
adekvat mekanisk styrke i materialet.
DAMP
FORHOLDSREGLER
Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med
overtrykk og autoklaver ved eller over disse
minimumsangivelsene: 121°C i 30 minutter eller 132°C
i 15 minutter.
Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med
prevakuum (også kalt høyvakuum) og autoklaver ved
eller over disse minimumsangivelsene: 132°C i
4 minutter.
• BRUK IKKE RESORBERBARE SUTURER.
• BRUK IKKE NÅL SOM SKJÆRER.
•MATERIALET MÅ IKKE HÅNDTERES UTEN HANSKER.
•MATERIALET MÅ IKKE KLIPPES SLIK AT DET BLIR FOR LITE.
•DET MÅ IKKE UTØVES FOR KRAFTIG SPENNING PÅ
PLASTERET.
•PLASTERET MÅ IKKE KONTAMINERES ELLER SKADES.
•PLASTERET MÅ IKKE KLIPPES TIL MED SLØVE
INSTRUMENTER.
ETYLENOKSYD
På grunn av den enorme variasjonen i
gassteriliseringsutstyr, er det helseinstitusjonens
ansvar å velge og godkjenne spesifikke sykluser og
utluftingsparametre.
ADVARSLER
• Omhyggelige aseptiske teknikker må følges. Eventuelle
infeksjoner må behandles aggressivt. En ubehandlet
infeksjon kan føre til at materialet må fjernes.
• Når denne enheten brukes som permanent implantat
og det oppstår eksponering, må pasienten behandles
for å unngå kontaminasjon. Det kan ellers bli
nødvendig å fjerne enheten.
• Transvaginal innsettingsteknikk som eksponerer
biomaterialet til den vaginale floraen, kan øke risikoen
for kontaminasjon som fører til kolonisering av
biomaterialet. Langvarig eksponering til bakterier kan
gjøre det nødvendig å fjerne materialet.
FOR ANDRE PLASTERANVENDELSER
GORE‑TEX® Cardiovascular Patch leveres for
kardiovaskulære plaster-rekonstruksjoner.
GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane leveres for
rekonstruksjon eller reparasjon av perikardium.
BIVIRKNINGER
Bivirkninger som kan oppstå ved bruk av enhver
vevsdefektprotese omfatter, men er ikke begrenset
til, kontaminasjon, infeksjon, inflammasjon, adhesjon,
fisteldannelse, seromdannelse, hematom og tilbakefall
av vevsdefekten.
RESTERILISERING
GORE‑TEX® bløtvevsplaster kan resteriliseres
opptil tre ganger med damp eller gass uten at den
mekaniske eller strukturelle kvaliteten forringes.
GORE‑TEX® bløtvevsplaster må ikke steriliseres i
originalemballasjen.
GORE‑TEX® bløtvevsplaster må pakkes om i materialer
som egner seg for sterilisering. Det er helseinstitusjonens
ansvar at det ompakkede materialet er sterilt.
41
DEFINISJONER
Brukes før
Forsiktig
Se bruksanvisningen
Til engangsbruk
Katalognummer
Partikode
Serienummer
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk
lovgivning kan dette utstyret kun selges til,
distribueres av eller brukes av eller etter
forordning fra en lege.
Steril
Sterilisert med damp eller tørr varme
Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
Konfigurert for reparasjon av lyskebrokk
Produsent
42
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA IMPLANTÓW Z
POLITETRAFLUOROETYLENU GORE‑TEX®
O ZWIĘKSZONEJ POWIERZCHNI DO
UZUPEŁNIANIA UBYTKÓW TKANEK MIĘKKICH
WSKAZANIA
ZALECANE METODY
POSTĘPOWANIE
Aby otworzyć opakowanie należy przytrzymać podstawę
tacki, a następnie odlepić wieczko i wyjąć wewnętrzną
tackę, obejmując jej zapieczętowany brzeg. Zaczynając
od brzegu odlepić wieczko wewnętrznej tacki i delikatnie
wyjąć implant do uzupełniania ubytków tkanek
miękkich GORE‑TEX® . Wszystkie czynności, w których
zaangażowany jest implant do uzupełniania ubytków
tkanek miękkich GORE‑TEX® należy wykonywać w
czystych rękawiczkach lub posługiwać się nieurazowymi
narzędziami.
Odtwarzanie przepuklin oraz ubytków miękkich
tkanek.
Dostępne są implanty o grubości 1 mm i 2 mm.
Aby uzyskać właściwą grubość lub, gdy materiał
jest przeznaczony do odbudowy fragmentów
ściany, należy rozważyć zastosowanie implantu do
uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX®
o grubości 2 mm.
UTRZYMANIE ASEPTYKI
Aby zachować warunki aseptyczne w trakcie
wykonywanych zabiegów chirurgicznych, należy
zachować specjalne środki ostrożności oraz wyjątkowo
uważnie przygotować pole operacyjne. W przypadku
podejrzenia zakażenia pooperacyjnego, należy rozważyć
możliwość usunięcia zakażonych tkanek. Wszystkie
pooperacyjne zakażenia powinny być natychmiast
poddane intensywnej terapii. Niewyleczone zakażenie
może spowodować konieczność usunięcia materiału.
Jeżeli implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich
GORE‑TEX® uległ ciężkiemu zakażeniu, należy rozważyć
możliwość jego naprawy etapami.
W czasie leczenia, należy unikać wystawiania
implantu do uzupełniania ubytków tkanek miękkich
GORE‑TEX® na działanie czynników zewnętrznych.
Jeżeli pomimo zachowanych środków ostrożności
implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich
GORE‑TEX® zostanie wystawiony na działanie czynników
zewnętrznych podczas leczenia, należy zrobić wszystko,
aby uniknąć jego zanieczyszczenia oraz zastosować,
jeżeli jest to możliwe, powtórne leczenie przy użyciu
zabezpieczenia z płatu tkanek.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować w rekonstrukcji:
• ubytków sercowo-naczyniowych;
• ubytków ortopedycznych, do częściowego
odtworzenia ścięgien i więzadeł, jako zasadniczej
podpory biorącej na siebie potencjalne obciążenia;
• biologicznych błon, przez które zachodzi bierna
dyfuzja, takich jak opona twarda, osierdzie lub
otrzewna.
Zastosowanie powyższego produktu w celach innych
niż wskazane może być przyczyną poważnych
komplikacji, takich jak powstanie tętniaka lub
niepożądanego wyleczenia otaczających tkanek.
JAŁOWOŚĆ
Implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich
GORE‑TEX® jest produktem JAŁOWYM. Przy założeniu,
że opakowanie nie zostało naruszone w żaden sposób,
stanowi ono trwałe zabezpieczenie dla produktu aż
do wygaśnięcia daty ważności wydrukowanej na
opakowaniu.
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie
używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących
ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może
spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub
po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, u
pośledzenie
jego biokompatybilności oraz z anieczyszczenie wyrobu.
Ponowne użycie może s powodować zakażenie, poważny
uraz ciała lub z gon pacjenta.
WYMIAROWANIE
Ostrymi, chirurgicznymi nożyczkami przyciąć implant do
uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® do
pożądanych wymiarów. Nie używać tępych nożyczek,
które mogą wystrzępić materiał, co z kolei może być
przyczyną jego rozwarstwienia. Jeżeli do tego dojdzie,
należy przeszyć poprzez całą grubość materiału.
Przycięcie materiału do właściwych wymiarów ma
zasadnicze znaczenie. Jeżeli implant do uzupełniania
ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® będzie po przycięciu
miał zbyt małą powierzchnię, na linię szwu będzie wywierane
nadmierne ciśnienie, co z kolei może doprowadzić do
nawrotu pierwotnego ubytku tkanki lub pojawienia się
ubytku dodatkowego.
