instructions for use for
Transcrição
instructions for use for
INSTRUCTIONS FOR USE FOR: en hu English Magyar bg it Български Italiano cs lt Čeština Lietuvių da no Dansk Norsk nl pl Nederlands Polski et pt Eesti Português fi ro Suomi Română fr sk Français Slovenčina de es Deutsch Español el sv Ελληνικά Svenska INSTRUCTIONS FOR USE FOR EXPANDED POLYTETRAFLUOROETHYLENE GORE‑TEX® SOFT TISSUE PATCH INDICATIONS MAINTAINING ASEPSIS To help maintain asepsis during surgery, special precautions and extremely careful preoperative site preparations are necessary. When operative infection is suspected, dissection of involved tissues should be considered. Any postoperative infection should be aggressively treated at the earliest possible time. An unresolved infection may require removal of the material. Staged repairs should be considered when the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch will be subjected to gross contamination. Exposure of the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to the external environment during healing should be avoided. If the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch should become exposed during healing, treat to avoid contamination and allow for secondary healing with tissue flap coverage, if possible. Reconstruction of hernias and soft tissue deficiencies. 1 mm and 2 mm thicknesses are available. For full thickness or segmental wall defects, use of the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch 2 mm should be considered. CONTRAINDICATIONS Not for reconstruction of: • Cardiovascular defects • Orthopedic defects, as the primary load bearing support for segmental replacement of tendons or ligaments • Passive biological membranes such as dura mater, pericardium, or peritoneum Use of this product in applications other than those indicated has the potential for serious complications, such as aneurysm formation or undesired healing to surrounding tissues. SIZING Trim the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to the desired size using sharp surgical scissors. Avoid using dull scissors, as they can result in excessive shear forces on the material which may cause material thickness separation. If this occurs, suture through entire material thickness. Cutting to proper size is essential. If the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch is cut too small, excessive tension may be placed on the suture line, which could result in recurrence of the original, or development of an adjacent, tissue defect. STERILITY The GORE‑TEX® Soft Tissue Patch is supplied STERILE. Provided that the integrity of the package is not compromised in any way, the package will serve as an effective barrier until the “use by” (expiration) date printed on the box. The GORE® Medical Device is designed for single use only; do not reuse device. Gore does not have data regarding reuse of this device. Reuse may cause device failure or procedural complications including device damage, compromised device biocompatibility, and device contamination. Reuse may result in infection, serious injury, or patient death. SUTURING Use only nonabsorbable suture, such as GORE‑TEX® Suture, with a noncutting needle (such as taper or piercing point) of appropriate size. The use of absorbable sutures may lead to inadequate anchoring of the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to the host tissue and necessitate reoperation. For best results, use monofilament sutures. Suture size should be determined by surgeon preference and the nature of the reconstruction. When suturing a GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to the host tissue, a bite and spacing ratio of 1:1 in both the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch and the host tissue is recommended. The same ratio applies when suturing two GORE‑TEX® Soft Tissue Patches together. Follow the curve of the needle when piercing the material. Interrupted sutures can provide additional security against recurrence due to suture failure. Mattress suturing can provide additional strength to the suture line. RECOMMENDED TECHNIQUES HANDLING To open the package, hold the base of the tray and peel back the lid so that the inner tray can be removed by grasping the sealed lip. Beginning at one corner, peel back the inner tray lid and gently remove the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch. Use clean gloves or atraumatic instruments when handling the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch. 1 Clean, unused, and undamaged portions of the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch may be resterilized if handled with clean gloves or atraumatic instruments such as dry transfer forceps. Protect the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch from heavy or sharp objects during sterilization. • Do not expose the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch to temperatures greater than 482°F (250°C). • Do not sterilize the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch using radiation. Recommended suture technique: GORE‑TEX® Soft Tissue Patch Piercing the full thickness of the material is necessary to ensure adequate mechanical strength of the material. STEAM PRECAUTIONS Using a validated gravity displacement steam sterilizer, autoclave at or above these minimum requirements: 250°F (121°C) for 30 minutes or 270°F (132°C) for 15 minutes. Using a validated pre-vacuum (also known as high vacuum) steam sterilizer, autoclave at or above these minimum requirements: 270°F (132°C) for 4 minutes. • DO NOT USE ABSORBABLE SUTURES. • DO NOT USE A CUTTING NEEDLE. • DO NOT HANDLE WITH UNGLOVED HANDS. • DO NOT CUT THE PATCH TOO SMALL. • DO NOT PLACE EXCESSIVE TENSION ON THE PATCH. • DO NOT CONTAMINATE OR DAMAGE THE PATCH. • DO NOT USE DULL INSTRUMENTS TO TRIM THE PATCH. ETHYLENE OXIDE Due to the tremendous variation in gas sterilization equipment, the choice and validation of specific cycles and aeration parameters are the responsibility of the health care institution. WARNINGS • Strict aseptic techniques should be followed. If an infection develops, it should be treated aggressively. An unresolved infection may require removal of the material. • When using this device as a permanent implant and exposure occurs, treat to avoid contamination, or device removal may be necessary. • Transvaginal insertion techniques, which expose the biomaterial to the vaginal flora, can increase the risk of contamination leading to colonization of the biomaterial. Prolonged exposure to bacteria may necessitate material removal. FOR OTHER PATCHING APPLICATIONS The GORE‑TEX® Cardiovascular Patch is available for cardiovascular patching reconstructions. The GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane is available for reconstruction or repair of the pericardium. ADVERSE REACTIONS Possible adverse reactions with the use of any tissue deficiency prosthesis may include, but are not limited to, contamination, infection, inflammation, adhesion, fistula formation, seroma formation, hematoma, and recurrence. RESTERILIZATION The GORE‑TEX® Soft Tissue Patch may be resterilized up to three times using steam or gas techniques without compromising its mechanical or structural quality. Do not sterilize the GORE‑TEX® Soft Tissue Patch in the original packaging materials. The GORE‑TEX® Soft Tissue Patch must be repackaged in materials appropriate for sterilization. Sterility of repackaged product is the responsibility of the health care institution. 2 DEFINITIONS Use By Caution Consult Instructions for Use Do Not Reuse Catalogue Number Batch Code Serial Number Authorised Representative in the European Community CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or use of this device to, by, or on the order of a physician. Sterile Sterilized using Steam or Dry Heat Do Not Use if Package is Damaged Configured For Inguinal Hernia Repair Manufacturer 3 bg УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА МЕКОТЪКАНЕН ПАЧ GORE‑TEX® ОТ ЕКСПАНДИРАН ПОЛИТЕТРАФЛУОРОЕТИЛЕН ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ПОДДЪРЖАНЕ НА АСЕПТИКА За поддържане на асептика по време на операция са необходими специални предпазни мерки и изключително внимателна предоперативна подготовка на мястото. При съмнение за хирургична инфекция трябва да се обмисли дисекция на засегнатите тъкани. Всяка следоперативна инфекция трябва да се лекува агресивно възможно найскоро. Неизлекувана инфекция може да наложи отстраняване на материала. Трябва да се обмислят поетапни възстановителни дейности, когато мекотъканният пач GORE-TEX® ще бъде подложен на масивно замърсяване. Излагането на мекотъканния пач GORE-TEX® на условията на външната среда през периода на възстановяване трябва да се избягва. Ако се налага мекотъканният пач GORE-TEX® да бъде изложен на открито през периода на възстановяване, трябва да се провежда третиране за недопускане на замърсяване и създаване на възможност за вторично зарастване с покритие от тъканно ламбо, ако е възможно. Реконструкция на хернии и мекотъканни недостатъци. Предлагат се дебелини от 1 mm и 2 mm. За пълна дебелина или дефекти на сегментна стена трябва да се обмисли употребата на мекотъканен пач GORE‑TEX® с дебелина 2 mm. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не е преназначен за реконструкция на: • Сърдечно-съдови дефекти • Ортопедични дефекти, като първична опора за поемане на натоварване при сегментно заместване на сухожилия или връзки • Пасивни биологични мембрани, като например твърда мозъчна обвивка, перикард или перитонеум При използване на този продукт в приложения, различни от посочените, има опасност от сериозни усложнения като образуване на аневризма или нежелано срастване с околните тъкани. ОРАЗМЕРЯВАНЕ Подрежете мекотъканния пач GORE-TEX® до желания размер с помощта на остри хирургически ножици. Избягвайте използването на тъпи ножици, тъй като те могат да предизвикат действието на прекомерни напречни сили върху материала, което може да доведе до неговото разслояване. Ако това се случи, сутурирайте през цялата дебелина на материала. Срязването до правилен размер е от съществено значение. Ако мекотъканният пач GORE-TEX® се среже твърде малък, сутурната линия може да бъде поставена под прекомерно напрежение, което може да доведе до рецидив на изходното състояние или до развитието на тъканен дефект в непосредствена близост. СТЕРИЛНОСТ Мекотъканният пач GORE‑TEX® се доставя СТЕРИЛЕН. Ако целостта на торбичките не е нарушена по никакъв начин, те ще служат за ефективна бариера до датата на “срок на годност”, отпечатана на кутията. Медицинското устройство на GORE® е предназначено само за еднократна употреба; не го използвайте повторно. Gore няма данни относно повторната употреба на това устройство. Повторната употреба може да доведе до нефункциониране на устройството или до процедурни усложнения, включително повреждане на устройството, влошена биологична съвместимост и замърсяване на устройството. Повторната употреба може да доведе до инфекция, сериозно увреждане или смърт на пациента. СУТУРИРАНЕ Използвайте само неабсорбируема сутура, като GORE‑TEX® Suture, с нережеща игла (например с изтънен или пробиващ връх) с подходящ размер. Използването на абсорбируеми сутури може да доведе до недостатъчно анкериране на мекотъканния пач GORE-TEX® към приемащата тъкан и да наложи повторна операция. За най-добри резултати използвайте монофиламентни сутури. Размерът на сутурата трябва да се определи от предпочитанията на хирурга и характера на реконструкцията. При сутуриране на мекотъканен пач GORE-TEX® към приемащата тъкан се препоръчва съотношение между захващанията и разстоянията между тях 1:1 както в мекотъканния пач GORE-TEX®, така и в приемащата тъкан. Същото съотношение се прилага при сутуриране на два мекотъканни пача GORE-TEX® заедно. Следвайте кривата на иглата при пробиване на ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ТЕХНИКИ РАБОТА С УСТРОЙСТВОТО За да отворите опаковката, хванете основата на подноса и отлепете назад капака, така че вътрешният поднос да може да бъде изваден чрез хващане на запечатания ръб. Като започнете от единия ъгъл, отлепете назад капака на вътрешния поднос и внимателно извадете мекотъканния пач GORE‑TEX®. Когато боравите с мекотъканния пач GORE‑TEX®, използвайте чисти ръкавици или атравматични инструменти. 4 bg ПОВТОРНА СТЕРИЛИЗАЦИЯ материала. Прекъснати сутури могат да предоставят допълнителна сигурност срещу рецидив поради изпускане на сутурата. “Матрачното” сутуриране може да придаде допълнителна здравина на сутурната линия. Препоръчителни техники за сутуриране: Мекотъканният пач GORE-TEX® може да се стерилизира повторно до три пъти с помощта на техники с пара или газ без нарушаване на механичните или структурните му качества. Не стерилизирайте мекотъканния пач GORE‑TEX® в оригиналните опаковъчни материали. Мекотъканният пач GORE-TEX® трябва да бъде опакован повторно в материали, подходящи за стерилизация. Стерилността на повторно опакования продукт е отговорност на здравното заведение. Чисти, неизползвани и неповредени части на мекотъканния пач GORE-TEX® може да се стерилизират повторно, ако се хванат с чисти ръкавици или атравматични инструменти като пинсети за сух трансфер. Защитете мекотъканния пач GORE‑TEX® от тежки или остри предмети по време на стерилизацията. • Не излагайте мекотъканния пач GORE‑TEX® на температури над 250 °C (482 °F). • Не стерилизирайте мекотъканния пач GORE‑TEX® с помощта на радиация. Мекотъканен пач GORE‑TEX® Пробиването на пълната дебелина на материала е необходимо за осигуряване на достатъчна механична якост на материала. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ • НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ АБСОРБИРУЕМИ СУТУРИ. • НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ РЕЖЕЩА ИГЛА. • НЕ РАБОТЕТЕ С РЪЦЕ БЕЗ РЪКАВИЦИ. • НЕ СРЯЗВАЙТЕ ПАЧА ТВЪРДЕ МАЛЪК. • НЕ ПОДЛАГАЙТЕ ПАЧА НА ПРЕКОМЕРНО НАПРЕЖЕНИЕ. • НЕ ЗАМЪРСЯВАЙТЕ ИЛИ ПОВРЕЖДАЙТЕ ПАЧА. • НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТЪПИ ИНСТРУМЕНТИ ЗА ПОДРЯЗВАНЕ НА ПАЧА. ПАРА Като използвате одобрен парен стерилизатор с гравитационно изместване, стерилизирайте при спазване на тези минимални изисквания или при по-високи параметри: 121 °C (250 °F) за 30 минути или 132 °C (270 °F) за 15 минути. Като използвате одобрен парен стерилизатор с предвакуум (известен и като голям вакуум), стерилизирайте при спазване на тези минимални изисквания или при по-високи параметри: 132 °C (270 °F) за 4 минути. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Трябва да се спазват стриктни асептични техники. Ако се развие инфекция, тя трябва да се лекува агресивно. Неизлекувана инфекция може да наложи отстраняване на материала. • Когато това устройство се използва като постоянен имплант и се получи излагане на открито, трябва да се назначи лечение за избягване на замърсяване или може да се наложи отстраняване на устройство. • Техниките за трансвагинално въвеждане, които излагат биологичния материал на вагиналната флора, може да повишат риска от замърсяване, което води до колонизация на биологичния материал. Продължителното излагане на бактерии може да наложи отстраняване на материала. ЕТИЛЕНОКСИД Поради огромните различия в оборудването за газова стерилизация, изборът и одобряването на конкретни цикли и параметри на аериране са отговорност на здравното заведение. ЗА ДРУГИ ПРИЛОЖЕНИЯ НА ПАЧ Сърдечно-съдовият пач GORE‑TEX® се предлага за сърдечно-съдови реконструкции с използване на пач. Перикардната мембрана GORE® PRECLUDE® се предлага за реконструкция или възстановяване на перикарда. НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Възможните нежелани реакции при употребата на всяка протеза за корекция на тъканни недостатъци могат да включват, но не се ограничават до: замърсяване, инфекция, възпаление, срастване, образуване на фистула, образуване на сером, хематом и рецидив. 5 bg ОПРЕДЕЛЕНИЯ Срок на годност Внимание Консултирайте се с указанията за употреба Да не се използва повторно Каталожен номер Партиден код Сериен номер Оторизиран представител за Европейската общност ВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ ограничават продажбата, разпространението или употребата на това устройство от или по поръчка на лекар. Стерилно Стерилизирано с пара или суха топлина Да не се използва, ако опаковката е повредена Конфигуриран за възстановяване на ингвинални хернии Производител 6 NÁVOD K POUŽITÍ PRO EXPANDOVANOU POLYTETRAFLUÓRETYLÉNOVOU NÁPLAST NA MĚKKÉ TKÁNĚ GORE‑TEX® INDIKACE UDRŽOVÁNÍ ASEPTICKÝCH PODMÍNEK Pro udržení aseptických podmínek během chirurgického zákroku je nezbytné dodržení speciálních preventivních opatření a maximálně pečlivá předoperační příprava místa zákroku. Při podezření na operační infekci zvažte disekci kontaminovaných tkání. Všechny pooperační infekce je nutné co nejdříve agresivně léčit. Neléčená infekce může vyžadovat vyjmutí materiálu. Pokud dojde k větší kontaminaci náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX®, zvažte možnost postupných úprav a léčby. Zabraňte vystavení náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® vnějšímu prostředí v průběhu hojení. Pokud během hojení dojde k expozici náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX®, zahajte léčbu proti kontaminaci a zajistěte sekundární hojení pomocí sklopného krytí tkáně, je-li to možné. Rekonstrukce kýl a defektů měkkých tkání. K dispozici v tloušťce 1 mm a 2 mm. U defektů v celé tloušťce stěny nebo u segmentálních defektů stěny zvažte použití náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® o tloušťce 2 mm. KONTRAINDIKACE Není určeno pro rekonstrukci: • kardiovaskulárních defektů, • ortopedických defektů, jako primární podpora zátěže u částečných náhrad úponů a vazů, • pasivních biologických membrán, jako je dura mater, perikard nebo peritoneum. Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, než je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných komplikací, jako je tvorba aneuryzmatu nebo nechtěné přihojení k okolním tkáním. ÚPRAVA VELIKOSTI Odstřihněte náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® na požadovanou velikost pomocí ostrých chirurgických nůžek. Nepoužívejte tupé nůžky, neboť by mohly nadměrně namáhat materiál a způsobit oddělení vrstev. Pokud se tak stane, přišijte materiál v celé tloušťce. Oříznutí na správnou velikost je velmi důležité. Pokud náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® odstřihnete na příliš malou velikost, může dojít k nadměrnému tahu v linii stehů, což může mít za následek recidivu původního tkáňového defektu nebo vznik nového. STERILITA Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® se dodává STERILNÍ. Pokud není jakkoli porušena celistvost balení výrobku, obal slouží jako efektivní bariéra až do data spotřeby (expirace) vytištěného na krabičce. Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při opakovaném použití může dojít k selhání prostředku nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození prostředku, k ohrožení biologické kompatibility prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku opakovaného použití může dojít k infekci, v ážnému poranění nebo smrti pacienta. PŘIŠITÍ Používejte pouze neabsorbovatelné stehy, jako jsou stehy GORE‑TEX®, na tupé jehle (jako je kuželový bodec nebo jehla s průrazným hrotem) příslušné velikosti. Použití absorbovatelných stehů může vést k nedostatečnému ukotvení náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® k hostitelské tkáni a vyžádat si opětovný zákrok. Nejlepších výsledků dosáhnete s monofilamentními stehy. Velikost stehů závisí na rozhodnutí chirurga a povaze rekonstrukce. Při přišívání náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® k hostitelské tkáni se doporučuje poměr vzdáleností mezer a velikosti stehů 1:1 u náplasti na měkké tkáni GORE‑TEX® i u hostitelské tkáně. Stejný poměr se doporučuje i při sešívání dvou kusů náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® k sobě. Při zavádění jehly do materiálu sledujte křivku jehly. Pro větší zajištění materiálu proti recidivě při selhání stehů je možné použít dodatečné přerušované stehy. Matracový steh může zajistit dodatečnou sílu linie stehů. DOPORUČENÉ TECHNIKY MANIPULACE Otevřete balení – podržte spodní část tácku a odloupněte víčko tak, aby bylo možné vyjmout vnitřní tácek za zatavený okraj. Od jednoho rohu odloupněte víčko vnitřního tácku a opatrně vyjměte náplast na měkké tkáně GORE‑TEX®. Při manipulaci s náplastí na měkké tkáně GORE‑TEX® používejte čisté rukavice nebo atraumatické nástroje. 