instructions for use for

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
en
hu
English
Magyar
bg
it
Български
Italiano
cs
lt
Čeština
Lietuvių
da
no
Dansk
Norsk
nl
pl
Nederlands
Polski
et
pt
Eesti
Português
fi
ro
Suomi
Română
fr
sk
Français
Slovenčina
de
es
Deutsch
Español
el
sv
Ελληνικά
Svenska
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
EXPANDED POLYTETRAFLUOROETHYLENE
GORE® DUALMESH® BIOMATERIAL
INDICATIONS
MAINTAINING ASEPSIS
To help maintain strict asepsis during surgery, special
precautions and extremely careful preoperative site
preparations are necessary. When operative infection
is suspected, dissection of involved tissues should
be considered. Any postoperative infection should
be aggressively treated at the earliest possible time.
An unresolved infection may require removal of the
material. Staged repairs should be considered when
GORE® DUALMESH® Biomaterial will be subjected to
gross contamination or infection.
Reconstruction of Hernias and Soft Tissue
Deficiencies and for the Temporary Bridging
of Fascial Defects.
CONTRAINDICATIONS
Not for reconstruction of cardiovascular defects.
Use of this product in applications other than those
indicated has the potential for serious complications,
such as aneurysm formation or undesired healing to
surrounding tissues.
SIZING
Cutting GORE® DUALMESH® Biomaterial to the proper
size is essential. Use sharp surgical instruments to trim
the mesh.
If GORE® DUALMESH® Biomaterial is cut too small,
excessive tension may be placed on the suture line,
which may result in recurrence of the original, or
development of an adjacent, tissue defect.
STERILITY
GORE® DUALMESH® Biomaterial is supplied STERILE.
Provided that the integrity of the package is not
compromised in any way, the package will serve as
an effective barrier until the “use by” (expiration) date
printed on the box.
The GORE® Medical Device is designed for single use
only; do not reuse device. Gore does not have data
regarding reuse of this device. Reuse may cause device
failure or procedural complications including device
damage, compromised device biocompatibility, and
device contamination. Reuse may result in infection,
serious injury, or patient death.
SUTURING
Use only nonabsorbable sutures, such as GORE‑TEX®
Suture, with a noncutting needle (such as taper or
piercing point) of appropriate size to anchor the mesh.
The use of absorbable sutures may lead to inadequate
anchoring of GORE® DUALMESH® Biomaterial to the host
tissue and necessitate reoperation.
For best results, use monofilament sutures. Suture size
should be determined by surgeon preference and the
nature of the reconstruction.
When suturing GORE® DUALMESH® Biomaterial to
the host tissue, a bite and spacing ratio of 1:1 in both
GORE® DUALMESH® Biomaterial and the host tissue is
recommended. The same ratio applies when suturing
two pieces of GORE® DUALMESH® Biomaterial together.
Follow the curve of the needle when piercing the
material and pierce through the full thickness of the
material to ensure adequate mechanical strength of
the material. Interrupted sutures can provide additional
security against recurrence due to suture failure.
Mattress suturing can provide additional strength to the
suture line.
SURFACE ORIENTATION
Correct surface orientation is extremely important
for GORE® DUALMESH® Biomaterial to function as
intended. One surface of the product has been textured
for identification. This textured surface should be
placed adjacent to those tissues where tissue ingrowth
is desired. The other, smoother surface should be
placed adjacent to those tissues where minimal tissue
attachment is desired (i.e., serosal surfaces).
Smooth Surface for Minimal Tissue Attachment
OTHER FIXATION DEVICES
Textured Surface for Tissue Ingrowth
Staples or helical tacks (also known as helical coils) can
be used as an alternative to sutures. Staple size and
staple or tack spacing should be determined by surgeon
preference to provide for adequate tissue fixation and to
prevent reherniation.
RECOMMENDED TECHNIQUES
HANDLING
Use clean, sterile gloves and/or atraumatic instruments
when handling GORE® DUALMESH® Biomaterial.
1
WARNINGS
STEAM
• Strict aseptic techniques should be followed. If an
infection develops, it should be treated aggressively.
An unresolved infection may require removal of the
material.
• When using this device as a temporary external
bridging material for neonatal defects where primary
closure is not possible, treat to avoid contamination.
The entire device should be removed as early
as clinically feasible, not to exceed 45 days after
placement.
• Improper positioning of the smoother, nontextured
surface adjacent to fascial or subcutaneous tissue will
result in minimal tissue attachment. Persistent seroma
may result.
• When using this device as a permanent implant and
exposure occurs, treat to avoid contamination, or
device removal may be necessary.
• Transvaginal insertion techniques, which expose
the biomaterial to the vaginal flora, can increase the
risk of contamination leading to colonization of the
biomaterial. Prolonged exposure to bacteria may
necessitate material removal.
Using a validated gravity-displacement steam sterilizer,
autoclave at or above these minimum requirements: 250°F
(121°C) for 30 minutes or 270°F (132°C) for 15 minutes.
Using a validated pre-vacuum (also known as highvacuum) steam sterilizer, autoclave at or above these
minimum requirements: 270°F (132°C) for 4 minutes.
ETHYLENE OXIDE
Because of the tremendous variation in gas sterilization
equipment, the choice and validation of specific cycles
and aeration parameters are the responsibility of the
health care institution.
DEFINITIONS
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
Do Not Reuse
Catalogue Number
PRECAUTIONS
Batch Code
Do not use absorbable sutures or cutting needles to
secure the mesh in place. Ensure the size of the mesh is
adequate for the intended repair.
Serial Number
Authorised Representative in the European
Community
ADVERSE REACTIONS
Possible adverse reactions with the use of any tissue
deficiency prosthesis may include, but are not limited to,
contamination, infection, inflammation, adhesion,
fistula formation, seroma formation, hematoma, and
recurrence.
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale,
distribution, or use of this device to, by, or on
the order of a physician.
Sterile
RESTERILIZATION
Sterilized using Steam or Dry Heat
GORE® DUALMESH® Biomaterial can be resterilized up
to three times using steam or gas techniques without
compromising its mechanical or structural quality. Do
not resterilize GORE® DUALMESH® Biomaterial in
the original packaging materials. GORE® DUALMESH®
Biomaterial must be repackaged in materials appropriate
for sterilization. Sterility of repackaged product is the
responsibility of the health care institution.
Clean, unused, and undamaged portions of the material
may be resterilized if handled with clean, sterile gloves
and / or atraumatic instruments such as dry transfer
forceps. Protect GORE® DUALMESH® Biomaterial from
heavy or sharp objects during resterilization.
• Do not expose GORE® DUALMESH® Biomaterial to
temperatures greater than 482°F (250°C).
• Do not resterilize GORE® DUALMESH® Biomaterial
using radiation.
Do Not Use if Package is Damaged
Manufacturer
Smooth=Minimal Attachment
Texture=Ingrowth
2
bg
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА БИОЛОГИЧЕН
МАТЕРИАЛ ОТ ЕКСПАНДИРАН
ПОЛИТЕТРАФЛУОРОЕТИЛЕН
GORE® DUALMESH®
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ТЕХНИКИ
РАБОТА С УСТРОЙСТВОТО
Използвайте чисти, стерилни ръкавици/или
атравматични инструменти, когато работите с
биологичния материал GORE® DUALMESH®.
Реконструкция на хернии и мекотъканни
недостатъци и за временна корекция на
дефекти на фасции.
ПОДДЪРЖАНЕ НА АСЕПТИКА
За поддържане на стриктна асептика по време на
операция са необходими специални предпазни
мерки и изключително внимателна предоперативна
подготовка на мястото. При съмнение за хирургична
инфекция трябва да се обмисли дисекция на
засегнатите тъкани. Всяка следоперативна инфекция
трябва да се лекува агресивно възможно найскоро. Неизлекувана инфекция може да наложи
отстраняване на материала. Трябва да се обмислят
поетапни възстановителни дейности, когато
биологичният материал GORE® DUALMESH® ще бъде
подложен на масивно замърсяване или инфекция.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не е предназначен за реконструкция на
сърдечно-съдови дефекти.
При използване на този продукт в приложения,
различни от посочените, има опасност от сериозни
усложнения като образуване на аневризма или
нежелано срастване с околните тъкани.
СТЕРИЛНОСТ
Биологичният материал GORE® DUALMESH® се
доставя СТЕРИЛЕН. Ако целостта на опаковката
не е нарушена по никакъв начин, тя ще служи за
ефективна бариера до датата на “срок на годност”,
отпечатана на кутията.
Медицинското устройство на GORE® е предназначено
само за еднократна употреба; не го използвайте
повторно. Gore няма данни относно повторната
употреба на това устройство. Повторната
употреба може да доведе до нефункциониране
на устройството или до процедурни усложнения,
включително повреждане на устройството, влошена
биологична съвместимост и замърсяване на
устройството. Повторната употреба може да доведе
до инфекция, сериозно увреждане или смърт на
пациента.
ОРАЗМЕРЯВАНЕ
Срязването на биологичния материал GORE®
DUALMESH® до подходящия размер е от съществено
значение. Използвайте остри хирургични
инструменти за подрязване на мрежата.
Ако биологичният материал GORE® DUALMESH® се
среже твърде малък, сутурната линия може да бъде
поставена под прекомерно напрежение, което може
да доведе до рецидив на изходното състояние или
до развитието на тъканен дефект в непосредствена
близост.
СУТУРИРАНЕ
Използвайте само неабсорбируеми сутури,
например GORE‑TEX® Suture, с нережеща игла
(например с изтънен или пробиващ връх) с
подходящ размер за анкериране на мрежата.
Използването на абсорбируеми сутури може да
доведе до недостатъчно анкериране на биологичния
материал GORE® DUALMESH® към приемащата тъкан
и да наложи повторна операция.
За най-добри резултати използвайте
монофиламентни сутури. Размерът на сутурата
трябва да се определи от предпочитанията на
хирурга и характера на реконструкцията.
При сутуриране на биологичен материал GORE®
DUALMESH® към приемащата тъкан се препоръчва
съотношение между захващанията и разстоянията
между тях 1:1 както в биологичния материал GORE®
DUALMESH®, така и в приемащата тъкан. Същото
съотношение се прилага при сутуриране на два
биологични материала GORE® DUALMESH® заедно.
Следвайте кривата на иглата при пробиване на
материала и пробийте през цялата дебелина на
материала, за да гарантирате достатъчна механична
якост на материала. Прекъснати сутури могат да
предоставят допълнителна сигурност срещу рецидив
ОРИЕНТАЦИЯ НА ПОВЪРХНОСТИТЕ
Правилната ориентация на повърхностите
е изключително важна за функционирането
на биологичния материал GORE® DUALMESH®
по предназначение. Една от повърхностите на
продукта е с грапавини за идентификация. Тази
грапава повърхност трябва да бъде поставена в
съседство с онези тъкани, където е желателно
тъканно врастване. Другата, по-гладка повърхност
трябва да бъде поставена в съседство с онези
тъкани, където е желателно минимално тъканно
прикрепване (т.е. серозни повърхности).
Гладка повърхност за минимално тъканно
прикрепване
Грапава повърхност за тъканно врастване
3
bg
ПОВТОРНА СТЕРИЛИЗАЦИЯ
поради изпускане на сутурата. “Матрачното”
сутуриране може да придаде допълнителна
здравина на сутурната линия.
Биологичният материал GORE® DUALMESH®
може да се стерилизира повторно до три пъти с
помощта на техники с пара или газ без нарушаване
на механичните или структурните му качества.
Не стерилизирайте повторно биологичния
материал GORE® DUALMESH® в оригиналните
опаковъчни материали. Биологичният материал
GORE® DUALMESH® трябва да бъде опакован
повторно в материали, подходящи за стерилизация.
Стерилността на повторно опакования продукт е
отговорност на здравното заведение.
Чисти, неизползвани и неповредени части на
материала може да се стерилизират повторно,
ако се хванат с чисти, стерилни ръкавици и/или
атравматични инструменти като пинсети за сух
трансфер. Защитете биологичния материал GORE®
DUALMESH® от тежки или остри предмети по време
на повторната стерилизация.
• Не излагайте биологичния материал GORE®
DUALMESH® на температури над 250 °C (482 °F).
• Не стерилизирайте повторно биологичния
материал GORE® DUALMESH® с помощта на
радиация.
ДРУГИ УСТРОЙСТВА ЗА ФИКСИРАНЕ
Скоби или винтови гвоздеи (известни и като винтови
спирали) може да се използват като алтернатива
на сутурите. Размерът на скобите и разстоянието
между скобите или гвоздеите трябва да се определят
от предпочитанията на хирурга, за да се създаде
възможност за достатъчно тъканно закрепване и да
се предотврати рецидив на хернията.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Трябва да се спазват стриктни асептични техники.
Ако се развие инфекция, тя трябва да се лекува
агресивно. Неизлекувана инфекция може да
наложи отстраняване на материала.
• Когато това устройство се използва като временен
външен свързващ материал за неонатални дефекти,
при които първично затваряне не е възможно,
трябва да се провежда лечение за избягване на
замърсяване. Цялото устройство трябва да бъде
отстранено колкото може по-скоро по клинични
показания, но не по-късно от 45 дни след
поставянето.
• Неправилното позициониране на гладката,
ненабраздена повърхност в близост до фасциална
или подкожна тъкан ще доведе до минимално
тъканно прикрепване. Това може да доведе до
появата на траен сером.
• Когато това устройство се използва като постоянен
имплант и се получи излагане на открито, трябва да
се назначи лечение за избягване на замърсяване
или може да се наложи отстраняване на устройство.
• Техниките за трансвагинално въвеждане, които
излагат биологичния материал на вагиналната
флора, може да повишат риска от замърсяване,
което води до колонизация на биологичния
материал. Продължителното излагане на бактерии
може да наложи отстраняване на материала.
ПАРА
Като използвате одобрен парен стерилизатор с
гравитационно изместване, стерилизирайте при
спазване на тези минимални изисквания или при
по-високи параметри: 121 °C (250 °F) за 30 минути или
132 °C (270 °F) за 15 минути.
Като използвате одобрен парен стерилизатор
с предвакуум (известен и като голям вакуум),
стерилизирайте при спазване на тези минимални
изисквания или при по-високи параметри: 132 °C
(270 °F) за 4 минути.
ЕТИЛЕНОКСИД
Заради огромните различия в оборудването за газова
стерилизация, изборът и одобряването на конкретни
цикли и параметри на аериране са отговорност на
здравното заведение.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Не използвайте абсорбируеми сутури или режещи
игли, за да закрепите мрежата на мястото й. Уверете
се, че размерите на мрежата са подходящи за
предвиденото възстановяване.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Възможните нежелани реакции при употребата на
всяка протеза за корекция на тъканни недостатъци
могат да включват, но не се ограничават до:
замърсяване, инфекция, възпаление, срастване,
образуване на фистула, образуване на сером,
хематом и рецидив.
4
bg
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Срок на годност
Внимание
Консултирайте се с указанията за употреба
Да не се използва повторно
Каталожен номер
Партиден код
Сериен номер
Оторизиран представител за Европейската
общност
ВНИМАНИЕ: Федералните закони
на САЩ ограничават продажбата,
разпространението или употребата на това
устройство от или по поръчка на лекар.
Стерилно
Стерилизирано с пара или суха топлина
Да не се използва, ако опаковката е повредена
Производител
Гладка=минимално тъканно захващане
Грапава=тъканно врастване
5
NÁVOD K POUŽITÍ PRO
EXPANDOVANÝ
POLYTETRAFLUORETYLENOVÝ BIOMATERIÁL
GORE® DUALMESH®
INDIKACE
UDRŽOVÁNÍ ASEPTICKÝCH PODMÍNEK
Pro udržení přísných aseptických podmínek během
chirurgického zákroku je nezbytné dodržení
speciálních preventivních opatření a maximálně pečlivá
předoperační příprava místa zákroku. Při podezření
na operační infekci zvažte disekci kontaminovaných
tkání. Všechny pooperační infekce je nutné co nejdříve
agresivně léčit. Neléčená infekce může vyžadovat
vyjmutí materiálu. Pokud dojde k větší kontaminaci
nebo infekci biomateriálu GORE® DUALMESH®, zvažte
možnost postupných úprav a léčby.
Rekonstrukce kýl, defektů měkkých tkání a dočasné
přemostění fasciálních defektů.
KONTRAINDIKACE
Není určeno pro rekonstrukci kardiovaskulárních
defektů. Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích,
než je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných
komplikací, jako je tvorba aneuryzmatu nebo nechtěné
přihojení k okolním tkáním.
ÚPRAVA VELIKOSTI
Oříznutí biomateriálu GORE® DUALMESH® na správnou
velikost je velmi důležité. K řezání síťky používejte ostré
chirurgické nástroje.
Pokud biomateriál GORE® DUALMESH® oříznete na příliš
malou velikost, může dojít k nadměrnému tahu v linii
stehů, což může mít za následek recidivu původního
tkáňového defektu nebo vznik nového v jeho blízkosti.
STERILITA
Biomateriál GORE® DUALMESH® se dodává STERILNÍ.
Pokud není jakkoli porušena celistvost balení výrobku,
obal slouží jako efektivní bariéra až do data spotřeby
(expirace) vytištěného na krabičce.
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k
jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte
opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné
údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při
opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození
prostředku, k ohrožení biologické kompatibility
prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku
opakovaného použití může dojít k infekci, v ážnému
poranění nebo smrti pacienta.
PŘIŠITÍ
Pro ukotvení síťky používejte pouze neabsorbovatelné
stehy, jako jsou stehy GORE‑TEX®, na tupé jehle (jako
je kuželový bodec nebo jehla s průrazným hrotem)
příslušné velikosti. Použití absorbovatelných stehů může
vést k nedostatečnému ukotvení biomateriálu GORE®
DUALMESH® k hostitelské tkáni a vyžádat si opětovný
zákrok.
Nejlepších výsledků dosáhnete s monofilamentními
stehy. Velikost stehů závisí na rozhodnutí chirurga a
povaze rekonstrukce.
Při přišívání biomateriálu GORE® DUALMESH® k
hostitelské tkáni se doporučuje poměr vzdáleností
mezer a velikosti stehů 1:1 u biomateriálu GORE®
DUALMESH® i u hostitelské tkáně. Stejný poměr se
doporučuje i při sešívání dvou kusů biomateriálu GORE®
DUALMESH® k sobě. Při nabodávání materiálu jehlou
postupujte podle křivky jehly a nabodnutí provádějte v
celé tloušťce materiálu, abyste zajistili jeho dostatečnou
mechanickou pevnost. Pro větší zajištění materiálu proti
recidivě při selhání stehů je možné použít dodatečné
přerušované stehy. Matracový steh může zajistit
dodatečnou sílu linie stehů.
ORIENTACE POVRCHU VÝROBKU
Správná orientace povrchu výrobku je pro účel
použití biomateriálu GORE® DUALMESH® maximálně
důležitá. Jedna strana povrchu výrobku je makroporézní
pro snadnější orientaci. Tento makroporézní povrch
musíte umístit vedle tkání, u kterých požadujete
prorůstání tkáně. Druhý, hladší, povrch musíte umístit
vedle tkání, u kterých požadujete minimální možné
srůsty tkání (tj. serózní povrchy).
Hladký povrch pro minimální srůsty tkání
DALŠÍ FIXAČNÍ ZAŘÍZENÍ
Jako alternativu ke stehům je možné použít svorky nebo
spirály (také známé jako spirální drátky). Velikost svorek
a velikost mezer mezi svorkami nebo spirálami závisí na
rozhodnutí chirurga tak, aby byla zajištěna dostatečná
fixace tkáně a zabránilo se recidivě kýly.
Makroporézní povrch pro prorůstání tkáně
DOPORUČENÉ TECHNIKY
MANIPULACE
Při manipulaci s biomateriálem GORE® DUALMESH®
používejte čisté sterilní rukavice a/nebo atraumatické
nástroje.
6
VAROVÁNÍ
STERILIZACE PAROU
• Je nutné dodržovat přísně aseptické postupy. Pokud
se vyvine infekce, je nutné ji léčit agresivně. Neléčená
infekce může vyžadovat vyjmutí materiálu.
• Zabraňte kontaminaci materiálu při jeho použití
jako dočasného externího přemostění defektů u
novorozenců, kde není možné primární uzavření
defektu. Celý materiál je nutné vyjmout co nejdříve je to
klinicky možné. Doba aplikace nesmí přesáhnout 45 dní.
• Nesprávné umístění hladkého neporózního povrchu
na fascie nebo podkožní tkáně bude mít za následek
minimální srůsty. Může se vyvinout přetrvávající serom.
• Pokud použijete tento materiál jako permanentní
implantát a dojde-li k expozici, snažte se zabránit
kontaminaci. V opačném případě může být nutné
vyjmutí síťky.
• Techniky transvaginálního zavedení, které vystavují
biomateriál vaginální flóře, mohou zvyšovat riziko
kontaminace, která povede ke kolonizaci biomateriálu. Delší
expozice bakteriím může vést k nutnosti vyjmutí materiálu.
Pomocí schváleného parního sterilizátoru s gravitačním
odvzdušněním nebo autoklávu při těchto minimálních
požadovaných hodnotách nebo vyšších: 121 °C po dobu
30 minut nebo 132 °C po dobu 15 minut.
Pomocí schváleného podtlakového parního sterilizátoru
(také známý jako sterilizátor s vysokým vakuem) nebo
autoklávu při těchto minimálních požadovaných
hodnotách nebo vyšších: 132 °C po dobu 4 minut.
STERILIZACE ETYLÉNOXIDEM
Kvůli značným rozdílům ve vybavení pro plynovou
sterilizaci je volba a ověření specifických sterilizačních
cyklů a parametrů zavzdušnění odpovědností
zdravotnického zařízení.
DEFINICE
Použít do
Upozornění
Viz návod k použití
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
K upevnění síťky na místo nepoužívejte absorbovatelné
stehy nebo jehly s řeznou hranou. Ověřte si, že velikost
síťky je dostatečná pro zamýšlenou rekonstrukci.
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Kód dávky
Možné nežádoucí účinky při použití jakékoli náhrady při
tkáňové nedostatečnosti mohou mimo jiné zahrnovat
kontaminaci, infekci, zánět, srůsty, tvorbu píštělí, tvorbu
seromu, hematomu a recidivu.
