Saber Inovar

Transcrição

Saber Inovar

Saber Investir
Saber Inovar
Investigação
Clínica em Portugal
Valor
da Inovação
Inovação
Biofarmacêutica
e Biossimilares
Dispositivos de
Segurança
e Codificação
Modelo de
Financiamento
dos Medicamentos e Impacto na
Sustentabilidade
Ciclo de Conferências Apifarma
Ciclo de Conferências 2013
1
Ser Parceiro na Saúde
Investir em inovação e desenvolver melhores
respostas para a área da Saúde é a missão da
Indústria Farmacêutica. Missão que se concretiza
através da promoção do diálogo entre todos os
stakeholders, na busca das melhores soluções
para os doentes, para Portugal e para as empresas que dedicam a sua actividade à Saúde.
A APIFARMA – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica promoveu, entre Junho
e Outubro de 2013, o ciclo de conferências
«Saber Investir – Saber Inovar», que reuniu
mais de 1000 participantes, com o objectivo
de debater e apoiar o desenvolvimento de uma
visão estratégica integrada da actividade das
empresas farmacêuticas, com impacto positivo para o País.
Neste ciclo de conferências pretendeu abordar-se o percurso da inovação farmacêutica,
sabido que este se processa através de diferentes fases, a começar pela concepção, e
continuando-se pelos modos como a inovação
se concretiza, se desenvolve, se disponibiliza e
se torna acessível aos doentes. Ficou patente que a relevância da inovação difere de fase
para fase, e foram perspectivadas a sua diversidade e a sua complexidade. Concretizou-se
também a ambição de fazer deste ciclo uma
oportunidade estimulante para a cooperação
intersectorial e interdisciplinar.
Os temas abordados durante as cinco sessões
do ciclo foram a investigação clínica, a inovação, os dispositivos de segurança no âmbito
da directiva dos medicamentos falsificados, os
medicamentos biológicos e os possíveis modelos de financiamento dos medicamentos.
Procurou-se uma discussão alargada e com
intervenientes de diversas áreas, na presunção
de que os diferentes e legítimos interesses de
cada parceiro não têm de significar uma postura antagonista e porque as melhores soluções
são, com frequência, aquelas que resultam de
um diálogo no qual se geram consensos.
2
O progresso global na resposta às necessidades
de saúde das pessoas tem sido notável. Muitos
factores contribuíram para esta melhoria,
mas podemos assumir, com orgulho, que
têm sido particularmente críticos os avanços
no desenvolvimento de novas tecnologias
de saúde. Os agentes económicos privados
têm sabido investir continuadamente em
novas tecnologias de saúde eficazes no
diagnóstico, em novos medicamentos e em
novas vacinas úteis para a prevenção e para
o tratamento.Um conjunto de inovações
que permitiu revolucionar a prática médica,
tornando curáveis ou tratáveis muitas doenças
antes fatais e melhorando significativamente a
qualidade de vida dos doentes que sofrem de
doenças crónicas. O investimento da Indústria
Farmacêutica em inovação tem sido, é, e
continuará a ser o cerne deste progresso.
Através destes avanços, decisivos para tornar
as sociedades mais saudáveis e mais produtivas, a Indústria Farmacêutica contribui igualmente para o desenvolvimento económico e
social. Ao trazer novas soluções para a resolução de diferentes problemas de saúde permite-se a alocação mais eficiente dos recursos,
levando a poupanças financeiras importantes
nos sistemas de cuidados de saúde, como sejam as que resultam das reduções dos tempos
de internamento hospitalar e do número de cirurgias efectuado.
Ciclo de Conferências
APIFARMA 2013
João Almeida Lopes
Presidente da Direcção
da APIFARMA –
Associação Portuguesa
da Indústria Farmacêutica
Saber Investir
Saber Inovar
A necessidade de mais inovação farmacêutica
é clara e percebida por todos, sobretudo quando hoje nos confrontamos com a evolução das
necessidades de saúde pública, associadas a
fenómenos globais como o envelhecimento, as
alterações na prevalência e na incidência das
doenças e nas principais causas de morte, a
crescente resistência aos antimicrobianos e a
evolução contínua dos vírus e das bactérias.
Garantir a continuidade, mesmo o reforço, do
investimento na inovação farmacêutica é fundamental para a humanidade.
O histórico de êxito da Indústria Farmacêutica
na inovação comprova as suas competências,
os seus recursos e as suas capacidades. A tal,
porém, é imprescindível aliar um ambiente com
factores críticos de sucesso, como sejam políticas governamentais estáveis e preditivas, espírito de cooperação entre os reguladores e a
Indústria Farmacêutica e um encarar dos gastos não como mera despesa mas sim como
investimento. Uma melhor compreensão das
realidades da inovação por todos os intervenientes na Saúde, em particular por parte dos
responsáveis pelas políticas governamentais,
é crucial para que, todos nós e as gerações
futuras, tenhamos em Portugal um país mais
Saber Investir Saber Inovar
saudável.
3
Conferência
“Investigação Clínica
em Portugal - Desafios
e Constrangimentos”
PARTICIPANTES
Ana Maria Nogueira
Membro do Grupo de Trabalho de Investigação Clínica da APIFARMA
António Lourenço
Membro da Comissão Executiva da Comissão de Ética para a Investigação Clínica
Carlos Martins
Presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar Lisboa Norte
Eurico Castro Alves
Presidente do INFARMED, I.P.
Fernando Leal da Costa Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde
18 de Junho
Centro Cultural de Belém, Lisboa
Heitor Costa
Director Executivo da APIFARMA
Hélder Mota-Filipe
Vice-Presidente do INFARMED, I.P.
João Almeida Lopes
Presidente da APIFARMA
Jorge Oliveira Ferreira
Consulting Senior Manager da PricewaterhouseCoopers
José Cunha Vaz
Presidente do AIBILI – Associação para a Investigação Biomédica
e Inovação em Luz e Imagem
José Dinis
Responsável pela Unidade de Investigação Clínica do Instituto Português
de Oncologia – Porto
Marina CaldasJornalista
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Rui Cernardas
Vice-Presidente do Conselho Directivo da Administração Regional
de Saúde do Norte, I.P.
Vítor Neves
Presidente da Europacolon Portugal
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Espaço para crescer
Hélder Mota-Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I. P.
João Almeida Lopes, Presidente da APIFARMA
Fernando Leal da Costa, Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde
Investigação Clínica em Portugal
Jorge Oliveira Ferreira, Consulting Senior Manager da PricewaterhouseCoopers
- Desafios e Constrangimentos
A
primeira conferência do ciclo Saber Investir, Saber Inovar, intitulada “Investigação Clínica em Portugal – Desafios e Constrangimentos”,
realizada a 18 de Junho, procurou identificar e analisar as oportunidades para
a Investigação Clínica em Portugal e os
contributos dos vários intervenientes da
área para a sua dinamização, aumentando o número de estudos clínicos e
melhorando a sua competitividade num
contexto internacional.
O cenário do qual Portugal parte não é o
mais positivo, como o realçou a caracterização efectuada pelo estudo “Ensaios
Clínicos em Portugal”, promovido pela
APIFARMA - Associação Portuguesa de
Indústria Farmacêutica e desenvolvido
pela PricewaterhouseCoopers (PwC),
apresentado nesta conferência.
Os últimos anos têm registado uma diminuição contínua da actividade de en-
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saios clínicos em Portugal, tendo caído
26% o número de estudos autorizados
entre 2006 e 2012 (de 160 para 118), o
que coloca a taxa nacional de ensaios
clínicos, por milhão de habitantes, entre
as mais baixas da Europa Ocidental.
Tendência que parece ignorar o significativo efeito multiplicador na economia que
esta actividade possui, realçando o estudo que, por cada euro investido, estima-se um retorno de quase dois euros no
total da economia portuguesa.
O mesmo documento conclui que a realização de ensaios clínicos no País representa também uma oportunidade única
para aceder às novas tecnologias de saúde, adoptar melhores práticas no acompanhamento dos doentes, qualificar os
recursos humanos envolvidos e promover
a criação de emprego, constituindo adicionalmente uma fonte de financiamento
alternativa para as instituições.
O investimento em ensaios clínicos
assume-se, assim, como uma das actividades com maior retorno no país,
realçou Jorge Oliveira Ferreira, da PwC,
responsável pela apresentação do estudo na conferência, destacando que, em
2012, se estima que a realização de ensaios clínicos tenha representado cerca
de 76 milhões de euros de impacto no
VAB (Valor Acrescentado Bruto) e gerado cerca de 1.000 postos de trabalho
directos.
A análise detalhada no estudo “Ensaios Clínicos em Portugal” revela
ainda que a tendência negativa dificilmente poderá ser contrariada, caso
não se inverta a competitividade de
Portugal ao nível da captação de novos ensaios, solucionando sobretudo
a complexidade e a morosidade dos
processos de aprovação, em que
existem casos de uma demora de 6 a
8 meses no processo global.
A
pesar deste enquadramento menos favorável, o estudo
considera existir espaço significativo para o crescimento
da actividade de ensaios clínicos no País, tendo em
conta a comparação com a relevância desta actividade noutros
países europeus de referência nesta área.
Entre as iniciativas propostas
no estudo destacam-se:
• a definição de uma agenda governamental e de um plano
estratégico para o sector;
• a revisão da legislação actual sobre o processo de aprovação
de ensaios clínicos;
• a criação de legislação específica para a divulgação de
ensaios clínicos;
• a criação de estruturas de gestão dedicadas à investigação
clínica;
• a criação das condições necessárias à realização de ensaios
nos centros de saúde;
• a revisão da componente de investigação na carreira e no
horário de trabalho.
A identificação de áreas de actuação e a comparação com
iniciativas implementadas nestes países permitiu, ainda,
a elaboração de um conjunto de propostas de actuação
para ultrapassar os constrangimentos identificados ao
desenvolvimento da actividade em Portugal.
Porém, o estudo salienta que o sucesso e a obtenção de
resultados na implementação destas iniciativas dependerão
sempre do envolvimento das diferentes partes interessadas,
bem como da dinamização de um ambiente propício à inovação
e outros incentivos que atraiam ensaios clínicos para Portugal.
Antecipando o próximo quadro legislativo comunitário,
o estudo apela à necessidade urgente de reconhecer o
desenvolvimento dos ensaios clínicos como uma janela
de oportunidade a promover, sendo, para tal, também
fundamental melhorar a necessária comunicação entre
todos os intervenientes.
Em acréscimo, o reconhecimento público da importância
estratégica da investigação e a prioridade atribuída pelo
Governo à implementação de medidas que visam recuperar a
eficiência e promover uma dinâmica de investigação clínica são
inquestionáveis Call for Action, em que todos os parceiros são
chamados a participar.
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Hélder Mota-Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I. P.
“Os ensaios clínicos
são uma área
instrumental para a
melhoria contínua
da qualidade. Criam
condições para o
acesso dos doentes
a medicamentos
e tratamentos
experimentais, que de
outra forma não seriam
acessíveis, estimulam
a criação de centros de
excelência, promovem
o conhecimento,
permitem que o
futuro de quem sofre
possa ser melhor, e
projetam Portugal
para a primeira linha
do desenvolvimento
tecnológico.”
Fernando Leal da Costa,
Secretário de Estado Adjunto
do Ministro da Saúde
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Agilizar procedimentos
para atrair ensaios clínicos
E
m Portugal, a maioria dos ensaios
clínicos é promovido por empresas farmacêuticas multinacionais.
Porém, apesar da excelente capacidade
científica nas instituições de saúde e investigação do País, bem como de profissionais competentes, a crescente dificuldade no recrutamento dos doentes tem
representado um grave entrave à capacidade nacional de atrair investimento.
Um Projecto de Lei do Governo, já aprovado na generalidade pela Assembleia
da República, cria um quadro de referência global para a investigação clínica
em Portugal, aplicável a todas as áreas,
embora reconhecendo as suas especificidades.
A legislação generaliza o registo dos
estudos pelas próprias instituições e a
apreciação e acompanhamento pelas
comissões de ética, Comissão de ÉtiCiclo de Conferências 2013
ca para a Investigação Clínica (CEIC) e
o INFARMED - Autoridade Nacional do
Medicamento e Produtos de Saúde, I.P,
ao mesmo tempo que clarifica as responsabilidades e papéis do promotor,
investigador, monitor e centro de estudo
clínico.
O diploma cria ainda o Registo Nacional
de Investigação Clínica e a obrigação
implícita dos vários intervenientes no
processo de se registarem no mesmo, o
que se traduz na criação de uma plataforma total e completa para o registo dos
estudos clínicos, com base na Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos dinamizada pelo INFARMED I.P..
Durante a sua intervenção, Hélder Mota-Filipe, Vice-Presidente do INFARMED
I.P., notou que “o compromisso do Instituto para com a melhoria sistemática
dos processos é, por si só, razão bas-
tante para o forte empenho na investigação em saúde”, acrescentando uma
perspectiva positiva ao referir que “no
último ano, registou-se um aumento de
14% do número de ensaios clínicos autorizados em Portugal”.
Sobre a legislação em preparação, João
Almeida Lopes, Presidente da APIFARMA, salientou, na sua intervenção, que
“esta é uma Lei positiva para o País,
atendendo à excelência da prestação
de cuidados por parte dos serviços de
saúde e à elevada qualidade dos seus
profissionais”.
Porém, alertou: “importa ainda, num
contexto de inovação e desenvolvimento
da investigação clínica, garantir a existência de um ambiente regulador que
realmente proteja as patentes em relação aos novos medicamentos fruto do
investimento em I&D”.
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Investir para
o sucesso da inovação
A
mesa redonda realizada no âmbito desta Conferência contou com
a participação de vários especialistas, cada qual portador de uma visão
específica sobre os ensaios clínicos, em
consonância com a sua posição enquanto parceiro neste processo.
