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central de abastecimento farmacêutico (caf)
CENTRAL DE ABASTECIMENTO FARMACÊUTICO CONTEÚDO E ATUALIZAÇÃO PARA VOCÊ AVANÇAR MAIS RÁPIDO ITEM I: CENTRAL FARMACÊUTICO (CAF): DE ABASTECIMENTO Um dos principais fatores de influência na qualidade final dos produtos farmacêuticos é o armazenamento adequado dos mesmos, respeitando-se as regras básicas de estocagem, manuseio, guarda e empilhamento máximo. Depende também da organização da CAF, a distribuição ou remanejamento dos fármacos que, por diminuição de consumo ou mudanças de protocolo, corram o risco de perder a validade; a conferência da entrega de remessas adquiridas por compra ou troca; o controle de lotes para organização adequada nas prateleiras e a confecção e organização de documentação para registro de entrada, saída, estorno e perdas de medicamentos, sempre de acordo com as características fisicoquímicas das composições, em relação à temperatura e umidade, às orientações do fabricante e às determinações regulamentares. É também, a partir do trabalho desenvolvido na CAF, que se apura o giro dos estoques, o consumo médio dos medicamentos padronizados e os estoques mínimos. A organização dos almoxarifados deve ser orientada de modo a cumprir três objetivos principais: Â Garantir a correta recepção, conservação e distribuição, dentro de padrões e normas técnicas específicas. Â Manter condições ambientais adequadas para assegurar o rendimento, a produtividade do trabalho, minimizar o risco de erros e possibilitar limpeza e manutenção. Â Dispor de meios materiais e humanos para conseguir os dois objetivos anteriores. Para alcançar os objetivos, é necessário dotar o local de condições adequadas, como: a) Acesso – os acessos externo ou interno, assim como a circulação devem ser otimizados, facilitando o recebimento e distribuição. b) Água e eletricidade – o almoxarifado deverá contar com instalações hidráulicas e elétricas suficientes para o desempenho das atividades. c) Comunicações – o almoxarifado deverá possuir sistema eficiente de comunicação (deve-se programar, também, a instalação de cabos de rede para computador), para todas as dependências da farmácia e do hospital. d) Drenagem – caso seja necessário, deverá contar com sistema de drenagem, para prevenir inundações. e) Circulação – o local deverá estar disposto em um só plano, com divisões e portas, de modo a favorecer a circulação e a liberdade de movimentos. f) Segurança – deverá conter equipamentos adequados à segurança patrimonial, contra incêndio e contra acidentes ocupacionais. g) Ventilação / Circulação de ar – tanto o mobiliário quanto o armazenamento dos produtos deve ser disposto de forma a permitir a circulação de ar entre as unidades de estocagem, para não comprometer a manutenção da temperatura. Nas regiões muito quentes é recomendável o uso de tijolos vazados. Nas áreas de ventilação também deve haver proteção de tela milimétrica. h) Instalações – devem ser de fácil conservação: pisos, teto e paredes laváveis, porém sem reter umidade, permitindo a correta limpeza. As tubulações, luminárias e outras instalações devem ser projetadas e instaladas de modo a possibilitar a sua manutenção pelo lado externo das áreas de produção. Os ralos devem ser de tamanho adequado, sifonados, para evitar refluxos de líquidos ou gás e mantidos fechados. Se necessário, devem ser rasos, para facilitar limpeza e desinfecção. i) Condições ambientais – o ambiente deve ser construído de modo a evitar a incidência direta de luz solar e controlar ao máximo a temperatura e umidade. As janelas devem ter proteção contra o acesso de insetos e roedores (através de tela milimétrica) ou possuir lacre. j) Espaço físico – deve ser planejado de acordo com a quantidade de material a ser estocado, dos equipamentos para movimentação de carga e das áreas especiais, além de considerar os locais instalação de câmaras frigoríficas e estufas. O pé direito deve ser compatível com as unidades de estocagem e os equipamentos empregados na movimentação de cargas. Item 1.1 – PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS: Os procedimentos operacionais indispensáveis são: recepção e inspeção de remessas; armazenamento; limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de insetos e roedores; registro das condições ambientais de armazenamento; segurança dos produtos estocados e instruções para o seu transporte; movimentação de estoque; controle dos pedidos das clínicas; produtos devolvidos e planos de recolhimento, com o devido registro; procedimentos e registros de segurança patrimonial e incêndio. Estes documentos devem ser escritos, aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico. Devem manter-se disponíveis, a qualquer momento, à inspeção sanitária. Os funcionários envolvidos em cada operação devem ter amplo conhecimento e fácil acesso aos mesmos. ITEM II: RECEPÇÃO MEDICAMENTOS: E IDENTIFICAÇÃO DE A área física da recepção de medicamentos deve, impreterivelmente, proteger as mercadorias de qualquer risco e ser separada da área de armazenamento. Dependendo do tipo de hospital e do volume e compras, o quantitativo a receber pode ser volumoso e pesado. Por isso, é aconselhável que o espaço físico do serviço ou pelo menos o espaço destinado ao recebimento tenha o maior acesso possível a uma zona de descarga no hospital, ou a um monta-carga exclusivo para este procedimento. A área de recebimento deve ter espaço suficiente para análise dos produtos, revisão e confirmação, para posterior cadastro no estoque e armazenamento. É recomendável a colocação de uma geladeira para manutenção da temperatura dos produtos termolábeis. De acordo com a resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, a área destinada à recepção e inspeção das remessas deve ocupar 10% da área de instalação da C.A.F. Item 2.1 - AÇÕES DE RECEBIMENTO: As entregas devem ser examinadas no recebimento, para verificação da integridade das embalagens, da fidelidade à encomenda e da conferência dos lotes em relação ao laudo de análise e validade. Quanto às condições das embalagens primárias e secundárias dos produtos, é necessária a concordância com as aquisições, em relação à quantidade e às formas farmacêuticas. As Boas Práticas de Distribuição determinam que as seguintes informações devem constar obrigatoriamente nas notas fiscais a razão social do fornecedor, a data, a designação dos produtos farmacêuticos – nomes genérico e/ou comercial, o número do lote, a quantidade fornecida, a forma farmacêutica, o nome e endereço do fornecedor com CNPJ, o número de autorização de funcionamento e de licença estadual, os preços unitário e total, além do valor total da nota. Em relação à validade dos lotes remetidos, deve ser vetada a aceitação de mercadorias, cujo prazo de validade seja inferior a 24 meses, excluindo-se os casos em que a mercadoria seja mais perecível e tenha prazo de validade de 24 meses ou inferior. Neste caso deve-se proceder da seguinte forma: • Prazo de validade 24 meses – aceitar prazo mínimo de 16 meses. • Prazo de validade inferior a 24 meses – aceitar mercadoria com validade de até 80% do prazo de validade máximo estipulado. Ainda em relação às determinações regulamentares (portaria 2814), é recomendável a conferência do laudo de análise emitido pelo fabricante, atestando ser de sua fabricação o lote remetido. Se a venda for efetuada por firma distribuidora, este laudo deve ser emitido por laboratório filiado à REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde). É necessária a conferência de toda a mercadoria, anotando no corpo da Nota Fiscal o número do lote fornecido e a validade do produto. O canhoto da Nota Fiscal deve ser assinado com nome, data da entrega e carimbo (se houver). Ao ser constatada qualquer irregularidade, como embalagens violadas, manchadas, molhadas ou úmidas, a Nota Fiscal deve ser devolvida juntamente com a mercadoria. O funcionário designado como