EXCELLENCE THROUGH STEWARDSHIP ®

Transcrição

Aprimoramento das Melhores Práticas em Biotecnologia Agrícola
Guia para
Gestão Responsável no
Lançamento
de
Produtos Vegetais
Obtidos por meio da
Biotecnologia
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE
O Guia para a Gestão Responsável no Lançamento de Produtos Vegetais Obtidos por meio da
Biotecnologia (“Guia”) representa somente uma ferramenta educacional e uma orientação para que os
usuários desenvolvam e implementem um processo de gestão próprio, específico de sua organização.
O Guia é flexível e sua aplicação difere de acordo com a dimensão, a natureza e a complexidade da
organização e dos produtos envolvidos. O Guia é representativo e não exaustivo. É de responsabilidade de
todo usuário deste Guia considerar suas circunstâncias especiais (1) ao desenvolver um processo
específico para sua organização e (2) ao cumprir todos os requisitos legais cabíveis.
O presente Guia não é e não deve ser utilizado como substitutivo (1) ao entendimento individual do
usuário quanto aos seus requisitos legais, (2) à consulta desse usuário à sua assessoria jurídica e outros
consultores ou (3) ao contato direto com as agências regulatórias.
O Guia não define ou cria direitos ou obrigações legais, e o programa Excellence Through Stewardship
(ETS) se exime especificamente de quaisquer desses direitos ou obrigações. O programa ETS e seus
membros não declaram nem garantem, expressa ou implicitamente, a exatidão ou a integridade das
informações contidas no presente Guia; ou mesmo se os processos e procedimentos gerais destinados a
eliminar o risco inerente às operações ou processos mencionados são suficientes; e tampouco assumem
responsabilidade, seja a que título for, decorrente do uso ou da confiança nas informações, procedimentos,
conclusões ou opiniões contidas neste documento. O ETS não assume nenhuma responsabilidade de
atualizar este Guia.
Janeiro/2009
Revisado em julho de 2010
Este documento é de propriedade exclusiva da Excellence Through Stewardship e todos os seus direitos
são reservados. Excellence Through Stewardship cede, por meio deste instrumento, uma licença
intransferível, não exclusiva e sem royalties, a seus membros, empregados, afiliados e a Auditores
Qualificados a copiar, reproduzir e distribuir e utilizarem-se desses materiais, conforme necessário, para
auxiliá-los em conformidade com suas ações nas orientações aqui descritas. Esses materiais, ou qualquer
parte deles, não podem ser copiados, reproduzidos, distribuídos ou utilizados de qualquer maneira sem
autorização ou consentimento expresso e por escrito da Excellence Through Stewardship.
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Destaques na Guia – Esta referência, adicionada na versão português-Brasil, não consta na versão
original. Incluído por AGROBIO. Associação das Empresas de Biotecnologia na Agricultura e
Agroindústria. Tel.: (11) 5501-2197; E-mail: [email protected]
2
CONTEÚDO
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Política de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Atividades de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos
.................... 5
Resumo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Anexo A:
Seção Agricultura e Alimentação da Política
de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos da
BIO (Biotechnology Industry Organization) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Anexo B: Política de Lançamento de Produtos da CropLife International - CLI . . . . . . . 18
Anexo C: Exemplo de Avaliação das Condições Comerciais e de Mercado . . . . . . . . . . . 21
3
Introdução
As organizações que desenvolvem e comercializam produtos vegetais obtidos por meio
da biotecnologia devem considerar a implantação de políticas de Gestão Responsável no
lançamento de produtos, bem como processos e planos adequados para o gerenciamento
das atividades de comercialização. Quando cuidadosamente elaborados, esses passos
auxiliam uma organização a iniciar ações destinadas a promover a introdução criteriosa
de novos produtos, minimizar rupturas comerciais e facilitar a disponibilidade de culturas
e produtos com funções e composição adequadas para os usos pretendidos. Os resultados
do planejamento facilitam a aceitação global contínua de produtos vegetais obtidos por
meio da biotecnologia, trazendo benefícios e valores adicionais ao mercado.
O Guia para a Gestão Responsável no Lançamento de Produtos orienta uma organização
no processo de desenvolvimento e implantação das políticas e atividades correlatas
recomendadas, anteriormente, para os produtos vegetais obtidos por meio da
biotecnologia, inclusive commodities, culturas especiais e, quando for o caso, nas
considerações sobre seus produtos e subprodutos derivados. Como exemplo, uma
organização pode decidir implantar atividades de Gestão Responsável para o Lançamento
de Produtos que são elaborados para as culturas e os produtos vegetais obtidos por meio
da biotecnologia para certos mercados específicos.
Dependendo da complexidade da organização, a política de Gestão Responsável no
Lançamento de Produtos e atividades correlatas podem ser elementos independentes ou
ser incorporada ao programa de Gestão Responsável de Produtos mais amplo da empresa.
4
Guia para a Gestão Responsável no Lançamento de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
Política de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos
Uma organização deve desenvolver uma política de Gestão Responsável no Lançamento
de Produtos sempre adequada ao modelo do seu negócio, à natureza e ao(s) mercado(s) a
que se destinam os produtos. Essa política auxiliará a orientar a comercialização dos
produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia, dando a devida atenção aos
requisitos de aprovação regulatória, às avaliações do mercado e outras providências,
antes do lançamento desses produtos. A Seção de Políticas de Agricultura e Alimentação
da Organização das Indústrias de Biotecnologia (BIO) e da CropLife International (CLI)
adotaram políticas de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos (vide Anexos A e
B). Uma organização pode decidir utilizar essas políticas e/ou adotar outras semelhantes
como diretrizes para desenvolver sua política interna de lançamento de um produto. Seja
qual for o caminho escolhido para desenvolver uma política de Gestão Responsável no
Lançamento de Produtos, é importante consultar os representantes das várias funções
existentes na organização (ex: gestão responsável, marketing, jurídica, licenciamento,
produção, regulatória, pesquisa, cadeia de suprimentos e comunicações).