7 RESTERILIZACE Doporučená technika šití: Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® je možné resterilizovat maximálně třikrát sterilizací v páře nebo plynu bez porušení její mechanické nebo strukturální kvality. Resterilizaci náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® neprovádějte v původním obalu. Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® je nutné zabalit do materiálů vhodných pro sterilizaci. Sterilita opětovně zabaleného výrobku je odpovědností zdravotnického zařízení. Čisté, nepoužité a nepoškozené části náplasti na měkké tkáně GORE‑TEX® je možné resterilizovat, pokud s nimi manipulujete v čistých rukavicích nebo pomocí atraumatických nástrojů, jako jsou kleště pro suchý přenos. Během resterilizace chraňte náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® před těžkými a ostrými předměty. • Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® nevystavujte teplotám vyšším než 250 °C. • Náplast na měkké tkáně GORE‑TEX® nesterilizujte zářením. GORE‑TEX® Náplast na měkkou tkáň Zavedení jehly přes celou tloušťku materiálu je velmi důležité pro zajištění dostatečné mechanické pevnosti materiálu. PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ • NEPOUŽÍVEJTE ABSORBOVATELNÉ STEHY. • NEPOUŽÍVEJTE JEHLY S ŘEZNOU HRANOU. • NEMANIPULUJTE S NÁPLASTÍ BEZ RUKAVIC. • NEOŘEZÁVEJTE NÁPLAST NA PŘÍLIŠ MALOU VELIKOST. • NÁPLAST NADMĚRNĚ NENAPÍNEJTE. • ZABRAŇTE KONTAMINACI NEBO POŠKOZENÍ NÁPLASTI. • K OŘEZÁVÁNÍ NÁPLASTI NEPOUŽÍVEJTE TUPÉ NÁSTROJE. STERILIZACE PAROU Pomocí schváleného parního sterilizátoru s gravitačním odvzdušněním nebo autoklávu při těchto minimálních požadovaných hodnotách nebo vyšších: 121 °C po dobu 30 minut nebo 132 °C po dobu 15 minut. Pomocí schváleného podtlakového parního sterilizátoru (také známý jako sterilizátor s vysokým vakuem) nebo autoklávu při těchto minimálních požadovaných hodnotách nebo vyšších: 132 °C po dobu 4 minut. VAROVÁNÍ • Je nutné dodržovat přísně aseptické postupy. Pokud se vyvine infekce, je nutné ji léčit agresivně. Neléčená infekce může vyžadovat vyjmutí materiálu. • Pokud použijete tento materiál jako permanentní implantát a dojde-li k expozici, snažte se zabránit kontaminaci. V opačném případě může být nutné vyjmutí síťky. • Techniky transvaginálního zavedení, které vystavují biomateriál vaginální flóře, mohou zvyšovat riziko kontaminace, která povede ke kolonizaci biomateriálu. Delší expozice bakteriím může vést k nutnosti vyjmutí materiálu. STERILIZACE ETYLÉNOXIDEM Kvůli značným rozdílům ve vybavení pro plynovou sterilizaci je volba a ověření specifických sterilizačních cyklů a parametrů zavzdušnění odpovědností zdravotnického zařízení. DALŠÍ APLIKACE NÁPLASTI NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pro rekonstrukce pomocí kardiovaskulární náplasti je k dispozici kardiovaskulární náplast GORE‑TEX®. Pro rekonstrukce nebo úpravy perikardu je k dispozici perikardiální membrána GORE® PRECLUDE®. Možné nežádoucí účinky při použití jakékoli náhrady při tkáňové nedostatečnosti mohou mimo jiné zahrnovat kontaminaci, infekci, zánět, srůsty, tvorbu píštělí, tvorbu seromu, hematomu a recidivu. 8 DEFINICE Použít do Upozornění Viz návod k použití Nepoužívejte opakovaně Katalogové číslo Kód dávky Výrobní číslo Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej, distribuce a použití tohoto zařízení povolen pouze na lékařský předpis. Sterilní Sterilizováno párou nebo suchým teplem Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Konfigurováno k reparaci tříselné hernie Výrobce 9 BRUGSANVISNING TIL EKSPANDERET POLYTETRAFLUOROETHYLEN GORE‑TEX® PATCH TIL BLØDDELE INDIKATIONER OPRETHOLDELSE AF ASEPTIK For at sikre fuld aseptik under operation, er det nødvendigt at tage særlige forholdsregler og foretage yderst omhyggelig klargøring af operationsstedet. Når der er mistanke om en intraoperativ infektion, skal fjernelse af det involverede væv overvejes. Enhver form for postoperativ infektion skal behandles aggressivt på et så tidligt stadie som muligt. En ikke helbredt infektion kan nødvendiggøre fjernelse af materialet. Behandlinger i flere trin bør overvejes, hvis GORE‑TEX® patch til bløddele udsættes for kontamination. Undgå at udsætte GORE‑TEX® patch til bløddele for kontakt med de ydre omgivelser under heling. Hvis GORE‑TEX® patch til bløddele eksponeres under heling, skal der behandles for at undgå kontamination og give mulighed for sekundær heling med vævslapper, hvis det er muligt. Rekonstruktion af brok og bløddelsdefekter. Fås i tykkelser på 1 mm og 2 mm. Anvendelse af 2 mm GORE‑TEX® patch til bløddele bør overvejes ved defekter i fuld tykkelse eller segmentvægsdefekter. KONTRAINDIKATIONER Ikke beregnet til rekonstruktion af: • Kardiovaskulære defekter • Ortopædiske defekter, såsom primær bærende støtte ved segmentær udskiftning af sener eller ligamenter • Passive biologiske membraner, såsom dura mater, perikardiet eller peritoneum Anvendelse af dette produkt til andre formål end de angivne kan forårsage alvorlige komplikationer, såsom aneurysmedannelse eller uønsket heling til omgivende væv. TILPASNING GORE‑TEX® patch til bløddele tilklippes i den ønskede størrelse med en skarp kirurgisk saks. Der må ikke bruges en sløv saks, da den kan medføre for stor forskydningskraft på materialet og dermed deling af materialet. Hvis dette sker, skal der sutureres igennem hele materialet. Det er vigtigt at tilklippe patchen i den rette størrelse. Er GORE‑TEX® patch til bløddele for lille, kan trykket på suturlinien øges, hvilket kan føre til, at den oprindelige vævsdefekt genopstår, eller at der udvikles en ny defekt. STERILITET GORE‑TEX® patch til bløddele leveres STERILT. Forudsat at integriteten af indpakningen ikke er kompromitteret på nogen måde vil indpakningen fungere som en effektiv barriere indtil ”use by” (udløbs-) datoen trykt på æsken. GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. G ore har ikke data vedrørende genbrug af dette u dstyr. Genbrug kan forårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige komplikationer, inklusive b eskadigelse af udstyret, kompromitteret b iokompatibilitet for udstyret og kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i infektion, alvorlig personskade eller patientens død. SUTUR Anvend udelukkende ikke-resorberbare suturer, såsom GORE‑TEX® sutur, med en atraumatisk nål (som for eksempel med konisk eller perforerende spids) af en passende størrelse. Anvendelse af resorberbare suturer kan føre til utilstrækkelig fastgørelse af GORE‑TEX® patch til bløddele til værtsvævet og nødvendiggøre reoperation. Anvend monofilamentsuturer for at opnå det bedste resultat. Suturstørrelsen afgøres af kirurgens præference samt af rekonstruktionens art. Ved fastsyning af en GORE‑TEX® patch til bløddele til værtsvævet anbefales en stinglængde og -mellemrum i forholdet 1:1 i både GORE‑TEX® patch til bløddele og værtsvævet. Det samme forhold følges ved sammensyning af to stykker GORE‑TEX® patch til bløddele. Ved syningen følges nålens krumning, når materialet gennembores. Afbrudt sutur kan give yderligere sikkerhed mod recidiv som følge af sutursvigt. Madrassuturer kan gøre suturen stærkere. ANBEFALEDE TEKNIKKER HÅNDTERING Emballagen åbnes ved at holde i bunden af den udvendige bakke og trække låget bagud, så den indvendige bakke kan tages ud ved at trække i den forseglede flig. Begynd i det ene hjørne og træk låget af den indvendige bakke. Tag forsigtigt GORE‑TEX® patch til bløddele ud af bakken. Husk altid at bruge rene handsker eller atraumatiske instrumenter ved håndtering af GORE‑TEX® patch til bløddele. 10 RESTERILISERING Anbefalet suturteknik: GORE‑TEX® patch til bløddele kan resteriliseres op til 3 gange med damp- eller gasteknikker uden at skade dets mekaniske eller strukturelle egenskaber. GORE‑TEX® patch til bløddele må ikke steriliseres i den originale indpakning. GORE‑TEX® patch til bløddele skal indpakkes i materialer, der egner sig til sterilisering. Sterilitet af genindpakkede produkter hører ind under sundhedsinstitutionens ansvarsområde. Rene, ubrugte og ubeskadigede stykker af GORE‑TEX® patch til bløddele kan resteriliseres, hvis de håndteres med rene handsker og/eller atraumatiske instrumenter, såsom tørre pincetter. Beskyt GORE‑TEX® patch til bløddele mod tunge eller skarpe genstande under steriliseringen. • GORE‑TEX® patch til bløddele må ikke udsættes for temperaturer over 250°C. • GORE‑TEX® patch til bløddele må ikke steriliseres ved hjælp af stråling. GORE‑TEX® patch til bløddele Materialets fulde tykkelse skal gennemstikkes for at sikre tilstrækkelig mekanisk materialestyrke. FORHOLDSREGLER •ANVEND IKKE RESORBERBARE SUTURER. •ANVEND IKKE EN SKÆRENDE NÅL. •HÅNDTER IKKE MATERIALET UDEN HANDSKER. •KLIP IKKE PATCHEN FOR LILLE. • UNDGÅ FOR STOR SPÆNDING PÅ PATCHEN. • PATCHEN MÅ IKKE KONTAMINERES ELLER BESKADIGES. •ANVEND IKKE SLØVE INSTRUMENTER TIL KLIPNING AF PATCHEN. DAMP Ved autoklavering i en godkendt autoklave med overtryk gælder følgende minimumskrav: 121°C i 30 minutter eller 132°C i 15 minutter. Ved autoklavering i en godkendt autoklave med forvakuum (højvakuum) gælder følgende minimumskrav: 132°C i 4 minutter. ADVARSLER • Der skal iagttages strenge aseptiske teknikker. Hvis der opstår infektion, skal den behandles aggressivt. En ikke helbredt infektion kan nødvendiggøre fjernelse af materialet. • Anvendes dette materiale som et permanent implantat, og der sker eksponering, skal der behandles for at undgå kontamination, ellers kan det blive nødvendigt at fjerne materialet. • Transvaginale indføringsteknikker, som eksponerer biomaterialet for den vaginale flora, kan øge risikoen for kontamination, hvilket kan føre til en kolonisation af biomaterialet. Langtidseksponering for bakterier kan gøre det nødvendigt at fjerne materialet. ETHYLENOXID På grund af det store udvalg af gassteriliseringsudstyr hører valg og godkendelse af specifikke processer og iltningsparametre ind under sundhedsinstitutionens ansvarsområde. ANDRE PATCH-ANVENDELSER GORE‑TEX® kardiovaskulær patch anvendes til rekonstruktion af kardiovaskulære defekter. GORE PRECLUDE® perikardiel membran anvendes til rekonstruktion eller reparation af perikardiet. BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af en hvilken som helst vævsdefektprotese kan omfatte, men er ikke begrænset til kontamination, infektion, inflammation, adhæsion, fisteldannelse, seromdannelse, hæmatom og recidiv. 11 DEFINITIONER Anvendes inden Forsigtig Se brugsanvisningen Må ikke genanvendes Katalognummer Batchnummer Serienummer Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller på ordinering af en læge. Steril Steriliseret ved brug af damp eller tør varme Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget Holdes tør Opbevares køligt Konfigureret til reparation af ingvinalhernie Konfigureret til uretral suspension Konfigureret til rekonstruktion af vaginal prolaps Producent 12 GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE GORE‑TEX® GEËXPANDEERDE POLYTETRAFLUOROETHYLENEN WEKE DELEN-MATJE INDICATIES HANDHAVING VAN ASEPSIS Voor het behouden van asepsis gedurende de ingreep zijn speciale voorzorgsmaatregelen en uiterst zorgvuldige preoperatieve voorbereiding van het operatieveld vereist. Indien een chirurgische infectie verondersteld wordt, dient dissectie van de aangedane weefsels te worden overwogen. Iedere postoperatieve infectie dient zo snel mogelijk agressief te worden behandeld. Een infectie die niet kan worden bestreden, kan verwijdering van het materiaal noodzakelijk maken. Als het GORE‑TEX® weke delen-matje wordt blootgesteld aan ernstige verontreiniging of infectie, dient men een reconstructie in fasen te overwegen. Blootstelling van het GORE‑TEX® weke delen-matje aan het externe milieu gedurende het genezingsproces, dient te worden vermeden. Indien het GORE‑TEX® weke delen-matje toch bloot komt te liggen, dient een behandeling te worden ingesteld ter voorkoming van contaminatie en dient men indien mogelijk de wond per secundam te laten genezen met bedekking door een tissue flap. De reconstructie van hernia’s en defecten van de weke delen. Verkrijgbaar in dikten van 1 mm en 2 mm. Voor herstel van defecten over de gehele dikte of voor segmentale wanddefecten, dient gebruik van het GORE‑TEX® Weke delen-matje van 2 mm dikte overwogen te worden. CONTRA-INDICATIE Niet voor de reconstructie van: • Cardiovasculaire defecten • Orthopedische defecten als primaire, belaste ondersteuning bij segmentale vervanging van pezen of ligamenten • Passieve biologische membranen zoals de dura mater, het pericard of het peritoneum Gebruik van dit product voor andere toepassingen dan boven genoemd, kan tot ernstige complicaties leiden zoals de vorming van aneurysma’s of niet-gewenste aanhechting aan omringende weefsels. MAATBEPALING Knip het GORE‑TEX® weke delen-matje op maat met een scherpe chirurgische schaar. Vermijd gebruik van een botte schaar; dit kan een overmatige zijdelingse kracht op het materiaal uitoefenen, waardoor het kan splijten. Indien dit gebeurt, hecht dan door de gehele dikte van het materiaal. Op maat knippen is essentieel. Indien het GORE‑TEX® weke delen-matje te klein afgeknipt wordt, kan de spanning op de hechtingen te groot worden, waardoor het oorspronkelijke defect kan recidiveren of ernaast een nieuw weefseldefect kan ontstaan. STERILITEIT Het GORE‑TEX® weke delen-matje wordt STERIEL geleverd. Mits de verpakking op generlei wijze beschadigd is, vormt deze een effectieve barrière tot aan de “use by” (uiterste gebruiks)-datum die op de doos vermeld staat. Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd v oor eenmalig gebruik; het hulpmiddel niet opnieuw g ebruiken. Gore beschikt niet over gegevens betreffende het hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of complicaties t ijdens de ingreep, inclusief beschadiging van het h ulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van het h ulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt. HECHTEN Gebruik uitsluitend niet-resorbeerbaar hechtmateriaal zoals GORE‑TEX® hechtingen en een niet-snijdende naald (zoals een getaperde of een perforerende punt) van de juiste afmeting. Het gebruik van resorbeerbare hechtingen kan leiden tot onvoldoende aanhechting van het GORE‑TEX® weke delen-matje aan de weefsels van de gastheer en kan een nieuwe operatie noodzakelijk maken. Voor een optimaal resultaat dient monofilamentair hechtmateriaal gebruikt te worden. De maat van de hechtingen hangt af van de voorkeur van de chirurg en de aard van de reconstructie. AANBEVOLEN TECHNIEKEN HANTERING Houd, om de verpakking te openen, de onderkant van de tray vast en trek het deksel naar achteren. De binnenste tray kan nu worden verwijderd door het verzegelde lipje beet te pakken. Begin in een hoek en trek de afdeklaag van de binnentray af. Verwijder het GORE‑TEX® weke delen-matje voorzichtig. Gebruik schone handschoenen of atraumatische instrumenten bij het hanteren van het GORE‑TEX® weke delen-matje. 13 NADELIGE REACTIES Bij het hechten van een GORE‑TEX® Weke delen-matje aan weefsel van de gastheer, wordt een verhouding van steek tot afstand tussen de steken van 1:1 in zowel het GORE‑TEX® weke delen-matje als het gastheerweefsel aanbevolen. Deze zelfde verhouding geldt bij het aaneenhechten van twee stukken GORE‑TEX® Weke delen-matje. Volg de curvatuur van de naald bij het insteken in het materiaal. Enkele hechtingen kunnen een extra bescherming bieden tegen een recidief ten gevolge van hechtbreuk. Een matrashechting kan additionele stevigheid geven aan de hechtnaad. Aanbevolen hechttechniek: Mogelijke nadelige reacties die kunnen optreden bij toepassing van alle prothesen ter opheffing van weefseldeficiënties zijn onder meer, maar niet uitsluitend, verontreiniging, infectie, ontsteking, adhesie, vorming van fistels, seromen en hematomen en terugkeren van het oorspronkelijke defect. HERSTERILISATIE Het GORE‑TEX® weke delen-matje kan tot drie maal toe opnieuw worden gesteriliseerd met behulp van stoom of gas zonder dat de mechanische of structurele eigenschappen aangetast worden. Het GORE‑TEX® weke delen-matje mag niet opnieuw worden gesteriliseerd in de originele verpakking. Het matje moet eerst worden herverpakt in materiaal dat geschikt is voor sterilisatie. De verantwoordelijkheid voor de steriliteit van het opnieuw gesteriliseerde product ligt bij de gezondheidsinstelling. Schone, ongebruikte en onbeschadigde delen van het GORE‑TEX® weke delen-matje mogen opnieuw gesteriliseerd worden, indien gewerkt wordt met schone handschoenen en/of een atraumatisch instrument zoals een droog transferpincet. Bescherm het GORE‑TEX® weke delen-matje tegen zware of scherpe voorwerpen tijdens de sterilisatie. • Stel het GORE‑TEX® weke delen-matje niet bloot aan temperaturen boven 250°C (482°F). • Het GORE‑TEX® weke delen-matje mag niet worden gesteriliseerd door middel van straling. GORE‑TEX® Weke delen-matje Penetreren van de gehele dikte van het materiaal is vereist om zeker te zijn van voldoende treksterkte. VOORZORGSMAATREGELEN •GEBRUIK GEEN RESORBEERBARE HECHTINGEN. •GEBRUIK GEEN SNIJDENDE NAALD. • NIET HANTEREN ZONDER HANDSCHOENEN. • HET MATJE NIET TE KLEIN AFKNIPPEN. • GEEN OVERMATIGE SPANNING OP HET MATJE UITOEFENEN. • HET MATJE NIET VERONTREINIGEN OF BESCHADIGEN. • HET MATJE NIET MET BOTTE INSTRUMENTEN KNIPPEN. STOOM Gebruik een gevalideerde zwaartekrachtsterilisator met stoom en autoclaveer bij of boven de volgende minimale waarden: 121°C (250°F) gedurende 30 minuten of 132°C (270°F) gedurende 15 minuten. Gebruik een gevalideerde prevacuüm (ook wel hoogvacuüm) sterilisator met stoom en autoclaveer bij of boven de volgende minimale waarden: 132°C (270°F) gedurende 4 minuten. WAARSCHUWINGEN • Aseptische technieken dienen strikt gevolgd te worden. Indien er zich een infectie voordoet, dient deze agressief te worden bestreden. Een infectie die niet kan worden bestreden, kan verwijdering van het materiaal noodzakelijk maken. • Wanneer dit middel, bij gebruik als permanent implantaat, bloot komt te liggen, dient een behandeling ter voorkoming van contaminatie te worden ingesteld, anders kan verwijdering van het middel noodzakelijk blijken. • Transvaginale inbrengtechnieken, waarbij het biomateriaal aan de vaginale flora wordt blootgesteld, vergroten de kans op verontreiniging, hetgeen tot kolonisatie kan leiden. Langdurige blootstelling aan bacteriën kan verwijdering van het materiaal noodzakelijk maken. ETHYLEENOXIDE Vanwege de enorme variatie in gassterilisatieapparatuur, ligt de verantwoordelijkheid voor de keuze en validatie van specifieke sterilisatiecycli en beluchtingsparameters bij de gezondheidsinstelling. ANDERE TOEPASSINGEN VAN HET MATJE Voor cardiovasculaire reconstructies is het GORE‑TEX® Cardiovasculaire Matje leverbaar. Voor reconstructies of herstel van het pericard is GORE® PRECLUDE® Pericardiaal Membraan leverbaar. 14 DEFINITIES Uiterste gebruiksdatum Let op Gebruiksaanwijzing raadplegen Niet opnieuw gebruiken Catalogusnummer Batchcode Serienummer Gemachtigde in de Europese Gemeenschap LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd of gebruikt door of op voorschrift van een arts. Steriel Gesteriliseerd met stoom of droge hitte Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Geconfigureerd voor herstel van inguinale hernia Fabrikant 15 KASUTUSJUHEND POLÜTETRAFLUOROETÜLEENIST TUGEVDATUD PEHME KOE LAPP GORE‑TEX® NÄIDUSTUSED ASEPTIKA SÄILITAMINE Et säilitada operatsiooni ajal ranget aseptikat, on vajalikud erilised ettevaatusabinõud ja äärmiselt hoolikas operatsioonieelne ettevalmistus. Kui kahtlustatakse operatsioonijärgset infektsiooni, tuleks kaaluda kaasatud kudede lõikust. Ükskõik millist operatsioonijärgset nakkust tuleb võimalikult kohe ja põhjalikult ravida. Ravimata nakkuse tagajärjel võib tekkida olukord, kus materjal tuleb eemaldada. Kui pehme koe lapp GORE‑TEX® on saastunud, tuleb kaaluda mitmes etapis parandusi. Paranemise ajal tuleb pehme lapi GORE‑TEX® kokkupuudet väliskeskkonnale vältida. Kui GORE‑TEX®-i pehme koe lapp siiski puutub väliskeskkonnaga kokku, siis tuleb tekkida võivat nakkust ravida ja teha teine parandus koelapi katmisega. Songade ja pehmete kudede vigastuste rekonstruktsioon Saadaval lapid paksusega 1 mm ja 2 mm. Täispaksusega või segmentaalse seinadefekti jaoks tuleb kaaluda 2 mm paksuse pehme koe lapi GORE‑TEX® kasutamist. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole mõeldud: • kardiovaskulaarsetel defektide rekonstruktsiooniks; • ortopeedilistel defektide, nt kõõluste või ligamentide esmase koormuse kandetoe segmentaalseks asendamiseks; • passiivsete bioloogiliste membraanide, nt kõvakelme, perikardi või peritoneumi rekonstruktsiooniks. Käesoleva toote kasutamine näidustamata juhtudel võib põhjustada tõsiseid tüsistusi, näiteks aneurüsmi tekkimise ja ümbritsevate kudede halvasti paranemise ohtu. MÕÕTMED Lõigake kirurgilisi teravaid kääre kasutades pehme koe lapp GORE‑TEX® sobiva suurusega. Vältige nüride kääride kasutamist, sest need võivad põhjustada materjalile liigset lõikesurvet, mistõttu materjal võib paksuses lahku minna. Kui see tekib, õmmelge läbi kogu materjali paksuse. Õiges suuruses väljalõikamine on esmatähtis. Kui GORE‑TEX®-i pehme koe lapp on lõigatud liiga väikeseks, võib õmblusjoonele rakenduda liigne pinge, mis võib põhjustada algse koedefekti retsidiivi või piirneva koe defekti. STERIILSUS Pehme koe lapp GORE‑TEX® tarnitakse STERIILSENA. Eeldusel, et pakend ei ole saanud kahjustada, on see piisavaks tagatiseks materjali säilimisele karbil trükitud kõlblikkusajani. Antud GORE®’i meditsiiniseade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; seadet ei tohi korduvalt kasutada. Gore’il puuduvad andmed seadme korduva kasutamise kohta. Korduv kasutamine võib põhjustada seadme tõrkeid või protseduuri tüsistusi, sh seadme kahjustumist, seadme bioühilduvuse rikkumist ja seadme saastumist. Korduv kasutamine võib põhjustada infektsiooni, tõsiseid vigastusi või patsiendi surma. ÕMBLEMINE Kasutage võrgu kinnitamiseks ainult mitteabsorbeeruvaid niite, näiteks niiti GORE‑TEX® Suture koos õige mõõduga mittelõikava nõelaga (nt koonusekujulise- või läbistusnõelaga). Absorbeeruvate niitide kasutamisel ei pruugi pehme koe lapp GORE‑TEX® peremeeskoel õigesti kinnituda ja võib tekkida vajadus teise operatsiooni järele. Parimate tulemuste saamiseks kasutage ühekiulisi niite. Niidi suuruse määrab kirurgi eelistus ja rekonstruktsiooni olemus. SOOVITATUD TEHNIKAD KÄSITSEMINE Pakendi avamiseks hoidke aluse põhjast ja tõmmake kaas välja, nii et sisemise aluse saab äärest kinni võttes eemaldada. Tõmmake aluse kaas ühest nurgast alustades tagasi ja võtke pehme koe lapp GORE‑TEX® õrnalt välja. Kasutage pehme lapi GORE‑TEX® käsitsemisel puhtaid kindaid või säästvaid instrumente. 16 RESTERILISEERIMINE Õmmeldes pehme koe lappi GORE‑TEX® peremeeskoele, on soovitatav piste ja õmbluse vahe suhtes 1:1 nii GORE‑TEX®-i pehme koe lapile kui ka peremeeskoele. Sama suhe kehtib, kui õmmelda kokku kaks GORE‑TEX®-i pehme koe lappi. Järgige materjale läbides nõela kõverust. Katkestatud õmblused võivad anda täiendava turvalisuse retsidiivi vastu õmbluse ebaõnnestumisel. Ühekordsed õmblused tagavad õmblusejoone parema tugevuse. Soovitatav õmblustehnika: Pehme koe lappi GORE‑TEX® võib resteriliseerida kuni kolm korda, kasutades auru- või gaasitehnikat tema mehaanilist või struktuurset kvaliteeti kahjustamata. Ärge resteriliseerige pehme koe lappi GORE‑TEX® koos originaalsete pakendimaterjalidega. Pehme koe lappi ORE-TEX® peab olema ümber pakitud materjalidesse, mis sobivad steriliseerimiseks. Ümberpakitud toote steriilsuse eest vastutab haigla. Puhtad, kasutamata ja kahjustamata pehme koe lapi GORE‑TEX® osad võib steriliseerida, kui neid käsitsetakse puhaste kinnaste või säästvate instrumentidega, nt kuivade siirdamistangidega. Kaitske resteriliseerimise ajal GORE‑TEX®-i pehme koe lappi raskete või teravate objektide eest. • Ärge kasutage pehme koe lapi GORE‑TEX® steriliseerimiseks kõrgemat temperatuuri kui 482 °F (250 °C). • Ärge kasutage pehme koe lapi GORE‑TEX® steriliseerimiseks radiatsiooni. GORE‑TEX® Pehme koe lapp Läbides kogu paksu materjali, on vajalik tagada materjali vastav mehaaniline tugevus. ETTEVAATUSABINÕUD AUR • ÄRGE KASUTAGE ABSORBEERUVAID NIITE. • ÄRGE KASUTAGE LÕIKAVAT NÕELA. • ÄRGE TÖÖTAGE ILMA KINNASTETA • ÄRGE LÕIGAKE LAPPI KIIGA VÄIKESEKS. • ÄRGE RAKENDAGE LAPILE LIIGSET PINGET. • ÄRGE SAASTAGE VÕI KAHJUSTAGE LAPPI. • ÄRGE KASUTAGE LAPI LÕIKAMISEKS NÜRISID INSTRUMENTE. Kasutage heakskiidetud aurusterilisaatorit ja autoklaavi, järgides toodud nõudeid: temperatuuril 250 °F (121 °C) 30 minutit või temperatuuril 270 °F (132°C) 15 minutit Kasutage tunnustatud prevaakum (ehk kõrgvaakum) aurusterilisaatorit ja autoklaavi, järgides toodud nõudeid: temperatuuril 270 °F (132 °C) 4 minutit. ETÜLEENOKSIID Et gaasisteriliseerimisseadmed on väga erinevad, vastutab spetsiifiliste töötsüklite ja töötlemise eest haigla. HOIATUSED ÜLEJÄÄNUD PAIKAMISTEKS • Rangelt tuleb järgida aseptikanõudeid. Kui tekib nakkus, peab seda kohe ravima. Ravimata nakkus võib nõuda materjali eemaldamist. • Kui seadet kasutada püsiva implantaadina, kuid see saastub, tuleb tekkida võivat nakkust ravida või vajadusel seade eemaldada. • Vaginaalse floora ees kaitsetud transvaginaalsed kinnitamistehnikad suurendavad saastumise riski, mille tagajärjel võib biomaterjal bakteritega nakatuda. Pikenenud kokkupuutel bakteritega võib tekkida vajadus materjal eemaldada. Kardiovaskulaarsetel rekonstruktsioonidel kasutatakse paikamiseks kardiovaskulaarset lappi GORE‑TEX®. Perikardi rekonstrueerimiseks või perikardi taastamiseks kasutatakse perikardimembraani GORE® PRECLUDE®. KÕRVALNÄHUD Võimalikud kõrvalnähud ükskõik millise puuduvat kudet asendava proteesi kasutamisel võivad olla järgmised (kuid mitte ainult): saastumine, nakkus, põletik, liited, fistuli moodustumine, seroomi moodustumine, hematoom ja retsidiiv. 17 MÕISTED Kasutada kuni Ettevaatust Vt kasutusjuhendit Ainult ühekordseks kasutamiseks Kataloogi nr Partii nr Seerianumber Ametlik esindaja Euroopa Liidus ETTEVAATUST: USA föderaalne seadusandlus lubab seadme müüki, turustamist ja kasutamist ainult arstile, arsti poolt või arsti tellimusel. Steriilne Steriliseeritud auru või kuiva kuumuse abil Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud Konfigureeritud kubemesonga operatsiooniks Tootja 18 KÄYTTÖOHJEET GORE‑TEX®- EPTFEPEHMYTKUDOSPAIKKA KÄYTTÖAIHEET ASEPTIIKKA Aseptisuuden takaamiseksi leikkauksen aikana tarvitaan erityisiä varotoimia ja äärimmäisen huolellista leikkausalueen valmistelua. Epäiltäessä leikkausinfektiota on harkittava infektoituneen kudoksen poistoa. Postoperatiivinen infektio on hoidettava aggressiivisesti ensi tilassa. Ellei infektio parane paikkamateriaali on ehkä poistettava. Vaiheittaista korjausta tulee harkita silloin kun GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka joutuu alttiiksi massiiviselle kontaminaatiolle. GORE‑TEX®-pehmytkudospaikan paljastumista paranemisen aikana on vältettävä. Jos GORE‑TEX®pudospaikka paljastuu paranemisen aikana, on kontaminoituminen estettävä asianmukaisesti ja sekundaarinen paraneminen varmistettava kudoskielekkeellä mikäli mahdollista. Tyrä- ja pehmytkudosdefektien korjaaminen Paikkoja on saatavana 1 mm:n ja 2 mm:n paksuisina. Koko seinämän paksuisiin tai segmentaalisiin seinämävaurioihin tulee harkita GORE‑TEX® 2 mm:n pehmytkudospaikkaa. VASTA-AIHEET Ei seuraavien defektien korjaamiseen: • kardiovaskulaariset defektit • ortopediset defektit, primaarisena kuormittuvana tukena jänteiden tai nivelsiteiden segmentaaliseen korjaukseen • passiivisten biologisten kalvojen kuten kovakalvon, perikardiumin tai peritoneumin defektit. Tämän tuotteen käyttö muihin kuin käyttöaiheiden mukaisiin tarkoituksiin voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, esim. aneurysman muodostumiseen tai tuotteen kiinnitymiseen ympäröivään kudokseen. PAIKAN KOKO STERIILIYS Leikkaa GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka sopivan kokoiseksi terävillä kirurgisilla saksilla. Vältä tylsiä saksia, koska ne voivat aiheuttaa voimakasta kiskomista paikka-aineessa, jolloin paikka-aineen kerrokset voivat irrota toisistaan. Jos näin tapahtuu, vie ompeleet koko materiaalin läpi. Leikkaaminen sopivaan kokoon on oleellista. Jos GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka leikataan liian pieneksi, ompeleeseen voi kohdistua liiallista jännitystä, mikä voi aiheuttaa alkuperäisen kudospuutoksen uusiutumisen tai uuden defektin kehittymisen viereiseen kudokseen. SUOSITELTAVAT TEKNIIKAT KÄSITTELY Käytä pelkästään resorboitumatonta ommelainetta, esim. GORE‑TEX®-ommelainetta, ja sopivan kokoista leikkaamatonta neulaa (esim. suippo tai terävä kärki). Resorboituvan ommelaineen käyttö voi johtaa GORE‑TEX®-pehmytkudospaikan puutteelliseen kiinnittymiseen ympäröivään kudokseen, jolloin tarvitaan uusi leikkaus. Paras tulos saavutetaan käyttämällä yksisäikeistä ommelainetta. Ommelaineen vahvuus määräytyy kirurgin harkinnan ja toimenpiteen luonteen perusteella. Ommeltaessa GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa ympäröivään kudokseen suositellaan pistojen syvyyden ja välin suhteeksi 1:1 sekä pehmytkudospaikan että ympäröivän kudoksen osalta. Sama suhde koskee kahden GORE‑TEX®-pehmytkudospaikan ompelemista toisiinsa. Seuraa neulan kaarta kun lävistät materiaalin. Katko-ommel voi estää ompeleen pettämisestä johtuvan relapsin. Patjaommel voi lisätä ompeleen lujuutta. GORE‑TEX®-pehmutkudospaikka toimitetaan STERIILINÄ. Edellyttäen että pakkaus on vahingoittumaton, se suojaa tuotteen pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan asti. Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu v ain kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. G orella ei ole tämän välineen uudelleen käyttöä k oskevia tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen, välineen biokompatibiliteetin vaarantumisen ja välineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä v oi olla seurauksena infektio, vakava vamma tai p otilaan kuolema. OMPELU Avaa pakkaus pitämällä kiinni alustan pohjasta ja vetämällä kansi auki siten, että voit poistaa sisemmän alustan tarttumalla sulkuliuskaan. Vedä sisäalustan kansi auki kulmasta alkaen ja ota GORE‑TEX®pehmytkudospaikka varovasti esiin. Käytä steriilejä käsineitä tai atraumaattisia instrumentteja kun käsittelet GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa. 19 Suositeltava ompelutekniikka: GORE‑TEX®-pehmytkudospaikan puhtaat, käyttämättömät, vahingoittumattomat osat voidaan steriloida uudelleen, jos niitä käsitellään steriilein käsinein tai atraumaattisilla instrumenteilla, esim. kuivilla siirtopihdeillä. Suojaa GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka raskailta tai teräviltä esineiltä steriloinnin aikana. • Älä altista GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa yli 250°C:n lämpötiloille. • Älä steriloi GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa säteilyttämällä. GORE‑TEX® Pehmytkudospaikka Neula on työnnettävä koko materiaalin läpi, jotta saavutetaan riittävä mekaaninen lujuus. HÖYRY VAROTOIMET Tuote steriloidaan tehokkuudeltaan varmennetulla höyryautoklaavilla käyttämällä vähintään seuraavia asetuksia: 121°C, 30 minuuttia tai 132°C, 15 minuuttia. Tuote steriloidaan tehokkuudeltaan varmennetulla esityhjiöhöyryautoklaavilla käyttämällä vähintään seuraavia asetuksia: 132°C, 4 minuuttia. • ÄLÄ käytä resorboituvaa ommelainetta. • ÄLÄ käytä leikkaavaa neulaa. • ÄLÄ käsittele ilman käsineitä. • ÄLÄ leikkaa paikkaa liian pieneksi. • ÄLÄ kohdista paikkaan liiallista jännitystä. • VARO ETTEI paikka kontaminoidu tai vaurioidu. • ÄLÄ käytä paikan leikkaamiseen tylsiä instrumentteja. ETYLEENIOKSIDI Koska etyleenioksidikaasusterilointilaitteet vaihtelevat suuresti, vastuu spesifisen sterilointiohjelman ja tuuletusparametrien valinnasta ja validoinnista kuuluu sairaalalle. VAROITUKSET • On noudatettava ehdotonta aseptiikkaa. Infektiot on hoidettava aggressiivisesti. Ellei infektio parane, materiaali on ehkä poistettava. • Jos tuotetta pysyvänä istutteena käytettäessä tapahtuu kontaminoitumista, se on hoidettava tai materiaali voidaan joutua poistamaan. • Transvaginaalisessa sisäänviennissä biomateriaali altistuu vaginan mikrobikasvustolle, jolloin kontaminoitumisriski voi suurentua ja biomateriaali kolonisoitua. Pitkäaikainen altistuminen bakteereille voi vaatia materiaalin poistamisen. MUITA KUDOSPAIKKOJA GORE‑TEX® -kardiovaskulaarinen paikka on tarkoitettu kardiovaskulaariseen korjaukseen. GORE® PRECLUDE® -kirurginen kalvo on tarkoitettu perikardiumin korjaukseen. HAITTAVAIKUTUKSET Mahdollisia haittavaikutuksia kaikkien kudospaikkojen käytön yhteydessä voivat olla mm. kontaminoituminen, infektio, inflammaatio, adheesio, fisteli- tai seroomamuodostus, hematooma ja kudosdefektin uusiutuminen. UUDELLEENSTERILOINTI GORE‑TEX®-ehmytkudospaikka voidaan steriloida enintään kolme kertaa höyryllä tai kaasulla ilman että se mekaanisesti tai rakenteellisesti heikkenee. Älä steriloi GORE‑TEX®-pehmytkudospaikkaa alkuperäispakkauksessaan. GORE‑TEX®-pehmytkudospaikka on pakattava uudestaan sterilointimenetelmään soveltuvaan kääreeseen. Uudelleenpakatun tuotteen steriliys on sairaalan vastuulla. 20 MÄÄRITELMÄT Käytettävä ennen Huomio Katso käyttöohjeita Ei saa käyttää uudelleen Luettelonumero Eräkoodi Sarjanumero Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Steriili Steriloitu höyryllä tai kuivalla kumalla ilmalla Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Pidettävä kuivana Säilytettävä viileässä Nivustyrän korjaukseen Virtsaputken suspensioplastiaan Emättimen esiinluiskahduksen rekonstruktioon Valmistaja 21 CONSEILS D’UTILISATION DU PATCH DE RENFORCEMENT DES TISSUS MOUS GORE‑TEX® EN POLYTÉTRAFLUOROÉTHYLÈNE EXPANSÉ INDICATIONS MAINTIEN DE L’ASEPSIE Pour maintenir des conditions strictes d’asepsie pendant l’intervention chirurgicale, il convient de prendre des précautions particulières et de préparer le site opératoire avec une extrême minutie. En cas d’infection présumée, il est indiqué de réséquer les tissus atteints. Toute infection postopératoire doit être traitée intensivement le plus tôt possible. En cas d’infection persistante, le retrait de la plaque doit être envisagé. Une reconstruction par étapes est indiquée si le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® est soumis à une contamination générale. Éviter toute exposition du patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® à l’environnement extérieur pendant la cicatrisation. Si le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® est exposé, un traitement anti-infectieux préventif doit être envisagé ainsi que, si possible, un recouvrement par un lambeau tissulaire pour permettre une cicatrisation secondaire. Pour les réparations des hernies et les déficiences des tissus mous. Disponible en 1 et 2 mm d’épaisseur. Pour les déficiences totales ou partielles de la paroi, il est recommandé d’utiliser un patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® de 2 mm d’épaisseur. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pour les reconstructions: •cardio-vasculaires • orthopédiques, en tant que support principal de mise en appui pour le remplacement partiel des tendons ou ligaments • des membranes biologiques passives telles que la dure-mère, le péricarde ou le péritoine L’utilisation de ce produit pour des applications autres que celles indiquées peut entraîner des complications sérieuses telles que la formation d’anévrismes ou des adhérences indésirables aux tissus adjacents. DÉCOUPE Découper le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® à la taille souhaitée en utilisant des instruments chirurgicaux tranchants. L’utilisation d’instruments émoussés peut par effet de cisaillement, altérer la structure du matériau et notamment causer un délitement de ses différentes couches. Si cela devait arriver, suturer le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® dans toute son épaisseur. Découper l’implant à la bonne dimension est primordial. Si la découpe du patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® est trop petite, une tension excessive risque d’être exercée sur la ligne de suture pouvant entraîner une récidive de la déficience tissulaire initiale ou une nouvelle déficience sur les tissus adjacents. STÉRILITÉ Le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® est livré STERILE. Si l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise d’une façon quelconque, l’emballage servira de barrière efficace jusqu’à la date de péremption (« Utiliser avant ») indiquée sur la boîte. Le dispositif médical GORE® est à usage unique seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne dispose d'aucune donnée relative à la réutilisation d e ce dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner un dysfonctionnement du dispositif ou des c omplications lors de l'intervention, notamment l'endommagement du dispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositif et la contamination du d ispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner uneinfection, une lésion grave ou le décès du patient. SUTURE Utiliser uniquement des sutures non résorbables telles que les sutures GORE‑TEX® munies d’aiguilles atraumatiques (pointe ronde ou pointe lancéolée) de taille appropriée. L’utilisation de sutures résorbables peut entraîner une mauvaise fixation du patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® sur les tissus adjacents et rendre nécessaire une réintervention. Pour de meilleurs résultats, utiliser des sutures monofilament. Le choix de la taille des sutures est fonction de la préférence du chirurgien et de la nature de la reconstruction. TECHNIQUES RECOMMANDÉES MANIPULATION Pour ouvrir l’emballage, tenir d’une main la base du plateau, saisir la languette scellée pour décoller la pellicule de protection, puis extraire le plateau intérieur. Saisir un coin de la pellicule recouvrant le plateau intérieur pour la décoller et extraire le patch de renforcement des tissus mous avec précaution. Utiliser des gants propres ou des instruments atraumatiques lors de la manipulation du patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX®. 22 RESTÉRILISATION Pour suturer le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® aux tissus receveurs, il est recommandé de garder un espacement égal entre les points effectués dans le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® et dans le tissu hôte. Le même espacement doit également être respecté lorsque l’on suture deux plaques de Patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® ensemble. Percer la plaque en suivant la courbure de l’aiguille. Une suture par points séparés est susceptible d’offrir une protection supplémentaire contre une récidive due à une défaillance de la suture. Une suture en paletot peut donner une résistance accrue à la ligne de suture. Technique de suture recommandée: Le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® peut être restérilisé jusqu’à trois fois à la vapeur ou au gaz, sans compromettre son intégrité mécanique ou structurelle. Ne pas restériliser le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® dans son emballage d’origine. Le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® doit être restérilisé dans un emballage adapté au mode de stérilisation choisi. La stérilité du produit reconditionné est sous la seule responsabilité de l’établissement médico-chirurgical. Les portions de patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® propres, inutilisées et non endommagées peuvent être restérilisées à condition qu’elles soient manipulées avec des gants propres ou des instruments atraumatiques, comme des pinces de transfert à sec. Protéger le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® des objets lourds ou tranchants pendant la stérilisation. • Ne pas exposer le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® à des températures supérieures à 250°C. • Ne pas stériliser le patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® par irradiation. Patch de renforcement des tissus mous GORE‑TEX® Percer la plaque sur toute son épaisseur pour garantir une bonne résistance mécanique. PRÉCAUTIONS VAPEUR • NE PAS UTILISER DE SUTURES RÉSORBABLES • NE PAS UTILISER D’AIGUILLES TRANCHANTES • NE PAS MANIPULER LA PLAQUE À MAIN NUE • NE PAS DÉCOUPER LA PLAQUE TROP PETITE • NE PAS SOUMETTRE LA PLAQUE À DES TENSIONS EXCESSIVES • NE PAS CONTAMINER NI ENDOMMAGER LA PLAQUE • NE PAS UTILISER D’INSTRUMENTS ÉMOUSSÉS POUR DÉCOUPER LA PLAQUE Stérilisateur à la vapeur (sans vide) homologué - passer à l’autoclave en respectant les conditions minimales suivantes: 121°C pendant 30 minutes ou 132°C pendant 15 minutes. Stérilisateur à la vapeur sous pré-vide (ou vide poussé) homologué - passer à l’autoclave en respectant les conditions minimales suivantes : 132°C pendant 4 minutes. OXYDE D’ÉTHYLÈNE En raison de la grande variété des types de stérilisateurs à gaz en usage, le choix et l’homologation des paramètres concernant les cycles spécifiques et la ventilation doivent être effectués sous la responsabilité de l’établissement médico-chirurgical. MISE EN GARDE • Une asepsie stricte est nécessaire lors de l’utilisation. Si une infection se développe, elle doit être traitée de façon agressive. Une infection persistante peut nécessiter le retrait du matériau. • Dans le cas où ce matériau est utilisé comme implant permanent et qu’une exposition se produit, traiter pour éviter la contamination ou le retrait du matériau risque d’être nécessaire. • Les techniques d’insertion transvaginale, qui exposent le biomatériau à la flore vaginale, peuvent accroître le risque de contamination et donc de colonisation du biomatériau. Une exposition prolongée aux bactéries peut nécessiter le retrait du matériau. POUR D’AUTRES RECONSTRUCTIONS PAR PATCH Le patch cardio-vasculaire GORE‑TEX® est disponible pour les reconstructions cardio-vasculaires. La membrane péricardique GORE® PRECLUDE® est disponible pour les reconstructions ou les réparations du péricarde. COMPLICATIONS ÉVENTUELLES Les complications pouvant éventuellement survenir lors de l’utilisation de toute prothèse tissulaire comprennent, sans que cette liste soit exhaustive : contamination, infection, inflammations, adhérences, formation de fistules, formation de sérome, hématomes et récidive. 