IVD FERRITIN FS*

Fabricado por: DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Importado e Distribuído por: BioSys Ltda
Rua Coronel Gomes Machado, 358, Centro, Niterói, RJ
Cep: 24020-112
CNPJ: 02.220.795/0001-79
MS – nº 10350840090
SAC: (21) 3907-2534 – [email protected]
www.biosys.com.br
IVD
FERRITIN FS*
FERRITINA FS
Reagente diagnóstico para determinação quantitativa in vitro da Ferritina no soro ou plasma em sistemas fotométricos.
Somente para uso diagnóstico in vitro.
Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulos dos frascos e da embalagem.
Artigo
1 7059 99 10 930
Apresentação
R1 3x20 mL + R2 3x10 mL
SUMÁRIO [1-4]
GARANTIA
A Ferritina é uma proteína de estoque de ferro que consiste em 24 subunidades
formando uma esfera oca dentro da qual cerca de 4000 átomos de ferro podem
ser enclausurados. A Ferritina carregada de ferro representa a fonte primária de
reserva de ferro de cada célula e é disponível prontamente para o organismo
inteiro para síntese de hemoglobina. Variações na Ferritina do soro geralmente
são estritamente relacionadas à mudança de Ferritina tecidual. A medição da
concentração de Ferritina no soro dá uma determinação quantitativa do estoque
de ferro disponível. Logo, um decréscimo no nível de Ferritina indica redução
do ferro tecidual e é particularmente útil na detecção precoce da anemia por
deficiência de ferro, que é a desordem de deficiência mais comum no mundo
industrializado. Concentrações elevadas de Ferritina no soro podem sugerir
uma sobrecarga de ferro juntamente com desordens no armazenamento do
ferro, como a hemocromatose hereditária ou adquirida. Podem também ser
usadas para avaliar as circunstâncias clínicas não relacionadas ao
armazenamento do ferro, incluindo doenças crônicas de fígado, infecções,
inflamações ou malignidade.
Estas instruções de uso devem ser lidas atentamente antes da utilização do
produto e as instruções nela contidas devem ser rigorosamente cumpridas. A
confiabilidade dos resultados do ensaio não poderá ser garantida em caso de
desvio às instruções.
DESCARTE
Seguir as disposições da resolução sobre o regulamento técnico para
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como outras práticas de
biossegurança equivalentes, revisão em vigor.
PREPARAÇÃO DO REAGENTE
Os reagentes estão prontos para uso.
MATERIAIS REQUERIDOS MAS NÃO FORNECIDOS
Solução NaCl 9 g/L.
Equipamento geral de laboratório.
MÉTODO
Teste imunoturbidimétrico com partículas marcadas.
AMOSTRA
PRINCÍPIO
Soro ou Plasma (em EDTA, Heparina ou Citrato).
Determinação de Ponto Final da concentração da Ferritina através de medição
fotométrica da reação antígeno-anticorpo de partículas de látex revestidas com
anticorpos para Ferritina com a Ferritina presente na amostra.
Estabilidade [5]:
REAGENTES
Congelar somente uma vez. Descarte amostras contaminadas!
Componentes e Concentrações:
pH 8.3
Glicina
NaCl
Albumina de soro bovino
170 mmol/L
100 mmol/L
5 g/L
R2 
pH 7.3
Glicina
NaCl
Partículas de Látex revestidas
com anticorpos anti-Ferritina
170 mmol/L
100 mmol/L
0,7g/L
DE
ARMAZENAGEM
E
ESTABILIDADE
DOS
Os reagentes são estáveis até o final do mês da data de validade indicada no
rótulo, se armazenados à 2 – 8° C protegidos da luz a contaminação for evitada.
Não congelar os reagentes!
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
1.
2.
3.
Os reagentes contêm Azida Sódica (0.95 g/L) como conservante. Não
ingerir! Evite contato com a pele e membranas da mucosa.
Em casos muitos raros, amostras de pacientes com gamopatia podem
apresentar falsos resultados.
Por favor, consulte a ficha de segurança e tome as precauções
necessárias para o manuseio de reagentes de laboratório. Para um
diagnóstico final, os resultados devem ser correlacionados com o
histórico médico, exame clínico e outros achados.
Ferritina FS – página 1/2
à
à
à
20 – 25 ºC
4 – 8 ºC
- 20ºC
PROCEDIMENTOS DO TESTE
R1 
INSTRUÇÕES
REAGENTES
7 dias
7 dias
1 ano
Aplicações para sistemas automáticos estão disponíveis quando solicitadas
ou em nosso site www.biosys.com.br
Parâmetros básicos para o Hitachi 911
800 / 570 nm (bicromático)
Comprimento de onda
37ºC
Temperatura
2-pontos finais (Cinética com tempo fixo)
Medição
8 µL
Amostra / Calibrador
160 µL
Reagente 1
80 µL
Reagente 2
Ciclo 15 (275 s)
Adição do Reagente 2
Ciclo 18 (335 s)
Absorbância 1
Ciclo 31 (590 s)
Absorbância 2
Spline
Calibração
Observação: Para procedimentos manuais, os volumes de amostras,
calibradores e reagentes têm que ser calculados apropriadamente e o tempo têm
que ser mantido exatamente o mesmo.