A necessária comunicação interna e o entendimento da política de Gestão Responsável no
Lançamento de Produtos em toda a organização podem ser alcançados com programas de
treinamento periódico de funcionários, avisos no website da empresa, e comunicações aos
funcionários por meio de e-mails. Além disso, uma organização se beneficia ao
comunicar sua política de Gestão Responsável às partes interessadas.
Atividades de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos
Uma organização deve considerar várias atividades a fim de honrar seus compromissos
de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos. Nem todas as atividades descritas
abaixo se aplicam ou são necessárias para todas as organizações. As funções pertinentes
dentro de uma organização (ex: gestão responsável, marketing, jurídica, licenciamento,
produção, regulatória, pesquisa, cadeia de suprimentos e comunicações) devem ser
consultadas durante a elaboração do projeto de atividades de Gestão Responsável, a fim
de atender às necessidades específicas dos produtos e mercados em questão.
1. Identificar o responsável (ou responsáveis) na organização pela Gestão
Responsável no Lançamento de Produtos.
O responsável (ou responsáveis) pela referida Gestão deve ter conhecimento e
experiência suficientes para coordenar com eficácia as várias funções na organização (ex:
gestão responsável, marketing, jurídica, licenciamento, produção, regulatória, pesquisa,
5
cadeia de suprimentos e comunicações). Seu papel principal é o de desenvolver
atividades de lançamento de produtos apropriadas para a Gestão Responsável e atuar
como ponto de contato para os grupos internos e externos da organização.
2. Identificar se o produto representa uma commodity ou se terá uso especial.
O entendimento do uso pretendido de um produto ou subproduto, por exemplo,
distribuição das commodities ou usos especiais, ajudará uma organização a avaliar as
atividades de Gestão Responsável no Lançamento desse Produto. Ao identificar o uso
pretendido do produto, a organização poderá determinar o escopo da avaliação das
condições comerciais e de mercado.
3. Avaliar as condições comerciais e de mercado a fim de identificar os principais
mercados e os principais importadores antes do lançamento comercial de
qualquer novo produto vegetal obtido por meio da biotecnologia (cultura por
evento) em qualquer país.
Antes do lançamento comercial de um produto vegetal obtido por meio da biotecnologia,
é recomendável uma avaliação das condições comerciais e de mercado, a fim de auxiliar
no desenvolvimento das estratégias de comercialização, gerenciamento e questões
regulatórias. A avaliação deve mapear, a cadeia de valor1 dos produtos e seus subprodutos, as partes interessadas (ex: grupos de agricultores, reguladores governamentais,
associações comerciais), os segmentos de mercado e a área comercial (ex: importação
versus cultivo, partes da planta versus fração processada, subprodutos). Além disso, para
produtos com usos especiais, a avaliação pode ser a base para o desenvolvimento de
abordagens específicas para seu lançamento. Estas abordagens específicas podem ajudar
a antecipar, administrar e mitigar potenciais processos significativos ou não intencionais,
efeitos composicionais ou funcionais negativos do produto que possam se manifestar no
desenvolvimento dos cultivos ou nos fluxos de processamento. A avaliação norteia a
organização a determinar as atividades de lançamento de produto apropriadas e a melhor
forma de trabalhar com a cadeia de valor e com outros membros da indústria a fim de
maximizar o valor do produto e evitar possíveis rupturas comerciais. Essa avaliação das
condições comerciais e de mercado também ajuda a identificar condições e métodos de
produção alternativos para a manutenção da integridade do produto. A avaliação deve ser
revista em seus pontos-chave durante o desenvolvimento do produto e o planejamento de
sua comercialização.
A extensão da avaliação das condições do comércio e do mercado vai depender do
processamento e do uso do produto, bem como do escopo e da complexidade de sua
cadeia de valor. Por exemplo, uma avaliação pode ser muito breve no caso de um produto
1
Cadeia de valor significa uma “sequência de empresas ou colaboradores que trabalham em conjunto para atender às demandas
do mercado para produtos ou serviços específicos” http://www.valuechains.org/valuechain.html
6
não processado, destinado a um mercado específico e local. Ou pode ser muito complexa,
no caso de um produto altamente processado e com vários derivados, comercializados
mundialmente. (O Anexo C dá um exemplo de avaliação das condições comerciais e de
mercado para a soja commodity. Embora o exemplo no Anexo C seja de uma cultura para
alimentos e rações, deve-se entender que as práticas de Gestão Responsável no
Lançamento de Produtos se aplicam igualmente a outros produtos. Por exemplo,
farmacêuticos de origem vegetal, biocombustíveis e similares).
Ao avaliar as condições comerciais e de mercado, uma organização deve consultar, no
estágio inicial, a cadeia de valor para a cultura específica. Existe uma complexidade
adicional com as exportações de culturas obtidas por meio da biotecnologia, porque
alguns segmentos da cadeia de valor podem exportar mercadorias para diferentes países,
e pedidos de autorização assincrônicos para o mesmo produto comercial nos diferentes
países podem causar rupturas comerciais. Além disso, produtos com usos especiais
podem requerer planos de gestão específicos dependendo dos resultados da avaliação.
Consequentemente, é importante coordenar a cadeia de valor da organização já no estágio
inicial. Lembrar que outros grupos comerciais podem ou não implantar diferentes
atividades de Gestão Responsável.
Os fatores a serem considerados numa avaliação das condições comerciais e de mercado
incluem:
Os países importadores do(s) produto(s);
Os tipos de produtos (produto direto, subproduto, produto processado) e o volume
aproximado das exportações para aqueles mercados;
O sistema regulatório e sua funcionalidade em cada país;
A situação de aprovação regulatória caso a caso em cada país2;
Submissões às jurisdições cabíveis; e
Cumprimento às normas internacionais (ex: a Convenção Internacional para
Proteção de Plantas (IPPC3) e o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança PCB4).
