Instrumentação pedicular percutânea

Transcrição

Instrumentação pedicular percutânea
Parecer técnico-científico: eficácia, segurança e
informações econômicas
Agosto de 2015
PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO
TÍTULO: Instrumentação pedicular percutânea.
ÓRGÃO FINANCIADOR: Sociedade Brasileira de Coluna (SBC).
AUTORES: Laura Chabrol Haas1, Roberta Arinelli Fernandes2, Mariana Stutz Klen3.
REVISORES: Lina Herval4, Aluízio Augusto Arantes Junior5, Daniel Oliveira6, Marcelo
Cunha7, Marcelo Wajchenberg8, Mauro Volpi9, Alexandre Fogaça10, Carlos Henrique
Ribeiro11, Cristiano Menezes12, Edson Pudles13.
1
Biomédica, analista de projetos na SENSE Company;
Médica, diretora médica na SENSE Company;
3 Discente de biomedicina, estagiária na SENSE Company;
4 Médica, neurocirurgiã, membro da Comissão de Avaliação de Novas Tecnologias da Sociedade Brasileira de Coluna;
5 Médico, neurocirurgião, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna;
6 Médico, ortopedista, membro da Sociedade Brasileira de Coluna;
7 Médico, neurocirurgião;
8 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna;
9 Médico, neurocirurgião, presidente da Sociedade Brasileira de Coluna;
11 Médico, neurocirurgião, membro da diretoria e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna (2013-2014);
13 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna.
2
2
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
SUMÁRIO
LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES .................................................................................................. 5
LISTA DE TABELAS.......................................................................................................................... 6
LISTA DE FIGURAS.......................................................................................................................... 8
1.
DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOGIA ............................ 9
2.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA ............................................................................ 11
3.
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS..................................................................................................... 20
3.1.
Questão do estudo ...................................................................................................... 20
3.1.1.
Intervenção ......................................................................................................... 20
3.1.2.
População ............................................................................................................ 21
3.1.3.
Comparação ........................................................................................................ 21
3.2.
Estratégia de busca ..................................................................................................... 21
3.2.1.
Fontes de dados .................................................................................................. 21
3.2.2.
Vocabulário controlado ....................................................................................... 22
3.3.
Critérios de seleção e exclusão dos artigos................................................................. 24
3.4.
Critérios de qualidade ................................................................................................. 25
3.5.
Resultados da busca realizada .................................................................................... 25
3.5.1.
Seleção dos artigos .............................................................................................. 25
3.5.2.
Análise da qualidade dos estudos selecionados ................................................. 27
3.5.3.
Descrição dos estudos selecionados ................................................................... 28
4.
DISCUSSÃO .......................................................................................................................... 51
5.
DIRETRIZ DE RECOMENDAÇÃO DA SBC............................................................................... 53
6.
ANÁLISE ECONÔMICA ......................................................................................................... 54
6.1.
Objetivo ....................................................................................................................... 54
6.2.
População-alvo ............................................................................................................ 54
6.3.
Horizonte temporal da análise .................................................................................... 54
6.4.
Perspectiva .................................................................................................................. 55
6.5.
Comparadores ............................................................................................................. 55
6.6.
Taxa de desconto ........................................................................................................ 55
6.7.
Desfechos considerados .............................................................................................. 55
6.8.
Estrutura do modelo ................................................................................................... 56
6.9.
Uso de recursos e custos ............................................................................................. 56
6.10.
Resultados ............................................................................................................... 58
6.11.
Análise de sensibilidade univariada ........................................................................ 59
3
CONFIDENCIAL
7.
6.11.1.
Parâmetros variados na análise de sensibilidade ................................................... 60
6.11.2.
Resultados da análise de sensibilidade sobre o custo incremental ........................ 60
ANÁLISE DE IMPACTO ORCAMENTÁRIO ............................................................................. 61
7.1.
População elegível....................................................................................................... 62
7.2.
Impacto no orçamento................................................................................................ 63
8.
CONFLITO DE INTERESSE ..................................................................................................... 65
9.
REFERÊNCIAS ....................................................................................................................... 66
ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS .................................... 70
ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE OXFORD CENTER
FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE................................................................................................ 71
ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS .................................................................................................. 72
ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS ........................................... 73
ANEXO 5. DETALHAMENTO DOS PADRÕES DE TRATAMENTO E CUSTOS RELACIONADOS ........ 75
4
CONFIDENCIAL
LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES
ALIF
Fusão intersomática anterior
CRD
Centre for Reviews and Dissemination
DDD
Discopatia degenerativa discal
DIV
Disco intervertebral
DMP
Diferença entre as médias ponderadas
DP
Desvio padrão
ECR
Ensaio clínico randomizado
EDA
Escoliose degenerativa do adulto
EL
Estenose lombar
EVA
Escala visual analógica
ICER
Razão de custo-efetividade incremental
ITF
Fusão do processo intertransverso
LILACS
Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde
MIS
Minimamente invasiva
NASS
North American Spine Society
NHP
Perfil de Saúde de Nottingham
ODI
Índice de Deficiência de Oswestry
PLF
Fusão posterolateral
PLIF
Fusão intersomática lombar posterior
QALY
Anos de vida ajustados pela qualidade
RS
Revisão sistemática
SF-12
12-Item Short Form Health Survey
SF-36
36-Item Short Form Health Survey
SSS
Sistema de Saúde Suplementar
SUS
Sistema Único de Saúde
TC
Tomografia computadorizada
TIS
Treatment intensity score
TLIF
Fusão intersomática lombar transforaminal
XLIF
Fusão intersomática por via extremo-lateral
5
CONFIDENCIAL
LISTA DE TABELAS
Tabela 1. Comparação das abordagens cirúrgicas para fusão intersomática. (25) .................... 18
Tabela 2. Questão estruturada no formato PICO. ...................................................................... 20
Tabela 3. Termos utilizados nas estratégias de busca. ............................................................... 23
Tabela 4. Estratégias de busca. ................................................................................................... 24
Tabela 5. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo. .... 27
Tabela 6. Melhora dos desfechos funcionais. Tian, 2013. (29) ................................................... 31
Tabela 7. Tempo médio (em minutos) de cirurgia. Sidhu, 2014. (30)......................................... 33
Tabela 8. Tempo médio de internação hospitalar (dias). Sidhu, 2014. (30) ............................... 33
Tabela 9. Perda sanguínea média durante o procedimento (mLs). Sidhu, 2014. (30) ................ 34
Tabela 10. EVA média ao final do acompanhamento. Sidhu, 2014. (30) .................................... 34
Tabela 11. Taxa de fusão. Bevevino, 2014. (31) .......................................................................... 35
Tabela 12. Taxas de complicações nos coortes MIS e convencionais. Goldstein, 2014. (32) ..... 37
Tabela 13. Sumário dos resultados dos estudos de XLIF para EDA. Dahdaleh, 2014. (33) ......... 39
Tabela 14. Estudos incluídos para análise. .................................................................................. 43
Tabela 15. Continuação. Estudos incluídos para análise. ........................................................... 45
Tabela 16. Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de
equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para
avaliação de equipamentos médicos assistenciais, 2013. (40) ................................................... 52
Tabela 17. Custo estimado para o procedimento de artrodese minimamente invasiva. ........... 57
Tabela 18. Custo estimado para o procedimento de artrodese convencional. .......................... 57
Tabela 19. Custos comparativos entre os procedimentos. ......................................................... 58
Tabela 20. Parâmetros variados na análise de sensibilidade. ..................................................... 60
Tabela 21. Resultados da análise de sensibilidade. .................................................................... 61
Tabela 22. Quantidade de procedimentos de artrodese convencional realizados no SUS. ....... 62
Tabela 23. Quantidade projetada de procedimentos. ................................................................ 62
Tabela 24. Market-share projetado para a incorporação do procedimento de artrodese
minimamente invasiva. ............................................................................................................... 63
Tabela 25. Custo médio de tratamento por paciente por tipo de procedimento. ..................... 64
Tabela 26. Impacto orçamentário projetado. ............................................................................. 64
Tabela 27. Custo estimado para o procedimento cirúrgico de artrodese minimamente invasiva.
..................................................................................................................................................... 75
Tabela 28. Custo estimado para o procedimento cirúrgico de artrodese convencional. ........... 76
Tabela 29. Custo estimado para o procedimento de anestesia geral. ........................................ 77
6
CONFIDENCIAL
Tabela 30. Custo estimado para uma diária em enfermaria....................................................... 79
Tabela 31. Custo estimado para uma diária em UTI. .................................................................. 79
Tabela 32. Custo estimado para o procedimento de acesso venoso central. ............................ 80
Tabela 33. Custo estimado para reoperação. ............................................................................. 81
Tabela 34. Custo estimado para o manejo clínico da infecção pós operatória. ......................... 81
Tabela 35. Custo estimado para o tratamento do rasgo dural – MIS. ........................................ 81
Tabela 36. Custo estimado para o tratamento do rasgo dural – Convencional. ........................ 82
Tabela 37. Custo estimado para o procedimento de reoperação. ............................................. 82
7
CONFIDENCIAL
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Intervenção cirúrgica tradicional versus MIS com inserção do parafuso pedicular,
demonstrando: (a) anatomia normal; (b) retração muscular com a cirurgia convencional versus
(b) “retratores tubulares” com parafusos pediculares percutâneos. Mobbs, 2011. (14)........... 12
Figura 2. Radiografias da coluna lombossacral do nível L5 ao S1: (a) visão lateral pré-operatória
demonstrando espondilolistese (indicada pela seta), e (b) visão anteroposterior pós-operatória
demonstrando fusão após realização de ITF (indicada pela seta). Inamdar, 2006. (15) ............ 13
Figura 3. (a) espondilolistese localizada entre os níveis L4-S1, (b) região submetida à PLIF MIS
(16), e (c) PLIF MIS apresentada de forma esquemática. (17) .................................................... 14
Figura 4. (a) TLIF convencional e (b) TLIF MIS. (18) ..................................................................... 14
Figura 5. Visão (a) lateral e (b) anteroposterior de paciente submetido à MIS TLIF nos níveis L5S1. Menezes, 2009. (19) .............................................................................................................. 15
Figura 6. Radiografias da visão anteroposterior (esquerda) e lateral (direita) posterior ao
procedimento MIS da ALIF (L2-L4) e PLIF (L4-L5), realizadas para correção de lordose e estenose
foraminal. Kim, 2013. (22)........................................................................................................... 16
Figura 7. TC pós-operatória lombar dos cortes (a) sagital e (b) axial, demonstrando XLIF. Berjano,
2015. (24) .................................................................................................................................... 17
Figura 8. Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança. ....................................... 26
Figura 9. Gráfico de floresta para os desfechos de tempo operatório, exposição a raio X, perda
de sangue e permanência hospital comparando TLIF MIS com TLIF aberta. Tian, 2013. (29).... 30
Figura 10. Gráfico de floresta para os desfechos de taxa de complicações e taxa de reoperação
comparando TLIF MIS com TLIF aberta. Tian, 2013. (29) ............................................................ 32
Figura 11. Representação esquemática do modelo econômico. ................................................ 56
Figura 12. Representação gráfica dos resultados de custo de tratamento. ............................... 59
