Información del producto - Tedec

Jeringa
+ Aguja estéril
Syringe + Sterile needle Spritze + Sterile Nadel
Seringa + Agulha estéril Injectie + Steriele naald
Seringue + Aiguille stérile
INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
(Hialuronato sódico para administración periarticular)
COMPOSICIÓN: Una jeringa (2,5 ml) de VISCOAIDE
contiene 25 mg de hialuronato sódico. DESCRIPCIÓN: El hialuronato sódico es un polímero natural
perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos
(mucopolisacáridos ácidos) ampliamente distribuido en los tejidos conectivos de animales y humanos. Es un polisacárido compuesto por unidades
repetidas del disacárido formado por N-acetilglucosamina y glucuronato sódico unidos por enlaces
glucosídicos alternantes ß-1,3 y ß-1,4. Es un compuesto mayoritario del fluido articular y desempeña
un importante papel en las funciones fisiológicas de
dicho fluido. VISCOAIDE es una solución estéril al 1%
de hialuronato sódico obtenido a partir de Streptococcus zooepidemicus mediante procesos de fermentación y posterior purificación. Se caracteriza
por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubrificantes. La administración periarticular de
VISCOAIDE sirve para aliviar el dolor y favorecer la
recuperación de la función en el esguince lateral de
tobillo y de la epicondilitis lateral (codo de tenista).
VISCOAIDE está disponible en jeringa precargada
de un solo uso lo cual facilita su administración,
mantiene la esterilidad y previene la contaminación
por partículas durante la utilización. INDICACIONES: Esguince lateral de tobillo. Epicondilitis lateral.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al hialuronato sódico. PRECAUCIONES: Este
producto deberá ser inyectado por un profesional
sanitario formado en el procedimiento de administración. No administrar si la zona de inyección está
inflamada, infectada o si hay evidencia de enfermedad cutánea aguda o crónica. Administrar con cuidado en pacientes con historial de hipersensibilidad
a otros medicamentos y en pacientes con insuficiencia o alteración hepática. Uso en ancianos: El
producto deberá ser administrado con cuidado, ya
que, generalmente, estos pacientes tienen sus funciones fisiológicas disminuidas. Uso en niños: no se
ha establecido la seguridad de este producto en
niños, por lo que deberá administrarse con cuidado
en estos pacientes. Uso en embarazo y lactancia:
Aunque no se han detectado efectos teratogénicos
en animales, no se ha establecido la seguridad del
producto en mujeres embarazadas por lo que se
recomienda administrarlo con cuidado a mujeres
embarazadas o que pudieran estarlo. El hialuronato
sódico se excreta en la leche materna de los animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir la
lactancia natural durante el tratamiento. ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance y de la vista
de los niños. No utilizar si el producto está dañado.
La graduación en la etiqueta de la jeringa solo debe
ser utilizada a título orientativo. DOSIFICACIÓN Y
ADMINISTRACIÓN: Esguince lateral de tobillo:
Como norma general, se recomienda una única
administración de 2,5 ml de VISCOAIDE por vía
periarticular. Realizar la administración mediante
una sola penetración de la aguja, a lo largo del ligamento peroneoastragalino anterior. Distribuir el contenido de la jeringa en tres planos: anteroposterior,
medial y lateral con respecto a la referencia ligamentosa proximal. Epicondilitis lateral (codo de
tenista): Como norma general, se recomienda una
única administración de 2,5 ml de VISCOAIDE por
vía periarticular. Realizar la administración mediante
una sola penetración de la aguja, a lo largo del epicóndilo lateral, con el brazo afectado flexionado y
apoyado sobre una superficie firme. Insertar la aguja aproximadamente a 1 cm del epicóndilo lateral,
en el punto más doloroso y distribuir el contenido de
la jeringa en 2 planos utilizando una técnica en abanico. Precauciones en la administración: Inyección: La administración deberá realizarse en condiciones de asepsia. Otras: •Tener cuidado de no
inyectar el producto en los vasos. •No aplicar el producto en los ojos. •Dada la viscosidad del producto, la vía y la técnica de administración, se recomienda utilizar agujas de 27G y 25 mm de longitud.
•En caso de conservar en frigorífico (ver condiciones de almacenamiento), se deberá esperar a que el
producto alcance la temperatura ambiente antes de
su utilización. •Utilizar el producto de forma inmediata tras su apertura ya que de lo contrario no se
puede garantizar su esterilidad. El producto se debe
utilizar solamente una vez y siempre en un único
paciente, desechando el producto sobrante. De no
ser así podrían ocurrir infecciones cruzadas.
INCOMPATIBILIDADES: Se debe evitar el contacto con desinfectantes como las sales de amonio
cuaternarias incluyendo el cloruro de benzalconio, o
con clorhexidina, pues puede producirse la precipitación del producto. REACCIONES ADVERSAS:
Con poca frecuencia se han descrito tras la administración, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el
lugar de la inyección. PRESENTACIÓN: VISCOAIDE
se presenta en jeringas estériles de un solo uso, que
contienen 2,5 ml de hialuronato sódico (25 mg).