23 DÉFINITIONS Utiliser avant le Attention Consulter le mode d’emploi Ne pas réutiliser Numéro de référence Code du lot Numéro de série Mandataire établi dans la Communauté européenne ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou sur prescription. Stérile Stérilisé en utilisant la vapeur ou la chaleur sèche Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Configuré pour la cure de hernie inguinale Fabricant 24 GEBRAUCHSANWEISUNG GORE‑TEX® WEICHGEWEBE-PATCH AUS GERECKTEM POLYTETRAFLUORETHYLEN (EPTFE) INDIKATIONEN ERHALTUNG DER KEIMFREIHEIT Zur Erhaltung der Keimfreiheit während des chirurgischen Eingriffes sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen sowie eine extrem sorgfältige Vorbereitung des Operationsbereiches erforderlich. Bei Verdacht auf eine operative Infektion sollte eine Dissektion des beteiligten Gewebes in Betracht gezogen werden. Jede postoperativ auftretende Infektion ist zum frühestmöglichen Zeitpunkt aggressiv zu behandeln. Eine persistierende Infektion kann das Entfernen des Patches erforderlich machen. Eine schrittweise Rekonstruktion ist in Erwägung zu ziehen, wenn der GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch einer massiven Kontamination ausgesetzt ist. Eine Exposition des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches gegenüber der äußeren Umgebung ist während des Heilungsprozesses zu vermeiden. Bei Freilegung des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches muss eine Behandlung zur Vermeidung einer Infektion eingeleitet werden. Wenn möglich, das freigelegte Material nochmals mit Gewebe bedecken, damit so der Heilungsprozess fortgesetzt werden kann. Rekonstruktion von Hernien und Bindegewebsdefekten. Erhältlich in den Stärken 1 mm und 2 mm. Bei vollständigen und segmentären Wanddefekten sollte die Verwendung des 2 mm starken GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches erwogen werden. KONTRAINDIKATIONEN Nicht zur Rekonstruktion von: • kardiovaskuläre Defekte • Orthopädischen Defekten, als Hauptbelastungsträger bei segmentärem Ersatz von Bändern und Sehnen • Passiven biologischen Membranen wie Dura mater, Perikard oder Peritoneum. Der Gebrauch dieses Produktes in anderen Indikationen als vorgegeben kann ernste Komplikationen, beispielsweise zu Aneurysmabildung oder unerwünschte Gewebeanhaftungen zur Folge haben. ZUSCHNEIDEN Den GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch mit scharfen chirurgischen Scheren auf die gewünschte Größe zuschneiden. Keine stumpfen Instrumente verwenden, da diese das Material möglicherweise übermäßig strapazieren, was zu einer Beeinträchtigung des Materials an der Schnittstelle führen kann. Tritt dieser Fall ein, durch die gesamte Stärke des Materials nähen. Zuschneiden auf die passende Größe ist kritisch. Wenn der GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch zu knapp bemessen ist, kann die Naht unter übermäßiger Spannung stehen, was zum Wiederauftreten des ursprünglichen oder zur Entwicklung eines Gewebedefektes an benachbarter Stelle führen kann. STERILITÄT Der GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch wird STERIL geliefert. Eine völlig unversehrte Verpackung bietet einen wirksamen Schutz bis zu dem auf der Box aufgedruckten Verfallsdatum („Use By“). Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationen beim Eingriff verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion, schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen. NAHTTECHNIK Verwenden Sie ausschließlich nicht resorbierbares Nahtmaterial, wie zum Beispiel GORE‑TEX® Nahtmaterial mit einer nicht schneidenden Nadel (konische Rundnadeln und konische Rundnadeln mit Trokarspitze) in geeigneter Größe. Resorbierbares Nahtmaterial kann zu ungenügender Fixierung des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches am Körpergewebe führen und damit einen erneuten Eingriff notwendig machen. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte monofiles Nahtmaterial verwendet werden. Die Stärke des Nahtmaterials sollte sich nach der Präferenz des Chirurgen und der Art der Rekonstruktion richten. TECHNISCHE EMPFEHLUNGEN HANDHABUNG Halten Sie zum Öffnen der Packung den Boden der äußeren Verpackung fest und ziehen Sie die Abdeckung so weit zurück, dass Sie die innere Verpackung am versiegelten Rand herausziehen können. Beginnen Sie an einer Ecke die Abdeckung der inneren Verpackung zurückzuziehen und nehmen Sie den GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch vorsichtig heraus. Beim Umgang mit dem GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch ausschließlich saubere, sterile Handschuhe und/oder atraumatische Instrumente verwenden. 25 UNVERWÜNSCHTE REAKTIONEN Beim Nähen des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches an Körpergewebe wird bezüglich Einstichtiefe und Stichbreite ein Verhältnis von 1:1, sowohl im GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch als auch im Körpergewebe, empfohlen. Dasselbe Verhältnis gilt auch beim Zusammennähen von zwei GORE‑TEX® WeichgewebePatches. Folgen Sie beim Durchstechen des Materials der Nadelbiegung und stechen Sie durch die gesamte Dicke des Materials, nur so kann die Materialfestigkeit voll genutzt werden. Einzelnähte können zusätzlichen Schutz gegen ein Wiederauftreten des Defektes auf Grund eines Nahtversagens bieten. Eine Matratzennaht kann der Naht zusätzliche Festigkeit verleihen. Empfohlene Nahttechnik: Bei jedem plastischen Material für Gewebedefekte können unter anderen die folgenden unerwünschten Reaktionen auftreten: Kontaminationen, Infektionen, Entzündungen, Gewebeanhaftung, Fistelbildung, Serome, Hämatome und Rezidive. RESTERILISATION Der GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch lässt sich mittels Dampf- oder Gassterilisation bis zu dreimal resterilisieren, ohne dass Veränderungen der physikalischen oder chemischen Eigenschaften auftreten. Den GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch nicht in der Originalverpackung resterilisieren. Er muss in ein für die gewählte Sterilisationsart geeignetes Behältnis neu verpackt werden. Die Verantwortung für die Sterilität der umgepackten Produkte obliegt der jeweiligen medizinischen Einrichtung. Saubere, unbenutzte und unbeschädigte Stücke des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches dürfen resterilisiert werden, wenn sie mit sauberen Handschuhen oder atraumatischen Instrumenten wie z.B. einer trockenen atraumatischen Pinzette gehandhabt werden. Während der Sterilisation muss das Produkt vor Beschädigung durch schwere, scharfe oder spitze Gegenstände geschützt werden. • Die Sterilisationstemperatur für den GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch darf 250°C nicht überschreiten. • Eine Strahlensterilisation des GORE‑TEX® Weichgewebe-Patches ist nicht zulässig. GORE‑TEX® Weichgewebe-Patch Ein Durchstechen des Materials in seiner gesamten Stärke ist notwendig, um die Festigkeit des Materials voll zu nutzen. VORSICHTSMASSNAHMEN • KEIN RESORBIERBARES NAHTMATERIAL VERWENDEN. • KEINE SCHNEIDENDE NADEL VERWENDEN. •MATERIAL NUR MIT HANDSCHUHEN HANDHABEN. • DEN PATCH NICHT ZU KLEIN ZUSCHNEIDEN. • DEN PATCH NICHT ÜBERMÄSSIGER SPANNUNG AUSSETZEN. • DEN PATCH NICHT KONTAMINIEREN ODER BESCHÄDIGEN. • DEN PATCH NICHT MIT STUMPFEN INSTRUMENTEN ZUSCHNEIDEN. DAMPFSTERILISATION Bei Verwendung eines zugelassenen Dampfsterilisators sind folgende Mindesttemperaturen und -zeiten für das Autoklavieren einzuhalten: Sterilisator ohne Vorvakuum: 30 Minuten bei 121°C oder 15 Minuten bei 132°C. Sterilisator mit fraktioniertem Vorvakuum: 4 Minuten bei 132°C. WARNHINWEISE • Wenden Sie ausschließlich streng aseptische Verfahren an. Treten Infektionen auf, sollten diese aggressiv behandelt werden. Eine persistierende Infektion kann das Entfernen des Materials erforderlich machen. • Sollte es beim Einsatz dieses Produkts als dauerhaftes Implantat zu einer Exposition kommen, sind Maßnahmen zur Verhütung von Kontamination zu ergreifen, da andernfalls das Entfernen des Produkts erforderlich werden kann. • Transvaginale Einführtechniken, bei denen das Biomaterial der Scheidenflora ausgesetzt wird, können das Risiko einer Kontamination und Besiedlung des Biomaterials erhöhen. Längere Bakterienexposition kann das Entfernen des Materials erforderlich machen. GASSTERILISATION (ETHYLENOXID) Auf Grund der großen Zahl an unterschiedlichen Gassterilisationsgeräten liegt die Auswahl und Validierung der Sterilisationszyklen und Auslüftzeiten in der Verantwortlichkeit der jeweiligen medizinischen Einrichtung. FÜR PATCH-ANWENDUNGEN BEI ANDEREN INDIKATIONEN STEHEN IHNEN ZUR VERFÜGUNG Der GORE‑TEX® Cardiovascular Patch zur Rekonstruktion kardiovaskulärer Defekte. Die GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane zur Rekonstruktion oder zum Ersatz des Perikards. 26 DEFINITIONEN Verfallsdatum Achtung Siehe Gebrauchsanweisung Nicht zur Wiederverwendung Katalognummer Chargennummer Seriennummer Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. Steril Mit Dampf oder trockener Hitze sterilisiert Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Konfiguriert für Leistenbruch-Rekonstruktion Hersteller 27 Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ∆ΙΑΣΤΕΛΛΟΥΜΕΝΟΥ ΠΟΛΥΤΕΤΡΑΦΘΟΡΙΟΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ ΤΕΜΑΧΙΟΥ ΕΠΙ∆ΙΟΡΘΩΣΗΣ ΜΑΛΑΚΟΥ ΙΣΤΟΥ GORE‑TEX® ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΣΗΨΙΑΣ Για να διευκολυνθεί η διατήρηση ασηψίας κατά τη χειρουργική επέµβαση, είναι απαραίτητο να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις και εξαιρετικά προσεκτικές προεγχειρητικές προετοιµασίες του µέρους. Όταν υπάρχει υποψία για χειρουργική µόλυνση, θα πρέπει να µελετάται η διατοµή των αναµεµιγµένων ιστών. Οποιαδήποτε µετεγχειρητική µόλυνση θα πρέπει όσο το δυνατό νωρίτερα να θεραπεύεται µε επίθεση. Μία µόλυνση που δεν παρέρχεται µπορεί να απαιτεί αφαίρεση του υλικού. Σταδιακές επιδιορθώσειςθα πρέπει να µελετώνται, όταν το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® εκτεθεί σε µεγάλη µόλυνση. Θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση του Τεµαχίου Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® στο εξωτερικό περιβάλλον κατά την επούλωση. Αν το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® εκτεθεί κατά την επούλωση, ακολουθήστε αγωγή για την αποφυγή µόλυνσης και επιτρέψατε τη δευτερογενή επούλωση µε κάλυψη του κρηµνού δια ιστού, αν είναι δυνατό. Επιδιόρθωση Κήλης και Ανεπάρκειας Μαλακών Ιστών. Διατίθενται σε πάχος του 1 mm και 2 mm. Θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση του τεμαχίου επιδιόρθωσης μαλακού ιστού των 2 mm GORE‑TEX® για ανωμαλίες τοιχώματος ολόκληρου πάχους ή τμηματικές ανωμαλίες. ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ Μην το χρησιμοποιείτε για επανόρθωση: • Καρδιοαγγειακών ατελειών. • Ορθοπεδικών ατελειών, όπως το βάσταγμα πρωταρχικού βάρους στήριξης για τμηματική αντικατάσταση τενόντων ή συνδέσμων. • Παθητικές βιολογικές μεμβράνες όπως της σκληράς μήνιγγας, του περικαρδίου, ή περιτόναιου. Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρµογές άλλες από εκείνες, που ενδείκνυται, µπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως είναι ο σχηµατισµός ανευρύσµατος ή η ανεπιθύµητη επούλωση των παρακειµένων ιστών. ΜΕΓΕΘΟΣ Κόψατε το Τεµάχιο επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® στο µέγεθος, που επιθυµείτε, χρησιµοποιώντας αιχµηρά χειρουργικά ψαλίδια. Αποφεύγετε τη χρήση αµβλέων ψαλιδιών, καθώς µπορεί να έχουν σαν αποτέλεσµα την άσκηση υπερβολικών δυνάµεων διάτµησης του υλικού, που ενδέχεται να προκαλέσουν αποχωρισµό της πυκνότητας του υλικού. Αν συµβεί αυτό, ράψατε δια µέσου ολόκληρου του πάχους του υλικού. Είναι απαραίτητο να κοπεί στο σωστό µέγεθος. Αν το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® κοπεί πολύ µικρό, εξαιρετική τάση µπορεί να τεθεί στη γραµµή της ραφής, που θα µπορούσε να καταλήξει στην υποτροπή του αρχικού ελαττώµατος, ή την ανάπτυξη ενός ελαττώµατος σε ένα παρακείµενο ιστό. ΑΣΗΨΙΑ Το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Με την προϋπόθεση ότι δεν έχει προσβληθεί η ακεραιότητα του πακέτου κατά οποιονδήποτε τρόπο, η συσκευασία θα χρησιµεύσει σαν ένα αποτελεσµατικό εµπόδιο έως την ηµεροµηνία λήξης (“χρήση έως”) που αναγράφεται στο κουτί. Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μ όνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει α στοχία της συσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, ό πως ζημιά της συσκευής, μείωση της β ιοσυμβατότητας και μόλυνση της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή. ΡΑΜΜΑΤΑ Χρησιµοποιήσατε ένα µην απορροφητικό ράµµα, όπως το GORE‑TEX® Ράµµα, µε µία µη κοπτική βελόνα (όπως µε κωνικό ή διατρητικό άκρο) κατάλληλου µεγέθους. Η χρήση απορροφητικών ραµµάτων µπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή σύνδεση του Τεµαχίου Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® στο φιλοξενούντα ιστό και να χρειασθεί νέα εγχείρηση. Για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα, χρησιµοποιήστε ράµµατα µονού νήµατος. Το µέγεθος του ράµµατος θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα µε τη προτίµηση του χειρούργου και τη φύση της επανόρθωσης. Όταν ράβετε ένα Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® σε φιλοξενούντας ιστούς, συνιστάται µία αναλογία µεταξύ αποκοπής και διαστήµατος 1:1, τόσο για το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® όσο και για το φιλοξενούντα ιστό. Η ιδία αναλογία εφαρµόζεται, όταν ράβετε µαζί δύο Τεµάχια Επιδιόρθωσης Μαλακών Ιστών GORE‑TEX®. Ακολουθήστε την καµπύλη της βελόνας όταν διατρυπάτε το υλικό. ∆ιακοπτόµενα ράµµατα µπορεί να παράσχουν επιπρόσθετη ασφάλεια έναντι υποτροπής, οφειλοµένης σε αποτυχία του ράµµατος. Ραφές στρώµατος µπορεί να παράσχουν επιπρόσθετη αντοχή στη γραµµή του ράµµατος. ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ Για να ανοίξετε το πακέτο, κρατείστε τη βάση του δίσκου και αποτραβήξτε το καπάκι, έτσι ώστε να µπορεί να αφαιρεθεί ο εσωτερικός δίσκος,πιάνοντας γερά το σφραγισµένο καπάκι. Αρχίσατε στη µία γωνία, τραβήξτε πίσω το καπάκι του εσωτερικού δίσκου και απαλά αφαιρέσατε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX®. Όταν χειρίζεστε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® να χρησιµοποιείτε καθαρά γάντια ή ατραυµατικά εργαλεία. 28 ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Συνιστώµενη τεχνική ραφής: Το Τεµάχιο Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® µπορεί να επαναποστειρωθεί µέχρι και τρεις φορές, χρησιµοποιώντας τεχνικές ατµού ή αερίου, χωρίς να διακυβευθεί η µηχανική ή δοµική του ποιότητα. Μην αποστειρώνετε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® στα αρχικά υλικά της συσκευασίας του. Το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® πρέπει να ανασυσκευασθεί σε υλικά κατάλληλα για αποστείρωση. Η αποστείρωση του ανασυσκευασµένου προϊόντος αποτελεί την ευθύνη του Ινστιτούτου Υγιεινής. Καθαρά, αχρησιµοποίητα, και χωρίς βλάβη τµήµατα του Τεµαχίου Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® µπορεί να επαναποστειρώνονται, αν τα χειρίζεστε µε καθαρά ή εργαλεία που δεν προκαλούν τραυµατισµό, όπως οι στεγνές λαβίδες µεταφοράς αντικειµένων. Προστατέψατε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® από βαριά ή αιχµηρά εργαλεία κατά την αποστείρωση. • Μην εκθέτετε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® σε θερµοκρασίες άνω των 250°C. • Μην αποστειρώνετε το Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού GORE‑TEX® µε ακτινοβολία. GORE‑TEX® Τεµάχιο Επιδιόρθωσης Μαλακού Ιστού. Είναι απαραίτητο να εξασφαλίσετε πλήρη µηχανική αντοχή του υλικού κατά τη διάτρηση ολοκλήρου του πάχους του υλικού. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΠΟΡΡΟΦΗΤΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΑ. • ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΙΑ ΚΟΠΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΑ. • ΜΗΝ ΤΟ ΧΕΙΡΙΖΕΣΤΕ ΜΕ ΧΕΡΙΑ ΧΩΡΙΣ ΓΑΝΤΙΑ. • ΜΗΝ ΚΟΒΕΤΕ ΠΟΛΥ ΜΙΚΡΟ ΤΟ ΤΕΜΑΧΙΟ. • ΜΗΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΤΑΝΥΣΗ ΣΤΟ ΤΕΜΑΧΙΟ. • ΜΗ ΜΟΛΥΝΕΤΕ Ή ΠΡΟΚΑΛΕΙΤΕ ΒΛΑΒΗ ΣΤΟ ΤΕΜΑΧΙΟ. • ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΜΒΛΕΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΚΟΨΕΤΕ ΤΟ ΤΕΜΑΧΙΟ. ΑΤΜΟΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρές τεχνικές αποστείρωσης. Αν αναπτυχθεί µία µόλυνση, θα πρέπει να ακολουθήσετε επιθετική αγωγή. Μία µη διαλυθείσα µόλυνση µπορεί να απαιτεί αφαίρεση του υλικού. • Όταν χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή ως μόνιμο εμφύτευμα και συμβεί έκθεση, ακολουθήστε αγωγή για να αποφύγετε τη µόλυνση, αλλιώς µπορεί να χρειαστεί να αφαιρέσετε τη συσκευή. • Οι διακολπικές μέθοδοι εισαγωγής, οι οποίες εκθέτουν το βιολογικό υλικό στην κολπική χλωρίδα, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης με αποτέλεσμα να δημιουργηθεί αποικία βακτηρίων στο βιολογικό υλικό. Η παρατεταμένη έκθεση σε βακτήρια μπορεί να οδηγήσει στην αφαίρεση του υλικού. Χρησιµοποιώντας ένα εγκεκριµένο κλίβανο ατµού µε εκτόπιση βαρύτητας, αυτόκλειστο σύµφωνα µε ή άνω αυτών των ελαχίστων απαιτήσεων θερµοκρασίας: 121°C για 30 λεπτά ή 132°C για 15 λεπτά. Χρησιµοποιώντας ένα εγκεκριµένο (γνωστό επίσης ως µεγάλο κενό) κλίβανο ατµού προκατεργασία κενού, αποστειρώστε σύµφωνα µε ή άνω αυτών των ελαχίστων απαιτήσεων θερµοκρασίας: 132°C για 4 λεπτά. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Το GORE‑TEX® Τεµάχιο Καρδιοαγγειακής Επιδιόρθωσης διατίθεται για επανορθώσεις καρδιοαγγειακών επιδιορθώσεων. Η GORE® PRECLUDE® Μεµβράνη Περικαρδίου διατίθεται για επανόρθωση ή επισκευή του περικαρδίου. ΟΞΕΙ∆ΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ Λόγω της υπερβολικής ποικιλίας εξοπλισµού αποστείρωσης µε αέριο, η εκλογή και η εγκυρότητα των ειδικών κύκλων και παραµέτρων αερισµού αποτελούν την ευθύνη του ιδρύµατός σας. ΓΙΑ ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΙ∆ΙΟΡΘΩΣΗΣ Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη χρήση πρόσθεσης για οποιαδήποτε ανωµαλία ιστού µπορεί να περιλαµβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε µόλυνση, λοίµωξη, φλεγµονή, σύµφυση, σχηµατισµό ορογόνου ιστού, αιµάτωµα, και υποτροπή. 29 ΟΡΙΣΜΟΙ Ημερομηνία λήξης Προσοχή Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Μην επαναχρησιμοποιείτε Αριθμός καταλόγου Κωδικός παρτίδας Σειριακός αριθμός Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού. Αποστειρωμένο Αποστειρώθηκε με χρήση ατμού ή ξηρής θερμότητας Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Διαμορφωμένο για αποκατάσταση βουβωνοκήλης Κατασκευαστής 30 HASZNÁLATI UTASÍTÁS HABOSÍTOTT POLITETRAFLUORETILÉN GORE‑TEX® LÁGYSZÖVETI FOLTOZÓANYAG JAVALLATOK A CSÍRAMENTESSÉG FENNTARTÁSA A műtét során a szigorú csíramentesség fenntartása érdekében különleges elővigyázatossági intézkedéseket kell megtenni, és a kezelési helyet a műtétet megelőzően rendkívül alapos módon kell előkészíteni. Amennyiben operatív fertőzés feltételezhető, mérlegelni kell a szóban forgó szövetek dissectióját. Minden műtét utáni fertőzést a lehető legrövidebb időn belül agresszív módon kell kezelni. A gyógyulatlan fertőzés esetleg szükségessé teheti az anyag eltávolítását. Amennyiben a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag jelentős mértékű szennyeződésnek lesz kitéve, akkor lépcsőzetes helyreállítást kell figyelembe venni. A gyógyulás során kerülni kell a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag külső környezetnek való kitettségét. Ha a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag a gyógyulás során feltáródik, azt a szennyeződés elkerülése érdekében kezelni kell, és amennyiben lehetséges, a másodlagos gyógyulást egy szövetlebennyel befedve kell elősegíteni. Sérvek és lágyszöveti hiányosságok rekonstrukciója. A foltozóanyag 1 mm-es és 2 mm-es vastagságban áll rendelkezésre. Teljes vastagságú, illetve szegmentális fali hiányosságok helyreállítására a 2 mm-es GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag alkalmazását kell fontolóra venni. