HCG ONE STEP PREGNANCY TEST BIOEASY Cód.: 9006
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HCG ONE STEP PREGNANCY TEST BIOEASY MÉTODO Teste imunocromatográfico. FINALIDADE O HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy ou Teste de Gravidez Bioeasy é um teste imunocromatográfico rápido, para detecção qualitativa do hormônio Gonadotrofina Coriônica Humana β (β-hCG) em amostras de urina ou soro humano, indicado para o diagnóstico precoce da gravidez. Somente para o diagnóstico de uso in vitro. FUNDAMENTO O HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy é um teste imunocromatográfico rápido, para a detecção qualitativa do hormônio Gonadotrofina Coriônica Humana β (β-hCG) em amostras de urina ou soro humano. O HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy possui 2 linhas prérevestidas na sua superfície, a Linha Controle “C” (controle interno), a Linha Teste “T” (para identificação do hormônio β-hCG). Estas linhas não são visíveis na janela de resultados antes da aplicação de qualquer amostra. A Linha Controle “C” é usada para controle do procedimento. A Linha Controle “C” deve aparecer sempre na janela de resultado se o procedimento do teste estiver adequado e se os reagentes da Linha Controle estiverem funcionando. Na região da Linha Teste “T” há uma combinação de anticorpos monoclonais e policlonais antihCG para detectar seletivamente níveis elevados de β-hCG. Durante a execução do teste, a amostra migra através da membrana e reage com estes anticorpos específicos. A Linha Teste “T” somente será visível na janela de resultados quando houver a presença de Gonadotrofina Coriônica Humana β (β-hCG) em quantidade suficiente na amostra avaliada. SIGNIFICADO CLÍNICO A Gonadotrofina Coriônica Humana β (β-hCG) é uma glicoproteína hormonal produzida pelas células trofoblásticas sinciciais (células da placenta) nos líquidos maternos pouco depois da fertilização. No início da gravidez, as concentrações de β-hCG na urina e no soro da mulher aumentam rapidamente, sendo um bom marcador para testes de gravidez. Entre sete e dez dias após a concepção, a concentração de β-hCG alcança 25 mUI/mL e aumenta gradativamente atingindo 37.000 - 50.000 mUI/mL entre oito e onze semanas. O pico máximo (100.000 - 200.000 mUI/mL) é alcançado entre a décima e décima segunda semanas de gravidez. O β-hCG é o único hormônio exclusivo da gravidez. A identificação deste hormônio faz com que o teste de gravidez tenha uma segurança de quase 100%. A identificação do β-hCG na urina ou soro após a concepção e seu aumento rápido durante a gestação faz desse hormônio em um excelente marcador para a detecção precoce da gravidez. O HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy possui sensibilidade de 25 mUI/mL. O teste utiliza uma combinação de anticorpos monoclonais e policlonais para detectar seletivamente o β-hCG. O Teste de Gravidez Bioeasy não sofre interferências cruzadas com outros hormônios glicoprotéicos estruturalmente relacionados como FSH, LH e TSH, em níveis fisiológicos altos. PROPRIEDADES Teste simples Detecção precisa Resultados instantâneos Fácil interpretação IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO Tiras reagentes e/ou dispositivos de testes selados individualmente em bolsa de alumínio com dessecante. Conservar a uma temperatura entre 15 e 30ºC. Não refrigerar. A data de validade está impressa no rótulo e na embalagem do produto. CUIDADOS ESPECIAIS Somente para o diagnóstico de uso in vitro. Não comer, beber ou fumar durante a manipulação das amostras. Calçar luvas de proteção durante a manipulação das amostras. Lavar as mãos após o procedimento. Evitar respingos ou formação de aerosol. Descontaminar e descartar todas as amostras, componentes do kit e materiais potencialmente contaminados, como se fossem lixo contaminado, em um recipiente apropriado. Não usar os testes se a embalagem estiver danificada ou o selo violado. PRECAUÇÕES Para melhores resultados, seguir atentamente as instruções de uso. Todas as amostras devem ser tratadas como sendo potencialmente contaminadas. Somente abrir a embalagem da tira reagente e/ou dispositivo de teste