Deutsch English Français Español Italiano BAS-Serie

Deutsch
BAS-Serie
Steinfangkörbchen
Verwendungszweck
Die Steinfangkörbchen der BAS-Serie dienen der endoskopischen Entfernung von Steinen aus
dem Gallen- und Pankreasgang. Die Steinfangkörbchen können auch für die Fremdkörperentfernung oder Polypenbergung nach Polypektomie im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt
eingesetzt werden. Alle Steinfangkörbchen der BAS-Serie sind für die mechanische Lithotripsie
geeignet, mit Ausnahme der mit diesem Symbol
gekennzeichneten Steinfangkörbchen aus Nitinol.
Achtung: BAS1-C1-20-18-260 und BAS1-C1-25-23-260 sind nicht Notfall-Lithotripsie
geeignet.
Der Einsatz des Instruments erfordert umfassende Kenntnisse der technischen Prinzipien,
klinischen Anwendungen und Risiken der gastrointestinalen Endoskopie. Das Instrument sollte
nur verwendet werden von oder unter Aufsicht von Ärzten, die in endoskopischen Techniken
ausreichend ausgebildet und erfahren sind.
Achtung! Für Steinfangkörbchen der BAS-Serie dürfen ausschließlich Systemkomponenten der
LIT-Serie verwendet werden. Für eine Verwendung mit anderen Lithotriptorsystemkomponenten,
übernimmt medwork® keine Produkthaftung.
BAS-Serie
_ Steinfangkörbchen
_ Stone Extractor (Baskets)
_ Paniers de capture de calculs
_ Cestas de cálculos
_ Cestello per l´estrazione di calcoli
_ Steenextractiebasket
_ Cesto de recolha de cálculos
_ Stenuppsamlingskorg
_ Stenfangerskål
_ Καλάθι αφαίρεσης λίθων
_ Basket kateter
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Produkt ausschließlich für die in dieser Anleitung beschriebenen Zwecke.
Mit 134 °C gekennzeichnete Produkte sind sterilisierbar und wiederverwendbar. Ein unsteriles
Produkt ist farblich gekennzeichnet und muss vor dem ersten Einsatz sachgemäß aufbereitet
werden (siehe beiliegende Reinigungs- und Desinfektionsanweisung).
ACHTUNG! Mit diesem Zeichen gekennzeichnete Produkte werden ETO steril verpackt
geliefert und sind ausschließlich für den Einmal-Gebrauch bestimmt.
Ein steriles Produkt kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie vor Einsatz das Sterilisationsdatum auf der Verpackung, da sterile Produkte bis zu einem bestimmten Datum verbraucht
sein müssen. Nach Überschreiten des Sterilisationsdatums müssen wiederverwendbare
Produkte erneut aufbereitet werden.
Benutzen Sie das Produkt NICHT, wenn die Sterilverpackung Risse oder Perforationen aufweist,
der Verschluss beeinträchtigt oder Feuchtigkeit eingedrungen ist. Alle medwork Produkte sollten
an einem trockenen Ort bei +15°C bis +25°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 35% bis
50% gelagert werden, an dem sie lichtgeschützt sind. Bewahren Sie alle Gebrauchsanleitungen
an einem sicheren und gut zugänglichen Ort auf.
medwork-Produkte, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet sind, dürfen nicht dem
Wiederaufbereitungsprozess oder der Resterilisation zugeführt werden bzw. wiederverwendet
werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die Produkteigenschaften verändern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit
des Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisation birgt zusätzlich das Risiko von Kontamination des Patienten
oder des Produkts, sowie das Risiko der Kreuzkontamination, einschließlich der Übertragung
von Infektionskrankheiten. Kontamination des Produktes kann zu Krankheit, Verletzungen oder
dem Tod des Patienten führen.
Indikationen
_ Steine und Konkremente im Gallen- oder Pankreasgang
_ Fremdkörper im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt
_ Polypen nach Polypektomie im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt
Kontraindikationen
_ Allgemeine ÖGD, Duodenoskopie, ERCP
_ Akute Pankreatitis
_ Blutgerinnungsstörungen
_ Perforation
Mögliche Komplikationen
Perforation, Cholangitis, Hämorrhagie, Aspiration, Infektion, Sepsis, allergische Reaktion
auf Kontrastmittel oder Medikamente, Hypertension, Hypotension, Atemdepression oder
–stillstand, Herzrhytmusstörung oder –stillstand. Zusätzliche mögliche Komplikationen bei der
Fremdkörperentfernung sind die Impaktion des zu entfernenden Fremdkörpers, Aspiration des
Fremdkörpers, lokale Entzündungen oder Drucknekrosen.
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen die Größe des
Endoskoparbeitskanals und die Größe des Instruments aufeinander abgestimmt sein. Beachten
Sie bei der Verwendung von Führungsdrahtfähigen Steinextraktionskörbchen den auf dem
Produktetikett empfohlenen Führungsdraht-Durchmesser. Bei der Extraktion von Steinen aus
dem Gangsystem kann es notwendig sein, eine Papillotomie durchzuführen, wenn der Stein die
Papille nicht passieren kann. Beachten sie hierbei alle Sicherheitsmaßnahmen,Warnhinweise
und Kontraindikationen. Überprüfen Sie das Instrument nach Entnahme aus der Verpackung auf
Knicke und Bruchstellen. Sollten Sie einen Schaden an dem Instrument feststellen, benutzen
Sie es NICHT und informieren Sie bitte den für Sie zuständigen Ansprechpartner im Außendienst
oder unsere Geschäftsstelle.
Rev. 02 (05-2010) / DD 05-2010
medwork medical products and services GmbH I Am Aischpark 12 I 91315 Höchstadt I Germany
phone: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-0 I fax: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-99 I [email protected] I www.medwork.eu
Gebrauchsanleitung
_ Führen Sie das eingefahrene Körbchen in den Arbeitskanal des Endoskops ein und schieben
Sie den Steinfänger in kleinen Schüben voran, bis die Katheterspitze im endoskopischen Bild
sichtbar wird.
Gebrauchsanleitung
_ Sondieren Sie das gewünschte Gangsystem bis hinter den Stein und fangen Sie diesen
vorsichtig unter radiologischer Sicht ein.
_ Kleine Steine können durch Zurückziehen des Katheters via Papille extrahiert werden. Sollte
der Stein nicht die Papille passieren können, versuchen Sie den Stein manuell mit dem
Körbchen zu zertrümmern. Gelingt dies nicht, muß das Körbchen für eine mechanische
Lithotripsie vorbereitet werden.
_ Ziehen Sie das Instrument langsam aus dem Endoskop heraus um die Kontamination des
Patienten und der Anwender durch Blut und andere Körperflüssigkeiten und eine damit
einhergehende Infektionsgefahr zu vermeiden.
Nichtendoskopische mechanische Lithotripsie unter radiologischer Kontrolle:
_ Nach Abtrennen des Handgriffes mit LLT-Ansatz vom Katheter (Zange) wird das Endoskop
entfernt.
_ Die flexible Notfall-Feder wird über das Zugseil bis zum Stein vorgeschoben und mit
dem Lithotriptor-Handgriff konnektiert. Beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die
Gebrauchsanleitung der LIT-Serie.
_ Durch Drehen der Spannschraube am Handgriff wird der Druck auf den Stein langsam
steigend erhöht (siehe LIT-Poster „Transendoskopisch“, Punkt 5 und 6). Warten Sie einige
Sekunden bis Sie weiter drehen, da die Spannung oft ausreicht, den Stein zu zertrümmern.
_ Die Lithotripsiefähigen Steinfangkörbchen der BAS-Serie sind mit einer definierten
Sollbruchstelle ausgestattet.
_ Nach der Zertrümmerung wird das Körbchen mit der Notfall-Feder vorsichtig aus dem Gang
zurückgezogen. Die Steinkonkremente können mit einem Ballonkatheter oder mit einem
kleinen Steinfänger aus dem Gang geborgen werden.
Nach Beendigung des Eingriffes müssen
_ wiederverwendbare Produkte sachgemäß aufbereitet werden. Beachten Sie hierfür die
beiliegende Reinigungs- und Desinfektionsanweisung.
_ zum Einmal-Gebrauch bestimmte Produkte samt Verpackung entsprechend den jeweils
gültigen Krankenhaus- und Verwaltungsrichtlinien sowie den jeweils geltenden gesetzlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
Garantiebedingungen
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass obige Produkt mit den Anforderungen der
EG-Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmen. Aufgrund der biologischen Unterschiede jedes Patienten kann die Wirksamkeit nicht uneingeschränkt garantiert werden. Gebrauchsbedingungen
wie Diagnose- und Indikationsstellung, Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung, Sterilisierung
des Produktes, patientenbezogene Faktoren, Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Umstände haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz.
Sie unterliegen nicht unserer Kontrolle. Ein Erfolg kann nicht garantiert, Nebenwirkungen nicht
ausgeschlossen werden. medwork ist nicht haftbar für sich ergebende bzw. Folgeverluste,
Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung des Instruments
ergeben. Eine Haftung oder Garantie für wieder aufbereitete oder resterilisierte Instrumente
wird nicht übernommen.
Die vorliegende Garantie ist ausschließlich und erfolgt unter Ausschluss aller anderen schriftlichen, mündlichen oder gesetzlichen Garantien (einschließlich Garantien der Durchschnittsqualität oder Zweckdienlichkeit). Kein Repräsentant des Unternehmens darf die vorstehenden
Garantiebedingungen ändern. Der Kunde ist damit einverstanden, dass die Produkte diesen
Bedingungen unterliegen.
Herstellungs-Datum
Verwendbar bis
Achtung, bitte Gebrauchsanweisung beachten
Chargen-Nummer
Anzahl der Lumina
Außendurchmesser
Gebrauchslänge
Nur zum einmaligen Gebrauch
Artikelnummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilisierbar bis 134 °C
Trocken, dunkel und zwischen 15°C und 25°C aufbewahren
Variable Produktdaten
Max. Führungsdrahtdurchmesser
Unsteriles Produkt
English
BAS Series
Stone Extraction Baskets
Intended Use
The baskets of the BAS series are used to endoscopically extract stones from the bile and
pancreatic duct. The stone extraction baskets can also be used to remove foreign bodies or
polyps after a polypectomy in the upper and lower gastrointestinal tract.
All stone extract baskets of the BAS series are suitable for mechanical lithotripsy with the
exception of the stone extraction baskets made of nitinol identified by the
symbol.
Caution: BAS1-C1-20-18-260 and BAS1-C1-25-23-260 are not suitable for emergency
lithotripsy.
The use of the instrument requires comprehensive knowledge of the technical principles,
clinical applications and risks associated with gastrointestinal endoscopy. The instrument
should only be used by or under the supervision of a doctor, who is adequately trained in
and has experience with endoscopic techniques.
Caution! For stone extraction baskets of the BAS series, only system components of the
LIT series may be used. medwork® assumes no product liability when used with other
lithotripsy system components.
General
Use this project for the purpose described in these instructions only.
Products marked with 134° C can be sterilised and reused. An unsterile product is marked
in colour and must be properly prepared before first use (see included cleaning and
disinfecting instructions).
CAUTION! Products marked with this symbol are ETO sterile and intended for onetime use only.
A sterile product can be used immediately. Check the sterilisation date on the packaging
before use since sterile products must be used by a certain date. Reusable products must
be reprocessed after the sterilisation date.
DO NOT use this product if the sterile packaging has been torn or perforated, the enclosure
is damage or moisture has penetrated the packaging. All medwork products should be
stored in a dark, dry location at +15° C to +25° C and a relative humidity of 35% to 50%.
Keep all instructions for use in a safe, easily accessible location.
Do not reuse, reprocess, or resterilize single use medwork products. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness
or death of the patient.
Indications
_ Stones and concretions in the bile or pancreatic duct
_ Foreign bodies in the upper or lower gastrointestinal tract
_ Polyps after a polypectomy in the upper or lower gastrointestinal tract
Instruction Manual
_ Probe the required bile system until behind the stone and carefully capture it under
radiological guidance.
_ Small stones can be extracted by pulling back the catheter via the papilla. Should the
stone not pass the papilla, attempt to crush it manually with the basket. If unsuccessful,
the basket must be prepared for a mechanical lithotripsy.
_ Pull the instrument out of the endoscope slowly to avoid contaminating the patient and
handler with blood and other bodily fluids and subsequent risk of infection.