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a következők rekonstrukciójára: • Cardiovascularis defektusok • Ortopéd defektusok esetében, az inak vagy ínszalagok szegmentális cseréje során elsődleges teherviselő szerep ellátására • Passzív biológiai hártyák, pl. dura mater, pericardium, vagy peritoneum A terméknek a javallott céloktól eltérő alkalmazása súlyos komplikációkat okozhat, melyek közé tartozik pl. az aneurizma kialakulása vagy a környező szövetekhez történő, nemkívánatos hozzátapadás. MÉRETREVÁGÁS A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot éles sebészollóval kell méretre vágni. Kerülje a tompa élű olló alkalmazását, mert az túlságos mértékű nyíróerőt fejt ki az anyagra, amely az anyag szétválásához vezethet. Ha ez bekövetkezne, a varratot az anyag teljes vastagságán keresztül alakítsa ki. A megfelelő méretre vágás alapvető fontosságú. Ha a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag túl kicsire van vágva, a varratvonal túlságosan nagy feszítésnek lehet kitéve, amely az eredeti defektus ismételt jelentkezéséhez vagy egy szomszédos szövetdefektushoz vezethet. STERILITÁS A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag STERILEN kerül forgalomba. Amennyiben a csomagolás semmilyen módon nem sérült, a csomagolóanyag a dobozra nyomtatott „Szavatosság lejár:” (szavatossági idő) dátumig hatékony steril védőrétegként szolgál. A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték; ne használja újra az eszközt. A Gore nem r endelkezik az eszköz ismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az eszköz nem m egfelelő működését okozhatja, vagy eljárási k omplikációkat eredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai kompatibilitásának csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételt használat esetén f ertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg h alála következhet be. VARRATI TECHNIKA Kizárólag nem felszívódó varrószálat, pl. GORE‑TEX® Suture varrószálat szabad használni, megfelelő méretű, nem vágó hatású (mint pl. kónikusvégű vagy átlyukasztó) tűvel. A felszívódó varrószálak használata a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagnak a gazdaszövethez való nem kielégítő rögzülését okozhatja, és ezzel a műtét megismétlését teheti szükségessé. A legjobb eredmény biztosítása érdekében használjon egyszálas vagyis monofil varrószálat. A varrat méretét az orvos saját döntése, valamint a rekonstrukció milyensége alapján kell meghatározni. A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag gazdaszövethez történő varrásakor ajánlatos az 1:1 arányú öltés/térköz arány alkalmazása mind a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagban, mind a gazdaszövetben. Ugyanez az arány érvényes két GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag egybevarrása esetén is. Az anyag átlyukasztásakor kövesse a tű ívét. A szakaszos varratok további biztonságot nyújtanak a varrathiba miatt bekövetkező ismételt előfordulás ellen. A matracöltés további erősítést biztosít a varratvonal számára. AJÁNLOTT TECHNIKÁK KEZELÉS A csomagolás kinyitásához fogja meg a tálca alját, és húzza le a fedelet hátrafelé úgy, hogy a belső tálca a lezárt szélénél fogva kiemelhető legyen. Az egyik saroknál kezdve húzza hátra a belső tálca fedelét, és óvatosan emelje ki a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot. A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag kezelése során tiszta kesztyűt vagy atraumatikus eszközöket kell használni. 31 ÚJRASTERILIZÁLÁS Ajánlott öltési technika: A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag gőzös vagy gázos eljárás alkalmazásával legfeljebb háromszor újrasterilizálható anélkül, hogy mechanikai vagy strukturális tulajdonságai leromlanának. A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot ne sterilizálja eredeti csomagolásában. A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot át kell csomagolni a sterilizáláshoz alkalmas anyagokba. Az átcsomagolt termék sterilitásának fenntartása az egészségügyi intézmény feladata. A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag tiszta, használatlan és sértetlen részei újrasterilizálhatók, amennyiben azokat tiszta kesztyűvel és/vagy atraumatikus műszerekkel, pl. száraz átrakócsipesszel kezelik. A sterilizálás során a GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot óvni kell a nehéz vagy éles tárgyaktól. • A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot ne tegye ki 250°C-nál (482°F) magasabb hőmérsékletnek. • A GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyagot ne sterilizálja besugárzás alkalmazásával. GORE‑TEX® lágyszöveti foltozóanyag Az anyag mechanikai szilárdságának biztosítása érdekében az anyagot teljes vastagságában át kell lyukasztani. ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK • NE HASZNÁLJON FELSZÍVÓDÓ VARRÓSZÁLAKAT. • NE HASZNÁLJON VISSZAÖLTŐ TŰT. • NE KEZELJE KESZTYŰ NÉLKÜLI KÉZZEL. • NE VÁGJA TÚL KICSI MÉRETŰRE A FOLTOZÓANYAGOT. • NE ALKALMAZZON TÚLSÁGOS MÉRTÉKŰ FESZÍTÉST A FOLTOZÓANYAGRA. • NE SZENNYEZZE BE, ILLETVE NE KÁROSÍTSA A FOLTOZÓANYAGOT. • NE ALKALMAZZON TOMPA ÉLŰ MŰSZEREKET A FOLTOZÓANYAG MÉRETRE VÁGÁSÁHOZ. GŐZ Az autoklávozást egy hitelesített, gravitációs kiszorítású gőzsterilizáló alkalmazásával, az alábbi minimális, illetve azokat meghaladó értéken végezze: 121°C (250°F) 30 percig, vagy 132°C (270°F) 15 percig. Az autoklávozást egy hitelesített, elővákuumos (magas vákuumként is ismeretes) gőzsterilizáló alkalmazásával, az alábbi minimális, illetve azokat meghaladó értéken végezze: 132°C (270°F ) 4 percig. FIGYELMEZTETÉSEK • Szigorú aszeptikus technikát kell betartani. Fertőzés fellépése esetén azt agresszív módon kell kezelni. A gyógyulatlan fertőzés esetleg szükségessé teheti az anyag eltávolítását. • Ha ennek az eszköznek az állandó jellegű implantátumként történő alkalmazása során az eszköz feltáródik, azt a szennyeződés ellen kezelni kell, mert különben az eszköz eltávolítása válhat szükségessé. • Transvaginalis behelyezési technikák, amelyek során a bioanyag a vaginalis flóra hatásának van kitéve, fokozhatja a bioanyag kolonizációjához vezető szennyeződés kockázatát. A baktériumoknak való hosszú időn keresztüli kitettség szükségessé teheti az anyag eltávolítását. ETILÉNOXID A gázsterilizáló berendezések rendkívül széles skálája miatt az adott ciklusok és levegőztetési paraméterek megválasztásáért az egészségügyi intézmény felelős. EGYÉB FOLTOZÓANYAG ALKALMAZÁSOKNÁL A GORE‑TEX® cardiovascularis foltozóanyag cardiovascularis foltozóanyaggal elvégzett rekonstrukciókhoz áll rendelkezésre. A GORE® PRECLUDE® pericardialis membrán a pericardium rekonstrukciójára, illetve helyreállítására áll rendelkezésre. MELLÉKHATÁSOK Mint minden egyéb szövetegyesítő műanyag beültetése esetén az alábbi nem kívánt mellékhatások léphetnek fel: kontamináció, fertőzés, gyulladás, szövetkitapadás, sipolyképződés, seromaképződés, vérömleny és recidiva. 32 DEFINÍCIÓK Felhasználható a következő időpontig Figyelem! Tekintse át a Használati útmutatót Nem használható fel újra Katalógusszám Gyártási tétel kódja Sorszám Hivatalos képviselő az Európai Közösségben FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető, terjeszthető vagy használható. Steril Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva Nem használható, ha a csomagolás sérült Lágyéksérv korrekciójához kialakítva Gyártó 33 ISTRUZIONI PER L‘USO DEL PATCH PER TESSUTI MOLLI GORE‑TEX® IN POLITETRAFLUOROETILENE ESPANSO INDICAZIONI Prendere in considerazione la riparazione in più fasi se si prevede che il patch per tessuti molli GORE‑TEX® possa essere esposto a una forte contaminazione. Durante la cicatrizzazione, evitare l’esposizione del patch all’ambiente esterno. Se si verifica un’esposizione durante la cicatrizzazione, intervenire per evitare contaminazioni e favorire la cicatrizzazione secondaria possibilmente mediante copertura con flap tissutale. CONTROINDICAZIONI Tagliare il patch per tessuti molli GORE‑TEX® delle dimensioni desiderate usando forbici chirurgiche affilate. Evitare l’uso di strumenti non affilati che possono tranciare il materiale, provocandone la separazione degli strati. Se questo si verificasse, suturare attraversando tutto lo spessore del materiale. È essenziale tagliare il patch della giusta misura. Se il patch per tessuti molli GORE‑TEX® viene tagliato troppo piccolo, si può verificare una eccessiva tensione sulla linea di sutura, che potrebbe causare una recidiva del difetto originario, oppure la comparsa di un difetto in zona adiacente. Ricostruzione di ernie e di difetti dei tessuti molli. Disponibile negli spessori di 1 mm e 2 mm. Per grandi difetti con mancanza di sostanza, prendere in considerazione l‘uso del materiale da 2 mm. SCELTA DELLE DIMENSIONI Non usare per la ricostruzione di: • Difetti cardiovascolari • Difetti ortopedici, quali sostituzione di tendini o legamenti quando il patch costituisce l‘unica fonte di sostegno. • Membrane biologiche passive, come dura madre, pericardio o peritoneo L‘impiego di questo prodotto in applicazioni diverse da quelle indicate può provocare serie complicanze, come formazione di aneurismi o di aderenze cicatriziali indesiderate ai tessuti circostanti. SUTURA Usare solo suture non riassorbibili, come il filo da sutura GORE‑TEX®, con aghi a punta non tagliente (a punta conica o perforante) di diametro appropriato. L’uso di suture riassorbibili può portare a un ancoraggio inadeguato del patch per tessuti molli GORE‑TEX® al tessuto ospite, il che renderebbe necessario un nuovo intervento chirurgico. Per ottenere risultati ottimali, usare suture monofilamento. Il calibro della sutura deve essere determinato dal chirurgo a seconda della natura della ricostruzione. Nel suturare il patch per tessuti molli GORE‑TEX® al tessuto circostante, si raccomanda di mantenere un rapporto di distanza di 1:1 tra questo e il tessuto circostante e tra i vari punti di sutura. Lo stesso rapporto va usato se si suturano insieme due patch per tessuti molli GORE‑TEX® . Seguire la curvatura dell’ago mentre si passa attraverso il materiale. Una sutura a punti staccati può dare un’ulteriore garanzia contro le recidive causate dal cedimento della sutura. Una sutura a punti di materassaio può conferire maggiore robustezza alla linea di sutura. Tecnica di sutura raccomandata: STERILITÀ Il patch per tessuti molli GORE‑TEX® è fornito STERILE. Purché l’integrità della confezione non sia compromessa in alcun modo, la confezione stessa serve da barriera efficace fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso. N on riutilizzarlo. Gore non è in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivo o c omplicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo, c ompromissione della sua biocompatibilità e c ontaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso d el paziente. TECNICHE RACCOMANDATE MANIPOLAZIONE Per aprire la confezione, tenere la base del vassoio e tirare la linguetta in modo da poter togliere la vaschetta interna afferrandone il bordo sigillato. Partendo da uno angolo aprire il vassoio interno ed estrarre delicatamente il patch per tessuti molli GORE‑TEX® . Maneggiare il patch GORE‑TEX® usando sempre guanti puliti o strumenti atraumatici. MANTENIMENTO DELL’ASEPSI Patch per tessuti molli GORE‑TEX® Per contribuire a mantenere l’asepsi durante l’intervento chirurgico, sono necessarie speciali precauzioni e una preparazione preoperatoria estremamente accurata. Se si sospetta un’infezione operatoria, considerare la possibile dissezione dei tessuti coinvolti. Qualunque infezione postoperatoria deve essere trattata con terapia d’urto e il più precocemente possibile. Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione del materiale. Per garantire un’adeguata resistenza meccanica del materiale è necessario attraversare il materiale in tutto il suo spessore. 34 PRECAUZIONI VAPORE • NON USARE SUTURE RIASSORBIBILI • NON USARE AGHI TAGLIENTI • NON MANEGGIARE IL PATCH SENZA GUANTI • NON TAGLIARE IL PATCH TROPPO PICCOLO • NON APPLICARE UNA TENSIONE ECCESSIVA AL PATCH • NON CONTAMINARE O DANNEGGIARE IL PATCH • NON USARE STRUMENTI NON AFFILATI PER TAGLIARE IL PATCH Con autoclave a gravità di tipo omologato: sterilizzare a vapore osservando i seguenti requisiti minimi: almeno 121°C (250°F) per 30 minuti o 132°C (270°F) per 15 minuti. Con autoclave a pre-vuoto di tipo omologato: sterilizzare a vapore rispettando i seguenti requisiti minimi: almeno 132°C (270°F) per 4 minuti. OSSIDO DI ETILENE A causa delle numerose apparecchiature in commercio per la sterilizzazione a gas, la scelta e la convalida dei cicli specifici e dei parametri di aerazione sono di responsabilità dell’ente sanitario che li esegue. AVVERTENZE • Agire in condizioni di rigorosa asepsi. Se si sviluppa un’infezione, questa va trattata con terapia d’urto. Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione del materiale. • Se si utilizza il dispositivo quale impianto permanente e si verifica un’esposizione, intervenire per evitare contaminazioni, altrimenti può rendersi necessaria la rimozione del dispositivo. • Le tecniche di inserimento transvaginali, che espongono il biomateriale alla flora vaginale, possono aumentare il rischio di contaminazione e causare la colonizzazione del biomateriale. L’esposizione prolungata ai batteri può rendere necessaria la rimozione del materiale. PER ALTRE APPLICAZIONI CHE RICHIEDANO L’USO DI PATCH: Il patch cardiovascolare GORE‑TEX® è disponibile per la ricostruzione di difetti cardiovascolari La membrana pericardica PRECLUDE® GORE® è disponibile per la ricostruzione o la riparazione del pericardio. REAZIONI INDESIDERATE Possibili reazioni indesiderate con l’uso di qualsiasi materiale protesico per difetti tessutali possono includere, fra l’altro, contaminazioni, infezioni, infiammazioni, aderenze, formazione di fistole, formazione di sieromi, ematomi e recidive. RISTERILIZZAZIONE Il patch per tessuti molli GORE‑TEX® può essere risterilizzato fino a tre volte con tecniche a vapore o a gas senza che le sue caratteristiche meccaniche o strutturali vengano compromesse. Non risterilizzare nella confezione originale. Il patch per tessuti molli GORE‑TEX® deve essere riconfezionato in materiale idoneo alla sterilizzazione. La responsabilità della sterilità del prodotto riconfezionato è a carico dell’ente sanitario che la esegue. Si possono risterilizzare solo parti di patch per tessuti molli GORE‑TEX® pulite, non usate e non danneggiate, usando sempre guanti puliti o strumenti atraumatici quali pinze asciutte. Durante la sterilizzazione proteggere il patch per tessuti molli GORE‑TEX® da oggetti pesanti o taglienti. • Non esporre il patch per tessuti molli GORE‑TEX® a temperature superiori a 250 °C (482 °F). • Non sterilizzare il patch per tessuti molli GORE‑TEX® con radiazioni. 35 DEFINIZIONI Utilizzare entro Attenzione Consultare le istruzioni per l’uso Non riutilizzare Numero di catalogo Codice lotto Numero di serie Rappresentante autorizzato per l’Europa ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo da parte o per ordine di un medico. Sterile Sterilizzato a vapore o a caldo secco Non utilizzare se la confezione è danneggiata Configurato per la riparazione di ernie inguinali Produttore 36 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA GORE‑TEX® PORINGO POLITETRAFLUOROETILENO MINKŠTŲJŲ AUDINIŲ LOPAS INDIKACIJOS Gijimo laikotarpiu GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą reikia saugoti nuo išorinės aplinkos poveikio. Jei žaizdai gyjant GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopas patirtų aplinkos poveikį žaizdai atsivėrus, imkitės apsaugos nuo užkrėtimo priemonių ir, jei įmanoma, taikykite antrąją gydymo pakopą uždengdami audinio kloste. Skirta išvaržų ir minkštųjų audinių defektų rekonstrukcijai. Galima įsigyti 1 mm ir 2 mm storio lopus. Defektui pažeidus visą sienelės storį ar jos segmentus, rekomenduojama naudoti 2 mm storio GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą. DYDŽIO NUSTATYMAS Norimo dydžio GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopo protezą atkirpkite aštriomis chirurginėmis žirklėmis. Nekirpkite bukomis žirklėmis, nes medžiagą per stipriai suspaudus tarp ašmenų, jos sluoksniai gali atsiskirti. Taip atsitikus, medžiagą susiūkite per visą jos storį. Ypatingai svarbu atkirpti tinkamą lopo dydį. Atkirpus per mažą GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą, siūlė gali per stipriai įsitempti ir audinio defektas gali recidyvuoti arba greta gali atsirasti naujas defektas. KONTRAINDIKACIJOS Neskirta rekonstruoti šiuos defektus: •Širdies ir kraujagyslių sistemos defektus •Ortopedinius defektus naudojant lopą kaip pagrindinę krūvio palaikymo medžiagą keičiant sausgyslių ir raiščių segmentus. •Pasyvias biologines membranas, tokias kaip kietojo dangalo, širdiplėvės ar pilvaplėvės Šį gaminį naudojant kitais, negu nurodyta, tikslais, gali kilti sunkių komplikacijų, tokių kaip aneurizmų susidarymas arba nepageidaujamas aplinkinių audinių gydymas. SUSIUVIMAS Naudokite tiktai neabsorbuojamus siūlus, tokius kaip GORE‑TEX® chirurginiai siūlai, ir tinkamo dydžio neaštriabriaunę adatą (pvz., apvaliąją). Absorbuojami siūlai GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą gali nepakankami pritvirtinti prie organizmo audinio ir gali prireikti kitos operacijos. Geriausių rezultatų pasieksite naudodami monofilamentinius siūlus. Siūlų dydis parenkamas chirurgo nuožiūra atsižvelgiant į rekonstrukcijos pobūdį. Siuvant GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą prie organizmo audinio, rekomenduojama tiek GORE‑TEX® lope, tiek organizmo audinyje palaikyti 1:1 atstumo tarp įdūrimo ir išėjimo taškų santykį. Toks pats tarpų santykis taikytinas kartu susiuvant du GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopo gabaliukus. Medžiagą durkite pagal adatos išlenkimą. Mazginės siūlės gali papildomai apsaugoti nuo recidyvų siūlei iširus. Siūlę papildomai sustiprinti gali matracinė siūlė. Rekomenduojamas siuvimo metodas: STERILUMAS GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopas tiekiamas STERILUS. Jei pakuotės vientisumas jokiu būdu nėra pažeistas, ši pakuotė suteiks veiksmingą saugų barjerą iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos, nurodytos ant dėžutės. GORE® medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniam naudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“ neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arba procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą, pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaiso užteršimą. Pakartotinai n audojant, galima sukelti infekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį. REKOMENDUOJAMI METODAI RUOŠIMAS Norėdami atidaryti pakuotę, laikydami už dėklo pagrindo atplėškite viršutinę dangą, kad, suėmę už sandarinimo liežuvėlio, galėtumėte išimti vidinį dėklą. Pradėdami nuo vieno kampo atplėškite vidinės pakuotės kraštą ir atsargiai išimkite GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą. Liesdami GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą mūvėkite švarias pirštines ar naudokite atraumatinius instrumentus. GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopas Užtikrindami tinkamą mechaninį medžiagos tvirtumą, būtinai durkite per visą medžiagos storį. ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMASIS Chirurginės operacijos metu būtina laikytis aseptikos reikalavimų imantis specialių atsargumo priemonių ir ypatingai kruopščiai paruošiant operacinį lauką. Operacijos metu įtarus infekciją, rekomenduojama atlikti paveiktų audinių disekciją. Visas pooperaciniu laikotarpiu kilusias infekcijas reikia kuo greičiau intensyviai gydyti. Infekcijos neišgydžius, implantuotą medžiagą gali prireikti pašalinti. Jei GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopas smarkiai užkrėstas ar susidarė infekcija, siūloma taikyti pakopinio gydymo metodą. 37 ATSARGUMO PRIEMONĖS GARAI • NEGALIMA NAUDOTI ABSORBUOJAMŲ SIŪLŲ. • NEGALIMA NAUDOTI AŠTRIABRIAUNĖS ADATOS. • NEGALIMA LIESTI PLIKOMIS RANKOMIS. • NEGALIMA ATKIRPTI PER MAŽO LOPO. • NEGALIMA LOPO PER DAUG ĮTEMPTI. • NEGALIMA LOPO UŽTERŠTI AR PAŽEISTI. • NEGALIMA LOPO KIRPTI ATŠIPUSIAIS INSTRUMENTAIS. Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su gravitaciniu oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus: 30 minučių 121 °C (250 °F) temperatūroje arba 15 minučių 132 °C (270 °F) temperatūroje. Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su vakuuminiu oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus: 4 minutės 132 °C (270 °F) temperatūroje. ĮSPĖJIMAI ETILENO OKSIDO DUJOS •Būtina laikytis griežtų aseptikos reikalavimų. Išsivysčius infekcijai, ją būtina intensyviai gydyti. Infekcijos neišgydžius, implantuotą medžiagą gali prireikti pašalinti. • Implantavus šią medžiagą kaip nuolatinį protezą ir žaizdai atsivėrus, imkitės apsaugos nuo užteršimo priemonių, nes kitu atveju gali prireikti implantą išimti. • Įvedant biomedžiagą transvaginaliniu būdu, ją veikianti aplinkinė makšties flora gali padidinti užkrėtimo pavojų ir biomedžiagoje gali pradėti daugintis bakterijos. Dėl ilgalaikio bakterijų poveikio medžiagą gali prireikti pašalinti. Esama be galo daug įvairios dujinio sterilizavimo įrangos, todėl specifinių ciklų ir aeracijos parametrų pasirinkimas ir patvirtinimas yra sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybė. KITOS AUDINIŲ LOPYMO PROCEDŪROS: GORE‑TEX® širdies ir kraujagyslių lopą galima įsigyti kardiovaskulinės rekonstrukcijos lopymo procedūroms. GORE® PRECLUDE® perikardo membraną galima įsigyti širdiplėvės rekonstrukcijai ar gydymui. NEPAGEIDAUJAMI POVEIKIAI Tarp nepageidaujamų bet kokio audinių protezavimo reakcijų, be kitų, gali pasitaikyti užteršimas, infekcija, uždegimas, adhezija, fistulės susidarymas, seromos susidarymas, hematoma ir recidyvas. PAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą, nepakenkiant jo mechaninei ar struktūrinei kokybei, galima pakartotinai sterilizuoti iki trijų kartų, taikant garų arba dujinio sterilizavimo metodus. GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopo negalima pakartotinai sterilizuoti jo pirminėje pakuotėje. GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą būtina išimti iš pakuotės ir supakuoti į sterilizavimui tinkamas medžiagas. Pakartotinai supakuoto produkto sterilumas yra sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybė. Švarias, nenaudotas ir nepažeistas GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopo atkarpas galima sterilizuoti pakartotinai, jei medžiaga buvo imama mūvint švarias pirštines ir (arba) švariais atraumatiniais instrumentais, tokiais kaip pincetas. Pakartotinio sterilizavimo metu GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą apsaugokite nuo sunkių ar aštrių daiktų. • Saugokite GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopą nuo aukštesnės kaip 250 °C (482 °F) temperatūros. • GORE‑TEX® minkštųjų audinių lopo negalima sterilizuoti švitinant. 38 APIBRĖŽIMAI Tinka naudoti iki Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją Negalima naudoti pakartotinai Katalogo numeris Serijos kodas Serijos numeris Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato, kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba naudoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu. Sterilu Sterilizuota garais arba sausu karščiu Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista Konfigūruota kirkšninės angos išvaržos chirurginiam gydymui Gamintojas 39 BRUKSANVISNING FOR GORE‑TEX® BLØTVEVSPLASTER AV EKSPANDERT POLYTETRAFLUORETYLEN INDIKASJONER VEDLIKEHOLD AV ASEPSIS For å opprettholde full asepsis ved operasjonen, kreves det spesielle forholdsregler og svært omhyggelig klargjøring av operasjonsfeltet. Hvis det foreligger mistanke om infeksjon under en operasjon, bør disseksjon av det involverte vevoverveies. Alle postoperative infeksjoner skal behandles aggressivt så tidlig som mulig. En ubehandlet infeksjon kan kreve fjerning av materialet. Trinnvis reparasjon anbefales dersom GORE‑TEX® bløtvevsplaster utsettes for kontaminasjon. GORE‑TEX® bløtvevsplaster bør ikke eksponeres for det utvendige miljøet under helingen. Hvis GORE‑TEX® bløtvevsplaster blir eksponert under helingen, må behandling iverksettes for å unngå kontaminasjon. Om mulig, bør det sørges for sekundærheling ved tildekking med vevslapper. Rekonstruksjon av brokk og bløtvevsdefekter. 1 mm og 2 mm tykkelser er tilgjengelige. For full tykkelse eller segmentvise veggdefekter, bør bruk av GORE‑TEX® bløtvevsplaster på 2 mm vurderes. KONTRAINDIKASJONER • Må ikke brukes til rekonstruksjon av:Kardiovaskulære defekter • Ortopediske defekter, som primær belastningsstøtte for segmentvis utskifting av sener og ligamenter • Passive biologiske membraner, for eksempel dura mater, perikardium eller peritoneum. Bruk av produktet til andre formål enn de som er angitt, kan forårsake alvorlige komplikasjoner, for eksempel aneurismedannelser eller uønsket adhesjon til omliggende vev. TILPASSING AV STØRRELSE GORE‑TEX® bløtvevsplaster klippes til i riktig størrelse ved hjelp av en skarp operasjonssaks. Unngå bruk av sløve sakser, da dette kan belaste materialet med for store skjærekrefter slik at lagene i materialet skiller seg. Hvis dette skulle forekomme, må det sutureres gjennom hele materialets tykkelse. Det er viktig at plasteret får riktig størrelse. Hvis GORE‑TEX® bløtvevsplaster klippes slik at det blir for lite, kan det bli for stor spenning i suturlinjen. Dette kan føre til tilbakefall av den opprinnelige vevsdefekten , eller at en ny defekt utvikles. STERILITET GORE‑TEX® bløtvevsplaster leveres STERILT. Forutsatt at emballasjen er ubrutt og uskadet, fungerer den som en effektiv barriere inntil utløpsdatoen (”brukes før”datoen) som er trykket på esken. Den medisinske GORE®-anordningen er kun for engangsbruk. Anordningen må ikke brukes flere ganger. Gore har ingen data i forbindelse med gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningen eller komplikasjoner under prosedyren, inkludert skade på anordningen, redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller a t pasienten dør. SUTUR Bruk kun ikke-resorberbare suturer, for eksempel GORE‑TEX® sutur, med en nål som ikke skjærer (for eksempel med konisk eller perforerende spiss) i passende størrelse. Bruk av resorberbare suturer kan føre til at GORE‑TEX® bløtvevsplaster ikke festes tilstrekkelig til pasientens vev og kreve ny operasjon. Best resultat oppnås ved bruk av monofilamentsuturer. Suturstørrelsen bør bestemmes av kirurgen og ut fra typen rekonstruksjon. Når GORE‑TEX® bløtvevsplaster sutureres til pasientens vev, anbefales stinglengde og -mellomrom i forholdet 1:1 for både GORE‑TEX® bløtvevsplaster og for pasientens vev. Det samme forholdet anbefales ved sammensying av to deler av GORE‑TEX® bløtvevsplaster. Følg nålens kurve når den stikkes gjennom materialet. Avbrutte suturer kan gi ekstra sikkerhet mot tilbakefall på grunn av sutursvikt. Madrass-suturering kan gi suturlinjen ekstra styrke. ANBEFALTE TEKNIKKER HÅNDTERING Hold i bunnen av det utvendige brettet når emballasjen skal åpnes, og trekk lokket bakover slik at det innvendige brettet kan tas ut ved å ta tak i den forseglede fliken. Begynn i det ene hjørnet og trekk lokket på det innvendige brettet bakover. Ta forsiktig ut GORE‑TEX® bløtvevsplaster. Det må benyttes rene hansker eller atraumatiske instrumenter ved håndtering av GORE‑TEX® bløtvevsplaster. 40 Rene, ubrukte og uskadede deler av GORE‑TEX® bløtvevsplaster kan resteriliseres hvis de håndteres med rene hansker og/eller atraumatiske instrumenter, som for eksempel tørre pinsetter. GORE‑TEX® bløtvevsplaster må beskyttes mot tunge eller skarpe gjenstander under steriliseringen. • GORE‑TEX® bløtvevsplaster må ikke utsettes for temperaturer over 250°C. • GORE‑TEX® bløtvevsplaster må ikke steriliseres ved hjelp av stråling. Anbefalt suturteknikk: GORE‑TEX® Bløtvevsplaster Det må stikkes helt gjennom materialet for å sikre adekvat mekanisk styrke i materialet. DAMP FORHOLDSREGLER Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med overtrykk og autoklaver ved eller over disse minimumsangivelsene: 121°C i 30 minutter eller 132°C i 15 minutter. Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med prevakuum (også kalt høyvakuum) og autoklaver ved eller over disse minimumsangivelsene: 132°C i 4 minutter. • BRUK IKKE RESORBERBARE SUTURER. • BRUK IKKE NÅL SOM SKJÆRER. •MATERIALET MÅ IKKE HÅNDTERES UTEN HANSKER. •MATERIALET MÅ IKKE KLIPPES SLIK AT DET BLIR FOR LITE. •DET MÅ IKKE UTØVES FOR KRAFTIG SPENNING PÅ PLASTERET. •PLASTERET MÅ IKKE KONTAMINERES ELLER SKADES. •PLASTERET MÅ IKKE KLIPPES TIL MED SLØVE INSTRUMENTER. ETYLENOKSYD På grunn av den enorme variasjonen i gassteriliseringsutstyr, er det helseinstitusjonens ansvar å velge og godkjenne spesifikke sykluser og utluftingsparametre. ADVARSLER • Omhyggelige aseptiske teknikker må følges. Eventuelle infeksjoner må behandles aggressivt. En ubehandlet infeksjon kan føre til at materialet må fjernes. • Når denne enheten brukes som permanent implantat og det oppstår eksponering, må pasienten behandles for å unngå kontaminasjon. Det kan ellers bli nødvendig å fjerne enheten. • Transvaginal innsettingsteknikk som eksponerer biomaterialet til den vaginale floraen, kan øke risikoen for kontaminasjon som fører til kolonisering av biomaterialet. Langvarig eksponering til bakterier kan gjøre det nødvendig å fjerne materialet. FOR ANDRE PLASTERANVENDELSER GORE‑TEX® Cardiovascular Patch leveres for kardiovaskulære plaster-rekonstruksjoner. GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane leveres for rekonstruksjon eller reparasjon av perikardium. BIVIRKNINGER Bivirkninger som kan oppstå ved bruk av enhver vevsdefektprotese omfatter, men er ikke begrenset til, kontaminasjon, infeksjon, inflammasjon, adhesjon, fisteldannelse, seromdannelse, hematom og tilbakefall av vevsdefekten. RESTERILISERING GORE‑TEX® bløtvevsplaster kan resteriliseres opptil tre ganger med damp eller gass uten at den mekaniske eller strukturelle kvaliteten forringes. GORE‑TEX® bløtvevsplaster må ikke steriliseres i originalemballasjen. GORE‑TEX® bløtvevsplaster må pakkes om i materialer som egner seg for sterilisering. Det er helseinstitusjonens ansvar at det ompakkede materialet er sterilt. 41 DEFINISJONER Brukes før Forsiktig Se bruksanvisningen Til engangsbruk Katalognummer Partikode Serienummer Autorisert representant i Det europeiske fellesskap FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til, distribueres av eller brukes av eller etter forordning fra en lege. Steril Sterilisert med damp eller tørr varme Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt Konfigurert for reparasjon av lyskebrokk Produsent 42 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA IMPLANTÓW Z POLITETRAFLUOROETYLENU GORE‑TEX® O ZWIĘKSZONEJ POWIERZCHNI DO UZUPEŁNIANIA UBYTKÓW TKANEK MIĘKKICH WSKAZANIA ZALECANE METODY POSTĘPOWANIE Aby otworzyć opakowanie należy przytrzymać podstawę tacki, a następnie odlepić wieczko i wyjąć wewnętrzną tackę, obejmując jej zapieczętowany brzeg. Zaczynając od brzegu odlepić wieczko wewnętrznej tacki i delikatnie wyjąć implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® . Wszystkie czynności, w których zaangażowany jest implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® należy wykonywać w czystych rękawiczkach lub posługiwać się nieurazowymi narzędziami. Odtwarzanie przepuklin oraz ubytków miękkich tkanek. Dostępne są implanty o grubości 1 mm i 2 mm. Aby uzyskać właściwą grubość lub, gdy materiał jest przeznaczony do odbudowy fragmentów ściany, należy rozważyć zastosowanie implantu do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® o grubości 2 mm. UTRZYMANIE ASEPTYKI Aby zachować warunki aseptyczne w trakcie wykonywanych zabiegów chirurgicznych, należy zachować specjalne środki ostrożności oraz wyjątkowo uważnie przygotować pole operacyjne. W przypadku podejrzenia zakażenia pooperacyjnego, należy rozważyć możliwość usunięcia zakażonych tkanek. Wszystkie pooperacyjne zakażenia powinny być natychmiast poddane intensywnej terapii. Niewyleczone zakażenie może spowodować konieczność usunięcia materiału. Jeżeli implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® uległ ciężkiemu zakażeniu, należy rozważyć możliwość jego naprawy etapami. W czasie leczenia, należy unikać wystawiania implantu do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® na działanie czynników zewnętrznych. Jeżeli pomimo zachowanych środków ostrożności implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® zostanie wystawiony na działanie czynników zewnętrznych podczas leczenia, należy zrobić wszystko, aby uniknąć jego zanieczyszczenia oraz zastosować, jeżeli jest to możliwe, powtórne leczenie przy użyciu zabezpieczenia z płatu tkanek. PRZECIWWSKAZANIA Nie należy stosować w rekonstrukcji: • ubytków sercowo-naczyniowych; • ubytków ortopedycznych, do częściowego odtworzenia ścięgien i więzadeł, jako zasadniczej podpory biorącej na siebie potencjalne obciążenia; • biologicznych błon, przez które zachodzi bierna dyfuzja, takich jak opona twarda, osierdzie lub otrzewna. Zastosowanie powyższego produktu w celach innych niż wskazane może być przyczyną poważnych komplikacji, takich jak powstanie tętniaka lub niepożądanego wyleczenia otaczających tkanek. JAŁOWOŚĆ Implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® jest produktem JAŁOWYM. Przy założeniu, że opakowanie nie zostało naruszone w żaden sposób, stanowi ono trwałe zabezpieczenie dla produktu aż do wygaśnięcia daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, u pośledzenie jego biokompatybilności oraz z anieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie może s powodować zakażenie, poważny uraz ciała lub z gon pacjenta. WYMIAROWANIE Ostrymi, chirurgicznymi nożyczkami przyciąć implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® do pożądanych wymiarów. Nie używać tępych nożyczek, które mogą wystrzępić materiał, co z kolei może być przyczyną jego rozwarstwienia. Jeżeli do tego dojdzie, należy przeszyć poprzez całą grubość materiału. Przycięcie materiału do właściwych wymiarów ma zasadnicze znaczenie. Jeżeli implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® będzie po przycięciu miał zbyt małą powierzchnię, na linię szwu będzie wywierane nadmierne ciśnienie, co z kolei może doprowadzić do nawrotu pierwotnego ubytku tkanki lub pojawienia się ubytku dodatkowego. 43 OSTRZEŻENIA SZYCIE Należy stosować wyłącznie szwy niewchłanialne, jak np. szew GORE‑TEX®, łącznie z nietnącymi igłami o właściwym rozmiarze (zwężąjącymi się stopniowo lub o zakończeniu stożkowym). Użycie wchłanialnych szwów może prowadzić do niewystarczającego przyczepienia implantu do uzupełniania ubytku tkanek miękkich GORE‑TEX® do tkanki gospodarza i konieczności przeprowadzenia powtórnej operacji. Najlepsze wyniki można uzyskać stosując nici składające się z jednego włókna. Grubość nici, dobierana indywidualnie przez chirurga, jest również zależna od rodzaju ubytku. Podczas przyszywania implantu do uzupełniania ubytku tkanek miękkich GORE‑TEX® do tkanki gospodarza, zalecane jest wkłucie oraz rozstaw o stosunku 1:1, zarówno dla implantu do uzupełniania ubytku tkanek miękkich GORE‑TEX® , jak i dla tkanki gospodarza. Taki sam stosunek powinien być zachowany przy zszywaniu dwóch implantów do uzupełniania ubytku tkanek miękkich GORE‑TEX® (Soft Tissue Patches). Przy przekłuwaniu materiału należy podążać za wygięciem igły. Przerywane szwy zapewniają dodatkowe zabezpieczenia na wypadek nawrotu ubytku spowodowanego uszkodzeniem szwu. Zastosowanie cery z nici dodatkowo wzmacnia linię szwu. Zalecane techniki szycia: •Należy ściśle przestrzegać procedur aseptycznego postępowania z materiałem. W przypadku zakażenia materiału, należy je intensywnie leczyć. Nie leczone zakażenie może być podstawą do usunięcia materiału. •Jeżeli podczas rutynowego stosowania powyższego produktu w charakterze implantu zostanie on narażony jest na działanie czynników zewnętrznych, należy zrobić wszystko aby uchronić go przed zanieczyszczeniem, w przeciwnym przypadku konieczne będzie jego usunięcie. • Techniki przezpochwowe wystawiające materiał biologiczny na kontakt z florą pochwy zwiększają ryzyko zanieczyszczenia, które może doprowadzić do kolonizacji florą bakteryjną całego materiału biologicznego. Przedłużający się czas ekspozycji implantu na kontakt z materiałem mikrobiologicznym doprowadzić do konieczności usunięcia implantu. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Możliwe działania niepożądane wiążące się z zastosowaniem jakiejkolwiek protezy tkankowej mogą obejmować, między innymi, zanieczyszczenie, zakażenie, stan zapalny, powstawanie zrostów i przetok, miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, krwiaków i nawroty ubytków. PONOWNE WYJAŁAWIANIE Implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® może być trzykrotnie wyjaławiany parą wodną lub wyjaławiającymi gazami, bez naruszania jego właściwości strukturalnych oraz budowy fizycznej. Nie wolno wyjaławiać implantu do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® w oryginalnym opakowaniu. Implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® musi być przepakowany w opakowanie stosowane w procesie wyjaławiania. Za jałowość przepakowanego implantu odpowiada jednostka organizacyjna ochrony zdrowia. Implanty do uzupełniania ubytku tkanek miękkich GORE‑TEX® Aby uzyskać odpowiednio wytrzymały na mechaniczne naciski materiał, należy wkłuwać igłę tak, aby przeszła przez całą jego grubość. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • NIE NALEŻY STOSOWAĆ WCHŁANIALNYCH SZWÓW. • NIE NALEŻY STOSOWAĆ TNĄCYCH IGIEŁ. • NIE NALEŻY PRACOWAĆ BEZ RĘKAWICZEK. • NIE NALEŻY PRZYCINAĆ ZBYT MAŁYCH POWIERZCHNI. • NIE NALEŻY PRZYKŁADAĆ DO IMPLANTU ZBYT DUŻEJ SIŁY NACISKU. • NIE NALEŻY DOPUŚCIĆ DO ZANIECZYSZCZENIA LUB USZKODZENIA IMPLANTU. • NIE NALEŻY STOSOWAĆ TĘPYCH NARZĘDZI DO PRZYCINANIA IMPLANTU. 44 DEFINICJE Czyste, nieużywane i nieuszkodzone fragmenty implantów do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® mogą być poddane procesowi ponownego wyjaławiania, jeżeli były dotykane czystymi rękawiczkami lub nieinwazyjnymi narzędziami, takimi jak suche szczypczyki do przenoszenia. Implant do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® powinien być również chroniony w trakcie procesu wyjaławiania przed kontaktem z ciężkimi lub ostrymi przedmiotami. • Nie wystawiać implantu do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® na działanie temperatur wyższych niż 250°C (482°F). • Nie stosować promieniowania do sterylizacji implantu do uzupełniania ubytków tkanek miękkich GORE‑TEX® . Zużyć przed Uwaga! Sprawdzić w instrukcji stosowania Nie używać ponownie Numer katalogowy Kod serii Numer seryjny Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej WYJAŁAWIANIE PARA WODNA UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza. Minimalne wymagania, które powinny być spełnione w trakcie procesu wyjaławiania przy zastosowaniu walidowanego sterylizatora z grawitacyjnym przemieszczaniem pary: autoklawować w 121°C (250°F) przez 30 minut lub 132°C (270°F) przez 15 minut. Minimalne wymagania, które powinny być spełnione w trakcie procesu wyjaławiania przy zastosowaniu walidowanego sterylizatora parowopróżniowego (nazywanego również sterylizatorem wysokopróżniowym): autoklawować w 132°C (270°F) przez 4 minuty. Sterylne Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego gorącego powietrza Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Przeznaczony do korekcji przepukliny pachwinowej WYJAŁAWIANIE TLENKIEM ETYLENU Ze względu na ogromną różnorodność sprzętu do sterylizacji gazowej, wybór oraz walidacja poszczególnych cyklów sterylizacji, jak również parametrów napowietrzania, leżą w gestii instytucji ochrony zdrowia. Producent NAPRAWA INNYCH UBYTKÓW Implanty do uzupełniania ubytków sercowonaczyniowych GORE‑TEX® (Cardiovascular Patch) przeznaczone są do uzupełniania ubytków sercowonaczyniowych. Implanty do uzupełniania ubytków błony osierdziowej GORE® PRECLUDE® (Pericardial Membrane) przeznaczone są do uzupełniania ubytków lub naprawy osierdzia. 