CÁLCULOS
A concentração da Ferritina em amostras desconhecidas é obtida a partir de
uma curva de calibração usando um modelo matemático apropriado como
logit/Log ou spline. A curva de calibração é obtida com quatro calibradores de
diferentes níveis e usando solução NaCl (9 g/L) para determinação do ponto
zero.
Estabilidade da calibração: 25 dias.
*fluido estável
CALIBRADORES E CONTROLES
LITERATURA
Para a calibração de sistemas fotométricos automáticos, o calibrador TruCal
Ferritina DiaSys é recomendado. Os valores encontrados com esse calibrador
foram traçados de acrdo com o material de referência NIBSC 94/572 da
organização Mundial da Saúde. Para controle de qualidade interno, os controles
TruLab Proteína DiaSys deve ser utilizados. Cada laboratório deve estabelecer
ação corretiva em caso de variação na recuperação do controle.
1. Wick M, Pingerra W, Lehmann P. Iron metabolism: diagnosis and therapy
of anemias. 5º ed. Vienna, Nova York: Springer Verlag, 2003; p. 151.
2. Worwood M. The laboratory assessment of iron status – an update. Clin
Chim Acta 1997; 259:3-23.
3. Kaltwasser JP, Werner E. Diagnosis and clinical evaluation of iron
overload. Baillieres Clin Haematol 1989; 2; 363-89.
4. Baynes RD, Cook JD. Current issues in iron deficiency. Curr Opin
Hematol 1996; 3:145-9.
5. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1º ed.
Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 28-9.
6. Lee MH, Means RT Jr. Extremely elevated serum ferritin levels in a
university hospital: associated diseases and clinical significance. Am J
Med 1996; 98:566-71.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Volume 1
and 2. Washington, DC: The American Association for Clinical Chemistry
Press 2000.
Artigo
1 7050 99 10 058
5 9500 99 10 046
5 9510 99 10 046
TruCal Ferritina (4 níveis)
TruLab Proteína – nível 1
TruLab Proteína – nível 2
Apresentação
4 x 1 mL
3 x 1 mL
3 x 1 mL
DESEMPENHO / CARACTERÍSTICAS
Faixa de Medição
O teste foi desenvolvido para determinar concentrações de Ferritina dentro de
uma faixa de medição de 5 – 1000 µg/L, pelo menos até a concentração do
calibrador mais alto. Quando os valores excederem esta faixa, as amostras
devem ser diluídas 1 + 1 com solução NaCl (9 g/L) e o resultado multiplicado
por 2.
Limite de Prozona
Nenhum efeito prozona foi observado com valores de Ferritina até 30.000
g/L.
Especificidades / Interferentes
Devido a seus anticorpos, a Ferritina FS DiaSys é específica para Ferritina
humana. Nenhuma interferência foi observada por Ácido Ascórbico até 30
mg/dL, Bilirrubina até 60 mg/dL e Hemoglobina até 1000 mg/dL. A
interferência de lipemia foi menos de 10% até 1400 mg/dL de Triglicerídeos
em uma concentração de Ferritina de 180 µg/L e até 600 mg/dL de
Triglicerídeos em uma concentração de Ferritina de 50 µg/L. A faixa de
medição fotométrica de alguns equipamentos pode ser excedida por amostras
altamente lipêmicas que contêm níveis elevados de Ferritina. Para maiores
informações sobre substâncias interferentes consultar o Young DS [7].
Sensibilidade / Limite de Detecção
O limite mínimo de detecção é de 5 µg/L.
Precisão
Precisão intra-ensaio
n = 21
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Precisão inter-ensaio
n = 40
(Calibração única)
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Média
[µg/L]
15.0
100
430
DP
[µg/L]
0.60
0.68
0.83
CV
[%]
3.98
0.68
0.19
Média
[µg/L]
DP
[µg/L]
CV
[%]
16.5
105
429
0.87
1.60
3.52
5.31
1.52
0.82
Comparação de Métodos
Uma comparação da Ferritina FS DiaSys (y) com um teste
imunoturbidimétrico disponível no mercado (x) usando 105 amostras, obteve
os seguintes resultados:
y = 1.006 x + 2.193 g/L; r = 0.999
Uma comparação da Ferritina FS DiaSys (y) com um teste nefelométrico
disponível no mercado (x) usando 62 amostras, obteve os seguintes resultados:
y = 1.008 x – 5.856 g/L; r = 0.988
VALORES DE REFERÊNCIA [1]
Crianças
Adultos
4 meses – 16 anos
Mulheres < 50 anos
Mulheres > 50 anos
15 – 150 µg/L
15 – 150 µg/L
Aproximadamente ao
valores para homens
Homens
30 - 400 µg/L
Cada laboratório deve verificar se os valores de referência podem ser utilizados
na sua própria população de pacientes e determinar seus próprios valores de
referência, se necessário.
Ferritina FS – página 2/2
BS Rev01 nov2013
IU-0016-1p
Outubro 2013/12
844 7059 93 05 00