Non-endoscopic mechanical lithotripsy under radiological control:
_ After detaching the handle with LLT connector from the catheter (forceps), the endoscope
is removed.
_ The flexible emergency spring is advanced via the lead line to the stone and connected to
the lithotripter handle. Also observe the instructions for use of the LIT series in this regard.
_ Turning the tension screw on the handle slowly increases the pressure on the stone (see
LIT poster “Transendoscopic”, point 5 and 6). Wait a few seconds before continuing to
turn the screw because the tension is often sufficient to crush the stone.
_ The stone extraction baskets of the BAS series suitable for lithotripsy are equipped with a
defined rated break point.
_ After crushing the stone, the basket is carefully pulled back out of the duct with the
emergency spring. The stone concretions can be retrieved out of the duct with a balloon
catheter or a small stone extraction basket.
After completing the intervention:
_ Reusable products must be properly prepared. Observe the included cleaning and
disinfecting instructions.
_ Products intended for one-time use and their packaging must be disposed of in accordance with valid hospital and administrative guidelines, as well as the applicable statutory
provisions.
Warranty Terms & Conditions
We declare under our sole responsibility that the product listed above conforms to the requirements of EC Directive 93/42/EEC. Due to the biological differences of each patient, the
effectiveness cannot be guaranteed unconditionally. The terms of use such as diagnosis and
indication, handling, storage, cleaning, sterilisation of the product, patient-related factors,
treatment, surgical procedures and other circumstances have a direct effect on the instrument and the results from its use. They are not subject to our control. Success cannot be
guaranteed, side effects cannot be excluded. medwork is not liable for any resulting losses,
damages or costs, which may result directly or indirectly from the use of the instrument. No
liability or warranty for reprocessed or resterilised instruments is assumed.
This warranty is exclusive and to the exclusion of all other written, spoken or legal warranties
(including warranties of average quality or serviceability). No representative of the company
may change these warranty terms & conditions. The customer is therefore in agreement that
the products are subject to these terms & conditions.
Manufacturing date
Contraindications
_ General OGD, duodenoscopy, ERCP
_ Acute pancreatitis
_ Blood clotting disorders
_ Perforation
Use Before
Possible Complications
Perforation, cholangitis, haemorrhage, aspiration, infection, sepsis, allergic reaction to
contrast medium or medications, hypertension, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac dysrhythmia or arrest. Additional possible complications when extracting foreign
bodies are the impaction of the foreign body to be extracted, aspiration of the foreign body,
local inflammation or pressure necroses.
Number of lumens
Precautions
To ensure the undisturbed execution of the examination, the size of the working channel of
the endoscope and the size of the instrument must be matched. Observe the guide wire diameter recommended on the product label when using stone extraction baskets suitable for
guide wires. When extracting stones from the bile system, it may be necessary to perform
a papillotomy if the stone does not pass the papilla. Observe all safety measures, warning
notices and contraindications. Check the instrument after removing it from the packaging
for kinks and breaks. Should you determine that the instrument has been damaged, DO NOT
use it and please notify the field contact responsible or our branch office.
Instructions for Use
_ Insert the retracted basket into the working channel of the endoscope and gradually
slide the stone extraction basket forward until the catheter tip is visible in the endoscopic
image.
Attention, see instructions for use
Lot number
Exterior diameter
Usable Length
For single use only
Catalogue number
Ethylene oxide sterilized
Can be sterilized up to 134 °C
Store in a dry, dark place between 15°C and 25°C
Variable product data
Max. guiding wire diameter
Non-sterile product
Français
Série BAS
Paniers d’extraction de calculs
Fonction
Les paniers d’extraction de calculs de la série BAS servent à enlever les calculs du canal
biliaire et du canal pancréatique au moyen d’un endoscope. Les paniers d’extraction de calculs
peuvent également être utilisés pour enlever des corps étrangers ou dégager les polypes après
une polypectomie dans les voies gastro-intestinales supérieures et inférieures.
Tous les paniers d’extraction de calculs de la série BAS conviennent à la lithotripsie mécanique, à l’exception des paniers d’extraction de calculs en nitinol portant ce symbole
.
Attention : BAS1-C1-20-18-260 et BAS1-C1-25-23-260 ne sont pas appropriés en cas de
lithotripsie d’urgence.
L’utilisation de l’instrument nécessite de connaître très bien les principes techniques, les applications cliniques et les risques liés à l’endoscopie gastro-intestinale. L’instrument ne devrait
être utilisé que par des médecins suffisamment formés et expérimentés dans les techniques
endoscopiques ou sous leur direction.
Attention! Pour les paniers d’extraction de calculs de la série BAS, il ne faut employer que des
composants-système de la série LIT. En cas d’utilisation d’autres composants-système de
lithotripteur, medwork® ne porte aucune responsabilité pour le produit.
Indications générales
N’utilisez ce produit qu’à des fins décrites dans ce mode d’emploi.
Les produits marqués de la référence 134 °C sont stérilisables et réutilisables. Un produit non
stérile est marqué par une couleur et doit être préparé de manière adéquate avant la première
utilisation (voir les instructions de nettoyage et de désinfection en annexe).
ATTENTION! Les produits marqués de ce signe sont livrés emballés stériles ETO et sont
destinés exclusivement à un usage unique.
Un produit stérile peut être utilisé immédiatement. Avant d’utiliser des produits stériles, vérifiez
la date de stérilisation sur l’emballage, car ils doivent être utilisés avant une date déterminée.
Lors d’un dépassement de la date de stérilisation, les produits réutilisables doivent être de
nouveau traités.
N’utilisez PAS le produit si l’emballage stérile présente des fissures ou des perforations, si
la fermeture est abîmée ou si de l’humidité s’est introduite à l’intérieur. Tous les produits
medwork devraient être conservés dans un endroit sec à +15°C jusque +25°C et dans une
humidité de l’air relative de 35% à 50%, tout en étant à l’abri de la lumière. Conservez toutes
les instructions d’emploi dans un endroit sûr et aisément accessible.
Les produits medwork qui sont signalés comme étant à usage unique ne doivent pas être
soumis à un processus de retraitement ou à une restérilisation et ne doivent pas être réutilisés.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent altérer les propriétés des produits
et causer un dysfonctionnement susceptible de nuire à la santé du patient, d’être à l’origine de
pathologies, de blessures voire de décès. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent en outre comporter un risque de contamination du patient ou du produit, un risque
de contamination croisée et de transmission de maladies infectieuses. La contamination du
produit peut être à l’origine de pathologies, de blessures voire du décès du patient.
Indications
_ Calculs et concréments dans les canaux biliaire et pancréatique
_ Corps étrangers dans les voies gastro-intestinales supérieures et inférieures
_ Polypes après une polypectomie dans les voies gastro-intestinales supérieures et inférieures
Contre-indications
_ OGD générale, duodénoscopie, ERCP
_ Pancréatite aiguë
_ Troubles de la coagulation
_ Perforation
Complications possibles
Perforation, cholangite, hémorragie, aspiration, infection, sepsis, réaction allergique aux
produits de contraste ou aux médicaments, hypertension, hypotension, dépression respiratoire
ou arrêt respiratoire, trouble du rythme cardiaque ou arrêt cardiaque. Des complications
supplémentaires possibles lorsqu’on enlève un corps étranger sont l’impaction du corps
étranger à enlever, l’aspiration du corps étranger, des inflammations locales ou des nécroses
causées par une pression.
Mesures de précaution
Pour garantir un déroulement impeccable de l’examen, la taille du canal opératoire de
l’endoscope et la taille de l’ instrument doivent correspondre. Lors de l’utilisation d’un panier
d’extraction de calculs doté d’un fil mobilisateur, respecter le diamètre du fil mobilisateur
recommandé sur l’étiquette du produit. Lors de l’extraction de calculs des canaux, il peut être
nécessaire de recourir à une papillotomie si le calcul ne peut traverser la papille. Dans ce cas,
respectez toutes les mesures de sécurité, les mises en garde et les contre-indications. Après
l’avoir retiré de l’emballage, vérifiez que l’instrument ne comporte pas de coudes ni de points
de rupture. Si vous constatez que l’instrument est endommagé, ne l’utilisez PAS et veuillez en
informer votre interlocuteur compétent du service extérieur ou notre agence.
Mode d’emploi
_ Introduisez le panier dans le canal opératoire de l’endoscope et poussez la pince à calculs
par petits coups jusqu’à ce que la pointe du cathéter soit visible dans l’image endoscopique.
Mode d’emploi
_ Sondez le canal choisi jusqu’à derrière le calcul et attrappez celui-ci prudemment sous
contrôle visuel radiologique.
_ De petits calculs peuvent être extraits en tirant sur le cathéter à travers la papille. Si le
calcul ne pouvait pas traverser la papille, essayez de le désintégrer manuellement avec le
petit panier. Si vous n’y arrivez pas, le petit panier doit être préparé pour une lithotripsie
mécanique.
_ Sortez lentement l’instrument de l’endoscope pour éviter la contamination du patient et
des utilisateurs par le sang et d’autres liquides corporels et donc tout danger d’infection
qui y est lié.
Lithotripsie mécanique non endoscopique sous contrôle radiologique:
_ Après avoir séparé la poignée avec embout LLT du cathéter (pince), l’endoscope est
enlevé.
_ Le ressort flexible d’urgence est glissé par le câble tracteur jusqu’à la pierre et connecté à
la poignée du lithotripteur. A cette occasion, respectez aussi le mode d’emploi de la série
LIT.
_ En tournant le tendeur par la poignée, la pression sur le calcul augmente lentement (voir
le poster LIT «transendoscopique», points 5 et 6) Attendez quelques secondes avant de
continuer à tourner, car la tension est souvent suffisante pour fragmenter le calcul.
_ Les paniers d’extraction de calculs de la série BAS destinés à la lithotripsie sont équipés
d’un point de rupture théorique défini.
_ Après la fragmentation, le panier est retiré prudemment du canal avec le ressort d’urgence. Les concréments de calculs peuvent être dégagés du canal avec un cathéter-ballon
ou avec une petite pince à calculs.
Après l’intervention il faut
_ traiter de façon adéquate les produits réutilisables. Respectez les instructions de nettoyage
et de désinfection annexes.
_ Eliminer les produits destinés à un usage unique et leur emballage en respectant les
directives en vigueur dans l’hôpital et l’administration ainsi que les dispositions légales en
vigueur.
Conditions de garantie
Nous déclarons sous notre seule responsabilité que les produits précités sont en conformité
avec les exigences des directives de la CE 93/42/CEE. En raison des différences biologiques
de chaque patient, l’efficacité ne peut être garantie de façon illimitée. Les conditions
d’utilisation telles que le diagnostic et les indications, les manipulations, la conservation, le
nettoyage, la stérilisation du produit, les facteurs liés au patient, le traitement, les procédés
chirurgicaux et autres circonstances ont une influence directe sur l’instrument et les résultats
de son application. Ils ne sont pas soumis à notre contrôle. Un succès ne peut être garanti,
des effets indésirables ne sont pas exclus. Medwork n’est pas responsable de pertes, de
dommages ou de coûts résultant directement ou indirectement de l’utilisation du produit ou
qui s’ensuivraient. Il n’existe ni responsabilité ni garantie pour des instruments reconditionnés
ou restérilisés .
La garantie présente est exclusive et vaut à l’exclusion de toute autre garantie écrite, orale ou
légale (y compris les garanties de la qualité moyenne ou de fonctionnalité). Aucun représentant de l’entreprise ne peut modifier les conditions présentes de la garantie. Le client accepte
que les produits soient soumis à ces conditions.
Date de la fabrication
Utiliser avant
Attention, voir notice d´instructions
N° du lot
Nombre de lumières
Diamètre externe
Longueur utile
Ne pas réutiliser
Référence
Stérilisé à l´oxyde d´éthylène
Stérilisable jusqu’à 134 °C
Conserver au sec, à l’abri de la lumière et entre 15 °C et 25 °C
Données de produits variables
Diamètre max. du fil de guidage
Produit non stérile
Español
Serie BAS
Canastilla para la extracción de cálculos
Finalidad de uso
Las canastillas para la extracción de cálculos de la serie BAS se emplean para la extracción
endoscópica de cálculos del conducto biliar y pancreático. Las canastillas para la extracción
de cálculos también pueden usarse para la extracción de cuerpos extraños y de pólipos después de la polipectomía en el tracto gastrointestinal superior e inferior. Todas las canastillas
para la extracción de cálculos de la serie BAS están indicadas para la litotripsia mecánica
exceptuando las canastillas de nitinol identificadas con este símbolo
.