na hora de sua utilização. Executar o teste imediatamente após retirar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste da bolsa de alumínio. Não reutilizar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste. Se for utilizar amostras refrigeradas ou congeladas, deixar que as amostras atinjam a temperatura ambiente antes de iniciar os procedimentos. Amostras refrigeradas ou congeladas podem reduzir a funcionalidade do teste e gerar resultados inconsistentes. Recomenda-se deixar as amostras à temperatura ambiente por 20 a 30 minutos antes de realizar o teste. Homogeneizar a amostra. Não utilizar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste após a data de vencimento indicada no rótulo e na embalagem do produto. Não misturar os componentes do kit, não utilizar números de lotes diferentes. As tiras reagentes e/ou os dispositivos de testes são sensíveis a umidade e ao calor. ESTABILIDADE O teste foi desenvolvido para ser conservado a uma temperatura entre 15 e 30ºC. Não armazenar este produto em refrigerador. Não congelar o kit, pois pode causar mau funcionamento. Evitar exposições do kit à temperaturas acima de 30ºC. As tiras reagentes e/ou os dispositivos de testes são estáveis, quando conservados nas condições estabelecidas, até a data de validade impressa no rótulo e na embalagem original do produto. O fabricante somente garante a qualidade do produto, se este for conservado nas condições estabelecidas e na sua embalagem original. MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS Recipiente para coleta da amostra Cronômetro Cód.: 9006 COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA Seguir os procedimentos padrões clínicos para a coleta de amostras de urina ou soro humano. Somente amostras de urina ou soro humano podem ser utilizadas no teste. Caso a urina ou soro não sejam testados imediatamente, estas amostras devem ser refrigerados entre 2 e 8ºC. Para períodos de armazenamento maiores o congelamento (-20°C) é recomendado. Amostras de urina ou soro contendo precipitação geram resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser clarificadas antes do ensaio. A utilização de amostras hemolíticas, lipêmicas, ictéricas ou com contaminação bacteriana devem ser evitadas. Nestes casos, resultados errôneos podem ocorrer. PROCEDIMENTO Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste. Amostra de Urina Tira Reagente 1) Coletar a urina em qualquer recipiente (por exemplo, um copo descartável) limpo e seco. 2) Se preferir, transfira parte da amostra de urina para um coletor de plástico menor. Não encher o coletor até a borda. 3) Abrir a bolsa de alumínio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um pequeno corte. 4) Remover a tira reagente do envelope branco tocando apenas na parte escrita hCG. 5) Colocar a extremidade da tira cuidadosamente dentro da urina, com as setas voltadas para baixo. Respeitar o limite máximo da tira indicado pela seta. 6) Segurar a tira na posição vertical durante 10-15 segundos. 7) Remover a tira reagente de dentro da amostra e colocá-la em uma superfície plana e seca. Aguardar. 8) Interpretar o resultado do teste em até 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste após 5 minutos. Qualquer reação que ocorra na tira após 5 minutos não deve ser considerada. Dispositivo de Teste (Cassete) 1) Coletar a urina em qualquer recipiente (por exemplo, um copo descartável) limpo e seco. 2) Abrir a bolsa de alumínio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um pequeno corte. 3) Remover o dispositivo de teste do envelope branco e colocá-lo em uma superfície plana e seca. 4) Com o auxílio de uma pipeta que acompanha o teste, adicionar 3 gotas da amostra à cavidade “S” do dispositivo de teste. Aguardar. 5) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste após 5 minutos. Qualquer reação que ocorra na tira após 5 minutos não deve ser considerada. Nos primeiros dias de atraso menstrual, recomenda-se utilizar a primeira urina da manhã, devido uma maior concentração de β-hCG que qualquer outra urina do dia. Após alguns dias de atraso menstrual, pode-se utilizar a urina de qualquer horário do dia, desde que a paciente diminua a ingestão de líquidos e não urine nas 2 horas que antecedem a coleta da amostra. As amostras de urina que apresentarem precipitados visíveis devem ser centrifugadas, filtradas ou deve-se deixar decantar para se obter uma amostra transparente para a realização do teste. Amostra de Soro Tira Reagente 1) Coletar e preparar a amostra seguindo normas de Biossegurança locais. 2) Abrir a bolsa de alumínio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um pequeno corte. 3) Remover a tira reagente do envelope branco. Tocar apenas na parte escrita Bioeasy hCG. 4) Com o auxílio de uma pipeta, adicionar 3 gotas de amostra à extremidade da tira indicada pelas setas ou inserir a tira cuidadosamente dentro do tubo contendo a amostra. Segurar a tira na posição vertical durante 10-15 segundos respeitando o limite máximo da tira indicado pelas setas. 5) Remover a tira reagente de dentro da amostra e colocá-la em uma superfície plana e seca. Aguardar o resultado. ou 6) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste após 5 minutos. Qualquer reação que ocorra na tira após 5 minutos não deve ser considerada. Dispositivo de Teste (Cassete) 1) Coletar e preparar a amostra seguindo normas de Biossegurança locais. 2) Abrir a bolsa de alumínio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um pequeno corte. 3) Remover o dispositivo de teste do envelope branco e colocá-lo em uma superfície plana e seca. 4) Com o auxílio de uma pipeta que acompanha o teste, adicionar 3 gotas de amostra à cavidade “S” do dispositivo de teste. Aguardar. 5) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste após 5 minutos. Qualquer reação que ocorra na tira após 5 minutos não deve ser considerada. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS NÃO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados, a Linha Controle “C”. Como indicado na ilustração a seguir. Esta linha deve aparecer sempre. Método de referência hCG (em urina) Método Outro teste rápido HCG One Step Resultados Reagente Não Reagente Pregnancy Test Reagente 71 0 Bioeasy Não Reagente 0 88 Total 71 88 Sensibilidade: 100% (95%-100%)* Especificidade: 100% (96%-100%)* Precisão: 100% (98%-100%)* *95% Confiabilidade Método de referência hCG (em soro) Método Outro teste rápido HCG One Step Resultados Reagente Não Reagente Pregnancy Test Reagente 21 0 Bioeasy Não Reagente 0 51 Total 21 51 Sensibilidade: 100% (84%-100%)* Especificidade: 100% (93%-100%)* Precisão: 100% (95%-100%)* *95% Confiabilidade Total 71 88 159 Total 21 51 72 Sensibilidade e Especificidade O HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy detecta o hCG em uma concentração de 25 mUI/mL ou maior. O teste foi padronizado de acordo com as normas da Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição de LH (300mUI/mL), FSH (1000mUI/mL) e TSH (1000µUI/mL) à amostras negativas (0mUI/mL de β-hCG) e positivas (≥25mUI/mL de β-hCG) não mostrou nenhuma reatividade cruzada. Interferências com Outras Substâncias Acrescentaram-se as seguintes substâncias que poderiam provocar interferências em amostras negativas e positivas de hCG. REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados, a Linha Controle “C” e a Linha Teste “T” respectivamente como indicado na ilustração a seguir. Acetaminofeno Ácido Acetilsalicílico Ácido Ascórbico Atropina Bilirrubina (soro) Triglicérides 20mg/dL 20mg/dL 20mg/dL 20mg/dL 40mg/dL 1.200mg/dL Cafeína Ácido Gentísico Glicose Hemoglobina Bilirrubina (urina) 20mg/dL 20mg/dL 2mg/dL 1mg/dL 2mg/dL Nenhuma das substâncias nas concentrações indicadas provocou interferências nas análises. APRESENTAÇÃO DO KIT 1) Tira reagente e/ou dispositivo de teste – 1 x 1 2) Pipeta capilar (para o dispositivo de teste) – 1 x 1 4) Instruções de uso – 1 Nº de testes: 1, 25, 50, 100 e 25000 testes respectivamente. NOTA: A intensidade da cor das Linhas Controle “C” e Teste “T” podem ser diferentes, ou seja, a cor da Linha Controle “C” poderá ser mais forte que a cor da Linha Teste “T” ou vice-versa. Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situação. INVÁLIDO: Quando nenhuma linha colorida aparecer na janela de resultados dentro de 5 minutos, ou quando a Linha Controle “C” não aparecer na janela de resultados dentro de 5 minutos. Neste caso, o teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com uma nova amostra e um novo dispositivo de teste. LIMITE DE DETECÇÃO O HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy possui sensibilidade de 25 mUI/mL. LIMITAÇÕES O HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy é um teste qualitativo preliminar, portanto, não se pode determinar o valor quantitativo ou a taxa de hCG através deste método. Amostras de urina muito diluídas ou com baixa densidade podem não conter níveis representativos de β-hCG. Na suspeita de gravidez, coletar a primeira urina da manhã e após 48 horas repetir o teste. Pouco tempo depois da implantação do embrião no útero já haverá algum nível β-hCG nas amostras de urina e/ou soro, porém este nível pode ser inferior ao nível mínimo que o teste necessita para identificar o hormônio (25 mUI/mL). Resultados falsos REAGENTE podem ocorrer nas seguintes situações: enfermidades trofoblásticas ou certas neoplasias não trofoblásticas, como tumores testiculares, câncer de próstata, câncer de mama e câncer de pulmão. A presença de β-hCG em uma amostra de urina ou soro não deve ser usada para diagnosticar uma gravidez antes de se descartar estas condições. Este teste pode reproduzir resultados falsos negativos quando os níveis de hCG se encontrarem abaixo do nível de sensibilidade do teste. Quando houver suspeita de gravidez, após 48 horas coletar a primeira urina da manhã e repetir o teste. Em casos de suspeita de gravidez e resultados negativos contínuos, procure um médico. Este teste proporciona uma triagem para a gravidez. Um diagnóstico de gravidez confirmatório deve ser feito apenas por um médico depois que todos os estudos clínicos e laboratoriais tenham sido avaliados. Espera-se um resultado NÃO REAGENTE somente em mulheres não grávidas e um resultado REAGENTE somente em mulheres grávidas, mas como a quantidade de β-hCG varia muito com o tempo de gestação resultados inconsistentes poderão ocorrer. SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto: Telefax: (31) 3048-0008 E-mail: [email protected] Data de fabricação, data de validade, nº. do lote, vide rótulo do produto. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1) Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34 (1): 1-13. 2) Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis. 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Ectopic production of human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Itern Med. 1973; 78 (1): 39-45. PRODUZIDO PARA Bioeasy Diagnóstica Ltda. Avenida Barão Homem de Melo, 567, 1° andar, Bairro Nova Granada, Belo Horizonte, MG, Brasil. CEP: 30.431-285. TELEFAX: (31) 3048-0008 - CNPJ 02.719.715/0001-24. Autorização de Funcionamento ANVISA 1037466. Farmacêutico Responsável: Vinícius Silva Pereira CRF-MG 19.800. Produzido por ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO, 398 Tianmushan Road, Gundang Industrial Park Hangzhou .China. Registro MS. Nº. 10374660072. TERMO DE GARANTIA A Bioeasy Diagnóstica Ltda se responsabiliza por este kit de diagnóstico, desde que o mesmo esteja com sua integridade física inabalada e dentro do prazo de validade, seguido de comprovação pela assessoria técnica de que não houve falhas na execução, manuseio ou conservação deste produto. A Bioeasy Diagnóstica Ltda e seus distribuidores não se responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições. DESEMPENHO DO TESTE Realizou-se uma avaliação e comparou os resultados obtidos usando o HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy e outro teste comercial imunocromatográfico. Para a avaliação da urina utilizou-se 159 amostras. Ambos os testes identificaram 88 resultados negativos e 71 positivos. Para a avaliação em soro utilizou-se 73 amostras. Ambos os testes identificaram 51 resultados negativos, 21 positivos e 1 resultado inválido. A análise demonstrou uma exatidão maior que 99% para o HCG One Step Pregnancy Test Bioeasy. Revisão: 04/05/2010 14:00
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