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REACH E CLP – NOTÍCIAS E ALERTAS 2014, Nº 1
Janeiro 2014
NOTA DE ABERTURA
Caros Associados:
Benvindos a 2014
Será certamente, um ano de preparação para a classificação das Misturas
( Junho 2015)e sugerimos” mãos à obra”, pois a tarefa não é fácil.
A maior distância, vem a 3ª fase do Registo REACH (1-100 tons) e sugerimos,
mais uma vez, que comecem a trabalhar nas substâncias que produzem ou
utilizam, pois prevemos que esta fase de Registo será mais complicada de
cumprir, porque existiram certamente menos Empresas para constituição dos
SIEF’s, menos estudos e informações sobre as substâncias e será útil prever as
consequências do desaparecimento de alguns produtores actuais.
Em termos de REACH e da ECHA já se prevê que será tempo de acerto dos
dossiers, de recursos, de pedidos de autorização de utilização de substâncias,
de solicitações de ensaios. Vamos estar atentos a todas as informações que
surgem da ECHA e outras Entidades da União Europeia e de imediato as
passaremos.
Janeiro 2014
J. Gândara Marques
Assessor APEQ
1
CONTEÚDOS
1.Autorização de utilização de SVHC
3
2.Novo recurso
3.REACH 21030-Publicação de Informações
4
4.Ensaios e Testes propostas e/ou em consulta
5
5.Polímeros-A CE inicia estudo sobre o Registo
6
6.ECHA desenvolve estratégia de conformidade dos dossiers de Registo
7.Estudo holandês sobre consultas de autorização REACH
8.Estudo CARACAL estendido a uma geração
9.Directores do Grupo de Contacto
10.Recomendações sobre as melhores práticas de interacção durante a
avaliação das substâncias
7
11.Publicado Processo de consulta de orientação
12.Proposta de restrição para 1-metil-2-pirrolidona (NMP)
13.Proposta de ensaio
8
14.Restrições
15.Alterações ao Anexo dos Nanomateriais
16.Substâncias retiradas do mercado
II EVENTOS
9
III CONTACTOS
13
2
1.
AUTORIZAÇÃO DE UTILIZAÇÃO DE SVHC - PRIMEIROS PARECERES
APROVADOS
Os Comités científicos da ECHA de Avaliação dos Riscos (RAC) e Análise
Socioeconómica (SEAC) emitiram pareceres sobre o pedido de autorização para
utilização de uma substância SVHC.
A solicitação foi feita pela Rolls- Royce plc e diz respeito a usos específicos de DEHP
(Bis (2- etil) ftalato) na fabricação de motores aeronáuticos. Este é o primeiro pedido
de autorização para utilizar uma SVHC a ser processado pela ECHA.
A indústria pode solicitar autorização para utilizar uma SVHC listada no REACH
(Anexo XIV). As autorizações podem ser concedidas se o requerente puder
demonstrar que o risco do uso da substância é controlado adequadamente ou que os
benefícios socioeconómicos da utilização da substância superam os riscos e de que
não existem alternativas adequadas disponíveis.
O procedimento de autorização visa assegurar que os riscos de SVHCs sejam
adequadamente controlados e que são progressivamente substituídas por alternativas
mais seguras, garantindo o bom funcionamento do mercado interno da UE.
Na sua opinião, as comissões concluíram que o controlo adequado foi demonstrado
para o uso específico requerido. Devido aos riscos inerentes à utilização em questão,
a análise das alternativas e o plano de substituição apresentado pelo requerente, os
Comitês propuseram a revisão da autorização daqui a sete anos. A Comissão
Europeia vai tomar a decisão final sobre o pedido, com base nos pareceres da ECHA.
Em 2013, a ECHA recebeu um total de oito pedidos de autorização para utilização de
SVHCs, cobrindo dois ftalatos para 17 diferentes usos específicos. Em 2014, a
Agência espera cerca de duas vezes mais o número de aplicações, em especial para
as substâncias contendo crómio e tricloroetileno.
2.
NOVO RECURSO
A Câmara de Recurso publicou um anúncio sobre novo recurso.