Atención: BAS1-C1-20-18-260 y BAS1-C1-25-23-260 no son adecuadas para la litotricia
de urgencia.
El uso del instrumento requiere unos amplios conocimientos de los principios técnicos, las
aplicaciones clínicas y los riesgos de la endoscopia gastrointestinal. El instrumento sólo deberá emplearse por o bajo la supervisión de médicos formados y con experiencia suficiente
en las técnicas endoscópicas.
¡Atención! Para las canastillas para la extracción de cálculos de la serie BAS sólo pueden
emplearse los componentes del sistema de la serie LIT. medwork® no asume ninguna
garantía del producto si las canastillas se emplean con otros componentes del sistema
litotriptor.
Indicaciones generales
Utilice este producto exclusivamente para los fines descritos en estas instrucciones.
Los productos en los que aparece indicado 134 °C pueden ser esterilizados y reutilizados.
Un producto no estéril está marcado con color y debe ser acondicionado adecuadamente
antes de su primer uso (véanse las Indicaciones para la limpieza y la desinfección adjuntas).
¡ATENCIÓN! Los productos marcados con este símbolo se entregan envasados
estériles en ETO y sólo pueden utilizarse una vez.
Un producto estéril puede emplearse inmediatamente. Antes de usarlo compruebe la fecha
de esterilización del envase porque los productos estériles sólo pueden usarse hasta una
fecha determinada. Una vez superada la fecha de esterilización es necesario acondicionar
los productos que no sean desechables.
NO use el producto si el envase estéril está rasgado o perforado, si el cierre está roto o si
ha penetrado humedad. Todos los productos medwork deben guardarse en un lugar seco a
+15°C hasta +25°C, con una humedad relativa del aire del 25% al 50% y protegidos de la
luz. Conserve todas las instrucciones de uso en un lugar seguro y de fácil acceso.
Los productos medwork identificados para uso único no se deben reacondicionar o
reesterilizar ni reutilizar. La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización pueden
alterar las características del producto y provocar fallos de funcionamiento que pueden
poner en peligro la salud del paciente y causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte.
La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización entrañan además el riesgo de
contaminación del paciente o del producto, así como el riesgo de contaminación cruzada,
incluida la transmisión de enfermedades infecciosas. La contaminación del producto puede
causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte del paciente.
Indicaciones
_ Cálculos y concreciones en el conducto biliar y pancreático
_ Cuerpos extraños en el tracto gastrointestinal superior e inferior
_ Pólipos después de polipectomía en el tracto gastrointestinal superior e inferior
Instrucciones para el uso
del mismo sea visible en la imagen endoscópica.
_ Sonde el conducto deseado hasta detrás del cálculo y atrape este último con cuidado bajo
control radiológico.
_ Los cálculos pequeños pueden extraerse sacando el catéter a través de las papilas. Si el
cálculo no puede pasar por la papila, intente triturarlo manualmente con la canastilla. Si
no fuera posible será necesario preparar la canastilla para una litotripsia mecánica.
_ Extraiga lentamente el instrumento del endoscopio para evitar la contaminación del
paciente y del usuario a través de la sangre y otros fluidos corporales y el consecuente
peligro de infección.
Litotripsia mecánica no endoscópica bajo control radiológico:
_ El endoscopio se retira después de separar el mango con montura LLT del catéter
(pinzas).
_ El resorte flexible de emergencia se desliza sobre el cable de tracción hasta el cálculo y
se conecta con el mando del litotriptor. Para este proceso tenga en cuenta también las
instrucciones de uso de la serie LIT.
_ Al girar el tornillo tensor del mango aumenta lentamente la presión sobre el cálculo (véase
el póster LIT “Transendoscópico”, puntos 5 y 6). Espere unos segundos antes de seguir
girando porque la tensión suele ser suficiente para triturar el cálculo.
_ Las canastillas para la extracción de cálculos aptas para la litotripsia de la serie BAS están
equipadas con un punto de rotura controlada.
_ Después de triturar el cálculo, la canastilla se extrae cuidadosamente del conducto con
el resorte de emergencia. Las concreciones pueden extraerse del conducto utilizando un
catéter con balón o un pequeño extractor de cálculos.
Después de finalizar la intervención es necesario
_ acondicionar adecuadamente los productos reutilizables. Para ello observe las Indicaciones para la limpieza y la desinfección adjuntas.
_ eliminar los productos desechables junto con el envase conforme a las correspondientes
directrices del hospital y de la Administración y a las disposiciones oficiales vigentes.
Cláusulas de garantía
Declaramos en exclusiva responsabilidad que el producto arriba indicado se corresponde
con los requisitos de la directiva CE 93/42/CEE. Debido a las diferencias biológicas de cada
paciente no es posible garantizar la efectividad de forma absoluta. Las condiciones de uso, el
diagnóstico y la indicación, la manipulación, el almacenamiento, la limpieza, la esterilización
del producto, los factores relacionados con el paciente, el tratamiento, el método quirúrgico
y otras circunstancias influyen directamente sobre el instrumento y los resultados obtenidos
por su uso. Estos factores escapan de nuestro control. No es posible garantizar el éxito. No
deben excluirse efectos secundarios. medwork no se hace responsable de los perjuicios
resultantes, daños o costes que puedan producirse de forma directa o indirecta por el uso
del instrumento. No asumimos ninguna responsabilidad ni ofrecemos ninguna garantía para
instrumentos reacondicionables o reesterilizables.
Esta garantía es exclusiva y reemplaza a todas las demás garantías escritas, orales o legales
(incluidas las garantías de la calidad media o de la adecuación). Ningún representante
de la empresa puede modificar las presentes cláusulas de garantía. El cliente declara su
conformidad con que los productos estén sujetos estas cláusulas.
Fecha de fabricación
Contraindicaciones
_ EGD general, duodenoscopía, CPRE
_ Pancreatitis aguda
_ Coagulopatías
_ Perforación
Fecha de caducidad
Posibles complicaciones
Perforación, colangitis, hemorragia, aspiración, infección, sepsis, reacción alérgica a
contrastes o medicamentos, hipertensión, hipotensión, depresión respiratoria o paro
respiratorio, arritmias cardiacas y paro cardiaco. Otras posibles complicaciones durante la
extracción de cuerpos extraños son la impactación del cuerpo extraño a extraer, la aspiración del cuerpo extraño, inflamaciones locales o necrosis por presión.
Número de luces
Medidas de precaución
Para garantizar un desarrollo correcto de la exploración, el tamaño del canal de trabajo del
endoscopio debe ajustarse al tamaño del instrumento. Si utiliza canastillas para la extracción
de cálculos aptas para alambres guía debe tener en cuenta el diámetro del alambre guía
recomendado en la etiqueta del producto. En la extracción de cálculos del sistema biliar
puede ser necesario realizar una papilotomía si el cálculo no puede pasar por la papila. En
este caso tenga en cuenta todas las medidas de seguridad, las indicaciones de advertencia
y las contraindicaciones. Después de sacar el instrumento del envase compruebe que no
está doblado ni roto en ningún punto. Si encuentra daños en el instrumento NO lo utilice e
informe, por favor, a la persona de contacto correspondiente del servicio externo o a nuestra
sucursal.
Instrucciones de uso
_ Introduzca la canastilla en posición metida dentro del canal de trabajo del endoscopio y
deslice el extractor de cálculos empujándolo brevemente varias veces hasta que la punta
Atención, ver instrucctiones de uso
N° Lote
Diámetro exterior
Longitud utilizable
Para un solo uso
Referencia
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizable hasta 134 °C
Guardar en un lugar seco, oscuro, y a una temperatura entre 15°C y 25°C
Datos de producto variables
Diámetro de hilo conductor máx.
Producto no estéril
Italiano
Serie BAS
Cestelli per recupero calcoli
Uso previsto
I cestelli per recupero calcoli della serie BAS servono alla rimozione endoscopica di calcoli
dalle vie biliari e pancreatiche. I cestelli per recupero calcoli possono essere impiegati
anche per la rimozione di corpi estranee o per il recupero dei polipi dopo polipectomia del
tratto gastrointestinale superiore e inferiore. Tutti i cestelli per calcoli della serie BAS sono
idonei per la litotripsia meccanica, ad eccezione di quelli in nitinol contrassegnati con questo
simbolo
.
Attenzione: BAS1-C1-20-18-260 e BAS1-C1-25-23-260 non sono idonei per la litotrissia
d’emergenza.
L’impiego di questo strumento richiede conoscenze complete dei principi tecnici, delle
applicazioni cliniche e dei rischi dell’endoscopia gastrointestinale. Lo strumento deve essere
impiegato solo sotto la supervisione di medici con buona preparazione nelle tecniche
endoscopiche ed esperienza nel campo.
Attenzione! Per i cestelli per recupero calcoli della serie BAS si devono impiegare esclusivamente componenti di sistema della serie LIT. Per l’impiego con altri componenti di sistemi
per litotripsia, medwork® non si assume alcuna responsabilità del prodotto.
Avvertenze generali
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per lo scopo illustrato nelle presenti
istruzioni.
I prodotti contrassegnati con 134 °C sono sterilizzabili e riutilizzabili. Un prodotto non sterile
è contrassegnato da colori e deve essere opportunamente condizionato prima del primo
impiego (vedere le allegate istruzioni di pulizia e disinfezione).
ATTENZIONE! I prodotti contrassegnati con questo simbolo sono forniti confezionati
sterilizzati con ETO e sono destinati esclusivamente all’impiego monouso.
Un prodotto sterile può essere impiegato immediatamente. Prima dell’impiego controllare
la data di sterilizzazione riportata sulla confezione, perché i prodotti sterili devono essere
impiegati entro una data definita. Dopo la scadenza della data di sterilizzazione, i prodotti
riutilizzabili dovranno essere ricondizionati.
NON utilizzare il prodotto se la confezione sterile è strappata o perforata, la chiusura sigillata
è manomessa o vi è penetrata dell’umidità. Tutti i prodotti medwork devono essere conservati in luogo asciutto fra +15°C e +25°C, con umidità relativa fra il 35% e il 50% e al riparo
dalla luce. Conservare tutte le istruzioni per l’uso in luogo sicuro e ben accessibile.
I prodotti medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono essere sottoposti a
ricondizionamento o risterilizzazione e neppure riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o
la risterilizzazione possono modificare le proprietà del prodotto e causare malfunzionamenti
tali da mettere in pericolo la salute del paziente e provocare malattie, lesioni o morte. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione comportano inoltre il rischio di contaminazione del paziente o del prodotto, nonché il rischio di contaminazione crociata, inclusa la
trasmissione di malattie infettive. La contaminazione del prodotto può arrecare al paziente
malattie, lesioni o morte.
Indicazioni
_ Calcoli e concrezioni delle vie biliari e pancreatiche
_ Corpi estranei nel tratto gastrointestinale superiore o inferiore
_ Polipi dopo polipectomia nel tratto gastrointestinale superiore o inferiore
Istruzioni per l’uso
_ Sondare il dotto desiderato fino a monte del calcolo, quindi estrarlo con precauzione
mantenendolo sotto controllo radiologico.
_ I piccoli calcoli possono essere estratti ritirando il catetere attraverso la papilla. Se il
calcolo non riesce a passare per la papilla, tentarne la frantumazione manuale con il cestello. Se questa manovra non riesce, preparare il cestello per una litotripsia meccanica.
_ Ritirare lentamente lo strumento dall’endoscopio per evitare la contaminazione del paziente e dell’utilizzatore causata da sangue e altri fluidi corporei con conseguente rischio di
infezione.
Litotripsia meccanica non endoscopia sotto controllo radiologico:
_ Separare il manipolo con l’attacco LLT dal catetere (pinza) e rimuovere il catetere.
_ Far avanzare fino al calcolo la molla flessibile d’emergenza mediante il tirante, quindi
connetterla con il manipolo del litotrittore. In questa situazione seguire anche le istruzioni
per l’uso della serie LIT.
_ Ruotare la vite sul manipolo per aumentare lentamente la pressione sul calcolo (vedere
poster LIT „Transendoscopia“, punti 5 e 6). Attendere qualche secondo prima di ruotare
ancora la vite, perché la tensione spesso è sufficiente a frantumare il calcolo.