Para produtos destinados a usos especiais, os fatores adicionais a serem considerados
numa avaliação das condições comerciais e de mercado podem incluir:
Os tipos e a natureza do uso especial;
2
Um banco de dados da situação comercial de certos produtos biotecnológicos agrícolas encontra-se disponível no site
http://www.biotradestatus.com. O banco de dados dos Estados Unidos de revisões completas das agências reguladoras encontrase no site: http://usbiotechreg.nbii.gov/database_pub.asp.
3
https://www.ippc.int
4
http://www.cbd.int/biosafety/
7
Se o produto para uso especial tem utilização múltipla e se existem condições
únicas de manuseio e distribuição, ou outras condições operacionais;
Caracterização do fluxo do produto ou dos ingredientes;
Se há probabilidade de processamento significativo involuntário ou efeitos
composicionais e funcionais negativos do produto; e
Se o produto pode ser exportado em forma de grãos, frações processadas ou como
produto final para alimento humano ou ração animal.
Informações de mercado e comércio globais sobre muitas culturas podem ser obtidas por
meio de agências governamentais (ex: CONAB5, USDA ERS6 ou FAS7)
4. Desenvolver planos regulatórios e de comercialização para o cumprimento de
requisitos regulatórios aplicáveis nos principais países produtores e
importadores (como determinado na avaliação das condições comerciais e de
mercado) antes da comercialização de um novo produto vegetal obtido por meio
da biotecnologia.
A fim de sincronizar o lançamento do produto, a organização deve comunicar as
premissas e os cronogramas regulatórios para as várias áreas organizacionais (ex: gestão
responsável, marketing, comunicações, licenciamento, produção e cadeia de
suprimentos). Deve haver constante comunicação entre o(s) grupo(s) de pesquisa e
comercial e as pessoas encarregadas de planejar o cronograma regulatório. A organização
deve desenvolver planos de comercialização contingenciais para o produto, caso o
processo de aprovação regulatória num determinado país se prolongue além do previsto.
Uma organização deve consultar a cadeia de valor durante o processo regulatório. Essa
fonte pode ser capaz de fornecer dados nos estágios iniciais, quando a organização ainda
discute a relação de países nos quais as submissões podem ser avaliadas.
5. Para produtos com características de uso especial, desenvolver planos de gestão,
mitigação e gerenciamento de incidentes (conforme determinado pela avaliação
das condições comerciais e de mercado) antes da comercialização de novos
produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia.
As informações obtidas na avaliação comercial e de mercado para os produtos de uso
especial, os planos de Gestão e o diálogo com as partes interessadas podem auxiliar na
identificação dos efeitos negativos significativos não intencionais, derivados do
processamento, funcionalidade ou composição do produto. O plano de Gestão,
5
6
7
www.conab.gov.br
http://www.ers.usda.gov/Browse/TradeinternationalMarkets/
http://www.fas.usda.gov/data.asp
8
desenvolvido em diálogos com as partes interessadas que potencialmente podem ser
afetadas, incluiria a identificação e o gerenciamento de pontos críticos de controle e
planos para a abordagem do potencial escape ou presença não intencional da
característica.
6. Oferecer um método de detecção para as partes interessadas, quando e se
necessário.
Um método de detecção permitirá que as partes interessadas verifiquem a identidade da
cultura. Dependendo do tipo do método de detecção a ser desenvolvido, esse processo
pode começar antes dos estudos regulatórios. A organização deve consultar as partes
interessadas a fim de obter informações quanto às especificações desejadas para o método
de detecção.
7. Comunicar, de modo amplo e transparente, às partes interessadas e aos
funcionários, os planos para a Gestão Responsável no Lançamento de Produtos
específicos da empresa e sua implantação.
Recomenda-se desenvolver e implantar um plano de comunicação para a gestão
responsável no lançamento de produtos a fim de orientar os funcionários da empresa e
informar às partes interessadas. Diferentes partes interessada (ex: licenciados, órgãos
reguladores, associações de agricultores, comerciantes de grãos e cadeias de valor de
alimentos e ração) podem necessitar de diferentes tipos e níveis de informação nos
distintos estágios. A comunicação com as partes interessadas envolvidas, frequentemente,
começa durante a multiplicação pré-comercial do produto, e pode continuar ao longo de
toda a fase de comercialização.
Resumo
Uma política de Gestão Responsável no Lançamento de um Produto e atividades
correlatas deve ser adaptada à organização, ao produto vegetal obtido por meio da
biotecnologia e aos mercados relevantes para o produto. O trabalho deve incluir
avaliações das condições comerciais e de mercado, planos de gestão, planejamento
criterioso para cumprir os cronogramas regulatórios antes do lançamento do produto e
uma comunicação consistente com os funcionários e as partes interessadas.
9
ANEXO A
Seção de Agricultura e Alimentação da Política
da Gestão Responsável no Lançamento de Produtos
da BIO (Biotechnology Industry Organization)
Introdução
A Seção de Políticas em Agricultura e Alimentação da BIO apoia uma estrutura
regulatória que facilite e capacite o desenvolvimento e a comercialização de novos
produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia1. Portanto, a Seção de Agricultura e
Alimentação da BIO se compromete a apoiar os esforços regulatórios e de Gestão
Responsável complementares, em coordenação com os grupos relevantes da cadeia de
valor, para defender globalmente a sincronicidade de autorizações , o fim de abordagens
regulatórias de tolerância zero sem bases científicas, facilitar a introdução de novos
produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia, o fluxo de mercadorias e minimizar
rupturas comerciais.