responsável pelo recebimento dos medicamentos deve carimbar, assinar e datar no verso de todas as vias da Nota Fiscal e remeter a Nota Fiscal para processamento, após arquivamento de uma das vias ou de cópia no setor, para quaisquer verificações que se fizerem necessárias. ITEM III - BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO: Entendem-se como Boas Práticas de Distribuição as medidas para garantir que a qualidade do produto farmacêutico elaborado sob as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação chegue ao consumidor final. Mesmo que o trabalho da farmácia hospitalar seja exclusivamente institucional, o serviço também é considerado pela regulamentação como um distribuidor e deve implantar estas diretrizes. A adaptação destas medidas e as diretrizes de gestão pela qualidade visam garantir que os produtos farmacêuticos disponham de registro no Ministério da Saúde e sistema de gestão pela qualidade que permita a reconstituição de sua trajetória, para localização imediata em um processo de interdição, recolhimento ou devolução; que tenham condições adequadas de armazenamento, transporte e movimentação da carga, além de rotatividade adequada e a certeza de que os produtos certos estejam sendo fornecidos aos destinatários certos. As Boas Práticas de Distribuição determinam, ainda, que as empresas produtoras devem obrigatoriamente comercializar, em cada unidade produzida para a venda final (primária, secundária e rótulos) as informações descritas conforme as determinações da Resolução ANVISA nº 333, de 19 de novembro de 2003 (orientações para rotulagem). As bulas devem conter as informações relacionadas na Resolução ANVISA RDC nº 140, de 29 de maio de 2003. Essas informações devem ser mantidas pelos estabelecimentos de distribuição, comércio atacadista, dispensação e comércio varejista e nenhum produto que não contenha essas informações deverá ser aceito por estabelecimentos de distribuição e dispensação. Para verificação e cumprimento das Boas Práticas, é necessário escriturar o Procedimento Operacional Padrão (POP) para o recebimento de produtos e inspecionar as unidades recebidas, quanto às informações obrigatórias acima. É recomendável a utilização de um protocolo de recebimento para agilizar esta conferência, formatando este protocolo para cada caso especial. Os fabricantes também estão obrigados a manter arquivo informatizado, com registro de todas as operações comerciais, especificando a designação na nota fiscal, a data, a designação dos produtos farmacêuticos – nome genérico/ou comercial, o número do lote, a quantidade fornecida, o nome e endereço do destinatário, o número da autorização de funcionamento e da licença estadual e o número do registro do produto. Estes arquivos devem ser mantidos por 5 (cinco) anos. Embora esta norma pareça implicar em tarefa exclusiva da indústria, deve ser encarada como um fator limitante para o recebimento, pois todas as informações deverão estar, sempre que possível, impressas nos documentos fiscais e deverão ser transcritas com clareza para os arquivos da empresa, sob pena de denúncia de recebimento de determinada mercadoria/lote que efetivamente não entrou na empresa. Os distribuidores são responsáveis pelo fornecimento dos produtos e pelo recolhimento dos mesmos, quando este for determinado pela autoridade sanitária e/ou titular do registro do produto. Item 3.1 – DEVERES DOS DISTRIBUIDORES: Para o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição, os distribuidores devem: - Dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes, de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos; - Dispor de pessoal qualificado; - Dispor de plano de emergência para ação de retirada do mercado, ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperação com o fabricante do produto em questão, ou com o importador titular do registro do produto no país; - Dispor de farmacêutico responsável técnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia; - Dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade devidamente calibrados; - Dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentação relativa a qualquer transação de entrada e saída, que contenha no mínimo a designação da Nota Fiscal, data e designação dos produtos farmacêuticos; - Dispor de meios e recursos para manter a documentação à disposição das autoridades fiscais, relacionada a qualquer operação de entrada e saída, por cinco anos; - Adquirir produtos farmacêuticos legalmente registrados no país, em empresas titulares dos produtos, autorizadas e licenciadas a dispensar estes produtos; - Manter manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Produtos juntamente com os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa, à disposição das autoridades sanitárias para efeito de inspeção; - Garantir a qualquer tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e equipamentos; - Manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo responsáveis por quaisquer problemas conseqüentes ao desenvolvimento de suas atividades; - Notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação das denúncias, sob pena de sanção nos termos da legislação penal, civil e sanitária; - Identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota fiscal ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região; - Utilizar serviço de transporte legalmente autorizado pela autoridade sanitária. As normas vigentes para a distribuição de substâncias entorpecentes e psicotrópicos, hemoderivados, imunobiológicos, radiofármacos e qualquer produto de controle especial devem atender às determinações de suas regulamentações específicas. ITEM IV: ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DE MEDICAMENTOS O armazenamento é um aspecto importante do sistema de controle de medicamentos. O controle ambiental adequado (temperatura, luz, umidade, sanitização, segurança, ventilação e segregação), deve ser mantido na instituição em qualquer lugar onde há estoque de medicamento. A organização do almoxarifado pressupõe o alcance de metas responsáveis pelo bom funcionamento do setor, como o pronto acesso aos principais medicamentos, o alto grau de flexibilidade do arranjo físico, a utilização adequada do espaço, a redução da necessidade de equipamentos de movimentação de produtos, a minimização das perdas por deterioração ou desvio dos produtos e a garantia dos requisitos mínimos de segurança individual e coletiva. A primeira etapa na organização de um almoxarifado consiste na avaliação de todas as informações sobre cada item a ser estocado, que permitirá identificar os fatores críticos para o correto armazenamento. É recomendável prever a quantidade máxima para estoque, avaliar o tamanho do lote de cada requisição e as condições de embalagem, além da freqüência de requisição dos produtos e levantamento das clínicas consumidoras dos mesmos. No estudo do tipo de instalação mais adequada para o armazenamento do material, levam-se em conta características como o peso, volume, fragilidade do material e/ou sua embalagem, formato do material e/ou de sua embalagem, condições de preservação (perecibilidade), facilidade ou dificuldade de manuseio e os requisitos de segurança exigidos para o seu armazenamento, tais como segurança individual e coletiva, higiene e segurança de trabalho, segurança patrimonial e "social" (no armazenamento de materiais inflamáveis ou explosivos). Para cada uma dessas avaliações, deverão ser estimados os custos totais de armazenamento (custos de planejamento e operacionais) e a escolha deve recair sobre a alternativa de menor custo. O critério que leva em conta os custos e benefícios é o que melhor atende ao estudo. O controle sobre o estoque de medicamentos deve ser realizado tanto na C.A.F. quanto nas áreas de internação (farmácias satélites, postos de enfermagem, clínicas, salas de emergência, centro cirúrgico e consultórios). As datas de vencimento dos medicamentos perecíveis