Výrobní číslo
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
RESTERILIZACE
POZOR: Podle federálních zákonů USA je
prodej, distribuce a použití tohoto zařízení
povolen pouze na lékařský předpis.
Biomateriál GORE® DUALMESH® je možné resterilizovat
maximálně třikrát sterilizací v páře nebo plynu bez
porušení její mechanické nebo strukturální kvality.
Neprovádějte resterilizaci biomateriálu GORE®
DUALMESH® v původním obalu. Biomateriál GORE®
DUALMESH® je nutné zabalit do odpovídajících
sterilizačních materiálů. Sterilita opětovně zabaleného
výrobku je odpovědností zdravotnického zařízení.
Čisté, nepoužité a nepoškozené části materiálu je možné
resterilizovat. Je však nutné s nimi manipulovat v čistých
sterilních rukavicích a/nebo pomocí atraumatických
nástrojů, jako jsou kleště pro suchý přenos. Během
resterilizace chraňte biomateriál GORE® DUALMESH®
před těžkými a ostrými předměty.
• Biomateriál GORE® DUALMESH® nevystavujte teplotám
vyšším než 250 °C.
• Biomateriál GORE® DUALMESH® neresterilizujte
pomocí záření.
Sterilní
Sterilizováno párou nebo suchým teplem
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Výrobce
Hladké = minimální přilnutí
Strukturované = zarůstání
7
BRUGSANVISNING TIL EKSPANDERET
POLYTETRAFLUORETHYLEN GORE®
DUALMESH® BIOMATERIALE
INDIKATIONER
OPRETHOLDELSE AF ASEPTIK
For at sikre streng aseptik under operationen er det
nødvendigt at tage særlige forholds-regler og foretage
yderst omhyggelig klargøring af operationsstedet. Når
der er mistanke om en operativ infektion, skal dissektion
af det involverede væv overvejes. Enhver form for
postoperativ infektion skal behandles aggressivt på et så
tidligt stadium som muligt. En ikke helbredt infektion kan
nødvendiggøre fjernelse af materialet. Behandlinger i flere
trin bør overvejes, hvis GORE® DUALMESH® biomaterialet
udsættes for kontamination eller infektion.
Rekonstruktion af brok, bløddelsdefekter og
temporær overbygning af fasciedefekter
KONTRAINDIKATIONER
Ikke beregnet til rekonstruktion af kardiovaskulære
defekter. Anvendelse af dette produkt til andre
formål end de angivne kan forårsage alvorlige
komplikationer, såsom aneurysmedannelse eller
uønsket heling af omgivende væv.
TILPASNING
Det er vigtigt at tilklippe GORE® DUALMESH®
biomaterialet i den rette størrelse. Materialet klippes til
med skarpe kirurgiske instrumenter.
Er GORE® DUALMESH® biomaterialet for lille, kan trykket
på suturlinien blive for stort, hvilket kan føre til, at den
oprindelige vævsdefekt genopstår, eller at der udvikles
en ny defekt i omgivende væv.
STERILITET
GORE® DUALMESH® biomateriale leveres STERILT.
Forudsat at integriteten af indpakningen ikke er
kompromitteret på nogen måde vil indpakningen
fungere som en effektiv barriere indtil ”use by” (udløbs-)
datoen trykt på æsken.
GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til
engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. G
ore har
ikke data vedrørende genbrug af dette u
dstyr. Genbrug
kan forårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige
komplikationer, inklusive b
eskadigelse af udstyret,
kompromitteret b
iokompatibilitet for udstyret og
kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i
infektion, alvorlig personskade eller patientens død.
SUTUR
Anvend udelukkende ikke-resorberbare suturer,
såsom GORE‑TEX® sutur, med en atraumatisk nål (som
for eksempel med konisk eller perforerende spids) af en
passende størrelse til at fæstne materialet. Anvendelse
af resorberbare suturer kan føre til utilstrækkelig
fastgørelse af GORE® DUALMESH® biomaterialet til
værtsvævet og nødvendiggøre reoperation.
For at opnå de bedste resultater anvendes monofilament
suturer. Suturstørrelse bestemmes ud fra kirurgens
præference og rekonstruktionens natur.
Ved fastsyning af GORE® DUALMESH® biomaterialet til
værtsvævet anbefales en stinglængde og -mellemrum
i forholdet 1:1 i både GORE® DUALMESH® biomaterialet
og værtsvævet. Det samme forhold følges ved
sammensyning af to stykker GORE® DUALMESH®
biomateriale. Ved syningen følges nålens krumning,
når materialet gennembores, og materialets fulde
tykkelse gennemstikkes for at sikre tilstrækkelig
mekanisk materialestyrke. Afbrudt sutur kan give
yderligere sikkerhed mod recidiv som følge af sutursvigt.
Madrassuturer kan gøre suturlinien stærkere.
OVERFLADEORIENTERING
Det er utroligt vigtigt at vende GORE® DUALMESH®
biomaterialet rigtigt, hvis det skal fungere efter
hensigten. Produktets ene overflade er struktureret,
så den er lettere at genkende. Denne strukturoverflade
skal placeres på de væv, hvor vævsindvækst ønskes. Den
anden og mere jævne overflade skal placeres på de væv,
hvor der ønskes minimal fastvoksning til vævet (d.v.s.
serøse hinder).
Jævn overflade til minimal fastvoksning til væv
ANDRE FIKSERINGSANORDNINGER
Strukturoverflade til vævsindvækst
Clips eller spiralklemmer (også kendt som
spiralsnoninger) kan anvendes som alternativ til suturer.
Clips-størrelse og clips eller klemme-mellemrum afgøres
af kirurgen for at sikre tilstrækkelig fastgørelse til vævet
og for at forhindre reherniering.
ANBEFALEDE TEKNIKKER
HÅNDTERING
Anvend rene, sterile handsker og/eller atraumatiske
instrumenter ved håndtering af GORE® DUALMESH®
biomateriale.
8
ADVARSLER
DAMP
• Der skal iagttages strenge aseptiske teknikker. Hvis
der opstår infektion, skal den behandles aggressivt. En
ikke helbredt infektion kan nødvendiggøre fjernelse af
materialet.
• Ved anvendelse af dette materiale som et midlertidigt
eksternt bromateriale til neonatale defekter, hvor
primær lukning ikke er mulig, skal der behandles for at
forebygge kontamination. Al materialet skal fjernes så
tidligt som klinisk muligt og ikke senere end 45 dage efter
anbringelse.
• Ved forkert placering af den mere jævne, glatte overflade
på fascialt eller subkutant væv vil fastvoksningen til vævet
være minimal. Resultatet kan være persisterende serom.
• Anvendes dette materiale som et permanent implantat,
og der sker eksponering, skal der behandles for at undgå
kontamination, ellers kan det blive nødvendigt at fjerne
materialet.
• Transvaginale indføringsteknikker, som eksponerer
biomaterialet for den vaginale flora, kan øge risikoen
for kontamination, hvilket kan føre til en kolonisation af
biomaterialet. Langtidseksponering for bakterier kan gøre
det nødvendigt at fjerne materialet.
Ved autoklavering i en godkendt autoklave med
overtryk gælder følgende mini-mumskrav: 121°C i
30 minutter eller 132°C i 15 minutter.
Ved autoklavering i en godkendt autoklave
med forvakuum (højvakuum) gælder følgende
minimumskrav: 132°C i 4 minutter.
ETHYLENOXID
På grund af det store udvalg af gassteriliseringsudstyr
hører valg og godkendelse af specifikke processer og
iltningsparametre ind under sundhedsinstitutionens
ansvarsområde.
DEFINITIONER
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
Må ikke genanvendes
Katalognummer
FORHOLDSREGLER
Batchnummer
Der må ikke anvendes resorberbare suturer eller
traumatiske nåle til at fastgøre materialet. Kontrollér, at
materialet har den rette størrelse til den behandling, der
skal foretages.
Serienummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske
Union
BIVIRKNINGER
FORSIGTIG: I henhold til gældende
amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges, udleveres eller bruges af eller på
ordinering af en læge.
Mulige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af
en hvilken som helst vævsdefektprotese kan omfatte,
men er ikke begrænset til kontamination, infektion,
inflammation, adhæsion, fisteldannelse, seromdannelse,
hæmatom og recidiv.
Steril
RESTERILISERING
Steriliseret ved brug af damp eller tør
varme
GORE® DUALMESH® biomateriale kan resteriliseres op
til 3 gange med damp- eller gasteknikker uden at skade
dets mekaniske eller strukturelle egenskaber. GORE®
DUALMESH® biomaterialet må ikke steriliseres
i den originale indpakning. GORE® DUALMESH®
biomaterialet skal indpakkes i materialer, der egner sig til
sterilisering. Sterilitet af genindpakkede produkter hører
ind under sundhedsinstitutionens ansvarsområde.
Rene, ubrugte og ubeskadigede stykker af materialet
kan resteriliseres, hvis de håndteres med rene,
sterile handsker og/eller atraumatiske instrumenter,
såsom tørre pincetter. Beskyt GORE® DUALMESH®
biomaterialet mod tunge eller skarpe genstande under
resteriliseringen.
• GORE® DUALMESH® biomaterialet må ikke udsættes
for temperaturer over 250°C.
• GORE® DUALMESH® biomaterialet må ikke
resteriliseres ved hjælp af stråling.
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Producent
Glat=Minimal vedhæftning
Tekstur=Indvækst
9
GEBRUIKSAANWIJZING
VOOR GORE GEËXPANDEERD
POLYTETRAFLUOROETHYLEEN GORE®
DUALMESH® BIOMATERIAAL
INDICATIES
AANBEVOLEN TECHNIEKEN
HANTERING
Gebruik schone steriele handschoenen en/of
atraumatische instrumenten bij het hanteren van het
GORE® DUALMESH® Biomateriaal.
De reconstructie van hernia’s en defecten van de
weke delen en voor tijdelijke overbrugging van
fasciadefecten
HANDHAVING VAN ASEPSIS
Voor het behouden van strikte asepsis gedurende de
ingreep zijn speciale voorzorgsmaatregelen en uiterst
zorgvuldige preoperatieve voorbereiding van het
operatieveld vereist. Indien een chirurgische infectie
verondersteld wordt, dient dissectie van de aangedane
weefsels te worden overwogen. Iedere postoperatieve
infectie dient zo snel mogelijk agressief te worden
behandeld. Een infectie die niet kan worden bestreden,
kan verwijdering van het materiaal noodzakelijk
maken. Als GORE® DUALMESH® BIOMATERIAAL wordt
blootgesteld aan ernstige verontreiniging of infectie,
dient men een reconstructie in fasen te overwegen.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor de reconstructie van cardiovasculaire
defecten. Gebruik van dit product voor andere
toepassingen dan boven genoemd, kan tot ernstige
complicaties leiden zoals de vorming van aneurysma’s
of niet-gewenste aanhechting aan omringende weefsels.
STERILITEIT
GORE® DUALMESH® Biomateriaal wordt STERIEL
geleverd. Mits de verpakking op generlei wijze
beschadigd is, vormt deze een effectieve barrière tot aan
de “use by” (uiterste gebruiks)-datum die op de doos
vermeld staat.
Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend
bestemd v oor eenmalig gebruik; het hulpmiddel niet
opnieuw g
ebruiken. Gore beschikt niet over gegevens
betreffende het hergebruik van dit hulpmiddel.
Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of
complicaties t ijdens de ingreep, inclusief beschadiging
van het h
ulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van
het h
ulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel.
Hergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of
overlijden van de patiënt.
MAATBEPALING
Het is essentieel dat het GORE® DUALMESH®
Biomateriaal op de juiste maat is afgeknipt. Knip of snijd
het gaasje met scherpe chirurgische instrumenten.
Indien het GORE® DUALMESH® Biomateriaal te klein
afgeknipt wordt, kan de spanning op de hechtingen te groot
worden, waardoor het oorspronkelijke defect kan recidiveren
of ernaast een nieuw weefseldefect kan ontstaan.
HECHTEN
Gebruik uitsluitend niet-resorbeerbaar hechtmateriaal
zoals GORE‑TEX® hechtingen en een niet-snijdende naald
(zoals een getaperde of een perforerende punt) die de
juiste afmetingen heeft voor het vasthechten van het
gaasje. Het gebruik van resorbeerbare hechtingen kan
leiden tot onvoldoende aanhechting van het GORE®
DUALMESH® Biomateriaal aan de weefsels van de
gastheer en kan een nieuwe operatie noodzakelijk maken.
Voor een optimaal resultaat dient monofilamentair
hechtmateriaal gebruikt te worden. De maat van de
hechtingen hangt af van de voorkeur van de chirurg en
de aard van de reconstructie.
Bij het hechten van GORE® DUALMESH® Biomateriaal
aan de weefsels van de gastheer, wordt een verhouding
van steek tot afstand tussen de steken van 1:1 in zowel
GORE® DUALMESH® Biomateriaal als gastheerweefsel
aanbevolen. Deze zelfde verhouding geldt bij het
aaneenhechten van twee stukken GORE® DUALMESH®
Biomateriaal. Volg de curvatuur van de naald bij het
insteken in het materiaal en penetreer de gehele dikte
ervan, om zeker te zijn van voldoende treksterkte. Enkele
hechtingen kunnen een extra bescherming bieden
tegen een recidief ten gevolge van hechtbreuk. Een
matrashechting kan additionele stevigheid geven aan
de hechtnaad.
ORIËNTATIE VAN DE ZIJDEN
Om zoals bedoeld te functioneren is een correcte
oppervlakte-oriëntatie van GORE® DUALMESH®
Biomateriaal zeer belangrijk. Omwille van de
identificatie is één zijde van het product van een
structuur voorzien. Dit oppervlak met structuur moet
tegen die weefsels aan worden geplaatst waar ingroei
gewenst is. Het andere, gladdere oppervlak moet tegen
die weefsels aan worden geplaatst waar minimale
aanhechting gewenst is (nl. de sereuze oppervlakken).
Gladde zijde voor minimale weefselaanhechting
Gestructureerde zijde voor weefselingroei
10
HERSTERILISATIE
ANDERE FIXATIEMIDDELEN
Nietjes of spiraalvormige klemmetjes (zogenaamde helical
coils) kunnen als alternatief voor hechtingen dienen. De
bepaling van de maat van de nietjes of klemmetjes en de
onderlinge afstand is aan de chirurg, rekening houdend
met de noodzaak van adequate weefselfixatie om een
recidief van de hernia te voorkomen.
GORE® DUALMESH® Biomateriaal kan tot drie maal
toe opnieuw worden gesteriliseerd met behulp van
stoom of gas zonder dat de mechanische of structurele
eigenschappen aangetast worden. GORE® DUALMESH®
Biomateriaal mag niet opnieuw worden
gesteriliseerd in de originele verpakking. Het moet
eerst worden herverpakt in materiaal dat geschikt is voor
sterilisatie. De verantwoordelijkheid voor de steriliteit
van het opnieuw gesteriliseerde product ligt bij de
gezondheidsinstelling.
Schone, ongebruikte en onbeschadigde delen van het
materiaal mogen opnieuw gesteriliseerd worden, indien
gewerkt wordt met schone steriele handschoenen
en/of een atraumatisch instrument zoals een droog
transferpincet. Bescherm GORE® DUALMESH®
Biomateriaal tegen zware of scherpe voorwerpen tijdens
de sterilisatie.
• Stel GORE® DUALMESH® Biomateriaal niet bloot aan
temperaturen boven 250°C (482°F).
• GORE® DUALMESH® Biomateriaal mag niet met
straling opnieuw worden gesteriliseerd.
WAARSCHUWINGEN
• Aseptische technieken dienen strikt gevolgd te
worden. Indien er zich een infectie voordoet, dient
deze agressief te worden bestreden. Een infectie die
niet kan worden bestreden, kan verwijdering van het
materiaal noodzakelijk maken.
• In die gevallen waarin een primaire sluiting niet
mogelijk is en het materiaal bij een pasgeborene
gebruikt wordt om tijdelijk een defect te overbruggen,
dient behandeld te worden om contaminatie
te voorkomen. Al het materiaal dient te worden
verwijderd zodra dit klinisch mogelijk is en uiterlijk
45 dagen na implantatie.
• Onjuiste plaatsing van de gladdere, niet
gestructureerde zijde tegen de fascia of het subcutane
weefsel, zal leiden tot minimale aanhechting. Het
ontstaan van een blijvend seroom kan het gevolg zijn.
• Wanneer dit middel, bij gebruik als permanent
implantaat, bloot komt te liggen, dient een
behandeling ter voorkoming van contaminatie te
worden ingesteld, anders kan verwijdering van het
middel noodzakelijk blijken.
• Transvaginale inbrengtechnieken, waarbij het
biomateriaal aan de vaginale flora wordt blootgesteld,
vergroten de kans op verontreiniging, hetgeen tot
kolonisatie kan leiden. Langdurige blootstelling
aan bacteriën kan verwijdering van het materiaal
noodzakelijk maken.
STOOM
Gebruik een gevalideerde zwaartekrachtsterilisator
met stoom en autoclaveer bij of boven de volgende
minimale waarden: 121°C (250°F) gedurende
30 minuten of 132°C (270°F) gedurende 15 minuten.
Gebruik een gevalideerde prevacuüm (ook wel hoogvacuüm) sterilisator met stoom en autoclaveer bij of
boven de volgende minimale waarden: 132°C (270°F)
gedurende 4 minuten.
ETHYLEENOXIDE
Vanwege de enorme variatie in gassterilisatieapparatuur,
ligt de verantwoordelijkheid voor de keuze en validatie
van specifieke sterilisatiecycli en beluchtingsparameters
bij de gezondheidsinstelling.
VOORZORGSMAATREGELEN
Gebruik geen resorbeerbare hechtingen of snijdende
naalden om het gaasje te bevestigen. Zorg ervoor dat
de afmetingen van het gaasje voldoende zijn voor de
voorgenomen reconstructie.
NADELIGE REACTIES
Mogelijke nadelige reacties die kunnen optreden
bij toepassing van alle prothesen ter opheffing
van weefseldeficiënties zijn onder meer, maar niet
uitsluitend, verontreiniging, infectie, ontsteking,
adhesie, vorming van fistels, seromen en hematomen en
terugkeren van het oorspronkelijke defect.
11
DEFINITIES
Uiterste gebruiksdatum
Let op
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Batchcode
Serienummer
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van
de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd
of gebruikt door of op voorschrift van een
arts.
Steriel
Gesteriliseerd met stoom of droge hitte
Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
Fabrikant
Glad=minimale aanhechting
Ruw=ingroei
12
KASUTUSJUHEND
POLÜTETRAFLUOROETÜLEENIST
TUGEVDATUD BIOMATERJAL GORE®
DUALMESH®
NÄIDUSTUSED
ASEPTIKA SÄILITAMINE
Et säilitada operatsiooni ajal ranget aseptikat, on
vajalikud erilised ettevaatusabinõud ja äärmiselt
hoolikas operatsioonieelne ettevalmistus. Kui
kahtlustatakse operatsioonijärgset infektsiooni, tuleb
kaaluda kaasatud kudede lõikust. Ükskõik millist
operatsioonijärgset nakkust tuleb võimalikult kohe ja
põhjalikult ravida. Ravimata nakkuse tagajärjel võib
tekkida olukord, kus materjal tuleb eemaldada. Kui
biomaterjal GORE® DUALMESH® on saastunud või esineb
infektsioon, tuleb kaaluda mitmes etapis parandusi.
Songade ja pehmete kudede vigastuste
rekonstruktsioon ja fastsia defektide ajutiseks sidumine
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole ette nähtud kardiovaskulaarsete defektide
rekonstruktsiooniks. Käesoleva toote kasutamine
näidustamata juhtudel võib põhjustada tõsiseid
tüsistusi, näiteks aneurüsmi tekkimise ja ümbritsevate
kudede halvasti paranemise ohtu.
MÕÕTMED
Esmatähtis on biomaterjali on GORE® DUALMESH® õige
suurus. Kasutage võrgu lõikamiseks teravaid kirurgilisi
instrumente.
Kui biomaterjal GORE® DUALMESH® on lõigatud liiga
väikeseks, võib õmblusjoonele rakenduda liigne pinge,
mis võib põhjustada algse koe- defekti retsidiivi või
piirneva koe defekti tekkimist.
STERIILSUS
Biomaterjal GORE® DUALMESH® tarnitakse
STERIILSENA. Eeldusel, et pakend ei ole saanud
kahjustada, on see piisavaks tagatiseks materjali
säilimisele karbil trükitud kõlblikkusajani.
Antud GORE®’i meditsiiniseade on ette nähtud ainult
ühekordseks kasutamiseks; seadet ei tohi korduvalt
kasutada. Gore’il puuduvad andmed seadme korduva
kasutamise kohta. Korduv kasutamine võib põhjustada
seadme tõrkeid või protseduuri tüsistusi, sh seadme
kahjustumist, seadme bioühilduvuse rikkumist ja
seadme saastumist. Korduv kasutamine võib põhjustada
infektsiooni, tõsiseid vigastusi või patsiendi surma.
ÕMBLEMINE
Kasutage võrgu kinnitamiseks ainult mitteabsorbeeruvaid
niite, näiteks niiti GORE‑TEX® Suture koos õiges
mõõdus mittelõikava nõelaga (nt koonusekujulise- või
läbistusnõelaga). Absorbeeruvate niitide kasutamisel ei
pruugi biomaterjal GORE® DUALMESH® peremeeskoel õigesti
kinnituda ja võib tekkida vajadus teise operatsiooni järele.
Parimate tulemuste saavutamiseks kasutage
ühekiulisi niite. Niidi suuruse määrab kirurgi eelistus ja
rekonstruktsiooni olemus.
Õmmeldes biomaterjaliga GORE® DUALMESH®
peremeeskude, on soovitatav piste ja õmbluse vahe
suhtes 1:1 nii biomaterjalile GORE® DUALMESH® kui ka
peremeeskoele. Sama suhe kehtib. kui õmmelda kokku
kaks GORE® DUALMESH®-i osa. Järgige materjali läbides
nõela kõverust ja läbige materjali kogu paksus, et tagada
materjali vastav mehaaniline tugevus. Katkestatud
õmblused võivad anda täiendava turvalisuse retsidiivi
vastu õmbluse ebaõnnestumisel. Ühekordsed õmblused
tagavad õmblusejoonte parema tugevuse.
