Significado dos símbolos utilizados na embalagem externa Meaning
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Significado dos símbolos utilizados na embalagem externa Meaning
PORTUGUÊS SIN Produto: Kit Cirúrgico Nome Comercial: KCSWG – Kit Cirúrgico Strong SW Guide Condições de Manipulação Uma vez esterilizados, os instrumentais deverão ser manuseados apenas em ambiente estéril por profissionais devidamente paramentados e em trajes adequados no momento da cirurgia para instalação de implantes dentários. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Aplicável ao produto: KCSWG Advertências Não utilize os instrumentais caso observe fissuras, desgaste ou pontos de oxidação/corrosão. Isso poderá ocasionar problemas no funcionamento dos produtos, instalação dos implantes e no pós-operatório. Indicação de uso/Finalidade O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE é indicado para auxiliar na instalação da família de implantes Strong SW. Este Kit é composto pela linha completa de Fresas, Chaves, Machos de Rosca e demais instrumentais necessários para a instalação dos implantes Strong SW, oferecendo também o Torquímetro Cirúrgico que possibilita a aplicação de torque de até 80Ncm. Precauções O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE exige procedimentos cirúrgicos especializados e somente deverá ser utilizado por cirurgiões dentistas habilitados, incluindo: diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico. O uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas, poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. Principio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Os instrumentais contidos no Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE baseiam seu princípio de funcionamento na ação mecânica. Todos os instrumentais são indicados para utilização na colocação de implantes Strong SW e devem ser utilizados seguindo-se as técnicas odontológicas apropriadas. Contraindicação O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE não apresenta contraindicações desde que seguidas suas recomendações corretamente e utilizado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia de implante. Fixadores: Auxiliam na fixação ou remoção de componentes e implantes. Fresa: Indicada para executar a perfuração do tecido ósseo para a instalação do implante. Macho de rosca: indicado para a confecção da rosca no tecido ósseo antes da colocação do implante. Anilhas: Indicadas para auxiliar e orientar uma perfuração correta. Pinça: Utilizada para facilitar no manuseio dos componentes e implantes no procedimento cirúrgico. Estabilizadores: Auxiliam na fixação dos guias cirúrgicos. Modo de Uso A forma de uso é inerente à formação do profissional que será responsável por utilizar o material. Só pode ser usado e/ou aplicado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia de implante. Condições de armazenamento O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE deve ser armazenado em local seco, fresco e longe da ação do sol. Condições de Transporte; O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE deve ser transportado de modo adequado, para evitar a queda e armazenado sob a temperatura ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original. PORTUGUÊS Higienização O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE e todos os seus componentes são reutilizáveis e fornecidos não estéreis e devem ser higienizados antes de serem utilizados. Todos os instrumentais cirúrgicos deverão ser higienizados corretamente após cada utilização, seguindo os seguintes passos: 1º passo: Desmontar a peça (se aplicável); 2º passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%); 3º passo: Lavar em ultrassom; 4º passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução; 5º passo: Secar com pano limpo e seco ou ar comprimido; 6º passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. (Havendo sujidades, a peça deverá ser novamente imersa em detergente – 2º passo. Repetir a sequência de enxágue e secagem). 7º passo: Selecionar a embalagem de acordo com o processo de esterilização. De preferência utilizar envelope filme e papel grau cirúrgico. Método de Esterilização O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE é reutilizável e fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. O estojo (fundo e tampa), bandeja, e instrumentais são autoclaváveis. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento. O estojo autoclavável pode ser esterilizado a 121°C a 1 ATM de pressão durante 30 minutos ou a 134°C a 2 ATM de pressão durante 20 minutos. Para maiores informações consulte a norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Descarte de materiais Instrumentais que apresentarem defeitos ou que tenham sido utilizados, devem ser descartados de acordo com as normas de descarte, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos. Prazo de validade O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE possui prazo de validade indeterminado. Rastreabilidade Todos os produtos SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. Importante: Nunca armazenar o material sem completa secagem. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento em autoclave. ENGLISH Significado dos símbolos utilizados na embalagem externa LOT Atenção: Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação. A secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza também pode acelerar o processo de oxidação. A secagem das peças é de extrema importância antes do armazenamento e esterilização, pois o acúmulo de umidade nos produtos é prejudicial e pode ocasionar pontos de oxidação e perda de sua função. ESPAÑOL Meaning of the symbols used in the external package Significado de los símbolos utilizados en el empaque externo Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Careful, check the accompanying documents Atención, consulte los documentos adjuntos Comunidade Europeia European Community Comunidad Europea Consultar instruções de uso Refer to the instructions for use Consultar las instrucciones de uso Manter ao abrigo do sol Keep protected from sunlight Mantener protegido del sol Mantenha seco Keep protected from humidity Manterner seco Não utilizar se a embalagem estiver violada Do not use it if the package is not sealed No utilizar si el embalaje está roto Reciclável Recyclable Reciclable Fabricante Manufacturer Fabricante Representante Europeu European Representative Representante Europeo Número de referência Reference number Número do lote LOT Batch number Número de referencia LOT Número del lote Data de Fabricação Manufacturing Date Fecha de Fabricación Não estéril Non-sterile No estéril Instruções de uso - Kit Strong SW - EI0051.indd 1 13/11/14 14:45 ENGLISH SIN Product: Surgical Kit Trade Name: KCSWG – STRONG SW GUIDE Surgical Set Attention: Do not use descaling products, as they tend to darken the parts and cause oxidation. The drying of parts containing residues of the cleaning solution may also accelerate the oxidation process. The drying of the parts is extremely important prior to storage and sterilization, as the accumulation of humidity on the products is harmful and may lead to points of oxidation and loss of their function. Applicable to the following product: KCSWG Handling Conditions Once sterilized, the instruments shall only be handled in a sterile environment by properly attired professionals and with the proper attire at the time of surgery for dental implants installation. Warnings Do not use the instruments in case cracks, wear and tear or points of oxidation/corrosion are observed. This may lead to problems in the operation of the products, installation of the implants and in the postoperative period. Indication for use/Purpose The STRONG SW GUIDE Surgical Set is indicated to help in the installation of the Strong SW implant family. This Kit comprises the complete line of Drills, Wrenches, Male Threads and other instruments required for the installation of the Strong SW implants, also offering the Surgical Torquemeter which enables the application of torque of up to 80Ncm. Precautions The STRONG SW GUIDE Surgical Set requires specialized surgical procedures and shall only be used by qualified dental surgeons, including: diagnosis, preoperative planning and surgical protocol. Using the product without knowing the adequate techniques and/or procedures and under inadequate conditions may harm the patient, leading to unsatisfactory results. Method for Sterilization The STRONG SW GUIDE Surgical Set is reusable, supplied in non-sterile form and should be sterilized prior to use. The case (bottom and lid), tray and instruments are autoclavable. Sterilize it on the day of the procedure or the day before. The autoclavable case may be sterilized at 121°C at 1 ATM of pressure for 30 minutes or at 134°C at 2 ATM of pressure for 20 minutes. Operating Principle/ Mechanism of Action The instruments contained in the STRONG SW GUIDE Surgical Set base their operating principle on the mechanical action. All instruments are indicated for use in the placement of Strong SW implants and should be used by following the adequate dental techniques. Contraindication The STRONG SW GUIDE Surgical Set does not have any contraindications, provided that its recommendations are correctly followed and that it is used by a qualified dental surgeon for implant surgery. For additional information, please consult the