De São Paulo para Brasília, 9 de outubro de 2015 Ilmo. Sr

Carta aberta ao público
De São Paulo para Brasília, 9 de outubro de 2015
Ilmo. Sr. Adriano Massuda
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Ministério da Saúde – SCTIE/MS
via e-mail: [email protected]
c/c: [email protected]
Ref.: Consulta Pública (CP) nº 19/2015 – “Proposta relativa à exclusão da betainterferona
1A 6.000.000 UI (30 mcg) para o tratamento da esclerose múltipla”.
Prezado Secretário,
Cumprimentamos a I. SCTIE/MS pelo debate em torno da CP nº 19/2015, que tem mobilizado
maciça participação social, em consonância com a Lei nº 8.080/1990.
A AME – AMIGOS MÚLTIPLOS PELA ESCLEROSE é uma ONG independente que defende o
fortalecimento contínuo e sem retrocessos do Sistema Único de Saúde (SUS).
Ciosos de que o tema foi objeto da pauta da Plenária da I. CONITEC, nos dias 7 e 8 de
outubro, e de que caberá a V.Sa. decidir a matéria, vimos respeitosamente requerer:
(i)
Audiência em seu Gabinete, em data de sua conveniência, antes da decisão sobre
o tema, para apresentação e debate das razões anexas (documento de posição da
AME a respeito da CP nº 19/2015), em prestígio ao princípio da participação da
comunidade no SUS (Lei nº 8.080/1990, art. 7º, VIII) e ao direito de participar do
procedimento administrativo (Lei nº 9.784/1999, art. 3º).
(ii)
Que V.Sa. convoque a Audiência Pública prevista pelo art. 19-R, §1º, IV, da
Lei nº 8.080/1990, uma vez que, nos termos da lei, a relevância da matéria justifica o
evento, por três motivos: (a) houve número recorde de contribuições durante a
Consulta Pública, (b) a quase totalidade dessas contribuições pugnam pela
manutenção do medicamento no Protocolo, em sentido diametralmente oposto ao
Relatório preliminar da I. CONITEC e (c) a relevância da matéria já foi reconhecida
pela Câmara dos Deputados ao realizar a Audiência Pública do dia 6.10.2015, que
contou com a participação da I. CONITEC;
(iii)
Que, ao final, a betainterferona 1A 6.000.000 UI (30 mcg) – Avonex® – seja mantida
na primeira linha de tratamento para Esclerose Múltipla no SUS, em igualdade de
condições com os demais medicamentos do Protocolo Clínico, tal como disposto
atualmente pela Portaria SAS/MS nº 391, de 5 de maio de 2015.
A AME permanece à inteira disposição dessa I. SCTIE/MS e gentilmente requer que toda
comunicação de V.Sa. seja dirigida aos e-mails [email protected] e
[email protected].
Cordialmente,
AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose
MENSAGENS PRINCIPAIS
Consulta Pública SCTIE/MS nº 19/2015
Posicionamento da AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose
I.
1. -
INTRODUÇÃO
A AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose1 é uma associação civil, sem fins
lucrativos, dedicada a promover informação sobre Esclerose Múltipla (EM). A AME
acredita que produzir e compartilhar conhecimento sobre EM favorece a melhora
da qualidade de vida das pessoas com EM, tanto no que se refere à aceitação da
sua condição de saúde como no que diz respeito a sua plena vivência em
sociedade.
2. -
A AME é uma ONG independente que pauta suas ações no conceito de
medicina baseada em evidências. Sempre que a ciência avançar em direção à
melhora ou à cura da EM, a AME defenderá o acesso das pessoas com EM às
tecnologias disponíveis, segundo o princípio da livre prescrição médica.
3. -
A AME defende o fortalecimento contínuo e sem retrocessos do Sistema
Único de Saúde (SUS).
4. -
Considerando sua missão institucional, a AME tem participado ativamente
do debate público nacional em torno do tratamento da EM no âmbito do SUS. O
tema emerge como uma pauta urgente e necessária, em razão da iminente
exclusão do SUS de um dos importantes medicamentos para tratamento de EM.
II.
5. -
APRESENTAÇÃO DO PROBLEMA
O órgão do Ministério da Saúde (MS) que decide quais medicamentos são
fornecidos pelo SUS é a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
(SCTIE). As decisões da SCTIE são tecnicamente subsidiadas pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
1
Ver: www.amigosmultiplos.org.br
1
6. -
Em 1.7.2015 a SCTIE publicou no DOU2 a Consulta Pública (CP) nº 19/2015,
que propõe excluir do SUS um dos medicamentos para EM, pelas razões expostas
no Relatório Técnico de Recomendação da CONITEC3. Trata-se da betainterferona
1A 6.000.000 UI (30 mcg) – Avonex®.