PINNA ORIENTATSIOON
Pinna õige orientatsioon on biomaterjali GORE®
DUALMESH® kasutamisel äärmiselt oluline. Toote
pind on eristamiseks kirjadega märgistatud. Kirjadega
märgistatud pind peab kokku puutuma nende piirnevate
kudedega, kuhu kudede sissekasvu soovitakse.
Teine, siledam pind tuleb asetada nendele kudede,
kuhu soovitakse minimaalset kudede kinnitumist (nt
seroossed pinnad).
Sile pind minimaalseks kudede kinnitumiseks
TEISED KINNITUSSEADMED
Õmbluse asemel võib kasutada klambreid või spiraalseid
naelu (ehk koile). Klambri suuruse ja vahemiku peab
määrama kirurg, et tagada adekvaatne koe kinnitus ja
välistada songa taasteke.
Kirjadega märgistatud pind kudede sissekasvuks
SOOVITATUD TEHNIKAD
KÄSITSEMINE
HOIATUSED
• Rangelt tuleb järgida aseptikanõudeid. Kui tekib
nakkus, peab seda kohe ravima. Ravimata nakkus võib
põhjustada materjali eemaldamist.
• Kasutades seda seadet kui ajutist välist
sidumismaterjali neonataalsete defektide puhul, kus
esmane sulgemine ei ole võimalik, vältige saastumist.
Terve seade tuleb eemaldada nii vara, kui see on
kliiniliselt võimalik, kuid mitte rohkem kui 45 päeva
pärast paigaldamist.
Kasutage biomaterjali GORE® DUALMESH® käsitsemisel
puhtaid, steriilseid kindaid ja/või säästvaid instrumente.
13
MÕISTED
• Sileda, ilma kirjadeta pinna asetamine fastsiavõi subkutaankoele põhjustab koe minimaalse
kinnitumise. Võib tekkida püsiv seroom.
• Kui seadet kasutada püsiva implantaadina, kuid
see saastub, tuleb tekkida võivat nakkust ravida või
vajadusel seade eemaldada
• Vaginaalse floora ees kaitsetud transvaginaalsed
kinnitamistehnikad suurendavad saastumise riski,
mille tagajärjel võib biomaterjal bakteritega nakatuda.
Pikenenud kokkupuutel bakteritega võib tekkida
vajadus materjal eemaldada.
Kasutada kuni
Ettevaatust
Vt kasutusjuhendit
Ainult ühekordseks kasutamiseks
Kataloogi nr
Partii nr
ETTEVAATUSABINÕUD
Seerianumber
Ärge kasutage võrgu kindlustamiseks absorbeeruvaid
niite või lõikavaid nõelu. Veenduge, et võrgu suurus on
ettenähtud paranduseks täpselt sobiv.
Ametlik esindaja Euroopa Liidus
ETTEVAATUST: USA föderaalne seadusandlus
lubab seadme müüki, turustamist ja
kasutamist ainult arstile, arsti poolt või arsti
tellimusel.
KÕRVALNÄHUD
Võimalikud kõrvalnähud ükskõik millise puuduvat kudet
asendava proteesi kasutamisel võivad olla järgmised
(kuid mitte ainult): saastumine, nakkus, põletik, liited,
fistuli moodustumine, seroomi moodustumine,
hematoom ja retsidiiv.
Steriilne
Steriliseeritud auru või kuiva kuumuse abil
RESTERILISEERIMINE
Biomaterjali GORE® DUALMESH® võib resteriliseerida
kuni kolm korda, kasutades auru- või gaasitehnikat
tema mehaanilist või struktuurset kvaliteeti
kahjustamata. Ärge resteriliseerige biomaterjali
GORE® DUALMESH® koos originaalsete
pakendimaterjalidega. Biomaterjal GORE®
DUALMESH® peab olema ümber pakitud materjalidesse,
mis sobivad steriliseerimiseks. Ümberpakitud toote
steriilsuse eest vastutab haigla.
Puhtad, kasutamata ja kahjustamata osad võib
resteriliseerida, kui neid käsitsetakse puhaste, steriilsete
kinnistega ja/või säästvate instrumentidega, nt kuivade
siirdamistangidega. Kaitske steriliseerimise käigus
biomaterjali GORE® DUALMESH® raskete või teravate
esemete eest.
• Ärge kasutage biomaterjali GORE® DUALMESH®
steriliseerimiseks kõrgemat temperatuuri kui
482 °F (250 °C).
• Ärge kasutage biomaterjali GORE® DUALMESH®
resteriliseerimiseks radiatsiooni.
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Tootja
Sile=minimaalne nakkumine
Tekstuur=sissekasvamine
AUR
Kasutage heakskiidetud aurusterilisaatorit ja autoklaavi,
järgides toodud nõudeid: temperatuuril 250 °F (121 °C)
30 minutit või temperatuuril 270 °F (132°C) 15 minutit.
Kasutage tunnustatud prevaakum (ehk kõrgvaakum)
aurusterilisaatorit ja autoklaavi, järgides toodud
nõudeid: temperatuuril 270 °F (132 °C) 4 minutit.
ETÜLEENOKSIID
Et gaasisteriliseerimisseadmed on väga erinevad, vastutab
spetsiifiliste töötsüklite ja töötlemise eest haigla.
14
KÄYTTÖOHJEET
EPTFE GORE® DUALMESH® -BIOMATERIAALI
KÄYTTÖAIHEET
ASEPTIIKKA
Ehdottoman aseptisuuden säilyttämiseksi toimenpiteen
aikana tarvitaan erityisiä varotoimia ja äärimmäisen
huolellista leikkausalueen valmistelua. Epäiltäessä
leikkausinfektiota infektoitunut kudos on mahdollisesti
avattava. Postoperatiivinen infektio vaatii aina
aggressiivista hoitoa mahdollisimman varhaisessa
vaiheessa. Ellei infektio parane, materiaali on ehkä
poistettava. Vaiheittaista korjausta tulee harkita
silloin, kun GORE® DUALMESH® -biomateriaalia
joudutaan käyttämään erittäin kontaminoituneissa tai
infektoituneissa kohteissa.
Tyrä- ja pehmytkudosdefektien korjaaminen sekä
faskiadefektien tilapäinen korjaaminen.
VASTA-AIHEET
Ei kardiovaskulaaristen defektien korjaamiseen.
Tämän tuotteen käyttö muihin kuin käyttöaiheiden
mukaisiin tarkoituksiin voi johtaa vakaviin
komplikaatioihin, esim. aneurysman muodostumiseen
tai materiaalin haitalliseen kiinnittymiseen ympäröivään
kudokseen.
PAIKAN KOKO
On tärkeää, että GORE® DUALMESH® -biomateriaali
leikataan sopivan kokoiseksi. Verkko leikataan terävillä
kirurgisilla instrumenteilla.
Jos GORE® DUALMESH® -biomateriaali leikataan liian
pieneksi, ompeleisiin voi kohdistua liiallista jännitystä,
jolloin alkuperäinen vaurio voi uusiutua tai viereiseen
kudokseen voi kehittyä uusi defekti.
STERIILIYS
GORE® DUALMESH® -biomateriaali toimitetaan
STERIILINÄ. Edellyttäen että pakkaus on
vahingoittumaton, se suojaa tuotteen pakkaukseen
merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan asti.
Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu v ain
kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. G
orella
ei ole tämän välineen uudelleen käyttöä k oskevia
tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen
toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä
komplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen,
välineen biokompatibiliteetin vaarantumisen ja
välineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä v oi
olla seurauksena infektio, vakava vamma tai p
otilaan
kuolema.
OMPELU
Ompeluun käytetään vain resorboitumatonta
ommelainetta, esim. GORE‑TEX®-lankaa ja
leikkaamatonta neulaa (esim. suippo tai lävistävä
kärki), joka on kooltaan verkon kiinnitykseen sopiva.
Jos käytetään resorboituvaa ommelainetta, GORE®
DUALMESH® -biomateriaali voi kiinnittyä huonosti
ympäröivään kudokseen, jolloin saatetaan tarvita uusi
leikkaus.
Paras tulos saadaan yksisäikeisellä langalla. Ompeleen koko
määräytyy kirurgin harkinnan ja defektin laadun perusteella.
Kun GORE® DUALMESH® -biomateriaali ommellaan
ympäröivään kudokseen, suositellaan 1:1
ommeletäisyyttä GORE® DUALMESH® -biomateriaalin
ja ympäröivän kudoksen kesken. Sama suhde
pätee ommeltaessa kahta GORE® DUALMESH®
-biomateriaalipaikkaa yhteen. Neulan kaarta on
seurattava materiaalia lävistettäessä ja neula on
työnnettävä koko materiaalin läpi, jotta saavutetaan
riittävä mekaaninen lujuus. Katko-ommel voi estää
ompelen pettämisestä johtuvan uusiutumisen.
Patjaommel voi lisätä ommelrivin pitävyyttä.
PINNAN SUUNTAUS
Pintojen oikea suuntaus on ehdottoman tärkeää,
jotta GORE® DUALMESH® -biomateriaali toimisi
aiotulla tavalla. Toinen pinta on karhennettu. Tämä
puoli asetetaan sitä kudosta vasten, jonka sisäänkasvua
toivotaan. Sileä pinta asetetaan sitä kudosta vasten,
johon kiinnikasvua ei toivota (esim. seroosapinnat).
Sileä pinta on tarttumaton
Karhennettu pinta on kudoksen sisäänkasvua varten
MUITA KIINNITYSMENETELMIÄ
SUOSITELTAVAT TEKNIIKAT
Ompelun vaihtoehtona voidaan käyttää hakasia tai
kierrenastoja. Hakasten tai kierrenastojen koko ja välistys
on oltava riittävä biomateriaalin kiinnittämiseksi riittävän
hyvin ja tyrän uusimisen estämiseksi.
KÄSITTELY
GORE® DUALMESH® -biomateriaalia käsiteltäessä on
käytettävä steriilejä käsineitä ja/tai atraumaattisia
instrumentteja.
15
VAROITUKSET
HÖYRY
• On noudatettava ehdotonta aseptiikkaa. Infektiot
on hoidettava aggressiivisesti. Ellei infektio parane,
materiaali on ehkä poistettava.
• Kun tätä tuotetta käytetään tilapäiseen
kudospuutosten peittämiseen vastasyntyneillä silloin,
kun primaari sulku ei ole mahdollinen, on tehtävä
kaikki mahdollinen kontaminoitumisen estämiseksi.
Tuote on poistettava niin pian kuin se kliinisesti on
mahdollista, viimeistään 45 vuorokauden kuluttua.
• Sileän, karhentamattoman pinnan asettaminen
virheellisesti faskioita tai subkutaanisia kudoksia
vasten vähentää huomattavasti niiden kiinnittymistä
kudoksiin. Seurauksena saattaa olla pysyvä serooma.
• Jos istute paljastuu pysyvänä istutteena käytettäessä,
on ryhdyttävä toimiin kontaminoitumisen estämiseksi
tai materiaali voidaan joutua poistamaan.
• Transvaginaalisessa sisäänviennissä biomateriaali
altistuu vaginan mikrobikasvustolle, jolloin
kontaminaatioriski suurenee ja biomateriaali voi
kolonisoitua. Pitkäaikainen altistuminen bakteereille
voi vaatia materiaalin poistamisen.
Tuote steriloidaan painovoimaisella, validoidulla
höyryautoklaavilla käyttämällä vähintään seuraavia
asetuksia: 121°C, 30 minuuttia tai 132°C, 15 minuuttia.
Tuote steriloidaan validoidulla
esityhjiöhöyryautoklaavilla käyttämällä vähintään
seuraavia asetuksia: 132°C, 4 minuuttia.
ETYLEENIOKSIDI
Koska kaasusterilointilaitteet poikkeavat suuresti
toisistaan, sterilointiohjelmien ja tuuletusparametrien
validointi on sairaalan vastuulla.
MÄÄRITELMÄT
Käytettävä ennen
Huomio
Katso käyttöohjeita
Ei saa käyttää uudelleen
Luettelonumero
VAROTOIMET
Eräkoodi
Verkon kiinnittämiseen ei saa käyttää resorboituvaa
ommelainetta eikä leikkaavaa neulaa. Verkon tiheyden
on oltava käyttötarkoitukseen sopiva.
Sarjanumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia kaikkien kudospaikkojen käytön
yhteydessä voivat olla mm. kontaminoituminen, infektio,
inflammaatio, adheesio, fisteli- tai seroomamuodostus,
hematooma ja kudosdefektin uusiutuminen.
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai
käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
UUDELLEENSTERILOINTI
Steriili
GORE® DUALMESH® -biomateriaali voidaan steriloida
enintään kolme kertaa höyry- tai kaasusteriloinnilla
ilman, että se heikkenee mekaanisesti tai rakenteellisesti.
GORE® DUALMESH® -biomateriaalia ei saa steriloida
alkuperäispakkauksessaan. GORE® DUALMESH®
-biomateriaali on pakattava uudestaan sopivaan
sterilointikääreeseen. Uudelleenpakatun tuotteen
steriiliys on sairaalan vastuulla.
Puhtaat, käyttämättömät ja vahingoittumattomat
materiaalikappaleet voidaan steriloida uudestaan, jos
niitä käsitellään steriileillä käsineillä ja/tai atraumaattisilla
instrumenteilla, esim. kuivilla siirtopihdeillä. GORE®
DUALMESH® -biomateriaali on suojattava raskailta tai
teräviltä esineiltä steriloinnin yhteydessä.
• GORE® DUALMESH® -biomateriaalia ei saa kuumentaa
yli 250°C:een.
• GORE® DUALMESH® -biomateriaalia ei saa
steriloida säteilyttämällä.
Steriloitu höyryllä tai kuivalla kumalla
ilmalla
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Valmistaja
Sileä = kiinnittyy kudoksiin vain vähän
Karhea pinta = kiinnittyy kudoksiin
16
CONSEILS D’UTILISATION DU BIOMATÉRIAU
POLYTÉTRAFLUOROÉTHYLÈNE EXPANSÉ
GORE® DUALMESH®
INDICATIONS
MAINTIEN DE L’ASEPSIE
Pour maintenir des conditions strictes d’asepsie
pendant l’intervention chirurgicale, il convient de
prendre des précautions particulières et de préparer
le site opératoire avec une extrême minutie. En cas
d’infection présumée, il est indiqué de réséquer les tissus
atteints. Toute infection postopératoire doit être traitée
intensivement le plus tôt possible. En cas d’infection
persistante, le retrait de la plaque doit être envisagé. Une
reconstruction par étapes est indiquée si le biomatériau
GORE® DUALMESH® est soumis à une contamination ou
une infection générale.
Réparation des hernies et des imperfections des tissus
mous et réparation temporaire des défauts du fascia
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour les reconstructions cardiovasculaires. L’utilisation de ce produit pour des
applications autres que celles indiquées peut entraîner
des complications sérieuses telles que la formation
d’anévrismes ou des adhérences indésirables aux
tissus adjacents.
DÉCOUPE
Découper le biomatériau GORE® DUALMESH® à la bonne
dimension est primordial. Utiliser des instruments
chirurgicaux tranchants.
Si la découpe du biomatériau GORE® DUALMESH® est
trop petite, une tension excessive risque d’être exercée
sur la ligne de suture pouvant entraîner une récidive de
la déficience tissulaire initiale ou une nouvelle déficience
sur les tissus adjacents.
STÉRILITÉ
Le biomatériau GORE® DUALMESH® est livré STÉRILE. À
moins qu’il n’ait été ouvert ou endommagé, l’emballage
constitue une barrière efficace jusqu’à la date de
péremption (« À utiliser avant ») indiquée sur la boîte.
Le dispositif médical GORE® est à usage unique
seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne
dispose d'aucune donnée relative à la réutilisation d
e
ce dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner un
dysfonctionnement du dispositif ou des c omplications
lors de l'intervention, notamment l'endommagement du
dispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositif
et la contamination du d
ispositif. Toute réutilisation
pourrait entraîner uneinfection, une lésion grave ou le
décès du patient.
SUTURE
Utiliser uniquement des sutures non résorbables
telles que les sutures GORE‑TEX® munies d’aiguilles
atraumatiques (pointe ronde ou pointe lancéolée), de
taille appropriée. L’utilisation de sutures résorbables
peut entraîner une mauvaise fixation du biomatériau
GORE® DUALMESH® sur les tissus adjacents et rendre
nécessaire une réintervention.
Pour de meilleurs résultats, utiliser des sutures
monofilament. Le choix de la taille des sutures est
fonction de la préférence du chirurgien et de la nature
de la reconstruction.
Pour suturer le biomatériau GORE® DUALMESH®
aux tissus hôtes, il est recommandé de garder un
espacement égal entre les points successifs effectués
dans le biomatériau GORE® DUALMESH® et dans le
tissu hôte. Le même espacement doit également
être respecté lorsque l’on suture deux plaques de
biomatériau GORE® DUALMESH® ensemble. Percer le
biomatériau dans toute son épaisseur, en suivant la
courbure de l’aiguille, afin de profiter au maximum de
la résistance mécanique offerte par le matériau. Une
suture par points séparés est susceptible d’offrir une
protection supplémentaire contre une récidive due à
une défaillance de la suture. Une suture en paletot peut
donner une résistance accrue à la ligne de suture.
ORIENTATION
Il est extrêmement important de bien orienter les
deux faces du biomatériau GORE® DUALMESH® pour
que la reconstruction soit efficace. Une des faces de la
plaque est gaufrée pour faciliter cette bonne orientation.
Cette face gaufrée doit être mise au contact des tissus
hôtes, là où une incorporation tissulaire est souhaitée.
La face lisse doit être mise au contact des tissus hôtes
du côté où l’on veut prévenir les adhérences (ex :
membranes séreuses).
Face lisse pour une adhérence minimale des tissus
Face gaufrée pour une incorporation tissulaire
TECHNIQUES RECOMMANDÉES
MANIPULATION
AUTRES MATÉRIELS DE FIXATION
Des agrafes traditionnelles ou des agrafes hélicoïdales
peuvent être utilisées à la place de sutures. La taille
des agrafes et leur espacement sont fonction de la
préférence du chirurgien et de son désir d’assurer une
fixation optimale aux tissus pour prévenir toute récidive.
Utiliser des gants stériles propres et/ou des instruments
atraumatiques lors de la manipulation du biomatériau
GORE® DUALMESH®.
17
MISES EN GARDE
RESTÉRILISATION
• Les règles d’asepsie les plus strictes doivent être
respectées. Si une infection se développe, elle doit être
traitée intensivement. En cas d’infection persistante le
retrait de la plaque doit être envisagé.
• Quand le matériau est utilisé en chirurgie néo-natale
comme fermeture temporaire quand une fermeture
primaire n’est pas possible, il est recommandé
d’appliquer un traitement pour éviter toute infection.
Le retrait du matériau doit se faire aussi tôt que
possible d’un point de vue clinique : le maintien en
place ne doit pas excéder 45 jours.
• Une mauvaise orientation du produit risque d’induire
un sérome persistant, l’attachement tissulaire sera
très réduit si la face lisse est mise en contact avec
l’aponévrose ou les tissus sous-cutanés.
• Dans le cas où ce matériau est utilisé comme implant
permanent et qu’une exposition se produit, traiter
pour éviter la contamination ou le retrait du matériau
risque d’être nécessaire.
• Les techniques d’insertion transvaginale, qui exposent
le biomatériau à la flore vaginale, peuvent accroître le
risque de contamination et donc de colonisation du
biomatériau. Une exposition prolongée aux bactéries
peut nécessiter le retrait du matériau.
Le biomatériau GORE® DUALMESH® peut être
restérilisé jusqu’à trois fois à la vapeur ou au gaz,
sans compromettre son intégrité mécanique ou
structurelle. Ne pas restériliser le biomatériau GORE®
DUALMESH® dans son emballage d’origine. Le
biomatériau GORE® DUALMESH® doit être restérilisé dans
un emballage adapté au mode de stérilisation choisi.
La stérilité du produit reconditionné est sous la seule
responsabilité de l’établissement médico-chirurgical.
Les portions de matériel prothétique propres, inutilisées
et non endommagées peuvent être restérilisées à
condition qu’elles soient manipulées avec des gants
propres stériles et/ou des instruments atraumatiques,
comme des pinces de transfert à sec. Protéger le
biomatériau GORE® DUALMESH® des objets lourds ou
tranchants pendant la restérilisation.
• Ne pas exposer le biomatériau GORE® DUALMESH® à
des températures supérieures à 250°C.
• Ne pas stériliser le biomatériau GORE®
DUALMESH® par irradiation.
VAPEUR
Stérilisateur à la vapeur (sans vide) homologué : passer à
l’autoclave en respectant les conditions minimales suivantes :
121°C pendant 30 minutes ou 132°C pendant 15 minutes.
Stérilisateur à la vapeur sous pré-vide (ou vide poussé)
homologué : passer à l’autoclave en respectant les
conditions minimales suivantes : 132°C pendant 4 minutes.
PRÉCAUTIONS
Ne pas utiliser de sutures résorbables ni d’aiguilles
à pointes tranchantes pour la fixation du matériau.
S’assurer que la plaque est aux dimensions appropriées
pour la reconstruction envisagée.
OXYDE D’ÉTHYLÈNE
En raison de la très grande variété des types de
stérilisateurs à gaz en usage, le choix des paramètres
concernant les cycles spécifiques et la ventilation doit
être effectué sous la responsabilité de l’établissement
médico-chirurgical.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES
Les complications pouvant éventuellement survenir lors
de l’utilisation de toute prothèse tissulaire comprennent,
sans que cette liste soit exhaustive : contamination,
infection, inflammations, adhérences, formation de
fistules, formation de sérome, hématomes et récidive.
18
DÉFINITIONS
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code du lot
Numéro de série
Mandataire établi dans la Communauté
européenne
ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou
utilisé que par un médecin ou sur
prescription.