Envases conteniendo 1 jeringa + 1 aguja estéril (27G
x 25mm). PERIODO DE CADUCIDAD: No utilizar el
producto después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener entre 1 y 30°C. Si no se
puede garantizar esta temperatura, conservar en frigorífico. Proteger de la luz. FABRICANTE: TEDECMEIJI FARMA, S.A. Ctra. M-300, Km 30,500 - 28802
Alcalá de Henares, Madrid (España). DISTRIBUIDO
POR: Ver el estuche.
needles measuring 25 mm in length is advised. •If
the product is stored in the refrigerator (see storage
conditions), it should be allowed to reach room
temperature before use. •Use the product
immediately after opening, as sterility cannot be
guaranteed otherwise. The product should only be
used once, and always in a single patient, and any
remaining product should be discarded. Otherwise,
cross infections may occur. INCOMPATIBILITIES:
Avoid contact with disinfectants such as quaternary
ammonium salts, including benzalkonium chloride,
or with chlorhexidine, as product precipitation may
occur. UNDESIRABLE EFFECTS: There have been
infrequent reports of pain, reddening and swelling at
the injection site. PACKAGING: VISCOAIDE is
available as disposable sterile syringes containing
2.5 ml of sodium hyaluronate (25 mg). Packages
contain 1 syringe + 1 sterile needle (27G x 25mm).
SHELF-LIFE: Do not use the product after the expiry
date which is stated on the carton. STORAGE
CONDITIONS: Store between 1 and 30°C. Refrigerate
if this temperature cannot be assured. Avoid
exposure to light. MANUFACTURER: TEDEC-MEIJI
FARMA, S.A. Ctra. M-300, Km 30,500 - 28802 Alcalá
de Henares, Madrid (Spain). DISTRIBUTED BY: See
carton.
PRODUCT
INFORMATION
with caution, since such patients generally have
diminished physiological functions. Use in children:
The safety of the product in children has not been
established. Caution is therefore required when
administering the product in such patients. Use in
pregnancy and lactation: Although no teratogenic
effects have been detected in animals, the safety of
the product in pregnant women has not been
established. Caution is therefore advised when
administering the drug to women who are or might
be pregnant. Sodium hyaluronate is known to be
excreted in the breast milk of treated animals. It is
therefore advisable to suspend breast-feeding
during treatment. WARNINGS: Keep out of the
reach and sight of children. Do not use if the product
package is damaged. Graduated marks on the
syringe label should only be used as a guide.
DOSAGE AND ADMINISTRATION: Lateral ankle
sprain: As a general rule, a single shot of 2.5 ml of
VISCOAIDE periarticular injection is recommended.
Administration should be made with a single needle
penetration along the anterior talofibular ligament.
Distribute the syringe contents in three planes:
antero-posterior, medial and lateral from the
proximal ligamentous landmark. Lateral
epicondylitis (tennis elbow): As a general rule, a
single shot of 2.5 ml of VISCOAIDE periarticular
injection is recommended. Administration should be
made with a single needle penetration along the
lateral epicondyle, with the affected arm flexed and
resting on a firm surface. Insert the needle
approximately 1 cm from the lateral epicondyle, at
the point of greatest pain, and distribute the syringe
contents in two planes using a fanning technique.
Cautions in use: Injection: Administration must be
performed under aseptic conditions. Others: •Be
careful to avoid injection of VISCOAIDE into blood
vessels. •Do not apply the product into the eyes.
•Due to the viscosity of the product and the
administration route and technique, the use of 27G
FOLHETO
INFORMATIVO
Administrar com precaução em doentes com
história de hipersensibilidade a outros fármacos e
em doentes apresentando insuficiência hepática ou
diminuição da função hepática. Utilização no idoso:
O produto deverá ser administrado com precaução,
dado que estes doentes apresentam habitualmente
redução das suas funções fisiológicas. Utilização na
criança: a segurança deste produto não se encontra
estabelecida na criança, pelo que deverá ser
administrado com precaução nestes doentes.
Utilização na gravidez e amamentação: Embora não
tenham sido detectados efeitos teratogénicos no
animal, a segurança deste produto não se encontra
estabelecida na mulher grávida pelo que se
recomenda a sua administração com precaução em
mulheres grávidas ou que possam estar grávidas. O
hialuronato de sódio é excretado no leite materno
dos animais tratados, pelo que se recomenda
interromper a amamentação natural durante o
tratamento. ADVERTÊNCIAS: Manter fora do
alcance e da vista das crianças. Não utilizar o
producto se estiver danificado. A graduação na
etiqueta da seringa dever ser usada apenas como
orientação. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
Entorse lateral do tornozelo: Como norma
genérica, recomenda-se uma aplicação única de
injecção periarticular de 2,5 ml de VISCOAIDE.