A-0202013
[PDF]
03/01/2014
Ullrich Biodiesel
GmbH
Revocation of registration number
Failure to pay additional
registration fee
3
3.
REACH 2013 –PUBLICAÇÃO DE INFORMAÇÕES
A s informações resultantes do registo do REACH 2013 foram transferidos para o site
da ECHA. Estão disponíveis as estatísticas detalhadas sobre os registos recebidos e
as substâncias registadas em” Informações sobre Produtos Químicos (REACH 2013)”.
Visão Global:
O prazo para o registo REACH de substâncias fabricadas ou importadas em
quantidades de 100 a 1 000 toneladas por ano terminou em 31 de Maio de 2013.
Nessa data 3 215 empresas tinham apresentado 9 084 dossiers de registo.
Desde essa data, 270 dossiers de registo adicionais já foram recebidos e que estão
ligadas ao prazo de 2013. Estes processos não estão incluídos nos valores
apresentados nesta secção.
Até 31 de Agosto, o prazo estabelecido pelo Regulamento REACH, a ECHA realizou
os controlos de integralidade de todos os dossiers. O objetivo da verificação é garantir
que todos os elementos necessários foram incluídos no dossier.
Após os controlos de integralidade, o número de registo foi concedido a 9 030
submissões. Há 17 processos ainda pendentes porque os registantes precisam
reenviar o seu dossier na sequência de um pedido de mais informações, feito pela
ECHA. Os casos correspondem a processos que serão em breve rejeitados devido ao
não pagamento das taxas relacionadas.
34 % das empresas declararam-se como micro, pequenas ou médias empresas, o que
representa 19 % de todos os registos. 23 % dos registos foram feitos por
"representantes únicos” em nome de empresas não europeias.
Os registos foram provenientes de 29 Estados-Membros da UE e de países do EEE,
com a maior percentagem vinda da Alemanha (31%).
Em 2010, 2 998 substâncias já tinham registadas para o prazo de 2013. Além disso,
771 substâncias que já tinham sido registadas para o prazo anterior foram registadas
por novas empresas que aderiram aos registantes anteriores.
A maioria das substâncias foram registadas por grupos de empresas que trabalham
conjuntas (SIEF’s) (83%). As apresentações conjuntas têm um registante principal e,
em média 2,9 membros.
As empresas apresentaram um total de 770 propostas de testes em 376 processos.
Desses, 563 foram propostas para testar em animais, a fim de cumprir os requisitos de
informação do REACH constantes do anexo IX. Além disso, a Agência recebeu 301
pedidos de confidencialidade em 254 dossiers. A maioria dos pedidos diz respeito a
questão de informações da ficha de segurança, que inclui o nome da empresa, o
4
número de registo e informações sobre as utilizações da substância. A informação não
confidencial de todos os 2013 registos vai ser publicada on-line no banco de dados de
substâncias registadas.
4.
4.1
ENSAIOS E TESTES PROPOSTOS E/OU EM CONSULTA
Ensaios Propostos
Reaction mass of butane-2,2-diyl dihydroperoxide and di-secbutylhexaoxidane
4.2
700-9544
1338-234
03/02/20
Classificação e rotulagem harmonizadas
Bordeaux mixture;
Reaction products of copper sulphate with calcium dihydroxide
-
8011-63-0
copper (II) oxide
215-269-1
1317-38-0
copper dihydroxide; copper (II) hydroxide
243-815-9
20427-59-2
copper flakes (coated with aliphatic acid)
231-159-6
7440-50-8
copper sulphate pentahydrate
231-847-6
7758-99-8
copper thiocyanate
214-183-1
1111-67-7
copper(II) carbonate-copper(II) hydroxide (1:1)
235-113-6
12069-69-1
dicopper chloride trihydroxide
215-572-9
1332-65-6
dicopper oxide; copper (I) oxide
215-270-7
1317-39-1
Tetracopper hexahydroxide sulphate [1]
Tetracopper hexahydroxide sulphate hydrate [2]
215-582-3
1333-22-8 [1] 12527-76-3 [2]
Data limite para envio de informações 3 Fevereiro 2014
4.3
Restrições
1.