Stérile
Stérilisé en utilisant la vapeur ou la
chaleur sèche
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Fabricant
Surface lisse = adhérence minimale
Surface texturée = croissance tissulaire
19
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR GERECKTES
POLYTETRAFLUORETHYLEN GORE®
DUALMESH® BIOMATERIAL
INDIKATIONEN
TECHNISCHE EMPFEHLUNGEN
HANDHABUNG
Beim Umgang mit GORE® DUALMESH® Biomaterial
ausschließlich saubere, sterile Handschuhe und/oder
atraumatische Instrumente verwenden.
Zur Verwendung bei der Rekonstruktion von
Hernien und Bindegewebsdefekten sowie zum
zeitweiligen Überbrücken von Fasziendefekten
ERHALTUNG DER KEIMFREIHEIT
Zur Erhaltung der absoluten Keimfreiheit während
des chirurgischen Eingriffes sind bestimmte
Vorsichtsmaßnahmen sowie eine extrem sorgfältige
Vorbereitung des Operationsbereiches erforderlich. Bei
Verdacht auf eine Infektion sollte eine Dissektion des
betroffenen Gewebes in Betracht gezogen werden.
Jede postoperativ auftretende Infektion ist zum
frühestmöglichen Zeitpunkt aggressiv zu behandeln.
Eine persistierende Infektion kann das Entfernen
des Materials erforderlich machen. Eine schrittweise
Rekonstruktion ist in Erwägung zu ziehen, wenn
das GORE® DUALMESH® Biomaterial einer massiven
Kontamination oder Infektion ausgesetzt ist.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht geeignet zur Rekonstruktion kardiovaskulärer
Defekte. Der Gebrauch dieses Produktes in
anderen Indikationen als vorgegeben kann zu
ernsten Komplikationen führen, beispielsweise
Aneurysmabildung oder unerwünschte
Gewebeanhaftungen zur Folge haben.
STERILITÄT
GORE® DUALMESH® Biomaterial wird STERIL geliefert.
Eine völlig unversehrte Verpackung bietet einen
wirksamen Schutz bis zu dem auf der Box angegebenen
Verfallsdatum („Use By“).
Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet
werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der
Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine
Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts
oder Komplikationen beim Eingriff verursachen,
darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der
Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des
Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,
schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen.
ZUSCHNEIDEN
Nur durch Zuschneiden des GORE® DUALMESH®
Biomaterials auf die passende Größe lassen sich
optimale Ergebnisse erzielen. Zum Zuschneiden scharfe
OP-Instrumente verwenden.
Wenn das GORE® DUALMESH® Biomaterial zu klein
bemessen ist, kann die Naht unter übermäßiger
Spannung stehen, was zum Wiederauftreten
des ursprünglichen oder zur Entwicklung eines
Gewebedefektes an benachbarter Stelle führen kann.
NAHTTECHNIK
Verwenden Sie zur Befestigung des GORE® DUALMESH®
Biomaterials ausschließlich nicht resorbierbares
Nahtmaterial, wie zum Beispiel GORE‑TEX® Nahtmaterial,
mit einer nicht schneidenden Nadel (konische
Rundnadeln und konische Rundnadeln mit Trokarspitze)
in geeigneter Größe. Resorbierbares Nahtmaterial kann
zu ungenügender Fixierung des GORE® DUALMESH®
Biomaterials am Körpergewebe führen und damit einen
erneuten Eingriff notwendig machen.
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte monofiles
Nahtmaterial verwendet werden. Die Wahl der Stärke
des Nahtmaterials sollte sich nach der Präferenz des
Chirurgen und der Art der Rekonstruktion richten.
OBERFLÄCHENAUSRICHTUNG
Die korrekte Ausrichtung der Oberflächen
ist unbedingt zu beachten, damit das GORE®
DUALMESH® Biomaterial seine vorgesehene
Funktion erfüllen kann. Eine Oberfläche des
Produktes ist zur leichteren Unterscheidung texturiert.
Diese texturierte Oberfläche sollte den Geweben
anliegen, bei denen das Einwachsen des Gewebes
erwünscht ist. Die andere, glattere Oberfläche sollte
den Geweben anliegen, bei denen eine möglichst
minimale Gewebehaftung gewünscht wird (d. h. serösen
Gewebeoberflächen).
Glatte Oberfläche für minimale Gewebehaftung
Texturierte Oberfläche zum Einwachsen des Gewebes
20
UNVERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Beim Nähen des GORE® DUALMESH® Biomaterials
an Körpergewebe wird bezüglich Einstichtiefe und
Stichbreite ein Verhältnis von 1:1, sowohl im GORE®
DUALMESH® Biomaterial als auch im Körpergewebe,
empfohlen. Dasselbe Verhältnis gilt auch beim
Zusammennähen von zwei Stücken GORE® DUALMESH®
Biomaterial. Folgen Sie beim Durchstechen des Materials
der Nadelbiegung und stechen Sie durch die gesamte
Dicke des Materials, nur so kann die Materialfestigkeit
voll genutzt werden. Einzelnähte können zusätzlichen
Schutz gegen ein Wiederauftreten des Defektes auf
Grund eines Nahtversagens bieten. Eine Matratzennaht
kann der Naht zusätzliche Festigkeit verleihen.
Bei jedem plastischen Material für Gewebedefekte
können unter anderen die folgenden unerwünschten
Reaktionen auftreten: Kontaminationen, Infektionen,
Entzündungen, Gewebeanhaftung, Fistelbildung,
Serome, Hämatome und Rezidive.
RESTERILISATION
Das GORE® DUALMESH® Biomaterial lässt sich
mittels Dampf- oder Gassterilisation bis zu dreimal
resterilisieren, ohne dass Veränderungen der
physikalischen oder chemischen Eigenschaften
auftreten. Das GORE® DUALMESH® Biomaterial
nicht in der Originalverpackung resterilisieren.
GORE® DUALMESH® Biomaterial muss in ein für die
gewählte Sterilisationsart geeignetes Behältnis neu
verpackt werden. Die Verantwortung für die Sterilität
der umgepackten Produkte liegt bei der jeweiligen
medizinischen Einrichtung.
Nur saubere, unbenutzte und unbeschädigte Stücke
des Materials dürfen resterilisiert werden, sofern
sie mit sauberen, sterilen Handschuhen und/oder
atraumatischen Instrumenten wie beispielsweise
trockenen atraumatischen Pinzetten gehandhabt werden.
Während der Resterilisation muss das GORE® DUALMESH®
Biomaterial vor Beschädigung durch schwere, scharfe
oder spitze Gegenstände geschützt werden.
• Die Sterilisationstemperatur für das GORE®
DUALMESH® Biomaterial darf 250°C nicht
überschreiten.
• Die Resterilisation des GORE® DUALMESH®
Biomaterials mittels Strahlensterilisation ist nicht
zulässig.
ANDERE BEFESTIGUNGSARTEN
Stapler oder Klammern in Spiralform können als
Alternative zum Nahtmaterial benutzt werden.
Klammergröße und -abstände sind dabei vom Chirurgen
nach Erfahrungswerten so zu wählen, dass eine
ausreichende Gewebefixation gewährleistet ist und eine
Reherniation verhindert wird.
WARNHINWEISE
• Wenden Sie ausschließlich streng aseptische Verfahren
an. Treten Infektionen auf, sollten diese aggressiv
behandelt werden. Eine persistierende Infektion kann
das Entfernen des Materials erforderlich machen.
• Sollten Sie dieses Implantat als eine temporäre,
externe Überbrückung bei neonatalen Defekten
benutzen, bei denen ein primärer Verschluss nicht
möglich ist, achten Sie darauf Infektionen zu
vermeiden. Das Implantat sollte dann so früh, wie
klinisch möglich entfernt werden, spätestens jedoch
nach 45 Tagen.
• Bei unkorrekter Positionierung d. h., wenn die
glattere, unstrukturierte Oberfläche auf fasziales oder
subkutanes Gewebe zu liegen kommt, führt dies zu
minimaler Gewebehaftung. Persistierende Serome
können die Folge sein.
• Sollte es beim Einsatz dieses Produkts als dauerhaftes
Implantat zu einer Exposition kommen, sind
Maßnahmen zur Verhütung von Kontamination zu
ergreifen, da andernfalls das Entfernen des Produkts
erforderlich werden kann.
• Transvaginale Einführtechniken, bei denen das
Biomaterial der Scheidenflora ausgesetzt wird, können
das Risiko einer Kontamination und Besiedlung des
Biomaterials erhöhen. Längere Bakterienexposition
kann das Entfernen des Materials erforderlich machen.
DAMPFSTERILISATION
Bei Verwendung eines validierten Dampfsterilisators
sind folgende Mindesttemperaturen und -zeiten für das
Autoklavieren einzuhalten:
Sterilisator ohne Vorvakuum: 30 Minuten bei 121°C oder
15 Minuten bei 132°C. Sterilisator mit fraktioniertem
Vorvakuum: 4 Minuten bei 132°C.
GASSTERILISATION (ETHYLENOXID)
Weil es eine große Zahl an unterschiedlichen
Gassterilisationsgeräten gibt, liegt die Auswahl und
Validierung der Sterilisationszyklen und Auslüftzeiten
in der Verantwortlichkeit der jeweiligen medizinischen
Einrichtung.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Zur Befestigung des Biomaterials keine schneidenden
Nadeln oder resorbierbare Nahtmaterialien verwenden.
Darauf achten, dass die Größe des Biomaterials auf die
vorgesehene Rekonstruktion zugeschnitten ist.
21
DEFINITIONEN
Verfallsdatum
Achtung
Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht zur Wiederverwendung
Katalognummer
Chargennummer
Seriennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt
laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch
einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung
abgegeben werden.
Steril
Mit Dampf oder trockener Hitze sterilisiert
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Hersteller
Glatte Oberfläche=Minimales Anhaften
Texturierte Oberfläche=Einwachsen
22
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ∆ΙΑΣΤΑΛΜΕΝΟΥ
ΠΟΛΥΤΕΤΡΑΦΘΟΡΙΟΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΎ ΥΛΙΚΟΎ ΓΙΑ ∆ΙΠΛΟ ΠΛΈΓΜΑ /
GORE® DUALMESH® BIOMATERIAL.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΤΕΧΝΙΚΗΣ
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Χρησιµοποιείστε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ή
και εργαλεία που δεν προκαλούν τραυµατισµό, όταν
χειρίζεστε το ∆ιπλό Πλέγµα Βιοχηµικού υλικού/
GORE® DUALMESH® Biomaterial.
Επιδιόρθωση Κήλης και Ανεπάρκειας Μαλακών
Ιστών και Προσωρινή Γεφύρωση Περιτοναϊκών
Ελαττωµάτων
∆ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΣΗΨΙΑΣ
Για να διευκολυνθεί η διατήρηση αυστηρής ασηψίας
κατά την εγχείρηση, είναι απαραίτητο να ληφθούν
ειδικές προφυλάξεις και εξαιρετικά προσεκτικές
προεγχειρητικές προετοιµασίες του µέρους. Όταν
υπάρχει υποψία χειρουργικής µόλυνσης, θα πρέπει να
µελετάται η διατοµή των αναµεµιγµένων ιστών. Για
οποιαδήποτε µετεγχειρητική µόλυνση θα πρέπει όσο
το δυνατό νωρίτερα να ακολουθήσετε αγωγή επίθεσης.
Μία µη διαλυθείσα µόλυνση µπορεί να απαιτεί αφαίρεση
του υλικού. Θα πρέπει να µελετούνται οι κατά στάδια
επιδιορθώσεις, όταν το GORE® DUALMESH® Biomaterial
εκτεθεί σε µεγάλη µόλυνση ή λοίµωξη.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Να µη το χρησιµοποιείτε για επανόρθωση
καρδιοαγγειακών ατελειών. Η χρήση του παρόντος
προϊόντος σε εφαρµογές άλλες από εκείνες, που
ενδείκνυται έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει
σοβαρές επιπλοκές, όπως είναι ο σχηµατισµός
ανευρύσµατος ή η ανεπιθύµητη επούλωση των
πέριξ ιστών.
ΑΣΗΨΙΑ
Το ∆ιπλό Πλέγµα από Βιολογικό υλικό GORE®
DUALMESH® παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Με τη
προϋπόθεση ότι δεν έχει προσβληθεί η ακεραιότητα
του πακέτου κατά οποιονδήποτε τρόπο, η συσκευασία
θα χρησιµεύσει σαν ένα αποτελεσµατικό εµπόδιο έως
την ηµεροµηνία λήξης (“χρήση έως”) που αναγράφεται
στο κουτί.
Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για
μία μ
όνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη
συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με
την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει α
στοχία της
συσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, ό πως ζημιά της
συσκευής, μείωση της β
ιοσυμβατότητας και μόλυνση
της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να
προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο
του ασθενή.
ΜΕΓΕΘΟΣ
Είναι απαραίτητο όπως κοπεί το GORE® DUALMESH®
Biomaterial στο σωστό µέγεθος. Χρησιµοποιείστε αιχµηρά
χειρουργικά εργαλεία για να αποκόψετε το πλέγµα.
Αν το GORE® DUALMESH® Biomaterial κοπεί πολύ µικρό,
µπορεί να τεθεί εξαιρετική τάση στη γραµµή ραφής,
που µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα την υποτροπή
του αρχικού, ή την ανάπτυξη ελαττώµατος σε ένα
παρακείµενο ιστό.
ΡΑΜΜΑΤΑ
Χρησιµοποιείστε µόνο µην απορροφήσιµα ράµµατα,
όπως το Ράµµα GORE‑TEX®, µε µία βελόνα, που δεν κόβει
(όπως µε κωνικό ή διατρητικό άκρο) καταλλήλου µεγέθους
για να προσδεθεί το πλέγµα. Η χρήση απορροφησίµων
ραµµάτων µπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή πρόσδεση του
GORE® DUALMESH® Biomaterial στο φιλοξενούντα ιστό και
να δηµιουργήσει ανάγκη νέας εγχείρησης.
Για να έχετε τα πιο καλύτερα αποτελέσµατα,
χρησιµοποιείστε ράµµατα µε µονό νήµα. Το µέγεθος
του ράµµατος θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα µε τη
προτίµηση του ιατρού και τη φύση της επανόρθωσης.
Όταν ράβετε το GORE® DUALMESH® Biomaterial στο
φιλοξενούντα ιστό, συνιστάται µία αναλογία µεταξύ
αποκοπής και διαστήµατος 1:1, τόσο για το
GORE® DUALMESH® Biomaterial όσο και για το
φιλοξενούνται στο. Η ιδία αναλογία εφαρµόζεται όταν
ράβετε µαζί δύο τεµάχια από GORE® DUALMESH®
Biomaterial. Ακολουθείστε τη καµπύλη της βελόνας, όταν
τρυπάτε το υλικό και διατρυπήστε δια µέσου ολόκληρου
του πάχους του υλικού, ώστε να εξασφαλίσετε επαρκή
µηχανική αντοχή του υλικού. ∆ιακοπτόµενα ράµµατα
µπορεί να παράσχουν επιπρόσθετη ασφάλεια έναντι
υποτροπής, οφειλοµένης σε αποτυχία του ράµµατος.
Ράµµατα στρώµατος µπορεί να παράσχουν επιπρόσθετη
αντοχή στη γραµµή ραφής.
ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ
Ο σωστός προσανατολισµός της επιφάνειας είναι
εξαιρετικά σηµαντικός για το ∆ιπλό Πλέγµα από
Βιοχηµικό υλικό GORE® DUALMESH®, για την
εκτέλεση του προορισµού του. Σε µία επιφάνεια του
προϊόντος έχουν υφανθεί οι ίνες για αναγνώριση. Αυτή
η επεξεργασµένη επιφάνεια θα πρέπει να τοποθετείται
πλησίον των ιστών εκείνων, όπου επιθυµείται η
εσωτερική ανάπτυξη ιστού. Η άλλη, η πιο λεία επιφάνεια
θα πρέπει να τοποθετείται κοντά σε εκείνους τους
ιστούς, όπου επιθυµείται ελαχίστη προσκόλληση ιστού
(π.χ. επιφάνειες ορογόνου χιτώνα).
Λεία επιφάνεια για ελαχίστη προσκόλληση ιστού.
Επεξεργασµένη επιφάνεια για την εσωτερική
ανάπτυξη ιστού.
23
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ
Το GORE® DUALMESH® Biomaterial πρέπει να
συσκευασθεί εκ νέου σε υλικά κατάλληλα για
αποστείρωση. Η αποστείρωση του ανασυσκευασµένου
προϊόντος αποτελεί την ευθύνη του Ινστιτούτου Υγιεινής.
Καθαρά, αχρησιµοποίητα, και χωρίς βλάβη τεµάχια
υλικού µπορεί να επαναποστειρωθούν, αν τα χειρίζεστε
µε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ή και µε εργαλεία που
δεν τραυµατίζουν, όπως οι στεγνές λαβίδες µεταφοράς.
Προστατέψατε το GORE® DUALMESH® Biomaterial από
βαριά ή αιχµηρά εργαλεία κατά τη νέα αποστείρωση.
• Μην εκθέτετε το GORE® DUALMESH® Biomaterial σε
θερµοκρασίες µεγαλύτερες από 250°C.
• Μη επαναποστειρώνετε το GORE® DUALMESH®
Biomaterial, χρησιµοποιώντας ακτινοβολία.
Άγκιστρα ή ελικοειδή καρφιά (γνωστά επίσης ως
ελικοειδείς σπείρες) µπορεί να χρησιµοποιηθούν
αντί του ράµµατος. Το µέγεθος του αγκίστρου και
το διάστηµα αγκίστρου ή καρφιού θα πρέπει να
καθορίζεται ανάλογα µε τη προτίµηση του χειρουργού,
ώστε να επιτευχθεί επαρκής συγκράτηση του ιστού και
να αποφευχθεί νέος σχηµατισµός κήλης.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρές τεχνικές
αποστείρωσης. Αν αναπτυχθεί µία µόλυνση, θα πρέπει
να ακολουθήσετε αγωγή επίθεσης. Μία µη διαλυθείσα
µόλυνση µπορεί να απαιτεί αφαίρεση του υλικού.
• Όταν χρησιµοποιείτε τη συσκευή αυτή σαν ένα
προσωρινό εξωτερικό υλικό σύνδεσης για ανωµαλίες
σε νεογέννητα, όπου δεν είναι δυνατό να λάβει χώρα
πρωτοπαθές κλείσιµο, ακολουθείστε αγωγή ώστε
να αποφευχθεί η µόλυνση. Θα πρέπει να αφαιρεθεί
ολόκληρη η συσκευή όσο πιο νωρίτερα είναι κλινικά
εφικτό, όχι πάνω από 45 ηµέρες µετά τη τοποθέτηση.
• Η µη σωστή τοποθέτηση της λείας, µην
επεξεργασµένης επιφάνειας πλησίον του περιτοναϊκού
ή υποδορίου ιστού θα έχει σαν αποτέλεσµα την
ελαχίστη προσκόλληση του ιστού. Μπορεί να έχει σαν
αποτέλεσµα τον επίµονο σχηµατισµό ορογόνου ιστού.
• Όταν χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή ως μόνιμο
εμφύτευμα και συμβεί έκθεση, ακολουθήστε αγωγή για
να αποφύγετε τη µόλυνση, αλλιώς µπορεί να χρειαστεί
να αφαιρέσετε τη συσκευή.
• Οι διακολπικές μέθοδοι εισαγωγής, οι οποίες εκθέτουν
το βιολογικό υλικό στην κολπική χλωρίδα, ενδέχεται
να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης με αποτέλεσμα
να δημιουργηθεί αποικία βακτηρίων στο βιολογικό
υλικό. Η παρατεταμένη έκθεση σε βακτήρια μπορεί να
οδηγήσει στην αφαίρεση του υλικού.
ΑΤΜΟΣ
Χρησιµοποιώντας ένα έγκυρο κλίβανο ατµού µε
εκτόπιση βαρύτητας, αυτόκλειστο σε ή άνω αυτών των
ελαχίστων απαιτήσεων θερµοκρασίας: 121°C για
30 λεπτά ή 132°C για 15 λεπτά.
Χρησιµοποιώντας ένα έγκυρο προηγουµένως κενό
(γνωστό επίσης ως µεγάλο κενό) κλίβανο ατµού,
αυτόκλειστο σε ή άνω αυτών των ελαχίστων απαιτήσεων
θερµοκρασίας: 132°C για 4 λεπτά.
ΟΞΕΙ∆ΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
Λόγω της τροµερής ποικιλίας σχετικά µε τον εξοπλισµό
αποστείρωσης µε αέριο, η εκλογή και η εγκυρότητα των
ειδικών κύκλων και παραµέτρων εξαερισµού αποτελούν
την ευθύνη του Ινστιτούτου Υγιεινής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Μη χρησιµοποιείτε απορροφήσιµα ράµµατα ή βελόνες,
που κόβουν για να ασφαλίσετε το πλέγµα στη θέση.
Βεβαιωθείτε ότι το µέγεθος του πλέγµατος είναι
κατάλληλο για την επιδιωκόμενη επιδιόρθωση.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη χρήση
πρόσθεσης για οποιαδήποτε ανωµαλία ιστού µπορεί
να περιλαµβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε
µόλυνση, λοίµωξη, φλεγµονή, σύµφυση, σχηµατισµό
ορογόνου ιστού, αιµάτωµα, και υποτροπή.
ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το GORE® DUALMESH® Biomaterial µπορεί να
επανααποστειρωθεί µέχρι και τρεις φορές,
χρησιµοποιώντας τεχνικές µε ατµό ή αέριο, χωρίς να
εκθέσουν τη µηχανική του ή δοµική του ποιότητα.
Μην επαναποστειρώνετε το GORE® DUALMESH®
Biomaterial χρησιµοποιώντας τα αρχικά υλικά
πακεταρίσµατος.
24
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των
Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή
χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή
κατόπιν εντολής γιατρού.
