anvisa: agência nacional de vigilância sanitária

ANVISA: AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
NÚCLEO ECONÔMICO EM REGULAÇÃO
[email protected]
E
Espanha,
h 13 d
de mayo de
d 2010
EAMI- Forum de Cancun 2008
Grupo de Acceso y Propiedad Intelectual
Bernardo, Pedro Jose
Coordinadores
ANVISA BRASIL
Perez Cristia, Rafael
Coordinadores
CECMED CUBA
Crisante Nuñez
Nuñez,
Maria (desactivado)
Participantes
DIGEMID PERU
Montero Corominas, Dolores
Participantes
AEMPS
Pol, Vianka (desactivado)
Participantes
Republica Dominicana
Recinos de Posadas, Elisabeth
Participantes
Guatemala
Ruiz Abril, Lorena
Participantes
Dirección General de Salud
Ecuador FV
Salas Guerrero,
Renee (desactivado)
Participantes
COFEPRIS Mexico
Joao Morais, Maria
Observadores
INFARMED Portugal
Pi d Z
Pineda
Zabaleta,
b l t A
Ana P
Patricia
ti i
Ob
Observadores
d
C f i Mexico
Cofepris
M i
Lourdes Galvan
participantes
Uruguai
Grupo de Acceso y Propiedad Intelectual
Coordinadores: Dr
Dr. Pedro Bernardo: Brasil
Dr. Rafael Pérez-Cuba
Objetivo: Identificar estrategias para facilitar el acceso a los medicamentos en el marco de las nuevas tecnologías.
Plan de Trabajo:
Proponer un Cuestionario sobre el acceso a
medicamentos en los países EAMI
Uruguay
15 Enero 09
Todos
30 de enero 09
Uruguay
15 de febrero 09
Revisar cuestionario final
Brasil
01 de Julio 09
Contestar el cuestionario
Todos
31 de agosto 09
Coordinadores
30 de outubro 09
Propuesta de mecanismos para la transferencia de
t
tecnología
l í
España y Portugal
Diciembre 09
Documento con la experiencia de Brasil sobre la
regulación de precios de medicamentos con
patente
Brasil
Enero 09
Lista de los precios de fábrica más baratos sin
impuestos a nivel internacional
Brasil
Enero 09
México
Julio 09
Comentario de los países
Diagnóstico de la situación actual del
acceso a los medicamentos
Elaborar el cuestionario final
Consolidación del cuestionario
Recomendaciones para la Transferencia
d ttecnología
de
l í
Intercambio de experiencias
Documento sobre experiencia mexicana en la
negociación de precios de medicamentos con
patente
O questionário foi desenvolvido com perguntas
estruturadas para identificar a experiência desses países
nos seguintes temas:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Regulação,
Regulação
Registro,
Importação,
Financiamento
Financiamento,
Controle de Preços,
Genéricos e Intercambiáveis
Prescrição de Medicamentos
Medicamentos,
Dispensação,
Informação,
Produção
ç Pública,,
Compras Públicas,
Farmácias Oficiais,
Uso Racional de Medicamentos,
Propriedade Intelectual e
Descrição do Mercado Farmacêutico.
Resumo
BRA
CUB
EQU
ESP
GUA
POR
Adotar alguma política de Regulação Sanitária
X
X
X
X
X
X
Adotar alguma política de Regulação Econômica
X
X
X
X
Possuir regras específicas para registro de medicamentos
X
X
X
X
Os países afirmaram:
Possuir algum tipo de exoneração impositiva à importação de medicamentos
Possuir lista de medicamentos essenciais financiados pelo Estado
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Possuir normativa explicita sobre quem são os responsáveis por dispensação
de medicamentos
X
X
Adotar estratégias de divulgação de informação sobre medicamentos aos
usuários e prescritores
X
X
Possuir laboratórios de origem estatal
X
X
Possuir programa de abastecimento publico de medicamentos
X
X
X
X
X
Possuir farmácias oficiais
X
X
X
X
X
X
X
X
Possuir legislação para o reconhecimento de patente
X
X
X
Estar adaptado as Flexibilidades e Salvaguardas
X
X
X
Adotar alguma forma explicita de Regulação de preço de medicamentos
Os medicamentos de marca e os medicamentos genéricos são intercambiáveis
Existir protocolos clínicos e terapêuticos produzidos ou elaborados pelo
governo
Realizar exportação paralela (Esgotamento internacional dos direitos)
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Aspectos macroeconômicos
• A descrição do mercado e os dados
g g
do p
país revelam g
grandes
agregados
diferenças.
• Exemplo: Brasil tem 192 milhões de
habitantes e os gastos publicos com
medicamentos são de 3,3
3 3 bilhões de US$
S$
p
tem 46 milhões de hab. E
e a Espanha
gasta 17 bilhões de US$.
ANVISA:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Muito obrigado.