1-methyl-2-pyrrolidone (NMP)
2.Cadmium
and its compounds (in Paints)
212-828-1
872-50-4
Give
Comments
231-152-8,
-
7440-43-9,
-
Give
Comments
3.Nonylphenol, branched and linear and Nonylphenol, branched and linear,
ethoxylated
-
Data limite para envio de informações 18/3/14 para 1 e 3 17/6/14 para 2
5
-
5.
POLIMEROS- A CE INICIA ESTUDO SOBRE O REGISTO
A Comissão Europeia assinou com a consultora Bio-Inteligência um contrato
relacionado com o estudo dos requisitos de registo REACH para polímeros, que
actualmente estão isentos do cumprimento do Regulamento.
6.
A ECHA DESENVOLVE ESTRATÉGIA DE CONFORMIDADE DOS DOSSIERS
DE REGISTO
A ECHA está a trabalhar com as partes interessadas numa estratégia de verificação
de conformidade para os próximos anos, de modo que possa continuar a progredir na
sua ambição de melhorar a qualidade das informações fornecidas pelos registantes.
As discussões estão em um estágio inicial.
7.
ESTUDO HOLANDÊS SOBRE AS CONSULTAS DE AUTORIZAÇÃO REACH
Oito semanas de consulta pública para apresentação de comentários à ECHA sobre
os pedidos de autorização ao abrigo do REACH podem ser muito curtas, de acordo
com um estudo publicado pelo Instituto Nacional Holandês de Saúde Pública e Meio
Ambiente (RIVM).
8.
ESTUDO DO CARACAL ESTENDIDO A UMA GERAÇÃO
As autoridades competentes para o REACH e CLP (Caracal) discutiram o projecto de
proposta da Comissão Europeia para modificar os anexos do REACH de modo a
estender a uma geração o estudo de toxicidade reprodutiva (Eogrts) utilizando o teste
de maior nível padrão (CW 11 Dezembro de 2012).
9.
DIRECTORES DO GRUPO DE CONTACTO
Novas Condições de Trabalho dos Diretores do Grupo de Contacto
O Grupo de Contacto dos Administradores (DCG), que oferece uma plataforma para a
troca informal de pontos de vista e informações entre a Agência Europeia dos
Produtos Químicos (ECHA), a Comissão Europeia e os participantes de Associações
da Indústria, reuniu-se em 15 de Janeiro de 2014 e adoptou novas condições de
Trabalho para o período até 31 de Dezembro de 2018.
O DCG tem o objetivo de mobilizar os seus membros para a gestão conjunta de várias
tarefas que agilizam o seu apoio e fornecem orientação para os detentores de deveres
que se preparam para o prazo de registo REACH 2018. No período das novas
condições de trabalho, o DCG vai centrar-se especialmente na coordenação do apoio
às pequenas e médias empresas (PME), registantes ou utilizadores a jusante.
6
10.
RECOMENDAÇÕES SOBRE AS MELHORES PRÁTICAS DE INTERACÇÃO
DURANTE A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS
Os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a ECHA acordaram recomendações
sobre harmonização da interacção entre o Estado-Membro avaliador e os registantes
no âmbito da avaliação de substâncias.
11.
PUBLICADO PROCESSO DE CONSULTA DE ORIENTAÇÃO
A / ECHA publicou uma segunda revisão do Processo de Consulta de Orientação, aprovado
pelo seu Conselho de Administração, na reunião de Dezembro de 2013.
