Cholesterol CP ABX Pentra Cholesterol CP
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ABX Pentra Cholesterol CP Cholesterol CP Reagente de diagnóstico para a determinação quantitativa in-vitro de Colesterol no soro ou no plasma. 2004/05/19 A93A00146 D A11A01634 99 ml Interesse clínico O colesterol é um componente das membranas celulares e um precursor das hormonas esteróides e dos ácidos biliares sintetizados pelas células do corpo e absorvido com a comida (1). O colesterol é transportado no plasma através das lipoproteínas, nomeadamente complexos entre os lípidos e as apolipoproteínas (1). Há quatro classes de lipoproteínas: lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) e os quilomícrons. Enquanto que o LDL está envolvido no transporte do colesterol para as células periféricas, o HDL é responsável pela absorção do colesterol pelas células. As quatro classes diferentes de lipoproteínas demonstram uma nítida relação com a arteriosclerose coronária (1). O LDL-colesterol (LDL-C) contribui para a formação de placa aterosclerótica no interior da íntima das artérias e está fortemente associado à doença cardíaca coronária (CHD) e à mortalidade a ela associada. Mesmo se o colesterol total estiver dentro dos valores normais, uma concentração aumentada de LDL-C indica alto risco. O HDLC tem um efeito protector impedindo a formação de placas e apresenta uma relação inversa à prevalência de CHD. De facto, valores baixos de HDL-C constituem um factor de risco independente. A determinação do nível de colesterol total (TC) do indivíduo é utilizada para fins de despistagem enquanto que para uma melhor avaliação do risco é necessário medir também o HDL-C e o LDL-C. Nos últimos anos, vários ensaios clínicos controlados pela dieta, alteração do estilo de vida e/ou diferentes medicamentos (em especial inibidores da HMG CoA reductase [estatinas]) demonstraram que baixando o colesterol total e os níveis de LDL-C, o risco de CHD diminui drasticamente (2). ABX Diagnostics BP 7290 - 34184 Montpellier cedex 4 - France Reagentes O ABX Pentra Cholesterol CP está pronto a utilizar. Reagente: Tampão de Good Fenol 4-Aminoantipirina Colesterol esterase Colesterol oxidase Peroxidase Azida sódica pH 6,7 50 mmol/l 5 mmol/l 0,3 mmol/l (CHE) ³ 200 U/l (CHO) ³ 50 U/l (POD) ³ 3 kU/l 0,95 g/l O ABX Pentra Cholesterol CP deve ser utilizado de acordo com esta nota de reagente. A ABX Diagnostics não se responsabiliza pelo seu desempenho caso seja utilizado de outro modo. Preparação Método ’’CHOD-PAP’’: teste enzimático fotométrico. Determinação do colesterol após a oxidação e a hidrólise enzimática (3,4). O indicador colorimétrico é a quinoneimina que é formada a partir de 4-aminoantipirina e fenol pelo peróxido de hidrogénio sob a acção catalítica da peroxidase (Reacção de Trinder) (3). Colesterol éster + H2O CHE Colesterol + Ácido gordo Retire a tampa da cassete e coloque-a no compartimento de refrigeração de reagentes do ABX Pentra 400. Caso seja necessário, retire a espuma com uma pipeta de plástico. Calibrador Para calibrar, utilize: ABX Pentra MultiCal, Refª A11A01652 (não incluído) 10 x 3 ml (produto liofilizado) Controlo Colesterol + O2 CHO 2H2O2 + 4-Aminoantipirina + Fenol Colesterol-3-ona + H2O2 POD Quinoneimina + 4H2O (CHE = Colesterol Esterase, CHO = Colesterol Oxidase, POD = Peroxidase) S.A. au capital de 44.000.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Para controlo de qualidade interno, utilize: ABX Pentra N Control, Refª A11A01653 (não incluído) 10 x 5 ml (produto liofilizado) ABX Pentra P Control, Refª A11A01654 (não incluído) 10 x 5 ml (produto liofilizado) Cada controlo deve ser testado diariamente e/ou após cada calibração. A frequência dos controlos e os intervalos de confiança devem corresponder às directrizes do laboratório e às directivas específicas de cada país. Os resultados devem ficar dentro dos limites do intervalo de confiança definido. Cada laboratório deve estabelecer um procedimento a seguir se os resultados excederem estes limites de confiança. ABX Pentra Cholesterol CP Materiais necessários mas não fornecidos Desempenho do ABX Pentra 400 • Analisador de química clínica • Equipamento standard de laboratório. Os dados de desempenho enumerados em seguida foram obtidos a partir do analisador ABX Pentra 400. Amostra Número de testes: 388 testes • Soro. • Plasma de heparina ou Plasma de EDTA. Estabilidade dos reagentes no equipamento: Depois de aberta, a cassete de reagente colocada no compartimento de refrigeração do ABX Pentra 400 mantém-se estável durante 48 dias. Estabilidade: 7 dias a 20 -25°C 7 dias a 4 -8°C 3 meses a -20°C Valores de referência (5) Desejáveis: < 200 mg/dl (5,2 mmol/l) Risco elevado “borderline”: 200 -240 mg/dl (5,2 -6,2 mmol/l) Alto risco: > 240 mg/dl (> 6,2 mmol/l) A European Task Force on Coronary Prevention recomenda reduzir a concentração de TC para menos de 190 mg/dl (5,0 mmol/l) e o LDLcolesterol para menos de 115 mg/dl (3,0 mmol/l) (2).