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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Actimarbo 20 mg comprimidos palatáveis para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Substância(s) activa(s):
Marbofloxacina
20,0 mg
Excipiente(<s>):
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido não revestido, com manchas de branco-sujo a bege/castanho, redondo, gravado com
“MV” e "20" em ambos os lados da linha divisória num dos lados e liso do outro lado.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Caninos (Cães).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Nos cães a marbofloxacina está indicada no tratamento de:



4.3
Infecções da pele e dos tecidos moles provocadas por microrganismos sensíveis.
Infecções do aparelho urinário (UTI) associadas ou não com prostatites ou epididimites,
provocadas por microrganismos sensíveis.
Infecções do aparelho respiratório, provocadas por microrganismos sensíveis.
Contra-indicações
A marbofloxacina não deve ser administrada a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos
de 18 meses de idade para as raças de cães excepcionalmente grandes como os Great Danes, Briards,
Bernese, Bouviers e Mastiffs, com um longo período de crescimento.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a
algum dos excipientes do medicamento veterinário.
Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às fluoroquinolonas (resistência
cruzada).
Não administrar em gatos. Para o tratamento desta espécie, está disponível um comprimido com 5 mg.
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4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Um valor baixo de pH na urina pode ter um efeito inibitório na actividade da marbofloxacina.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais:
Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular nos cães jovens,
pelo que nestes animais a dose a administrar deve ser calculada cuidadosamente.
Determinadas fluoroquinolonas, em doses elevadas, podem ter um potencial eptileptogénico.
Recomenda-se precaução na sua administração a cães e gatos em que se tenha diagnosticado epilepsia.
É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se
espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as
fluoroquinolonas devem ser administradas apenas com base em testes de sensibilidade. A
administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a
prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com
outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo
ou o rótulo.
Lavar as mãos após a administração.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Na dose terapêutica recomendada, não são de esperar efeitos indesejáveis graves em cães.
Podem ocorrer efeitos secundários moderados, como vómitos, amolecimento das fezes, alterações da
sede ou aumentos transitórios da actividade. Estes sintomas cessam espontaneamente após tratamento
e não necessitam que o tratamento cesse.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgica) nos animais tratados. No caso de reacção
alérgica, o tratamento deve ser cancelado.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Os estudos de laboratório efectuados em (ratos, coelhos) não revelaram quaisquer efeitos
teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos com marbofloxacina em doses terapêuticas.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em cães.
Em fêmeas gestantes e lactantes administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco
realizada pelo médico veterinário responsável.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
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As fluoroquinolonas interagem com catiões administrados por via oral (alumínio, cálcio, magnésio,
ferro). Nestes casos, a biodisponibilidade pode estar reduzida.
A administração concomitante de teofilina requer monitorização cuidadosa, já que os níveis séricos de
teofilina podem aumentar.
4.9
Posologia e via de administração
Para administração por via oral.
A dose recomendada é de 2 mg de marbofloxacina/kg/dia (1 comprimido por 10 kg p. v./dia) numa
única dose diária.
Dose (Número de comprimidos por dia)
Espécies
Peso
Cão
≤ 5 kg
5 – ≤ 10 kg
10 – ≤ 15 kg
15 – ≤ 20 kg
20 – ≤ 25 kg
25 – ≤ 30 kg
30 – ≤ 35 kg
35 – ≤ 40 kg
40 – ≤ 60 kg
60 – ≤ 80 kg
Actimarbo 5 mg
comprimido
2
OU
Actimarbo 20 mg
comprimido
½
1
1½
2
2½
3
3½
4
Actimarbo 80 mg
comprimido
OU
½
OU
1
1½
2
De forma a assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior
precisão possível de forma a evitar subdosagens.



Nas infecções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias.
Dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 40 dias.
Nas infecções do aparelho urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias.
Dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 28 dias.
Nas infecções do aparelho respiratório, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias,
dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 21 dias.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Os sintomas de sobredosagem da marbofloxacina consistem em perturbações neurológicas agudas,
que poderão necessitar de tratamento sintomático.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
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5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas
Código ATCvet: QJ01MA93
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
A marbofloxacina é um agente antimicrobiano bactericida, sintético, que pertence à família das
fluoroquinolonas. Actua através da inibição da ADN girase. Possui um largo espectro de acção, contra
bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e especialmente Staphylococci) e gram-negativas
(Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp,
Pseudomonas spp) bem como contra Mycoplasma spp.