José Dinis, médico responsável pela
Unidade de Investigação Clínica do
Instituto Português de Oncologia (IPO)
do Porto, transmitiu a perspectiva do
investigador, sublinhando que “a realização de ensaios clínicos é uma oportunidade para os doentes, mas também
para as instituições”.
“As unidades de investigação clínica a
nível nacional devem ter como principais objectivos atrair os melhores ensaios clínicos mundiais e apoiar na sua
execução”, frisou o investigador, sem
esquecer a importância de “zelar pelo
cumprimento dos respectivos protocolos e procedimentos, promovendo um
envolvimento do maior número possível
de profissionais da instituição”.
A importância de assumir uma postura de
investimento para o sucesso da inovação
foi também defendida por José Cunha
Vaz, Presidente da AIBILI - Associação
para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem, infra-estrutura
tecnológica portuguesa da área da Saúde
sem fins lucrativos.
O responsável frisou que “Portugal tem
de tomar medidas urgentes para apoiar
e fomentar a realização de ensaios clínicos, quer da iniciativa do investigador,
quer da iniciativa da indústria, para que
se desenvolvam competências que garantam uma boa relação entre a qualidade e os custos de execução, e existam
investigadores líderes internacionais na
respectiva área científica”.
“O caminho a percorrer é claro”, acrescentou, enumerando que “para haver
mais ensaios clínicos da iniciativa da
indústria, é necessária a realização
de mais ensaios clínicos da iniciativa
do investigador, estes últimos com o
apoio de CROs (Contract Research
Organizations) académicas, sem fins
lucrativos”.
Como resultado do trabalho desenvolvido ao nível do IPO Porto, esta unidade
de investigação registou, nos últimos
anos, um crescimento progressivo e
sustentado do número de ensaios clínicos e de doentes recrutados, reduzindo
ainda o respectivo tempo de implementação, com consequentes ganhos em
competitividade, descreveu José Dinis.
Para José Cunha Vaz, estas entidades
permitem “garantir as condições técnicas adequadas e necessárias à realização de ensaios clínicos com todo o rigor
científico e que dêem visibilidade internacional à investigação científica feita em
Portugal”.
Devido a este posicionamento, o investigador sublinhou que o IPO Porto é actualmente um centro de referência para os
ensaios clínicos realizados em Portugal,
na esmagadora maioria das patologias
tratadas na instituição.
A adesão de Portugal a redes de centros
de investigação clínica, como o consórcio ECRIN - European Clinical Research
Infrastructure Network e, mais recentemente, a constituição do consórcio
PtCRIN - Portuguese Clinical Research
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Vítor Neves, Presidente da Europacolon Portugal
Redes e parcerias precisam-se
A
José Dinis, Responsável pela Unidade
de Investigação Clínica do Instituto
Português de Oncologia – Porto
Infrastructure Network, são iniciativas
fundamentais para captar o financiamento europeu para os ensaios clínicos
de iniciativa académica, ou do investigador, e uma oportunidade única para ultrapassar algumas das limitações nesta
área, defendeu José Cunha Vaz.
E, exemplificou: a AIBILI participa no consórcio PtCRIN e apresenta condições únicas para desempenhar um papel relevante neste contexto, uma vez que é a sede
e Centro Coordenador da Rede Europeia
de Investigação Clínica em Oftalmologia
(European Vision Institute Clinical Research Network - EVICR.net).
importância da cooperação entre
os vários intervenientes e da constituição de redes foi também um
aspecto destacado pelo Vice-Presidente
do INFARMED I.P., Hélder Mota-Filipe,
na sua intervenção no âmbito da mesa
redonda e, como sublinhou, a visão que
“esteve na génese da já referida Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos (PNEC).
A PNEC consiste numa “parceria de
diversas entidades envolvidas na realização de ensaios clínicos em Portugal
– promotores, centros de ensaio, (CROs)
e entidades reguladoras”, pormenorizou.
Para este responsável, “a concretização
de esforços de todos os intervenientes
na realização de ensaios clínicos e o recurso aos instrumentos fornecidos pela
PNEC são dois factores fundamentais
para que se possa caminhar no sentido
de incrementar a realização de ensaios
clínicos de elevada qualidade em centros
de ensaio de excelência, tornando o País
mais atractivo à investigação e desenvolvimento de medicamentos num contexto
europeu”.
Sem esquecer, conforme alertou também
o Presidente da AIBILI, que um dos desafios nacionais “passa pelo reconhecimento de que Portugal não pode ser competitivo em todas as áreas, devendo apostar
claramente nas áreas médicas em que
existe já excelência e competitividade reconhecidas internacionalmente”.
A necessidade de agilizar os prazos de
aprovação para a realização de ensaios
clínicos é crucial para este sucesso e,
sobre esta matéria, António Lourenço,
membro da Comissão Executiva da
Comissão de Ética para a Investigação
Clínica (CEIC), deu conta da intervenção
realizada, notando que esta entidade
“tem vindo a diminuir o número de dias
de aprovação”.
O tempo médio, em dias para emissão
de parecer pela CEIC para o “pedido
de parecer dos ensaios”, foi de 59,7
dias em 2011 e de 42,3 dias em 2012,
exemplificou António Lourenço, acrescentando que o tempo médio, em dias
para emissão de parecer pela CEIC para
o “pedido de parecer de alteração substancial”, foi de 34,4 dias em 2011 e 30,1
dias em 2012”.
O “envolvimento de todos os parceiros”
é ainda necessário para, conforme destacou Ana Maria Nogueira, membro do
Grupo de Trabalho de Investigação Clínica da APIFARMA, a “definição urgente de um conjunto de medidas e de um
plano de acção que inclua métricas de
desempenho objectivas, transparentes e
rigorosamente monitorizadas, que promovam a dinamização da Investigação
Clínica em Portugal”.
“Sem investigação clínica não seria possível o progresso do conhecimento nem
o acesso à inovação”, afirmou Ana Maria
Nogueira, acrescentando que “a disciplina e o rigor necessários nos ensaios clínicos transmitem-se e impactam de forma positiva na qualidade dos cuidados
de saúde, e fazem com que a investigação clínica seja reconhecida como motor e garantia de qualidade dos cuidados
assistenciais”.
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A investigação clínica como
investimento na assistência ao doente
O desafio nacional “passa pelo
reconhecimento de que Portugal não pode
ser competitivo em todas as áreas, devendo
apostar claramente nas áreas médicas em
que existe já excelência e competitividade
reconhecidas internacionalmente”.
A
importância de reconhecer o contributo significativo da investigação
na área assistencial foi precisamente o aspecto destacado pelo Presidente do Conselho de Administração do
Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN),
Carlos Martins, que defendeu que esta
“deve ser considerada como um investimento no processo assistencial e no próprio desenvolvimento dos hospitais”.
O responsável ilustrou este posicionamento ao realçar que o CHLN integra
hoje o Centro Académico de Medicina
de Lisboa, a par da Faculdade de Medicina de Lisboa e do Instituto de Medicina
Molecular, “com o objectivo de desenvolver a dimensão académica em medicina
clínica, a modernização e qualificação na
educação médica e nas ciências da Saúde, o fomento da investigação Biomédica e Clínica e a criação de programas de
formação académica avançada”.
“As Administrações Regionais podem
contribuir positivamente para fomentar e apoiar os projectos e estudos que
decorram ou aproveitem a capacidade
instalada em dependência directa e exclusiva das regiões de saúde, como é o
caso da Unidade de Investigação Clínica
da Região de Saúde do Norte”, exemplificou também Carlos Martins.
Não é apenas na área hospitalar que a investigação clínica deve ganhar relevo, mas
também nos Cuidados de Saúde Primários
(CSP), onde se encontra “ainda numa fase
inicial e requer uma nova abordagem à análise da evidência clínica, assente em programas de educação em saúde, estudos de
efectividade e investigação de natureza epidemiológica”, defendeu o Vice-Presidente
do Conselho Directivo da Administração
Regional de Saúde do Norte, Rui Cernadas.
Na sua intervenção, Rui Cernadas salientou que “há dados que demostram que a
investigação em CSP deve assentar em
12
José Cunha Vaz, Presidente da AIBILI
Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
Carlos Martins, Presidente do Conselho de Administração
do Centro Hospitalar Lisboa Norte
metodologias não intervencionais, que
descrevam a prática clínica real e possam
ser aplicadas no contexto da prestação
de cuidados de saúde, para uma maximização da eficiência das instituições e dos
ganhos em saúde para os doentes”.
e devem desenvolver para aumentar
o conhecimento dos doentes sobre os
processos de investigação clínica, nomeadamente em relação aos ensaios
clínicos, contribuindo, assim, para o aumento do recrutamento em Portugal”.
Consensual entre os participantes na
mesa redonda é a característica de benefícios múltiplos, sobretudo para o doente,
que resulta da investigação clínica. Como
resumiu António Lourenço, da Comissão
Executiva da CEIC, “o acesso dos doentes às novas tecnologias, por via das actividades de investigação clínica, mais do
que permitir o seu tratamento, irá, a longo
prazo, promover o conhecimento científico e um benefício generalizado” transversal, que resulta da inovação.
O investimento em investigação clínica
é um dever de cidadania que não deve
ser desperdiçado, concluíram os intervenientes na mesa redonda, que salientaram, como formas de o capitalizar, a
dotação de infra-estruturas e recursos
dedicados à investigação, bem como
a profissionalização das mesmas, para
que as actividades sejam realizadas com
o rigor e excelência desejados.
“E porque as novas tecnologias, em particular os novos medicamentos, melhoram a
qualidade de vida das populações, é importante que estas tenham um papel cada vez
mais interveniente e activo nestas matérias,
o que só poderá acontecer se estiverem
devidamente esclarecidas”, afirmou Vítor
Neves, Presidente da Europacolon Portugal.
A promoção da educação sobre metodologias de investigação e de sistemas de incentivos aos profissionais envolvidos – não só por
via de condições financeiras, mas também
do suporte prestado pelas organizações
e das oportunidades de desenvolvimento
de projectos da iniciativa dos investigadores -, foram igualmente destacados como
meios de atrair investigadores e de consolidar a realização da investigação clínica.
Neste contexto, Vítor Neves defendeu a
importância de se capacitarem os doentes no acompanhamento do seu processo terapêutico e, consequentemente, de
se apostar em acções de sensibilização
que as “associações de doentes podem
Também a criação de centros de excelência e a promoção de parcerias de
investigação se assumem, para os participantes na mesa redonda, como aspectos fundamentais para a dinamização da investigação clínica em Portugal.
A criação de condições atractivas para a captação de
ensaios clínicos para Portugal exige, em primeiro lugar,
uma visão convergente entre os diversos stakeholders,
incluindo o Ministério da Saúde, que contribua para a
definição de uma agenda governamental e de um plano
estratégico para o sector.
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Conferência
“O Valor da Inovação
- Da Investigação
ao Doente”
28 de Junho
14
PARTICIPANTES
Cristina Lopes
Directora de Assuntos Técnicos da APIFARMA
Emília Rodrigues
Presidente da SOS Hepatites Portugal
Eurico Castro Alves
Presidente do INFARMED I.P.
Heitor Costa
Director Executivo da Apifarma
João Almeida Lopes
Joaquim Ferreira
Director do Centro de Investigação Clínica do Centro Académico de Lisboa
Jorge Félix
Director da Exigo Consultores
Leonor Parreira
Secretária de Estado da Ciência
Miguel Prudêncio
Investigador Principal da Unidade de Malária, Instituto de Medicina Molecular
Patrícia Cavaco Silva
Administradora da TechnoPhage e Professora Associada do Instituto Superior
de Ciências da Saúde - Egas Moniz
Sérgio Barroso
Investigador e Secretário-Geral do Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
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Inovação: um novo paradigma?
“A
inovação resulta de um processo contínuo e apaixonante de
confronto entre o conhecimento científico e as necessidades humanas e
sociais”, destacou o Presidente da APIFARMA - Associação Portuguesa de Indústria
Farmacêutica, João Almeida Lopes, na
abertura da conferência, sublinhando que
é “através do contínuo desenvolvimento
de medicamentos que a Indústria Farmacêutica coloca este esforço permanente de
inovação ao serviço dos doentes”.
Neste contexto, João Almeida Lopes considerou que ”o valor da inovação é inquestionável”, contribuindo de “forma decisiva
para o acesso da população a melhores
cuidados de saúde, bem como para o
desenvolvimento científico e para a valorização da economia a uma escala global”.
O papel fundamental da inovação na área
da Saúde e o contributo da Indústria Farmacêutica neste contexto foram também
destacados pelo Vice-Presidente do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P., Hélder
Mota-Filipe, que resumiu: “Falar da Indústria Farmacêutica é falar de Inovação”.
Sessão de Abertura
O Valor da Inovação
- Da Investigação ao Doente
A
investigação clínica e a inovação farmacêutica são as
grandes responsáveis pelo aumento da longevidade
humana e da sua qualidade de vida, sendo a investigação em torno do Medicamento crucial para os grandes
avanços no tratamento de patologias como a infecção pelo
VIH/SIDA e o Cancro, e no combate a doenças como as neurodegenerativas ou as doenças raras.
As condições necessárias ao desenvolvimento da inovação, os
16
desafios que enfrenta, os critérios que a orientam, o valor que representa e o papel dos doentes foram alguns dos temas em debate na segunda conferência do ciclo Saber Investir, Saber Inovar. Neste encontro foi também apresentada a última edição do
estudo The Value of Innovation - “The Patients W.A.I.T.” Indicator,
promovido pela Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica (EFPIA), que avalia o atraso entre a concessão
da autorização de introdução no mercado e o efectivo acesso
dos doentes às novas terapêuticas por via da comparticipação.
Fazendo um balanço dos últimos anos,
o dirigente do INFARMED referiu que o
sector tem vindo a perder competitividade na Europa, comparativamente aos
Estados Unidos da América e aos países emergentes do Oriente, o que tem
feito com que o continente europeu,
em resposta, invista em parcerias de
inovação, como é o caso da Innovative
Medicines Initiative (IMI). Uma postura
que levou Hélder Mota-Filipe a lançar o
repto às empresas farmacêuticas nacionais para se organizarem e procurarem
novos parceiros, quer sejam start-up’s,
instituições académicas ou institutos
de IDT&I, garantindo a sua participação
em todo o processo de Investigação e
Desenvolvimento (I&D), desde as fases
mais iniciais.