45 INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DA REDE PARA TECIDOS MOLES DE POLITETRAFLUOROETILENO EXPANDIDO GORE‑TEX® INDICAÇÕES MANUTENÇÃO DA ASSEPSIA Para ajudar a manter a assepsia durante as intervenções cirúrgicas, é necessário tomar precauções especiais e cuidados extremos na preparação pré-operatória do local. Quando existe suspeita de infecção operatória, deve considerar-se a hipótese de dissecção dos tecidos envolvidos. Qualquer infecção no pós-operatório deve ser tratada de forma agressiva o mais rapidamente possível. Uma infecção que não tenha sido resolvida pode requerer a remoção do material. Deve pôr-se a hipótese de recorrer a uma reparação por fases nos casos em que a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® tenha sido submetida a uma grande contaminação. Deve evitar-se a exposição da Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® ao ambiente externo durante a fase de cicatrização. No caso de a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® ficar exposta durante a fase de cicatrização, esta deve ser tratada para evitar contaminação, devendo permitir-se a cicatrização secundária com cobertura de excedente de tecido, se possível. Reparação de hérnias e de deficiências de tecido mole. Encontram-se disponíveis as espessuras de 1 mm e de 2 mm. Para os defeitos que abrangem toda a espessura ou para os da parede segmentar, deve considerar-se a utilização da Rede para Tecidos Moles de 2 mm GORE‑TEX®. CONTRA-INDICAÇÕES Não se destina à reconstrução de: • Defeitos cardiovasculares • Defeitos ortopédicos, como o principal elemento de suporte de peso para a substituição de segmentos em tendões ou ligamentos • Membranas biológicas passivas como a dura mater, o pericárdio ou o peritoneu A utilização deste produto em outras aplicações que não as indicadas pode provocar complicações potencialmente graves como, por exemplo, formação de aneurismas ou cicatrização indesejada nos tecidos circundantes. DIMENSIONAMENTO Cortar a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® do tamanho desejado utilizando tesouras cirúrgicas cortantes. Evitar a utilização de tesouras pouco afiadas uma vez que estas podem resultar num excesso de esforço cortante sobre o material que pode causar a separação da espessura do material. Se tal ocorrer, suturar toda a espessura do material. É essencial o corte nas dimensões adequadas. Se a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® for cortada num pedaço de dimensões demasiado pequenas, a linha de sutura poderá ficar sujeita a uma tensão excessiva, que poderá resultar na recorrência do defeito original ou no desenvolvimento de um defeito contíguo ao tecido defeituoso original. ESTERILIDADE A Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® é fornecida ESTÉRIL. Desde que a integridade da embalagem não seja comprometida de forma alguma, a embalagem servirá de barreira eficaz até ao fim da data de validade impressa na caixa. O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas para uma única utilização; não o reutilize. A Gore não tem dados relativos à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar a falha do dispositivo ou complicações do procedimento, incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. A reutilização pode causar infecção, lesão grave ou m orte do doente. SUTURAS Utilizar apenas suturas não absorvíveis como, por exemplo, a Sutura GORE‑TEX®, com uma agulha não cortante (com ponta cónica ou de perfuração) de calibre apropriado. A utilização de suturas absorvíveis pode ter como resultado a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® ficar presa de forma deficiente ao tecido receptor, necessitando de nova intervenção cirúrgica. Para obter os melhores resultados, utilizar suturas de monofilamento. O calibre das suturas deve ser determinado segundo a preferência do cirurgião e de acordo com a natureza da reconstrução. TÉCNICAS RECOMENDADAS MANIPULAÇÃO Para abrir a embalagem, segurar pela base do tabuleiro e retirar a tampa puxando para trás de modo a que o tabuleiro interior possa ser removido, agarrando a saliência selada. Começando pelo canto, retire a tampa do tabuleiro interior puxando para trás e retire cuidadosamente a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX®. Utilizar luvas limpas ou instrumentos atraumáticos ao manipular a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX®. 46 RE-ESTERILIZAÇÃO Quando da sutura da Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® ao tecido receptor, recomenda-se uma relação de espaçamento entre pontos de 1:1 tanto na Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® como no tecido receptor. Aplica-se a mesma relação quando da sutura de duas Redes para Tecidos Moles GORE‑TEX® uma à outra. Seguir a curva da agulha quando perfurar o material. As suturas interrompidas podem oferecer uma maior segurança contra a recorrência devido a defeito da sutura. A sutura de colchoeiro pode oferecer uma maior resistência à linha de sutura. Técnica de sutura recomendada: PRECAUÇÕES A Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® pode ser re-esterilizada num máximo de três vezes utilizando técnicas de vapor ou gás sem comprometer a sua qualidade mecânica ou estrutural. Não voltar a esterilizar a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® dentro dos materiais de embalagem originais. A Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® deve voltar a ser embalada dentro de materiais apropriados para a esterilização. A esterilidade do produto re-embalado é da responsabilidade da instituição de cuidados de saúde. As partes da Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® que estiverem limpas, por utilizar e não danificadas podem voltar a ser esterilizadas desde que sejam manipuladas com luvas limpas ou com instrumentos atraumáticos como, por exemplo, fórceps de transferência secos. Proteger a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® contra objectos pesados ou cortantes durante o processo de re-esterilização. •Não expor a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® a temperaturas superiores a 250°C (482°F). • Não esterilizar a Rede para Tecidos Moles GORE‑TEX® utilizando radiação. AVISOS Utilizando um esterilizador de vapor de deslocação de gravidade validado, esterilizar por um processo de autoclave com os seguintes requisitos mínimos: 121°C (250°F) durante 30 minutos ou 132°C (270°F) durante 15 minutos. Utilizando um esterilizador de vapor pré-vácuo validado (também conhecido por alto vácuo), esterilizar por um processo de autoclave com os seguintes requisitos mínimos: 132°C (270°F) durante 4 minutos. GORE‑TEX® Rede para tecidos moles É necessário perfurar toda a espessura do material para assegurar uma resistência mecânica adequada do mesmo. •NÃO UTILIZAR SUTURAS ABSORVÍVEIS. •NÃO UTILIZAR UMA AGULHA CORTANTE. •NÃO MANIPULAR SEM LUVAS CALÇADAS. •NÃO CORTAR A REDE DEMASIADO PEQUENA. •NÃO EXERCER DEMASIADA TENSÃO SOBRE A REDE. •NÃO CONTAMINAR OU DANIFICAR A REDE. •NÃO UTILIZAR INSTRUMENTOS POUCO AFIADOS PARA CORTAR A REDE. VAPOR • Deve observar rigorosas técnicas assépticas. Caso se desenvolva uma infecção, ela deve ser tratada de forma agressiva. Uma infecção não tratada pode exigir a remoção do material. • Se este produto for utilizado como implante permanente e ocorrer uma exposição inadvertida, tratar para evitar contaminação, caso contrário poderá ser necessário remover o produto. • As técnicas de inserção transvaginal, que expõem o biomaterial à flora vaginal, podem aumentar o risco de contaminação conduzindo à colonização do biomaterial. A exposição prolongada às bactérias poderá exigir a remoção do material. ÓXIDO DE ETILENO Devido à tremenda diversidade de equipamento de esterilização a gás, a escolha e validação dos ciclos específicos e dos parâmetros de ventilação é da responsabilidade da instituição de cuidados de saúde. PARA OUTRAS APLICAÇÕES DE REDES A Placa Cardiovascular GORE‑TEX® encontra-se disponível para reconstruções com placas cardiovasculares. A Membrana Pericárdica GORE® PRECLUDE® encontra-se disponível para reconstrução ou reparação do pericárdio. REACÇÕES ADVERSAS Entre as possíveis reacções adversas com a utilização de qualquer produto para deficiência de tecidos podem estar incluídas, mas não de forma exclusiva, as seguintes reacções: contaminação, infecção, inflamação, adesão, formação de fístula, formação de seroma, hematoma e recorrência. 47 DEFINIÇÕES Usar antes de Cuidado Consultar as instruções de utilização Não voltar a utilizar Número de catálogo Código do lote Número de série Representante autorizado na Comunidade Europeia CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo por um médico ou mediante a sua orientação. Estéril Esterilizado por vapor ou calor seco Não utilizar se a embalagem estiver danificada Configurado para reparação de hérnia inguinal Fabricante 48 ro INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU PLASTURELE PENTRU ŢESUTURI MOI DIN POLITETRAFLUORETILENĂ EXPANDATĂ GORE‑TEX® INDICAŢII MENŢINEREA ASEPSIEI Pentru menţinerea asepsiei pe durata intervenţiei chirurgicale sunt necesare precauţiuni speciale şi pregătiri preoperatorii extrem de atente ale locului de intervenţie. Dacă se suspectează infecţie operatorie, trebuie luată în considerare disecarea ţesuturilor implicate. Orice infecţie postoperatorie trebuie tratată agresiv, în cel mai scurt timp. O infecţie nerezolvată poate impune extragerea materialului. Atunci când plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® va fi supus unei contaminări grosiere, trebuie luate în considerare reparaţii etapizate. Trebuie evitată expunerea plasturelui pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® la mediul extern pe durata vindecării. În cazul expunerii plasturelui pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® pe durata vindecării, aplicaţi un tratament pentru evitarea contaminării şi, dacă este posibil, permiteţi vindecarea secundară prin acoperirea cu un pliu de ţesut. Reconstrucţia herniilor şi a deficienţelor ţesuturilor moi. Sunt disponibile grosimi de 1 mm şi 2 mm. Pentru defecte de perete pe întreaga grosime sau segmentale, trebuie să se ia în considerare folosirea plasturelui pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® de 2 mm. CONTRAINDICAŢII Neindicat pentru reconstrucţia următoarelor: • Defecte cardiovasculare • Defecte ortopedice, cum ar fi suportul de susţinere primar pentru înlocuirea segmentală a tendoanelor sau ligamentelor • Membrane biologice pasive, cum ar fi dura mater, pericardul sau peritoneul Utilizarea acestui produs în alte aplicaţii în afară de cele indicate comportă un potenţial de complicaţii grave, cum ar fi formarea de anevrisme sau extinderea nedorită a vindecării la ţesuturile adiacente. DIMENSIONARE Decupaţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® la dimensiunea dorită, folosind foarfece chirurgicale ascuţite. Evitaţi folosirea foarfecelor boante, acestea putând aplica forţe verticale excesive asupra materialului, ceea ce ar putea cauza separarea materialului pe grosime. În acest caz, coaseţi suturile prin întreaga grosime a materialului. Tăierea la dimensiunea adecvată este esenţială. Dacă plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® este tăiat prea mic, se poate aplica o tensiune excesivă asupra firului de sutură, ceea ce ar cauza recurenţa defectului tisular iniţial sau apariţia unuia adiacent. STERILITATE Plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® este furnizat în stare STERILĂ. Dacă integritatea ambalajului nu a fost compromisă, atunci acesta serveşte ca barieră eficientă până la data de expirare imprimată pe cutie. Dispozitivul medical GORE® este exclusiv pentru unică folosinţă; nu refolosiţi dispozitivul. Gore nu deţine date cu privire la refolosirea acestui dispozitiv. Refolosirea ar putea să cauzeze defecţiuni ale dispozitivului sau complicaţii procedurale, inclusiv deteriorarea dispozitivului, compromiterea biocompatibilităţii dispozitivului şi contaminarea dispozitivului. Refolosirea s-ar putea solda cu infecţii, răniri grave sau decesul pacientului. SUTURAREA Folosiţi numai fire de sutură neresorbabile, cum ar fi sutura GORE-TEX®, cu un ac netăios (de exemplu, cu vârf conic sau ascuţit) de dimensiunea adecvată. Folosirea firelor de sutură resorbabile poate duce la ancorarea inadecvată a plasturelui pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® de ţesutul gazdă şi necesitatea reintervenţiei chirurgicale. Pentru rezultate optime, folosiţi fire de sutură monofilament. Dimensiunea firelor de sutură trebuie determinată în baza preferinţei chirurgului şi a naturii reconstrucţiei. La coaserea unui plasture pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® de ţesutul gazdă, se recomandă un raport înţepăturăspaţiere de 1:1, atât în plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®, cât şi în ţesutul gazdă. Acelaşi raport se aplică la unirea cu suturi a doi plasturi pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®. Urmaţi curba acului la înţeparea materialului. Suturile întrerupte pot oferi o fixare suplimentară împotriva recurenţei cauzate de cedarea suturilor. Suturile tip saltea pot oferi o forţă suplimentară firelor de sutură. TEHNICI RECOMANDATE MANIPULARE Pentru a deschide ambalajul, ţineţi baza tăvii şi dezlipiţi capacul astfel încât să puteţi scoate tava interioară apucând de buza sigilată. Începând dintr-un colţ, dezlipiţi capacul tăvii interioare şi scoateţi cu grijă plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®. Folosiţi mănuşi curate sau instrumente atraumatice atunci când manevraţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX®. 49 ro Tehnica de suturare recomandată: Porţiunile curate, nefolosite şi nedeteriorate ale plasturelui pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® pot fi resterilizate în condiţiile manipulării cu mănuşi curate sau instrumente atraumatice, cum ar fi un forceps de transfer uscat. Protejaţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® faţă de obiectele grele sau ascuţite pe durata sterilizării. • Nu expuneţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® la temperaturi mai mari de 250 °C (482 °F). • Nu sterilizaţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® prin iradiere. Plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® Este necesară înţeparea materialului pe întreaga grosime, pentru a asigura tăria mecanică adecvată a acestuia. ABUR PRECAUŢII Folosind un sterilizator cu abur, cu înlocuire gravitaţională, omologat, autoclavaţi la sau peste aceste cerinţe minime: 121 °C (250 °F) timp de 30 de minute sau 132 °C (270 °F) timp de 15 minute. Folosind un sterilizator cu abur cu vid preliminar (denumit de asemenea „cu vid înaintat“), omologat, autoclavaţi la sau peste aceste cerinţe minime: 132 °C (270 °F) timp de 4 minute. • NU FOLOSIŢI FIRE DE SUTURĂ RESORBABILE. • NU FOLOSIŢI UN AC TĂIOS. • NU MANIPULAŢI FĂRĂ A PURTA MĂNUŞI. • NU TĂIAŢI PLASTURELE LA O DIMENSIUNE PREA MICĂ. • NU TENSIONAŢI EXCESIV PLASTURELE. • NU CONTAMINAŢI SAU DETERIORAŢI PLASTURELE. • NU FOLOSIŢI INSTRUMENTE BOANTE PENTRU A DECUPA PLASTURELE. ETILEN-OXID Datorită variaţiei mari a echipamentelor de sterilizare cu gaz, selectarea şi omologarea parametrilor specifici ciclului şi a celor de aerare reprezintă responsabilitatea instituţiei medico-sanitare. AVERTISMENTE • Trebuie respectate tehnici aseptice stricte. În caz de infecţie, aceasta trebuie tratată agresiv. O infecţie nerezolvată poate impune extragerea materialului. • În caz de expunere la folosirea acestui dispozitiv ca implant permanent, aplicaţi tratament pentru evitarea contaminării, altminteri putând fi necesară extragerea dispozitivului. • Tehnicile de introducere transvaginală, care expun biomaterialul la flora vaginală, pot creşte riscul de contaminare, ducând la colonizarea biomaterialului. Expunerea prelungită la bacterii poate necesita extragerea materialului. PENTRU ALTE APLICAŢII DE REPARARE CU PLASTURE Plasturele cardiovascular GORE‑TEX® este disponibil pentru reconstrucţiile cu plasture cardiovascular. Membrana pericardică GORE® PRECLUDE® este disponibilă pentru reconstrucţia sau repararea pericardului. REACŢII ADVERSE Reacţiile adverse posibile la utilizarea oricărei proteze pentru deficienţe tisulare pot include, dar nu se limitează la: contaminare, infecţii, inflamaţii, adeziuni, apariţia de fistule, apariţia de seroame, hematoame şi recurenţă. RESTERILIZARE Plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® poate fi resterilizat de până la trei ori, folosind tehnica cu aburi sau gaz, fără compromiterea calităţii mecanice sau structurale. Nu sterilizaţi plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® în ambalajul original. Plasturele pentru ţesuturi moi GORE‑TEX® trebuie reambalat în materialele adecvate pentru sterilizare. Sterilitatea produsului reambalat este responsabilitatea instituţiei medico-sanitare. 50 ro DEFINIŢII A se folosi până la Atenţie Consultaţi instrucţiunile de utilizare A nu se refolosi Număr catalog Număr lot Număr de serie Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană ATENŢIE: Legislaţia federală a SUA permite vânzarea, distribuirea sau folosirea acestui dispozitiv numai către, de către sau la comanda unui medic. Steril Sterilizat prin folosirea de abur sau căldură uscată A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat Configurat pentru repararea herniei inghinale Producător 51 NÁVOD NA POUŽITIE PRE EXPANDOVANÚ POLYTETRAFLUÓRETYLÉNOVÚ NÁPLASŤ NA MÄKKÉ TKANIVÁ GORE‑TEX® INDIKÁCIE UDRŽOVANIE ASEPTICKÝCH PODMIENOK Pre udržanie aseptických podmienok počas chirurgického zákroku je nevyhnutné dodržanie špeciálnych preventívnych opatrení a maximálne starostlivá predoperačná príprava miesta zákroku. Pri podozrení na operačnú infekciu zvážte disekciu kontaminovaných tkanív. Všetky pooperačné infekcie je nutné čo najskôr agresívne liečiť. Neliečená infekcia môže vyžadovať vyňatie materiálu. Ak dôjde k väčšej kontaminácii náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX®,zvážte možnosť postupných úprav a liečby. Zabráňte vystaveniu náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® vonkajšiemu prostrediu v priebehu hojenia. Ak počas hojenia dôjde k expozícii náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX®, zahájte liečbu proti kontaminácii a zaistite sekundárne hojenie pomocou sklopného krytia tkaniva, ak je to možné. Rekonštrukcia prietrží a nedostatočností mäkkých tkanív. K dispozícii v hrúbke 1 mm a 2 mm. Pri defektoch v celej hrúbke steny alebo pri segmentálnych defektoch steny zvážte použitie náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® s hrúbkou 2 mm. KONTRAINDIKÁCIE Nie je určené na rekonštrukciu: • kardiovaskulárnych defektov • ortopedických defektov, ako primárna podpora záťaže pri čiastočných náhradách šliach a väzov, • pasívnych biologických membrán, ako je dura mater, perikard alebo peritoneum. Pri použití tohto výrobku v iných indikáciách, než je tu uvedené, existuje možnosť vzniku vážnych komplikácií, ako je tvorba aneuryzmy alebo nechcené hojenie k okolitným tkanivám. VEĽKOSŤ Odstrihnite náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® na požadovanú veľkosť pomocou ostrých chirurgických nožníc. Nepoužívajte tupé nožnice, pretože by mohli nadmerne trhať materiál, a to by spôsobilo zmenšenie jeho hrúbky. Ak sa tak stane, prišite materiál v celej hrúbke. Orezanie na správnu veľkosť je veľmi dôležité. Ak náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® odstrihnete na príliš malú veľkosť, môže dôjsť k nadmernému ťahu v línii stehov, čo môže mať za následok recidívu pôvodného tkanivového defektu alebo vznik nového. STERILITA Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® sa dodáva STERILNÁ. Ak nie je akokoľvek porušená celistvosť balenia výrobku, obal slúži ako efektívna bariéra až do dátumu spotreby (exspirácie) vytlačeného na škatuľke. Medicínske zariadenie GORE® je určené len na jednorazové použitie, zariadenie nepoužívajte opakovane. Spoločnosť Gore nemá údaje o o pakovanom použití tohto zariadenia. Opakované p oužitie môže spôsobiť zlyhanie zariadenia alebo komplikácie pri zákroku, medzi ktoré patrí poškodenie zariadenia, narušenie biokompatibility zariadenia a k ontaminácia zariadenia. Opakované použitie môže v iesť k infekcii, vážnemu zraneniu alebo smrti pacienta. PRIŠITIE Používajte len neabsorbovateľné stehy, ako sú stehy GORE‑TEX®, na tupej ihle (ako je kužeľový bodec alebo ihla s prierazným hrotom) príslušnej veľkosti. Použitie absorbovateľných stehov môže viesť k nedostatočnému ukotveniu náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® k hostiteľskému tkanivu a vyžiadať si opätovný zákrok. Najlepšie výsledky dosiahnete s monofilamentnými stehmi. Veľkosť stehov závisí na rozhodnutí chirurga a povahe rekonštrukcie. Pri prišívaní náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® k hostiteľskému tkanivu sa odporúča pomer vzdialeností medzier a veľkosti stehov 1:1 pri náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® aj pri hostiteľskom tkanive. Rovnaký pomer sa odporúča aj pri zošívaní dvoch kusov náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® k sebe. Pri zavádzaní ihly do materiálu sledujte krivku ihly. Pre väčšie zaistenie materiálu proti recidíve pri zlyhaní stehov je možné použiť dodatočné prerušované stehy. Matracový steh môže zaistiť dodatočnú silu línie stehov. ODPORÚČANÉ TECHNIKY MANIPULÁCIA Otvorte balenie – podržte spodnú časť tácky a odlúpnite viečko tak, aby bolo možné vyňať vnútornú tácku za zatavený okraj. Od jedného rohu odlúpnite viečko vnútornej tácky a opatrne vyberte náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX®. Pri manipulácii s náplasťou na mäkké tkanivá GORE‑TEX® používajte čisté rukavice alebo atraumatické nástroje. 