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PCR Immunoquant
FINALIDADE
Kit para determinação quantitativa da Proteína C Reativa em
soro pelo método imunoturbidimétrico.
SIGNIFICADO CLÍNICO
A proteína C reativa é uma proteína de fase aguda presente no
soro de pacientes saudáveis, mas ela pode aumentar significativamente em infecções bacterianas e virais, dano tecidual, inflamação e neoplasias malignas, quando sua concentração pode
atingir ate 2% das proteínas do soro.
PRINCÍPIO DO ENSAIO
Os anticorpos anti PCR aderidos a partículas de látex do reagente reagem com a PCR causando turbidez proporcional a sua
concentração na amostra, que pode ser quantificada fotometricamente.
REAGENTES FORNECIDOS
R1: solução pronta para uso.
R2: solução pronta para uso.
Calibrador PCR: solução pronta para uso.
Composição dos reagentes fornecidos
R1: tampão tris 20 mmol/l, pH= 8,2.
R2: partículas de látex recobertas com anticorpos anti-PCR, pH=
7.3.
Calibrador PCR: a composição varia entre lotes e é referenciado para o material de referência HUMAN C-REACTIVE PROTEIN,
1st International Standard (Code 85/506).
Conservação e estabilidade dos reagentes
Conservar em refrigerador (2-8ºC), não congelar. Todos os reagentes são estáveis até a data de vencimento marcada no rótulo.
Sinais de instabilidade ou deterioração dos reagentes
A formação de grumos nos reagentes é um sinal de deterioração e o kit deverá ser descartado.
Cuidados e precauções
Os reagentes são somente para uso diagnóstico in vitro. O kit
não envolve riscos de manipulação. A caixa e os frascos deste
produto não podem ser reutilizados. Eles devem ser descartados
como resíduos perigosos de acordo com a legislação vigente. O
pessoal que manipulá-los deverá ser devidamente treinado para
a manipulação e eliminação pela instituição ou pelo laboratório
que utilizá-los.
REAGENTE DE TRABALHO
Preparação
Homogenize suavemente o R2 e misture 1 parte de R2 com 4
partes de R1.
Conservação e estabilidade do Reagente de Trabalho
Estável por 30 dias sob refrigeração (2-8ºC).
Sinais de instabilidade ou deterioração
A formação de grumos é sinal de deterioração e o kit deverá
ser descartado.
MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS
1. Espectrofotômetro ou turbidímetro.
2. Cubetas de leitura.
3. Pipetas e micropipetas para os volumes citados em PROCEDI-
MENTO DO TESTE.
4. Cronômetro.
5. Agua destilada ou deionizada.
6. Solução fisiológica (cloreto de sódio 8.5 g/l).
COLETA E OBTENÇÃO DA AMOSTRA
Amostra:
Soro fresco. Os glóbulos devem ser separados por centrifugação
dentro dos 30 minutos de obtenção do espécime.
Aditivos:
Não são necessários.
Condições de conservação da amostra:
Refrigerador (2-8ºC): 7 dias.
Freezer (-20ºC): 3 meses.
Substâncias interferentes:
Amostras com restos de fibrina devem ser centrifugadas. Não
utilize amostras grossamente hemolizadas ou lipêmicas. Bilirrubina (20 mg/dl), hemoglobina (10 g/l), lipídios (10 g/l) e fator
reumatóide (300 UI/ml) não interferem.
Eliminação:
Todos os espécimes devem ser considerados como potencialmente infecciosos, assim como o material em contato com eles.
As boas práticas laboratoriais e regulamentos locais deverão ser
observados para prosseguir com sua eliminação. Um método
sugerido é a autoclave a 121º C durante 1 hora. Os líquidos
devem ser eliminados em hipoclorito de sódio 5%, deixando a
inativação proceder por 1 hora
PROCEDIMENTO DO TESTE ( NOTA 1)
Condições do ensaio:
Comprimento de onda: 540 nm (520-550 nm), zerando com
água destilada.