São necessários “novos modelos em I&D, mais
eficientes e mais sustentáveis, apostando no
estabelecimento de parcerias, estratégias de
consolidação e especialização, acordos com a
academia, outsourcing, networks de inovação
e estratégias globais de drug development e
expansão em mercados emergentes”.
Patrícia Cavaco Silva, Administradora da Technophage
Também a Secretária de Estado da Ciência, Leonor Parreira, centrou a sua
intervenção num diagnóstico de contexto, apresentando os resultados da mais
recente avaliação ao Sistema de Investi-
gação e Inovação em Portugal, realizada
pela Fundação para a Ciência e Tecnologia. Leonor Parreira realçou este relatório como um instrumento importante na
identificação das instituições que mais
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investem e nas que têm melhor performance nas diversas áreas médicas e
científicas, nomeadamente em medicina
clínica, biotecnologia e nanotecnologia.
cado pelos casos de bioterrorismo, das
ameaças de pandemia e por questões
de segurança dos medicamentos”.
A procura de novos parceiros e a internacionalização foram igualmente defendidos pela governante como “críticos
para a competitividade do País” em áreas de excelência e potencial, já identificados no âmbito da Estratégia Nacional
de Investigação e Inovação para uma
Especialização Inteligente, a aplicar no
próximo período de programação financeira, entre 2014-2020.
Porém, estes desafios não foram
acompanhados pelo investimento financeiro desejável por parte dos governos e o cenário actual evidencia
uma “pressão cada vez maior sobre
as questões de financiamento, a escassez de recursos públicos, a forte
concorrência, as exigências regulamentares crescentes” e o contínuo
aumento dos “custos associados à
I&D de novos medicamentos”.
É indiscutível que as alterações sociais e
tecnológicas, bem como o seu impacto
na inovação, colocam novos desafios e,
segundo Patrícia Cavaco Silva, Administradora da Technophage, “o novo século
provavelmente terá sido um ponto de
viragem na indústria farmacêutica, mar-
“O paradigma da inovação está a mudar”, declarou Patrícia Cavaco Silva, indicando um “crescimento em I&D próximo de zero, ciclos de desenvolvimento
longos e o declínio no investimento em
medicamentos nas chamadas áreas críticas de doença”. Perante este ambien-
te, a também investigadora defendeu
a necessidade de “novos modelos em
I&D, mais eficientes e mais sustentáveis,
apostando no estabelecimento de parcerias, estratégias de consolidação e especialização, acordos com a academia,
outsourcing, networks de inovação e
estratégias globais de drug development
e expansão em mercados emergentes”.
Em relação a estes últimos, exemplificou que sobressaem áreas como as
perturbações neuropsiquiátricas – por
exemplo a depressão, o Alzheimer ou
a Parkinson - que são a principal causa
de incapacidade tanto nos EUA como
na Europa, e as doenças infecciosas,
particularmente as causadas por bactérias multi-resistentes. Mas também “a
oncologia, a inflamação e as doenças
metabólicas, que são áreas em que tem
existido um enorme avanço no conhecimento científico”, concluiu.
Dificuldades
à actividade de I&D
A
análise do momento actual em que
se encontra a inovação motivou
Joaquim Ferreira, Director do
Centro de Investigação Clínica do Centro
Académico de Lisboa, a concluir que
existe “um elevado investimento em I&D
que não se traduz necessariamente em
maior número de fármacos lançados para
o mercado”.
Para o também médico e investigador,
este é um problema relevante a que se
assiste na Europa e nos Estados Unidos,
traduzido por um “declínio na produtividade das actividades de I&D”.
E, sublinhou, “ainda que o papel das academias, neste contexto, seja de enorme
importância, mais de 90% da investigação em desenvolvimento de medicamentos realizada em todo o mundo é da iniciativa da Indústria Farmacêutica. Esta é
uma realidade inquestionável.”
Assim, é com preocupação que se assiste
à diminuição, nos últimos anos, do número
de ensaios clínicos, registando-se, em Portugal, um predomínio dos ensaios de fase III.
Joaquim Ferreira apontou o recrutamento
de doentes como um dos problemas e uma
das razões pelas quais Portugal está “na
cauda da Europa” nesta matéria. Para isso
contribuem “a falta de tempo dos médicos
que realizam os ensaios clínicos, em paralelo com a sua actividade”, segundo clínico.
Para Miguel Prudêncio, Investigador Principal da Unidade de Malária do Instituto
de Medicina Molecular, “o grande desafio nesta matéria passa por encontrar a
ponte que liga o trabalho pré-clínico, no
laboratório, aos ensaios clínicos a realizar
em voluntários ou doentes”.
Portugal destaca-se pelo aumento de produção científica na
última década, em domínios como a Farmacologia e Farmácia.
18
Leonor Parreira, Secretária de Estado da Ciência
Sobre esta matéria, o investigador apontou três dificuldades que urge resolver,
como é o caso das “lacunas ao nível da
capacidade das instituições guiarem,
aconselharem e apoiarem esse processo
através de mecanismos institucionalmente estabelecidos e habilitados”, a “falta de
formação dos investigadores sobre como
conduzir e desenvolver uma investigação
mais aplicada” e, finalmente, as “lacunas
ao nível do interesse pela investigação clínica por parte de uma percentagem significativa de profissionais da medicina clínica”.
Na perspectiva da aplicação da inovação,
Sérgio Barroso, Investigador e Secretário-Geral do Grupo de Investigação do Cancro Digestivo, salientou que, embora a inovação esteja “associada à originalidade”,
esta representa “sobretudo algo de relevante, único e com valor acrescentado”.
Nesta óptica, “os ganhos em saúde traduzem-se num aumento de sobrevivência e numa melhoria da qualidade de vida,
da eficiência e custo-efectividade do sistema, à custa de uma aposta em novas
opções de diagnóstico e de tratamento”.
“Em Oncologia a inovação é absolutamente essencial”, realçou Sérgio Barroso,
dando como exemplo o cancro digestivo,
onde a “taxa de mortalidade é de 9.000
casos /ano” e que “pode ser prevenido”
com o contributo da inovação.
Quando a pergunta é como materializar
atempadamente os benefícios da invoação,
Sérgio Barroso argumentou que existem
diferentes peças no puzzle e diferentes
níveis de actuação que é necessário congregar no mesmo sistema, para garantir
os melhores resultados em saúde.
Ou seja, doentes, reguladores, políticos,
investigadores e médicos devem unir esforços para garantir o melhor tratamento,
quer na perspectiva da investigação quer
na perspectiva do acesso dos doentes
aos melhores tratamentos disponíveis no
momento, defendeu o investigador.
“Ainda que o papel
das academias,
neste contexto,
seja de enorme
importância, mais de
90% da investigação
em desenvolvimento
de medicamentos
realizada em todo o
mundo é da iniciativa
da Indústria
Farmacêutica.
Esta é uma realidade
inquestionável.”
Joaquim Ferreira,
Director do Centro
de Investigação Clínica
do Centro Académico
de Lisboa
19
nomeadamente a necessidade de os governos focarem as decisões de financiamento no valor e não exclusivamente no
custo das tecnologias de saúde.
Proporcionar mecanismos de financiamento sustentáveis dos sistemas de
saúde, apoiar a Ciência e fortalecer as
bases científicas de cada país são outras recomendações apresentadas pela
organização europeia.
O facto de Portugal “não possuir nem
um sistema, nem uma política coerente
de avaliação de tecnologias em saúde”
contribui para atrasar significativamente o
acesso dos doentes à inovação terapêutica, defendeu, na sua intervenção, Jorge Félix, da Exigo Consultores. No caso
concreto do medicamento, “o processo
de avaliação apresenta inconsistências,
como, por exemplo, comparações indirectas realizadas sem qualquer método
formal e falta de transparência, como a
existência de pareceres sem identificação
do comparador”, acrescentou.
Jorge Félix, Director da Exigo Consultores
Além disso, Jorge Félix chamou a atenção para o facto de, no que se refere
à decisão propriamente dita, existirem
processos com avaliação farmacoterapêutica e económica concluída, mas
que aguardam “decisão superior”, “não
sendo conhecidos os critérios utilizados
no patamar superior, nem quem participa ou é ouvido”.
Inovação chega tarde
aos doentes portugueses
É
quando impacta directamente na
vida humana que a inovação terapêutica assume plenamente o
seu valor para a sociedade, o que torna
a sua disponibilização para aqueles que
dela mais necessitam – os doentes –
uma questão essencial nesta discussão.
Com a preocupação de avaliar o tempo que medeia entre a concessão de
autorização de introdução no mercado
de um medicamento e o efectivo acesso ao mesmo, através de um sistema
de comparticipação, a EFPIA – Federação Europeia da Indústria Farmacêutica, desenvolveu um estudo, designado
The Value of Innovation - The “Patient
W.A.I.T. Indicator”, cujos resultados de
2012 foram apresentados pela Directo-
20
ra de Assuntos Técnicos da APIFARMA,
Cristina Lopes.
O estudo abrange os medicamentos de
novas substâncias activas autorizadas
pela primeira vez no mercado europeu
por via centralizada (medicamentos inovadores cuja avaliação está a cargo da
Agência Europeia do Medicamento) e
avaliou 169 novos medicamentos e 15
vacinas, no período entre 2004 e o 1º
semestre de 2012.
E as conclusões indicam que, em Portugal, entre 2011 e o primeiro semestre de
2012, apenas estavam acessíveis 20%
dos medicamentos inovadores analisados, com um tempo médio de aprovação de 498 dias.
No mesmo período, o tempo de espera dos doentes portugueses cresceu 86
dias, uma tendência de aumento que se
assinala desde 2005, quando a diferença temporal entre a aprovação de introdução no mercado de um medicamento
inovador e a decisão de comparticipação para disponibilização aos doentes
era de 220 dias.
A pressão sobre os governos para a redução da despesa pública em Saúde indicia
que esta será uma tendência que se vai
manter, com claros prejuízos para a celeridade de acesso à inovação terapêutica.
Em busca de soluções para contornar
esta situação, a EFPIA apresenta no mesmo documento algumas recomendações,
O consultor sublinhou ainda que “por
força dos vários constrangimentos verificados no processo de avaliação e decisão dos medicamentos em Portugal, os
prazos estipulados na Lei não são cumpridos” e que “existe evidência de que
o processo é excessivamente lento para
a generalidade dos medicamentos (com
uma demora média de 372 dias, em
2013) e incompreensivelmente arrastado
no tempo no caso dos medicamentos
órfãos (com uma demora média de 718
dias, entre 2007-2011) e dos medicamentos oncológicos (uma demora média
de 743 dias, em igual período)”.
“São recorrentes os registos de dificuldades de acesso a medicamentos inovado-
Emília Rodrigues, Presidente da SOS Hepatites Portugal
res em vários hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS)”, concluiu o consultor.
Casos reais de dificuldades de acesso dos
doentes às terapêuticas inovadoras foram
apresentados nesta conferência por Emília
Rodrigues, representante da SOS Hepatites Portugal, que reportou “a existência de
iniquidades entre os doentes hepáticos em
todo o País”, na medida em que “os novos medicamentos anti-virais estão a ser
usados de forma diferente consoante os
hospitais onde são tratados, havendo algumas unidades que não estão a permitir
a sua utilização”.
A representante da SOS Hepatites
acrescentou que existem “casos em
que os doentes estão à espera há muito
tempo de medicamentos de uso exclusivo hospitalar, sujeitos a um processo
de avaliação prévia antes de autorizados
para uso nos hospitais do SNS” e que “o
acesso a estas terapêuticas tem sido feito, sobretudo, por via da concessão de
autorizações de utilização especial pelo
INFARMED I.P.”.
Procurando uma síntese das apresentações realizadas, o Director-Executivo
da APIFARMA, Heitor Costa, realçou
que “o valor da inovação é axiomático
e paradigmático” e, se “a Indústria Farmacêutica tem contribuído para ganhos
em saúde bastante significativos”, este
“valor preventivo, económico e social só
existirá se for garantido o acesso dos
doentes ao medicamento”.
Uma preocupação que não é exclusivamente portuguesa, mas também europeia,
embora “os resultados apresentados pelo
estudo da EFPIA coloquem Portugal no lugar do pódio no que se refere aos atrasos
no acesso à inovação”, afirmou.
Atrasos que se devem, sobretudo, “a
uma política de contenção orçamental,
apostando fortemente na redução da
despesa farmacêutica”, advertiu Heitor
Costa, concluindo que “perante os sinais
de iniquidade e de falta de acesso dos
doentes ao medicamento em Portugal,
a APIFARMA defende que sejam adoptadas políticas mais amplas, que promovam uma abordagem integrada e que
privilegiem uma avaliação responsável,
transparente e rigorosa do valor do medicamento, numa perspectiva de sustentabilidade e equidade do sistema”.
21
Entre 2011 e o primeiro semestre de
2012, apenas estavam acessíveis 20% dos
medicamentos inovadores analisados, com
um tempo médio de aprovação de 498 dias.
Estudo The Value of Innovation
- The “Patients W.A.I.T.” Indicator - EFPIA
Miguel Prudêncio, Investigador Principal da
Unidade de Malária, Instituto de Medicina Molecular
Sérgio Barroso, Investigador e Secretário-Geral
do Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
“A APIFARMA defende que sejam adoptadas políticas mais amplas, que
promovam uma abordagem integrada e que privilegiem uma avaliação
responsável, transparente e rigorosa do valor do medicamento, numa
perspectiva de sustentabilidade e equidade do sistema.”