III.
7. -
MOTIVOS PARA A MANUTENÇÃO DO MEDICAMENTO NO SUS
A AME defende a manutenção do medicamento betainterferona 1A
6.000.000 UI (30 mcg) no SUS, pelas seguintes razões:
(a)
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da
EM no SUS foi atualizado recentemente, em maio de 2015, quando o
próprio Ministério reafirmou a eficácia da betainterferona 1A 6.000.000 UI
(30 mcg). Na ocasião, o MS: (a) incluiu-a entre as betainterferonas;
(b) afirmou que “glatirâmer e betainterferonas, igualmente eficazes, são
os fármacos de primeira escolha” e (c) reconheceu que “a escolha
muitas vezes é definida pela via de administração, por intervalo ou por
perfil de efeitos adversos”.4
(b)
A betainterferona 1A 6.000.000 UI (30 mcg) é o medicamento de
“menor custo atual” entre as betainterferonas, segundo afirma a própria
CONITEC no Relatório de Recomendação à Sociedade5. Portanto, podese inferir que sua exclusão não seria custo-benefício para o erário público.
(c)
A SCTIE, proponente6 da revisão das betainterferonas, poderia ter optado
por uma abordagem global da EM, para avaliar a inclusão ao SUS de
novos medicamentos que recentemente foram aprovados pela ANVISA
para consumo no país, mas ainda não acessíveis pelo SUS.
2
Ver: http://conitec.gov.br/images/Consultas/2015/Publicacao_DOU_CP_19_2015.pdf
3
Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/Relatorio_Betainterferonas_EscleroseMultipla_CP.pdf
4
5
Portaria nº 391/2015 do Ministério da Saúde. Ver:
http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_EscleroseMultipla_06052015.pdf
Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/Pacientes/Relatorio_Sociedade_EscleroseMultipla.pdf
6
A própria SCTIE foi a demandante da avaliação pela Conitec, segundo consta no Resumo
Executivo do Relatório da Conitec, página 6 – ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/Relatorio_Betainterferonas_EscleroseMultipla_CP.pdf
2
(d)
A comunidade médico-científica brasileira defende a manutenção da
betainterferona 1A 6.000.000 UI (30 mcg) como opção terapêutica eficaz
para o tratamento de EM. A Academia Brasileira de Neurologia
(ABNEURO) se posicionou neste sentido, defendendo a permanência
desse medicamento no SUS.7
(e)
95% das contribuições técnicas à CP nº 19/2015 são favoráveis à
manutenção do medicamento no SUS e contrárias à proposta da
CONITEC, conforme será detalhado a seguir.
(f)
95,6% das contribuições cidadãs à CP nº 19/2015 são favoráveis à
manutenção do medicamento no SUS e contrárias à proposta da
CONITEC, conforme será detalhado a seguir.
(g)
Atualmente mais de 3.000 pessoas no Brasil com EM fazem uso do
medicamento com sucesso, graças ao SUS. É preocupante o destino a
que estariam sujeitos esses brasileiros, pois o Relatório da CONITEC é
omisso com relação ao encaminhamento que seria dado a esses
pacientes. Esse número representa aproximadamente 10% dos pacientes
de esclerose múltipla do país.
(h)
Limitar as possibilidades do arsenal terapêutico para EM pode significar,
em muitos casos, deixar o paciente sem alternativa. Ao contrário, manter
essa opção, a critério da livre prescrição médica, significa dar ao
paciente uma chance a mais de enfrentar a EM – enfermidade
degenerativa crônica, rara, grave e incurável.
(i)
O paciente que perder o acesso gratuito pelo SUS talvez não tenha
alternativa terapêutica. A alternativa, se houver, será mais dispendiosa
ao SUS, conforme se infere do próprio relatório8 da CONITEC.
(j)
A betainterferona 1A 6.000.000 UI (30 mcg) é uma relevante opção no
arsenal
terapêutico
para
EM,
cientificamente
reconhecida,
mundialmente utilizada e benéfica para cada um dos pacientes que
7
8
Contribuições Técnicas à CP nº 19/2015, página 45. Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Contribuicoes/2015/CP_CONITEC_19_2015_Exclusao_da_b
etainterferona_1A_6.000.000_UI_30_mcg_para_o_tratamento_da_esclerose_multipla.pdf
Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/Pacientes/Relatorio_Sociedade_EscleroseMultipla.pdf
3
dele fazem uso.
