boletim informativo

DSMPUV
BOLETIM INFORMATIVO
nº 41 | fev | 2012
[ FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA ]
No mês de Fevereiro a DSMPUV avaliou 3 RPS no âmbito do processo de Revisão de M.V. Não Imunológicos estritamente Nacionais, e 14 RPS no âmbito do processo de Reclassificação de PUV.
Também participou na avaliação de 7 RPS de M.V. Não Imunológicos de Reconhecimento Mútuo/Descentralizado.
Neste mesmo período participou na avaliação de 5 Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de Medicamentos Veterinários Imunológicos Centralizados e de 11 Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de
Medicamentos Veterinários Não Imunológicos Centralizados.
[ MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS FARMACOLÓGICOS]
Durante o mês de Fevereiro, no âmbito dos medicamentos veterinários farmacológicos, foram aprovados:
- 45 Alterações tipo I
- 15 Alterações tipo II
- Renovações Quinquenais
- 1 Transferência de Titular
- 1 Revisão (Rompun 20 mg/ml solução injetável para bovinos, cavalos, cães e gatos; AIM nº 440/01/12NFVPT)
Foram também reclassificados 16 medicamentos veterinários:
- Diacan 15% Coleira Antiparasitária para Cães. Calier Portugal, S.A. 422/01/12NFVPT
- Diacan 15% Coleira Antiparasitária para Gatos. Calier Portugal, S.A. 422/02/12NFVPT
- Diacan Spray Antiparasitário para Cães e Gatos. Calier Portugal, S.A. 423/03/12NFVPT
- Diacan Pó Antiparasitário para Uso Cutâneo para Cães e Gatos. Calier Portugal, S.A. 423/02/12NFVPT
- Diacan Champô Antiparasitário para Cães e Gatos. Calier Portugal, S.A. 423/01/12NFVPT
Farmacovigilância Veterinária
Medicamentos Veterinários Farmacológicos
Medicamentos Veterinários Imunológicos
AUES
CVMP
- TOTIVERME VET 500 mg/g, pó para solução oral para pombos, pombos-correio, aves canoras e ornamentais. Laboratórios Atral SA. 399/01/11NFSVPT
- COCCIVIT BIOCAMPUS, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões,
cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia. GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. 420/01/12NFSVPT
- TRICHOZOL PALUMBUS, 160 mg/ ml solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais,
peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia.GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.. 421/01/12NFSVPT
- ANTIMICINA SEMIRAMIS, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões,
cricetos (hamsters) e outros pequenos roedores de companhia. IBERCARE – Comercialização de Produtos
Veterinários, Lda. 415/01/11NFSVPT
- SLIMFLY-PLUS SEMIRAMIS pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. IBERCARE –
Comercialização de Produtos Veterinários, Lda. 412/01/11NFSVPT
- VETVERM-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral para pombos, psitaciformes e outras aves canoras e
ornamentais. IBERCARE – Comercialização de Produtos Veterinários, Lda. 413/01/11NFSVPT
- Bolfo coleira para gatos e cães pequenos (Propoxur 1,23 g). BAYER PORTUGAL S.A. AIM nº 430/02/12NFVPT
- Bolfo coleira para cães (Propoxur 4,442 g). BAYER PORTUGAL S.A. AIM nº 430/01/12NFVPT
- TRICHOZOL PALUMBUS, 160 mg/ ml solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais,
peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia. GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. AIM nº 421/01/12NFSVPT
- COCCIVIT BIOCAMPUS, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões,
cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia. GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. AIM nº 420/01/12NFSVPT
- Vetmaia Anticron pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. Vetmaia – representações de produtos para animais Lda. AIM nº 426/01/12NFSVPT
- Vetmaia tetravit pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. Vetmaia – representações de produtos para animais Lda. AIM nº 436/01/12NFSVPT
- Vermyend palin pó para solução oral para pombos, psitaciformes e aves canoras e ornamentais. Iberica
inovium laboratórios Lda. AIM nº 427/01/12NFSVPT
Foram autorizados os seguintes medicamentos veterinários:
- Coccibal, 200 mg / ml solução oral para administração na água de bebida para frangos e perus. Amprolium (como cloridrato) 200 mg. Solução oral para administração na água de bebida. Galinhas (frangos de
carne, galinhas poedeiras, galinhas reprodutoras) e perus. Galinhas (frangos de carne, galinhas poedeiras, galinhas reprodutoras) e perus: para o tratamento da coccidiose intestinal causada por Eimeria spp
suscetível ao amprolium. SP VETERINARIA SA. 441/01/12DFVPT
- KELACTIN 50 microgramas/ml solução oral para cães e gatos. Cabergolina 50 microgramas. Solução oral.