43
OSTRZEŻENIA
SZYCIE
Należy stosować wyłącznie szwy niewchłanialne,
jak np. szew GORE‑TEX®, łącznie z nietnącymi igłami o
właściwym rozmiarze (zwężąjącymi się stopniowo lub o
zakończeniu stożkowym). Użycie wchłanialnych szwów
może prowadzić do niewystarczającego przyczepienia
implantu do uzupełniania ubytku tkanek miękkich
GORE‑TEX® do tkanki gospodarza i konieczności
przeprowadzenia powtórnej operacji.
Najlepsze wyniki można uzyskać stosując nici składające
się z jednego włókna. Grubość nici, dobierana
indywidualnie przez chirurga, jest również zależna od
rodzaju ubytku.
Podczas przyszywania implantu do uzupełniania ubytku
tkanek miękkich GORE‑TEX® do tkanki gospodarza,
zalecane jest wkłucie oraz rozstaw o stosunku 1:1,
zarówno dla implantu do uzupełniania ubytku tkanek
miękkich GORE‑TEX® , jak i dla tkanki gospodarza.
Taki sam stosunek powinien być zachowany przy
zszywaniu dwóch implantów do uzupełniania ubytku
tkanek miękkich GORE‑TEX® (Soft Tissue Patches).
Przy przekłuwaniu materiału należy podążać za
wygięciem igły. Przerywane szwy zapewniają
dodatkowe zabezpieczenia na wypadek nawrotu ubytku
spowodowanego uszkodzeniem szwu. Zastosowanie
cery z nici dodatkowo wzmacnia linię szwu.
Zalecane techniki szycia:
•Należy ściśle przestrzegać procedur aseptycznego
postępowania z materiałem. W przypadku zakażenia
materiału, należy je intensywnie leczyć. Nie leczone
zakażenie może być podstawą do usunięcia materiału.
•Jeżeli podczas rutynowego stosowania powyższego
produktu w charakterze implantu zostanie on
narażony jest na działanie czynników zewnętrznych,
należy zrobić wszystko aby uchronić go przed
zanieczyszczeniem, w przeciwnym przypadku
konieczne będzie jego usunięcie.
• Techniki przezpochwowe wystawiające materiał
biologiczny na kontakt z florą pochwy zwiększają
ryzyko zanieczyszczenia, które może doprowadzić
do kolonizacji florą bakteryjną całego materiału
biologicznego. Przedłużający się czas ekspozycji
implantu na kontakt z materiałem mikrobiologicznym
doprowadzić do konieczności usunięcia implantu.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe działania niepożądane wiążące się z zastosowaniem
jakiejkolwiek protezy tkankowej mogą obejmować,
między innymi, zanieczyszczenie, zakażenie, stan zapalny,
powstawanie zrostów i przetok, miejscowe nagromadzenie
płynu surowiczego, krwiaków i nawroty ubytków.
PONOWNE WYJAŁAWIANIE
Implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich
GORE‑TEX® może być trzykrotnie wyjaławiany parą
wodną lub wyjaławiającymi gazami, bez naruszania
jego właściwości strukturalnych oraz budowy fizycznej.
Nie wolno wyjaławiać implantu do uzupełniania
ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® w
oryginalnym opakowaniu.
Implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich
GORE‑TEX® musi być przepakowany w opakowanie
stosowane w procesie wyjaławiania. Za jałowość
przepakowanego implantu odpowiada jednostka
organizacyjna ochrony zdrowia.
Implanty do uzupełniania ubytku tkanek miękkich
GORE‑TEX®
Aby uzyskać odpowiednio wytrzymały na mechaniczne
naciski materiał, należy wkłuwać igłę tak, aby przeszła
przez całą jego grubość.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• NIE NALEŻY STOSOWAĆ WCHŁANIALNYCH SZWÓW.
• NIE NALEŻY STOSOWAĆ TNĄCYCH IGIEŁ.
• NIE NALEŻY PRACOWAĆ BEZ RĘKAWICZEK.
• NIE NALEŻY PRZYCINAĆ ZBYT MAŁYCH POWIERZCHNI.
• NIE NALEŻY PRZYKŁADAĆ DO IMPLANTU ZBYT DUŻEJ
SIŁY NACISKU.
• NIE NALEŻY DOPUŚCIĆ DO ZANIECZYSZCZENIA LUB
USZKODZENIA IMPLANTU.
• NIE NALEŻY STOSOWAĆ TĘPYCH NARZĘDZI DO
PRZYCINANIA IMPLANTU.
44
DEFINICJE
Czyste, nieużywane i nieuszkodzone fragmenty
implantów do uzupełniania ubytków tkanek
miękkich GORE‑TEX® mogą być poddane procesowi
ponownego wyjaławiania, jeżeli były dotykane czystymi
rękawiczkami lub nieinwazyjnymi narzędziami, takimi
jak suche szczypczyki do przenoszenia. Implant do
uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX®
powinien być również chroniony w trakcie procesu
wyjaławiania przed kontaktem z ciężkimi lub ostrymi
przedmiotami.
• Nie wystawiać implantu do uzupełniania ubytków
tkanek miękkich GORE‑TEX® na działanie temperatur
wyższych niż 250°C (482°F).
• Nie stosować promieniowania do sterylizacji
implantu do uzupełniania ubytków tkanek
miękkich GORE‑TEX® .
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Numer seryjny
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii
Europejskiej
WYJAŁAWIANIE PARA WODNA
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym
(USA), ten produkt może być sprzedawany,
dystrybuowany lub używany tylko przez
lekarza lub z przepisu lekarza.
Minimalne wymagania, które powinny być spełnione
w trakcie procesu wyjaławiania przy zastosowaniu
walidowanego sterylizatora z grawitacyjnym
przemieszczaniem pary: autoklawować w 121°C (250°F)
przez 30 minut lub 132°C (270°F) przez 15 minut.
Minimalne wymagania, które powinny być
spełnione w trakcie procesu wyjaławiania przy
zastosowaniu walidowanego sterylizatora parowopróżniowego (nazywanego również sterylizatorem
wysokopróżniowym): autoklawować w 132°C (270°F)
przez 4 minuty.
Sterylne
Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego
gorącego powietrza
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało
uszkodzone
Przeznaczony do korekcji przepukliny
pachwinowej
WYJAŁAWIANIE TLENKIEM ETYLENU
Ze względu na ogromną różnorodność sprzętu
do sterylizacji gazowej, wybór oraz walidacja
poszczególnych cyklów sterylizacji, jak również
parametrów napowietrzania, leżą w gestii instytucji
ochrony zdrowia.
Producent
NAPRAWA INNYCH UBYTKÓW
Implanty do uzupełniania ubytków sercowonaczyniowych GORE‑TEX® (Cardiovascular Patch)
przeznaczone są do uzupełniania ubytków sercowonaczyniowych.
Implanty do uzupełniania ubytków błony
osierdziowej GORE® PRECLUDE® (Pericardial
Membrane) przeznaczone są do uzupełniania ubytków
lub naprawy osierdzia.
45
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
DA REDE PARA TECIDOS MOLES DE
POLITETRAFLUOROETILENO
EXPANDIDO GORE‑TEX®
INDICAÇÕES
MANUTENÇÃO DA ASSEPSIA
Para ajudar a manter a assepsia durante as intervenções
cirúrgicas, é necessário tomar precauções especiais e
cuidados extremos na preparação pré-operatória do
local. Quando existe suspeita de infecção operatória,
deve considerar-se a hipótese de dissecção dos tecidos
envolvidos. Qualquer infecção no pós-operatório deve
ser tratada de forma agressiva o mais rapidamente
possível. Uma infecção que não tenha sido resolvida
pode requerer a remoção do material. Deve pôr-se a
hipótese de recorrer a uma reparação por fases nos
casos em que a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX®
tenha sido submetida a uma grande contaminação.