(k)
O medicamento é aprovado em outros sistemas públicos de saúde,
como é o caso do Reino Unido, cujo Guideline, de 2014, expressamente
aprova a betainterferona 1A 6.000.000 UI (30 mcg) – Avonex®.9
(l)
Igualmente, o medicamento é aprovado para uso França – pela Haute
Autorité de Santé (HAS).10
(m)
Ainda a título de exemplo, o órgão regulador norte-americano, Food and
Drug Administration (FDA) aprova o uso seguro e eficaz do medicamento
nos Estados Unidos desde 1996.11, 12
(n)
O medicamento é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) desde 1999. Inicialmente, o registro sanitário do
Avonex® foi concedido à Abbott Laboratórios do Brasil Ltda., publicado
no DOU13 em 21.1.1999. Posteriormente, o medicamento foi transferido à
Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda., com publicação no
DOU14 em 21.1.2008, Registro Sanitário ANVISA/MS nº 169930001, vigente15
até 2018.
(o)
A ANVISA é o órgão competente para avaliar a eficácia dos
medicamentos, requisito essencial para a concessão do registro sanitário,
conforme determina a legislação.16
(p)
A SCTIE/MS tem competência para avaliar o custo-benefício dos
medicamentos que a ANVISA houver reconhecido eficazes e seguros.
Portanto, não faz sentido a proposta da CP nº 19/2015, pois: (i) invade a
9
Ver: http://www.nice.org.uk/guidance/cg186
10
Ver: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_971048/fr/avonex
11
Ver:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Set_Current
_Drug&ApplNo=103628&DrugName=AVONEX&ActiveIngred=INTERFERON%20BETA%2D1A&SponsorA
pplicant=BIOGEN&ProductMktStatus=1&goto=Search.DrugDetails
Ver: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
12
13
14
Portaria nº 41/1999, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS). Ver:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=26&data=21/01/1999
Resolução RE Anvisa nº 181/2008. Ver:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1010&pagina=17&data=21/01/2008
15
Resolução RE Anvisa nº 318/2013. Ver:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=28/01/2013&jornal=1010&pagina=39
16
Lei nº 6.360/1976 e Lei nº 9.782/1999.
4
competência da ANVISA no que se refere à avaliação da eficácia de um
medicamento
e
(ii) propõe
a
exclusão
da
betainterferona
reconhecidamente de menor custo atual.
(q)
O mais inquietante, do ponto de vista do direito da saúde, é que a
exclusão de uma droga eficaz e segura significaria um passo para trás.
Ao afirmar os objetivos fundamentais da República Federativa no Brasil,
no artigo 3o, a Constituição Federal especifica, entre outros, o
desenvolvimento, a construção de uma sociedade solidária e a
promoção do bem de todos.
(r)
Incluir um medicamento no SUS é forma de promover o bem de todos.
Estabelecer um PCDT para uma doença rara é forma de construir uma
sociedade solidária. Impedir que essas conquistas sejam revogadas é
pressuposto para o desenvolvimento. Logo, o artigo 3o da Constituição
proíbe o retrocesso em matéria de políticas públicas sociais. Embora
implícito, o princípio da proibição do retrocesso social é norma
constitucional fundamental.
(s)
Portanto, do ponto de vista do Direito Sanitário, é inconstitucional a
retirada de qualquer medicamento seguro e eficaz que tenha sido
incluído no SUS. A exclusão somente se justificaria em situação de
evidente
obsolescência
tecnológica,
o
que
não
é
o
caso
da
betainterferona 1A 6.000.000 UI (30 mcg).
(t)
O PCDT para EM é uma política pública social de saúde, recentemente
atualizada pela Portaria MS nº 391/2015. Portanto, incide sobre ele a
garantia constitucional da proibição do retrocesso social.
8. -
Por essas razões, a AME se posicionou publicamente pela manutenção da
betainterferona 1A 6.000.000 UI (30 mcg) – Avonex® para EM no SUS.
IV.
9. -
RESULTADO DA CONSULTA PÚBLICA Nº 19/2015
A CONITEC disponibiliza dois tipos diferentes de formulário para participação
na Consulta Pública: contribuições técnico-científicas e contribuições de pacientes
ou cuidadores. Os dados brutos com o conteúdo das contribuições já estão
disponíveis no site da CONITEC. A AME realizou uma análise preliminar
5
dos dados disponibilizados pela CONITEC.