Heitor Costa, Director-Executivo da APIFARMA
22
Mesa Redonda - O Valor da Inovação: da Investigação ao Doente
23
Conferência
“Dispositivos
de Segurança no
Âmbito da Directiva dos
Medicamentos Falsificados
- Codificação”
3 de JuLho
24
PARTICIPANTES
Andreas M. Walter
Director de Projecto “Coding & Serialisation” da EFPIA
Cristina Lopes
Directora de Assuntos Técnicos da APIFARMA
Diogo Gouveia
Vice-Presidente da GROQUIFAR
Eurico Castro Alves
Presidente do INFARMED I.P
Heitor Costa
Hélder Mota-Filipe
Vice-Presidente do INFARMED, I.P
João Almeida Lopes
Martin Friedrich
Serviços de Tecnologia da Bayer e Gestor de Projecto “Coding & Serialisation”
da EFPIA
Paulo Duarte
Presidente da Associação Nacional das Farmácias
Silvério Paixão
Director de Inovação e Standards da GS1 Portugal
Sónia Queiroz
Assessora da Direcção e Responsável das Relações Internacionais
da Associação Nacional das Farmácias
25
Implementação de um sistema
de segurança europeu
A
Sessão de Abertura
Dispositivos de Segurança no âmbito
da Directiva dos Medicamentos Falsificados
- Codificação
O
aumento significativo de medicamentos falsificados
na União Europeia, nos últimos anos, e a ameaça que
representam para a saúde humana motivaram a aprovação da Directiva dos Medicamentos Falsificados, em 8 de
Junho de 2011, pelo Parlamento Europeu.
A terceira conferência do ciclo Saber Investir, Saber Inovar ele-
26
geu esta matéria como tema central, embora na Europa e em
Portugal o problema seja ainda residual face à realidade em
outros países. Porém, a gravidade dos riscos associados à falsificação de medicamentos exigem a construção de uma visão
comum entre os principais agentes da Cadeia de Valor do Medicamento, que possa obviar os desafios e constrangimentos
iniciais inerentes à sua aplicação.
Directiva 2011/62/EU, de 8 de
Junho de 2011, introduz um novo
enquadramento legal que visa salvaguardar o funcionamento do mercado
interno para os medicamentos, garantindo, simultaneamente, um elevado nível
de protecção da saúde pública contra os
medicamentos falsificados.
são chamados a intervir”, acrescentou.
O objectivo é dotar este Instituto de informação considerada relevante para a
definição de um sistema de segurança
europeu que responda aos objectivos da
Directiva, mas “respeitando o mais possível as especificidades e os interesses
nacionais nesta matéria”.
colaboração de todos os agentes da Cadeia
de Valor do Medicamento” e que representa
“um problema grave em qualquer segmento económico porque infringe os direitos de
propriedade intelectual, assumindo na saúde um cariz mais preocupante, pois não é
possível antever quais as consequências
que pode representar para a vida humana.”
A nova legislação europeia pretende limitar os danos associados à falsificação de
medicamentos, incidindo, sobretudo em
medicamentos que, quando adulterados,
representam um maior risco para saúde. A
venda de fármacos pela internet é também
objecto de regulamentação nesta diretiva
europeia, que prevê ainda a garantia da
total rastreabilidade dos medicamentos e
sanções penais para os falsificadores.
A articulação activa de todas as partes envolvidas na disponibilização dos medicamentos à sociedade evidenciou-se como
a tónica mais relevante na resolução deste
problema. João Almeida Lopes, Presidente
da APIFARMA - Associação Portuguesa da
Indústria Farmacêutica, afirmou que “a falsificação de medicamentos é um problema
de saúde pública, cuja resolução requer a
“Os medicamentos contrafeitos podem
não ter qualquer princípio activo, podem ter
princípios activos diferentes dos declarados,
podem existir numa dosagem errada ou,
ainda, apresentarem a rotulagem falsificada”, enumerou o Presidente da APIFARMA.
Uma das medidas incluídas neste pacote
legislativo obriga à introdução de dispositivos de segurança nas embalagens dos
medicamentos, que permitam verificar a
sua autenticidade e garantir a sua rastreabilidade ao longo de toda a cadeia
de distribuição. Portugal, bem como os
restantes países, terá de se adaptar às
normas que vierem a ser definidas a nível
europeu, as quais serão adoptadas em
meados de 2014.
A falsificação de medicamentos, é “uma
ameaça particular para a saúde humana,
que pode conduzir a uma falta de confiança dos doentes na cadeia de abastecimento”, alertou, na sua intervenção,
Eurico Castro Alves, presidente do INFARMED I.P. – Autoridade Nacional do
Medicamento e Produtos de Saúde I.P.
Para colmatar esta situação “o INFARMED I.P. assumiu recentemente a liderança do grupo europeu que procura soluções harmonizadas de implementação
dos novos requisitos introduzidos pela
Directiva Europeia” e, “no âmbito deste grupo, todos os parceiros nacionais
Esta visão foi partilhada por Paulo Duarte, Presidente da ANF - Associação Na-
Por ser um dos sectores mais
regulados, o circuito do medicamento
segue regras próprias e rigorosas
desde o fabrico à distribuição,
garantido que o medicamento que
chega ao doente cumpre todos os
requisitos de qualidade e segurança.
No entanto, um novo elemento
tem contribuído para a entrada de
medicamentos falsificados no mercado
europeu – a internet – estando em
causa toda a cadeia de valor, com uma
dimensão e resultado imprevisíveis.
27
cional de Farmácias (ANF), que reconheceu “a importância do percurso realizado
nesta matéria, e o mérito na união de todos os parceiros na procura de soluções
harmonizadas para um problema transversal que afecta não só os países em
vias de desenvolvimento, mas, cada vez
mais, os países desenvolvidos”. Nesta
matéria, a “ANF tem prestado o seu contributo e apoio para a resolução desta
questão através do Grupo Farmacêutico
da União Europeia (PGEU - Pharmaceu-
tical Group of European Union), referiu.
Para o Presidente da ANF, “Portugal deverá assumir, neste contexto, o compromisso e a disponibilidade para garantir uma
posição de liderança nas discussões sobre o modelo europeu, que possa traduzir,
o mais possível, a realidade nacional”.
Na óptica dos distribuidores, a luta
contra a falsificação de medicamentos
traduz-se numa acção de responsabili-
dade social “em prol da segurança dos
doentes”, como afirmou Diogo Gouveia,
Vice-Presidente da Direcção da GROQUIFAR - Associação de Grossistas de
Produtos Químicos e Farmacêuticos. O
também Presidente da Divisão Farmacêutica da mesma instituição vê nesta
Directiva “uma oportunidade para reforçar o controlo e a eficiência da cadeia de
distribuição do medicamento, através de
um maior nível de informação a incluir no
sistema de codificação dos medicamentos” como, por exemplo, a referência ao
lote e à validade.
Para este representante da área da distribuição, o novo modelo pode acarretar
custos de adaptação dos sistemas nacionais, pelo que será uma oportunidade única de dotar o circuito do medicamento de
dispositivos eficazes na identificação, rastreabilidade e controlo dos medicamentos.
Para responder às actuais necessidades
da rastreabilidade dos medicamentos, a
EFPIA - Federação Europeia da Indústria Farmacêutica, defende um sistema
de rastreabilidade ao longo de toda a
cadeia de valor do medicamento, tendo
estado envolvida no desenvolvimento de
um ambicioso sistema pan-europeu de
codificação e seriação de embalagens,
cuja designação em inglês é European
Medicines Verification System (EMVS).
Andreas M. Walter, Director de Projecto “Coding & Serialisation” da EFPIA
De acordo com a Aliança Europeia
para o Acesso a Medicamentos
Seguros (EAASM), 60% dos
medicamentos comprados online
são falsificados, contrafeitos ou
não conformes.
28
Silvério Paixão, Director de Inovação e Standards da GS1 Portugal
Código DataMatrix
- O identificador único
U
ma acção concreta na qual regulados e reguladores podem trabalhar
conjuntamente para permitir a adequada rastreabilidade dos medicamentos,
e que defende os interesses nacionais e as
características específicas de cada mercado é a adopção do código bidimensional
DataMatrix. Esta codificação permite o
acesso a bases de dados com informação
sobre lote, validade, preço e outros dados
adicionais e tem a vantagem de ser um
código de barras global, não apenas adequado ao mercado português.
Este sistema oferece uma oportunidade
de construir novas relações estratégicas
de longo prazo com os principais parceiros, de melhorar a segurança dos doentes e a gestão da cadeia de distribuição,
mas, ao envolver custos para todas as
partes, requer a definição de estruturas
de gestão entre os principais parceiros.
A solução, defendida por Hélder Mota-Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I.P.,
assenta num modelo global de identificação e rastreabilidade dos medicamentos,
designado Modelo Multilateral Europeu
(European Stakeholder Model, ESM), e é
também defendida pelos parceiros.
A nível europeu, o processo passa pela
implementação da Directiva dos Medicamentos Falsificados e por assegurar que
os doentes e os profissionais de saúde
sejam adequadamente informados das
medidas de segurança que venham a ser
adoptadas. Andreas Walter, Director de
Projecto “Coding & Serialisation” da EFPIA frisou, a propósito deste tema, que “a
segurança dos doentes constitui a principal missão da Indústria Farmacêutica”.
Andreas Walter, da EFPIA, apresentou os
princípios gerais de desenvolvimento deste modelo, baseado no conceito de que
cada embalagem tem a sua própria identidade. Como referiu Andreas Walter, “neste modelo a identidade é garantida pela
aplicação do código 2D DataMatrix (código matricial 2D GS1) e pela utilização de
normas existentes e reconhecidas a nível
internacional”, prevendo-se ainda “a codificação da informação relativa ao produto,
lote, prazo de validade e número de série”.
De acordo com um estudo da EFPIA realizado em 2010 e 2011, para avaliar os
custos de implementação da Directiva
dos Medicamentos Falsificados, estima-se
que o custo para adaptação das linhas de
embalagem aos novos requisitos de identificação e codificação dos medicamentos será de, aproximadamente, 1,6 euros
por embalagem (incluindo impressoras,
equipamentos e sistemas informáticos). O
DataMatrix revelou-se como a tecnologia
mais custo-efectiva, apresentando claras
vantagens face a outras opões tecnológicas, quer em termos de capacidade de armazenamento de dados, quer em termos
de custos de implementação.
do de transição nos países que aplicam,
actualmente, sistemas de codificação
que incorporam números de identificação nacional.
O projecto europeu assenta num dispositivo Hub central, ligado a uma série de
repositórios de dados nacionais, que servirá como plataforma para a verificação da
autenticidade dos medicamentos ao nível
das farmácias (verificação sistemática) e
de outras entidades registadas (distribuidores grossistas – responsáveis pelas verificações adicionais em função do risco do
produto ou em situações excepcionais).
Na sua apresentação, Silvério Paixão,
Director de Inovação e Standards da
GS1 Portugal, referiu que os desafios
que se colocam aos sistemas de saúde
a nível mundial afectam toda a Cadeia de
Valor do Medicamento, como “a ameaça
crescente da contrafacção, a ineficaz recolha de medicamentos e dispositivos e
os erros de medicação”.
Este sistema será interoperável entre os
países, num modelo denominado “Blueprint”, cuja implementação é feita a partir
do modelo europeu, mas adaptado às
exigências e especificidades nacionais
que está a ser desenvolvido pela EFPIA,
como foi evidenciado por Martin Friedrich, dos Serviços de Tecnologia da Bayer
e Gestor de Projecto “Coding & Serialisation” da EFPIA.
As empresas farmacêuticas e a GS1
partilham da mesma visão no que respeita à identificação de medicamentos
na cadeia global de abastecimento, nomeadamente pelo número GTIN (Global
Trade Item Number), por ser uma visão
de longo prazo e que permite um perío-
No que se refere à política de gestão de
dados, o modelo em desenvolvimento prevê a sua gestão pelos parceiros,
a qual apresenta como vantagens: ser
mais flexível, apresentar maior capacidade de adaptação aos novos requisitos e
ser mais custo-efectivo.
29
Martin Friedrich, Serviços de Tecnologia da Bayer e Gestor
de Projecto “Coding & Serialisation” da EFPIA
Segundo um relatório da McKinsey, “Strength in unity:
The promise of Global Standards in Healthcare”, a
implementação de standards globais ao longo de toda
a cadeia de valor da saúde poderia salvar entre 22 a 43
mil vidas humanas e evitar a incapacidade em 0,7 a 1,4
milhões de doentes.
Diogo Gouveia, Vice-Presidente da GROQUIFAR
Oportunidades
e desafios do sistema
R
elativamente ao modelo de sistema a adoptar para a codificação
dos medicamentos, Sónia Queirós,
responsável pelas Relações Internacionais da ANF, defendeu que, “a principal
prioridade é a segurança dos doentes”
pelo que os farmacêuticos advogam “a
criação de um sistema flexível, prático e
custo-efectivo, subscrevendo o projecto
internacional ESM – European Stakeholder Model, o qual se mostrou efectivo
na identificação e autenticação das embalagens, além de facilitar o controlo de
prazos de validade e a identificação e
separação dos produtos recolhidos do
mercado”.
Para a representante da ANF, “a implementação deste sistema a nível nacional
deve, ainda, garantir a desburocratização e a agilização de procedimentos que
tornem mais eficiente o circuito de dados
relativos à dispensa, facturação e comparticipação de medicamentos, possibilitando um maior rigor na validação e no
controlo do receituário”.
30
Hélder Mota-Filipe, Vice-Presidente do INFARMED, I.P
Sónia Queirós conclui ser ”essencial que
o novo código DataMatrix venha a incluir
informação sobre o preço de venda ao
público dos medicamentos”, defendendo ainda “a sua integração com os sistemas de facturação e comparticipação
nacionais e a sua utilização em programas de saúde, nomeadamente de seguimento farmacoterapêutico de doentes”.
