HCG One Step Plus

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HCG One Step Plus
HCG-ONESTEPPlus
Membranareativaparadiagnósticodegravidez.Sensibilidade=25mUl/ml.
Amostra=SoroouUrina.Apresentação=1,50,100testes.
O HCG ONE STEP PLUS é um teste rápido para
detecção qualitativa do hormônio Gonadotrofina
Coriônica humana (hCG) em amostras de soro ou
de urina.
Introdução
O hormônio Gonadotrofina Coriônica humana
(hCG) é uma glicoproteína secretada durante o
desenvolvimento da placenta, logo após a
fertilização.
O HCG ONE STEP PLUS é um teste qualitativo
que utiliza o método imunoenzimático para
determinação de hCG em amostras de soro ou de
urina. O método emprega uma combinação de
anticorpos monoclonal e policlonal para uma
identificação seletiva de hCG, com alto grau de
sensibilidade.
Em 5 minutos, níveis elevados de hCG ou tão
baixos quanto 25 mUI/ml podem ser detectados
na amostra.
Princípio
A amostra difunde-se pela membrana, a partir
da cavidade coletora (S), até as áreas Teste (T)
e Controle (C). Se houver uma concentração
de 25 mUI/ml ou mais de hCG na amostra, o
hormônio reagirá com o anticorpo anti-hCG e
também com o complexo (anticorpo +
conjugado de cor) que estão impregnados na
membrana. Desta forma, aparecerão duas
faixas de coloração rósea: uma na área Controle
(C) e outra na área Teste (T).
Caso não haja hCG na amostra ou, se houver
em concentrações não detectáveis, a faixa
aparecerá apenas na área Controle (C),
demonstrando assim que o teste foi
completado.
MateriaisFornecidos
O kit contém materiais e reagentes necessários
para a realização de 1, 50 ou 100 testes:
1. HCG - Dispositivo de Teste:
Contém membrana reativa impregnada com
anticorpo policlonal; anticorpo monoclonal;
conjugado de cor e azida de sódio a 0,1%:
1, 50 ou 100 unidades
2. Pipeta descartável:
1, 50 ou 100 unidades
Materiais Necessários mas não
Fornecidos
- Cronômetro (timer)
- Frascos coletores e/ou tubos de ensaio
Armazenamento
O HCG ONE STEP PLUS pode ser armazenado
em temperatura ambiente (até 30°C). O kit não
deve ser armazenado entre 30°C e 40°C, durante
período prolongado de tempo.
indicada no rótulo.
- Não retirar o dispositivo do sachê até o momento
de realizar o teste.
Precauções
- Somente para Uso Diagnóstico In Vitro.
- No momento de realizar o teste, os dispositivos
devem estar em temperatura ambiente (20°C a
30°C).
- Seguir as boas práticas laboratoriais e as
precauções necessárias para o manuseio e o
descarte dos materiais utilizados.
- Considerar cada uma das amostras como sendo
potencialmente infectante.
- O dispositivo de teste contém azida de sódio a
0,1% como conservante que não interfere no
teste mas pode reagir com cobre ou chumbo
formando azidas metálicas explosivas. Ao
descartá-lo, lavar com bastante água.
- Não utilizar o produto após a data de validade
ColetadeAmostra
As amostras devem atingir a temperatura ambiente
antes de realizar o teste.
Urina
A urina deve ser coletada em um recipiente limpo
e seco, de plástico ou de vidro.
Urinas coletadas a qualquer hora do dia podem
ser utilizadas, porém, a primeira da manhã contém
maior concentração do hormônio.
As amostras podem ser armazenadas por até 72
horas antes do teste, desde que refrigeradas entre
2-8°C.
Urinas com visíveis sinais de precipitantes devem
ser filtradas ou centrifugadas.
Soro
Podem ser utilizados soros frescos, armazenados
entre 2-8°C ou soros congelados a –20°C.
ProcedimentoTécnico
As amostras e os dispositivos do teste devem
atingir a temperatura ambiente antes do uso.
1. Retirar o dispositivo do invólucro protetor.
2. Encher a pipeta com a amostra. Adicionar de 3
a 5 gotas de soro/urina na cavidade da amostra.
3. Aguardar 5 minutos para ler os resultados. Não
ultrapassar 10 minutos pois o resultado do teste
pode ser inconsistente.
InterpretaçãodosResultados
Positivo: Aparece uma faixa visível na janela
Controle (C) e outra na janela Teste (T). Mesmo
que uma das faixas seja mais clara do que a outra,
o teste é considerado positivo, indicando uma
concentração de hCG igual ou superior a
25 mUI/ml.
