Importação de medicamentos em caráter

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COMENTÁRIOS
Opine: importação de medicamentos em caráter excepcional
07/07/2007
A Anvisa reabriu por 30 dias, a contar desta sexta-feira (6), o prazo para o envio de sugestões e críticas à proposta com
regras para a importação de medicamentos em casos excepcionais. O objetivo da Consulta Pública nº. 49 da Agência é
agilizar o processo de importações de medicamentos indisponíveis no mercado nacional. A consulta propõe que, para se
obter a autorização de importação, os pedidos devem partir de hospitais ou entidades civis representativas. Pelo texto, o
uso desses medicamentos importados será exclusivo, portanto eles não poderão ser revendidos ou destinados ao
comércio. A proposta também pretende colaborar para definir os critérios de inclusão e exclusão na lista de medicamentos
liberados para importação excepcional. Essa lista, com atualização periódica, será publicada na forma de uma resolução
específica. As contribuições à Consulta Pública nº. 49 podem ser enviadas para o endereço da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP
70.770-502; para o fax (061) 3448-1206 ou, ainda, para o e-mail [email protected]. Também é possível enviar
sugestões pelo Fórum da Anvisa. Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
COMO BURLAR A LEI E AINDA SE DAR BEM
A seqüência de situações a seguir descritas mostra como é possível contornar a lei e estabelecer
uma prática privada de concessões de benefícios com finalidades absolutamente obscuras. As
justificativas para estas concessões são pífias e inválidas. O direito público brasileiro é bem claro
quando diz que um funcionário não deve cumprir ordens manifestamente ilegais
É o caso de se perguntar: “A quem beneficia tais atos”?
Atualmente nas repartições da ANVISA de Portos, Aeroportos e Fronteiras os funcionários são
instados tanto por esta legislação quanto diretamente pelas gerências superiores a liberarem
produtos sem registro “em caráter excepcional”.
Não há possibilidade de correção destes comportamentos na ANVISA enquanto a alta direção não
der o exemplo e parar com esta prática.
Mas, aos fatos:
A Lei 6360/76, estabelece:
Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos
de que trata o artigo 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da
Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das
Unidades Federativas em que se localizem.
[ ... ]
Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia
e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou
doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e
qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
[ ... ]
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no
Ministério da Saúde.
[ ... ]
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão
efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.
Contudo, no ano de 2.000 o então Diretor-Presidente da ANVISA, Dr. Gonzalo Vecina Neto baixou
a Resolução RDC nº. 86 de 21 de setembro de 2000, que agora é objeto de modificações através
da Consulta Pública nº. 49, de 24 de maio de 2007. D.O.U de 28/05/2007, descrita adiante
inclusive com as inclusões e exclusões propostas.
Quanto a esta resolução e as pretendidas mudanças pode-se afirmar:

COMENTÁRIOS
O produto indisponível no mercado nacional não justifica a autorização de importação na
ausência de registro do produto.
A possibilidade de perturbação dos programas nacionais de saúde também não justifica a
importação de produtos sem registro.
Qualquer produto sob prescrição médica pode ser importado mesmo que não tenha registro,
portanto não se justifica a autorização de importação para produto sem registro por este
motivo.
Não há previsão legal para a modalidade “autorização de pré-embarque”.
Logo, a autorização de importação por excepcionalidade para produtos sem registro,
quaisquer que sejam, é claramente ilegal, sendo uma burla à legislação existente.
A inexistência de registro de produtos similares não pode ser justificativa de autorização de
importação de produto sem registro. A ANVISA tem um corpo técnico exatamente para
apreciar as condições de registro.
A solicitação de terceiros não justifica a inexistência de registro.
A da morosidade na concessão de registros pela ANVISA não pode ser justificativa para
isentá-la de dar os registros aos produtos nos prazos legais, nem conceder autorização de
importação.
A existência de “monografias idôneas” para o produto da RDC em tela deveria ser avalizada pela Comissão
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB e mesmo assim não pode servir de justificativa
para isentá-lo de registro na ANVISA
Posteriormente a Diretoria colegiada da ANVISA resolve regulamentar a burla através da RDC
01/03 revogada pela RDC 350/2006, mas com o mesmo propósito:
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 350, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2005.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias
Importadas
8. Os casos omissos deste Regulamento no exercício fiscal de importação de
mercadorias sob vigilância sanitária, quando extrapolem a competência
administrativa da autoridade sanitária da Coordenação de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos e Fronteiras, da sua Gerência-Geral, bem como das GerênciasGerais, setores técnicos responsáveis pelo deferimento de Licenciamento de
Importação, na forma deste Regulamento, serão resolvidos pela Diretoria Colegiada
da ANVISA, na pessoa do seu Diretor-Presidente.
