Cozaar* Losartan potássico Uso adulto - Composição

Cozaar*
Losartan potássico
Uso adulto
- Composição
Cada comprimido contém 50 mg de losartan potássico, MSD. Os componentes inativos
são: celulose microcristalina; lactose; amido; estearato de magnésio;
hidroxipropilcelulose; hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio.
Informações ao paciente - COZAAR
Mantenha a embalagem fechada em local fresco e protegida da luz. Não use este ou
qualquer outro medicamento após o prazo de validade impresso na
embalagem. COZAAR (losartan potássico, MSD) é um antagonista do receptor (tipo
AT1) de angiotensina II, que reduz a pressão arterial. O seu efeito anti-hipertensivo
máximo é obtido 3 a 6 semanas após o início da terapia. Mulheres em idade fértil devem
ser informadas sobre as conseqüências da exposição a drogas que agem no sistema
renina-angiotensina, durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez e também
devem ser informadas de que estas conseqüências não parecem resultar da exposição
intra-uterina à droga, limitada ao primeiro trimestre da gestação. Estas pacientes devem
informar sua gravidez ao médico o mais rápido possível.
Informações técnicas (IPC-CZR-T-0995) - COZAAR
COZZAR (losartan potássico, MSD) o primeiro de uma nova classe de agentes antihipertensivos, é um antagonista do receptor (tipo AT1) da angiotensina II.
Indicação - COZAAR
COZAAR é indicado para o tratamento de hipertensão.
Contra indicações - COZAAR
COZAAR é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer
componente deste produto.
Precauções - COZAAR
Em pacientes que apresentam depleção do volume intravascular (por exemplo: aqueles
pacientes tratados com altas doses de diurético), pode ocorrer hipotensão sintomática.
Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de COZAAR, ou deve-se
utilizar uma dose inicial mais baixa (veja Posologia e administração). Baseados em
dados de farmacocinética que demonstram aumentos significativos das concentrações
plasmáticas de losartan em pacientes cirróticos, deve-se considerar doses mais baixas
em pacientes com história de disfunção hepática (veja Posologia e administração).
Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas
de uréia e creatinina séricas em pacientes comestenose da artéria renal bilateral
ou estenose da artéria de rim único. Enquanto não for confirmada, esta situação pode
potencialmente ocorrer com os antagonistas do receptor da angiotensina II. Gravidez:
Quando utilizadas na gravidez, durante o segundo e terceiro trimestres, as drogas que
atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do
feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, deve-se
descontinuar o tratamento com COZAAR o mais rápido possível. Embora não haja
experiência com a utilização de COZAAR em mulheres grávidas, os estudos realizados
com losartan potássico em animais demonstraram danos e morte do feto e do recémnascido, cujo mecanismo acredita-se ser farmacologicamente mediado pelos efeitos no
sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusãorenal fetal, que depende do
desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim,
o risco para o feto aumenta se COZAAR for administrado durante o segundo ou terceiro
trimestres dagravidez. Nutrizes: Não se sabe se losartan é excretado no leite humano.
Porque muitas drogas são excretadas no leite humano e devido ao potencial de efeitos
adversos no lactente, deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento
com COZZAR, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. Uso
pediátrico: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Uso em
idosos: Nos estudos clínicos não houve diferença no perfil de segurança e de eficácia de
losartan, relacionada à idade.
Interações medicamentosas - COZAAR
Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os
compostos que foram avaliados nos estudos clínicos de farmacocinética incluem
hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina e fenobarbital.
- Efeitos colaterais
COZAAR tem-se mostrado em geral bem tolerado; os efeitos colaterais têm sido em
geral de natureza leve e transitória e não têm requerido a descontinuação da terapia.
A incidência global de efeitos colateraisrelatados com COZAAR foi comparável à
do placebo. Em estudos clínicos controlados em hipertensãoessencial, tontura foi o
único efeito colateral relatado como relacionado à droga, que ocorreu
com incidênciasuperior à do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados
com COZAAR. Ainda, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em
menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatada erupçãocutânea, embora
a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido inferior à do placebo. Foram
relatados os seguintes efeitos colaterais após o início da comercialização do produto:
hipersensitividade; foi raramente relatado angioedema (envolvendo inchaço da face, dos
lábios e (ou) da língua) em pacientes tratados com losartan. Achados laboratoriais: Em
estudos clínicos controlados, alterações clinicamente importantes em parâmetros
laboratoriais padrões foram raramente associados com a administração deCOZAAR.
Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes, porém,
nestes estudos não foi necessário descontinuar o tratamento com COZAAR devido à
hipercalemia. Raramente ocorreram elevações nos valores de ALT que, em geral,
voltaram aos valores iniciais com a descontinuação da terapia.
Posologia e administração - COZAAR
A dose usual de início e de manutenção da terapia é de 50 mg uma vez ao dia, para a
maioria dos pacientes. O máximo efeito anti-hipertensivo é obtido 3-6 semanas após o
início da terapia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for
aumentada para 100 mg uma vez ao dia. Para pacientes com depleçãodo volume
intravascular (por exemplo: pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deveria
ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia (veja Precauções). Não há
necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com
disfunção renal, incluindo pacientes sobdiálise. Deve ser considerada a utilização de
uma dose mais baixa para pacientes com história de disfunçãohepática (veja
Precauções). COZAAR pode ser administrado com outro agente antihipertensivo. COZAARpode ser administrado com ou sem alimentos.
Superdosagem - COZAAR
Os dados disponíveis relativos a superdosagem em seres humanos são limitados. As
manifestações mais prováveis de superdosagem
seriam hipotensão e taquicardia; bradicardia poderia ocorrer por estimulação do
parassimpático (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática deve-se instituir tratamento
de suporte. Nem losartan nem o metabólito ativo podem ser removidos
da circulação por hemodiálise. A observação a seguir refere-se a dispositivo legal
(Portaria 11/81 da DIMED), aplicável a todo e qualquer novo medicamento durante os
primeiros cinco anos de comercialização. Atenção: Este produto é um novo
medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado segurança e eficácia
quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não
descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável
deve ser notificado.
Apresentações - COZAAR
COZAAR é apresentado em caixas contendo 14 e 28 comprimidos.
MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica e Veterinária Ltda.
IPC-CZR-T-0995