Normas para atribuição de Título de

NORMAS PARA ATRIBUIÇÃO DO TÍTULO DE
ESPECIALISTA EM ASSUNTOS REGULAMENTARES
SECÇÃO I
Disposições Gerais
Artigo 1.º
1. É da competência da Ordem dos Farmacêuticos a atribuição do Título de
Especialista em Assuntos Regulamentares.
2. O uso do Título obriga à inscrição no respectivo Colégio de Especialidade da Ordem
dos Farmacêuticos.
Artigo 2.º
Só poderão candidatar-se ao Título os Farmacêuticos inscritos na Ordem dos
Farmacêuticos.
Artigo 3.º
1. A atribuição do Título fica condicionada à prestação de um exame após um período
de exercício profissional em entidade pública ou privada no âmbito dos assuntos
regulamentares
2. Este período de exercício profissional terá a duração mínima de 5 (cinco) anos de
actividade exclusiva nas áreas referidas no Anexo nos termos do Artigo 11.º nº 2.
SECÇÃO II
Candidaturas
Artigo 4.º
Os candidatos ao Título de Especialidade em Assuntos Regulamentares devem
requerer exame à Ordem dos Farmacêutico em carta registada dirigida ao
Bastonário, onde conste:
a) Identificação do requerente;
b) Local(is) onde exerce(u) a actividade profissional;
c) Áreas de actividade profissional – tempo de permanência / local;
d) Declaração da entidade referida no nº1 do artº3º comprovando o exercício da
actividade profissional.
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Artigo 5.º
1. A Ordem dos Farmacêuticos, ouvido o Conselho do Colégio da Especialidade, terá
o prazo de 60 (sessenta) dias para informar o requerente da aceitação, ou não, da sua
candidatura.
2. No caso de não aceitação, o Conselho do Colégio deverá fundamentar por escrito a
razão da sua decisão e deverá indicar as lacunas curriculares que o candidato terá
que preencher.
SECÇÃO III
Competências
Artigo 6.º
Compete à Direcção Nacional, ouvido o Conselho do Colégio de Assuntos
Regulamentares, estabelecer as datas para a realização anual dos exames, a escolha
do local e a constituição do Júri.
Artigo 7.º
A Direcção Nacional comunicará aos candidatos a data dos exames com, pelo
menos, 120 (cento e vinte) dias de antecedência.
Artigo 8.º
1. O Júri será constituído por um Presidente e, no mínimo, por dois vogais.
2. O Presidente será o Bastonário ou alguém por ele designado.
Artigo 9.º
Compete ao Colégio:
a) Estabelecer anualmente um prazo para apresentação de candidaturas a exame;
b) Publicitar a constituição do Júri, o calendário das provas e o local da realização
dos mesmos;
c) Elaborar o programa dos exames;
d) Apreciar as candidaturas apresentadas e decidir a sua admissão a exame, de
acordo com os regulamentos aprovados segundo as normas estatutárias e
deontológicas da classe farmacêutica;
e) Providenciar o envio dos curricula dos candidatos a todos os membros do júri.
Artigo 10.º
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Compete ao Júri avaliar as provas de exame, classificá-las e cumprir os prazos
estabelecidos nas Normas.
SECÇÃO IV
Avaliação
1. O exame, salvo indicação expressa em contrário, constará do seguinte:
a) Discussão do curriculum, o qual será avaliado e classificado em função da
actividade desenvolvida nas áreas constantes no Anexo;
b) Apresentação e discussão de um trabalho técnico-profissional dentro das áreas
temáticas designadas pelo Colégio.
2. As áreas funcionais podem ser nucleares, subnucleares e complementares:
A – As áreas nucleares são:
Estratégia de Registo (E.R.), Resumo das Características do Medicamento (RCM),
Folheto Informativo (FI) e Rotulagem, Preparação do Processo de Autorização e
Introdução do Medicamento (AIM), Submissão do Processo de AIM,
Acompanhamento durante o Registo, Ciclo de Vida do Medicamento, Renovação de
AIM, Serviço a Clientes.