devem ser monitoradas em todos os locais mencionados e deve ser estabelecida uma rotina de averiguação da rotatividade destes estoques. A contagem destes medicamentos tem que ser obrigatoriamente incluída nos inventários periódicos. Item 4.1 – ÁREAS FÍSICAS DE ARMAZENAMENTO: A CAF, assim como a farmácia, deve situar-se no local mais idôneo do hospital, em função de suas prestações de serviço. As áreas estabelecidas devem permitir modificações ou ampliação devido às necessidades correntes ou futuras. Os setores que requerem maior volume de trabalho devem ter prioridade na distribuição do espaço. Dispõem as Resoluções RDC ANVISA nº189 e nº50, que deve haver, separadamente, áreas para armazenamento e controle de matérias primas, material de embalagem e envase, quarentena, contrastes radiológicos, medicamentos termolábeis, materiais e artigos médicos descartáveis, saneantes, soluções parenterais de grande volume, produtos para saúde (correlatos), materiais de escritório e embalagens. A área total de armazenamento deve ter espaço físico calculando-se 0,6 m2 para cada leito do hospital. Esses espaços devem ser amplos, higiênicos e iluminados, dispostos de modo a permitir fácil acesso aos meios de transporte e planejados de modo a evitar alteração de temperaturas no tempo decorrido entre a descarga do medicamento e a recepção em lugar seguro. A arrumação dos medicamentos não deve prejudicar os acessos às portas de emergência, aos extintores de incêndio ou à circulação de pessoal especializado no combate a incêndios. A área para armazenamento de produtos deve compreender: - circulação, que deve atravessar o almoxarifado em linha reta até a porta ou parede oposta, com largura estabelecida em função das necessidades de movimentação do material, sendo limitada ao mínimo indispensável, sem prejuízo da circulação dos equipamentos; - corredores de acesso (áreas localizadas entre duas unidades de estocagem ou áreas livres), destinados a facilitar a movimentação do material e o trânsito de pessoas; - corredores de segurança (áreas localizadas entre as paredes e as áreas de estocagem ou áreas livres), destinados, basicamente, a atender à segurança; - zonas de estoque (espaços destinados ao armazenamento de produtos), podendo ser abertas, para material que não requeira condições especiais de segurança, ou fechadas, para armazenamento de produtos por determinação legal ou que requeiram segurança; - áreas livres, para armazenamento de unidades cujo peso, dimensão ou embalagem, impede o acondicionamento em estantes ou armações. Dentre os medicamentos, a fluidoterapia (diálise, irrigação, soluções parenterais) deve usar este espaço estratégico, preparado para armazenamento de solução de grande volume e peso. - área de segregação, para armazenamento de produtos interditados ou vencidos. Item 4.2 – NORMAS GERAIS DE CONSERVAÇÃO A boa conservação de medicamentos depende de fatores intrínsecos e extrínsecos. Os fatores intrínsecos são os diretamente relacionados à produção do medicamento, como a necessidade de adição de espessantes, antioxidantes ou o emprego de frascos siliconizados e os fatores extrínsecos são as características ambientais que podem interferir no princípio ativo do medicamento, como temperatura, luz e umidade. Em sistemas de distribuição coletiva é recomendável conservar os medicamentos em sua embalagem externa original, que, além de proteger, permite sua fácil identificação. Item 4.3 – MÉTODOS DE ORGANIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS Cada almoxarifado deve ter as suas normas de funcionamento, segundo as peculiaridades da organização, cujos preceitos devem ser observados rigorosamente pelos operadores e usuários da C.A.F. Deve ser papel do gestor farmacêutico a seleção e supervisão dos funcionários para o trabalho no setor. Mesmo que exista variação de um almoxarifado para outro, em organizações diferentes, tais regras buscam os mesmos objetivos, ou seja, a redução das perdas por quebra, a diminuição de acidentes no trabalho, a diminuição do esforço humano na movimentação de cargas pesadas, o menor tempo gasto nas movimentações e expedição e o melhor aproveitamento de área útil de armazenamento. Em síntese, o que se procura por meio das normas de armazenamento é o aumento da eficiência do processo de estocagem, traduzindo, em expressões máximas, o seu rendimento e, em expressões mínimas, os seus custos. Os critérios mais comuns que orientam a elaboração de normas de armazenamento, são a rotatividade de materiais, o volume e peso dos produtos, as ordens de entrada/saída, a similaridade, os valores, os acondicionamentos e as embalagens. Para os medicamentos sem restrições legais, cuja recomendação do fabricante requer armazenamento à temperatura ambiente, a disposição nas prateleiras pode seguir diferentes métodos: • disposição por grupo e classe terapêuticos – mais recomendada para os hospitais especializados. A disposição por grupo e classe terapêuticos tem a finalidade de permitir rápida visualização de insuficiência ou ausência de estoque, para providenciar a tempo a substituição por medicamentos com o mesmo fim terapêutico, na falta da substância solicitada. • por fabricante ou pela ordem alfabética dos nomes comerciais - são disposições de arrumação mais úteis em farmácias comerciais e distribuidoras. Permitem rápida localização e visualização do fabricante que ainda não completou a entrega. • pela classificação ABC - para os controles de estoque que utilizam o método "ABC" (ou "curva ABC"), o valor financeiro que um determinado material representa para o estoque influencia a sua forma de armazenamento, onde os itens mais importantes integram a letra "A". • pelas formas farmacêuticas – é indicada para as farmácias hospitalares que possuem fornecimento interno e ambulatorial, pois facilita a localização das formas farmacêuticas mais utilizadas pelos pacientes de ambulatório. • por ordem alfabética de substância - A ordem alfabética de substâncias agiliza a dispensação e o inventário de produtos. Para um hospital geral de grande porte, o armazenamento de medicamentos pode ser ordenado de acordo com a forma farmacêutica, as condições necessárias de temperatura e umidade e segundo a ordem alfabética, para facilitar a dispensação e o controle de inventário. O almoxarifado deve ter identificação alfabética nas prateleiras. A ordenação das prateleiras deve ser disposta pelo nome genérico do medicamento, por haver no mercado vários nomes comerciais para o mesmo produto. • por carga unitária - o almoxarifado é arrumado por pacotes e unidades menores ou em cubagem para quantidades maiores, ou seja, as unidades simples são transformadas em unidades múltiplas. Item 4.4 – FICHAS DE PRATELEIRA: As fichas de prateleira possuem a finalidade de informar, junto às embalagens do medicamento, para rápida auditoria, as datas de movimentação do medicamento, o histórico da movimentação do mesmo, a possível perda e o saldo restante. Este saldo deve refletir, obrigatoriamente, a mesma quantidade do produto armazenado ao qual a ficha se referir. No inventário, a contagem verificada pelo inventariante deve ser anotada na ficha, em vermelho. As fichas devem estar sempre dispostas junto às embalagens do produto em questão. Item 4.5 – CUIDADOS NO ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS: Ao dispor as remessas adquiridas nas prateleiras, o lote de aquisição mais recente deve ser ordenado no fundo da prateleira, para poder ser dispensado por último, a fim de preservar a rotatividade adequada e evitar situações de esquecimento de itens em estoque, o que pode causar oxidações, deterioração, obsoletismo, perda de propriedades físicas, endurecimentos, ressecamentos e outras situações que impliquem em perda de material. Este sistema é conhecido como sistema FIFO (first in, first out) ou PEPS (primeiro que entra, primeiro que sai). As embalagens de embarque que permanecerem lacradas e apresentam o mesmo