No que respeita à perspectiva das empresas farmacêuticas, Cristina Lopes, Directora de Assuntos Técnicos da APIFARMA,
salientou que “as empresas nacionais estão
alinhadas com o modelo desenvolvido pela
EFPIA e os restantes parceiros” e lembrou
que “a Indústria Farmacêutica tem defendido o modelo do sistema de codificação
único hoje apresentado (Aliança Europeia
para o Acesso a Medicamentos Seguros)”.
Porém, advertiu, “as empresas a operar
no mercado nacional reconhecem os
desafios e as oportunidades proporcionadas pelo sistema, mas vêm com preocupação os custos de implementação”.
Em Portugal, dada a conjuntura económica difícil, qualquer solução adoptada irá
implicar um esforço acrescido das empresas nacionais, pelo que deverão ser
pensados prazos flexíveis de implementação e, eventualmente, algum apoio específico que, sobretudo pequenas e médias
empresas, venham a precisar.
Para Diogo Gouveia, da GROQUIFAR, “o
modelo subscrito pelos parceiros permite melhorar a segurança na distribuição
do medicamento e um aumento de eficiência da cadeia de distribuição. Diogo
Gouveia acrescentou que “os standards
a aplicar e a desenvolver devem ter em
conta a relação custo-benefício”.
Para os grossistas, as soluções a implementar deverão respeitar a actual capacidade tecnológica instalada. Em caso de
necessidade de novos investimentos em
tecnologia de suporte, deverá ser respeitado um prazo alargado de implementação que permita a evolução gradual em
função da capacidade de investimento
31
do sector. Diogo Gouveia advertiu ainda
para “a importância na discussão sobre
o prazo e custos para a implementação
da Directiva, ao nível da formação, equipamento hardware e software, tendo em
conta os sistemas já existentes em Portugal” e para “a necessidade de minimizar o impacto da transposição, tentando
conciliar esta alteração com a implementação da “prescrição electrónica”.
No que respeita à implementação da solução preconizada pela União Europeia,
Hélder Mota-Filipe reconheceu a existência
de “duas perspectivas diferentes: uma europeia, na qual os parceiros têm adoptado
uma atitude pragmática, alinhando as suas
ideias e posicionamentos para cumprir com
os objectivos da Directiva e outra nacional,
na qual a defesa do modelo europeu deverá acomodar especificidades do sistema
nacional, sendo esta uma oportunidade
para, inclusivamente, resolver problemas
específicos do país”. Oportunidade que
passa pela “inclusão de informação nacional relevante em termos de comparticipação, como é o caso do preço e de outros
aspectos relevantes”, elucidou.
Quanto aos custos para todos os operadores económicos decorrentes da
implementação da Directiva, Hélder
Mota-Filipe adiantou que o INFARMERD I.P. pretende adoptar uma posição facilitadora, potenciado as vantagens da Directiva versus os seus
custos, o que passa garantir um sistema de partilha de custos, sobretudo no
que se refere à gestão do modelo e do
sistema de repositórios, a qual deve ter
um orçamento partilhado por quota e
para cada um dos parceiros implicados
na gestão do sistema.
Eurico Castro Alves, Presidente do INFARMED I.P
Sónia Queiroz, Assessora da Direcção
e Responsável das Relações Internacionais
da Associação Nacional das Farmácias
O INFARMED advoga um sistema de partilha de custos para a
implementação da Directiva, defendendo que a gestão do modelo
e do sistema de repositórios deve ter um orçamento partilhado
por quota para cada um dos parceiros na gestão do sistema.
32
Paulo Duarte, Presidente da Associação Nacional das Farmácias
33
Conferência
A Inovação Biofarmacêutica
e Biossimilares:
A identidade dos Biológicos
18 de SETEMBRO
SALÃO NOBRE DA REITORIA DA UNIVERSIDADE DE LISBOA
PARTICIPANTES
Andrea RappagliosiVice-presidente “Market Access, Health Policy & Medical Affairs” da Sanofi Pasteur MSD
e Ex-Presidente da EuropaBio – Associação Europeia de Bioindústrias
Arsisete Saraiva
Presidente da ANDAR
Carlos Martins
Presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar de Lisboa Norte
Carlos Maurício Barbosa Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos
Håkan Mellstedt
Professor de Bioterapia Oncológica no Instituto Karolinska e no Cancer Centre
Karolinska no Hospital Universitário Karolinska, em Estocolmo, Suécia
Heitor Costa
João Almeida Lopes
João Cabral da Fonseca Hospital de Santa Maria
José Manuel Silva
Bastonário da Ordem dos Médicos
34
Marta Marcelino
Directora da Unidade de Introdução no Mercado da Direção de Avaliação
e Medicamentos, do INFARMED, I.P.
Paula Almeida
Vogal do Conselho Directivo do INFARMED I.P.
35
Um mundo novo
P
ara João Almeida Lopes, Presidente da APIFARMA - Associação
Portuguesa de Indústria Farmacêutica, “os medicamentos biológicos
são um exemplo claro e evidente do
que é inovação na área farmacêutica”,
constituindo “um campo de investigação
muito activo e desafiante, mas também
muito exigente e complexo”, que tem
crescentemente “merecido a atenção
das instituições governativas a nível europeu”.
A complexidade da estrutura destas moléculas e a reduzida experiência clínica
com estes medicamentos são, nas palavras de João Almeida Lopes, “todo um
mundo novo” que pode representar novos desafios aos profissionais de saúde.
Neste contexto, é fundamental que Portugal saiba “dar resposta aos desafios
nesta área, sendo a regulamentação um
passo importante para garantir o acesso
e a segurança dos doentes às terapêuticas biológicas”.
Inovação Biofarmacêutica e Biossimilares:
A identidade dos Biológicos
A
Inovação é o principal investimento da Indústria Biofarmacêutica e o seu valor reflecte-se no aumento da esperança média de vida e da sua qualidade, bem como
na redução, a longo prazo, dos custos relacionados com a
doença.
A regulamentação da utilização dos medicamentos biológicos
é já hoje uma realidade em vários Estados-Membros da União
36
Europeia, como o Reino Unido, a França, a Itália e a Holanda.
Em Portugal, para que os medicamentos biológicos sejam
utilizados de forma segura e eficaz, é essencial um enquadramento regulamentar para a sua prescrição, dispensa e
utilização, que previna o uso alternado de diferentes medicamentos biológicos num mesmo doente, ou a sua substituição
automática por biossimilares, sem conhecimento do médico
prescritor ou do doente.
Na sua intervenção na quarta conferência do ciclo Saber Investir, Saber
Inovar, José Manuel Silva, Bastonário
da Ordem dos Médicos, reconheceu “o
importante contributo da ciência e do
investimento realizado em investigação
e desenvolvimento para o aparecimento
de novos medicamentos e novas soluções terapêuticas”.
Porém, lamentou, “a regulamentação
em Portugal parece dar prioridade a
outras áreas da medicina e das terapêuticas fundamentadas na tradição, estabelecendo filtros e níveis de exigência diferentes”, deixando, assim, “um enorme
potencial não explorado” em relação a
estas terapêuticas.
Já o Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Carlos Maurício Barbosa, advertiu que, embora os biofármacos seCiclo de Conferências 2013
José Manuel Silva, Bastonário da Ordem dos Médicos
jam “produtos similares”, “não [o são]
exactamente iguais entre si”.
“Falamos de proteínas de alto peso
molecular e heterogéneas, obtidas por
tecnologia de ponta, as quais revolucionaram definitivamente a medicina e o
mercado farmacêutico”, pormenorizou
Carlos Maurício Barbosa.
Porém, contrapôs, “a expiração das primeiras patentes dos medicamentos biológicos abriu caminho para o desenvolvimento e comercialização de biossimilares,
de custo mais reduzido do que o respectivo original, o que é um elemento importante para garantir o acesso dos doentes às
terapêuticas biológicas”.
Neste contexto, o Bastonário da Ordem
dos Farmacêuticos sustentou que “a
utilização da inovação terapêutica deve
resultar de um equilíbrio entre critérios de
eficácia, de segurança e critérios económicos, respeitando sempre a primazia e
os interesses do doente”, pelo que os
biossimilares são “uma oportunidade”.
Garantem “poupanças para o Estado e
a mesma qualidade para o doente”, e,
simultaneamente “libertam recursos para
que os doentes possam contribuir e usufruir da inovação terapêutica em Portugal”, defendeu.
Também Paula Almeida, Vogal do Conselho Directivo do INFARMED - Autoridade
Nacional do Medicamento e Produtos de
Saúde I.P., privilegiou na sua intervenção
uma perspectiva de dicotomia entre inovação e custos, salientando que, por um
lado, “a inovação é uma característica dominante do perfil da indústria farmacêutica,
a qual tem colocado à disposição dos doentes novos e melhores medicamentos”.
Por outro, referiu, a sustentabilidade do
Serviço Nacional de Saúde (SNS) “é um
elemento crucial para que a inovação possa ser introduzida em benefício de todos”.
Nesta óptica, concluiu, os biossimilares
e os genéricos desempenham “um papel preponderante ao permitir equilibrar
os orçamentos, pois representam custos
significativamente mais baixos”.
37
A Indústria Biofarmacêutica deverá encontrar “novas formas de
financiamento, novos modelos de colaboração entre as empresas
farmacêuticas e os centros de investigação académicos, bem como
novos modelos de negócio, para alavancar o necessário investimento em
I&D na Europa, a criação de emprego qualificado e a redução das causas
de exclusão social e de iniquidades entre a população europeia”.
Desafios para a
Indústria Farmacêutica
D
ando conta da perspetiva da Indústria Farmacêutica, Andrea
Rappagliosi, vice-presidente da
Market Access, Health Policy & Medical
Affairs da Sanofi Pasteur MSD, começou
por reforçar que o valor da inovação biofarmacêutica e o seu contributo para os
resultados em saúde se concretizaram
já em “mais de 350 milhões de doentes
tratados com os novos medicamentos
de biotecnologia, sobretudo em doenças debilitantes e potencialmente fatais,
como é o caso do cancro e de doenças
raras”.
A Indústria Biofarmacêutica deverá, assim, encontrar “novas formas de financiamento, novos modelos de colaboração entre as empresas farmacêuticas e
os centros de investigação académicos,
bem como novos modelos de negócio,
para alavancar o necessário investimento em I&D na Europa, a criação de emprego qualificado e a redução das causas de exclusão social e de iniquidades
entre a população europeia”.
Porém, para o também ex-Presidente
da EuropaBio – Associação Europeia de
Bioindústrias, “o paradigma da inovação
necessita de uma nova abordagem, assente não apenas no tratamento da doença, mas também na identificação das
causas subjacentes, o que constitui um
enorme desafio à medicina moderna”.
Privilegiando uma abordagem de contexto, Håkan Mellstedt, professor catedrático
de bioterapia oncológica no Instituto Karolinska, em Estocolomo, recordou que
“os medicamentos biológicos são fármacos complexos, quer do ponto de vista
estrutural (tamanho, estrutura, propriedades físico-químicas e heterogeneidade)
quer do ponto de vista da sua produção
(processo de fabrico, formulação, manipulação e via de administração) ”.
Abrem-se, assim, novas perspectivas
no âmbito da medicina personalizada
através da estratificação dos respectivos
alvos da doença, para a qual “a existência de uma resposta terapêutica pode
realmente fazer a diferença”, concluiu
Andrea Rappagliosi.
Esta complexidade, reconhecida pela
EMA - Agência Europeia do Medicamento, determinou que fosse estabelecido
o termo biossimilar, assumindo, desde
logo, que “se trata de um produto similar
e não exactamente de uma cópia do original”, afirmou.
Neste sentido, advogou, a Europa deverá reforçar a sua posição global em investigação, inovação e tecnologia. Estes
são os objectivos inscritos na Estratégia
Europa 2020, a qual pretende tornar a
economia europeia mais competitiva,
orientada para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo.
No âmbito da sua aprovação pela EMA, o
medicamento biossimilar “é sujeito a um
extenso exercício de comparabilidade
em relação ao medicamento original de
referência”. Em acréscimo, referiu, “nem
todas as indicações terapêuticas são
alvo de ensaio nos biossimilares, podendo ser extrapoladas para as indicações
38
Andrea Rappagliosi, Vice-Presidente da Market Access,
Health Policy & Medical Affairs da Sanofi Pasteur MSD
aprovadas para o medicamento original
de referência, desde que apresentem o
mesmo mecanismo de acção”.
Em termos de contenção da despesa
em saúde, Håkan Mellstedt apresentou
dados que evidenciam “uma redução de
preço com a utilização dos biossimilares,
na Europa, na ordem dos 20-30%”.
No entanto, salientou, “os médicos, os
gestores hospitalares e outros prestadores de cuidados em saúde devem estar
cientes das possíveis diferenças entre o
medicamento inovador original e o respectivo biossimilar”, bem como da existência de informação clínica incompleta
no momento da sua aprovação.
Para colmatar esta falta de informação,
o docente do Instituto Karolinska afirmou
que “a realização de uma farmacovigilância activa pós-comercialização poderá
contribuir, de forma gradual, para a recolha de novos dados clínicos, bem como
de dados de segurança em relação aos
biossimilares, promovendo o uso racional deste grupo de medicamentos na
prática clínica”.
Håkan Mellstedt concluiu considerando
“essencial uma prescrição por nome comercial” e reconheceu que, não existindo informação científica que suporte a
substituição segura dos medicamentos
biotecnológicos, quer com os originais
quer com os biossimilares, “não é prudente alterar a prescrição dos doentes
que já se encontrem sob terapêutica
crónica com biológicos originais”.
Não existindo informação científica que suporte a substituição
segura dos medicamentos biotecnológicos, quer com os originais
quer com os biossimilares, “não é prudente alterar a prescrição
dos doentes que já se encontrem sob terapêutica crónica com
biológicos originais”.