A introdução de novos produtos pode ser mais eficiente, se avaliações das condições
comerciais e de mercado forem realizadas pelas organizações antes da comercialização,
antecipando potenciais impactos dentro da cadeia de valor. O envolvimento com as
várias partes interessadas na cadeia de valor é um importante aliado para o sucesso dessas
avaliações (ex: identificação das condições relacionadas ao manuseio, distribuição,
processamento e teste dos produtos). Devido às diferenças das culturas, dos produtos e de
seus usos e aplicações, cada novo produto vegetal obtido por meio da biotecnologia deve
ser avaliado caso a caso pela organização que o introduz no mercado.
Esta política, por meio dos seus anexos2, estabelece normas gerais e processos
recomendados para tais avaliações como diretrizes para as organizações envolvidas no
lançamento de um novo produto vegetal obtido por meio da biotecnologia, e serve como
base para a Seção de Agricultura e Alimentação da BIO.
1
Produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia pela aplicação de 1) técnicas de ácido nucleico in vitro, inclusive ácido
desoxirribonucléico (DNA) recombinante e injeção direta de ácido nucléico nas células ou organelas ou 2) fusão de células
além da família taxonômica, que superam barreiras fisiológicas naturais, recombinantes ou reprodutivas, e que não são
técnicas usadas na reprodução e seleção tradicionais. Essa definição de biotecnologia moderna foi adotada pelo Protocolo de
Cartagena sobre Biossegurança no âmbito da Convenção sobre Diversidade Biológica e pela Codex Alimentarius Commission.
A definição de acordo com a Lei de Biossegurança, nº 11.105/2005: Produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia são
aqueles cujo material genético DNA/RNA tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética (Esta definição,
adicionada na versão português-Brasil, não consta na versão original).
2
De acordo com os estatutos da BIO e a lei antitruste aplicável, as organizações-membro não estão vinculadas por esta
política da Associação ou a seus anexos.
10
A Seção de Agricultura e Alimentação da BIO acredita que as organizações-membro
devem desenvolver e implantar políticas de Gestão Responsável no Lançamento de seus
Produtos consistentes com as normas gerais e diretrizes estabelecidas nos anexos desta
política.
Declaração de Políticas Gerais
Para encorajar a adoção contínua da biotecnologia agrícola globalmente e para que seus
produtos continuem agregando valor para o mercado, a Seção de Agricultura e
Alimentação da BIO apoia ações que facilitem o fluxo de mercadorias no comércio,
minimizem rupturas comerciais e facilitem a disponibilidade de culturas e produtos com
função e composição adequadas para os usos pretendidos. A Seção de Agricultura e
Alimentação da BIO acredita que, doravante e segundo normas específicas estabelecidas
nos anexos a esta política, cada organização deve determinar se os produtos obtidos por
meio da biotecnologia vegetal que deseja comercializar serão destinados a commodities
ou uso especial. Em seguida, deve-se avaliar as condições comerciais e de mercado para
o produto vegetal obtido por meio da biotecnologia, desenvolver planos de gestão e
consultar regularmente as partes interessadas durante a avaliação e o desenvolvimento do
plano de gestão, logo no estágio inicial do processo. As organizações devem comunicar
às partes interessadas suas políticas específicas para implantação e Gestão Responsável
no Lançamento de Produtos, de modo claro, rápido e transparente.
À luz das constantes mudanças nas regulamentações e no ambiente comercial, o
Conselho de Administração da Seção de Agricultura e Alimentação manterá esta política
e seus anexos devidamente atualizados, e adotará anexos adicionais, conforme
necessário.
Política Aprovada: 21 de maio de 2007
Atualizada em: 10 de dezembro de 2009
11
Anexo 1: Commodities Agrícolas3 (e seus Subprodutos) Destinadas à
Alimentação Humana e Animal
Introdução
Desde a introdução comercial de produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia em
1996, um número crescente desses produtos destinados ao uso em alimentos ou rações
encontra-se autorizado para produção comercial em muitos países. No entanto, as
autorizações nos países importadores variam dependendo do momento de submissão da
solicitação de sua aprovação, bem como da duração desse processo em cada país. Como
consequência dessas autorizações assincrônicas, baixos níveis de materiais vegetais com
DNA recombinantes avaliados como totalmente seguros, conforme as normas nacionais e
internacionais em um ou mais países, podem ocasionalmente estar presentes nos
alimentos ou ração em muitos países onde o processo de autorização do material vegetal
de DNA recombinante ainda não tenha sido concluído.
As autorizações assincrônicas, combinadas à “tolerância zero” nos países importadores
para produtos com DNA recombinante ainda não autorizados, potencialmente podem
causar sérias rupturas comerciais. A probabilidade disto ocorrer tende a aumentar devido
à substancial quantidade de pesquisas que trarão muitos produtos novos e combinações
de produtos para o mercado. O problema pode se tornar ainda mais complexo à medida
que os países que ainda não possuam sistemas regulatórios estabelecidos comecem a
implantá-los no futuro. O potencial de ruptura comercial poderia diminuir
substancialmente se todos os países concedessem autorizações simultaneamente, ou se
houvesse consenso internacional entre os governos para eliminar as políticas de
tolerância zero.
A Seção de Agricultura e Alimentação da BIO está empenhada em buscar o
comprometimento da cadeia de valor visando harmonizar as abordagens regulatórias da
biotecnologia agrícola com base científica para conseguir sincronicidade das autorizações
e eliminar as políticas de tolerância zero. Como primeiro passo, a Comissão do Codex
Alimentarius criou uma norma de segurança alimentar internacional para baixos níveis de
presença de material vegetal com DNA recombinante nos alimentos. Se for adotada, esta
norma internacional ajudará a reduzir o problema, mas não substituirá uma autorização
nacional de biossegurança. Neste ínterim, uma abordagem pragmática é a de minimizar o
número de autorizações assincrônicas nos principais mercados. Isso é possível para
empresas que comercializam novos produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia
depois de cumprir os requisitos regulatórios dos países-chave, com maior probabilidade
de produzir ou importar sementes ou produtos derivados desses novos itens da
biotecnologia vegetal.
