Inserts to Web

Dextran Serum Supplement (DSS)
Catalog No. 9301
100 mL, 12 x 12 mL Kits
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpÀanzungsverfahren.
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
īȚĮ įȚĮįȚțĮıȓİȢ İʌȚȕȠȘșȠȪȝİȞȘȢ ĮȞĮʌĮȡĮȖȦȖȒȢ.
Pro technologie asistované reprodukce.
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palƯglƯdzekƺiem veicamƗm reproduktƯvƗm procednjrƗm.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczoĞü.
Pentru asistenĠă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procednjroms.
REFERENCES
Pool, TB, et. al.: Oocyte and Embryo Culture: Basic
Concepts and Recent Advances in Assisted Reproduction. Lab Considerations 1998; 9: 181-203.
ENGLISH
DEUTSCH
INTENDED USE
Dextran Serum Supplement (DSS) is intended for use in
assisted reproductive procedures which include gamete
and embryo manipulation. These procedures include the
use of DSS as a supplement for culture medium, not for
use as an injectable product.
BESTIMMUNGSZWECK
Dextran Serum Supplement (DSS) ist für den Gebrauch
in unterstuetzten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
die Gamet und Embryohandhabung umfassen. Diese
Verfahren umfassen den Gebrauch von DSS als eine
Ergänzung für Kulturmedium, nicht für Gebrauch als
injizierbares Produkt.
PRODUCT DESCRIPTION
DSS consists of human serum albumin from therapeuticgrade source material (50 mg/mL) and dextran (20
mg/mL) in a saline solution.
QUALITY ASSURANCE
DSS is a protein supplement which is membrane filtered
and aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of DSS Dextran Serum Supplement is
tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
DIRECTIONS FOR USE
General laboratory practice includes protein
supplementation when using various culture media (such
as HTF, Modified HTF, P-1, ECM, MultiBlast Medium,
etc.) for gamete and embryo procedures. The amount
of protein supplementation may vary among laboratories
and is dependent on the phase of processing/growing
the gametes and embryos. Consult your individual
laboratory protocols.
Warm to 37°C temperature and equilibrate to desired
pH in a CO2 incubator prior to use.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
QUALITAETSSICHERUNG
DSS ist eine Proteinergaenzung, die durch ein Membran
ge¿ltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert wurden, um ein
Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level =
(SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los der DSS wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin (durch LAL Methoden)
Biokompatibilität durch die Mausembryoprobe
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezi¿schen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn
verschiedene Kulturmedien (wie HTF, mHTF, P-1, ECM,
MultiBlast media) für die Gamet und Embryoverfahren
verwendet werden. Die Menge der Proteinergänzung kann
unter Labors schwanken und ist von der Entwicklungsphase
der Gamet und den Embryos abhängig.
Wärmen Sie die Probe zu 37°C und equilibrieren Sie zum
gewünschte pH in einem CO2 Brutkasten vor Gebrauch.
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieser Produkte,
die eigene Laborverfahren des Labors befragen, die für
die individuelle medizinische Einrichtung entwickelt und
optimiert worden sind.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2°C bis
8°C auf.
Frieren Sie die Flaschen nicht oder stellen Sie sie nicht in
den Temperaturen heraus, die groesser als 39 sind.
DSS ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem
Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren
Sie sie wie angewiesen auf.
DSS is stable until the expiration date shown on the
bottle or vial label when stored as directed.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder extreme Truebung gibt.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter or extreme cloudiness.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40619 Rev.3
PRODUKTBESCHREIBUNG
DSS besteht aus menschlichem Serumalbumin vom
therapeutischen-Grad Ausgangsstoff (50 mg/mL) und vom
Dextran (20 mg/mL) in einer Salzloesung.
Human source material used in the manufacture of
this product has been tested by FDA licensed kits,
and found to be non-reactive to the antibodies for
Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human
Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test
method offers complete assurance that products
derived from human sources are noninfectious.
Handle all human source material as if it were
capable of transmitting infection, using universal
precautions. Donors of the source material have
also been screened for Cruetzfeldt-Jakob Disease
(CJD).
Der menschliche Ausgangsstoff, der in der Herstellung dieses Produktives benutzt wird, ist durch FDA
genehmigte Saetze geprueft und es ist gefunden
worden, dass dieses Produkt zu den Antikoerpern fuer
OeberÁaechenantigen der Hepatitis B (HBsAg), zu den
Antikoerpern der Hepatitis C (HCV) und zu den Antikoerpern zum menschlichen ImmunodeÀency-Virus (HIV)
nicht reagierend ist. Jedoch kein Testmethode bietet
eine komplette Versicherung, dass diese Produkte,
die von den menschlichen Quellen abgeleitet werden,
nicht infektioes sind. Fassen Sie allen menschlichen
Ausgangsstoff mit Universalvorsichtsmassnahmen
an, um die Verbreitung von Infektionen zu verhindern.
Die Spender des Ausgangsstoff sind auch fuer CJD
aussortiert worden.
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
PORTUGUÊS
USO PROGETTATO
Supplemento di Siero Dextran (DSS) è indicato per uso
nelle procedure di riproduzione assistite che includono
manipolazione di gameti e d’embrione. Queste procedure
includono l’uso di DSS come supplemento per terreno di
coltura, non per uso come prodotto ingettibile.
APLICACIÓN
El DSS se ha diseñado para ser utilizado en Técnicas de
Reproducción Asistida con manipulación de gametos y
embriones. Estas técnicas incluyen el uso de la HSA como
suplemento proteico en los medios de cultivo. La DSS no es
apta para ser utilizada como producto inyectable.
UTILISATION
DSS est prévu à l’usage lors des procédés de procréation
médicalement assistée y compris la manipulation des
gamètes et des embryons. Lors de ces protocoles, le DSS
est utilisé comme supplément aux milieux de culture. Ceci
n’est pas un produit injectable.
APLICAÇÃO
O suplemento do Soro Dextrano (DSS) foi concebido
para ser utilizado em técnicas de reprodução assistida
que incluem a manipulação dos gâmetas e do embrião.
Estes procedimentos incluem o DSS como um suplemento
do meio de cultura, não é para utilização como produto
injectável.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
DSS consiste d’albumina di siero umano di raccolta di
materia di livello-terapeutico (50 mg/mL) in una soluzione
salina.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El DSS consiste en una solución salina de Albúmina Sérica
Humana (50 mg/mL) y dextrano (20 mg/mL) obtenidos de
una fuente de material de grado terapéutico.
DESCRIPTION DU PRODUIT
DSS est constitué d’albumine sérique humaine* issue de
matériel de grade thérapeutique (50 mg/ml) et de Dextran
(20 mg/ml) dans une solution saline.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
DSS è un supplemento di proteina ¿ltrato su membrana
e preparato in condizioni di sterilità in accordo con le
procedure produttive che sono convalidate per incontrare
un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
CONTROL DE CALIDAD
El DSS es un suplemento proteico que ha sido ¿ltrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir una garantía de esterilidad
(SAL) de nivel 10-3.
ASSURANCE QUALITÉ
Le DSS est un supplément protéique stérilisé par ¿ltration
et manipulé de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Ogni lotto di DSS è testato per:
Endotossine tramite la metodologia (LAL)
Biocompatibilità tramite esperimenti con embrioni di
topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certi¿cato di Analisi
speci¿co per lotto.