Håkan Mellstedt, Professor Catedrático de Bioterapia Oncológica no Instituto Karolinska
39
Biológicos e Biossimilares:
riscos e benefícios
J
oão Cabral da Fonseca, médico do Hospital de Santa Maria e
professor de Reumatologia, referiu
que “os medicamentos biológicos permitem que doentes que não respondem
à terapêutica imunossupressora convencional passem a ter a doença controlada”, sublinhando que, “no caso de
doentes com patologia reumática, 70%
respondem positivamente à terapêutica
biológica e apresentam melhoras significativas, com uma boa qualidade de
vida e uma paragem da progressão e
da incapacidade induzida pela doença
de base”.
Para o médico, a introdução de biossimilares surge como “uma esperança de
redução de custos de utilização de medicamentos biológicos”.
Porém, assumiu, é “necessária alguma
prudência neste processo, uma vez que
os biológicos são estruturas moleculares
complexas, milhares de vezes maiores
do que as moléculas tradicionais e pequenas diferenças estruturais podem
induzir comportamentos diferentes em
termos de eficácia e segurança”.
Isto porque, conforme explicou, “os
biossimilares não utilizam um processo
de produção exactamente igual ao da
molécula original”, devido ao segredo
industrial, pelo que “surgem diferenças
subtis entre as duas moléculas”.
João Cabral da Fonseca enfatizou
também “a importância de reconhecer
que os medicamentos biológicos pertencentes à mesma classe terapêutica
podem não apresentar a mesma eficácia relativa em doenças diferentes,
pelo que é discutível a extrapolação
de dados de ensaios clínicos numa
dada indicação para outra”.
E defendeu igualmente “a importância
do registo e da monitorização dos doentes expostos a biossimilares, após a sua
comercialização, para detectar efeitos
adversos inesperados destes medicamentos que não tenham sido detectados até ao momento da sua aprovação”.
Na área da reumatologia, exemplificou,
estão em seguimento cerca de 8.000
doentes através do registo na base de
dados Reuma.pt, desenvolvida pela Sociedade Portuguesa de Reumatologia.
Se “os biológicos representam um avanço significativo no tratamento dos doentes com artrite reumatóide”, a “promoção da autonomia dos doentes e,
consequentemente, uma maior respon-
sabilização pela sua saúde exige maiores
e melhores níveis de informação”, frisou
Arsisete Saraiva, Presidente da ANDAR
- Associação Nacional de Doentes com
Artrite Reumatoide. E como existem ainda “uma série de questões por clarificar”,
este vazio “tem levado à perda de confiança por parte dos doentes em relação
à sua utilização”, alertou a dirigente da
ANDAR.
Uma das maiores preocupações, exemplificou, “prende-se com a utilização dos
biossimilares a nível hospitalar e a possibilidade de haver substituição automática,
sabendo que não é certo que a eficácia
seja igual à do biológico original” e que
“é desconhecida a possibilidade de surgirem efeitos adversos inesperados”.
Apresentando na conferência a perspectiva dos hospitais, o Presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Carlos Martins,
advertiu para a existência de diferentes
níveis de ponderação que consubstanciam a política de gestão do medicamento a nível hospitalar, desde a ponderação
académica dos centros de investigação
Arsisete Saraiva, Presidente da ANDAR Associação Nacional de Doentes
com Artrite Reumatoide
E, sublinhou, trata-se de uma discussão
científica que “é isenta do entusiasmo e
da visão economicista da ponderação
realizada a outros níveis”.
“Mas antes de qualquer tomada de decisão”, continuou, “existe um outro nível de
ponderação (preliminar) que deverá orientar as Administrações Hospitalares para
aquelas que são as recomendações do
mercado externo e do regulador”.
Desta forma, pretende-se assegurar que
o hospital mantém a mesma efectividade, a mesma segurança clínica e a qualidade dos tratamentos prestados aos
seus doentes e que estes, por sua vez,
mantêm a sua confiança nas instituições
hospitalares.
Para Carlos Martins, este é todo “um fluxo
de partilha de responsabilidades que envolve
os investigadores, os médicos e os farmacêuticos, até que a decisão possa ser tomada do ponto de vista da administração”.
Neste contexto, “existe a preocupação de disponibilizar as melhores
tecnologias em saúde, no caso em
concreto, de medicamentos seguros
e efectivos, permitindo o tratamento
de mais doentes, com o mesmo orçamento”, referiu.
Os biossimilares são, assim, ferramentas importantes para libertar recursos,
os quais podem ser usados para tratar
mais doentes e para investir nas actividades de I&D.
O Presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar de Lisboa
Norte revelou ainda que a instituição que
dirige tem contratualizado um biossimilar, o qual permitiu gerar uma poupança
de 1,2 milhões de euros no período de
um ano.
A sua estimativa é introduzir mais um
biossimilar no próximo ano e mais dois
em 2015. Aos valores de hoje, e tendo
em conta a previsão de evolução das
doenças abrangidas, a estimativa de
poupança dos quatro biossimilares pode
ir de seis a oito milhões de euros.
Na gestão do medicamento
hospitalar existe “um
fluxo de partilha de
responsabilidades que
envolve os investigadores,
os médicos e os
farmacêuticos, até que a
decisão possa ser tomada
do ponto de vista da
administração”.
Existem ainda “uma série
de questões por clarificar”
relativamente aos
medicamentos biológicos
e este vazio “tem levado
à perda de confiança por
parte dos doentes em
relação à sua utilização”.
40
ao próprio centro hospitalar, que fornece
os dados e a evidência clínica necessários para a tomada de decisão.
Carlos Martins, Presidente do Conselho
de Administração do Centro Hospitalar
de Lisboa Norte
41
Regulamentação necessária
Heitor Costa, Director Executivo da APIFARMA, iniciou a sua intervenção com
uma crítica: “o sistema mudou o seu foco
do doente e dos programas de prestação
de cuidados para uma análise puramente economicista da Saúde, centrando-se
exclusivamente nos custos e na necessidade de controlo da despesa”.
Com esta inversão de perspectiva,“o
valor da inovação e a capacidade de a
Indústria Farmacêutica responder eficazmente às necessidades de saúde das
populações, desenvolvendo e introduzindo novos medicamentos no mercado,
com claras vantagens terapêuticas face
aos medicamentos tradicionais, não tem
tido reconhecimento por parte dos decisores políticos”.
Dado que o investimento em Saúde é
um elemento chave deste sistema, Heitor Costa sublinhou que “é necessário
recentrar o sistema político no cidadão,
em defesa do primado do SNS enquanto sistema político (funcional) e enquanto
serviço (prestador)”. E continuou: “a excelência da investigação realizada pela
Indústria Biofarmacêutica constitui o
desiderato da sua actividade, colocando
esse esforço permanente de inovação
ao serviço das populações”.
O Director Executivo da APIFARMA
realçou que o investimento realizado
nesta área tem permitido o lançamento de novos produtos todos os anos,
onde se incluem os medicamentos de
biotecnologia.
Quanto à discussão em torno da utilização destes medicamentos, Heitor Costa
enfatizou que “os biossimilares, como o
próprio nome indica, são semelhantes,
mas não idênticos” aos medicamentos
biológicos, pelo que “há nesta aborda-
42
gem questões de segurança, de eficácia
e de qualidade que é necessário considerar, e que caracterizam a identidade
dos biológicos.”
mentos, de forma a torná-lo mais célere e com regras específicas”, incluindo
a implementação do que designou por
uma «Via Verde Biossimilares».
No desenvolvimento destes medicamentos as questões de qualidade são facilmente ultrapassáveis, “mas a eficácia
nem sempre é sobreponível”, uma vez
que “existe uma variabilidade intrínseca
e um potencial imunogénico que podem
representar um risco no caso de ocorrer
a substituição do medicamento sem o
conhecimento do médico prescritor”.
O “medicamento biológico ou biossimilar
para o qual foi demonstrada Qualidade,
Segurança e Eficácia é passível de ser
utilizado nas condições em que foi autorizado” e “qualquer alteração ao tratamento deve ser ponderada, do ponto
de vista clínico, tendo em conta também
as informações regulamentares, nomeadamente a informação do medicamento
da Agência Europeia do Medicamento”,
explicitou a responsável da autoridade
reguladora portuguesa.
Nesta perspectiva, o Director Executivo
da APIFARMA asseverou que “a prescrição generalizada por denominação
comum internacional (DCI) pode afectar
a farmacovigilância do medicamento e
a monitorização do doente, pelo que
qualquer regulamentação sobre esta
matéria deverá ter este aspecto em
conta”.
Para Heitor Costa, ainda que “haja um
consenso mais ou menos generalizado
sobre os aspectos técnicos, a falta de
enquadramento regulamentar sobre
esta matéria tem colocado em causa
os actuais procedimentos de acesso
ao mercado dos medicamentos biológicos. Em Portugal, este acesso está
condicionado a uma avaliação prévia do
valor terapêutico acrescentado que, de
uma forma genérica, se designa value
base pricing”.
Sobre esta matéria, Marta Marcelino,
Directora da Unidade de Introdução no
Mercado da Direcção de Avaliação de
Medicamentos do INFARMED I.P., indicou que a autoridade regulamentar está
precisamente a “analisar internamente
uma proposta para regular o preço e as
regras de financiamento destes medica-
O desafio em relação aos biológicos é
que “cada medicamento é único”, o que
exige “um acompanhamento mais profundo do ponto de vista da farmacovigilância, através de planos de gestão de
risco e da monitorização das reacções
adversas, quer para o medicamento biológico original quer para o biossimilar”,
sublinhou Marta Marcelino.
A mesma responsável indicou que, presentemente, existem 3 medicamentos
biossimilares comercializados em Portugal, mas são esperadas novas versões no curto prazo, o que, acredita,
irá criar uma outra dinâmica no mercado de medicamentos. O mercado
de biossimilares representa ainda uma
pequena parcela do mercado total de
medicamentos (0,5% do mercado total
e 4% do mercado dos medicamentos
biológicos).
Em relação aos consumos dos hospitais
do SNS, Marta Marcelino acrescentou
que o mercado de biossimilares representa 1,56% do total dos consumos
hospitalares.
É necessário “um acompanhamento mais profundo do ponto de
vista da farmacovigilância, através de planos de gestão de risco e da
monitorização das reacções adversas, quer para o medicamento biológico
original quer para o biossimilar”.
Marta Marcelino, Directora da Unidade de Introdução no Mercado
da Direcção de Avaliação de Medicamentos do INFARMED I.P.
43
Conferência
“Financiamento dos
Medicamentos e Impacto
na Sustentabilidade dos
Sistemas de Saúde”
17 de OUTUBRO
SALÃO NOBRE DA REITORIA DA UNIVERSIDADE DE LISBOA
PARTICIPANTES
Adalberto Campos Fernandes
Presidente da Comissão Executiva SAMS
Augusto Mateus
Presidente da Augusto Mateus & Associados
Carlos Gouveia Pinto
Professor Associado com Agregação do ISEG /UTL e Coordenador
de Investigação do CISEP – (ISEG/UTL)
Eurico Castro Alves
Presidente do INFARMED I.P.
João Almeida Lopes
José Félix RibeiroEconomista
José Mendes Ribeiro
Membro do Conselho Científico da Fundação Francisco Manuel dos Santos
Luís Mendão
Presidente do Grupo de Activistas sobre Tratamentos de VIH/SIDA
Martin Buxton
44
Professor de Economia da Saúde da Brunel University do Reino Unido
45
À procura de equilíbrio
N
este processo, os modelos de
financiamento dos sistemas públicos de saúde desempenham
um papel chave, contribuindo, por um
lado, para uma maior racionalização dos
recursos e eficiência da prestação por
parte do SNS e, por outro, garantindo
aos doentes um acesso continuado ao
medicamento de que necessitam.
E estas são, para João Almeida Lopes,
“premissas fundamentais na construção do
valor da Saúde e na intervenção do SNS”.
A Indústria Farmacêutica, enquanto parceira do SNS, assume o compromisso
de investir no desenvolvimento de medicamentos inovadores e de procurar
garantir o acesso das populações aos
melhores tratamentos adequados às
suas necessidades. Mas o completo
equilíbrio deste sistema exige que, além
da capacidade financeira do SNS, seja
assegurada a sustentabilidade dos seus
fornecedores e da Cadeia de Valor do
Medicamento.
Financiamento dos Medicamentos e Impacto
na Sustentabilidade dos Sistemas de Saúde
N
a sessão de abertura da quinta e última conferência do
ciclo Saber Investir, Saber Inovar, João Almeida Lopes,
Presidente da APIFARMA - Associação Portuguesa da
Indústria Farmacêutica, lembrou que “a saúde é um direito fundamental dos cidadãos e um valor a defender e a preservar”, e
que “uma sociedade saudável é um importante motor e indicador chave do desenvolvimento sustentável de um país”.
Porém, a preocupante subida de custos na área da saúde, agravada pela tendência de envelhecimento demográfico, e o evoluir
do desenvolvimento tecnológico, nomeadamente de novos me-
46
dicamentos e de meios de diagnóstico mais eficazes, “têm criado um dilema entre a exigência dos cidadãos de mais e melhor
acesso aos cuidados de saúde e a necessidade de controlar o
crescimento da despesa do Serviço Nacional de Saúde (SNS)”.
Face aos resultados obtidos na saúde dos portugueses, o Presidente da APIFARMA destacou que o financiamento do SNS é, sem
dúvida, “um dos melhores investimentos realizados pela democracia portuguesa”, o que “torna particularmente exigente a avaliação
das opções a tomar para que continue a proporcionar ganhos em
saúde, assegurando, em simultâneo, a sua sustentabilidade”.
É neste contexto, explicitou João Almeida Lopes, que surge o aditamento ao
Protocolo celebrado em 2012 com o Ministério da Saúde, que responde, simultaneamente, à necessidade de sustentabilidade dos encargos públicos com
medicamentos e à criação de condições
de estabilidade necessárias à actividade
das empresas farmacêuticas.
No âmbito deste aditamento, as empresas farmacêuticas asseguram, em 2013,
“uma contribuição no valor de 122 milhões de euros para a redução da despesa pública com medicamentos”.