8.1. A importação de que trata este item deverá ter o registro de Licenciamento de
Importação junto ao SISCOMEX, e autorização de embarque da mercadoria no
exterior pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro,
mediante parecer favorável quanto a sua excepcionalidade da Diretoria Colegiada da
ANVISA, na pessoa do seu Diretor-Presidente, na forma da lei.
Esta regulamentação serviu para “regularizar” a ilegal Resolução RDC nº. 86, de 21 de setembro
de 2000. Dá, numa maneira auto-referente, poderes exclusivos apenas ao Presidente da ANVISA
para continuar a praticar uma ilegalidade.
COMENTÁRIOS
Consulta Pública nº. 49, de 24 de maio de 2007. D.O.U de 28/05/2007
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16
de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de maio de 2007.
adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias
para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para autorizar,
em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso
hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar
e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
Art. 2º Informar que a proposta Regulamento Técnico estará disponível, na íntegra, durante o período
de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por
escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos,
SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770-502; ou para o Fax: (061) 34481206 ou ainda para o E-mail: [email protected] .
Art. 3º Durante e após o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria,
para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
RESOLUÇÃO RDC Nº XX, DE .............DE 2007
Dispõe sobre Autorização, em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999,
em reunião realizada em 20 de setembro de 2000,
considerando a finalidade institucional da ANVISA de promover a proteção da saúde da população,
bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos III e XV do art. 7º, da Lei n.º
9.782, de 1999;
considerando as conseqüências da indisponibilidade de medicamentos no mercado nacional;
considerando a inexistência de medicamentos registrados e a ausência de solicitações de registro dos
mesmos medicamentos;
considerando a necessidade de agilizar procedimentos relativos à liberação das importações de
medicamentos submetidas ao regime de vigilância sanitária;
considerando as solicitações e propostas encaminhadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária por
diversas instituições de saúde e civis;
considerando a existência de monografias baseadas nos compêndios oficiais dos países onde são
fabricados ou literatura técnico-científica idônea que comprovem a integridade, eficácia, segurança e
qualidade desses produtos,
Art. 1º. Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo
destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma
determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando
à revenda ou ao comércio.
§ 1º As instituições importadoras credenciadas e as respectivas entidades devem ter sua situação
regularizada perante o Ministério da Saúde, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
§ 2º No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a instituição
responsável pela sua importação deverá atender às exigências das normas legais e regulamentares
pertinentes.
Art. 2º Será vedada a importação de medicamentos, sem a manifestação favorável da ANVISA.
COMENTÁRIOS
Art. 3º Devem ser notificados os gestores do Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX)
quanto às práticas e procedimentos a serem observados com vistas ao desembaraço aduaneiro dos, a partir
da prévia e expressa manifestação da ANVISA.
Parágrafo único. O importador ou representante ligados diretamente às instituições interessadas
devem obter registro prévio exigido às cargas sujeitas a Licenciamento no SISCOMEX, conforme a Portaria
772, de 2 de outubro de 1998, e posteriores regulamentações pertinentes. O interessado deve atentar para o
cumprimento da totalidade das exigências legais previstas, antes do desembaraço aduaneiro.
Art. 4º As doações internacionais ao País destes medicamentos, inclusive os destinados a entidades
filantrópicas, ficam sujeitos à Licença de Importação, antes de seu embarque no exterior, a ser analisado pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Brasília, mediante atendimento dos requisitos constantes da
Portaria 772, de 2 de outubro de 1998.
Parágrafo único. O deferimento da Licença de Importação dos medicamentos de que trata este artigo
deve ocorrer no ponto (porto, aeroporto internacional e estação de fronteira) de sua entrada no território
nacional, mediante prévia fiscalização sanitária.
Art. 5º As Vigilâncias Sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal devem verificar a
regularidade do uso dos produtos.
Art. 6º O anexo desta norma será revisado e republicado na forma de resolução específica,
periodicamente, a fim de atender às novas necessidades e/ou excluir medicamentos que venham a ser
disponibilizados no mercado nacional.