Realizar a administração mediante uma única
penetração da agulha, ao longo do ligamento
talofibular anterior. Distribuir o conteúdo da seringa
em três planos: anteroposterior, medial e lateral
desde a referência ligamentosa proximal.
Epicondilite lateral (cotovelo do tenista): Como
norma genérica, recomenda-se uma aplicação única
de injecção periarticular de 2,5 ml de VISCOAIDE.
Realizar a administração mediante uma única
penetração da agulha, ao longo do epicôndilo
lateral, com o braço afectado flectido e assente
numa superfície firme. Inserir a agulha a
aproximadamente 1 cm do epicôndilo lateral, no
(Sodium hyaluronate for periarticular
administration)
COMPOSITION: One syringe (2.5 ml) of VISCOAIDE
contains 25 mg of sodium hyaluronate. DESCRIPTION:
Sodium hyaluronate is a natural polymer from the
glycosaminoglycan class (acid mucopolysaccharides)
widely distributed in the connective tissues of
animals and humans. It is a polysaccharide
consisting of repeated units of the disaccharide
formed by N-acetylglucosamine and sodium
glucuronate bound by alternating ß-1,3 and ß-1,4
glycosidic bonds. It is the major component of joint
fluid and plays a significant role in the physiological
functions of that fluid. VISCOAIDE is a sterile 1%
sodium hyaluronate solution obtained from
Streptococcus zooepidemicus by fermentation
processes and subsequent purification. It is
characterized by its viscoelasticity, hygroscopicity
and lubricating properties. The periarticular
administration of VISCOAIDE provides pain relief
and favors functional recovery in lateral ankle sprain
and lateral epicondylitis (tennis elbow). VISCOAIDE
is available as a disposable prefilled syringe which
facilitates administration, maintains sterility and
prevents contamination with foreign matters at time
of use. INDICATIONS: Lateral ankle sprain. Lateral
epicondylitis. CONTRAINDICATIONS: Known
hypersensitivity to sodium hyaluronate. PRECAUTIONS:
This product must be injected by a healthcare
professional trained in the administration method.
Do not administer if the affected zone is swollen or
infected, or if there is evidence of acute or chronic
skin disease. Administer with caution in patients
with a history of hypersensitivity to other medicines,
and in patients with liver failure or impairment. Use
in the elderly: The product must be administered
(Hialuronato sódico para administração
periarticular)
COMPOSIÇÃO: Cada seringa (2,5 ml) de
VISCOAIDE contém 25 mg de hialuronato sódico.
PROPRIEDADES: O hialuronato de sódio é um
polímero natural pertencente à classe dos
glicosaminoglicanos (mucopolissacáridos ácidos)
largamente distribuídos nos tecidos conjuntivos
animais e humanos. É um polissacárido composto
por unidades repetidas do dissacárido formado pela
N-acetilglucosamina e pelo glucuronato sódico
unidos por pontes glucosídicas alternantes ß-1,3 e
ß-1,4. É um composto maioritário do fluido articular
e desempenha um importante papel nas suas
funções fisiológicas. O VISCOAIDE é uma solução
estéril a 1% de hialuronato sódico obtido a partir do
Streptococcus zooepidemicus por um processo de
fermentação e posterior purificação. Caracteriza-se
pela sua viscoelasticidade, higroscopicidade e
propriedades lubrificantes. A administração
periarticular de VISCOAIDE confere alívio da dor e
favorece a recuperação da função na entorse lateral
do tornozelo e relacionada com a epicondilite lateral
(cotovelo do tenista). O Adant está disponível na
forma de seringa descartável previamente
preparada, a qual facilita a administração, mantém a
esterilidade e previne a contaminação por partículas
durante a sua utilização. INDICAÇÕES: Entorse
lateral do tornozelo. Epicondilite lateral. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida ao
hialuronato de sódio. PRECAUÇÕES: Este produto
deverá ser injectado por um profissional de saúde
com formação no procedimento de administração.
Não administrar caso a zona de injecção se
apresente edemaciada, infectada ou caso existam
sinais de doença cutânea aguda ou crónica.
ponto mais doloroso e distribuir o conteúdo da
seringa em 2 planos utilizando uma técnica em
leque. Precauções na administração: Injecção: A
administração deve ser realizada em condições de
assepsia. Outras: •Ter o cuidado de não injectar o
produto nos vasos. •Não aplicar o produto nos
olhos. •Dada a viscosidade do produto, a via e a
técnica de administração, recomenda-se a
utilização de agulhas de 27G e 25 mm de
comprimento. •No caso de conservação no
frigorífico (ver condições de armazenamento),
deverá aguardar-se que o produto atinja a
temperatura ambiente antes da sua utilização.