Negativo: Aparece uma faixa na janela Controle
(C) e não aparece na janela Teste (T).
Inválido: Se não aparecer a faixa visível em
nenhumadasjanelas,otestedeveserconsiderado
inválido e repetido.
Importante: Se após a realização do teste,
nenhuma faixa for observada em qualquer uma
das janelas (Controle e Teste), significa que a
amostra pode ter sido colocada de maneira
inadequada. Repetir o teste usando um novo
dispositivo.
Limitações
1. Além da gravidez, um número de outras
condições clínicas pode apresentar níveis
elevados de hCG. Estes diagnósticos devem
ser considerados caso exista apropriada
evidência clínica.
2. A gravidez normal não pode ser diferenciada
da gravidez ectópica baseando-se apenas nos
níveis de hCG. Além do que, abortos
espontâneos podem causar confusão na
interpretação dos resultados do teste.
3. Se a amostra de urina estiver muito diluída,
pode não conter um nível representativo de
hCG. Se no entanto, há a suspeita de gravidez,
a primeira urina da manhã deve ser coletada
48-72 horas mais tarde e analisada.
4.Todasasinstruçõesdotestedevemserseguidas
rigorosamente.
Atenção!
Reações falso positivas podem ser obtidas neste
tipo de teste, quando for observada a presença de
Fator Reumatóide. Por isso, soros com resultados
positivos e de pacientes com histórico de doenças
autoimunes devem ser repetidos, utilizando-se o
agente Antiblocking INLAB. As amostras de
soro devem ser diluídas meio a meio com o
agente antiblocking, ou seja, 2 gotas de soro e 2
gotas de agente antiblocking. Em seguida, realizar
o teste de acordo com o procedimento. Ler o
resultado após 5 minutos.
ControledeQualidade
Antes de se usar um kit novo com as amostras do
paciente, utilizá-los com os controles para
confirmar o procedimento do teste e para verificar
se os testes fornecem os resultados esperados.
CaracterísticasdeDesempenho
Interferências no Teste
Homens sadios e mulheres sadias não grávidas
não devem conter níveis detectáveis de hCG. O
nível de hCG de 25 mUI/ml pode ser alcançado
na primeira falha menstrual. O nível de hCG
atinge o seu pico cerca de 8 semanas após o
último período menstrual e então declina para
valores menores. Após o parto (ou aborto), os
níveis de hCG decrescem rapidamente e
freqüentemente retornam ao normal em
poucos dias.
As substâncias abaixo, foram adicionadas em
amostras de urinas que continham níveis de até
25 mUI/ml de hCG. Nenhuma das substâncias
nas concentrações testadas interferiu no teste.
SensibilidadeeEspecificidade
O HCG ONE STEP PLUS detecta hCG em
concentrações tão baixas quanto 25mUI/ml,
indicado pelo desenvolvimento de uma faixa
colorida na área Teste da membrana.
A especificidade do HCG ONE STEP PLUS foi
determinada através do estudo de reações
cruzadas com os hormônios LH, FSH e TSH, nas
seguintes concentrações, respectivamente: 500
mUI/ml, 1000 mUI/ml e 1000 μUI/ml, onde
todos os resultados foram negativos.
Precisão
Estudos realizados utilizando 150 amostras
positivas e negativas, demonstraram resultados
idênticos quando analisadas com outros métodos
visuais.
Acetaminofenol
Ácido Acetil Salicílico
Ácido Ascórbico
Atropina
Cafeína
Hemoglobina
Glicose
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
1 mg/dl
2 g/dl
ReferênciasBibliográficas
1. Catt, K.J., Dufan, M.L., and Vaitukaitis, J.L.
Clin. Endocrinol. Metab., Vol. 40, 537, 1975.
2. Lenton, E.A., Neal, L.M. Sulaiman, R., Fertility
and Sterility, Vol. 37, 773, 1982.
3. Batzer, F.R. Fertility & Sterility, Vol. 34, 1,
1980.
4. Engvall, E., Method in Enzymology. Vol. 70
pp. 419-439, 1980.
5. Uotila, M., Ruoslahti, E., and Engvall, E. J.
Immunol. Methods. Vol. 42, 11, 1981.
6. Dawood, M.Y., Saxeba, B.B. and Landesan,
R., Ob. Gyn. 126, 678, 1976.
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Ed. Maio / 01

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