_ Tutti i cestelli per recupero calcoli per litotripsia della serie BAS sono dotati di un punto di
rottura nominale definito.
_ Dopo la frantumazione, mediante la molla d’emergenza ritirare con cautela il cestello dal
dotto. Le concrezioni possono essere recuperate dal dotto con un catetere a palloncino o
un piccolo estrattore per calcoli.
Terminato l’intervento
_ ricondizionare correttamente i prodotti riutilizzabili. Seguire allo scopo le allegate istruzioni
per la pulizia e la disinfezione.
_ smaltire i prodotti monouso con la loro confezione secondo le direttive ospedaliere e
amministrative in vigore e in conformità con le norme di legge vigenti.
Condizioni di garanzia
Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che il prodotto sopra illustrato è
conforme ai requisiti definiti nella direttiva CE 93/42/CEE. A causa delle differenze biologiche
proprie di ciascun paziente, non è possibile garantire l’efficacia del prodotto in misura illimitata. Condizioni d’impiego quali diagnosi e indicazioni, manipolazione, conservazione, pulizia,
sterilizzazione del prodotto, fattori dipendenti dal paziente, trattamento, metodo chirurgico e
altro hanno un influsso diretto sullo strumento e sui risultati derivanti dal suo impiego. Tali
circostanze sfuggono al nostro controllo. Non è possibile né garantire un successo, né escludere effetti indesiderati. La medwork non risponde di perdite, danni o costi direttamente o
indirettamente derivanti dall’impiego dello strumento. Non si assume alcuna responsabilità
né garanzia per gli strumenti ricondizionati o risterilizzati.
La presente garanzia ha carattere esclusivo e viene rilasciata escludendo qualsiasi altra
garanzia scritta, verbale o di legge (incluse le garanzie per qualità media o opportunità).
Nessun rappresentante dell’azienda è autorizzato a modificare le presenti condizioni di
garanzia. Il cliente dichiara il proprio consenso alle condizioni di garanzia a cui sono soggetti
questi prodotti.
Data di produzione
Controindicazioni
_ EGD generale, duodenoscopia, ERCP
_ Pancreatite acuta
_ Disturbi coagulatori
_ Perforazione
Usare prima di
Possibili complicazioni
Perforazione, colangite, emorragia, aspirazione, infezione, sepsi, reazione allergica a mezzi
di contrasto o medicinali, ipertensione, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmie cardiache o arresto cardiaco. Altre possibili complicazioni della rimozione
di corpi estranei sono l’impatto del corpo da rimuovere, l’aspirazione del corpo estraneo,
infiammazioni locali o necrosi da compressione.
Numero di lumi
Precauzioni
Per garantire lo svolgimento senza inconvenienti dell’indagine, verificare che la misura del
canale di lavoro dell’endoscopio e quella dello strumento siano compatibili fra loro. Se si
impiegano cestelli per l’estrazione di calcoli con filo guida, fare attenzione al diametro del filo
guida indicato sull’etichetta del prodotto. Nell’estrazione di calcoli dal sistema dei dotti può
essere necessario eseguire una papillotomia se il calcolo non riesce a passare attraverso
la papilla. Attenzione in questo caso a tutte le precauzioni, avvertenze e controindicazioni.
Estrarre dalla confezione lo strumento e controllare che non presenti pieghe o rotture. In
presenza di danni allo strumento, NON utilizzarlo e informare il personale competente presso
il servizio clienti o direttamente la nostra società.
Istruzioni d’uso
_ Introdurre nel canale di lavoro dell’endoscopio il cestello retratto e far avanzare poco alla
volta l’estrattore fino a che la sua punta risulti visibile nel campo endoscopico.
Attenzione leggere le instruzioni per l´uso
Lotto N.°
Diametro esterno
Lunghezza utile
Monouso
Catalogo N.°
Sterilizzato ad ossido di etilene
Sterilizzabile fino a 134° C
Conservare all’asciutto, al buio e ad una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C
Dati variabili del prodotto
Diametro max. della sonda di guida
Prodotto non sterile
Nederlands
BAS-serie
Steenopvangmandje
Gebruiksdoel
De steenopvangmandjes van de BAS-serie dienen voor het endoscopisch verwijderen van
stenen uit de galwegen en de pancreasgang. De steenopvangmandjes kunnen ook worden
gebruikt voor het verwijderen van vreemde voorwerpen of voor het weghalen van poliepen na
een polypectomie in het bovenste en onderste deel van het gastro-intestinale kanaal.
Alle steenopvangmandjes van de BAS-serie zijn geschikt voor mechanische lithotripsie, met
uitzondering van de met dit symbool
gekenmerkte steenopvangmandjes van nitinol.
Let op: BAS1-C1-20-18-260 en BAS1-C1-25-23-260 zijn niet geschikt voor lithotripsie in
noodgevallen.
Het gebruik van het instrument vergt een uitgebreide kennis van de technische principes,
klinische toepassingen en risico’s van de gastro-intestinale endoscopie. Het instrument mag
alleen worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die voldoende scholing en ervaring
hebben in de toepassing van endoscopische technieken.
Attentie! Steenopvangmandjes van de BAS-serie mogen uitsluitend worden gebruikt met
systeemcomponenten van de LIT-serie. Voor gebruik in combinatie met andere lithotriptorsysteemcomponenten aanvaardt medwork® geen productaansprakelijkheid.
Algemene aanwijzingen
Gebruik dit product uitsluitend voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven doeleinden.
Met 134 °C gekenmerkte producten zijn steriliseerbaar en opnieuw te gebruiken. Een nietsteriel product heeft een kleurcodering en moet voor het eerste gebruik deskundig worden
voorbereid (zie bijgevoegde reinigings- en desinfectiehandleiding).
ATTENTIE! Producten die met dit teken zijn gekenmerkt worden ETO steriel verpakt
geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Een steriel product kan direct worden gebruikt. Controleer vóór gebruik de sterilisatiedatum op
de verpakking, aangezien steriele producten voor een bepaalde datum verbruikt moeten zijn.
Nadat de sterilisatiedatum is verstreken moeten herbruikbare producten opnieuw voor gebruik
worden voorbereid.
Gebruik het product NIET wanneer de steriele verpakking scheuren of perforaties vertoont,
de sluiting beschadigd is of wanneer er vocht is binnengedrongen. Alle medwork producten
dienen bij +15°C tot +25°C en een relatieve luchtvochtigheid van 35% tot 50% te worden
bewaard op een droge plaats, waar ze beschermd zijn tegen lichtinval. Bewaar alle gebruiksaanwijzingen op een veilige en goed toegankelijke plaats.
medwork-producten die voor eenmalig gebruik zijn gekenmerkt, mogen niet weer gebruiksklaar
worden gemaakt of opnieuw worden gesteriliseerd resp. opnieuw worden gebruikt. Door het
product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken of opnieuw te steriliseren, kunnen
de producteigenschappen veranderen en kunnen storingen ontstaan die de gezondheid van de
patiënt in gevaar kunnen brengen of ziekte of (dodelijk) letsel kunnen veroorzaken. Door het product
opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken of opnieuw te steriliseren, ontstaat het gevaar
van besmetting van de patiënt of het product alsmede het gevaar van kruisbesmetting inclusief
de overdracht van infectieziekten. Besmetting van het product kan ziekte of (dodelijk) letsel van de
patiënt veroorzaken.
Indicaties
Stenen en concrementen in de galwegen of de pancreasgang
Vreemde voorwerpen in het bovenste en onderste deel van het gastro-intestinale kanaal
Poliepen na polypectomie in het bovenste en onderste deel van het gastro-intestinale kanaal
Contra-indicaties
Algemene oesofagogastroduodenoscopie, duodenoscopie, ERCP
Acute pancreatitis
Bloedstollingsstoornissen
Perforatie
Mogelijke complicaties
Perforatie, cholangitis, hemorragie, aspiratie, infectie, sepsis, allergische reactie op
contrastmiddelen of medicamenten, hypertensie, hypotensie, ademdepressie of –stilstand,
hartritmestoornissen of –stilstand. Complicaties die bij het verwijderen van vreemde voorwerpen bovendien kunnen optreden zijn impactie van het te verwijderen voorwerp, aspiratie van
het voorwerp, lokale ontstekingen of druknecrosen.
Voorzorgsmaatregelen
Om een ongestoord verloop van het onderzoek te garanderen, moeten de grootte van het
werkkanaal van de endoscoop en de grootte van het instrument op elkaar zijn afgestemd.
Neem bij gebruik van voor een mandrijn geschikte steenextractiemandjes de op het productetiket geadviseerde mandrijndiameter in acht. Bij de extractie van stenen uit het gangsysteem
kan het nodig zijn een papillotomie uit te voeren, wanneer de steen de papil niet kan passeren. Neem hierbij alle veiligheidsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in acht.
Controleer het instrument na het uit de verpakking halen op knikken en breukvlakken. Mocht
u schade aan het instrument constateren, gebruik het dan NIET en neem contact op met de
verantwoordelijke buitendienstmedewerker of met ons kantoor.
Gebruiksaanwijzing
_ Voer het mandje in het werkkanaal van de endoscoop en schuif het steeds een klein stukje
verder, tot de punt van de katheter te zien is in het endoscopisch beeld.
Gebruiksaanwijzing
_ Sondeer het gewenste gangsysteem tot achter de steen en vang deze onder radiologisch
zicht voorzichtig op.
_ Kleine stenen kunnen worden geëxtraheerd door de katheter via de papil terug te trekken.
Mocht de steen de papil niet kunnen passeren, probeer dan de steen handmatig met behulp van het mandje te verbrijzelen. Lukt dit niet, dan moet het mandje worden voorbereid
voor een mechanische lithotripsie.
_ Trek het instrument langzaam uit de endoscoop om contaminatie van patiënt en gebruiker
door bloed en andere lichaamsvloeistoffen en een daarmee gepaard gaand gevaar voor
infectie te vermijden.
Niet-endoscopische mechanische lithotripsie onder radiologische controle:
_ Nadat de handgreep met LLT-aanzetstuk van de katheter is gescheiden (tang) wordt de
endoscoop verwijderd.
_ De flexibele noodveer wordt via de trekkabel tot aan de steen geschoven en met de
lithotriptor-handgreep verbonden. Neem in dit verband ook de gebruiksaanwijzing van de
LIT-serie in acht.
_ Door aan de spanschroef op de handgreep te draaien wordt de druk op de steen langzaam
verhoogd (zie LIT-poster „Transendoscopisch“, punt 5 en 6). Wacht een paar seconden voor
u verder draait, aangezien de spanning vaak voldoende is om de steen te verbrijzelen.
_ De voor lithotripsie geschikte steenopvangmandjes van de BAS-serie zijn voorzien van een
gedefinieerd breukpunt.
_ Na het verbrijzelen wordt het mandje met de noodveer voorzichtig uit de gang teruggetrokken. De steenconcrementen kunnen met een ballonkatheter of met een kleine steenvanger
uit de gang worden verwijderd.
Na beëindiging van de ingreep moeten
_ herbruikbare producten deskundig voor hergebruik worden voorbereid. Neem hiervoor de
bijgevoegde reinigings- en desinfectiehandleiding in acht.
_ voor eenmalig gebruik bestemde producten inclusief hun verpakking volgens de geldende
ziekenhuis- en dienstrichtlijnen en volgens de geldende wettelijke bepalingen worden
weggegooid.
Garantievoorwaarden
Wij verklaren in eigen verantwoordelijkheid dat het voornoemde product overeenstemt met de
eisen van EG-Richtlijn 93/42/EEG. Op grond van de biologische verschillen tussen afzonderlijke patiënten kan de doeltreffendheid niet onbeperkt worden gegarandeerd. Gebruikscondities zoals diagnose en indicatie, hantering, bewaring, reiniging, sterilisatie van het product,
patiëntgerelateerde factoren, behandeling, chirurgische methoden en andere omstandigheden
zijn direct van invloed op het instrument en de met het gebruik ervan behaalde resultaten.
Deze staan niet onder onze controle. Succes kan niet gegarandeerd, bijwerkingen niet
uitgesloten worden. Medwork is niet aansprakelijk voor directe resp. vervolgverliezen, schade
of kosten, die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van het instrument. Er wordt geen
aansprakelijkheid of garantie aanvaard voor instrumenten die voor hergebruik zijn voorbereid
of opnieuw zijn gesteriliseerd.