Deve evitar-se a exposição da Rede para Tecidos Moles
GORE‑TEX® ao ambiente externo durante a fase de
cicatrização. No caso de a Rede para Tecidos Moles
GORE‑TEX® ficar exposta durante a fase de cicatrização,
esta deve ser tratada para evitar contaminação, devendo
permitir-se a cicatrização secundária com cobertura de
excedente de tecido, se possível.
Reparação de hérnias e de deficiências de tecido mole.
Encontram-se disponíveis as espessuras de 1 mm
e de 2 mm. Para os defeitos que abrangem toda a
espessura ou para os da parede segmentar, deve
considerar-se a utilização da Rede para Tecidos
Moles de 2 mm GORE‑TEX®.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se destina à reconstrução de:
• Defeitos cardiovasculares
• Defeitos ortopédicos, como o principal elemento
de suporte de peso para a substituição de
segmentos em tendões ou ligamentos
• Membranas biológicas passivas como a dura
mater, o pericárdio ou o peritoneu
A utilização deste produto em outras aplicações
que não as indicadas pode provocar complicações
potencialmente graves como, por exemplo, formação
de aneurismas ou cicatrização indesejada nos tecidos
circundantes.
DIMENSIONAMENTO
Cortar a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® do
tamanho desejado utilizando tesouras cirúrgicas
cortantes. Evitar a utilização de tesouras pouco afiadas
uma vez que estas podem resultar num excesso de
esforço cortante sobre o material que pode causar a
separação da espessura do material. Se tal ocorrer,
suturar toda a espessura do material. É essencial o
corte nas dimensões adequadas. Se a Rede para
Tecidos Moles GORE‑TEX® for cortada num pedaço de
dimensões demasiado pequenas, a linha de sutura
poderá ficar sujeita a uma tensão excessiva, que
poderá resultar na recorrência do defeito original ou
no desenvolvimento de um defeito contíguo ao tecido
defeituoso original.
ESTERILIDADE
A Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® é fornecida
ESTÉRIL. Desde que a integridade da embalagem não
seja comprometida de forma alguma, a embalagem
servirá de barreira eficaz até ao fim da data de validade
impressa na caixa.
O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas
para uma única utilização; não o reutilize. A Gore não
tem dados relativos à reutilização deste dispositivo.
A reutilização pode provocar a falha do dispositivo
ou complicações do procedimento, incluindo danos
no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo
comprometida e contaminação do dispositivo. A
reutilização pode causar infecção, lesão grave ou m
orte
do doente.
SUTURAS
Utilizar apenas suturas não absorvíveis como, por
exemplo, a Sutura GORE‑TEX®, com uma agulha não
cortante (com ponta cónica ou de perfuração) de calibre
apropriado. A utilização de suturas absorvíveis pode ter
como resultado a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX®
ficar presa de forma deficiente ao tecido receptor,
necessitando de nova intervenção cirúrgica.
Para obter os melhores resultados, utilizar suturas
de monofilamento. O calibre das suturas deve ser
determinado segundo a preferência do cirurgião e de
acordo com a natureza da reconstrução.
TÉCNICAS RECOMENDADAS
MANIPULAÇÃO
Para abrir a embalagem, segurar pela base do tabuleiro
e retirar a tampa puxando para trás de modo a que
o tabuleiro interior possa ser removido, agarrando
a saliência selada. Começando pelo canto, retire a
tampa do tabuleiro interior puxando para trás e retire
cuidadosamente a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX®.
Utilizar luvas limpas ou instrumentos atraumáticos ao
manipular a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX®.
46
RE-ESTERILIZAÇÃO
Quando da sutura da Rede para Tecidos Moles
GORE‑TEX® ao tecido receptor, recomenda-se uma
relação de espaçamento entre pontos de 1:1 tanto na
Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® como no tecido
receptor. Aplica-se a mesma relação quando da sutura
de duas Redes para Tecidos Moles GORE‑TEX® uma
à outra. Seguir a curva da agulha quando perfurar o
material. As suturas interrompidas podem oferecer
uma maior segurança contra a recorrência devido a
defeito da sutura. A sutura de colchoeiro pode oferecer
uma maior resistência à linha de sutura.
Técnica de sutura recomendada:
PRECAUÇÕES
A Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® pode ser
re-esterilizada num máximo de três vezes utilizando
técnicas de vapor ou gás sem comprometer a sua
qualidade mecânica ou estrutural. Não voltar a
esterilizar a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX®
dentro dos materiais de embalagem originais.
A Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® deve voltar a
ser embalada dentro de materiais apropriados para a
esterilização. A esterilidade do produto re-embalado é
da responsabilidade da instituição de cuidados de saúde.
As partes da Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® que
estiverem limpas, por utilizar e não danificadas podem
voltar a ser esterilizadas desde que sejam manipuladas
com luvas limpas ou com instrumentos atraumáticos
como, por exemplo, fórceps de transferência secos.
Proteger a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® contra
objectos pesados ou cortantes durante o processo de
re-esterilização.
•Não expor a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® a
temperaturas superiores a 250°C (482°F).
• Não esterilizar a Rede para Tecidos Moles
GORE‑TEX® utilizando radiação.
AVISOS
Utilizando um esterilizador de vapor de deslocação
de gravidade validado, esterilizar por um processo de
autoclave com os seguintes requisitos mínimos: 121°C
(250°F) durante 30 minutos ou 132°C (270°F) durante
15 minutos.
Utilizando um esterilizador de vapor pré-vácuo validado
(também conhecido por alto vácuo), esterilizar por
um processo de autoclave com os seguintes requisitos
mínimos: 132°C (270°F) durante 4 minutos.
GORE‑TEX® Rede para tecidos moles
É necessário perfurar toda a espessura do material
para assegurar uma resistência mecânica adequada do
mesmo.
•NÃO UTILIZAR SUTURAS ABSORVÍVEIS.
•NÃO UTILIZAR UMA AGULHA CORTANTE.
•NÃO MANIPULAR SEM LUVAS CALÇADAS.
•NÃO CORTAR A REDE DEMASIADO PEQUENA.
•NÃO EXERCER DEMASIADA TENSÃO SOBRE A REDE.
•NÃO CONTAMINAR OU DANIFICAR A REDE.
•NÃO UTILIZAR INSTRUMENTOS POUCO AFIADOS PARA
CORTAR A REDE.
VAPOR
• Deve observar rigorosas técnicas assépticas. Caso
se desenvolva uma infecção, ela deve ser tratada de
forma agressiva. Uma infecção não tratada pode exigir
a remoção do material.
• Se este produto for utilizado como implante
permanente e ocorrer uma exposição inadvertida,
tratar para evitar contaminação, caso contrário poderá
ser necessário remover o produto.
• As técnicas de inserção transvaginal, que expõem
o biomaterial à flora vaginal, podem aumentar o
risco de contaminação conduzindo à colonização
do biomaterial. A exposição prolongada às bactérias
poderá exigir a remoção do material.
ÓXIDO DE ETILENO
Devido à tremenda diversidade de equipamento de
esterilização a gás, a escolha e validação dos ciclos
específicos e dos parâmetros de ventilação é da
responsabilidade da instituição de cuidados de saúde.
PARA OUTRAS APLICAÇÕES DE REDES
A Placa Cardiovascular GORE‑TEX® encontra-se
disponível para reconstruções com placas cardiovasculares.
A Membrana Pericárdica GORE® PRECLUDE® encontra-se
disponível para reconstrução ou reparação do pericárdio.
REACÇÕES ADVERSAS
Entre as possíveis reacções adversas com a utilização de
qualquer produto para deficiência de tecidos podem
estar incluídas, mas não de forma exclusiva, as seguintes
reacções: contaminação, infecção, inflamação, adesão,
formação de fístula, formação de seroma, hematoma e
recorrência.