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). O medicamento veterinário está indicado para as seguintes utilizações:
Tratamento da falsa gestação em cadelas, supressão da lactação em cadelas e gatas. KELA N.V. 442/01/
12DFVP
- Acticarp 50 mg/ml Solução injectável para bovinos. Carprofeno 50 mg. Solução injectável. Bovinos.
O medicamento veterinário encontra-se indicado como adjuvante da terapêutica antimicrobiana para
redução dos sinais clínicos, em casos de doença respiratória infecciosa e mastite aguda em bovinos. Ecuphar NV. 443/01/12DFVPT
- Clindaseptin 25 mg/ml Solução oral para Cães e Gatos. Clindamicina 25 mg. Solução oral. Caninos (Cães)
e Felinos (Gatos). Gatos: Para o tratamento de feridas infetadas e abcessos, provocadas por espécies de
Staphylococcus spp e Streptococcus spp, sensíveis à clindamicina. Cães: Para o tratamento de feridas infetadas, abcessos, infeções da cavidade oral e dentes causados por ou associados com espécies sensíveis
à clindamicina de Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum e
Clostridium perfringens. Coadjuvante na terapia periodontal mecânica ou cirúrgica no tratamento de infeções das gengivas e dos tecidos periodontais. Para o tratamento da osteomielite causada por Staphylococcus aureus. Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Limited. 445/01/12DFVPT
- Norfenicol 300 mg/ml Solução Injetávelpara Bovinos e Suínos. Florfenicol300 mg. Solução Injetável.
Bovinos e suínos. Bovinos: Tratamento de infeções do trato respiratório em bovinoscom doença clínica
provocada por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidae Histophilus somni, sensíveis ao florfenicol. Suínos:Tratamento dos surtos agudos da doença respiratória causada por estirpes de Actinobacilus pleuropneumoniaee, Pasteurella multocida sensíveis ao Florfenicol. Norbrook Laboratories Limited.
435/01/12DFVPT
- Fentadon 50 microgramas/ml, solução injectável para cães. Fentanil 50 microgramas. Solução injectável.
Caninos (Cães). Para analgesia intra-operatória em intervenções cirúrgicas, como cirurgia ortopédica ou
de tecidos moles. Para o controlo da dor pós-operatória associada a importantes intervenções cirúrgicas
ortopédicas ou de tecidos moles. Eurovet Animal Health B.V. 433/01/12DFVPT
- Enrotron 25 mg/ml Solução injetável para cães, gatos e animais exóticos. Enrofloxacina 25,0 mg. Solução
injetável. Caninos (Cães). Felinos (Gatos). Animais exóticos (pequenos mamíferos, répteis e espécies aviárias). O medicamento veterinário destina-se em cães e gatos, ao tratamento de infeções bacterianas do trato
alimentar, vias respiratórias, trato urogenital, pele, infeções secundárias de feridas e otite externa, em
que a experiência clínica, suportada sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo
causal, indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição. O medicamento veterinário também pode
ser administrado a animais exóticos (pequenos mamíferos, répteis e espécies aviárias) no tratamento de
infeções bacterianas do trato respiratório e digestivo, onde a experiência clínica, suportada sempre que
possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indiquem a enrofloxacina como tratamento
de eleição. FORTE Healthcare Limited. 431/01/12DFVPT
- Enrotron 50 mg/ml Solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos. Enrofloxacina 50,0 mg. Solução
injectável. Bovinos, suínos, caninos (cães) e Felinos (gatos). Bovinos: Doenças do aparelho respiratório e
do tracto alimentar de origem bacteriana ou micoplasmática (por exemplo, pasteurelose, micoplasmose,
colibacilose, colisepticemia e salmonelose) e infecções bacterianas secundárias subsequentes a infecções
virais (por exemplo, pneumonia viral), em que a experiência clínica, suportada sempre que possível, por
testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição.