De onderhavige garantie is exclusief en wordt verleend onder uitsluiting van alle andere
schriftelijke, mondelinge of wettelijke garanties (inclusief garanties op gemiddelde kwaliteit of
geschiktheid voor het betreffende gebruik). De voornoemde garantiebepalingen mogen niet
door een vertegenwoordiger van het bedrijf worden gewijzigd. De klant gaat ermee akkoord
dat de producten onder deze voorwaarden vallen.
Productie Datum
Te gebruiken voor
Let op, raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
Lotnummer
Aantal lumina
Buitendiameter
Bruikbare lengte
Voor éémalig gebruik
Artikelnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Autoclaveerbaar tot 134 °C
Droog, donker en tussen 15°C en 25°C opslaan
Variabele productgegevens
Max. voerdraaddiameter
Niet-steriel product
Português
Série BAS
Cestos captadores de cálculos
Áreas de aplicação
Os cestos captadores de cálculos da série BAS destinam-se à remoção endoscópica de
cálculos dos ductos biliares e pancreáticos. Os cestos captadores de cálculos também
podem ser utilizados para a remoção de corpos estranhos ou para o recolhimento de pólipos
após polipectomia no tracto gastrintestinal superior e inferior.
Todos os cestos da série BAS estão indicados para litotrícia mecânica, à excepção dos
cestos de nitinol marcados com este símbolo
.
Atenção: os modelos BAS1-C1-20-18-260 e BAS1-C1-25-23-260 não são apropriados
para aplicações de litotripsia de emergência.
O uso do instrumento requer conhecimentos profundos dos princípios técnicos, aplicações
clínicas e riscos associados à endoscopia gastrintestinal. O instrumento só deve ser utilizado
por ou sob vigilância de médicos suficientemente formados e experientes nas técnicas
endoscópicas.
Atenção! Os cestos captadores de cálculos da série BAS podem ser utilizados exclusivamente em combinação com os componentes do sistema da série LIT. A medwork® não
assume responsabilidade alguma pela utilização em combinação com outros componentes
para sistemas litotritores.
Informações gerais
Utilize este produto exclusivamente para os fins descritos nestas instruções.
Os produtos marcados com 134 °C podem ser esterilizados e reutilizados. Os produtos não
esterilizados estão marcados com uma cor e devem ser reprocessados de forma adequada
antes da primeira utilização (ver instruções de limpeza e desinfecção inclusas).
ATENÇÃO! Este símbolo identifica os produtos fornecidos em embalagem esterilizada
com gás óxido de etileno, os quais se destinam exclusivamente a uso único.
Um produto esterilizado pode ser utilizado imediatamente. Verifique a data de validade da
esterilização indicada na embalagem, visto que os produtos esterilizados devem ser usados
até determinada data. Depois de expirada a data de validade da esterilização, terá que se
reprocessar os produtos reutilizáveis.
NÃO utilize o produto, se a embalagem esterilizada apresentar fendas ou perfurações, se o
fecho estiver danificado ou se a humidade tiver penetrado no interior. Todos os produtos da
medwork devem ser armazenados num lugar seco e protegido da luz a uma temperatura
entre +15°C e +25°C e uma humidade relativa do ar de 35% a 50%. Guarde todas as
instruções de utilização num lugar seguro e bem acessível.
Os produtos medwork, identificados como sendo descartáveis, não podem ser submetidos
ao processo de recondicionamento ou à reesterilização nem podem ser reutilizados. A reutilização, o condicionamento ou a reesterilização podem alterar as características do produto
e acabar por provocar uma falha de funcionamento, que constitui um perigo para a saúde do
doente, podendo causar uma doença, lesões ou até a morte. A reutilização, o condicionamento
ou a reesterilização também representa um risco de contaminação do doente ou do produto,
bem como um risco de contaminação cruzada, incluindo a transmissão de doenças infecciosas. A
contaminação do produto pode resultar em doença, lesões ou morte para o doente.
Indicações
_ Cálculos e concreções no ducto biliar ou pancreático
_ Corpos estranhos no tracto gastrintestinal superior ou inferior
_ Pólipos após polipectomia no tracto gatrintestinal superior ou inferior
Instruções de utilização
_ Siga o sistema ductal pretendido, até o cesto ficar por trás do cálculo, e apanhe este
cuidadosamente sob controlo radiológico.
_ Os cálculos pequenos podem ser extraídos puxando o cateter pela papila. Caso não seja
possível passar a cálculo pela papila, tente desintegrar o cálculo manualmente com o
cesto. Se não for possível, deve preparar-se o cesto para uma litotríca mecânica.
_ Puxe o instrumento lentamente para fora do endoscópio, de forma a evitar uma
contaminação do doente e do utilizador pelo sangue e outros líquidos corporais e, por
conseguinte, um risco de infecção a estes associada.
Litotrícia mecânica não-endoscópica sob controlo radiológico:
_ Depois de separar o punho com a conexão LLT do cateter (pinça), remove-se o endoscópio.
_ A mola de emergência flexível empurra-se até ao cálculo mediante a corda de tracção
e conecta-se ao punho do litotritor . Neste contexto, respeite também as instruções de
utilização da série LIT.
_ Rodando o parafuso tensor no punho, aumenta-se lentamente a pressão no cálculo em
pequenos passos (ver o cartaz LIT “Transendoscópico“, pontos 5 e 6). Aguarde alguns
segundos antes de continuar a rodar, visto que a tensão é frequentemente suficidente
para desintegrar o cálculo.
_ Os cestos captadores de cálculos aptos para litotrícia da série BAS estão equipados com
um ponto de ruptura nominal definido.
_ Depois da desintegração, puxa-se o cesto cuidadosamente para fora do ducto, juntamente com a mola de emergência. As concreções podem remover-se do ducto mediante um
cateter balão ou um pequeno captador de cálculos.
Depois de terminar a intervenção, é imprescindível
_ reprocessar os produtos reutilizáveis de forma adequada, respeitando as instruções de
limpeza e desinfecção inclusas.
_ eliminar os produtos destinados a uso único juntamente com a embalagem depois do
uso de acordo com as normas hospitalares e administrativas em vigor, bem como em
conformidade com as disposições legais aplicáveis.
Condições de garantia
Declaramos sob responsabilidade exclusiva que o produto em cima descrito corresponde às
exigências da Directiva 93/42/CEE. Devido às diferenças biológicas de cada doente, não se
pode garantir irristritamente uma eficácia do produto. As condições de utilização, tal como
formulação de diagnóstico e indicação, manuseamento, armazenamento, limpeza, esterilização do produto, factores relacionados com os doentes, tratamento, técnicas cirúrgicas
e outras circunstâncias, têm efeito directo no instrumento e nos resultados decorrentes da
sua utilização. Estas condições estão fora do nosso controlo. Não se pode garantir que a utilização é bem sucedida, nem se excluem efeitos secundários. A medwork declina qualquer
responsabilidade por perdas daí decorrentes ou perdas subsequentes, danos ou despesas
decorrentes directa ou indirectamente da utilização do instrumento. Não se assume qualquer responsabilidade ou garantia por instrumentos reprocessados ou reesterilizados.
A presente garantia é exclusiva e ocorre sob exclusão de todas e quaisquer outras garantias
escritas, orais ou previstas por lei (incluindo as garantias relativas à qualidade média ou
praticabilidade). Nenhum representante da empresa poderá alterar as condições de garantia
precedentes. O cliente aceita que o produto está sujeito a estas condições.
Data de fabrico
Contra-indicações
_ Esofagogastroduodenoscopia geral, duodenoscopia, ERCP
_ Pancreatite aguda
_ Distúrbios da coagulação sanguínea
_ Perfuração
Válido até
Possíveis complicações
Perfuração, colangite, hemorragias, aspiração, infecção, sépsis, reacções alérgicas aos
meios de contraste e medicamentos, hipertensão, hipotensão, depressão ou paragem
respiratória, arritmia ou paragem cardíaca. A remoção de corpos estranhos pode acarretar
possíveis complicações adicionais, as quais são: impactação do corpo estranho a remover,
aspiração do corpo estranho, inflamações locais ou necroses devido à pressão.
Número de lumen
Medidas de precaução
A fim de garantir um exame sem interrupções, a dimensão do canal de trabalho do endoscópio tem de corresponder à dimensão dos instrumentos que se pretende utilizar. No caso
de utilização de cestos de extracção de cálculos, aptos para fios de Kirschner, respeite o
diâmetro do fio recomendado no rótulo do produto. Para a extracção de cálculos no sistema
ductal, pode ser necessário realizar uma papilotomia, caso não seja possível fazer passar
o cálculo pela papila. Para tal, respeite todas as instruções de segurança, avisos e contraindicações. Verifique o instrumento depois de tirar da embalagem, de forma a detectar
possíveis dobras e rupturas. Se verificar qualquer dano no instrumento, NÃO o utilize e
informe a pessoa responsável no serviço de vendas ou a nossa sede.
Instruções de utilização
_ Introduza o cesto retraído no canal de trabalho do endoscópio e empurre o cesto para
dentro com pequenos empurrões, até a ponta do cateter ficar visível na imagem endoscópica.
Atnção ler instuções antes de usar
Lote N.°
Diâmetro externo
Comprimento
Apenas para uma única utilização
Referência
Esterializado com óxido de etileno
Esterilizável até 134 °C
Guardar num local seco, escuro, entre os 15°C e os 25°C
Dados de produtos variáveis
Diâmetro máx. do fio-guia
Produto não estéril
Svenska
BAS-Serie
Korg för stenextraktion
Användningsändamål
Korgen för stenextraktion som ingår i BAS-serien används för endoskopisk extraktion av
stenar ur gall- och pankreasgångar. Korgen kan också användas för avlägsnande av främmande kroppar eller polyper efter polypektomi i övre och nedre gastrointestinalkanalen.
Alla korgar för stenextraktion inom BAS-serien lämpar sig för mekanisk litotripsi med
undantag för de korgar av nitinol som märkts med denna symbol
.
OBS! BAS1-C1-20-18-260 och BAS1-C1-25-23-360 är inte lämpliga för akut litotripsi.
Användningen av detta instrument förutsätter omfattande kunskap om de tekniska principerna, om den kliniska användningen och om riskerna gällande gastrointestinal endoskopi.
Instrumentet får användas endast av eller under övervakning av läkare som har tillräckligt
ingående utbildning i endoskopisk teknik och har den nödvändiga erfarenheten.
Observera! Endast komponenter ur LIT-serien får användas tillsammans med korgen för
stenextraktion i BAS-serien. medwork® bär inget produktansvar om instrumentet används
med komponenter ur andra litotripsisystem.
Allmänt
Denna produkt får endast användas för de ändamål som beskrivs i denna bruksanvisning.
Produkter med beteckningen 134 °C kan steriliseras och återanvändas. Om produkten är
osteril, anges detta med en färg, och då måste produkten förberedas på lämpligt sätt före
den första användningen (se separata rengörings- och desinfektionsanvisningar).
OBSERVERA! Produkter med denna symbol levereras ETO-steriliserade och är
avsedda enbart för engångsbruk.
En steril produkt kan användas omedelbart. Kontrollera före användning datumet för
sterilisering på förpackningen, då sterila produkter måste användas inom utsatt tid. Om det
angivna datumet har överskridits, måste återanvändbara produkter förberedas på nytt.
Produkten får INTE användas, om sterilförpackningen är trasig eller perforerad, om
förslutningen är skadad eller om den är fuktig. Alla medwork-produkter ska lagras torrt och
skyddade mot ljus, vid +15 °C till +25 °C och under en relativ luftfuktighet på 35 % till 50
%. Förvara alla bruksanvisningar lätt tillgängliga och tryggt.
medwork-produkter, vilka är märkta för engångsbruk, får inte återbearbetas, omsteriliseras
eller återanvändas. Om produkten återanvänds, återbearbetas eller omsteriliseras, kan
dess egenskaper förändras och leda till att produkten slutar att fungera, vilket kan äventyra
patientens hälsa, göra att han eller hon blir sjuk, skadas eller dör. En återanvändning,
bearbetning eller omsterilisering medför dessutom att patienten eller produkten riskerar att
kontamineras eller korskontamineras, vilket inkluderar överförande av infektionssjukdomar.
Om produkten kontamineras, kan detta leda till att patienten blir sjuk, skadas eller dör.