Αποστειρωμένο
Αποστειρώθηκε με χρήση ατμού ή ξηρής
θερμότητας
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά
Κατασκευαστής
Λεία=ελάχιστη προσκόλληση
Ανάγλυφη=ανάπτυξη προς τα έσω
25
HASZNÁLATI UTASÍTÁS A HABOSÍTOTT
POLITETRAFLUOROETILÉN GORE®
DUALMESH® BIOIMPLANTÁTUM
ALKALMAZÁSÁHOZ
JAVALLATOK
A CSÍRAMENTESSÉG FENNTARTÁSA
A műtét alatti tökéletes csíramentesség biztosításhoz
a megfelelő biztonsági előírásokat, pl. a műtéti terület
gondos előkészítését, be kell tartani. Fertőzés gyanúja
esetén a megfelelő szövetek megnyitása mérlegelendő.
Minden posztoperatív fertőzést a lehető legkorábban
kezdve és agresszíven kell kezelni. Perzisztáló fertőzés
esetén az anyag eltávolítása válhat szükségessé.
Amennyiben a GORE® DUALMESH® Bioimplantátum
masszív kontaminációnak, vagy fertőzésnek van kitéve, a
szövetek lépcsőzetes helyreállítása mérlegelendő.
Sérvek és lágyszöveti defektusok
rekonstrukciójához, továbbá fascialis defektusok
ideiglenes áthidalásához.
ELLENJAVALLATOK
Cardiovascularis beavatkozásokhoz nem
alkalmazható. Nem javasolt indikációk esetén történő
felhasználás súlyos szövődményekhez vezethet.
Ilyenek, pl. aneurysma-képződés, vagy más szövetekhez
történő kitapadás.
MÉRETREVÁGÁS
A megfelelő eredményhez elengedhetetlen a GORE®
DUALMESH® Bioimplantátum helyes méretre vágása.
Az anyag vágásához csak éles műtéti eszközök
használhatók.
Ha a felhasználásra kerülő GORE® DUALMESH®
Bioimplantátum túl kicsi, túlzott feszülésnek lesz kitéve
a varratvonalnál, ez pedig az eredeti defektus kiújulását
eredményezheti, vagy a szomszédos területeken újabb
szöveti defektusok kifejlődéséhez vezethet.
STERILITÁS
A GORE® DUALMESH® Bioimplantátum STERIL formában
kerül kiszállításra. Amennyiben a külső csomagolás nem
sérül meg, csíramentességét a terméken feltüntetett
lejárati időig (“use by”) megtartja.
A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra
tervezték; ne használja újra az eszközt. A Gore
nem r endelkezik az eszköz ismételt használatára
vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az
eszköz nem m
egfelelő működését okozhatja, vagy
eljárási k omplikációkat eredményezhet, egyebek
között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai
kompatibilitásának csökkenését és az eszköz
szennyeződését. Az ismételt használat esetén f ertőzés,
súlyos személyi sérülés vagy a beteg h
alála következhet
be.
VARRATI TECHNIKA
A GORE® DUALMESH® Bioimplantátum rögzítéséhez
kizárólag olyan fel nem szívódó varróanyagot
szabad használni, mint pl. az életlen (kónikus hengeres
és trokárral ellátott kónikus hengeres) és megfelelő
nagyságú tűvel ellátott GORE‑TEX® varróanyag.
Felszívódó varratok alkalmazása a GORE® DUALMESH®
Bioimplantátumnak a szövetekhez való erősítése
elégtelen lehet, amely újabb beavatkozást tehet
szükségessé.
Az optimális eredmény elérése érdekében monofil
varróanyag alkalmazása javasolt. A varróanyag méretét a
beavatkozás mibenléte és a sebész tapasztalatai alapján
kell megválasztani.
A GORE® DUALMESH® Bioimplantátum az egyes
szövetekbe történő beöltése során 1:1 arányú öltés/
térköz helyezhető fel, akár a GORE® DUALMESH®
Bioimplantátumban, akár a gazdaszövetekben. Ugyanez
vonatkozik két GORE® DUALMESH® Bioimplantátum
egyesítésére is. Az eszköz megfelelő mechanikai
ellenálló képességének biztosításához az öltések
behelyezésekor követni kell a tű görbületét és az eszköz
teljes vastagságát át kell szúrni. A varratok szakaszos
behelyezése segít az elváltozás – varratelégtelenség
következtében létrejövő – kiújulásának megelőzésében.
A varratvonal megerősítése matracöltések
behelyezésével biztosítható.
FELÜLETEK ELHELYEZÉSE
A GORE® DUALMESH® Bioimplantátum megfelelő
működéséhez elengedhetetlen a háló felületeinek
megfelelő orientációja. Az egyes felületek
megkülönböztetésének elősegítésére az egyik felület
mintázattal rendelkezik. A terméknek ezt az oldalát
kell azokra a szövetekre fektetni, ahol a szövetek
penetrációja kívánatos. A másik, simább felületet olyan
szövetekkel kell érintkeztetni, ahol a szövetek kitapadása
csak minimálisan kívánatos (pl. serosa felületekhez).
Sima felület minimális szöveti kitapadáshoz.
Mintázott felület a szövetbenövés elősegítésére.
A MEGERŐSÍTÉS EGYÉB MÓDJAI
Varrat helyett, alternatívánként, kapcsok, vagy spirális
rögzítők (más néven spirális hurkok) alkalmazhatók. A
kapcsok nagyságát és a kapcsok vagy rögzítők egymástól
való távolságát úgy kell megválasztani, hogy a sebész
tapasztalatai alapján a szövetfixáció elégséges legyen, és a
sérv kiújulásának veszélye megelőzhetővé váljon.
AJÁNLOTT TECHNIKÁK
KEZELÉS
A GORE® DUALMESH® Bioimplantátumot kizárólag tiszta,
steril kesztyűben, és/vagy atraumatikus eszközökkel
szabad megérinteni.
26
FIGYELMEZTETÉSEK
• Nem szabad kitenni a GORE® DUALMESH®
Bioimplantátumot 250°C (482°F) feletti
hőmérsékletnek.
• A GORE® DUALMESH® Bioimplantátumot sugárzás
utján nem szabad újrasterilizálni.
• Kizárólag aszeptikus beavatkozásokhoz használható.
Az esetleg fellépő fertőzés agresszíven kezelendő.
Perzisztáló fertőzés esetén az implantátum eltávolítása
válhat szükségessé.
• Ideiglenes beültetés esetén, pl. elsődleges zárást
lehetővé nem tevő újszülötti rendellenességek
áthidalásakor is szigorúan kell ügyelni a fertőzés
megelőzésére. Az implantátumot a lehető
legkorábban, de legkésőbb a behelyezést követő
45 nap múltán el kell távolítani.
• Az eszköz simább, nem mintázott felszínének –
helytelenül – fascialis, illetve subcutan szövetre való
helyezése elégtelen szövetirögzítést eredményez.
Perzisztáló seroma alakulhat ki.
• Amennyiben az anyag állandó implantátumként kerül
felhasználásra és az nem kívánt hatásoknak lett kitéve,
kezelést kell kezdeni a kontamináció elkerülésére. Ellenkező
esetben az implantátum eltávolítása válhat szükségessé.
• A transzvaginális beültetési technikák – melyek
során az implantátum érintkezhet a vaginális
flórával – növelhetik a bioimplantátum bakteriális
kolonizációjához vezető kontamináció kockázatát.
Az eszköz elnyújtott baktériumexpozíciója annak
eltávolítását teheti szükségessé.
GŐZ
Az autoklávozást egy hitelesített gravitációs kiszorítású
gőzsterilizáló alkalmazásával az alábbi minimális, illetve
azokat meghaladó értéken végezze: 30 percig 121°C
(250°F) hőmérsékleten, vagy 15 percig 132°C (270F°).
Az autoklávozást egy hitelesített elővákuumos (magas
vákuumként is ismeretes) gőzsterilizáló alkalmazásával,
az alábbi minimális illetve azokat meghaladó értéken
végezze: 132 °C (270 °F ) 4 percig.
ETILÉNOXID
A gázsterilizáló berendezések rendkívül széles skálája
miatt az adott ciklusok és levegőztetési paraméterek
megválasztásáért az egészségügyi intézmény felelős.
DEFINÍCIÓK
Felhasználható a következő időpontig
Figyelem!
Tekintse át a Használati útmutatót
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A GORE® DUALMESH® háló visszaöltőtű, vagy felszívódó
öltés segítségével nem rögzíthető. Különös gondot
kell fordítani arra, hogy a méretre vágott implantátum
alakja és nagysága megfeleljen a rekonstrukció
követelményeinek.
Nem használható fel újra
MELLÉKHATÁSOK
Sorszám
Katalógusszám
Gyártási tétel kódja
Mint minden egyéb szövetegyesítő műanyag beültetése
esetén az alábbi nem kívánt mellékhatások léphetnek
fel: kontamináció, fertőzés, gyulladás, szövetkitapadás,
sipolyképződés, seromaképződés, vérömleny és recidiva.
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi
Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag
orvos által vagy orvos rendeletére
értékesíthető, terjeszthető vagy használható.
ÚJRASTERILIZÁLÁS
A GORE® DUALMESH® Bioimplantátum gőz-, vagy
gázsterilizációs módszerek segítségével legfeljebb három
alkalommal sterilizálható újra anélkül, hogy annak fizikai
vagy strukturális sajátosságai megváltoznának. A GORE®
DUALMESH® Bioimplantátum újrasterilizását nem
szabad az eredeti csomagolásában végezni. Az
eszközt a kiválasztott sterilizálási módnak megfelelően
újra kell csomagolni. Az újracsomagolt termék
sterilitásáért az adott egészségügyi intézet felelős.
Csak a tiszta, használatlan és nem károsodott
anyagdarabot szabad ismételten sterilizálni, azt csak
tiszta és steril kesztyűben és/vagy atraumatikus
eszközökkel (pl. száraz átvivő csipesszel) szabad
megérinteni. A sterilezés során a GORE® DUALMESH®
implantátumot a nehéz, éles, vagy hegyes eszközöktől
kellően elkülönítve szabad újrasterilizálni.
Steril
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva
Nem használható, ha a csomagolás sérült
Gyártó
Sima = minimális tapadás
Textúrált = benövés
27
ISTRUZIONI PER L’USO DEL
BIOMATERIALE GORE® DUALMESH® IN
POLITETRAFLUOROETILENE ESPANSO
INDICAZIONI
MANTENIMENTO DELL’ASEPSI
Per contribuire a mantenere una rigorosa asepsi
durante l’intervento chirurgico, sono necessarie
speciali precauzioni e una preparazione preoperatoria
estremamente accurata. Se si sospetta un’infezione
operatoria, prendere in considerazione l’opportunità di
una dissezione dei tessuti coinvolti. Qualunque infezione
postoperatoria deve essere trattata con terapia d’urto
il più precocemente possibile. Un’infezione non risolta
può richiedere la rimozione del materiale. Prendere in
considerazione la riparazione in più fasi se si prevede che
il biomateriale GORE® DUALMESH® possa essere esposto
a una forte contaminazione.
Ricostruzione di ernie e di difetti dei tessuti molli e
copertura temporanea di difetti fasciali
CONTROINDICAZIONI
Non usare per la ricostruzione di difetti
cardiovascolari. L’impiego di questo prodotto in
applicazioni diverse da quelle indicate può provocare
serie complicanze, come ad esempio formazione di
aneurismi o di aderenze cicatriziali indesiderate ai tessuti
circostanti.
SCELTA DELLE DIMENSIONI
È essenziale tagliare il biomateriale GORE® DUALMESH®
di misura adeguata usando forbici chirurgiche
ben affilate.
Se il biomateriale è tagliato troppo piccolo, si può verificare
una tensione eccessiva sulla linea di sutura, che potrebbe
causare una recidiva del difetto tissutale originario, oppure
la comparsa di un difetto in zona adiacente.
STERILITÀ
Il biomateriale GORE® DUALMESH® è fornito STERILE.
Purché l’integrità della confezione non sia compromessa in
alcun modo, la confezione stessa serve da barriera efficace
fino alla data di scadenza stampata sulla confezione.
Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente
monouso. N
on riutilizzarlo. Gore non è in possesso
di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente
dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del
dispositivo o c omplicazioni procedurali inclusi danni al
dispositivo, c ompromissione della sua biocompatibilità
e c ontaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può
provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso d
el
paziente.
SUTURA
Per ancorare la protesi, usare solo materiale da
sutura non riassorbibile, come ad esempio il filo
da sutura GORE‑TEX® con aghi a punta non tagliente
(per es. a punta conica o perforante) di dimensioni
adeguate. Usando suture riassorbibili si potrebbe
ottenere un ancoraggio inadeguato del biomateriale
GORE® DUALMESH® al tessuto ospite, il che renderebbe
necessario un nuovo intervento chirurgico.
Per ottenere risultati ottimali, usare suture monofilamento.
Il calibro della sutura è determinato dalle preferenze del
chirurgo e dalla natura della ricostruzione.
Nel suturare il biomateriale GORE® DUALMESH® al
tessuto ospite, si raccomanda di mantenere un rapporto
di distanza di 1:1 tra questo e il tessuto circostante e
tra i vari punti di sutura. Lo stesso rapporto va usato se
si suturano insieme due pezzi di biomateriale GORE®
DUALMESH®. Seguire la curvatura dell’ago mentre
si fora il materiale e accertarsi di trapassare l’intero
spessore del materiale per ottenere un’adeguata
resistenza meccanica. Una sutura a punti staccati può
dare un’ulteriore garanzia contro le recidive causate
da cedimento della sutura. Una sutura a punti di
materassaio può conferire maggiore robustezza alla
linea di sutura.
ORIENTAMENTO DELLA SUPERFICIE
Affinché il biomateriale GORE® DUALMESH® svolga
le funzioni previste, è estremamente importante
un corretto orientamento della superficie. Una
delle due superfici è testurizzata in modo da facilitarne
l’identificazione. La superficie testurizzata deve essere
posizionata laddove si desideri una crescita tissutale.
L’altra, più liscia, deve essere posizionata laddove non si
desiderino aderenze (es.: superfici sierose).
Superficie liscia per ridurre le aderenze
Superficie testurizzata per favorire la crescita tissutale
TECNICHE RACCOMANDATE
MANIPOLAZIONE
ALTRI STRUMENTI DI FISSAZIONE
In alternativa ai punti di sutura si possono usare
agrafe o agrafe a spirale (helical tacks). La misura delle
agrafe e delle agrafe a spirale e la loro spaziatura sono
determinate dalle preferenze del chirurgo, e devono
comunque essere tali da garantire un fissaggio adeguato
ai tessuti e da prevenire la recidiva dell’ernia.
Maneggiare il biomateriale GORE® DUALMESH® usando
sempre guanti sterili puliti o strumenti atraumatici.
28
AVVERTENZE
Si possono risterilizzare solo parti di biomateriale
GORE® DUALMESH® pulite, non usate ed integre, avendo
cura di usare sempre guanti puliti sterili e/o strumenti
atraumatici come pinze asciutte. Durante
la sterilizzazione proteggere il biomateriale
GORE® DUALMESH® da oggetti pesanti o taglienti.
• Non esporre il biomateriale GORE® DUALMESH® a
temperature superiori a 250°C (482°F).
• Non risterilizzare il biomateriale
GORE DUALMESH® con radiazioni.
• Agire in condizioni di rigorosa asepsi. Se si sviluppa
un’infezione, questa va trattata con terapia d’urto.
Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione
del materiale.
• Nell’utilizzare questo materiale quale copertura
esterna temporanea per difetti neonatali, quando non
è possibile una chiusura diretta, cercare di evitarne la
contaminazione. L’intera protesi deve essere rimossa
non appena è clinicamente possibile e non oltre i
45 giorni dall’impianto.
• L’errato posizionamento della superficie liscia, non
testurizzata, sulla fascia o sul tessuto sottocutaneo
ridurrà l’ancoraggio tissutale, con possibile
conseguenza di sieromi persistenti.
• Se si utilizza il dispositivo quale impianto permanente
e si verifica un’esposizione, intervenire per evitare
contaminazioni, altrimenti può rendersi necessaria la
rimozione del dispositivo.
• Le tecniche di inserimento transvaginali, che
espongono il biomateriale alla flora vaginale, possono
aumentare il rischio di contaminazione e causare
la colonizzazione del biomateriale. L’esposizione
prolungata ai batteri può rendere necessaria la
rimozione del materiale.
VAPORE
Con autoclave a gravità di tipo omologato: sterilizzare a
vapore osservando i seguenti requisiti minimi: almeno
121°C (250°F) per 30 minuti o 132°C (270°F) per 15 minuti.
Con autoclave a pre-vuoto di tipo omologato: sterilizzare
a vapore rispettando almeno i seguenti requisiti minimi:
almeno 132°C (270°F) per 4 minuti.
OSSIDO DI ETILENE
A causa delle numerose apparecchiature in commercio
per la sterilizzazione a gas, la scelta e la convalida
dei cicli specifici e dei parametri di aerazione sono di
responsabilità dell’ente sanitario che li esegue.
DEFINIZIONI
PRECAUZIONI
Utilizzare entro
Non usare suture riassorbibili, né aghi taglienti per
fissare la protesi. Assicurarsi che la dimensione del
materiale sia adeguata per la riparazione da eseguire.
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
REAZIONI INDESIDERATE
Possibili reazioni indesiderate con l’uso di qualsiasi
materiale protesico per difetti tessutali possono
includere, fra l’altro, contaminazioni, infezioni,
infiammazioni, aderenze, formazione di fistole,
formazione di sieromi, ematomi e recidive.
Non riutilizzare
RISTERILIZZAZIONE
Numero di serie
Numero di catalogo
Codice lotto
Il biomateriale GORE® DUALMESH® può essere
risterilizzato fino a tre volte con tecniche a vapore o
a gas senza che le sue caratteristiche meccaniche o
strutturali vengano compromesse. Non risterilizzare
nella confezione originale: il biomateriale GORE®
DUALMESH® deve essere riconfezionato in materiale
idoneo alla sterilizzazione. La responsabilità della sterilità
del prodotto riconfezionato è a carico dell’ente sanitario
che la esegue.
Rappresentante autorizzato per l’Europa
ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi
limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di
questo dispositivo da parte o per ordine di un
medico.
Sterile
Sterilizzato a vapore o a caldo secco
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Produttore
Superficie liscia = Aderenza minima
Superficie ondulata = Endoproliferazione
29
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
GORE® DUALMESH® PORINGO
POLITETRAFLUOROETILENO BIOMEDŽIAGA
INDIKACIJOS
ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMASIS
Chirurginės operacijos metu būtina laikytis griežtų
aseptikos reikalavimų imantis specialių atsargumo
priemonių ir ypatingai kruopščiai paruošiant operacinį
lauką. Operacijos metu įtarus infekciją, rekomenduojama
atlikti paveiktų audinių disekciją. Visas pooperaciniu
laikotarpiu kilusias infekcijas reikia kuo greičiau
intensyviai gydyti. Infekcijos neišgydžius, implantuotą
medžiagą gali prireikti pašalinti. Jei GORE® DUALMESH®
biomedžiaga smarkiai užkrėsta ar susidarė infekcija,
reikia skirti pakopinį gydymą.
Skirta išvaržų ir minkštųjų audinių defektų
rekonstrukcijai bei laikinam fascijų defektų padengimui.
KONTRAINDIKACIJOS
Neskirta širdies ir kraujagyslių defektų
rekonstrukcijai. Šį gaminį naudojant kitais, negu
nurodyta, tikslais, gali kilti sunkių komplikacijų, tokių
kaip aneurizmų susidarymas arba nepageidaujamas
aplinkinių audinių gydymas.
DYDŽIO NUSTATYMAS
Tinkamai atkirpti reikiamo dydžio GORE® DUALMESH®
biomedžiagos protezą yra vienas iš svarbiausių
uždavinių. Tinklelį kirpkite aštriu chirurginiu instrumentu.
Atkirpus per mažą GORE® DUALMESH® biomedžiagos
protezą, siūlė gali per stipriai įsitempti ir audinio defektas
gali recidyvuoti arba greta gali atsirasti naujas defektas.
STERILUMAS
GORE® DUALMESH® biologinė medžiaga tiekiama
STERILI. Jei pakuotės vientisumas jokiu būdu nėra
pažeistas, ši pakuotė suteiks veiksmingą saugų barjerą
iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos, nurodytos ant
dėžutės.
GORE® medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniam
naudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“
neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso n
audojimą.
Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arba
procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,
pablogėjusį įtaiso biologinį s uderinamumą ir įtaiso
užteršimą. Pakartotinai n
audojant, galima sukelti
infekciją, sunkų sužalojimą a rba paciento mirtį.
SUSIUVIMAS
Tinkleliui prisiūti naudokite tik neabsorbuojamus
siūlus, tokius kaip GORE‑TEX® chirurginiai siūlai, ir
tinkamo dydžio neaštriabriaunę adatą (pvz., apvaliąją).
Absorbuojami siūlai GORE® DUALMESH® biomedžiagą
gali nepakankami pritvirtinti prie organizmo audinio ir
gali prireikti kitos operacijos.
Geriausių rezultatų pasieksite naudodami
monofilamentinius siūlus. Siūlų dydis parenkamas
chirurgo nuožiūra atsižvelgiant į rekonstrukcijos pobūdį.
Siuvant GORE® DUALMESH® biomedžiagą prie
organizmo audinio, rekomenduojama tiek GORE®
DUALMESH® biomedžiagoje, tiek organizmo audinyje
palaikyti 1:1 atstumo tarp įdūrimo ir išėjimo taškų
santykį. Toks pats tarpų santykis taikytinas kartu
susiuvant du GORE® DUALMESH® biomedžiagos
gabaliukus. Užtikrindami tinkamą mechaninį medžiagos
tvirtumą, adatą durkite pagal jos išlenkimą ir per visą
medžiagos storį. Mazginės siūlės gali papildomai
apsaugoti nuo recidyvų siūlei iširus. Siūlę papildomai
sustiprinti gali matracinė siūlė.
MEDŽIAGOS PAVIRŠIAUS ORIENTAVIMAS
Garantuojant GORE® DUALMESH® biomedžiagos
funkcionavimą pagal numatytąją paskirtį, ypatingai
svarbu operacijos metu tinkamai orientuoti jos
paviršių. Vienos gaminio pusės paviršius yra reljefinis,
kad būtų galima lengviau identifikuoti. Implantavimo
metu šį reljefinį paviršių reikia dėti ant tų audinių,
kurie turėtų įaugti į medžiagą. O lygesnį paviršių reikia
nukreipti į tuos audinius, kurių stipresnio prisitvirtinimo
nesitikima (pvz., serozinius dangalus).