•Utilizar o produto imediatamente depois de abrir;
caso contrário não se poderá garantir a sua
esterilidade. O produto debe ser utilizado apenas
uma vez e sempre num único paciente, deitando
fora o produto restante. Caso contrário, poderiam
ocorrer infecções cruzadas. INCOMPATIBILIDADES:
Deve evitar-se o contacto com desinfectantes como
os sais de amónio quaternários, incluindo o cloreto
de benzalcónio, ou com clorhexidina, pois pode
ocorrer precipitação do produto. REACÇÕES
ADVERSAS: Com pouca frequência, foram
descritos após a administração, dor, rubor e edema
no local de injecção. APRESENTAÇÃO: O
VISCOAIDE apresenta-se em seringas estéreis
descartáveis, contendo 2,5 ml de solução
injectável de Hialuronato sódico (25 mg).
Embalagens contendo 1 seringa + 1 agulha estéril
(27G x 25mm). PRAZO DE VALIDADE: Não utilizar
o produto depois da data de validade que aparece
na embalagem. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO:
Conservar entre 1 e 30°C. Se não for possivel
garantir esta temperatura, deve conservar-se em
frigorífico. Proteger da luz. FABRICANTE: TEDECMEIJI FARMA, S.A. Ctra. M-300, Km 30,500 - 28802
Alcalá de Henares, Madrid (Espanha).
DISTRIBUIDO POR: Ver a embalagem.
INFORMATION
SUR LE PRODUIT
tennis elbow). VISCOAIDE est disponible sous forme
de seringue préchargée jetable qui en facilite
l’administration, assure la stérilité et prévient une
éventuelle contamination par des particules
étrangères en cours d’utilisation. INDICATIONS:
Entorse latérale de la cheville. Épicondylite latérale.
CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité avérée
au hyaluronate de sodium. PRÉCAUTIONS
D’EMPLOI: Ce produit doit être injecté par un
professionnel de santé formé pour cette procédure
d'administration. Ne pas administrer en cas
d'inflammation, d'infection ou de signes de maladie
cutanée aigüe ou chronique de la zone d'injection.
Administrer avec précaution chez les patients
atteints d'hypersensibilité à d'autres médicaments
et ceux souffrant d'insuffisance ou de troubles
hépatiques. Utilisation chez les personnes âgées: le
produit doit être administré avec précaution chez
ces patients dont les fonctions physiologiques sont
généralement diminuées. Utilisation chez les
enfants: la sécurité de ce produit pour l'enfant n'a
pas encore été établie. Il doit être administré avec
précaution chez ces patients. Utilisation pendant la
grossesse et l'allaitement: bien que les effets
tératogènes du produit n'aient pas été détectés
chez les animaux, sa sécurité chez la femme
enceinte n'a pu être établie. Son administration à
des femmes enceintes ou pouvant l'être doit être
réalisée avec précaution. Le hyaluronate de sodium
(Hyaluronate de sodium pour administration
périarticulaire)
COMPOSITION: Une seringue (2,5 ml) de
VISCOAIDE contient 25 mg de hyaluronate de
sodium. DESCRIPTION: Le hyaluronate de sodium
est un polymère naturel appartenant à la famille des
glycosaminoglycanes (mucopolysaccharides acides)
largement présent dans les tissus conjonctifs tant chez
l’animal que chez l’homme. C’est un polysaccharide
composé d’une chaîne d’unités répétées du
disaccharide formé par N-acétylglycosamine et
glycuronate de sodium unis par des liaisons
glycosidiques alternantes β-1,3 et β-1,4. C’est un
composant majoritaire du fluide articulaire qui joue
un rôle important dans les fonctions physiologiques
de ce fluide. VISCOAIDE est une solution stérile à
1% de hyaluronate de sodium obtenue à partir de
Streptococcus zooepidemicus par des processus de
fermentation et une purification ultérieure.
VISCOAIDE se caractérise par sa visco-élasticité,
son hygroscopicité et ses propriétés lubrifiantes.