3
“Commodities Agrícolas” significa uma cultura que, no curso normal, é produzida utilizando práticas agrícolas comuns, não
segregada para manuseio ou uso especial quando entra na cadeia comercial. Para as finalidades desta política, Commodities
Agrícolas geralmente são culturas de grãos e sementes oleaginosas negociadas nas bolsas de commodities.
12
A Seção de Agricultura e Alimentação da BIO estabelece as seguintes normas para a
abordagem dessas questões.
Normas Específicas
Para encorajar a adoção contínua da biotecnologia agrícola globalmente e para que os
produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia continuem agregando valor ao
mercado, a Seção de Agricultura e Alimentação da BIO acredita que cada empresa, antes
da comercialização4, deveria cumprir com os requisitos regulatórios nos países-chave,
identificados por uma avaliação das condições comerciais e de mercado, nos países com
sistemas regulatórios operantes e probabilidade de importação de commodities, inclusive
novos produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia.
Diretriz da Política
Ao implantar esta norma, a Seção de Agricultura e Alimentação da BIO incentiva o
seguinte processo de avaliação e lançamento de Commodities Agrícolas para orientar
uma organização no desenvolvimento e comercialização destes produtos globalmente.
Essa diretriz não se limita à implantação de medidas adicionais destinadas a facilitar a
adoção e o uso destes produtos e prevenir a interrupção da produção e o uso ou
comercialização da commodity.
1. Avaliar as condições comerciais e de mercado para identificar os principais
mercados importadores, inclusive aqueles com sistemas regulatórios5 operantes,
antes de comercializar qualquer novo produto da biotecnologia (cultura por
evento) em qualquer país Consultar preliminarmente a cadeia de valor para a
cultura específica. Gerenciar a introdução dos produtos de modo que a escolha dos
métodos de produção (coexistência) e dos mercados (ex: especialidades,
identidade preservada e commodities) para essa cultura estejam disponiveis e
preservados.
4
“Comercialização”, para fins deste anexo, significa a primeira semeadura de sementes para produção de uma cultura ou
produto de cultura que será colocado no comércio geral.
5
Um sistema regulatório “operante” tem base científica, cronogramas bem definidos, processos de revisão regulatória e de
tomadas de decisão, além de proteção apropriada dos dados e informações proprietárias. Os processos de tomada de decisão
regulatória devem ser previsíveis, concluídos dentro do prazo, e não sujeitos a influências políticas indevidas.
13
2. Cumprir os requisitos regulatórios nos principais mercados (que, no mínimo,
devem incluir os Estados Unidos, o Canadá e o Japão6) antes de comercializar um
novo produto vegetal obtido por meio da biotecnologia como commodities a
exemplo do milho, da soja e da canola nos Estados Unidos ou Canadá7, salvo
determinação em contrário em consulta com a cadeia de valor para a cultura.
3. Seguir as melhores práticas de qualidade de produção de sementes,, para evitar a
presença em baixos níveis de produtos não autorizados e minimizar a presença
não intencional eventual de produtos autorizados no país de produção onde o
programa da organização sob Excelência em Gestão Responsável ainda não esteja
totalmente implantado.
4. Disponibilizar, antes da comercialização, um método ou teste de detecção
confiável para que os agricultores, processadores e compradores possam verificar
a identidade da cultura para o uso pretendido.
6
Após consulta às partes interessadas, o México ou outros países serão acrescentados à lista, depois que o país tiver
desenvolvido, ao longo do tempo, um histórico de autorizações sistemáticas com cronogramas e processos consistentes e
previsíveis.
7
Para comercializar sementes obtidas por meio da biotecnologia provenientes de Commodities Agrícolas para uso em
alimentos e rações fora dos Estados Unidos e do Canadá, a BIO recomenda que cada empresa cumpra seus requisitos
regulatórios nos principais mercados de exportação para o país produtor antes da comercialização, salvo determinação
contrária, por meio de consultas da empresa com a cadeia de valor da cultura no país exportador.
14
Anexo 2: Características de Uso Especial8 em Commodities Agrícolas
Introdução
Essa norma aborda o tema único e em evolução das Commodities Agrícolas para
alimentos e rações com uma ou mais característica de uso especial obtidas por meio da
biotecnologia e orienta as organizações no processo de desenvolvimento e
comercialização9 destas características.
Normas Específicas
Para encorajar a adoção contínua da biotecnologia agrícola globalmente e para que os
seus produtos continuem agregando valor para o mercado, a Seção de Agricultura e
Alimentação da BIO encoraja cada empresa a avaliar as condições comerciais e de
mercado para características de uso especial em Commodities Agrícolas, antes da
comercialização, a fim de antecipar, considerar e desenvolver abordagens que ajudem a
gerenciar e mitigar qualquer efeito negativo não intencional derivado do processamento
da composição ou da funcionalidade do produto no uso da cultura ou cadeia de
processamento.
Orientação da Política
Ao implantar esta norma, a Seção de Agricultura e Alimentação da BIO recomenda o
seguinte processo de avaliação e gestão de características de uso especial para orientar
uma organização no desenvolvimento e comercialização destes produtos globalmente.
Esta orientação não se limita à implantação de medidas adicionais ou alternativas
destinadas a facilitar a adoção e o uso destes produtos, evitar interrupção de produção e o
uso ou comercialização das commodities.