Bruksanvisning
_ Mindre stenar kan extraheras genom papillen då katetern dras ur. Om stenen inte kan
passera papillen, försök bryta stenen manuellt i mindre delar med korgen. Om detta inte
lyckas, måste korgen förberedas för mekanisk litotripsi.
_ Dra instrumentet långsamt ut ur endoskopet så patienten och användaren inte kontamineras av blod och andra kroppsvätskor vilket kunde utgöra en risk för infektioner.
Mekanisk , icke-endoskopisk litotripsi under radiologisk kontroll:
_ Handtaget med LLT-koppling lösgörs från katetern (tång) varefter endoskopet avlägsnas.
_ Den flexibla nödfjädern förs över retraktionstråden ända fram till stenen och kopplas till
handtagen för litotriptorn. Beaka bruksanvisningen för LIT-serien.
_ Skruva på skruven i handtaget varvid trycket mot stenen långsamt stiger (se poster av LIT:
”Transendoskopisch“, punkt 5 och 6). Vänta några sekunder innan ni skruvar vidare, då
spänningen i regel räcker till för att krossa stenen.
_ BAS-seriens korgar för stenextraktion som används vid litotripsi är försedda med ett
specificerat brottställe.
_ Sedan stenen krossats ska korgen jämte nödfjädern dras försiktigt ur gången. Konkrementen kan avlägsnas med hjälp av en ballongkateter eller liten stenfångare.
Efter ingreppet ska
_ återanvändbara produkter beredas på lämpligt sätt. Beakta respektive rengörings- och
desinfektionsanvisningar.
_ produkter och förpackningar som är avsedda för engångsbruk kasseras efter användning i
enlighet med gällande lagstiftning och sjukhus- och förvaltningsstadganden.
Garantivillkor
Vi ansvarar för att o.a. produkt uppfyller villkoren i EU-direktiv 93/42/EEG. På grund av att
patienterna uppvisar biologiska olikheter, kan inte produktens funktion garanteras ovillkorligt.
Bland annat följande omständigheter påverkar instrumentet direkt och behandlingsresultatet
då instrumentet används: diagnos; indikation; hantering, förvaring, rengöring, sterilisering
av produkten; patientrelaterade omständigheter; behandling; kirurgiska ingrepp och andra
omständigheter. Dessa omständigheter står utanför vår kontroll. medwork ansvarar
inte för sviter, skador eller kostnader som beror på direkt eller indirekt användning av
instrumentet. Företaget ansvarar och beviljar inga garantier om instrumentet återanvänds
eller återsteriliseras.
Detta är den enda garanti som beviljas och den utesluter alla andra skriftliga, muntliga eller
lagstadgade garantier (inklusive garantier gällande genomsnittskvalitet eller ändamålsenlighet). Ingen representant för företaget får ändra på denna garanti. Kunden samtycker till att
dessa omständigheter gäller för produkten.
Dansk
BAS-serie
Stenfangskurv
Formålsbestemmelse
Stenfangskurvene i BAS-serien tjener til endoskopisk fjernelse af sten fra galle- og
pankreasgangen. Stenfangskurvene kan også anvendes til fjernelse af fremmedlegemer
eller polypbjergning efter polypektomi i det øveste og nederste gastrointestinale område.
Alle stenfangskurve i BAS-serien er velegnet til mekanisk lithotripsi, med undtagelse af
stenfangskurve af nitinol der er mærket med dette symbol
Nitinol.
Bemærk: BAS1-C1-20-18-260 og BAS1-C1-25-23-260 er ikke egnet til akut-litotripsi.
Anvendelse af instrumentet kræver omfattende kendskaber til de tekniske principper, kliniske
anvendelser og risici ved gastrointestinal endoskopi. Instrumentet bør kun anvendes af eller
under tilsyn af læger der har tilstrækkelig uddannelse og erfaring i endoskopiske teknikker.
Bemærk! Til stenfangskurve af BAS-serien må der udelukkende anvendes systemkomponenter fra LIT-serien. Til anvendelse med andre lithotriptorsystemkomponenter påtager
medwork® sig intet produktansvar.
Generelle henvisninger
Dette produkt må udelukkende anvendes til formål der er beskrevet i nærværende
vejledning.
Produkter der er mærket med 134 °C kan steriliseres og genanvendes. Et usterilt produkt er
mærket med farve og skal klargøres før den første anvendelse (se vedlagte rengørings- og
desinfektionsanvisning).
BEMÆRK! Produkter der er mærket med dette tegn, bliver leveret ETO-sterilt indpakket og er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Et sterilt produkt kan anvendes umiddelbart. Før anvendelsen skal sterilisationsdatoen på
indpkaningen kontrolleres idet sterile produkter skal være brugt seneste en bestemt dato.
Efter udløbet af denne sterilisationsdato skal genanvendelige produkter forberedes på ny.
Produktet må IKKE anvendes hvis den sterile indpakning opviser revner eller perforationer,
lukket opviser fejl, eller der er trængt fugtighed ind. Alle medwork-produkter skal opbevares
på et tørt sted ved +15°C til +25°C og en relativ luftfugtighed på 35% til 50% hvor de er
beskyttet mod lyset. Alle brugsanvisninger skal opbevares på et sikkert og let tilgængeligt
sted.
medwork-produkter, der er mærket til engangsbrug, må ikke sendes til genoparbejdning
eller resterilisering hhv. genanvendes. Genanvendelse, genoparbejdning eller resterilisering
kan ændre produktegenskaberne og medføre funktionsbortfald, hvilket kan føre til, at patienten udsættes for sundhedsfare, sygdom, skader eller død. Genanvendelse, genoparbejdning
eller resterilisering kan desuden medføre risiko for kontamination af patienten eller produktet
samt risiko for krydskontamination, herunder overførsel af infektionssygdomme. Kontamination af produktet kan medføre sygdom, skader eller død for patienten.
Indikationer
_ Sten og konkrementer i galle- eller pankreasgang
_ Fremmedlegemer i det øverste eller nederste gastrointestinale område
_ Polypper efter polypektomi i det øverste eller nederste gastrointestinale område
Indikationer
_ Stenar eller konkrement i gall- eller pankreasgångar
_ Främmande kroppar i övre eller nedre gastrointestinalkanalen
_ Polyper efter polypektomi i övre eller nedre gastrointestinalkanalen
Kontraindikationer
_ Generell esofagogastroduodenoskopi, duodenoskopi, ERCP
_ Akut pankreatit
_ Koagulationsstörning
_ Perforation
Tillverkningsdatum
Eventuella komplikationer
Perforation, kolangit, blödning, aspiration, infektion, sepsis, allergisk reaktion mot kontrastmedel eller läkemedel, högt blodtryck, lågt blodtryck, andningsförlamning eller andningsstopp, arytmi eller hjärtstillestånd. Dessutom kan komplikationer uppstå i anknytning till
avlägsnande av främmande kropp: inkilning av främmande kropp, aspiration av främmande
kropp, lokala inflammationer eller kompressionsnekros.
Batchnummer
Försiktighetsåtgärder
För att undersökningen ska förlöpa smidigt, måste storleken av endoskopets arbetskanal
och storleken av instrumentet anpassas för varandra. Produktetiketten för ledaren av
extraktionskorgen anger ledarens diameter som ska följas. Vid extraktion av stenar ur
trånga gångar kan papillotomi bli nödvändig, om stenen inte kan passera. Beakta i detta fall
alla säkerhetsföreskrifter, varningar och kontraindikationer. Sedan ni tagit instrumentet ur
förpackningen ska ni kontrollera att det inte finns knickar eller bristningar. Om ni konstaterar
att instrumentet är skadat på något sätt, får ni INTE använda det. Informera den som
ansvarat för anskaffningen eller leverantören.
Endast för engångsbruk
Bruksanvisning
_ För det tillkopplade korgsystemet in i endoskopets arbetskanal och skjut korgen framåt i
korta steg tills kateterspetsen syns i tv-skärmen.
_ Sondera det aktuella gångsystemet så att sonden kommer bakom stenen och fånga
försiktigt in stenen under radiologisk kontroll.
Variabla produktdata
Användbar till
OBS! Se bruksanvisningen
Antal lumina
Ytterdiameter
Brukstid
Artikelnummer
Steriliserad med etylenoxid
Steriliserbar till 134 °C
Lagra torrt, mörkt och i en temperatur på mellan 15°C och 25°C
Variabla produktdata
Osteril produkt
Kontraindikationer
_ Generel oesophagogastroduodenoskopi, duodenoskopi, ERCP
_ Akut pankreatitis
_ Blodstørkningsforstyrrelser
_ Perforation
Mulige komplikationer
Perforation, cholangitis, hæmorrhagi, aspiration, infektion, sepsis, allergisk reaktion på
kontrastmidler eller medikamenter, hypertension, hypotension, åndedrætsdepression eller
–stilstand, hjerterytmeforstyrrelse eller –stilstand. Videre mulige komplikationer ved fjernelse
af fremmedlegemer er impaktion af fremmedlegemet der skal fjernes, aspiration af fremmedlegemet, lokale betændelser eller tryknekroser.
Brugsanvisning
_ Små sten kan ekstraheres ved tilbagetrækning af kathetret via papillen. Hvis stenen ikke
kan passere gennem papillen, forsøges det at knuse stenen manuelt med kurven. Hvis
dette ikke lykkes, skal kurven gøres klar til en mekanisk lithotripsi.
_ Instrumentet trækkes langsomt ud af endoskopet for at undgå kontamination af patienten
og anvenderen gennem blod og andre legemsvæsker og for at undgå den hermed
forbundne infektionsrisiko.
Ikke-endoskopisk mekanisk lithotripsi under radiologisk kontrol:
_ Efter adskillelse af håndgrebet med LLT-ansats fra kathetret (tang) fjernes endoskopet.
_ Den fleksible nødfjeder skubbes over træksnøren frem til stenen og forbindes med
lithotriptor-håndgrebet. Vær i denne forbindelse også opmærksom på brugsvejledningen
for LIT-serien.
_ Ved at dreje spændeskruen på håndgrebet forhøjes trykket på stenen langsomt stigende
(se LIT-poster „Transendoskopisk“, punkt 5 oh 6). Vent nogle sekunder før De drejer
videre, da spændingen er tilstrækkelig til at knuse stenen.
_ De lithotripsiduelige stenfangskurve af BAS-serien er udstyret med et defineret indstillet
brudsted. .
_ Efter knusningen skal kurven trækkes forsigtigt tilbage fra gangen med nødfjederen.
Stenkonkrementerne kan trækkes ud af gangen med et ballonkatheter eller med en lille
stenfanger.
Efter afslutning på indgrebet skal
_ genanvendelige produkter klargøres korrekt. Vær herunder opmærksom på den vedlagte
rengørings- og desinfektionsanvisning.
_ produkter der er bestemt til engangsbrug samt indpakning skal bortskaffes i overensstemmelse med de gældende sygehus- og administrationsretningslinjer samt de
gældende lovbestemmelser.
Garantibetingelser
Vi erklærer eneansvarligt at de ovennævnte produkt er stemmer overenes med kravene efter
EF-direktiv 93/42/EØF. På grundlag af de biologiske forskelle mellem patienterne kan effektiviteten ikke garanteres uindskrænket. Brugsbetingelser som diagnose- og indikationsstilling,
håndtering, opbevaring, rengøring , sterilisering af produktet, patientrelaterede faktorer,
behandling, kirurgiske processer og andre omstændigheder har direkte indflydelse på instrumentet og resultaterne af dets anvendelse. De er ikke underlagt vores kontrol. Resultatet kan
ikke garanteres, bivirkninger ikke udelukkes. medwork er ikke ansvarligt for tab der opstår
eller følger, for at skader eller omkostninger der opstår som en direkte eller indirekte følge
af anvendelsen af instrumentet. Hæftelse eller garanti for genklargjorte eller resteriliserede
instrumenter er udelukket.
Den foreliggende garanti er eksklusiv og gives under udelukkelse af alle andre skriftlige,
mundtlige eller lovbestemte garantier (herunder garantier for den gennemsnitlige kvalitet eller formålstjenlighed). Ingen repræsentant for virksomheden kan ændre garantibetingelserne.
Kunden er indforstået med at produkterne er underordnet disse betingelser.