ISTRUZIONI PER L’ USO
L’abitudine generale di laboratorio include integrazione
di proteine quando se usa terreni di coltura varie (come
HTF, mHTF, P – 1, ECM, MultiBlast, etc.) per procedure
di gamete e embrione. La quantità di integrazione di proteina può variare fra laboratori ed è dipendente del fase di
trattamento/sviluppo i gameti e l’embrioni.
Riscaldare a temperatura 37° C ed equilibrare a pH desiderato in una incubatore CO2 prima dell’uso.
PER MAGGIORI DETTAGLI SULL’USO DI QUESTO
PRODOTTO IL LABORATORIO DEVE CONSULTARE IL
PROPIO STANDARD PROCEDURALE E IL PROTOCOLLO
CHE É STATO SVILUPPATO E OTTIMIZATO IN MODO
SPECIFICO NEI PROGRAMMI MEDICI INDIVIDUALI.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.
Non congelare o esporre a temperature più di 39° C.
Quando sono stoccate direttamente, DSS è stabile ¿no
alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della ¿ala.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari o estrema torbidezza.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
*Raccolta di materia umana usato nella fabbricazione de
questo prodotto è stato testato per attrezzature autorizzate dal FDA e trovata di essere non-riattivi agli anticorpi
all’Antigene SuperÀcie d’Epatite B (HBsAg) e anticorpi
ad Epatite C (HCV) e Virus dell’ ImmunodeÀcienza Umana (HIV) via metodi di analisi accettati. Donatori della
raccolta di materia sono stati pure controllati per CJD.
Comunque, nessuno metodo di test offre assicurazione
completa che i prodotti derivati da raccolte umane sono
non-contagiosi. Maneggiare tutto la raccolta di materia
umana come si fosse capace di trasmettere infezione,
usando precauzioni universali.
Cada lote de DSS está testado para:
Endotoxinas, por métodos (LAL)
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de
ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71>
actual
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
INSTRUCCIONES DE USO
Los protocolos generales de laboratorio incluyen la
suplementación proteica cuando se utilizan diversos
medios de cultivo (como, HTF, mHTF, P-1, ECM, medio
MultiBlast, etc.) para la manipulación de gametos y
embriones. La cantidad de proteína añadida puede variar
entre los laboratorios y depende de la fase de procesado
o crecimiento de los gametos y embriones.
Atemperar a 37ºC de temperatura y equilibrar al pH
deseado en el incubador antes de su utilización.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio
laboratorio, los cuales han sido desarrollados y
especialmente optimizados de acuerdo a su programa
médico particular.
Chaque lot de DSS a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode (LAL).
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de
souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>
CONSEILS D’UTILISATION
L’addition de protéines est généralement requise lors de
l’utilisation de certains milieux de culture (HTF, mHTF, P-1®,
ECM, MultiBlast Medium, etc.) pour la manipulation des
gamètes et des embryons. Le taux de protéines à ajouter
varie et dépend des protocoles de chaque laboratoire d’une
part, du stade du traitement et/ou du développement des
gamètes et des embryons d’autre part.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Técnicas gerais de laboratório incluem suplementação
com proteínas quando são utilizados os seguintes meios
de cultura: (HTF; mHTF, P-1; ECM, meio de MultiBlast, etc.)
para procedimentos com gâmetas e embriões. A quantidade
de proteína para suplementação pode variar entre os laboratórios e depende da fase do processo/desenvolvimento
dos gâmetas e embriões.
Chauffer à 37°C et équilibrer au pH désiré dans une étuve
à CO2 avant utilisation.
Antes de ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e
incubado numa incubadora de CO2 para ser equilibrado
ao pH desejado.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire devrait consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque indication médicale particulière.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur
entre 2°et 8°C.
No congele ni exponga a temperaturas superiores
a 39ºC.
Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date
d’expiration indiquée sur les flacons et les étiquettes
des fioles.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte
el medio sobrante que quede en el envase al terminar
cada proceso.
* El material de origen humano utilizado en la
preparación de estos medios ha sido testado por
kits aprobados por la FDA, comprobándose que no
reaccionan con anticuerpos para los antígenos de
superficie de la Hepatitis B (HBsAg), anticuerpos
para la Hepatitis C (HCV), y anticuerpos para el
virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV). Sin
embargo, ningún ensayo garantiza completamente
que los productos derivados de fuentes humanas
sean no-infecciosos. Manipule cualquier material
de origen humano como si fuera capaz de transmitir
infecciones, usando las precauciones habituales.
Los donantes también han sido probados para
CJD.
Cada lote de DSS é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos (LAL)
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de
Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certi¿cado de
Análise especí¿co de cada lote, disponível a pedido.
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
No utilice ninguna botella ni vial de medio con evidencias
de contener partículas o turbidez extrema.
CONTROLO DE QUALIDADE
O DSS é um suplemento proteico filtrado através de
membrana e processado em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certi¿cat
d’analyses spéci¿que à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2-8ºC.
El DSS es estable hasta la fecha indicada en la etiqueta
del kit y de los viales, siempre que se conserve según
las instrucciones recomendadas.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O DSS consiste numa solução salina de Albumina Sérica
Humana obtida a partir fonte de material de qualidade
terapêutica (50 mg/mL) e Dextrano (20mg/mL).
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules ou si elle est extrêmement trouble.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les flacons entamés.
*Le matériel de source humaine utilisé dans la fabrication de ce produit été testé par des kits approuvés par
le FDA. Aucune réaction n’a été observée avec les
anticorps dirigés contre les antigènes de surface du
virus de l’hépatite B (HbsAg), ceux dirigés contre le
virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux dirigés contre le virus
de l’immunodéÀcience humain (VIH). Les donneurs à
l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour
détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une
certitude absolue que les produits d’origine humaine ne
sont pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine
humaine comme s’il était susceptible de transmettre
une infection en utilisant les précautions d’usage.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório
médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC
e 8ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a
39ºC.
O DSS é estável até à data de expiração indicada no
rótulo do recipiente, sempre que seja conservada de
acordo com as instruções recomendadas.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente
evidência de partículas ou extrema turvação
.
Para evitar problemas de contaminação, utilize técnicas
de manipulação assépticas e descarte o excesso de
meio que fique no recipiente depois de completado o
procedimento.
*Todo o material de origem humana utilizado no fabrico deste produto foi testado pelos Kits aprovados
pela FDA e foi verificado não serem reactivos para
os anticorpos específicos do antigénio de superfície
da Hepatite B (HBsAg), anticorpos para a Hepatite C
(HCV) e anticorpos para o Virus da Imunodeficiência
Humana (HIV). Contudo, nenhum método oferece a
garantia absoluta de que os produtos de origem
humana não são infecciosos. Aconselha-se que a
manipulação de todo o material de origem humana
seja feita como se o mesmo estivesse contaminado,
utilizando medidas de segurança universais. Os dadores do material de origem foram também testados
para DCJ.