Parágrafo único: São critérios para atualização dos medicamentos que constam no anexo dessa
norma:
I - Verificação da indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro;
II - Verificação das informações sobre o fabricante, país de origem, forma farmacêutica,
concentrações e indicações terapêuticas obtidas por meio de pesquisa na literatura técnico-científica de
referência;
III - Verificação da nomenclatura DCB ou DCI, quando cabível.
Art. 7º A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades nela
previstas.
Art. 8º Fica revogada a resolução RDC Nº.86/2000 de 21 de setembro de 2000.
Art. 9º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELO
COMENTÁRIOS
ANEXO
LISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS PARA IMPORTAÇÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL
LISTA DO ANEXO RDC N° 86/2000
1)
NOME DCB:
NOME COMERCIAL:
ACETAZOLAMIDA
DIAMOX (Diamox,
Akzol, Dazamide, Diamox, Acetazolam, Apo-
Acetazolamida )
FORMA FARMACÊUTICA:
SOLUCAO INJETAVEL
CONCENTRAÇÃO
500MG/ML
REGISTRO:
NÃO
FABRICANTE:
MERCK SHARP & DOHME, LEDERLE LAB, WYETH PHARMACEUTICALS, QUAD
PHARMACEUTICALS, BEN VENUE LAB, STORZ
PAÍS DE ORIGEM:
EUA, CANADA
Excluído
Nome Genérico CLADRIBINA CLORETO DE SÓDIO
Produto Leustatin
País de Origem E.U.A.
Forma de Apresentação Frasco-Ampola
Concentração 10mg
Fabricante Research Institute / Ortho Biotech Inc.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem F.D.A.
Excluído
Nome Genérico COLIMICINE SULFATE
Produto Colymicin
País de Origem França/Inglaterra/USA
Forma de Apresentação Comprimidos
Concentração 250.000 U/Kgtour/por unid 1500 00 U p/mesuredose; 250.000U p/flacon 4.000.000U, 500.000 U
Fabricante Laboratoire Roger Bellon/Pharmax/Park Davis
Órgão que emitiu o registro no País de Origem
L'Agence du Médicament (AMM)/MS Inglaterra F.D.A.
2)
NOME DCI:
CLORETO DE SODIO HETASTARCH
NOME COMERCIAL:
HESPAN
SOLUCAO INJETÁVEL
CONCENTRAÇÃO
6% HETASTARCH E 0,9% CLORETO DE SÓDIO
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
ABBOTT LAB, BAXTER HEALTHCARE, B. BRAUN MEDICAL
PAÍS DE ORIGEM:
EUA, CANADA
COMENTÁRIOS
3)
NOME DCI:
DIGOXINA IMUNE FAB
NOME COMERCIAL:
DIGIBIND R
SOLUCAO INJETAVEL, PO LIOFILIZADO
CONCENTRAÇÃO
10MG/ML, 38MG/ML, 40 MG/ML, 80MG/ML
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
GLAXOSMITHKLINE, BOEHRINGER MANNHEIM, SAVAGE LABORATORIES
PAÍS DE ORIGEM:
EUA, CANADA, ALEMANHA
4)
NOME DCB:
DIMERCAPROL
NOME COMERCIAL:
DIMERCAPROL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
CONCENTRAÇÃO
100 MG/ML
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
TAYLOR PHARMACEUTICALS/BECTON DICKINSON/HYNSON, WESCOTT &
DUNNING
PAÍS DE ORIGEM:
EUA /CANADA
5)
NOME DCB:
NOME COMERCIAL:
CONCENTRAÇÃO
REGISTRO:
COMERCIALIZAÇÃO:
FABRICANTE:
PAÍS DE ORIGEM:
DIMETILSULFÓXIDO
RIMSO - 50
SOLUÇÃO
50%
NÃO
NÃO
RESEARCH INDUSTRIES CORP – USA
SHIRE - CANADÁ
CANADÁ
USA
6)
NOME DCB:
COMENTÁRIOS
DINOPROSTONA
NOME COMERCIAL:
CERVIDIL, PREPIDIL, PROSTIN E2
GEL VAGINAL (0,5MG-2MG), SUPOSITÓRIO VAGINAL (10MG, 20MG)
CONCENTRAÇÃO
0,5MG/3G, 1MG/3G, 2MG/3G, 10MG, 20MG
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
PHARMACIA & UPJOHN, UPJOHN, PHARMACIA & UPJOHN, CONTROLLED
THERAPEUTICS
PAÍS DE ORIGEM:
ESTADOS UNIDOS, ALEMANHA, CANADÁ, ESTADOS UNIDOS
7)
NOME DCB:
EDETATO DISSÓDICO DE CÁLCIO DIIDRATADO
NOME COMERCIAL:
CALCIUM DISSODIUM VERSENATE
SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO - AMPOLA 5ML
CONCENTRAÇÃO
200MG/ML
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
3 M PHARMACEUTICALS
PAÍS DE ORIGEM:
EUA/CANADÁ
8)
NOME DCI:
EDROPHONIUM CHLORIDE
NOME COMERCIAL:
ENLON, REVERSOL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
CONCENTRAÇÃO
10MG/ML
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
OHMEDA PHARMACEUTICALS, ORGANON
PAÍS DE ORIGEM:
ESTADOS UNIDOS
Enlon, Tensilon e Reversol
9)
NOME DCB:
ESTREPTOZOCINA
NOME COMERCIAL:
ZANOSAR
PÓ PARA INJEÇÃO
CONCENTRAÇÃO
1G
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
PHARMACIA & UPJOHN – USA e PHARMACIA - FRANÇA
PAÍS DE ORIGEM:
EUA E FRANÇA
10)
NOME DCI
NOME COMERCIAL:
COMENTÁRIOS
PHENOBARBITAL SODIUM
LUMINAL (Gardenal Sodium/Luminal/Crisantadase)
SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
CONCENTRAÇÃO
60 MG/ML, 130MG/ML
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
SANOFI WINTHROP PHARMACEUTICALS
ABBOTT LABORATORIES
PAÍS DE ORIGEM:
ESTADOS UNIDOS
11)
NOME DCB:
FISOSTIGMINA
NOME COMERCIAL:
ANTILIRIUM
SOLUCAO INJETAVEL
CONCENTRAÇÃO
1MG/ML
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
FOREST PHARMACEUTICALS, TAYLOR PHARMACEUTICALS
PAÍS DE ORIGEM:
EUA
ÓRGÃO QUE EMITIU O
REGISTRO NO PAÍS DE
ORIGEM:
FDA
Excluído
Nome Genérico FOSFATO DE FLUDARABINA
Produto Fludara
País de Origem EUA/França
Concentração 25 - 50mg
Fabricante Berlex Laboratories/Schering
12)
NOME DCB:
GAMAGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA
NOME COMERCIAL:
VARIVAX
PÓ LIOFILIZADO
CONCENTRAÇÃO
1350 PFU/0,5 ML
REGISTRO:
SIM
COMERCIALIZAÇÃO:
NÂO
FABRICANTE:
MERCK COMPANY/MERCK FROSST
PAÍS DE ORIGEM:
EUA/CANADÁ
13)
NOME DCB:
COMENTÁRIOS
GANCICLOVIR SÓDICO
NOME COMERCIAL:
CYTOVENE
CÁPSULA
CONCENTRAÇÃO
250MG
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
ROCHE LABORATORIES, HOFFMAN-LA ROCHE
PAÍS DE ORIGEM:
EUA/CANADÁ
Excluído
Nome Genérico HEPARINA SÓD-CLOR SÓDIO - ÁLCOOL BENZÍLICO (Heparina Lock Flush)
Produto Tubex/Hep-Lock
País de Origem EUA
Concentração 100 UI/ml; 10UI/ml; 25UI/ml; 250UI/ml
Fabricante Wyeth-Ayerst/Elking-Sinn, Inc.