Fremstillingsdato
Mindst holdbar til
Bemærk, se brugsanvisningen
Lot nummer
Antal lumen
Forsigtighedsforanstaltninger
For at garantere en uforstyrret gennemførelse af undersøgelsen skal størrelsen på
endoskop-arbejdskanalen og størrelsen på instrumenterne være afstemt efter hinanden.
Når instrumentet er taget ud af indpakningen, skal det kontrolleres for knæk, brudsteder og
fuldstændig ind- og udbevægelse af nålen.
Under anvendelse af stenekstraktionskurve med føringstråd skal De være opmærksom på
det på produktets etikette anbefalede tværmål på føringstråden. Ved ekstraktion af sten
fra gangsystemet kan det være nødvendigt at udføre en papillotomi hvis stenen ikke kan
passere papillen. Vær opmærksom på alle sikkerhedsregler, advarsler og kontraindikationer.
Når instrumentet er taget ud af indpakningen, skal det kontrolleres for knæk, brudsteder
og fuldstændig ind- og udbevægelse af nålen. Hvis De skulle konstatere nogen skade på
instrumentet, må det IKKE benyttes. Deres kontaktperson i rejseafdelingen eller vores
ekspedition skal underrettes.
Udvendig diameter
Brugsvejledning
_ Den indtrukne kurv føres ind i endoskopets arbejdskanal, og stenfangeren føres fremad i
små bevægelser indtil katheterspidsen kommer til syne i det endoskopiske billede.
_ Det ønskede gangsystem sonderes til bag stenen. Denne fanges forsigtigt ind under
radiologisk sigt.
Varierende produktdata
Brugbar længde
Kun til engangsbrug
Katalog nummer
Ethylenoxid steriliseret
Kan steriliseres ved op til 134 °C
Opbevares tørt, mørkt og i en temperatur på mellem 15°C og 25°C
Maks. diameter for indføringstråd
Usterilt produkt
Ελληνικά
Σειρά BAS
Καλάθι αφαίρεσης λίθων
Προοριζόμενη χρήση
Τα καλάθια αφαίρεσης λίθων της σειράς BAS προορίζονται για την ενδοσκοπική αφα ρεση λίθων από το χοληδόχο πόρο και τον παγκρεατικό πόρο. Τα καλάθια αφαίρεσης
λίθων μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για την αφαίρεση ξένων σωμάτων ή τη συλλογή
πολυπόδων μετά από πολυπεκτομή του ανώτερου ή κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα.
Όλα τα καλάθια αφαίρεσης λίθων της σειράς BAS ενδείκνυνται για μηχανική λιθοτριψία,
εξαιρουμένων εκείνων που φέρουν το σύμβολο
και είναι κατασκευασμένα
από Nitinol.
Προσοχή: Τα BAS1-C1-20-18-260 και BAS1-C1-25-23-260 δεν είναι κατάλληλα για
επείγουσα λιθοτριψία.
Για τη χρήση του εργαλείου απαιτούνται εκτενείς γνώσεις των τεχνικών αρχών, κλινικών
εφαρμογών και κινδύνων της ενδοσκοπίας του γαστρεντερικού συστήματος. Το
εργαλείο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς ή υπό την επίβλεψη ιατρών με
επαρκή εκπαίδευση και εμπειρία σε ενδοσκοπικές τεχνικές.
Προσοχή! Τα καλάθια αφαίρεσης λίθων της σειράς BAS θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
αποκλειστικά με εξαρτήματα συστήματος της σειράς LIT. Για την περίπτωση χρήσης με
εξαρτήματα διαφορετικών συσκευών λιθοτριψίας, η medwork® δεν αναλαμβάνει καμία
ευθύνη ελαττωματικού προϊόντος.
Γενικές υποδείξεις
Χρησιμοποιήστε αυτό το προϊόν αποκλειστικά για τους σκοπούς που περιγράφονται στις
παρούσες οδηγίες χρήσης.
Τα προϊόντα που φέρουν σήμανση 134 °C μπορούν να αποστειρωθούν και να επαν χρησιμοποιηθούν. Τα μη αποστειρωμένα προϊόντα φέρουν χρωματική σήμανση και θα
πρέπει να υποστούν την ενδεδειγμένη επεξεργασία πριν από την πρώτη τους χρήση (βλ.
συνοδευτικές οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης).
ΠΡΟΣΟΧΗ! Τα προϊόντα που φέρουν αυτό το σήμα παρέχονται συσκευασμένα
και αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Προορίζονται δε για μία και μόνο
χρήση.
Τα αποστειρωμένα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Πριν από τη χρήση,
ελέγξτε την ημερομηνία αποστείρωσης που αναγράφεται στη συσκευασία, διότι τα
αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί ως μία ορισμένη ημερομηνία.
Μετά το πέρας της ημερομηνίας αποστείρωσης, τα επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα θα
πρέπει να υποβληθούν σε εκ νέου επεξεργασία.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν η αποστειρωμένη συσκευασία φέρει ρωγμές ή
διατρήσεις, η σφράγιση έχει παραβιαστεί ή έχει εισχωρήσει υγρασία. Όλα τα προϊόντα
της medwork θα πρέπει να φυλάσσονται προστατευμένα από το φως, σε στεγνό χώρο με
θερμοκρασία από +15°C έως +25°C και σχετική ατμοσφαιρική υγρασία από 35% έως 50%.
Φυλάξτε όλες τις οδηγίες χρήσης σε ασφαλές και εύκολα προσβάσιμο μέρος.
Τα προϊόντα medwork που επισημαίνονται ως μίας χρήσης δεν πρέπει να υποβάλλονται
σε επανεπεξεργασία, αποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να αλλοιώσουν τις ιδιότητες του προϊόντος
και να οδηγήσουν σε απώλεια λειτουργικότητας, η οποία με τη σειρά της μπορεί να
προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς, ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή αποστείρωση ενέχουν τον πρόσθετο κίνδυνο
επιμόλυνσης του ασθενούς ή του προϊόντος, καθώς και τον κίνδυνο μετάδοσης μολύ σεων, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης μολυσματικών νόσων. Η επιμόλυνση του
προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
Ενδείξεις
_ Λίθοι και συγκρίματα στο χοληδόχο και τον παγκρεατικό πόρο
_ Ξένα σώματα στον ανώτερο και κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα
_ Πολύποδες μετά από πολυπεκτομή στον ανώτερο και κατώτερο γαστρεντερικό
σωλήνα
Αντενδείξεις
_ Γενική οισοφάγο-γαστρο-δωδεκαδακτυλοσκόπηση, δωδεκαδακτυλοσκόπηση, ERCP
_ Οξεία παγκρεατίτιδα
_ Διαταραχές της πήξης
_ Διάτρηση
Πιθανές επιπλοκές
Διάτρηση, χολαγγειίτιδα, αιμορραγία, αναρρόφηση, λοίμωξη, σήψη, αλλεργική αντίδρ ση στο σκιαγραφικό μέσο ή σε φάρμακα, υπέρταση, υπόταση, αναπνευστική καταστολή
ή άπνοια, αρρυθμίες ή ασυστολία. Πρόσθετες πιθανές επιπλοκές κατά την αφαίρεση
ξένων σωμάτων αποτελούν η ενσφήνωση του προς αφαίρεση ξένου σώματος, η αναρρ φηση του ξένου σώματος, τοπικές φλεγμονές ή νεκρώσεις λόγω πίεσης.
Μέτρα προφύλαξης
Για τη διασφάλιση της απρόσκοπτης ροής της εξέτασης, το μέγεθος του καναλιού
εργασίας τους ενδοσκοπίου θα πρέπει να συμφωνεί με το μέγεθος του εργαλείου. Λάβετε
υπόψη σας την συνιστώμενη διάμετρο οδηγού σύρματος που αναγράφεται στην ετικέτα
προϊόντος εάν χρησιμοποιείτε καλάθι αφαίρεσης λίθων που επιδέχεται οδηγό σύρμα.
Κατά την εξαγωγή λίθων από το χοληφόρο σύστημα ενδέχεται να χρειαστεί η διενέργεια
σφιγκτηροτομής, σε περίπτωση ενσφήνωσης λίθου στο φύμα. Σε αυτήν την περίπτωση
λάβετε υπόψη σας όλες τις υποδείξεις ασφαλείας, τις προειδοποιητικές υποδείξεις και τις
αντενδείξεις. Μετά την αποσυσκευασία του, ελέγξτε το εργαλείο για τυχόν στρεβλώσεις
και θραύσεις. Εάν διαπιστώσετε κάποια ζημιά στο εργαλείο, ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε
και ενημερώστε τον αρμόδιο εκπρόσωπο της εξωτερικής υπηρεσίας ή τα γραφεία μας.
Οδηγίες χρήσης
_ Ενώ βρίσκεται σε θέση ανάσυρσης, εισάγετε το καλάθι στο κανάλι εργασίας του
Οδηγίες χρήσης
ενδοσκοπίου και προωθήστε το με μικρά βήματα, έως ότου η κορυφή του καθετήρα
εμφανιστεί στην ενδοσκοπική εικόνα.
_ Καθετηριάστε το επιθυμητό χολαγγείο μέχρι να φτάσετε πίσω από το λίθο και συλλάβ τε τον προσεκτικά, υπό ακτινολογική παρακολούθηση.
_ Μικροί λίθοι μπορούν να αφαιρεθούν με εξαγωγή του καθετήρα διαμέσου του φύματος.
Εάν ο λίθος αδυνατεί να διέλθει από το φύμα, επιχειρήστε να τον κατακερματίσετε
χειροκίνητα, με το καλάθι. Εάν η προσπάθεια αποτύχει, θα πρέπει να προετοιμάσετε το
καλάθι για μηχανική λιθοτριψία.
_ Εξάγετε το εργαλείο από το ενδοσκόπιο τραβώντας το αργά, για να αποφύγετε την
επιμόλυνση και το συνοδό κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς και των χειριστών από αίμα
και άλλα σωματικά υγρά.
Μη ενδοσκοπική μηχανική λιθοτριψία υπό ακτινολογική παρακολούθηση:
_ Μετά την απόσπαση της χειρολαβής με σύνδεσμο LLT από τον καθετήρα (λαβίδα)
εξάγεται το ενδοσκόπιο.
_ Το ευέλικτο ελατήριο έκτακτης ανάγκης προωθείται έως το λίθο μέσω του σύρματος
έλξης και συνδέεται με τη χειρολαβή της συσκευής λιθοτριψίας. Στην προκειμένη
περίπτωση λάβετε επίσης υπόψη σας τις οδηγίες χρήσης της σειράς LIT.
_ Η πίεση επί του λίθου αυξάνεται σταδιακά περιστρέφοντας τη βίδα σύσφιγξης (βλ.
πόστερ LIT «Διαενδοσκοπικά», σημείο 5 και 6). Περιμένετε λίγα δευτερόλεπτα προτού
αυξήσετε περαιτέρω την πίεση. Η τάση συχνά επαρκεί για τον κατακερματισμό του
λίθου.
_ Τα καλάθια αφαίρεσης λίθων της σειράς BAS που ενδείκνυνται για λιθοτριψία διαθ τουν ένα καθορισμένο σημείο απόσπασης.
_ Μετά τον κατακερματισμό του λίθου, το καλάθι εξάγεται προσεκτικά από το χολαγγείο
μαζί με το ελατήριο έκτακτης ανάγκης. Τα συγκρίμματα του λίθου μπορούν να απομ κρυνθούν από το χολαγγείο με καθετήρα-μπαλόνι ή με ένα μικρό εξαγωγέα λίθων.
Μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης θα πρέπει
_ να υποστούν την ενδεδειγμένη επεξεργασία τα επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα.
Λάβετε υπόψη σας τις συνοδευτικές οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης.
_ να απορρίψετε τα προϊόντα μίας χρήσης μαζί με τη συσκευασία τους σύμφωνα με τις
ισχύουσες νοσοκομειακές και διοικητικές κατευθυντήριες οδηγίες, καθώς και σύμφωνα
με τους ισχύοντες νομικούς κανονισμούς.