O Processo de Consulta de Orientação descreve como ECHA consulta os parceiros relevantes
na orientação de gestão e publicação para apoiar a aplicação da legislação no âmbito da sua
competência. São actualizados os documentos de consulta de procedimentos tendo em conta
a extensão das actividades de orientação da ECHA para incluir o Regulamento Produtos
Biocidas (BPR) e do Regulamento de Consentimento Prévio Informado (PIC), bem como dos
Regulamentos REACH e CLP que foram cobertas pela revisão anterior. Ainda permite a:
Distinguir melhor os procedimentos de actualização para orientação, que visa as autoridades
competentes dos Estados-Membros e a própria ECHA voltado para a indústria;
Melhorar a flexibilidade, ao substituir documentos de orientação com as fontes de informação
baseado na web - especialmente para o benefício de pequenas e médias empresas (PME);
Adicionar um procedimento formal e transparente para substituir documentos de orientação
obsoletos;
Aumentar a flexibilidade para permitir atualizações mais rápidas e / ou mais eficientes e
eficazes.
12.
PROPOSTA DE RESTRIÇÃO PARA 1-METIL-2-PIRROLIDONA (NMP)
O Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) solicita informações adicionais aos
interessados para decidir sobre da proposta de restrição de 1-metil-2-pirrolidona
(NMP)
Comentários sobre a proposta da restrição são esperados até 18 de Março de 2014.
7
13.
PROPOSTAS DE ENSAIO
Reaction mass of butane-2,2-diyl dihydroperoxide and di-sec-butylhexaoxidane
Toxicidade sub-crónica (90 dias): oral
Data limite:24/02/20
14.
RESTRIÇÕES
Prazo: 14 Fev 2014
Lead and its compounds
Prazo: 18 de Março de 2014
1-methyl-2-pyrrolidone (NMP)
Nonylphenol, branched and linear and Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated
Prazo: 17 Jun 2014
Cadmium and its compounds (in Paints)
15.
ALTERAÇÕES AO ANEXO DOS NANOMATERIAIS
A Comissão Europeia está a ultimar a avaliação do impacto das seis propostas de
alteração dos anexos do REACH para os nanomateriais. Segundo o executivo da UE,
a proposta deve ser feita pelo Comitê REACH antes ou logo após as férias de verão. A
proposta pode ser adoptada por procedimento do comité, que é mais rápido que o
procedimento de regulamentação ordinária, o que exige uma co-decisão a ser
celebrada entre o Conselho da UE e o Parlamento Europeu.
16.
SUBSTÂNCIAS RETIRADAS DO MERCADO
Problemas de comunicação da cadeia de custo e fornecimento decorrentes de registo
REACH forçaram algumas empresas a retirar substâncias do mercado, relata um
inquérito às empresas do Reino Unido.
8
II.
EVENTOS E FORMAÇÃO
1.
ECHA STAKEHOLDERS' DAY -INSCRIÇÕES ABERTAS
A 9ª reunião dos STAKEHOLDER’S tem lugar em Helsínquia a 21 de Maio de 2014.
A conferência oferece aos participantes a oportunidade de ouvir e discutir as mais
recentes notícias e actualizações da ECHA, associações industriais europeias e
organizações não-governamentais. O evento anual abrange o REACH e o
Regulamento CLP. É igualmente possível a participação em reuniões privadas com
executivos da ECHA, para assuntos exclusivos.
O registo on-line para a conferência já está aberto e termina a 1 de Maio.
Note que as vagas são limitadas e serão oferecidas a quem chegue primeiro. A
conferência será transmitida ao vivo na web e uma gravação da web-stream será
publicada no site da ECHA uma semana após o evento.
A participação na conferência é gratuita. Inscrição no site:
www.webropolsurveys.com/Answer/SurveyParticipation.aspx?
2.
Helsinki Chemicals Forum 2014
Chemicals Fórum Helsínquia (HCF) é um fórum independente envolvendo autoridades
internacionais, políticos, líderes da indústria, ONGs, académicos e os meios de
comunicação num diálogo aberto sobre as questões-chave de relevância global sobre
a política de produtos químicos e o controlo de segurança dos produtos químicos. O
HCF 2014 acontece de 22 a 23 de Maio, em conjunto com o Stakeholder’s Day da
Programa e Inscrição no site: http://www.helsinkicf.eu/
9
3.
SEMANA DE AVALIAÇÃO DE RISCO
Bruxelas, de 10 a 14 Março de 2014
Registro de Early Bird está agora aberto!
Para esclarecimentos contactar Francesca Furlan [email protected]
4.