Suínos: Doenças do aparelho respiratório e do tracto alimentar de origem bacteriana ou micoplasmática
(por exemplo, pasteurelose, actinobacilose, micoplasmose, colibacilose, colisepticemia e salmonelose) e
doenças multifactoriais, tais como rinite atrófica e pneumonia enzoótica, em que a experiência clínica,
suportada sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição. Cães e gatos: Tratamento de infecções bacterianas do tracto alimentar,
das vias respiratórias e do tracto urogenital, pele, infecções de feridas secundárias e otite externa, em que
a experiência clínica, suportada sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal,
indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição. FORTE Healthcare Limited. 431/02/12DFVPT
- Enrotron 100 mg / ml solução injectável para bovinos e suínos. Enrofloxacina
jectável. Bovinos e suínos. Bovinos:
100,0 mg. Solução in-
Doenças do aparelho respiratório e do tracto alimentar de origem bacteriana ou micoplasmática (por
exemplo, pasteurelose, micoplasmose, colibacilose, colisepticemia e salmonelose) e infecções bacterianas secundárias subsequentes a infecções virais (por exemplo, pneumonia viral), em que a experiência
clínica, suportada sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indiquem a
enrofloxacina como tratamento de eleição. Tratamento de sinais locais (inflamação, qualidade do leite e
rendimento), associados com mastite aguda/muito aguda em bovinos de leite em lactação, causados por
E. coli, onde o histórico da exploração e anteriores testes de sensibilidade indiquem a enrofloxacina como
tratamento de eleição. Suínos: Doenças do aparelho respiratório e do tracto alimentar de origem bacteriana ou micoplasmática (por exemplo, pasteurelose, actinobacilose, micoplasmose, colibacilose, colisepticemia e salmonelose) e doenças multifactoriais, tais como rinite atrófica e pneumonia enzoótica, em que
a experiência clínica, suportada sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal,
indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição. FORTE Healthcare Limited. 431/03/12DFVPT
[ MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS IMUNOLÓGICOS ]
No mês de Fevereiro no âmbito dos medicamentos veterinários imunológicos, foram aprovados:
- 2 Alterações tipo I
- 12 Alterações tipo II
- 1 Revisão (1 CUNICAL suspensão injetável; AIM nº 556/96 D.G.V)
Foi autorizado o seguinte medicamento veterinário imunológico:
- Nobivac Myxo-RHD liofilizado e solvente para suspensão injectável para coelhos. Vírus vivo da mixomatose vectorizado com RHD, estirpe 009: ≥103,0 e ≤106,1 UFF*. Coelhos. Para a imunização activas de coelhos a partir das 5 semanas de idade para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos de mixomatose e para
prevenir a mortalidade devido à doença hemorrágica viral do coelho. Intervet International BV
No âmbito dos medicamentos veterinários imunológicos, foram emitidos 24 Certificados OBPR e
reconhecidos 47 Certificados OBPR /OCABR.
[ PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO ]
AV abrangidas pelo ponto 1 do artigo 12º do Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro:
- Dermocen Topic, Pomada para uso cutâneo. Por g: Cânfora 20mg; Salicilato de metilo 25mg; Azuleno 0,2mg;
Extracto de camomila 25mg; excipientes q.b.p. 1g Coadjuvante de acções de tratamento de mastites. Bovinos,
ovinos, caprinos, equinos, suínos, cães e gatos. UNIVETE, S. A. 233/00/12/PUVPT
Durante o mês de Fevereiro, no âmbito dos produtos de uso veterinário, foram aprovadas:
- 19 Alterações de AV,
- 173 Revogações de AV.
[ AUTORIZAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIAL ]
No âmbito dos medicamentos veterinários, foram autorizadas 21 AUES, dos quais 7 autorizações para
medicamentos veterinários imunológicos, 11 para medicamentos contendo ciclosporina, 2 autorizações
para medicamentos contendo ácido propiónico e 1 referente a alergenos.
[ CVMP ]
Pareceres do CVMP relativos a medicamentos veterinários
O Comité adoptou por consenso pareceres positivos para as seguintes alterações de tipo II:
- Cerenia. Adição de uma espécie-alvo nova (gatos) para a solução injectável de 10 mg / ml
- Improvac. Alteração do processo de fabrico.
A Comissão tomou nota do pedido de reexame do parecer relativo ao agrupamento de alterações do tipo II para
a vacina Nobilis IB 4-91, aprovada na reunião de Fevereiro.
Retirada do pedido
O requerente Oasmia Pharmaceuticals retirou o pedido de introdução no mercado de um novo medicamento
veterinário ao dia 204 do procedimento.
Renovações Quinquenais
O Comité adoptou por consenso pareceres positivos para as renovação das autorizações de de introdução no
mercado dos medicamentos veterinários Suprelorin, Circovac e PRILACTONE. O Comité, após ter avaliado o balanço benefício-risco destes, concluiu que a qualidade, a segurança e a eficácia continuam a estar devidamente
demonstrada e, portanto, recomendou a renovação destas autorizações.
Arbitragens
O Comité concluiu o procedimento de arbitragem dos medicamentos veterinários Milaxyn Plus Strantel Plus,
Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominações associadas (praziquantel, pirantel e febantel) da empresa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. O assunto foi enciado ao Comité pela
França, nos termos do artigo 34 º da Directiva 2001/82/CE, devido a decisões divergentes tomadas pelos EstadosMembros, resultando em discrepâncias no RCMV dos medicamentos veterinários. O Comité adoptou indicações
harmonizadas. Não foram consideradas necessárias alterações para o Exitel PLus, Cazitel Plus e Prazitel Plus.
O Comité concluiu o procedimento de arbitragem para todos os medicamentos veterinários que contenham substâncias activas pertencentes à classe dos “fluquicidas” para os quais não foi estabelecido LMR no leite e que são
destinados para uso em ruminantes produtores de leite para consumo humano. O assunto foi encaminhado ao
Comité pela Comissão Europeia ao abrigo do artigo 35 º da Directiva 2001/82/CE a fim de considerar medidas adequadas para garantir que o uso destes durante o período não-lactante não levaria à presença desses resíduos
no leite, o que resultaria na exposição dos consumidores a níveis superiores à dose aceitável de ingestão diária
(ADI).
O Comité concluiu que a relação benefício-risco global é positiva para os medicamentos veterinários contendo
clorsulon, closantel, Nitroxinilo, rafoxanida ou triclabendazole como substância activa única, e para os medicamentos veterinários pour-on para bovinos contendo triclabendazole e moxidectina.
O Comité adoptou por consenso um parecer recomendando alterações nos RCMV e alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado, para todos os medicamentos veterinários que contenham clorsulon, closantel, Nitroxinilo, rafoxanida ou triclabendazole como substância activa única, e para o medicamento veterinário
pour-on para bovinos contendo triclabendazole e moxidectina.