standard BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Sanitization The STRONG SW GUIDE Surgical Set and all of its components are reusable and supplied non-sterile, and should be sanitized before being used. All surgical instruments shall be correctly sanitized after each use by following the steps below: Step 1: To disassemble the part (if applicable); Step 2: To submerge the part in enzymatic detergent (10% solution); Step 3: To wash in ultrasound; Step 4: To rinse with abundant distilled water until completely removing the residues from the solution; Step 5: To dry it with a clean and dry cloth or compressed air; Step 6: To carry out visual inspection, observing if there are any failures in the cleaning process. (In case there is dirt, the part shall be submerged in detergent again – Step 2. Repeat the rinsing and drying sequence). Step 7: To select the package according to the sterilization process. Preferably, use film envelope and surgical grade paper. Disposal of materials Instruments with defects or that have been used must be discarded according to the rules for disposal, in compliance with the criterion of potentially hazardous products. PRODUCT IDENTIFICATION Instruções de Uso Use Instructions Instrucciones de Uso Drivers: Help to fasten or remove components and implants. Drill: Indicated to perform the perforation of bone tissue to install the implant. Male thread: indicated for preparing the thread in the bone tissue prior to placing the implant. O-rings: Indicated to help and guide a proper perforation. Tweezer: Used to facilitate the handling of the components and implants during the surgical procedure. Stabilizers: Help fixing the surgical guides. How to Use The usage is inherent to the training of the professional in charge of using the material. It may only be used and/ or applied by a specialized dental surgeon for implant surgery. Storage conditions The STRONG SW GUIDE Surgical Set should be stored in a dry and cool place, protected against the action of the sun. Transportation Conditions; The STRONG SW GUIDE Surgical Set must be properly transported in order to avoid falls and must be stored at room temperature, protected from heat and humidity. It must be transported in its original package. Expiration date The STRONG SW GUIDE Surgical Set has an indefinite expiration date. Traceability All SIN products have sequential batches that allow traceability, thus promoting greater safety to the professional qualified for the procedure. By means of this batch number, it is possible to know the entire history of the product, from the manufacturing process to the moment of distribution. Important: Never store the material without completely drying it. Sterilize it in autoclave on the day of the procedure or the day before. REV00 EI0051 Kit Strong SW Guide Responsável Técnico: Alessio Di Risio CREA/SP: 5061207169 Reg. Anvisa: 80108910042 Serviços ao Profissional 0800 770 8290 www.sinimplante.com.br ESPAÑOL SIN Producto: Kit Quirúrgico Nombre Comercial: KCSWG – Kit Quirúrgico Strong SW Guide Condiciones de Manejo Una vez esterilizados, los instrumentales se deberán manejar solamente en ambiente estéril por profesionales debidamente ataviados con trajes apropiados en el momento de la cirugía para instalación de implantes dentales. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Aplicable al producto: KCSWG Advertencias No utilice los instrumentales caso se observen grietas, desgaste o puntos de oxidación/corrosión. Esto podrá causar problemas en el funcionamiento de los productos, instalación de los implantes y en el postoperatorio. Indicación de uso/Propósito El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE se indica para auxiliar en la instalación de la familia de implantes Strong SW. Este Kit se compone de la línea completa de Fresas, Llaves, Machos de rosca y demás Instrumentales necesarios para la instalación de los implantes Strong SW, ofreciendo también el Torquímetro Quirúrgico que permite la aplicación de par de hasta 80Ncm. Precauciones El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE requiere procedimientos quirúrgicos especializados y solamente deberá utilizarse por cirujanos dentistas capacitados, incluyendo: diagnóstico, planificación preoperatoria y protocolo quirúrgico. El uso del producto sin conocimiento de las técnicas adecuadas y/o procedimientos y condiciones inadecuadas podrá perjudicar el paciente, produciendo resultados insatisfactorios. Principio de Funcionamiento/ Mecanismo de Acción Los instrumentales contenidos en el Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE basan su principio de funcionamiento en la acción mecánica. Todos los instrumentales se indican para la