Figura 13. Diagrama de Tornado. ................................................................................................ 61
8
CONFIDENCIAL
1.
DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOGIA
A região de junção lombossacral, na qual ocorre a articulação entre o sacro – imóvel – e a coluna
lombar – móvel –, é responsável pela transferência das forças e cargas do corpo aos membros
inferiores. (1)
A lombalgia é a segunda maior causa de consultas médicas, manifestando-se em cerca de 80%
da população mundial, e pode ter diversas causas (2), sendo mais frequentes as de origem no
disco intervertebral (DIV). (3)
A espondilolistese degenerativa é caracterizada pelo deslizamento anterior de uma vértebra
lombar sobre outra com arco neural íntegro. (4) Nessa condição, há um deslocamento
translacional nas vértebras superiores comparado com as inferiores. (5) Esse evento raramente
ocorre antes dos 50 anos, sendo mais prevalente em mulheres (proporção homem: mulher de
1:6). (4) O deslizamento vertebral encontrado na espondilolistese degenerativa ocorre
geralmente nos níveis L4-L5, e sua causa se baseia na mudança degenerativa e na instabilidade
da coluna lombar, levando à hipertrofia óssea e de tecidos moles, ocasionando lombalgia e
sintomas neurológicos. (4,5) Em muitos casos os sintomas da espondilolistese degenerativa
podem ser aliviados por meio de tratamentos conservadores; contudo, em caso de pacientes
não-responsivos e com persistência da dor, o tratamento cirúrgico é necessário. (5)
As articulações facetarias se encontram na região mais posterior da coluna e podem causar dor
lombar na ocorrência de artrose facetaria. (3) A etiologia da dor facetaria ainda não está clara,
e hipóteses compreendem alterações mecânicas, vasculares e moleculares. (3) A artrose
facetaria pode levar a alterações patológicas, como esclerose do osso subcondral, hipertrofia
articular, estreitamento do espaço articular e formação de osteófitos. (3)
A escoliose degenerativa do adulto (EDA) é caracterizada por uma mudança na forma
tridimensional da coluna nos planos axial, sagital e coronal, que ocorre após a maturação óssea.
(6) Geralmente, o diagnóstico da EDA ocorre depois dos 40 anos de idade, sendo 70,5 a idade
média dos afetados. (6) Com a sua ocorrência, sobretudo, na região lombar, a EDA tem o ápice
da sua curvatura na altura da L2-L3 e sua amplitude, usualmente, não ultrapassa os 60°. (6) Os
processos de degeneração presentes na EDA acometem as articulações facetarias e os DIVs,
causando perda ou redução da lordose lombar que pode estar acompanhada de alterações
compensatórias pélvicas e mudanças ao nível da coluna torácica. (6) A terapêutica para essa
doença envolve tanto tratamentos conservadores quanto intervenções cirúrgicas. O tratamento
9
CONFIDENCIAL
cirúrgico costuma ser escolhido quando o paciente apresenta mais sintomas, dores mais
intensas, incapacitantes e irradiadas, com período de duração maior que seis meses. (6)
O canal vertebral circunda a medula espinhal da porção cervical até a lombar alta. (7) Quando
esse canal sofre estreitamento na sua região lombar, ocorre a estenose lombar (EL). A EL pode
decorrer tanto de causa congênita quanto adquirida (como consequência do envelhecimento).
(7) Sintomas e sinais que podem ser encontrados em pacientes acometidos pela EL incluem
perda de força dos membros inferiores, diminuição de sensibilidade em ambos os membros,
dificuldade progressiva ao andar (claudicação neurogênica), lombalgia (que pode irradiar para
os membros inferiores) e tronco encurvado anteriormente ao posicionar-se de pé. (7) O
tratamento da EL pode ser tanto conservador quanto cirúrgico, tendo sua indicação de acordo
com a evolução e resposta do paciente. (7)
A instabilidade lombar segmental configura um importante fator para a indicação cirúrgica de
fusão lombar. (8,9) Tal condição se deve à degeneração do núcleo pulposo, levando ao
aparecimento de anomalias na porção inferior da coluna lombar (L3-S1) e causando sintomas
clínicos além da lombalgia, tais como dor nos quadris, dor repentina na cintura ao mudar de
posição, desconforto ao permanecer ereto, claudicação intermitente, miastenia nos membros
inferiores e, até mesmo, obstrução das vias de excreção em casos graves. (10) A instabilidade
lombar segmental é normalmente acompanhada por hérnias discais, espondilolistese e EL.
(9,10)
10
CONFIDENCIAL
2.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA
A artrodese (fusão) da região lombossacra pode ser realizada por meio de três vias de acesso:
anterior, posterior e lateral, de forma isolada ou combinadas. (1) Apesar do avanço nas técnicas
cirúrgicas relacionadas à artrodese lombossacra, algumas complicações, como falha no
estabelecimento da interface osso-metal, pseudoartrose e desequilíbrio do plano sagital,
continuam sendo problemas clínicos significativos. (11)
Limitações anatômicas, e altas taxas tanto de morbidade dos métodos de fusão lombar, quanto
de pseudoartrose nos níveis L5-S1, levaram ao desenvolvimento de novas técnicas de fusão
intersomática lombar que interveem em L5-S1. (12)
Com a finalidade de limitar a exposição e dissecção dos tecidos moles, técnicas minimamente
invasivas (MIS) de artrodese vêm sendo desenvolvidas, uma vez que tal acesso a esses tecidos
pode resultar em aumento da dor pós-operatória e danificação funcional da coluna. (13) Dessa
forma, os procedimentos MIS pretendem reduzir os danos causados aos tecidos moles, a perda
sanguínea, as complicações e o tempo de internação hospitalar, oferecendo uma melhora nos
desfechos dos pacientes. (13)
As cirurgias abertas convencionais realizadas para fusão da coluna lombar ocasionam aumento
no tempo de internação hospitalar e geram custos onerosos, além de apresentar uma taxa
preocupante de morbidade em longo prazo. (13) Para substituí-las, além de eliminar suas
desvantagens, as técnicas MIS devem alcançar os mesmos benefícios que a cirurgia aberta
oferece. (13) Resultados preliminares revelaram que os procedimentos de artrodese lombar MIS
têm apresentado desfechos similares aos da intervenção cirúrgica aberta. (13)
Técnicas atuais de acesso MIS incorporaram três avanços tecnológicos recentes: fixação
percutânea da coluna, dispositivos intersomáticos, e substituição por enxerto ósseo biológico.
(13) A instrumentação de parafusos pediculares permite uma construção rígida para promover
estabilidade e fusão. (14) A segurança do uso de parafusos pediculares nas técnicas
convencionais tem sido bem relatada; contudo, devido às vantagens oferecidas pelas técnicas
MIS, a demanda por parafusos pediculares percutâneos tem apresentado aumento (Figura 1).
(14)
11
CONFIDENCIAL
Figura 1. Intervenção cirúrgica tradicional versus MIS com inserção do parafuso pedicular,
demonstrando: (a) anatomia normal; (b) retração muscular com a cirurgia convencional versus
(c) “retratores tubulares” com parafusos pediculares percutâneos. Mobbs, 2011. (14)
No que concerne à artrodese percutânea, duas técnicas são vigentes: parafusos pediculares e
parafusos facetários. (13) Vantagens dessa técnica incluem um ambiente mais favorável para
fusão biomecânica com maiores taxas relatadas de fusão; enquanto as desvantagens
compreendem a morbidade potencial da raiz nervosa devido à inserção inadequada dos
parafusos, e o alto custo. (13)
A ITF (Figura 2) foi descrita pela primeira vez em 1953 por Watkins, sendo o método padrão de
fusão por muitos anos. (13) Vantagens dessa técnica incluem a sua facilidade de realização; as
maiores desvantagens recaem sobre a dissecção extensiva dos tecidos moles, a necessidade de
grandes quantidades de enxerto ósseo, uma distância maior a ser abrangida pela massa de
fusão, e um ambiente biomecânico menos favorável à fusão. (13) A única prescrição específica
para essa técnica se faz quando há a incapacidade de realizar uma fusão intersomática. (13)
12
CONFIDENCIAL
Figura 2. Radiografias da coluna lombossacral do nível L5 ao S1: (a) visão lateral pré-operatória
demonstrando espondilolistese (indicada pela seta), e (b) visão anteroposterior pósoperatória demonstrando fusão após realização de ITF (indicada pela seta). Inamdar, 2006.
(15)
Em 1943, Cloward realizou a PLIF (Figura 3) com a finalidade de, simultaneamente, garantir a
descompressão da raiz nervosa e fusão. (13) As vantagens desse procedimento garantem uma
menor exposição dos tecidos moles, um ambiente biomecânico mais favorável, melhor
manutenção do equilíbrio sagital, aumento da altura foraminal, fusão bem vascularizada,
aumento da superfície disponível para fusão, diminuição da distância a ser abrangida pela fusão
e aumento da diferenciação da fusão e pseudoartrose. (13) As desvantagens, em contrapartida,
incluem a necessidade de retração da raiz nervosa com chance significativa de morbidade e
cirurgias mais demoradas. (13)
13
CONFIDENCIAL
Figura 3. (a) espondilolistese localizada entre os níveis L4-S1, (b) região submetida à PLIF MIS
(16), e (c) PLIF MIS apresentada de forma esquemática. (17)
A TLIF é uma variante da PLIF desenvolvida com a finalidade de reduzir ou eliminar as questões
envolvidas com retração da raiz nervosa, sendo essa, então, uma de suas vantagens somada à
diminuição do sangramento epidural. (13) As desvantagens relacionadas a esse método
compreendem o sacrifício da articulação facetaria, a necessidade de instrumentação espinhal,
e a habilidade limitada de descomprimir a raiz do nervo e fundir simultaneamente. (13) A Figura
4 ilustra a diferença entre a TLIF convencional e a MIS, sendo a última demonstrada
radiograficamente na Figura 5.
Figura 4. (a) TLIF convencional e (b) TLIF MIS. (18)
14
CONFIDENCIAL
Figura 5. Visão (a) lateral e (b) anteroposterior de paciente submetido à MIS TLIF nos níveis
L5-S1. Menezes, 2009. (19)
ALIF (Figura 6) é um método vantajoso por possuir altas taxas de fusão e habilidade de ressecar
completamente o DIV causador de dor; (20) além de disponibilizar acesso e visualização direta
do espaço do DIV. (21) Ademais, estudos têm relatado desfechos clínicos satisfatórios, no que
concerne aos distúrbios lombares degenerativos, quando esse procedimento é realizado. (20) A
técnica de ALIF MIS busca minimizar os danos sobre os tecidos moles abdominais e órgãos
internos, acelerando a reabilitação do paciente por meio da redução da dor pós-operatória e
outras complicações. (21) Por isso, considera-se que a ALIF MIS alcança uma discectomia mais
completa, e garante maior fusão e restauração mais efetiva tanto do DIV quanto do plano
foraminal. (21) Por fim, a ALIF MIS não viola a musculatura espinhal posterior ou elementos
ósseos, evitando a retração da raiz do nervo, fibrose perineural e cicatrizes epidurais. (21)
15
CONFIDENCIAL
Figura 6. Radiografias da visão anteroposterior (esquerda) e lateral (direita) posterior ao
procedimento MIS da ALIF (L2-L4) e PLIF (L4-L5), realizadas para correção de lordose e
estenose foraminal. Kim, 2013. (22)
A fusão intersomática por via extremo-lateral (XLIF) é uma abordagem lateral-retroperitoneal
MIS, descrita pela primeira vez em 2006, desenvolvida para facilitar o acesso ao espaço lombar
discal em uma fusão intersomática. (23) Vantagens dessa técnica incluem: minimizar o risco de
complicações associadas com abordagens por via anterior (como lesões vasculares, trombose
venosa, ejaculação retrógrada) ou por via posterior (fraqueza e lesão dos músculos paraespinais,
rasgo dural e lesão do nervo devido à retração excessiva). (23) A técnica XLIF possui algumas
limitações e contraindicações que compreendem variantes anatômicas venosas, osteoporose
extrema e estenose central severa sem espondilolistese. (24) Imagens radiográficas da técnica
podem ser observadas na Figura 7.
16
CONFIDENCIAL
Figura 7. TC pós-operatória lombar dos cortes (a) sagital e (b) axial, demonstrando XLIF.
Berjano, 2015. (24)
Algumas abordagens cirúrgicas para fusão intersomática são apresentadas na Tabela 1.
17
CONFIDENCIAL
Tabela 1. Comparação das abordagens cirúrgicas para fusão intersomática. (25)
ALIF
PLIF
TLIF
XLIF
Aberto ou laparoscópico
Aberto ou MIS
Aberto ou MIS
MIS
Anterior abdominal (retroperitoneal ou
transperitoneal)
Incisão posterior da linha média com
laminectomia/laminotomia e retração
da raiz do nervo
Incisão posterior offset com
acesso através do forame
intervertebral
Lateral-retroperitoneal para a
coluna anterior com retratores
especializados
Acesso
Abordagem
•
Vantagens
•
Boa visualização dos
elementos neurais sem
retração dural
significativa
• Oferece acesso aos
elementos posteriores,
assim como ao espaço
discal
•
Evita trauma muscular
paraespinhal
Risco menor de rasgos durais
e retração da raiz nervosa
Visualização direta do espaço
discal pode permitir
discectomia mais completa e
uma fusão melhor
•
•
Descompressão permite
tratamento da doença do
canal, bem como
estabilização
•
•
•
•
Complicações
Lesão com retração potencial
para grandes vasos e/ou
conteúdos peritoneais
• Potencial dano no plexo
hipogástrico
•
Retração significativa da raiz
nervosa com risco de lesão e
rasgos durais
• Dissecção significativa do
músculo paraespinhal
• Apenas uma
laminectomia parcial
com menos
descompressão do canal
Disseção anterior psoas
pode reduzir a lesão na
raiz do nervo
Menor perda sanguínea
e dor pós-operatória,
evitando trauma
muscular para-espinhal
Dissecção psoas coloca
o plexo lombar em risco
de lesão
• Diminuição da
capacidade de lidar com
doença de elemento
posterior
ALIF: fusão intersomática anterior; PLIF: fusão intersomática posterior; TLIF: fusão intersomática transforaminal; XLIF: fusão intersomática por via extremo-lateral; MIS: minimamente invasiva.
18
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna.
Por que inserir novas técnicas MIS se já existem as técnicas cirúrgicas convencionais?
Apesar do avanço tecnológico relacionado às técnicas cirúrgicas convencionais, algumas
complicações, como falha no estabelecimento da interface osso-metal, pseudoartrose e
desequilíbrio do plano sagital, continuam sendo problemas clínicos significativos. (11) Além
disso, tais técnicas ocasionam aumento no tempo de internação hospitalar, exposição
exacerbada dos tecidos moles, e geram altos custos, somada à uma taxa significativa de
morbidade em longo prazo. A fim de reduzir a exposição e dissecção dos tecidos moles durante
o procedimento, técnicas MIS de artrodese vêm sendo desenvolvidas, já que o acesso a esses
tecidos pode resultar em maior dor pós-operatória e danificação funcional da coluna. Ainda, os
procedimentos MIS pretendem reduzir a perda sanguínea, as complicações e o tempo de
internação hospitalar – decorrentes dos métodos convencionais –, garantindo desfechos
melhores aos pacientes. (13)
19
CONFIDENCIAL
3.
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
3.1.
Questão do estudo
Para a revisão da literatura, a questão de pesquisa foi estruturada no formato PICO (Tabela 2).
Tabela 2. Questão estruturada no formato PICO.
P - População
Pacientes com acometimentos discais avançados com colapso discal e
substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5),
artrose
ou
degeneração
facetaria,
espondilolistese,
escoliose
degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares,
instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar,
estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática,
neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica.
I - Intervenção
Artrodese percutânea/minimamente invasiva.
C - Comparação
Artrodese convencional.
O - Desfechos
Eficácia e segurança: sem restrição de desfechos clínicos.
Desenho de Estudo
Metanálises, revisões sistemáticas, ensaios clínicos, estudos observacionais e
estudos de mundo real.
Pergunta: A artrodese percutânea é eficaz e segura em pacientes com acometimentos discais
avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais
(Pfirmann 4 e 5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose
degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares, instabilidade na
coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura
vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica
quando comparada à artrodese convencional?
3.1.1. Intervenção
Artrodese percutânea/minimamente invasiva.
20
CONFIDENCIAL
3.1.2. População
Consideraram-se os pacientes com acometimentos discais avançados com colapso discal e
substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou
degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto com
acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia
em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática,
3.1.3. Comparação
Artrodese convencional.
3.2.
Estratégia de busca
3.2.1. Fontes de dados
Buscaram-se revisões sistemáticas, ensaios clínicos aleatórios e estudos observacionais que
avaliaram a artrodese percutânea em pacientes com acometimentos discais avançados com
colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5),
artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto
com acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia
prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática,
neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica. As buscas eletrônicas foram
realizadas até junho de 2015 nas bases de dados: The Cochrane Library, MEDLINE via Pubmed,
Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS) e Centre for Reviews and
Dissemination (CRD).
Buscas complementares foram conduzidas em websites de agências de Avaliação de Tecnologias
em Saúde e instituições correlatas e suas bases de dados. Mecanismos de busca incluíram
adicionalmente
Google®
e
outras
ferramentas
online.
Buscas
eletrônicas
foram
complementadas por buscas manuais de referências bibliográficas e abstracts de publicações
selecionadas.
21
CONFIDENCIAL
3.2.2. Vocabulário controlado
Na construção de estratégias de buscas, descritores, palavras-chave e termos MeSH foram
utilizados para cada base de dado especificamente (Tabela 3).
As estratégias de buscas encontram-se descritas na Tabela 4.
22
CONFIDENCIAL
Tabela 3. Termos utilizados nas estratégias de busca.
Linha da patologia
BIBLIOTECA COCHRANE
-
Linha da intervenção
arthrodesis and lumbar
and percutaneous
Filtro para RS
Filtro para ECR
-
-
search*[tiab] OR
review[pt] OR metaanalysis[pt] OR metaanalysis[tiab] OR
meta-analysis[Mesh]
(randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical
trial[pt]) OR ("Randomized Controlled Trials as
Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[Mesh]) OR
("double-blind method"[Mesh]) OR ("single-blind
method"[Mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials
as topic"[Mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as
Topic"[Mesh]) OR (“clinical trial”[tw]) OR ((singl*[tw] OR
doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw]
OR blind*[tw])) OR ((“placebos”[Mesh]) OR placebo*[tw]
OR random*[tw] OR (“research design”[mh:noexp]) OR
(“comparative study”[pt]) OR (“evaluation studies as
topic”[Mesh]) OR “evaluation studies”[pt] OR ("Drug
Evaluation"[Mesh]) OR (“follow-up studies”[Mesh]) OR
(“prospective studies”[Mesh]) OR (“multicenter study”
[pt]) OR control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR
volunteer*[tw]) NOT ((“animals”[Mesh]) NOT
(“humans”[Mesh]))
PUBMED
-
(“Arthrodesis"[Mesh] AND
("Lumbosacral
Region"[Mesh] OR
“Lumbosacral Regions” OR
“Region, Lumbosacral” OR
“Regions, Lumbosacral”
OR “Lumbar Region” OR
“Lumbar Regions” OR
“Region, Lumbar” OR
“Regions, Lumbar” OR
"Lumbar
Vertebrae"[Mesh]) AND
"Minimally Invasive
Surgical
Procedures"[Mesh])
LILACS
-
arthrodesis
and percutaneous
and lumbar
-
-
CRD
-
arthrodesis and lumbar
-
-
CRD: Centre for Reviews and Dissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde; RS: Revisão sistemática; ECR: Ensaio clínico randomizado.
23
CONFIDENCIAL
Tabela 4. Estratégias de busca.
PUBMED
(“Arthrodesis"[Mesh] AND ("Lumbosacral Region"[Mesh] OR “Lumbosacral Regions” OR “Region,
Lumbosacral” OR “Regions, Lumbosacral” OR “Lumbar Region” OR “Lumbar Regions” OR “Region,
Lumbar” OR “Regions, Lumbar” OR "Lumbar Vertebrae"[Mesh]) AND "Minimally Invasive Surgical
Procedures"[Mesh]) AND (((randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical trial[pt]) OR
("Randomized Controlled Trials as Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[Mesh]) OR ("double-blind
method"[Mesh]) OR ("single-blind method"[Mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials as
topic"[Mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as Topic"[Mesh]) OR (“clinical trial”[tw]) OR ((singl*[tw] OR
doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw] OR blind*[tw])) OR ((“placebos”[Mesh]) OR
placebo*[tw] OR random*[tw] OR (“research design”[mh:noexp]) OR (“comparative study”[pt]) OR
(“evaluation studies as topic”[Mesh]) OR “evaluation studies”[pt] OR ("Drug Evaluation"[Mesh]) OR
(“follow-up studies”[Mesh]) OR (“prospective studies”[Mesh]) OR (“multicenter study” [pt]) OR
control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR volunteer*[tw]) NOT ((“animals”[Mesh]) NOT (“humans”[Mesh])))
OR (search*[tiab] OR review[pt] OR meta-analysis[pt] OR meta-analysis[tiab] OR meta-analysis[Mesh]))
Resultados: 341 títulos
LILACS
Arthrodesis [Palavras] and percutaneous [Palavras] and lumbar [Palavras]
Resultado: 3 títulos
CRD
(Arthrodesis) AND (lumbar)
COCHRANE (revisões sistemáticas da Cochrane)
(arthrodesis and lumbar and percutaneous)
CRD: Centre for Reviews and Dissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde.
3.3.
Critérios de seleção e exclusão dos artigos
Foram incluídos estudos na íntegra que atenderam às seguintes características: metanálises,
revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais, envolvendo
pacientes submetidos a artrodese percutânea com acometimentos discais avançados com
colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5),
artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto
com acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia
prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática,
24
CONFIDENCIAL
Considerou-se estudos com o maior nível de evidência para cada tipo de técnica. Assim, revisões
sistemáticas e/ou metanálises foram incluídas nessa revisão sempre que possível. Ensaios
clínicos e estudos observacionais foram considerados apenas quando não houvessem artigos
com nível de evidência maior para a técnica avaliada.
Foi planejado que a seleção dos estudos por população, comparadores e desfechos seria feita
após leitura das publicações, para que a estratégia de busca fosse mais sensível e menos
específica. Por este motivo, os termos específicos para população, comparadores e desfechos
não foram inseridos na estratégia de busca.
Não foram utilizados limites temporais. Apenas artigos nos idiomas português, inglês, francês,
espanhol ou italiano foram incluídos.
Não foram utilizados limites para desfechos na busca por evidências clínicas, porém, desfechos
definitivos foram considerados preferencialmente em relação aos desfechos intermediários.
3.4.
Critérios de qualidade
Dois revisores realizaram a busca nas bases de dados utilizando a estratégia previamente
definida e selecionaram os estudos para inclusão na revisão. Planejou-se, inicialmente, que, nos
casos em que não houvesse consenso, um terceiro revisor seria consultado sobre a elegibilidade
e ficaria responsável pela decisão final. De acordo com as Diretrizes Metodológicas para
Elaboração de Pareceres Técnico-Científicos do Ministério da Saúde, os estudos incluídos na
revisão foram analisados com base em critérios de qualidade e indicadores metodológicos
estabelecidos por Guyatt e Rennie 2006 (26) e avaliados conforme a Classificação de Nível de
Evidência Oxford Centre for Evidence Based Medicine (Anexo).
3.5.
Resultados da busca realizada
3.5.1. Seleção dos artigos
Após a realização da busca nas bases de dados, 349 títulos (incluindo duplicatas) foram
localizados. Aplicados os critérios de elegibilidade, dois revisores selecionaram 15 estudos para
leitura na íntegra. Desses, 12 estudos foram selecionados e incluídos nesta revisão (Figura 8;
Tabela 5).
25
CONFIDENCIAL
O resumo das principais características, resultados e classificações para o nível de evidência e
grau de recomendação estão demostrados na Tabela 14 e Tabela 15.
Os estudos avaliados na íntegra e excluídos, assim como seus motivos para exclusão são
apresentados no Anexo 3.
Figura 8. Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança.
26
CONFIDENCIAL
Tabela 5. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo.
Autores
Publicação
Ano
Karikari et al. (27)
Spine
2010
Wu et al. (28)
Spine
2010
Tian et al. (29)
European Spine Journal
2013
Sidhu et al. (30)
Clinical Orthopaedics and Related Research
2014
Bevevino et al. (31)
Journal of Clinical Neuroscience
2014
Goldstein et al. (32)
Clinical Orthopaedics and Related Research
2014
Dahdaleh et al. (33)
Neurosurgery Clinics of North America
2014
Saraph et al. (34)
European Spine Journal
2004
Wang et al. (35)
Spine
2010
Deluzio et al. (36)
SAS Journal
2010
Parker et al. (37)
World Neurosurgery
2012
Parker et al. (38)
World Neurosurgery
2014
3.5.2. Análise da qualidade dos estudos selecionados
A avaliação individual dos estudos se encontra no Anexo 4.
27
CONFIDENCIAL
3.5.3. Descrição dos estudos selecionados
Revisões sistemáticas
Karikari 2010
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2A/B
Karikari et al. (27) revisaram a literatura médica disponível que abordasse os resultados da
técnica MIS da TLIF, e avaliaram os desfechos funcionais e radiográficos de cada estudo obtido
com os registrados para TLIF e PLIF convencionais. Por meio de uma revisão da literatura, foram
encontrados sete estudos comparando o método MIS da TLIF com a TLIF e a PLIF convencionais,
e oito outros estudos que discutiam apenas os desfechos da TLIF MIS, sem uma coorte
comparativa.
O tempo médio de duração da intervenção cirúrgica nos estudos comparativos variou de 156,2
a 348,2 minutos (TLIF MIS) e 142,8 a 312,2 minutos (TLIF/PLIF convencionais). A perda sanguínea
apresentou variação de 150-456 mL na realização da técnica MIS da TLIF, e 366,8-1.147 mL para
as convencionais. O tempo de internação hospitalar para TLIF MIS foi, em média, 3 a 10,6 dias,
versus 4,2 a 14,6 dias para as técnicas abertas.
A incidência de complicações variou de 0%-33% nos procedimentos de TLIF MIS, e 1,6%-16,7%
com TLIF/PLIF convencionais. Os desfechos clínicos de dor foram avaliados pela EVA e pelo
Índice de Deficiência de Oswestry (ODI), e apresentaram escores significativamente melhores
quando a TLIF MIS foi realizada, variando de 62,0%-87,7% (EVA) e 56,1%-77,0% (ODI).
Wu 2010
Uma metanálise quantitativa foi conduzida por Wu et al. (28) reunindo 23 estudos que relataram
taxas de fusão após o procedimento MIS e convencional da TLIF. Além de estabelecer uma taxa
de referência para fusão para a TLIF, tanto convencional quanto MIS, os autores também
avaliaram as taxas de complicações para ambas as abordagens cirúrgicas.
Nos 23 estudos incluídos na metanálise, a TLIF foi realizada com fixação pedicular e a fusão foi
avaliada com TC ou radiografia a partir, pelo menos, do nono mês de acompanhamento. Os
estudos, no total, avaliaram 1.028 pacientes, dos quais 46,8% eram mulheres. A idade média
28
CONFIDENCIAL
dos participantes foi avaliada em 49,7 anos (variação de 38-65,5), e o intervalo médio de
acompanhamento pós-cirúrgico para avaliação da taxa de fusão foi de 26,6 meses (9-46 meses).
O uso de proteína óssea morfológica recombinante foi maior nos pacientes submetidos à
abordagem MIS (50% vs. 12%). A taxa média de fusão de 16 estudos (716 pacientes) da TLIF
convencional foi de 90,9% (IC 95%; 86,4%-94,0%); enquanto nos oito estudos sobre a TLIF MIS
(312 pacientes), essa taxa foi de 94,8% (IC 95%; 85,4%-98,3%). Essas taxas foram ajustadas por
meio do algoritmo de Trim e Fill, resultando em uma taxa de fusão final de 93,9% para a técnica
MIS.
A taxa de complicações relatada foi 12,6% (TLIF convencional; IC 95%; 7,5%-20,3%) e 7,5% (TLIF
MIS; IC 95%; 3,0%-17,3%). Publicações de avaliação de taxas de complicação demonstraram um
viés significativo para ambas as abordagens cirúrgicas. O ajuste pelo algoritmo de Trim e Fill
revelou uma taxa de complicação aumentada para a técnica convencional (17,6%) e para a MIS
(8,3%).
Tian 2013
Com a finalidade de comparar a eficácia clínica e radiológica entre a TLIF MIS e a técnica
convencional no tratamento de doenças degenerativas lombares, Tian et al. (29) realizaram uma
metanálise de estudos randomizados e não-randomizados (incluindo um ensaio clínico
controlado randomizado, cinco estudos comparativos prospectivos e cinco estudos
comparativos retrospectivos).
Os estudos incluídos totalizaram uma análise de 785 pacientes, os quais demonstraram que a
técnica MIS da TLIF apresenta redução da perda sanguínea, diminuição do período de tempo de
internação hospitalar, e está associada a melhores desfechos funcionais quando comparada à
técnica convencional.
Quanto à perda sanguínea durante a cirurgia, a diferença entre as médias ponderadas (DMP)
apresentou significância estatística (DMP -218,91; IC 95% -307,63 a -130,20; p<0,0001) a favor
dos grupos submetidos à TLIF MIS. A perda sanguínea no pós-operatório também foi menor com
TLIF MIS (DMP -112,7; IC 95% -155,15 a -67,39; p<0,0001). A DMP total foi de 2,7 dias a menos
de internação hospitalar para os pacientes que realizaram a TLIF MIS (IC 95% -3,49 a -1,92;
29
CONFIDENCIAL
p<0,0001). A Figura 9 apresenta um gráfico de floresta com a metanálise realizada para esses
desfechos.
Figura 9. Gráfico de floresta para os desfechos de tempo operatório, exposição a raio X, perda
de sangue e permanência hospital comparando TLIF MIS com TLIF aberta. Tian, 2013. (29)
30
CONFIDENCIAL
Resultados clínicos da média de melhora de dor nas costas e dores em membros inferiores
segundo a EVA, e a média de melhora no ODI são apresentados na Tabela 6.
Tabela 6. Melhora dos desfechos funcionais. Tian, 2013. (29)
Estudo
Média de melhora na EVA
de lombalgia
Média de melhora na EVA de
dor nas pernas
Média de melhora
no ODI
MIS
Aberta
MIS
Aberta
MIS
Aberta
Schizas et al.
-4,2
-2,2
ND
ND
-22
-27
Shunwu et al.
-4,5
-3,6
ND
ND
-25,0
-24,8
Villavicencio et
al.
-4,0
-3,6
ND
ND
ND
ND
Wang et al.
-6,3
-6,3
ND
ND
-30,4
-26,3
Adogwa et al.
-2,9
-4,7
-3,0
-4,7
-21,2
-17,2
Wang et al.
-5,8
-5,3
ND
ND
-27,3
-26,4
Lee et al.
-4,0
-3,9
-4,2
-4,2
-26,7
-23,7
ND: não disponível; EVA: escala visual analógica; ODI: Índice de Incapacidade de Owerstry; MIS: minimamente
invasiva.
Em contrapartida, o método MIS aumentou a exposição ao raio X intraoperatório. No geral, a