Lygus paviršius skirtas minimaliam audinių
prisitvirtinimui
KITI AUDINIŲ SUTVIRTINIMO PRIETAISAI
Vietoje chirurginių siūlų galima naudoti kabutes arba
mechaninius siūlus. Chirurgas savo nuožiūra parenka
kabučių dydį ir kabučių, arba mechaninių siūlių, tankį,
tinkamiausią audiniams sutvirtinti ir užkirsti kelią
išvaržos recidyvams.
Reljefinis paviršius skirtas audiniams įaugti
REKOMENDUOJAMI METODAI
RUOŠIMAS
Liesdami GORE® DUALMESH® biomedžiagą mūvėkite
švarias, sterilias pirštines ir (arba) naudokite sterilius
atraumatinius instrumentus.
30
ĮSPĖJIMAI
GARAI
•Būtina laikytis griežtų aseptikos reikalavimų. Išsivysčius
infekcijai, ją būtina intensyviai gydyti. Infekcijos
neišgydžius, implantuotą medžiagą gali prireikti pašalinti.
• Naudojant šį gaminį kaip laikiną išorinio naujagimių
defektų padengimo medžiagą, kur iškart neįmanoma
galutinai sutvarkyti defekto, saugokite ją nuo
užkrėtimo. Visą implantuotą medžiagą reikia pašalinti
tuoj pat, kai tiktai kliniškai įmanoma, ir ne vėliau kaip
po 45 dienų nuo jos implantavimo.
• Lygesnį, nereljefinį paviršių netinkamai pridėjus
prie fascijos ar poodinio audinio, audiniai tinkamai
neprisitvirtins. Tai gali sukelti negyjančią seromą.
• Implantavus šią medžiagą kaip nuolatinį protezą ir
žaizdai atsivėrus, imkitės apsaugos nuo užteršimo
priemonių, nes kitu atveju gali prireikti implantą išimti.
• Įvedant biomedžiagą transvaginaliniu būdu, ją
veikianti aplinkinė makšties flora gali padidinti
užkrėtimo pavojų ir biomedžiagoje gali pradėti
daugintis bakterijos. Dėl ilgalaikio bakterijų poveikio
medžiagą gali prireikti pašalinti.
Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su gravitaciniu
oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos
minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:
30 minučių 121 °C (250 °F) temperatūroje arba
15 minučių 132 °C (270 °F) temperatūroje.
Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su vakuuminiu
oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos
minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:
4 minutės 132 °C (270 °F) temperatūroje.
ETILENO OKSIDO DUJOS
Esama be galo daug įvairios dujinio sterilizavimo
įrangos, todėl specifinių ciklų ir aeracijos parametrų
pasirinkimas ir patvirtinimas yra sveikatos priežiūros
įstaigos atsakomybė.
APIBRĖŽIMAI
Tinka naudoti iki
Dėmesio!
Žr. naudojimo instrukciją
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Tinkleliui prisiūti negalima naudoti absorbuojamų siūlų
ar aštriabriaunių adatų. Įsitikinkite, kad tinklelio dydis
atitinka numatytą implantavimo sritį.
Negalima naudoti pakartotinai
Katalogo numeris
NEPAGEIDAUJAMI POVEIKIAI
Serijos kodas
Tarp nepageidaujamų bet kokio audinių protezavimo
reakcijų, be kitų, gali pasitaikyti užteršimas, infekcija,
uždegimas, adhezija, fistulės susidarymas, seromos
susidarymas, hematoma ir recidyvas.
Serijos numeris
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
PAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS
DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato,
kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba
naudoti tik gydytojui arba gydytojo
nurodymu.
GORE® DUALMESH® biomedžiagą, nepakenkiant
jos mechaninei ar struktūrinei kokybei, galima
pakartotinai sterilizuoti iki trijų kartų, taikant garų arba
dujinio sterilizavimo metodus. GORE® DUALMESH®
biomedžiagos negalima pakartotinai sterilizuoti jos
pirminėje pakuotėje. GORE® DUALMESH® biomedžiagą
būtina išimti iš pakuotės ir supakuoti į sterilizavimui
tinkamas medžiagas. Pakartotinai supakuoto produkto
sterilumas yra sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybė.
Švarias, nenaudotas ir nepažeistas medžiagos atkarpas
galima sterilizuoti pakartotinai, jei medžiaga buvo
imama mūvint švarias, sterilias pirštines ir (arba) steriliais
atraumatiniais instrumentais, tokiais kaip pincetas.
Sterilizavimo metu apsaugokite GORE® DUALMESH®
biomedžiagą nuo sunkių ar aštrių daiktų.
• Saugokite GORE® DUALMESH® biomedžiagą nuo
aukštesnės kaip 250 °C (482 °F) temperatūros.
• GORE® DUALMESH® biomedžiagos negalima
sterilizuoti švitinant.
Sterilu
Sterilizuota garais arba sausu karščiu
Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista
Gamintojas
Lygus = Minimalus kibimas
Tekstūra = Įaugimas
31
BRUKSANVISNING FOR GORE® DUALMESH®
BIOMATERIALE AV EKSPANDERT
POLYTETRAFLUORETYLEN
INDIKASJONER
VEDLIKEHOLD AV ASEPSIS
For å opprettholde full asepsis ved operasjonen, kreves
det spesielle forholdsregler og svært omhyggelig
klargjøring av operasjonsfeltet. Hvis det foreligger
mistanke om infeksjon under en operasjon, bør
disseksjon av det involverte vevet overveises. Alle
postoperative infeksjoner skal behandles aggressivt så
tidlig som mulig. En ubehandlet infeksjon kan kreve
fjerning av materialet. Trinnvis reparasjon anbefales
dersom GORE® DUALMESH® Biomateriale utsettes for
betydelig kontaminasjon eller infeksjon.
Rekonstruksjon av brokk og bløtvevsdefekter samt
midlertidig bro for fasciadefekter
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes til rekonstruksjon av
kardiovaskulære defekter. Bruk av dette
produktet til andre formål enn de som er angitt, kan
forårsake alvorlige komplikasjoner, for eksempel
aneurismedannelser eller uønsket adhesjon til
omliggende vev.
TILPASSING AV STØRRELSE
Det er viktig at GORE® DUALMESH® Biomateriale skjæres
til riktig størrelse. Bruk skarpe kirurgiske instrumenter for
å skjære til nettet.
Hvis GORE® DUALMESH® Biomateriale skjæres slik at det
blir for lite, kan det bli for stor spenning i suturlinjen.
Dette kan føre til tilbakefall av den opprinnelige
vevsdefekten eller at en ny defekt utvikles.
STERILITET
GORE® DUALMESH® Biomateriale leveres STERILT.
Forutsatt at emballasjen er ubrutt og uskadet, fungerer
den som en effektiv beskyttelse inntil utløpsdatoen
(”brukes før”-datoen) som er trykket på esken.
Den medisinske GORE®-anordningen er kun for
engangsbruk. Anordningen må ikke brukes flere
ganger. Gore har ingen data i forbindelse med
gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre
til feil på anordningen eller komplikasjoner under
prosedyren, inkludert skade på anordningen, redusert
biokompatibilitet og kontaminering av anordningen.
Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller a t
pasienten dør.
SUTUR
Bruk kun ikke-resorberbare suturer, for eksempel
GORE‑TEX® Sutur, med en nål som ikke skjærer
(for eksempel med konisk eller perforerende spiss)
i passende størrelse til å forankre nettet. Bruk av
resorberbare suturer kan føre til at GORE® DUALMESH®
Biomateriale ikke festes tilstrekkelig til pasientens vev og
kreve ny operasjon.
Best resultat oppnås ved bruk av monofilamentsuturer.
Suturstørrelsen bør bestemmes av kirurgen og ut fra
typen rekonstruksjon.
Når GORE® DUALMESH® Biomateriale sutureres i
pasientens vev, anbefales stinglengde og -mellomrom i
forholdet 1:1 for både GORE® DUALMESH® Biomateriale
og for pasientens vev. Det samme forholdet anbefales
ved sammensying av to deler av GORE® DUALMESH®
Biomateriale. Følg nålens kurve når den stikkes gjennom
materialet ,og stikk den gjennom hele tykkelsen for å
sikre tilstrekkelig mekanisk styrke i materialet. Avbrutte
suturer kan gi ekstra sikkerhet mot tilbakefall av
vevsdefekten på grunn av sutursvikt. Madrass-suturering
kan gi suturlinjen ekstra styrke.
OVERFLATEORIENTERING
Det er svært viktig at materialet plasseres
med riktig side inn for at GORE® DUALMESH®
Biomateriale skal fungere riktig. Den ene siden er
ujevn med tanke på identifikasjon. Den ujevne siden
skal legges mot vevet der vevsinnvekst er ønskelig. Den
andre siden, som er glattere, skal legges mot vev hvor
minimal vevsadhesjon er ønskelig (dvs. serøse flater).
Glatt side for minst mulig vevsadhesjon
ANDRE FORANKRINGSMATERIALER
Ujevn side for vevsinnvekst
Stifter eller spiralformede stifter kan brukes som et
alternativ til suturer. Størrelsen på stiftene og avstanden
bør bestemmes av kirurgen slik at vevet får tilstrekkelig
feste og for å forhindre ny brokk.
ANBEFALTE TEKNIKKER
HÅNDTERING
Bruk rene, sterile hansker og/eller atraumatiske instrumenter
ved håndtering av GORE® DUALMESH® Biomateriale.
32
ADVARSLER
DAMP
• Omhyggelige aseptiske teknikker må følges. Eventuelle
infeksjoner må behandles aggressivt. En uleget
infeksjon kan føre til at materialet må fjernes.
• Når dette produktet brukes som en midlertidig ekstern
bro for neonatale defekter hvor primær lukning ikke
er mulig, må behandling iverksettes for å unngå
kontaminasjon. Hele materialet må fjernes så tidlig
som klinisk mulig, senest 45 dager etter innsetting.
• Feil plassering av den glatte siden inntil fascia- eller
subkutanvev fører til minimaladhesjon til annet vev.
Dette kan føre til vedvarende seromer.
• Når denne enheten brukes som permanent implantat
og det oppstår eksponering, må pasienten behandles
for å unngå kontaminasjon. Det kan ellers bli
nødvendig å fjerne enheten.
• Transvaginal innsettingsteknikk som eksponerer
biomaterialet til den vaginale floraen, kan øke risikoen
for kontaminasjon som fører til kolonisering av
biomaterialet. Langvarig eksponering til bakterier kan
gjøre det nødvendig å fjerne materialet.
Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med overtrykk,
og autoklaver ved eller over følgende minimumskrav:
121°C i 30 minutter eller 132°C i 15 minutter.
Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med
prevakuum (også kalt høyvakuum), og autoklaver ved
eller over følgende minimumskrav: 132°C i 4 minutter.
ETYLENOKSYD
På grunn av den enorme variasjonen i
gassteriliseringsutstyr, er det helseinstitusjonens
ansvar å velge og godkjenne spesifikke sykluser og
utluftingsparametre.
DEFINISJONER
Brukes før
Forsiktig
Se bruksanvisningen
Til engangsbruk
FORHOLDSREGLER
Katalognummer
Bruk ikke resorberbare suturer eller nåler som skjærer til
å feste nettet. Pass på at nettets størrelse passer til den
aktuelle reparasjonen.
Partikode
Serienummer
BIVIRKNINGER
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap
Bivirkninger som kan oppstå ved bruk av enhver
vevsdefektprotese omfatter, men er ikke begrenset
til, kontaminasjon, infeksjon, inflammasjon, adhesjon,
fisteldannelse, seromdannelse, hematom og tilbakefall
av vevsdefekten.
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk
lovgivning kan dette utstyret kun selges til,
distribueres av eller brukes av eller etter
forordning fra en lege.
RESTERILISERING
GORE® DUALMESH® Biomateriale kan resteriliseres
opptil tre ganger med damp eller gass uten at den
mekaniske eller strukturelle kvaliteten forringes. GORE®
DUALMESH® Biomateriale må ikke resteriliseres i
originalemballasjen. GORE® DUALMESH® Biomateriale
må pakkes om i materialer som egner seg for
sterilisering. Det er helseinstitusjonens ansvar at det
ompakkede materialet er sterilt.
Rene, ubrukte og uskadede deler av materialet kan
resteriliseres hvis de håndteres med rene, sterile
hansker og/eller atraumatiske instrumenter, som for
eksempel tørre overføringspinsetter. GORE® DUALMESH®
Biomateriale må beskyttes mot tunge eller skarpe
gjenstander under resteriliseringen.
• GORE® DUALMESH® Biomateriale må ikke utsettes for
temperaturer over 250°C.
• GORE® DUALMESH® Biomateriale må ikke
resteriliseres ved hjelp av stråling.
Steril
Sterilisert med damp eller tørr varme
Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
Produsent
Glatt = minimal tilhefting
Struktur = innvekst
33
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
ROZPRĘŻONEGO BIOMATERIAŁU DUALMESH
Z POLITETRAFLUOROETYLENU GORE®
DUALMESH®
WSKAZANIA
ZALECANE METODY
POSTĘPOWANIE
Przy stosowaniu biomateriału GORE® DUALMESH®
należy używać czystych, jałowych rękawiczek i/lub
atraumatycznych narzędzi chirurgicznych.
Naprawa przepuklin i rekonstrukcja ubytków
tkanek miękkich oraz tymczasowe uzupełnianie
ubytków powięzi.
UTRZYMANIE ASEPTYKI
Aby zachować warunki aseptyczne w trakcie
wykonywanych zabiegów chirurgicznych, należy
zachować specjalne środki ostrożności oraz wyjątkowo
uważnie przygotować pole operacyjne. W przypadku
podejrzenia zakażenia operacyjnego, należy rozważyć
możliwość usunięcia zakażonych tkanek. Wszystkie
pooperacyjne zakażenia powinny być natychmiast
poddane intensywnemu leczeniu. Niewyleczone
zakażenie może spowodować konieczność usunięcia
materiału. W przypadkach, w których podejrzewa się,
że biomateriał GORE® DUALMESH® będzie narażony na
zanieczyszczenie lub zakażenie należy rozważyć zabieg
wieloetapowy.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować do rekonstrukcji ubytków w
układzie krążeniowo-naczyniowym. Zastosowanie
produktu do celów innych niż wymienione powyżej
wiąże się z poważnym ryzykiem powikłań, takich
jak powstawanie tętniaków lub niepożądany sposób
gojenia się otaczających tkanek.
JAŁOWOŚĆ
Biomateriał GORE® DUALMESH® dostarczany jest w
postaci JAŁOWEJ. Przy założeniu, że opakowanie nie
zostało naruszone w żaden sposób, stanowi ono trwałe
zabezpieczenie dla produktu aż do wygaśnięcia daty
ważnościwydrukowanej na opakowaniu.
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie
używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących
ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może
spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub
po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, u
pośledzenie
jego biokompatybilności oraz z anieczyszczenie wyrobu.
Ponowne użycie może s powodować zakażenie, poważny
uraz ciała lub z gon pacjenta.
WYMIAROWANIE
Niezbędne jest przycięcie biomateriału GORE®
DUALMESH® do odpowiedniej wielkości. Siatkę należy
przycinać ostrymi narzędziami chirurgicznymi.
Jeżeli biomateriał GORE® DUALMESH® zostanie przycięty
do zbyt małych rozmiarów, może to powodować
nadmierne naprężenie linii szwów, a to z kolei prowadzić
do nawrotu naprawianego ubytku lub powstania ubytku
w otaczających tkankach.
SZYCIE
Do zamocowania siatki należy stosować jedynie szwy
niewchłanialne, takie jak szwy GORE‑TEX® oraz igły
nietnące (tępe lub z ostrym końcem) o odpowiedniej
wielkości. Stosowanie szwów wchłanialnych może
doprowadzić do nieodpowiedniego zamocowania
biomateriału GORE® DUALMESH® do tkanek i
spowodować konieczność przeprowadzenia ponownej
operacji.
W celu osiągnięcia najlepszych wyników należy
stosować szwy monofilamentowe. Rozmiar szwu zależy
od preferencji chirurga i charakteru rekonstrukcji.
W czasie przyszywania biomateriału GORE® DUALMESH®
do tkanek zalecane jest utrzymanie stosunku 1:1
pomiędzy odstępami szwów a wkłuciem. Ten sam
stosunek zalecany jest w przypadku łączenia dwóch
części biomateriału GORE® DUALMESH®. W celu
zapewnienia odpowiedniej wytrzymałości mechanicznej
materiału, w czasie przebijania materiału należy
posuwać się za krzywizną igły i przekłuwać całą grubość
materiału. Szwy przerywane mogą zapewnić dodatkową
ochronę przed nawrotem ubytku w przypadku
uszkodzenia szwu. Szwy materacowe mogą zapewnić
dodatkową wytrzymałość na linii szwu.
USTAWIENIE POWIERZCHNI
Dla prawidłowego funkcjonowania biomateriału
GORE® DUALMESH® odpowiednie ustawienie
jego powierzchni jest niesłychanie istotne. W celu
ułatwienia identyfikacji powierzchni jedna z nich została
pokryta chropowatą fakturą. Powierzchnię tę należy
umieścić tak, aby przylegała do tych tkanek, których
wrastanie jest pożądane. Druga, gładka powierzchnia
powinna przylegać do tkanek, których wrastanie
pożądane jest w minimalnym stopniu (np. powierzchnie
błony surowiczej).
Gładka powierzchnia dla minimalnego
przylegania tkanek
Chropowata powierzchnia umożliwiająca
wrastanie tkanek
34
PONOWNE WYJAŁAWIANIE
INNE SPOSOBY MOCOWANIA
Zszywki lub heliczne pinezki (również znane jako
sprężynki heliczne) mogą być stosowane jako
alternatywa dla szwów. Wielkość zszywek i odstępy
pomiędzy zszywkami lub pinezkami powinny być
określone przez chirurga i zapewnić prawidłowe
umocowanie tkanek oraz zapobiec ponownemu
powstaniu przepukliny.
Biomateriał GORE® DUALMESH® może być trzykrotnie
ponownie sterylizowany w parze lub gazie bez narażania
jego właściwości mechanicznych i strukturalnych.
Nie należy ponownie sterylizować biomateriału
GORE® DUALMESH® w jego oryginalnym
opakowaniu. Biomateriał GORE® DUALMESH® musi
zostać przepakowany w opakowanie odpowiednie
do stosowanego sposobu sterylizacji. Za zapewnienie
jałowości przepakowanego produktu odpowiedzialność
ponosi zakład opieki zdrowotnej.
Czyste, nieużywane i nie uszkodzone części materiału
mogą być ponownie sterylizowane jeżeli dotykane były
czystymi, jałowymi rękawiczkami i/lub atraumatycznymi
narzędziami chirurgicznymi, takimi jak sucha pęseta do
podawania. W czasie ponownej sterylizacji biomateriał
GORE® DUALMESH® należy chronić przed ciężkimi i ostrymi
przedmiotami.
•Biomateriału GORE® DUALMESH ® nie wolno wystawiać
na działanie temperatur wyższych niż 250°C (482°F).
• Nie wolno poddawać biomateriału GORE®
DUALMESH ® ponownej sterylizacji za pomocą
promieniowania jonizującego.
OSTRZEŻENIA
•Należy ściśle przestrzegać procedur aseptycznego
postępowania z materiałem. W przypadku zakażenia
materiału, należy zastosować intensywną terapię.
Niewyleczone zakażenie może być podstawą do
usunięcia materiału.
• W przypadku stosowania tego materiału w celu
tymczasowego, zewnętrznego zamknięcia wad
u noworodków w przypadkach, gdy pierwotne
zamknięcie nie jest możliwe, należy stosować środki
ostrożności w celu uniknięcia skażenia. Całość
materiału powinna zostać usunięta jak nawcześniej
jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia, nie
należy jednak utrzymywać go dłużej niż 45 dni po
wszczepieniu.
• Nieodpowiednie umieszczenie powierzchni gładkiej,
niechropowatej, w odniesieniu do tkanki podskórnej
lub powięzi może powodować minimalne wrastanie
w tkanki. Może wówczas dojść do miejscowego
nagromadzenia płynu surowiczego.
•Jeżeli powyższy produkt stosowany jest w charakterze
stałego implantu, przy czym nastąpi jego wystawienie
na działanie czynników zewnętrznych, należy
zastosować terapię mającą na celu uniknięcie
zakażenia; w przeciwnym przypadku konieczne będzie
usunięcie implantu.
• Techniki przezpochwowe, wystawiające materiał
biologiczny na kontakt z florą pochwy, zwiększają
ryzyko zanieczyszczenia, co może doprowadzić do
kolonizacji biomateriału florą bakteryjną. Długotrwała
ekspozycja implantu na kontakt z bakteriami może
spowodować konieczność usunięcia implantu.
WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ
Za pomocą walidowanego grawitacyjnego, sterylizatora
parowego, autoklawować w warunkach spełniających co
najmniej następujące minimalne wymogi: 121°C (250°F)
przez 30 minut lub 132°C (270°F) przez 15 minut.
Za pomocą walidowanego próżniowego
(wysokopróżniowego) sterylizatora parowego, autoklawować
w warunkach spełniających co najmniej następujące
minimalne wymogi: 132°C (270°F) przez 4 minuty.
WYJAŁAWIANIE TLENKIEM ETYLENU
Ze względu na ogromne różnice w urządzeniach do
sterylizacji gazowej, decyzję o doborze i walidacji
odpowiednich cykli i parametrów napowietrzania
powinien podjąć zakład opieki zdrowotnej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Nie należy stosować szwów wchłanialnych ani też
tnących igieł do mocowania siatki w tkankach. Należy
upewnić się, że wielkość siatki jest odpowiednia do
wielkości naprawianego ubytku.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe działania niepożądane wiążące się z zastosowaniem
jakiejkolwiek protezy tkankowej mogą obejmować,
między innymi, zanieczyszczenie, zakażenie, stan zapalny,
powstawanie zrostów i przetok, miejscowe nagromadzenie
płynu surowiczego, krwiaków i nawroty ubytków.