L'administration périarticulaire de VISCOAIDE sert à
soulager la douleur et à favoriser la récupération de
la fonction dans l'entorse latérale de la cheville et
l'épicondylite latérale (également connu comme
passant dans le lait maternel des animaux traités, il
est recommandé d'interrompre l'allaitement naturel
pendant le traitement. MISES EN GARDE: Tenir
hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas
utiliser le produit s’il est endommagé. La graduation
dans l’étiquette de la seringue ne doit être utilisée
qu’à titre d’orientation. POSOLOGIE ET MODE
D’EMPLOI: Entorse latérale de la cheville:
Généralement, une seule dose de 2,5 ml de
VISCOAIDE administrée par voie périarticulaire est
recommandée. Effectuer l'injection avec une seule
pénétration de l'aiguille le long du ligament péronéoastragalien antérieur. Répartir le contenu de la
seringue sur trois plans: antéro-postérieur, médial et
latéral par rapport à la référence ligamentaire
proximale. Épicondylite latérale (tennis elbow):
Généralement, une seule dose de 2,5 ml de
VISCOAIDE administrée par voie périarticulaire est
recommandée. Effectuer l'injection avec une seule
pénétration de l'aiguille le long de l'épicondyle
latéral, sur le bras fléchi et reposant sur une surface
ferme. Piquer l'aiguille à environ 1 cm de
l'épicondyle latéral, sur le point le plus douloureux,
et répartir le contenu de la seringue sur deux plans
en utilisant la technique en éventail. Précautions à
prendre lors de l’administration: Injection:
•L'administration doit être réalisée dans des
conditions d'asepsie. Autres: •Veillez à ne pas
injecter le produit dans un vaisseau. •Veillez à ne
pas appliquer le produit sur les yeux. •Étant donnée
la viscosité du produit, sa voie et sa technique
d'administration, il est recommandé d'utiliser des
aiguilles de 27G et 25mm de long. •Si le produit doit
être conservé au froid (voir conditions de
conservation), il faut attendre que le produit soit à
température ambiante avant de l'utiliser. •Utiliser le
produit immédiatement après son ouverture afin
d'en garantir la stérilité. Le produit ne doit être utilisé
qu’une seule fois, sur un seul patient et le produit
restant doit être jeté, afin d’éviter les infections
croisées. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES:
Évitez tout contact avec des désinfectants tels que
les sels d’ammonium quaternaires, y compris le
chlorure de benzalconium, ou avec la chlorhexidine,
qui sont susceptibles d’entraîner une précipitation
du produit. EFFETS INDÉSIRABLES: Rarement,
des douleurs, des rougeurs ou un gonflement au
niveau de la zone d'injection ont été décrits.
PRÉSENTATION: VISCOAIDE se présente sous
forme de seringues stériles jetables contenant 2,5
ml de hyaluronate de sodium (25 mg).
Conditionnements contenant 1 seringue + 1 aiguille
stérile (27G x 25mm). DURÉE DE VALIDITÉ: Ne pas
utiliser le produit après la date de péremption
indiquée sur l´emballage. CONDITIONS DE
CONSERVATION: Conservez à une température de
1 à 30°C. Si cette température ne pouvait pas être
assurée, conservez dans un réfrigérateur. À l’abri de
la lumière. FABRICANT: TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. Ctra.
M-300, Km 30,500 - 28802 Alcalá de Henares,
Madrid (Espagne). DISTRIBUÉ PAR: Voir
l’emballage.
PRODUKTINFORMATION
von Streptococcus zooepidemicus durch
Gärprozesse und anschließende Reinigung
gewonnen wird. Es zeichnet sich durch seine
Viskoelastizität, hygroskopische Wirkung und seine
Gleiteigenschaften aus. Die periartikuläre
Verabreichung von VISCOAIDE dient der Linderung
der Schmerzen und fördert die Erholung der
Funktion bei lateraler Verstauchung des Knöchels
und lateraler Epicondylitis (Tennisarm). VISCOAIDE
erhalten Sie in einer gefüllten Einweg-Spritze, die die
Anwendung erleichtert, die Sterilität garantiert und
eine Verschmutzung durch Partikel während der
Benutzung vorbeugt. INDIKATIONEN: Laterale
Knöchelverstauchung. Laterale Epicondylitis.
GEGENANZEIGEN: Bekannte Überempfindlichkeit
gegen Natriumhyaluronat. VORSICHTSMASSNAHMEN:
Dieses Produkt muss von einem Angehörigen eines
Gesundheitsberufes, der in dem Verabreichungsvorgehen
geschult ist, injiziert werden. Nicht verabreichen, wenn
der Einspritzbereich geschwollen oder infiziert ist
oder Anzeichen einer akuten oder chronischen
Hautkrankheit aufweist. Bei Patienten mit früherer
Überempfindlichkeit gegen andere Medikamente
(Natriumhyaluronat zur periartikuläre
Anwendung)
ZUSAMMENSETZUNG: Eine Spritze (2,5 ml)
VISCOAIDE enthält 25 mg Natriumhyaluronat.
BESCHREIBUNG: Natriumhyaluronat ist ein
natürliches Polymer, das zur Klasse der
Glykosaminoglykane (saure Mukopolysaccharide)
gehört, die bei Mensch und Tier in den Bindegeweben
weit verbreitet sind. Es handelt sich um ein
Polysaccharid, das sich aus wiederholenden Einheiten
des Disaccharids zusammensetzt, das wiederum aus
mit alternierenden β-1,3- und β-1,4-Glykosidbindungen
verknüpften N-Azetylglykosamin und Natriumglukuronat
besteht. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der
Gelenkflüssigkeit und spielt eine wichtige Rolle im
Hinblick auf die physiologischen Eigenschaften
dieser Flüssigkeit. VISCOAIDE ist eine 1%ig sterile
Lösung aus Natriumhyaluronat, die auf der Basis
und bei Patienten mit Leberversagen oder
Leberinsuffizienz mit Vorsicht verabreichen.