ǽȂȂǿȄȀȁDz
þESKY
DANSK
SUOMI
ȇȈȆȊǽȀȄȆȃǽȄǿ ȌȈǿȉǿ
To Dextran Serum Supplement (DSS) įȚĮIJȓșİIJĮȚ ȖȚĮ
ȤȡȒıȘ ıİ įȚĮįȚțĮıȓİȢ İʌȚȕȠȘșȠȪȝİȞȘȢ ĮȞĮʌĮȡĮȖȦȖȒȢ
ʌȠȣ ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞ ȤİȚȡȚıȝȩ ȖĮȝİIJȫȞ țĮȚ İȝȕȡȪȦȞ.
ǹȣIJȑȢ ȠȚ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞ IJȘ ȤȡȒıȘ DSS ȦȢ
ıȣȝʌȜȒȡȦȝĮ ȖȚĮ IJȠ ȝȑıȠ țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮȢ, ȩȤȚ ȖȚĮ ȤȡȒıȘ ȦȢ
İȞȑıȚȝȠ ʌȡȠȧȩȞ.
ÚþEL POUŽITÍ
Dextran Serum Supplement (DSS) je urþeno na použití
pĜi asistované reprodukþní technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují
použití roztoku DSS jako suplementu kultivaþního média a
roztok není urþen na použití jako injekþní látka.
ANVENDELSE
Dextran Serum Supplement (DSS) er beregnet til brug
i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer
manipulation af gameter og embryoner. Disse
procedurer inkluderer brug af DSS som supplement
til et dyrkningsmedium, og er ikke til brug som
injektionsprodukt.
KÄYTTÖTARKOITUS
Dextran Serum Supplement (DSS) on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin kuuluu DSS:n
käyttö viljelyliuoksen lisänä, ei injisoitavana tuotteena.
ȇǽȈȀĬȈǺĮǿ ȇȈȆȏȆȄȊȆȉ
ȉȠ DSS ĮʌȠIJİȜİȓIJĮȚ Įʌȩ ȜİȣțȦȝĮIJȓȞȘ ĮȞșȡȫʌȚȞȠȣ ȠȡȠȪ
Įʌȩ șİȡĮʌİȣIJȚțȠȪ ȕĮșȝȠȪ ȣȜȚțȩ (50 mg/ml) țĮȚ įİȟIJȡȐȞȘ
(20 mg/ml) ıİ ĮȜĮIJȠȪȤȠ įȚȐȜȣȝĮ.
POPIS VÝROBKU
DSSse skládá z 50 mg/ml lidského sérového albuminu
terapeutické jakosti a 20 mg/ml dextranu ve fyziologickém
roztoku.
ǼȀǺȉĮǺȂȀȉǿ ȇȆȀȆȊǿȊǺȉ
ȉȠ DSS İȓȞĮȚ ıȣȝʌȜȒȡȦȝĮ ʌȡȦIJİȧȞȫȞ ȝİ ijȚȜIJȡȐȡȚıȝĮ
ȝİȝȕȡȐȞȘȢ țĮȚ ĮıȘʌIJȚțȒ İʌİȟİȡȖĮıȓĮ ıȪȝijȦȞĮ ȝİ
įȚĮįȚțĮıȓİȢ ʌĮȡĮıțİȣȒȢ ʌȠȣ ȑȤȠȣȞ İʌȚțȣȡȦșİȓ ʌȜȘȡȫȞIJĮȢ
İʌȓʌİįȠ įȚĮıijȐȜȚıȘȢ ĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȢ (SAL) 10-3.
KONTROLA KVALITY
DSS je proteinový suplement, který byl filtrován pĜes
membránu a zpracován asepticky podle výrobních metod,
u kterých bylo ovČĜeno, že splĖují hladinu zaruþené
sterilizace (SAL) 10-3.
ȀȐșİ ʌĮȡIJȓįĮ DSS Dextran Serum Supplement İȜȑȖȤİIJĮȚ ȖȚĮ:
ǼȞįȠIJȠȟȓȞȘ Įʌȩ ȝİșȠįȠȜȠȖȓĮ ȁȪȝĮ ǹȝȠȚȕĮįȠİȚįȫȞ
ȀȣIJIJȐȡȦȞ Limulus (ȁǹȀL)
ǺȚȠıȣȝȕĮIJȩIJȘIJĮ ȝİ ǻȠțȚȝĮıȓĮ ǼȝȕȡȪȦȞ ȆȠȞIJȚțȫȞ
(ȝȠȞȠțȪIJIJĮȡȠ)
ǹʌȠıIJİȓȡȦıȘ ıȪȝijȦȞĮ ȝİ IJȘȞ IJȡȑȤȠȣıĮ ǼȟȑIJĮıȘ
ǹʌȠıIJİȓȡȦıȘȢ ĭĮȡȝĮțȠʌȠȚȓĮȢ ǾȞȦȝȑȞȦȞ ȆȠȜȚIJİȚȫȞ <71>
Každá šarže DSS Dextran Serum Supplement je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši
(jednobunČþného)
SouþasnČ používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených státĤ amerických<71>
ǵȜĮ IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıȝĮIJĮ ĮȞĮijȑȡȠȞIJĮȚ ıİ ıȣȖțİțȡȚȝȑȞȘȢ
ʌĮȡIJȓįĮȢ ȆȚıIJȠʌȠȚȘIJȚțȩ ǹȞȐȜȣıȘȢ ʌȠȣ įȚĮIJȓșİIJĮȚ țĮIJȩʌȚȞ
ĮȚIJȒȝĮIJȠȢ.
ȆǼǿĬȀǽȉ ȌȈǿȉǿȉ
ȅȚ ȖİȞȚțȑȢ İȡȖĮıIJȘȡȚĮțȑȢ ʌȡĮțIJȚțȑȢ ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞ
ıȣȝʌȜȒȡȦıȘ ʌȡȦIJİȧȞȫȞ țĮIJȐ IJȘ ȤȡȒıȘ įȚȐijȠȡȦȞ
ȝȑıȦȞ țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮȢ (ȩʌȦȢ HTF, Modi¿ed HTF, P-1, ECM,
MultiBlast Medium, țȜʌ.) ȖȚĮ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ȖĮȝİIJȫȞ țĮȚ
İȝȕȡȪȦȞ. Ǿ ʌȠıȩIJȘIJĮ ıȣȝʌȜȒȡȦıȘȢ ʌȡȦIJİȧȞȫȞ ʌȠȚțȓȜȜİȚ
ĮȞȐȝİıĮ ıIJĮ įȚȐijȠȡĮ İȡȖĮıIJȒȡȚĮ țĮȚ İȟĮȡIJȐIJĮȚ Įʌȩ IJȘ
ijȐıȘ İʌİȟİȡȖĮıȓĮȢ / ĮȞȐʌIJȣȟȘȢ ȖĮȝİIJȫȞ țĮȚ İȝȕȡȪȦȞ.
ȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİ IJĮ įȚțȐ ıĮȢ İȡȖĮıIJȘȡȚĮțȐ ʌȡȦIJȩțȠȜȜĮ.