Para João Almeida Lopes, “a consciência
das restrições financeiras do SNS exige que
sejam avaliadas com cuidado as suas consequências, primeiro que tudo para os doentes, mas também para os agentes económicos da área e para a sociedade em geral”.
Neste sentido, o Presidente da APIFARMA defendeu a importância de uma visão de conjunto e de longo prazo, ao
invés de opiniões, medidas e metas
avulsas, sem suporte na realidade, que
salvaguardem os princípios do acesso e
da universalidade do sistema de saúde
português.
implica uma visão global do bem-estar
e a aplicação sistemática de avaliação
de impactos na saúde, pelo que “assegurar que o verdadeiramente inovador
e de interesse para os doentes estará
disponível é uma garantia de acesso
dos doentes à inovação terapêutica e
aos melhores cuidados em saúde”.
A relação entre as questões de financiamento e de sustentabilidade do SNS
“não podem ser dissociadas do contexto
socioeconómico imposto pela realidade
de uma intervenção externa em que Portugal se encontra”, sustentou o Presidente do INFARMED - Autoridade Nacional
do Medicamento e Produtos de Saúde
I.P., Eurico Castro Alves, para quem “a
Saúde constitui uma das áreas mais sensíveis e com desafios acrescidos”, enquanto “um dos eixos estruturantes da
sociedade portuguesa”.
Neste contexto, e dado que “a avaliação
do custo-efectividade das tecnologias
de saúde é um factor determinante na
decisão de financiamento público, está
em curso, no âmbito do Programa do
Ministério da Saúde, o desenvolvimento
de um sistema de avaliação de tecnologias de saúde aplicado aos dispositivos
médicos e medicamentos”.
Desta forma, Eurico Castro Alves defendeu que se “impõe uma gestão mais eficiente dos recursos existentes, utilizando-os de forma inteligente”, que permita a
“redução da despesa, sem pôr em causa
o acesso equitativo dos doentes aos cuidados de saúde de que necessitam”.
E, enquanto denominador comum de
grande parte das intervenções em saúde, o medicamento apresenta desafios
adicionais neste equilíbrio, tendo a “sustentação dos encargos com medicamentos sido conseguida com a participação de todos os parceiros do sector”,
sublinhou.
O que, defendeu, traduziu-se “de forma
imediata, na redução do esforço financeiro dos cidadãos para aceder a medicamentos seguros, de qualidade, eficazes e a preços comportáveis”.
Na óptica do responsável pela entidade
reguladora do medicamento, a melhoria na qualidade de vida dos cidadãos
O objectivo, referiu Eurico Castro Alves, “é garantir a equidade de acesso,
a nível nacional, a medicamentos e
dispositivos médicos, disponibilizando
os tratamentos mais aconselhados à
situação clínica de cada doente, adequando-os aos recursos do sistema de
saúde nacional”.
No futuro, avançou, este sistema deverá
também “estar alinhado com as iniciativas europeias”. Actualmente, adiantou
Eurico Castro Alves, o INFARMED participa em vários projectos-piloto que decorrem ao nível da Agência Europeia do
Medicamento no âmbito da avaliação de
tecnologias de saúde, e que visam redefinir os modelos de avaliação custo-efectividade de medicamentos e dispositivos
médicos utilizados a nível europeu.
Eurico Castro Alves referiu igualmente a interligação desta medida com o
Formulário Nacional de Medicamentos,
cuja elaboração está a cargo da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, e que “constitui um importante
instrumento de promoção da utilização
mais eficiente dos medicamentos em
Portugal”.
47
Mesa Redonda - Modelo de Financiamento e Impacto na Sustentabilidade dos Sistemas de Saúde
Financiadores em mudança
A
nalisando a evolução do sistema
de saúde em Portugal, o economista José Félix Ribeiro salientou ser importante “reconhecer que os
grandes avanços verificados ao nível da
saúde, nas últimas décadas, resultaram
de uma parceria entre os inovadores, representados pela indústria farmacêutica e
a indústria dos equipamentos médicos,
e os financiadores de sistemas públicos
ou privados, que permitiram a cobertura
abrangente das populações com serviços de saúde”.
Uma parceria que pretende garantir que
o maior número de pessoas possa beneficiar do que os inovadores vão produzindo, gerando ganhos em saúde, do
ponto de vista individual, mas também
para a sociedade.
Dado que “a avaliação do custo-efectividade das tecnologias
de saúde é um factor determinante na decisão de
financiamento público, está em curso, no âmbito do Programa
do Ministério da Saúde, o desenvolvimento de um sistema de
avaliação de tecnologias de saúde aplicado aos dispositivos
médicos e medicamentos”.
Eurico Castro Alves,
Presidente do INFARMED
48
E embora Portugal tenha chegado tarde
relativamente à criação de um sistema
de saúde, na década de 70 “actuou com
determinação para, em pouco mais de
duas décadas, dispor de um sistema de
saúde de âmbito nacional de responsabilidade pública comparável aos melhores exemplos europeus”, salientou José
Félix Ribeiro.
Porém, acrescentou, “uma década de
crescimento quase nulo, de aumento
generalizado das despesas sociais e da
procura crescente de cuidados em saúde, a par do endividamento externo, colocaram Portugal perante a exigência de
consolidação orçamental”.
Uma exigência que, ao afectar a prestação de cuidados de saúde suportados
pela despesa pública, obriga à análise
dos factores que desencadeiam a sua
procura e a sua tendência de evolução.
Entre “os principais determinantes desta
mudança” está a “evolução dos padrões
de morbilidade”, sendo igualmente fundamental prestar atenção à “demografia e
aos estilos de vida”, identificados “como
os principais factores a influenciar o perfil
de procura de cuidados de saúde”.
Neste contexto, destacou José Félix
Ribeiro, serão necessárias novas abordagens terapêuticas em áreas com
maior procura, verificando-se já um forte
crescimento em áreas ditas “não tradicionais”, como é o caso da genómica e
da proteómica, tanto no campo do diagnóstico, como do tratamento.
No primeiro, salientou o economista, “a
capacidade de compreender as doenças que se vão tornando cada vez mais
ameaçadoras e de conceber tratamen-
tos a nível molecular para o seu tratamento irá contribuir para uma abordagem mais personalizada da medicina”.
Quanto a este aspecto, a sua expectativa é a de que, já em 2020, a Industria
Farmacêutica “forneça uma gama mais
variada de produtos, sobretudo de base
biotecnológica, mais caros do que as pequenas moléculas” e que, pelo facto de
se dirigirem a populações mais pequenas, terão um “preço muito superior”.
É inevitável, para José Félix Ribeiro, que
a curto-médio prazo a Indústria Farmacêutica venha a deparar-se com uma
mudança nas preferências dos financiadores. E, atendendo ao perfil de procura
de cuidados de saúde, os financiadores
estão cada vez mais interessados em
reduzir a probabilidade de manifestação
de doenças, privilegiando a prevenção, e
em poder contar com soluções de cura
definitiva ou formas de administração de
medicamentos que aumentem substancialmente a eficácia dos mesmos.
A medicina preditiva vai também determinar uma mudança no modo de abordar o risco de saúde individual, advogou
o economista e, através disso, inovar
nos modos de financiar a cobertura diferenciada desse mesmo risco.
49
Em acréscimo, os financiadores irão
privilegiar a utilização de tecnologias
que, não sendo decisivas em termos
de custos, sejam mais fáceis de gerir.
Este é o caso das novas terapêuticas
menos dependentes de medicamentos, onde se podem incluir as vacinas
para doenças não infecciosas ou novas abordagens, como a regeneração
de tecidos, exemplificou.
Perante este cenário, é previsível uma
reforma estrutural dos sistemas de saúde, existindo vários modelos possíveis
para Portugal. Após um breve enqua-
dramento sobre as diferentes opções,
José Félix Ribeiro lançou para debate
um conjunto de desafios à sua evolução
a nível nacional.
Por um lado, sublinhou, “importa definir
se a área da saúde deve ser considerada como núcleo central do contrato
social implícito nas actuais políticas de
saúde e, por isso, ser objecto de um
tratamento preferencial no âmbito da
consolidação orçamental”. Por outro,
adiantou, “esta mudança exigirá avaliar
um novo modelo de financiamento da
economia, assente na intermediação
bancária ou num mercado de capitais
e em que os sistemas de protecção
social assentarão necessariamente em
estruturas do Estado, com intervenção
directa ou através de investidores institucionais”.
Em jeito de conclusão, José Félix Ribeiro defendeu que “o novo modelo deverá
acomodar um número crescente de entidades a prestar cuidados de saúde e
uma maior colaboração entre o sector
público e privado, alicerçada em alterações profundas do actual quadro de financiamento”.
“Os financiadores
estão cada vez mais
interessados em
reduzir a probabilidade
de manifestação de
doenças, privilegiando a
prevenção, e em poder
contar com soluções
de cura definitiva ou
formas de administração
de medicamentos
que aumentem
substancialmente a
eficácia dos mesmos.”
José Félix Ribeiro, Economista
EUnetHTA
- Cooperação entre agências nacionais
A
crescente importância da avaliação económica de novas tecnologias em saúde é, para Martin Buxton, Professor de Economia da Saúde da
Universidade de Brunel, no Reino Unido,
uma marca distintiva dos últimos 20 anos,
“como resultado da crescente pressão
sobre os orçamentos de saúde”.
tência internacional, atendendo às diferenças existentes entre os Estados Membros,
quer em relação aos elementos de evidência científica considerados quer em relação às diferenças organizacionais dentro
do contexto da avaliação, na própria contextualização do problema e na adopção
de diferentes valores a nível nacional.
“Muitos países já criaram os seus próprios métodos e a forma de aplicar a
evidência económica nas avaliações de
tecnologias de saúde, como é o caso do
NICE - National Institute for Health and
Care Excellence, no Reino Unido, que
mais recentemente tem vindo a desenvolver uma avaliação do preço direccionado
para o valor Value Based Pricing”, referiu.
Face a este enquadramento, a harmonização nas decisões de financiamento
continuará a ser uma realidade distante,
enquanto os sistemas de saúde e as expectativas públicas em relação a esses sistemas diferirem em elementos essenciais,
nomeadamente quanto aos limites de custo
-efectividade e atitudes perante a incerteza.
Numa perspectiva mais optimista, Martin Buxton considerou que “as pressões
sobre os orçamentos de saúde talvez
venham a forçar os sistemas nacionais
a alinhar, de uma forma mais adequada,
os seus orçamentos e incentivos, com as
orientações clínicas e as expectativas dos
doentes, para que todos estes factores
possam, de forma mais efectiva, influenciar positivamente a introdução de novas
tecnologias mais custo-efectivas, mas
respeitando as diferenças do contexto local e os respectivos valores”.
No entanto, no caso dos medicamentos,
“o objectivo é garantir que o seu valor é
suficiente para o sistema e que os custos de oportunidade das tecnologias alternativas são largamente compensados.
E, argumentou o docente, “não se trata
de um simples exercício académico ou
de um acto de boas intenções, nem se
pretende que seja um obstáculo para retardar a adopção de novos medicamentos, mas de uma ferramenta de apoio à
decisão, que reflecte o contexto local e os
valores do próprio sistema”.
A Europa, através do projecto EUnetHTA,
tenta alcançar alguma consistência nos
requisitos e estrutura da avaliação das
tecnologias de saúde e respectiva submissão às autoridades e, por isso, este
projecto tem vindo a fomentar uma maior
cooperação entre as agências nacionais
de avaliação de tecnologias em saúde,
institutos de investigação e ministérios
da saúde, permitindo a troca de informação sobre a efectividade das tecnologias
de saúde e apoiando a tomada de decisão pelas estruturas a nível nacional.
No entanto, advertiu Martin Buxton, estamos muito longe de um quadro de consis-
50
Uma decisão única europeia seria, neste
contexto, “muito ineficiente e não desejável”, afirmou.
“As pressões sobre os orçamentos de saúde talvez
venham a forçar os sistemas nacionais a alinhar,
de uma forma mais adequada, os seus orçamentos
e incentivos, com as orientações clínicas e as
expectativas dos doentes, para que todos estes
factores possam, de forma mais efectiva, influenciar
positivamente a introdução de novas tecnologias
mais custo-efectivas, mas respeitando as diferenças
do contexto local e os respectivos valores.”
Martin Buxton, Professor de Economia da Saúde
da Universidade de Brunel, Reino Unido
51
Decisões baseadas
em evidência e avaliação
N
a mesa redonda promovida na
conferência, sob o título “Modelos
de Financiamento e Impacto na
Sustentabilidade dos Sistemas de Saúde”, Adalberto Campos Fernandes, Presidente da Comissão Executiva SAMS,
considerou que a reforma do sistema
de saúde num contexto orçamental restritivo “requer iniciativa e empreendedorismo para uma transformação sustentável e duradoura, merecendo especial
realce o desafio resultante da procura
de criação de valor em saúde”. Porém,
contrapôs, “a pressão sobre os custos
da saúde tem conduzido à introdução de
medidas de controlo da despesa aplicadas de forma transversal ao sector, mas
em particular na área do medicamento”.
“A situação actual reflecte um sistema
doente, a sofrer de uma hemorragia aguda, com um risco de gangrena emergente”, ilustrou, defendendo ser “prioritária
uma reflexão de carácter estratégico
sobre a necessidade de reconstrução
do sector, assente numa política de desenvolvimento inteligente e numa vertente de progresso económico e social, de
modo a evitar retrocessos nesta área”.
valor marginal poderá contribuir para a
sustentabilidade do sistema de saúde,
sem incorrer no risco de desencorajar a
inovação tecnológica”.
Este modelo pode incluir o recurso adicional a mecanismos de incentivo, favorecendo a utilização de tratamentos
mais eficazes em termos de custos. E,
em qualquer dos cenários, “parece indispensável a consolidação de uma política
do medicamento centrada numa relação
explícita entre o custo do desenvolvimento e da inovação e a criação de valor”, advogou.