Excluído
Nome Genérico HIALURONATO DE SÓDIO
Produto Healonid
País de Origem EUA/Canadá/Japão/França
Forma de Apresentação SGA 0,4ml
Concentração 40? g/ml, 280? g, 4mg, 8,5mg, 10mg - 0,5 e 0,75ml
Fabricante Amvisc (Precision - Cosmet, USA); ARTZ (Kahen, Jpn); Connettivina (Kreussler, Ger.;
Zidia, Ital.); Healon (Pharmacia, Austral; Pharmacia, Canad.; Pharmacia, Denm; Pharmacia, Ger;
Pharmacia Noru., MPS Lab, S. Afr.; Pharmacia, Sued), Pharmacia, Switz; Pharmacia, USA);
Healonid, Pharmacia, Fr.; Pharmacia UK), Hyalgan (Zidia, Ital); Ial (Zidia, Ital.), Apegan (Santon,
Jpn), (Adermin) Vinas, Spain). Viscoat (Alca, USA). Laboratories Jacques Logenis
14)
NOME DCB:
IMUNOGLOBULINA ANTI-CITOMEGALOVIRUS
NOME COMERCIAL:
CYTOGAN ®
SOLUÇÃO INJETAVEL
CONCENTRAÇÃO
50MG/ML
REGISTRO:
SIM
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
MEDIMMUNE
PAÍS DE ORIGEM:
EUA
15)
NOME DCB:
COMENTÁRIOS
INDOMETACINA
NOME COMERCIAL:
INDOCIN ® / INDOCIN IV®
CÁPSULA;
SUSPENSÃO ORAL;
PÓ LIÓFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
CONCENTRAÇÃO
CÁPSULA: 25MG E 50MG
SUSPENSÃO ORAL: 25MG/5ML
PÓ LIÓFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL: 1MG
REGISTRO:
NAO
COMERCIALIZAÇÃO:
NAO
FABRICANTE:
MERCK & COMPANY
PAÍS DE ORIGEM:
EUA
Excluído
Nome Genérico INTERLEUCINA
Produto Proleukin
País de Origem EUA
Concentração 1,3mg (22.000.000 UI)
Fabricante Chiron Therapeutics
16)
NOME DCB:
LACTOBIONATO DE ERITROMICINA
NOME COMERCIAL:
ERYTHROCIN®
PÓ INJETÁVEL
CONCENTRAÇÃO
1G
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
PARECER :
PERMANÊNCIA
FABRICANTE:
ABBOTT
PAÍS DE ORIGEM:
EUA
Excluído
Nome Genérico MAFOSFAMIDE 1 LYSINE
Produto Mafosfamide
País de Origem Alemanha
Concentração 50 - 53mg
Fabricante Asta Médica
Órgão que emitiu o registro no País de Origem M.S.Alemanha
17)
NOME DCB:
COMENTÁRIOS
METOEXITONE SÓDICO
NOME COMERCIAL:
BRIETAL SODIUM, BREVITAL, BREVIMYTAL NATRIUM
INJETÁVEL - PÓ LIOFILIZADO
CONCENTRAÇÃO
2,5G/250ML, 500MG/50ML, 2,5G/20ML, 5G/30ML
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
PARECER:
PERMANÊNCIA
FABRICANTE:
ELI LILLY
PAÍS DE ORIGEM:
EUA, CANDÁ, MONARCH PHARMACEUTICALS, REINO UNIDO
Excluído
Nome Genérico MVI PEDIÁTRICO
(Mult-Vitamins for Infusion)
Produto MVI Pediátrico
País de Origem EUA
Forma de Apresentação IV
Concentração Fabricante Astra USA, Inc.
18)
NOME DCB:
NÃO TEM
NOME COMERCIAL:
NORMOSOL R PH7
SOLUÇAÕ INJETÁVEL
CONCENTRAÇÃO
SÓDIO + POTÁSSIO+ MAGNÉSIO+ ETILACETATO NAS CONCENTRAÇÕES DE 140
MEQ, 5 MEQ, 3 MEQ E 27 MEQ, RESPECTIVAMENTE, NA FORMA DE BOLSA DE 1
LITRO.
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
ABBOT
PAÍS DE ORIGEM:
CANADÁ
19) Inclusão
NOME DCB:
nova
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
NOME COMERCIAL:
GAMIMUNE N – 10%
SOLUÇÃO INTRAVENOSA
CONCENTRAÇÃO
100MG/ML, FRA X 10ML, 50ML,100ML
REGISTRO:
NÃO
FABRICANTE:
BAYER PHARMACEUTICAL
PAÍS DE ORIGEM:
EUA
COMENTÁRIOS
Excluído
Nome Genérico OXIBUTININA
Produto Ditropan
País de Origem EUA/Canadá
Forma de Apresentação Xarope/Comprimidos
Concentração 5mg
Fabricante Hoechst Marion Roussel
Excluído
Nome Genérico PENTAGLOBIN
Produto Gramimune
País de Origem EUA
Forma de Apresentação Frasco-soro
Concentração 10%
Fabricante Bayer Corporation Pharmaceutical Division Biological Products
20)
NOME DCB:
PENTOSTATINA
NOME COMERCIAL:
NIPENT
PO LIOFILIZADO
CONCENTRAÇÃO
REGISTRO:
10MG
NÃO
FABRICANTE:
MAYNE PHARMA
LEDERLE AZNEIMITTEL
PAÍS DE ORIGEM:
EUA; ALEMANHA
Nome Genérico: SOLUÇÃO PARA CONSERVAÇÃO DE ÓRGÃO PULMONAR
TRANSPLANTADO
Produto: PERFADEX® - Solução para perfusão pulmonar
País de Origem: Estados Unidos Denver, Colorado / USA
Forma de Apresentação: Frasco-soro - Solução de 1 L e 2,8L
Fabricante: Vitrolife Incorporation
Órgão que emitiu o registro no País de Origem: FDA.