ĬİȡȝȐȞİIJİ ıİ șİȡȝȠțȡĮıȓĮ 37°C țĮȚ ȚıȠȡȡȠʌȒıIJİ ıIJȠ
İʌȚșȣȝȘIJȩ pH ıİ İʌȦĮıIJȒȡĮ CO2 ʌȡȚȞ IJȘ ȤȡȒıȘ. īȚĮ
İʌȚʌȡȩıșİIJĮ ıIJȠȚȤİȓĮ ıȤİIJȚțȐ ȝİ IJȘ ȤȡȒıȘ ĮȣIJȫȞ IJȦȞ
ʌȡȠȧȩȞIJȦȞ, țȐșİ İȡȖĮıIJȒȡȚȠ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ıȣȝȕȠȣȜİȪİIJĮȚ
IJȚȢ įȚțȑȢ IJȠȣ İȡȖĮıIJȘȡȚĮțȑȢ įȚĮįȚțĮıȓİȢ țĮȚ IJĮ ʌȡȦIJȩțȠȜȜĮ
ʌȠȣ ȑȤȠȣȞ ĮȞĮʌIJȣȤșİȓ țĮȚ ȕİȜIJȚıIJȠʌȠȚȘșİȓ ıȣȖțİțȡȚȝȑȞĮ ȖȚĮ
IJȠ įȚțȩ ıĮȢ ȚĮIJȡȚțȩ ʌȡȩȖȡĮȝȝĮ.
ȆǼǿĬȀǽȉ ĮȋȂǺȅǿȉ ȁǺȀ ȉȊǺĭǽȈȆȊǿȊǺ
ĭȣȜȐııİIJİ IJȚȢ țȜİȚıIJȑȢ ijȚȐȜİȢ ıİ ȥȪȟȘ ıIJȠȣȢ 2º ȑȦȢ 8ºC.
ȂȘȞ ȥȪȤİIJİ Ȓ İțșȑIJİIJİ ıİ șİȡȝȠțȡĮıȓİȢ ȝİȖĮȜȪIJİȡİȢ
IJȦȞ 39°C.
ȉȠ DSS ʌĮȡĮȝȑȞİȚ ıIJĮșİȡȩ ȝȑȤȡȚ IJȘȞ ȘȝİȡȠȝȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ ʌȠȣ
ĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȘȞ İIJȚțȑIJĮ IJȘȢ ijȚȐȜȘȢ Ȓ IJȠȣ ijȚĮȜȚįȓȠȣ, ȩIJĮȞ
ijȣȜȐııİIJĮȚ ıȪȝijȦȞĮ ȝİ IJȚȢ ȠįȘȖȓİȢ.
ȇȈȆĮȋȂǺȅǽȀȉ ȁǺȀ ȇȈȆǽȀǼȆȇȆȀǿȉǽȀȉ
ȂȘȞ țȐȞİIJİ ȤȡȒıȘ ijȚȐȜȘȢ ȝȑıȠȣ ʌȠȣ ʌĮȡȠȣıȚȐȗİȚ ȪʌĮȡȟȘ
ıȦȝĮIJȚįȓȦȞ Ȓ ȝİȖȐȜȘ șȠȜȩIJȘIJĮ.
īȚĮ ȞĮ ĮʌȠijȪȖİIJİ ʌȡȠȕȜȒȝĮIJĮ ȝȩȜȣȞıȘȢ, ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȒıIJİ
ĮıȘʌIJȚțȑȢ IJİȤȞȚțȑȢ țĮȚ ĮʌȠȡȡȓȥIJİ ʌĮȡĮʌĮȞȓıȚȠ ȝȑıȠ ʌȠȣ
ʌĮȡĮȝȑȞİȚ ıIJȘ ijȚȐȜȘ Ȓ IJȠ ijȚĮȜȓįȚȠ ȝİIJȐ IJȘȞ ȠȜȠțȜȒȡȦıȘ
IJȘȢ įȚĮįȚțĮıȓĮȢ.
*Ȋȡ ȤȝțȜȪ įȟȚȢȬʍțȟȧȟ ʍșȗȬȟ ʍȡȤ ȥȢșIJțȞȡʍȡțıȔijįț ȗțį
ijșȟ įįȢįIJȜıȤȓ įȤijȡȫ ijȡȤ ʍȢȡȨȪȟijȡȣ, Ȓȥıț ıȝıȗȥȚıȔ Ȟı
įİıțȡİȡijșȞȒȟį IJıij ijșȣ Food and Drug Administration
(FDA) Ȝįț ȖȢȒȚșȜı Ȟș įȟijțİȢįIJijțȜȪ IJijį įȟijțIJȬȞįijį
ȗțį ıʍțĴįȟıțįȜȑ įȟijțȗȪȟį ǿʍįijȔijțİįȣ ǻ (HBsAg),
įȟijțIJȬȞįijį IJı ǿʍįijȔijțİį C (HCV) Ȝįț įȟijțIJȬȞįijį
IJijȡȟ ȀȪ ǺȟȡIJțȡȝȡȗțȜȓȣ ǺȟıʍȑȢȜıțįȣ ijȡȤ ǺȟȚȢȬʍȡȤ
(HIV). ȎIJijȪIJȡ, ȜįȞȔį ȞȒȚȡİȡȣ ıȝȒȗȥȡȤ İıȟ ʍįȢȒȥıț
ʍȝȓȢș İțįIJĴȑȝțIJș Ȫijț ʍȢȡȨȪȟijį ʍȢȡıȢȥȪȞıȟį įʍȪ
įȟȚȢȬʍțȟıȣ ʍșȗȒȣ ıȔȟįț Ȟș ȞȡȝȤIJȞįijțȜȑ. Ƕȝį ijį ȤȝțȜȑ
įȟȚȢȬʍțȟșȣ ʍȢȡȒȝıȤIJșȣ Țį ʍȢȒʍıț ȟį ȥıțȢȔȘȡȟijįț ȧȣ
Ȓȥȡȟijį ʍțȚįȟȪijșijį ȞıijȑİȡIJșȣ ȞȡȝȫȟIJıȧȟ, ȝįȞȖȑȟȡȟijįȣ
ȞȒijȢį ȗıȟțȜȓȣ ʍȢȡĴȫȝįȠșȣ. Ȇț İȧȢșijȒȣ ijȡȤ įȢȥțȜȡȫ
ȤȝțȜȡȫ ȒȥȡȤȟ ıʍȔIJșȣ ıȠıijįIJijıȔ ȗțį ȄȪIJȡ ȁȢȪțijIJĴıȝȟij
ĬțȑȜȡȞʍ (ȄȁĬ).
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
Obecné laboratorní metody zahrnují proteinovou suplementaci pĜi použití rĤzných kultivaþních médií (napĜ. HTF,
Modi¿ed HTF, P-1, ECM, MultiBlast Medium, atd.) pro
procedury gamet a embryí. Množství proteinové suplementace se mĤže lišit v rĤzných laboratoĜích a závisí na
fázi zpracování/rĤstu gamet a embryí. Prostudujte si své
individuální laboratorní protokoly.
ZahĜejte na teplotu 37 °C a ekvilibrujte na žádané pH v CO2
inkubátoru pĜed použitím.
Pro dodateþné podrobnosti o použití tČchto výrobkĤ by
každá laboratoĜ mČla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvoĜeny a optimalizovány zvlášĢ pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevĜené láhve v lednici pĜi 2 º až 8 ºC.
PRODUKTBESKRIVELSE
DSS består af humant serumalbumin fra kildemateriale
af behandlingsmæssig kvalitet (50 mg/ml) og dextran (20
mg/ml) i en saltvandsopløsning.