produto da prateleira devem ser acondicionadas na parte superior das estantes, respeitando-se a distância do teto. Devem permitir rápida identificação do produto de forma visível, por fixação de etiquetas contendo o nome da substância, a quantidade de unidades estocadas e a validade do lote acondicionado. Na impossibilidade do emprego das etiquetas, o recomendável é a escrituração dessas informações com caneta hidrográfica. A arrumação de materiais deve manter voltada para o lado de acesso ao local de armazenagem, a face da embalagem (ou etiqueta) para permitir a fácil e rápida leitura de identificação e das demais informações. O empilhamento do material deve ser uniforme, com formação das pilhas sempre do fundo para a frente e da esquerda para a direita das áreas de estocagem. Os produtos devem ser conservados em suas embalagens originais, que serão abertas ou removidas em ocasiões de fornecimento ou inspeção. Se a ação de fornecimento não dispensar a embalagem em sua totalidade, a caixa incompleta deve ser identificada e manter-se fechada, para preservação da limpeza dos produtos. Não é recomendável a abertura de outra caixa enquanto a aberta ainda tiver estoque, para evitar erro de contagem nos inventários. O material solto deve ser estocado por meio de empacotamento ou amarração uniforme, com marcação externa dos dados de identificação. A rotina de limpeza das instalações e a verificação de controle de insetos e roedores deve ser planejada de modo a não interferir no sistema de rotatividade de armazenamento e evitar proliferação desses animais. Os materiais devem ser resguardados contra o furto ou roubo e protegidos contra a ação dos perigos mecânicos e das ameaças climáticas, bem como de animais daninhos. Os materiais que possuem grande movimentação devem ser estocados em lugar de fácil acesso, próximo das áreas de expedição. O material que possui pequena movimentação deve ser estocado na parte mais afastada das áreas de expedição. Os materiais pesados e/ou volumosos devem ser estocados nas partes inferiores das estantes e porta-estrados, eliminando-se os riscos de acidentes e avarias, além de facilitar a movimentação. Item 4.6 – ETIQUETAS DE VALIDADES DE PRODUTOS: As pilhas devem ser ordenadas colocando-se etiquetas ou cartolina fixada em um dos cartuchos, com a data de validade de cada lote armazenado, de modo a permitir em rápida visualização o controle das saídas, sem risco de perder a ordenação de acordo com o sistema FIFO. Colocar a etiqueta de validade presa em uma das embalagens de cada lote ou anotar a validade diretamente na embalagem (se esta o permitir), com caneta hidrográfica. Item 4.7 – PALETIZAÇÃO: As embalagens hospitalares de grande volume que não puderem ser dispostas em prateleiras devem ter seu acondicionamento por paletização. Os pallets ou estrados podem ser retangulares ou quadrados e dispostos à distância mínima de 50cm das paredes ou prateleiras. As pilhas devem respeitar as recomendações de empilhamento máximo para cada produto, de acordo com as informações das embalagens de embarque, para evitar o comprometimento da qualidade. Contudo, não devem ter distância inferior a pelo menos 50cm do teto do almoxarifado, para não prejudicar a circulação de ar. As caixas devem ser dispostas de acordo com o tamanho, de modo a não ultrapassar a medida dos pallets. É necessário, também, respeitar a ventilação e a posição das setas das embalagens. Item 4.8 – ÁREAS DE SEGREGAÇÃO: Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis, para evitar a redistribuição, até que seja adotada decisão quanto a seu destino. As áreas de segregação devem ser compatíveis com o volume de estoque do serviço e podem variar desde um simples armário, até uma sala destinada exclusivamente para este fim. Na área de segregação devem ficar bem definidos os espaços para os produtos interditados ou vencidos e para os produtos que tenham sido recolhidos, mas que aguardam decisão quanto ao seu destino, pois podem ser reintegrados ao estoque. ITEM V: EQUIPAMENTOS O mobiliário e os equipamentos de refrigeração devem ser adaptados para cada condição de armazenamento de produtos, respeitando-se as determinações regulamentares. As estantes para acondicionamento dos medicamentos devem ser suficientes para possibilitar arrumação de embalagens de embarque ou hospitalares. Devem ser metálicas ou de madeira tratada contra fogo e insetos, com divisões internas fixadas por parafusos ou grampos, formando prateleiras ou escaninhos e sub-escaninhos, ou ainda providas de gavetas destinadas à estocagem de material com peso ou volume relativamente pequenos. Os estrados (pallets) para as soluções de grande volume devem ser de madeira, plásticos ou de metal, sem elementos ou fechamento lateral, para material de grande peso ou volume, que não pode ser acondicionado em estantes. Deve ser em número suficiente para acomodação das embalagens. Permitem a formação de pilhas e o máximo aproveitamento vertical, desde que obedecidas as normas de armazenagem e paletização de cada produto, conforme descrito acima. Os engradados são estrados com proteção lateral utilizados para armazenamento e transporte de materiais, que, devido à fragilidade de sua embalagem e/ou à irregularidade de seu formato, não admitem o uso de pallets. Os contenedores ou containers (caixas de carga), são caixas metálicas retangulares, revestidas de chapa de aço, alumínio ou fibra de vidro, hermeticamente fechadas e seladas, destinadas ao acondicionamento e transporte intermodal de mercadorias consolidadas (desde o fabricante até o consignatário ou importador). As câmaras frigoríficas ou geladeiras devem ter tamanho ou número suficiente para armazenamento de todos os produtos com restrição de temperatura. Obs: na construção de uma câmara frigorífica devem ser planejados o remanejamento e o armazenamento de emergência, em caso de defeito do equipamento (ou instalar motor sobressalente), apesar do cumprimento do programa de revisão do equipamento e da validação diária. Para as instituições que efetuam transplantes de orgãos: Torna-se necessário que o serviço farmacêutico disponha de um freezer para armazenamento de soluções congeladas como Ringer lactato ou Collins. Em todos os casos, para evitar problemas na escrituração, é necessária a identificação dos produtos, com colocação da ficha de prateleira na parte exterior da câmara, em arquivo disposto estrategicamente. ITEM VI: TRABALHO ADMINISTRATIVO Os equipamentos destinados ao controle dos estoques como computadores ou fichas, mesas para funcionários e arquivos dos livros de escrituração obrigatórios devem ser em número suficiente para permitir cadastramento das informações, disponíveis a qualquer momento para inspeção fiscal. O armazenamento de materiais impressos deve ser feito de forma segura e por pessoal exclusivo, segundo procedimentos operacionais definidos e escriturados. O sistema de controle empregado deve, no mínimo, permitir o registro dos fornecedores, das notas fiscais, do recebimento, cadastramento e fornecimento dos medicamentos, além do rastreamento de lotes e validades de cada produto adquirido. Os meios materiais adequados são importantes, como a fácil comunicação telefônica, fax, computador, calculadoras, xerox. O chefe de almoxarifado deve definir as funções, os protocolos de trabalho, o treinamento de cada membro para as funções que irá desempenhar, avaliar a estabilidade do pessoal nas funções e a previsão de ausências por férias, doenças ou licenças. Todo o pessoal deve receber treinamento inicial e contínuo sobre a aplicação das Boas Práticas de Distribuição, com programas específicos que facilitem a compreensão dos sistemas de garantias de qualidade, envolvendo todo pessoal. Todos os treinamentos devem ser registrados. ITEM VII: TEMPERATURA; As medições de temperatura devem ser realizadas e registradas por um responsável, diariamente, para garantir a integridade dos produtos armazenados e a correção de qualquer anormalidade no menor tempo possível. Estudos de engenharia clínica preconizam que para cada 15m2 são necessários 6 mil BTU’s de capacidade de refrigeração. Considera-se como local fresco, a temperatura compreendida entre 8 e 15 ºC. A temperatura ambiente é a temperatura situada entre 15 e 30 ºC, tendo como ideal a manutenção em torno de 20 ºC. A faixa de temperatura entre 30 e 40 ºC é considerada quente. A temperatura excessivamente quente situa-se acima de 40 ºC. Nas recomendações para refrigeração, o controle de temperatura deve situar-se entre 2 e 8 ºC. Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados continuamente por termógrafos, nas câmaras frias e termômetros de máxima e mínima (ou equipamentos equivalentes), nos refrigeradores e congeladores. A cada dez graus de elevação de temperatura ocorre duplicação da velocidade do processo de deterioração das substâncias medicamentosas. ITEM VIII: SEGURANÇA As medidas de segurança servem para prevenir incêndios, furtos ou retiradas para fins extra-médicos de produtos que podem vir a ter alto valor econômico, além da prevenção de acidentes pessoais, bem como medidas que assegurem o patrimônio. É necessário estabelecer áreas de acesso limitado, orientar os funcionários do serviço no cumprimento dessas medidas, vetar os acessos fora da jornada de trabalho e tomar medidas precisas na detecção de qualquer irregularidade. Normas de segurança: _ Somente devem ser habilitados a ingressar na guarda de medicamento os funcionários do setor. _ As pessoas estranhas ao serviço devem ter permissão de permanecer somente na área de recepção. _ Os funcionários mantenedores de refrigeração, iluminação ou hidráulica só deverão ter acesso, se devidamente acompanhados por funcionário do setor. _ Deve ser terminantemente proibido o acesso de qualquer funcionário ao estoque de medicamento, fora da jornada de trabalho. - As instalações que possuírem áreas de ventilação deverão ser protegidas com telas de malha fina, em nylon ou metálicas. - Os corredores, escadas e saídas de emergência devem possuir sinalização de advertência, de fácil visualização e leitura. - As instalações e os equipamentos elétricos devem possuir manutenção periódica, de preferência preventiva. - Os equipamentos de proteção contra incêndio devem estar dentro do prazo de validade e periodicamente inspecionados, para verificação de sua eficiência. ITEM 8.1 – CLASSES DE INCÊNDIOS: Para fins de combate, os incêndios se classificam em A, B ou C. Muitas vezes, o incêndio apresenta-se com duas ou mais classes combinadas. Nestes casos, deve-se apagar, em primeiro lugar, o fogo mais perigoso. Classe A – fogo em material comum de fácil combustão, como madeira, papel, têxtil, borracha, algodão, entulho e similares. Devem ser resfriados e encharcados com água. Classe B – fogo em líquido inflamável – gasolina, querosene, óleo, graxa, tinta, verniz, benzina e similares. Devem ser abafados com espuma, pó, areia, terra, cobertores, lonas ou semelhantes, para eliminação do ar atmosférico. Classe C – fogo em tudo que se relacionar a eletricidade: motor, transformador, gerador e similares. Deve ser aplicado elemento que não seja transmissor de eletricidade – gás e pó – e que não prejudique as instalações. Os extintores são equipamentos que possuem substância, destinada a agir pelo efeito de cobertura (abafamento ou resfriamento do fogo). A substância extintora deve ser expelida com vazão e pressão suficientes para assegurar combate ao fogo e oferecer segurança. Os extintores podem ser de água pressurizada (para incêndios classe A), espuma (para incêndios classe A e B), gás carbônico – CO2 (para incêndios classes B e C) ou pó químico (para incêndios classes B e C). Os extintores deverão ser fixados de modo que nenhuma de suas partes ultrapasse a altura de 1,80 m do piso, em local de boa visibilidade. Deve ser pintada no piso, em vermelho, uma área de 1m2 abaixo do mesmo, que, em hipótese alguma, poderá ser ocupada. Item 8.2 – EVITANDO PERDAS E ROUBOS Para garantir a segurança da CAF, além de preservar e melhor controlar o giro dos estoques, é recomendável que existam procedimentos de verificação das negociações, solicitações, recebimentos e pagamentos, de modo a permitir aferição de itens e auditagem periódica de todas as funções de compra. Os sistemas de distribuição devem verificar todas as ordens dispensadas e todos os medicamentos não administrados devem retornar para a farmácia. Deve existir apuração de doses não fornecidas e sistema para monitorar a freqüência e a justificativa das mesmas. Deve existir comparação e registro de prescrição e administração de substâncias controladas. Para minimizar perda de administrações EV, deve existir norma escriturada para uso de bombas de infusão e outros sistemas de infusão de drogas, com publicação de uma lista de drogas aprovadas para uso em bombas, assim como para o uso de equipos de administração EV. Ainda visando redução de perdas, deve haver, também, protocolos para notificação de suspensão de tratamentos e uma política de restrição de pedidos verbais. E, por fim, a farmácia deve ser uma área de trabalho segura, com trancas e com limitação do número de chaves. ITEM IX: ARMAZENAMENTOS ESPECIAIS: O espaço físico ou o mobiliário destinado ao armazenamento destes produtos depende da rotatividade de seus estoques, avaliada pela sua freqüência de dispensação. Item 9.1 - INFLAMÁVEIS: Os medicamentos inflamáveis representam grave perigo de catástrofe, com graus de periculosidade distintos e tratamento diferenciado, como éter, álcool e anestésicos halogenados. Os locais de guarda ideais, quando em áreas cobertas e fechadas, deverão ser bem arejados, com paredes laterais e frontais e possuir exaustor para vapores e sistema contra incêndio, além de pisos e tetos constituídos de material não combustível. Uma prática eficaz para evitar qualquer incidente é estocá-los em salas climatizadas por refrigeração, sem que percam sua estabilidade ou sofram alterações físicas ou químicas. Item 9.2 - TERMOLÁBEIS: Dada a quantidade cada vez maior de fármacos que exigem temperatura entre 2 e 8 ºC, é necessária a ampliação da capacidade de armazenamento. O recurso mais prático é a instalação de câmara frigorífica com prateleiras, no almoxarifado de estoque, além de um balcão frigorífico na área de dispensação. Os medicamentos sujeitos a armazenamento refrigerado, após identificação, devem ser acondicionados em embalagens plásticas (para preservação de integridade dos volumes) e armazenados nos refrigeradores, respeitando-se a circulação de ar dentro dos mesmos. As fichas de prateleira correspondentes devem ser fixadas na porta do refrigerador, para identificação rápida do estoque no seu interior. Item 9.3 - MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL, CONFORME PORTARIA 344/98: Devido às características destes produtos, suas áreas de armazenamento devem ser consideradas de segurança máxima. É obrigatório dispor de armário para o devido acondicionamento, fechado com chave, que possua capacidade para armazenamento conforme o consumo e estoque. Recomenda-se, para as instituições de grande porte, a disposição dos medicamentos em um armário maior para estoque e outro de pequeno porte, vinculados à dispensação / manipulação. Item 9.4 - ANTÍDOTOS: Devem estar dispostos em armários situados em lugar visível, de fácil acesso, com indicação em ordem alfabética, para rápido fornecimento. Item 9.5 - NUTRIÇÃO ENTERAL / PARENTERAL: O armazenamento de insumos destinados aos suportes nutricionais, de responsabilidade do serviço de farmácia, deve ser acondicionado em almoxarifado distinto (se possível), em estantes com prateleiras resistentes, por se tratarem de soluções de grande volume e peso, para desvincular o seu consumo médio do restante dos medicamentos do hospital. Item 9.6 – ANTINEOPLÁSICOS (citotóxicos): Assim como para a nutrição parenteral, o armazenamento de antineoplásicos para a