1. Identificar as partes interessadas relevantes para característica e cultura, e:
a. Comunicar com as partes interessadas e outros grupos relevantes, identificados
pela a organização em função da característica, benefícios, propriedades, usos e
entendimento quanto ao potencial efeito negativo não intencional derivado do
processamento da composição ou da funcionalidade de processamento não
intencional do produto vegetal em outros processos ou produtos; e,
8
Uma característica de uso especial é aquela que agrega valor, qualidade ou outra especialidade obtida por meio da biotecnologia,
que resulta em mudança funcional ou composicional que podem ter potencial efeito negativo não intencional derivado do
processamento da composição ou da funcionalidade do produto em culturas, usos de culturas e/ou cadeia de processamento. Produtos
farmacêuticos de origem vegetal estão fora do escopo desta política e são abordados separadamente pela Análise da Contenção e pelo
Plano de Pontos Críticos de Controle da BIO.
9
“Comercialização”, para a finalidade deste anexo, significa o primeiro plantio de uma cultura que será colocada no comércio para
ser processada em um produto que contenha ou utilize uma característica de uso especial, ou a primeira produção que será vendida no
comércio geral.
15
b. Envolver as principais partes interessadas, num diálogo preliminar e regular
durante o desenvolvimento da avaliação das condições comerciais e de
mercado, bem como de quaisquer planos de gestão do produto, antes da
aprovação regulatória do produto vegetal, respeitando os direitos às
informações comerciais confidenciais e à propriedade intelectual de todos os
participantes.
2. No desenvolvimento dos planos de comercialização do produto, avaliar as
condições comerciais e de mercado para característica e cultura. Essa avaliação
pode incluir:
a. Os tipos e a natureza de utilização da característica de uso especial;
b. Se o produto ou subproduto vegetal com a característica de uso especial tiver
utilização múltipla, inclusive como commodities, e quais os tipos de produtos
ou processos na cadeia produtiva podem ser afetados negativamente;
c. Se esses usos alternativos requerem condições específicas de manuseio e
distribuição ou outras condições operacionais;
d. Na medida do possível, com base em informações disponíveis para o público,
em informações fornecidas para a organização ou por ela desenvolvidas,
mapear ou de outra forma caracterizar esses processos/fluxos de ingredientes
do produto (inclusive fluxos de subprodutos) que possam ser afetados
significativa e negativamente;
e. Na medida do possível, baseada em informações disponíveis para o público,
em informações obtidas pela organização ou por ela desenvolvidas, avaliar se a
presença da característica de uso especial pode causar processamento não
intencional ou efeitos composicionais e funcionais negativos do produto.
Avaliar também os tipos de produtos que podem ser afetados e quais os níveis
de presença de características, se houver, que poderiam causar esse
processamento não intencional ou efeitos composicionais e funcionais
negativos do produto;
f. Se a característica de uso especial em Commodities Agrícolas será exportado
como grãos, frações processadas ou produto final para uso em
alimentos/rações; e
g. Conforme a relevância, avaliar se as cadeias de valor nos países importadores
têm usos semelhantes ou diferentes para os produtos ou subprodutos vegetais.
3. Numa análise caso a caso e se relevante, desenvolver planos adequados de gestão,
mitigação e resposta a incidentes para o potencial efeito negativo não intencional
16
derivado do processamento da composição ou da funcionalidade (se houver) de
características de uso especial em Commodities Agrícolas ou cadeia de
processamento do produto da cultura, e apropriados para a potencial presença da
característica de uso especial, inclusive:
a. A identificação e a gestão de pontos críticos de controle.
b. O desenvolvimento de planos para a abordagem do escape potencial ou
presença não intencional da característica, tais como:
i. Cumprir os requisitos regulatórios cabíveis nos principais países
produtores e importadores com sistemas regulatórios operantes;
ii. Desenvolver sistemas de produção, manuseio e uso para controlar, conter
ou gerenciar o uso pretendido da característica; e
iii. Desenvolver planos e ferramentas (ex: métodos ou testes de detecção
confiáveis) para capacitar o fornecedor da tecnologia e as partes
interesssadas a gerenciar, mitigar ou diminuir qualquer potencial efeito
negativo não intencional derivado do processamento da composição ou da
funcionalidade de processamento não intencional no uso de culturas e
cadeias de processamento.
4. Realizar comunicações apropriadas abrangentes e fornecer informações
necessárias para a implantação eficaz dos planos de gestão, mitigação e resposta a
incidentes, inclusive identificando os riscos e fornecendo as informações
necessárias para implantar os planos de gestão.
17
ANEXO B
Guia para a Gestão Responsável
no Lançamento de Produtos da CropLife
O Manual de Lançamento de Produtos da CropLife International oferece diretrizes para a
introdução de novos produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia, que irão
facilitar o fluxo de mercadorias no comércio e minimizar rupturas comerciais. As
diretrizes encorajam organizações-membro a cumprir os requisitos regulatórios
aplicáveis, antes da comercialização, nos principais países-chaves identificados, numa
avaliação das condições comerciais e de mercado, que tenham sistemas regulatórios
operantes e probabilidade de importar novos produtos vegetais obtidos por meio da
biotecnologia. O Manual de Lançamento de Produtos da CropLife International é de
natureza internacional.
Introdução
Um número cada vez maior de produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia1
destinados ao uso em alimentos ou rações está autorizado para produção comercial em
muitos países. No entanto, as autorizações em países importadores variam em função do
momento para a solicitação de pedidos de autorização de importação e também da
duração desse processo em cada país. Como consequência dessas autorizações
assincrônicas, é possível que, baixos níveis de materiais vegetais com DNA recombinante
que foram avaliados como totalmente seguros, conforme as normas nacionais e
internacionais, em um ou mais países podem, ocasionalmente, estar presentes em
alimentos ou rações em países onde o processo de autorização do material vegetal de
DNA recombinante não tenha sido ainda concluído.