47
DEFINIÇÕES
Usar antes de
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
Número de série
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a
venda, distribuição e utilização deste
dispositivo por um médico ou mediante a sua
orientação.
Estéril
Esterilizado por vapor ou calor seco
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Configurado para reparação de hérnia inguinal
Fabricante
48
ro
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU
PLASTURELE PENTRU ŢESUTURI MOI DIN
POLITETRAFLUORETILENĂ EXPANDATĂ
GORE‑TEX®
INDICAŢII
MENŢINEREA ASEPSIEI
Pentru menţinerea asepsiei pe durata intervenţiei
chirurgicale sunt necesare precauţiuni speciale şi
pregătiri preoperatorii extrem de atente ale locului de
intervenţie. Dacă se suspectează infecţie operatorie,
trebuie luată în considerare disecarea ţesuturilor
implicate. Orice infecţie postoperatorie trebuie tratată
agresiv, în cel mai scurt timp. O infecţie nerezolvată
poate impune extragerea materialului. Atunci când
plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® va fi supus
unei contaminări grosiere, trebuie luate în considerare
reparaţii etapizate.
Trebuie evitată expunerea plasturelui pentru ţesuturi
moi GORE‑TEX® la mediul extern pe durata vindecării.
În cazul expunerii plasturelui pentru ţesuturi moi
GORE‑TEX® pe durata vindecării, aplicaţi un tratament
pentru evitarea contaminării şi, dacă este posibil,
permiteţi vindecarea secundară prin acoperirea cu un
pliu de ţesut.
Reconstrucţia herniilor şi a deficienţelor
ţesuturilor moi.
Sunt disponibile grosimi de 1 mm şi 2 mm.
Pentru defecte de perete pe întreaga grosime sau
segmentale, trebuie să se ia în considerare folosirea
plasturelui pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® de
2 mm.
CONTRAINDICAŢII
Neindicat pentru reconstrucţia următoarelor:
• Defecte cardiovasculare
• Defecte ortopedice, cum ar fi suportul de
susţinere primar pentru înlocuirea segmentală a
tendoanelor sau ligamentelor
• Membrane biologice pasive, cum ar fi dura mater,
pericardul sau peritoneul
Utilizarea acestui produs în alte aplicaţii în afară de cele
indicate comportă un potenţial de complicaţii grave,
cum ar fi formarea de anevrisme sau extinderea nedorită
a vindecării la ţesuturile adiacente.
DIMENSIONARE
Decupaţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®
la dimensiunea dorită, folosind foarfece chirurgicale
ascuţite. Evitaţi folosirea foarfecelor boante, acestea
putând aplica forţe verticale excesive asupra
materialului, ceea ce ar putea cauza separarea
materialului pe grosime. În acest caz, coaseţi suturile
prin întreaga grosime a materialului. Tăierea la
dimensiunea adecvată este esenţială. Dacă plasturele
pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® este tăiat prea mic, se
poate aplica o tensiune excesivă asupra firului de sutură,
ceea ce ar cauza recurenţa defectului tisular iniţial sau
apariţia unuia adiacent.
STERILITATE
Plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® este furnizat
în stare STERILĂ. Dacă integritatea ambalajului nu a fost
compromisă, atunci acesta serveşte ca barieră eficientă
până la data de expirare imprimată pe cutie.
Dispozitivul medical GORE® este exclusiv pentru unică
folosinţă; nu refolosiţi dispozitivul. Gore nu deţine date
cu privire la refolosirea acestui dispozitiv. Refolosirea
ar putea să cauzeze defecţiuni ale dispozitivului
sau complicaţii procedurale, inclusiv deteriorarea
dispozitivului, compromiterea biocompatibilităţii
dispozitivului şi contaminarea dispozitivului. Refolosirea
s-ar putea solda cu infecţii, răniri grave sau decesul
pacientului.
SUTURAREA
Folosiţi numai fire de sutură neresorbabile, cum
ar fi sutura GORE-TEX®, cu un ac netăios (de exemplu,
cu vârf conic sau ascuţit) de dimensiunea adecvată.
Folosirea firelor de sutură resorbabile poate duce la
ancorarea inadecvată a plasturelui pentru ţesuturi moi
GORE‑TEX® de ţesutul gazdă şi necesitatea reintervenţiei
chirurgicale.
Pentru rezultate optime, folosiţi fire de sutură
monofilament. Dimensiunea firelor de sutură trebuie
determinată în baza preferinţei chirurgului şi a naturii
reconstrucţiei.
La coaserea unui plasture pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®
de ţesutul gazdă, se recomandă un raport înţepăturăspaţiere de 1:1, atât în plasturele pentru ţesuturi moi
GORE‑TEX®, cât şi în ţesutul gazdă. Acelaşi raport se
aplică la unirea cu suturi a doi plasturi pentru ţesuturi moi
GORE‑TEX®. Urmaţi curba acului la înţeparea materialului.
Suturile întrerupte pot oferi o fixare suplimentară
împotriva recurenţei cauzate de cedarea suturilor.
Suturile tip saltea pot oferi o forţă suplimentară firelor
de sutură.
TEHNICI RECOMANDATE
MANIPULARE
Pentru a deschide ambalajul, ţineţi baza tăvii şi dezlipiţi
capacul astfel încât să puteţi scoate tava interioară
apucând de buza sigilată. Începând dintr-un colţ, dezlipiţi
capacul tăvii interioare şi scoateţi cu grijă plasturele
pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®. Folosiţi mănuşi curate sau
instrumente atraumatice atunci când manevraţi plasturele
pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®.
49
ro
Tehnica de suturare recomandată:
Porţiunile curate, nefolosite şi nedeteriorate ale
plasturelui pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® pot fi
resterilizate în condiţiile manipulării cu mănuşi curate sau
instrumente atraumatice, cum ar fi un forceps de transfer
uscat. Protejaţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®
faţă de obiectele grele sau ascuţite pe durata sterilizării.
• Nu expuneţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®
la temperaturi mai mari de 250 °C (482 °F).
• Nu sterilizaţi plasturele pentru ţesuturi moi
GORE‑TEX® prin iradiere.
Plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®
Este necesară înţeparea materialului pe întreaga grosime,
pentru a asigura tăria mecanică adecvată a acestuia.
ABUR
PRECAUŢII
Folosind un sterilizator cu abur, cu înlocuire
gravitaţională, omologat, autoclavaţi la sau peste aceste
cerinţe minime: 121 °C (250 °F) timp de 30 de minute sau
132 °C (270 °F) timp de 15 minute.
Folosind un sterilizator cu abur cu vid preliminar
(denumit de asemenea „cu vid înaintat“), omologat,
autoclavaţi la sau peste aceste cerinţe minime: 132 °C
(270 °F) timp de 4 minute.
• NU FOLOSIŢI FIRE DE SUTURĂ RESORBABILE.
• NU FOLOSIŢI UN AC TĂIOS.
• NU MANIPULAŢI FĂRĂ A PURTA MĂNUŞI.
• NU TĂIAŢI PLASTURELE LA O DIMENSIUNE PREA MICĂ.
• NU TENSIONAŢI EXCESIV PLASTURELE.
• NU CONTAMINAŢI SAU DETERIORAŢI PLASTURELE.
• NU FOLOSIŢI INSTRUMENTE BOANTE PENTRU A
DECUPA PLASTURELE.
ETILEN-OXID
Datorită variaţiei mari a echipamentelor de sterilizare
cu gaz, selectarea şi omologarea parametrilor specifici
ciclului şi a celor de aerare reprezintă responsabilitatea
instituţiei medico-sanitare.