central de manipulação deve ser separado dos demais estoques. As prateleiras das estantes devem possuir barreira frontal, assim como as prateleiras internas da geladeira, a fim de evitar acidente com conseqüente quebra dos vidros e contaminação do local com produtos citotóxicos. Item 9.7 - RADIOFÁRMACOS: Quando a farmácia se dispõe a armazenar estes produtos, deve seguir as normas estabelecidas pela Comissão Nacional de Energia Nuclear. Item 9.8 – PRODUTOS SEGREGADOS: Os produtos podem ser interditados por várias razões. No entanto, pode ser que este processo de interdição seja suspenso e o lote em questão esteja novamente apto à comercialização. Por isso, no recolhimento do produto, deve constar o motivo da interdição, em documentação específica. As caixas lacradas com os produtos devem ser identificadas com etiqueta (ou a caixa deve ser escriturada com caneta pilot), contendo o nome da substância, lote, quantidade e validade, para permitir a identificação. Item 9.9 – ESTOQUES DE EMERGÊNCIA: Os estoques ditos de emergência devem ser definidos como aqueles produtos que se deve usar em uma crise e que não podem esperar o envio da farmácia. Devem ser armazenados próximo às enfermarias. Item 9.10 – FARMÁCIAS SATÉLITES: Segundo as condições de cada hospital, é necessário descentralizar os serviços de farmácia, como nos casos em que o hospital possui grandes dimensões ou é um complexo com vários edifícios ou pavilhões independentes. Nestes casos, a criação de farmácias satélites possui o objetivo único de agilizar o serviço, para que a dispensação se processe de modo fácil, cômodo e eficaz. ITEM X: CONTROLE DE VALIDADES Na recepção de medicamentos deve-se revisar a validade, já que podem ser recusados os medicamentos com menos de seis meses de vigência. Deve ser destinada especial atenção aos medicamentos que precisam de maior vigilância ou tenham menor rotatividade de estoques. Item 10.1 - CONTROLE INFORMATIZADO DE VALIDADE: Nas ações de recebimento dos medicamentos, devem ser cadastrados a validade (mês e ano) e os números de lote. Se uma aquisição implicar em diferentes lotes do mesmo medicamento, todas as partidas devem ser digitadas, assim como suas validades. Se a informatização do sistema for ágil o suficiente, ao se confeccionar a folha farmacoterapêutica, o computador pode indicar o lote que deve ser dispensado, a fim de preservar o sistema FIFO e a baixa do estoque se fará automaticamente, de acordo com a validade dos lotes armazenados. A qualquer momento deve-se poder obter uma lista dos medicamentos com suas validades, ou a listagem conforme uma data de validade escolhida, para permitir a averiguação os medicamentos a vencer. Item 10.2 - CONTROLE MANUAL DE VALIDADE: Para se conseguir um controle razoavelmente eficaz da validade dos medicamentos em uma farmácia de porte médio, o farmacêutico deve optar por, ao realizar as autorias periódicas dos medicamentos, priorizar a contagem dos estoques sujeitos às sazonalidades, dos medicamentos de preço elevado e dos medicamentos de baixo giro de estoques e excetuar os medicamentos cuja rotação é tão dinâmica que garante o seu consumo muito antes da validade, controlando sempre a boa execução da reposição e assegurando a dispensação dos vencimentos mais recentes. Quando um lote alcança a data de validade sem ter sido usado, deve-se separá-lo dos demais e guardá-lo em local específico para este fim, distinto dos locais de armazenamento e distribuição, em armário fechado ou acondicionado em caixas fechadas e etiquetadas, com indicação do conteúdo. A devolução dos medicamentos só pode ser efetuada se as embalagens não tiverem sofrido manipulação e se foram mantidas as boas condições de armazenamento. ITEM XI: ÁREAS DE DISPENSAÇÃO: Portaria ANVISA nº 802: “Todo distribuidor deverá manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde que com eles transacionam, especificando lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localização dos produtos identificados como impróprios ou nocivos a saúde.” Toda operação de dispensação deverá estar devidamente registrada em documento apropriado e disponível à inspeção sanitária. O documento empregado na dispensação de medicamentos deve conter, pelo menos, a identificação do produto, a identificação do código de registro, a forma farmacêutica, a quantidade solicitada, a quantidade fornecida, a data, a assinatura do funcionário requerente, a assinatura do funcionário da guarda responsável pela separação dos produtos e a assinatura do funcionário fornecedor dos produtos no setor de dispensação. Item 9.1 – DISPENSAÇÃO INTERNA: A área de dispensação interna deve ser provida de setor de recepção e análise de prescrições (informatizadas ou impressas) com grau adequado de tranqüilidade e silêncio. O setor de dispensação deve ter seu estoque arrumado de nodo a facilitar o acesso aos medicamentos mais dispensados. Item 9.1 – DISPENSAÇÃO AMBULATORIAL: Existem patologias nas quais a farmácia deve dispensar medicamentos de uso hospitalar, como na AIDS, hemofilia, fibrose cística, entre outras. Nestes casos, o setor de dispensação deve ser adaptado para o fornecimento destes fármacos, provendo dispensação, continuidade de atendimento, informação e orientações aos pacientes. É recomendável que este atendimento seja feito de modo a evitar o trânsito destes pacientes pelo serviço. ITEM XII: TRANSPORTE Como os distribuidores devem garantir que o transporte de produtos farmacêuticos seja realizado conforme determinação dos fabricantes, todo produto que necessita de controle específico de temperatura deve ser transportado em condições especiais adequadas. As etapas do transporte de medicamentos devem ter rotina de prevenção contra roubos, com o uso de trancas ou outras ferramentas de segurança, quando necessário. Os procedimentos de transferência dos medicamentos para as enfermarias devem ser descritos no POP relativo à distribuição. ITEM XIII: PRODUTOS DEVOLVIDOS O(s) lote(s) dos produtos interditados devem ser identificados e separados em áreas especificas. A destruição do(s) lote(s) dos produtos com prazo de validade expirado deve ser realizada de acordo com procedimentos operacionais escritos e orientados pelo titular do registro, conforme o caso, contemplando a legislação pertinente em cada Estado Parte. O chefe de guarda de medicamento, ao receber comunicação por escrito acompanhando a devolução do medicamento, deve notificar a ocorrência à chefia do serviço, para verificação, pelo farmacêutico responsável, da possibilidade de reintegração ao estoque. Se for permitida a redistribuição, o período remanescente até o final do prazo de validade deve ser suficiente para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo, mantidas as validades. Os medicamentos que foram condenados pelo responsável devem ser empacotados, devidamente identificados e separados em local de acesso restrito, para devolução ao fornecedor. Os procedimentos de recolhimento devem ser escriturados em livro específico. Os medicamentos habilitados à reintegração no estoque devem ser recadastrados no sistema de controle de estoques. Item 13.1 - PROCEDIMENTOS DE RECOLHIMENTO: A partir da publicação da portaria 802, de 7 de outubro de 1998, ficam os distribuidores co-responsáveis por todas as ações que envolvem a retirada do mercado dos lotes de produtos interditados pelo fabricante, pela vigilância sanitária ou dos produtos com prazo de validade vencidos. Caberá a estes manter o registro de todas as operações que possibilitem o rastreamento do lote do produto a ser recolhido, bem como a escrituração das normas específicas com o detalhamento de todas as operações de recolhimento, designando, na empresa, o funcionário responsável por tal ação. Toda operação deverá ser registrada e notificada, de acordo com a regulamentação. Os produtos que tenham sido devolvidos à farmácia somente poderão regressar ao estoque de produtos aptos à distribuição, se: - Os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais, estas não tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condições. - Os medicamentos foram armazenados ou manuseados de modo adequado, conforme suas especificações. - Os produtos foram examinados pelo farmacêutico responsável, com avaliação correspondente da natureza do produto e das eventuais condições especiais de armazenamento do tempo decorrido desde que foi enviado. Deverá ser dada especial atenção aos produtos que requeiram condições especiais de armazenagem. Sempre que necessário, o fabricante deverá ser consultado. Todas as devoluções deverão ser registradas e aprovadas pelo farmacêutico responsável. No caso de reintegração ao estoque, esta operação não deverá comprometer o funcionamento eficaz da distribuição. ITEM 13.2 - PLANOS DE RECOLHIMENTO E SUAS AÇÕES: Todo o distribuidor deve manter um procedimento escrito para as necessidades urgentes e não urgentes de recolhimento e indicar um responsável por estas ações. Para assegurar a eficácia do plano, o sistema de registro deverá possibilitar a imediata identificação de todos os destinatários dos produtos envolvidos. No caso de recolhimento de um lote, todos os clientes a quem o lote tenha sido distribuído, devem ser informados do procedimento com a urgência necessária. O recolhimento decidido pelo titular do registro do produto, fabricante, importador, ou determinado pelas autoridades sanitárias competentes, deve também abranger os estabelecimentos dispensadores, sejam eles públicos, privados e filantrópicos. Na ação de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos, retirá-los imediatamente dos depósitos de produtos comercializáveis e segregá-los em área própria até que sejam devolvidos, de acordo com as instruções do titular do registro ou da autoridade sanitária. Todo este procedimento deve ser registrado em documento. Item 13.3 - METODOLOGIA FARMÁCIA HOSPITALAR: DO RECOLHIMENTO NA Para permitir o rastreamento e o registro das devoluções, o sistema de controle de estoques da farmácia deve informar: - Sempre que possível, o nome do fabricante e o número de lote nas prescrições médicas, no prontuário, nas requisições para o estoque e nos rótulos. - Deve haver possibilidade de busca destes arquivos, para determinar os materiais empregados nos lotes manipulados e nos novos lotes designados pela farmácia. - Na determinação de recolhimento de certo lote de produto com significado clínico importante, é necessário, além de rastrear o fornecimento do medicamento, assegurar a continuidade do tratamento, em ação de substituição do lote. - A equipe de assistência deve ser informada dos procedimentos. - O registro dos recolhimentos deve informar o nome da substância, o lote da farmácia, o nome do fabricante, o destino do medicamento, o motivo da determinação do recolhimento e o número de lote do fabricante. Item 13.4 - PRODUTOS INTERDITADOS: “Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação ou ainda interditados por diversos motivos na rede de distribuição, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confusões, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam à comercialização.” Na detecção de adulteração, o farmacêutico deve notificar imediatamente à autoridade sanitária competente, indicando o número do lote, a fim de apreender em todo território nacional o lote em questão, proceder a sua inutilização e orientar os usuários do lote do produto adulterado ou falsificado, a interromper seu uso e buscar acompanhamento médico imediato; fornecer às autoridades policiais as informações sobre o produto e sobre a movimentação dos lotes em questão e comunicar à autoridade sanitária qualquer operação de devolução, reconhecimento e recepção de produtos não comercializáveis. Estas operações deverão ser registradas em documento apropriado. ITEM XIV: ROTINAS DE LIMPEZA Os procedimentos de limpeza devem evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer outro efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. O lixo coletado nas dependências das áreas de armazenamento e suas proximidades devem ser eliminados através de sistemas seguros e higiênicos. Todas as áreas adjacentes aos depósitos devem ser mantidas limpas sem acúmulo e nem formação de pó. Os locais de trabalho e de armazenamento devem ser mantidos limpos e isentos de contaminantes. O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais com tampa e deverão ser esvaziados e limpos fora da área de armazenamento. Item 14.1 - DIARIAMENTE: Passar o espanador nas prateleiras de medicamentos, a fim de retirar a poeira acumulada sobre as caixas. Limpar sanitários e chão (com pano enrolado em rodo ou mopi). Retirar o lixo para acondicionamento em sacos comuns ou de lixo hospitalar, conforme o caso. Item 14.2 - SEMANALMENTE: Limpeza das paredes e portas com detergente, nas prateleiras com panos, retirando os medicamentos para limpeza e acondicionando-os novamente de acordo com o sistema FIFO. Limpeza dos tetos com vassoura e limpeza geral dos sanitários. Item 14.3 - QUINZENALMENTE Fazer faxina no chão. Prateleiras – substituição do papel de forração das mesmas, após limpeza dos cartuchos de medicamentos. ITEM XV: REGISTROS DE TEMPERATURA DE REFRIGERADORES: Fazer – diariamente, em hora pré-determinada, a medição da temperatura interna dos refrigeradores de armazenamento dos medicamentos. Anotar em ficha específica para tal, fixada no próprio refrigerador, a data, a hora e a temperatura, registrados na aferição. ITEM XVI: INVENTÁRIOS PERIÓDICOS: As auditorias periódicas dos estoques físicos têm, por finalidade principal, manter um controle eficiente de níveis quantitativos dos produtos armazenados, para evitar rupturas de estoques, capital imobilizado pelo armazenamento de produtos em quantidade superior à necessária, reduzir ao máximo a perda de validade dos produtos armazenados e aumentar as condições de segurança de pessoal e dos produtos, com respeito à apropriação indevida. Os procedimentos de auditoria são realizados para verificação de quaisquer operações que possam interferir na qualidade dos medicamentos ou na atividade da distribuição, como: Recepção e inspeção das remessas; Armazenamento em temperatura / umidade adequadas; Limpeza das instalações; Verificação do armazenamento conforme as determinações normativas; Identificação das prateleiras; Validade dos lotes; Anotações imprescindíveis nas embalagens hospitalares; Mudanças de consumo médio; Estabelecimento de estoques mínimos; Revisão da validação dos refrigeradores; Produtos devolvidos por estorno ou caducidade – revisão e anotação dos recolhimentos, movimentação dos estoques; Verificação e conferência dos estoques em relação às fichas de prateleiras; Revisão dos estoques de segurança. Para auxiliar a eficácia das auditorias periódicas, o chefe de serviço deve frequentemente responder às seguintes questões: – Há, freqüentemente perdas não ressarcidas? – Existem perdas frequentes? - O inventário emprega controles pelo método ABC ou ponto de pedido? – Os pontos de pedido são ajustados de acordo com a necessidade? - Estoques em excesso são devolvidos imediatamente? – O espaço destinado para cada produto é restrito? - Existem inventários de medicamentos fora da farmácia (enfermarias, emergência, salas de cirurgia)? – As áreas são verificadas mensalmente para avaliação de excessos de estoque e drogas vencidas? ITEM 16.1 – CONTROLE DE INVENTÁRIO: Para garantir a máxima eficiência nos procedimentos de inventário, é recomendável o estabelecimento de normas de avaliação do serviço, como a implantação de um calendário para inventário periódico, calculado pela organização. Este agendamento deve ser feito, inclusive, para as avaliações de condição das instalações. Em relação aos estoques, deve ser determinada a aplicação de controles, como o método ABC, com cálculo e verificação das quantidades máximas e mínimas, controles de pontos de pedido, para os suprimentos