52 Čisté, nepoužité a nepoškodené časti náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® je možné resterilizovať, ak s nimi manipulujete v čistých rukaviciach alebo pomocou atraumatických nástrojov, ako sú kliešte na suchý prenos. Počas resterilizácie chráňte náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® pred ťažkými a ostrými predmetmi. • Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® nevystavujte teplotám vyšším než 250° C. • Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® nesterilizujte žiarením. Odporúčaná technika šitia: GORE‑TEX® Náplasť na mäkké tkanivo Zavedenie ihly cez celú hrúbku materiálu je veľmi dôležité pre zaistenie dostatočnej mechanickej pevnosti materiálu. STERILIZÁCIA PAROU PREVENTÍVNE OPATRENIA Pomocou schváleného parného sterilizátora s gravitačným odvzdušnením alebo autoklávu pri týchto minimálnych požadovaných hodnotách alebo vyšších: 121° C počas 30 minút alebo 132° C počas 15 minút. Pomocou schváleného podtlakového parného sterilizátora (taktiež známeho ako sterilizátor s vysokým vákuom) alebo autoklávu pri týchto minimálnych požadovaných hodnotách alebo vyšších: 132° C počas 4 minút. • NEPOUŽÍVAJTE ABSORBOVATEĽNÉ STEHY. • NEPOUŽÍVAJTE IHLY S REZNOU HRANOU. • NEMANIPULUJTE S NÁPLASŤOU BEZ RUKAVÍC. • NEOREZÁVAJTE NÁPLASŤ NA PRÍLIŠ MALÚ VEĽKOSŤ. •NÁPLASŤ NADMERNE NENAPÍNAJTE. • ZABRÁŇTE KONTAMINÁCII ALEBO POŠKODENIU NÁPLASTI. • NA OREZÁVANIE NÁPLASTI NEPOUŽÍVAJTE TUPÉ NÁSTROJE. STERILIZÁCIA ETYLÉNOXIDOM Kvôli značným rozdielom vo vybavení pre plynovú sterilizáciu je voľba a overenie špecifických sterilizačných cyklov a parametrov prevzdušnenia zodpovednosťou zdravotníckeho zariadenia. VAROVANIA • Je nutné dodržovať prísne aseptické postupy. Ak sa vyvinie infekcia, je nutné ju liečiť agresívne. Neliečená infekcia môže vyžadovať vyňatie materiálu. • Ak použijete tento materiál ako permanentný implantát a ak dôjde k expozícii, snažte sa zabrániť kontaminácii. V inom prípade môže byť nutné vyňatie sieťky. • Techniky transvaginálneho zavedenia, ktoré vystavujú biomateriál vaginálnej flóre, môžu zvyšovať riziko kontaminácie, ktorá povedie ku kolonizácii biomateriálu. Dlhšia expozícia baktériám môže vyžadovať vyňatie materiálu. ĎALŠIE APLIKÁCIE NÁPLASTI Pre rekonštrukcie pomocou kardiovaskulárnej náplasti je k dispozícii kardiovaskulárna náplasť GORE‑TEX®. Pre rekonštrukcie alebo úpravy perikardu je k dispozícii perikardiálna membrána GORE® PRECLUDE®. NEŽIADUCE ÚČINKY Možné nežiaduce účinky pri použití akejkoľvek náhrady pri tkanivovej nedostatočnosti môžu okrem iného zahrnovať kontamináciu, infekciu, zápal, zrasty, tvorbu fistúl, tvorbu serómu, hematómu a recidívu. OPÄTOVNÁ STERILIZÁCIA Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® je možné resterilizovať maximálne trikrát sterilizáciou v pare alebo plyne bez porušenia jej mechanickej alebo štrukturálnej kvality. Resterilizáciu náplasti na mäkké tkanivá GORE‑TEX® nerobte v pôvodnom obale. Náplasť na mäkké tkanivá GORE‑TEX® je nutné zabaliť do materiálov vhodných na sterilizáciu. Sterilita opätovne zabaleného výrobku je zodpovednosťou zdravotníckeho zariadenia. 53 DEFINÍCIE Doba použiteľnosti Upozornenie Pozri návod na použitie Nepoužívajte opakovane Katalógové číslo Kód šarže Výrobné číslo Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA možno toto zariadenie predávať, distribuovať alebo používať len zo strany lekára alebo na objednávku lekára. Sterilné Sterilizované parou alebo suchým teplom Nepoužívajte, ak je balenie poškodené Konfigurácia na korekciu slabinovej prietrže Výrobca 54 INSTRUCCIONES DE USO DEL PARCHE DE TEJIDO BLANDO GORE‑TEX® DE POLITETRAFLUOROETILENO EXPANDIDO INDICACIONES MANTENIMIENTO DE LA ASEPSIA Para el mantenimiento de la asepsia durante las intervenciones quirúrgicas, es imprescindible tomar precauciones preoperatorias especiales y efectuar una preparación extremadamente minuciosa del área de intervención. Si se sospechara la existencia de infecciones operatorias, se deberá contemplar la resección de los tejidos afectados. Las infecciones postoperatorias de cualquier tipo deberán ser tratadas agresivamente con la mayor brevedad posible. En casos de infecciones no resueltas, podría ser necesaria la extracción del material. En aquellos casos en que el parche de tejido blando GORE‑TEX® haya estado sometido a contaminaciones considerables, se debe contemplar la posibilidad de efectuar reparaciones en etapas. Debe evitarse la exposición del parche de tejido blando GORE‑TEX® al medio ambiente externo durante la cicatrización. Si se produce esta exposición, deben tomarse medidas para evitar la contaminación y permitir la cicatrización por segunda intención con una cobertura de colgajo tisular, de ser posible. Reconstrucción de hernias y deficiencias de tejidos blandos. Está disponible en espesores de 1 mm y 2 mm. En el caso de defectos de pared completos o segmentarios, debería considerarse la utilización del parche de tejido blando GORE‑TEX® de 2 mm. CONTRAINDICACIONES Esta prótesis no está indicada para su utilización en: • Reconstrucciones cardiovasculares. • Reconstrucciones ortopédicas, como soporte principal de carga para la sustitución segmentaria de tendones o ligamentos. • Reconstrucción de membranas biológicas pasivas (como la duramadre, el pericardio o el peritoneo). La utilización de este producto para indicaciones que no sean las descritas aquí puede causar graves complicaciones tales como aneurismas o cicatrización no deseada sobre los tejidos circundantes. TAMAÑO Cortar el parche de tejido blando GORE‑TEX® a la medida deseada, utilizando tijeras quirúrgicas afiladas. Evitar la utilización de tijeras que no corten bien ya que pueden provocar esfuerzos cortantes excesivos sobre el material que pueden conducir a la separación de su espesor. Si esto sucediese, suturar a través de todo el espesor del material. Es esencial recortar al tamaño adecuado. Si el parche de tejido blando GORE‑TEX® se corta a un tamaño demasiado pequeño, se puede producir una tensión excesiva en la línea de sutura, lo cual puede conducir a una recidiva del defecto original o al desarrollo de un defecto tisular adyacente. ESTERILIDAD El parche de tejido blando GORE‑TEX® se suministra ESTÉRIL. La esterilidad del producto se conservará hasta la fecha de caducidad impresa en la caja siempre que el envase no haya sido abierto ni dañado. El dispositivo médico GORE® está diseñado para un solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos con respecto a la reutilización de este dispositivo. La reutilización puede provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo o complicaciones procedimentales, incluidos daño al dispositivo, problemas d e biocompatibilidad del dispositivo y contaminación del dispositivo. La reutilización puede ser causa de infección, lesión seria o del fallecimiento del paciente. SUTURA Utilizar únicamente suturas no reabsorbibles como la GORE‑TEX®, con agujas no cortantes (punta cilíndrica o triangular) del tamaño adecuado. El uso de suturas absorbibles puede ocasionar una fijación inadecuada del parche de tejido blando GORE‑TEX® en el tejido huésped, lo que puede imponer una reintervención. Para obtener resultados óptimos, utilizar suturas monofilamento. El grosor del hilo de sutura se determinará según las preferencias del cirujano y la naturaleza de la reconstrucción. TÉCNICAS RECOMENDADAS MANIPULACIÓN Para abrir el envase, sostener la base de la bandeja y tirar hacia atrás de su recubrimiento de modo que la bandeja interior pueda ser extraída sosteniendo el borde sellado. Empezando por una esquina, desprender el recubrimiento de la bandeja interior y extraer cuidadosamente el parche de tejido blando GORE‑TEX®. Se debe utilizar instrumental atraumático o guantes limpios y estériles cuando se manipule el parche de tejido blando GORE‑TEX®. 55 REACCIONES ADVERSAS Cuando se sutura un parche de tejido blando GORE‑TEX® al tejido huésped, se recomienda mantener una separación proporcional de punto a punto de 1:1 tanto en el parche de tejido blando GORE‑TEX® como en el tejido huésped. Aplicar la misma proporción cuando se suturen dos parches de tejido blando GORE‑TEX® entre sí. Se ha de seguir la curva de la aguja cuando se penetra el material. Con puntos de sutura individuales se puede proporcionar una seguridad adicional contra recidivas por sutura defectuosa. La sutura de colchonero puede proporcionar una mayor resistencia a la línea de sutura. Técnica recomendada: Algunas de las posibles reacciones adversas que pueden aparecer con el uso de cualquier prótesis para déficits de tejidos son: contaminación, infección, inflamación, adherencias, formación de fístulas, seromas y hematomas, así como la recidiva del proceso original. REESTERILIZACIÓN El parche de tejido blando GORE‑TEX® puede ser reesterilizado hasta tres veces utilizando técnicas con vapor o gas sin que se afecte su calidad mecánica o estructural. No esterilizar el parche de tejido blando GORE‑TEX® en su envase original. El parche de tejido blando GORE‑TEX® debe ser envasado de nuevo en materiales adecuados para su reesterilización. La institución sanitaria respectiva será responsable de la esterilidad de los productos reenvasados. Los fragmentos limpios, no utilizados y no dañados del parche de tejido blando GORE‑TEX® pueden ser reesterilizados, siempre que sean manipulados con guantes limpios y/o instrumental atraumático tales como pinzas de disección para traslación. Proteger el parche de tejido blando GORE‑TEX® de objetos pesados o afilados durante la reesterilización. • No exponer el parche de tejido blando GORE‑TEX® a temperaturas superiores a 250 °C (482 °F). • No reesterilizar el parche de tejido blando GORE‑TEX® por irradiación. Parche de tejido blando GORE‑TEX® Es necesario penetrar la totalidad del espesor del material para asegurar la resistencia mecánica adecuada del mismo. PRECAUCIONES • NO UTILIZAR SUTURAS ABSORBIBLES. • NO UTILIZAR UNA AGUJA CORTANTE. • NO MANIPULAR SIN GUANTES. • NO CORTAR EL PARCHE A UN TAMAÑO DEMASIADO PEQUEÑO. • NO APLICAR UNA TENSIÓN EXCESIVA SOBRE EL PARCHE. • NO CONTAMINAR NI DAÑAR EL PARCHE. • NO UTILIZAR INSTRUMENTOS QUE NO CORTEN BIEN PARA CORTAR EL PARCHE. VAPOR Si se utiliza un esterilizador de vapor con desplazamiento por gravedad validado, los requisitos mínimos para el autoclave son: 121°C (250°F) durante 30 minutos o 132°C (270°F) durante 15 minutos. Si se utiliza un esterilizador de vapor con vacío previo validado (conocido también como de alto vacío), los requisitos mínimos para el autoclave son: 132°C (270°F) durante 4 minutos. ADVERTENCIAS • Deben aplicarse técnicas estrictamente asépticas. En caso de producirse una infección, deberá ser tratada con medios agresivos. Si la infección persistiera, podría ser necesaria la extracción del material. • Si al utilizar este material como un implante permanente se produjera una exposición externa, se deben tomar medidas para evitar la contaminación; de lo contrario, es posible que se requiera extraer el material. • Las técnicas de inserción transvaginal exponen el biomaterial a la flora vaginal, lo cual puede aumentar el riesgo de contaminación y por consiguiente provocar colonización en el biomaterial. En caso de exposición prolongada a bacterias, es posible que se requiera extraer el material. ÓXIDO DE ETILENO Debido a la gran variación en los equipos de esterilización por gas, la elección y validación de los ciclos específicos de esterilización y parámetros de aireación se deja a cargo de la institución sanitaria respectiva. PARA OTRAS APLICACIONES CON PARCHE Para reconstrucciones cardiovasculares, está disponible el parche cardiovascular GORE‑TEX®. Para la reconstrucción o reparación del pericardio, se dispone de la membrana pericárdica GORE® PRECLUDE®. 56 DEFINICIONES Utilizar antes de Aviso Consulte las instrucciones de uso No reutilizar Número de catálogo Código de lote Número de serie Representante autorizado en la Comunidad Europea AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta, distribución y uso de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Estéril Esterilizado con vapor o calor seco No utilizar si el envase está dañado Configurado para reparación de hernia inguinal Fabricante 57 BRUKSANVISNING GORE‑TEX® MJUKVÄVNADSPATCH AV EXPANDERAD POLYTETRAFLUORETYLEN INDIKATIONER ASEPTIK För att produkten ska fortsätta att vara aseptisk under hela operationen måste särskilda försiktighetsåtgärder vidtas och noggranna preoperativa förberedelser göras på operationsområdet. När infektion vid operation misstänks skall dissektion av berörd vävnad övervägas. Eventuell postoperativ infektion ska behandlas aggressivt i så tidigt stadium som möjligt. En infektion som inte hävts kan göra det nödvändigt att avlägsna materialet. Reparation i steg ska övervägas när GORE‑TEX® mjukvävnadspatch kommer att utsättas för kraftig kontaminering. Undvik att exponera GORE‑TEX® mjukvävnadspatch för den yttre miljön under läkningsprocessen. Om GORE‑TEX® mjukvävnadspatch exponeras under läkningsperioden, skall behandling för undvikande av kontamination insättas och möjlighet ges till sekundärläkning med hjälp av en täckande vävnadslambå, om möjligt. Rekonstruktion av bråck och mjukvävnadsdefekter. 1 mm och 2 mm tjocklek finns tillgängliga. Vid defekter som omfattar väggens hela tjocklek eller segment av väggen skall 2 mm GORE‑TEX® mjukvävnadspatch användas. KONTRAINDIKATIONER Ej för rekonstruktion av: • Kardiovaskulära defekter • Ortopediska defekter som primärt belastningsstöd vid segmentellt utbyte av senor eller ligament • Passiva biologiska membraner såsom dura mater, perikard eller peritoneum Användning av produkten inom andra områden än de avsedda kan leda till allvarliga komplikationer såsom aneurysmbildning eller oönskad fastläkning i kringliggande vävnad. STORLEKSBEDÖMNING Skär till GORE‑TEX® mjukvävnadspatch i önskad storlek med hjälp av en vass kirurgisk sax. Undvik slöa saxar eftersom de kan slita i materialet och förorsaka skjuvspänningar som gör att materialet skiktas. Om detta händer ska suturen läggas genom hela materialets tjocklek. Det är viktigt att skära till rätt storlek. Om GORE‑TEX® mjukvävnadspatch skärs till för smått kan spänningen i suturraden bli för hög vilket kan resultera i recidiv av den ursprungliga vävnadsdefekten eller i utveckling av en ny intilliggande vävnadsdefekt. STERILITET GORE‑TEX® mjukvävnadspatch är STERIL vid leveransen. Under förutsättning att förpackningen inte brutits på något sätt fungerar den som en effektiv barriär fram till det ”användes före”-datum (utgångsdatum) som är tryckt på förpackningen. GORE® medicinteknisk produkt är avsedd endast f ör engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. G ore har inga uppgifter beträffande återanvändning a v denna produkt. Återanvändning kan orsaka p roduktfel eller komplikationer i samband med f örfarandet, inklusive skada på produkten, försämrad b iokompatibilitet hos produkten och kontamination a v produkten. Återanvändning kan orsaka infektion, a llvarlig skada eller dödsfall hos patienten. SUTURERING Använd endast icke resorberbara suturer såsom GORE‑TEX® Sutur med en icke skärande nål (avsmalnande eller penetrerande spets) i lämplig storlek. Om man använder resorberbara suturer kan det leda till att GORE‑TEX® mjukvävnadspatch fäster dåligt i värdvävnaden vilket kan nödvändiggöra reoperation. För bästa resultat ska monofila suturer användas. Suturens storlek avgörs av kirurgens önskemål och av vilken typ av rekonstruktion det är fråga om. När GORE‑TEX® mjukvävnadspatch sys ihop med värdvävnaden rekommenderas ett förhållande på 1:1 för både GORE‑TEX® mjukvävnadspatch och värdvävnad. Samma förhållande gäller när man syr ihop två stycken av GORE‑TEX® mjukvävnadspatch. Följ nålens kurvlinje när materialet penetreras. Enstaka suturer kan minska risken för recidiv orsakade av att suturen brister eller går upp. Madrassutur kan ge ytterligare förstärkning av suturraden. REKOMMENDERAD TEKNIK HANTERING För att öppna förpackningen håller man i brickans underdel och drar tillbaka locket så att den inre brickan kan tas ut genom att man griper i förseglingens kant. Börja i ett hörn och dra tillbaka locket från den inre brickan och ta försiktigt ut GORE‑TEX® mjukvävnadspatch. Använd rena handskar eller atraumatiska instrument vid hanteringen av GORE‑TEX® mjukvävnadspatch. 58 RESTERILISERING Rekommenderad suturteknik: GORE‑TEX® mjukvävnadspatch kan resteriliseras upp till tre gånger med ånga eller etylengas utan att produktens mekaniska eller strukturella kvalitet påverkas. Sterilisera inte om GORE‑TEX® mjukvävnadspatch i originalförpackningen. GORE‑TEX® mjukvävnadspatch måste packas om i material som lämpar sig för sterilisering. Sjukhuset ansvarar för den ompackade produktens sterilitet. Rena, oanvända och oskadade delar av GORE‑TEX® mjukvävnadspatch kan steriliseras om ifall de hanteras med rena handskar eller atraumatiska instrument såsom torra transfertänger. Skydda GORE‑TEX® mjukvävnadspatch mot tunga eller vassa föremål under steriliseringen. • Utsätt inte GORE‑TEX® mjukvävnadspatch för temperaturer över 250°C. • Sterilisera inte GORE‑TEX® mjukvävnadspatch genom strålning. GORE‑TEX® mjukvävnadspatch Det är nödvändigt att penetrera hela materialets tjocklek för att vara säker på att man erhåller tillräcklig mekanisk styrka i materialet. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER •ANVÄND INTE RESORBERBARA SUTURER. •ANVÄND INTE EN SKÄRANDE NÅL. •ARBETA INTE UTAN HANDSKAR. •GÖR INTE PATCHEN FÖR LITEN. •BELASTA INTE PATCHEN MED FÖR STOR SPÄNNING. • KONTAMINERA ELLER SKADA INTE PATCHEN •ANVÄND INTE SLÖA INSTRUMENT FÖR ATT SKÄRA TILL PATCHEN. ÅNGA Vid användning av en validerad ångsterilisator utan vakuumfunktion skall autoklavering ske enligt eller överskridande följande minimikrav: 121°C i 30 minuter eller 132°C i 15 minuter. Vid användning av en validerad förvakuum (även kallad högvakuum) ångsterilisator, skall autoklavering ske enligt eller överskridande följande minimikrav: 132°C i 4 minuter. VARNINGAR • Iakttag strikt aseptisk teknik. Om en infektion utvecklas, ska den behandlas aggressivt. En infektion som inte hävts kan kräva att materialet avlägsnas. • När denna produkt används som ett permanent implantat och exponering inträffar, skall behandling insättas för att undvika kontamination, annars kan det bli nödvändigt att avlägsna produkten. • Transvaginal insättningsteknik, där biomaterialet exponeras för vaginalfloran, kan öka risken för kontaminering och leda till kolonisering av biomaterialet. Långvarig exponering för bakterier kan medföra att materialet måste avlägsnas. ETYLENOXID (EO) På grund av den stora variationen mellan olika gassterilisatorer ansvarar sjukhuset för val och utvärdering av parametrarna för specifika cykler samt luftning. FÖR ANDRA PATCH-ANVÄNDNINGSOMRÅDEN GORE‑TEX® kardiovaskulär patch finns tillgänglig för kardiovaskulära rekonstruktioner med patch. GORE® PRECLUDE® perikardmembran finns tillgängligt för rekonstruktion eller reparation av perikardiet. BIVERKNINGAR Möjliga biverkningar vid användning av material för täckning av vävnadsdefekt kan omfatta, men är ej begränsade till, kontaminering, infektion, inflammation, adherenser, fistelbildning, serombildning, hematom och recidiv. 59 DEFINITIONER Använd före Försiktighet Se bruksanvisningen Får ej återanvändas Katalognummer Batchkod Serienummer Auktoriserad representant i EU FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas, distribueras eller användas av läkare eller på läkares ordination. Steril Steriliserad med ånga eller strålning Får ej användas om förpackningen skadats Konfigurerad för reparation av ljumskbråck Tillverkare 60 20023164 Manufacturer W. L. Gore & Associates, Inc. 1505 North Fourth Street Flagstaff, Arizona 86004 United States Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181 For international contact and additional product information, visit www.goremedical.com GORE®, GORE‑TEX®, PRECLUDE®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. © 1994, 1998, 2004, 2005, 2007, 2009, 2010, 2014 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper. OCTOBER 2014 20023183
Documentos relacionados
instructions for use for
The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch must be repackaged in materials appropriate for sterilization. Sterility of repackaged product is the responsibility of the health care institution.
Leia maisinstructions for use for
Use By Caution Consult Instructions for Use Do Not Reuse Catalogue Number Batch Code Serial Number Authorised Representative in the European Community
Leia maisinstructions for use for
INSTRUCTIONS FOR USE FOR EXPANDED POLYTETRAFLUOROETHYLENE GORE® DUALMESH® BIOMATERIAL INDICATIONS
Leia mais