35
DEFINICJE
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Numer seryjny
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii
Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym
(USA), ten produkt może być sprzedawany,
dystrybuowany lub używany tylko przez
lekarza lub z przepisu lekarza.
Sterylne
Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego
gorącego powietrza
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało
uszkodzone
Producent
Gładki=minimalna przyczepność
Szorstka faktura=wrastanie
36
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE
BIOMATERIAL GORE® DUALMESH® (REDE
DUPLA) DE POLITETRAFLUOROETILENO
EXPANDIDO
INDICAÇÕES
TÉCNICAS RECOMENDADAS
MANIPULAÇÃO
Utilizar luvas limpas e esterilizadas e/ou instrumentos
atraumáticos quando manipular o Biomaterial GORE®
DUALMESH®.
Reparação de hérnias e de deficiências de tecido
mole e para o encerramento temporário de defeitos
de parede
MANUTENÇÃO DA ASSEPSIA
Para ajudar a manter uma rigorosa assepsia durante as
intervenções cirúrgicas, é necessário tomar precauções
especiais e cuidados extremos na preparação préoperatória do local. Quando existe suspeita de infecção
operatória, deve considerar-se a hipótese de dissecção
dos tecidos envolvidos. Qualquer infecção no pósoperatório deve ser tratada de forma agressiva o mais
rapidamente possível. Uma infecção que não tenha sido
resolvida pode requerer a remoção do material. Deve
considerar-se a hipótese de recorrer a uma reparação
por fases nos casos em que o Biomaterial GORE®
DUALMESH® tenha sido submetido a uma grande
contaminação ou infecção.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se destina à reconstrução de defeitos
cardiovasculares. A utilização deste produto em
outras aplicações que não as indicadas pode provocar
complicações potencialmente graves como, por
exemplo, formação de aneurismas ou cicatrização
indesejada nos tecidos circundantes.
ESTERILIDADE
O Biomaterial GORE® DUALMESH® (Rede Dupla)
é fornecido sob a forma ESTÉRIL. Desde que a
integridade da embalagem não esteja de algum modo
comprometida, a mesma funcionará como uma barreira
eficaz até à data de validade impressa na embalagem.
O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas
para uma única utilização; não o reutilize. A Gore não
tem dados relativos à reutilização deste dispositivo.
A reutilização pode provocar a falha do dispositivo
ou complicações do procedimento, incluindo danos
no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo
comprometida e contaminação do dispositivo. A
reutilização pode causar infecção, lesão grave ou m
orte
do doente.
DIMENSIONAMENTO
É essencial cortar o Biomaterial GORE® DUALMESH® do
tamanho correcto. Para cortar o produto, deve utilizar-se
instrumentos cirúrgicos cortantes.
Se o Biomaterial GORE® DUALMESH® for cortado num
pedaço de dimensões demasiado pequenas, a linha de
sutura poderá ficar sujeita a uma tensão excessiva, que
poderá resultar na recorrência do defeito original ou
no desenvolvimento de um defeito contíguo ao tecido
defeituoso original.
SUTURAS
Para fixar este produto, utilizar apenas suturas não
absorvíveis como, por exemplo, a Sutura GORE‑TEX®,
com uma agulha não cortante (com ponta cónica ou
de perfuração) de tamanho apropriado. A utilização
de suturas absorvíveis pode ter como resultado o
Biomaterial GORE® DUALMESH® ficar preso de forma
deficiente ao tecido receptor, necessitando de nova
intervenção cirúrgica.
Para obter os melhores resultados, utilizar suturas
de monofilamento. A espessura das suturas deve ser
determinada segundo a preferência do cirurgião e de
acordo com a natureza da reconstrução.
Quando da sutura do Biomaterial GORE® DUALMESH®
ao tecido receptor, recomenda-se uma relação de
espaçamento entre pontos de 1:1 tanto no Biomaterial
GORE® DUALMESH® como no tecido receptor. Aplica-se
a mesma relação quando da sutura de dois pedaços de
Biomaterial GORE® DUALMESH® um ao outro. Seguir a
curva da agulha quando se perfura o material e perfurar
toda a espessura do material para assegurar uma
resistência mecânica adequada do mesmo. As suturas
interrompidas podem oferecer uma maior segurança
contra a recorrência devido a defeito da sutura. A sutura
de colchoeiro pode oferecer uma maior resistência à
linha de sutura.
ORIENTAÇÃO DA SUPERFÍCIE
A orientação correcta da superfície é extremamente
importante para o Biomaterial GORE® DUALMESH®
funcionar da forma que se pretende. Uma das
superfícies do produto foi submetida a um tratamento
especial de textura para facilitar a sua identificação.
Esta superfície texturizada deve ser colocada de forma
contígua àqueles tecidos em que se pretende que haja
penetração tecidular. A outra superfície mais lisa deve
ser colocada de forma contígua àqueles tecidos em
que se pretende que haja um mínimo de aderência dos
tecidos (isto é, as superfícies serosas).
Superfície lisa para uma aderência mínima dos tecidos
Superfície texturizada para penetração tecidular
37
RE-ESTERILIZAÇÃO
OUTROS PRODUTOS DE FIXAÇÃO
Podem utilizar-se agrafos ou pontos helicoidais (também
conhecidos por espirais helicoidais) como alternativa
às suturas. O tamanho dos agrafos e o espaçamento
entre agrafos ou pontos devem ser determinados pela
preferência do cirurgião para a fixação adequada do
tecido e para evitar nova formação de hérnia.
O Biomaterial GORE® DUALMESH® pode ser
re-esterilizado num máximo de três vezes utilizando
técnicas de vapor ou gás sem comprometer a sua
qualidade mecânica ou estrutural. Não voltar a
esterilizar o Biomaterial GORE® DUALMESH®
dentro dos materiais de embalagem originais.
O Biomaterial GORE® DUALMESH® deve voltar a ser
embalado dentro de materiais apropriados para a
esterilização. A esterilidade do produto re-embalado é
da responsabilidade da instituição de cuidados de saúde.
As partes do produto que estiverem limpas, por utilizar
e não danificadas podem voltar a ser esterilizadas
desde que sejam manipuladas com luvas limpas e
esterilizadas e/ou com instrumentos atraumáticos como,
por exemplo, fórceps de transferência secos. Proteger o
Biomaterial GORE® DUALMESH® contra objectos pesados
ou cortantes durante o processo de re-esterilização.
•Não expor o Biomaterial GORE® DUALMESH® a
temperaturas superiores a 250°C (482°F).
• Não voltar a esterilizar o Biomaterial GORE®
DUALMESH® utilizando radiação.
AVISOS
• Dever-se-á empregar técnicas assépticas rigorosas. No
caso de se desenvolver uma infecção, esta deve ser
tratada de forma agressiva. Uma infecção que não tenha
sido resolvida pode requerer a remoção do material.
• Quando se utiliza este produto como material de
ligação externa temporária para defeitos em recémnascidos nos casos em que não é possível efectuar
uma união primária dos tecidos, tratar de modo a
evitar contaminação. O produto deve ser retirado na
íntegra assim que for clinicamente viável, não mais de
45 dias após a sua colocação.
• O posicionamento indevido da superfície não
texturizada mais lisa junto de tecido fascial ou
subcutâneo resultará numa aderência mínima do
tecido. O resultado pode ser seromas persistentes.
• Se este produto for utilizado como implante
permanente e ocorrer uma exposição inadvertida,
tratar para evitar contaminação, caso contrário poderá
ser necessário remover o produto.
• As técnicas de inserção transvaginal, que expõem
o biomaterial à flora vaginal, podem aumentar o
risco de contaminação conduzindo à colonização
do biomaterial. A exposição prolongada às bactérias
poderá exigir a remoção do material.
VAPOR
Utilizando um esterilizador de vapor de deslocação de
gravidade validado, esterilizar por processo de autoclave
com os seguintes requisitos mínimos:
121°C (250°F) durante 30 minutos ou 132°C (270°F)
durante 15 minutos.
Utilizando um esterilizador de vapor pré-vácuo validado
(também conhecido por alto vácuo), esterilizar por
processo de autoclave com os seguintes requisitos
mínimos: 132°C (270°F) durante 4 minutos.
PRECAUÇÕES
ÓXIDO DE ETILENO
Não utilizar suturas absorvíveis ou agulhas cortantes
para fixar a rede aos tecidos. Certificar-se de que
o tamanho da rede é adequado para a reparação
pretendida.
Devido à tremenda diversidade de equipamento de
esterilização a gás, a escolha e validação dos ciclos
específicos e os parâmetros de ventilação são da
responsabilidade da instituição de cuidados de saúde.
REACÇÕES ADVERSAS
Entre as possíveis reacções adversas com a utilização de
qualquer produto para deficiência de tecidos podem
estar incluídas, mas não de forma exclusiva, as seguintes
reacções: contaminação, infecção, inflamação, adesão,
formação de fístula, formação de seroma, hematoma e
recorrência.
38
DEFINIÇÕES
Usar antes de
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
Número de série
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a
venda, distribuição e utilização deste
dispositivo por um médico ou mediante a sua
orientação.
Estéril
Esterilizado por vapor ou calor seco
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Fabricante
Liso = fixação mínima
Textura = encravamento
39
ro
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
PENTRU BIOMATERIALUL DIN
POLITETRAFLUORETILENĂ EXPANDATĂ
GORE® DUALMESH®
INDICAŢII
MENŢINEREA ASEPSIEI
Pentru menţinerea asepsiei stricte pe durata intervenţiei
chirurgicale sunt necesare precauţiuni speciale şi
pregătiri preoperatorii extrem de atente ale locului de
intervenţie. Dacă se suspectează infecţie operatorie,
trebuie luată în considerare disecarea ţesuturilor
implicate. Orice infecţie postoperatorie trebuie tratată
agresiv, în cel mai scurt timp. O infecţie nerezolvată
poate impune extragerea materialului. Atunci când
biomaterialul GORE® DUALMESH® va fi supus unei
contaminări grosiere sau unei infecţii, trebuie luate în
considerare reparaţii etapizate.
Reconstrucţia herniilor şi a deficienţelor ţesuturilor
moi şi legarea temporară a defectelor fasciale.
CONTRAINDICAŢII
Neindicat pentru reconstrucţia defectelor
cardiovasculare.
Utilizarea acestui produs în alte aplicaţii în afară de cele
indicate comportă un potenţial de complicaţii grave,
cum ar fi formarea de anevrisme sau extinderea nedorită
a vindecării la ţesuturile adiacente.
DIMENSIONARE
Tăierea biomaterialului GORE® DUALMESH® la
dimensiunea adecvată este esenţială. Folosiţi
instrumente chirurgicale ascuţite pentru decuparea
plasei.
Dacă biomaterialul GORE® DUALMESH® este tăiat prea
mic, se poate aplica o tensiune excesivă asupra firului
de sutură, ceea ce ar cauza recurenţa defectului tisular
iniţial sau apariţia unuia adiacent.
STERILITATE
Biomaterialul GORE® DUALMESH® este furnizat în
stare STERILĂ. Dacă integritatea ambalajului nu a fost
compromisă, atunci acesta serveşte ca barieră eficientă
până la data de expirare imprimată pe cutie.
Dispozitivul medical GORE® este exclusiv pentru unică
folosinţă; nu refolosiţi dispozitivul. Gore nu deţine date
cu privire la refolosirea acestui dispozitiv. Refolosirea
ar putea să cauzeze defecţiuni ale dispozitivului
sau complicaţii procedurale, inclusiv deteriorarea
dispozitivului, compromiterea biocompatibilităţii
dispozitivului şi contaminarea dispozitivului. Refolosirea
s-ar putea solda cu infecţii, răniri grave sau decesul
pacientului.
SUTURAREA
Folosiţi numai fire de sutură neresorbabile, cum ar
fi sutura GORE-TEX®, cu un ac netăios (de exemplu, cu
vârf conic sau ascuţit) de dimensiunea adecvată pentru
ancorarea plasei. Folosirea firelor de sutură resorbabile
poate duce la ancorarea inadecvată a biomaterialului
GORE® DUALMESH® de ţesutul gazdă şi necesitatea
reintervenţiei chirurgicale.
Pentru rezultate optime, folosiţi fire de sutură
monofilament. Dimensiunea firelor de sutură trebuie
determinată în baza preferinţei chirurgului şi a naturii
reconstrucţiei.
La coaserea biomaterialului GORE® DUALMESH® de
ţesutul gazdă, se recomandă un raport înţepăturăspaţiere de 1:1, atât în biomaterialul GORE® DUALMESH®,
cât şi în ţesutul gazdă. Acelaşi raport se aplică la
unirea cu suturi a două bucăţi de biomaterial GORE®
DUALMESH®. Înţeparea materialului trebuie efectuată
urmând curba acului şi pe întreaga grosime a
materialului, pentru a asigura tăria mecanică adecvată
a acestuia. Suturile întrerupte pot oferi o fixare
suplimentară împotriva recurenţei cauzate de cedarea
suturilor. Suturile tip saltea pot oferi o forţă suplimentară
firelor de sutură.
ORIENTAREA SUPRAFEŢELOR
Orientarea corectă a suprafeţelor este extrem
de importantă pentru ca biomaterialul GORE®
DUALMESH® să funcţioneze conform scopului său.
O suprafaţă a produsului a fost texturată în vederea
identificării. Această suprafaţă texturată trebuie
amplasată adiacent cu ţesuturile unde se doreşte
creşterea tisulară. Cealaltă suprafaţă, mai netedă, trebuie
amplasată adiacent cu ţesuturile unde se doreşte
ataşarea minimă a ţesuturilor (adică suprafeţele seroase).
Suprafaţă netedă pentru ataşarea minimă a
ţesuturilor
ALTE DISPOZITIVE DE FIXARE
Suprafaţă texturată pentru creşterea tisulară
Capsele sau agrafele elicoidale pot fi utilizate ca
alternativă la firele de sutură. Dimensiunea capselor şi
spaţierea capselor sau a agrafelor trebuie determinate
pe baza preferinţei chirurgului, pentru a asigura fixarea
adecvată a ţesutului şi a preveni rehernierea.
TEHNICI RECOMANDATE
MANIPULARE
Folosiţi mănuşi curate, sterile şi/sau instrumente
atraumatice la manipularea biomaterialului GORE®
DUALMESH®.
AVERTISMENTE
• Trebuie respectate tehnici aseptice stricte. În caz de
infecţie, aceasta trebuie tratată agresiv. O infecţie
nerezolvată poate impune extragerea materialului.
40
ro
ABUR
• La utilizarea acestui dispozitiv ca material extern de
legare temporară pentru defecte neonatale în cazul
cărora închiderea primară nu este posibilă, aplicaţi
un tratament pentru evitarea contaminării. Întregul
dispozitiv trebuie extras în cel mai scurt timp posibil
clinic, la nu mai mult de 45 de zile după amplasare.
•Poziţionarea incorectă a suprafeţei netede, netexturate
adiacent cu ţesutul fascial sau subcutanat va duce la
ataşarea minimă a ţesuturilor. Pot rezulta seroame
persistente.
• În caz de expunere la folosirea acestui dispozitiv ca
implant permanent, aplicaţi tratament pentru evitarea
contaminării, altminteri putând fi necesară extragerea
dispozitivului.
• Tehnicile de introducere transvaginală, care expun
biomaterialul la flora vaginală, pot creşte riscul de
contaminare, ducând la colonizarea biomaterialului.
Expunerea prelungită la bacterii poate necesita
extragerea materialului.
Folosind un sterilizator cu abur, cu înlocuire gravitaţională,
omologat, autoclavaţi la sau peste aceste cerinţe minime:
121 °C (250 °F) timp de 30 de minute sau 132 °C (270 °F)
timp de 15 minute.
Folosind un sterilizator cu abur cu vid preliminar
(denumit de asemenea “cu vid înaintat”), omologat,
autoclavaţi la sau peste aceste cerinţe minime: 132 °C
(270 °F) timp de 4 minute.
ETILEN-OXID
Datorită variaţiei mari a echipamentelor de sterilizare
cu gaz, selectarea şi omologarea parametrilor specifici
ciclului şi a celor de aerare reprezintă responsabilitatea
instituţiei medico-sanitare.
DEFINIŢII
A se folosi până la
Atenţie
PRECAUŢII
Consultaţi instrucţiunile de utilizare
Nu folosiţi fire de sutură resorbabile sau ace tăioase
pentru fixarea plasei în poziţie. Asiguraţi-vă că
dimensiunea plasei este adecvată pentru reparaţia
dorită.
A nu se refolosi
Număr catalog
REACŢII ADVERSE
Număr lot
Reacţiile adverse posibile la utilizarea oricărei proteze
pentru deficienţe tisulare pot include, dar nu se limitează
la: contaminare, infecţii, inflamaţii, adeziuni, apariţia de
fistule, apariţia de seroame, hematoame şi recurenţă.
Număr de serie
Reprezentant autorizat în Comunitatea
Europeană
RESTERILIZARE
Biomaterialul GORE® DUALMESH® poate fi resterilizat
de până la trei ori, folosind tehnica cu aburi sau gaz,
fără compromiterea calităţii mecanice sau structurale.
Nu resterilizaţi biomaterialul GORE® DUALMESH®
în materialele originale de ambalare. Biomaterialul
GORE® DUALMESH® trebuie reambalat în materialele
adecvate pentru sterilizare. Sterilitatea produsului
reambalat este responsabilitatea instituţiei medicosanitare.
Porţiunile curate, nefolosite şi nedeteriorate ale
materialului pot fi resterilizate în condiţiile manipulării
cu mănuşi şi/sau instrumente atraumatice curate,
sterile, cum ar fi un forceps de transfer uscat. Protejaţi
biomaterialul GORE® DUALMESH® faţă de obiectele grele
sau ascuţite pe durata resterilizării.
• Nu expuneţi biomaterialul GORE® DUALMESH® la
temperaturi mai mari de 250 °C (482 °F).
• Nu resterilizaţi biomaterialul GORE® DUALMESH®
prin iradiere.
ATENŢIE: Legislaţia federală a SUA permite
vânzarea, distribuirea sau folosirea acestui
dispozitiv numai către, de către sau la
comanda unui medic.
Steril
Sterilizat prin folosirea de abur sau căldură
uscată
A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat
Producător
Neted=Ataşare minimă
Textură=Încarnare
41
NÁVOD NA POUŽITIE PRE
EXPANDOVANÝ
POLYTETRAFLUORETYLÉNOVÝ
BIOMATERIÁL GORE® DUALMESH®
INDIKÁCIE
UDRŽOVANIE ASEPTICKÝCH PODMIENOK
Pre udržanie prísnych aseptických podmienok počas
chirurgického zákroku je nevyhnutné dodržanie
špeciálnych preventívnych opatrení a maximálne
starostlivá predoperačná príprava miesta zákroku.
Pri podozrení na operačnú infekciu zvážte disekciu
kontaminovaných tkanív. Všetky pooperačné infekcie
je nutné čo najskôr agresívne liečiť. Neliečená infekcia
môže vyžadovať vyňatie materiálu. Ak dôjde k väčšej
kontaminácii alebo infekcii biomateriálu GORE®
DUALMESH®, zvážte možnosť postupných úprav a liečby.
Rekonštrukcia prietrží, defektov mäkkých tkanív a
dočasné premostenie fasciálnych defektov.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie je určené na rekonštrukciu kardiovaskulárnych
defektov. Pri použití tohto výrobku v iných indikáciách,
než je tu uvedené, existuje možnosť vzniku vážnych
komplikácií, ako je tvorba aneuryzmy alebo nechcené
hojenie k okolitným tkanivám.
VEĽKOSŤ
Orezanie biomateriálu GORE® DUALMESH® na správnu
veľkosť je veľmi dôležité. Na rezanie sieťky používajte
ostré chirurgické nástroje.
Ak biomateriál GORE® DUALMESH® orežete na príliš malú
veľkosť, môže dôjsť k nadmernému ťahu v línii stehov, čo
môže mať za následok recidívu pôvodného tkanivového
defektu alebo vznik nového v jeho blízkosti.
STERILITA
Biomateriál GORE® DUALMESH® sa dodáva STERILNÝ.
Ak nie je akokoľvek porušená celistvosť balenia výrobku,
obal slúži ako efektívna bariéra až do dátumu spotreby
(exspirácie) vytlačeného na škatuľke.
Medicínske zariadenie GORE® je určené len na
jednorazové použitie, zariadenie nepoužívajte
opakovane. Spoločnosť Gore nemá údaje o o pakovanom
použití tohto zariadenia. Opakované p
oužitie môže
spôsobiť zlyhanie zariadenia alebo komplikácie pri
zákroku, medzi ktoré patrí poškodenie zariadenia,
narušenie biokompatibility zariadenia a k ontaminácia
zariadenia. Opakované použitie môže v iesť k infekcii,
vážnemu zraneniu alebo smrti pacienta.
PRIŠITIE
Pre ukotvenie sieťky používajte len neabsorbovateľné
stehy, ako sú stehy GORE‑TEX®, na tupej ihle (ako
je kužeľový bodec alebo ihla s prierazným hrotom)
príslušnej veľkosti. Použitie absorbovateľných stehov
môže viesť k nedostatočnému ukotveniu biomateriálu
GORE® DUALMESH® k hostiteľskému tkanivu a vyžiadať
si opätovný zákrok.
Najlepšie výsledky dosiahnete s monofilamentnými
stehmi. Veľkosť stehov závisí na rozhodnutí chirurga a
povahe rekonštrukcie.
Pri prišívaní biomateriálu GORE® DUALMESH® k
hostiteľskému tkanivu sa odporúča pomer vzdialeností
medzier a veľkosti stehov 1:1 pri biomateriáli GORE®
DUALMESH® aj pri hostiteľskom tkanive. Rovnaký pomer
sa odporúča aj pri zošívaní dvoch kusov biomateriálu
GORE® DUALMESH® k sebe. Pri napichovaní materiálu
ihlou postupujte podľa krivky ihly a napichnutie robte v
celej hrúbke materiálu, aby ste zaistili jeho dostatočnú
mechanickú pevnosť. Pre väčšie zaistenie materiálu proti
recidíve pri zlyhaní stehov je možné použiť dodatočné
prerušované stehy. Matracový steh môže zaistiť
dodatočnú silu línie stehov.