Adalberto Campos Fernandes salvaguardou que não se trata de condicionar, em nenhum momento, o acesso à
inovação, mas sim democratizá-lo, diminuindo as desigualdades, sem aumentar
a despesa.
E, sublinhou, não é “possível ter tudo
porque os recursos em saúde são finitos
e, para haver sustentabilidade do sistema, são necessárias decisões e é preciso saber escolher”.
Face ao contexto actual, Adalberto Campos Fernandes argumentou que esta é
uma oportunidade única de incorporar
no sistema de saúde novos modelos
suportados na evidência e na avaliação,
reforçando a ideia de que a optimização
não deve ser feita de forma cega e pouco racional.
“É urgente construir soluções, não através de pequenas medidas conjunturais
que apenas vão agravando os problemas, mas apostar em reformas de fundo, como é o caso do programa para
a reforma hospitalar, garantindo um desenvolvimento sustentável e inteligente
do sector”, instou o administrador hospitalar.
Na área do medicamento, sublinhou, “o
principal desafio passa por aplicar os
instrumentos de avaliação à decisão de
financiamento, quer no momento da entrada no mercado, quer ao longo da sua
permanência”, uma vez que a ”redução
dos custos com a tecnologia de baixo
A necessidade de tomar decisões foi
também sublinhada por Augusto Mateus, tendo o economista e Presidente
da consultora Augusto Mateus & Associados defendido que “não é tempo
de continuar a avaliar, mas de tomar
decisões”.
52
e representa uma melhoria da efectividade e/ou da segurança dos produtos
e serviços desenvolvidos. Mas é fundamental “continuar a apostar no desenvolvimento científico e tecnológico, sejam inovações radicais ou incrementais,
que se traduzam numa efectiva mais-valia para os doentes”, insistiu.
Na perspectiva de Augusto Mateus, o
sector da Saúde em Portugal tem-se
caracterizado “pelo potencial de crescimento, inovação e dinamismo e pelas
decisões que enfrenta em matéria de
sustentabilidade financeira, social e de
eficácia”.
O novo modelo para a saúde, enquanto
“sector” que satisfaz necessidades, “deve
focar-se na procura e não na oferta. O seu
financiamento, por sua vez, deve resultar
essencialmente de parte das receitas de
impostos, gerando valor para a sociedade e não para as instituições”, sintetizou.
E o País não tem estado sozinho nesta
matéria, uma vez que em quase todos
os sistemas de saúde a nível mundial
estão a ser realizadas reformas para responder aos desafios da (in)sustentabilidade no sector da saúde, explicitou.
Para o consultor, as prioridades que se
apresentam actualmente ao sistema de
Saúde português são: melhorar o financiamento e alocação de recursos no
sistema; organizar a oferta de cuidados
de saúde dentro do sistema; separar os
papéis de prestador e de pagador e redistribuir as responsabilidades; aprofundar a liberdade de escolha dos cidadãos
dentro do sistema; promover o envolvimento da sociedade nas decisões de
financiamento da saúde; dar maior equi-
Além disso, referiu, “existe um declínio a
nível europeu em termos de políticas de
saúde, com vários problemas em termos
de mercado e de procura de valor”.
líbrio ao papel dos sectores público e privado, com mercados mais dinâmicos e
concorrenciais e equilibrar as diferentes
variáveis do sistema, como o acesso, a
proximidade e a eficiência.
Na sua intervenção, Carlos Gouveia
Pinto, Professor Associado do ISEG/
UTL, começou por frisar que a sustentabilidade económica “depende de um
orçamento disponível para a Saúde que
cresça à mesma taxa do PIB”. “Quando
o orçamento cresce a um ritmo superior
ao do PIB, a situação financeira torna-se
insustentável, o que obriga a encontrar
uma solução para o problema”.
Por isso, sublinhou, “tomar decisões neste contexto é admitir que Portugal necessita de ajustar o nível de cuidados que
paga ao orçamento de que dispõe e tentar maximizar os resultados em saúde”.
Neste enquadramento, referiu, “a avaliação de tecnologias de saúde é um dos
instrumentos principais de política de
saúde, embora, actualmente, seja ainda
um processo estático, em que as novas
tecnologias “ou passam ou não passam
o crivo da avaliação”.
Carlos Gouveia Pinto salientou que é, assim, necessário criar “um novo modelo
de avaliação, gerando uma dinâmica de
avaliação contínua, por forma a garantir
a eficiência no sector e a satisfação das
previsíveis necessidades de saúde, maximizando o benefício a cada momento,
por se tratar de um sistema exigente,
quer em termos de processo, quer em
termos de comportamentos”.
Na medida em que existe hoje “um conjunto de intervenções na saúde muito diversificado”, aumentar a efectividade, passa pela capacidade de medir a utilização
inapropriada dos recursos e identificar as
respectivas causas, de forma a aumentar
o impacto dessas intervenções”, afirmou.
Sublinhando ser necessário “actuar sobre as intervenções e não sobre as instituições”, Carlos Gouveia Pinto destacou
ser “fundamental definir políticas, quer
ao nível central, quer ao nível local, que
permitam a introdução de instrumentos
de avaliação económica com efeitos
mesmo no longo prazo”.
Perante este cenário, ”importa reformar
o sistema e projectar o futuro, ou seremos derrotados”, resumiu.
A reforma impõe-se, explicitou, “não
tanto como resposta ao programa de
ajustamento da Troika, mas porque Portugal tem de apostar num elevado nível
de qualidade e capacidade técnica, que
assegure o acesso, a integração e a
complementaridade dos cuidados, garantindo um bom desempenho global do
sistema”. E, acrescentou, a capacidade
evolutiva do sistema, aliada a um “mercado aberto e global, deverá criar valor
para o doente, para o Estado e para as
instituições de saúde, sempre com o objectivo final da melhoria da qualidade, da
acessibilidade, da sustentabilidade e de
cuidados de saúde mais eficientes”.
O principal desafio passa
por aplicar os instrumentos
de avaliação à decisão de
financiamento, quer no
momento da entrada no
mercado quer ao longo da sua
permanência”, uma vez que
a ”redução dos custos com
a tecnologia de baixo valor
marginal poderá contribuir para
a sustentabilidade do sistema
de saúde, sem incorrer no risco
de desencorajar a inovação
tecnológica”.
Augusto Mateus sublinhou também que
a inovação na área da saúde, nomeadamente na área do medicamento, “continua a ser de extrema relevância e uma
aposta dos principais players do sector”,
Adalberto Campos Fernandes,
Presidente da Comissão Executiva SAMS
53
É necessário criar “um
novo modelo de avaliação,
gerando uma dinâmica de
avaliação contínua, por
forma a garantir a eficiência
no sector e a satisfação das
previsíveis necessidades
de saúde, maximizando o
benefício a cada momento,
por se tratar de um sistema
exigente, quer em termos de
processo quer em termos de
comportamentos”.
Carlos Gouveia Pinto
Professor Associado do ISEG/UTL
Partilha de risco
entre Estado e empresas
P
ara João Almeida Lopes, Presidente da APIFARMA, é inegável
que “a crise económica e financeira veio acentuar a tensão entre os vários
factores que influenciam o equilíbrio das
contas públicas e o desejável aumento
da cobertura de cuidados de saúde”.
Dentro destas condicionantes, referiu
que “as empresas farmacêuticas prestaram um contributo muito positivo para o
controlo do crescimento da despesa pública na Saúde ao longo dos últimos três
anos” e, “com a colaboração do sector
farmacêutico, o Estado conseguiu uma
poupança sem paralelo em outras áreas”.
Porém, alertou, “assistimos hoje a um
agravamento sistemático da dívida dos
hospitais, apesar da existência da Lei
dos Compromissos” e ao agravamento
dos “indicadores de acesso à inovação
e, consequentemente, dos resultados
em saúde, pondo em causa a evolução
dos cuidados registada nas últimas décadas em Portugal”.
Defendendo a necessidade de medidas estruturantes, João Almeida Lopes
afirmou que deve ser equacionada uma
reforma do actual regime de comparticipação de medicamentos, dotando-o
de mecanismos de acesso à inovação e
tornando-o mais transparente, objectivo,
equitativo e centrado nas verdadeiras
54
necessidades dos doentes, uma vez que
“as patologias de hoje pouco têm a ver
com as doenças do passado”.
Lembrando que o País foi pioneiro na
utilização de instrumentos de avaliação
fármaco-económica no ambulatório, o
Presidente da APIFARMA enfatizou que
“o problema em Portugal não está na
avaliação em si”, mas com o que se faz
“com os seus resultados”.
Como proposta, o Presidente da APIFARMA advogou que “o modelo de
financiamento público deve assentar
numa lógica de partilha de risco entre o
Estado e as empresas”, tendo considerado que o acordo assinado entre o Ministério da Saúde e a APIFARMA “é um
bom exemplo” desse modelo.
Porém, este não é isento de riscos e foi
esse um dos alertas da intervenção de
Luís Mendão, representante do Grupo
de Activistas sobre Tratamentos de VIH/
SIDA, para quem o aditamento ao Protocolo para 2013, assinado entre o Ministério da Saúde e a APIFARMA, merece
particular atenção por parte dos doentes. “Pela mudança de modelo, que passa a ser um reembolso fixo por parte da
Indústria Farmacêutica, pode existir uma
pressão sobre o não gasto, que poderá
pôr em causa a qualidade e a equidade
do modelo de financiamento e o acesso
à inovação”, advertiu.
Apresentando-se como “um exemplo de
quem usufruiu e continua a usufruir de
uma inovação sustentada no que concerne às terapêuticas antiretrovíricas”,
Luís Mendão ressalvou que “não só a
inovação disruptiva tem valor, mas também a inovação incremental, que na área
do VIH/SIDA tem permitido melhorar, de
forma significativa, a qualidade de vida
dos doentes”.
Mas no contexto actual, em que “o financiamento na área da saúde é uma preocupação”, como garantir que os doentes
são tratados de acordo com a “evidência
científica?”, questionou.
As barreiras no acesso podem assumir
diversas formas, lembrou Luís Mendão,
dando como exemplo “as dificuldades
no levantamento da medicação pelos
doentes num centro hospitalar em Lisboa, para os quais apenas é dispensada
a quantidade suficiente para 2-3 dias de
tratamento”, o que “pode assumir contornos gravosos”.
Reconhecendo que “a margem de financiamento nacional para um país em
bailout é muito pequena” e que “a subsidiariedade da Zona Euro acabou”, Luís
Mendão defendeu que será necessário
que Portugal adapte as políticas de saúde
É fundamental “continuar a apostar no desenvolvimento científico
e tecnológico, sejam inovações radicais ou incrementais, que se
traduzam numa efectiva mais-valia para os doentes”.
“O modelo de financiamento público
deve assentar numa lógica de partilha
de risco entre o Estado e as empresas.”
Augusto Mateus, Economista e Presidente da consultora Augusto Mateus & Associados
João Almeida Lopes,
55
“Não só a inovação
disruptiva tem valor,
mas também a
inovação incremental,
que na área do VIH/
SIDA tem permitido
melhorar, de forma
significativa, a
qualidade de vida dos
doentes.”
Luís Mendão, Representante
do Grupo de Activistas sobre
Tratamentos de VIH/SIDA
Mesa Redonda - Modelos de Financianciamento e Impacto na Sustentabilidade dos Sistemas de Saúde
à sua medida, ao invés de importar modelos que nada têm a ver com a realidade
nacional, “numa lógica de financiamento mais racional para o país, assente na
criação de valor e na harmonização de
critérios de comparticipação e re-análise”.
Em Portugal, a gestão na área do medicamento “pode e deve ser optimizada”,
sendo “prioritário” o desenvolvimento de
um Programa de Gestão do Medicamento Hospitalar, utilizado no Internamento e
no Ambulatório Hospitalar”, afiançou, na
sua intervenção, José Mendes Ribeiro,
Membro do Conselho Científico da Fundação Francisco Manuel dos Santos.
“A componente mais importante da despesa com medicamentos a nível hospitalar corresponde à dispensa de medicamentos ao nível ambulatório, registando,
igualmente, taxas de crescimento mais
elevadas”, explicitou, adiantando que
56
“esta componente representa mais de
40% da despesa com medicamentos a
nível hospitalar, ultrapassando os 70%,
se forem adicionados os consumos do
hospital de dia”.
Notando que, de futuro, “a sustentabilidade será um traço comum na avaliação
das políticas sociais, dada a tendência
de diminuição do número de contribuintes activos e a necessidade de financiar
o prolongamento dos anos de vida e as
terapêuticas de longo prazo das doenças
crónicas”, José Mendes Ribeiro observou
que deverá ser tido em consideração o
benchmarking internacional na reforma
estrutural que se pretende para o sector.
A sua utilização vai permitir, com transparência, repartir os ganhos e os custos
da inovação entre os diversos agentes,
abandonando as práticas administrati-
vas como barreira de entrada aos medicamentos de inovação, asseverou.
José Mendes Ribeiro preconizou também “um modelo concorrencial misto
que permita um caminho da reforma
mais suave, dependente das várias entidades intervenientes”, nomeadamente
“de quem presta e de quem paga”.
A criação de condições de confiança para
um diálogo intrínseco e produtivo entre as
empresas farmacêuticas, o Regulador e
os financiadores é, na opinião de José
Mendes Ribeiro, a via mais eficaz para
obter ganhos de saúde para a população.
Esta relação de confiança é essencial
para manter uma dinâmica de continuidade ao nível das políticas nacionais e
dos compromissos assumidos com os
parceiros do sector.
“A componente mais importante da despesa com medicamentos a nível
hospitalar corresponde à dispensa de medicamentos ao nível ambulatório,
registando, igualmente, taxas de crescimento mais elevadas.”
José Mendes Ribeiro, Membro do Conselho Científico da Fundação Francisco Manuel dos Santos
57
Edição APIFARMA
Fevereiro 2014
500 Exemplares
58

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