Verwendung bei alten Menschen: Das Produkt muss
vorsichtig verabreicht werden, da die
physiologischen Funktionen dieser Patienten in der
Regel eingeschränkt sind. Verwendung bei Kindern:
Die Sicherheit dieses Produktes für Kinder wurde
nicht festgelegt, daher muss es bei diesen Patienten
mit Vorsicht verabreicht werden. Verwendung in der
Schwangerschaft oder Stillzeit: Wenngleich keine
teratogene Wirkung bei Tieren festgestellt wurde,
wurde die Sicherheit des Produktes bei
Schwangeren nicht belegt. Daher wird empfohlen,
das Produkt bei Schwangeren oder Frauen, die
schwanger sein könnten, mit Vorsicht anzuwenden.
Natriumhyaluronat wird in die Muttermilch
behandelter Tiere übertragen. Daher wird
empfohlen, das Stillen während der Behandlung
auszusetzen. WARNHINWEISE: Arzneimittel für
Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht
verwenden, wenn das Produkt beschädigt ist. Der
Gradeinteilung auf dem Etikett der Spritze dient nur
der
Orientierung.
DOSIERUNG
UND
ANWENDUNG: Laterale Knöchelverstauchung:
Grundsätzlich wird eine einzige periartikuläre
Einspritzung von 2,5 ml VISCOAIDE empfohlen.
Mittels einer einzigen Nadelpenetration entlang des
vorderen Tibiofibularligaments verabreichen. Den
Inhalt der Spritze auf drei Ebenen verteilen: anteroposteriror, medial und lateral zum proximalen
anatomischen
Band-Merkpunkt.
Laterale
Epicondylitis (Tennisarm): Grundsätzlich wird eine
einzige periartikuläre Einspritzung von 2,5 ml
VISCOAIDE empfohlen. Mittels einer einzigen
Nadelpenetration entlang des lateralen Epicondylus
verabreichen. Dabei sollte der betroffene Arm
angewinkelt sein und auf einer festen Fläche
aufliegen. Die Nadel in 1 cm Entfernung vom
seitlichen Epicondylus an der schmerzhaftesten
Stelle einstechen und den Inhalt der Spritze
fächerförmig auf zwei Ebenen verteilen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:
Injektion: •Die Verabreichung muss unter keimfreien
Bedingungen erfolgen. Sonstiges: •Darauf achten,
daß das Produkt nicht in Gefäße injiziert wird.
•Produkt nicht in den Augen anwenden. •Aufgrund
der Viskosität des Produktes und seiner
Verabreichungsart und -technik werden 27G und 25
mm lange Nadeln empfohlen. •Wenn das Produkt im
Kühlschrank aufbewahrt wird (s. Lagerbedingungen),
muss vor der Verwendung des Produktes gewartet
werden, bis es Zimmertemperatur erreicht hat.
•Verwenden Sie das Produkt sofort nach dem
Öffnen, da andernfalls seine Sterilität nicht garantiert
werden kann. Das Produkt nur einmal und nur bei
einem Patienten verwenden und den übrigen Rest
entsorgen, um das Risiko von Kreuzinfektionen zu
vermeiden. UNVERTRÄGLICHKEITEN: Den
Kontakt mit Desinfektionsmitteln wie quaternäre
Ammoniumsalze einschließlich Benzalkoniumchlorid
oder mit Chlorhexidin vermeiden, da sonst das
Produkt ausfallen kann. GEGENREAKTIONEN:
Selten wurde nach der Verabreichung über
Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der
Einstichstelle berichtet. VERKAUFSFORM:
VISCOAIDE wird in sterilen Einweg-Spritzen
angeboten, die 2,5 ml Natriumhyaluronat enthalten
(25 mg). Es gibt Packungen mit 1 Spritze + 1 sterile
Nadel (27G + 25mm). VERFALLSZEIT: Das Produkt
nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums auf der
Verpackung verwenden. LAGERBEDINGUNGEN:
Innerhalb des Temperaturbereichs zwischen 1 und
30°C. Falls dies nicht möglich ist, im Kühlschrank
aufbewahren. Vor Licht schützen. HERSTELLER:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. Ctra. M-300, Km 30,500 28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spanien).
VERTRIEBEN VON: Siehe Verpackung.
PRODUCTINFORMATIE
verbonden door een alternerende ß-1,3 en ß-1,4
glycosideverbinding. Het betreft het belangrijkste
bestanddeel van het synoviale vocht en speelt een
belangrijke rol in de fysiologische functies van deze
vloei-stof. VISCOAIDE is een steriele oplossing van
1% natrium-hyaluronaat die uit Streptococcus
zoöepidemicus verkregen wordt door middel van
gistingsprocessen en zuivering achteraf. Het wordt
gekenmerkt door zijn visco-elasticiteit,
hygroscopiciteit en zijn smerende eigenschappen.