B – As áreas subnucleares são:
Investigação e Desenvolvimento Galénico, Pré-Clínico e Clínico, Acções de PréLançamento, Preparação de Processos de Comparticipação, Acompanhamento do
Processo de Comparticipação, Publicidade, Farmacovigilância, Formulários e
Farmacopeias, Concursos Hospitalares.
C – As áreas complementares incluem, nomeadamente:
Patentes e Trademarks, Autorização de Ensaios Clínicos, Submissão do Preço,
Estudos de Farmacoeconomia, Formação de Colaboradores, Dispositivos Médicos,
Produtos Homeopáticos e Dietéticos.
3. O trabalho a que se refere o ponto anterior terá que ser entregue pelo candidato nas
instalações da Ordem dos Farmacêuticos, dirigido ao Bastonário, pelo menos 30
(trinta) dias antes do exame.
SECÇÃO V
Falta de Aproveitamento da Avaliação e Repetição
Artigo 12.º
Os candidatos que reprovarem três vezes no exame ficarão excluídos de nova
admissão ao concurso ao título.
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Artigo 13.º
Todas as despesas resultantes do processo de candidaturas e atribuição do Título de
Especialista serão da exclusiva responsabilidade do candidato.
Artigo 14.º
A Ordem dos Farmacêuticos poderá fixar o número de Títulos de Especialista a
atribuir em cada ano.
Artigo 15.º
Os casos omissos nestas Normas serão resolvidos pela Direcção Nacional, sob o
parecer do Conselho Jurisdicional, ouvido o Conselho da Especialidade.
Artigo 16.º
As presentes Normas entram em vigor após publicação nos Órgãos de Informação
da Ordem dos Farmacêuticos.
Normas transitórias
Artigo 17.º
Durante um período transitório, até data a indicar pela Ordem dos Farmacêuticos,
poderão candidatar-se ao Título os Farmacêuticos que, além de cumprirem as
restantes Normas gerais, se enquadrem numa das seguintes condições:
a) 10 (dez) anos de actividade profissional exclusiva com avaliação curricular e
descrição das funções exercidas, devidamente comprovadas pela entidade referida
no n.º 1 do Artigo 3.º;
b) 5 (cinco) anos de actividade profissional exclusiva devidamente comprovada,
com avaliação em curso de formação em Assuntos Regulamentares acreditado
pela Ordem dos Farmacêuticos.
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ÁREAS FUNCIONAIS DO DEPARTAMENTO DE
ASSUNTOS REGULAMENTARES
A – Nucleares
Acções ou Interacção
com outros
I&D Internacional
Investigação e
(Project team);
Guidelines;
desenvolvimento Participação no
Directivas e Regulamentos; Departamento médico;
galénico, prédesenho dos estudos
Produtos da concorrência; Departamento
clínico e clínico
marketing;
Marketing;
INPI;
Patentes e
Pesquisas e registo de Legislação de propriedade Instituto Europeu;
trademarks
marcas e patentes
industrial
Agentes Nacionais;
Trademark/Patente
internacional;
Departamento médico;
Organização do
Legislação sobre ensaios
Comissões de ética;
processo de
Autorização de
clínicos e importação de
INFARMED;
ensaios clínicos
autorização para
amostras para ensaios
Casa Mãe;
ensaios clínicos
Participação,
Procedimentos de
Management local;
Estratégia de
coordenação ou
processos de registo
Regulatory Affairs
Registo (ER)
definição da ER
europeus e nacionais
Europe
Sistema de traduções com
garantia de qualidade;
Labeling internacional;
RCM
Preparação e
legislação nacional e
Departamento médico;
FI
negociação com Casa guidelines europeias e
Departamento
Rotulagem
Mãe
nacionais; experiência em
marketing;
linguagem para prescritor e
utente
Exigências nacionais;
Instruções aos requerentes
Preparação do
Organização
INFARMED
processo (AIM)
