Boas Práticas de Fabricação da ANVISA

Nº 73, segunda-feira, 18 de abril de 2016
ANEXO
Empresa: Biomig Materiais Médico-Hospitalares Ltda
CNPJ: 22.355.622/0001-75
Endereço: Rua Coronel Vieira Cristo, n° 265 - Glalijá
Município: Belo Horizonte
UF: MG
CEP: 30520-080
Autorização de Funcionamento: 8.01.964-3
Expediente(s): 0910005/15-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde
45
ISSN 1677-7042
Empresa: Endoclear Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda
CNPJ: 54.907.449/0001-67
Endereço: Av. João Junqueira, n° 2519 - Centro
Município: Cristais Paulista
UF: SP
CEP: 14.460-000
Autorização de Funcionamento: 8.03.168-7
Expediente(s): 0536883/14-9
Linha: Equipamentos
Motivo: Alteração de endereço do estabelecimento, em desacordo com o Art. 4º da RDC nº.
39/2013.
RESOLUÇÃO - RE Nº 983, DE 14 DE ABRIL DE 2016
Empresa: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda
CNPJ: 29.316.502/0001-08
Endereço: Av. das Américas, 3693, Bloco 01, 2º Andar - Barra da Tijuca
Município: Rio de Janeiro
UF: RJ
CEP: 22631-003
Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5
Expediente(s): 0814509/15-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO - RE N° 976, DE 14 DE ABRIL DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem
o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015;
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC nº 39, de
14 de agosto de 2013, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa: Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações
CNPJ: 52.828.936/0001-09
Ltda
Endereço: Av. Presidente Juscelino Kubitschek de Oliveira, 1505 - Jd Tarraf I
Município: São José do Rio Preto
UF: SP
CEP: 15091-450
Autorização de Funcionamento: 1.01.590-3
Expediente (s) : 0814566/15-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV, e equipamentos de uso médico da classe III, fabricados
na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa: Incomepe Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda
CNPJ: 57.212.870/0001-41
Endereço: Rua Um, nº 35, Esq. c/a Rua Martiniano Lemos Leite - Barro Branco
Município: Cotia
UF: SP
CEP: 06705-110
Autorização de Funcionamento: 1.03.952-7
Expediente(s): 0926773/15-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes
de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de
2001.
Empresa: MM Optics Ltda
CNPJ: 02.466.212/0001-94
Endereço: Rua Geminiano Costa 143 - Centro
Município: São Carlos
UF: SP
CEP: 13560-050
Autorização de Funcionamento: 8.00.514-2
Expediente(s): 0821038/15-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas
classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001.
Empresa: Ossea Technology Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 03.951.240/0001-60
Endereço: Rua Pedro Stancatto 295 - Campo dos Amarais
Município: Campinas
UF: SP
CEP: 13082-050
Autorização de Funcionamento: 8.00.784-5
Expediente(s): 0850732/15-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes
de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de
2001.
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem
o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em
legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, 317321, Zhejiang Province
País: China
Empresa Solicitante: Prati Donaduzzi & Cia Ltda
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.02568-5
Expediente: 0838908/15-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico Ativo obtido por s íntese química: Aciclovir
Empresa Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, 317321, Zhejiang Province
País: China
Empresa Solicitante: Quantiq Distribuidora Ltda.
CNPJ: 62.227.509/0001-29
Autorização de Funcionamento: 1.06390-4
Expediente: 0823967/15-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico Ativo obtido por s íntese química: Aciclovir
Empresa Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, 317321, Zhejiang Province
País: China
Empresa Solicitante: Biosintética Farmacêutica Ltda
CNPJ: 53.162.095/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.01213-1
Expediente: 0752394/15-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico Ativo obtido por s íntese química: Aciclovir
Empresa Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, 317321, Zhejiang Province
País: China
Empresa Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0001-91
Autorização de Funcionamento: 1.00573-9
Expediente: 0751543/15-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: Aciclovir
RESOLUÇÃO - RE Nº 984, DE 14 DE ABRIL DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem
o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em
legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES SILVA MOUTINHO
ANEXO
RESOLUÇÃO - RE N° 977, DE 14 DE ABRIL DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem
o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa Fabricante: Amgen Manufacturing Limited
Endereço: State Road 31, Km 24,6, Juncos 00777 - Juncos
País: Porto Rico
Empresa solicitante: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Autorização de Funcionamento: 1.10244-0
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Expediente: 1261864/16-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: romiplostim e denosumabe
Empresa Fabricante: Sandoz GmbH - BP Kundl
Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
País: Áustria
Empresa: Dent-Flex Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 66.818.360/0001-03
Endereço: Rua Anna Pinto Ludovice, 249 - Parque Industrial Tanquinho
Município: Ribeirão Preto
UF: SP
CEP: 14.075-628
Autorização de Funcionamento: 1.04.271-0
Expediente(s): 0712528/15-3
Linha(s): Equipamentos
Motivo: Em desacordo com o Artigo 24 da RDC nº 39/2013, alterado pela RDC nº 15/2014.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 10102016041800045
Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Autorização de Funcionamento: 1.01618-1
CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente: 0729895/15-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: certolizumabe pegol
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