O Comité concluiu o procedimento de arbitragem para todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos
para animais contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administrado a coelhos. O assunto foi encaminhado ao Comité pela Comissão Europeia ao abrigo do artigo 35 º da Directiva 2001/82/CE a
fim de considerar a dose recomendada e as taxas de inclusão. O Comité concluiu que o balanço benefício-risco é
positivo, sujeito a alterações dos RCMV.
O Comité adoptou por consenso um parecer recomendando alterações nos RCMV em questão, e recomendando a
necessidade da submissão de alterações.
Limites máximos de resíduos
O Comité adoptou por consenso um parecer favorável recomendando a modificação da entrada actual na Tabela
1 (substâncias permitidas) da prednisolona do anexo do Regulamento (UE) no 37/2010, a fim de estabelecer limites máximos de resíduos para cavalos.
O Comité adoptou por consenso um parecer favorável recomendando a modificação da entrada actual na Tabela
1 (substâncias permitidas) para a monensina, do anexo do Regulamento (UE) no 37/2010 para a espécie bovina,
a fim de aumentar os limites máximos de resíduos no fígado e rim.
O Comité aprovou por consenso um parecer favorável recomendando a modificação da entrada actual na Tabela
1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento (UE) no 37/2010 para foxima a fim de estabelecer limites
máximos de resíduos harmonizados em diferentes espécies animais e extrapolar estes para todas as espécies
produtoras de alimentos, excepto pescado.
Na sequência de um pedido de reexame do parecer do CVMP, o Comité adoptou por consenso um parecer final
para a modificação de limites máximos de resíduos, em conformidade com o Regulamento (CE) n º 470/2009, para
a neomicina, confirmando a recomendação para o aumento dos LMR para fígado e rim.
Mais informações sobre as recomendações acima para o estabelecimento de limites máximos de resíduos podem
ser encontradas no site da Agência.
Pareceres científicos
O Comité adoptou um parecer científico relativo à bioequivalência de um medicamento veterinário genérico para
cães.
MUMS / mercados limitados
Após a análise de três pedidos de classificação de acordo com a política MUMS / Mercados Limitados, o CVMP
decidiu que:
- aceitar a indicação musculosquelética como MUM / Mercado Limitado e elegível para incentivos financeiros;
- aceitar a indicação anti-inflamatória em cães f musculosquelética como MUM / Mercado Limitado e elegível
para incentivos financeiros;
- aceitar a indicação imunológica para perus como MUM / Mercado Limitado mas não elegível para incentivos
financeiros;
Farmacovigilância
O Comité analisou os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos veterinários Acticam, Aivlosin, CaniLeish, Herpes Eurican 205, Loxicom, Meloxoral, Previcox, Procox, Trocoxil, Veraflox e ZOLVIX e concluiu que nenhuma outra ação ou alteração na sua literatura eram necessárias.
Normas Orientadoras
Qualidade
O Comité adoptou o rascunho da revisão da norma orientadora relativa ao processo de validação (EMA/CHMP/
CVMP/QWP/70278/2012-Rev.1), para consulta pública por um período de 6 meses.
O Comité adoptou algumas Perguntas e Respostas relativas a “Approval Change Management Protocols”
(EMA/705532/2011), após conclusão da consulta.
Avaliação de Risco Ambiental
O Comité adoptou um documento reflexão relativo a medidas de mitigação relacionadas com a avaliação de
risco ambiental dos medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/409328/2010), após o encerramento da consulta pública.
Imunológicos
O Comité adoptou um novo documento relativo à necessidade de revisão da norma reguladora “Note for Guidance on the Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines – Specific requirements for substitution
or addition of a strain or strains (EMA/CVMP/IWP/4199/2012)”, para consulta pública por um período de 2 meses.
Grupos de Trabalho
O Comité analisou e adoptou o mandato revisto para o Grupo de Farmacovigilância Veterinária (EMA/CVMP/
PhVWP/133883/2004-Rev.3).