Een periarticulaire toediening van VISCOAIDE
verlicht de pijn en herstelt de verstuiking van de
laterale enkelbanden en de inflammatie van de
laterale epitrochlea (tennisarm). VISCOAIDE is
verkrijgbaar in een op voorhand gevulde
(Natriumhyaluronaat voor
peri-articulair gebruik)
SAMENSTELLING: een spuit VISCOAIDE (2,5 ml)
bevat 25 mg natriumhyaluronaat. BESCHRIJVING:
natriumhyaluronaat is een natuurlijk polymeer van de klasse
van glucosaminoglycanes (mucopolysaccharidezuur) dat
wijd ver-spreid voorkomt in dierlijk en menselijk
bindweefsel. Het is een polysaccharide die bestaat uit
zich herhalende eenheden van een disaccharide gevormd
door N-acetylglucosamine en natriumglucoronaat
wegwerpspuit die de toediening vereenvoudigt, de
steriliteit verzekert en be-smetting door vreemde
stoffen tijdens de toediening voorkomt.
INDICATIES: Verstuiking van de laterale
enkelbanden. Inflammatie van de laterale epitrochlea.
CONTRA-INDICATIES: Hypergevoeligheid aan
hyaluronzuur. VOORZORGEN: Dit product moet
worden geïnjecteerd door hiertoe opgeleid medisch
personeel. Dien het product niet toe als de
injectiezone gezwollen of ontstoken is of in het geval
van aanwijzingen op een acute of chronische
huidziekte. Wees extra voorzichtig met patiënten die
hypergevoelig zijn aan andere geneesmiddelen en
met patiënten met een leverinsufficiëntie of een
andere leveraandoening. Gebruik bij oudere
mensen: Wees voorzichtig bij het toedienen van dit
product bij oudere mensen omdat over het
algemeen hun fysiologische capaciteiten verzwakt
zijn. Gebruik bij kinderen: De veiligheid van dit
product bij kinderen is nog niet onderzocht. Het is
dan ook aangewezen voorzichtig te zijn bij de
toediening van dit product bij kinderen. Gebruik bij
zwangerschap en borstvoeding: Hoewel er geen
teratogene effecten bij dieren werden gedetecteerd,
is de veiligheid van dit product bij zwangere
vrouwen nog niet onderzocht. Daarom wordt
aangeraden voorzichtig te zijn bij de toediening
ervan aan zwangere vrouwen of vrouwen die
zwanger zouden kunnen zijn. Er werden resten van
hyaluronzuur teruggevonden in de moedermelk van
de onderzochte dieren. Daarom wordt aangeraden
de borstvoeding te onderbreken tijdens de
behandeling. WAARSCHUWINGEN: Buiten het
bereik en zicht van kinderen houden. Niet gebruiken
wanneer het product beschadigd is. De
schaalverdeling op de spuit dient te worden gebruikt
als richtsnoer. DOSERING EN TOEDIENING:
Verstuiking van de laterale enkelbanden: Over het
algemeen wordt een eenmalige injectie van 2,5 ml
VISCOAIDE aangeraden die periarticulair wordt
toegediend. Dien het product toe door een
eenmalige penetratie van de naald in het anterieure
talofibulaire ligament. Verdeel de inhoud van de
naald over drie vlakken: anteroposterieur, mediaan
en lateraal ten opzichte van de proximale
ligamentreferentie. Laterale epitrochlea (tennisarm):
Over het algemeen wordt een eenmalige injectie van
2,5 ml VISCOAIDE aangeraden die periarticulair
wordt toegediend. Dien het product toe door een
eenmalige penetratie van de naald in de laterale
epitrochlea waarbij de ontstoken arm in gebogen
positie rust op een stevig oppervlak. Injecteer de
naald tot op ongeveer 1 cm van de laterale
epitrochlea, ter hoogte van het meest pijnlijke punt
en verdeel de inhoud van de naald over twee
vlakken aan de hand van een waaiertechniek.
Voorzorgen tijdens toediening: Als injectie: De
toediening moet gebeuren onder steriele
omstandigheden. Andere: •Let op dat VISCOAIDE
niet in een bloedvat ingespoten wordt. •Contact van
het product met de ogen vermijden. •Omwille van
de viscositeit van het product, de plaats en de
techniek van toediening, worden er naalden van 27G
en een lengte van 25 mm aangeraden. •In het geval
van bewaring in de koelkast (zie opslagvoorwaarden),
moet u wachten tot het product de kamertemperatuur
heeft bereikt voordat u het kunt gebruiken. •Het
product meteen na opening gebruiken, omdat anders
de steriliteit ervan niet kan worden gegarandeerd. Het
product mag slechts eenmaal worden gebruikt voor
één patiënt en het niet gebruikte product dient te
worden weggegooid. Anders bestaat er een gevaar
op infecties. ONVERENIGBAARHEDEN: Contact
met ontsmettingsmiddelen zoals quaternaire
ammoniumzouten inclusief benzalkoniumchloride of
chloorhexidine dient vermeden te worden omdat dit
neerslag van het product kan veroorzaken.