DMP foi de 40,85 (IC 95% 31,97 a 49,73; p<0,0001) a favor da TLIF convencional (Figura 9). Tanto
a TLIF aberta quanto a MIS apresentaram taxas semelhantes de complicações (RR 1,02; IC 95%
0,74–1,4; p=0,9; Figura 10) e necessidade de repetição da cirurgia (RR 1,53, IC 95% 0,69–3,42,
p=0,3; Figura 10), e levaram períodos similares de tempo para serem realizadas.
31
CONFIDENCIAL
Figura 10. Gráfico de floresta para os desfechos de taxa de complicações e taxa de
reoperação comparando TLIF MIS com TLIF aberta. Tian, 2013. (29)
Sidhu 2014
Uma revisão sistemática foi conduzida por Sidhu et al. (30) com o propósito de comparar as
técnicas PLIF aberta e MIS, quanto aos seguintes desfechos: (1) melhora dos parâmetros
perioperatórios, incluindo tempo de cirurgia (Tabela 7), tempo de internação hospitalar (Tabela
8) e perda sanguínea (Tabela 9); (2) melhora nos escores de resultados relatados pelo paciente
(Tabela 10); (3) aperfeiçoamento da distração do disco; e (4) frequência de complicações e
necessidade de repetição da intervenção cirúrgica.
Na maioria dos estudos incluídos na revisão (sete estudos no total, 5 prospectivos e 2
retrospectivos), a técnica MIS da PLIF foi associada a uma perda sanguínea reduzida e a um
período menor de internação hospitalar, apesar de maior tempo de cirurgia. PLIF MIS também
apresentou escores melhores de resultados reportados pelos pacientes, em curto prazo, em dois
32
CONFIDENCIAL
estudos, quando comparado aos reportados por aqueles submetidos a PLIF convencional.
Todavia, não houve qualquer diferença no referido parâmetro nos demais estudos, tampouco
quando analisado em longo prazo em nenhum dos estudos. Não foi registrada diferença
significativa quanto à distração do disco em nenhuma das técnicas realizadas. Ainda, ambos os
métodos apresentaram taxas de complicações e de necessidade de reintervenção semelhantes.
Tabela 7. Tempo médio (em minutos) de cirurgia. Sidhu, 2014. (30)
PLIF MIS
PLIF aberta
Estudo
Média
DP
Total
Média
DP
Total
Fan et al. 2010
203,6
36,6
28
194,5
47,2
31
Cheung et al. 2013
220*
202-288*
21
203*
175-260*
23
Ntoukas e Muller, 2010¥
275
73
20
152
38
20
Park e Ha, 2007¥
191,7
37,7
32
148,8
24,2
29
Tsutsumimoto et al. 2009¥
148,3
48,4
10
155,8
33,5
10
*Mediana e variação interquartil relatados no estudo; ¥ significância estatística (p<0,05).
PLIF: fusão intersomática lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; DP: desvio padrão.
Tabela 8. Tempo médio de internação hospitalar (dias). Sidhu, 2014. (30)
PLIF MIS
PLIF aberta
Estudo
Média
DP
Total
Média
DP
Total
Fan et al. 2010¥
9,5
2
28
15,2
3,4
31
Cheung et al. 2013¥
4*
3-5*
23
7*
5-8*
24
Ntoukas e Muller, 2010¥
5
2,2
20
10
3,1
20
Park e Ha, 2007¥
5,3
2,6
32
10,8
2,5
29
Wang et al. 2010
3,9
1,06
44
4,8
1,42
15
*Mediana e variação interquartil relatados no estudo; ¥ significância estatística (p<0,05). PLIF: fusão intersomática
lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; DP: desvio padrão.
33
CONFIDENCIAL
Tabela 9. Perda sanguínea média durante o procedimento (mLs). Sidhu, 2014. (30)
PLIF MIS
PLIF aberta
Estudo
Média
DP
Total
Média
DP
Total
496,4
217,2
28
887,7
555,3
31
135
98
20
432
151
20
432,8
294,8
32
737,9
224,3
29
Tsutsumimoto et al. 2009
282
259,8
10
352,6
304,6
10
Wang et al. 2010*
145
73
44
400
116
15
Fan et al. 2010*
Ntoukas e Muller, 2010*
Park e Ha, 2007*
*Significância estatística (p<0,05). PLIF: fusão intersomática lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; DP:
desvio padrão.
Tabela 10. EVA média ao final do acompanhamento. Sidhu, 2014. (30)
PLIF MIS
PLIF aberta
Estudo
Média
DP
Total
Média
DP
Total
Fan et al. 2010¥
1,8
0,6
28
3,4
0,5
31
Ghareman et al. 2010
2*
1-5*
25
2*
0-4*
27
Ntoukas e Muller, 2010
2
1,1
20
2,5
2,5
20
2,1
1,4
32
3,8
1,8
29
Park e Ha, 2007¥
*Mediana e variação interquartil relatados no estudo; ¥ significância estatística (p<0,05). EVA: escala visual
analógica; PLIF: fusão intersomática lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; DP: desvio padrão.
Bevevino 2014
Com o propósito de realizar uma metanálise para estabelecer a taxa de fusão da técnica MIS de
TLIF sem a realização de uma fusão posterolateral (PLF), Bevevino et al. analisaram sete estudos
(totalizando 408 pacientes) que se submeteram à TLIF MIS somente. (31)
A faixa etária média dos pacientes foi de 50,3 anos; 58% deles eram do sexo feminino. Os três
diagnósticos mais comumente encontrados nos estudos foram espondilolistese degenerativa,
34
CONFIDENCIAL
EL com instabilidade, e discopatia degenerativa discal (DDD). O tempo médio de
acompanhamento foi de 38,8 meses, com uma variação de 16-49 meses.
A taxa de fusão dos sete estudos foi, em média, 94,7% (IC 95% de 87,9-97,7%) (Tabela 11). Dois
estudos reportaram taxas de fusão de 100%, enquanto a taxa de fusão mais baixa foi de 77,8%.
A avaliação da fusão foi determinada a partir de tomografia computadorizada (TC) pósoperatória (em média, 13,7 meses após a cirurgia, com variação entre 7-24 meses).
Dentre os estudos que relataram taxas de complicações, a média ponderada foi de 17% (com a
maior taxa de 31,6% e a menor de 7,4%).
Diante de tais resultados, sugere-se que a taxa de fusão da técnica MIS de TLIF não é afetada
negativamente pela não realização de uma PLF. A taxa total de 94,7% é consistente com estudos
anteriores que avaliaram a TLIF MIS, inclusive com a performance conjunta da PLF.
Tabela 11. Taxa de fusão. Bevevino, 2014. (31)
Estudo
Taxa de fusão
Limite inferior
Limite superior
Total
Mannion et al.
0,970
0,799
0,996
29/30
Rouben et al.
0,960
0,917
0,981
162/169
Lee CK et al.
0,928
0,703
0,986
19/20
Villavicencia et al.
0,994
0,905
1,000
76/76
Park et al.
0,988
0,833
0,999
40/40
Lee DY et al.
0,778
0,586
0,897
21/27
Scheufler et al.
0,940
0,823
0,981
43/46
Total
0,947
0,879
0,977
Goldstein 2014
Em uma revisão sistemática, Goldstein et al. (32) compararam TLIF/PLIF convencionais e MIS, de
acordo com determinados parâmetros: (1) desfechos cirúrgicos (perda sanguínea, tempo de
35
CONFIDENCIAL
cirurgia, e tempo de fluoroscopia); (2) desfechos clínicos (ODI e EVA); e (3) eventos adversos. A
revisão sistemática incluiu mais de 1.600 pacientes de 26 estudos.
O tempo de cirurgia apresentou equivalência tanto nos procedimentos MIS (104-390 minutos)
quanto nos convencionais (132-365 minutos) (n=23 estudos). O volume de sangue perdido
estimado foi de 51-496 mL no grupo sob procedimento MIS e 125-1.147 mL em procedimentos
convencionais. O tempo de fluoroscopia foi significativamente maior nos grupos MIS (n=7
estudos), com uma variação de 49-297 segundos de exposição à fluoroscopia, contra 24-123
segundos dos pacientes tratados com cirurgia convencional. O tempo de internação hospitalar
foi mais curto em pacientes que realizaram MIS (n=21 estudos), que permaneceram
hospitalizados por 1,8-11 dias; enquanto aqueles que realizaram o procedimento convencional
ficaram internados por 3-15 dias.
Os desfechos pós-operatórios avaliaram a dor pós-operatória por meio da EVA (15 estudos) e
do ODI (13 estudos), obtendo escores semelhantes em ambas as ferramentas, tanto no método
MIS quanto no convencional. Eventos adversos foram relatados em todos os estudos incluídos,
exceto em três. Nas coortes MIS foram observadas tendências menores de progressão à
complicações cirúrgicas, tais quais: rasgo dural, infecção superficial, mau posicionamento do
enxerto, déficit neurológico ou lesão do nervo, e hematoma. Também houveram menos eventos
adversos médicos – infecção do trato urinário, complicações respiratórias, complicações
cardíacas e transfusões - nos grupos MIS. Os estudos avaliados relataram economia de custos
de 11%-24% em favor dos procedimentos MIS.
De forma geral, os pacientes submetidos a PLIF/TLIF MIS apresentaram menor perda sanguínea,
geralmente menor tempo de internação hospitalar, escores de dor avaliados pelo paciente
semelhantes aos das técnicas convencionais, e uma tendência menor de complicações médicas
e cirúrgicas (Tabela 12); com ambas as técnicas (tanto a aberta quanto a MIS) apresentando
durações equivalentes de cirurgia. Tais desfechos sugerem que os métodos MIS podem reduzir
complicações médicas e cirúrgicas, sem comprometer a habilidade do cirurgião de obter uma
fusão bem-sucedida.
36
CONFIDENCIAL
Tabela 12. Taxas de complicações nos coortes MIS e convencionais. Goldstein, 2014. (32)
Desfecho
Número
de estudos
Número de
pacientes
Número de pacientes com
complicação/número de pacientes
Coorte MIS
Coorte
convencional
Rasgo dural
16
979
20/520 (3,8%)
25/459 (5,4%)
Infecção
13
852
11/441 (2,5%)
19/411 (4,6%)
Superficial
6
354
4/178 (2,2%)
11/176 (6,3%)
Profundo
5
332
5/176 (2,8%)
4/156 (2,6%)
Complicações cirúrgicas
15
991
25/521 (4,8%)
31/470 (6,6%)
•
Enxerto mal posicionado
5
422
6/219 (2,7%)
9/203 (4,4%)
•
Parafuso mal
posicionado
7
552
8/281 (2,8%)
7/271 (2,6%)
•
Déficit neurológico/lesão
do nervo
9
633
8/343 (2,3%)
11/290 (3,8%)
•
Hematoma
4
282
3/156 (1,9%)
4/126 (3,2%)
13
854
18/441 (4,1%)
49/413 (11,9%)
Complicações médicas
•
Infecção do trato
urinário
4
249
6/131 (4,6%)
12/118 (10,2%)
•
Complicação respiratória
(pneumonia/atelectase)
4
296
2/150 (1,3%)
5/146 (3,4%)
•
Complicações cardíacas
(arritmia, infarto do
miocárdio)
3
206
1/108 (0,9%)
4/98 (4,1%)
•
Transfusão requerida
4
196
3/92 (3,3%)
19/104 (18,3%)
•
Outra
5
359
6/191 (3,1%)
9/168 (5,4%)
Ausência de fusão
8
455
7/240 (2,9%)
7/215 (3,3%)
Reoperação
9
640
11/335 (3,3%)
12/305 (3,9%)
•
Por infecção
3
256
1/134 (0,7%)
3/122 (2,5%)
•
Por enxerto mal
posicionado
3
242
2/129 (1,6%)
2/113 (1,8%)
•
Por hematoma
1
30
0/15 (0%)
1/15 (0,75)
•
Por parafuso mal
posicionado
5
408
4/211 (1,9%)
3/197 (1,5%)
•
Por outra razão
3
188
4/95 (4,2%)
1/93 (1,1%)
Todas as complicações*
23
1420
81/743
(10,9%)
131/677 (19,4%)
*Sem inclusão dos casos de reoperação. MIS: minimamente invasiva.
37
CONFIDENCIAL
Dahdaleh 2014
Uma revisão da literatura foi apresentada por Dahdaleh et al. (33) com a finalidade de analisar
desfechos clínicos e radiográficos resultantes de ensaios que avaliaram a abordagem cirúrgica
de XLIF na correção da EDA.
Os estudos incluídos na revisão foram obtidos em buscas realizadas nas bases de dados da
National Library of Medicine, Cochrane e Google Acadêmico, e tiveram suas datas de publicação
entre Janeiro de 1996 e Agosto de 2013. Dentre os 546 artigos encontrados, 10 foram
selecionados pelos autores devido ao foco primário em desfechos clínicos e radiográficos
conseguintes ao tratamento da EDA via XLIF. Todos os estudos incluídos na revisão eram
retrospectivos e têm seus resultados sumarizados na Tabela 13.
38
CONFIDENCIAL
Tabela 13. Sumário dos resultados dos estudos de XLIF para EDA. Dahdaleh, 2014. (33)
Autor, ano
Nº de
pacientes
Acompanhamento
(meses)
Fusão
média dos
segmentos
Ângulo
Cobb
coronal
préoperatório
Ângulo
Cobb
coronal
Pósoperatório
Ângulo
Cobb
sagital préoperatório
Ângulo
Cobb
sagital pósoperatório
Desfechos que
apresentaram
melhora
Perda
sanguínea
(mL)
Internação
hospitalar
(dias)
Anand et al.,
2008
12
2,5
3,6
18,9
6,1
ND
ND
EVA, TIS
257
8,6
Tormenti et
al., 2010
8
10,5
2,8
38,5
10,0
47,3
40,4
EVA
ND
ND
Wang e
Mummaneni,
2010
23
13,4
3,7
31,4
11,5
37,4
45,5
EVA
447
6,2
Dakwar et al,
2010
25
11,0
3,0
21,1
6,4
ND
ND
EVA, ODI
53/nível
6,2
Karikari et al.,
2011
11
16,4
ND
22,0
14,0
39,0
44,0
EVA, ODI
228
4,8
Sharma et al.,
2011
25
12,0
ND
21,4
9,7
42,1
46,2
EVA, ODI
ND
ND
Acosta et al.,
2011
8
21,0
ND
21,4
9,7
42,1
46,2
EVA, ODI
ND
ND
Kotwal et al.,
2012
31
24,0 (mínimo)
ND
24,8
13,6
ND
ND
EVA, ODI, SF12 P
537
7,7
39
CONFIDENCIAL
Johnson et
al., 2013
15
6,0 (mínimo)
ND
13,0
7,1
42,8
44,4
EVA, ODI, SF36
ND
ND
Anand et al.,
2013
66
39,0
4,0
24,7
9,5
ND
ND
EVA, TIS, ODI,
SF-36
314
7,6
ND: não disponível; ODI: Índice de Incapacidade de Oswestry; P: físico; SF-12: 12-Item Short Form Health Survey; SF-36: 36-Item Short Form Health Survey; TIS: escore de intensidade de
tratamento (treatment intensity score); EVA: escala visual analógica.
40
CONFIDENCIAL
Estudos observacionais
Não foram encontrados artigos de revisão sistemática e/ou metanálise para a técnicas ALIF.
Portanto, um estudo observacional de duas coortes foi descrito de modo a apresentar as
evidencias sobre a técnica em questão.
Saraph 2004
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Saraph et al. 2004 (34), compararam as técnicas convencionais e MIS para a ALIF.
Cinquenta e seis pacientes com espondilolistese, instabilidade lombar e falha em cirurgia prévias
de coluna foram tratados com ALIF entre os anos de 1991 e 2001. Esses pacientes foram
avaliados retrospectivamente e divididos em dois grupos. O primeiro grupo consistia em 33
pacientes submetidos ao tratamento retroperitoneal convencional da ALIF. O segundo grupo
era composto de 23 pacientes que foram operados com a técnica MIS ALIF. Os grupos foram
similares nos parâmetros idade, indicação ao tipo de fusão e diagnóstico.
A avaliação clínica foi realizada por meio de 2 questionários: o North American Spine Society
(NASS) e do Perfil de Saúde de Nottingham (NHP). A taxa de fusão foi avaliada radiologicamente.
A média de acompanhamento clínico pós-operatório foi de 5,5 anos (variação 1,5-11 anos). O
grupo MIS apresentou resultados significantemente melhores quando ao tempo cirúrgico, perda
sanguínea e tamanho da incisão. Radiografias simples foram coletadas em períodos pósoperatórios entre 6 a 96 meses (média 26 meses).
Não houve diferença estatisticamente significativa na ocorrência de complicações nos dois
métodos, nem nas taxas de fusão. No grupo ALIF convencional, ocorreu desenvolvimento de
pseudoartrose em dois pacientes submetidos a fusão de 1 nível e em um paciente submetido a
fusão de 2 níveis. No grupo MIS, pseudoartrose ocorreu em 4 pacientes submetidos a fusão de
1 nível.
Na avaliação pelos questionários, um valor médio de 3-3,3 em fatores como “dor e
incapacidade” e “sintomas neurológicos” significa que o sintomas ocorreram ocasionalmente.
Apesar dos resultados do NHP terem sido melhores no grupo MIS, a diferença entre os dois
grupos não foi estatisticamente significativa, exceto na escala “dor” (p=0,027). Os dois métodos
cirúrgico não influenciaram nos resultados encontrados, assim como o gênero, idade e fusão
radiológica.
41
CONFIDENCIAL
Os questionários mostraram diferenças significativas entre ambos os grupos no quesito
“indicação do tipo de fusão”. O resultado do NASS, no parâmetro “dor lombar e incapacidade”
mostrou diferença significativa entre espondilolistese e os grupos DDD (p=0,026) e síndrome
pós-laminectomia (p=0,006). Nos parâmetros “sintomas neurológicos”, uma diferença
significativa foi encontrada entre o grupo espondilolistese e o grupo síndrome pós-laminectomia
(p=0,044). Na avaliação do NHP, as dimensões “energia” (p=0,042), “dor” (p=0,008) e
“mobilidade física” (p=0,002) também foram melhores no grupo convencional.
42
CONFIDENCIAL
Tabela 14. Estudos incluídos para análise.
Autor, data
Karikari 2010 (27)
Wu 2010 (28)
Tian 2013 (29)
Sidhu 2014 (30)
Bevevino 2014 (31)
País onde
estudo foi
realizado
Inglaterra
EUA
China
EUA
EUA
Desenho
Metanálise quantitativa
Metanálise
Metanálise
Principalmente
espondilolistese
degenerativa, hérnias de
disco, DDD e trauma
Doenças degenerativas da coluna
Doenças degenerativas da
coluna
Principalmente
espondilolistese
degenerativa, EL com
instabilidade e DDD
TLIF MIS vs. TLIF e PLIF