As autorizações assincrônicas, combinadas à “tolerância zero” nos países importadores
para produtos com DNA recombinante ainda não autorizados, podem resultar numa
potencial ruptura comercial. A probabilidade de ocorrências de rupturas comerciais tende
a aumentar devido à substancial quantidade de pesquisas que trarão muitos novos
1
Produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia pela aplicação de 1) técnicas de ácido nucleico in vitro, inclusive ácido
desoxirribonucléico (DNA) recombinante e injeção direta de ácido nucléico nas células ou organelas ou 2) fusão de células
além da família taxonômica, que superam barreiras fisiológicas naturais, recombinantes ou reprodutivas, e que não são
técnicas usadas na reprodução e seleção tradicionais. Essa definição de biotecnologia moderna foi adotada pelo Protocolo de
Cartagena sobre Biossegurança no âmbito da Convenção sobre Diversidade Biológica e pela Codex Alimentarius Commission.
A definição de acordo com a Lei de Biossegurança, nº 11.105/2005: Produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia são
aqueles cujo material genético DNA/RNA tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética (Esta definição,
adicionada na versão português-Brasil, não consta na versão original).
18
produtos e combinações de produtos para o mercado. O problema pode se tornar ainda
mais complexo à medida que os países que ainda não possuem sistemas de autorização
regulatória para produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia, começarem a
estabelecer esses sistemas no futuro. O potencial de ruptura comercial poderia diminuir
substancialmente se todos os países fornecessem autorizações simultaneamente ou se
houvesse consenso internacional entre os governos para eliminar as políticas de
tolerância zero.
A CropLife International assumiu o compromisso e busca o comprometimento da cadeia
de valor, de continuar ativamente engajada nos esforços coordenados para harmonizar as
abordagens regulatórias de biotecnologia agrícola com base científica a fim de conseguir
autorizações sincrônicas e eliminar as políticas de tolerância zero. Como primeiro passo,
a Comissão do Codex Alimentarius está trabalhando para desenvolver uma norma de
segurança alimentar internacional para baixos níveis de presença de material vegetal com
DNA recombinante nos alimentos. Essa norma internacional, depois de concluída, vai
ajudar a abordar o problema, mas não substitui as autorizações de biossegurança. Nesse
ínterim, uma abordagem pragmática é minimizar o número de autorizações assincrônicas
nos principais mercados. Isso pode ser conseguido depois que as organizações-membro
da CropLife International que comercializam seus novos produtos vegetais obtidos por
meio da biotecnologia cumprirem os requisitos regulatórios dos países-chave que têm
maior probabilidade de produzir ou importar sementes ou produtos originários desses
novos produtos.
A CropLife International estabelece a seguinte diretriz para abordar essas questões.
Diretriz Geral
A CropLife International acredita poder acessar os benefícios compartilhados da
biotecnologia vegetal.
Para ajudar a assegurar a adoção contínua da biotecnologia agrícola globalmente e para
que os produtos da biotecnologia agrícola continuem agregando valor ao mercado, a
CropLife International apoia ações que facilitem o fluxo de produtos no comércio e
minimizem rupturas comerciais. A CropLife Internacional acredita que as organizaçõesmembro devem, antes da comercialização2, cumprir os requisitos regulatórios aplicáveis
nos principais países, identificados na avaliação das condições comerciais e de mercado
que tenham sistemas regulatórios operantes3 e probabilidade de importar novos produtos
vegetais obtidos por meio da biotecnologia.
2
Comercialização, neste documento, significa o primeira semeadura de sementes vendidas no comércio para a produção de
uma cultura.
3
Um sistema regulatório “operante” tem base científica, cronogramas bem definidos, processos de revisão regulatória e de
tomadas de decisão, além de proteção apropriada dos dados e informações proprietárias. Os processos regulatórios e de
tomadas de decisão devem ser previsíveis, concluídos dentro de prazos determinados, e não devem estar sujeitos a influências
políticas indevidas.
19
Objetivos Específicos da Diretriz
Consistente com essa diretriz geral, a CropLife International acredita que as
organizações-membro que comercializam produtos vegetais obtidos por meio da
biotecnologia devem e são encorajadas a:
1. Avaliar as condições comerciais e de mercado para identificar os principais
importadores, inclusive aqueles com sistemas regulatórios operantes, antes de
comercializar qualquer novo produto vegetal obtido por meio da biotecnologia
(cultura por evento) em qualquer país de lançamento comercial. Nessa avaliação
das condições comerciais e de mercado, consultar preliminarmente a cadeia de
valor para a cultura específica. Administrar a introdução dos produtos de modo a
disponibilizar e preservar a escolha dos métodos de produção (por exemplo,
facilitar a coexistência) e dos mercados (ex: especialidades, identidade preservada
e commodities) para aquela cultura.
2. Cumprir os requisitos regulatórios pertinentes nos principais mercados antes de
comercializar um novo produto da biotecnologia destinado ao comércio
internacional de commodities, salvo determinação em contrário na consulta com a
cadeia de valor para a cultura.
3. Seguir as melhores práticas de qualidade de produção de sementes, a fim de evitar
a presença adventícia de produtos não autorizados e minimizar a presença não
intencional de produtos autorizados no país de produção.
4. Disponibilizar, antes da comercialização, um método ou teste de detecção
confiável para que os agricultores, processadores e compradores possam verificar
a identidade da cultura para o uso pretendido.
5. Comunicar prontamente às partes interessadas, de modo amplo e transparente, as
políticas de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos, específicas da
organização, e a forma de se colocar em prática.
À luz das constantes mudanças nas regulamentações e no ambiente comercial, a CropLife
International manterá essa diretriz atualizada.
Aprovado em maio de 2008, Plant Biotechnology Strategy Council (PBSC).
Atualizado em julho de 2008.
20
ANEXO C
EXEMPLO DE UMA AVALIAÇÃO DAS CONDIÇÕES COMERCIAIS E DE MERCADO:
SOJA COMMODITY
A seguir, um exemplo de uma avaliação das condições comerciais e de mercado para a
soja commodity. Este é um exemplo ilustrativo, cuja intenção é apenas orientar. As
organizações individuais devem desenvolver sua própria abordagem de avaliação das
condições comerciais e de mercado que melhor se adaptem ao seu modelo de negócio, à
natureza específica do seu produto e respectivo mercado.