KVALITETSSIKRING
DSS er et dyrkningsmedium, der er membran¿ltreret og
aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og
opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti DSS Dextran Serum Supplement testes for:
Endotoxin med
Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispeci¿kt analysecerti¿kat
(Certi¿cate of Analysis), som kan fås efter anmodning.
BRUGSANVISNING
Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved
brug af forskellige dyrkningsmedier (såsom HTF, Modi¿ed
HTF, P-1, ECM, MultiBlast Medium etc.) til dyrkning af
gameter og embryoner. Mængden af proteintilførsel kan
variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af
behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg
laboratoriets individuelle protokoller.
Opvarm til 37 °C og ekvilibrer til den ønskede pH-værdi i
en CO2-inkubator inden brug.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet speci¿kt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG STABILITET
Uåbnede Àasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
TUOTTEEN KUVAUS
DSS:n koostumus on terapeuttisesta lähteestä saatu
ihmisen seerumialbumiini (50 mg/ml) ja dekstraani (20
mg/ml) keittosuolaliuoksessa.
LAADUNVARMISTUS
DSS on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty proteiinilisäaines steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen DSS Dextran Serum Supplement testataan
seuraavien suhteen:
Endotoksiini
Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä
(yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
Yleiseen laboratoriokäytäntöön kuuluu proteiinin lisääminen
eri ravintoliuosten yhteydessä (esim. HTF, Modified
HTF, P-1, ECM, MultiBlast Medium, ym.) sukusolu- ja
alkiotoimenpiteissä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella
laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen
ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman
laboratorion protokollia.
Lämmitä 37 °C lämpötilaan ja tasapainota haluttuun pHarvoon hiilidioksidi-inkubaattorissa ennen käyttöä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
PĜi doporuþeném skladování je DSS stabilní do expiraþní
doby, která je vyznaþena na štítku ampulky.
DSS er stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens eller
hætteglassets etiket, når det opbevares som anvist.
VAROVÁNÍ A BEZPEþNOSTNÍ OPATĜENÍ
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
pĜítomnosti þástic hmoty nebo extrémního zakalení.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Anvend ikke Àasker med medium, der indeholder partikler
eller er ekstremt uklart.
Aby se pĜedešlo problémĤm kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbyteþné médium, které
zĤstane v láhvi nebo ampulce po dokonþení procedury.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
Àasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Látky lidského pĥvodu použité pĝi výrobč tohoto
výrobku byly testovány Úĝadem pro kontrolu potravin a
lékĥ Spojených státĥ amerických (FDA) licencovanými
sadami a vykazovaly negativní výsledky pĝi stanovení
povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek
proti viru hepatitidy C, a protilátek proti viru lidské imunodeÀcience (HIV). Žádná testovací metoda však úplnč
nezaruÿuje, že výrobky pocházející od lidských dárcĥ
nejsou infekÿní. Zacházejte se všemi látkami lidského
pĥvodu stejným zpĥsobem, jako kdyby byly schopny
pĝenášet infekci, pĝiÿemž používejte všeobecná
opatĝení. Dárci zdrojových látek byli testováni na
Cruetzfeldt-Jakobovu nemoc (CJD).
Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling
af dette produkt, er blevet testet vha. kit, der er
licenseret af FDA (Food and Drug Administration i
USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer
mod hepatitis B overÁadeantigen (HBsAg), antistoffer
mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (hiv). Ingen testmetode kan
imidlertid fuldstændigt garantere, at produkter deriveret
fra humant kildemateriale er ikke-infektiøse. . Håndter
alt humant materiale som værende smittefarligt og
overhold de universelle forholdsregler. Donorerne af
kildematerialet er også blevet screenet for CreutzfeldtJakob sygdom (CJD).
DSS on stabiili pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään
saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Älä käytä ravintoliuospulloa, jos siinä on merkkejä hiukkasista tai äärimmäisestä sameudesta.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt
ylimääräinen ravintoliuos.
Tämän tuotteen valmistuksessa käytetty ihmisperäinen
materiaali on testattu USA:n elintarvike- ja lääkintähallituksen (Food and Drug Administration, FDA) lisensioimilla seteillä, ja niiden ei ole todettu reagoivan hepatiitti
B:n pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineisiin, hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineisiin ja immuunikatoviruksen (HIV)
vasta-aineisiin. Mikään koemenetelmä ei kuitenkaan
tarjoa täydellistä takuuta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet eivät aiheuta infektioita. Käsittele kaikkea
ihmisperäistä materiaalia ikään kuin se voisi aiheuttaa
infektioita ja yleisiä varokeinoja noudattaen. Lähdemateriaalin lahjoittajat on seulottu Creutzfeldt-Jakobin
taudin (CJD) varalta.
LATVISKI
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNă
PAREDZƝTƗ IZMANTOŠANA
Dextran Serum Supplement (DSS) ir paredzƝts izmantošanai
reproduktƯvƗs procednjrƗs ar alƯglƯdzekƺiem, kuras ietver
manipulƗcijas ar gametƗm un embrijiem. ŠƯs procednjras
ietver DSS izmantošanu kƗ kultnjras barotnes piedevu, bet
ne tƗ izmantošanu injicƝjama produkta veidƗ.
BEDOELD GEBRUIK
Dextran Serum Supplement (DSS) is bestemd voor gebruik
bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort
het gebruik van DSS als een supplement voor het kweekmedium; niet te gebruiken als injecteerbaar product.
WSKAZANIA DO UĪYCIA
Dextran Serum Supplement (DSS) jest przeznaczony do
uĪycia w procedurach wspomaganej rozrodczoĞci, które
obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury
obejmują uĪycie DSS jako dodatku do poĪywki na posiew,
nie jako produktu do wstrzykiwania.
UTILIZARE DESTINATă
Dextran Serum Supplement (DSS) este destinat utilizării în
procedurii de reproducere asistată care includ manipularea
gameĠilor úi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
DSS ca úi supplement pentru mediul de cultură; a nu se
folosi ca úi produs injectabil.
PRODUKTA APRAKSTS
DSS sastƗv no cilvƝka seruma albumƯna, kas iegnjts no
terapeitiskas klases izejvielƗm (50 mg/ml) un dekstrƗna
(20 mg/ml) sƗlsnjdens šƷƯdumƗ.
PRODUCTBESCHRIJVING
DSS bestaat uit humaan serumalbumine van bronmateriaal
van therapeutische kwaliteit (50 mg/ml) en dextran (20
mg/ml) in een zoutoplossing.
OPIS PRODUKTU
DSS skáada siĊ z albuminy surowicy ludzkiej z materiaáu
Ĩródáowego o stĊĪeniu terapeutycznym (50 mg/ml) i
dekstranu (20 mg/ml) w roztworze soli ¿zjologicznej.
DESCRIEREA PRODUSULUI
DSS este compus din albumină serică umană de la surse
de materiale de grad terapeutic (50 mg/mL) úi dextran (20
mg/mL) în soluĠie de salină.
KVALITƗTES NODROŠINƗŠANA
DSS ir proteƯna piedeva, kas ir ¿ltrƝta caur membrƗnu
un izgatavota aseptiskƗ procesƗ saskaƼƗ ar ražošanai
noteiktajƗm procednjrƗm, kas tikušas izvƝrtƝtas attiecƯbƗ
uz atbilstƯbu sterilitƗtes nodrošinƗšanas lƯmenim (SAL)
no 10 lƯdz 3.