ECOTOXICOLOGIA E CLP
Organizador Toxicologic Consulting Ltd
Localização: online
Detalhes; 10 de abril de 2014 (1000-1130 hora do Reino Unido) ou (1500-1630
hora do Reino Unido)
Para mais detalhes e-mail: [email protected]
5.
DOSSIER QUALIDADE, AVALIAÇÃO E CORAP
11 de Março de 2014
REACH Ready * Derby, Reino Unido
Módulo 18 , CLP (GHS) de classificação para alimentação - misturas
Comunicação de riscos químicos ( CSCs )
Manchester, Reino Unido
http://www.chcs.org.uk/training/chcs-sds-training-module-18.pdf
6.
QUINTO SEMINÁRIO SOBRE OS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO
De 28 a 29 de Abril de 2014 , a ECHA irá acolher uma nova edição deste evento que
já teve lugar nos três anos anteriores.
O objetivo é aumentar a compreensão global potencial dos requerentes sobre o
procedimento de pedido de autorização através de apresentações, discussões
e feedback da indústria .
O número de participantes , tanto para o seminário como para o workshop é limitado.
Os participantes serão selecionados através de um processo de candidatura que será
aberto a partir de 17 de Fevereiro até 14 de Março
Mais informações pelo 17 de Fevereiro
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7.
PRIMEIRO WORKSHOP SOBRE OS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO
A 29-30 Abril de 2014, a ECHA organiza um workshop avançado sobre processo de
autorização.
As empresas que têm que estar preparadas ou estão em processo de preparação de
um aplicativo sobre os pedidos de autorização.
O foco deste workshop será a partilha de experiências entre os candidatos anteriores e futuros e para a
ECHA a obtenção de feedback sobre a viabilidade do processo de candidatura.
Mais informações a 17 de Fevereiro
8.
Como elaborar o dossier de registo em conformidade com o REACH –
sugestões e dicas (parte 5)
12 de Fevereiro de 11:00-13:00 eet, gmt +2
O webinar fornece feedback aos registantes sobre a forma de apresentar informações sobre as
substâncias químicas no dossier técnico em conformidade com o REACH.
9.
Webinar: Orientação para os utilizadores a jusante - o essencial
05 de Março de 11:00-14:00 eet, gmt +2
Uma actualização de orientação para utilizadores a jusante foi publicada em
Dezembro de 2013. Este webinar descreve a estrutura, o conteúdo principal de cada secção
e as mudanças significativas na orientação. Tem como objectivo ajudar os leitores a
encontrar rapidamente a informação na orientação que é relevante para as suas necessidades.
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10.
Chemical Watch Global Supply Chain Workshop
11–12 March 2014 * Chemical Watch * Brussels, Belgium
11.
Chemical Control and Hazard Communication Regulations Conference
11–13 February 2014 * Informa * Berlin, Germany
12.
Managing REACH for Downstream Users of Chemicals
19 February 2014 * REACH Ready * Leeds, UK
13.
Module 53, Risk Characterisation and The Chemical Safety Report,
London
12 March 2014 * Chemical Hazards Communication Society (CHCS) * London,
UK
14.
ChemCon Europe 2014
1–4 April 2014 * ChemCon Conferences by HaskoningDHV Nederland B.V *
Istanbul, Turkey
15.
The BCPC Congress 2014: Focus on Regulatory Affairs Precaution or
Innovation?
30 September 2014 – 1 October 2014 * TSGE Forum * Brighton, UK
Mais informações sobre as acções de formação 10 a 15 consultar o site da Chemical
Watch: [email protected]
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III. CONTACTOS:
Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques
Assessor da APEQ para o REACH
[email protected]
APEQ – Associação Portuguesa das Empresas Químicas
Avenida D. Carlos I nº 45-3º 1200-646 Lisboa
Telefones: 213932060 Fax: 213932069
www.apequimica.pt
Responsável pelo conteúdo:
Joaquim Gândara Marques – Assessor da Direcção da APEQ para o REACH
Fevereiro 2014
O texto está redigido de acordo com antigo acordo ortográfico
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