AVERTISMENTE
• Trebuie respectate tehnici aseptice stricte. În caz de
infecţie, aceasta trebuie tratată agresiv. O infecţie
nerezolvată poate impune extragerea materialului.
• În caz de expunere la folosirea acestui dispozitiv ca
implant permanent, aplicaţi tratament pentru evitarea
contaminării, altminteri putând fi necesară extragerea
dispozitivului.
• Tehnicile de introducere transvaginală, care expun
biomaterialul la flora vaginală, pot creşte riscul de
contaminare, ducând la colonizarea biomaterialului.
Expunerea prelungită la bacterii poate necesita
extragerea materialului.
PENTRU ALTE APLICAŢII DE REPARARE CU
PLASTURE
Plasturele cardiovascular GORE‑TEX® este disponibil
pentru reconstrucţiile cu plasture cardiovascular.
Membrana pericardică GORE® PRECLUDE® este
disponibilă pentru reconstrucţia sau repararea
pericardului.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse posibile la utilizarea oricărei proteze
pentru deficienţe tisulare pot include, dar nu se limitează
la: contaminare, infecţii, inflamaţii, adeziuni, apariţia de
fistule, apariţia de seroame, hematoame şi recurenţă.
RESTERILIZARE
Plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® poate fi
resterilizat de până la trei ori, folosind tehnica cu aburi
sau gaz, fără compromiterea calităţii mecanice sau
structurale. Nu sterilizaţi plasturele pentru ţesuturi
moi GORE‑TEX® în ambalajul original.
Plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® trebuie
reambalat în materialele adecvate pentru sterilizare.
Sterilitatea produsului reambalat este responsabilitatea
instituţiei medico-sanitare.
50
ro
DEFINIŢII
A se folosi până la
Atenţie
Consultaţi instrucţiunile de utilizare
A nu se refolosi
Număr catalog
Număr lot
Număr de serie
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
ATENŢIE: Legislaţia federală a SUA permite vânzarea,
distribuirea sau folosirea acestui dispozitiv numai
către, de către sau la comanda unui medic.
Steril
Sterilizat prin folosirea de abur sau căldură uscată
A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat
Configurat pentru repararea herniei inghinale
Producător
51
NÁVOD NA POUŽITIE PRE EXPANDOVANÚ
POLYTETRAFLUÓRETYLÉNOVÚ NÁPLASŤ NA
MÄKKÉ TKANIVÁ GORE‑TEX®
INDIKÁCIE
UDRŽOVANIE ASEPTICKÝCH PODMIENOK
Pre udržanie aseptických podmienok počas chirurgického
zákroku je nevyhnutné dodržanie špeciálnych
preventívnych opatrení a maximálne starostlivá
predoperačná príprava miesta zákroku. Pri podozrení na
operačnú infekciu zvážte disekciu kontaminovaných tkanív.
Všetky pooperačné infekcie je nutné čo najskôr agresívne
liečiť. Neliečená infekcia môže vyžadovať vyňatie materiálu.
Ak dôjde k väčšej kontaminácii náplasti na mäkké tkanivá
GORE‑TEX®,zvážte možnosť postupných úprav a liečby.
Zabráňte vystaveniu náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX®
vonkajšiemu prostrediu v priebehu hojenia. Ak počas
hojenia dôjde k expozícii náplasti na mäkké tkanivá
GORE‑TEX®, zahájte liečbu proti kontaminácii a zaistite
sekundárne hojenie pomocou sklopného krytia tkaniva, ak
je to možné.
Rekonštrukcia prietrží a nedostatočností
mäkkých tkanív.
K dispozícii v hrúbke 1 mm a 2 mm. Pri defektoch
v celej hrúbke steny alebo pri segmentálnych
defektoch steny zvážte použitie náplasti na mäkké
tkanivá GORE‑TEX® s hrúbkou 2 mm.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie je určené na rekonštrukciu:
• kardiovaskulárnych defektov
• ortopedických defektov, ako primárna podpora
záťaže pri čiastočných náhradách šliach a väzov,
• pasívnych biologických membrán, ako je dura
mater, perikard alebo peritoneum.
Pri použití tohto výrobku v iných indikáciách, než
je tu uvedené, existuje možnosť vzniku vážnych
komplikácií, ako je tvorba aneuryzmy alebo nechcené
hojenie k okolitným tkanivám.
VEĽKOSŤ
Odstrihnite náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® na
požadovanú veľkosť pomocou ostrých chirurgických
nožníc. Nepoužívajte tupé nožnice, pretože by mohli
nadmerne trhať materiál, a to by spôsobilo zmenšenie
jeho hrúbky. Ak sa tak stane, prišite materiál v celej
hrúbke. Orezanie na správnu veľkosť je veľmi
dôležité. Ak náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX®
odstrihnete na príliš malú veľkosť, môže dôjsť k
nadmernému ťahu v línii stehov, čo môže mať za
následok recidívu pôvodného tkanivového defektu
alebo vznik nového.
STERILITA
Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® sa dodáva
STERILNÁ. Ak nie je akokoľvek porušená celistvosť
balenia výrobku, obal slúži ako efektívna bariéra až do
dátumu spotreby (exspirácie) vytlačeného na škatuľke.
Medicínske zariadenie GORE® je určené len na
jednorazové použitie, zariadenie nepoužívajte
opakovane. Spoločnosť Gore nemá údaje o o pakovanom
použití tohto zariadenia. Opakované p
oužitie môže
spôsobiť zlyhanie zariadenia alebo komplikácie pri
zákroku, medzi ktoré patrí poškodenie zariadenia,
narušenie biokompatibility zariadenia a k ontaminácia
zariadenia. Opakované použitie môže v iesť k infekcii,
vážnemu zraneniu alebo smrti pacienta.
PRIŠITIE
Používajte len neabsorbovateľné stehy, ako sú stehy
GORE‑TEX®, na tupej ihle (ako je kužeľový bodec alebo
ihla s prierazným hrotom) príslušnej veľkosti. Použitie
absorbovateľných stehov môže viesť k nedostatočnému
ukotveniu náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® k
hostiteľskému tkanivu a vyžiadať si opätovný zákrok.
Najlepšie výsledky dosiahnete s monofilamentnými
stehmi. Veľkosť stehov závisí na rozhodnutí chirurga a
povahe rekonštrukcie.
Pri prišívaní náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® k
hostiteľskému tkanivu sa odporúča pomer vzdialeností
medzier a veľkosti stehov 1:1 pri náplasti na mäkké
tkanivá GORE‑TEX® aj pri hostiteľskom tkanive. Rovnaký
pomer sa odporúča aj pri zošívaní dvoch kusov náplasti
na mäkké tkanivá GORE‑TEX® k sebe. Pri zavádzaní ihly
do materiálu sledujte krivku ihly. Pre väčšie zaistenie
materiálu proti recidíve pri zlyhaní stehov je možné
použiť dodatočné prerušované stehy. Matracový steh
môže zaistiť dodatočnú silu línie stehov.
ODPORÚČANÉ TECHNIKY
MANIPULÁCIA
Otvorte balenie – podržte spodnú časť tácky a odlúpnite
viečko tak, aby bolo možné vyňať vnútornú tácku za
zatavený okraj. Od jedného rohu odlúpnite viečko
vnútornej tácky a opatrne vyberte náplasť na mäkké
tkanivá GORE‑TEX®. Pri manipulácii s náplasťou na
mäkké tkanivá GORE‑TEX® používajte čisté rukavice
alebo atraumatické nástroje.
52
Čisté, nepoužité a nepoškodené časti náplasti na mäkké
tkanivá GORE‑TEX® je možné resterilizovať, ak s nimi
manipulujete v čistých rukaviciach alebo pomocou
atraumatických nástrojov, ako sú kliešte na suchý prenos.