BIJWERKINGEN: In uitzonderlijke gevallen werden
er na toediening van het product pijn, rode huid of
zwelling vastgesteld op de plaats van de injectie.
VERPAKKING: VISCOAIDE wordt geleverd in steriele
wegwerpspuiten die 2,5 ml natriumhyaluronaat
bevatten (25 mg). De verpakking bevat 1 injectie + 1
steriele naald (27G x 25mm). BEWARINGSDUUR:
Gebruik het product niet na de vervaldatum die
vermeld wordt op de verpakking. BEWARING:
tussen 1 en 30°C bewaren. In een koelkast bewaren
als deze temperatuur niet kan gegarandeerd
worden. Blootstelling aan licht vermijden.
FABRIKANT: TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. Ctra. M300, Km 30,500. 28802 - Alcalá de Henares, Madrid
(Spanje). VERDEELD DOOR: Raadpleeg de
verpakking.
INSTRUCCIONES DE MANEJO DE LA JERINGA
1. Retire la jeringa del blister. En caso de conservar
en frigorífico (ver condiciones de almacenamiento),
saque la caja del mismo veinte o treinta minutos
antes de su uso. 2. Retire el tapón girándolo. 3.
Conecte firmemente la aguja (27G x 25mm) incluida
en el envase de la jeringa, apretando y girando. 4. La
jeringa está preparada para su uso.
*Antes de la administración, desinfectar cuidadosamente el lugar de inyección. *Tras la administración,
la jeringa y la aguja pueden ser desechadas por separado.
HOW TO USE VISCOAIDE
1. Take the syringe out of the blister pack. If the
product is stored in the refrigerator (see storage
conditions), take it out twenty or thirty minutes
before use. 2. Remove the stopper by turning it.
3. Firmly connect the needle (27G x 25mm) included in
the package to the syringe by pressing and twisting. 4.
The syringe is ready for use.
*Before administration, disinfect the injection site
thoroughly. *After administration, the syringe and
needle can be disposed of separately.
INSTRUÇÕES DE UTIZAÇÃO DA SERINGA
1. Retirar a seringa do blister. Caso seja conservado
em frigorífico (ver condições de armazenamento),
retirar a embalagem 20 a 30 minutos antes da
utilização. 2. Retirar a tampa rodando. 3. Ligue
firmemente la agulha (27G x 25mm), incluída na
embalagen, à seringa, apertando e rodando. 4. A seringa
está pronta a ser utilizada.
*Antes da administração, desinfectar cuidadosamente
o local de injecção.*Após a administração, a seringa
e a agulha podem ser rejeitadas separadamente.
MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE
1. Retirez la seringue du blister. Si le produit était
conservé dans un réfrigérateur (voir conditions de
conservation), sortez la boîte vingt à trente minutes
avant usage. 2. Retirez le bouchon en le faisant
tourner. 3. Fixez fermement l ´aiguille (27G x 25mm)
comprise dans le conditionnement à la seringue en
l´enfonçant et en tournant. 4. La seringue est prête
à l’emploi.
*Avant de procéder à l’administration, désinfectez
soigneusement le point d’injection. *Après
l’administration, la seringue et l’aiguille peuvent être
jetées séparément.
BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR SPRITZE
1. Entnehmen Sie die Spritze aus dem Blister. Bei
Aufbewahrung
im
Kühlschrank
(siehe
Lagerbedingungen), nehmen Sie die Schachtel
etwa 20 oder 30 Minuten vor der Benutzung aus
dem Kühlschrank. 2. Drehen Sie den Stopfen ab. 3.
Drehen Sie die in der Packung enthaltene Nadel
(27G x 25mm) fest auf die Spritze. 4. Die Spritze ist
jetzt für die Benutzung vorbereitet.
*Desinfizieren Sie vor der Verabreichung sorgfältig
die Injektionsstelle. *Nach der Verabreichung
können Sie die Spritze und die Kanüle unabhängig
voneinander entsorgen.
HOE VISCOAIDE GEBRUIKEN
1. Neem de spuit uit de blisterverpakking. Het
product twintig tot dertig minuten vóór de
toediening uit de koelkast halen (zie bewaring).
2. Verwijder de dop door er aan te draaien. 3. De in
de verpakking ingesloten naald (27G x 25mm) vast
aan de spuit koppelen, stevig aandrukken en
draaien. 4. De spuit is klaar voor gebruik.
*Vóór de toediening dient de plaats van inspuiten
grondig ontsmet te worden. *Na de toediening
kunnen de spuit en de naald apart verwijderd
worden.
1
TAPÓN
STOPPER
TAMPA
BOUCHON
STOPFEN
DOP
ASA
FINGER WING
ÉMBOLO
ASA
PLUNGER ROD
ANSE
ÊMBOLO
FLUGEL
PISTON
VLEUGEL
KOLBEN
ZUIGER
2
3
277605
201403/00
Fecha de revisión: 12/2013