A marbofloxacina não é eficaz contra anaeróbios, leveduras ou fungos. Foram observados casos de
resistência em Streptococci.
A actividade de marbofloxacina in vitro contra agentes patogénicos isolados caninos e felinos entre
2004 e 2006 em Alemanha é boa: MIC90 os valores são 0,5 µg/ml para Staphylococcus
pseudointermedius, 0,03 µg/ml para Escherichia coli e 0,06 µg/ml para Pasteurella multocida. As
estirpes com MIC ≤ 1 µg/ml são sensíveis a marbofloxacinas, ao passo que estirpes com
MIC ≥ 4 µg/ml são resistentes à marbofloxacina.
A resistência às fluorquinolonas ocorre por mutação dos cromossomas com 3 mecanismos:
diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão de bomba de efluxo ou mutação das
enzimas responsáveis pela ligação molecular.
Não houve um desenvolvimento significativo, evolução ou propagação de resistência em estirpes
patogénicas isoladas das doenças em animais de companhia, desde o uso de marbofloxacina no
mercado veterinário. A incidência e grau de transferência da resistência genética podem ser
considerados muito baixos.
A resistência cruzada a antibióticos betalactâmicos, aminoglicosídeos, tetraciclinas, macrolídeos e
polipeptídicos, sulfonamidas, nitrofuranos e diaminopirimidinas geralmente não ocorre. Contudo,
determinadas mutações causadoras de resistência à marbofloxacina, também podem causar resistência
contra as cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos e cloranfenicol.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral a cães da dose recomendada de 2 mg/kg, a marbofloxacina é rapidamente
absorvida e atinge concentrações plasmáticas de 1,5 µg/ml em 2 horas.
A biodisponibilidade é de aproximadamente 100%.
A marbofloxacina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas (menos de 10%), distribuindo-se
largamente e na maioria dos tecidos (fígado, rim, pele, pulmão, bexiga, aparelho digestivo) as
concentrações tecidulares são superiores às plasmáticas. A marbofloxacina é eliminada lentamente
(t½ß = 14 h em cães) principalmente sob a forma activa, na urina (2/3) e nas fezes (1/3).
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6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina
Povidona K90
Água purificada
Crospovidona
Sabor de carne
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade dos comprimidos divididos em dois: 7 dias.
Consultar também a secção 6.4.
6.4
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
No caso da administração de comprimidos divididos em dois: Devolver as metades dos comprimidos
remanescentes à bolsa blister aberta. Administrar a metade do comprimido remanescente na toma
seguinte.
Consultar também a secção 6.3.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
O medicamento veterinário é embalado em alumínio - de PVC / alumínio blister / poliamida.
Caixa com 1 blister de 10 comprimidos
Caixa com 2 blisters de 10 comprimidos
Caixa com 10 blisters de 10 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
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7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Bélgica
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
695/02/13DFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
26 de Julho de 2013
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2013
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa de papelão
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Actimarbo 20 mg comprimidos palatável para cães
Marbofloxacina
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contém 20 mg de marbofloxacina.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
10 comprimidos (1 X 10)
20 comprimidos (2 X 10)
100 comprimidos (10 X 10)
5.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (Cães).
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles, infecções do aparelho urinário (UTI) associadas
ou não com prostatites ou epididimites e infecções do aparelho respiratório provocadas por
microrganismos sensíveis.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração por via oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
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10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP.{mês/ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade dos comprimidos divididos em dois: 7 dias.
No caso de administração de comprimidos divididos em dois: Devolver as metades dos comprimidos
remanescentes à bolsa blister aberta. Administrar a metade do comprimido remanescente na toma
seguinte.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Bélgica
16.
NÚMERODA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
695/02/13DFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot {número}
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
Alu-Alu blister
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Actimarbo 20 mg comprimidos palatável para cães
Marbofloxacina
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ecuphar NV
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lot {número}
5.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Actimarbo 20 mg comprimidos palatáveis para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Bélgica
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Bélgica
ou
Accord Healthcare Limited
sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Actimarbo 20 mg comprimidos palatáveis para cães
Marbofloxacina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contém 20 mg de marbofloxacina.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Nos cães, a marbofloxacina está indicada no tratamento de:



5.