convencionais
TLIF MIS vs. TLIF convencional
TLIF MIS vs. TLIF convencional
PLIF MIS vs. PLIF convencional
TLIF MIS vs. TLIF MIS com PLF
População
Intervenção e
comparadores
Desfechos
Resultados
Tempo de duração da
cirurgia, perda
sanguínea, tempo de
internação hospitalar,
complicações, dor
através da EVA e ODI
•
Tempo médio de
duração do
procedimento MIS
foi maior, variando
de 156,2-348,2
minutos
Taxa de fusão e complicações
•
•
Maior taxa de fusão no
grupo MIS: 93,9% (ajustada
pelo algoritmo de Trim e
Fill)
TLIF convencional resultou
em taxas mais elevadas de
Perda sanguínea, tempo
de internação hospitalar,
dor através da EVA e
ODI, exposição ao raio X
intraoperatório, tempo
de cirurgia, taxa de
complicação, taxa de
reoperação
•
•
Pacientes submetidos
à TLIF MIS tiveram
menor perda
sanguínea (p<0,0001)
Pacientes do grupo
MIS deixaram o
Tempo de cirurgia, tempo
de internação hospitalar,
perda sanguínea, dor
através da EVA, distração do
disco, taxa de complicações,
taxa de reoperação
•
O método MIS apresentou
perda sanguínea e tempo
de internação hospitalar
inferiores
•
PLIF convencional foi
realizada com um período
Taxa de fusão, taxa de
complicações
•
A taxa de fusão do
procedimento MIS sem
PFL foi de 94,7%
•
As taxas de
complicações
registradas
43
CONFIDENCIAL
A técnica MIS
apresentou menor
perda sanguínea:
150-456 mL
•
Pacientes do grupo
MIS passaram
menos tempo
internados: 3-10,6
dias
•
Os procedimentos
convencionais
apresentaram uma
taxa maior de
complicações,
variando de 1,6%16,7%
•
O procedimento
MIS contou com
escores de dor
melhores, variando
de 62,0%-87,7%
(EVA) e 56,1%77,0% (ODI)
•
Limitações
Os desfechos
disponíveis na
literatura são limitados
pela heterogeneidade
da população,
tamanho da amostra, e
variação das técnicas.
complicações: 17,6%
(ajustada pelo algoritmo de
Trim e Fill)
Heterogeneidade entre
características dos pacientes e
indicações cirúrgicas;
Variabilidade no critério de
inclusão; Resultados clínicos
não foram analisados devido à
variabilidade no padrão de
resultados, falta de
informação de resultados em
vários estudos e falta de
instrumentos de avaliação
universal.
hospital 2,7 dias antes
dos pacientes do grupo
submetido ao método
tradicional
•
A técnica MIS
apresentou escores
melhores tanto na EVA
quanto ODI
•
A TLIF convencional
sofreu menor
exposição ao raio X
(p<0,0001)
•
Tempo de cirurgia,
taxa de complicação e
de reoperação foram
semelhantes em
ambas as técnicas
Limitações de
metodologia dos estudos;
Heterogeneidade
estatística entre os
estudos; Diversos
critérios e ferramentas de
avaliação da fusão foram
considerados; Registro
incompleto de dados.
menor de tempo de
cirurgia
•
A PLIF MIS também
resultou em escores
melhores na EVA em curto
prazo
•
Taxas de complicações e
de reoperação
semelhantes para ambas
as abordagens
Poucos estudos prospectivos,
estudos retrospectivos
tiveram que ser incluídos;
Heterogeneidade nos dados
e também entre as duas
técnicas; Descrição das
doenças não foi uniforme; O
registro de complicações
relacionadas à cirurgia foram
extremamente variáveis.
apresentaram média
ponderada de 17%
Poucos estudos incluídos;
Baixa qualidade da
evidência incluída
(maioria de estudos
foram séries de casos);
Heterogeneidade
estatística entre os
estudos e desenho não
permitiu metanálise
formal
44
CONFIDENCIAL
Nível de
evidência/Grau
de
recomendação
2A/B
2A/B
2A/B
2A/B
2A/B
DDD: discopatia degenerativa discal; TLIF: fusão intersomática lombar transforaminal; PLIF: fusão intersomática lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; EVA: escala visual analógica;
ODI: índice de incapacidade de Owerstry.
Tabela 15. Continuação. Estudos incluídos para análise.
Autor, data
País onde estudo foi
realizado
Desenho
População
Intervenção e
comparadores
Desfechos
Goldstein 2014 (32)
Dahdaleh 2014 (33)
Saraph 2004 (34)
Canadá
EUA
Áustria
Retrospectivo
EDA
Espondilolistese degenerativa, instabilidade lombar,
síndrome pós laminectomia
TLIF/PLIF MIS vs. TLIF/PLIF convencionais
XLIF
ALIF MIS vs. ALIF convencional
Perda sanguínea, tempo de cirurgia, tempo
de fluoroscopia, dor através da EVA e ODI,
eventos adversos
Clínicos (EVA, TIS, ODI, SF-36, SF-12 P) e
radiográficos (taxa de fusão, ângulo Cobb
coronal e sagital)
Desfechos clínicos (NASS, NHP), taxa de fusão,
taxa de complicações
45
CONFIDENCIAL
Resultados
Os grupos MIS apresentaram menor perda
sanguínea (51-496 mL)
•
Todos os procedimentos cirúrgicos
duraram tempos equivalentes
•
Os grupos convencionais foram menos
expostos à fluoroscopia (24-123 segundos)
•
Os grupos MIS permaneceram menos
tempo internado (1,8-11 dias)
•
Todos os métodos reportaram escores
semelhantes tanto na EVA quanto ODI
•
Coortes MIS apresentaram uma tendência
menor de eventos adversos
•
Limitações
Nível de evidência/Grau
de recomendação
Os ângulos Cobb coronais e sagitais
apresentaram taxa significativa de
correção em todos os estudos.
•
Todos os estudos apresentaram boa taxa
de fusão
•
Seis dos dez estudos que utilizaram a EVA
para avaliação da dor tiveram melhoria
nos seus escores
•
TIS, SF-36 e SF-12P reportaram escores
melhorados em todos os estudos em que
foram utilizados
•
Quatro estudos relataram melhora quanto
ao ODI
•
O grupo MIS apresentou resultados melhores
quanto ao tempo cirúrgico, perda sanguínea e
tamanho da incisão
•
Taxas de fusão e de complicações foram
estatisticamente similares em ambos os grupos
•
A abordagem MIS gerou resultados melhores
no NHP, no parâmetro dor
•
Os desfechos clínicos gerais não apresentaram
diferença significativa entre os grupos
•
Desenho do estudo; Amostra de pacientes
pequena, de único centro.
Desenho do estudo
-
2A/B
2A/B
2B/B
DDD: discopatia degenerativa discal; EL: estenose lombar; EDA: escoliose degenerativa do adulto; TLIF: fusão intersomática lombar transforaminal; PLIF: fusão intersomática lombar posterior;
XLIF: fusão intersomática por via extremo-lateral; MIS: minimamente invasiva; EVA: escala visual analógica; ODI: índice de incapacidade de Oswestry; TIS: treatment index intensity (índice de
intensidade de tratamento); SF-36: 36-Item Short Form Health Survey; SF-12: 12-Item Short Form Health Survey; PFL: fusão posterolateral; NASS: North American Spine Society; NHP: Perfil de
Saúde de Nottingham.
46
CONFIDENCIAL
Estudos econômicos
Wang 2010
Wang et al. (35) conduziram um estudo retrospectivo de custos hospitalares para as abordagens
aberta e MIS da PLIF em dois níveis (1 e 2), realizadas no tratamento da espondilolistese e DDD.
O objetivo do estudo foi avaliar a custo-efetividade entre a PLIF MIS versus convencional. O
estudo durou 14 meses e analisou os custos de tratamento de 74 pacientes.
Pacientes com sintomas neurológicos bilaterais foram submetidos à técnica aberta, e os com
sintomas unilaterais à MIS. Os custos hospitalares foram relacionados ao tempo de internação
hospitalar e custos cirúrgicos.
A média do período de hospitalização de pacientes que passaram pelas cirurgias de um único
nível foi de 3,9 (MIS) e 4,8 (convencional) dias (p=0,017). Os pacientes submetidos aos
procedimentos cirúrgicos em 2 níveis permaneceram hospitalizados por 5,1 dias quando a
técnica adotada foi a MIS, e 7,1 dias quando foi utilizada a convencional – diferença não
estatisticamente significativa devido às altas variações e pequeno espaço amostral (p=0,259).
Quanto aos custos hospitalares, o procedimento MIS realizado em 1 nível foi associado com um
custo médio de US$ 70.159 (variação de US$ 45.908-US$ 116.832) vs. US$ 78.444 (variação de
US$ 48.788-US$ 98.386) do método convencional (p=0,027). Considerando a cirurgia em dois
níveis, os custos médios totalizaram US$ 87.454 (variando de US$ 81.206-US$ 101.259) para MIS
vs. US$ 108.843 (variando de US$ 72.240-US$ 136.478) para a técnica convencional (p=0,071).
Diante dos resultados obtidos, os autores consideraram que a técnica MIS da PLIF é mais custoefetiva que a convencional, uma vez que garante um período de tempo menor de internação
hospitalar, taxas menores de complicações e utilização de menos recursos durante a internação.
Deluzio 2010
Deluzio et al. (36) apresentam informações acerca da técnica MIS XLIF no tratamento de
deformidades da coluna (especialmente hérnia de disco, EL e espondilolistese) por meio de uma
análise retrospectiva dos custos despendidos na realização dessa técnica, comparada a PLIF. Os
pacientes selecionados no estudo eram portadores de uma das condição degenerativas da
47
CONFIDENCIAL
coluna previamente mencionadas e foram submetidos às intervenções cirúrgicas
instrumentadas em dois níveis.
Foi observado um ganho de 0,23 em anos de vida ajustado pela qualidade (QALY) na coorte de
fusão; contudo esse ganho foi acompanhado com um custo de US$ 115.600. O tempo médio de
internação hospitalar no grupo submetido ao método MIS foi 49% menor do que dos pacientes
tratados pelo procedimento convencional, e o custo médio cirúrgico e de internação hospitalar
inicial para os indivíduos que foram submetidos à técnica MIS foi US$ 997/paciente inferior
quando comparado ao custo das operações convencionais. A técnica MIS também apresentou
76% menos eventos residuais pós-cirúrgicos, o que ofereceu uma economia de US$
986/paciente.
Levando em consideração todo o período perioperatório, incluindo tanto os custos pré quanto
pós-cirúrgicos (acompanhados em até 45 dias), foi relatada uma economia média de 9,6% (US$
2.563/paciente) na utilização do método MIS.
Parker 2012
Parker et al., 2012 (37), realizaram um estudo prospectivo de custo-utilidade de 2 anos para
comparar a TLIF MIS com a TLIF aberta em pacientes com dor lombar refratária e dor em
membros inferiores decorrente de espondilolistese lombar de grau 1.
Foram incluídos 30 pacientes submetidos a TLIF MIS (n=15) e TLIF aberta (n=15). Uso de recursos
médicos relacionados às costas, abstenção no trabalho, e valores de qualidade (anos de vida
ajustados pela qualidade [QALY], calculados por meio do EQ-5D) foram avaliados durante 2 anos
de seguimento. Para estimar o custo direto, autorrelato dos médicos em relação ao uso de
recursos foram multiplicados pelo custo unitário de cada componente. Os custos unitários de
consultas, hospitalizações, diagnósticos, ensaios e procedimentos foram determinados com
base do sistema Medicare de saúde. Os custos indiretos foram estimados multiplicando a
mudança nas horas trabalhadas pela taxa de salário bruto. O desfecho avaliado foi a razão de
custo-efetividade incremental (ICER).
A média do QALY para os pacientes do grupo TLIF MIS foi de 0,50 (IC 95% 0,37-0,63) e 0,41 (IC
95% 0,14-0,68) para os pacientes da TLIF aberta, com uma diferença de 0,09 QALYs observada a
favor da TLIF MIS durante 2 anos. Os custos médios totais durante esse período foram de
$35.996 (IC 95% $31.448-$40.544) para TLIF MIS e $44.727 (IC 95% $37.809-$51.645) para
48
CONFIDENCIAL
pacientes tratados com TLIF aberta (p=0,18). Uma tendência para redução da utilização de
diagnóstico por imagem (6,0 vs. 8,2 imagens, p=0,20) e uso de medicamentos (177 vs. 336 dias
de medicação; p=0,19) foi observada no grupo TLIF MIS.
Os custos indiretos foram responsáveis por uma proporção substancial nos custos totais em
ambos os grupos (32,8% do custo para TLIF MIS e 41,2% para TLIF aberta). Quando todos os
custos foram considerados, o grupo TLIF MIS teve um tendência não significativa de economia
média em 2 anos de $8.731 por paciente comparado com TLIF aberta.
Em resumo, TLIF MIS comparado com TLIF aberta produziu menores custos durante 2 anos,
proporcionando melhoras equivalentes em QALY.
Parker 2014
Parker et al., 2014 (38), realizaram uma análise prospectiva de custo-efetividade e custoutilidade da TLIF MIS comparada com a TLIF aberta em pacientes com espondilolistese lombar
de grau 1. Foram incluídos 100 pacientes na análise (n=50 TLIF MIS e n=50 TLIF aberta). Recursos
médicos relacionados ao procedimento, abstenção no trabalho, e QALYs foram avaliados. Os
custos diretos foram determinados baseado no sistema Medicare de saúde, e os custos indiretos
calculados em relação a mudança nas horas trabalhadas multiplicadas pelo salário bruto.
A duração da hospitalização e o tempo do retorno ao trabalho foi menor para o grupo TLIF MIS
comparado com o grupo TLIF aberta (p=0,006 e p=0,03, respectivamente). TLIF MIS versus TLIF
aberta demonstrou resultados semelhantes em relação às melhoras dos desfechos reportados
pelos pacientes.
No geral, os custos diretos hospitalares da operação e anestesia foram de $11.353 ± $4.000 e
não diferiram entre os grupos ($12.011 ± $4.300 no grupo TLIF MIS vs. $10.770 ± $3.700;
p=0,55). TLIF MIS comparada com TLIF aberta foi associada com a redução de um dia de
hospitalização (3 vs. 4; p=0,006) e com uma redução média do custo hospitalar de $1.758 por
paciente.
Durante dois anos, os custos médicos totais foram $27.621 ± $6.107 para pacientes submetidos
à TLIF MIS e $28.442 ± $6.005 para pacientes submetidos à TLIF aberta (p=0,50). O tempo médio
para volta ao trabalho foi significativamente menor no grupo TLIF MIS resultando em uma
redução nos custos indiretos de $10.942 ± $9.102 versus $19.416 ± $22.727 (p=0,06). TLIF MIS
49
CONFIDENCIAL
foi associada com um custo total reduzido durante 2 anos comparado com TLIF aberta: $38.563
± $10.594 versus $47.858 ± $20.148 (p=0,03). Os grupos apresentaram QALYs semelhantes
durante os dois anos de estudo.
Conclui-se que a MIS TLIF foi associada a um custo reduzido, com eficácia semelhante
comparada com a TLIF aberta.
50
CONFIDENCIAL
4.
DISCUSSÃO
Foi realizada uma revisão sistemática da literatura, com o objetivo de avaliar a eficácia e
segurança da artrodese lombossacra percutânea/minimamente invasiva no tratamento de
acometimentos discais avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal das
plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese,
escoliose
degenerativa/escoliose
do
adulto
com
acometimentos
multisegmentares,
instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal
vertebral, fratura vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou
reumatológica.
Foram localizadas sete revisões sistemáticas (4 compararam a abordagem MIS da TLIF com
outras técnicas, sendo elas: a TLIF convencional (2), a PLIF convencional (1) e a TLIF MIS sem PLF
(1); uma analisou a PLIF MIS e utilizou como comparador a PLIF convencional; em uma mesma
revisão comparou-se, simultaneamente, a abordagem MIS tanto da PLIF quanto da TLIF com
suas respectivas técnicas convencionais; e por fim, uma revisão avaliou os desfechos da técnica
XLIF), um estudo observacional (visando comparar a ALIF MIS versus a ALIF convencional) e
quatro estudos econômicos (um analisou a MIS PLIF versus PLIF convencional; outro avaliou os
custos entre a técnica MIS XLIF e PLIF convencional; e os dois últimos compararam a TLIF MIS
com a TLIF convencional).
A escassez de ensaios clínicos controlados randomizados para avaliação do XLIF® pode ser
considerada uma limitação deste estudo. Porém, de acordo com Drummond (39), existem
diferenças relevantes entre medicamentos e dispositivos médicos, que deveriam ser
consideradas no momento da avaliação de tais tecnologias. Entre as diferenças, destaca-se a
dificuldade em se realizar um ensaio clínico controlado randomizado. A randomização pode não
ser possível, por questões anatômicas ou de indicação. O cegamento torna-se inviável em alguns