Indicação: Lavagem, conservação e transporte de partes isoladas do pulmão, em recipientes, após
a remoção do doador em preparações para eventual transplante
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 197, de 29 de junho de 2005. D.O.U. 04/07/2005
Excluído
Nome Genérico POLYMYXIN B. SULPHATO
Produto Aerosporin, Polymixin B. Sulphato
País de Origem EUA, Alemanha
Forma de Apresentação Ampola
Concentração 500.000 UI (50 mg)
Fabricante Wellcome / Pfizer / Innothéra
COMENTÁRIOS
Excluído
Nome Genérico
RPMI 50x
Produto RPMI 50 500ml
País de Origem EUA
Forma de Apresentação Frasco 100 ml
Concentração
Fabricante Sigma
Excluídos
Nome Genérico SOLUÇÃO BELZER
Produto Viaspan
País de Origem EUA
Forma de Apresentação Bolsa/Infusão
Concentração Fabricante Dupont Pharma
Nome Genérico SULFATO DE COLESTINA
Produto Alficetin-Colistina
País de Origem Argentina
Forma de Apresentação Injetável (Frasco-Ampola dissolvente 2 ml)
Concentração Metansulfonato de Colistina 100 mg
Fabricante Bristol Myers Squibb Argentina S.A.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem Ministério de Salud y Accion Social
21)
NOME DCB:
TIOTEPA
NOME COMERCIAL:
THIOPLEX
PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
CONCENTRAÇÃO
15MG
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
IMMUNEX
PAÍS DE ORIGEM:
EUA
Excluído
Nome Genérico
TOBRAMYCIN SOLUTION FOR INHALATION
Produto Tobi
País de Origem EUA
Forma de Apresentação Ampola
Concentração 300 mg/5ml
Fabricante Pathogenesis Corporation
22)
NOME DCB:
COMENTÁRIOS
CLORIDRATO DE TOLAZOLINA
NOME COMERCIAL:
PRISCOLINE
SOLUCAO INJETAVEL E COMPRIMIDOS
CONCENTRAÇÃO
SOLUCAO INJETAVEL: 25MG/ML
COMPRIMIDOS: 25MG E 80MG
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
NOVARTIS
PAÍS DE ORIGEM:
ESTADOS UNIDOS/CANADÁ
23)
NOME DCB:
TRIENTINA
NOME COMERCIAL:
SYPRINE
CÁPSULA
CONCENTRAÇÃO
250MG
REGISTRO:
NÃO
COMERCIALIZAÇÃO:
NÃO
FABRICANTE:
MERCK & COMPANY
PAÍS DE ORIGEM:
ESTADOS UNIDOS
24)
NOME DCB:
N/A
NOME COMERCIAL:
VITAMINAS ADEK’S
SOURCE CF
COMPRIMIDOS
CÁPSULAS GELATINOSAS
SOLUÇÃO
CONCENTRAÇÃO
COMPRIMIDOS/CÁPSULAS
VITAMINA A: 3600-4000UI
VITAMINA D: 400UI-800UI
VITAMINA E: 150UI
VITAMINA K: 150 MCG-600MCG
SOLUÇÃO
VITAMINA A: 1500UI
VITAMINA D: 400UI
VITAMINA E: 40UI
VITAMINA K: 100MCG-300MCG
REGISTRO:
NAO
FABRICANTE:
AXCAN E SCANDIPHARM
PAÍS DE ORIGEM:
CANADÁ/ESTADOS UNIDOS