KWALITETISBORGING
DSS is een eiwitsupplement dat membraange¿lterd is en
op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
KONTROLA JAKOĞCI
DSS jest dodatkiem biaákowym, ¿ltrowanym membranowo i
przetwarzanym aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania,
które zostaáy zwery¿kowane w celu osiągniĊcia bezpiecznego
poziomu sterylnoĞci (SAL), wynoszący 10-3.
ASIGURAREA CALITăĠII
DSS este un supliment de proteine care filtrat prin
membrană úi prelucrat aseptic conform unui proces de
fabricaĠie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL)
de 10-3.
Katra Dextran Serum Supplement (DSS) sƝrija tiek testƝta
attiecƯbƗ uz:
EndotoksƯnu tests pƝc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
BioloƧiskƗ atbilstƯba noteikta, izmantojot peles
embrija uzsƝjumu (vienšnjnas)
SterilitƗte noteikta, izmantojot pašreizƝjo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitƗtes testu <71>
ZiƼojums par visiem rezultƗtiem ir pieejams konkrƝtƗs sƝrijas
AnalƯzes serti¿kƗtƗ, kuru var saƼemt pƝc pieprasƯjuma.
LIETOŠANAS NORƗDƯJUMI
VispƗrpieƼemtajƗ laboratoriju praksƝ tiek izmantotas
proteƯna piedevas, ja olšnjnu un embriju apstrƗdes
procednjrƗs lieto dažƗdas kultnjru barotnes (piem., HTF,
Modi¿ed HTF, P-1, ECM, MultiBlast Medium, utt.). ProteƯna
piedevu apjoms var bnjt atšƷirƯgs dažƗdu laboratoriju starpƗ
un ir atkarƯgs no gametu un embriju apstrƗdes/augšanas
fƗzes. InformƗciju skatiet savas konkrƝtƗs laboratorijas
protokolos.
Sasildiet lƯdz 37°C temperatnjrai un pirms lietošanas
nostabilizƝjiet lƯdz vƝlamajam pH lƯmenim CO2 inkubatorƗ.
Lai uzzinƗtu papildu informƗciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jƗiepazƯstas ar tajƗ noteiktajƗm
procednjrƗm un protokoliem, kas Ưpaši izstrƗdƗti un optimizƝti
individuƗlas medicƯniskas programmas veikšanai.
UZGLABƗŠANAS NORƗDƯJUMI UN STABILITƗTE
NeatvƝrtas pudeles uzglabƗt atdzesƝtas no 2º lƯdz 8º C
temperatnjrƗ.
NesaldƝt vai nepakƺaut temperatnjras, kas pƗrsniedz
39°C, iedarbƯbai.
UzglabƗjot kƗ norƗdƯts, DSS saglabƗ stabilitƗti lƯdz
derƯguma termiƼam, kas atrodams uz pudeles vai Àakona
marƷƝjuma.
PIESARDZƯBAS PASƗKUMI UN BRƯDINƗJUMI
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurƗ saskatƗmas vielas
daƺiƼas vai sevišƷi izteikts duƺƷainums.
Lai izvairƯtos no kontaminƗcijas problƝmƗm, rƯkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pƝc procednjras
pabeigšanas likvidƝjiet jebkuru pudelƝ vai flakonƗ
pƗrpalikušo barotnes daudzumu.
*No cilvƞka iegǍtie izejmateriƘli, kas izmantoti šư
produkta ražošanƘ, tikuši pƘrbaudưti ar PƘrtikas un
zƘƻu administrƘcijas (FDA) licenzƞtiem testƞšanas
instrumentiem, un ir konstatƞts, ka tie nav reaƨƞjoši
uz hepatưta B virsmas antigƞnu (HBsAg), hepatưta C
antivielƘm (HCV) un cilvƞka imǍndeÀcưta vưrusa (HIV)
antivielƘm. Tomƞr neviena testa metode nevar pilnưbƘ
nodrošinƘt, ka no cilvƞka iegǍtie produkti nav infekciozi.
Ar visiem no cilvƞka iegǍtajiem materiƘliem rưkojieties,
veicot universƘlus piesardzưbas pasƘkumus tƘ, it kƘ
tie varƞtu pƘrnest infekciju. IzmantojamƘ izejmateriƘla
donori tikuši pƘrbaudưti arư attiecưbƘ uz KreicfeldaJakoba slimưbu (CJD).
Elke partij DSS Dextran Serum Supplement wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmaco
peia Sterility Test <71>
KaĪda seria DSS jest testowana na:
Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
KompatybilnoĞü biologiczna przez test na zarodku
mysim (jedna komórka)
SterylnoĞü wedáug bieĪącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspeci¿ek
Analysecerti¿caat dat op verzoek beschikbaar is.
Wszystkie wyniki są notowane na specy¿cznym dla danej
serii ĝwiadectwie Analizy, które jest dostĊpne na Īądanie.
GEBRUIKSAANWIJZING
Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren
eiwitsupplementen als diverse kweekmedia (zoals
HTF, Modi¿ed HTF, P-1, ECM, MultiBlast Medium etc.)
worden gebruikt voor gameet- en embryoprocedures.
De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase
van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke
laboratoriumprotocollen.
WSKAZÓWKI UĪYCIA
Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodatek biaáka
podczas uĪywania róĪnych poĪywek na posiew (takich
jak: HTF, zmodyfikowanego HTF, P-1, ECM, MultiBlast
Medium, itd.) w procedurach dotyczących gamety i zarodka.
IloĞü dodatku biaáka moĪe siĊ róĪniü w zaleĪnoĞci od
laboratorium i zaleĪy od fazy przetwarzania/rozwoju gamet i
zarodków. NaleĪy odwoáaü siĊ do protokoáów indywidualnych
laboratoriów.
Vóór gebruik opwarmen tot 37 °C en equilibreren tot de
gewenste pH in een CO2-incubator.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze
producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal
zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel
medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende Àessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Als DSS zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel
tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de
Àes of ampul is vermeld.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Gebruik geen Àessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat of extreem troebel is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na aÀoop van de procedure in de
Àes of ampul achterblijft, worden weggegooid.
*Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij de
vervaardiging van dit product is getest met door de
Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde
kits. Daaruit is gebleken dat het niet reageert op de
antilichamen voor Hepatitis B oppervlakteantigeen
(HBsAg), antilichamen voor Hepatitis C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeÀciëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode biedt echter volledige
zekerheid dat producten afkomstig van menselijke
bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met al het menselijk
bronmateriaal om alsof het infecties kan overdragen en
neem universele voorzorgsmaatregelen. Donors van
het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de ziekte van
Creutzfeldt-Jakob (CJD).
Podgrzaü do temperatury 37 °C i doprowadziü do
wymaganego pH w inkubatorze CO2 przed uĪyciem.