10. - Ao analisar as Contribuições Técnico-científicas17, verifica-se que 95% das
contribuições defendem a manutenção da betainterferona 1A 6.000.000 UI
(30 mcg) para EM no SUS. Foram recebidas 238 contribuições técnicas, de
empresas, instituições de ensino, instituições de saúde e de pessoas do próprio
Ministério da Saúde.
11. - Os dados das Contribuições Técnico-científicas podem ser assim resumidos:
Pela manutenção do medicamento no SUS Neutra com relação à manutenção do medicamento Concordando com a exclusão do medicamento do SUS sociedade médica 57 0 0 instituição de saúde 26 3 0 instituição de ensino 29 0 0 Ministério da Saúde 4 0 0 Secretaria Estadual de Saúde 1 0 1 Secretaria Municipal de Saúde 4 0 0 Sub-­‐total Ministério e Secretarias 9 0 1 Empresa 3 2 0 Empresa fabricante da tecnologia avaliada 2 0 0 Sub-­‐total empresas 5 2 0 outra 100 6 0 TOTAIS 226 11 1 PERCENTUAIS 94,96% 4,62% 0,42% 12. - Uma única contribuição (de uma das Secretarias Estaduais de Saúde)
concordou com a recomendação de exclusão do medicamento do SUS, mas
mesmo essa contribuição propôs “manter o fornecimento aos pacientes que já
estejam em uso e que estejam controlados”18.
17
18
Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Contribuicoes/2015/CP_CONITEC_19_2015_Exclusao_da_b
etainterferona_1A_6.000.000_UI_30_mcg_para_o_tratamento_da_esclerose_multipla.pdf
Página 27 das Contribuições Técnicas. Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Contribuicoes/2015/CP_CONITEC_19_2015_Exclusao_da_b
6
13. - Quatro contribuições foram oriundas de órgãos do próprio Ministério da
Saúde, todas elas defendendo a manutenção do medicamento no SUS,
contrariamente à proposta da CONITEC.
14. - É contundente a qualidade técnica da miríade de contribuições que
defendem a manutenção do medicamento para EM no SUS. As instituições
juntaram dezenas de artigos científicos que respaldam a opinião favorável à
manutenção do medicamento no SUS.
15. - A análise as Contribuições de Paciente ou Responsável19 mostra que 95,6%
das contribuições defendem a manutenção da betainterferona 1A 6.000.000 UI
(30 mcg) para EM no SUS. Foram recebidas impressionantes 4592 contribuições.
16. - Os dados das Contribuições de Paciente ou Responsável podem ser assim
resumidos:
Pela manutenção do medicamento no SUS Neutra com relação à manutenção do medicamento Concordando com a exclusão do medicamento do SUS Familiar, amigo ou cuidador 3140 122 20 Grupo, associação ou organização de pacientes 169 4 1 Paciente Profissional de saúde responsável pelo paciente 673 24 5 92 2 1 outra 316 18 5 TOTAIS 4390 170 32 PERCENTUAIS 95,6% 3,7% 0,7% 17. - A AME chegou a essas conclusões a partir da leitura criteriosa das
contribuições, mediante análise de conteúdo20 do texto de cada uma das
19
etainterferona_1A_6.000.000_UI_30_mcg_para_o_tratamento_da_esclerose_multipla.pdf
Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Contribuicoes/2015/CP_CONITEC_19_2015_Paciente_Exclusao_da_beta
interferona_1A_6.000.000_UI_30_mcg_para_o_tratamento_da_esclerose_multipla.pdf
20
É importante mencionar que o formulário elaborado pela CONITEC por equívoco perguntava o
que o participante “espera do novo medicamento proposto”. Ocorre que não havia nenhum
“novo” medicamento proposto para substituir o Avonex®. Na verdade, a CONITEC propõe a
exclusão pura e simples do Avonex® do SUS. Esse fato levou muitos participantes a crer que haveria
7
contribuições divulgadas pela CONITEC.
18. - É importante analisar esses números à luz dos padrões estatísticos. A título de
exemplo, note-se que, nas pesquisas das Eleições de 2014, os resultados
consideraram uma margem de erro de apenas 2% para mais ou para menos nas
pesquisas contemplando poucos milhares de entrevistados (3 mil entrevistados na
pesquisa Ibope, p.ex.)21, para um universo de 143 milhões de eleitores. Portanto,
não há dúvida de que o universo de participantes da CP nº 19/2015
(4830 participantes) atende com sobejo a um universo estatístico confiável para o
total de pessoas impactadas (em torno de 30 mil brasileiros com EM e seus
familiares e cuidadores).