Počas resterilizácie chráňte náplasť na mäkké tkanivá
GORE‑TEX® pred ťažkými a ostrými predmetmi.
• Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® nevystavujte
teplotám vyšším než 250° C.
• Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX®
nesterilizujte žiarením.
Odporúčaná technika šitia:
GORE‑TEX® Náplasť na mäkké tkanivo
Zavedenie ihly cez celú hrúbku materiálu je veľmi dôležité
pre zaistenie dostatočnej mechanickej pevnosti materiálu.
STERILIZÁCIA PAROU
PREVENTÍVNE OPATRENIA
Pomocou schváleného parného sterilizátora s
gravitačným odvzdušnením alebo autoklávu pri týchto
minimálnych požadovaných hodnotách alebo vyšších:
121° C počas 30 minút alebo 132° C počas 15 minút.
Pomocou schváleného podtlakového parného sterilizátora
(taktiež známeho ako sterilizátor s vysokým vákuom)
alebo autoklávu pri týchto minimálnych požadovaných
hodnotách alebo vyšších: 132° C počas 4 minút.
• NEPOUŽÍVAJTE ABSORBOVATEĽNÉ STEHY.
• NEPOUŽÍVAJTE IHLY S REZNOU HRANOU.
• NEMANIPULUJTE S NÁPLASŤOU BEZ RUKAVÍC.
• NEOREZÁVAJTE NÁPLASŤ NA PRÍLIŠ MALÚ VEĽKOSŤ.
•NÁPLASŤ NADMERNE NENAPÍNAJTE.
• ZABRÁŇTE KONTAMINÁCII ALEBO POŠKODENIU
NÁPLASTI.
• NA OREZÁVANIE NÁPLASTI NEPOUŽÍVAJTE TUPÉ
NÁSTROJE.
STERILIZÁCIA ETYLÉNOXIDOM
Kvôli značným rozdielom vo vybavení pre plynovú
sterilizáciu je voľba a overenie špecifických sterilizačných
cyklov a parametrov prevzdušnenia zodpovednosťou
zdravotníckeho zariadenia.
VAROVANIA
• Je nutné dodržovať prísne aseptické postupy. Ak sa
vyvinie infekcia, je nutné ju liečiť agresívne. Neliečená
infekcia môže vyžadovať vyňatie materiálu.
• Ak použijete tento materiál ako permanentný implantát
a ak dôjde k expozícii, snažte sa zabrániť kontaminácii. V
inom prípade môže byť nutné vyňatie sieťky.
• Techniky transvaginálneho zavedenia, ktoré
vystavujú biomateriál vaginálnej flóre, môžu zvyšovať
riziko kontaminácie, ktorá povedie ku kolonizácii
biomateriálu. Dlhšia expozícia baktériám môže
vyžadovať vyňatie materiálu.
ĎALŠIE APLIKÁCIE NÁPLASTI
Pre rekonštrukcie pomocou kardiovaskulárnej náplasti je
k dispozícii kardiovaskulárna náplasť GORE‑TEX®.
Pre rekonštrukcie alebo úpravy perikardu je k dispozícii
perikardiálna membrána GORE® PRECLUDE®.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Možné nežiaduce účinky pri použití akejkoľvek náhrady
pri tkanivovej nedostatočnosti môžu okrem iného
zahrnovať kontamináciu, infekciu, zápal, zrasty, tvorbu
fistúl, tvorbu serómu, hematómu a recidívu.
OPÄTOVNÁ STERILIZÁCIA
Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® je možné
resterilizovať maximálne trikrát sterilizáciou v pare alebo
plyne bez porušenia jej mechanickej alebo štrukturálnej
kvality. Resterilizáciu náplasti na mäkké tkanivá
GORE‑TEX® nerobte v pôvodnom obale.
Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® je nutné zabaliť
do materiálov vhodných na sterilizáciu. Sterilita
opätovne zabaleného výrobku je zodpovednosťou
zdravotníckeho zariadenia.
53
DEFINÍCIE
Doba použiteľnosti
Upozornenie
Pozri návod na použitie
Nepoužívajte opakovane
Katalógové číslo
Kód šarže
Výrobné číslo
Autorizovaný zástupca v Európskom
spoločenstve
UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov
USA možno toto zariadenie predávať,
distribuovať alebo používať len zo strany
lekára alebo na objednávku lekára.
Sterilné
Sterilizované parou alebo suchým teplom
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené
Konfigurácia na korekciu slabinovej prietrže
Výrobca
54
INSTRUCCIONES DE USO DEL PARCHE
DE TEJIDO BLANDO GORE‑TEX® DE
POLITETRAFLUOROETILENO EXPANDIDO
INDICACIONES
MANTENIMIENTO DE LA ASEPSIA
Para el mantenimiento de la asepsia durante las
intervenciones quirúrgicas, es imprescindible tomar
precauciones preoperatorias especiales y efectuar
una preparación extremadamente minuciosa del
área de intervención. Si se sospechara la existencia
de infecciones operatorias, se deberá contemplar la
resección de los tejidos afectados. Las infecciones
postoperatorias de cualquier tipo deberán ser tratadas
agresivamente con la mayor brevedad posible. En
casos de infecciones no resueltas, podría ser necesaria
la extracción del material. En aquellos casos en que
el parche de tejido blando GORE‑TEX® haya estado
sometido a contaminaciones considerables, se debe
contemplar la posibilidad de efectuar reparaciones en etapas.
Debe evitarse la exposición del parche de tejido blando
GORE‑TEX® al medio ambiente externo durante la
cicatrización. Si se produce esta exposición, deben
tomarse medidas para evitar la contaminación y permitir
la cicatrización por segunda intención con una cobertura
de colgajo tisular, de ser posible.
Reconstrucción de hernias y deficiencias de tejidos
blandos.
Está disponible en espesores de 1 mm y 2 mm.
En el caso de defectos de pared completos o
segmentarios, debería considerarse la utilización
del parche de tejido blando GORE‑TEX® de 2 mm.
CONTRAINDICACIONES
Esta prótesis no está indicada para su utilización en:
• Reconstrucciones cardiovasculares.
• Reconstrucciones ortopédicas, como soporte
principal de carga para la sustitución segmentaria
de tendones o ligamentos.
• Reconstrucción de membranas biológicas pasivas
(como la duramadre, el pericardio o el peritoneo).
La utilización de este producto para indicaciones
que no sean las descritas aquí puede causar graves
complicaciones tales como aneurismas o cicatrización
no deseada sobre los tejidos circundantes.
TAMAÑO
Cortar el parche de tejido blando GORE‑TEX® a la medida
deseada, utilizando tijeras quirúrgicas afiladas. Evitar la
utilización de tijeras que no corten bien ya que pueden
provocar esfuerzos cortantes excesivos sobre el material
que pueden conducir a la separación de su espesor. Si
esto sucediese, suturar a través de todo el espesor del
material. Es esencial recortar al tamaño adecuado.
Si el parche de tejido blando GORE‑TEX® se corta a
un tamaño demasiado pequeño, se puede producir
una tensión excesiva en la línea de sutura, lo cual
puede conducir a una recidiva del defecto original o al
desarrollo de un defecto tisular adyacente.
ESTERILIDAD
El parche de tejido blando GORE‑TEX® se suministra
ESTÉRIL. La esterilidad del producto se conservará hasta
la fecha de caducidad impresa en la caja siempre que el
envase no haya sido abierto ni dañado.
El dispositivo médico GORE® está diseñado para un
solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos
con respecto a la reutilización de este dispositivo.
La reutilización puede provocar el funcionamiento
incorrecto del dispositivo o complicaciones
procedimentales, incluidos daño al dispositivo,
problemas d
e biocompatibilidad del dispositivo y
contaminación del dispositivo. La reutilización puede
ser causa de infección, lesión seria o del fallecimiento
del paciente.