Aby zapoznaü siĊ z dodatkowymi szczegóáami uĪycia
tych produktów, kaĪde laboratorium powinno odwoáaü siĊ
do jego wáasnych procedur laboratoryjnych i protokoáów,
które zostaáy specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZąCE PRZECHOWYWANIA I
STABILNOĞCI
Przechowywaü w nieotwartych butelkach, w cháodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
Fiecare lot de DSS Dextran Serum Supplement este
testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de
Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
úoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farma
copeea USA <71>
Toate rezultatele sunt raportate la un lot speci¿c într-un
Certi¿cat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCĠIUNI DE UTILIZARE
Practicile generale de laborator includ suplementarea
proteinelor când se folosec diferite medii de cultură (cum
are ¿ HTF, Modi¿ed HTF, P-1, ECM, MultiBlast Medium,
etc.) pentru gameĠi úi proceduri embrionice.
Cantitatea de proteine suplementate variază de la un
laborator la altul úi depinde de faza de prelucrare /creútere
a gameĠilor úi a embrionilor. ConsultaĠi protocolul individual
al laboratorului Dvs.
ÎncălziĠi la 37°C úi echilibraĠi la pH dorit în incubatorul cu
CO2 înainte de utilizare.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
¿ecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt speci¿ce úi
optimizate pentru programul medical individual.
INSTRUCĠIUNI PENTRU PăSTRARE úI STABILITATE
PăstraĠi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
Nie zamraĪaü ani nie poddawaü dziaáaniu temperatury
wyĪszej od 39 °C.
Nu congelaĠi sau expuneĠi la temperaturi mai mari decât
39°C.
DSS jest stabilny do upáyniĊcia daty waĪnoĞci, oznaczonej na
butelce lub ¿olce, gdy przechowywany zgodnie z instrukcją.
DSS este stabil pâna la data expirări trecută pe eticheta
de pe sticlă sau pe ¿olă dacă sunt respectate condiĠiile
de depozitare.
ĞRODKI OSTROĪNOĞCI I OSTRZEĪENIA
Nie uĪywaü Īadnej butelki z poĪywką, w której widoczne są
cząsteczki materii lub znaczne zmĊtnienie.
Aby uniknąü problemów z zanieczyszczeniem, posáugując
siĊ tym produktem naleĪy stosowaü technikĊ aseptyczną i
usunąü nadmiar poĪywki, który pozostaá w butelce lub ¿olce
po zakoĔczeniu procedury.
*Materiaâ pochodzenia ludzkiego, uīywany do
wytwarzania tego produktu zostaâ przetestowany przy
uīyciu licencjonowanych zestawów Amerykaĕskiej
Agencji d/s Īywnoğci i Leków (FDA) i wykazano, īe nie
reaguje na przeciwciaâa antygenu powierzchniowego
Hepatitis B (HBsAg), przeciwciaâa przeciw Hepatitis
C (HCV) i przeciwciaâa przeciw Wirusowi Ludzkiego
Nabytego Zespoâu Braku Odpornoğci (HIV). Jednakīe,
īadna metoda testujĆca nie daje zupeânej pewnoğci,
īe produkty otrzymane z materiaâów ludzkich sĆ
niezakaĩne. Przy uīyciu uniwersalnych ğrodków
ostroīnoğci, postċpowaý ze wszystkimi materiaâami
pochodzenia ludzkiego, jak gdyby byây zakaĩne.
Donorzy materialu ĩródlowego byli takīe poddawani
badaniom przesiewowym na chorobċ CreutzfeldtaJakoba (CJD).
PRECAUĠII úI AVERTISMENTE
Nu utilizaĠi sticluĠe cu mediu care prezintă reziduuri de
particule sau sunt foarte neclare, înceĠoúate.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiĠi technici
aseptice úi aruncaĠi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în ¿olă după ce procedura a fost încheiată.
Sursa materialului uman utilizat la fabricarea acestui
produs a fost testat ûi licenġiat de cĄtre Agenġia
pentru controlul alimentelor ûi medicamentelor;
aceste materiale nu conġin anticorpi pentru HepatitĄ
B antigeni( AgHbs), anticorpi pentru HepatitĄ C (HVC),
sau la anticorpi la Virusul ImunodeÀcienġei Umane
(HIV). Oricum, nici o metodĄ de testare nu garanteazĄ
în totalitate faptul cĄ produsul derivat din surse
umane sunt neinfectate. Manipulaġi toate sursele de
material uman ca ûi cum ar À capabil de a transmite
infecġie, folosind precauġiunile universale. Donatori
de materiale sursĄ au fost selectati pentru Boala
Cruetzfeldt-Jakob (CJD).
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Dextran Serum Supplement (DSS) är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av DSS som ett supplement till
odlingsmedium, inte för användning som en injicerbar
produkt.
PRODUKTBESKRIVNING
DSS består av humant serumalbumin från källmaterial av
medicinsk kvalitet (50 mg/mL) samt dextran (20 mg/mL) i
koksaltlösning.
EESTI
MAGYAR
LIETUVIǐ K.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Dextran Serum Supplement (DSS) on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides, mille raames teostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud DSS kasutamine kultuurisöötme lisandina,
aga see ei ole mõeldud süstimiseks.
RENDELTETÉS
Az Dextran Serum Supplement (DSS) –t az asszisztált
reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték,
beleértve a gaméta és embrió manipulációt. Ezek
az eljárások DSS –t kiegészítĘként alkalmazzák,
tenyésztĘmédiumhoz, nem egy injektálható termékkénti
használatra.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Dextran Serum Supplement (DSS) terpơ yra skirta naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procednjras, tarp jǐ gametǐ
ir embrionǐ manipuliacijas. Šiǐ procednjrǐ metu DSS
produktas naudojamas kaip mitybinơs terpơs priedas, bet
ne kaip kaip švirkšþiamas preparatas.
TOOTE KIRJELDUS
DSS koosneb soolalahuses inimese seerumi albumiini
raviainena klassi¿tseeritud algmaterjalist (50 mg/mL) ja
dekstraanist (20 mg/mL).
TERMÉKLEIRÁS
A DSS humán szérum albuminból, terápiás fokú forrás
anyagból, (50 mg/ml) és dextránból (20mg/ml) áll, egy
sós oldatban.
KVALITEEDI GARANTII
DSS on proteiinilisand, mis on membraan¿ltreeritud
ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
MINĘSÉGBIZTOSITÁS
A DSS fehérje kiegészítĘ, amely membránszĦrt és
aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek
10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak
Varje lot DSS Dextran Serum Supplement testas för:
Endotoxin via LAL-metod(Limulus Amebocyte Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Iga Dextran Serum Supplement partiid testitakse
järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
A DSS Dextran Serum Supplement minden egyes tétele
vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi Egyesült Államok Pharmacopeia
sterilitási vizsgálattal <71>
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på
begäran.
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid
puudutavas analüüsiserti¿kaadis, mida võite soovi korral
taotleda.
Minden eredmény rögzítve van egy tétel-speci¿kus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
BRUKSANVISNING
Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår
proteinsupplementering vid användning av olika
odlingsmedier (såsom HTF, Modified HTF, P-1, ECM,
MultiBlast Medium, etc.), för gameter och embryon.
Mängden proteinsupplementering kan variera från
laboratorium till laboratorium och beror av gameternas
och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era
individuella laboratorieprotokoll.
KASUTUSJUHEND
Mitmesuguste söötmete (sh HTF, Modi¿ed HTF, P-1, ECM,
MultiBlast Medium jms) kasutamisel gameeti ja embrüot
käitlevates protseduurides on laborite üldises praktikas
ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja
embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma
laboratooriumi protokollidest.