casos, por questões éticas, quando se compara um procedimento minimamente invasivo ao
tratamento cirúrgico convencional. Soma-se ainda a curva de aprendizado associada à técnica
de implantação dos dispositivos, principalmente em cenários cirúrgicos. O resultado de um
ensaio clínico randomizado comparando um procedimento consagrado a um procedimento
novo poderia refletir diferenças entre a experiência do profissional com o novo procedimento
versus o antigo, ao invés da diferença clínica entre os procedimentos. As limitações em se aplicar
diretrizes baseadas em medicamentos para a incorporação de dispositivos médicos tem sido
alvo de discussões em sociedades nacionais e internacionais, a fim de que se consiga adequar
51
CONFIDENCIAL
os padrões de avaliação e hierarquia das evidências para os dispositivos. As diretrizes
metodológicas que guiam elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicoassistenciais do Ministério da Saúde (40) também discutem esta questão da diferença de
avaliação entre medicamentos e equipamentos e tais diferenças encontram-se resumidas na
Tabela 16.
Tabela 16. Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de
equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para
avaliação de equipamentos médicos assistenciais, 2013. (40)
Medicamento
Equipamento Médico-Assistencial
Clinicamente estudados
Estudos de bancada
Formulação estável, uma vez desenvolvida
Mudanças/melhorias constantes e interativas
Consumidos no uso
Também disponíveis para estudos pós uso
Resultados geralmente não relacionados
com o profissional da saúde
Resultados variam conforme capacitação do
profissional da saúde
Permite situação com uso de placebo
Na maioria dos casos, não se permite o uso de placebo
ou técnica que simule placebo
Complicações podem aumentar com o uso
Complicações podem diminuir com o uso e aumentam
ao final da vida útil
Interação medicamentosa
Possibilidade de mau funcionamento
O desenvolvimento de novos estudos com maior rigor metodológico e maior tamanho amostral,
assim como estudos de comparação direta podem oferecer auxílio adicional na tomada de
decisão sobre o melhor tratamento para as indicações propostas.
A revisão da literatura realizada concluiu que as técnicas MIS apresentam melhora em desfechos
clínicos e radiográficos, quando comparado à fusão intersomática convencional, com diminuição
na perda sanguínea e permanência hospitalar, correção do ângulo de Cobb, além de melhora
em desfechos reportados pelo paciente como dor nas costas e membros inferiores pela EVA,
escores do ODI e componentes mentais e físicos do SF-36.
52
CONFIDENCIAL
As técnicas MIS de fusão lombossacra se tornam uma importante opção terapêutica para
pacientes que necessitam de fusão intersomática, mostrando as vantagens de redução nas taxas
de perda sanguínea, permanência hospitalar, e melhora nos escores de dor e qualidade de vida.
5.
DIRETRIZ DE RECOMENDAÇÃO DA SBC
Cobertura obrigatória para pacientes portadores de uma das seguintes doenças:
•
Acometimentos discais avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal
das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5);
•
Artrose ou degeneração facetaria;
•
Espondilolistese;
•
Escoliose degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares;
•
Instabilidade na coluna lombar;
•
História de cirurgia prévia em coluna lombar;
•
Estenose de canal vertebral;
•
Fratura vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou
reumatológica.
53
CONFIDENCIAL
6.
ANÁLISE ECONÔMICA
6.1.
Objetivo
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico e econômico da incorporação do
procedimento de instrumentação pedicular percutânea quando comparado ao procedimento
de artrodese convencional para tratamento de pacientes com acometimentos discais avançados
com colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e
5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do
adulto com acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de
cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem
traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica, sob a perspectiva do
Sistema de Saúde Suplementar (SSS) Brasileiro.
6.2.
População-alvo
Foram incluídos na análise pacientes com acometimentos discais avançados com colapso discal
e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou
degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto com
acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia
em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática,
6.3.
Horizonte temporal da análise
A análise foi desenvolvida considerando exclusivamente o período de internação dos pacientes.
Foi adotado este horizonte de tempo curto, pois o impacto do novo procedimento pode ser
observado durante a internação do paciente para realização do mesmo e recuperação antes da
alta.
54
CONFIDENCIAL
6.4.
Perspectiva
A análise foi conduzida sob a perspectiva do SSS, considerando-se os recursos de saúde e valores
de reembolso adotados pelo sistema suplementar.
6.5.
Comparadores
Os comparadores considerados na análise foram: artrodese percutânea/minimamente invasiva
e artrodese convencional. O procedimento de artrodese convencional foi selecionado como
comparador por representar o padrão de tratamento no SSS para pacientes com acometimentos
discais avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas
vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose
degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares, instabilidade na
coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura
vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica.
6.6.
Taxa de desconto
Não foi aplicada taxa de desconto na análise devido ao horizonte de tempo não ser superior a
um ano. Esta definição está de acordo com as recomendações das Diretrizes Metodológicas para
Estudos de Avaliação Econômica de Tecnologias em Saúde, publicado pelo Ministério da Saúde.
(41)
6.7.
Desfechos considerados
Com objetivo de avaliar somente a diferença de custos dos procedimentos de artrodese
percutânea/minimamente invasiva e artrodese convencional no tratamento de diferentes
doenças da coluna, não foram incluídos desfechos clínicos na análise.
Os desfechos econômicos contemplados foram custos médicos diretos, incluindo os recursos
médicos utilizados diretamente para a realização de cada procedimento, diárias hospitalares,
materiais, medicamentos, honorários e exames.
55
CONFIDENCIAL
Custos indiretos não foram contemplados nesta análise, uma vez que fogem do escopo da
análise sob a perspectiva do sistema de saúde suplementar como pagador de serviços de saúde.
6.8.
Estrutura do modelo
Para a estimativa dos custos e desfechos dos tratamentos foi elaborado um modelo de árvore
de decisão que acompanhou pacientes durante a realização do procedimento cirúrgico até a
alta hospitalar.
Figura 11. Representação esquemática do modelo econômico.
6.9.
Uso de recursos e custos
Os recursos de saúde considerados se referem aos custos associados à realização dos
procedimentos cirúrgicos com anestesia e acompanhamento dos pacientes durante a
internação hospitalar, com o tratamento de possíveis complicações.
Os custos estimados para o procedimento de artrodese minimamente invasiva estão detalhados
na Tabela 17. A Tabela 18 apresenta tais custos para o procedimento de artrodese convencional.
56
CONFIDENCIAL
Tabela 17. Custo estimado para o procedimento de artrodese minimamente invasiva.
Recursos
% em uso
Quantidade
Custo unitário
Custo ponderado
Procedimento cirúrgico
100%
1
R$ 34.971,30
R$ 34.971,30
Anestesia geral
100%
1
R$ 2.424,48
R$ 2.424,48
Diárias hospitalares em enfermaria
100%
3
R$ 435,05
R$ 1.305,15
Diárias hospitalares em UTI
0,0%
0
R$ 1.817,50
R$ 0,00
4,8%
1
R$ 3.497,13
R$ 167,86
Infecção
2,5%
1
R$ 275,12
R$ 6,88
Rasgo dural
3,8%
1
R$ 3.756,44
R$ 142,74
Reoperação
3,3%
1
R$ 34.971,30
R$ 1.154,05
CUSTO TOTAL MIS
R$ 40.172,47
Tabela 18. Custo estimado para o procedimento de artrodese convencional.
% em uso
Quantidade
Custo unitário
Custo
ponderado
100%
1
R$ 28.481,30
R$ 28.481,30
Anestesia geral
100%
1
R$ 2.424,48
R$ 2.424,48
Diárias hospitalares em
enfermaria
100%
4,2
R$ 435,05
R$ 1.827,21
0,0%
0
R$ 1.817,50
R$ 0,00
6,6%
1
R$ 2.848,13
R$ 187,98
Infecção
4,6%
1
R$ 275,12
R$ 12,66
Rasgo dural
5,4%
1
R$ 3.107,44
R$ 167,80
Reoperação
3,9%
1
R$ 28.481,30
R$ 1.110,77
Recursos
CUSTO TOTAL TRATAMENTO
CONVENCIONAL
R$ 34.212,19
O detalhamento de cada um dos recursos e procedimentos considerados nas tabelas acima está
descrito no Anexo 5.
O custo superior do procedimento de artrodese minimamente invasiva quando comparado a
artrodese convencional ocorre em função do uso de materiais adicionais no procedimento
minimamente invasivo, como descrito na Tabela 27.
57
CONFIDENCIAL
Em contrapartida, pacientes submetidos a artrodese minimamente invasiva ficam
hospitalizados por uma média de 3 dias em enfermaria, enquanto pacientes submetidos a
artrodese convencional ficam hospitalizados por uma média de 4,2 dias em enfermaria.
6.10. Resultados
Os resultados comparativos de custo entre os procedimentos analisados estão sumarizados na
Tabela 19 e ilustrados graficamente na Figura 12.
Tabela 19. Custos comparativos entre os procedimentos.
Artrodese minimamente
invasiva
Artrodese
convencional
Incremental
R$ 34.971,30
R$ 28.481,30
R$ 6.490,00
Custo com anestesia
R$ 2.424,48
R$ 2.424,48
R$ 0,00
Custo total com diárias de
internação
R$ 1.305,15
R$ 1.827,21
-R$ 522,06
Internação em enfermaria
R$ 1.305,15
R$ 1.827,21
-R$ 522,06
R$ 0,00
R$ 0,00
R$ 0,00
Custo total com
complicações
R$ 317,49
R$ 368,43
-R$ 50,95
Reintervenção
R$ 1.154,05
R$ 1.110,77
R$ 43,28
CUSTO TOTAL
R$ 40.172,47
R$ 34.212,19
R$ 5.960,27
Recursos
Internação em UTI
58
CONFIDENCIAL
Figura 12. Representação gráfica dos resultados de custo de tratamento.
Pode-se observar que embora o procedimento minimamente invasivo seja mais caro que a
cirurgia tradicional, parte deste investimento adicional é compensado pela menor duração da
internação hospitalar e menor incidência de complicações perioperatórias.
6.11. Análise de sensibilidade univariada
Um importante elemento em um estudo econômico para a tomada de decisão é a quantificação
da incerteza envolvida nos seus resultados e a identificação das variáveis que mais afetam esta
incerteza.
Análises de sensibilidade univariadas consideram variações de um único parâmetro por vez,
mantendo os demais parâmetros constantes. Neste caso, os parâmetros considerados críticos
foram variados a partir do seu valor no cenário base para valores limite e os resultados obtidos
documentados como forma de se avaliar a robustez do modelo econômico e determinar as
variáveis de maior influência na análise.
59
CONFIDENCIAL
6.11.1. Parâmetros variados na análise de sensibilidade
Os custos dos procedimentos considerados na análise foram variados para mais ou menos 20%
para avaliar o impacto sobre o custo incremental da comparação do procedimento de artrodese
minimamente invasiva versus artrodese convencional.
O impacto da variação das probabilidades de ocorrência de complicações também foi avaliado.
As variáveis consideradas na análise de sensibilidade univariada e os limites adotados estão
apresentados na Tabela 20.
Tabela 20. Parâmetros variados na análise de sensibilidade.
Parâmetros
Cenário base
Mínimo
Máximo
Procedimento cirúrgico - MIS
R$ 34.971,30
R$ 27.977,04
R$ 41.965,56
Procedimento cirúrgico - Convencional
R$ 28.481,30
R$ 22.785,04
R$ 34.177,56
Reoperação - Convencional
R$ 28.481,30
R$ 22.785,04
R$ 34.177,56
Reoperação - MIS
R$ 34.971,30
R$ 27.977,04
R$ 41.965,56
R$ 435,05
R$ 348,04
R$ 522,06
Complicações cirúrgicas - MIS
R$ 3.497,13
R$ 2.797,70
R$ 4.196,56
Rasgo dural
R$ 3.756,44
R$ 3.005,15
R$ 4.507,73
R$ 275,12
R$ 220,10
R$ 330,15
Anestesia geral
R$ 2.424,48
R$ 1.939,58
R$ 2.909,37
R$ 1.817,50
R$ 1.454,00
R$ 2.181,00
Infecção
6.11.2. Resultados da análise de sensibilidade sobre o custo incremental
Os resultados da análise de sensibilidade univariada demostraram que as variáveis com maior
impacto sobre os resultados de custo incremental foram o custo de cada procedimento cirúrgico
(minimamente invasivo ou convencional) e o percentual de pacientes submetidos a reoperação.
Estes resultados estão detalhados na Tabela 21 e representados graficamente no Diagrama de
Tornado da Figura 13.
60
CONFIDENCIAL
Tabela 21. Resultados da análise de sensibilidade.
Parâmetros
Limite Inferior
Limite superior
Amplitude
Procedimento cirúrgico - MIS
-R$ 6.051,26
R$ 6.156,03
R$ 12.207,29
Procedimento cirúrgico - Convencional
R$ 6.039,16
-R$ 5.934,38
R$ 11.973,54
Reoperação - Convencional
R$ 274,54
-R$ 169,77
R$ 444,31
Reoperação - MIS
-R$ 140,99
R$ 245,76
R$ 386,75
R$ 156,80
-R$ 52,02
R$ 208,82
Complicações cirúrgicas - MIS
R$ 24,26
R$ 80,52
R$ 56,25
Rasgo dural
R$ 28,15
R$ 76,63
R$ 48,48
Infecção
R$ 53,54
R$ 51,23
R$ 2,31
Anestesia geral
R$ 52,39
R$ 52,39
R$ 0,00
R$ 52,39
R$ 52,39
R$ 0,00
Figura 13. Diagrama de Tornado.
7.
ANÁLISE DE IMPACTO ORCAMENTÁRIO
As análises econômicas em saúde são ferramentas eficientes utilizadas por formuladores de
políticas de saúde e financiadores de saúde para a alocação de recursos e seleção dos melhores
investimentos para recursos financeiros limitados, porém, não são capazes de responder às
questões específicas de financiamento para o objeto da análise. Por isso, foi elaborada uma
análise de impacto orçamentário, onde o financiador poderá estimar, a partir do número de
61
CONFIDENCIAL
pacientes elegíveis ao tratamento com artrodese minimamente invasiva, qual seria o impacto
esperado da incorporação deste novo procedimento.
7.1.
População elegível
Dada a ausência de uma base de dados pública que represente de maneira fidedigna o volume
de procedimentos realizados o Sistema de Saúde Suplementar brasileiro realizou-se uma busca
no DATASUS pelos procedimentos hospitalares relativos a artrodese de coluna para 1 ou 2 níveis
(04.08.03.013-5;
04.08.03.014-3;
04.08.03.023-2;
04.08.03.024-0-9;
04.08.03.026-7;
04.08.03.029-1) para os anos de 2008 a 2014. A partir do número de pacientes em 2014
projetou-se os anos subsequentes através da taxa média de crescimento do volume de
procedimentos (1,0209215) realizados neste período. Sabe-se que esta metodologia representa
uma limitação do estudo, dado que o volume de pacientes elegíveis pode ter sido subestimado
como apresentado na Tabela 22.
Tabela 22. Quantidade de procedimentos de artrodese convencional realizados no SUS.
Parâmetros
Quantidade
2014
4.262
Utilizando um modelo de projeção linear, foi projetado o número esperado de procedimentos
para os anos de 2016 a 2020, como detalhado na Tabela 23.
Tabela 23. Quantidade projetada de procedimentos.
Parâmetros
Quantidade
2016
4.442
2017
4.535
2018
4.630
2019
4.727
2020
4.826
62
CONFIDENCIAL
Diante da falta de informações disponíveis no Sistema de Saúde Suplementar sobre o número
de pacientes que realizam este procedimento, e considerando-se que: i) a cobertura do Sistema
Suplementar representa aproximadamente um terço da cobertura do Sistema Único de Saúde
(SUS) (26% da população Brasileira é coberta pelo Sistema Suplementar (42) e 74% dependem
exclusivamente do SUS), ii) que o acesso ao Sistema Suplementar é maior do que ao SUS sem
que se saiba exatamente qual seria essa proporção; foi assumido que seria esperado no Sistema