utilización en la colocación de implantes Strong SW y deben utilizarse siguiendo las técnicas odontológicas apropiadas. Contraindicación El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE no presenta contraindicaciones desde que se sigan sus recomendaciones correctamente y se utilice por un cirujano dentista capacitado, para cirugía de implante. Fijadores: Ayudan a fijar o extraer componentes e implantes. Fresa: Indicada para ejecutar la perforación del tejido óseo para la instalación del implante. Macho de rosca: indicado para la confección de la rosca en el tejido óseo antes de la colocación del implante. Arandelas: Indicadas para ayudar y guiar una perforación correcta. Pinza: Se utiliza para facilitar el manejo de los componentes y de los implantes en el procedimiento quirúrgico. Estabilizadores: Ayudan en la fijación de las guías quirúrgicas. LOT Condiciones de almacenamiento El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE se debe almacenar en lugar seco, fresco y lejos de la acción directa del sol. SIN - Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: 04.298.106/0001-74 Telefax: +55 (11) 2169-3000 / 0800 770 8290 www.sinimplante.com.br / [email protected] Matriz Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2.445 – Vila Rio Branco 03348-060 – São Paulo – SP – Brasil Instruções de uso - Kit Strong SW - EI0051.indd 2 Modo de Uso La forma de uso es inherente a la formación del profesional que se encargará de la utilización del material. Sólo se puede usar y/o aplicar por el cirujano dentista especializado, para cirugía de implante. Condiciones de Transporte; El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE se debe transportar de modo adecuado para evitar la caída, almacenado bajo temperatura ambiente, protegido del calor y de la humedad. Se debe realizar el transporte en su empaque original. Higienización El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE y todos sus componentes son reutilizables y se suministran no estériles y se deben higienizar antes de su utilización. Todos los instrumentales quirúrgicos se deberán higienizar correctamente tras cada utilización, siguiendo los pasos a continuación: 1.º paso: Desmontar la pieza (si aplicable); 2.º paso: Submergir la pieza en detergente enzimático (solución a 10%); 3.º paso: Lavar en ultrasonido; 4.º paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta remover completamente los residuos de la solución; 5.º paso: Secar con un paño limpio y seco o aire comprimido; 6.º paso: Llevar a cabo una inspección visual en busca de fallos en el proceso de limpieza. (En caso de suciedad, la pieza se deberá sumergir nuevamente en detergente – 2.º paso. Repetir la secuencia de enjuague y secado). 7.º paso: Seleccionar el empaque de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente película envolvente y papel de grado quirúrgico. Atención: No utilizar productos desincrustantes, ya que tienden a oscurecer las piezas y provocar la oxidación. El secado de piezas conteniendo residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de oxidación. El secado de las piezas es extremadamente importante antes de su almacenamiento y esterilización, ya que la acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede ocasionar puntos de oxidación y pérdida de su función. Método de Esterilización El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE es reutilizable y se suministra no estéril, y se debe esterilizar antes del uso. El estuche (fondo y tapa), bandeja e instrumentales son autoclavables. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento. El estuche autoclavable puede esterilizarse a 121 ºC a 1 ATM de presión durante 30 minutos o a 134 ºC a 2 ATM de presión durante 20 minutos. Para obtener más información consulte la norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Desecho de los materiales Instrumentales que presenten defectos o que hayan sido utilizados, deben desecharse de acuerdo con las normas hospitalarias de desecho en vigor, obedeciendo al criterio de productos potencialmente peligrosos. Periodo de validez El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE tiene periodo de validez indeterminado. Trazabilidad Todos los productos SIN tienen lotes secuenciales que permiten la trazabilidad, favoreciendo de esta manera más seguridad al profesional habilitado para el procedimiento. Es posible saber, por medio de este número de lote, toda la trayectoria del producto, desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución. Importante: Nunca almacenar el material sin secado completo. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento en autoclave. RECICLÁVEL 13/11/14 14:45
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