Infecções da pele e dos tecidos moles provocadas por microrganismos sensíveis.
Infecções do aparelho urinário (UTI) associadas ou não com prostatites ou epididimites,
provocadas por microrganismos sensíveis.
Infecções do aparelho respiratório, provocadas por microrganismos sensíveis.
CONTRA-INDICAÇÕES
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A marbofloxacina não deve ser administrada a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos
de 18 meses de idade para as raças de cães excepcionalmente grandes como os Great Danes, Briards,
Bernese, Bouviers e Mastiffs, com um longo período de crescimento.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a
algum dos excipientes do medicamento veterinário.
Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às fluoroquinolonas (resistência
cruzada).
Não usar em gatos. Para o tratamento desta espécie, está disponível um comprimido com 5 mg.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Na dose terapêutica recomendada, não são de esperar efeitos indesejáveis graves em cães.
Podem ocorrer efeitos secundários moderados, como vómitos, amolecimento das fezes, alterações da
sede ou aumentos transitórios da actividade. Estes sintomas cessam espontaneamente após tratamento
e não necessitam que o tratamento cesse.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgica) nos animais tratados. No caso de reacção
alérgica, o tratamento deve ser cancelado.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (Cães).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração por via oral.
A dose recomendada é de 2 mg de marbofloxacina/kg/dia (1 comprimido por 10 kg p. v./dia) numa
única dose diária.
Dose (Número de comprimidos por dia)
Espécies
Peso
Cão
≤ 5 kg
5 – ≤ 10 kg
10 – ≤ 15 kg
15 – ≤ 20 kg
20 – ≤ 25 kg
25 – ≤ 30 kg
30 – ≤ 35 kg
35 – ≤ 40 kg
Actimarbo 5 mg
comprimido
2
OU
Actimarbo 20 mg
comprimido
½
1
1½
2
2½
3
3½
4
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Actimarbo 80 mg
comprimido
OU
½
OU
1
40 – ≤ 60 kg
60 – ≤ 80 kg
1½
2
De forma a assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior
precisão possível de forma a evitar subdosagens.



Nas infecções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias.
Dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 40 dias.
Nas infecções do aparelho urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias.
Dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 28 dias.
Nas infecções do aparelho respiratório, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias,
dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 21 dias.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade dos comprimidos divididos em dois: 7 dias.
No caso de administração de comprimidos divididos em dois: Devolver as metades dos comprimidos
remanescentes à bolsa blister aberta. Administrar a metade do comprimido remanescente na toma
seguinte.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem ou na blister depois
de “EXP”.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Precauções especiais para utilização em animais:
Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular nos cães jovens,
pelo que nestes animais a dose a administrar deve ser calculada cuidadosamente.
Determinadas fluoroquinolonas, em doses elevadas, podem ter um potencial eptileptogénico.
Recomenda-se precaução na administração a cães em que se tenha diagnosticado epilepsia.
É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se
espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as
fluoroquinolonas devem ser administradas apenas com base em testes de sensibilidade. A
administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a
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prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com
outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.
Um valor baixo de pH na urina pode ter um efeito inibitório na actividade da marbofloxacina.
Advertências de usuário:
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo
ou o rótulo.
Lavar as mãos após a administração.
Utilização durante a gestação ou a lactação:
Os estudos de laboratório efectuados em (ratos, coelhos) não revelaram quaisquer efeitos
teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos com marbofloxacina em doses terapêuticas.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em cães.
Em fêmeas gestantes e lactantes administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco
realizada pelo médico veterinário responsável.
Interacções:
As fluoroquinolonas interagem com catiões administrados por via oral (alumínio, cálcio, magnésio,
ferro). Nestes casos, a biodisponibilidade pode estar reduzida.
A administração concomitante de teofilina requer monitorização cuidadosa, já que os níveis séricos de
teofilina podem aumentar.
Sobredosagem:
Os sintomas de sobredosagem da marbofloxacina consistem em perturbações neurológicas agudas,
que poderão necessitar de tratamento sintomático.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
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