de Saúde Suplementar a realização do mesmo número de procedimentos observados e
projetados para o SUS.
7.2.
Impacto no orçamento
Para cálculo do impacto orçamentário foi projetado o percentual de pacientes, dentre aqueles
elegíveis para a realização do procedimento, que efetivamente utilizariam o procedimento de
artrodese minimamente invasiva. Este Market share foi estimado como apresentado na Tabela
24.
Tabela 24. Market share projetado para a incorporação do procedimento de artrodese
minimamente invasiva.
Ano
Atual
Projetado
2016
0%
5%
2017
0%
10%
2018
0%
20%
2019
0%
30%
2020
0%
40%
Considerando-se a população elegível acima descrita e o custo médio por paciente obtido da
avaliação econômica, como apresentado na Tabela 25, foi calculado o custo total de tratamento
com cada um dos procedimentos por ano da análise.
63
CONFIDENCIAL
Tabela 25. Custo médio de tratamento por paciente por tipo de procedimento.
Custo total
Artrodese minimamente invasiva
Artrodese convencional
R$ 40.172,47
R$ 34.212,19
O custo total esperado de tratamento com cada procedimento e o impacto orçamentário
projetado por ano estão apresentados na Tabela 26.
Tabela 26. Impacto orçamentário projetado.
Ano
Projetado
Atual
Incremental
2016
R$ 153.294.333
R$ 151.970.557
R$ 1.323.777
2017
R$ 157.855.274
R$ 155.152.290
R$ 2.702.984
2018
R$ 163.921.662
R$ 158.402.449
R$ 5.519.213
2019
R$ 170.173.295
R$ 161.721.031
R$ 8.452.264
2020
R$ 176.613.750
R$ 165.108.038
R$ 11.505.712
Total
R$ 821.858.314
R$ 792.354.365
R$ 29.503.949
Pode ser projetado, portanto, um impacto de R$ 1,3 milhão com a incorporação do
procedimento de artrodese minimamente invasiva no primeiro ano após a incorporação e um
impacto de R$ 29,5 milhões em cinco anos.
64
CONFIDENCIAL
8.
CONFLITO DE INTERESSE
O estudo foi conduzido a partir de solicitação da Sociedade Brasileira de Coluna, sob seu
patrocínio. Não foram feitas alterações pelo patrocinador na estrutura, conteúdo, resultados ou
outros aspectos metodológicos da revisão sistemática da literatura desenvolvida.
65
CONFIDENCIAL
9.
REFERÊNCIAS
1.
Arlet V, Ouellet J. Técnicas de fixação da coluna lombossacral Lumbosacral fixation
techniques. 2015;2:1–11.
2.
Instituto de Patologia da Coluna. Lombalgia [Internet]. Available from:
http://www.patologiadacoluna.com.br/patologia/lombalgia/
3.
César AEM, Yonezaki AM, Ueno FH, Filho ESV, Rodrigues LMR. Reprodutibilidade intra e
interobservadores da classificação de hipesinal facetário lombar e correlação com a
degeneração discal para ressonância magnética. Coluna/Columna. 2011;10(3):179–82.
4.
Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN a, Blood E a, et al.
Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl
J Med. 2007;356(22):2257–70.
5.
Jeong HY, You JW, Sohn HM, Park SH. Radiologic evaluation of degeneration in isthmic
and degenerative spondylolisthesis. Asian Spine J. 2013;7(1):25–33.
6.
Aleixo C, Neves N. Escoliose degenerativa. Rev Port Ortop e Traumatol. 2013;21(3):271–
84.
7.
Blog do Einstein. Saiba mais sobre estenose de canal lombar [Internet]. 2014. Available
from: http://www.einstein.br/blog/paginas/post.aspx?post=1186
8.
Ferrari S, Manni T, Bonetti F, Villafañe JH, Vanti C. A literature review of clinical tests for
lumbar instability in low back pain: validity and applicability in clinical practice. Chiropr
Man Therap. 2015;23(1).
9.
Ahn K, Jhun H-J. New physical examination tests for lumbar spondylolisthesis and
instability: low midline sill sign and interspinous gap change during lumbar flexionextension motion. BMC Musculoskelet Disord. 2015;16(1):1–6.
10.
Gu G, Zhang H, Fan G, He S, Cai X, Shen X, et al. Comparison of minimally invasive
versus open transforaminal lumbar interbody fusion in two-level degenerative lumbar
disease. Int Orthop. 2014;38(4):817–24.
11.
Wang L, Wang Y, Li Z, Yu B, Li Y. Unilateral versus bilateral pedicle screw fixation of
minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS-TLIF): a meta-analysis
of randomized controlled trials. BMC Surg. 2014;14:1–7.
12.
Anand N, Baron EM, Khandehroo B. Does minimally invasive transsacral fixation provide
anterior column support in adult scoliosis? Clin Orthop Relat Res. 2014;472(6):1769–75.
13.
German JW, Foley KT. Disc arthroplasty in the management of the painful lumbar
motion segment. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30(16 Suppl):S60–7.
14.
Mobbs RJ, Sivabalan P, Li J. Technique, challenges and indications for percutaneous
pedicle screw fixation. J Clin Neurosci. 2011;18(6):741–9.
66
CONFIDENCIAL
15.
Inamdar DN, Alagappan M, Shyam L, Devadoss S, Devadoss a. Posterior lumbar
interbody fusion versus intertransverse fusion in the treatment of lumbar
spondylolisthesis. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006;14(1):21–6.
16.
Song K, Song K-H, Park Y-G, Lee K-B, Kim S-R. Risk Factors of Deep Infection after
Thoracic and Lumbar Spinal Arthrodesis. J Korean Soc Spine Surg. 2008;15(3):149.
17.
eOrthopod, Houston Methodist. A patient’s guide to posterior lumbar interbody fusion.
18.
Dr. Nelson Astur Neto - Cirurgia de Coluna. TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody
Fusion) [Internet]. 2013. Available from: http://www.nelsonastur.com.br/portfolio/tliftransforaminal-lumbar-interbody-fusion/
19.
Menezes CM. Avaliação clínica radiológica da artrodese lombar transforaminal aberta
versus minimamente invasiva Clinical and radiological evaluation of open
transforaminal lumbar interbody fusion versus minimally invasive Evaluación clínica
radiológica de la artrodes. 2009;8(3):297–302.
20.
Hironaka Y, Morimoto T, Motoyama Y, Park Y-S, Nakase H. Surgical Management of
Minimally Invasive Anterior Lumbar Interbody Fusion With Stand-Alone Interbody Cage
for L4-5 Degenerative Disorders: Clinical and Radiographic Findings. Neurol Med Chir
(Tokyo). 2013;53:861–9.
21.
Lim JK, Kim SM. Radiographic Results of Minimally Invasive (MIS) Lumbar Interbody
Fusion (LIF) Compared with Conventional Lumbar Interbody Fusion. Korean J Spine.
2013;10(2):65–71.
22.
Kim E, Cho W, Yu J. The result of minimal invasive anterior lumbar interbody fusion with
posterior lumbar interbody fusion on degenerative lumbar flat back disease. J Korean
Soc Spine. 2013;20(4):149–55.
23.
Sembrano J, Yson S, Horazdovsky R, Santos E, Polly D. Radiographic Comparison of
Lateral Lumbar Interbody Fusion Versus Traditional Fusion Approaches: Analysis of
Sagittal Contour Change. Int J Spine Surg. 2015;9.
24.
Berjano P, Gautschi OP, Schils F, Tessitore E. Extreme lateral interbody fusion (XLIF®):
how I do it. Acta Neurochir (Wien). 2015;157(3):547–51.
25.
Graham RB, Wong AP, Liu JC. Minimally invasive lateral transpsoas approach to the
lumbar spine: Pitfalls and complication avoidance. Neurosurg Clin N Am.
2014;25(2):219–31.
26.
Guyatt G, Rennie D. Diretrizes para utilização de literatura médica: fundamentos para a
prática clínica da medicina baseada em evidências. Porto Alegre: Artmed; 2006.
27.
Karikari IO, Isaacs RE. Minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion: a
review of techniques and outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2010;35(26 Suppl.):S294–
301.
67
CONFIDENCIAL
28.
Wu RH, Fraser JF, Härtl R. Minimal access versus open transforaminal lumbar interbody
fusion: meta-analysis of fusion rates. Spine (Phila Pa 1976). 2010;35(26):2273–81.
29.
Tian N-F, Wu Y-S, Zhang X-L, Xu H-Z, Chi Y-L, Mao F-M. Minimally invasive versus open
transforaminal lumbar interbody fusion: a meta-analysis based on the current evidence.
Eur Spine J. 2013;22(8):1741–9.
30.
Sidhu GS, Henkelman E, Vaccaro AR, Albert TJ, Hilibrand A, Greg Anderson D, et al.
Minimally invasive versus open posterior lumbar interbody fusion: A systematic review.
Clin Orthop Relat Res. 2014;472(6):1792–9.
31.
Bevevino AJ, Kang DG, Lehman R a., Van Blarcum GS, Wagner SC, Gwinn DE. Systematic
review and meta-analysis of minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion
rates performed without posterolateral fusion. J Clin Neurosci. Elsevier Ltd;
2014;21(10):1686–90.
32.
Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of
minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: A systematic review. Clin Orthop
Relat Res. 2014;472(6):1727–37.
33.
Dahdaleh NS, Smith Z a., Snyder L a., Graham RB, Fessler RG, Koski TR. Lateral
transpsoas lumbar interbody fusion: Outcomes and deformity correction. Neurosurg
Clin N Am. Elsevier Inc; 2014;25(2):353–60.
34.
Saraph V, Lerch C, Walochnik N, Bach CM, Krismer M, Wimmer C. Comparison of
conventional versus minimally invasive extraperitoneal approach for anterior lumbar
interbody fusion. Eur Spine J. 2004;13(5):425–31.
35.
Wang MY, Cummock MD, Yu Y, Trivedi R a. An analysis of the differences in the acute
hospitalization charges following minimally invasive versus open posterior lumbar
interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2010;12(6):694–9.
36.
Deluzio KJ, Lucio JC, Rodgers WB. Value and cost in less invasive spinal fusion surgery:
lessons from a community hospital. SAS J. 2010;4(2):37–40.
37.
Parker SL, Adogwa O, Bydon A, Cheng J, McGirt MJ. Cost-effectiveness of minimally
invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion for degenerative
spondylolisthesis associated low-back and leg pain over two years. World Neurosurg.
2012;78(1-2):178–84.
38.
Parker SL, Mendenhall SK, Shau DN, Zuckerman SL, Godil SS, Devin CJ, et al. Minimally
Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) for Degenerative
Spondylolisthesis: Comparative Effectiveness and Cost-Utility Analysis. World
Neurosurg. 2014;82(1-2):230–8.
39.
Drummond M, Griffin A, Tarricone R. Economic evaluation for devices and drugs--same
or different? Value Heal. 2009 Jun;12(4):402–4.
40.
Ministério da Saúde (Brasil). Secretaria de Ciência-Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Departamento de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas: elaboração de
68
CONFIDENCIAL
estudos para avaliação de equipamentos médicos assistenciais. Brasilia: Ministério da
Saúde; 2013. 96 p.
41.
Ministério da Saúde (Brasil). Secretaria de Ciência-Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Departamento de Ciência e Teccnologia. Diretrizes metodológicas: Estudos de avaliação
econômica de tecnologias em saúde. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. 152 p.
42.
Ministério da Saúde (Brasil). Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). ANS
Tabnet - Informações em saúde suplementar [Internet]. Taxa de Cobertura de Planos de
Saúde. 2015. Available from: http://www.ans.gov.br/anstabnet/cgibin/dh?dados/tabnet_tx.def
43.
Eliyas JK, Karahalios D. Surgery for Degenerative Lumbar Spine Disease. Disease-aMonth. 2011;57(10):592–606.
44.
Sclafani JA, Kim CW. Complications Associated With the Initial Learning Curve of
Minimally Invasive Spine Surgery: A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res.
2014;472:1711–7.
69
CONFIDENCIAL
ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
Bases de dados
Biblioteca Cochrane
Endereço
Acesso
http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=pt
LIVRE
www.thecochranelibrary.com
RESTRITO
www.pubmed.gov
LIVRE
www.bireme.br
LIVRE
www.york.ac.uk/inst/crd
LIVRE
www.embase.com
RESTRITO
Cochrane Library
PubMed
LILACS
CRD
Embase
CDR: Centre for Reviews and Dissemination.
70
CONFIDENCIAL
ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE
OXFORD CENTER FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE
Grau de
recomendação
A
B
C
D
Nível de
Evidência
Estudos de Tratamento
1A
Revisão sistemática de ensaios clínicos controlados
randomizados
1B
Ensaio clínico controlado randomizado com intervalo de
confiança estreito
1C
Resultados terapêuticos do tipo “tudo ou nada”
2A
Revisão sistemática de estudos de coorte
2B
Estudo de coorte (incluindo ensaio clínico randomizado de
menor qualidade)
2C
Observação de resultados terapêuticos (outcomes research);
Estudo ecológico
3A
Revisão sistemática de estudos de caso-controle
3B
Estudo de caso-controle
4
Relato de caso (incluindo coorte ou caso-controle de menor
qualidade)
5
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em
matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais)
71
CONFIDENCIAL
ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS
Durante leitura do título ou resumo, todos os estudos que não se enquadravam nos critérios de
elegibilidade foram excluídos. Como critérios de exclusão para os estudos de eficácia e
segurança foram definidos: revisões narrativas, resumos, artigos sobre medicamentos ou
procedimentos que não o de interesse; artigos que avaliaram intervenções que não estavam
estruturadas na pergunta PICO como comparador.
Os motivos para exclusão dos estudos lidos na íntegra estão apresentados na tabela abaixo.
Autor
Ano
Referência
Motivo da exclusão
Eliyas
2011
(43)
Revisão narrativa.
Sclafani
2014
(44)
Revisão sistemática com foco em estudos que avaliaram curva de
aprendizagem de diversas técnicas MIS.
Graham
2014
(25)
Revisão narrativa.
72
CONFIDENCIAL
ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS
De acordo com as Diretrizes para Utilização de Literatura Médica - Fundamentos para a Prática
Clínica da Medicina Baseada em Evidências (26), os estudos incluídos na revisão foram
analisados com base em parâmetros de qualidade conforme descrito nas tabelas abaixo.
Parâmetros sobre como avaliar a qualidade da evidência de revisões sistemáticas.
Parâmetros
Karikari
2010
Wu
2010
Tian
2013
Sidhu
2014
Bevevino
2014
Goldstein
2014
Dahdaleh
2014
A revisão se baseou em uma
pergunta estruturada,
explícita e sensível?
P
S
S
S
S
S
P
A busca por estudos
relevantes foi detalhada e
completa?
P
S
S
S
S
S
S
Os estudos primários
apresentavam qualidade
metodológica adequada para
a pergunta?
S
S
S
S
S
S
S
A avaliação dos estudos
clínicos pode ser reproduzida?
N
S
S
S
N
S
N
Os resultados foram
semelhantes de estudo para
estudo?
S
ND
P
P
S
P
P
O estudo apresentou
estimativa de precisão para os
efeitos do
tratamento/exposição?
N
S
S
S
S
N
N
O desfecho apresentado pelo
estudo é clinicamente
relevante?
S
P
S
S
P
S
S
Os potenciais conflitos de
interesse foram declarados?
S
S
S
S
S
S
P
S = sim; N=não; P = parcialmente; ND = não disponível – sem informações que permitam avaliação; NA = não se
aplica.
73
CONFIDENCIAL
Parâmetros sobre como avaliar a qualidade da evidência de estudos observacionais.
Parâmetros
Saraph
2004
Os pacientes de ambos os grupos eram similares com relação aos fatores prognósticos
que poderiam estar associados com o desfecho (ou houve ajuste estatístico para
diferenças na análise)?
S
As circunstâncias e os métodos para medir o desfecho foram similares em ambos os
grupos?
S
As perdas foram significativas?
N
A duração do seguimento foi adequada?
S
Os pacientes do estudo são semelhantes aos de interesse?
S
O estudo apresentou estimativa de precisão para a associação entre a exposição e o
desfecho?
S
Os potenciais conflitos de interesse foram declarados?
N
S = sim; N=não; P = parcialmente; ND = não disponível – sem informações que permitam avaliação; NA =
não se aplica.
74
CONFIDENCIAL
ANEXO 5. DETALHAMENTO DOS PADRÕES DE TRATAMENTO E CUSTOS
RELACIONADOS
Tabela 27. Custo estimado para o procedimento cirúrgico de artrodese minimamente invasiva.
TRATAMENTO
HOSPITALAR
% em uso
Quant
idade
Custo
unitário
Custo
total