ORIENTÁCIA POVRCHU VÝROBKU
Správna orientácia povrchu výrobku je pre
účel použitia biomateriálu GORE® DUALMESH®
maximálne dôležitá. Jedna strana povrchu výrobku
je potlačená pre ľahšiu orientáciu. Tento potlačený
povrch musíte umiestniť vedľa tkanív, pri ktorých
požadujete prerastanie tkaniva. Druhý, hladší, povrch
musíte umiestniť vedľa tkanív, pri ktorých požadujete
minimálne možné zrasty tkanív (t. j. serózne povrchy).
Hladký povrch pre minimálne zrasty tkanív
ĎALŠIE FIXAČNÉ ZARIADENIA
Povrch s potlačou pre prerastanie tkaniva
Ako alternatívu k stehom je možné použiť svorky
alebo špirály (taktiež známe ako špirálové drôtiky).
Veľkosť svoriek a veľkosť medzier medzi svorkami
alebo špirálami závisia na rozhodnutí chirurga tak, aby
bola zaistená dostatočná fixácia tkaniva a zabránilo sa
recidíve prietrže.
ODPORÚČANÉ TECHNIKY
MANIPULÁCIA
Pri manipulácii s biomateriálom GORE® DUALMESH®
používajte čisté sterilné rukavice a/alebo atraumatické
nástroje.
42
VAROVANIA
STERILIZÁCIA PAROU
• Je nutné dodržovať prísne aseptické postupy. Ak sa
vyvinie infekcia, je nutné ju liečiť agresívne. Neliečená
infekcia môže vyžadovať vyňatie materiálu.
• Zabráňte kontaminácii materiálu pri jeho použití
ako dočasného externého premostenia defektov u
novorodencov, kde nie je možné primárne uzavretie
defektu. Celý materiál je nutné vyňať čo najskôr ako je to
klinicky možné. Doba aplikácie nesmie presiahnuť 45 dní.
• Nesprávne umiestnenie hladkého povrchu bez
potlače na fascie alebo podkožné tkanivo bude
mať za následok minimálne zrasty. Môže sa vyvinúť
pretrvávajúci seróm.
• Ak použijete tento materiál ako permanentný implantát
a ak dôjde k expozícii, snažte sa zabrániť kontaminácii. V
inom prípade môže byť nutné vyňatie sieťky.
• Techniky transvaginálneho zavedenia, ktoré
vystavujú biomateriál vaginálnej flóre, môžu zvyšovať
riziko kontaminácie, ktorá povedie ku kolonizácii
biomateriálu. Dlhšia expozícia baktériám môže
vyžadovať vyňatie materiálu.
Pomocou schváleného parného sterilizátora s
gravitačným odvzdušnením alebo autoklávu pri týchto
minimálnych požadovaných hodnotách alebo vyšších:
121° C počas 30 minút alebo 132° C počas 15 minút.
Pomocou schváleného podtlakového parného
sterilizátora (taktiež známeho ako sterilizátor s vysokým
vákuom) alebo autoklávu pri týchto minimálnych
požadovaných hodnotách alebo vyšších: 132° C počas
4 minút.
STERILIZÁCIA ETYLÉNOXIDOM
Kvôli značným rozdielom vo vybavení pre plynovú
sterilizáciu je voľba a overenie špecifických sterilizačných
cyklov a parametrov prevzdušnenia zodpovednosťou
zdravotníckeho zariadenia.
DEFINÍCIE
Doba použiteľnosti
Upozornenie
Pozri návod na použitie
PREVENTÍVNE OPATRENIA
Na zaistenie sieťky na miesto nepoužívajte
absorbovateľné stehy alebo rezacie ihly. Overte
si, že veľkosť sieťky je dostatočná pre zamýšľanú
rekonštrukciu.
Nepoužívajte opakovane
Katalógové číslo
Kód šarže
NEŽIADUCE ÚČINKY
Výrobné číslo
Možné nežiaduce účinky pri použití akejkoľvek náhrady
pri tkanivovej nedostatočnosti môžu okrem iného
zahrnovať kontamináciu, infekciu, zápal, zrasty, tvorbu
fistúl, tvorbu serómu, hematómu a recidívu.
Autorizovaný zástupca v Európskom
spoločenstve
UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov
USA možno toto zariadenie predávať,
distribuovať alebo používať len zo strany
lekára alebo na objednávku lekára.
OPÄTOVNÁ STERILIZÁCIA
Biomateriál GORE® DUALMESH® je možné resterilizovať
maximálne trikrát sterilizáciou v pare alebo plynu bez
porušenia jeho mechanickej alebo štrukturálnej kvality.
Nevykonávajte resterilizáciu biomateriálu GORE®
DUALMESH® v pôvodnom obale. Biomateriál GORE®
DUALMESH® je nutné zabaliť do zodpovedajúcich
sterilizačných materiálov. Sterilita opätovne zabaleného
výrobku je zodpovednosťou zdravotníckeho zariadenia.
Čisté, nepoužité a nepoškodené časti materiálu je možné
resterilizovať. Je však nutné s nimi manipulovať v čistých
sterilných rukaviciach a/alebo pomocou atraumatických
nástrojov, ako sú kliešte na suchý prenos. Počas
resterilizácie chráňte biomateriál GORE® DUALMESH®
pred ťažkými a ostrými predmetmi.
• Biomateriál GORE® DUALMESH® nevystavujte teplotám
vyšším než 250 C.
• Biomateriál GORE® DUALMESH® neresterilizujte
pomocou žiarenia.
Sterilné
Sterilizované parou alebo suchým teplom
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené
Výrobca
Hladké = minimálne prichytenie
Štruktúrované = vrastanie
43
INSTRUCCIONES DE USO DEL
BIOMATERIAL GORE® DUALMESH® DE
POLITETRAFLUOROETILENO EXPANDIDO
INDICACIONES
MANTENIMIENTO DE LA ASEPSIA
Para el mantenimiento de la asepsia durante las
intervenciones quirúrgicas, es imprescindible tomar
precauciones preoperatorias especiales y efectuar
una preparación extremadamente minuciosa del área
de intervención. Si se sospechara la existencia de
infecciones operatorias, se debe contemplar la resección
de los tejidos afectados. Las infecciones postoperatorias
de cualquier tipo deben ser tratadas agresivamente
con la mayor brevedad posible. En casos de infecciones
no resueltas, podría ser necesaria la extracción del
material. En aquellos casos en que el biomaterial GORE®
DUALMESH® haya estado sometido a contaminaciones
o infecciones considerables, se debe contemplar la
posibilidad de efectuar reparaciones en etapas.
Tratamiento quirúrgico de hernias y déficits de
tejidos blandos; reparación temporal de defectos
en las fascias.
CONTRAINDICACIONES
No está indicado en la reconstrucción de defectos
cardiovasculares. La utilización de este producto para
otras indicaciones que no sean las descritas aquí puede
causar graves complicaciones, tales como aneurismas
o cicatrización indeseada sobre los tejidos circundantes.
ESTERILIDAD
TAMAÑO
El biomaterial GORE® DUALMESH® se suministra
ESTÉRIL. La esterilidad del producto se conservará hasta
la fecha de caducidad impresa en la caja siempre que el
envase no haya sido abierto ni dañado.
El dispositivo médico GORE® está diseñado para un
solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos
con respecto a la reutilización de este dispositivo.
La reutilización puede provocar el funcionamiento
incorrecto del dispositivo o complicaciones
procedimentales, incluidos daño al dispositivo,
problemas d
e biocompatibilidad del dispositivo y
contaminación del dispositivo. La reutilización puede
ser causa de infección, lesión seria o del fallecimiento
del paciente.
Es esencial cortar el biomaterial GORE® DUALMESH®
al tamaño adecuado. Utilizar instrumental quirúrgico
afilado para recortar la malla.
Si el biomaterial GORE® DUALMESH® se corta a un
tamaño demasiado pequeño, se puede producir una
tensión excesiva en la línea de sutura, lo cual puede
conducir a una recidiva del defecto original o al
desarrollo de un defecto tisular adyacente.
SUTURA
Para fijar la malla, utilizar exclusivamente suturas
no absorbibles como la GORE‑TEX® con agujas no
cortantes (punta cilíndrica o triangular) de tamaño
adecuado. El uso de suturas absorbibles puede ocasionar
una fijación inadecuada del biomaterial GORE®
DUALMESH® al tejido huésped, lo que puede imponer
una reintervención.
Para obtener óptimos resultados, utilizar suturas
monofilamento. El grosor del hilo de sutura se
determinará según las preferencias del cirujano y la
naturaleza de la reconstrucción.
Cuando se sutura el biomaterial GORE® DUALMESH®
al tejido huésped, se recomienda mantener una
separación proporcional de punto a punto de 1:1 tanto
en el biomaterial GORE® DUALMESH® como en el tejido
huésped. Aplicar la misma proporción cuando se suturen
dos piezas del biomaterial GORE® DUALMESH® entre sí. Se
ha de seguir la curva de la aguja al penetrar el material en
todo su grosor; esto le otorgará una resistencia mecánica
adecuada. Con puntos de sutura individuales se puede
proporcionar una seguridad adicional contra recidivas
por sutura defectuosa. La sutura de colchonero puede
proporcionar una mayor resistencia a la línea de sutura.
ORIENTACIÓN DE LAS SUPERFICIES
Es extremadamente importante que la orientación
de las dos superficies del biomaterial GORE®
DUALMESH® sea la correcta. Una de las superficies
del producto está configurada con relieve para su
correcta identificación. La superficie con relieve debe ser
implantada en contacto con los tejidos donde se desea
la integración tisular. La otra superficie, la más lisa, debe
quedar en contacto con el tejido o víscera donde se
desea una fijación mínima (superficies serosas).
Superficie lisa para fijación tisular mínima
Superficie con relieve para integración tisular
TÉCNICAS RECOMENDADAS
MANIPULACIÓN
OTROS SISTEMAS DE FIJACIÓN
Como alternativa a las suturas pueden utilizarse grapas
o espirales helicoidales. El tamaño de las grapas y
el espaciamiento de grapas o espirales deben ser
determinados de acuerdo a la preferencia del cirujano,
con el fin de proporcionar una fijación adecuada al tejido
y evitar la recidiva.
Al manipular el biomaterial GORE® DUALMESH® se debe
utilizar instrumental atraumático y/o guantes limpios
y estériles.
44
ADVERTENCIAS
REESTERILIZACIÓN
• Deben aplicarse técnicas estrictamente asépticas. En
caso de producirse una infección, deberá ser tratada
con medios agresivos. Si la infección persistiera, podría
ser necesaria la extracción del material.
• Cuando se utiliza este material como dispositivo
externo para la reparación temporal de defectos
de neonatos en los cuales no es posible un cierre
primario, hay que tomar medidas para evitar la
contaminación. El material debe ser retirado en cuanto
sea clínicamente posible y no podrá ser utilizado por
más de 45 días.
• El posicionamiento inadecuado de la superficie lisa,
más suave y uniforme, en contacto con fascia o tejido
subcutáneo ocasionará una fijación tisular mínima, con
el consiguiente riesgo de aparición de seroma.
• Si al utilizar este material como un implante permanente
se produjera una exposición externa, se deben tomar
medidas para evitar la contaminación; de lo contrario, es
posible que se requiera extraer el dispositivo.
• Las técnicas de inserción transvaginal exponen el
biomaterial a la flora vaginal, lo cual puede aumentar
el riesgo de contaminación y por consiguiente
provocar colonización en el biomaterial. En caso de
exposición prolongada a bacterias, es posible que se
requiera extraer el material.
El biomaterial GORE® DUALMESH® puede ser
reesterilizado hasta tres veces mediante técnicas de
vapor o gas sin que se afecte su calidad mecánica o
estructural. No reesterilizar el biomaterial
GORE® DUALMESH® en su envase original. El
biomaterial GORE® DUALMESH® debe ser envasado de
nuevo en materiales adecuados para su esterilización.
La institución sanitaria respectiva será responsable de la
esterilidad de los productos reenvasados.
Los fragmentos limpios, no utilizados y no dañados
del material pueden ser reesterilizados, siempre que
sean manipulados con guantes limpios estériles
y/o instrumental atraumático, tales como pinzas de
disección para traslación. Proteger el biomaterial
GORE® DUALMESH® de objetos pesados o afilados
durante la reesterilización.
• No exponer el biomaterial GORE® DUALMESH® a
temperaturas superiores a 250°C (482°F).
• No reesterilizar el biomaterial GORE® DUALMESH®
por irradiación.
VAPOR
Si se utiliza un esterilizador de vapor con
desplazamiento por gravedad validado, los requisitos
mínimos para el autoclave son: 121°C (250°F) durante
30 minutos o 132°C (270°F) durante 15 minutos.
Si se utiliza un esterilizador de vapor con vacío previo
validado (conocido también como de alto vacío), los
requisitos mínimos para el autoclave son: 132°C (270°F)
durante 4 minutos.
PRECAUCIONES
No utilizar suturas absorbibles ni agujas cortantes para
fijar la malla en su posición. Asegurarse de que el tamaño
de la malla es el adecuado para la reparación a efectuar.
REACCIONES ADVERSAS
ÓXIDO DE ETILENO
Algunas de las posibles reacciones adversas que
pueden aparecer con el uso de cualquier prótesis
para déficits de tejidos son: contaminación, infección,
inflamación, adherencias, formación de fístulas, seromas
y hematomas, así como la recidiva del proceso original.
Debido a la gran variación en los equipos de
esterilización por gas, la elección y validación de los
ciclos específicos de esterilización y parámetros de
aireación se deja a cargo de la institución sanitaria
respectiva.
45
DEFINICIONES
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
Número de serie
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
AVISO: Las leyes federales estadounidenses
limitan la venta, distribución y uso de este
dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
Estéril
Esterilizado con vapor o calor seco
No utilizar si el envase está dañado
Fabricante
Suave=Fijación mínima
Texturizada=Crecimiento hacia adentro
46
BRUKSANVISNING FÖR GORE® DUALMESH®
BIOMATERIAL AV EXPANDERAD
POLYTETRAFLUORETYLEN
INDIKATIONER
ASEPTIK
För att upprätthålla strikt aseptik under operationer
måste man vidta särskilda försiktighetsåtgärder och
mycket omsorgsfull preoperativ förberedelse av
operationsstället. När infektion vid operation misstänks
bör dissektion av berörd vävnad övervägas. Eventuell
postoperativ infektion bör behandlas aggressivt på
så tidigt stadium som möjligt. En infektion som inte
hävts kan göra det nödvändigt att avlägsna materialet.
Reparationer i flera steg bör övervägas om GORE®
DUALMESH® Biomaterial kommer att utsättas för kraftig
kontaminering eller infektion.
För rekonstruktion av bråck och mjukdelsdefekter
samt för temporär överbryggning av fasciadefekter.
KONTRAINDIKATIONER
Ej för rekonstruktion av kardiovaskulära defekter.
Användning av produkten inom andra områden än de
avsedda kan ge upphov till allvarliga komplikationer
såsom aneurysmbildning eller oönskad fastläkning i
kringliggande vävnad.
STORLEKSBEDÖMNING
Det är mycket viktigt att GORE® DUALMESH® Biomaterial
klipps till i lämplig storlek. Använd vassa kirurgiska
instrument för att trimma meshen till önskad form och
storlek.
Om GORE® DUALMESH® Biomaterial klipps för smått kan
spänningen i suturraden blir för stor vilket kan resultera
i recidiv av den ursprungliga vävnadsdefekten eller i att
en ny intilliggande vävnadsdefekt utvecklas.
STERILITET
GORE® DUALMESH® Biomaterial levereras STERILT.
Under förutsättning att förpackningen inte brutits på
något sätt utgör den en effektiv barriär fram till det
”användes före”-datum som är tryckt på förpackningen.
GORE® medicinteknisk produkt är avsedd endast f ör
engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. G
ore har
inga uppgifter beträffande återanvändning a v denna
produkt. Återanvändning kan orsaka p
roduktfel eller
komplikationer i samband med f örfarandet, inklusive
skada på produkten, försämrad b
iokompatibilitet
hos produkten och kontamination a v produkten.
Återanvändning kan orsaka infektion, a llvarlig skada
eller dödsfall hos patienten.
SUTURERING
Använd endast icke resorberbara suturer,
såsom GORE‑TEX® sutur, med en icke skärande nål
(avsmalnande eller genomborrande spets) i lämplig
storlek för att förankra meshen. Om man använder
resorberbara suturer kan det leda till att GORE®
DUALMESH® Biomaterial fäster dåligt i värdvävnaden,
vilket kan medföra att operationen måste göras om.
För att erhålla bästa möjliga resultat bör monofila
suturer användas. Suturstorlek avgörs av kirurgen
baserat på dennes preferenser och typ av rekonstruktion.
När GORE® DUALMESH® Biomaterial sys ihop med
värdvävnaden rekommenderas ett förhållande på 1:1
för stygntag och mellanrum mellan stygnen i både
GORE® DUALMESH® Biomaterial och värdvävnad.
Samma förhållande gäller när man syr ihop två stycken
GORE® DUALMESH® Biomaterial. Följ nålens kurvatur vid
penetrering av materialet och sy igenom hela materialet
så att dess mekaniska styrka bevaras. Enstaka suturer kan
minska risken för recidiv orsakat av att suturen brister.
Madrassuturer kan ytterligare förstärka suturraden.
ORIENTERING AV YTORNA
En riktig orientering av ytan är ytterst viktig för
att GORE® DUALMESH® Biomaterial ska ha avsedd
funktion. Den ena sidan på produkten har en texturerad
yta för att underlätta identifikation. Denna sida ska
placeras mot de vävnader där vävnadsinväxt önskas.
Den andra glattare sidan ska placeras mot de vävnader
där så litet vävnadsfäste som möjligt eftersträvas (dvs.
serosa-ytor).
Glatt sida för minsta möjliga vävnadsfäste
Texturerad sida för vävnadsinväxt
ANDRA FIXATIONSANORDNINGAR
Agraffer eller spiralskruvar kan användas som ett
alternativ till suturer. Agraffstorlek och avståndet mellan
agrafferna eller spiralskruvarna avgörs av kirurgen
för korrekt fixation i vävnaden och för att förhindra
bråckrecidiv.
REKOMMENDERAD TEKNIK
HANTERING
Använd rena, sterila handskar och/eller atraumatiska
instrument vid hanteringen av GORE® DUALMESH®
Biomaterial.
47
VARNINGAR
ÅNGA
• Strikt aseptik måste upprätthållas. Om en infektion
uppstår bör den behandlas aggressivt. Om en infektion
inte kan hävas måste eventuellt materialet avlägsnas.
• När detta implantat används som ett tillfälligt externt
överbryggningsmaterial för neonatala defekter där
primär slutning är omöjlig, ska det behandlas så att
kontamination undviks. Hela implantatet bör avlägsnas
så snart detta är kliniskt möjligt, men senast 45 dagar
efter placeringen.
• Felaktig placering av den glatta, otexturerade ytan
intill fascia eller subkutan vävnad ger dåligt fäste i
vävnaden. Persistent serom kan uppkomma.
• När denna produkt används som ett permanent
implantat och exponering inträffar skall behandling
insättas för undvikande av kontamination; annars kan
det bli nödvändigt att avlägsna produkten.
• Transvaginal insättningsteknik, där biomaterialet
exponeras för vaginalfloran, kan öka risken
för kontaminering och leda till kolonisering av
biomaterialet. Långvarig exponering för bakterier kan
medföra att materialet måste avlägsnas.
Vid autoklavering i en validerad ångsterilisator utan
vakuumfunktion gäller följande minimikrav: 121°C i
30 minuter eller 132°C i 15 minuter.
Vid autoklavering i en validerad ångsterilisator med
förvakuum (även kallad högvakuum) gäller följande
minimikrav: 132°C i 4 minuter.
ETYLENOXID (EO)
På grund av de stora skillnaderna i gassterilisatorer,
ligger ansvaret för val och validering av specifika cykler
och luftningsparametrar på vårdinstitutionen.
DEFINITIONER
Använd före
Försiktighet
Se bruksanvisningen
Får ej återanvändas
Katalognummer
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Batchkod
Använd inte resorberbara suturer eller skärande nålar
för att fästa meshen på plats. Se till att storleken på
meshen passar för den planerade reparationen.
Serienummer
Auktoriserad representant i EU
BIVERKNINGAR
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning
(USA) får denna enhet endast säljas,
distribueras eller användas av läkare eller på
läkares ordination.
Möjliga biverkningar vid användning av material för
täckning av vävnadsdefekt kan omfatta, men är ej
begränsade till, kontaminering, infektion, inflammation,
adherenser, fistelbildning, serombildning, hematom
och recidiv.
Steril
RESTERILISERING
Steriliserad med ånga eller strålning
GORE® DUALMESH® Biomaterial kan resteriliseras upp till
tre gånger, antingen med ånga eller etylenoxid, utan att
dess mekaniska eller kemiska egenskaper går förlorade.
Resterilisera inte GORE® DUALMESH® Biomaterial
i originalförpackningen. GORE® DUALMESH®
Biomaterial måste omförpackas i ett material som är
lämpligt för sterilisering. Sjukhuset ansvarar för att den
ompackade produkten är steril.
Rena, oanvända och oskadade delar av materialet kan
resteriliseras om de hanteras med rena, sterila handskar
och/eller atraumatiska instrument såsom en torr
transfertång. Skydda GORE® DUALMESH® Biomaterial
från tunga eller vassa föremål under resteriliseringen.
• Utsätt inte GORE® DUALMESH® Biomaterial för
temperaturer som överstiger 250°C.
• Resterilisera inte GORE® DUALMESH® Biomaterial
genom strålning.
Får ej användas om förpackningen skadats
Tillverkare
Jämn yta = minimal inväxt
Textur = inväxt
48
20023167
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
1505 North Fourth Street
Flagstaff, Arizona 86004
United States
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE‑TEX®, DUALMESH®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 1996, 1998, 1999, 2004, 2005, 2007, 2010, 2014 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper. OCTOBER 2014
20023185