Temperatura: 37ºC.
Procedimento:
Incube os reagentes a 37ºC por 2-3 minutos. Homogenize antes
de pipetar.
Em cubetas marcadas C (Calibrador) e A (Amostra) agregue:
Reagente de Trabalho
Calibrador
Amostra
C
A
1000 µl
1000 µl
10 µl
---
---
10 µl
Misture e leia a absorbância A1 contra água destilada exatamente
após 10 segundos e A2, 2 minutos após ter misturado.
CÁLCULOS
Calcule ∆A = A2-A1 para as cubetas C e A.
(A2-A1) de A
PCR mg/l = ------------------ x Concentração do Calibrador
(A2-A1) de C
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
1- Faixa dinâmica: até 90 mg/l nas condições descritas. As amostras com valores maiores devem ser diluídas com solução salina
e o teste deve ser repetido. O resultado deve ser multiplicado
pela diluição realizada.
2- Sensibilidade: 1 mg/l.
3- Efeito prozona: pode ser observado com valores acima de
200 mg/l (leia NOTA 2).
4- Precisão:
Intraensayo
INFORMAÇÃO AOS CLIENTES
Garantia
GT Laboratório S.R.L. fabrica e comercializa reagentes para diagnóstico in vitro sob
Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practices) certificadas de acordo
com O.M.S./W.H.O. Technical Report Series 908/2003, C.E.E. Res. 91/536 e A.N.M.A.T.
Disp. Nº 3623/1997, ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003. Os termos e as condições da
qualidade são absolutos dentro das responsabilidades que correspondem a
GT Laboratório S.R.L.
Fabricado pela GT Laboratorio S.R.L.
Necochea 3274 – Rosário - Argentina
Uso profissional exclusivo. Autorizado pela A.N.M.A.T. PM 121-42.
Diretor técnico: Daniel Gazzola, Bioquímico
MEDIA µl
15,90
32,75
62,69
SD µl ±
0,734
0,996
1,281
C.V. % ±
4,62
3,04
2,04
MEDIA µl
16,13
32,82
62,69
SD µl ±
0,521
0,87
1,49
INFORMAÇÕES DE CONTATO
2,40
E-mail: [email protected]
Site: www.gtlab.com.ar
Código de revisão 56590000/14
Interensayo
C.V. % ±
3,23
2,66
CONTROLE DE QUALIDADE
As boas práticas laboratoriais recomendam processar diariamente, amostras normais e patológicas. Recomenda-se o uso
de INMUNOQUANT SORO CONTROLE Nível 1 e Nível 2. Cada
laboratório deverá desenvolver o seu próprio controle interno
de qualidade e ações corretivas se exceder os limites de tolerância aceitáveis.
VALORES DE REFERÊNCIA
Até 6 mg/l. É recomendável que cada laboratório estabeleça sua
própria faixa de valores normais.
NOTAS:
1. Os volumes de amostra e reagente podem ser modificados
desde que se mantenham as proporções indicadas em PROCEDIMENTO DO TESTE.
2. Aplicações para analisadores automáticos estão disponíveis a
pedido do cliente e no site: www.gtlab.com.ar
3. Para evitar valores falsamente reduzidos recomenda-se processar simultaneamente a amostra não diluída e diluída 1/3 em
soro fisiológico.
APRESENTAÇÃO
Código 566050 : 40ml R2 + 10ml R1+ Calibrador
Código 566100: 2x40ml R2+2x10ml R1 + Calibrador
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1- Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases
1996; 6: 139 – 144.
2- Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest 1986; 46: 606 – 607.
3- Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases
1997; 10: 196-201.
4- Shogo Otsuji et al. Clin Chem 1982; 28/10: 2121 – 2124.
5- Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods
1985; 80: 77 – 90.
6- Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status
1987; 1: 15 – 27.
7- Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed.
AACC Press, 1995.