Embora o exemplo de avaliação das condições comerciais e de mercado discutido aqui se
refira a uma cultura destinada para uso em alimentos e rações, deve ficar entendido que
as práticas de Gestão Responsável no Lançamento de Produtos se aplicam igualmente a
outros produtos (ex: produtos farmacêuticos de origem vegetal, biocombustíveis).
A cadeia de valor para a soja commodity para uso em alimentos e rações pode ser
ilustrada conforme abaixo:
Cadeia de Valor
Fornecedor da
Tecnologia
Provider
Empresa de
Sementes
Distribuidor
de Sementes
hain
Agricultor
Originador/
Armazém
Processador
Atacadista/
Varejista
Usuário
Final/Consumidor
Consumer
Exemplificando, uma cadeia de valor típica poderia consistir nos seguintes elementos:
1) Um fornecedor de tecnologia descobre e desenvolve uma característica na soja, a licencia para uma
empresa de sementes ou produz e comercializa a semente.
2) Uma empresa produtora de sementes pode desenvolver uma característica e, em seguida, produzir e
comercializar as sementes.
3) O distribuidor de sementes comercializa as sementes aos agricultores.
4) O agricultor semeia as sementes e colhe a soja em grãos.
5) Os grãos são transportados para um originador/armazém para classificação, secagem e armazenagem.
6) Em seguida, são comercializados para um processador, que pode convertê-los em produtos como
óleo, farelo, proteína e outros derivados de soja.
7) Os produtos podem então seguir para outras empresas para novo processamento ou como ingredientes
para outros produtos.
8) O produto final é enviado para um atacadista/varejista que o vende no comércio.
9) Finalmente, o consumidor adquire o produto final.
21
Ao preparar uma avaliação das condições comerciais e de mercado, as partes interessadas
devem ser identificadas e planos de consulta às mesmas devem ser implantados para cada
parte interessada identificada. Partes interessadas incluem os grupos diretamente
envolvidos na cadeia de valor (ex: agricultores, comerciantes de grãos, processadores,
distribuidores, etc.). Estes grupos geralmente possuem organizações comerciais para
representar seu setor, e a consulta a essas organizações pode ser muito valiosa durante o
planejamento de lançamento de um produto. (Associação Norte-Americana da Soja,
Associação Nacional de Produtores de Grãos e Rações, Associação dos Fabricantes de
Alimentos, Associação Norte-Americana de Exportadores de Grãos e outras). Outros
grupos de partes interessadas que devem ser considerados incluem reguladores (nacionais
e internacionais) e, em alguns casos, os acadêmicos podem ser consultados.
Uma avaliação completa das condições comerciais e de mercado também considera a
necessidade de métodos de produção alternativos e condições para manter a integridade
do produto. O lançamento de um produto de soja destinado ao mercado de commodities
geralmente não precisará considerar métodos de produção alternativos nem condições
para manter a integridade do produto. Quando necessário, os métodos e condições de
“Identidade Preservada” (IP) estão bem estabelecidos para a soja, pois atualmente existe
no mercado um grande número de IPs de características de soja de alto valor (ex: hilo
claro, alta proteína, etc.)
Informações sobre o comércio e o mercado da soja commodity estão disponíveis na
Associação Americana da Soja; os dados estão disponíveis no Soy Stats1. Segue abaixo
um exemplo de dados da Soy Stats mostrando as exportações de soja e de produtos de
soja nos EUA, e os 10 maiores países importadores desses produtos.
Exportações de Soja e Produtos de Soja dos EUA em 2007
Fonte: Calendário Anual do Ministério de Agricultura dos EUA (USDA)
Valor em (1.000) Dólares
Soja
Farelo de Soja
Óleo de Soja
1
http://www.soystats.com/
22
10.004.300
2.149.633
761.926
Dez Maiores Clientes de Exportações dos EUA em US$ Milhões em 2007
Fonte: Calendário Anual do Departamento de Comércio
Vários dos países exportadores listados acima estabeleceram sistemas regulatórios para a
biotecnologia. Outros países encontram-se em fases diversas do desenvolvimento do sistema
regulatório próprio. Assim, uma organização que planeja comercializar uma soja commodity
obtida por meio da biotecnologia para uso em alimentos e rações pode planejar a avaliação das
condições comerciais e de mercado, desenvolver planos de comercialização e submeter dossiês
para importação, uso em alimentos e rações (grão, farelo ou óleo) em todos os países que
possuem um sistema regulatório operante.
Neste exemplo, as submissões de aprovações para um produto de soja obtido por meio da
biotecnologia começariam com a aprovação de cultivo nos Estados Unidos. Embora os Estados
Unidos não exportem soja em grão para o Canadá, a exportação de farelo e óleo de soja para
aquele país é expressiva. Dessa forma, pode-se ter uma expectativa de solicitações regulatórias
para o Canadá. Alguns países (ex: Japão) também vão requerer uma aprovação de cultivo
adicional, embora o cultivo não esteja planejado no país.
O produto de soja obtidos por meio da biotecnologia também pode ser comercializado com
solicitações de cultivo simultâneo em outros países, tais como Argentina e Brasil. Nesse caso,
uma avaliação do mercado, uma matriz de plano regulatório e plano de comercialização seriam
desenvolvidos levando em conta cada país de cultivo e cada um dos seus principais mercados de
exportação.
Este exemplo está baseado em uma submissão regulatória começando com o cultivo nos Estados
Unidos. Dependendo dos países envolvidos, pode haver outros planos de lançamento,
comercialização e aprovações requeridas.
23

EXCELLENCE THROUGH STEWARDSHIP ®

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