SUTURA
Utilizar únicamente suturas no reabsorbibles como
la GORE‑TEX®, con agujas no cortantes (punta cilíndrica
o triangular) del tamaño adecuado. El uso de suturas
absorbibles puede ocasionar una fijación inadecuada del
parche de tejido blando GORE‑TEX® en el tejido huésped,
lo que puede imponer una reintervención.
Para obtener resultados óptimos, utilizar suturas
monofilamento. El grosor del hilo de sutura se
determinará según las preferencias del cirujano y la
naturaleza de la reconstrucción.
TÉCNICAS RECOMENDADAS
MANIPULACIÓN
Para abrir el envase, sostener la base de la bandeja
y tirar hacia atrás de su recubrimiento de modo que
la bandeja interior pueda ser extraída sosteniendo el
borde sellado. Empezando por una esquina, desprender
el recubrimiento de la bandeja interior y extraer
cuidadosamente el parche de tejido blando GORE‑TEX®.
Se debe utilizar instrumental atraumático o guantes
limpios y estériles cuando se manipule el parche de
tejido blando GORE‑TEX®.
55
REACCIONES ADVERSAS
Cuando se sutura un parche de tejido blando GORE‑TEX®
al tejido huésped, se recomienda mantener una
separación proporcional de punto a punto de 1:1 tanto
en el parche de tejido blando GORE‑TEX® como en el
tejido huésped. Aplicar la misma proporción cuando
se suturen dos parches de tejido blando GORE‑TEX®
entre sí. Se ha de seguir la curva de la aguja cuando se
penetra el material. Con puntos de sutura individuales
se puede proporcionar una seguridad adicional
contra recidivas por sutura defectuosa. La sutura de
colchonero puede proporcionar una mayor resistencia a
la línea de sutura.
Técnica recomendada:
Algunas de las posibles reacciones adversas que
pueden aparecer con el uso de cualquier prótesis
para déficits de tejidos son: contaminación, infección,
inflamación, adherencias, formación de fístulas, seromas
y hematomas, así como la recidiva del proceso original.
REESTERILIZACIÓN
El parche de tejido blando GORE‑TEX® puede ser
reesterilizado hasta tres veces utilizando técnicas con
vapor o gas sin que se afecte su calidad mecánica o
estructural. No esterilizar el parche de tejido blando
GORE‑TEX® en su envase original.
El parche de tejido blando GORE‑TEX® debe ser
envasado de nuevo en materiales adecuados para
su reesterilización. La institución sanitaria respectiva
será responsable de la esterilidad de los productos
reenvasados.
Los fragmentos limpios, no utilizados y no dañados
del parche de tejido blando GORE‑TEX® pueden ser
reesterilizados, siempre que sean manipulados con
guantes limpios y/o instrumental atraumático tales
como pinzas de disección para traslación. Proteger el
parche de tejido blando GORE‑TEX® de objetos pesados
o afilados durante la reesterilización.
• No exponer el parche de tejido blando GORE‑TEX® a
temperaturas superiores a 250 °C (482 °F).
• No reesterilizar el parche de tejido blando
GORE‑TEX® por irradiación.
Parche de tejido blando GORE‑TEX®
Es necesario penetrar la totalidad del espesor del
material para asegurar la resistencia mecánica adecuada
del mismo.
PRECAUCIONES
• NO UTILIZAR SUTURAS ABSORBIBLES.
• NO UTILIZAR UNA AGUJA CORTANTE.
• NO MANIPULAR SIN GUANTES.
• NO CORTAR EL PARCHE A UN TAMAÑO DEMASIADO
PEQUEÑO.
• NO APLICAR UNA TENSIÓN EXCESIVA SOBRE EL
PARCHE.
• NO CONTAMINAR NI DAÑAR EL PARCHE.
• NO UTILIZAR INSTRUMENTOS QUE NO CORTEN BIEN
PARA CORTAR EL PARCHE.
VAPOR
Si se utiliza un esterilizador de vapor con
desplazamiento por gravedad validado, los requisitos
mínimos para el autoclave son: 121°C (250°F) durante
30 minutos o 132°C (270°F) durante 15 minutos.
Si se utiliza un esterilizador de vapor con vacío previo
validado (conocido también como de alto vacío), los
requisitos mínimos para el autoclave son: 132°C (270°F)
durante 4 minutos.
ADVERTENCIAS
• Deben aplicarse técnicas estrictamente asépticas. En
caso de producirse una infección, deberá ser tratada
con medios agresivos. Si la infección persistiera, podría
ser necesaria la extracción del material.
• Si al utilizar este material como un implante
permanente se produjera una exposición externa, se
deben tomar medidas para evitar la contaminación;
de lo contrario, es posible que se requiera extraer el
material.
• Las técnicas de inserción transvaginal exponen el
biomaterial a la flora vaginal, lo cual puede aumentar
el riesgo de contaminación y por consiguiente
provocar colonización en el biomaterial. En caso de
exposición prolongada a bacterias, es posible que se
requiera extraer el material.
ÓXIDO DE ETILENO
Debido a la gran variación en los equipos de
esterilización por gas, la elección y validación de los
ciclos específicos de esterilización y parámetros de
aireación se deja a cargo de la institución sanitaria
respectiva.
PARA OTRAS APLICACIONES CON PARCHE
Para reconstrucciones cardiovasculares, está disponible
el parche cardiovascular GORE‑TEX®.
Para la reconstrucción o reparación del pericardio,
se dispone de la membrana pericárdica GORE®
PRECLUDE®.
56
DEFINICIONES
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
Número de serie
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
AVISO: Las leyes federales estadounidenses
limitan la venta, distribución y uso de este
dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
Estéril
Esterilizado con vapor o calor seco
No utilizar si el envase está dañado
Configurado para reparación de hernia
inguinal
Fabricante
57
BRUKSANVISNING GORE‑TEX®
MJUKVÄVNADSPATCH AV EXPANDERAD
POLYTETRAFLUORETYLEN
INDIKATIONER
ASEPTIK
För att produkten ska fortsätta att vara aseptisk under
hela operationen måste särskilda försiktighetsåtgärder
vidtas och noggranna preoperativa förberedelser göras
på operationsområdet. När infektion vid operation
misstänks skall dissektion av berörd vävnad övervägas.
Eventuell postoperativ infektion ska behandlas
aggressivt i så tidigt stadium som möjligt. En infektion
som inte hävts kan göra det nödvändigt att avlägsna
materialet. Reparation i steg ska övervägas när
GORE‑TEX® mjukvävnadspatch kommer att utsättas för
kraftig kontaminering.
Undvik att exponera GORE‑TEX® mjukvävnadspatch
för den yttre miljön under läkningsprocessen. Om
GORE‑TEX® mjukvävnadspatch exponeras under
läkningsperioden, skall behandling för undvikande
av kontamination insättas och möjlighet ges
till sekundärläkning med hjälp av en täckande
vävnadslambå, om möjligt.
Rekonstruktion av bråck och mjukvävnadsdefekter.
1 mm och 2 mm tjocklek finns tillgängliga. Vid
defekter som omfattar väggens hela tjocklek
eller segment av väggen skall 2 mm GORE‑TEX®
mjukvävnadspatch användas.
KONTRAINDIKATIONER
Ej för rekonstruktion av:
• Kardiovaskulära defekter
• Ortopediska defekter som primärt belastningsstöd
vid segmentellt utbyte av senor eller ligament
• Passiva biologiska membraner såsom dura mater,
perikard eller peritoneum
Användning av produkten inom andra områden än
de avsedda kan leda till allvarliga komplikationer
såsom aneurysmbildning eller oönskad fastläkning i
kringliggande vävnad.