Όροι εγγύησης
Με αποκλειστική μας ευθύνη δηλώνουμε, πως το προαναφερθέν προϊόν εναρμονίζεται με
τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Λόγω των βιολογικών αποκλίσεων κάθε ασθενούς,
δεν μπορούμε να εγγυηθούμε την αποτελεσματικότητά του χωρίς περιορισμούς. Οι
συνθήκες χρήσης, όπως η διάγνωση και η ένδειξη εφαρμογής του, ο χειρισμός, η φύλαξη,
ο καθαρισμός, η αποστείρωση του προϊόντος, σχετιζόμενοι με τον ασθενή παράγοντες, η
θεραπεία, οι χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες συνθήκες επιδρούν άμεσα στο εργαλείο
και τα αποτελέσματα της εφαρμογής του. Οι παράγοντες αυτοί δεν βρίσκονται υπό τον
έλεγχό μας. Η επιτυχία δεν μπορεί να εγγυηθεί, όπως δεν μπορούν να αποκλειστούν
παρενέργειες. Η medwork δεν αναλαμβάνει ευθύνη για απώλειες ή συνοδές απώλειες,
βλάβες ή έξοδα τα οποία απορρέουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του εργαλείου. Δεν
αναλαμβάνεται ευθύνη και δεν παρέχεται εγγύηση για εργαλεία που υποβλήθηκαν σε
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση.
Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και από αυτήν αποκλείονται οποιεσδήποτε άλλες
γραπτές, προφορικές ή νομικές εγγυήσεις (συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων μέσης ποι τητας ή χρησιμότητας). Κανένας αντιπρόσωπος της εταιρείας δεν επιτρέπεται να αλλάξει
τους αναφερθέντες όρους εγγύησης. Ο πελάτης συμφωνεί πως τα προϊόντα υπόκεινται σε
αυτούς τους όρους.
Ημερμηνία κατασκευής
Ανάλωση έως
Πρoσoχή, τηρείτε τίς Oδηγίες χρήσης
Αριθμς παρτίδας
Αριθμς λύμεν
Εωτερική διάμετρς
Λειτυργικ μήκς
Αριθμς πρϊντς
Απστειρωμέν με αιθυλενείδι
Απστειρώνεται έως τυς 134° C
Απθηκεύεται σε ηρ, σκτειν μέρς και θερμκρασία μεταύ 15°C και 25°C
Μέγ. διάμετρς σύρματς καθδήγησης
Μη απστειρωμέν πρϊν
Türce
BAS-Serisi
Basket kateter
Kullanım amacı
BAS-Serisi basket kateterleri safra ve pankreas yollarından endoskopik yöntemle taş çıkarılmasında kullanılmaktadır. Basket kateterlerin yabancı cisim çıkarılmasında veya üst ve
alt gastrointestinal sistemde yapılan polipektomiler sonrasında poliplerin alınmasında da
kullanılması mümkündür. Nitinolden yapılmış ve bu simgeyle işaretlenmiş
basket kateterler dışında tüm diğer BAS-Serisi basket kateterleri mekanik litotripsi amacıyla
da kullanılmaya uygundur.
Dikkat: BAS1-C1-20-18-260 ve BAS1-C1-25-23-260 acil durum litotripsisi için uygun
değildir.
Cihazı uygulamak için gastrointestinal endoskopinin teknik ilkelerine, klinik uygulamalarına ve risklerine dair etraflı bilgiye sahip olmak gerekmektedir. Cihaz yalnızca endoskopik
teknikler konusunda yeterli bilgiye ve deneyime sahip olan hekimler tarafından ya da
onların gözetimi altında kullanılmalıdır.
Dikkat! BAS-Serisinin basket kateterleri kesinlikle yalnızca LIT serisinin sistem elemanlarıyla birlikte kullanılmalıdır. Bunun dışındaki litotriptör sistemleri elemanlarıyla birlikte
kullanılmaları durumunda medwork® ürün sorumluluğu kabul etmez.
Genel notlar
Bu ürünü yalnızca bu kılavuzda belirtilen amaçlar doğrultusunda kullanınız.
134 °C işaretiyle işaretlenmiş ürünlerin sterilize edilmesi ve tekrar kullanılması mümkündür. Steril olmayan ürünler belli bir renkle işaretlenmiş olup ilk kullanımdan önce usulüne
uygun bir şekilde hazırlanmaları gerekmektedir (ambalaj içeriğindeki temizleme ve
sterilize etme talimatlarına bakınız).
DİKKAT! Bu işaretle işaretlenmiş ürünler ETO ile sterilize edilmiş ve steril ambalajlanmış olarak teslim edilmekte olup kesinlikle tek kullanım için öngörülmüşlerdir.
Steril bir ürün derhal kullanılabilir. Steril ürünlerin belli bir tarihe kadar tüketilmiş olması
gerektiğinden kullanmadan önce ambalajın üzerinde yazılı olan sterilizasyon tarihini
kontrol ediniz. Tekrar kullanılabilen ürünlerin sterilizasyon tarihinin geçmesi durumunda
yeniden kullanıma hazırlanmaları gerekmektedir.
Steril ambalajın yarılmış veya yırtılmış olması, kapağının arızalı olması veya içine nem
girmiş olması durumlarında ürünü KULLANMAYINIZ. Tüm medwork ürünleri % 35 ila
% 50 bağıl nem oranına haiz kuru bir ortamda, +15°C ila +25°C arasında ve ışıktan
korunmuş olarak saklanmalıdır. Tüm kullanma kılavuzlarını güvenli ve kolayca erişilebilen
bir yerde saklayınız.
Tek kullanımlık olarak işaretlenmiş olan medwork ürünleri yeniden kullanıma hazırlama
işlemlerine veya yeniden sterilizasyona tabi tutulamaz ve tekrar kullanılamaz. Ürünün
yeniden kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi
özelliklerini değiştirebilir ve fonksiyon kaybına yol açabilir ve dolayısıyla hastanın sağlığı
açısından riske, hastalığa, yaralanmalara veya ölüme neden olabilir. Ürünün yeniden
kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi ayrıca
hastanın veya ürünün kontaminasyonu, çapraz kontaminasyon ve bulaşıcı hastalık bulaşması risklerini de taşımaktadır. Ürünün kontaminasyonu, hastada hastalık oluşmasına,
yaralanmaya veya ölüme yol açabilir.
Endikasyonlar
_ Safra veya pankreas kanallarında oluşan taş ve konkrementler
_ Üst ve alt gastrointestinal sistemdeki yabancı cisimler
_ Üst ve alt gastrointestinal sistemde yapılan politektomiler sonrasında polipler
Karşı endikasyonlar
_ Genel özofagogastroduodenoskopi (ÖGD), duodenoskopi, ERCP
_ Akut pankreatit
_ Kan pıhtılaşması bozuklukları
_ Perforasyon
Muhtemel komplikasyonlar
Perforasyon, kolanjit, hemoraji, aspirasyon, enfeksiyon, sepsis, kontrast maddelerine veya
ilaçlara karşı alerjik reaksiyonlar, hipertansiyon, hipotansiyon, solunum depresyonu veya
durması, kalp ritmi bozuklukları veya durması. Yabancı cisimlerin çıkarılmasında bunlara
ek olarak çıkarılacak cismin impaksiyonu, yabancı cismin aspirasyonu, yerel enfeksiyonlar
veya baskı nekrozları gibi muhtemel komplikasyonlar ortaya çıkabilir.
Koruyucu önlemler
Muayenenin akışında sorun oluşmaması için endoskopun çalışma kanalının genişliği ile
cihazın büyüklüğünün birbirine uyumlu olması gerekmektedir. Kılavuz tel kullanımına uygun basket kateterlerin kullanılması durumunda ürün etiketinde önerilen kılavuz tel çapı
dikkate alınmalıdır. Kanal sistemlerinden taş alınması uygulamalarında taşın papilladan
geçmemesi durumunda bir papillotomi yapılması gerekli olabilir. Bunun için tüm güvenlik
önlemlerini, uyarı notlarını ve karşı endikasyonları göz önünde bulundurunuz. Cihazı
ambalajından çıkardıktan sonra kırışmış veya kırılmış bir yeri olup olmadığını kontrol ediniz. Cihazda herhangi bir hasar saptamanız durumunda cihazı KULLANMAYINIZ ve dış
hizmetler servisimizde muhatabınız olan elemanımızı veya müdüriyetimizi bilgilendiriniz.
Kullanma kılavuzu
_ İçeri çekilmiş basketi endoskopun çalışma kanalına sokun ve basket kateteri kateterin
Kullanma kılavuzu
_ Küçük taşlar kateterle papillanın içinden çekilerek çıkarılabilir. Taşın papilladan
geçmemesi durumunda taşı kateterin yardımıyla, manüel olarak parçalamaya çalışın.
Bu girişimin başarısız kalması durumunda kateterin mekanik litotropsi girişimine
hazırlanması gerekmekir.
_ Hastanın ve uygulayıcının kan ve başka vücut sıvılarıyla kirlenmesini önlemek ve
bundan kaynaklanabilecek enfeksiyon tehlikesinin önüne geçmek için cihazı yavaşça
endoskoptan dışarı çekin.
Radyoskopik denetim altında endoskopik olmayan mekanik litotripsi:
_ Tutaç LLT parçasıyla birlikte kateterden (kıskaç) ayrılır ve endoskop çıkarılır.
_ Esnek acil durum yayı çekme teli üzerinden taşa kadar itilir ve litotriptörün tutacıyla
bağlanır. Bu kapsamda LIT serisinin kullanma kılavuzu da dikkate alınmalıdır.
_ Tutaçta bulunan germe vidası aracılığıyla taşın üzerine uygulanan basınç yavaş yavaş
düzenli bir şekilde arttırılır (bakınız: „Transendoskopisch“ (transendoskopik) adlı LITPosteri, Madde 5 ve 6). Gerilim çoğu kez taşı parçalamaya yeterli olduğundan vidayı
çevirmeyi sürdürmeden önce birkaç saniye kadar bekleyin.
_ BAS-Serisinin litotripsi uyumlu basket kateterleri önceden belirlenmiş bir kırılma
noktasıyla donatılmışlardır.
_ Parçalama işleminin ardından basket kateter acil durum yayıyla birlikte dikkatlice
kanaldan dışarı çekilir. Taş konkrementleri bir balon kateter ya da küçük bir basket
kateter aracılığıyla kanaldan çıkarılabilir.
Girişimin ardından
_ tekrar kullanılabilen ürünlerin usulüne uygun bir şekilde hazırlanması gerekmektedir.
Bunun için ambalaj içeriğindeki temizleme ve sterilize etme talimatlarına bakınız.
_ Tek kullanım için öngörülmüş ürünlerin ambalajlarıyla birlikte hastanede geçerli olan
ilgili kurallar, ilgili idari yönetmelikler ve geçerli yasal hükümler doğrultusunda giderilmesi gerekmektedir.
Garanti şartları
Yukarıdaki ürünün 93/42/EWG nolu AB yönergesinin taleplerini yerine getirdiğini kendi
sorumluluğumuz altında beyan ederiz. Etkinliğinin kısıtsız bir şekilde garanti edilmesi her
hastanın biyolojik açıdan farklı olması nedeniyle mümkün değildir. Teşhis ve endikasyon
konumu, elleçleme, saklama, ürünün sterilizasyonu gibi kullanım koşulları, hastayla
ilgili faktörler, tedavi, cerrahi yöntem ve başka faktörler cihazın ve cihazın kullanım
sonuçlarının üzerinde doğrudan etkili olmaktadır. Bunlar kontrolumuz dışındadır. Başarı
garanti edilemez, yan etkiler gözardı edilemez. Doğrudan veya dolaylı olarak cihazın
kullanımından kaynaklanan ve bu kullanım sonucu ortaya çıkan zarar, hasar veya masraflardan medwork sorumlu tutulamaz. Tekrar kullanıma hazırlanan veya yeniden sterilize
edilen cihazlar için sorumluluk veya garanti üstlenilmez.
İşbu garanti inhisari nitelikli olup tüm diğer yazılı, sözlü veya yasal garantileri (ortalama
kalite ve amaca uygunluk garantileri dahil) hariç tutar. Firmanın hiçbir temsilcisi yukarıda
belirtilen garanti şartlarını değiştiremez. Müşteri ürünlerin bu şartlara tabi olduğunu kabul
eder.
Üretim tarihi
Miadı
Uyarı ! Kullanma kılavuzuna dikkate edin
Lot numarası
Lümen sayısı
çap
uzunluk
Tek kullanımlıktur
Referans numarası
Ethylenoxid Steril
134° C ye kadar steril edilebilir
15°C ile 25° C arası, kuru ve karanlık bir ortamda depolayın
Değişken Ürün verileri
Azami kılavuz tel çapı
Steril değildir.