completa do processo para organização do dossiê
(AIM)
Entrega e validação
Procedimentos para
Submissão do
INFARMED
do processo (MAA)
submissão e validação
processo (AIM)
no INFARMED
Contactos com
INFARMED (CTM);
INFARMED e Casa
Capacidade de negociação
Departamento médico;
Acompanhamento Mãe para negociação
com INFARMED e Casa
Fábrica;
durante registo
e preparação das
Mãe
Casa Mãe;
respostas às questões
da CTM
Funções
Natureza da
Intervenção
Conhecimentos
Específicos/Actividades
B
C
C
A
A
A
A
A
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B – Subnucleares
Funções
Acções
pré-lançamento
Natureza da
Intervenção
Preparação e aprovação
final de RCM, FI e
rotulagem
Participação ou
preparação de processo
de preço
Conhecimentos
Específicos/Actividades
Normas locais
Legislação nacional;
Relacionamento com
DGCC
Acção ou Interacção
com outros
Gestão de materiais;
Marketing
B
Marketing;
DGCC;
Casa Mãe;
Departamento médico;
Departamento
Critérios de
Marketing;
Estudos de
Participação no desenho comparticipação;
Departamento
Farmacoeconomia dos estudos
Noções de
“Outcome
farmacoeconomia
Research
International”;
Consultores
Legislação Nacional;
Departamento médico;
Preparação de
Participação ou
Capacidade de preparar e Departamento
processo de
elaboração do processo
fundamentar científica e
marketing;
comparticipação
de comparticipação
economicamente
Casa Mãe
Departamento médico;
Acompanhamento Relacionamento com
Departamento
Capacidade de negociação
do processo de
INFARMED para
marketing;
comparticipação
negociação
INFARMED
Fábrica;
Proceder a todas as
Departamento médico;
acções com vista à
Legislação e exigências
Ciclo de vida
Regulatory Affairs
aprovação de alterações
nacionais
International;
ao registo
Gestão de materiais
Departamento médico;
Participar e/ou aprovar
Departamento
Legislação nacional e
Publicidade
materiais
europeia
marketing;
promocionais/publicidade
Departamento legal;
Notificação de RA;
Departamento médico
Acompanhamento e
Centro nacional de
Legislação nacional;
Farmacovigilância Resultado;
Guidelines nacionais e
farmacovigilância
SUR;
comunitárias
Departamento europeu
Impacto no labeling
de farmacovigilância
Exigências nacionais,
Renovação de
Organização completa do instruções aos requerentes
INFARMED
para organização do
AIM
processo
dossier
Capacidade para preparar Comissão nacional do
Formulários e
e fundamentar o processo formulário;
Organização do processo
científica e
Comissões de
Farmacopeias
economicamente
farmácia e terapêutica
Farmacêuticos
hospitalares;
Prestar informações a
Capacidade de
Centros Nacionais do
Serviços a clientes profissionais de saúde,
comunicação
Medicamento;
doentes e colaboradores
Instituições;
Marketing e Vendas;
Submissão do
preço
C
C
B
B
A
B
B
A
B
A
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C – Complementares
Funções
Natureza da
Intervenção
Conhecimentos
Específicos/Actividades
Formação a
colaboradores
Prestar informação e
treino a delegados
Capacidade de
comunicação
Concursos
hospitalares
Participação ou
Legislação e exigências
elaboração das propostas nacionais
Dispositivos
médicos,
produtos
homeopáticos e
dietéticos
Aprovação/homologação
Legislação e exigências
de licença de acordo
nacionais e comunitárias
com regulamentação
Acção ou Interacção
com outros
Departamento de
marketing;
Departamento de vendas
Farmacêuticos
hospitalares;
INFARMED;
Departamento marketing;
Departamento financeiro
Departamento de
marketing;
Departamento médico;
Departamento de vendas;
C
B
C
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