STORLEKSBEDÖMNING
Skär till GORE‑TEX® mjukvävnadspatch i önskad
storlek med hjälp av en vass kirurgisk sax. Undvik slöa
saxar eftersom de kan slita i materialet och förorsaka
skjuvspänningar som gör att materialet skiktas. Om
detta händer ska suturen läggas genom hela materialets
tjocklek. Det är viktigt att skära till rätt storlek. Om
GORE‑TEX® mjukvävnadspatch skärs till för smått kan
spänningen i suturraden bli för hög vilket kan resultera
i recidiv av den ursprungliga vävnadsdefekten eller i
utveckling av en ny intilliggande vävnadsdefekt.
STERILITET
GORE‑TEX® mjukvävnadspatch är STERIL vid leveransen.
Under förutsättning att förpackningen inte brutits på
något sätt fungerar den som en effektiv barriär fram
till det ”användes före”-datum (utgångsdatum) som är
tryckt på förpackningen.
GORE® medicinteknisk produkt är avsedd endast f ör
engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. G
ore har
inga uppgifter beträffande återanvändning a v denna
produkt. Återanvändning kan orsaka p
roduktfel eller
komplikationer i samband med f örfarandet, inklusive
skada på produkten, försämrad b
iokompatibilitet
hos produkten och kontamination a v produkten.
Återanvändning kan orsaka infektion, a llvarlig skada
eller dödsfall hos patienten.
SUTURERING
Använd endast icke resorberbara suturer
såsom GORE‑TEX® Sutur med en icke skärande nål
(avsmalnande eller penetrerande spets) i lämplig storlek.
Om man använder resorberbara suturer kan det leda
till att GORE‑TEX® mjukvävnadspatch fäster dåligt i
värdvävnaden vilket kan nödvändiggöra reoperation.
För bästa resultat ska monofila suturer användas.
Suturens storlek avgörs av kirurgens önskemål och av
vilken typ av rekonstruktion det är fråga om.
När GORE‑TEX® mjukvävnadspatch sys ihop med
värdvävnaden rekommenderas ett förhållande på 1:1
för både GORE‑TEX® mjukvävnadspatch och värdvävnad.
Samma förhållande gäller när man syr ihop två stycken
av GORE‑TEX® mjukvävnadspatch. Följ nålens kurvlinje
när materialet penetreras. Enstaka suturer kan minska
risken för recidiv orsakade av att suturen brister eller går
upp. Madrassutur kan ge ytterligare förstärkning av
suturraden.
REKOMMENDERAD TEKNIK
HANTERING
För att öppna förpackningen håller man i brickans
underdel och drar tillbaka locket så att den inre brickan
kan tas ut genom att man griper i förseglingens
kant. Börja i ett hörn och dra tillbaka locket från
den inre brickan och ta försiktigt ut GORE‑TEX®
mjukvävnadspatch. Använd rena handskar eller
atraumatiska instrument vid hanteringen av
GORE‑TEX® mjukvävnadspatch.
58
RESTERILISERING
Rekommenderad suturteknik:
GORE‑TEX® mjukvävnadspatch kan resteriliseras upp till
tre gånger med ånga eller etylengas utan att produktens
mekaniska eller strukturella kvalitet påverkas.
Sterilisera inte om GORE‑TEX® mjukvävnadspatch i
originalförpackningen.
GORE‑TEX® mjukvävnadspatch måste packas om i
material som lämpar sig för sterilisering. Sjukhuset
ansvarar för den ompackade produktens sterilitet.
Rena, oanvända och oskadade delar av GORE‑TEX®
mjukvävnadspatch kan steriliseras om ifall de hanteras
med rena handskar eller atraumatiska instrument
såsom torra transfertänger. Skydda GORE‑TEX®
mjukvävnadspatch mot tunga eller vassa föremål under
steriliseringen.
• Utsätt inte GORE‑TEX® mjukvävnadspatch för
temperaturer över 250°C.
• Sterilisera inte GORE‑TEX® mjukvävnadspatch
genom strålning.
GORE‑TEX® mjukvävnadspatch
Det är nödvändigt att penetrera hela materialets tjocklek
för att vara säker på att man erhåller tillräcklig mekanisk
styrka i materialet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•ANVÄND INTE RESORBERBARA SUTURER.
•ANVÄND INTE EN SKÄRANDE NÅL.
•ARBETA INTE UTAN HANDSKAR.
•GÖR INTE PATCHEN FÖR LITEN.
•BELASTA INTE PATCHEN MED FÖR STOR SPÄNNING.
• KONTAMINERA ELLER SKADA INTE PATCHEN
•ANVÄND INTE SLÖA INSTRUMENT FÖR ATT SKÄRA TILL
PATCHEN.
ÅNGA
Vid användning av en validerad ångsterilisator utan
vakuumfunktion skall autoklavering ske enligt eller
överskridande följande minimikrav: 121°C i 30 minuter
eller 132°C i 15 minuter.
Vid användning av en validerad förvakuum (även kallad
högvakuum) ångsterilisator, skall autoklavering ske
enligt eller överskridande följande minimikrav: 132°C i
4 minuter.
VARNINGAR
• Iakttag strikt aseptisk teknik. Om en infektion
utvecklas, ska den behandlas aggressivt. En infektion
som inte hävts kan kräva att materialet avlägsnas.
• När denna produkt används som ett permanent
implantat och exponering inträffar, skall behandling
insättas för att undvika kontamination, annars kan det
bli nödvändigt att avlägsna produkten.
• Transvaginal insättningsteknik, där biomaterialet
exponeras för vaginalfloran, kan öka risken
för kontaminering och leda till kolonisering av
biomaterialet. Långvarig exponering för bakterier kan
medföra att materialet måste avlägsnas.
ETYLENOXID (EO)
På grund av den stora variationen mellan olika
gassterilisatorer ansvarar sjukhuset för val och utvärdering
av parametrarna för specifika cykler samt luftning.
FÖR ANDRA PATCH-ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
GORE‑TEX® kardiovaskulär patch finns tillgänglig för
kardiovaskulära rekonstruktioner med patch.
GORE® PRECLUDE® perikardmembran finns
tillgängligt för rekonstruktion eller reparation av
perikardiet.
BIVERKNINGAR
Möjliga biverkningar vid användning av material för
täckning av vävnadsdefekt kan omfatta, men är ej
begränsade till, kontaminering, infektion, inflammation,
adherenser, fistelbildning, serombildning, hematom
och recidiv.
59
DEFINITIONER
Använd före
Försiktighet
Se bruksanvisningen
Får ej återanvändas
Katalognummer
Batchkod
Serienummer
Auktoriserad representant i EU
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning
(USA) får denna enhet endast säljas,
distribueras eller användas av läkare eller på
läkares ordination.
Steril
Steriliserad med ånga eller strålning
Får ej användas om förpackningen skadats
Konfigurerad för reparation av ljumskbråck
Tillverkare
60
20023164
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
1505 North Fourth Street
Flagstaff, Arizona 86004
United States
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE‑TEX®, PRECLUDE®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 1994, 1998, 2004, 2005, 2007, 2009, 2010, 2014 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper. OCTOBER 2014
20023183

Documentos relacionados

instructions for use for

instructions for use for The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch must be repackaged in materials appropriate for sterilization. Sterility of repackaged product is the responsibility of the health care institution.

Leia mais

instructions for use for

instructions for use for Use By Caution Consult Instructions for Use Do Not Reuse Catalogue Number Batch Code Serial Number Authorised Representative in the European Community

Leia mais

instructions for use for

instructions for use for INSTRUCTIONS FOR USE FOR EXPANDED POLYTETRAFLUOROETHYLENE GORE® DUALMESH® BIOMATERIAL INDICATIONS

Leia mais