19. - Uma análise total, ilustrada no gráfico a seguir, confirma a quase totalidade
de opiniões contrárias à proposta da CONITEC e favoráveis à manutenção do
medicamento no SUS.
100% 90% 80% 70% 60% Concordando com a exclusão do SUS 50% Neutro 40% Pela manutenção no SUS 30% 20% 10% 0% Contribuições Técnicas Contribuições de pessoas ?sicas 21
TOTAL um “novo” medicamento a ser incluído no lugar do Avonex®, quando na verdade nenhum novo
medicamento foi proposto (a CONITEC propôs apenas a retirada do Avonex®).
Ver: http://agenciabrasil.ebc.com.br/politica/noticia/2014-09/saiba-como-sao-feitas-pesquisas-deintencao-de-voto
8
V.
ESTÁGIO ATUAL DO PROCESSO ADMINISTRATIVO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE
20. - A participação da comunidade é um dos princípios basilares do SUS22. A
realização de uma Consulta Pública permite à sociedade contribuir para o
fortalecimento do SUS.
21. - O
procedimento
administrativo
perante
a
CONITEC/SCTIE/MS
deve
obedecer o princípio da participação da comunidade. Esse procedimento pode
ser descrito da seguinte forma23:
22. - Em breve síntese:
(a)
A avaliação técnica sobre as tecnologias a serem incluídas no – ou
excluídas do – SUS é feita pela CONITEC, que elabora seu Relatório.
(b)
Esse Relatório deve ser submetido sempre à Consulta Pública.
22
Lei nº 8.080/1990, artigo 7º, inciso VIII.
23
Ver: http://conitec.gov.br/index.php/fluxo-de-incorporacao-de-tecnologias-no-sus
9
(c)
A proposta relativa à betainterferona 1A 6.000.000 UI (30 mcg) foi
submetida à CP nº 19/2015 entre os dias 2 e 21 de julho de 2015.
(d)
O tema foi incluído na pauta da reunião Plenária da CONITEC entre os
dias 7 e 8 de outubro de 2015.
(e)
Até o momento, desconhecemos o resultado dos debates da CONITEC,
tampouco o encaminhamento dado pela Plenária.
(f)
Após a deliberação da CONITEC, o processo é encaminhado para o
Ilmo. Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do
Ministério da Saúde (SCTIE/MS), que avaliará a necessidade de
realização de Audiência Pública.
(g)
Caso não realize a Audiência Pública, o Ilmo. Secretário decidirá o
processo administrativo e publicará sua decisão no Diário Oficial da
União.
23. - Dada a relevância da matéria, a AME entende que deve ser convocada
Audiência Pública, para que a sociedade brasileira possa debater o tema com
profundidade.
24. - A Audiência Pública é ato administrativo previsto em lei, cuja realização
depende de decisão do Ilmo. Secretário da SCTIE/MS. De acordo com a legislação
aplicável ao procedimento de avaliação de tecnologias no SUS, o processo da
CONITEC/SCTIE inclui a “realização de audiência pública, antes da tomada de
decisão, se a relevância da matéria justificar o evento”24.
25. - Certamente a relevância da matéria justifica a realização de audiência
pública no Ministério a Saúde – que é mandatória neste caso –, pois:
(i)
houve extraordinária quantidade de contribuições à CP nº 19/2015 (no
total, 4830 contribuições), muito acima da quantidade normalmente
recebida pela SCTIE em suas Consultas Públicas;
24
Artigo 19-R, § 1º, inciso IV, da Lei nº 8.080/1990, com a redação dada pela Lei nº 12.401/2011.
10
(ii)
a quase totalidade de contribuições foi contrária ao Relatório propositivo
da CONITEC; e
(iii)
a relevância da matéria já foi reconhecida pela Câmara dos Deputados
ao realizar Audiência Pública25 conjunta da Comissão de Seguridade
Social e Família e da Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com
Deficiência, no dia 6.10.2015, a qual contou com a participação da
I. CONITEC.
(iv)
A Audiência ocorrida na Câmara dos Deputados não substitui a
Audiência que deverá ocorrer no Ministério da Saúde, no âmbito do
processo administrativo da CP nº 19/2015, por força do mencionado
artigo 19-R, §1º, IV, da Lei nº 8.080/1990, combinado com que dispõe a
Lei nº 9.784/1999.
26. - A AME permanece alerta e disposta para colaborar com o debate.
São Paulo, 9 de outubro de 2015.
AME – AMIGOS MÚLTIPLOS PELA ESCLEROSE
25
Ver: http://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/comissoes/reunioescomissoes/pesquisa/videoArquivo?codSessao=54343&codReuniao=41431
11