Fonte
Código
Taxa de sala
100%
1
R$ 510,00
Honorários - artrodese
100%
1
R$ 2.519,08
Honorários - artrodese
Honorários descompressão
100%
1
R$ 2.519,08
100%
1
R$ 2.013,68
Honorários - enxerto
100%
1
R$ 1.139,18
R$ 510,00
R$
2.519,08
R$
2.519,08
R$
2.013,68
R$
1.139,18
Planserv
CBHPM 5ᵃ
edição
CBHPM 5ᵃ
edição
CBHPM 5ᵃ
edição
CBHPM 5ᵃ
edição
71.00.206-1
3.07.15.016
3.07.15.024
3.07.15.091
3.07.32.026
Fluoroscopia (hora)
Parafusos pediculares
CANULADOS com
cabeça movel
Sistema de Bloqueio
para parafuso pedicular
CANULADO
Haste para Parafuso
Pedicular CANULADO
Dispositivo
interssomatico p
espaço intervertebral
Agulha de Biopsia
Jamshidi (para acesso
parcutaneo)
100%
4
R$ 35,00
R$ 140,00
Planserv
7300620-1
100%
4
R$ 2.700,00
R$
10.800,00
MEDTRONIC
8676535
100%
4
R$ 860,00
MEDTRONIC
8670855
100%
2
R$ 2.000,00
R$
3.440,00
R$
4.000,00
MEDTRONIC
8672035
100%
1
R$ 6.000,00
R$
6.000,00
MEDTRONIC
2960822
100%
1
R$ 850,00
R$ 850,00
MEDTRONIC
BM 11-15
Hemostático
100%
1
R$ 600,00
R$ 600,00
1692-ZL
Aspirador com ponta
100%
1
R$ 35,78
R$ 35,78
Bisturi n. 15
100%
1
R$ 2,40
R$ 2,40
Bisturi n. 22
Caneta de bisturi
descartável
Cat. Intrav. Periférico
16
100%
1
R$ 2,40
R$ 2,40
100%
1
R$ 70,00
R$ 70,00
100%
1
R$ 8,70
R$ 8,70
Compressa gaze estéril
Dreno sucção contin.
1/6 4,8mm
100%
10
R$ 0,53
R$ 5,30
100%
1
R$ 36,80
R$ 36,80
Esparadrapo
100%
1
R$ 4,43
R$ 4,43
Luva estéril 8.0
100%
5
R$ 2,95
R$ 14,75
Luva procedimento G
100%
10
R$ 0,30
R$ 3,00
Seringa 3 ml
100%
2
R$ 0,58
R$ 1,16
Seringa 10 ml
100%
2
R$ 0,71
R$ 1,42
Seringa 20 ml
100%
1
R$ 1,44
R$ 1,44
MEDTRONIC
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
121587
49052
49055
142776
120272
91690
96321
3955074
137823
137829
101270
74274
74275
75
CONFIDENCIAL
Sonda de Aspiração 14
100%
1
R$ 1,50
R$ 1,50
Máscara descartável
100%
5
R$ 0,23
R$ 1,15
Touca descartável
100%
5
R$ 0,13
R$ 0,65
Sapatilha descartável
100%
10
R$ 0,29
R$ 2,90
Fio vicryl3-0
Mononylon 3-0 1 ag
3,0cm
Ringer com lactato
1000 ml
TOTAL - Tratamento
Hospitalar
100%
5
R$ 27,21
R$ 136,05
100%
2
R$ 20,19
R$ 40,38
100%
8
R$ 8,76
R$ 70,08
R$
34.971,30
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
CMED 11/2010,
PMC18%
43863
114551
108455
37681
3950169
3950260
507002501
154410
Tabela 28. Custo estimado para o procedimento cirúrgico de artrodese convencional.
TRATAMENTO
HOSPITALAR
% em uso
Quanti
dade
Custo
unitário
Custo total
Fonte
Código
Taxa de sala
Honorários artrodese
Honorários artrodese
Honorários descompressão
Honorários enxerto
100%
1
71.00.206-1
1
CBHPM 5ᵃ edição
3.07.15.01-6
100%
1
CBHPM 5ᵃ edição
3.07.15.02-4
100%
1
CBHPM 5ᵃ edição
3.07.15.09-1
100%
1
R$ 510,00
R$
2.519,08
R$
2.519,08
R$
2.013,68
R$
1.139,18
Planserv
100%
R$ 510,00
R$
2.519,08
R$
2.519,08
R$
2.013,68
R$
1.139,18
CBHPM 5ᵃ edição
3.07.32.02-6
Fluoroscopia (hora)
Sistema bloqueio p/
paraf e ganchos ped
Parafuso ped
cabeca movel
(poliaxial) p/ haste
Haste em titanio p/
parafuso pedicular
Dispositivo
intersomatico p/
espaco intervert
Sistema p/ fix
transv titanio
(dtt/cross link)
Aspirador com
ponta
100%
4
R$ 35,00
Planserv
7300620-1
100%
4
R$ 350,00
R$ 140,00
R$
1.400,00
MEDTRONIC
7540020
100%
4
75445530
2
R$
7.800,00
R$
2.000,00
MEDTRONIC
100%
R$
1.950,00
R$
1.000,00
MEDTRONIC
8654010
100%
1
R$
6.000,00
R$
6.000,00
MEDTRONIC
2960822
100%
1
R$
2.000,00
R$
2.000,00
811-321
100%
1
R$ 35,78
R$ 35,78
Bisturi n. 15
100%
1
R$ 2,40
R$ 2,40
Bisturi n. 22
Caneta de bisturi
descartável
Cat. Intrav.
Periférico 16
Compressa gaze
estéril
Dreno sucção
contin. 1/6 4,8mm
100%
1
R$ 2,40
R$ 2,40
100%
1
R$ 70,00
R$ 70,00
100%
1
R$ 8,70
R$ 8,70
100%
10
R$ 0,53
R$ 5,30
100%
1
R$ 36,80
R$ 36,80
MEDTRONIC
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
121587
49052
49055
142776
120272
91690
96321
76
CONFIDENCIAL
Esparadrapo
100%
1
R$ 4,43
R$ 4,43
Luva estéril 8.0
Luva procedimento
G
100%
5
R$ 2,95
R$ 14,75
100%
10
R$ 0,30
R$ 3,00
Seringa 3 ml
100%
2
R$ 0,58
R$ 1,16
Seringa 10 ml
100%
2
R$ 0,71
R$ 1,42
Seringa 20 ml
Sonda de Aspiração
14
Máscara
descartável
100%
1
R$ 1,44
R$ 1,44
100%
1
R$ 1,50
R$ 1,50
100%
5
R$ 0,23
R$ 1,15
Touca descartável
Sapatilha
descartável
100%
5
R$ 0,13
R$ 0,65
100%
10
R$ 0,29
R$ 2,90
Fio vicryl3-0
Mononylon 3-0 1 ag
3,0cm
Ringer com lactato
1000 ml
TOTAL Tratamento
Hospitalar
100%
5
R$ 27,21
R$ 136,05
100%
2
R$ 20,19
R$ 40,38
100%
8
R$ 8,76
R$ 70,08
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
Revista SIMPRO
ed.68
CMED 11/2010,
PMC18%
3955074
137823
137829
101270
74274
74275
43863
114551
108455
37681
3950169
3950260
50700250115
4410
R$
28.481,30
Tabela 29. Custo estimado para o procedimento de anestesia geral.
% em
uso
Quantidad
e
Custo
unitário
Custo total
Fonte
Código
Água bidestilada 10 ml
100%
2
R$ 0,90
R$ 1,80
CMED
20/05/2014,
PF18%
5263025011
56416
Atropina 0,25mg/ml sol
inejt
100%
2
R$ 0,62
R$ 1,24
CMED
5116009011
54411
Cefazolina 250mg EV
100%
4
R$ 6,30
R$ 25,20
CMED
20/05/2014,
PF18%
5013002021
56314
100%
2
R$ 2,73
R$ 5,46
CMED
100%
3
R$ 33,08
R$ 99,24
CMED
Clonidina 150mg/ml 1 ml
100%
2
R$ 5,86
R$ 11,73
CMED
Colagenase pomada
100%
1
R$ 38,90
R$ 38,90
CMED
100%
2
R$ 9,50
R$ 19,00
CMED
100%
1
R$ 0,38
R$ 0,38
CMED
Sevoflurano 100 ml
100%
1
R$ 736,43
R$ 736,43
CMED
Lidocaína geleia 2% 30g
100%
1
R$ 12,74
R$ 12,74
CMED
Cetoprofeno IV 100mg
(Profenid)
Cisatracurio Besilato
2mg/ml 5 ml (Ninbium)
Efedrina sulfato 50mg/ml 1
ml
Epinefrina 1mg/ml 1 ml
(Adrenalina)
5028103051
51311
5106053011
57318
5067025011
59411
5002042011
62311
5067049011
54413
5307001011
56411
5002070031
32410
5067153051
67417
77
CONFIDENCIAL
Lidocaína sem
vasoconstritor 2% 5ml
ampola
Midazolan 1mg/ml 3ml
ampola (Dormonid)
Ondansetrona Cloridrato
4mg/ml 2ml
Petidina Cloridrato 50/ml
2ml (Dolosal)
Propofol 10mg/ml 20ml
Tramadol cloridarto
50mg/ml 2 ml
5067153081
58419
100%
5
R$ 2,79
R$ 13,96
CMED
100%
1
R$ 14,25
R$ 14,25
CMED
100%
2
R$ 55,18
R$ 110,37
CMED
100%
1
R$ 3,23
R$ 3,23
CMED
100%
3
R$ 166,68
R$ 500,04
CMED
100%
1
R$ 10,12
R$ 10,12
CMED
Metoclopramida (Plasil)
100%
2
R$ 1,29
R$ 2,57
CMED
Dipirona 2ml ampola
100%
2
R$ 1,79
R$ 3,58
CMED
Ringer com lactato 500ml
100%
4
R$ 3,65
R$ 14,60
CMED
Sol fisiológica 0,9% 500ml
100%
6
R$ 5,70
R$ 34,22
CMED
Iodo degermante
100%
1
R$ 2,73
R$ 2,73
CMED
5292014011
50310
5106092021
53317
5067044011
51415
5,02301E+14
5222394081
55317
5028098041
56313
5028083061
52318
5022011041
54411
5201009031
57415
5,19704E+14
Iodo tópico (50 ml)
100%
1
R$ 0,39
R$ 0,39
CMED
5,06709E+14
Álcool 70
100%
1
R$ 2,37
R$ 2,37
Revista SIMPRO
142290
Agulha 30x7
100%
5
R$ 0,17
R$ 0,85
Revista SIMPRO
97048
Agulha 30x8
100%
5
R$ 0,17
R$ 0,85
Revista SIMPRO
97049
Agulha 13x4,5
100%
2
R$ 0,18
R$ 0,36
Revista SIMPRO
97045
Agulha 40x12
100%
4
R$ 0,26
R$ 1,04
Revista SIMPRO
97050
Seringa 1 ml
100%
1
R$ 1,08
R$ 1,08
Revista SIMPRO
101274
Seringa 3 ml
100%
3
R$ 0,58
R$ 1,74
Revista SIMPRO
101270
Seringa 5 ml
100%
5
R$ 0,47
R$ 2,35
Revista SIMPRO
74273
Seringa 10 ml
100%
3
R$ 0,71
R$ 2,13
Revista SIMPRO
74274
Seringa 20 ml
100%
4
R$ 1,44
R$ 5,76
Revista SIMPRO
74275
Atadura crepom 30 cm
100%
3
R$ 3,72
R$ 11,16
Revista SIMPRO
88238
Cat. Intrav. Periférico 16
100%
1
R$ 8,70
R$ 8,70
Revista SIMPRO
120272
100%
1
R$ 8,70
R$ 8,70
Revista SIMPRO
120273
100%
30
R$ 0,53
R$ 15,90
Revista SIMPRO
91690
Coletor urina sist. fechado
100%
1
R$ 17,90
R$ 17,90
Revista SIMPRO
129359
Sonda Foley 14
100%
1
R$ 140,00
R$ 140,00
Revista SIMPRO
132736
Eletrodo adulto
100%
5
R$ 0,32
R$ 1,60
Revista SIMPRO
31589
Equipo injetor lateral
100%
1
R$ 17,51
R$ 17,51
Revista SIMPRO
71164
Equipo bomba Baxter
Equipo extensor/perfusor
120cm
Equipo intermediário 2 vias
100%
1
R$ 195,56
R$ 195,56
Revista SIMPRO
42
100%
1
R$ 31,47
R$ 31,47
Revista SIMPRO
9851
100%
1
R$ 12,30
R$ 12,30
Revista SIMPRO
51175
Esparadrapo
100%
2
R$ 4,43
R$ 8,86
Revista SIMPRO
3955074
Filtro bacteriológico Adulto
Adap. p/sol. Amp. plást.
Sist. Fech.
Manta adulto
Tubo endotraqueal com
cuff 7,5
TOTAL
100%
1
R$ 56,16
R$ 56,16
Revista SIMPRO
140806
100%
2
R$ 3,25
R$ 6,50
Revista SIMPRO
134959
100%
1
R$ 180,00
R$ 180,00
Revista SIMPRO
99090
100%
1
R$ 31,46
R$ 31,46
Revista SIMPRO
7950
R$ 2.424,48
78
CONFIDENCIAL
Tabela 30. Custo estimado para uma diária em enfermaria.
Visita médica
Custo diária
internação
Metoclopramida
(Plasil)
Dipirona 2ml
ampola
Sol fisiológica 0,9%
500ml
Compressa gaze
estéril
Agulha 25x8
% em
uso
100%
Quantidad
e
1
Custo
unitário
R$ 54,38
Custo
total
R$ 54,38
Fonte
Código
CBHPM 5ᵃ ed.
1.01.02.01-9
100%
1
R$ 328,00
R$ 328,00
PROAHSA 41
Categoria A
100%
2
R$ 1,30
R$ 2,59
CMED 04/2015
100%
2
R$ 1,80
R$ 3,60
CMED 04/2015
100%
4
R$ 4,76
R$ 19,04
CMED 04/2015
100%
2
R$ 0,53
R$ 1,06
Revista SIMPRO
91690
5028098041563
13
5028083061523
18
5201009031574
15
100%
2
R$ 0,15
R$ 0,30
Revista SIMPRO
97047
Agulha 40x12
Cat. Intrav.
Periférico 18
Equipo
intermediário 2
vias
Equipo injetor
lateral
Esparadrapo
100%
2
R$ 0,26
R$ 0,52
Revista SIMPRO
97050
100%
0,3
R$ 8,70
R$ 2,90
Revista SIMPRO
120273
100%
0,3
R$ 12,30
R$ 4,10
Revista SIMPRO
51175
100%
0,3
R$ 17,51
R$ 5,84
Revista SIMPRO
71164
100%
1
R$ 4,43
R$ 4,43
Revista SIMPRO
3955074
Luva estéril 7.5
Luva procedimento
G
Seringa 5 ml
100%
2
R$ 2,95
R$ 5,90
Revista SIMPRO
137823
100%
4
R$ 0,30
R$ 1,20
Revista SIMPRO
137829
100%
1
R$ 0,47
R$ 0,47
Revista SIMPRO
74273
Seringa 10 ml
100%
1
R$ 0,71
R$ 0,71
Revista SIMPRO
74274
TOTAL
R$ 435,05
Tabela 31. Custo estimado para uma diária em UTI.
% em
uso
Quanti
dade
Custo
unitário
Custo total
Fonte
Visita médica
100%
1
R$ 71,68
R$ 71,68
CBHPM 5ᵃ ed.
Custo diária internação
100%
1
R$ 980,34
R$ 980,34
PROAHSA 50
100%
4
R$ 4,76
R$ 19,04
CMED 04/2015
Sol glicosado 5% 250 ml
100%
2
R$ 3,51
R$ 7,02
Revista SIMPRO
100%
4
R$ 0,53
R$ 2,12
Revista SIMPRO
91690
Esparadrapo
100%
1
R$ 4,43
R$ 4,43
Revista SIMPRO
3955074
Luva estéril 7.5
100%
5
R$ 2,95
R$ 14,75
Revista SIMPRO
137823
Luva procedimento G
Fixador p/ tubo
endotraqueal adulto
trachfix
Agulha 25x8
100%
10
R$ 0,30
R$ 3,00
Revista SIMPRO
137829
40%
1
R$ 29,00
R$ 5,80
Revista SIMPRO
44866
100%
2
R$ 0,15
R$ 0,30
Revista SIMPRO
97047
Agulha 30x7
100%
2
R$ 0,17
R$ 0,34
Revista SIMPRO
97048
Agulha 30x8
100%
2
R$ 0,17
R$ 0,34
Revista SIMPRO
97049
Código
1.01.04.011
Média UTI
520100903
157415
766074
79
CONFIDENCIAL
Agulha 13x4,5
100%
2
R$ 0,18
R$ 0,36
Revista SIMPRO
97045
Agulha 40x12
100%
4
R$ 0,26
R$ 1,04
Revista SIMPRO
97050
100%
0,3
R$ 8,70
R$ 2,90
Revista SIMPRO
120273
Eletrodo adulto
100%
5
R$ 0,32
R$ 1,60
Revista SIMPRO
31589
100%
1
R$ 17,51
R$ 17,51
Revista SIMPRO
71164
Equipo bomba Baxter
Equipo intermediário 2
vias
Filtro bacteriológico
Adulto
Seringa 1 ml
100%
1
R$ 195,56
R$ 195,56
Revista SIMPRO
42
100%
1
R$ 12,30
R$ 12,30
Revista SIMPRO
51175
40%
1
R$ 56,16
R$ 22,46
Revista SIMPRO
140806
100%
2
R$ 1,08
R$ 2,16
Revista SIMPRO
101274
Seringa 5 ml
100%
2
R$ 0,47
R$ 0,94
Revista SIMPRO
74273
Seringa 10 ml
100%
4
R$ 0,71
R$ 2,84
Revista SIMPRO
74274
Seringa 20 ml
100%
4
R$ 1,44
R$ 5,76
Revista SIMPRO
74275
Sonda de Aspiração 14
Tubo endotraqueal com
cuff 7,5
Sonda Foley 100% Sil 30 cc
14
Coletor de urina sistema
fechado
Dobutamina 250 mg (1
amp)
100%
1
R$ 1,50
R$ 1,50
Revista SIMPRO
43863
40%
0,2
R$ 31,46
R$ 2,52
Revista SIMPRO
7950
100%
0,2
R$ 140,00
R$ 28,00
Revista SIMPRO
132729
100%
0,2
R$ 38,00
R$ 7,60
Revista SIMPRO
131466
100%
1
R$ 28,58
R$ 28,58
CMED 04/2015
Propofol 20 mg/ml 50 ml
40%
2
R$ 167,30
R$ 133,84
CMED 04/2015
Midazolan 1mg/ml 5ml
ampola (Dormonid)
40%
1
R$ 5,73
R$ 2,29
CMED 04/2015
Metoclopramida (Plasil)
100%
2
R$ 1,30
R$ 2,59
CMED 04/2015
Dipirona 2ml ampola
100%
2
R$ 1,80
R$ 3,60
CMED 04/2015
Acesso venoso central
10%
1
R$2.323,7
R$ 232,37
Calculado
TOTAL
533004701
151413
502301305
151319
529201404
151318
502809804
156313
502808306
152318
-
R$ 1.817,50
Tabela 32. Custo estimado para o procedimento de acesso venoso central.
% em
uso
Quant
idade
Custo
unitário
Custo total
Honorários médicos
100%
1
R$ 491,66
R$ 491,66
Cateter tipo Hickman
triplo lúmen 12,5 cm
100%
1
R$ 1.669,41
R$ 1.669,41
Radiografia de tórax
100%
1
R$ 51,74
R$ 51,74
Curativo de poliuretano
10x12 cm
Fio sutura mononylon 4-0
100%
3
R$ 0,53
R$ 1,59
CBHPM 5ᵃ
ed.
Revista
SIMPRO
CBHPM 5ᵃ
ed.
SIMPRO
100%
1
R$ 14,38
R$ 14,38
SIMPRO
7520030
100%
1
R$ 20,19
R$ 20,19
SIMPRO
3950261
Adap. p/sol. Amp. plást.
Sist. Fech.
Esparadrapo
100%
1
R$ 17,51
R$ 17,51
SIMPRO
71164
100%
1
R$ 3,25
R$ 3,25
SIMPRO
134959
100%
1
R$ 4,43
R$ 4,43
SIMPRO
3955074
Luva estéril 7.0
100%
1
R$ 2,95
R$ 2,95
SIMPRO
137823
Luva estéril 8.0
100%
1
R$ 2,95
R$ 2,95
SIMPRO
137823
Fonte
Código
3.09.13.01-2
54784
4.08.05.02-6
91690
80
CONFIDENCIAL
Luva procedimento G
100%
4
R$ 0,30
R$ 1,20
R$ 0,71
SIMPRO
CMED
04/2015
SIMPRO
137829
52010090315
7415
74274
100%
1
R$ 4,76
R$ 4,76
Seringa 10 ml
100%
1
R$ 0,71
Máscara descartável
100%
2
Touca descartável
100%
2
R$ 0,23
R$ 0,46
SIMPRO
114551
R$ 0,13
R$ 0,26
1
R$ 20,47
R$ 20,47
100%
1
R$ 13,28
R$ 13,28
100%
1
R$ 2,54
R$ 2,54
SIMPRO
CMED
04/2015
BPS
CMED
04/2015
108455
51050050313
2424
BR0398705
50671530815
8419
Povidine tópico
100%
Povidine degermante
Lidocaína 1%
TOTAL
R$ 2.323,74
Tabela 33. Custo estimado para reoperação.
Artrodese MIS
% em uso
10%
10%
Quantidade
1
1
Custo Unitário
R$ 29.299,37
R$ 28.481,30
Custo total
R$ 2.929,94
R$ 2.848,13
Fonte
Calculado
Calculado
Código
-
Tabela 34. Custo estimado para o manejo clínico da infecção pós operatória.
% em
uso
Quantidad
e
Custo
unitário
Custo
total
Consulta com
especialista
100%
2
R$ 42,00
R$ 84,00
Hemograma
100%
2
R$ 10,09
R$ 20,18
VHS
100%
2
R$ 12,43
R$ 24,86
Proteina C reativa
100%
2
R$ 4,53
R$ 9,06
Urinocultura
100%
2
R$ 21,02
R$ 42,04
Antibiograma
100%
2
R$ 29,37
R$ 58,73
Radiografia de tórax
100%
1
R$ 36,25
R$ 36,25
TOTAL
Fonte
Código
CBHPM 5ᵃ
ed.
CBHPM 5ᵃ
ed.
CBHPM 5ᵃ
ed.
CBHPM 5ᵃ
ed.
CBHPM 5ᵃ
ed.
CBHPM 5ᵃ
ed.
CBHPM 5ᵃ
ed.
1.01.01.012
4.03.04.361
4.03.01.508
4.03.02.377
4.03.10.213
4.03.10.027
4.08.05.026
R$ 275,12
Tabela 35. Custo estimado para o tratamento do rasgo dural – MIS.
% em uso
Quantida
de
Custo
unitário
Custo total
Fonte
Código
Fio de sutura (prolene 5-0)
Cola de fibrina (Tissucol),
de 2 a 5 mls
100%
1
R$ 136,88
R$ 136,88
SIMPRO
0082295
50%
1
R$ 244,86
R$ 122,43
SIMPRO
0136964
Reoperação MIS
TOTAL
10%
1
R$ 29.299,37
R$ 2.929,94
R$ 3.189,25
Calculado
-
81
CONFIDENCIAL
Tabela 36. Custo estimado para o tratamento do rasgo dural – Convencional.
% em uso
Quantida
de
Custo
unitário
Custo total
Fonte
Código
Fio de sutura (prolene 5-0)
Cola de fibrina (Tissucol),
de 2 a 5 mls
100%
1
R$ 136,88
R$ 136,88
SIMPRO
0082295
50%
1
R$ 122,43
SIMPRO
0136964
Reoperação convencional
TOTAL
10%
1
R$ 244,86
R$
28.481,30
Calculad
o
-
R$ 2.848,13
R$ 3.107,44
Tabela 37. Custo estimado para o procedimento de reoperação.
% de uso
Quantidade
Custo unitário
Custo total
Fonte
Código
Artrodese MIS
100%
1
R$ 29.299,37
R$ 29.299,37
Calculado
-
100%
1
R$ 28.481,30
Calculado
-
R$ 28.481,30
82
CONFIDENCIAL

Instrumentação pedicular percutânea

Transcrição

Documentos relacionados

REGULAMENTO DO CONCURSO Modalidade: VÍDEO

CONVOCATÓRIA IV Festival de Bandas Cover do MIS

guia de visitação - Museu da Imagem e do Som de Campinas

0001 Jornal Correio de Uberlândia

Clique para Acessar Arquivo PDF 670 KB

Certificamos, para os devidos fins, que o(a) educando(a) FABIANA

Certificamos, para os devidos fins, que o educando

Certificamos, para os devidos fins, que o(a) educando(a) Fabio

CD 1 Kamboja EP 2013 2013 2 Karma Karma

Da Película para o Papel