just-in-time, a intervalos regulares, para verificar se os métodos de controle de compra e inventário estão sendo seguidos e se são ajustados de acordo com a necessidade. Nas áreas de dispensação, onde o espaço destinado para cada produto é restrito, deve haver rotina de avaliação de produtos vencidos e excessos de estoques. Os inventários devem incluir as drogas fora da farmácia (enfermarias, emergência, salas de cirurgia), acompanhados de uma lista de itens não farmacêuticos. Nestes estoques, deve ser estabelecida a quantidade máxima permitida para cada item e um inventário financeiro estabelecido para cada área. ITEM 16.2 - AUDITORIAS DOS ESTOQUES FÍSICOS DA C.A.F: A simples conferência física dos estoques controlando-se as quantidades armazenadas com as registradas deve ser uma prática periódica, não pelo fato de apontar desvios mas, principalmente, para confirmar a eficiência dos sistemas de controle praticados. Por outro lado, a contagem global dos itens armazenados acarretará numa quebra da rotina diária de fornecimento, podendo interferir na qualidade dos serviços prestados. Os balanços de estoques físicos devem ser realizados pelo menos a cada três meses, para que se tenha tempo necessário à adequação das mudanças necessárias às rotinas diárias, sem solução de continuidade do serviço. Verifica-se também a adoção de critérios que possibilitem determinar quais produtos requerem maior ou menor vigilância de seus estoques e condições de armazenagem. Item 16.2.1 - AUDITORIAS POR GRUPOS DE PRODUTOS Pelas classificações abc e xyz: Importância econômica – produtos com elevado preço unitário ou classe A ou Z grande quantidade Importância estratégica – produtos que não podem zerar estoque A auditoria deve ser realizada semanalmente ou, no máximo, quinzenalmente, pelo menos para os que representam elevado grau de importância econômica. Os produtos que apresentam e prazo de validade curto deverão ser inspecionados a cada quinzena. Produtos de média importância – mensal – classe B ou Y Produtos de pouca importância – bimensal – classe C ou X ITEM 16.2.2 - AUDITORIAS DE VALIDADES DOS PRODUTOS: A apuração deve ser realizada mensalmente por relatório obtido na informatização para evitar que, por mudanças de protocolo de tratamentos de determinado medicamento, o mesmo fique retido na prateleira até o vencimento do lote. Estima-se que o produto Y tem consumo mensal X e validade Z. Se a validade do produto ultrapassar o consumo, faz-se necessário uma tentativa de troca ou doação do medicamento com alguma outra unidade hospitalar, cuja característica médica indique um maior consumo do fármaco em questão. Prazo de validade dos produtos: Longo – acima de 2 (dois) anos Médio _ entre 1 e 2 anos Curto – até 1 (um) ano Item 16.3 - AUDITORIAS DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTE: A rotina mensal de auditoria das instalações e equipamentos requer inspeção da eficiência de validação dos refrigeradores e da periodicidade de manutenção dos equipamentos, sejam elas realizadas por firmas contratadas, pelo próprio pessoal do serviço ou do hospital. Deve ser realizada verificação da eficiência do sistema de refrigeração e manutenção da pressão positiva das salas limpas, dos equipamentos que impeçam o acesso de roedores e insetos, dos equipamentos de informática (limpeza dos arquivos desnecessários, atualização dos back-up’s para armazenamento de dados), da manutenção dos filtros HEPA nas salas de manipulação de medicamentos estéreis, da periodicidade dos processos de controle microbiológico das salas limpas, da eficiência da rotina de limpeza das salas, dos protocolos de validação, calibração das capelas de fluxo laminar e conferência dos manuais de normas e procedimentos, registrando-se todas as modificações que se fizerem necessárias. Item 16.5 - AUDITORIAS DOS ESTOQUES DE EMERGÊNCIA: Para verificação da manutenção da embalagem original, da ausência de amostras grátis e revisão das quantidades de acordo com as cotas estabelecidas para cada medicamento, dos prazos de validade, armazenamento de acordo como sistema FIFO, utilização sequencial conforme o lote, retirada dos medicamentos desnecessários e dos medicamentos com estoque próximo ao vencimento (60 dias antes, para garantir um destino mais rápido e sem vencimentos). Deve ser realizado o registro da inspeção em formulário próprio. A – ASPECTOS DO LOCAL Boas condições higiênicas Cumpre condições de conservação Presença de artigos não farmacêuticos B – MEDICAMENTOS DE GELADEIRA Todos os produtos são de geladeira A geladeira está com temperatura adequada Presença de artigos não farmacêuticos C – ORDENAÇÃO DOS MEDICAMENTOS Estão em ordem alfabética SIM NÃO SIM NÃO SIM NÃO Estão separados por forma farmacêutica Armazenados pelo sistema FIFO Existem amostras grátis Correspondem às cotas estabelecidas Há medicamentos não padronizados Os medicamentos são facilmente identificáveis quanto ao lote e validade Os medicamentos fotossensíveis estão protegidos REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 1) Portaria n.º 1131/GM Em 18 de junho de 2002 - “Regulamento Técnico Mercosul sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos”. 2) AMERICAN SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS. ASHP Guidelines On The Safe Use Of Automated Medication Storage And Distribution Devices - Am. J. Hosp. Pharm. V. 55, p. 1403–7, 1998. 3) Associação Brasileira de Normas Técnicas - Normas ABNT para Ar Refrigerado – NBR 6401 (origem NR 10); Normas para tratamento de ar em unidades médicoassistenciais – NBR 7256 (origem NB 658); Normas para extintores de incêndio – classe B – líq inflamáveis – NBR 9444 (origem MB 2080); Normas para extintores de incêndio – classe C – condutividade elétrica – NBR 12992 (origem MB 3655); Normas para extintores de incêndio – carga d’água – NBR 11718(5) (origem EB 149); Normas para extintores de incêndio – pó químico – NBR 10721 (origem EB 148); Normas para extintores de incêndio – CO2 – NBR 11716 (origem EB 150); Normas para saídas de emergência – NBR 9077 (origem NB 208) 4) BRASIL – MINISTÉRIO DA SAÚDE – Boas Práticas para Armazenagem de Medicamentos – Central de Medicamentos – p. 5-22; 1994. 5) BRASIL – MINISTÉRIO DA SAÚDE - portaria nº 344, de 05 de maio de 1998 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 6) MANUAL DE FARMACIA HOSPITALAR GLAXOSMITHKLINE. Fascículo 2; pag. 81-100; Fascículo 5; pag 137-156(1998). 7) Vecina Neto, Gonzalo; Reinhardt Filho, Wilson; “Gestão de Recursos Materiais e de Medicamentos – Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo 8) Portaria 802 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária – 31 de dezembro de 1998 – “Boas Práticas de Distribuição” 9) Acosta, M; Molero, R; “Planificación y Organización de un Servicio de Farmácia Libro de Farmácia Hospitalaria – Sociedad Española de Farmácia Hospitalaria – 3a Edición – 2002 10) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001 – “Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos.” 11) Resolução RDC nº 189, de 18 de julho de 2003 e RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 – Regulamentos técnicos para o planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, em todo território nacional, na área pública ou privada. 12) Resolução RDC nº 63, de 06 de julho de 2000 - regulamento técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação de Nutrição Enteral. 13) Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 – regulamento técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. 14) Portaria SVS nº 272, de 08 de abril de 1998 – regulamento técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para Terapia de Nutrição Parenteral. 15) Portaria SVS nº 2814, de 18 de novembro de 1998 – estabelece procedimento para as empresas produtoras, importadoras e distribuidoras e do comércio Farmacêutico, para comprovação da identidade e qualidade do produto, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.