HASZNÁLATI UTASITÁS
Általános laboratórium gyakorlat a fehérjével való
kiegészítés, a különbözĘ tenyésztĘmédiumoknak (mint HTF,
Modi¿ed HTF, P-1, ECM, MultiBlast Medium, stb.) a gamétás
és embriós eljárásokban történĘ alkalmazásánál. A fehérje
kiegészítés mennyisége eltérĘ lehet a laboratóriumok
között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/
növekedési fázisától. Nézze meg a saját laboratóriumi
protokollban.
Enne kasutamist tuleb soojendada temperatuurile 37°C ja
tasakaalustada CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.
Használat elĘtt melegítse 37°C-ra és hozza egyensúlyba
a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a saját laboratóriumi eljárásaiban
és protokolljaiban kell utána néznie, mivel azok vannak
a sajátos orvosi programra speciálisan kifejlesztve és
optimalizálva.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade Àaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hĦtve, 2° és 8 C° között.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39C°-nál magasabb
hĘmérsékletnek.
DSS är hållbar fram till det utgångsdatum som anges
på Àaskans eller ampullens etikett, vid förvaring enligt
anvisningarna.
DSS on stabiilne pudeli või viaali etiketile märgitud
tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.
KVALITETSSÄKRING
DSS är ett proteinsupplement som är membran¿ltrerat och
aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Värm till 37 °C och ekvilibrera till önskat pH i en CO2
-inkubator före användning.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
Använd inga Àaskor med medium som innehåller partiklar
eller är extremt grumliga.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som ¿nns kvar i Àaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Humant källmaterial som använts vid framställningen
av denna produkt har testats med satser licensierade
av FDA (Food and Drug Administration i USA), och
befunnits vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit
B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV)
samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
Det finns dock ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter framställda av humant
källmaterial inte är infektiösa. Hantera allt material
av humant ursprung som om det vore smittförande,
med användning av universella försiktighetsåtgärder.
Donatorerna av källmaterialet har också screenats för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või äärmist hägusust.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
*Selle toote valmistamiseks kasutatud inimpäritolu
materjalid on testitud USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA)
litsentseeritud komplektidega ning leitud, et need
on B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi
(HCV) antikehade ja inimese immuunpuudulikkuse
viiruse (HIV) antikehade suhtes negatiivsed. Siiski
ei saa ükski testimismeetod anda täielikku kindlust,
et inimpäritolu tooted ei kanna infektsioonitekitajaid.
Käsitsege kõiki inimpäritolu algmaterjale nakkust
edastada võiva materjalina, rakendades universaalseid
ettevaatusabinõusid. Algmaterjali doonoreid on
Creutzfeldt-Jakobi haiguse (CJD) suhtes skriinitud.
A DSS stabil az üveg, vagy ¿ola címkéjén feltüntetett lejárati
ideig, ha tárolása az utasításoknak megfelelĘen történik.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, vagy extrém zavarosságot mutat.
PRODUKTO APRAŠYMAS
DSS terpĊ sudaro terapinơs paskirties žaliavos medžiagos
žmogaus seroalbuminas (50 mg/ml) ir dekstranas (20
mg/ml) ¿ziologiniame tirpale.
KOKYBơS LAIDAVIMAS
DSS yra baltyminis priedas, ¿ltruotas naudojant membraninƳ
filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus,
patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos DSS Dextran Serum Supplement partijos
produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinǐ kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitǐ lizato (LAL)
analizơs metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelơs
embriono cheminơs analizơs (vienos ląstelơs) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtiniǐ Valstijǐ farmakopơjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirǐ partijǐ parametrus
parengtuose analizơs serti¿katuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Pagal bendrosios laboratorinơs praktikos metodiką, Ƴvairios
gametǐ ir embrionǐ procednjroms naudojamos mitybinơs
terpơs (pvz., HTF, Modi¿ed HTF, P-1, ECM, MultiBlast
Medium ir kt.) yra papildomos baltyminiais priedais.
Baltyminiǐ priedǐ kiekis Ƴvairiose laboratorijose gali skirtis; jis
priklauso nuo gametǐ ir embrionǐ apdorojimo ir (arba) augimo
fazơs. Laikykitơs savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.
Prieš naudojimąCO2 inkubatoriuje atšildykite iki 37 °C temperatnjros
ir palaikykite iki pageidaujamos pH pusiausvirosios bnjsenos.
Dơl išsamesniǐ šiǐ produktǐ naudojimo gairiǐ kiekviena
laboratorija turi žinjrơti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininơs programos nuostatas.
LAIKYMO SąLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatnjroje.
Negalima užšaldyti, bnjtina saugoti nuo aukštesnơs nei 39
°C temperatnjros.
Laikant pagal nurodymus, DSS produktas išlieka stabilus iki
tinkamumo datos, pažymơtos butelio ar buteliuko etiketơje.
ATSARGUMO PRIEMONơS IR ƳSPơJIMAI
Negalima naudoti jokio terpơs butelio, jei skystyje matyti
kietǐjǐ daleliǐ ar jis labai drumstas.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy ¿olában maradt
felesleges médiumot.
Norint išvengti užkrơtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodiniǐ aseptikos reikalavimǐ, o atlikus procednjrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpơs likuþius.
Ennek a terméknek a készítésekor használt
humán eredetħ anyagokat az Élelmiszer-és
Gyógyszerügynökség (Food and Drog Administration,
FDA) által engedélyezett kittel levizsgálták, és úgy
találták, hogy nem reaktív a Hepatitis B surface antigén
(HBsAg) antitestekre, a Hepatits C (HCV) antitestekre
és a Humán ImmundeÀciencia Virus (HIV) antitestekre.
De nincs olyan vizsgálati módszer, ami tökéletesen
biztosítja, hogy a humán forrásból származó termék
fertęzésmentes. Kezeljen minden humán eredetħ
anyagot úgy, mintha képes lenne fertęzések átadására,
alkalmazzon mindenre kiterjedę elęvigyázatosságot.
A forrás anyag donorjait szħrték Cruetzfeldt-Jakob
kórra is (CJD).
*Šƴ produktĆ gaminant naudotos žmogaus kilmƢs
medžiagos buvo ištirtos taikant JAV maisto ir vaistǑ
administracijos (FDA) aprobuotus testus ir buvo
nustatytos nereaktyvios hepatito B paviršiaus antigeno
(HBsAg) antikǍnǑ atžvilgiu, hepatito C (HCV) viruso
antikǍnǑ atžvilgiu, taip pat jos nereagavo su žmogaus
imunodeÀcito viruso (ŽIV) antikǍnais. Visgi joks tyrimo
metodas negali visiškai garantuoti, kad iš žmogaus
kilmƢs medžiagǑ pagaminti preparatai nƢra infekciniǑ
ligǑ užkratai. Su visomis žmogaus kilmƢs medžiagomis
reikia elgtis kaip su infekciniǑ ligǑ platinimo šaltiniais,
laikantis ƴprastiniǑ atsargumo priemoniǑ. Taip pat buvo
ištirta, ar preparatǑ žaliavos medžiagǑ donorai nƢra
užsikrƢtċ Creutzfeldt-Jakob liga (CJD).