( Armazenamento e Estabilidade Os reagentes, nas cassetes por abrir, mantêm-se estáveis até à data de validade indicada no rótulo, se armazenados entre 2 e 8 °C, ao abrigo da luz e evitando-se contaminação. Estabilidade após a abertura: consulte o parágrafo “Desempenho do ABX Pentra 400”. Não congelar os reagentes. Nota: Deve mencionar-se que a medição não é influenciada por alterações de cor ocasionais desde que a absorvância do reagente seja < 0,3 a 546 nm. Procedimento do ensaio Encontram-se disponíveis a pedido, instruções de teste para outros sistemas automáticos diferentes do ABX Pentra 400. Gestão de resíduos 1. É favor consultar os requisitos da legislação local. 2. Este reagente contém azida sódica (0,95 g/l) como conservante. Uma vez que a azida sódica pode reagir com o chumbo ou com o cobre formando azidas de metal explosivas, deve eliminar-se este reagente lavando com grandes quantidades de água. Precauções gerais 1. Este reagente destina-se apenas a diagnóstico in-vitro profissional. 2. Não engolir. Evitar o contacto com a pele e com as membranas mucosas. 3. Tome as precauções necessárias relativamente à utilização de reagentes laboratoriais. 4. As cassetes de reagente são descartáveis e devem ser eliminadas de acordo com os requisitos da legislação local. 5. Consulte as MSDS (folhas de dados de segurança do material) relacionadas com o reagente. S.A. au capital de 44.000.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 000 42 - APE 332 B Volume de amostra: 3 ml/teste Limite de detecção: O limite de detecção é determinado de acordo com o protocolo Valtec (6) e é igual a 0,09 mmol/l. Exactidão e Precisão: • Repetibilidade (precisão no mesmo ciclo) 3 amostras de concentrações baixa, média e alta e 2 controlos são testados 20 vezes de acordo com as recomendações especificadas no protocolo Valtec (6). Controlo normal Controlo patológico Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 Valor médio mmol/l 2,92 4,81 3,03 4,93 10,04 % CV 0,82 0,74 1,21 0,53 0,62 • Reprodutibilidade (precisão ciclo a ciclo) 2 amostras de níveis baixo e alto e 2 controlos são testados em duplicado durante 20 dias (2 séries por dia) de acordo com as recomendações incluídas no protocolo NCCLS, EP5-A (7). Controlo normal Controlo patológico Amostra 1 Amostra 2 Valor médio mmol/l 2,83 4,74 4,40 6,45 % CV 2,96 2,34 2,80 3,01 Linearidade e Gama de Medição: A linearidade do reagente é determinada de acordo com as recomendações incluídas no protocolo NCCLS, EP6-P (8). Linearidade baixa: 0,09 mmol/l Linearidade elevada: 15 mmol/l Correlação: 102 amostras de pacientes estão correlacionadas com um reagente já comercializado tomado como referência de acordo com as recomendações incluídas no protocolo NCCLS, EP9-A2 (9). A equação da linha alométrica obtida é: Y = 1,00 x - 0,4 com um coeficiente de correlação r2 = 0,97. Interferências: Hemoglobina: Triglicéridos: Bilirrubina total: Bilirrubina directa: Não se observa influência significativa até 195 mmol/l Não se observa influência significativa até 7 mmol/l Não se observa influência significativa até 350 mmol/l Não se observa influência significativa até 117 mmol/l ABX Pentra Cholesterol CP Estabilidade de calibração: O reagente é calibrado no Dia 0. A estabilidade da calibração é verificada testando 2 amostras de controlo. A estabilidade da calibração é de, pelo menos, 8 dias. Nota: Recomenda-se uma recalibração quando os lotes de reagente mudam e quando os resultados do controlo de qualidade ficam fora do intervalo de valores estabelecido. Factor de conversão: mmol/l x 0,387 = g/l mmol/l x 38,7 = mg/dl Instruções do teste: 3.00 Aviso É da responsabilidade do utilizador verificar se este documento se aplica ao reagente utilizado. Bibliografia 1. Rifai N., Bachorik P.S., Albers J.J. Lipids, lipoproteins and apolipoproteins. In: Burtis C.A., Ashwood E.R., editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B. Saunders Company; 1999. p. 809-861. 2. Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur. Heart J. 1998; 19, 14341503. 3. Artiss J.D., Zak B. Measurement of cholesterol concentration. In: Rifai N., Warnick G.R., Dominiczak M.H., eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997, 99-114. 4. Deeg R., Ziegenhorn J. Kinetic enzymatic method for automated determination of total cholesterol in serum. Clin. Chem. 1983; 29, 1798-1802. 5. Schaefer E.J., McNamara J. Overview of the diagnosis and treatment of lipid disorders. In: Rifai N., Warnick G.R., Dominiczak M.H., eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC press, 1997, 25-48. 6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745. 7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices, Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2, february 1999. 8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods, Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18, september 1986. 9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No. 19, 2002. S.A. au capital de 44.000.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
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